CONVOCATORIA DE DATOS PARA UNA INICIATIVA (sin evaluación de impacto)
El presente documento tiene por objeto informar al público y las partes interesadas acerca de la labor de la Comisión, de modo que puedan formular observaciones y participar de manera efectiva en las actividades de consulta. Solicitamos a estos grupos que expongan sus puntos de vista sobre el modo en que la Comisión percibe el problema y sobre las posibles soluciones, y nos faciliten cualquier información pertinente que posean.
Título de la iniciativa	Examen de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)
DG principal. Unidad responsable	SG.E4
Tipo probable de iniciativa	Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa al examen de la ejecución de las operaciones de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) con arreglo al artículo 8 de la Decisión C (2021) 6712 de la Comisión, de 16 de septiembre, por la que se crea la HERA.
Calendario orientativo	Segundo trimestre de 2024
Información complementaria	- COM(2021) 576 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52021DC0576. - https://commission.europa.eu/about-european-commission/departments-and-executive-agencies/health-emergency-preparedness-and-response-authority_es
El presente documento tiene una finalidad meramente informativa. No predetermina la decisión final de la Comisión acerca de si se emprenderá esta iniciativa o acerca de su contenido definitivo. Todos los elementos de la iniciativa descritos en el presente documento, incluido el calendario, están sujetos a modificaciones.

A. Contexto político, definición del problema y control de subsidiariedad

Contexto político

Una de las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19 fue la necesidad de reforzar la capacidad de preparación y respuesta sanitarias de la UE. Partiendo de esta lección, el 16 de septiembre de 2021 la Comisión creó la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) como pilar clave de la Unión Europea de la Salud. El objetivo era reforzar la capacidad de Europa para prevenir, detectar y responder rápidamente a las emergencias sanitarias transfronterizas, garantizando el desarrollo, la fabricación, el almacenamiento, la adquisición y la distribución equitativa de contramedidas médicas clave, como medicamentos, vacunas, guantes o mascarillas.

El requisito de una revisión de las operaciones de la HERA figura en diferentes actos legislativos, en particular el artículo 8 de la Decisión C(2021) 6712 de la Comisión por la que se crea la HERA, pero también el artículo 33 del Reglamento (UE) 2022/2371 sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud, y el artículo 16 del Reglamento (UE) 2022/2372 del Consejo relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión.

La HERA se creó como servicio de la Comisión y se concibió para tener una estructura flexible. El examen de la Comisión tiene por objeto evaluar en qué medida la HERA cumple los objetivos políticos de hoy y qué adaptaciones podrían ser necesarias.

Problema que la iniciativa se propone afrontar

El principal objetivo de la iniciativa es evaluar en qué medida el mandato y las herramientas de la HERA (base jurídica, estructura, gobernanza, financiación) le han permitido contribuir de manera eficaz y eficiente al objetivo político de reforzar la preparación y respuesta ante emergencias sanitarias de la UE, y cumplir las tareas establecidas en la Decisión C(2021) 6712 de la Comisión. La iniciativa también examinará la complementariedad entre el trabajo de la HERA y el realizado por otros organismos de la UE [como diferentes DG de la Comisión, como la DG SANTE, la DG RTD y la DG ECHO, así como agencias de la UE como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)].

El examen del trabajo de la HERA es tanto una obligación jurídica como una fuente de interés político y de interés de las partes interesadas. La necesidad de garantizar que la UE pueda actuar sobre la base de las lecciones aprendidas de la pandemia y sus consecuencias se ha visto complementada por consideraciones recientes en materia de política sanitaria, en particular la escasez de medicamentos. El examen de la HERA incluirá la consideración de cómo podría contribuir la HERA a la respuesta tanto a corto como a largo plazo a este reto. En el contexto de la Comunicación «Afrontar la escasez de medicamentos en la UE» (COM(2023) 672 final), la Comisión se comprometió a analizar, en el marco del próximo examen de la HERA, en qué medida la acción de la HERA debe abarcar respuestas a retos que vayan más allá de las amenazas transfronterizas graves para la salud. Por último, el análisis respaldará la evaluación de los posibles beneficios e inconvenientes de la creación de la HERA como entidad diferenciada.

Base para la actuación de la UE (base jurídica y control de subsidiariedad)

Base jurídica

Esta iniciativa cumple la obligación establecida en el artículo 8 de la Decisión C(2021) 6712 de la Comisión, de 16 de septiembre, por la que se crea la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA). El artículo exige un examen exhaustivo de la ejecución de las operaciones de la HERA a más tardar en 2025, incluidas su estructura y gobernanza, abordando en particular cualquier necesidad de modificar el mandato de la HERA y las implicaciones financieras de tal modificación.

Necesidad práctica de la actuación de la UE

La iniciativa evaluará la mejor manera de contribuir a la HERA como parte distintiva del conjunto de instrumentos de la UE para abordar las necesidades relacionadas con las contramedidas médicas determinadas en el momento de la decisión de crear la HERA, en el contexto de los objetivos generales de la política sanitaria definidos hoy por la Comisión. La misión de la HERA en el momento de la decisión era triple:

1)reforzar la coordinación en materia de seguridad sanitaria dentro de la UE durante las etapas de preparación y de respuesta a las crisis, y reunir a los Estados miembros, la industria y las partes interesadas pertinentes en un esfuerzo común;

2)abordar las vulnerabilidades y dependencias estratégicas dentro de la Unión relacionadas con el desarrollo, la producción, la adquisición, el almacenamiento y la distribución de las contramedidas médicas;

3)contribuir a reforzar la arquitectura mundial de preparación y respuesta ante emergencias sanitarias.

También se analizará el potencial de la HERA para contribuir a otros objetivos en materia de salud y utilizar los conocimientos adquiridos en su trabajo hasta la fecha, en particular considerando una posible modificación del mandato de la HERA [véase el artículo 8 de la Decisión C(2021) 6712 de la Comisión].

B. Qué se propone conseguir la iniciativa y de qué modo

La iniciativa tiene por objeto proporcionar una evaluación de las operaciones de la HERA examinando elementos básicos que incluyen:

·un análisis del rendimiento, observando en qué medida la HERA ha cumplido de manera eficaz y eficiente su misión y sus tareas, tal como se establece en la Decisión C(2021) 6712 de la Comisión;

·un análisis de deficiencias, para detectar posibles lagunas, si las hubiera, que pudieran haber impedido a la HERA cumplir sus objetivos de manera eficaz y eficiente;

·estructura y gobernanza, examinando la situación actual e identificando lagunas y solapamientos;

·el alcance del mandato de la HERA, analizando en qué medida, teniendo en cuenta el rendimiento y las posibles lagunas y duplicaciones, hay motivos para modificar el mandato actual de la HERA [por ejemplo, ir más allá de la atención prestada a las contramedidas médicas y las amenazas transfronterizas para la salud tal como se definen en el Reglamento (UE) 2022/2371 sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud];

·herramientas y recursos, evaluando en qué medida la HERA está actualmente equipada con las herramientas necesarias para cumplir los objetivos políticos actuales, o posibles objetivos políticos futuros, establecidos para ella;

·complementariedad/solapamiento con otros servicios de la Comisión y agencias de la UE;

·el estatuto de la HERA, en particular analizando la posible necesidad de establecer la HERA como una entidad o agencia diferenciada.

Un contratista externo llevará a cabo un estudio sobre el funcionamiento de la HERA, que recopilará datos e información para apoyar el examen de la Comisión. El estudio se basará en una amplia consulta de partes interesadas externas, incluida una consulta pública y encuestas específicas. Los resultados de este estudio se combinarán con otros aspectos (como la financiación o la complementariedad dentro de la Comisión) en un documento de trabajo de los servicios de la Comisión que acompañará a la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo.

Repercusiones probables

La iniciativa contribuirá a reforzar la preparación y respuesta ante emergencias sanitarias de la UE y la política sanitaria de la UE en general, evaluando si la misión, el mandato, las tareas, la estructura y los recursos de la HERA son adecuados para su finalidad.

Seguimiento futuro

No procede.

C. Mejora de la legislación

Evaluación de impacto

No procede. Es una iniciativa no legislativa. La Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo irá acompañada de un documento de trabajo de los servicios de la Comisión que abarcará los diferentes componentes de la evaluación (como un análisis del rendimiento; un análisis de deficiencias; estructura y gobernanza; el alcance del mandato de la HERA; herramientas y recursos; complementariedad y solapamiento; y el estatuto de la HERA). Este documento se basará en material publicado, incluido el estudio sobre el funcionamiento de la HERA.

Estrategia de consulta

Se consultará a varios grupos de partes interesadas porque participan en las actividades de la HERA o se ven afectados por ellas. El objetivo de estas consultas es obtener opiniones y evaluaciones de las partes interesadas para complementar los datos extraídos de fuentes secundarias y de documentación interna. Las consultas consistirán en consultas públicas, encuestas específicas y entrevistas específicas.

¿Por qué se realiza la consulta?

A fin de recabar las opiniones de una amplia gama de partes interesadas sobre el rendimiento y las repercusiones más amplias de la HERA. Una consulta pública tiene por objeto ofrecer al público en general y a las partes interesadas la oportunidad de: i) comentar los objetivos del examen; ii) expresar sus puntos de vista sobre el trabajo realizado por la HERA; y iii) aportar pruebas para el examen. Las encuestas y entrevistas específicas (por ejemplo, con diputados al Parlamento Europeo y autoridades de protección civil) ofrecerán respuestas más detalladas.

Público destinatario

Las consultas tienen por objeto recabar las opiniones de todas las partes interesadas que se benefician de las operaciones de la HERA y se ven afectadas por ellas, en particular las de:

— la población en general;

— las autoridades nacionales de los Estados miembros, en particular en los ámbitos de la salud, la protección civil, la industria y la investigación;

— las organizaciones internacionales;

— las organizaciones de la sociedad civil;

— los profesionales de la salud (incluidos médicos, enfermeros y hospitales);

— los pacientes;

— la industria/las empresas;

— investigadores y académicos;

— otros.