CONVOCATORIA DE DATOS

PARA UNA EVALUACIÓN DE IMPACTO

El presente documento tiene por objeto informar al público y las partes interesadas acerca de la futura labor legislativa de la Comisión, de modo que puedan formular observaciones sobre el modo en que la Comisión percibe el problema y sobre las posibles soluciones, y nos faciliten cualquier información pertinente que posean, como la posible repercusión de las diferentes opciones.

Título de la iniciativa

Reglamento sobre normalización: revisión

DG principal (unidad responsable)

DG Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (GROW) — Unidad H.3 (Política Normativa)

Tipo probable de iniciativa

Propuesta de revisión del Reglamento sobre normalización

Calendario orientativo

Segundo trimestre de 2026

Información complementaria

Véase la política de normalización

El presente documento tiene una finalidad meramente informativa. No predetermina la decisión final de la Comisión acerca de si se emprenderá esta iniciativa o acerca de su contenido definitivo. Todos los elementos de la iniciativa descritos en el presente documento, incluido el calendario, están sujetos a modificaciones.

Contexto político, definición del problema y control de subsidiariedad

Contexto político

La Comisión anunció que revisaría el Reglamento sobre normalización en la Brújula para la Competitividad de la UE 2025, con el objetivo de hacer que «los procesos de establecimiento de normas sean más rápidos y accesibles, en particular para las pymes y las empresas emergentes». Como se reconoce en la Estrategia de la UE en materia de Normalización de 2022, la competitividad, la soberanía tecnológica y la capacidad de la UE para proteger sus valores e intereses dependen cada vez más de su papel como organismo normativo mundial.

Los objetivos de la UE de lograr una economía resiliente, ecológica y digital, incluidos los objetivos establecidos en el marco del Pacto por una Industria Limpia de 2025, no pueden cumplirse sin establecer normas a escala europea. La UE también se ha comprometido a simplificar y agilizar Europa mediante la reducción de la carga administrativa y la simplificación de los procesos en el mercado interior. Esto requiere un marco jurídico preparado para el futuro que satisfaga las necesidades política y de mercado, que permita desarrollar con rapidez normas armonizadas, garantizando al mismo tiempo la inclusión y la participación equilibrada de todas las partes interesadas de la UE. También son necesarias soluciones para garantizar la transparencia y el acceso a las normas, como ha puesto de relieve el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en varias sentencias recientes. El Reglamento se revisará conjuntamente con el nuevo marco legislativo, que se basa en normas armonizadas para aplicar los requisitos esenciales para los productos introducidos en el mercado interior de la UE.

Problema que la iniciativa se propone afrontar

La elaboración de normas armonizadas corre a cargo de organizaciones europeas de normalización privadas y partes interesadas a petición de la Comisión Europea. Dichas normas ayudan a las empresas a cumplir la legislación de la UE y son fundamentales para su competitividad internacional. Las normas comunes también garantizan la interoperabilidad, proporcionan economías de escala y fomentan la innovación. Como se concluyó en la evaluación, el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 ha mejorado el desarrollo y la aplicación de normas armonizadas desde su adopción en 2012. Sin embargo, continúan existiendo retos importantes y el marco tiene dificultades para seguir el ritmo de la evolución de las necesidades políticas y del mercado.

Un aspecto más importante aún es que, dada la velocidad de los ciclos tecnológicos y de innovación, el aumento de la competencia mundial y una variedad cada vez más amplia de leyes de la UE basadas en normas armonizadas, los procesos de elaboración de normas suelen ser largos y complejos, en particular en lo que se refiere a las normas que regulan las tecnologías emergentes. La digitalización de los procesos de elaboración de normas es insuficiente, lo que limita la capacidad de acelerar la redacción, revisión y publicación de las normas. La insuficiente adaptación de los proyectos de normas armonizadas a los requisitos jurídicos provoca retrasos frecuentes. Esto crea obstáculos para la aplicación oportuna de los requisitos jurídicos de la UE basados en normas. Cuando las normas armonizadas no están disponibles a tiempo, las empresas incurren en costes adicionales. En tales casos, el marco actual también carece de flexibilidad para utilizar vías alternativas para obtener normas o especificaciones. El Reglamento solo permite enviar solicitudes de normalización a las tres organizaciones europeas de normalización (y no permite a la Comisión enviar solicitudes a otras organizaciones que puedan ofrecer resultados con mayor rapidez).

Otro de los desafíos es garantizar una participación equilibrada de las partes interesadas. A pesar de algunas mejoras, siguen existiendo obstáculos a la participación, al igual que la falta de recursos e incentivos para que participen las pymes, las empresas emergentes, la sociedad civil y las instituciones académicas de la UE. Las organizaciones infrarrepresentadas a menudo carecen de la concienciación, las competencias y la capacidad para participar eficazmente en las organizaciones de normalización, tanto a escala europea como nacional. Esto es especialmente grave en ámbitos técnicos complejos, como la gobernanza de los datos o el etiquetado medioambiental, en los que se requieren conocimientos especializados para trabajar con normas.

La jurisprudencia confirma que las normas armonizadas forman parte del Derecho de la UE y que se aplican los principios de transparencia y accesibilidad. Los requisitos del marco actual para fomentar y facilitar el acceso a las normas resultan insuficientes. Por lo tanto, garantizar la disponibilidad y la accesibilidad de las normas, en especial para las autoridades públicas y las pymes, es una cuestión necesaria para asegurar el cumplimiento de la legislación y promover una competencia leal. Además, si bien la UE ha tenido tradicionalmente un peso muy importante en las actividades internacionales de normalización, otros países y regiones se han vuelto cada vez más asertivos y utilizan normas para proporcionar a sus industrias una ventaja competitiva. Para mantener la capacidad de la UE para proteger sus valores e intereses, así como su competitividad, debe reforzar su papel como organismo mundial de normalización. Esto requiere un marco normativo de la UE preparado para el futuro. Ese es el objetivo de la presente iniciativa.

Base para la actuación de la UE (base jurídica y control de subsidiariedad)

Esta iniciativa se inscribe en un ámbito de actuación en el que la UE tiene competencias compartidas con los Estados miembros. La base jurídica de la actuación es el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

Las normas europeas comunes, en particular las normas armonizadas, desempeñan un papel muy importante en el funcionamiento del mercado interior. Las normas europeas sustituyen a las normas nacionales, lo que puede entrar en conflicto con el mercado interior y crear obstáculos técnicos para este. Las normas europeas simplifican el comercio de bienes y servicios en el mercado interior y apoyan la competitividad de la UE a escala mundial. Los costes y la complejidad de la armonización individual de las normas por parte de los Estados miembros justifican la necesidad práctica de una actuación coordinada de la UE.

B. Objetivos y opciones de actuación

Los objetivos generales de la presente iniciativa son los siguientes: i) fomentar la competitividad de las empresas de la UE; ii) estimular el crecimiento y la innovación; iii) fortalecer el mercado interior; y iv) impulsar la soberanía tecnológica de Europa. Los objetivos específicos son los siguientes: i) acelerar y simplificar la elaboración de normas; ii) mejorar la inclusión y la representación equilibrada de las partes interesadas; iii) mejorar el acceso a las normas; y iv) reforzar el papel y la incidencia de la UE en la actividad de normalización a escala internacional.

El escenario de referencia consiste en mantener el marco actual, teniendo en cuenta el trabajo en curso por parte de la Comisión y las organizaciones europeas de normalización para mejorar los procesos de normalización.

En el Reglamento se consideran modificaciones para abordar los objetivos de acelerar la elaboración de normas y mejorar la inclusión, por ejemplo mediante la simplificación de los procesos de normalización, el establecimiento de plazos claros para las etapas del procedimiento, la mejora del seguimiento y los indicadores clave de rendimiento, el apoyo a la participación diversa de las partes interesadas (en particular para las empresas emergentes, las pymes, las pequeñas empresas de mediana capitalización, la sociedad civil y las instituciones académicas), la adopción de medidas de digitalización y la mejora de la planificación y la previsión de las necesidades de normalización (en etapas más tempranas del ciclo de vida tecnológico), junto con una revisión (periódica) de la lista de organizaciones europeas de normalización que figura en el anexo I del Reglamento.

Se estudiarán otras opciones para aportar mayor flexibilidad para obtener normas y especificaciones armonizadas, por ejemplo, mediante la contratación pública para la elaboración de normas, la selección de normas y especificaciones existentes (ampliando la posibilidad actual de identificar especificaciones técnicas más allá de la contratación pública y del ámbito de las TIC) o la elaboración interna. También se considerará la posibilidad de utilizar soluciones de código abierto. Estas opciones pueden complementar o sustituir los mecanismos actuales para obtener normas y especificaciones técnicas armonizadas. Para garantizar que esto pueda llevarse a cabo de manera eficaz, en el proceso de revisión se tendrán en cuenta las necesidades de gobernanza y supervisión.

En paralelo, y con el objetivo de mejorar el acceso, se estudiarán opciones para garantizar el libre acceso al contenido jurídicamente pertinente de las normas armonizadas.

En todas las opciones se dará prioridad a las oportunidades de simplificación y reducción de la carga administrativa. También se hará hincapié en garantizar que la normalización sea accesible para las pymes, las empresas emergentes y las pequeñas empresas de mediana capitalización de la UE, que refleje sus necesidades, impulse su competitividad y les permita participar eficazmente en la toma de decisiones.

C. Repercusiones probables

Las repercusiones de esta iniciativa se evaluarán con mayor detalle durante la evaluación de impacto y se compararán con la base de referencia. Se espera que las modificaciones del Reglamento simplifiquen y aceleren los procesos, mejoren el uso de las tecnologías digitales en el proceso de elaboración de normas, eliminen los obstáculos a la participación equilibrada de todos los grupos de partes interesadas (en particular, las empresas emergentes, las pymes, las pequeñas empresas de mediana capitalización, la sociedad civil y las instituciones académicas) y mejoren el acceso al contenido jurídicamente pertinente de las normas armonizadas. Una mayor flexibilidad para obtener normas y especificaciones armonizadas permitirá a la Comisión elegir la vía óptima de desarrollo de normas en términos de rapidez e inclusión, en función del tipo de tecnología y de las necesidades políticas y del mercado. Se espera que esto ayude a evitar situaciones donde las empresas incurran en costes debido a la disponibilidad tardía de normas armonizadas. Además, se espera que el refuerzo de la gobernanza mejore el papel de la UE como organismo mundial de normalización.

Mediante el establecimiento de procesos de elaboración de normas más rápidos e inclusivos, el marco responderá mejor a las necesidades de innovación y de las partes interesadas. Asimismo, proporcionará normas armonizadas para sustentar las prioridades políticas y legislativas de la UE de manera oportuna. También mejorará la incidencia de la UE en la actividad de normalización a escala internacional y, de ese modo, apoyará la competitividad mundial de las empresas de la UE, incluidas las empresas emergentes, las pymes y las pequeñas empresas de mediana capitalización. Por otro lado, la disponibilidad oportuna de normas armonizadas reforzará el mercado interior y proporcionará una mayor seguridad jurídica a las empresas.

En la medida de lo posible, se investigarán y cuantificarán los costes y beneficios de las distintas opciones. Dado el objetivo de simplificación de esta iniciativa, se prestará especial atención a la identificación de formas de reducir la carga. Además, también se prestará especial atención al análisis de los aspectos de cada opción que afecten a las pymes y la competitividad, con el objetivo de ayudar a superar los retos actuales a los que se enfrentan las pymes en términos de costes y dificultades para participar en los procesos de normalización.

Esta iniciativa también tendrá una repercusión social, puesto que mejorará los procesos y resultados de la normalización en los que se sustenta la legislación clave sobre productos que garantiza la seguridad de los productos en el mercado interior. En el marco de la evaluación de impacto, se analizará el modo en que la revisión propuesta puede apoyar los objetivos de la UE relacionados con una transición ecológica, digital y resiliente. Es muy probable que esta iniciativa contribuya a los Objetivos de Desarrollo Sostenible 9 («Industria, innovación e infraestructuras») y 16 («Paz, justicia e instituciones sólidas») de las Naciones Unidas, puesto que repercutirá en el desarrollo económico y la inclusión de las políticas.

D. Instrumentos de mejora de la legislación

Evaluación de impacto

Se está llevando a cabo una evaluación de impacto para respaldar la preparación de esta iniciativa y la decisión de la Comisión sobre la revisión del Reglamento sobre normalización. Se pondrá en marcha un estudio para apoyar el trabajo sobre la evaluación de impacto y se basará en la reciente evaluación del Reglamento.

Estrategia de consulta

El proceso de consulta tiene por objeto recopilar todas las pruebas y conocimientos especializados pertinentes sobre los principales retos y oportunidades para la revisión del Reglamento sobre normalización, así como sobre las opciones políticas consideradas y sus repercusiones.

En el tercer trimestre de 2025, se pondrá en marcha una consulta pública separada de la presente convocatoria de datos, a la que se podrá acceder a través del portal «Díganos lo que piensa». El cuestionario se traducirá a las veinticuatro lenguas oficiales de la UE, y las respuestas podrán presentarse en cualquiera de estas lenguas. Se publicará un resumen ocho semanas después del cierre de la consulta pública.

También están previstas consultas específicas en forma de encuestas, entrevistas y talleres. Además, se consultará a grupos de expertos relacionados, como el Foro de Alto Nivel sobre Normalización Europea y la Plataforma Europea Multilateral de Normalización de las TIC, para recabar la opinión de las partes interesadas. Se llevará a cabo una «comprobación de la situación real» para recabar la opinión de los profesionales sobre la manera de simplificar y mejorar los procesos de elaboración de normas.

¿Por qué se realiza la consulta?

La consulta tiene por objeto recopilar pruebas y conocimientos especializados pertinentes sobre los principales retos y oportunidades para la revisión del Reglamento sobre normalización, así como sobre las opciones políticas consideradas y sus repercusiones.

Público destinatario

Entre las principales partes interesadas a las que se debe consultar figuran las empresas (incluidas las pymes, las pequeñas empresas de mediana capitalización y las empresas emergentes), la sociedad civil, las organizaciones que representan los intereses medioambientales, de los consumidores y de los trabajadores, las instituciones académicas, las autoridades públicas, las organizaciones europeas de normalización, los organismos nacionales de normalización y la comunidad de expertos en general. Se hará especial hincapié en las organizaciones infrarrepresentadas en los procesos de normalización, como las empresas emergentes.