EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.
La resistencia a los antimicrobianos en los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios constituye una amenaza grave cada vez mayor para la salud tanto a nivel mundial como de la Unión. Con el fin de preservar, en la medida de lo posible, la eficacia de determinados antimicrobianos en el tratamiento de infecciones en las personas, incluidos los de «último recurso», se ha hecho necesario reservar estos antimicrobianos para uso exclusivo en las personas y, por consiguiente, prohibir su uso en los animales. El ámbito de aplicación del presente Reglamento Delegado es establecer los criterios para designar los antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento(UE) 2019/6.
Cabe mencionar que, de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6, deberá establecerse, en un acto de ejecución, una lista de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, a partir de los criterios definidos en el presente Reglamento Delegado. Estos antimicrobianos, que habrán sido designados en la Unión como reservados para uso humano, no estarán autorizados para su uso en animales en la Unión. Además, dada la dimensión internacional de la resistencia a los antimicrobianos, no se autorizará su uso en animales o en productos de origen animal para su exportación desde terceros países a la Unión, de conformidad con el artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6.
2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
De conformidad con el artículo 147, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6, la Comisión ha celebrado amplias consultas con expertos de los Estados miembros en medicamentos veterinarios, que, en general, se han mostrado de acuerdo con el contenido del presente Reglamento Delegado.
Además, la Comisión ha consultado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para recibir asesoramiento científico. Dicho asesoramiento tuvo en cuenta los puntos de vista del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). También tuvo en cuenta las recomendaciones pertinentes de organizaciones internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Además, la Comisión ha llevado a cabo consultas específicas con las partes interesadas sobre el asesoramiento científico proporcionado por la EMA.
El presente Reglamento Delegado también se envió al Parlamento Europeo y al Consejo.
No se han recibido observaciones del Consejo.
No se han recibido observaciones del Parlamento Europeo.
Además, durante el período comprendido entre el 26 de marzo y el 23 de abril de 2021 se recogieron observaciones de las partes interesadas sobre el proyecto de Reglamento Delegado en el contexto del mecanismo «Legislar mejor». A través de la plataforma en línea «Díganos lo que piensa» 1 se recibieron observaciones de cinco organizaciones no gubernamentales que representan a veterinarios, una asociación médica, dos asociaciones empresariales y un ciudadano que representa a la industria farmacéutica, seis asociaciones/organizaciones que representan al sector agroalimentario, dos organizaciones de consumidores, un ciudadano y tres países no pertenecientes a la UE. Las observaciones de otro país no perteneciente a la UE y de una autoridad pública de un país de la UE se enviaron por correo electrónico a los servicios pertinentes de la Comisión.
En una parte importante de las observaciones se pidió que se añadieran nuevas disposiciones a fin de clarificar el proceso que seguiría la Comisión para establecer la lista de antimicrobianos que deben reservarse para su uso en medicina humana, a partir de los criterios descritos en el presente Reglamento Delegado. Las observaciones también incluían la solicitud de describir, como parte de este proceso, el mecanismo que se seguiría para determinar si existe un interés superior para la salud pública que justifique que un antimicrobiano esté reservado para su uso en medicina humana, siempre que su no utilización en la medicina veterinaria solamente provocara una morbilidad o una mortalidad limitadas. Las observaciones indicaron que este proceso debería ser transparente y que debería consultarse a las partes interesadas pertinentes. La Comisión está plenamente de acuerdo en que es esencial disponer de una evaluación con base científica sobre qué antimicrobianos deben reservarse para su uso en medicina humana y en que debe consultarse a las autoridades nacionales, junto con las partes interesadas pertinentes, acerca de la lista de antimicrobianos propuestos. La propia lista se establecerá en un Reglamento de Ejecución, a partir de los criterios definidos en el presente Reglamento Delegado. Sin embargo, este proceso queda fuera del ámbito de aplicación del presente Reglamento Delegado. De hecho, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6, el ámbito de aplicación consiste en definir los criterios que se utilizarán para establecer una lista de antimicrobianos que se reservarán para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Por este motivo, la Comisión no incluyó ninguna disposición que describiera el proceso de aplicación de estos criterios.
Otras observaciones subrayaron que los criterios se basan parcialmente en parámetros mensurables, como «morbilidad significativa o mortalidad significativa» o «las limitadas alternativas de tratamiento disponibles», sin especificar un valor numérico correspondiente que permita determinar de manera indiscutible si se cumple o no el criterio. La Comisión desea subrayar que no facilitó estos valores numéricos en el presente Reglamento Delegado, ya que variarían en función de la gama de parámetros considerados, como, por ejemplo, el antimicrobiano considerado, el microorganismo y la enfermedad considerados o la especie animal de que se trate, por lo que no es realista elaborar una lista exhaustiva. La Comisión, de conformidad con el artículo 37, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6, tendrá en cuenta el asesoramiento científico de la EMA, la EFSA y el ECDC, cuyos expertos evaluarán conjuntamente, caso por caso, qué antimicrobianos cumplen los tres criterios establecidos en el presente Reglamento Delegado y, por tanto, deben incluirse en el Reglamento de Ejecución por el que se establece la lista de los antimicrobianos que deben reservarse para su uso en medicina humana. La EMA publicará esta evaluación científica en un informe de asesoramiento científico que se pondrá a disposición del público en general para garantizar la transparencia.
También se mencionó en algunas observaciones que el criterio de «riesgo de transmisión de la resistencia» era demasiado estricto y que probablemente daría lugar a que no se autorizaran nuevos antimicrobianos para el mercado veterinario en el futuro, ya que todos los antimicrobianos tienen teóricamente un «potencial» de resistencia cruzada o de coselección de resistencia a otros antimicrobianos. La Comisión desea aclarar que, para que se cumpla este criterio, deben existir pruebas científicas que demuestren que existe tal potencial, pero también pruebas científicas que demuestren que esta transmisión de origen animal a las personas podría ser significativa y estar relacionada con el uso de este antimicrobiano o grupo de antimicrobianos en animales. Además, la Comisión subraya que un antimicrobiano no puede incluirse en la lista de antimicrobianos que deben reservarse para su uso en medicina humana únicamente sobre la base del cumplimiento de este criterio; de hecho, deben cumplirse los tres criterios definidos en el presente Reglamento Delegado.
Algunas partes interesadas señalaron que lamentaban que los criterios no hicieran ninguna distinción entre la evaluación de los antimicrobianos utilizados en especies de animales productoras de alimentos y la evaluación de los antimicrobianos utilizados en especies de animales de compañía. La Comisión desea especificar que el Reglamento (UE) 2019/6 no prevé que deba hacerse ninguna distinción en la elaboración de los criterios, dependiendo de la especie animal en la que pueda utilizarse el antimicrobiano. Sin embargo, en el artículo 107, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 se prevé la posibilidad de restringir el uso de determinados antimicrobianos a una serie de condiciones, al margen de los términos de su autorización de comercialización, y se prevé la posibilidad de que la Comisión establezca una lista de antimicrobianos sujetos a estas condiciones en un Reglamento de Ejecución. Tales condiciones podrían incluir la restricción del uso de determinados antimicrobianos, al margen de los términos de su autorización de comercialización, únicamente a determinadas especies animales, permitiendo, por ejemplo, el uso de determinados antimicrobianos, al margen de los términos de su autorización de comercialización, en especies de animales de compañía, pero no en especies de animales productoras de alimentos. Así pues, esta disposición proporciona una herramienta complementaria muy útil para promover un uso prudente y responsable de los antimicrobianos en la medicina veterinaria, permitiendo al mismo tiempo un enfoque más específico.
3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
De conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6, el presente acto delegado debe establecer los criterios para la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia de dichos antimicrobianos. Dichos criterios no solamente deben aplicarse a los antimicrobianos que todavía no hayan sido autorizados para el mercado veterinario, sino que también deben aplicarse a los antimicrobianos en los medicamentos veterinarios existentes, de conformidad con el artículo 152, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN