EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (Directiva RUSP), en lo relativo a una exención para el plomo en el cloruro de polivinilo (PVC) empleado como material de base en los sensores que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
El artículo 4 de la Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. En la actualidad, diez sustancias (o grupos de sustancias) están restringidas e incluidas en el anexo II de la Directiva, a saber: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), ftalato de bis(2etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP).
Los anexos III y IV de la Directiva recogen los materiales y componentes de aparatos eléctricos y electrónicos para aplicaciones específicas que están exentos de la restricción en el uso de sustancias establecida en el artículo 4, apartado 1. El artículo 5 prevé que los anexos III y IV se adapten al progreso científico y técnico (por lo que se refiere a la concesión, prórroga y revocación de exenciones). De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), las exenciones solo deben incluirse en los anexos III y IV si ello no debilita el grado de protección la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) y si se cumple una de las siguientes condiciones:
–la eliminación o sustitución de la sustancia mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II es científica o técnicamente imposible,
–la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada,
–la sustitución podría tener más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.
Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución, y las decisiones sobre la duración de las exenciones, todo impacto potencial en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención.
El artículo 5, apartado 1, establece que la Comisión debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para presentar solicitudes de exención.
2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
La Comisión recibió numerosas solicitudes de agentes económicos para conceder o prorrogar exenciones con arreglo al artículo 5, apartado 3, y al anexo V de la Directiva RUSP.
El 1 de diciembre de 2021, la Comisión recibió una solicitud para incluir una nueva entrada en el anexo IV. La exención solicitada se refiere al uso de plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo (PVC) empleado como material de base en los sensores electroquímicos amperimétricos, potenciométricos y conductimétricos que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para el análisis de la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre (BUN) en sangre entera.
En marzo de 2022, la Comisión inició una evaluación para llevar a cabo la evaluación técnica y científica requerida. El estudio, que incluía una consulta durante seis semanas a las partes interesadas, se publicó en septiembre de 2022. Se facilitó información sobre la consulta en el sitio web del proyecto y no se recibió ninguna contribución de ninguna parte interesada.
El 26 de octubre de 2022, la Comisión consultó al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP. Se recibió un comentario. Siguió el procedimiento necesario en relación con las exenciones de la restricción de sustancias previsto en el artículo 5, apartados 3 a 7. En este contexto, se notificaron todas las actividades al Parlamento Europeo y al Consejo.
El proyecto de Directiva Delegada estuvo disponible para recibir observaciones del público durante cuatro semanas, del 16 de enero de 2023 al 13 de febrero de 2023. No se recibió ninguna contribución y no fue necesario modificar el proyecto de documento.
Evaluación técnica
El plomo es una sustancia tóxica que afecta al desarrollo del sistema nervioso, produce enfermedades renales crónicas y tiene efectos adversos en la tensión arterial.
Se usa como estabilizador térmico en el PVC como material de base en las tarjetas de sensores. Dichas tarjetas forman parte de cartuchos no rellenables utilizados en analizadores para el diagnóstico médico que pueden proporcionar mediciones precisas de analitos específicos (por ejemplo, sodio, cloruro, glucosa, valor del pH, etc.) en una única muestra de sangre entera. Dichos analizadores médicos se utilizan para obtener resultados de análisis de sangre en poco tiempo cerca del punto de atención (por ejemplo, en servicios de urgencias). La anterior exención 41 del anexo IV de la Directiva RUPS contemplaba tales aplicaciones.
La sustitución del plomo en dichas aplicaciones va avanzando y otros fabricantes de productos similares ya han sustituido el plomo en sus sensores. Sin embargo, en el caso de las tarjetas de sensores que analizan los parámetros de la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre, el desarrollo no está suficientemente avanzado para sustituir dichas tarjetas de sensores. Las tarjetas de sensores sin plomo están en fase de desarrollo por parte del solicitante, pero todavía no están listas para el mercado, puesto que su sustituto del plomo no es lo suficientemente fiable o su precisión es demasiado baja.
Está previsto que el desarrollo y la validación de los sustitutos para el plomo en las tarjetas de sensores pertinentes para estos dos parámetros de la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre puedan estar finalizados para finales de 2023. Cabe suponer que la denegación de la exención solicitada repercutirá de forma considerable en los prestadores de servicios sanitarios que utilicen equipos ya comercializados, puesto que dichos productos pueden dejar de ser funcionales en cuanto las tarjetas de sensores de PVC que contienen plomo no puedan ser sustituidas.
Se espera que, al amparo de una exención potencial para este período hasta finales de 2023, se introduzcan en el mercado menos de 14,2 kg de plomo.
3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
La Directiva Delegada concede una exención de las restricciones de sustancias del anexo II de la Directiva 2011/65/UE, que debe figurar en el anexo IV, para el plomo en el cloruro de polivinilo empleado como material de base en los sensores que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro pueden clasificarse en la categoría 8 («productos sanitarios») de AEE, de conformidad con el anexo I.
La solicitud de exención cumple, al menos, uno de los criterios pertinentes establecidos en el artículo 5, apartado 1, letra a): la fiabilidad de las sustancias sustitutivas para la aplicación específica objeto de la exención no está garantizada. Además, los efectos negativos totales para el medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores y los efectos socioeconómicos de la no concesión de una excepción se están teniendo en cuenta, a la luz del artículo 5, apartado 1, letra a), tercer inciso, y del artículo 5, apartado 1, letra a), párrafo segundo. La concesión de una exención evitaría efectos negativos en los establecimientos sanitarios, ya que los parámetros específicos podrían seguir analizándose con la precisión suficiente y podrían seguir utilizándose los productos sanitarios ya comercializados.
El plomo y sus compuestos también están restringidos por la entrada 63 del anexo XVII de REACH. Dicha entrada está en fase de revisión y en el futuro debería incluir una restricción relativa al plomo en los artículos producidos con polímeros o copolímeros del PVC. Con posterioridad a 2023 entrará en vigor una posible restricción del plomo en el PVC. La exención solicitada con arreglo a la Directiva RUSP solo es necesaria hasta que el plomo sea sustituido en las tarjetas de sensores específicas, una sustitución que está prevista para finales de 2023. Con una fecha de expiración no posterior a finales de 2023, la exención que se ha de conceder no debilitaría el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento REACH, de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE.
En resumen, la no disponibilidad de un sustituto fiable para la aplicación concreta, unida a los efectos negativos para el medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores que tendría la no concesión de la exención justifican que se conceda la exención por un tiempo limitado cuando está prevista la sustitución del plomo.
La fecha de expiración de la exención debería fijarse, por lo tanto, para el 31 de diciembre de 2023, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva RUSP.
Se propone añadir una nueva entrada 41 bis para la aplicación correspondiente en el anexo IV. Dado que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro descritos en la solicitud de excepción se recogen en la categoría 8 («productos sanitarios») del anexo I, el ámbito de aplicación de la exención debe limitarse a ellos.
El instrumento jurídico es una Directiva Delegada, conforme a lo dispuesto en la Directiva 2011/65/UE, que cumple los requisitos pertinentes de su artículo 5, apartado 1, letra a).
El objetivo de la Directiva Delegada es la protección de la salud humana y del medio ambiente y armonizar las disposiciones para el funcionamiento del mercado único en el ámbito de los aparatos eléctricos y electrónicos, autorizando el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido en ella para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.
La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.
DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN
de 16.5.2023
que modifica la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo empleado como material de base en los sensores que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1)El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo IV de dicha Directiva.
(2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.
(3)El plomo es una de las sustancias restringidas enumeradas en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE.
(4)El 1 de diciembre de 2021, la Comisión recibió una solicitud de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE para conceder una exención que se incluiría en el anexo IV de dicha Directiva en lo que respecta al uso de plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo empleado como material de base en los sensores utilizados en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro («la exención solicitada»).
(5)Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro descritos en la exención solicitada se recogen en la categoría 8 («productos sanitarios») del anexo I de la Directiva 2011/65/UE.
(6)Se llevó a cabo un estudio de evaluación técnica y científica para evaluar la exención solicitada. La evaluación incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.
(7)La evaluación de la exención solicitada concluyó que la sustitución del plomo en sensores específicos todavía no se ha completado. La disponibilidad de sustitutos para dichos productos específicos no está garantizada puesto que los actuales sustitutos del plomo no son fiables para todos los parámetros (por ejemplo, la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre) o son poco precisos para dichos parámetros. Además, la evaluación concluyó que la denegación de la exención solicitada afectaría negativamente a los servicios sanitarios.
(8)Así pues, la exención solicitada cumple al menos una de las condiciones pertinentes especificadas en el artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva 2011/65/UE, puesto que la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada para la aplicación específica objeto de la exención solicitada. Así mismo, se tienen también en cuenta los efectos negativos para el medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores, y los efectos socioeconómicos de la no concesión de la exención.
(9)La exención solicitada es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo y, por tanto, no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de dicho Reglamento.
(10)Por consiguiente, procede conceder la exención solicitada mediante la incorporación de la aplicación pertinente en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE con respecto a los aparatos eléctricos y electrónicos de la categoría 8.
(11)A la luz de la disponibilidad prevista de los sustitutos del plomo en la aplicación objeto de la exención y de posibles futuras restricciones al plomo en el cloruro de polivinilo en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, es necesario conceder la exención durante un período de validez limitado hasta el 31 de diciembre de 2023. El período de validez se fija de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE.
(12)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente al último día del quinto mes después de la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del [OP: insértese la fecha correspondiente al último día del quinto mes después de la entrada en vigor de la presente Directiva + 1 día].
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 16.5.2023
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN