REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
de 3.3.2017
por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinadas sustancias aromatizantes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.º 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 2232/96 y (CE) n.º 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE 1 , y en particular su artículo 11, apartado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios 2 , y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1)En el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos y sus condiciones de utilización.
(2)Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 872/2012 de la Comisión 3 se adoptó una lista de sustancias aromatizantes que fue incorporada a la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.º 1334/2008.
(3)Dicha lista puede actualizarse con arreglo al procedimiento común previsto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión o bien en respuesta a una solicitud presentada por un Estado miembro o una parte interesada.
(4)La lista de la Unión de aromas y materiales de base contiene una serie de sustancias para las que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») ha solicitado que se faciliten datos científicos complementarios al objeto de concluir la evaluación antes de los plazos fijados en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.º 1334/2008.
(5)En el caso de las sustancias pertenecientes a la evaluación del grupo de sustancias aromatizantes FGE 203, rev. 1, en la lista de la Unión se estableció el 31 de diciembre de 2012 como plazo para la presentación de los datos científicos complementarios solicitados. Las sustancias pertenecientes a esta FGE 203, rev. 1, son: el deca-2,4-dien-1-ol (n.º FL 02.139), el hepta-2,4-dien-1-ol (n.º FL 02.153), el hexa-2,4-dien-1-ol (n.º FL 02.162), el nona-2,4-dien-1-ol (n.º FL 02.188), el hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.057), el trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (n.º FL 05.064), el nona-2,4-dienal (n.º FL 05.071), el 2,4-decadienal (n.º FL 05.081), el hepta-2,4-dienal (n.º FL 05.084), el penta-2,4-dienal (n.º FL 05.101), el undeca-2,4-dienal (n.º FL 5.108), el dodeca-2,4-dienal (n.º FL 05.125), el octa-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.127), el deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.140), el deca-2,4,7-trienal (n.º FL 05.141), el nona-2,4,6-trienal (n.º FL 05.173), el 2,4-octadienal (n.º FL 05.186), el tr-2,tr-4-nonadienal (n.º FL 05.194), el tr-2,tr-4-undecadienal (n.º FL 05.196) y el acetato de hexa-2,4-dienilo (n.º FL 09.573). El solicitante ha presentado dichos datos.
(6)Ese grupo químico incluye el hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.057) y el deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.140), que se utilizaron como sustancias representativas del grupo y cuyos datos de toxicidad se presentaron.
(7)La Autoridad evaluó la genotoxicidad de estas dos sustancias representativas en su dictamen científico de 26 de marzo de 2014 4 .
(8)En el caso del hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.057), confirmó las preocupaciones de seguridad que habían surgido de las pruebas aparecidas en varias publicaciones informando de la inducción de aductos de ADN en diferentes sistemas in vitro e in vivo, así como de la clasificación de la CIIC como posible agente cancerígeno para los seres humanos, habida cuenta de la conclusión extraída por el CIIC según la cual los datos farmacodinámicos confirman la importancia para los seres humanos de los datos de carcinogenicidad animal y existen ciertos indicios de que la inducción tumoral se produce a través de un mecanismo genotóxico.
(9)En el caso del deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.º FL 05.140), llegó a la conclusión de que un mecanismo de genotoxicidad sin umbral no puede excluirse sobre la base de que existan indicios de genotoxicidad in vivo y tomando en consideración las pruebas de los estudios in vitro para la inducción de diferentes tipos de lesiones de ADN (bases de ADN oxidadas y aductos voluminosos).
(10)En general, la Autoridad llegó a la conclusión de que las preocupaciones de seguridad relativas a la genotoxicidad no pueden excluirse en ninguna de las dos sustancias representativas del grupo, y que esta conclusión es igualmente aplicable a las demás sustancias de la FGE 203.