EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
En abril de 2017, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios 1 , con el objetivo de introducir un nuevo marco regulador sólido, transparente, predecible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice un nivel elevado de seguridad, salud e innovación.
Uno de los principales cambios con respecto a las Directivas anteriores 2 es la introducción del sistema de identificación única de los productos («sistema UDI») a que se refiere el artículo 27 del Reglamento sobre los productos sanitarios, destinado a garantizar un nivel adecuado de trazabilidad con respecto a los productos sanitarios. Los fabricantes deben asignar los identificadores de producto (UDI-DI) básicos, los UDI-DI y los identificadores de producción (UDI-PI) (de conformidad con las normas de las entidades emisoras de la UE designadas 3 ) a todos los productos distintos de los productos a medida antes de su introducción en el mercado. Para seguir reforzando y mejorando la trazabilidad y el registro de los UDI, los fabricantes deben notificar los UDI-DI básicos y los UDI-DI en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) 4 .
El UDI-DI se define en la parte C del anexo VI del Reglamento sobre los productos sanitarios como el identificador específico para un fabricante y un producto. La experiencia adquirida con el establecimiento y la aplicación del sistema UDI en la UE y en otras jurisdicciones a escala internacional muestra que determinados productos presentan un alto nivel de individualización («productos altamente individualizados»), lo que da lugar a un nivel de detalle y una cantidad de UDI-DI que deberían notificarse en las bases de datos de identificación única del producto desproporcionados, como por ejemplo en Eudamed en la UE. En comparación con otros productos sanitarios, las numerosas combinaciones posibles de parámetros de diseño (clínicos y no clínicos) generan un nivel extremadamente elevado de detalle que no es necesario a efectos de regulación.
Las lentes de contacto, las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas 5 constituyen ejemplos actuales de productos altamente individualizados.
Por lo tanto, a fin de resolver el problema de la aplicación y permitir la introducción de datos del UDI-DI en Eudamed de forma proporcionada, la Comisión ha desarrollado el concepto de «Master UDI-DI» en estrecha colaboración con los reguladores y las partes interesadas pertinentes, incluida la industria, los expertos en productos y las entidades emisoras de la UE. El Master UDI-DI está concebido como identificador de un grupo de productos altamente individualizados (es decir, lentes de contacto, monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura premontadas) que presentan similitudes específicas con respecto a parámetros pertinentes de diseño definido (clínicamente y no clínicamente).
La idea de un UDI-DI que agrupe a varios productos ya está presente en el Reglamento sobre los productos sanitarios en relación con los sistemas y kits para procedimientos, los productos configurables y los programas informáticos de los productos 6 . El concepto de Master UDI-DI se introdujo en el Reglamento sobre los productos sanitarios para las lentes de contacto mediante el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión 7 añadiendo, en la parte C, sección 6, del anexo VI del Reglamento sobre los productos sanitarios, una nueva sección 6.6 sobre «Productos altamente individualizados» y una subsección 6.6.1 sobre «Lentes de contacto».
Como se anunció en la exposición de motivos de la propuesta de la Comisión relativa a dicho acto para las lentes de contacto, el concepto de Master UDI-DI podría ampliarse a otros productos altamente individualizados; actualmente este es el caso de las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas. En caso necesario, la Comisión propondrá nuevos actos delegados para ampliar el concepto de Master UDI-DI a otros productos.
Por consiguiente, la Comisión propone, mediante un acto delegado que se debe adoptar de conformidad con el artículo 27, apartado 10, letra b), del Reglamento sobre los productos sanitarios, una nueva modificación de la sección 6 de la parte C del anexo VI del Reglamento sobre los productos sanitarios, al añadir una subsección 6.6.2 relativa a las «monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura premontadas», con el fin de adaptar los criterios de asignación de UDI-DI a este tipo de productos dentro del concepto de Master UDI-DI.
2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
La aplicación del sistema UDI por parte de la industria de la UE comenzó en 2012 de forma voluntaria, junto con otros reguladores internacionales en el seno del Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) 8 . El Grupo de Trabajo sobre Identificación Única de Productos del IMDRF estuvo presidido por la UE. En 2019, tras la adopción del Reglamento sobre los productos sanitarios, se creó el Grupo de Expertos en Identificación Única de Productos de la Comisión, que es un «subgrupo» del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) 9 , aunque su predecesor en virtud de las Directivas ya estaba activo antes de esa fecha.
Con el fin de debatir la cuestión de la aplicación en relación con la asignación de UDI-DI a las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas, tras el trabajo que ya se realizó sobre las lentes de contacto, se celebraron varias reuniones con las partes interesadas pertinentes (2022-2024), en particular con las asociaciones empresariales pertinentes de productos para la visión, entre los que se incluyen las lentes de contacto, las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas.
En el subgrupo UDI del MDCG (Grupo de Trabajo 9), en el que participan, entre otros, representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros y de organizaciones de operadores económicos, pacientes y usuarios de productos sanitarios, se han celebrado desde 2020 varios talleres y otras actividades de consulta, comunicación e intercambio sobre el concepto de Master UDI-DI con los reguladores y las partes interesadas. Los reguladores y la Comisión analizaron los puntos de vista, los dictámenes y las propuestas de las partes interesadas y, en 2021, el subgrupo UDI del MDCG acordó proceder a la aplicación del concepto de Master UDI-DI para diferentes tipos de productos, empezando por las lentes de contacto. Tras el acuerdo alcanzado a nivel del subgrupo UDI del MDCG, la Comisión presentó una solicitud a las entidades emisoras de la UE con el fin de iniciar los trabajos para la aplicación de la solución propuesta. En la reunión del subgrupo UDI del MDCG, que tuvo lugar en noviembre de 2023, se decidió ampliar el concepto de Master UDI-DI para que abarcara también las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas.
De forma similar a como se hizo para la elaboración del acto delegado sobre las lentes de contacto, el presente Reglamento Delegado sobre monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura premontadas estará abierto a comentarios durante cuatro semanas en la plataforma «Díganos lo que piensa» https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14414-Productos-sanitarios-monturas-de-gafas-lentes-y-gafas-de-lectura-pregraduadas-identificadores-unicos-_es .
3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
El Reglamento es una medida delegada adoptada en virtud del artículo 27, apartado 10, letra b), del Reglamento sobre los productos sanitarios, por la que la Comisión está facultada para modificar el anexo VI de dicho Reglamento en función de la evolución internacional y del progreso técnico en el ámbito de la identificación única de los productos. Con el fin de resolver el problema de aplicación relativo al registro de los elementos de datos de los UDI-DI en Eudamed para las monturas de gafas, la Comisión está facultada para establecer una norma específica de asignación de los UDI-DI para dichos productos. Esta solución permitirá una aplicación más eficaz del sistema UDI a escala de la Unión para las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas, como ya se ha hizo con las lentes de contacto.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
de 12.6.2025