ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 221

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Edición en lengua española

Legislación

66.° año
8 de septiembre de 2023


Sumario

 

II   Actos no legislativos

Página

 

 

REGLAMENTOS

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1702 de la Comisión, de 1 de septiembre de 2023, por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Milas Yağlı Zeytini (DOP)]

1

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1703 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo en piensos para especies de aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde, cerdas lactantes y especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes), a la autorización de dicho preparado para lechones lactantes y especies porcinas menores (lechones lactantes) [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, que actúa bajo el nombre de Danisco Animal Nutrition y está representado por Genencor International B.V.] y por el que se derogan el Reglamento (UE) n.o 337/2011 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/997 ( 1 )

3

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1704 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 como aditivo en piensos para todas las especies animales y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1119/2012 ( 1 )

8

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1705 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la autorización de un preparado de riboflavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 como aditivo para piensos para todas las especies animales ( 1 )

11

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1706 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 en lo que respecta a las listas de plantas de las que se sabe que son sensibles a Xylella fastidiosa

14

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1707 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la autorización del 2-acetilfurano y el 2-pentilfurano como aditivos para piensos para todas las especies animales ( 1 )

27

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1708 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la renovación de la autorización de la urea como aditivo en piensos para rumiantes con un rumen funcional y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 839/2012 ( 1 )

31

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1709 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la autorización de un preparado de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 como aditivo en piensos para todas las especies animales ( 1 )

34

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1710 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de cloruro de amonio como aditivo en piensos para todos los rumiantes, y para gatos y perros, y a la autorización de un preparado de cloruro de amonio como aditivo en piensos para cerdas (titular de la autorización: Latochema Co. Ltd) y por el que se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 832/2012 y (UE) 2016/1007 ( 1 )

37

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1711 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la renovación de la autorización de un preparado del producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458 como aditivo en piensos para vacas lecheras y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 537/2007 (titular de la autorización: Biozyme Incorporated) ( 1 )

42

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1712 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la autorización del amarillo ocaso FCF como aditivo en piensos para perros, gatos, peces ornamentales, aves ornamentales granívoras y roedores pequeños ( 1 )

46

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1713 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2023, relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y alfa-amilasa producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, representado en la Unión por Genencor International B.V.] ( 1 )

51

 

 

ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

 

*

Reglamento n.o 92 de las Naciones Unidas, sobre disposiciones uniformes relativas a la homologación de sistemas silenciadores de escape no originales de recambio (NORESS) para vehículos de las categorías L1, L2, L3, L4 y L5 por lo que respecta a las emisiones sonoras [2023/1714]

55

 


 

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.


II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/1


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1702 DE LA COMISIÓN

de 1 de septiembre de 2023

por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Milas Yağlı Zeytini» (DOP)]

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la solicitud de registro del nombre «Milas Yağlı Zeytini» presentada por Turquía ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (2).

(2)

Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede registrar el nombre «Milas Yağlı Zeytini».

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda registrado el nombre «Milas Yağlı Zeytini» (DOP).

El nombre contemplado en el párrafo primero identifica un producto de la clase 1.6. Frutas, hortalizas y cereales frescos o transformados del anexo XI del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión (3).

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 1 de septiembre de 2023.

Por la Comisión,

en nombre de la Presidenta,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Miembro de la Comisión


(1)   DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

(2)   DO C 174 de 16.5.2023, p. 30.

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 de la Comisión, de 13 de junio de 2014, que establece las normas de desarrollo del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (DO L 179 de 19.6.2014, p. 36).


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/3


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1703 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la renovación de la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo en piensos para especies de aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde, cerdas lactantes y especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes), a la autorización de dicho preparado para lechones lactantes y especies porcinas menores (lechones lactantes) [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, que actúa bajo el nombre de Danisco Animal Nutrition y está representado por Genencor International B.V.] y por el que se derogan el Reglamento (UE) n.o 337/2011 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/997

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización.

(2)

El preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 (previamente identificada taxonómicamente como ATCC PTA-5588) y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 (previamente identificada taxonómicamente como ATCC SD-2106) fue autorizado durante diez años como aditivo en piensos para aves de corral, lechones destetados y cerdos de engorde mediante el Reglamento (UE) n.o 337/2011 de la Comisión (2), y para cerdas lactantes y especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes) mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/997 de la Comisión (3).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo en piensos para especies de aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde, cerdas lactantes y especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes), en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». La solicitud incluía una propuesta de modificación de las condiciones de la autorización original, consistente en una reducción del nivel mínimo recomendado para los pavos. La solicitud incluía también una petición, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, de autorización del mismo preparado como aditivo en piensos para lechones lactantes y especies porcinas menores (lechones lactantes). La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas, respectivamente, en el artículo 14, apartado 2, y en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(4)

En su dictamen de 27 de septiembre de 2022 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 sigue siendo seguro para las especies de aves de corral, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes), los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. Añadió que estas conclusiones sobre la seguridad se aplican también al uso de dicho preparado para lechones lactantes y especies porcinas menores (lechones lactantes). Además, declaró que el preparado debía considerarse un posible irritante ocular y un sensibilizante respiratorio, mientras que no podían extraerse conclusiones sobre su capacidad de producir irritación y sensibilización cutáneas. La Autoridad también concluyó que no era necesario evaluar la eficacia del preparado para las especies de aves de corral distintas de los pavos, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes), y que el preparado se consideraba eficaz en pavos, lechones lactantes y especies porcinas menores (lechones lactantes) al nivel previsto que se propuso recientemente de 610 unidades de actividad de endo-1,4-beta-xilanasa por kilogramo de pienso completo y 76 unidades de actividad de endo-1,3(4)-beta-glucanasa por kilogramo de pienso completo. Sin embargo, la Autoridad también destacó que el nivel efectivo real utilizado en los estudios que respaldaban las conclusiones sobre la eficacia para todas las especies destinatarias, excepto las cerdas lactantes y las especies porcinas menores (cerdas lactantes), era aproximadamente un 50 % superior al nivel previsto que se propuso recientemente. Finalmente, la Autoridad concluyó que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5)

De conformidad con el artículo 5, apartado 4, párrafo primero, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior de 28 de junio de 2010 (6) son válidas y aplicables a la presente solicitud.

(6)

La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de dicho preparado para las especies de aves de corral, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes) y debe autorizarse el uso de dicho preparado para los lechones lactantes y las especies porcinas menores (lechones lactantes). No obstante, conviene establecer el contenido mínimo aplicable a las especies de aves de corral, los lechones lactantes, los lechones destetados, los cerdos de engorde y las especies porcinas menores (lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde) un 50 % por encima del nivel previsto, a fin de garantizar la eficacia de dicho preparado cuando se administra a esas especies y categorías destinatarias.

(7)

La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(8)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 como aditivo para piensos, deben derogarse el Reglamento (UE) n.o 337/2011 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/997.

(9)

Dado que no hay razones de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 para su uso en aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (lechones destetados y cerdos de engorde), procede establecer un período transitorio para que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», para las especies de aves de corral, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las especies porcinas menores (lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas lactantes), en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», para lechones lactantes y especies porcinas menores (lechones lactantes), en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 3

Derogaciones

Quedan derogados el Reglamento (UE) n.o 337/2011 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/997.

Artículo 4

Medidas transitorias

1.   El preparado especificado en el anexo y las premezclas que contengan dicho preparado que se destinen a especies de aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (lechones destetados y cerdos de engorde) y que se hayan producido y etiquetado antes del 28 de marzo de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de septiembre de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el preparado especificado en el anexo que se destinen a especies de aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (lechones destetados y cerdos de engorde) y que se hayan producido y etiquetado antes del 28 de septiembre de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de septiembre de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 5

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Reglamento (UE) n.o 337/2011 de la Comisión, de 7 de abril de 2011, relativo a la autorización de un preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa y endo-1,3(4)-beta-glucanasa como aditivo alimentario para aves de corral, lechones destetados y cerdos de engorde [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, que actúa bajo el nombre de Danisco Animal Nutrition y está representado por Genencor International B.V.] (DO L 94 de 8.4.2011, p. 19).

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/997 de la Comisión, de 21 de junio de 2016, relativo a la autorización de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 producida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) y endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) como aditivo para piensos destinados a cerdas lactantes y a especies porcinas menores [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, que actúa bajo el nombre de Danisco Animal Nutrition y está representado por Genencor International B.V.] (DO L 164 de 22.6.2016, p. 4).

(4)   EFSA Journal 2022; 20(11):7615.

(5)  Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

(6)  Informe del laboratorio de referencia de la Unión Europea disponible en https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos.

4a15

Danisco (UK) Ltd, que actúa bajo el nombre de Danisco Animal Nutrition y está representado por Genencor International B.V.

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8)

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei CBS 143945 con una actividad mínima de:

12 200 U (1)/g endo-1,4-beta-xilanasa

1 520 U (2)/g endo-1,3(4)-beta-glucanasa

Forma sólida y líquida

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei CBS 143953 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) producida por Trichoderma reesei CBS 143945

Método analítico  (3)

Para la cuantificación de las sustancias activas en el aditivo, las premezclas y los piensos compuestos:

método colorimétrico que mide el colorante hidrosoluble liberado por la acción de la endo-1,4-beta-xilanasa a partir de sustratos de arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina;

método colorimétrico que mide el colorante hidrosoluble liberado por la acción de la endo-1,3(4)-beta-glucanasa a partir de sustratos de betaglucano de cebada entrecruzado con azurina.

Gallinas ponedoras

Endo-1,4-beta-xilanasa 1 830 U

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa 228 U

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se indicarán las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria, cutánea y ocular.

28 de septiembre de 2033

Cerdas lactantes

Especies porcinas menores (cerdas lactantes)

Endo-1,4-beta-xilanasa 1 220 U

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa 152 U

Otras aves de corral

Lechones lactantes

Lechones destetados

Cerdos de engorde

Especies porcinas menores (lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde)

Endo-1,4-beta-xilanasa 915 U

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa 114 U


(1)  Una U de endo-1,4-beta-xilanasa es la cantidad de enzima que libera 0,48 μmol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, con un pH de 4,2 y una temperatura de 50 °C.

(2)  Una U de endo-1,4-beta-glucanasa es la cantidad de enzima que libera 2,4 μmol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de glucano de cebada, con un pH de 5,0 y una temperatura de 50 °C.

(3)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/8


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1704 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 como aditivo en piensos para todas las especies animales y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1119/2012

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización.

(2)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1119/2012 de la Comisión (2) autorizó el preparado de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 durante un período de diez años como aditivo en piensos para todas las especies animales.

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y el grupo funcional de los «aditivos para ensilaje». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

(4)

En su dictamen de 1 de febrero de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 sigue siendo seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos, pero que, debido a su carácter proteínico, debe considerarse un sensibilizante respiratorio. A falta de datos, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de sensibilización cutánea del aditivo. La Autoridad también indicó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 como aditivo en piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

A raíz de la renovación de la autorización del preparado de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 como aditivo en piensos, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1119/2012 debe modificarse en consecuencia.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de los «aditivos para ensilaje», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1119/2012

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1119/2012, se suprime la entrada 1k2105, relativa a «Pediococcus pentosaceus DSM 23376».

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1119/2012 de la Comisión, de 29 de noviembre de 2012, relativo a la autorización de los preparados de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 y NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 y DSM 3677 y Lactobacillus buchneri DSM 13573 como aditivos en los piensos para todas las especies animales (DO L 330 de 30.11.2012, p. 14).

(3)   EFSA Journal 2023;21(3):7872.

(4)  Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

UFC/kg de material fresco

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje

1k2105

Pediococcus pentosaceus DSM 23376

Composición del aditivo

Preparado de Pediococcus pentosaceus DSM 23376 con un contenido mínimo de 1 × 1011 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Todas las especies animales

-

 

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento.

2.

Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otro microorganismo como aditivos para ensilaje: 1 x 108 UFC/kg de material fresco.

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección cutánea y respiratoria.

28 de septiembre de 2033

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Pediococcus pentosaceus DSM 23376

Método analítico  (1)

Recuento en el aditivo para piensos de Pediococcus pentosaceus DSM 23376:

método por extensión en placa con agar MRS (EN 15786)

Identificación de Pediococcus pentosaceus DSM 23376:

Electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) o métodos de secuenciación del ADN


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/11


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1705 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la autorización de un preparado de riboflavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 como aditivo para piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de riboflavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis CGMCC 13326. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la riboflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 como aditivo para piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de los aditivos nutricionales y en el grupo funcional de las vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 1 de febrero de 2023 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 es seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. Por otra parte, la Autoridad concluyó que la riboflavina es un fotosensibilizante conocido que puede provocar reacciones fotoalérgicas en la piel y los ojos y que el preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 presenta un riesgo para los usuarios de exposición por inhalación; a falta de datos, la Autoridad no puede llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación cutánea y ocular o sensibilización cutánea del aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo es eficaz para cubrir las necesidades nutricionales de los animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 13326 cumple las condiciones previstas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en los piensos del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los aditivos nutricionales y al grupo funcional de las vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal 2023;21(2):7874.


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo

3a825V

Riboflavina o vitamina B2

Composición del aditivo

 

Preparación con ≥ 80 % de riboflavina.

 

Máximo 3 % de agua

 

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

 

Riboflavina

 

Fórmula química: C17H20N4O6

 

Número CAS: 83-88-5

 

Pureza: mínimo 98 %

Producida por fermentación con Bacillus subtilis CGMCC 13326

Método analítico  (1)

Para la determinación de la riboflavina en el preparado de aditivos para piensos y las premezclas:

cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Para la determinación de la riboflavina (como vitamina B2 total) en el pienso compuesto:

cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia, HPLC-FLD (EN 14152)

Todas las especies animales

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos derivados de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria, ocular y cutánea.

28 de septiembre de 2033


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/14


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1706 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 en lo que respecta a las listas de plantas de las que se sabe que son sensibles a Xylella fastidiosa

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativo a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 228/2013, (UE) n.o 652/2014 y (UE) n.o 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (1), y en particular su artículo 28, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

En los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 de la Comisión (2) figuran los vegetales para plantación distintos de las semillas de los que se sabe que son sensibles a una o más subespecies y a subespecies específicas de Xylella fastidiosa (Wells et al.) («plaga especificada»).

(2)

Desde la adopción del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») ha actualizado su base de datos de vegetales para plantación distintos de las semillas de los que se sabe que son sensibles a la plaga especificada para incluir en ella Anthyllis barba-jovis L., Arbutus unedo L., Argyranthemum frutescens (L.) Sch.Bip., Berberis thunbergii DC., Calocephalus brownii (Cass.) F.Muell., Cortaderia selloana (Schult. & Schult.f.) Asch. & Graebn., Citrus limon (L.) Osbeck, Citrus paradisi Macfad., Citrus reticulata Blanco, Clematis vitalba L., Cortaderia selloana (Schult. & Schult.f.) Asch. & Graebn., Dittrichia viscosa (L.) Greuter, Elaeagnus angustifolia L., Elaeagnus x submacrophylla Servett., Erica cinerea L., Eriocephalus africanus L., Ficus carica L., Gazania rigens (L.) Gaertn., Genista hirsuta Vahl., Hypericum androsaemum L., Hypericum perforatum L., Jacobaea maritima (L.) Pelser & Meijden, Magnolia x soulangeana Soul.-Bod., Myoporum laetum G. Forst., Myrtus communis L., Olea europaea subsp. sylvestris (Mill.) Rouy, Pelargonium graveolens L’Hér., Phlomis italica L., Retama monosperma (L.) Boiss., Ruta graveolens L., Salvia apiana Jeps., Scabiosa atropurpurea var. maritima L., Strelitzia reginae Aiton, Syringa vulgaris L., Thymus vulgaris L., Ulex europaeus L., Viburnum tinus L. y Vitex agnus-castus L. como hospedadores de determinadas subespecies de la plaga especificada (3). Por consiguiente, los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 deben reflejar dicha actualización.

(3)

En el caso del género Phoenix, procede incluir las especies Phoenix reclinata Jacquin y Phoenix roebelenii O’Brien en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201, ya que solo estas dos especies se han considerado sensibles a la plaga especificada según la última actualización realizada por la Autoridad de la base de datos de vegetales para plantación distintos de las semillas de los que se sabe que son sensibles a la plaga especificada.

(4)

En el caso del género Lonicera, procede incluir las especies Lonicera implexa Soland. y Lonicera japonica Thunb. en los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201, ya que solo estas dos especies se han considerado sensibles a Xylella fastidiosa subespecie multiplex según la última actualización realizada por la Autoridad de la base de datos de vegetales para plantación distintos de las semillas de los que se sabe que son sensibles a la plaga especificada.

(5)

Phillyrea latifolia L. debe suprimirse de la lista de vegetales especificados sensibles a Xylella fastidiosa subespecie multiplex del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201, porque los Estados miembros lo notificaron erróneamente como vegetal especificado.

(6)

Fortunella debe suprimirse del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201, ya que nunca ha sido notificado por los Estados miembros y tampoco está incluido en la base de datos de la Autoridad relativa a vegetales para plantación distintos de las semillas de los que se sabe que son sensibles a la plaga especificada.

(7)

Los nombres de determinados vegetales que figuran en los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 deben actualizarse para reflejar la evolución más reciente de la nomenclatura internacional. A este respecto, las denominaciones de la especie Osteospermum ecklonis DC./Osteospermum ecklonis DC. Norl. y Osteospermum fruticosum (L.) Norl., que figuran en los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201, deben sustituirse por las denominaciones Dimorphotheca ecklonis (DC.) Norl. y Dimorphotheca fruticosa (L.) Norl.

(8)

En aras de la claridad y la precisión, los autores deben añadirse a los nombres de determinados géneros y especies de los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 cuando falten dichas indicaciones.

(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 en consecuencia.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 se modifica como sigue:

1)

El anexo I se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento.

2)

El anexo II se sustituye por el texto que figura en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 317 de 23.11.2016, p. 4.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 de la Comisión, de 14 de agosto de 2020, sobre medidas para evitar la introducción y la propagación dentro de la Unión de Xylella fastidiosa (Wells et al.) (DO L 269 de 17.8.2020, p. 2).

(3)   Update of the Xylella spp. host plant database – systematic literature search up to 30 June 2022 [«Actualización de la base de datos de plantas hospedadoras de Xylella spp. — búsqueda bibliográfica sistemática hasta el 30 de junio de 2022 », documento en inglés], EFSAJournal 2023;21(1):7726.


ANEXO I

«ANEXO I

Lista de vegetales que se sabe que son sensibles a una o más subespecies de la plaga especificada (“vegetales hospedadores”)

Acacia Mill.

Acer L.

Adenocarpus lainzii (Castrov.) Castrov.

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia L.

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis barba-jovis L.

Anthyllis hermanniae L.

Arbutus unedo L.

Argyranthemum frutescens (L.) Sch.Bip.

Artemisia L.

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina (L.) Roth

Baccharis L.

Berberis thunbergii DC.

Brassica L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Calocephalus brownii (Cass.) F.Muell.

Carya Nutt.

Catharanthus roseus (L.) G.Don

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus L.

x Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus L.

Citrus L.

Clematis cirrhosa L.

Clematis vitalba L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash

Coffea L.

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla L.

Cortaderia selloana (Schult. & Schult.f.) Asch. & Graebn.

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus Desf.

Digitaria Haller

Dimorphotheca ecklonis (DC.) Norl.

Dimorphotheca fruticosa (L.) Norl.

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dittrichia viscosa (L.) Greuter

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum L.

Elaeagnus angustifolia L.

Elaeagnus x submacrophylla Servett.

Encelia farinosa A.Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erica cinerea L.

Erigeron L.

Eriocephalus africanus L.

Erodium moschatum (L.) L’Hérit.

Erysimum L.

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus L.

Gazania rigens (L.) Gaertn.

Genista L.

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe Comm. ex Juss.

Helianthus L.

Helichrysum Mill.

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis L.

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus L.

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Hypericum androsaemum L.

Hypericum perforatum L.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Jacobaea maritima (L.) Pelser & Meijden

Juglans L.

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia L.

Laurus nobilis L.

Lavandula L.

Lavatera cretica L.

Ligustrum lucidum W.T.Aiton.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa Soland.

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum McFarlin ex Beckner

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Magnolia x soulangeana Soul.-Bod.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros Banks ex Gaertn.

Mimosa L.

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus L.

Myoporum insulare R.Br.

Myoporum laetum G. Forst.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea L.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium L’Hér. ex Aiton

Perovskia abrotanoides Kar.

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phlomis italica L.

Phoenix reclinata Jacquin

Phoenix roebelenii O’Brien

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora Wight

Polygala myrtifolia L.

Prunus L.

Psidium L.

Pteridium aquilinum (L.) Kuhn

Pyrus L.

Quercus L.

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Retama monosperma (L.) Boiss.

Rhamnus L.

Rhus L.

Robinia pseudoacacia L.

Rosa L.

Rubus L.

Ruta chalepensis L.

Ruta graveolens L.

Salvia apiana Jeps.

Salvia mellífera Greene

Salvia officinalis L.

Salvia rosmarinus Spenn.

Sambucus L.

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica (O.Bolòs, Molin. & P.Monts.) Romo

Sapindus saponaria L.

Sassafras L. ex Nees

Scabiosa atropurpurea var. maritima L.

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium L.

Stewartia pseudocamellia Maxim.

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus Lindl.

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Syringa vulgaris L.

Teucrium capitatum L.

Thymus vulgaris L.

Trifolium repens L.

Ulex L.

Ulmus L.

Vaccinium L.

Viburnum tinus L.

Vinca L.

Vitex agnus-castus L.

Vitis L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

».

ANEXO II

«ANEXO II

Lista de vegetales que se sabe que son sensibles a subespecies específicas de la plaga especificada (“vegetales especificados”)

Vegetales especificados sensibles a Xylella fastidiosa, subespecie fastidiosa

Acer L.

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus limon (L.) Osbeck

Citrus paradisi Macfad.

Citrus reticulata Blanco

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea L.

Elaeagnus angustifolia L.

Erysimum L.

Ficus carica L.

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum McFarlin ex Beckner

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros Banks ex Gaertn.

Morus L.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Pelargonium graveolens L’Hér.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Prunus L.

Psidium L.

Rhamnus alaternus L.

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalepensis L.

Salvia rosmarinus Spenn.

Sambucus L.

Spartium junceum L.

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus Lindl.

Teucrium capitatum L.

Ulex europaeus L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum L.

Vinca L.

Vitis L.

Vegetales especificados sensibles a Xylella fastidiosa, subespecie multiplex

Acacia Mill.

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii (Castrov.) Castrov.

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia L.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis barba-jovis L.

Anthyllis hermanniae L.

Arbutus unedo L.

Argyranthemum frutescens (L.) Sch.Bip.

Artemisia L.

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina (L.) Roth

Baccharis halimifolia L.

Berberis thunbergii DC.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Calocephalus brownii (Cass.) F.Muell

Carya Nutt.

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus L.

Cistus L.

Clematis cirrhosa L.

Clematis vitalba L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla L.

Cytisus Desf.

Dimorphotheca ecklonis (DC.) Norl.

Dimorphotheca fruticosa (L.) Norl.

Dittrichia viscosa (L.) Greuter

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum L.

Elaeagnus angustifolia L.

Elaeagnus x submacrophylla Servett.

Encelia farinosa A.Gray ex Torr.

Erica cinerea L.

Erigeron L.

Eriocephalus africanus L.

Erodium moschatum (L.) L’Hérit.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus L.

Gazania rigens (L.) Gaertn.

Genista L.

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe Comm. ex Juss.

Helianthus L.

Helichrysum Mill.

Hibiscus syriacus L.

Hypericum androsaemum L.

Hypericum perforatum L.

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Jacobaea maritima (L.) Pelser & Meijden

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia L.

Laurus nobilis L.

Lavandula L.

Lavatera cretica L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa Soland.

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum McFarlin ex Beckner

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Magnolia x soulangeana Soul.-Bod.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros Banks ex Gaertn.

Myoporum laetum G.Forst.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea L.

Pelargonium L’Hér. ex Aiton

Perovskia abrotanoides Kar.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phlomis italica L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus L.

Polygala grandiflora Wight

Polygala myrtifolia L.

Prunus L.

Pteridium aquilinum (L.) Kuhn

Quercus L.

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Retama monosperma (L.) Boiss.

Rhamnus L.

Robinia pseudoacacia L.

Rosa L.

Rubus L.

Ruta graveolens L.

Salvia apiana Jeps.

Salvia mellífera Greene

Salvia officinalis L.

Salvia rosmarinus Spenn.

Sambucus L.

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica (O.Bolòs, Molin. & P.Monts.) Romo

Sapindus saponaria L.

Scabiosa atropurpurea var. maritima L.

Solidago virgaurea L.

Spartium L.

Strelitzia reginae Aiton

Syringa vulgaris L.

Ulex L.

Ulmus L.

Vaccinium L.

Viburnum tinus L.

Vinca L.

Vitex agnus-castus L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Xanthium strumarium L.

Vegetales especificados sensibles a Xylella fastidiosa, subespecie pauca

Acacia Mill.

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G.Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus L.

Coffea L.

Dimorphotheca fruticosa (L.) Norl.

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Elaeagnus angustifolia L.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron L.

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Genista hirsuta Vahl.

Grevillea juniperina Br.

Hebe Comm. ex Juss.

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus L.

Laurus nobilis L.

Lavandula L.

Myoporum insulare R.Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea subsp. europaea L.

Olea europaea subsp. sylvestris (Mill.) Rouy

Pelargonium L’Hér. ex Aiton

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera L.

Polygala myrtifolia L.

Prunus L.

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinus Spenn.

Spartium junceum L.

Thymus vulgaris L.

Ulex parviflorus Pourr.

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

».

8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/27


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1707 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la autorización del 2-acetilfurano y el 2-pentilfurano como aditivos para piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

Las sustancias 2-acetilfurano y 2-pentilfurano fueron autorizadas sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del 2-acetilfurano y el 2-pentilfurano para todas las especies animales. El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los aditivos organolépticos y el grupo funcional de los aromatizantes. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de los aditivos en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por consiguiente, el solicitante retiró la solicitud relativa al agua para beber en relación con todas las sustancias en cuestión.

(5)

La solicitud se refiere a la autorización del 2-acetilfurano y el 2-pentilfurano como aditivos para piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de los aditivos organolépticos y el grupo funcional de los aromatizantes.

(6)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 1 de febrero de 2023 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el 2-acetilfurano y el 2-pentilfurano son seguros para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que el 2-acetilfurano y el 2-pentilfurano deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, y como sensibilizantes cutáneos y respiratorios. La Autoridad también llegó a la conclusión de que los aditivos son eficaces para aromatizar los piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el 2-acetilfurano y el 2-pentilfurano cumplen las condiciones previstas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios de los aditivos.

(8)

Deben establecerse determinadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, conviene indicar un contenido recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autorizan como aditivos para piensos en la alimentación animal las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de los aditivos organolépticos y al grupo funcional de los aromatizantes, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 28 de marzo de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de septiembre de 2023, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 28 de septiembre de 2024 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 28 de septiembre de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 28 de septiembre de 2025 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 28 de septiembre de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3)   EFSA Journal 2023;21(3):7868.


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b13054

2-acetilfurano

Composición del aditivo

 

2-acetilfurano

 

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

 

2-acetilfurano

 

Producido por síntesis química

 

Pureza: mín. 97 %

 

Fórmula química: C6H6O2

 

Número CAS: 1192-62-7

 

FLAVIS: 13.054

Método analítico  (1)

Para la identificación del 2-acetilfurano en los aditivos para piensos y las premezclas aromatizantes:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg.»

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos derivados de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria, ocular y cutánea.

28 de septiembre de 2033


Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b13059

2-pentilfurano

Composición del aditivo

 

2-pentilfurano

 

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

 

2-pentilfurano

 

Producido por síntesis química

 

Pureza: mínimo 99 %

 

Fórmula química: C9H14O

 

Número CAS: 3777-69-3

 

FLAVIS: 13.059

Método analítico  (2)

Para la identificación del 2-pentilfurano en los aditivos para piensos y las premezclas aromatizantes:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg.»

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos derivados de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria, ocular y cutánea.

28 de septiembre de 2033


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/31


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1708 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la renovación de la autorización de la urea como aditivo en piensos para rumiantes con un rumen funcional y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 839/2012

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización.

(2)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 839/2012 de la Comisión (2) autorizó la urea durante un período de diez años como aditivo en piensos para rumiantes con un rumen funcional.

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la urea como aditivo en piensos para rumiantes con un rumen funcional, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría de los «aditivos nutricionales» y el grupo funcional «urea y sus derivados». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

(4)

En su dictamen de 11 de enero de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que el aditivo sigue siendo seguro para las especies diana, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de autorización vigentes. A falta de nueva información que aporte pruebas sobre la seguridad del aditivo para el usuario, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la seguridad de los usuarios. La Autoridad también indicó que la conclusión formulada anteriormente sobre la eficacia seguía siendo válida. La Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la urea como aditivo en piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

A raíz de la renovación de la autorización de la urea como aditivo en piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 839/2012.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de los «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «urea y sus derivados», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Derogación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 839/2012

Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 839/2012.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 839/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, relativo a la autorización de la urea como aditivo en piensos para rumiantes (DO L 252 de 19.9.2012, p. 11).

(3)   EFSA Journal 2023;21(2):7821.

(4)  Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg del aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: urea y sus derivados

3d1

Urea

Composición del aditivo

Contenido de urea: mínimo 97 %

Contenido de nitrógeno: 46 %

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Diaminometanona, Número CAS 57-13-6, Fórmula química: (NH2)2CO

Método analítico  (1)

Para la cuantificación del contenido total de nitrógeno en el aditivo: titrimetría (EN 15478)

Para la cuantificación de la contribución del biuret al contenido total de nitrógeno en el aditivo: espectrofotometría (EN 15479)

Para determinar el contenido de urea en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos: espectrofotometría [anexo III.D del Reglamento (CE) n.o 152/2009]

Rumiantes con un rumen funcional

 

 

8 800

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y los piensos que lo contengan deberá indicarse lo siguiente:

«Solo se debe suministrar urea a animales con un rumen funcional. La urea se suministrará gradualmente hasta alcanzar la dosis máxima. Solo se debe suministrar el contenido máximo de urea como parte de dietas ricas en hidratos de carbono fácilmente digeribles y un bajo contenido de nitrógeno soluble.

Como máximo un 30 % del nitrógeno total de la ración diaria puede proceder de urea-N.»

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección cutánea, ocular y respiratoria.

28 de septiembre de 2033


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/34


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1709 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la autorización de un preparado de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 como aditivo en piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 (antes identificado taxonómicamente como Lactobacillus diolivorans DSM 33625). La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 como aditivo en piensos para todas las especies animales y en ella se solicita su clasificación en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional de los «aditivos para ensilaje».

(4)

En su dictamen de 17 de enero de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 se considera seguro para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que el preparado no es irritante cutáneo ni ocular, que, a falta de datos, no puede extraerse ninguna conclusión sobre si el aditivo provoca sensibilización cutánea y que, debido al carácter proteínico del agente activo, el aditivo debe considerarse sensibilizante respiratorio. La Autoridad concluyó, además, que Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 en una concentración mínima de 1 × 108 UFC/kg de forraje puede ampliar la estabilidad aeróbica del ensilado preparado a partir de material de forraje fácil y moderadamente difícil de ensilar con un contenido de materia seca de entre el 32 y el 65 %. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza como aditivo en la alimentación animal el preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de los «aditivos para ensilaje», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal 2023;21(2):7820.


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

UFC/kg de material fresco

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje

1k21901

Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625

Composición del aditivo

Preparado de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625 con un contenido mínimo de 2 × 1011 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Todas las especies animales

 

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento.

2.

Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otro microorganismo como aditivos para ensilaje: 1 × 108 UFC/kg de material fresco fácil y moderadamente difícil de ensilar (2).

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección cutánea y respiratoria.

28 de septiembre de 2033

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625

Método analítico  (1)

Recuento en el aditivo para piensos de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625:

método de extensión en placa de agar MRS (EN 15787).

Identificación de Lentilactobacillus diolivorans DSM 33625:

Electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) o métodos de secuenciación del ADN


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es

(2)  Forraje fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco; forraje moderadamente difícil de ensilar: 1,5 a 3,0 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/37


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1710 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la renovación de la autorización de un preparado de cloruro de amonio como aditivo en piensos para todos los rumiantes, y para gatos y perros, y a la autorización de un preparado de cloruro de amonio como aditivo en piensos para cerdas (titular de la autorización: Latochema Co. Ltd) y por el que se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 832/2012 y (UE) 2016/1007

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

(2)

La autorización de un preparado de cloruro de amonio se concedió por un período de diez años como aditivo en piensos para corderos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 832/2012 de la Comisión (2) y para rumiantes, salvo los corderos de engorde, y para gatos y perros, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1007 de la Comisión (3).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de cloruro de amonio para todos los rumiantes, los gatos y los perros. De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó otra solicitud relativa a un nuevo uso de este preparado para cerdas. Ambas solicitudes pedían que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos» e iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, y en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento, respectivamente.

(4)

En su dictamen de 22 de noviembre de 2022 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de cloruro de amonio sigue siendo seguro para los corderos de engorde, los rumiantes salvo corderos de engorde, los gatos y los perros, así como para los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado es seguro y eficaz para reducir el pH urinario en cerdas en el nivel de inclusión de 5 000 mg/kg de piensos desde la novena hasta la undécima semana de gestación y desde la decimoquinta semana de gestación hasta la primera de lactancia, y que es seguro para los consumidores y el medio ambiente cuando se utiliza como aditivo en piensos para cerdas. La Autoridad concluyó, además, que el preparado debe considerarse posible sensibilizante respiratorio, pero no sensibilizante cutáneo ni irritante para la piel. No pudo llegar a ninguna conclusión sobre su potencial de irritación ocular. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5)

De conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior efectuada en relación con los métodos utilizados para el control del preparado de cloruro de amonio en piensos son válidas y aplicables a las presentes solicitudes.

(6)

La evaluación del preparado de cloruro de amonio muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo para todos los rumiantes, los gatos y los perros, y debe autorizarse su uso para las cerdas. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

A raíz de la renovación de la autorización del preparado de cloruro de amonio como aditivo en piensos para todos los rumiantes, los gatos y los perros, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 832/2012 y (UE) 2016/1007.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», para rumiantes, gatos y perros, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Autorización

Se autoriza el uso para cerdas del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 3

Derogación

Quedan derogados los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 832/2012 y (UE) 2016/1007.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 832/2012 de la Comisión, de 17 de septiembre de 2012, relativo a la autorización de un preparado de cloruro de amonio como aditivo en los piensos para corderos de engorde (titular de la autorización: Latochema Co. Ltd) (DO L 251 de 18.9.2012, p. 27).

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1007 de la Comisión, de 22 de junio de 2016, relativo a la autorización del cloruro de amonio como aditivo para piensos destinados a rumiantes, salvo los corderos de engorde, y a gatos y perros (titular de la autorización: Latochema Co. Ltd) (DO L 165 de 23.6.2016, p. 10).

(4)   EFSA Journal 2023;21(1):7696.

(5)  Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

mg del aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (reducción del pH urinario)

4d7

Latochema Co Ltd

Cloruro de amonio

Composición del aditivo

 

Preparado de cloruro de amonio ≥ 99,5 %

 

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

 

Cloruro de amonio ≥ 99,5 %

 

Fórmula química: NH4Cl

 

N.o CAS: 12125-02-9

 

Cloruro de sodio ≤ 0,5 % producido por síntesis química

Método analítico  (1)

Cuantificación del cloruro de amonio en el aditivo para piensos: valoración con hidróxido de sodio (monografía de la Farmacopea Europea 0007) o valoración con nitrato de plata (monografía JECFA sobre el cloruro de amonio)

Corderos de engorde

10 000

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

3.

En el caso de corderos de engorde, el aditivo se utilizará durante un período de alimentación no superior a tres meses.

4.

En el caso de rumiantes distintos de los corderos de engorde, el aditivo se utilizará en las condiciones siguientes:

contenido máximo de 5 000 mg de aditivo/kg de pienso completo durante un período de alimentación superior a tres meses, o

contenido máximo de 10 000 mg de aditivo/kg de pienso completo durante un período de alimentación que no supere los tres meses.

5.

En el caso de cerdas, el aditivo solo se utilizará desde la novena hasta la undécima semana de gestación y desde la decimoquinta semana de gestación hasta la primera semana de lactancia.

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección ocular y respiratoria.

7.

La mezcla de diferentes fuentes de cloruro de amonio no deberá superar los niveles máximos permitidos en piensos completos para rumiantes, incluidos los corderos de engorde, y para gatos, perros y cerdas.

28 de septiembre de 2033

Rumiantes, salvo corderos de engorde

5 000 /10 000

Gatos y perros

5 000

Cerdas

5 000


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/42


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1711 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la renovación de la autorización de un preparado del producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458 como aditivo en piensos para vacas lecheras y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 537/2007 (titular de la autorización: Biozyme Incorporated)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización.

(2)

El Reglamento (CE) n.o 537/2007 de la Comisión (2) autorizó un preparado del producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458 durante un período de diez años como aditivo en piensos para vacas lecheras.

(3)

De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de dicho preparado del producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458 como aditivo en piensos para vacas lecheras en la categoría de los «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional de los «digestivos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

(4)

En su dictamen de 10 de noviembre de 2021 (3), con referencia a su dictamen de 28 de enero de 2020 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que el preparado del producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458 sigue siendo seguro para las especies diana, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. La Autoridad declaró que el preparado debía considerarse posible sensibilizante respiratorio e indicó que no era necesario evaluar su eficacia en el contexto de la renovación de la autorización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis utilizados para el control de las sustancias activas del preparado presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003, incluido un método modificado para la cuantificación de la actividad de endo-1,4-beta-glucanasa en el aditivo para piensos. El laboratorio de referencia recomendó modificar la especificación y la descripción de la enzima endo-1,4-beta-glucanasa en consecuencia en el acto de autorización.

(5)

La evaluación del preparado del producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho preparado.

(6)

La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Dichas medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado del producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458 como aditivo en piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (CE) n.o 537/2007.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del preparado en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización del preparado del producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458, perteneciente a la categoría de los «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de los «digestivos», en las condiciones establecidas en el anexo.

Artículo 2

Derogación del Reglamento (CE) n.o 537/2007

Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 537/2007.

Artículo 3

Medidas transitorias

1.   El preparado especificado en el anexo y las premezclas que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 28 de marzo de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de septiembre de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el preparado especificado en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 28 de septiembre de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de septiembre de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Reglamento (CE) n.o 537/2007 de la Comisión, de 15 de mayo de 2007, relativo a la autorización del producto de fermentación de Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm) como aditivo en la alimentación animal (DO L 128 de 16.5.2007, p. 13).

(3)   EFSA Journal 2022;20(2):6983.

(4)   EFSA Journal 2020;18(2):6011.


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

mg del aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a2i

Biozyme Incorporated

Producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458

Composición del aditivo

Preparado de:

 

Producto de fermentación de Aspergillus oryzae NRRL 458: 4 a 5 %

 

Salvado de trigo: 94 a 95 %

 

Forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-glucanasa (EC 3.2.1.4) y alfa-amilasa (EC 3.2.1.1) con una actividad mínima de 14,5 mU (1)/g y 20 mIU (2)/g, respectivamente.

Método analítico  (3)

Para la cuantificación de endo-1,4-beta-glucanasa en el aditivo para piensos: método colorimétrico basado en la reacción enzimática de endo-1,4-beta-glucanasa en un sustrato CellG5;

Para la cuantificación de alfa-amilasa en el aditivo para piensos: método colorimétrico (DNS) basado en la reacción enzimática de alfa-amilasa sobre un sustrato de fécula de patata.

Vacas lecheras

85

300

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2.

Dosis recomendada: la cantidad de aditivo en la ración diaria debe ser de 3 a 5 g por vaca y día.

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección respiratoria.

28 de septiembre de 2033


(1)  Una unidad de CellG5 (U) es la cantidad de enzima en presencia de un exceso de beta-glucosidasa termoestable, necesaria para liberar un micromol de 4-nitrofenol de CellG5 en un minuto en las condiciones de ensayo definidas.

(2)  Una unidad de actividad alfa-amilasa (UI) se refiere a la amilasa que libera un micromol de glucosa por minuto a partir de fécula de patata con un pH de 6,9 y a 38 °C.

(3)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/46


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1712 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la autorización del amarillo ocaso FCF como aditivo en piensos para perros, gatos, peces ornamentales, aves ornamentales granívoras y roedores pequeños

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para que se conceda tal autorización. El artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El colorante amarillo ocaso FCF se autorizó sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, para su utilización como aditivo en los piensos destinados a peces ornamentales dentro del grupo «colorantes, incluidos los pigmentos», bajo la rúbrica «otros colorantes», y los destinados a perros y gatos dentro del grupo «otros colorantes», bajo la rúbrica «colorantes autorizados para la coloración de piensos por las normas comunitarias». En virtud de la misma Directiva, se autorizó este colorante sin límite de tiempo para su utilización en la alimentación animal de todas las especies o categorías de animales, a excepción de los gatos y los perros, únicamente en productos transformados a partir de: i) residuos de productos alimenticios, ii) otras sustancias de base, con excepción de los cereales y la harina de mandioca, que se hubieran desnaturalizado mediante estos agentes o se hubieran teñido durante la preparación técnica para que pudieran identificarse debidamente durante la fabricación. También se autorizó sin límite de tiempo para su utilización en la alimentación de las aves ornamentales granívoras y los roedores pequeños mediante el Reglamento (CE) n.o 358/2005 de la Comisión (3). Posteriormente se incluyó este aditivo en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Se ha presentado una solicitud de reexamen del amarillo ocaso FCF como aditivo en piensos para perros, gatos, peces ornamentales, aves ornamentales granívoras y roedores pequeños de conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7. El solicitante pidió que el aditivo se clasificase en el grupo funcional de los «colorantes», dentro de la categoría de los «aditivos organolépticos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación correspondientes que se exigen en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen al respecto el 23 de marzo de 2022 (4), en el que llegó a la conclusión de que el amarillo ocaso FCF no repercute negativamente en la salud animal en las condiciones propuestas de uso. Sin embargo, a falta de información adecuada, no llegó a ninguna conclusión sobre su potencial de irritación ocular y cutánea, ni sobre su potencial de sensibilización cutánea. Además, consideró probable que los usuarios estén expuestos por inhalación. De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión (5), se ha determinado en la fase I de la evaluación del riesgo ambiental que el amarillo ocaso FCF queda exento de una nueva evaluación, como aditivo destinado únicamente a animales no productores de alimentos, debido a la improbabilidad de que tenga un efecto medioambiental significativo, al no existir motivos de preocupación con una base científica que haya constatado la Autoridad en el dictamen mencionado previamente. La Autoridad no llegó a ninguna conclusión sobre la eficacia del amarillo ocaso FCF por la amplia variedad de piensos que forman parte de los piensos completos y complementarios para las especies destinatarias y las dudas que existen sobre la concentración de amarillo ocaso FCF que sería necesaria para tener un efecto visible. No obstante, la Autoridad afirmó también que puede no ser necesaria otra demostración de su eficacia, siendo su función en los piensos la misma que en los alimentos, dado que este aditivo está autorizado en los alimentos. El solicitante también facilitó más información y la Comisión consideró que existen pruebas suficientes de la eficacia del amarillo ocaso FCF. La Autoridad verificó asimismo el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En la evaluación del amarillo ocaso FCF se pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. Por otro lado, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Dado que, por razones de seguridad, no es necesario introducir inmediatamente las modificaciones de las condiciones de autorización del aditivo, conviene autorizar un período de transición a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir las nuevas normas derivadas de la autorización.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «colorantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias la sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan y que se produzcan y etiqueten antes del 28 de marzo de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de septiembre de 2023.

2.   Podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan la sustancia especificada en el anexo y que se hayan producido y etiquetado antes del 28 de septiembre de 2025 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de septiembre de 2023.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3)  Reglamento (CE) n.o 358/2005 de la Comisión, de 2 de marzo de 2005, relativo a las autorizaciones sin límite de tiempo de determinados aditivos y a la autorización de nuevos usos de aditivos ya permitidos en la alimentación animal (DO L 57 de 3.3.2005, p. 3).

(4)   EFSA Journal 2022;20(5):7266.

(5)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes; i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos

2a110

amarillo ocaso FCF

Composición del aditivo:

Amarillo ocaso FCF

Forma sólida (en polvo o gránulos)

Gatos

-

-

165

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se indicarán las condiciones de almacenamiento.

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección ocular, cutánea y respiratoria.

28 de septiembre de 2033

Perros

-

-

198

Caracterización de la sustancia activa

El amarillo ocaso FCF, que se describe como sal sódica, se compone esencialmente de 2-hidroxi-1-(4-sulfonatofenilazo)-naftaleno-6-sulfonato disódico y otros colorantes secundarios, junto con cloruro sódico o sulfato sódico como principales componentes incoloros. También se autorizan en la sustancia las sales cálcica y potásica con la misma caracterización que la sal sódica.

Sustancia producida por síntesis química

Criterios de pureza: contenido no inferior al 90 % del total de colorantes, expresado como sal sódica (análisis)

Materia no hidrosoluble: ≤ 0,2 %

Colorantes secundarios: ≤ 5 %

1-(fenilazo)-2-naftalenol (Sudán I) ≤ 0,5 mg/kg

Compuestos orgánicos distintos de los colorantes: ≤ 0,5 %

Aminas aromáticas primarias no sulfonadas: ≤ 0,01 % (expresadas en anilina)

Materia extraíble con éter: ≤ 0,2 % de una solución de pH 7

Fórmula química: C16H10N2Na2O7S2

Número CAS: 2783-94-0

Peces ornamentales

-

-

733

Aves ornamentales granívoras

-

-

24

Roedores pequeños

-

-

750

Método analítico  (1)

Para determinar el contenido total de colorantes del amarillo ocaso FCF en el aditivo para piensos, debe realizarse:

una espectrofotometría a 485 nm y un análisis volumétrico con cloruro de titanio, según se precisa y se describe en el Reglamento (UE) n.o 2012/231 de la Comisión (2), haciendo referencia al Compendio combinado de especificaciones para aditivos alimentarios (Métodos analíticos, vol. 4) del JECFA de la FAO y a la monografía n.o 11 (2011) titulada «Sunset Yellow FCF».

Para determinar el amarillo ocaso FCF en los piensos compuestos, debe realizarse:

una cromatografía líquida de alta resolución junto con una espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la dirección siguiente del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es

(2)  Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).


8.9.2023   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 221/51


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1713 DE LA COMISIÓN

de 7 de septiembre de 2023

relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y alfa-amilasa producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd, representado en la Unión por Genencor International B.V.]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

Se ha presentado una solicitud de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 para la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteasa (también conocida como «subtilisina») producida por Bacillus subtilis ATCC SD-2107 y alfa-amilasa producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteasa producida por Bacillus subtilis ATCC SD-2107 y alfa-amilasa producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral, que debe clasificarse en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos».

(4)

En su dictamen de 25 de mayo de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») no pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteasa producida por Bacillus subtilis ATCC SD-2107 y alfa-amilasa producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 para las especies destinatarias, los consumidores, los usuarios y el medio ambiente. Sin embargo, en su posterior dictamen de 6 de enero de 2023 (3), la Autoridad informó de que el solicitante había presentado nueva información para abordar algunas de las limitaciones señaladas en el dictamen de 25 de mayo de 2020 y declaró un cambio en la cepa de producción de la proteasa, sustituyendo Bacillus subtilis ATCC SD-2107 por Bacillus subtilis CBS 148232, y concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y alfa-amilasa producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que dicho preparado se considera un sensibilizante respiratorio y, a falta de datos, no pudo llegar a una conclusión sobre su capacidad de producir irritación cutánea u ocular ni sobre sus propiedades sensibilizantes cutáneas. La Autoridad también concluyó en su dictamen de 6 de enero de 2023, haciendo referencia a su dictamen de 25 de mayo de 2020, que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y alfa-amilasa producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 es eficaz en pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral hasta el momento de la puesta, pero no pudo llegar a una conclusión sobre su eficacia para las gallinas ponedoras. La Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

El 14 de abril de 2023, el solicitante retiró la solicitud de autorización del preparado para las gallinas ponedoras.

(6)

La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y alfa-amilasa producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de septiembre de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal 2020; 18(6):6165.

(3)   EFSA Journal 2023; 21(2):7816.


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a40

Danisco (UK) Ltd, representado en la Unión por Genencor International B.V.

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8), proteasa (EC 3.4.21.62) y alfa-amilasa (EC 3.2.1.1)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei ATCC

PTA-5588, proteasa producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y alfa-amilasa producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 con una actividad mínima de:

Endo-1,4-beta-xilanasa: 20 000 UX  (1)/g

Proteasa: 40 000 UP  (2)/g

Alfa-amilasa: 2 000 UA  (3)/g

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei ATCC

PTA-5588, proteasa (EC 3.4.21.62, también conocida como «subtilisina») producida por Bacillus subtilis CBS 148232 y alfa-amilasa (EC 3.2.1.1) producida por Bacillus licheniformis ATCC SD-6525

Método analítico  (4)

Para la cuantificación de la endo-1,4-beta-xilanasa en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática por xilanasa de un sustrato de arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina, con un pH de 4,2 y una temperatura de 50 °C.

Para la cuantificación de la proteasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática por proteasa de un sustrato de caseína entrecruzada con un colorante, con un pH de 10,0 y una temperatura de 50 °C.

Para la cuantificación de la alfa-amilasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática por amilasa de un sustrato de polímero amiláceo entrecruzado con azurina, con un pH de 8,0 y una temperatura de 40 °C.

Pollos de engorde

Pollitas criadas para puesta

Especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta

-

Endo-1,4-beta-xilanasa 2 000 UX

Proteasa 4 000 UP

Alfa-amilasa 200 UA

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se indicarán las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria, ocular y cutánea.

28 de septiembre de 2033


(1)  Una unidad de actividad de la endo-1,4-beta-xilanasa (UX) es la cantidad de enzima que libera 0,48 micromoles por minuto de azúcares reductores, expresados en equivalentes de xilosa, a partir de un sustrato de arabinoxilano de trigo con un pH de 4,2 y una temperatura de 50 °C.

(2)  Una unidad de actividad de la proteasa (UP) se define como la cantidad de enzima que libera 2,3 microgramos por minuto de compuestos fenólicos, expresados en equivalentes de tirosina, a partir de un sustrato de caseína con un pH de 10,0 y una temperatura de 50 °C.

(3)  Una unidad de actividad de la alfa-amilasa (UA) es la cantidad de enzima necesaria para liberar, en presencia de un exceso de alfa-glucosidasa, 0,20 micromoles por minuto de enlaces glucosídicos, expresados en equivalentes de p-nitrofenol, a partir de un sustrato de maltoheptaosido con un pH de 8,0 y una temperatura de 40 °C.

(4)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es


ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

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L 221/55


Solo los textos originales de la CEPE surten efectos jurídicos con arreglo al Derecho internacional público. La situación y la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento deben verificarse en la última versión del documento de la CEPE sobre la situación TRANS/WP.29/343, disponible en: https://unece.org/status-1958-agreement-and-annexed-regulations

Reglamento n.o 92 de las Naciones Unidas, sobre disposiciones uniformes relativas a la homologación de sistemas silenciadores de escape no originales de recambio (NORESS) para vehículos de las categorías L1, L2, L3, L4 y L5 por lo que respecta a las emisiones sonoras [2023/1714]

Incorpora todo el texto válido hasta:

la serie 02 de enmiendas. Fecha de entrada en vigor: 15 de octubre de 2019

El presente documento tiene valor meramente informativo. El texto auténtico y jurídicamente vinculante es el siguiente: ECE/TRANS/WP.29/2019/7.

ÍNDICE

Reglamento

1.

Ámbito de aplicación

2.

Definiciones

3.

Solicitud de homologación

4.

Marcas

5.

Homologación

6.

Especificaciones

7.

Modificación y extensión de la homologación de NORESS

8.

Conformidad de la producción

9.

Sanciones por no conformidad de la producción

10.

Cese definitivo de la producción

11.

Nombre y dirección de los servicios técnicos encargados de realizar los ensayos de homologación y de las autoridades de homologación de tipo

12.

Disposiciones transitorias

Anexos

1.

Comunicación

2.

Ejemplo de las marcas de homologación

3.

Requisitos sobre materiales absorbentes fibrosos utilizados en NORESS

4.

Declaración de conformidad con las disposiciones suplementarias sobre emisiones sonoras

1.   Ámbito de aplicación

El presente Reglamento es aplicable a los sistemas silenciadores de escape no originales de recambio para vehículos de las categorías L1, L2, L3, L4 y L5.  (1)

2.   Definiciones

A efectos del presente Reglamento de las Naciones Unidas, se entenderá por:

2.1.

«Sistema silenciador de escape no original de recambio o componentes de dicho sistema»: sistema de un tipo distinto del instalado en el vehículo en el momento de la homologación o extensión de la homologación de tipo. Puede utilizarse solo como recambio del sistema silenciador o de escape.

El acrónimo NORESS (en inglés non-original replacement exhaust silencing system) significa: sistema silenciador de escape no original de recambio.

2.2.

«Componente del sistema silenciador de escape no original de recambio»: uno de los varios componentes que forman el sistema silenciador de escape (2).

2.3.

«Sistemas silenciadores de escape no originales de recambio de tipos diferentes»: sistemas silenciadores que difieren significativamente en aspectos como los siguientes:

a)

sus componentes llevan denominaciones o marcas comerciales diferentes;

b)

las características de los materiales de un componente son diferentes, o los componentes difieren en cuanto a forma o tamaño; no se considera que una modificación en el procedimiento de recubrimiento (recubrimiento con zinc, aluminio, etc.) sea un cambio de tipo;

c)

los principios de funcionamiento de al menos un componente son diferentes;

d)

sus componentes se combinan de manera diferente.

2.4.

«Sistema silenciador de escape no original de recambio (NORESS) o sus componentes»: cualquier pieza del sistema silenciador de escape definido en el punto 2.1, destinada a ser utilizada en un vehículo y distinta de cualquier pieza con la que esté equipado el vehículo cuando este fue sometido a homologación de tipo con arreglo a los Reglamentos n.o 9, n.o 41 o n.o 63 de las Naciones Unidas.

2.5.

«Homologación de un NORESS o sus componentes»: la homologación total o parcial de un sistema silenciador adaptable a uno o varios tipos específicos de vehículos, que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento de las Naciones Unidas, por lo que respecta a la limitación de su nivel sonoro.

2.6.

«Tipo de vehículo»: vehículos que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento de las Naciones Unidas y no difieran en aspectos esenciales como:

a)

el tipo de motor (de dos o cuatro tiempos, de pistón alternativo o rotativo; el número de cilindros y su volumen, el número y tipo de carburadores o de sistema de inyección, la distribución de las válvulas, la potencia neta máxima y el régimen del motor correspondiente). En el caso de los motores de pistón rotativo, se considerará que la cilindrada es el doble del volumen de la cámara;

b)

el grupo motopropulsor, en concreto el número y las relaciones de transmisión y la relación final;

c)

el número, el tipo y la disposición de los sistemas silenciadores de escape.

2.7.

«Régimen nominal del motor»: el régimen del motor al que el motor desarrolla su potencia neta máxima nominal indicada por el fabricante (3).

El símbolo nrated denota el valor numérico del régimen nominal del motor expresado en revoluciones por minuto.

3.   Solicitud de homologación

3.1.

La solicitud de homologación de un NORESS o sus componentes deberá presentarla el fabricante o su representante debidamente acreditado.

3.2.

Deberá ir acompañada de los documentos que se mencionan a continuación, por triplicado, así como de los elementos siguientes:

a)

descripción del tipo o los tipos de vehículos en los que se pretendan instalar el NORESS o sus componentes, con respecto a los puntos mencionados en el punto 2.6; se especificarán los números y/o símbolos de identificación del tipo de motor y del tipo de vehículo, así como el número de homologación de tipo del vehículo motocicleta, en caso necesario;

b)

descripción de todo el NORESS que indique el emplazamiento relativo de cada uno de sus componentes, junto con las instrucciones de instalación;

c)

dibujos detallados de cada componente del NORESS de manera que pueda localizarse e identificarse con facilidad, y una especificación de los materiales utilizados; en los dibujos deberá indicarse el lugar previsto para la colocación obligatoria del número de homologación.

3.3.

A petición del servicio técnico encargado de realizar los ensayos de homologación, el fabricante del NORESS deberá presentar:

a)

Dos muestras del NORESS o sus componentes presentadas para su homologación.

b)

Una muestra del sistema silenciador de escape original con el que estaba equipado el vehículo cuando este se presentó para su homologación de tipo.

c)

Un vehículo de ensayo que sea representativo del tipo en el que debe instalarse el NORESS; al medirse las emisiones sonoras con arreglo a los métodos descritos en el anexo 3 (incluidas todas las enmiendas pertinentes) de los Reglamentos n.o 9, n.o 41 o n.o 63 de las Naciones Unidas, dicho vehículo deberá cumplir las condiciones siguientes:

i)

Si el vehículo es de un tipo para el que se ha expedido la homologación de conformidad con los requisitos de los Reglamentos n.o 9, n.o 41 o n.o 63 de las Naciones Unidas:

a)

El nivel sonoro durante el ensayo en movimiento no superará el límite especificado en el Reglamento de las Naciones Unidas pertinente en más de 1 dB(A).

b)

El nivel sonoro durante el ensayo con el vehículo parado no superará en más de 3 dB(A) el límite determinado durante la homologación e indicado en la placa del fabricante.

ii)

Si el vehículo no es del tipo para el que se ha expedido la homologación de conformidad con los requisitos del Reglamento de las Naciones Unidas pertinente, el nivel sonoro no superará en más de 1 dB(A) el límite aplicable en el momento en que se puso en circulación por primera vez.

4.   Marcas

4.1.

Cada componente del NORESS, excluidos los tubos y los accesorios de montaje, llevará:

a)

la denominación o marca comercial del fabricante del NORESS y de sus componentes;

b)

la designación comercial presentada por el fabricante;

4.2.

Tales marcas deberán ser indelebles, claramente legibles y visibles también en la posición en que se monte el NORESS.

4.3.

El fabricante del NORESS deberá colocarle una etiqueta, en la que se indique(n) el tipo o los tipos de vehículo(s) para el/los que se ha concedido la homologación.

4.4.

Un componente podrá llevar varios números de homologación si ha sido homologado como componente de varios sistemas de escape de recambio.

4.5.

El sistema de escape de recambio se suministrará en un embalaje o llevará una etiqueta en la que se indiquen los elementos siguientes:

a)

la denominación o marca comercial del fabricante del sistema silenciador de recambio y de sus componentes;

b)

la dirección del fabricante o su representante,

c)

una lista de los modelos de vehículos a los que está destinado el sistema silenciador de recambio.

4.6.

El fabricante proporcionará:

a)

instrucciones en las que se explique detalladamente el método correcto de montaje en el vehículo,

b)

instrucciones para la manipulación del sistema silenciador,

c)

una lista de componentes con los números de las piezas correspondientes, excluidas las piezas de fijación.

4.7.

La marca de homologación.

5.   Homologación

5.1.

Si el NORESS, o componente de este, presentado para su homologación con arreglo al presente Reglamento de las Naciones Unidas cumple los requisitos del punto 6, se concederá la homologación de dicho tipo.

5.2.

Se asignará un número de homologación a cada tipo de NORESS homologado. Los dos primeros dígitos de dicho número (en la actualidad, 01 corresponde a la serie 01 de enmiendas del Reglamento de las Naciones Unidas) indicarán la serie de enmiendas que incorpore las modificaciones importantes más recientes del Reglamento de las Naciones Unidas en el momento de expedirse la homologación. Una misma Parte Contratante no podrá asignar el mismo número a otro tipo de NORESS o componente suyo diseñado para el mismo tipo o los mismos tipos de vehículo.

5.3.

Se comunicará a las Partes en el Acuerdo que apliquen el presente Reglamento de las Naciones Unidas la concesión, la extensión, la denegación o la retirada de la homologación de un NORESS, o componente de este, conforme al presente Reglamento de las Naciones Unidas, por medio de un formulario cuyo modelo figura en el anexo 1 del presente Reglamento de las Naciones Unidas.

5.4.

En todo NORESS y componente de este que se ajuste al tipo homologado con arreglo al presente Reglamento de las Naciones Unidas se colocará una marca internacional de homologación compuesta por:

a)

un círculo en torno a la letra «E» seguida del número distintivo del país que ha concedido la homologación (4);

b)

el número del presente Reglamento de las Naciones Unidas seguido de la letra «R», de un guion y del número de homologación, colocados a la derecha del círculo previsto en la letra a);

c)

el número de homologación se indicará en el formulario de homologación, junto con el método utilizado para los ensayos de homologación.

5.5.

La marca de homologación deberá ser claramente legible cuando el NORESS haya sido montado en el vehículo y deberá ser indeleble.

5.6.

Un componente podrá estar marcado con más de un número de homologación si ha sido homologado como parte de más de un NORESS; en ese caso no es necesario repetir el círculo. En el anexo 2 del presente Reglamento de las Naciones Unidas figura un ejemplo de la marca de homologación.

6.   Especificaciones

6.1.

Especificaciones generales

El silenciador deberá diseñarse, fabricarse y poder montarse de manera que:

a)

el vehículo cumpla los requisitos del presente Reglamento de las Naciones Unidas en condiciones normales de uso, en particular independientemente de cualquier vibración a la que pueda estar sometido;

b)

ofrezca una resistencia razonable a la corrosión a que está expuesto, teniendo en cuenta las condiciones normales de uso del vehículo;

c)

no se reduzcan la distancia mínima al suelo establecida para el silenciador montado inicialmente ni la posible inclinación del vehículo;

d)

no se produzcan en la superficie temperaturas indebidamente altas;

e)

sus bordes no sean afilados ni dentados y haya espacio suficiente para amortiguadores y muelles;

f)

se proporcione una distancia mínima adecuada para los muelles;

g)

se proporcione una distancia mínima de seguridad adecuada para los tubos;

h)

sea resistente a las manipulaciones de manera que sea compatible con requisitos de mantenimiento e instalación claramente definidos.

6.2.

Especificaciones relativas a los niveles sonoros

La eficiencia acústica del NORESS o sus componentes se comprobará con los métodos descritos en los Reglamentos n.o 9, n.o 41 o n.o 63 de las Naciones Unidas. En particular, para la aplicación de este punto, se hará referencia a la serie de enmiendas del Reglamento n.o 92 de las Naciones Unidas, que estaba en vigor en el momento de la homologación de tipo del nuevo vehículo. Cuando el NORESS o sus componentes estén instalados en el vehículo descrito en el punto 3.3.c), los valores de nivel sonoro obtenidos utilizando los dos métodos (con el vehículo parado y en movimiento) deberán cumplir la condición siguiente:

No superarán los valores medidos de conformidad con el punto 3.3.c) para el mismo vehículo cuando esté equipado con el sistema silenciador original durante el ensayo con el vehículo en movimiento y o el ensayo con el vehículo parado.

6.3.

Requisitos adicionales

6.3.1.

Disposiciones de protección contra manipulaciones

El NORESS y sus componentes estarán fabricados de manera que no se puedan retirar las cámaras de reflexión (baffles), los conos de salida (exit-cones) y otras piezas cuya función principal forma parte las cámaras de amortiguamiento/expansión. Cuando la incorporación de una de tales piezas sea inevitable, su método de fijación evitará que sean fáciles de retirar (por ejemplo, con elementos de fijación convencionales con rosca) y estarán fijadas de forma que, al retirarlas, se dañe de forma permanente/irremediable el sistema.

6.3.2.

NORESS con varios modos

Los NORESS que dispongan de varios modos de funcionamiento que se puedan ajustar manual o electrónicamente o que pueda elegir el conductor cumplirán todos los requisitos en todos los modos de funcionamiento. Los niveles sonoros comunicados serán los resultantes del modo con los mayores niveles sonoros.

6.3.3.

Prohibición de dispositivos de desactivación

El fabricante del NORESS no modificará, adaptará ni introducirá intencionadamente, con el único fin de cumplir de los requisitos sobre emisiones sonoras del presente Reglamento de las Naciones Unidas, ningún dispositivo o procedimiento que no sea operativo durante el funcionamiento en carretera típico.

6.3.4.

Disposiciones suplementarias sobre emisiones sonoras (ASEP)

6.3.4.1.

También deberán cumplirse los requisitos relativos a las ASEP en el caso del NORESS si este está diseñado para ser utilizado en vehículos con homologación de tipo con arreglo a una serie de enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas, y si las ASEP forman parte de la homologación de tipo expedida para el vehículo.

Si debe verificarse el cumplimiento de las ASEP, los ensayos correspondientes, así como los ensayos previos necesarios, deberán realizarse de conformidad con la serie de enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas que sirvió de base para la homologación de tipo expedida para el vehículo.

6.3.4.2.

Si el NORESS dispone de modos de funcionamiento múltiples, o si su geometría es variable, también deberá someterse a los ensayos relativos a las ASEP del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas si está diseñado para ser utilizado en vehículos con homologación de tipo con arreglo a una serie de enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones, y si las ASEP no forman parte de la homologación de tipo expedida para estos vehículos.

Estos ensayos, así como los ensayos previos necesarios, relativos a las ASEP deberán realizarse de conformidad con la serie de enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas que sirvió de base para la homologación de tipo expedida para estos vehículos.

Las emisiones sonoras del vehículo equipado con NORESS en condiciones típicas de conducción en carretera, que sean diferentes de las del ensayo de homologación de tipo establecido en los anexos 3 y 7 del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas, no se desviarán del resultado del ensayo de una manera significativa.

6.3.4.3.

Los ensayos relativos a las ASEP contemplados en el punto 6.3.4.2 deben realizarse de manera comparativa en un vehículo equipado con el silenciador de escape original y en un vehículo equipado con el NORESS (ensayos consecutivos). Cuando sea sometido a tales ensayos, el vehículo equipado con el silenciador de escape original debe estar en el modo de funcionamiento normal para uso en carretera, en el que se basó la homologación del vehículo por lo que se refiere a las emisiones sonoras. Estos resultados de los ensayos constituyen únicamente la base de comparación con los resultados de los ensayos relativos a las ASEP del vehículo equipado con NORESS.

Durante estos ensayos, el nivel de presión acústica del NORESS para cada condición de ensayo puede tener, como máximo, el mismo nivel de presión acústica que el medido en el vehículo equipado con el silenciador de escape original en su modo homologado.

6.3.4.4.

Si deben realizarse ensayos conforme a los puntos 6.3.4.1 o 6.3.4.2 para un NORESS sin modos de funcionamiento múltiples, ajustables manual o electrónicamente, seleccionables por el conductor o cuya geometría no sea variable, se utilizará el vehículo descrito en el punto 3.3.c).

6.3.4.5.

Si deben realizarse ensayos relativos a las ASEP conforme a los puntos 6.3.4.1 o 6.3.4.2 para un NORESS que esté equipado con modos de funcionamiento múltiples, ajustables manual o electrónicamente, seleccionables por el conductor o cuya geometría sea variable, cada tipo de vehículo utilizado para la solicitud de homologación del NORESS deberá someterse a ensayo en cada modo seleccionable del vehículo y del NORESS.

6.3.4.6.

Los ensayos relativos a las ASEP descritos en el punto 6.3.4.4 podrán ser realizados por el fabricante del NORESS.

Los ensayos relativos a las ASEP descritos en el punto 6.3.4.5 deberán ser realizados por el servicio técnico competente. Los resultados de los ensayos de estas mediciones del vehículo original y del vehículo equipado con NORESS, así como todos los datos pertinentes de estos ensayos, deberán mencionarse en el informe de ensayo del servicio técnico competente.

6.3.4.7.

La autoridad de homologación de tipo podrá exigir cualquier ensayo pertinente a fin de comprobar la conformidad del NORESS con los requisitos mencionados en los apartados 6.3.4.1 a 6.3.4.6. Durante estos ensayos, la autoridad de homologación de tipo también podrá comprobar el software de las unidades de dirección de los NORESS equipados con modos de funcionamiento múltiples, ajustables electrónicamente, seleccionables por el conductor o cuya geometría sea variable.

6.3.4.8.

Además del informe de ensayo del servicio técnico, el fabricante proporcionará una declaración, de conformidad con el anexo 4 del presente Reglamento de las Naciones Unidas, de que el NORESS o los componentes que se van a homologar cumplen las disposiciones suplementarias sobre emisiones sonoras de la serie de enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas.

En el caso de los NORESS que estén equipados con múltiples modos de funcionamiento, de ajuste manual o electrónico, seleccionables por el conductor o cuya geometría sea variable, el fabricante del NORESS deberá enviar a la autoridad de homologación un documento suplementario en el que se detallen los principios y el control del NORESS de conformidad con el punto 6.3.4.9.

6.3.4.9.

Documentación suplementaria para NORESS equipados con modos de funcionamiento múltiples, ajustables manual o electrónicamente, seleccionables por el conductor o cuya geometría sea variable

6.3.4.9.1.

La documentación suplementaria exigida en el punto 6.3.4.8 permite a la autoridad de homologación evaluar la estrategia o estrategias de control de las emisiones sonoras para garantizar el funcionamiento correcto del NORESS.

Deberá estar disponible en las dos partes siguientes:

a)

la «documentación suplementaria oficial», que podrá ponerse a disposición de las partes interesadas que lo soliciten;

b)

la «documentación suplementaria ampliada», que será estrictamente confidencial.

6.3.4.9.2.

La documentación suplementaria oficial podrá ser breve, siempre que presenten pruebas de que se han determinado todos los parámetros para controlar el NORESS. Describirá el funcionamiento efectivo del NORESS y permanecerá en poder de la autoridad de homologación.

6.3.4.9.3.

La documentación suplementaria ampliada informará sobre el funcionamiento de todas las estrategias suplementarias sobre emisiones sonoras y la estrategia básica sobre emisiones sonoras, incluida una descripción de los parámetros modificados por cualquier estrategia suplementaria sobre emisiones sonoras y las condiciones límite en las que funciona tal estrategia suplementaria, e indicará qué estrategias suplementarias o básicas sobre emisiones sonoras pueden activarse en las condiciones de los procedimientos de ensayo que se establecen en el requisito aplicable relativo a las ASEP del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas. La documentación suplementaria ampliada incluirá todos los modos de funcionamiento.

La documentación suplementaria ampliada será estrictamente confidencial y permanecerá en poder de la autoridad de homologación de tipo.

6.4.

Medición de las prestaciones del vehículo

6.4.1.

El NORESS o sus componentes tendrán unas características que garanticen que las prestaciones del vehículo son comparables a las obtenidas con el sistema silenciador de escape original o sus componentes.

6.4.2.

El NORESS o sus componentes, en función de la opción del fabricante, se compararán con un sistema silenciador original o sus componentes, también nuevos, montados sucesivamente en el vehículo mencionado en el punto 3.3.c).

6.4.3.

La verificación se realizará midiendo la curva de potencia de conformidad con los puntos 6.4.1 o 6.4.2. La potencia máxima y el régimen del motor con la máxima potencia medida con el NORESS no deberán superar en más de un ± 5 % la potencia neta ni el régimen del motor medidos en las condiciones expuestas más adelante con el sistema de escape del equipo original.

6.4.4.

Método de ensayo

6.4.4.1.

Método de ensayo del motor

Las mediciones se realizarán con el motor del vehículo indicado en el punto 3.3.c), con el motor montado en un dinamómetro.

6.4.4.2.

Método de ensayo del vehículo

Las mediciones se realizarán con el vehículo indicado en el punto 3.3.c). Los valores obtenidos con el sistema silenciador original se compararán con los obtenidos con el NORESS. El ensayo se efectuará en un banco dinamométrico de rodillos.

6.5.

Disposiciones suplementarias sobre el NORESS o sus componentes rellenos de materiales fibrosos

El uso de material fibroso absorbente en la fabricación del NORESS solo se permitirá si se cumplen los requisitos del anexo 3.

6.6.

Evaluación de la emisión de contaminantes de vehículos equipados con un sistema silenciador de recambio

El vehículo indicado en el punto 3.3.c), equipado con el sistema silenciador de escape no original de recambio (NORESS) del tipo para el que se solicita la homologación, deberá cumplir los requisitos sobre contaminación con arreglo a la homologación de tipo del vehículo. Las pruebas deberán documentarse en el informe de ensayo.

7.

Modificación y extensión de la homologación de NORESS

7.1.

Toda modificación del tipo de NORESS o sus componentes deberá notificarse al organismo de homologación de tipo que haya homologado el tipo de NORESS. Dicha autoridad podrá entonces:

a)

considerar que las modificaciones probablemente no tendrán consecuencias negativas apreciables; o

b)

exigir un nuevo informe de ensayo al servicio técnico responsable de la realización de los ensayos.

7.2.

El fabricante del NORESS o sus componentes, o un representante debidamente acreditado, podrá solicitar a la autoridad de homologación que haya concedido la homologación del NORESS para uno o varios tipos de vehículo una extensión de la citada homologación a otros tipos de vehículo. El procedimiento será el descrito en el punto 3.

7.3.

La confirmación o denegación de la homologación, especificando las modificaciones, se comunicará a las Partes Contratantes en el Acuerdo que apliquen el presente Reglamento de las Naciones Unidas, con arreglo al procedimiento expuesto en el punto 5.3.

7.4.

La autoridad competente que expida la extensión de la homologación asignará un número de serie a cada formulario de comunicación elaborado para dicha extensión.

8.   Conformidad de la producción

Los procedimientos relativos a la conformidad de la producción deberán ajustarse a los enunciados en el apéndice 2 del Acuerdo (E/ECE/324-E/ECE/TRANS/505/Rev.2), teniendo en cuenta los requisitos siguientes:

a)

Todo NORESS homologado con arreglo al presente Reglamento de las Naciones Unidas será fabricado de manera que sea conforme con el tipo homologado, cumpliendo los requisitos expuestos en el punto 6.

b)

El titular de la homologación deberá asegurarse de que, con cada tipo de NORESS, se efectúan, como mínimo, los ensayos prescritos en el punto 6 del presente Reglamento de las Naciones Unidas.

c)

La autoridad que haya concedido la homologación de tipo podrá verificar en cualquier momento los métodos de control de la conformidad aplicados en cada instalación de producción. La frecuencia normal de esas verificaciones será de una vez cada dos años.

d)

Se considera que la producción cumple los requisitos del presente Reglamento si se cumplen las disposiciones de los Reglamentos n.o 9, n.o 41 y n.o 63 de las Naciones Unidas correspondientes al tipo de vehículo y si el nivel sonoro medido mediante el método descrito en dichos Reglamentos de las Naciones Unidas durante el ensayo en movimiento no supera en más de 3 dB(A) el nivel sonoro medido durante la homologación de tipo y no supera en más de 1 dB(A) los límites prescritos en los Reglamentos n.o 9, n.o 41 y n.o 63 de las Naciones Unidas, según proceda.

9.   Sanciones por no conformidad de la producción

9.1.

Podrá retirarse la homologación concedida con respecto a un tipo de NORESS o sus componentes con arreglo al presente Reglamento de las Naciones Unidas si no se cumplen los requisitos establecidos en el punto 8, o si el NORESS o sus componentes no superan los ensayos previstos en el punto 8.b).

9.2.

Si una Parte Contratante en el Acuerdo que aplique el presente Reglamento de las Naciones Unidas retira una homologación que había concedido anteriormente, deberá informar de ello inmediatamente a las demás Partes Contratantes en el Acuerdo de 1958 que apliquen el presente Reglamento de las Naciones Unidas mediante un formulario de comunicación conforme con el modelo que figura en el anexo 1 del presente Reglamento de las Naciones Unidas.

10.   Cese definitivo de la producción

Si el titular de la homologación cesa completamente de fabricar un tipo de sistema silenciador de recambio o sus componentes con arreglo al presente Reglamento de las Naciones Unidas, informará de ello a la autoridad que expidió la homologación, que, a su vez, informará de ello a las demás Partes Contratantes en el Acuerdo de 1958 que apliquen el presente Reglamento de las Naciones Unidas por medio de una copia del formulario de comunicación conforme con el modelo que figura en el anexo 1 del presente Reglamento de las Naciones Unidas.

11.   Nombre y dirección de los servicios técnicos encargados de realizar los ensayos de homologación y de las autoridades de homologación de tipo

Las Partes Contratantes en el Acuerdo de 1958 que apliquen el presente Reglamento de las Naciones Unidas comunicarán a la Secretaría General de las Naciones Unidas los nombres y las direcciones de los servicios técnicos responsables de realizar los ensayos de homologación y de las autoridades de homologación de tipo que concedan la homologación y a las cuales deban remitirse los formularios expedidos en otros países que certifiquen la concesión, extensión, denegación o retirada de la homologación, o el cese definitivo de la producción.

12.   Disposiciones transitorias

12.1.

A partir de la fecha oficial de entrada en vigor de la serie 02 de enmiendas del presente Reglamento de las Naciones Unidas, ninguna Parte Contratante que aplique el presente Reglamento de las Naciones Unidas denegará la concesión o la aceptación de homologaciones de tipo con arreglo a la serie 02 de enmiendas del presente Reglamento de las Naciones Unidas.

12.2.

A partir de los doce meses después de la fecha de entrada en vigor de la serie 02 de enmiendas, las Partes Contratantes que apliquen el presente Reglamento de las Naciones Unidas concederán homologaciones únicamente si el tipo de componente o unidad técnica independiente en cuestión cumple los requisitos de la serie 02 de enmiendas del presente Reglamento de las Naciones Unidas.

12.3.

A partir de los veinticuatro meses después de la fecha de entrada en vigor, las Partes Contratantes que apliquen el presente Reglamento de las Naciones Unidas concederán extensiones de las homologaciones existentes únicamente si el tipo de componente o unidad técnica independiente en cuestión cumple los requisitos de la serie 02 de enmiendas del presente Reglamento de las Naciones Unidas.

12.4.

Incluso después de la entrada en vigor de la serie 02 de enmiendas del presente Reglamento de las Naciones Unidas, las homologaciones de componentes y de unidades técnicas independientes conforme a la serie anterior de enmiendas del presente Reglamento de las Naciones Unidas continuarán siendo válidas y las Partes Contratantes que apliquen el presente Reglamento de las Naciones Unidas deberán seguir aceptándolas.

(1)  Con arreglo a la definición que figura en la Resolución consolidada sobre la construcción de vehículos (R.E.3). (ECE/TRANS/WP.29/78/Rev.6, apartado 2).

(2)  Estos componentes son, en particular, el colector de escape, el silenciador propiamente dicho, la cámara de expansión y el resonador.

(3)  Si la potencia neta máxima nominal se alcanza en varios regímenes del motor, el régimen nominal del motor utilizado en el presente Reglamento es el mayor régimen nominal del motor al que se alcanza la potencia neta máxima nominal.

(4)  Los números distintivos de las Partes Contratantes en el Acuerdo de 1958 se reproducen en el anexo 3 de la Resolución consolidada sobre la construcción de vehículos (R.E.3), (ECE/TRANS/WP.29/78/Rev.6);


ANEXO 1

COMUNICACIÓN

PARTE A.

NORESS destinados a tipos de vehículos homologados con arreglo a la serie 04 de enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas

[Formato máximo: A4 (210 x 297 mm)]

Image 1

 (1)

expedida por:

Nombre de la Administración:


relativa a (2):

la concesión de la homologación

 

la extensión de la homologación

 

la denegación de la homologación

 

la retirada de la homologación

 

el cese definitivo de la producción

de un tipo de vehículo en lo que respecta a un tipo de NORESS o componente de este con arreglo al Reglamento n.o 92 de las Naciones Unidas.

N.o de homologación: …

N.o de extensión: …

1.

Denominación comercial o marca del vehículo: …

2.

Tipo de vehículo: …

3.

Nombre y dirección del fabricante: …

4.

Nombre y dirección del representante del fabricante, en su caso: …

5.

Motor

5.1.

Fabricante: …

5.2.

Tipo: …

5.3.

Modelo: …

5.4.

Potencia neta máxima nominal: … kW a … min-1

5.5.

Tipo de motor (por ejemplo, encendido por chispa, encendido por compresión, etc.) (3): …

5.6.

Ciclos: dos tiempos/cuatro tiempos 2

5.7.

Cilindrada: … cm3

6.

Transmisión

6.1.

Tipo de transmisión: caja de cambios manual/caja de cambios automática: …

6.2.

Número de marchas: …

7.

Equipamiento

7.1.

Silenciador de escape

7.1.1.

Fabricante o representante autorizado (si lo hubiera): …

7.1.2.

Modelo: …

7.1.3.

Tipo: … según el dibujo n.o

7.2.

Silenciador de admisión

7.2.1.

Fabricante o representante autorizado (si lo hubiera): …

7.2.2.

Modelo: …

7.2.3.

Tipo: … según el dibujo n.o

8.

Marchas utilizadas para el ensayo con la motocicleta en movimiento: …

9.

Relación o relaciones de transmisión finales: …

10.

Número de homologación de tipo CEPE de los neumáticos: …

En su defecto, deberá proporcionarse la información siguiente:

10.1.

Fabricante de los neumáticos: …

10.2.

Descripción comercial del tipo de neumáticos (por eje) (por ejemplo, denominación comercial, índice de velocidad, índice de carga): …

10.3.

Tamaño del neumático (por eje): …

10.4.

Otro número de homologación de tipo (si lo hubiera): …

11.

Masas

11.1.

Masa bruta máxima admisible: … kg

11.2.

Masa de ensayo: … kg

11.3.

Índice de la relación potencia-masa (PMR): …

12.

Longitud del vehículo: … m

12.1.

Longitud de referencia l ref: … m

13.

Velocidades del vehículo en las mediciones en la marcha (i)

13.1.

Velocidad del vehículo al inicio del período de aceleración (media de tres tandas) correspondiente a la marcha (i); … km/h

13.2.

Longitud de preaceleración correspondiente a la marcha (i): …m

13.3.

Velocidad del vehículo v PP’ (media de tres tandas) correspondiente a la marcha (i); … km/h

13.4.

Velocidad del vehículo v BB’ (media de tres tandas) correspondiente a la marcha (i); … km/h

14.

Velocidades del vehículo en las mediciones en la marcha (i+1) (en su caso)

14.1.

Velocidad del vehículo al inicio del período de aceleración (media de tres tandas) correspondiente a la marcha (i+1): … km/h

14.2.

Longitud de preaceleración correspondiente a la marcha (i+1): …m

14.3.

Velocidad del vehículo v PP’ (media de tres tandas) correspondiente a la marcha (i+1): … km/h

14.4.

Velocidad del vehículo v BB’ (media de tres tandas) correspondiente a la marcha (i+1): … km/h

15.

Las aceleraciones se calculan entre las líneas AA’ y BB’/PP’ y BB’.

15.1.

Descripción de la funcionalidad de los dispositivos utilizados para estabilizar la aceleración (si los hubiera): …

16.

Niveles sonoros del vehículo en marcha

16.1.

Resultado del ensayo a todo gas L wot: … db(A)

16.2.

Resultados del ensayo de velocidad constante L crs: … db(A)

16.3.

Factor k p de potencia parcial: … db(A)

16.4.

Resultado final del ensayo L urban: … db(A)

17.

Nivel sonoro del vehículo parado

17.1.

Posición y orientación del micrófono (según el apéndice 2 del anexo 3 de la serie 04 del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas): …

17.2.

Resultado del ensayo con el vehículo parado: … dB(A) a … min-1

18.

Disposiciones suplementarias sobre las emisiones acústicas:

Véase la declaración de conformidad del fabricante (adjunta)

19.

Datos de referencia sobre la conformidad en circulación

19.1.

Marcha (i) o, para los vehículos sometidos a ensayo con relaciones de transmisión no bloqueadas, la posición del selector de marchas elegida para el ensayo: …

19.2.

Longitud de preaceleración l PA: … m

19.3.

Velocidad del vehículo al inicio del período de aceleración (media de tres tandas) correspondiente a la marcha (i); … km/h

19.4.

Nivel de presión acústica L wot(i): … dB(A)

20.

Fecha de presentación del vehículo para su homologación: …

21.

Servicio técnico encargado de realizar los ensayos de homologación: …

22.

Fecha del informe elaborado por dicho servicio: …

23.

Número del informe elaborado por dicho servicio: …

24.

Homologación concedida/extendida/denegada/retirada2: …

25.

Ubicación de la marca de homologación en la motocicleta: …

26.

Lugar: …

27.

Fecha: …

28.

Firma: …

29.

Se adjuntan a esta comunicación los siguientes documentos, que llevan el número de homologación indicado anteriormente:

dibujos, diagramas y planos del motor y del sistema silenciador de escape,

fotografías del motor y del sistema silenciador o de escape,

lista de los componentes, debidamente identificados, que conforman el sistema silenciador de escape.

PARTE B.

NORESS destinados a tipos de vehículos homologados con arreglo a los Reglamentos n.o 9 o n.o 63 de las Naciones Unidas

[Formato máximo: A4 (210 x 297 mm)]

Image 2

 (4)

expedida por:

Nombre de la Administración:


relativa a (5):

la concesión de la homologación

 

a extensión de la homologación

 

la denegación de la homologación

 

la retirada de la homologación

 

el cese definitivo de la producción

de un tipo de vehículo en lo que respecta a un tipo de NORESS o componente de este con arreglo al Reglamento n.o 92 de las Naciones Unidas.

N.o de homologación: …

N.o de extensión: …

1.

Denominación comercial o marca del vehículo: …

2.

Tipo de vehículo: …

3.

Nombre y dirección del fabricante: …

4.

Nombre y dirección del representante del fabricante, en su caso: …

5.

Motor

5.1.

Fabricante: …

5.2.

Tipo: …

5.3.

Modelo: …

5.4.

Potencia neta máxima nominal: … kW a … min-1

5.5.

Tipo de motor (por ejemplo, encendido por chispa, encendido por compresión, etc.) (6):…

5.6.

Ciclos: dos tiempos/cuatro tiempos 2

5.7.

Cilindrada: … cm3

6.

Transmisión

6.1.

Tipo de transmisión: caja de cambios manual/caja de cambios automática: …

6.2.

Número de marchas: …

7.

Equipamiento

7.1.

Silenciador de escape

7.1.1.

Fabricante o representante autorizado (si lo hubiera): …

7.1.2.

Modelo: …

7.1.3.

Tipo: … según el dibujo n.o

7.2.

Silenciador de admisión

7.2.1.

Fabricante o representante autorizado (si lo hubiera): …

7.2.2.

Modelo: …

7.2.3.

Tipo: … según el dibujo n.o

8.

Marchas utilizadas para el ensayo con la motocicleta en movimiento: …

9.

Relación o relaciones de transmisión finales: …

10.

Número de homologación de tipo CEPE de los neumáticos: …

En su defecto, deberá proporcionarse la información siguiente:

10.1.

Fabricante de los neumáticos: …

10.2.

Descripción comercial del tipo de neumáticos (por eje) (por ejemplo, denominación comercial, índice de velocidad, índice de carga): …

10.3.

Tamaño del neumático (por eje): …

10.4.

Otro número de homologación de tipo (si lo hubiera): …

11.

Masas

11.1.

Peso bruto máximo admisible: … kg

11.2.

Masa de ensayo: … kg

11.3.

Índice de la relación potencia-masa (PMR): …

12.

Longitud del vehículo: … m

13.

Nivel sonoro del vehículo en movimiento … dB(A)

13.1.

Marcha (i) para el ensayo del vehículo en movimiento …

13.2.

Velocidad del vehículo al inicio del período de aceleración (media de tres tandas) correspondiente a la marcha (i); … km/h

14.

Nivel sonoro del vehículo parado … dB(A)

14.1.

con un régimen del motor de … min-1

14.2.

Posición y orientación del micrófono: …

15.

Datos de referencia sobre la conformidad en circulación

15.1.

Marcha (i) o, para los vehículos sometidos a ensayo con relaciones de transmisión no bloqueadas, la posición del selector de marchas elegida para el ensayo: …

15.2.

Velocidad del vehículo al inicio del período de aceleración (media de tres tandas) correspondiente a la marcha (i); … km/h

15.3.

Nivel de presión acústica L( i): … dB(A)

16.

Fecha de presentación del vehículo para su homologación: …

17.

Servicio técnico encargado de realizar los ensayos de homologación: …

18.

Fecha del informe elaborado por dicho servicio: …

19.

Número del informe elaborado por dicho servicio: …

20.

Homologación concedida/extendida/denegada/retirada2: …

21.

Ubicación de la marca de homologación en la motocicleta: …

22.

Lugar: …

23.

Fecha: …

24.

Firma: …

25.

Se adjuntan a esta comunicación los siguientes documentos, que llevan el número de homologación indicado anteriormente:

dibujos, diagramas y planos del motor y del sistema silenciador de escape,

fotografías del motor y del sistema silenciador o de escape,

lista de los componentes, debidamente identificados, que conforman el sistema silenciador de escape.


(1)  Número distintivo del país que ha concedido, extendido, denegado o retirado una homologación (véanse las disposiciones sobre homologación en el Reglamento).

(2)  Táchese lo que no proceda.

(3)  Si se utiliza un motor no convencional, debe indicarse.

(4)  Número distintivo del país que ha concedido, extendido, denegado o retirado una homologación (véanse las disposiciones sobre homologación en el Reglamento).

(5)  Táchese lo que no proceda.

(6)  Si se utiliza un motor no convencional, debe indicarse.


ANEXO 2

Ejemplo de las marcas de homologación

(Véase el punto 5.4 del presente Reglamento de las Naciones Unidas)

Image 3

a = 8 mm mín.

Esta marca de homologación colocada en un componente de los sistemas silenciadores indica que el tipo de sistema silenciador de recambio en cuestión ha sido homologado en los Países Bajos (E4) con arreglo al Reglamento n.o 92 de las Naciones Unidas con el número de homologación 022439. El número de homologación indica que esta se concedió de acuerdo con los requisitos del Reglamento n.o 92 de las Naciones Unidas en su versión modificada por la serie 02 de enmiendas.


ANEXO 3

Requisitos sobre materiales absorbentes fibrosos utilizados en NORESS

(Véase el punto 6.5 del presente Reglamento de las Naciones Unidas)

1.

Los materiales absorbentes fibrosos no contendrán amianto y solo podrán emplearse en la fabricación de silenciadores si el mantenimiento en su sitio de estos materiales se halla garantizado por dispositivos apropiados durante todo el tiempo que se utilice el silenciador, y si cumplen las prescripciones de cualquiera de las secciones 2, 3, 4 o 5, a elección del fabricante.

2.

Una vez que se hayan eliminado los materiales fibrosos, el nivel sonoro deberá cumplir las prescripciones que figuran en el punto 6.2 del presente Reglamento de las Naciones Unidas.

3.

El material fibroso absorbente no podrá colocarse en las partes del silenciador por las que pasen los gases de escape y deberá cumplir las prescripciones siguientes:

a)

El material se calentará en un horno a una temperatura de 650 ± 5 °C durante cuatro horas sin que se reduzcan la longitud, el diámetro o la densidad aparente medios de las fibras.

b)

Una vez calentado en un horno a una temperatura de 650 ± 5 °C durante una hora, al menos un 98 % del material quedará retenido en un tamiz, cuyas mallas tengan una abertura nominal de 250 μm, que cumpla la norma ISO 3310/1 al ser sometido a ensayo conforme a la norma ISO 2599.

c)

La pérdida de peso del material no superará el 10,5 % después de una inmersión de veinticuatro horas a 90 ± 5 °C en un condensado sintético de la siguiente composición:

i)

1 N ácido bromhídrico (HBr), 10 ml

ii)

1 N ácido sulfúrico (H2SO4), 10 ml

iii)

Agua destilada hasta llegar a 1 000 ml.

Nota:

El material deberá lavarse con agua destilada y secarse a 105 °C durante una hora antes de pesarse.

4.

Antes de someter a ensayo el sistema conforme al punto 6.2 del presente Reglamento de las Naciones Unidas, se pondrá en funcionamiento normal para su uso en carretera con arreglo a uno de los métodos de acondicionamiento descritos en el punto 5.1.4 del anexo 3 de los Reglamentos n.o 9 o n.o 63 de las Naciones Unidas, o en el punto 1.3 del anexo 5 del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas, según proceda.

5.

Los gases de escape no deben estar en contacto con los materiales fibrosos y estos no deben verse influidos por las variaciones de presión.

ANEXO 4

Declaración de conformidad con las disposiciones suplementarias sobre emisiones sonoras

[Formato máximo: A4 (210 x 297 mm)]

Esta declaración es necesaria para los sistemas silenciadores de escape de recambio no originales (NORESS):

a)

equipados con modos de funcionamiento múltiples, ajustables manual o electrónicamente, seleccionables por el conductor, o cuya geometría sea variable;

b)

no equipados con modos de funcionamiento múltiples, ajustables manual o electrónicamente, seleccionables por el conductor, o cuya geometría no sea variable, especificados para el uso en vehículos de la categoría L3 homologados con arreglo a las enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas y sujetos a los requisitos relativos a las ASEP de la serie de enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas (1).

… (Nombre del fabricante) certifica que los sistemas silenciadores de escape de recambio no originales de este tipo … (tipo con respecto a sus emisiones sonoras con arreglo a la serie … (2) de enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas) cumplen los requisitos aplicables relativos a las ASEP del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas durante el procedimiento de homologación de tipo y su producción.

… (Nombre del fabricante) realiza esta declaración de buena fe, una vez realizada una evaluación adecuada de las emisiones sonoras del sistema silenciador de escape de recambio no original con arreglo a los requisitos del Reglamento n.o 92 de las Naciones Unidas durante el procedimiento de homologación de tipo y su producción.

Fecha: …

Nombre del representante autorizado: …

Firma del representante autorizado: …


(1)  Suprímase el punto que no proceda.

(2)  Indique la serie de enmiendas del Reglamento n.o 41 de las Naciones Unidas aplicable al NORESS.