ISSN 1977-0685
Diario Oficial
de la Unión Europea
L 159
Edición en lengua española
Legislación
66.° año
22 de junio de 2023
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ISSN 1977-0685 |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159 |
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Edición en lengua española |
Legislación |
66.° año |
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Corrección de errores |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE. |
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ES |
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
II Actos no legislativos
REGLAMENTOS
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22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/1 |
REGLAMENTO (UE) 2023/… DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
que corrige determinadas versiones lingüísticas del Reglamento (CE) n.o 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS), y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 761/2001 y las Decisiones 2001/681/CE y 2006/193/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 48,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
Las versiones en lenguas danesa, húngara, italiana, lituana y polaca del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1221/2009 contienen un error en el punto 2, párrafo primero, en lo que respecta a la obligación de determinar las necesidades y expectativas pertinentes de las partes interesadas que modifica el contenido de la disposición. La versión polaca de dicho anexo contiene también un error en el punto 4.2, párrafo tercero, que reduce el alcance de la obligación establecida en dicha disposición. Ambos errores fueron introducidos por el Reglamento (UE) 2017/1505 de la Comisión (2). |
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(2) |
Procede, por tanto, corregir en consecuencia las versiones en lenguas danesa, húngara, italiana, lituana y polaca del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1221/2009. Esta corrección no afecta a las demás versiones lingüísticas. |
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(3) |
Las medidas establecidas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 49 del Reglamento (UE) 1221/2009, emitido el 22 de diciembre de 2016. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
(no afecta a la versión española)
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 1.
(2) Reglamento (UE) 2017/1505 de la Comisión, de 28 de agosto de 2017, por el que se modifican los anexos I, II y III del Reglamento (CE) n.o 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la participación voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS) (DO L 222 de 29.8.2017, p. 1).
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22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/3 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1200 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Airedale PAA product family» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 26 de septiembre de 2017, Rigest Trading (Ireland) Limited presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Airedale PAA product family», de los tipos de producto 2, 3 y 4, con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Bélgica había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-EW057176-14 en el Registro de Biocidas. |
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(2) |
La sustancia activa de la familia de biocidas «Airedale PAA product family» es el ácido peracético, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2, 3 y 4. |
|
(3) |
El 16 de diciembre de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
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(4) |
El 5 de julio de 2022 la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondientes a «Airedale PAA product family» y el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
Este dictamen concluye que «Airedale PAA product family» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con su proyecto de resumen de las características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
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(6) |
El 20 de julio de 2022 la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características de esta familia de biocidas en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Airedale PAA product family». |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se concede a Rigest Trading (Ireland) Limited una autorización de la Unión para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Airedale PAA product family», con el número EU-0028970-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 12 de julio de 2023 hasta el 30 de junio de 2033.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Dictamen de la ECHA, de 16 de junio de 2022, relativo a la autorización de la Unión de «Airedale PAA product family» (ECHA/BPC/347/2022), https://echa.europa.eu/de/opinions-on-union-authorisation
ANEXO
Resumen de las características de una familia de productos biocidas
Airedale PAA product family
Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)
Tipo de producto 3 — Higiene veterinaria (desinfectantes)
Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)
Número de la autorización: EU-0028970-0000
Número de referencia R4BP: EU-0028970-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
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Nombre |
Airedale PAA product family |
1.2. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP03 - Higiene veterinaria TP04 - Alimentos y piensos |
1.3. Titular de la autorización
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Razón social y dirección del titular de la autorización |
Razón social |
Rigest Trading (Ireland) Limited |
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Dirección |
Mullingar Heifer Beef, Nolagh, N91W896 Ballinalack Irlanda |
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Número de la autorización |
EU-0028970-0000 |
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Número de referencia R4BP |
EU-0028970-0000 |
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Fecha de la autorización |
12 de julio de 2023 |
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Fecha de vencimiento de la autorización |
30 de junio de 2033 |
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1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas
|
Nombre del fabricante |
Airedale Chemical Company Ltd |
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Dirección del fabricante |
Airedale Mills, Skipton Road, Cross Hills, BD20 7BX Keighley Reino Unido |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Airedale Mills, Skipton Road, Cross Hills, BD20 7BX Keighley Reino Unido |
1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
|
Sustancia activa |
Ácido peracético |
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Nombre del fabricante |
Airedale Chemical Company Ltd |
|
Dirección del fabricante |
Airedale Mills, Skipton Road, Cross Hills, BD20 7BX Keighley Reino Unido |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Airedale Mills, Skipton Road, Cross Hills, BD20 7BX Keighley Reino Unido |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido peracético |
|
Sustancia activa |
79-21-0 |
201-186-8 |
1,74 |
15,9 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Principio no activo |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
1,2 |
|
Peróxido de hidrógeno |
Hydrogen Peroxide |
Principio no activo |
7722-84-1 |
231-765-0 |
8,1 |
25,97 |
|
Ácido acético |
Acetic Acid |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
7,7 |
15,9 |
2.2. Tipo(s) de formulación
|
Formulación(es) |
SL - Concentrado Soluble |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
META RCP 1
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
1.1. Identificador del meta RCP 1
|
Identificador |
Ácido peracético 2% |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04 - Alimentos y piensos |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido peracético |
|
Sustancia activa |
79-21-0 |
201-186-8 |
1,74 |
2,36 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Principio no activo |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
1,2 |
|
Peróxido de hidrógeno |
Hydrogen Peroxide |
Principio no activo |
7722-84-1 |
231-765-0 |
8,1 |
9,9 |
|
Ácido acético |
Acetic Acid |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
14,1 |
15,9 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
|
Formulación(es) |
SL - Concentrado Soluble |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
|
Indicaciones de peligro |
Puede agravar un incendio; comburente. Puede ser corrosivo para los metales. Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Nocivo en caso de ingestión. Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Corrosivo para las vías respiratorias. |
|
Consejos de prudencia |
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Mantener alejado de la ropa y otros materiales combustibles. Conservar únicamente en el embalaje original. No respirar vapores. No respirar aerosol. Lavarse piel expuesta concienzudamente tras la manipulación. Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. Evitar su liberación al medio ambiente. Llevar guantes. Llevar ropa. Llevar gafas. Llevar máscara de protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con ducharse. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLÓGIA. Llamar inmediatamente a un médico. Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas. Recoger el vertido. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Eliminar el contenido en un punto autorizado de recogida de residuos peligrosos Eliminar el recipiente en un punto autorizado de recogida de residuos peligrosos Eliminar el contenido : Eliminar el contenido y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Uso # 1 – Meta 1 - Uso 1 - Limpieza in situ (CIP), incluida la industria farmacéutica y cosmética
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Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
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|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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|
Ámbito de utilización |
Interior General (incluida la industria farmacéutica y cosmética) Desinfección de superficies duras y no porosas mediante procedimientos CIP (con circulación de la solución de producto en el sistema de producción) |
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|
Método(s) de aplicación |
Método: CIP - Dosificación manual o automatizada Descripción detallada: El producto diluido debe transferirse al equipo que se va a desinfectar mediante dosificación manual o automatizada. El aclarado final (con agua potable) es obligatorio: tras el procedimiento de desinfección, las superficies tratadas deben aclararse con agua y el agua debe verterse en el sistema de alcantarillado. |
||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 2-7,5 % Número y frecuencia de aplicación: 1-2 aplicaciones al día |
||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de polipropileno (PP): 200 litros Recipiente intermedio para material a granel (GRG) de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2. Descripción de uso
Tabla 2
Uso # 2 – Meta 1 - Uso 2 - Desinfección de superficies por pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) inclusive en la industria farmacéutica y cosmética
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Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
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|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
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|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
||||
|
Ámbito de utilización |
Interior General (incluida la industria farmacéutica y cosmética) Desinfección de superficies duras y no porosas por pulverización o vertido |
||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) Descripción detallada: El producto diluido se introducirá y pulverizará con un pulverizador de gatillo o se verterá sobre el equipo o la superficie que se vaya a desinfectar (después se pasará un paño para conseguir una distribución homogénea). |
||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 7,5 % Número y frecuencia de aplicación:
|
||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros GRG de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3. Descripción de uso
Tabla 3
Uso # 3 – Meta 1 - Uso 3 - Desinfección de superficies interiores (por ejemplo, tanques, tuberías, recipientes, máquinas de llenado) mediante CIP en la industria alimentaria y de piensos
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Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
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|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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Ámbito de utilización |
Interior En la industria alimentaria y de piensos, incluidas las lácteas, las cervecerías y la industria de bebidas y refrescos, industrias de elaboración de alimentos y cárnicas (excepto en mataderos y otros procesos con sangre) Desinfección de superficies duras y no porosas mediante procedimientos CIP (con circulación). |
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Método(s) de aplicación |
Método: Dosificación manual o automática Descripción detallada: El producto diluido debe transferirse al equipo que se va a desinfectar mediante dosificación manual o automatizada. Para los usos en las industrias lácteas, es obligatoria la limpieza antes del procedimiento de desinfección. Para todas las industrias, es obligatorio el aclarado final (con agua potable): tras el procedimiento de desinfección, las superficies tratadas se aclaran con agua y el agua se vierte en el sistema de alcantarillado. |
||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 1-7,5 % Número y frecuencia de aplicación:
|
||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros GRG de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.3.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4. Descripción de uso
Tabla 4
Uso # 4 – Meta 1 - Uso 4 - Desinfección de superficies por pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) en la industria alimentaria/de piensos
|
Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
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|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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|
Ámbito de utilización |
Interior En la industria alimentaria y de piensos, incluidas las lácteas, las cervecerías y la industria de bebidas y refrescos, industrias de elaboración de alimentos y cárnicas (excepto en mataderos y otros procesos con sangre). Desinfección de superficies duras y no porosas por pulverización o vertido. |
||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) Descripción detallada: El producto diluido se introducirá y pulverizará con un pulverizador de gatillo o se verterá sobre el equipo o la superficie que se vaya a desinfectar (después se pasará un paño para conseguir una distribución homogénea). Para los usos en las industrias lácteas, es obligatoria la limpieza antes del procedimiento de desinfección. |
||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 7,5 % Número y frecuencia de aplicación: 1-2 aplicaciones al día |
||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros GRG de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.4.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Ver sección 5.5 para el meta-RCP 1 en este documento
4.5. Descripción de uso
Tabla 5
Uso # 5 – Meta 1 - Uso 5 - Desinfección por inmersión en la industria alimentaria y de piensos
|
Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
||||
|
Ámbito de utilización |
Interior En la industria alimentaria y de piensos, incluidas las lácteas, las cervecerías y la industria de bebidas y refrescos, industrias de elaboración de alimentos y cárnicas (excepto en mataderos y otros procesos con sangre). Desinfección del equipo (superficies duras y no porosas) por inmersión. |
||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Inmersión Descripción detallada: El equipo a desinfectar debe colocarse en un baño de inmersión. Para los usos en las industrias lácteas, es obligatoria la limpieza antes del procedimiento de desinfección. |
||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 7,5 % Número y frecuencia de aplicación:
|
||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.5.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Ciclo de desinfección (SOLO para la desinfección de superficies):
|
— |
las superficies a desinfectar deben limpiarse antes del procedimiento de desinfección; el usuario debe limpiar a fondo, aclarar y escurrir los líquidos de limpieza de las superficies a desinfectar. |
|
— |
Los productos deben diluirse en agua potable antes de su uso. |
La tasa de dilución y el tiempo de contacto dependen del uso contemplado. Consulte la descripción del método de aplicación relacionado con cada uso.
Procedimientos de desinfección por CIP
|
— |
Etapa de aclarado final (con agua potable). |
Tras el procedimiento de desinfección, los recipientes CIP (tuberías y depósitos) se vacían y se aclaran con agua en condiciones de sistema cerrado
Procedimientos de desinfección por inmersión:
|
— |
la solución no deberá reutilizarse. |
Utilícela solo una vez al día después de la producción y sustitúyala diariamente por una solución nueva.
Procedimientos de desinfección por pulverización:
|
— |
mojar completamente la superficie (dósis de aplicación > 20 ml/m2 pero como máximo 100ml/m2) para mantener la superficie húmeda durante el tiempo de contacto requerido. |
|
— |
No utilice el equipo hasta que el producto se haya absorbido por completo en la superficie o se haya secado al aire. |
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
|
— |
Utilice gafas químicas conformes a la Norma Europea EN 16321 o equivalente, ropa de protección químicamente resistente al producto biocida y guantes resistentes a productos químicos clasificados según la Norma Europea EN 374 o equivalente. El titular de la autorización deberá especificar en la información sobre el producto las gafas, la ropa de protección y el material de los guantes (preferiblemente caucho butílico). Todo ello sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y demás legislación de la Unión en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véanse en la sección 6 los títulos completos de las normas EN y la legislación. |
|
— |
Utilizar con una ventilación adecuada. Utilice controles técnicos para mantener el nivel atmosférico por debajo de los requisitos o pautas de los límites de exposición. Los niveles atmosféricos deben mantenerse por debajo de la pauta de exposición. Para todas las aplicaciones por frotamiento y pulverización, se requiere una tasa de ventilación de al menos 10 renovaciones de aire/hora en las salas donde se realiza la aplicación |
|
— |
Cuando se requiera protección respiratoria (es decir, cuando la concentración de PAA y/o H2O2 esté por encima de su respectivo concentración de la exposición aceptable (AEC)inhalatoria (0,5 mg/m3 y 1,25 mg/m3 respectivamente), utilice un respirador purificador del aire aprobado o de aire suministrado a presión positiva dependiendo de la concentración potencial en el aire. |
|
— |
No utilizar el equipo/las superficies ni permitir la entrada de animales/aves de corral hasta que el producto se haya absorbido por completo en la superficie o se haya secado al aire. |
|
— |
Mantener fuera del alcance de los niños y de los animales/animales de compañía no-objetivo. |
|
— |
El reingreso en la zona tratada solo se permite cuando los niveles de ácido peracético y peróxido de hidrógeno en el aire son inferiores a la concentración de la exposición aceptable (AEC)inhalatoria (respectivamente 0,5 mg/m3 para el PAA y 1,25 mg/m3 para el H2O2) |
|
— |
No se permite la presencia de transeúntes en la zona tratada durante la fase de aplicación. |
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
|
— |
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Darle algo de beber, si la persona expuesta es capaz de tragar. NO provocar el vómito. Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
|
— |
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel inmediatamente con abundante agua. Quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a utilizarla. Seguir lavando la piel con agua durante 15 minutos. Después de lavar la piel: Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
|
— |
Información al personal sanitario/médico: Inicie las medidas de soporte vital, después llame a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA |
|
— |
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitarse las lentes de contacto, si se llevan y resulta fácil. Seguir con el enjuague durante al menos 15 minutos. Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
|
— |
Información al personal sanitario/médico: También es necesario enjuagar los ojos varias veces en caso de exposición ocular a productos químicos alcalinos (pH > 11), aminas y ácidos tales como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico. |
|
— |
EN CASO DE INHALACIÓN: Desplazarse al exterior y mantenerse en reposo en una posición confortable para respirar. Llamar inmediatamente al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
|
— |
Información al personal sanitario/médico: Inicie inmediatamente las medidas de soporte vital, después llame a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA. |
|
— |
En caso de síntomas: Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
|
— |
En caso de ausencia de síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA o a un médico. |
|
— |
Información al personal sanitario/médico: En caso necesario, inicie las medidas de soporte vital, después llame a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA. |
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
|
— |
Este biocida, cuando se elimina en su estado no utilizado y no contaminado, debe tratarse como un residuo peligroso según la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Todas las prácticas de eliminación deben cumplir con todas las leyes nacionales y provinciales y con todas las ordenanzas municipales o locales que regulen los residuos peligrosos. No verter en alcantarillas, en el suelo ni en masas de agua. No vierta el producto al medio ambiente. La incineración a alta temperatura es una práctica aceptable. |
|
— |
Los contenedores no son recargables. No reutilice ni rellene los contenedores. Los contenedores deben enjuagarse tres veces o con agua a presión inmediatamente después de que se vacíen. A continuación, pueden ofrecerse para su reciclado o reacondicionamiento para productos biocidas, o pueden perforarse y eliminarse en un vertedero sanitario o mediante otros procedimientos aprobados por las autoridades nacionales y locales. Envíe el líquido de desecho del enjuague de los contenedores usados a una instalación de tratamiento de residuos aprobada. |
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
— |
Almacenar entre 0 °C y 30 °C |
|
— |
Almacenar en la oscuridad |
|
— |
Mantener en un lugar bien ventilado. Guardar el producto en el contenedor original cuando no se utilice. El contenedor debe almacenarse y transportarse en posición vertical para evitar el derrame del contenido a través de la abertura de ventilación, si existe. |
|
— |
No almacenar en aluminio, acero al carbono, cobre, acero dulce, hierro con y evitar el contacto con esos materiales. |
|
— |
Evitar el contacto con aminas, amoníaco, ácidos fuertes, bases fuertes, oxidantes fuertes. |
|
— |
Vida útil: Meta-SPC 1 (PAA al 2 %): 6 meses |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Con respecto a la nota «Categoría(s) de usuarios»:
|
|
Profesionales (incluidos los usuarios industriales) significa profesionales formados si así lo exige la legislación nacional. |
Títulos completos de las normas EN y de la legislación a la que se hace referencia en la sección 5.2:
|
|
EN 16321- Protección ocular y facial para usuarios profesionales - Parte 1: requisitos generales. |
|
|
EN 374 - Guantes de protección contra productos químicos peligrosos y microorganismos. Parte 1: terminología y requisitos de rendimiento para riesgos químicos. |
Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos y por la que se derogan determinadas directivas (DO L 312 de 22.11.2008, p. 3).
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Peracetic Acid 2% Foamy |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
PAA Foam 2.4% |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Primuzon PE foam |
Área de comercialización: EU |
||||
|
FC 4001 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
iMClean Pxs |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Sterilfoam |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0028970-0001 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido peracético |
|
Sustancia activa |
79-21-0 |
201-186-8 |
2,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Principio no activo |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
|
Peróxido de hidrógeno |
Hydrogen Peroxide |
Principio no activo |
7722-84-1 |
231-765-0 |
9,105 |
|
Ácido acético |
Acetic Acid |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
14,421 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Peracetic Acid 2% |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Talogen 2 |
Área de comercialización: EU |
|||
|
iMClean Px |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0028970-0002 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido peracético |
|
Sustancia activa |
79-21-0 |
201-186-8 |
2,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Principio no activo |
2809-21-4 |
220-552-8 |
1,2 |
|
Peróxido de hidrógeno |
Hydrogen Peroxide |
Principio no activo |
7722-84-1 |
231-765-0 |
9,105 |
|
Ácido acético |
Acetic Acid |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
14,421 |
META RCP 2
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2
1.1. Identificador del meta RCP 2
|
Identificador |
Ácido peracético 5% |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP03 - Higiene veterinaria TP04 - Alimentos y piensos |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 2
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido peracético |
|
Sustancia activa |
79-21-0 |
201-186-8 |
4,5 |
5,5 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Principio no activo |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
0,99 |
|
Peróxido de hidrógeno |
Hydrogen Peroxide |
Principio no activo |
7722-84-1 |
231-765-0 |
21,62 |
24,38 |
|
Ácido acético |
Acetic Acid |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
7,7 |
9,4 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 2
|
Formulación(es) |
SL - Concentrado Soluble |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2
|
Indicaciones de peligro |
Peligro de incendio en caso de calentamiento. Puede ser corrosivo para los metales. Nocivo en caso de ingestión.Nocivo en contacto con la piel.Nocivo en caso de inhalación. Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Corrosivo para las vías respiratorias. |
|
Consejos de prudencia |
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Conservar únicamente en el embalaje original. No respirar vapores. No respirar aerosol. Lavarse piel expuesta concienzudamente tras la manipulación. Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. Evitar su liberación al medio ambiente. Llevar guantes. Llevar ropa. Llevar gafas. Llevar máscara de protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con ducharse. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un un CENTRO DE TOXICOLÓGIA . Llamar inmediatamente a un médico. Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas. Recoger el vertido. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Almacenar a temperaturas no superiores a 30 °C/86 °F. Eliminar el contenido en un punto autorizado de recogida de residuos peligrosos Eliminar el recipiente en un punto autorizado de recogida de residuos peligrosos Eliminar el contenido: Elimínese el contenido y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2
4.1. Descripción de uso
Tabla 6
Uso # 1 – Meta 2-Uso 1 - CIP incluida la industria farmacéutica y cosmética
|
Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior General (incluida la industria farmacéutica y cosmética) Desinfección de superficies duras y no porosas mediante procedimientos CIP (con circulación) |
||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: CIP - Dosificación manual o automatizada Descripción detallada: El producto diluido debe transferirse al equipo que se va a desinfectar mediante dosificación manual o automatizada. El aclarado final (con agua potable) es obligatorio: tras el procedimiento de desinfección, las superficies tratadas se aclaran con agua y el agua se vierte en el sistema de alcantarillado. |
||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 0,4-3 % Número y frecuencia de aplicación:
|
||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2. Descripción de uso
Tabla 7
Uso # 2 – Meta 2-Uso 2 - Desinfección de superficies por pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) inclusive en la industria farmacéutica y cosmética
|
Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
||||
|
Ámbito de utilización |
Interior General (incluida la industria farmacéutica y cosmética) Desinfección de superficies duras y no porosas por pulverización o vertido |
||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) Descripción detallada: El producto diluido se introducirá y pulverizará con un pulverizador de gatillo o se verterá sobre el equipo o la superficie que se vaya a desinfectar (después se pasará un paño para conseguir una distribución homogénea). |
||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 3 % Número y frecuencia de aplicación:
|
||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3. Descripción de uso
Tabla 8
Uso # 3 – Meta 2-Uso 3 - Desinfección de superficies por pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) para la higiene veterinaria
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
||
|
Ámbito de utilización |
Interior CON limpieza previa Por pulverización: En superficies duras tanto porosas como no porosas Por vertido: SOLO en superficies duras y no porosas |
||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) Descripción detallada: El producto diluido se introducirá y pulverizará con un pulverizador de gatillo o se verterá sobre el equipo o la superficie que se vaya a desinfectar (después se pasará un paño para conseguir una distribución homogénea). La limpieza de la superficie antes de la desinfección es obligatoria. No utilizar el equipo/las superficies ni permitir la entrada de animales/aves de corral hasta que el producto se haya absorbido por completo en la superficie o se haya secado al aire. |
||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: a +10°C en 5 minutos de tiempo de contacto
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 4 % Número y frecuencia de aplicación: La desinfección de los alojamientos de los animales tiene lugar una vez que los animales han sido trasladados fuera y el edificio se ha limpiado y despejado de objetos que no deben desinfectarse, como máximo 1-2 veces al día. |
||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.3.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4. Descripción de uso
Tabla 9
Uso # 4 – Meta 2-Uso 4 - Desinfección por inmersión para la higiene veterinaria
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de equipos (superficies duras tanto porosas como no porosas por inmersión), CON limpieza previa |
||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Inmersión Descripción detallada: El equipo a desinfectar debe colocarse en un baño de inmersión. La limpieza previa al uso es obligatoria. |
||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: a +10°C en 5 minutos de tiempo de contacto
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 4 % Número y frecuencia de aplicación:
|
||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.4.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5. Descripción de uso
Tabla 10
Uso # 5 – Meta 2-Uso 5 - Desinfección de superficies interiores (por ejemplo, tanques, tuberías, recipientes, máquinas de llenado) mediante CIP en la industria alimentaria y de piensos
|
Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
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|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
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|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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|
Ámbito de utilización |
Interior En la industria alimentaria y de piensos, incluidas las lácteas, las cervecerías y la industria de bebidas y refrescos, industrias de elaboración de alimentos y cárnicas (excepto en mataderos y otros procesos con sangre). Desinfección de superficies duras y no porosas mediante procedimientos CIP (con circulación). |
||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Dosificación manual o automática Descripción detallada: El producto diluido debe transferirse al equipo que se va a desinfectar mediante dosificación manual o automatizada. Para los usos en las industrias lácteas, es obligatoria la limpieza antes del procedimiento de desinfección. Para todas las industrias, es obligatorio el aclarado final (con agua potable): tras el procedimiento de desinfección, las superficies tratadas se aclaran con agua y el agua se vierte en el sistema de alcantarillado. |
||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 0,4-3 % Número y frecuencia de aplicación:
|
||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.5.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6. Descripción de uso
Tabla 11
Uso # 6 – Meta 2-Uso 6 - Desinfección de superficies por pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) en la industria alimentaria/de piensos
|
Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
||||
|
Ámbito de utilización |
Interior En la industria alimentaria y de piensos, incluidas las lácteas, las cervecerías y la industria de bebidas y refrescos, industrias de elaboración de alimentos y cárnicas (excepto en mataderos y otros procesos con sangre). Desinfección de superficies duras y no porosas por pulverización o vertido. |
||||
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Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) Descripción detallada: El producto diluido se introducirá y pulverizará con un pulverizador de gatillo o se verterá sobre el equipo o la superficie que se vaya a desinfectar (después se pasará un paño para conseguir una distribución homogénea). Para los usos en las industrias lácteas, es obligatoria la limpieza antes del procedimiento de desinfección. |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 3 % Número y frecuencia de aplicación:
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Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.6.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7. Descripción de uso
Tabla 12
Uso # 7 – Meta 2-Uso 7 - Desinfección por inmersión en la industria alimentaria y de piensos
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Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
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Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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Ámbito de utilización |
Interior En la industria alimentaria y de piensos, incluidas las lácteas, las cervecerías y la industria de bebidas y refrescos, industrias de elaboración de alimentos y cárnicas (excepto en mataderos y otros procesos con sangre). Desinfección del equipo (superficies duras y no porosas) por inmersión. |
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Método(s) de aplicación |
Método: Inmersión Descripción detallada: El equipo a desinfectar debe colocarse en un baño de inmersión. Para los usos en las industrias lácteas, es obligatoria la limpieza antes del procedimiento de desinfección. |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 3 % Número y frecuencia de aplicación:
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Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.7.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2
5.1. Instrucciones de uso
Ciclo de desinfección (SOLO para la desinfección de superficies):
|
— |
las superficies a desinfectar deben limpiarse antes del procedimiento de desinfección; el usuario debe limpiar a fondo, aclarar y escurrir los líquidos de limpieza de las superficies a desinfectar. |
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— |
Los productos deben diluirse en agua potable antes de su uso. |
La tasa de dilución y el tiempo de contacto dependen del uso contemplado. Consulte la descripción del método de aplicación relacionado con cada uso.
Procedimientos de desinfección por CIP:
|
— |
Etapa de aclarado final (con agua potable). |
Tras el procedimiento de desinfección, los recipientes CIP (tuberías y depósitos) se vacían y se aclaran con agua en condiciones de sistema cerrado
Procedimientos de desinfección por inmersión:
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— |
la solución no deberá reutilizarse. |
Utilícela solo una vez al día después de la producción y sustitúyala diariamente por una solución nueva.
Procedimientos de desinfección por pulverización:
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— |
mojar completamente la superficie (tasa de aplicación > 20 ml/m2 pero como máximo 100ml/m2) para mantener la superficie húmeda durante el tiempo de contacto requerido. |
|
— |
No utilice el equipo hasta que el producto se haya absorbido por completo en la superficie o se haya secado al aire. |
Para aplicaciones de TP3:
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— |
No utilizar el equipo/las superficies ni permitir la entrada de animales/aves de corral hasta que el producto se haya absorbido por completo en la superficie o se haya secado al aire. |
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
|
— |
Utilice gafas químicas conformes a la Norma Europea EN 16321 o equivalente, ropa de protección químicamente resistente al producto biocida y guantes resistentes a productos químicos clasificados según la Norma Europea EN 374 o equivalente. El titular de la autorización deberá especificar en la información sobre el producto las gafas, la ropa de protección y el material de los guantes (preferiblemente caucho butílico). Todo ello sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y demás legislación de la Unión en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véanse en la sección 6 los títulos completos de las normas EN y la legislación. |
|
— |
Utilizar con una ventilación adecuada. Utilice controles técnicos para mantener el nivel atmosférico por debajo de los requisitos o pautas de los límites de exposición. Los niveles atmosféricos deben mantenerse por debajo de la pauta de exposición. Para todas las aplicaciones por frotamiento y pulverización, se requiere una tasa de ventilación de al menos 10 renovaciones de aire/hora en las salas donde se realiza la aplicación |
|
— |
Cuando se requiera protección respiratoria (es decir, cuando la concentración de PAA y/o H2O2 esté por encima de su respectivo concentración de la exposición aceptable (AEC)inhalatoria (0,5 mg/m3 y 1,25 mg/m3 respectivamente), utilice un respirador purificador del aire aprobado o de aire suministrado a presión positiva dependiendo de la concentración potencial en el aire. |
|
— |
No utilizar el equipo/las superficies ni permitir la entrada de animales/aves de corral hasta que el producto se haya absorbido por completo en la superficie o se haya secado al aire. |
|
— |
Mantener fuera del alcance de los niños y de los animales/animales de compañía no-objetivo. |
|
— |
El reingreso en la zona tratada solo se permite cuando los niveles de ácido peracético y peróxido de hidrógeno en el aire son inferiores a la concentración de la exposición aceptable (AEC)inhalatoria (respectivamente 0,5 mg/m3 para el PAA y 1,25 mg/m3 para el H2O2) |
|
— |
No se permite la presencia de transeúntes en la zona tratada durante la fase de aplicación. |
|
— |
Los animales deben retirarse antes del tratamiento. |
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
|
— |
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Darle algo de beber, si la persona expuesta es capaz de tragar. NO provocar el vómito. Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
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— |
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel inmediatamente con abundante agua. Quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a utilizarla. Seguir lavando la piel con agua durante 15 minutos. Después de lavar la piel: Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
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— |
Información al personal sanitario/médico: Inicie las medidas de soporte vital, después llame a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA |
|
— |
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitarse las lentes de contacto, si se llevan y resulta fácil. Seguir con el enjuague durante al menos 15 minutos. Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
|
— |
Información al personal sanitario/médico: También es necesario enjuagar los ojos varias veces en caso de exposición ocular a productos químicos alcalinos (pH > 11), aminas y ácidos tales como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico. |
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— |
EN CASO DE INHALACIÓN: Desplazarse al exterior y mantenerse en reposo en una posición confortable para respirar. Llamar inmediatamente al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
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— |
Información al personal sanitario/médico: Inicie inmediatamente las medidas de soporte vital, después llame a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA. |
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— |
En caso de síntomas: Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
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— |
En caso de ausencia de síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA o a un médico. |
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— |
Información al personal sanitario/médico: En caso necesario, inicie las medidas de soporte vital, después llame a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA. |
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
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— |
Este biocida, cuando se elimina en su estado no utilizado y no contaminado, debe tratarse como un residuo peligroso según la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Todas las prácticas de eliminación deben cumplir con todas las leyes nacionales y provinciales y con todas las ordenanzas municipales o locales que regulen los residuos peligrosos. No verter en alcantarillas, en el suelo ni en masas de agua. No vierta el producto al medio ambiente. La incineración a alta temperatura es una práctica aceptable. |
|
— |
Los contenedores no son recargables. No reutilice ni rellene los contenedores. Los contenedores deben enjuagarse tres veces o con agua a presión inmediatamente después de que se vacíen. A continuación, pueden ofrecerse para su reciclado o reacondicionamiento para productos biocidas, o pueden perforarse y eliminarse en un vertedero sanitario o mediante otros procedimientos aprobados por las autoridades nacionales y locales. Envíe el líquido de desecho del enjuague de los contenedores usados a una instalación de tratamiento de residuos aprobada. |
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
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— |
Almacenar entre 0 °C y 30 °C |
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— |
Almacenar en la oscuridad |
|
— |
Mantener en un lugar bien ventilado. Guardar el producto en el contenedor original cuando no se utilice. El contenedor debe almacenarse y transportarse en posición vertical para evitar el derrame del contenido a través de la abertura de ventilación, si existe. |
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— |
No almacenar en aluminio, acero al carbono, cobre, acero dulce, hierro con y evitar el contacto con esos materiales. |
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— |
Evitar el contacto con aminas, amoníaco, ácidos fuertes, bases fuertes, oxidantes fuertes. |
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— |
Vida útil: Meta-SPC 2 (PAA al 5 %): 6 meses |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Con respecto a la nota «Categoría(s) de usuarios»:
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Profesionales (incluidos los usuarios industriales) significa profesionales formados si así lo exige la legislación nacional. |
Títulos completos de las normas EN y de la legislación a la que se hace referencia en la sección 5.2:
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EN 16321- Protección ocular y facial para usuarios profesionales - Parte 1: requisitos generales. |
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EN 374 - Guantes de protección contra productos químicos peligrosos y microorganismos. Parte 1: terminología y requisitos de rendimiento para riesgos químicos. |
Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos y por la que se derogan determinadas directivas (DO L 312 de 22.11.2008, p. 3).
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Airocide PAAD |
Área de comercialización: EU |
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DOSAR HPPA |
Área de comercialización: EU |
|||
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EXCEL-CLEANSE |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Perafoam 5% |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Tennacide 5 PAAD |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Abbey PeraD |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Peraguard Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Perapro |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0028970-0003 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido peracético |
|
Sustancia activa |
79-21-0 |
201-186-8 |
5,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Principio no activo |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
|
Peróxido de hidrógeno |
Hydrogen Peroxide |
Principio no activo |
7722-84-1 |
231-765-0 |
23,513 |
|
Ácido acético |
Acetic Acid |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
8,453 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Peracetic Acid 5% |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
PERSAN S5 |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Perasan |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Clusterflush |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Cleanline Clusterflush |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Pro-Dis CIP |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Acidic Sanitiser |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Virodox |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Perosan 5 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
PERACLEANSE |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Oxysan 5 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Percid 5 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Peraguard |
Área de comercialización: EU |
||||
|
QC 5% Peracetic Acid |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Crystel QUARTZ |
Área de comercialización: EU |
||||
|
AGRI-PER 5% |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Talogen 5 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Tomahawk |
Área de comercialización: EU |
||||
|
ASL-Multikill 5 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
nu-Peracid 5 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Thunderbird |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0028970-0004 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido peracético |
|
Sustancia activa |
79-21-0 |
201-186-8 |
5,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Principio no activo |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
|
Peróxido de hidrógeno |
Hydrogen Peroxide |
Principio no activo |
7722-84-1 |
231-765-0 |
23,513 |
|
Ácido acético |
Acetic Acid |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
8,453 |
META RCP 3
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 3
1.1. Identificador del meta RCP 3
|
Identificador |
Ácido peracético 15% |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-3 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP03 - Higiene veterinaria TP04 - Alimentos y piensos |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 3
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 3
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido peracético |
|
Sustancia activa |
79-21-0 |
201-186-8 |
14,1 |
15,9 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Principio no activo |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
0,99 |
|
Peróxido de hidrógeno |
Hydrogen Peroxide |
Principio no activo |
7722-84-1 |
231-765-0 |
23,0 |
25,97 |
|
Ácido acético |
Acetic Acid |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
14,1 |
15,9 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 3
|
Formulación(es) |
SL - Concentrado Soluble |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3
|
Indicaciones de peligro |
Peligro de incendio en caso de calentamiento. Puede ser corrosivo para los metales. Nocivo en caso de ingestión. Tóxico en contacto con la piel. Tóxico en caso de inhalación. Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Corrosivo para las vías respiratorias. |
|
Consejos de prudencia |
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Conservar únicamente en el embalaje original. No respirar vapores. No respirar aerosol. Lavarse piel expuesta concienzudamente tras la manipulación. Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. Evitar su liberación al medio ambiente. Llevar guantes. Llevar ropa. Llevar gafas. Llevar máscara de protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con ducharse. EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. Llamar inmediatamente a un médico. Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLÓGIA. Recoger el vertido. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Almacenar a temperaturas no superiores a 30 °C/86 °F. Eliminar el contenido en un punto autorizado de recogida de residuos peligrosos Eliminar el recipiente en un punto autorizado de recogida de residuos peligrosos Eliminar el contenido : Elimínese el contenido y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 3
4.1. Descripción de uso
Tabla 13
Uso # 1 – Meta 3 - Uso 1 - CIP incluida la industria farmacéutica y cosmética
|
Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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|
Ámbito de utilización |
Interior General (incluida la industria farmacéutica y cosmética). Desinfección de superficies duras y no porosas mediante procedimientos CIP (con circulación). |
||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: CIP - Dosificación manual o automatizada Descripción detallada: El producto diluido debe transferirse al equipo que se va a desinfectar mediante dosificación manual o automatizada. El aclarado final (con agua potable) es obligatorio: tras el procedimiento de desinfección, las superficies tratadas se aclaran con agua y el agua se vierte en el sistema de alcantarillado. |
||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 0,135-1 % Número y frecuencia de aplicación:
|
||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2. Descripción de uso
Tabla 14
Uso # 2 – Meta 3 - Uso 2 - Desinfección de superficies por pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) inclusive en la industria farmacéutica y cosmética
|
Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
||||
|
Ámbito de utilización |
Interior General (incluida la industria farmacéutica y cosmética) Desinfección de superficies duras y no porosas por pulverización o vertido |
||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) Descripción detallada: El producto diluido se introducirá y pulverizará con un pulverizador de gatillo o se verterá sobre el equipo o la superficie que se vaya a desinfectar (después se pasará un paño para conseguir una distribución homogénea). |
||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 1 % Número y frecuencia de aplicación:
|
||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3. Descripción de uso
Tabla 15
Uso # 3 – Meta 3 - Uso 3 - Desinfección de superficies por pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) para la higiene veterinaria
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de superficies duras tanto porosas como no porosas por pulverización o vertido, CON limpieza previa |
||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) Descripción detallada: El producto diluido se introducirá y pulverizará con un pulverizador de gatillo o se verterá sobre el equipo o la superficie que se vaya a desinfectar (después se pasará un paño para conseguir una distribución homogénea). La limpieza previa al uso es obligatoria. |
||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: a +10°C en 5 minutos de tiempo de contacto
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 1,33 % Número y frecuencia de aplicación: La desinfección de los alojamientos de los animales tiene lugar una vez que los animales han sido trasladados fuera y el edificio se ha limpiado y despejado de objetos que no deben desinfectarse, como máximo 1-2 veces al día. |
||
|
Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.3.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.3.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4. Descripción de uso
Tabla 16
Uso # 4 – Meta 3 - Uso 4 - Desinfección por inmersión en higiene veterinaria
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de equipos (superficies duras tanto porosas como no porosas por inmersión), CON limpieza previa. |
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Método(s) de aplicación |
Método: Inmersión Descripción detallada:
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: a +10°C en 5 minutos de tiempo de contacto
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 1,33 % Número y frecuencia de aplicación:
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Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.4.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.4.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5. Descripción de uso
Tabla 17
Uso # 5 – Meta 3 - Uso 5 - Desinfección de superficies interiores (por ejemplo, tanques, tuberías, recipientes, máquinas de llenado) mediante CIP en la industria alimentaria y de piensos
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Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
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Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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Ámbito de utilización |
Interior En la industria alimentaria y de piensos, incluidas las lácteas, las cervecerías y la industria de bebidas y refrescos, industrias de elaboración de alimentos y cárnicas (excepto en mataderos y otros procesos con sangre). Desinfección de superficies duras tanto porosas como no porosas mediante procedimientos CIP (con circulación). |
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Método(s) de aplicación |
Método: CIP - Dosificación manual o automatizada Descripción detallada: El producto diluido debe transferirse al equipo que se va a desinfectar mediante dosificación manual o automatizada. Para los usos en las industrias lácteas, es obligatoria la limpieza antes del procedimiento de desinfección. Para todas las industrias, es obligatorio el aclarado final (con agua potable): tras el procedimiento de desinfección, las superficies tratadas se aclaran con agua y el agua se vierte en el sistema de alcantarillado. |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 0,135-1 % Número y frecuencia de aplicación:
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Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.5.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.5.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6. Descripción de uso
Tabla 18
Uso # 6 – Meta 3 - Uso 6 - Desinfección de superficies por pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) en la industria alimentaria/de piensos
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Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
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Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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Ámbito de utilización |
Interior En la industria alimentaria y de piensos, incluidas las lácteas, las cervecerías y la industria de bebidas y refrescos, industrias de elaboración de alimentos y cárnicas (excepto en mataderos y otros procesos con sangre). Desinfección de superficies duras y no no porosas por pulverización o vertido. |
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Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización o vertido (pasando posteriormente un paño para una distribución homogénea) Descripción detallada: El producto diluido se introducirá y pulverizará con un pulverizador de gatillo o se verterá sobre el equipo o la superficie que se vaya a desinfectar (después se pasará un paño para conseguir una distribución homogénea). Para los usos en las industrias lácteas, es obligatoria la limpieza antes del procedimiento de desinfección. |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 1 % Número y frecuencia de aplicación:
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Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.6.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.6.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7. Descripción de uso
Tabla 19
Uso # 7 – Meta 3 - Uso 7 - Desinfección por inmersión en la industria alimentaria y de piensos
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Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
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Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - |
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Ámbito de utilización |
Interior En la industria alimentaria y de piensos, incluidas las lácteas, las cervecerías y la industria de bebidas y refrescos, industrias de elaboración de alimentos y cárnicas (excepto en mataderos y otros procesos con sangre). Desinfección del equipo (superficies duras y no porosas) por inmersión. |
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Método(s) de aplicación |
Método: Inmersión Descripción detallada: El equipo a desinfectar debe colocarse en un baño de inmersión. Para los usos en las industrias lácteas, es obligatoria la limpieza antes del procedimiento de desinfección. |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: A temperatura ambiente, en un tiempo de contacto de 15 minutos
Las instrucciones de dilución entre paréntesis deben adaptarse cuando se utilice un producto con una concentración diferente de ácido peracético (PAA). Dilución (%): 1 % Número y frecuencia de aplicación:
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Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella/recipiente de HDPE con tapón de rosca HDPE: 5 litros, 25 litros, 30 litros Bidón de HDPE con tapón de PP: 200 litros IBC de HDPE con tapón de rosca HDPE: 1 000 litros |
4.7.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las indicaciones generales de uso
4.7.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las indicaciones generales de uso
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (3) DEL META RCP 3
5.1. Instrucciones de uso
Ciclo de desinfección (SOLO para la desinfección de superficies):
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— |
las superficies a desinfectar deben limpiarse antes del procedimiento de desinfección; el usuario debe limpiar a fondo, aclarar y escurrir los líquidos de limpieza de las superficies a desinfectar. |
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— |
Los productos deben diluirse en agua potable antes de su uso. |
La tasa de dilución y el tiempo de contacto dependen del uso contemplado. Consulte la descripción del método de aplicación relacionado con cada uso.
Procedimientos de desinfección por CIP -
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— |
Etapa de aclarado final (con agua potable): Tras el procedimiento de desinfección, los recipientes CIP (tuberías y depósitos) se vacían y se aclaran con agua en condiciones de sistema cerrado |
Procedimientos de desinfección por inmersión:
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— |
la solución no deberá reutilizarse. Utilícela solo una vez al día después de la producción y sustitúyala diariamente por una solución nueva. |
Procedimientos de desinfección por pulverización:
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— |
mojar completamente la superficie (tasa de aplicación > 20 ml/m2 pero como máximo 100 ml/m2) para mantener la superficie húmeda durante el tiempo de contacto requerido. |
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— |
No utilice el equipo hasta que el producto se haya absorbido por completo en la superficie o se haya secado al aire. |
Para aplicaciones de TP3:
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— |
No utilizar el equipo/las superficies ni permitir la entrada de animales/aves de corral hasta que el producto se haya absorbido por completo en la superficie o se haya secado al aire. |
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— |
Los productos no pueden utilizarse para la desinfección de vehículos de transporte de animales. |
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
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— |
Utilice gafas químicas conformes a la Norma Europea EN 16321 o equivalente, ropa de protección químicamente resistente al producto biocida y guantes resistentes a productos químicos clasificados según la Norma Europea EN 374 o equivalente. El titular de la autorización deberá especificar en la información sobre el producto las gafas, la ropa de protección y el material de los guantes (preferiblemente caucho butílico). Todo ello sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y demás legislación de la Unión en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véanse en la sección 6 los títulos completos de las normas EN y la legislación. |
|
— |
Utilizar con una ventilación adecuada. Utilice controles técnicos para mantener el nivel atmosférico por debajo de los requisitos o pautas de los límites de exposición. Los niveles atmosféricos deben mantenerse por debajo de la pauta de exposición. Para todas las aplicaciones por frotamiento y pulverización, se requiere una tasa de ventilación de al menos 10 renovaciones de aire/hora en las salas donde se realiza la aplicación |
|
— |
Cuando se requiera protección respiratoria (es decir, cuando la concentración de PAA y/o H2O2 esté por encima de su respectivo concentración de la exposición aceptable (AEC)inhalatoria (0,5 mg/m3 y 1,25 mg/m3 respectivamente), utilice un respirador purificador del aire aprobado o de aire suministrado a presión positiva dependiendo de la concentración potencial en el aire. |
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— |
No utilizar el equipo/las superficies ni permitir la entrada de animales/aves de corral hasta que el producto se haya absorbido por completo en la superficie o se haya secado al aire. |
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— |
Mantener fuera del alcance de los niños y de los animales/animales de compañía no-objetivo. |
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— |
El reingreso en la zona tratada solo se permite cuando los niveles de ácido peracético y peróxido de hidrógeno en el aire son inferiores a la concentración de la exposición aceptable (AEC)inhalatoria (respectivamente 0,5 mg/m3 para el PAA y 1,25 mg/m3 para el H2O2) |
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— |
No se permite la presencia de transeúntes en la zona tratada durante la fase de aplicación. |
|
— |
Los animales deben retirarse antes del tratamiento. |
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
|
— |
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Darle algo de beber, si la persona expuesta es capaz de tragar. NO provocar el vómito. Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
|
— |
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel inmediatamente con abundante agua. Quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a utilizarla. Seguir lavando la piel con agua durante 15 minutos. Después de lavar la piel: Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
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— |
Información al personal sanitario/médico: Inicie las medidas de soporte vital, después llame a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA |
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— |
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitarse las lentes de contacto, si se llevan y resulta fácil. Seguir con el enjuague durante al menos 15 minutos. Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
|
— |
Información al personal sanitario/médico: También es necesario enjuagar los ojos varias veces en caso de exposición ocular a productos químicos alcalinos (pH > 11), aminas y ácidos tales como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico. |
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— |
EN CASO DE INHALACIÓN: Desplazarse al exterior y mantenerse en reposo en una posición confortable para respirar. Llamar inmediatamente al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
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— |
Información al personal sanitario/médico: Inicie inmediatamente las medidas de soporte vital, después llame a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA. |
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— |
En caso de síntomas: Llamar al 112/ambulancia para recibir asistencia médica. |
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— |
En caso de ausencia de síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA o a un médico. |
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— |
Información al personal sanitario/médico: En caso necesario, inicie las medidas de soporte vital, después llame a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA. |
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
|
— |
Este biocida, cuando se elimina en su estado no utilizado y no contaminado, debe tratarse como un residuo peligroso según la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Todas las prácticas de eliminación deben cumplir con todas las leyes nacionales y provinciales y con todas las ordenanzas municipales o locales que regulen los residuos peligrosos. No verter en alcantarillas, en el suelo ni en masas de agua. No vierta el producto al medio ambiente. La incineración a alta temperatura es una práctica aceptable. |
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— |
Los contenedores no son recargables. No reutilice ni rellene los contenedores. Los contenedores deben enjuagarse tres veces o con agua a presión inmediatamente después de que se vacíen. A continuación, pueden ofrecerse para su reciclado o reacondicionamiento para productos biocidas, o pueden perforarse y eliminarse en un vertedero sanitario o mediante otros procedimientos aprobados por las autoridades nacionales y locales. Envíe el líquido de desecho del enjuague de los contenedores usados a una instalación de tratamiento de residuos aprobada. |
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
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— |
Almacenar entre 0 °C y 30 °C |
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— |
Almacenar en la oscuridad |
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— |
Mantener en un lugar bien ventilado. Guardar el producto en el contenedor original cuando no se utilice. El contenedor debe almacenarse y transportarse en posición vertical para evitar el derrame del contenido a través de la abertura de ventilación, si existe. |
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— |
No almacenar en aluminio, acero al carbono, cobre, acero dulce, hierro con y evitar el contacto con esos materiales. |
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— |
Evitar el contacto con aminas, amoníaco, ácidos fuertes, bases fuertes, oxidantes fuertes. |
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— |
Vida útil: Meta-SPC 3 (PAA al 15 %): 12 meses |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Con respecto a la nota «Categoría(s) de usuarios»:
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Profesionales (incluidos los usuarios industriales) significa profesionales formados si así lo exige la legislación nacional. |
Títulos completos de las normas EN y de la legislación a la que se hace referencia en la sección 5.2:
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EN 16321- Protección ocular y facial para usuarios profesionales - Parte 1: requisitos generales. |
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EN 374 - Guantes de protección contra productos químicos peligrosos y microorganismos. Parte 1: terminología y requisitos de rendimiento para riesgos químicos. |
Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos y por la que se derogan determinadas directivas (DO L 312 de 22.11.2008, p. 3).
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 3
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
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Nombre comercial |
Peracetic Acid 15% |
Área de comercialización: EU |
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PERSAN S15 |
Área de comercialización: EU |
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Kilco Peroxtif 15% |
Área de comercialización: EU |
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Perosan 15 |
Área de comercialización: EU |
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Oxysan 15 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Percid 15 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
AGRI-PER 15% |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Primuzon PE 15 |
Área de comercialización: EU |
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Talogen 15 |
Área de comercialización: EU |
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DSC Forte Des Oxy |
Área de comercialización: EU |
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ASL-Multikill 15 |
Área de comercialización: EU |
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nu-Peracid 15 |
Área de comercialización: EU |
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DI 1011 |
Área de comercialización: EU |
||||
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Sterilforte |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0028970-0005 1-3 |
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido peracético |
|
Sustancia activa |
79-21-0 |
201-186-8 |
15,0 |
|
HEDP |
etidronic acid |
Principio no activo |
2809-21-4 |
220-552-8 |
0,99 |
|
Peróxido de hidrógeno |
Hydrogen Peroxide |
Principio no activo |
7722-84-1 |
231-765-0 |
25,109 |
|
Ácido acético |
Acetic Acid |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
15,07 |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.
(2) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.
(3) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 3.
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/51 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1201 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
relativo a las disposiciones detalladas para la tramitación de determinados procedimientos por parte de la Comisión con arreglo al Reglamento (UE) 2022/2065 del Parlamento Europeo y del Consejo («Ley de Servicios Digitales»)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2022/2065 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de octubre de 2022, relativo a un mercado único de servicios digitales y por el que se modifica la Directiva 2000/31/CE (Reglamento de Servicios Digitales) (1), y en particular su artículo 83, párrafo primero, letras a), b) y c),
Previa invitación a todas las partes interesadas a presentar sus observaciones,
Previa consulta al Comité de Servicios Digitales,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (UE) 2022/2065 faculta a la Comisión para adoptar actos de ejecución relativos a las disposiciones prácticas de determinados aspectos de los procedimientos en virtud de dicho Reglamento. De conformidad con los principios de buena administración y de seguridad jurídica, es necesario establecer normas relativas a las competencias de la Comisión para llevar a cabo inspecciones con arreglo al artículo 69 del Reglamento (UE) 2022/2065 y emprender las acciones de seguimiento necesarias de conformidad con el artículo 72 de dicho Reglamento. Asimismo, es necesario establecer normas relativas al ejercicio del derecho a ser oído y de acceso al expediente de la Comisión de los destinatarios de las conclusiones preliminares de la Comisión previsto en el artículo 79 del Reglamento (UE) 2022/2065. |
|
(2) |
En el contexto de las inspecciones, el artículo 69, apartado 2, letras f) y g), del Reglamento (UE) 2022/2065 faculta, a los funcionarios de la Comisión y demás acompañantes autorizados por la Comisión para llevar a cabo una inspección, para pedir, a todo representante o miembro del personal del prestador de la plataforma en línea de muy gran tamaño o del motor de búsqueda en línea de muy gran tamaño de que se trate o, en su caso, a las demás personas a que se refiere el artículo 67, apartado 1, de dicho Reglamento, explicaciones sobre hechos o documentos que guarden relación con el objeto y la finalidad de la inspección y para registrar las respuestas. En el mismo contexto de las inspecciones, el artículo 69, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) 2022/2065 faculta a los agentes de la Comisión y demás acompañantes autorizados por la Comisión para dirigir, a cualquiera de estos representantes o miembros del personal, preguntas en relación con el objeto y la finalidad de la inspección y para registrar las respuestas. De conformidad con el artículo 74, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) 2022/2065, pueden imponerse multas a dichos prestadores o personas si no rectifican, en el plazo fijado por la Comisión, una respuesta incorrecta, incompleta o engañosa dada por un representante o un miembro de su personal a preguntas formuladas durante una inspección. Por consiguiente, es necesario facilitar a tales prestadores y personas un registro de todas las explicaciones dadas y establecer un procedimiento que les permita rectificar, modificar o completar las explicaciones dadas, incluidas las dadas por un representante o un miembro del personal que no estuviese autorizado a hacerlo. Las explicaciones dadas por un representante o un miembro del personal deben permanecer en el expediente de la Comisión tal como se hayan registrado durante la inspección. |
|
(3) |
De conformidad con el artículo 72 del Reglamento (UE) 2022/2065, la Comisión puede emprender las acciones necesarias para vigilar la aplicación y el cumplimiento efectivos de dicho Reglamento. A tal fin, la Comisión debe poder ordenar a los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño y de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño que proporcionen acceso a sus bases de datos y algoritmos y den explicaciones al respecto cuando sea necesario para garantizar el cumplimiento efectivo del Reglamento (UE) 2022/2065. El acceso a dichas bases de datos puede consistir en permitir que la Comisión haga búsquedas en ellas por medio de consultas, según sea necesario para vigilar la aplicación y el cumplimiento efectivos del Reglamento (UE) 2022/2065. A efectos del presente Reglamento, el término «base de datos» debe interpretarse como referido a cualesquiera activos de datos pertinentes que estén a disposición del prestador de una plataforma en línea de muy gran tamaño o de un motor de búsqueda en línea de muy gran tamaño, con independencia de que se pueda acceder a ellos a través de una única base de datos. Al ordenar tal acceso a efectos de seguimiento, la Comisión también debe poder especificar las interfaces técnicas que puedan facilitar el acceso a las bases de datos y algoritmos, como por ejemplo interfaces de programación de aplicaciones (API) u otros medios de acceso técnico, incluido el acceso en tiempo real o medios de acceso a grandes volúmenes de datos. En este contexto, la Comisión también debe poder exigir a dichos prestadores que conserven los documentos necesarios en las condiciones que determine. A fin de garantizar que la Comisión posea los conocimientos y la pericia necesarios para desempeñar sus funciones con arreglo al Reglamento (UE) 2022/2065, debe poder designar a expertos y auditores externos para que la asistan en el desempeño de sus cometidos de supervisión. Dichos expertos y auditores deben ser independientes del prestador de que se trate y poseer la pericia y los conocimientos necesarios para asistir a la Comisión. A tal fin, es necesario establecer requisitos sobre la independencia y la pericia de dichos expertos y auditores. |
|
(4) |
El artículo 79, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065 exige a la Comisión que, antes de adoptar una decisión en virtud del artículo 73, apartado 1, del artículo 74 o del artículo 76 de dicho Reglamento, dé al prestador de la plataforma en línea de muy gran tamaño o del motor de búsqueda en línea de muy gran tamaño o a la otra persona a que se refiere el artículo 67, apartado 1, del Reglamento 2022/2065 a los que haya notificado las conclusiones preliminares la oportunidad de ser oídos en relación con dichas conclusiones y en relación con las medidas que la Comisión pueda proponerse adoptar a la vista de dichas conclusiones. Tales prestadores y tales personas deben presentar sus opiniones por escrito, en el plazo que la Comisión fije, con el fin de conciliar la eficiencia y eficacia de los procedimientos, por una parte, y la posibilidad de ejercer el derecho a ser oídos, por otra. El destinatario de las conclusiones preliminares debe tener derecho a exponer sucintamente los hechos pertinentes y a presentar pruebas. A fin de garantizar unos procedimientos justos y eficientes, la aplicación efectiva y plena del Reglamento (UE) 2022/2065 y la seguridad jurídica para todas las personas, es necesario establecer normas sobre el formato y la extensión máxima de las observaciones escritas y el uso de lenguas. |
|
(5) |
El artículo 79, apartado 4, del Reglamento (UE) 2022/2065 exige que la Comisión conceda acceso a su expediente a las partes afectadas por sus procedimientos. Si bien el destinatario de las conclusiones preliminares debe obtener siempre de la Comisión las versiones no confidenciales de todos los documentos mencionados en las conclusiones preliminares, la Comisión debe poder decidir, caso por caso, sobre el procedimiento adecuado en lo relativo al acceso a más información del expediente. Cuando conceda acceso al expediente, la Comisión debe velar por la protección de los secretos comerciales y demás información confidencial. La Comisión debe poder solicitar a las personas que presenten o hayan presentado información o documentos en el curso de un procedimiento que señalen los secretos comerciales u otra información confidencial. Por lo tanto, antes de poner los documentos a disposición del destinatario de sus conclusiones preliminares, la Comisión debe evaluar, con respecto a cada documento, si, con vistas al ejercicio efectivo del derecho a ser oído, la necesidad de revelar es mayor que el perjuicio que pueda derivarse de la revelación para la persona que haya presentado la información o los documentos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece normas relativas a las disposiciones prácticas para:
|
a) |
las inspecciones efectuadas de conformidad con el artículo 69 del Reglamento (UE) 2022/2065 y las acciones de seguimiento adoptadas con arreglo al artículo 72 de dicho Reglamento; |
|
b) |
el ejercicio del derecho a ser oído y las condiciones de revelación previstas en el artículo 79 del Reglamento (UE) 2022/2065. |
CAPÍTULO II
INSPECCIONES Y ACCIONES DE SEGUIMIENTO DE LA COMISIÓN
Artículo 2
Explicaciones dadas durante las inspecciones
1. Las explicaciones solicitadas por la Comisión o los acompañantes de conformidad con el artículo 69, apartado 2, letras f) y g), del Reglamento (UE) 2022/2065 serán dadas únicamente por los representantes autorizados o los miembros del personal del prestador de plataformas en línea de muy gran tamaño o del prestador del motor de búsqueda en línea de muy gran tamaño o, en su caso, por las demás personas a que se refiere el artículo 67, apartado 1, de dicho Reglamento. Los funcionarios de la Comisión o sus acompañantes podrán registrar las explicaciones dadas en cualquier forma.
2. Tras la inspección, se pondrá a disposición del prestador de la plataforma en línea de muy gran tamaño, del prestador del motor de búsqueda en línea de muy gran tamaño o de otra persona a que se refiere el artículo 67, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065, afectados por la inspección, una copia de todo lo registrado en virtud del apartado 1.
3. En los casos en que se hayan pedido explicaciones a un representante o a un miembro del personal a que se refiere el apartado 1 y este las haya dado, pero dicho representante o miembro del personal no esté autorizado a dar explicaciones en nombre del prestador o de la persona de que se trate, la Comisión fijará el plazo en el que el prestador o la persona de que se trate podrá comunicar a la Comisión cualquier rectificación, modificación o añadido de las explicaciones dadas por dicho representante o dicho miembro del personal. La rectificación, modificación o añadido se incorporará a las explicaciones registradas con arreglo al apartado 1.
4. La posibilidad de que el prestador de una plataforma en línea de muy gran tamaño, el prestador de un motor de búsqueda en línea de muy gran tamaño o, en su caso, las otras personas a que se refiere el artículo 67, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065 comuniquen a la Comisión rectificaciones, modificaciones o añadidos a las explicaciones dadas en virtud del apartado 3 se entenderá sin perjuicio de la facultad de la Comisión para imponer multas y multas coercitivas de conformidad con los artículos 74 y 76, respectivamente, del Reglamento (UE) 2022/2065.
Artículo 3
Acciones de seguimiento
1) Cuando la Comisión ordene a un prestador de plataformas en línea de muy gran tamaño o de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño que le conceda acceso a sus bases de datos o a los sistemas algorítmicos de conformidad con el artículo 72, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065, la Comisión podrá especificar los medios técnicos o las interfaces a través de los cuales los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño o de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño han de proporcionar dicho acceso.
2) Los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño o de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño a quienes se ordene que proporcionen acceso de conformidad con el artículo 72, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065 lo harán de manera oportuna y efectiva, permitiendo a la Comisión acceder a toda la información de las bases de datos de que se trate y a toda la información relacionada con el algoritmo de que se trate que sea necesaria para evaluar la aplicación y el cumplimiento del Reglamento (UE) 2022/2065 por parte del prestador de que se trate.
3) Los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño o de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño a quienes se ordene que proporcionen acceso de conformidad con el artículo 72, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065 cumplirán los requisitos establecidos en el artículo 7 del presente Reglamento.
4) Cuando la Comisión imponga a un prestador de plataformas en línea de muy gran tamaño o de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño la obligación de conservar todos los documentos necesarios para evaluar la aplicación y el cumplimiento del Reglamento (UE) 2022/2065 de conformidad con el artículo 72, apartado 1, de dicho Reglamento, la Comisión definirá las condiciones de conservación, incluidos el período y el ámbito de los documentos que deban conservarse a los que la obligación sea de aplicación. Dicho período podrá prorrogarse, en caso necesario, para evaluar la aplicación y el cumplimiento del Reglamento (UE) 2022/2065.
5) Cuando la Comisión designe a expertos o auditores externos para que la asistan en el seguimiento de la aplicación efectiva y el cumplimiento del Reglamento (UE) 2022/2065 por parte de los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño y de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño con arreglo al artículo 72, apartado 2, de dicho Reglamento, la Comisión velará por que dichos expertos y auditores sean independientes del prestador de que se trate y por que tengan pericia y conocimientos demostrados en la materia sobre la que asistan a la Comisión.
6) Para garantizar la independencia de conformidad con el apartado 5, la Comisión, al designar a expertos o auditores de conformidad con dicho apartado, tendrá en cuenta la existencia de propiedad compartida, la gobernanza, la gestión, el personal o los recursos de los expertos o auditores externos de que se trate y la existencia de relaciones contractuales con el prestador de la plataforma en línea de muy gran tamaño o del motor de búsqueda en línea de muy gran tamaño de que se trate durante los veinticuatro meses anteriores al procedimiento llevado a cabo por la Comisión. Los expertos o auditores designados mantendrán su independencia durante todo el período de designación.
7) Para asegurarse de que los expertos y auditores poseen la experiencia y los conocimientos necesarios de conformidad con el apartado 5, la Comisión, al designar a un experto o a un auditor con arreglo a dicho apartado, tendrá en cuenta la pericia probada del experto en la materia sobre la que asista a la Comisión o la competencia técnica probada del auditor para llevar a cabo auditorías sobre la materia en la que asista a la Comisión.
CAPÍTULO III
DERECHO A SER OÍDO Y DE ACCESO AL EXPEDIENTE
Artículo 4
Observaciones escritas sobre las conclusiones preliminares
1) El destinatario de las conclusiones preliminares comunicadas con arreglo al artículo 73, apartado 2, al artículo 74, apartado 3, y al artículo 76 del Reglamento (UE) 2022/2065 podrá, dentro del plazo fijado por la Comisión, de forma sucinta y de conformidad con los requisitos de formato y extensión para documentos que se establecen en el anexo del presente Reglamento, informar a la Comisión por escrito de sus puntos de vista sobre dichas conclusiones y sobre las medidas que la Comisión pueda proponerse adoptar a la vista de dichas conclusiones, y presentar pruebas en apoyo de ellos. La Comisión no estará obligada a tener en cuenta las observaciones presentadas por escrito recibidas después de la expiración de dicho plazo.
2) La información presentada a la Comisión con arreglo al apartado 1 será correcta, completa y no engañosa. Se presentará de manera clara, bien estructurada e inteligible.
3) Las observaciones escritas a que se refiere el apartado 1 se redactarán en una de las lenguas oficiales de la Unión. Los documentos justificativos se presentarán en su lengua original y, cuando dicha lengua original no sea una de las lenguas oficiales de la Unión, irán acompañados de una traducción fidedigna a una lengua oficial de la Unión.
4) Las observaciones escritas a que se refiere el apartado 1 se ajustarán al formato y a los límites de páginas establecidos en el anexo del presente Reglamento. La Comisión, previa solicitud motivada, podrá autorizar a un destinatario de conclusiones preliminares a rebasar dichos límites de páginas cuando y en la medida en que el destinatario demuestre que resulta objetivamente imposible o excesivamente difícil tratar cuestiones de hecho o de Derecho especialmente complejas dentro de los límites de páginas máximos.
5) Los documentos, bases de datos o cualquier otra información se presentarán a la Comisión de conformidad con el artículo 7.
6) La información presentada a la Comisión con arreglo al apartado 1 irá acompañada de pruebas escritas de que las personas que presentan dicha información están autorizadas a actuar en nombre del destinatario de las conclusiones preliminares en cuestión.
7) La Comisión acusará recibo de la información presentada con arreglo al apartado 1, sin demora y por escrito, al destinatario de las conclusiones preliminares en cuestión o a sus representantes.
Artículo 5
Acceso al expediente
1) Previa solicitud, la Comisión concederá acceso al expediente al destinatario de las conclusiones preliminares comunicadas con arreglo al artículo 73, apartado 2, al artículo 74, apartado 3, o al artículo 76 del Reglamento (UE) 2022/2065 («el destinatario»). No se concederá acceso al expediente antes de la notificación de las conclusiones preliminares.
2) Al facilitar el acceso al expediente, la Comisión proporcionará al destinatario todos los documentos mencionados en las conclusiones preliminares, a reserva de las expurgaciones realizadas con arreglo al artículo 6, con el fin de proteger secretos comerciales u otra información confidencial.
3) Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, la Comisión facilitará además el acceso a todos los documentos de su expediente, sin expurgar y en las condiciones de revelación que se establezcan en una decisión de la Comisión. Las condiciones de revelación se determinarán de conformidad con lo siguiente:
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a) |
El acceso a los documentos solo se concederá a un número limitado de asesores jurídicos y económicos externos y de expertos técnicos externos designados específicamente y contratados por el destinatario, cuyos nombres se comunicarán previamente a la Comisión. |
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b) |
Los asesores jurídicos y económicos externos y los expertos técnicos externos designados específicamente deberán ser empresas, empleados de empresas o personas que se encuentren en una situación comparable a la de empleados de empresas. Todos ellos estarán vinculados por las condiciones de revelación. |
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c) |
En la fecha de la decisión de la Comisión por la que se establezcan las condiciones de revelación, las personas enumeradas como asesores jurídicos y económicos y expertos técnicos externos designados específicamente no tendrán una relación laboral con el destinatario ni se encontrarán en una situación comparable a la de un empleado del destinatario. En caso de que los asesores jurídicos o económicos externos o los expertos técnicos externos designados específicamente entablen posteriormente una relación de este tipo con el destinatario o con otras empresas activas en los mismos mercados que el destinatario durante la investigación o durante los tres años siguientes al final de la investigación de la Comisión, los asesores jurídicos o económicos externos o los expertos técnicos externos designados específicamente y el destinatario informarán sin demora a la Comisión sobre las condiciones de dicha relación. Los asesores jurídicos o económicos externos o los expertos técnicos externos designados específicamente de que se trate también ofrecerán a la Comisión garantías de que ya no tienen acceso a la información o los documentos del expediente a los que se les haya concedido acceso con arreglo a la letra a) y que la Comisión no haya puesto a disposición del destinatario. Asimismo, ofrecerán a la Comisión garantías de que continuarán cumpliendo los requisitos a que se refiere la letra d) del presente apartado. |
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d) |
Los asesores jurídicos y económicos externos y los expertos técnicos externos designados específicamente no revelarán ninguno de los documentos facilitados ni su contenido a ninguna persona física o jurídica que no sea firmante de las condiciones de revelación y no utilizarán ninguno de los documentos facilitados ni su contenido más que para los fines a que se refiere el artículo 5, apartado 9. |
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e) |
La Comisión especificará, en las condiciones de revelación, los medios técnicos de la revelación y su duración. La revelación podrá hacerse por medios electrónicos o (en el caso de algunos o todos los documentos) en los locales de la Comisión. |
4) En circunstancias excepcionales, la Comisión podrá decidir no conceder el acceso a determinados documentos o conceder el acceso a documentos parcialmente expurgados con arreglo a las condiciones de revelación a que se refiere el apartado 3, siempre y cuando haya determinado que el perjuicio que la parte que presentó los documentos en cuestión podría sufrir a causa de su revelación con arreglo a dichas condiciones tendría, una vez consideradas todas las circunstancias, un mayor peso que la importancia de la revelación del documento completo a efectos del ejercicio del derecho a ser oído.
5) De conformidad con el artículo 79, apartado 4, del Reglamento (UE) 2022/2065, el derecho de acceso al expediente de la Comisión no se extenderá a los documentos internos de la Comisión o de las autoridades competentes de los Estados miembros. La correspondencia entre la Comisión y otras autoridades públicas, incluidas otras instituciones de la UE o de terceros países, y otros tipos de documentos sensibles también podrán ser objeto de protecciones similares.
6) Los asesores jurídicos y económicos externos y los expertos técnicos externos designados específicamente a que se refiere el apartado 3 podrán, en el plazo de una semana desde la concesión del acceso con arreglo a las condiciones de revelación, presentar a la Comisión una solicitud motivada de acceso a una versión no confidencial de cualquier documento que obre en el expediente de la Comisión que no haya sido ya facilitado al destinatario con arreglo al apartado 2, con el fin de poner dicha versión no confidencial a disposición del destinatario, o de extender las condiciones de revelación a asesores jurídicos y económicos externos y expertos técnicos externos designados específicamente adicionales. El acceso adicional solo podrá concederse con carácter excepcional y siempre que sea indispensable para el correcto ejercicio del derecho del destinatario a ser oído.
7) A efectos de la aplicación de los apartados 4 o 6, la Comisión podrá exigir a la parte que haya presentado los documentos en cuestión que facilite una versión no confidencial de estos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6.
8) Cuando la Comisión considere que una solicitud formulada con arreglo al apartado 6 está justificada con vistas a garantizar que el destinatario esté en condiciones de ejercer eficazmente su derecho a ser oído, la Comisión deberá pedir a la parte que haya presentado los documentos en cuestión que o bien acceda a poner a disposición del destinatario una versión no confidencial, o bien consienta en la extensión de las condiciones de revelación a personas o empresas designadas específicamente con respecto únicamente de los documentos en cuestión.
9) En caso de que la parte que haya presentado los documentos en cuestión no dé su consentimiento, la Comisión adoptará una decisión en la que se establezcan las condiciones de revelación de los documentos en cuestión.
10) Los documentos obtenidos mediante el acceso al expediente facilitado con arreglo al presente artículo solo se utilizarán a efectos de los procedimientos pertinentes en cuyo marco se concediese el acceso a dichos documentos o de procedimientos judiciales o administrativos relativos a la aplicación del Reglamento (UE) 2022/2065 que estén relacionados con dichos procedimientos.
11) En cualquier momento del procedimiento, la Comisión podrá, en lugar de mediante el método de concesión de acceso al expediente con arreglo al apartado 3 anterior o en combinación con este, dar acceso a algunos o a todos los documentos expurgados de conformidad con el artículo 6, apartado 3, con el fin de evitar retrasos o cargas administrativas desproporcionados.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES
Artículo 6
Identificación y protección de la información confidencial
1) Salvo disposición en contrario del Reglamento (UE) 2022/2065 o del artículo 5 del presente Reglamento, la Comisión no publicará ni dará acceso a la información o los documentos que reúna u obtenga en la medida en que contengan secretos comerciales u otra información confidencial de cualquier persona física o jurídica.
2) Al incautarse de documentos o recibir acceso voluntario a documentos durante inspecciones en virtud del artículo 69 del Reglamento (UE) 2022/2065, o recibir de otro modo documentos o acceso a información de conformidad con el artículo 72 del Reglamento (UE) 2022/2065, la Comisión informará a las plataformas en línea de muy gran tamaño o a los motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño de que se trate o, en su caso, a otra persona física o jurídica de que se trate a que se refiere el artículo 67, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065, de que podrá concederse acceso a dicha información de conformidad con el artículo 5. En cualquier caso, cuando las plataformas en línea de muy gran tamaño o los motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño o, en su caso, otra persona física o jurídica de que se trate faciliten voluntariamente información a la Comisión en virtud del Reglamento (UE) 2022/2065 o del presente Reglamento, estarán consintiendo en que el acceso a dicha información pueda concederse de conformidad con el artículo 5 del presente Reglamento.
3) Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, la Comisión podrá exigir a las plataformas en línea de muy gran tamaño o a los motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño o, en su caso, a otra persona física o jurídica de que se trate, que sean los originadores de los documentos que obren en su expediente, que señalen los documentos, declaraciones o partes de estos que consideren que contienen secretos comerciales u otra información confidencial y que identifiquen a las personas físicas y jurídicas en relación con las cuales dicha información se considere confidencial. La Comisión también podrá fijar un plazo para que las plataformas en línea de muy gran tamaño o los motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño de que se trate o, en su caso, otra persona física o jurídica de que se trate a que se refiere el artículo 67, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065, señalen cualquier parte de una decisión de la Comisión que, en su opinión, contenga secretos comerciales u otra información confidencial.
4) La Comisión podrá fijar un plazo para que el prestador de las plataformas en línea de muy gran tamaño o los motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño de que se trate o, en su caso, la persona física o jurídica de que se trate a que se refiere el artículo 67, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065:
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a) |
justifique sus alegaciones sobre secretos comerciales y otra información confidencial en relación con cada documento y base de datos o cada parte del documento y de la base de datos; |
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b) |
facilite a la Comisión una versión no confidencial de los documentos y bases de datos en la que los secretos comerciales y otra información confidencial estén expurgados de manera clara e inteligible; |
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c) |
facilite una descripción concisa y no confidencial de cada información expurgada. |
5) Si los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño o de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño o, en su caso, la persona física o jurídica de que se trate a que se refiere el artículo 67, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065, incumplen lo dispuesto en los apartados 2 y 3, la Comisión podrá considerar que la información en cuestión no contiene secretos comerciales u otra información confidencial.
6) Si la Comisión establece que determinada información que los prestadores de plataformas en línea de muy gran tamaño o de motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño o, en su caso, la persona física o jurídica de que se trate a que se refiere el artículo 67, apartado 1, del Reglamento (UE) 2022/2065 consideran confidencial puede divulgarse, bien porque dicha información no constituya un secreto comercial u otra información confidencial, bien porque exista un interés superior en su revelación, informará a los prestadores de que se trate o a la persona física o jurídica de que se trate de su intención de revelar dicha información a menos que se le planteen objeciones en el plazo de una semana. En caso de que la persona física o jurídica de que se trate plantee objeciones, la Comisión podrá adoptar una decisión motivada en la que se especifique la fecha a partir de la cual se revelará la información. Tal fecha deberá distar al menos una semana de la fecha de notificación. La decisión se notificará a los prestadores o a la persona física o jurídica de que se trate.
Artículo 7
Transmisión y recepción de los documentos
1) La transmisión de documentos, bases de datos o cualquier otra información a la Comisión y de esta con arreglo a los artículos 2, 3 y 4 del presente Reglamento se realizará por medios digitales. La Comisión podrá emitir o publicar y actualizar periódicamente las especificaciones técnicas relativas a los medios de transmisión y la firma.
2) Los documentos transmitidos por medios digitales deberán firmarse utilizando al menos una firma electrónica cualificada que cumpla los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) n.o 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
3) Los documentos transmitidos a la Comisión por medios digitales se considerarán recibidos el día en que la Comisión envíe un acuse de recibo.
4) En el caso de la información en tiempo real o casi en tiempo real compartida, por ejemplo, a través de interfaces de programación de aplicaciones o cualquier otro medio equivalente, la Comisión definirá el método y la duración de dicho intercambio de información.
5) Se considerarán no recibidos los documentos, bases de datos y cualquier otra información transmitidos a la Comisión por medios digitales si se da alguna de las circunstancias siguientes:
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a) |
el documento o partes de este son inservibles o inutilizables; |
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b) |
el documento contiene virus, programas maliciosos u otras amenazas; |
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c) |
el documento contiene una firma electrónica cuya validez no puede ser verificada por la Comisión. |
6) La Comisión informará al remitente sin demora si se da alguna de las circunstancias a que se refiere el apartado 5 y le dará la posibilidad de expresar sus puntos de vista y rectificar la situación en un plazo razonable.
7) No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en circunstancias excepcionales que hagan imposible o excesivamente difícil la transmisión por medios digitales, los documentos podrán transmitirse a la Comisión por correo certificado. Se considerará que estos documentos han sido recibidos por la Comisión el día de su entrega en la dirección del servicio responsable de la Comisión según lo publicado por esta en su sitio web.
8) No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en circunstancias excepcionales que hagan imposible o excesivamente difícil la transmisión por medios digitales o correo certificado, los documentos podrán transmitirse a la Comisión mediante entrega en mano. Se considerará que estos documentos han sido recibidos el día de su entrega en la dirección del servicio responsable de la Comisión según lo publicado por esta en su sitio web. La Comisión confirmará la entrega mediante acuse de recibo.
Artículo 8
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 277 de 27.10.2022, p. 1.
(2) Reglamento (UE) n.o 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, relativo a la identificación electrónica y los servicios de confianza para las transacciones electrónicas en el mercado interior y por el que se deroga la Directiva 1999/93/CE (DO L 257 de 28.8.2014, p. 73).
ANEXO
Formato y extensión de las observaciones presentadas con arreglo al artículo 4
Las observaciones presentadas por escrito a la Comisión con arreglo al artículo 4 del presente Reglamento se presentarán en un formato que permita a la Comisión tratarlas por vía electrónica y, en particular, permitir su digitalización y el reconocimiento de caracteres.
A tal efecto, deben respetarse los siguientes requisitos:
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a) |
el texto, en formato A4, será fácilmente legible y figurará en una sola cara de la hoja; |
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b) |
las hojas de los documentos presentados en papel irán unidas de manera que puedan separarse con facilidad (evítese la encuadernación u otros medios de fijación permanentes como pegamento, grapas, etc.); |
|
c) |
el texto estará escrito en caracteres de un tipo usual (como Times New Roman, Courier o Arial) y con un tamaño de al menos 12 puntos en el texto y 10 puntos en las notas a pie de página, con un interlineado de 1 y unos márgenes superior, inferior, izquierdo y derecho de la página de 2,5 cm como mínimo (4 700 caracteres por página como máximo); |
|
d) |
las páginas y los apartados de cada documento se numerarán consecutivamente. |
Las observaciones presentadas por escrito a la Comisión con arreglo al artículo 4 del presente Reglamento tendrán una extensión máxima de 50 páginas. Los anexos que acompañen a dichas observaciones no se contabilizarán a efectos de los límites de páginas aplicables, siempre y cuando tengan una función puramente probatoria e instrumental y sean proporcionados en número y extensión.
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/60 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1202 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325 en lo que respecta al reconocimiento de determinadas autoridades de control y organismos de control a efectos de la importación de productos ecológicos en la Unión
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo (1), y en particular su artículo 48, apartado 3, y su artículo 57, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325 de la Comisión (2) figura la lista de los terceros países cuyos regímenes de producción y medidas de control para la producción ecológica de productos agrícolas se reconocen como equivalentes a los establecidos en el Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo (3). |
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(2) |
La India ha informado a la Comisión de que su autoridad competente ha retirado la acreditación de los organismos de control «APOF Organic Certification Agency» (AOCA- IN-ORG-002), «Bhumaatha Organic Certification Bureau» (BOCB-IN-ORG-034) y «Karnataka State Organic Certification Agency» (IN-ORG-027), y ha suspendido la acreditación del organismo de control «Faircert Certification Services Pvt Ltd» (IN-ORG-023). |
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(3) |
Japón ha informado a la Comisión de que su autoridad competente ha retirado la acreditación de los organismos de control «Japan Grain Inspection Association» (JP-BIO-039) y «OCIA Japan» (JP-BIO-008). |
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(4) |
Japón ha informado a la Comisión de que su autoridad competente ha reconocido al organismo de control «Japan Association for Inspection and Investigation of Food Including Fats and Oils» (JP-BIO-042). |
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(5) |
La República de Corea ha pedido a la Comisión que reconozca, además de al «Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs», al «National Agricultural Products Quality Management Service» como autoridad competente. |
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(6) |
En el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325 figura la lista de autoridades y organismos de control reconocidos a efectos de equivalencia y competentes para llevar a cabo controles y expedir certificados en terceros países. A la luz de la nueva información y de las solicitudes recibidas por la Comisión desde la adopción del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325, deben introducirse algunos cambios en dicha lista. |
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(7) |
La Comisión ha recibido una solicitud de «Albinspekt bio.inspecta» para que se le retire el reconocimiento para todos los terceros países para los que está reconocida, debido a su fusión con «Bio.inspecta AG». |
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(8) |
Varias partidas de productos importados de la India y Egipto, certificados como ecológicos por «Biocert International Pvt Ltd», se han contaminado con productos y sustancias no autorizados en la producción ecológica o en la producción convencional en la Unión, como el óxido de etileno, que es carcinógeno, mutágeno y tóxico para la reproducción. Esto ha dado lugar a una serie de notificaciones en el Sistema de Información sobre Agricultura Ecológica (OFIS). Los niveles de contaminación detectados en las partidas han superado, en general, los límites máximos de residuos de óxido de etileno establecidos por el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). |
|
(9) |
Además, «Biocert International Pvt Ltd» no ha podido demostrar que los productos ecológicos importados bajo su control hayan sido producidos de conformidad con normas de producción y sujetos a disposiciones de control equivalentes a las establecidas en el Reglamento (CE) n.o 834/2007 y en los Reglamentos (CE) n.o 889/2008 (5) y (CE) n.o 1235/2008 (6) de la Comisión. |
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(10) |
Biocert tampoco ha podido demostrar que todos los operadores controlados por «Biocert International Pvt Ltd» hayan sido objeto de medidas de control de eficacia equivalente ni que dichas medidas de control se hayan aplicado de forma permanente y efectiva de conformidad con el artículo 33, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 834/2007. |
|
(11) |
Además, «Biocert International Pvt Ltd» no ha adoptado medidas correctoras en respuesta a las irregularidades e infracciones observadas. |
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(12) |
Por último, el organismo de acreditación IOAS ha informado a la Comisión de la retirada de su acreditación ISO/IEC 17065 a «Biocert International Pvt Ltd» para todas las categorías de productos y en todos los terceros países para los que estaba acreditada debido al incumplimiento de sanciones anteriores y a la inacción a la hora de adoptar las medidas necesarias especificadas y de resolver las no conformidades. |
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(13) |
Por cada uno de los motivos expuestos en los considerandos (8) a (12), y de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra d), incisos v) y vii), del Reglamento Delegado (UE) 2021/1342 de la Comisión (7), «Biocert International Pvt Ltd» debe ser retirada de la lista de autoridades de control y de organismos de control que figura en el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325. |
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(14) |
«Ecogruppo Italia» ha notificado a la Comisión el cambio de su dirección. |
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(15) |
La Comisión ha recibido una solicitud presentada por «Indocert » al objeto de retirar su reconocimiento en lo que respecta a Camboya. |
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(16) |
La Comisión ha recibido una solicitud de «Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH » para retirar su reconocimiento para Albania, Bangladesh, Bielorrusia, Bután, Cuba, Etiopía, Guinea-Bissau, India, Irán, Kosovo, Mongolia, Nepal y Pakistán. Además, «Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH» ha informado a la Comisión del cambio de su dirección de internet. |
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(17) |
«Organic Standard» ha notificado a la Comisión el cambio de su dirección de Internet. |
|
(18) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325 en consecuencia. |
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(19) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Producción Ecológica. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325 se modifica como sigue:
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1) |
el anexo I se modifica de conformidad con el anexo I del presente Reglamento; |
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2) |
el anexo II se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento. |
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 150 de 14.6.2018, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2021, por el que se establece, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, la lista de terceros países y la lista de autoridades y organismos de control reconocidos en virtud del artículo 33, apartados 2, y 3 del Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo para la importación de productos ecológicos en la Unión (DO L 465 de 29.12.2021, p. 8).
(3) Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo, de 28 de junio de 2007, sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2092/91 (DO L 189 de 20.7.2007, p. 1).
(4) Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).
(5) Reglamento (CE) n.o 889/2008 de la Comisión, de 5 de septiembre de 2008, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo, sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos, con respecto a la producción ecológica, su etiquetado y su control (DO L 250 de 18.9.2008, p. 1).
(6) Reglamento (CE) n.o 1235/2008 de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo en lo que se refiere a las importaciones de productos ecológicos procedentes de terceros países (DO L 334 de 12.12.2008, p. 25).
(7) Reglamento Delegado (UE) 2021/1342 de la Comisión, de 27 de mayo de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo con normas sobre la información que deben enviar los terceros países y las autoridades y organismos de control a efectos de la supervisión de su reconocimiento, de conformidad con el artículo 33, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) n.o 834/2007 del Consejo, en relación con los productos ecológicos importados, y sobre las medidas que deben adoptarse en el ejercicio de esa supervisión (DO L 292 de 16.8.2021, p. 20).
ANEXO I
El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325 se modifica como sigue:
|
1) |
en el cuadro del punto 5 de la entrada correspondiente a «INDIA», se suprimen las filas correspondientes a los números de código IN-ORG-002, IN-ORG-023, IN-ORG-027 e IN-ORG-034; |
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2) |
en la entrada correspondiente a «JAPÓN», el cuadro del punto 5 se modifica como sigue:
|
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3) |
en la entrada relativa a «REPÚBLICA DE COREA», el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:
|
ANEXO II
El anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2325 se modifica como sigue:
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(1) |
se suprime la entrada correspondiente a «Albinspekt bio.inspecta» ; |
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(2) |
se suprime la entrada correspondiente a «Biocert International Pvt Ltd» ; |
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(3) |
en la entrada relativa a «Ecogruppo Italia» , el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
|
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(4) |
en el cuadro del punto 3 de la entrada correspondiente a «Indocert» , se suprime la fila correspondiente a Camboya; |
|
(5) |
la entrada relativa a «Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH» se modifica como sigue:
|
|
(6) |
en la entrada relativa a «Organic Standard» , el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
|
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/65 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1203 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por el que se modifican los Reglamentos de Ejecución (UE) 2018/2019 y (UE) 2020/1213 en lo que respecta a determinados vegetales para plantación de Malus domestica originarios del Reino Unido
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativo a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 228/2013, (UE) n.o 652/2014 y (UE) n.o 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (1), y en particular su artículo 42, apartado 4, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 de la Comisión (2) establece, sobre la base de una evaluación de riesgos preliminar, una lista de vegetales, productos vegetales y otros objetos de alto riesgo. |
|
(2) |
Tras una evaluación preliminar, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 se incluyeron provisionalmente como vegetales de alto riesgo treinta y cuatro géneros y una especie de vegetales para plantación originarios de terceros países, entre ellos, el género Malus Mill. |
|
(3) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1213 de la Comisión (3) establece medidas fitosanitarias para la introducción en el territorio de la Unión de determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos que han sido retirados del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019, pero cuyos riesgos fitosanitarios aún no han sido completamente evaluados. Esto se debe a que en esos vegetales se hospedan una o varias plagas que todavía no están incluidas en la lista de plagas cuarentenarias de la Unión del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072 de la Comisión (4), pero que podrían cumplir las condiciones para ser incluidas en ella como resultado de una nueva evaluación de riesgos completa. |
|
(4) |
El 17 de septiembre de 2021, el Reino Unido (5) presentó a la Comisión una solicitud de exportación a la Unión de lo siguiente: injertos y púas de Malus domestica de hasta un año, sin hojas; vegetales para plantación de Malus domestica de hasta siete años, en reposo, con raíz desnuda y sin hojas; y vegetales para plantación de Malus domestica de hasta siete años, en medio de cultivo («los vegetales pertinentes»). La solicitud iba acompañada del expediente técnico correspondiente. |
|
(5) |
El 29 de marzo de 2023, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») adoptó un dictamen científico relativo a la evaluación de riesgos de los vegetales pertinentes originarios del Reino Unido (6). La Autoridad determinó que Colletotrichum aenigma, Meloidogyne mali, Eulecanium excrescens, Takahashia japonica, Tobacco ringspot virus (el virus de la mancha anular del tabaco), Tomato ringspot virus (el virus de la mancha anular de la tomatera) y Erwinia amylovora eran plagas pertinentes para esos vegetales. |
|
(6) |
La Autoridad evaluó las medidas de reducción del riesgo descritas en el expediente en relación con Colletotrichum aenigma, Meloidogyne mali, Eulecanium excrescens, Takahashia japonica, Tobacco ringspot virus y Tomato ringspot virus y estimó la probabilidad de que los vegetales pertinentes estuvieran libres de estas plagas. Llegó a la conclusión de que la probabilidad de que los vegetales pertinentes estuvieran libres de estas plagas es elevada. Con respecto a Erwinia amylovora, la Autoridad evaluó si se cumplían los requisitos especiales para la introducción y el traslado de vegetales de Malus Mill., a excepción de los frutos y las semillas, dentro de las zonas protegidas especificadas, que figuran en el punto 9 del anexo X del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072. Llegó a la conclusión de que el Reino Unido cumple estos requisitos especiales. |
|
(7) |
Sobre la base de ese dictamen, se considera que el riesgo fitosanitario derivado de la introducción en el territorio de la Unión de los vegetales pertinentes se reduce a un nivel aceptable, siempre que se apliquen medidas adecuadas para prevenir el riesgo de plagas relacionadas con dichos vegetales. |
|
(8) |
Las medidas descritas por el Reino Unido en el expediente técnico se consideran suficientes para reducir a un nivel aceptable el riesgo derivado de la introducción de los vegetales pertinentes en el territorio de la Unión. Así pues, esas medidas deben adoptarse como requisitos fitosanitarios de importación para garantizar la protección fitosanitaria del territorio de la Unión frente a la introducción en ella de los vegetales pertinentes. |
|
(9) |
Por consiguiente, los vegetales pertinentes ya no deben considerarse de alto riesgo. |
|
(10) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 en consecuencia. |
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(11) |
En los anexos III y IV del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072, Erwinia amylovora figura como plaga cuarentenaria de zona protegida con respecto a determinadas zonas protegidas y como plaga regulada no cuarentenaria de la Unión con respecto al resto del territorio de la Unión, respectivamente. En el punto 9 del anexo X de dicho Reglamento se establecen requisitos especiales para evitar la entrada y propagación de la plaga dentro de las zonas protegidas especificadas. Tobacco ringspot virus y Tomato ringspot virus figuran como plagas cuarentenarias de la Unión en el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072. |
|
(12) |
Colletotrichum aenigma, Eulecanium excrescens y Takahashia japonica aún no están incluidas en la lista de plagas cuarentenarias de la Unión del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072. Es necesario disponer de una evaluación de riesgos completa sobre dichas plagas, a fin de determinar si las plagas cumplen las condiciones para figurar en el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072, y si los vegetales pertinentes, originarios del Reino Unido, deben figurar en el anexo VII de dicho Reglamento, junto con las medidas correspondientes. |
|
(13) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1213 en consecuencia. |
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(14) |
Meloidogyne mali no está incluida en la lista de plagas cuarentenarias de la Unión. En septiembre de 2017, la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP) publicó un análisis del riesgo de plagas en relación con esta plaga (7). Sobre la base de los debates con los Estados miembros, se llegó a la conclusión de que la plaga no debía regularse como plaga cuarentenaria de la Unión ni como plaga regulada no cuarentenaria de la Unión, ya que, aunque la plaga ha estado presente en determinados Estados miembros durante mucho tiempo sin medidas de control oficial, su impacto en dichos Estados miembros se considera bajo. Por ello, no es necesario establecer requisitos de importación con respecto a esa plaga. |
|
(15) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 se modifica de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1213 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 317 de 23.11.2016, p. 4.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2018, por el que se establece una lista provisional de vegetales, productos vegetales y otros objetos de alto riesgo, en el sentido del artículo 42 del Reglamento (UE) 2016/2031, y una lista de vegetales para cuya introducción en la Unión no se exigen certificados fitosanitarios, de conformidad con el artículo 73 de dicho Reglamento (DO L 323 de 19.12.2018, p. 10).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1213 de la Comisión, de 21 de agosto de 2020, relativo a las medidas fitosanitarias para la introducción en la Unión de determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos que han sido retirados del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 (DO L 275 de 24.8.2020, p. 5).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2019, por el que se establecen condiciones uniformes para la ejecución del Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, se deroga el Reglamento (CE) n.o 690/2008 de la Comisión y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 de la Comisión (DO L 319 de 10.12.2019, p. 1).
(5) De conformidad con el Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte en relación con el anexo 2 de dicho Protocolo, a los fines del presente acto las referencias al Reino Unido no incluyen a Irlanda del Norte.
(6) Comisión Técnica de Fitosanidad de la EFSA, 2022. Scientific Opinion on the commodities risk assessment of Malus domestica plants from United Kingdom [«Dictamen científico sobre la evaluación de riesgos de los vegetales de Malus domestica procedentes del Reino Unido», documento en inglés]. EFSA Journal 2023; 21(5):8002.
(7) OEPP: Pest risk analysis for Meloidogyne mali [«Análisis del riesgo de plagas en relación con Meloidogyne mali »], 2017, París. Disponible en http://www.eppo.int/QUARANTINE/Pest_Risk_Analysis/PRA_intro.htm y https://gd.eppo.int/taxon/MELGMA.
ANEXO I
En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019, en el cuadro del punto 1, en la segunda columna («Descripción»), la entrada correspondiente a Malus Mill. se sustituye por el texto siguiente:
« Malus Mill., a excepción de:
|
— |
los vegetales para plantación injertados de Malus domestica de entre uno y dos años, con raíz desnuda, en reposo y sin hojas, originarios de Serbia; |
|
— |
los vegetales para plantación injertados de Malus domestica de hasta tres años, con raíz desnuda, en reposo y sin hojas, originarios de Moldavia; |
|
— |
los portainjertos de Malus domestica de hasta tres años, con raíz desnuda, en reposo y sin hojas, originarios de Ucrania; |
|
— |
los vegetales para plantación injertados de Malus domestica de hasta tres años, con raíz desnuda, en reposo y sin hojas, originarios de Ucrania; |
|
— |
los esquejes de Malus domestica de hasta un año, sin hojas, originarios del Reino Unido; y |
|
— |
los vegetales para plantación de Malus domestica de hasta siete años, originarios del Reino Unido.». |
ANEXO II
En el cuadro del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1213, se inserta la entrada siguiente después de «Vegetales para plantación de Ligustrum delavayanum y Ligustrum japonicum, de hasta veinte años, en medio de cultivo, con un diámetro máximo de 18 cm en la base del tallo.»:
|
Vegetales, productos vegetales y otros objetos |
Código NC |
Terceros países de origen |
Medidas |
||||||||||||||||||||
|
«Malus domestica:
|
ex 0602 10 90 ex 0602 20 20 ex 0602 20 80 |
Reino Unido |
|
DECISIONES
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/70 |
DECISIÓN (UE) 2023/1204 DEL CONSEJO
de 20 de junio de 2023
por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por la República Italiana
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 302,
Vista la Decisión (UE) 2019/853 del Consejo, de 21 de mayo de 2019, por la que se establece la composición del Comité Económico y Social Europeo (1),
Vista la propuesta del Gobierno italiano,
Previa consulta a la Comisión Europea,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el artículo 300, apartado 2, del Tratado, el Comité Económico y Social estará compuesto por representantes de las organizaciones de empresarios, de trabajadores y de otros sectores representativos de la sociedad civil, en particular en los ámbitos socioeconómico, cívico, profesional y cultural. |
|
(2) |
El 2 de octubre de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/1392 (2), por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025. |
|
(3) |
Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité Económico y Social Europeo tras la dimisión de D. Maurizio CASASCO. |
|
(4) |
El Gobierno italiano ha propuesto a D. Amedeo BONOMI, Vice Presidente della Confederazione italiana della piccola e media industria privata (Confapi) di Brescia (vicepresidente de la Confederación Italiana de la Pequeña y Mediana Empresa (Confapi) de Brescia), como miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2025. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se nombra miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2025, a D. Amedeo BONOMI, Vice Presidente della Confederazione italiana della piccola e media industria privata (Confapi) di Brescia (vicepresidente de la Confederación Italiana de la Pequeña y Mediana Empresa (Confapi) de Brescia).
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Luxemburgo, el 20 de junio de 2023.
Por el Consejo
La Presidenta
R. POURMOKHTARI
(1) DO L 139 de 27.5.2019, p. 15.
(2) Decisión (UE) 2020/1392 del Consejo, de 2 de octubre de 2020, por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025, y por la que se deroga y sustituye la Decisión del Consejo por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025, adoptada el 18 de septiembre de 2020 (DO L 322 de 5.10.2020, p. 1).
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/72 |
DECISIÓN (UE) 2023/1205 DEL CONSEJO
de 20 de junio de 2023
por la que se nombra a un miembro y cinco suplentes del Comité de las Regiones, propuestos por el Reino de Suecia
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,
Vista la Decisión (UE) 2019/852 del Consejo, de 21 de mayo de 2019, por la que se determina la composición del Comité de las Regiones (1),
Vistas las propuestas del Gobierno sueco,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida. |
|
(2) |
El 10 de diciembre de 2019, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2019/2157 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025. |
|
(3) |
Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité de las Regiones tras la dimisión de D.a Karin WANNGÅRD. |
|
(4) |
Han quedado vacantes cuatro puestos de suplentes del Comité de las Regiones a raíz de las dimisiones de D.a Linda ALLANSSON WESTER, D.a Suzanne FRANK, D.a Sara HELGE VIKMÅNG y D.a Charlotte NORDSTRÖM. |
|
(5) |
Tras el nombramiento de D.a Åsa ÅGREN WIKSTRÖM, quedará vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones. |
|
(6) |
El Gobierno sueco ha propuesto a D.a Åsa ÅGREN WIKSTRÖM, representante de un ente regional que es titular de un mandato electoral de un ente regional, Ledamot i regionfullmäktige, Region Västerbotten (miembro de la asamblea regional, región de Västerbotten), como miembro del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025. |
|
(7) |
El Gobierno sueco ha propuesto a los siguientes representantes de entes regionales o locales que son titulares de un mandato electoral de un ente regional o local como suplentes del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025: D. William Elofsson, Ledamot i kommunfullmäktige, Gävle kommun (concejal, Ayuntamiento de Gävle), D. Anders JOSEFSSON, Ledamot i regionfullmäktige, Region Norrbotten (miembro de la asamblea regional, región de Norrbotten), D.a Elisabet Lann, Ledamot i kommunfullmäktige, Göteborgs kommun (concejal, Ayuntamiento de Gotemburgo), D. Michael ROSENBERG, Ledamot i kommunfullmäktige, Helsingborgs kommun (concejal, Ayuntamiento de Helsingborg) y D.a Anna-Karin skatt, Ledamot i regionfullmäktige, Västra Götalandsregionen (miembro de la asamblea regional, región de Västra Götaland), |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se nombra para el Comité de las Regiones, para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025, a los siguientes representantes de entes regionales o locales que son titulares de un mandato electoral:
|
a) |
como miembro a:
y |
|
b) |
como suplentes a:
|
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Luxemburgo, el 20 de junio 2023.
Por el Consejo
La Presidenta
R. POURMOKHTARI
(1) DO L 139 de 27.5.2019, p. 13.
(2) Decisión (UE) 2019/2157 del Consejo, de 10 de diciembre de 2019, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025 (DO L 327 de 17.12.2019, p. 78).
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/74 |
DECISIÓN (UE) 2023/1206 DEL CONSEJO
de 20 de junio de 2023
por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República de Estonia
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,
Vista la Decisión (UE) 2019/852 del Consejo, de 21 de mayo de 2019, por la que se determina la composición del Comité de las Regiones (1),
Vista la propuesta del Gobierno estonio,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida. |
|
(2) |
El 2 de marzo de 2023, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2023/508 (2), por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República de Estonia. |
|
(3) |
Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones tras el término del mandato nacional a tenor del cual se propuso el nombramiento de D. Tiit TERIK. |
|
(4) |
El Gobierno estonio ha propuesto a D. Tiit TERIK, representante de un ente local que tiene responsabilidad política ante una asamblea elegida, Tallinna Linnavalitsuse liige (miembro del Gobierno Municipal de Tallin), como suplente del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se nombra suplente del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025, a D. Tiit TERIK, representante de un ente local que tiene responsabilidad política ante una asamblea elegida, Tallinna Linnavalitsuse liige (miembro del Gobierno Municipal de Tallin) (cambio de mandato).
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Luxemburgo, el 20 de junio de 2023.
Por el Consejo
La Presidenta
R. POURMOKHTARI
(1) DO L 139 de 27.5.2019, p. 13.
(2) Decisión (UE) 2023/508 del Consejo, de 2 de marzo de 2023, por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por la República de Estonia (DO L 70 de 8.3.2023, p. 49).
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/75 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1207 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por la que se renueva la autorización de comercialización de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2023) 3935]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
Mediante la Decisión de Ejecución 2012/347/UE (2) de la Comisión se autorizó la comercialización de los alimentos y los piensos que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788, la contengan o se hayan producido a partir de ella. El ámbito de esa autorización incluía también la comercialización de productos, distintos de los alimentos y los piensos, que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788, o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
|
(2) |
El 18 de diciembre de 2020, Bayer Agriculture BV, con sede en Bélgica, presentó a la Comisión una solicitud, en nombre de Bayer CropScience LP, con sede en los Estados Unidos, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar esa autorización. |
|
(3) |
El 19 de diciembre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico favorable (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. En él se llegaba a la conclusión de que la solicitud de renovación no contenía pruebas de la existencia de nuevos peligros, exposiciones modificadas ni incertidumbres científicas que cambiasen las conclusiones de la evaluación del riesgo original sobre la soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788, adoptadas por la Autoridad en 2012 (4). |
|
(4) |
En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(5) |
La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos. |
|
(6) |
Teniendo en cuenta esas conclusiones, procede renovar la autorización de comercialización de los alimentos y los piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788, la contengan o se hayan producido a partir de ella, así como la de los productos que la contengan o se compongan de ella para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo. |
|
(7) |
En el marco de su autorización inicial por medio de la Decisión de Ejecución 2012/347/UE, se asignó a la soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788 un identificador único de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Ese identificador único debe seguir utilizándose. |
|
(8) |
No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788, o que la contengan, sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de tales productos, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
|
(9) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). |
|
(10) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posterior a la comercialización, en relación con el consumo de alimentos y piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788, la contengan o se hayan producido a partir de ella, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(11) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(12) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
|
(13) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidencia. Dado que se consideró que este acto de ejecución era necesario, la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asigna a la soja [Glycine max (L.) Merr.] modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788, especificada en el anexo, el identificador único MON-877Ø1-2 × MON-89788-1.
Artículo 2
Renovación de la autorización
La autorización de comercialización de los siguientes productos se renueva en lo que se refiere a:
|
a) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
b) |
piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
c) |
productos que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 o la contengan, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «soja».
2. En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos por la soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 contemplada en el artículo 1, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen deberá figurar la indicación «no apto para el cultivo».
Artículo 4
Método de detección
Para la detección de la soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
Artículo 5
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Bayer CropScience LP, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 (Estados Unidos), representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes (Bélgica).
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Decisión de Ejecución de la Comisión 2012/347/UE, de 28 de junio de 2012, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 171 de 30.6.2012, p. 13).
(3) Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA, 2022: Scientific Opinion on Assessment of genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [«Dictamen científico sobre la evaluación de la soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788 para la renovación de la autorización, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés], (solicitud EFSA-GMO-RX-022), EFSA Journal 2022;20(12):7684, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7684
(4) Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA, 2012: Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-73) for the placing on the market of insect resistant and herbicide tolerant genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto [«Dictamen científico sobre la solicitud (EFSA-GMO-NL-2009-73) de Monsanto relativa a la comercialización de soja modificada genéticamente MON 87701 × MON 89788, resistente a los insectos y tolerante a los herbicidas, destinada a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés], EFSA Journal 2012; 10(2):2560, 34 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2560
(5) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(7) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(8) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
|
Nombre: |
Bayer CropScience LP |
|
Dirección: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 (Estados Unidos)
representado en la Unión por: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes (Bélgica). |
b) Designación y especificación de los productos:
|
1) |
alimentos e ingredientes alimentarios que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, la contengan o se hayan producido a partir de ella. |
|
2) |
piensos que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, la contengan o se hayan producido a partir de ella. |
|
3) |
productos que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, o que la contengan, para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
La soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 expresa el gen cry1Ac, que confiere resistencia a determinadas plagas de lepidópteros, y el gen CP4 epsps, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
c) Etiquetado:
|
1) |
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «soja». |
|
2) |
En la etiqueta de los productos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, o que la contengan, así como en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en la letra b), punto 1. |
d) Método de detección:
|
1) |
Los métodos de detección por PCR cuantitativa específicos de cada evento son los validados para los distintos eventos de la soja modificada genéticamente MON 877Ø1-2 y MON-89788-1, y comprobados en la soja de grupo MON-877Ø1-2 × MON-89788-1; |
|
2) |
Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y está publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3) |
Material de referencia: AOCS 0809-A (para MON-877Ø1-2), AOCS 0906-B (para MON-89788-1) AOCS 0906-A2 (para el equivalente no modificado genéticamente.), accesibles a través de la American Oil Chemists Society (AOCS) en https://www.aocs.org/crm. |
e) Identificador único:
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización del uso de los alimentos para el consumo humano:
No se exigen.
Nota: es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo; en tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/81 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1208 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 95379 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2023) 3936]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 30 de noviembre de 2020, Bayer Agriculture BV, con sede en Bélgica, presentó a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, en nombre de Bayer CropScience LP, con sede en los Estados Unidos, una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 95379, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 («la solicitud»). La solicitud se refería asimismo a la comercialización de productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente MON 95379 para otros usos que no sean como alimento o pienso, a excepción del cultivo. |
|
(2) |
De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud iba acompañada de información y conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). También incluía la información que exigen los anexos III y IV de dicha Directiva y un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme a su anexo VII. |
|
(3) |
El 15 de noviembre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (3). La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MON 95379, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro como su equivalente convencional y las variedades de referencia de maíz no modificadas genéticamente sometidas a ensayo con respecto a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente. La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que el consumo de maíz modificado genéticamente MON 95379 no representa ningún problema nutricional. |
|
(4) |
En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(5) |
La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
|
(6) |
Habida cuenta de estas conclusiones, procede autorizar la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 95379 para los usos indicados en la solicitud. |
|
(7) |
Debe asignarse un identificador único al maíz modificado genéticamente MON 95379 de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (4). |
|
(8) |
No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Sin embargo, para garantizar que tales productos sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente MON 95379, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
|
(9) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). |
|
(10) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de otras condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, ni para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(11) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(12) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
|
(13) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON 95379, según se especifica en el anexo, letra b), de la presente Decisión, el identificador único MON-95379-3, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
Artículo 2
Autorización
A efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
|
a) |
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 95379-3; |
|
b) |
piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 95379-3; |
|
c) |
productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente MON-95379-3 para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «maíz».
2. En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente MON-95379-3, tal como se contempla en el artículo 1, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a), y en los documentos que los acompañen, deberá figurar la indicación «no apto para el cultivo».
Artículo 4
Método de detección
Para la detección del maíz modificado genéticamente MON-95379-3 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
Artículo 5
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Bayer CropScience LP, Estados Unidos, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(3) EFSA GMO Panel (Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA), 2022. «Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize MON 95379 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003» [Dictamen científico sobre la evaluación del maíz modificado genéticamente MON 95379 para su uso en alimentos y piensos, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003] (solicitud EFSA-GMO-NL-2020-170). EFSA Journal 2022; 2022; 20(11):7588, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7588.
(4) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(5) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(6) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(7) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
Nombre: Bayer CropScience LP
Dirección: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos
representado en la Unión por: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica.
b) Designación y especificación de los productos:
|
1) |
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON-95379-3; |
|
2) |
piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON-95379-3; |
|
3) |
productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON-95379-3 para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
El maíz modificado genéticamente MON-95379-3 expresa genes cry1B.868 y cry1Da_7, que confieren protección contra algunas plagas de lepidópteros.
c) Etiquetado:
|
1) |
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz». |
|
2) |
En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente MON-95379-3, a excepción de los productos contemplados en la letra b), punto 1, del presente anexo, y en los documentos que los acompañen, deberá figurar la indicación «no apto para el cultivo». |
d) Método de detección:
|
1) |
Método basado en la PCR en tiempo real para eventos específicos, para la cuantificación del maíz modificado genéticamente MON-95379-3. |
|
2) |
Validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3) |
Material de referencia: AOCS 0521-A accesible a través de la American Oil Chemists Society en https://www.aocs.org/crm. |
e) Identificador único:
MON-95379-3
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
No se exigen.
Nota: es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/87 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1209 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 y sus subcombinaciones DAS-40278-9 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × DP4114, DP4114 × MON 87411, DAS-40278-9 × MON 87411, DAS-40278-9 × DP4114, MON 89034 × DP4114, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2023) 3937]
(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 9 de diciembre de 2020, Pioneer Overseas Corporation, con sede en Bélgica, presentó a la autoridad nacional competente de los Países Bajos en nombre de Pioneer Hi-Bred International, Inc., con sede en los Estados Unidos, una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 («la solicitud»). La solicitud se refería también a la comercialización de productos que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 para otros usos que no sean como alimento o pienso, a excepción del cultivo. |
|
(2) |
Asimismo, la solicitud se refería a la comercialización de productos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de diez subcombinaciones de los eventos de transformación únicos que constituyen el maíz modificado genéticamente DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9. Dos subcombinaciones incluidas en la solicitud, MON 89034 × MON 87411 y MON 89034 × DAS-40278-9, ya fueron autorizadas por las Decisiones de Ejecución (UE) 2021/65 (2) y (UE) 2019/2086 (3) de la Comisión, respectivamente. |
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(3) |
La presente Decisión se refiere al maíz DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 y a todas las subcombinaciones no autorizadas de los eventos únicos de transformación que constituyen este maíz: DAS-40278-9 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × DP4114, DP4114 × MON 87411, DAS-40278-9 × MON 87411, DAS-40278-9 × DP4114, MON 89034 × DP4114. |
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(4) |
De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud iba acompañada de la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). También incluía la información que exigen los anexos III y IV de dicha Directiva y un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme a su anexo VII. |
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(5) |
El 9 de noviembre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico favorable (5) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La Autoridad llegó a la conclusión de que el maíz modificado genéticamente DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 y sus subcombinaciones, tal como se describen en la solicitud, son tan seguros como su homólogo convencional y como las variedades de referencia de maíz no modificadas genéticamente sometidas a ensayo por lo que se refiere a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el consumo de maíz modificado genéticamente DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 y sus subcombinaciones no representa ningún problema nutricional. |
|
(6) |
En su dictamen, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se dispone en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(7) |
La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
|
(8) |
Habida cuenta de esas conclusiones, procede autorizar la comercialización de productos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 y sus subcombinaciones DAS-40278-9 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × DP4114, DP4114 × MON 87411, DAS-40278-9 × MON 87411, DAS-40278-9 × DP4114, MON 89034 × DP4114 para los usos indicados en la solicitud. |
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(9) |
Mediante carta de 24 de enero de 2022, Pioneer Hi-Bred International, Inc. solicitó que la Comisión transfiriera los derechos y obligaciones de Pioneer Hi-Bred International, Inc. relativos a todas las solicitudes pendientes de productos modificados genéticamente a Corteva Agriscience LLC, con sede en los Estados Unidos. Corteva Agriscience LLC confirmó su acuerdo con el cambio de titular de la autorización propuesto por Pioneer Hi-Bred International, Inc. Corteva Agriscience LLC está representada en la Unión por Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede en Bélgica. |
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(10) |
Debe asignarse un identificador único al maíz modificado genéticamente DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9 y a cada una de sus subcombinaciones DAS-40278-9 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DP4114 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × MON 87411, MON 89034 × DAS-40278-9 × DP4114, DP4114 × MON 87411, DAS-40278-9 × MON 87411, DAS-40278-9 × DP4114, MON 89034 × DP4114, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (6). |
|
(11) |
No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). No obstante, para garantizar que esos productos sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, su etiquetado, a excepción del de los alimentos e ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
|
(12) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (8). |
|
(13) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de otras condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, ni para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(14) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(15) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). |
|
(16) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificadores únicos
De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asignan los siguientes identificadores únicos al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión:
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a) |
el identificador único DP-ØØ4114-3 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-4Ø278-9, al maíz modificado genéticamente DP4114 × MON89034 × MON87411 × DAS-40278-9; |
|
b) |
el identificador único DAS-4Ø278-9 × DP-ØØ4114-3 × MON-87411-9, al maíz modificado genéticamente DAS-40278-9 × DP4114 × MON 87411; |
|
c) |
el identificador único MON-89Ø34-3 × DP-ØØ4114-3 × MON-87411-9, al maíz modificado genéticamente MON 89034 × DP4114 × MON 87411; |
|
d) |
el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 × MON-87411-9, al maíz modificado genéticamente MON 89034 × DAS-40278-9 × MON 87411; |
|
e) |
el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 × DP-ØØ4114-3, al maíz modificado genéticamente MON 89034 × DAS-40278-9 × DP4114; |
|
f) |
el identificador único DP-ØØ4114-3 × MON-87411-9, al maíz modificado genéticamente DP4114 × MON 87411. |
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g) |
el identificador único DAS-4Ø278-9 × MON-87411-9, al maíz modificado genéticamente DAS-40278-9 × MON 87411. |
|
h) |
el identificador único DAS-4Ø278-9 × DP-ØØ4114-3, al maíz modificado genéticamente DAS-40278-9 × DP4114; |
|
i) |
el identificador único MON-89Ø34-3 × DP-ØØ4114-3, al maíz modificado genéticamente MON 89034 × DP4114. |
Artículo 2
Autorización
A efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
|
a) |
los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente y sus subcombinaciones contemplados en el artículo 1; |
|
b) |
los piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente y sus subcombinaciones contemplados en el artículo 1; |
|
c) |
los productos que contengan o estén compuestos por el maíz modificado genéticamente y sus subcombinaciones contemplados en el artículo 1 para usos distintos de los dispuestos en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
2. En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos por el maíz modificado genéticamente y sus subcombinaciones contemplados en el artículo 1 y en los documentos que los acompañen, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a), deberá figurar la indicación «no apto para el cultivo».
Artículo 4
Método de detección
El método establecido en la letra d) del anexo será aplicable para la detección del maíz modificado genéticamente y sus subcombinaciones contemplados en el artículo 1.
Artículo 5
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Corteva Agriscience LLC, representada en la Unión por Corteva Agriscience Belgium B.V.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Estados Unidos, representado en la Unión por Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Bruselas, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Decisión de Ejecución (UE) 2021/65 de la Comisión, de 22 de enero de 2021, por la que se autoriza la comercialización de los productos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 o maíz modificado genéticamente que combine dos o tres de los eventos únicos MON 87427, MON 89034, MIR162 y MON 87411, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 26 de 26.1.2021, p. 37).
(3) Decisión de Ejecución (UE) 2019/2086 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2019, por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, y de maíz modificado genéticamente que combina dos, tres o cuatro de los eventos únicos MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 y DAS-40278-9, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 6.12.2019, p. 87).
(4) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(5) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA (2022): «Assessment of genetically modified maize DP4114 × MON 89034 × MON 87411 × DAS-40278-9 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA GMO-NL-2020-171)» [Evaluación del maíz modificado genéticamente DP4114 × MON 89034 × MON 87411 × DAS-40278-9 y subcombinaciones para su uso en alimentos y piensos, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (solicitud EFSA-GMO-NL-2020-171)], EFSA Journal 2022; 20(11):7619, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7619.
(6) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(7) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(8) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(9) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
|
Nombre |
: |
Corteva Agriscience LLC |
|
Dirección |
: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Estados Unidos |
Representado en la Unión por Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruselas, Bélgica.
b) Designación y especificación de los productos:
|
1) |
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente contemplado en la letra e); |
|
2) |
piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente contemplado en la letra e); |
|
3) |
productos que contengan o estén compuestos por el maíz modificado genéticamente contemplado en la letra e) para usos distintos de los dispuestos en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
El maíz modificado genéticamente DP-ØØ4114-3 expresa los genes cry1F, cry34Ab1 y cry35Ab1, que confieren protección contra determinadas plagas de lepidópteros y coleópteros, y el gen pat, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
El maíz modificado genéticamente MON-89Ø34-3 expresa los genes cry1A.105 y cry2Ab2, que confieren protección contra determinadas plagas de lepidópteros.
El maíz modificado genéticamente MON-87411-9 expresa el gen dvSnf7 dsRNA, que confiere protección contra el crisomélido del maíz, el gen cry3Bb1, que confiere protección contra determinadas plagas de coleópteros, y la proteína CP4 EPSPS, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
El maíz modificado genéticamente DAS4Ø278-9 expresa el gen aad-1, que confiere tolerancia a los herbicidas ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D) y ariloxifenoxipropionato (AOPP).
c) Etiquetado:
|
1) |
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz». |
|
2) |
La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o estén compuestos por el maíz modificado genéticamente contemplado en la letra e), a excepción de los productos contemplados en la letra b), punto 1. |
d) Método de detección:
|
1) |
Los métodos de detección por PCR cuantitativa específicos para cada evento son aquellos validados individualmente para los eventos de maíz modificado genéticamente DP-ØØ4114-3, MON-89Ø34-3, MON-87411-9, DAS-4Ø278-9 y comprobados también en el maíz DP-ØØ4114-3 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-4Ø278-9. |
|
2) |
Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y está publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
|
3) |
Material de referencia: AOCS 0906-E2 (para MON-89Ø34-3) y AOCS 0215-B (para MON-87411-9), accesibles a través de la Sociedad de la Industria Petroquímica de los Estados Unidos en https://www.aocs.org/crm#maize; ERM®-BF439 a-e (para DP-ØØ4114-3) y ERM®-BF433 a-d (para DAS-4Ø278-9), accesibles a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea en https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Identificador único:
|
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DP-ØØ4114-3 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 × DAS-4Ø278-9; |
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DAS-4Ø278-9 × DP-ØØ4114-3 × MON-87411-9; |
|
|
MON-89Ø34-3 × DP-ØØ4114-3 × MON-87411-9; |
|
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MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 × MON-87411-9; |
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MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 × DP-ØØ4114-3; |
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|
DP-ØØ4114-3 × MON-87411-9; |
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DAS-4Ø278-9 × MON-87411-9; |
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DAS-4Ø278-9 × DP-ØØ4114-3; |
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MON-89Ø34-3 × DP-ØØ4114-3. |
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización del uso de los alimentos para el consumo humano:
No se exigen.
|
Nota: |
es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente. |
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/94 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1210 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por la que se renueva la autorización para comercializar productos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23, lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2023) 3940]
(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
La Decisión 2011/891/UE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos y piensos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23, lo contengan o se hayan producido a partir de él. El ámbito de esa autorización incluyó también la comercialización de productos, distintos de los alimentos y piensos, que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 o lo contengan, destinados a los mismos usos que cualquier otro algodón, a excepción del cultivo. |
|
(2) |
El 16 de noviembre de 2020, Dow AgroSciences Distribution S.A.S., con sede en Francia, presentó a la Comisión, en nombre de Dow AgroSciences LLC, con sede en los Estados Unidos, una solicitud de renovación de esa autorización, de conformidad con el artículo 11, apartado 2, y el artículo 23, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(3) |
Mediante carta de 22 de marzo de 2021, Corteva Agriscience LLC, con sede en los Estados Unidos, informó a la Comisión de que Dow AgroSciences LLC había cambiado su nombre por Corteva Agriscience LLC a partir del 1 de enero de 2021. En la misma carta, Corteva Agriscience LLC comunicó a la Comisión que, a partir del 22 de marzo de 2021, su representante en la Unión sería Corteva Agriscience Belgium BV, con sede en Bélgica. |
|
(4) |
El 10 de noviembre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico favorable (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. En él llegó a la conclusión de que la solicitud de renovación no presentaba pruebas de la existencia de nuevos peligros, exposiciones modificadas ni incertidumbres científicas que alterasen las conclusiones de la evaluación del riesgo original sobre el algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 adoptadas por la Autoridad en 2010 (4). |
|
(5) |
En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(6) |
La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos. |
|
(7) |
Teniendo en cuenta esas conclusiones, procede renovar la autorización de comercialización de los alimentos y piensos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23, lo contengan o se hayan producido a partir de él, y de los productos que se compongan de él o lo contengan para usos distintos de los alimentos y piensos, a excepción del cultivo. |
|
(8) |
En el marco de su autorización inicial por medio de la Decisión 2011/891/UE, se asignó al algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 un identificador único de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Ese identificador único debe seguir utilizándose. |
|
(9) |
No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que contengan o estén compuestos por algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de tales productos, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
|
(10) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). |
|
(11) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento postcomercialización, en relación con el consumo de alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 o hayan sido producidos a partir de él, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(12) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(13) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
|
(14) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Se asigna al algodón modificado genéticamente (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23, especificado en el anexo de la presente Decisión, el identificador único DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
Artículo 2
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización de comercialización de los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
|
a) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, lo contengan o se hayan producido a partir de él. |
|
b) |
piensos que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, lo contengan o se hayan producido a partir de él. |
|
c) |
productos que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, o lo contengan, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «algodón».
2. La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que se compongan del algodón modificado genéticamente contemplado en el artículo 1, o lo contengan, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
Artículo 4
Método de detección
Para la detección del algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 se aplicarán los métodos que figuran en la letra d) del anexo.
Artículo 5
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se hace referencia en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Corteva Agriscience LLC, Estados Unidos, representado en la Unión por Corteva Agriscience Belgium BV, Bélgica.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Estados Unidos, representado en la Unión por Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruselas, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Decisión 2011/891/UE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2011, por la que se autoriza la comercialización de productos que se compongan de algodón modificado genéticamente 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5), lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 344 de 28.12.2011, p. 51).
(3) EFSA GMO Panel (Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA), 2022. Scientific Opinion on the assessment on genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [«Dictamen científico sobre la evaluación del algodón modificado genéticamente 281-24-236 × 3006-210-23 para la renovación de la autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés] (solicitud EFSA-GMO-RX-019). EFSA Journal 2022;20(11):7587, 12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587
(4) EFSA GMO Panel (Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA), 2010. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2005-16) for the placing on the market of insect resistant genetically modified cotton (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences [«Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-NL-2005-16 de Dow AgroSciences para la comercialización de algodón (Gossypium hirsutum L.) modificado genéticamente resistente a los insectos 281-24-236 × 3006-210-23 para su uso en alimentos y piensos, su importación y su procesamiento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés]. EFSA Journal 2010; 8(6):1644, 32 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644
(5) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(7) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(8) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
|
Nombre: |
Corteva Agriscience LLC |
|
Dirección: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, Indiana 46268-1054, Estados Unidos
representado en la Unión por: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruselas, Bélgica. |
b) Designación y especificación de los productos:
|
1) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, lo contengan o se hayan producido a partir de él; |
|
2) |
piensos que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, lo contengan o se hayan producido a partir de él; |
|
3) |
productos que se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, o que lo contengan, para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
El algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 expresa los genes cry1F y cry1F, que confieren resistencia a determinadas plagas de lepidópteros, y el gen pat, utilizado como marcador de selección, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
c) Etiquetado:
|
1) |
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «algodón». |
|
2) |
En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en la letra b), punto 1. |
d) Método de detección:
|
1) |
Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para la detección específica del evento del algodón modificado genéticamente DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5. |
|
2) |
Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y está publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3) |
Material de referencia: ERM-BF422, accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Identificador único:
DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización del uso de los alimentos para el consumo humano:
No se exigen.
Nota: es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/100 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1211 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por la que se autoriza la comercialización de productos que se compongan de maíz modificado genéticamente MON 87429, lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2023) 3941]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 27 de septiembre de 2019, Bayer Agriculture BV, con sede en Bélgica, presentó a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, en nombre de Bayer CropScience LP, con sede en los Estados Unidos, una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que se compongan de maíz modificado genéticamente MON 87429, lo contengan o se hayan producido a partir de él, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 («la solicitud»). La solicitud se refería también a la comercialización de productos se compongan de maíz modificado genéticamente MON 87429, o lo contengan, para otros usos que no sean como alimento o pienso, a excepción del cultivo. |
|
(2) |
De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud iba acompañada de información y conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). También incluía la información requerida en los anexos III y IV de dicha Directiva y un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme a su anexo VII. |
|
(3) |
El 18 de noviembre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») emitió un dictamen científico favorable (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MON 87429, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro como su equivalente convencional y las variedades de referencia de maíz no modificadas genéticamente sometidas a ensayo con respecto a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente. La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que el consumo de maíz modificado genéticamente MON 87429 no representa ningún problema nutricional. |
|
(4) |
En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(5) |
La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
|
(6) |
Habida cuenta de estas conclusiones, procede autorizar la comercialización de productos que se compongan de maíz modificado genéticamente MON 87429, lo contengan o se hayan producido a partir de él, para los usos indicados en la solicitud. |
|
(7) |
Debe asignarse un identificador único al maíz modificado genéticamente MON 87429 de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (4). |
|
(8) |
No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Sin embargo, al objeto de garantizar que dichos productos sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que se compongan de maíz modificado genéticamente MON 87429, o lo contengan, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
|
(9) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). |
|
(10) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de otras condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, ni para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(11) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(12) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
|
(13) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON 87429, según se especifica en el anexo, letra b), de la presente Decisión, el identificador único MON-87429-9, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
Artículo 2
Autorización
A efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
|
a) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de maíz modificado genéticamente MON-87429-9, lo contengan o se hayan producido a partir de él; |
|
b) |
piensos que se compongan de maíz modificado genéticamente MON-87429-9, lo contengan o se hayan producido a partir de él; |
|
c) |
productos que se compongan de maíz modificado genéticamente MON-87429-9, o lo contengan, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
2. La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que se compongan del maíz modificado genéticamente MON-87429-9 contemplado en el artículo 1, o lo contengan, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
Artículo 4
Método de detección
Para la detección del maíz modificado genéticamente MON-87429-9 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
Artículo 5
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente a que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Bayer CropScience LP, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(3) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2022, Dictamen científico sobre la evaluación del maíz modificado genéticamente MON 87429 para alimentos y piensos, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (solicitud EFSA-GMO-NL-2019-161), EFSA Journal 2022; 20(11):7589, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7589.
(4) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(5) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(6) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(7) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
|
Nombre: |
Bayer CropScience LP |
|
Dirección: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos
representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica. |
b) Designación y especificación de los productos:
|
1) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON-87429-9, lo contengan o se hayan producido a partir de él; |
|
2) |
piensos que se compongan de maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON-87429-9, lo contengan o se hayan producido a partir de él; |
|
3) |
productos que se compongan de maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MON-87429-9, o lo contengan, para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
El maíz modificado genéticamente MON-87429-9 expresa la proteína PAT, que confiere tolerancia al herbicida glufosinato, la proteína DMO, que confiere tolerancia al herbicida dicamba, y la proteína FT_T, que confiere tolerancia al quizalofop y a los herbicidas 2,4-D. Además, el maíz MON-87429-9 expresa la proteína CP4-EPSPS y utiliza un elemento regulador del ARNi endógeno del maíz para suprimir su expresión en polen, que forma parte de un sistema de hibridación que se utilizará en líneas consanguíneas para facilitar la producción de semillas híbridas.
c) Etiquetado:
|
1) |
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz». |
|
2) |
La indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos se compongan de maíz modificado genéticamente MON-87429-9, o lo contengan, con excepción de los productos contemplados en la letra b), punto 1, del presente anexo. |
d) Método de detección:
|
1) |
Método basado en la RCP en tiempo real para eventos específicos, para la cuantificación del maíz modificado genéticamente MON-87429-9. |
|
2) |
Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y está publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3) |
Material de referencia: AOCS 0321-A y AOCS 0406-A2 son accesibles a través de la American Oil Chemists Society en https://www.aocs.org/crm |
e) Identificador único:
MON-87429-9
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización del uso de los alimentos para el consumo humano:
No se exigen.
Nota: es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/106 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1212 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por la que se renueva la autorización de comercialización de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número (2023) 3944]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
Mediante la Decisión de Ejecución 2012/83/UE de la Comisión (2) se autorizó la comercialización de los alimentos y los piensos que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON 87701, la contengan o se hayan producido a partir de ella. El ámbito de esa autorización incluía también la comercialización de productos, distintos de los alimentos y los piensos, que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON 87701, o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
|
(2) |
El 18 de diciembre de 2020, Bayer Agriculture BV, con sede en Bélgica, presentó a la Comisión, en nombre del titular de Bayer CropScience LP, con sede en los Estados Unidos, una solicitud de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar esa autorización. |
|
(3) |
El 15 de noviembre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») emitió un dictamen científico favorable (3). En él se llegaba a la conclusión de que la solicitud de renovación no contenía pruebas de la existencia de nuevos peligros, exposiciones modificadas ni incertidumbres científicas que cambiasen las conclusiones de la evaluación del riesgo original sobre la soja modificada genéticamente MON 87701, adoptadas por la Autoridad en 2011 (4). |
|
(4) |
En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(5) |
La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos. |
|
(6) |
Teniendo en cuenta esas conclusiones, procede renovar la autorización de comercialización de los alimentos y los piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON 87701, la contengan o se hayan producido a partir de ella, así como la de los productos que la contengan o se compongan de ella para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo. |
|
(7) |
En el marco de su autorización inicial por medio de la Decisión 2012/83/UE, se asignó a la soja modificada genéticamente MON 87701 un identificador único de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Ese identificador único debe seguir utilizándose. |
|
(8) |
No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON 87701, o que la contengan, sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de tales productos, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
|
(9) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). |
|
(10) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posterior a la comercialización, en relación con el consumo de alimentos y piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON 87701, la contengan o se hayan producido a partir de ella, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(11) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(12) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
|
(13) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asigna a la soja (Glycine max) modificada genéticamente MON 87701, especificada en el anexo, el identificador único MON-877Ø1-2.
Artículo 2
Renovación de la autorización
La autorización de comercialización de los siguientes productos se renueva en lo que se refiere a:
|
a) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
b) |
piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
c) |
productos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2, o la contengan, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «soja».
2. La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que se compongan de la soja modificada genéticamente contemplada en el artículo 1, o la contengan, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
Artículo 4
Método de detección
Para la detección de la soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
Artículo 5
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Bayer CropScience LP, Estados Unidos, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Bélgica.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Haven 627, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Decisión de Ejecución 2012/83/EU de la Comisión, de 10 de febrero de 2012 , por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente MON 87701 (MON-877Ø1-2) con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 40 de 14.2.2012, p. 18).
(3) Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA (EFSA GMO Panel), 2022: dictamen científico sobre la evaluación de la soja modificada genéticamente MON 87701 para la renovación de la autorización, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (solicitud EFSA-GMO-RX-021), EFSA Journal 2022;20(12):7683, 12 pp., . https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7683.
(4) Comisión Técnica sobre OMG de la EFSA (EFSA GMO Panel), 2011: dictamen científico sobre la solicitud (EFSA-GMO-BE-2010-79) de Monsanto relativa a la comercialización de soja modificada genéticamente MON 87701, resistente a los insectos, destinada a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, EFSA Journal 2011; 9(7):2309, 31 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2309.
(5) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(7) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(8) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
|
Nombre: |
Bayer CropScience LP |
|
Dirección: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos
representado en la Unión por: Bayer Agriculture BV, Haven 627, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica |
b) Designación y especificación de los productos:
|
1) |
alimentos e ingredientes alimentarios que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
2) |
piensos que que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
3) |
productos que estén compuestos de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2, o que la contengan, para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
La soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2 expresa el gen cry1Ac, que confiere resistencia a determinadas plagas de lepidópteros.
c) Etiquetado:
|
1) |
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «soja». |
|
2) |
En la etiqueta de los productos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2, o que la contengan, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en la letra b), punto 1. |
d) Método de detección:
|
1) |
Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para la detección específica del evento de la soja modificada genéticamente MON-877Ø1-2. |
|
2) |
Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y está publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3) |
Material de referencia: AOCS 0809-A y AOCS 0906-2 para el equivalente no modificado genéticamente, accesibles a través de la American Oil Chemists Society (AOCS) en https://www.aocs.org/crm. |
e) Identificador único:
MON-877Ø1-2
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización del uso de los alimentos para el consumo humano:
No se exigen.
Nota: es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo; en tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/112 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1213 DE LA COMISIÓN
de 21 de junio de 2023
por la que se renueva la autorización de comercialización de los productos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), la contengan o se hayan producido a partir de ella, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2023) 3945]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
Mediante la Decisión de Ejecución 2012/82/UE (2) de la Comisión se autorizó la comercialización de alimentos y piensos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella. El ámbito de dicha autorización incluía también la comercialización de productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2, o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. |
|
(2) |
El 22 de enero de 2021, Bayer Agriculture BV, con sede en Bélgica, en nombre de Bayer CropScience LP, con sede en los Estados Unidos, presentó a la Comisión una solicitud para renovar dicha autorización. |
|
(3) |
El 19 de diciembre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico (3) favorable. En dicho dictamen llegó a la conclusión de que la solicitud de renovación no presentaba pruebas de la existencia de nuevos peligros, exposiciones modificadas ni incertidumbres científicas que alterasen las conclusiones de la evaluación del riesgo original sobre la soja modificada genéticamente 40-3-2 adoptadas por la Autoridad en 2010 (4). |
|
(4) |
En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(5) |
La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos. |
|
(6) |
Teniendo en cuenta esas conclusiones, procede renovar la autorización de comercialización de alimentos y piensos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella, para usos distintos de la alimentación humana o animal, a excepción del cultivo. |
|
(7) |
En el marco de su autorización inicial por medio de la Decisión 2012/82/UE, se asignó a la soja modificada genéticamente 40-3-2 un identificador único de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Ese identificador único debe seguir utilizándose. |
|
(8) |
No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2, o la contengan, sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de tales productos, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
|
(9) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). |
|
(10) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posterior a la comercialización, en relación con el consumo de alimentos y piensos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2, la contengan o se hayan producido a partir de ella, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(11) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
|
(12) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
|
(13) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Se asigna a la soja (Glycine max) modificada genéticamente 40-3-2, según se especifica en el anexo, el identificador único MON-Ø4Ø32-6, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
Artículo 2
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización de comercialización de los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
|
a) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
b) |
piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
c) |
productos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, o la contengan, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «soja».
2. La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que se compongan de la soja modificada genéticamente contemplada en el artículo 1, o la contengan, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
Artículo 4
Método de detección
Para la detección de la soja modificada genéticamente (Glycine max) 40-3-2 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
Artículo 5
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente a que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Bayer CropScience LP, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2023.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Decisión de Ejecución 2012/82/UE de la Comisión, de 10 de febrero de 2012, relativa a la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los productos que se compongan de soja modificada genéticamente 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), la contengan o se hayan producido a partir de ella, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 40 de 14.2.2012, p. 14).
(3) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2022, Dictamen científico sobre la evaluación de la soja modificada genéticamente 40-3-2 para la renovación de la autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (solicitud EFSA-GMO-RX-023), EFSA Journal 2022;20(12):7685. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022,7685
(4) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2010, Dictamen científico sobre la solicitud (EFSA-GMO-RX-40-3-2) relativa a la comercialización de soja modificada genéticamente tolerante a herbicidas 40-3-2, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003, EFSA Journal 2010;8(12):1908. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010,1908
(5) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(7) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(8) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
|
Nombre: |
Bayer CropScience LP |
|
Dirección: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos
Representado en la Unión por: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica. |
b) Designación y especificación de los productos:
|
1) |
alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
2) |
piensos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6, la contengan o se hayan producido a partir de ella; |
|
3) |
productos que se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 o la contengan para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
La soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 expresa la proteína CP4 EPSPS, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
c) Etiquetado:
|
1) |
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja». |
|
2) |
En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6 y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en la letra b), punto 1. |
d) Método de detección:
|
1) |
Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para la detección específica del evento de la soja modificada genéticamente MON-Ø4Ø32-6. |
|
2) |
Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y está publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
|
3) |
Materiales de referencia: ERM®-BF410a-ep son accesibles a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
e) Identificador único:
MON-Ø4Ø32-6
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización del uso de los alimentos para el consumo humano:
No se exigen.
Nota: es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
Corrección de errores
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/118 |
Corrección de errores del Reglamento (UE) 2023/194 del Consejo, de 30 de enero de 2023, por el que se fijan para 2023 las posibilidades de pesca para determinadas poblaciones de peces aplicables en aguas de la Unión y, en el caso de los buques pesqueros de la Unión, en determinadas aguas no pertenecientes a la Unión, y se fijan para 2023 y 2024 tales posibilidades de pesca para determinadas poblaciones de peces de aguas profundas
( Diario Oficial de la Unión Europea L 28 de 31 de enero de 2023 )
|
1) |
En la página 16, en el artículo 5, apartados 2 y 3: |
donde dice:
«2. Se podrá autorizar a los buques pesqueros de la Unión a pescar en las aguas bajo la jurisdicción pesquera de las Islas Feroe, Groenlandia, Noruega y en el caladero en torno a Jan Mayen, con sujeción a los TAC fijados en el anexo I del presente Reglamento y a las condiciones establecidas en el artículo 19 y en el anexo V, parte A, del presente Reglamento, en el Reglamento (UE) 2017/2403 del Parlamento Europeo y del Consejo (32) y en sus disposiciones de ejecución.
3. Se podrá autorizar a los buques pesqueros de la Unión a pescar en las aguas bajo la jurisdicción pesquera del Reino Unido, con sujeción a los TAC fijados en el anexo I del presente Reglamento, y a las condiciones establecidas en el artículo 19 del presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2017/2403 y sus disposiciones de ejecución.»
debe decir:
«2. Se podrá autorizar a los buques pesqueros de la Unión a pescar en las aguas bajo la jurisdicción pesquera de las Islas Feroe, Groenlandia, Noruega y en el caladero en torno a Jan Mayen, con sujeción a los TAC fijados en el anexo I del presente Reglamento y a las condiciones establecidas en el artículo 20 y en el anexo V, parte A, del presente Reglamento, en el Reglamento (UE) 2017/2403 del Parlamento Europeo y del Consejo (32) y en sus disposiciones de ejecución.
3. Se podrá autorizar a los buques pesqueros de la Unión a pescar en las aguas bajo la jurisdicción pesquera del Reino Unido, con sujeción a los TAC fijados en el anexo I del presente Reglamento, y a las condiciones establecidas en el artículo 20 del presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2017/2403 y sus disposiciones de ejecución.»
|
2) |
En la página 21, artículo 14, apartado 1, letra g): |
donde dice:
|
«g) |
las transferencias e intercambios de cuotas contemplados en los artículos 20 y 52 del presente Reglamento.», |
debe decir:
|
«g) |
las transferencias e intercambios de cuotas contemplados en los artículos 21 y 51 del presente Reglamento.». |
|
3) |
En la página 31, artículo 36, apartado 2, palabras introductorias: |
donde dice:
«2. En la zona de la Convención CIAT, durante los 15 días previos al comienzo del período de veda elegido de conformidad con el artículo 34, apartado 1, letra a), del presente Reglamento, un cerquero de jareta:»,
debe decir:
«2. En la zona de la Convención CIAT, durante los 15 días previos al comienzo del período de veda elegido de conformidad con el artículo 35, apartado 1, letra a), del presente Reglamento, un cerquero de jareta:».
|
4) |
En la página 35, artículo 54: |
donde dice:
«Las condiciones que se establecen en el artículo 7 del presente Reglamento serán aplicables a las capturas y a las capturas accesorias de los buques de terceros países que pesquen al amparo de las autorizaciones mencionadas en el artículo 54 del presente Reglamento.»,
debe decir:
«Las condiciones que se establecen en el artículo 8 del presente Reglamento serán aplicables a las capturas y a las capturas accesorias de los buques de terceros países que pesquen al amparo de las autorizaciones mencionadas en el artículo 53 del presente Reglamento.».
|
5) |
En el anexo IA, los términos «Se aplica el artículo 6 bis, apartado 1» se sustituyen por los términos «Se aplica el artículo 7, apartado 1, del presente Reglamento». |
|
6) |
En el anexo IA, los términos «Se aplica el artículo 7, apartado 2, del presente Reglamento» se sustituyen por los términos «Se aplica el artículo 8, apartado 2, del presente Reglamento». |
|
7) |
En el anexo IA, los términos «Se aplica el artículo 8 del presente Reglamento» se sustituyen por los términos «Se aplica el artículo 9 del presente Reglamento». |
|
8) |
En la página 56, anexo IA, parte B, cuadro para el brosmio (USK/1214EI): |
donde dice:
|
«Especie: |
Brosmio Brosme brosme |
Zona: |
Aguas del Reino Unido y aguas internacionales de las subzonas 1, 2 y 14 (USK/1214EI) |
||
|
Alemania |
|
6 |
(1) |
TAC cautelar |
|
|
Francia |
|
6 |
(1) |
||
|
Otros |
|
3 |
(1)(2) |
||
|
Unión |
|
16 |
(1) |
||
|
Reino Unido |
|
6 |
(1) |
||
|
|
|
|
|
||
|
TAC |
|
22 |
|
||
|
(1) |
Exclusivamente para capturas accesorias. En esta cuota no se permite la pesca dirigida. |
||||
|
(2) |
Las capturas que deban deducirse de esta cuota compartida se notificarán por separado (USK/1214EI_AMS). », |
||||
debe decir:
|
«Especie: |
Brosmio Brosme brosme |
Zona: |
Aguas del Reino Unido y aguas internacionales de las subzonas 1, 2 y 14 (USK/1214EI) |
||
|
Alemania |
|
6,5 |
(1) |
TAC cautelar |
|
|
Francia |
|
6,5 |
(1) |
||
|
Otros |
|
3 |
(1)(2) |
||
|
Unión |
|
16 |
(1) |
||
|
Reino Unido |
|
6 |
(1) |
||
|
|
|
|
|
||
|
TAC |
|
22 |
|
||
|
(1) |
Exclusivamente para capturas accesorias. En esta cuota no se permite la pesca dirigida. |
||||
|
(2) |
Las capturas que deban deducirse de esta cuota compartida se notificarán por separado (USK/1214EI_AMS). ». |
||||
|
9) |
En la página 82, anexo IA, parte B, cuadro para las rayas, pastinacas y mantas (SRX/2AC4-C), nota (4), primera frase: |
donde dice:
|
«(4) |
Condición especial: hasta un 10 % de esta cuota podrá pescarse en la división 7d (SRX/*07D2.), sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 17 y 56 del presente Reglamento y en las disposiciones pertinentes del Derecho del Reino Unido para las zonas en ellos especificadas.», |
debe decir:
|
«(4) |
Condición especial: hasta un 10 % de esta cuota podrá pescarse en la división 7d (SRX/*07D2.), sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 18 y 55 del presente Reglamento y en las disposiciones pertinentes del Derecho del Reino Unido para las zonas en ellos especificadas.». |
|
10) |
En la página 83, anexo IA, parte B, cuadro para las rayas, pastinacas y mantas (SRX/67AKXD), nota (2), primera frase: |
donde dice:
|
«(2) |
Condición especial: hasta un 5 % de esta cuota podrá pescarse en aguas de la división 7d (SRX/*07D.), sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 17 y 50 del presente Reglamento para las zonas en ellos especificadas.», |
debe decir:
|
«(2) |
Condición especial: hasta un 5 % de esta cuota podrá pescarse en aguas de la división 7d (SRX/*07D.), sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 18 y 55 del presente Reglamento para las zonas en ellos especificadas.». |
|
11) |
En la página 83, anexo IA, parte B, cuadro para las rayas, pastinacas y mantas (SRX/67AKXD), nota (3), segunda frase: |
donde dice:
«Las capturas de esta especie en la división 7e se deducirán de las cantidades previstas en ese TAC separado (RJU/7DE).»,
debe decir:
«Las capturas de esta especie en la división 7e se deducirán de las cantidades previstas en ese TAC separado (RJU/7DE.).».
|
12) |
En la página 84, anexo IA, parte B, cuadro para la raya de ojos (RJE/7FG.), condición especial: |
donde dice:
«Condición especial: hasta un 5 % de esta cuota podrá pescarse en la división 7d y notificarse con el siguiente código: (RJE/*07D.). Esta condición especial se entiende sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 17 y 55 del presente Reglamento y en las disposiciones pertinentes del Derecho del Reino Unido para las zonas en ellos especificadas.»,
debe decir:
«Condición especial: hasta un 5 % de esta cuota podrá pescarse en la división 7d y notificarse con el siguiente código: (RJE/*07D.). Esta condición especial se entiende sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 18 y 55 del presente Reglamento y en las disposiciones pertinentes del Derecho del Reino Unido para las zonas en ellos especificadas.».
|
13) |
En la página 84, anexo IA, parte B, cuadro para las rayas, pastinacas y mantas (SRX/07D.), nota (4): |
donde dice:
|
«(4) |
No se aplicará a la raya mosaico (Raja undulata). Las capturas de esta especie se deducirán de las cantidades previstas en ese TAC separado (RJU/7DE).», |
debe decir:
|
«(4) |
No se aplicará a la raya mosaico (Raja undulata). Las capturas de esta especie se deducirán de las cantidades previstas en ese TAC separado (RJU/7DE.).». |
|
14) |
En la página 85, anexo IA, parte B, cuadro para la raya mosaico (RJU/7DE.), nota (1), primera y segunda frase: |
donde dice:
|
«(1) |
Los ejemplares solo podrán desembarcarse enteros o eviscerados. Por lo que se refiere a los buques pesqueros de la Unión, esto se entiende sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 17 y 56 del presente Reglamento para las zonas en ellos especificadas.», |
debe decir:
|
«(1) |
Los ejemplares solo podrán desembarcarse enteros o eviscerados. Por lo que se refiere a los buques pesqueros de la Unión, esto se entiende sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 18 y 55 del presente Reglamento para las zonas en ellos especificadas.». |
|
15) |
En la página 86, anexo IA, parte B, cuadro para las rayas, pastinacas y mantas (SRX/89-C.), nota (2), quinta frase: |
donde dice:
«Estas disposiciones se entienden sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 17 y 56 del presente Reglamento para las zonas en ellos especificadas.»,
debe decir:
«Estas disposiciones se entienden sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en los artículos 18 y 55 del presente Reglamento para las zonas en ellos especificadas.».
|
16) |
En la página 97, anexo IA, parte B, cuadro para el arenque (HER/03A-BC), nota (2), palabras introductorias: |
donde dice:
|
«(2) |
Solo las siguientes cantidades de las poblaciones de arenque HER/03A. (HER/*03A) y HER/03A-BC (HER/*03A-BC) podrán pescarse en la división 3a:», |
debe decir:
|
«(2) |
Solo las siguientes cantidades de las poblaciones de arenque HER/03A. (HER/*03A.) y HER/03A-BC (HER/*03A-BC) podrán pescarse en la división 3a:». |
|
17) |
En la página 116, anexo IA, parte B, cuadro para el espadín (SPR/7DE.), nota (1): |
donde dice:
|
«(1) |
La cuota solo podrá pescarse entre el 1 de enero de 2023 y el 30 de junio de 2024.», |
debe decir:
|
«(1) |
La cuota solo podrá pescarse entre el 1 de julio de 2023 y el 30 de junio de 2024.». |
|
18) |
En la página 118, anexo IA, parte C, palabras introductorias: |
donde dice:
«Los TAC a que se refiere el artículo 8, apartado 4, del presente Reglamento son los siguientes:»,
debe decir:
«Los TAC a que se refiere el artículo 9, apartado 4, del presente Reglamento son los siguientes:».
|
19) |
En la página 120, anexo IA, parte E, cuadro para el sable negro (BSF/C3412-), se inserta la cuota «Por fijar» para Portugal para 2024. |
|
20) |
En la página 123, anexo IA, parte F, cuadro para el besugo (SBR/678-): |
donde dice:
|
«Especie: |
Besugo Pagellus bogaraveo |
Zona: |
Subzonas 6, 7 y 8 (SBR/678-) |
|||
|
Año |
2023 |
2024 |
TAC cautelar |
|||
|
Irlanda |
3 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
España |
85 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
Francia |
4 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
Otros |
3 |
(1)(2) |
Por fijar |
(1)(2) |
||
|
Unión |
95 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
Reino Unido |
11 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
TAC |
105 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
(1) |
Exclusivamente para capturas accesorias. En esta cuota no se permite la pesca dirigida. |
|||||
|
(2) |
Las capturas que deban deducirse de esta cuota compartida se notificarán por separado (SBR/678_AMS). », |
|||||
debe decir:
|
«Especie: |
Besugo Pagellus bogaraveo |
Zona: |
Subzonas 6, 7 y 8 (SBR/678-) |
|||
|
Año |
2023 |
2024 |
TAC cautelar |
|||
|
Irlanda |
3 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
España |
84 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
Francia |
4 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
Otros |
3 |
(1)(2) |
Por fijar |
(1)(2) |
||
|
Unión |
94 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
Reino Unido |
11 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
TAC |
105 |
(1) |
Por fijar |
(1) |
||
|
(1) |
Exclusivamente para capturas accesorias. En esta cuota no se permite la pesca dirigida. |
|||||
|
(2) |
Las capturas que deban deducirse de esta cuota compartida se notificarán por separado (SBR/678_AMS). » |
|||||
|
21) |
En las páginas 184 y 185, anexo V, parte A, cuadro: |
donde dice:
|
«Zona de pesca |
Pesquería |
Número de autorizaciones de pesca |
Asignación de autorizaciones de pesca entre los Estados miembros |
Número máximo de buques que pueden estar presentes en un momento determinado |
|
|
Aguas de Noruega y el caladero en torno a Jan Mayen |
Arenque, al norte del paralelo 62° 00′ N |
59 |
DK |
25 |
51 |
|
DE |
5 |
||||
|
FR |
1 |
||||
|
IE |
8 |
||||
|
NL |
9 |
||||
|
PL |
1 |
||||
|
SE |
10 |
||||
|
|
Especies demersales, al norte del paralelo 62° 00′ N |
pm |
DE |
16 |
pm |
|
IE |
1 |
||||
|
ES |
20 |
||||
|
FR |
18 |
||||
|
PT |
9 |
||||
|
Sin asignar |
2 |
||||
|
Especies industriales, al sur del paralelo 62° 00′ N |
pm |
DK |
450 |
141 |
|
|
Aguas de Svalbard; aguas internacionales de las subzonas 1 y 2b (1) |
Pesca de cangrejos de las nieves con nasas |
pm |
EE |
1 |
No aplicable |
|
ES |
1 |
||||
|
LV |
11 |
||||
|
LT |
4 |
||||
|
PL |
3 |
||||
|
(1) |
La asignación de las posibilidades de pesca de que dispone la Unión en la zona de Spitzbergen y la Isla de los Osos se entiende sin perjuicio de los derechos y obligaciones derivados del Tratado de París de 1920. », |
||||
debe decir:
|
«Zona de pesca |
Pesquería |
Número de autorizaciones de pesca |
Asignación de autorizaciones de pesca entre los Estados miembros |
Número máximo de buques que pueden estar presentes en un momento determinado |
|
|
Aguas de Noruega y el caladero en torno a Jan Mayen |
Arenque, al norte del paralelo 62° 00′ N |
59 |
DK |
25 |
51 |
|
DE |
5 |
||||
|
FR |
1 |
||||
|
IE |
8 |
||||
|
NL |
9 |
||||
|
PL |
1 |
||||
|
SE |
10 |
||||
|
|
Especies demersales, al norte del paralelo 62° 00′ N |
66 |
DE |
16 |
41 |
|
IE |
1 |
||||
|
ES |
20 |
||||
|
FR |
18 |
||||
|
PT |
9 |
||||
|
Sin asignar |
2 |
||||
|
Especies industriales, al sur del paralelo 62° 00′ N |
450 |
DK |
450 |
141 |
|
|
Aguas de Svalbard; aguas internacionales de las subzonas 1 y 2b (1) |
Pesca de cangrejos de las nieves con nasas |
20 |
EE |
1 |
No aplicable |
|
ES |
1 |
||||
|
LV |
11 |
||||
|
LT |
4 |
||||
|
PL |
3 |
||||
|
(1) |
La asignación de las posibilidades de pesca de que dispone la Unión en la zona de Spitzbergen y la Isla de los Osos se entiende sin perjuicio de los derechos y obligaciones derivados del Tratado de París de 1920. ». |
||||
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/125 |
Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/250 de la Comisión de 21 de febrero de 2022 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/403 a fin de añadir un nuevo modelo de certificado zoosanitario-oficial para la entrada en Irlanda del Norte de ovinos y caprinos procedentes de Gran Bretaña y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404 en lo que respecta a la lista de terceros países autorizados a introducir en la Unión animales de las especies ovina y caprina
( Diario Oficial de la Unión Europea L 41 de 22 de febrero de 2022 )
En la página 30, el anexo II se sustituye por el texto siguiente:
«ANEXO II
En la parte 1 del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404, la entrada correspondiente al Reino Unido se sustituye por el texto siguiente:
|
“GB Reino Unido |
GB-1 |
Bovinos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) y están destinados al sacrificio |
BOV-X, BOV-Y |
|
BRU, BTV, EBL, EVENTS |
|
|
|
Ovinos y caprinos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) y están destinados al sacrificio |
OV/CAP-X, OV/CAP-X-NI (3) OV/CAP-Y |
|
BRU, BTV, EVENTS |
|
|
||
|
Porcinos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) y están destinados al sacrificio |
SUI-X, SUI-Y |
|
ADV |
|
|
||
|
Camélidos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) |
CAM-CER |
|
BTV |
|
|
||
|
Cérvidos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) |
CAM-CER |
|
BTV |
|
|
||
|
Otros ungulados |
Animales que deben continuar en cautividad (1) |
RUM, RHINO, HIPPO |
|
BTV (2) |
|
|
||
|
GB-2 |
Bovinos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) y están destinados al sacrificio |
BOV-X, BOV-Y |
|
BRU, TB, BTV, EBL, EVENTS |
|
|
|
|
Ovinos y caprinos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) y están destinados al sacrificio |
OV/CAP-X, OV/CAP-X-NI (3) OV/CAP-Y |
|
BRU, BTV, EVENTS |
|
|
||
|
Porcinos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) y están destinados al sacrificio |
SUI-X, SUI-Y |
|
ADV |
|
|
||
|
Camélidos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) |
CAM-CER |
|
BTV |
|
|
||
|
Cérvidos |
Animales que deben continuar en cautividad (1) |
CAM-CER |
|
BTV |
|
|
||
|
Otros ungulados |
Animales que deben continuar en cautividad (1) |
RUM, RHINO, HIPPO |
|
BTV (2) |
|
|
(1) Por ‘animales que deben continuar en cautividad’, se entienden los animales destinados a establecimientos, distintos de los mataderos, donde se mantengan animales vivos.
(2) Únicamente en el caso de las especies que figuran en la lista de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/1882 (DO L 308 de 4.12.2018, p. 21).
(3) OV/CAP-X-NI solo se aplica a la entrada en Irlanda del Norte de ovinos y caprinos procedentes de Gran Bretaña hasta el 31 de diciembre de 2024, de conformidad con el artículo 14, letra m), del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/403 de la Comisión.”
|
22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/127 |
Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1110 de la Comisión, de 6 de junio de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1793, relativo al aumento temporal de los controles oficiales y a las medidas de emergencia que regulan la entrada en la Unión de determinadas mercancías procedentes de terceros países, y por el que se ejecutan los Reglamentos (UE) 2017/625 y (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo
( Diario Oficial de la Unión Europea L 147 de 7 de junio de 2023 )
En la página 119, el anexo se modifica como sigue:
«ANEXO
«“ANEXO I
Alimentos y piensos de origen no animal procedentes de determinados terceros países sujetos a un aumento temporal de los controles oficiales en los puestos de control fronterizos y en los puntos de control
|
Fila |
País de origen |
Alimentos y piensos (uso previsto) |
Código NC (1 18) |
Subdivisión TARIC |
Riesgo |
Frecuencia de los controles físicos y de identidad (%) |
||
|
|
|
|
0802 21 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 22 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
70 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
70 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
70 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
70 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
05; 06 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
33 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
23 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
30 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 19 92 ; |
30 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 ; |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 12 ; |
15 |
|
|
||
|
1 |
Azerbaiyán (AZ) |
|
ex 2008 97 14 ; |
15 |
Aflatoxinas |
20 |
||
|
|
ex 2008 97 16 ; |
15 |
|
|
||||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 51 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 59 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1515 90 99 |
20 |
|
|
||
|
|
|
(Alimento) |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
0801 21 00 ; |
|
|
|
||
|
|
|
(Alimento) |
ex 0813 50 31 ; |
20 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
20 |
Aflatoxinas |
50 |
|||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
20 |
|
|
|||
|
|
|
ex 0813 50 99 |
20 |
|
|
|||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
2 |
Brasil (BR) |
|
2008 11 91 ; |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
30 |
||
|
|
|
|||||||
|
2008 11 98 |
|
|||||||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
3 |
|
Aceite de palma |
1511 10 90 |
|
|
|
||
|
Costa de Marfil (CI) |
(Alimento) |
1511 90 11 |
|
Colorantes Sudán (14 31) |
20 |
|||
|
|
ex 1511 90 19 |
90 |
||||||
|
|
|
1511 90 99 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||||
|
2008 11 98 |
|
|
|
|||||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
Aflatoxinas |
10 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
4 |
China (CN) |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
|
|
Pimientos dulces (Capsicum anuum) (Alimento triturado o pulverizado) |
ex 0904 22 00 |
11 |
Salmonela (4 21) |
10 |
||
|
|
|
Té, incluso aromatizado (Alimento) |
0902 |
|
20 |
|||
|
5 |
Colombia (CO) |
Granadilla y frutos de la pasión (Passiflora ligularis y Passiflora edulis) (Alimento) |
ex 0810 90 20 |
30 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
10 |
||
|
6 |
República Dominicana (DO) |
|
0709 60 10 |
|
50 |
|||
|
0710 80 51 |
|
|||||||
(Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 |
20 |
||||||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
|
0709 60 10 0710 80 51 |
|
30 |
|||
|
7 |
Egipto (EG) |
(Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 |
20 |
||||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
Naranjas (Alimento fresco o seco) |
0805 10 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Anona blanca (Annona squamosa) (Alimento fresco o refrigerado) |
ex 0810 90 75 |
20 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
20 |
||
|
|
|
|
0802 21 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 22 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
70 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
70 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
70 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
70 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
05; 06 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
33 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
23 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
30 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 19 92 ; |
30 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 ; |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 12 ; |
15 |
|
|
||
|
8 |
Georgia (GE) |
|
ex 2008 97 14 ; |
15 |
Aflatoxinas |
30 |
||
|
|
|
|
ex 2008 97 16 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 51 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 59 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 ; |
15 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1515 90 99 |
20 |
|
|
||
|
|
|
(Alimento) |
|
|
|
|
||
|
9 |
Gambia (GM) |
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
1202 42 00 |
|
|
|
||||
|
2008 11 10 |
|
|
|
||||
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||||
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||||
|
2008 11 98 ; |
|
|
|
|||||
|
|
ex 2008 19 12 ; |
40 |
|
|
||||
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
Aflatoxinas |
50 |
||||
|
|
ex 2008 19 92 ; |
40 |
|
|
||||
|
|
ex 2008 19 95 ; |
40 |
|
|
||||
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||||
|
2305 00 00 |
|
|
|
||||
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||||
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||||
|
(Alimentos y piensos) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||||
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||||
|
10 |
Israel (IL) 16 |
Albahaca (Ocimum basilicum) (Alimento) |
ex 1211 90 86 |
20 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
10 |
||
|
Menta (Mentha) (Alimento) |
ex 1211 90 86 |
30 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
10 |
||||
|
|
|
Hojas de betel (Piper betle L.) (Alimento) |
ex 1404 90 00 (10 27) |
10 |
Salmonela (4 21) |
30 |
||
|
|
|
Quingombó |
ex 0709 99 90 ; |
20 |
20 |
|||
|
|
|
(Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0710 80 95 |
30 |
||||
|
|
|
Vainas de marango (Moringa oleifera) |
ex 0709 99 90 |
10 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
20 |
||
|
|
|
(Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0710 80 95 |
75 |
||||
|
|
|
Arroz (Alimento) |
1006 |
|
Aflatoxinas y ocratoxina A |
5 |
||
|
|
|
|||||||
|
|
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
10 |
|||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
Judías espárrago (Vigna unguiculata ssp. sesquipedalis, Vigna unguiculata ssp. unguiculata) (Alimento: hortalizas frescas, refrigeradas o congeladas) |
ex 0708 20 00 ; |
10 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
20 |
||
|
|
|
ex 0710 22 00 |
10 |
|||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
Guayaba (Psidium guajava) (Alimento) |
ex 0804 50 00 |
30 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Nuez moscada (Myristica fragrans) (Alimento: especias secas) |
0908 11 00 ; 0908 12 00 |
|
Aflatoxinas |
30 |
||
|
|
|
|||||||
|
11 |
India (IN) |
Pimientos del género Capsicum (dulces y otros) (Alimento seco, tostado, triturado o pulverizado) |
0904 21 10 |
|
Aflatoxinas |
10 |
||
|
|
|
ex 0904 22 00 |
11; 19 |
|||||
|
|
|
ex 0904 21 90 |
20 |
|||||
|
|
|
ex 2005 99 10 |
10; 90 |
|||||
|
|
|
ex 2005 99 80 |
94 |
|||||
|
|
|
|
1212 92 00 |
|
Residuos de plaguicidas (13 30) |
20 |
||
|
|
|
|
1212 99 41 |
|||||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
1302 32 10 |
|||||
|
|
|
Goma guar (Alimentos y piensos) |
ex 1302 32 90 |
|
Residuos de plaguicidas (13 30) |
20 |
||
|
Pentaclorofenol y dioxinas |
50 |
|||||||
|
0909 31 00 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
20 |
||||
(Alimento) |
0909 32 00 |
|||||||
|
12 |
Kenia (KE) |
Judías (porotos, alubias, frijoles, fréjoles) (Vigna spp., Phaseolus spp.) |
0708 20 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
10 |
||
|
(Alimento fresco o refrigerado) |
|
|
||||||
|
Pimientos del género Capsicum (excepto los dulces) (Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
20 |
||||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
13 |
Corea del Sur (KR) |
Complementos alimenticios que contienen sustancias botánicas (17 34) (Alimento) |
ex 1302 ex 2106 |
|
Residuos de plaguicidas (13 30) |
30 |
||
|
Fideos y tallarines instantáneos que contienen especias/condimentos o salsas (Alimento) |
ex 1902 30 10 |
30 |
Residuos de plaguicidas (13 30) |
20 |
||||
|
14 |
Sri Lanka (LK) |
Gotu kola (Centella asiatica) (Alimento) |
ex 1211 90 86 |
60 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
50 |
||
|
Mukunuwenna (Alternanthera sessilis) (Alimento) |
ex 0709 99 90 |
35 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
50 |
||||
|
15 |
Madagascar (MG) |
Judías de careta (Vigna unguiculata) (Alimento) |
0713 35 00 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
10 |
||
|
16 |
México (MX) |
Papaya verde (Carica papaya) (Alimentos frescos o refrigerados) |
0807 20 00 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
20 |
||
|
17 |
Malasia (MY) |
Frutos del árbol del pan (Artocarpus heterophyllus) (Alimento fresco) |
ex 0810 90 20 |
20 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
50 |
||
|
|
|
Mezclas de especias (Alimento) |
0910 91 10 ; 0910 91 90 |
|
Aflatoxinas |
50 |
||
|
|
|
Arroz (Alimento) |
1006 |
|
Aflatoxinas y ocratoxina A |
10 |
||
|
18 |
Pakistán (PK) |
|||||||
|
|
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
5 |
|||||
|
|
|
|||||||
|
|
|
Pimientos del género Capsicum (excepto los dulces) (Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
20 |
||
|
|
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||
|
19 |
Ruanda (RW) |
Pimientos del género Capsicum (excepto los dulces) (Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 ; |
20 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
20 |
||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
|
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||
|
20 |
Sudán (SD) |
2008 11 98 ; |
|
Aflatoxinas |
50 |
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 12 ; |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 92 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
21 |
Siria (SY) |
Tahini y halva a partir de semillas de sésamo (ajonjolí) (Alimento) |
ex 1704 90 99 ex 1806 20 95 ex 1806 90 50 ex 1806 90 60 ex 2008 19 19 ex 2008 19 99 |
12; 92 13; 93 10 11; 91 40 40 |
Salmonela (2 19) |
20 |
||
|
22 |
Tailandia (TH) |
Pimientos del género Capsicum (excepto los dulces) (Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 |
20 |
30 |
|||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
Limones (Citrus limon, Citrus limonum) (Alimento fresco, refrigerado o seco) |
0805 50 10 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Toronjas o pomelos (Alimento) |
0805 40 00 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Granadas (Alimento fresco o refrigerado) |
ex 0810 90 75 |
30 |
30 |
|||
|
|
|
|
0709 60 10 0710 80 51 |
|
20 |
|||
|
23 |
Turquía (TR) |
(Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 ex 0710 80 59 |
20 20 |
||||
|
|
|
|
0909 31 00 |
|
Alcaloides pirrolizidínicos |
20 |
||
(Alimento) |
0909 32 00 |
|
||||||
|
|
|
Orégano desecado (Alimento) |
ex 1211 90 86 |
40 |
Alcaloides pirrolizidínicos |
20 |
||
|
|
|
Semillas de sésamo (ajonjolí) (Alimento) |
1207 40 90 |
|
Salmonela (2 19) |
20 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
|
1212 92 00 |
|
Residuos de plaguicidas (13 30) |
20 |
||
|
|
|
|
1212 99 41 |
|
||||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
1302 32 10 |
|
||||
|
24 |
Uganda (UG) |
Pimientos del género Capsicum (excepto los dulces) (Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 |
20 |
Residuos de plaguicidas (3 20) |
50 |
||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
Residuos de plaguicidas (13 30) |
10 |
|||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; 2008 11 96 ; 2008 11 98 |
|
|
|
||
|
25 |
Estados Unidos (US) |
|
2305 00 00 |
|
Aflatoxinas |
20 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
26 |
Vietnam (VN) |
Pimientos del género Capsicum (excepto los dulces) (Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 |
20 |
50 |
|||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
Fideos y tallarines instantáneos que contienen especias/condimentos o salsas (Alimento) |
ex 1902 30 10 |
30 |
Residuos de plaguicidas (13 30) |
20 |
«ANEXO II
Alimentos y piensos procedentes de determinados terceros países sujetos a condiciones especiales para la entrada en la Unión debido al riesgo de contaminación por micotoxinas, incluidas las aflatoxinas, por residuos de plaguicidas, por pentaclorofenol y dioxinas, y al riesgo de contaminación microbiana, por colorantes Sudán, por rodamina B y por toxinas vegetales
1. Alimentos y piensos de origen no animal contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra b), inciso i)
|
Fila |
País de origen |
Alimentos y piensos (uso previsto) |
Código NC (1 18) |
Subdivisión TARIC |
Riesgo |
Frecuencia de los controles físicos y de identidad (%) |
||
|
1 |
Bangladés (BD) |
Productos alimenticios compuestos de hojas de betel (Piper betle) o que las contienen (Alimento) |
ex 1404 90 00 (8 25) |
10 |
Salmonela (5 22) |
50 |
||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
|
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||
|
|
|
2008 11 98 ; |
|
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 19 12 |
40 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
|
|
||
|
2 |
Bolivia (BO) |
|
ex 2008 19 92 |
40 |
Aflatoxinas |
50 |
||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
3 |
Brasil (BR) |
Pimienta negra (Piper nigrum) (Alimento, sin triturar ni pulverizar) |
ex 0904 11 00 |
10 |
Salmonela (2 19) |
50 |
||
|
4 |
China (CN) |
Goma xantana (Alimentos y piensos) |
ex 3913 90 00 |
40 |
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Berenjenas (Solanum melongena) (Alimento fresco o refrigerado) |
0709 30 00 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
50 |
||
|
|
|
Judías espárrago (Vigna unguiculata ssp. sesquipedalis, Vigna unguiculata ssp. unguiculata) (Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0708 20 00 |
10 |
30 |
|||
|
5 |
República Dominicana (DO) |
ex 0710 22 00 |
10 |
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||||
|
|
|
2008 11 98 ; |
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 12 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
|
|
||
|
6 |
Egipto (EG) |
|
ex 2008 19 92 |
40 |
Aflatoxinas |
30 |
||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
|
|
|
0904 |
|
Aflatoxinas |
50 |
||
|
7 |
Etiopía (ET) |
(Alimento: especias secas) |
0910 |
|||||
|
|
|
Semillas de sésamo (ajonjolí) (Alimento) |
1207 40 90 |
|
Salmonela (5 22) |
50 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
2008 11 96 ; |
|
|
|
|||||
|
2008 11 98 ; |
|
|
|
|||||
|
|
|
ex 2008 19 12 |
40 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
Aflatoxinas |
50 |
||
|
|
|
|
ex 2008 19 92 |
40 |
|
|
||
|
8 |
Ghana (GH) |
|
ex 2008 19 95 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
|
|
Aceite de palma |
1511 10 90 |
|
|
|
||
|
|
|
(Alimento) |
1511 90 11 |
|
Colorantes Sudán (10 27) |
50 |
||
|
|
|
|
ex 1511 90 19 |
90 |
||||
|
|
|
|
1511 90 99 |
|
|
|
||
|
9 |
Indonesia (ID) |
Nuez moscada (Myristica fragrans) (Alimento: especias secas) |
0908 11 00 ; 0908 12 00 |
|
Aflatoxinas |
30 |
||
|
|
|
Hojas de curri (Bergera/Murraya koenigii) (Alimento fresco, refrigerado, congelado o seco) |
ex 1211 90 86 |
10 |
50 |
|||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
1202 41 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
1202 42 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 10 |
|
|
|
||
|
|
|
|
2008 11 91 ; |
|
|
|
||
|
2008 11 96 ; |
||||||||
|
2008 11 98 ; |
||||||||
|
|
|
ex 2008 19 12 |
40 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 19 19 ; |
50 |
Aflatoxinas |
50 |
||
|
|
|
|
ex 2008 19 92 |
40 |
||||
|
|
|
|
ex 2008 19 95 |
40 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
2305 00 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
10 |
India (IN) |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 1208 90 00 |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 |
80 |
|
|
||
|
|
|
(Alimentos y piensos) |
ex 2007 10 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 |
07; 08 |
|
|
||
|
|
|
Pimientos del género Capsicum (excepto los dulces) (Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 60 99 |
20 |
20 |
|||
|
ex 0710 80 59 |
20 |
|||||||
|
|
|
Semillas de sésamo (ajonjolí) (Alimento) |
1207 40 90 |
|
Salmonela (5 22) |
20 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
Semillas de sésamo (ajonjolí) (Alimentos y piensos) |
1207 40 90 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
50 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
Mezclas de aditivos alimentarios que contienen goma garrofín o goma guar (Alimento) |
ex 2106 90 92 ex 2106 90 98 ex 3824 99 93 ex 3824 99 96 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Pimienta del género Piper; frutos de los géneros Capsicum o Pimenta, secos, triturados o pulverizados (Alimento: especias secas) |
0904 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Vainilla (Alimento: especias secas) |
0905 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Canela y flores de canelero (Alimento: especias secas) |
0906 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Clavos (frutos enteros, clavillos y pedúnculos) (Alimento: especias secas) |
0907 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Nuez moscada, macis, amomos y cardamomos (Alimento: especias secas) |
0908 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Semillas de anís, badiana, hinojo, cilantro, comino, alcaravea; bayas de enebro (Alimento: especias secas) |
0909 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Jengibre, azafrán, cúrcuma, tomillo, hojas de laurel, curri y demás especias (Alimento: especias secas) |
0910 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Preparaciones para salsas y salsas preparadas; condimentos y sazonadores, compuestos; harina de mostaza y mostaza preparada (Alimento) |
2103 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Carbonato de calcio (Alimentos y piensos) |
ex 2106 90 92 ex 2106 90 98 ex 2530 90 70 2836 50 00 |
55 60 10 |
Residuos de plaguicidas (9 26) |
30 |
||
|
|
|
Complementos alimenticios que contienen sustancias botánicas (13 30) (Alimento) |
ex 1302 ex 2106 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
|
0802 51 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 52 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
60 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
60 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
03; 04 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
32 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
22 |
|
|
||
|
11 |
Irán (IR) |
|
ex 2008 19 13 ; |
20 |
Aflatoxinas |
50 |
||
|
|
|
ex 2008 19 93 |
20 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 97 12 ; |
19 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 97 14 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 16 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 51 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 59 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
(Alimento) |
|
|
|
|
||
|
12 |
Líbano (LB) |
Nabos (Brassica rapa ssp. rapa) (Alimento preparado o conservado en vinagre o en ácido acético) |
ex 2001 90 97 |
11; 19 |
Rodamina B (14 31) |
50 |
||
|
Nabos (Brassica rapa ssp. rapa) (Alimento preparado o conservado en salmuera o en ácido cítrico, sin congelar) |
ex 2005 99 80 |
93 |
Rodamina B (14 31) |
50 |
||||
|
13 |
Sri Lanka (LK) |
Pimientos del género Capsicum (dulces y otros) (Alimento seco, tostado, triturado o pulverizado) |
0904 21 10 |
|
Aflatoxinas |
50 |
||
|
ex 0904 21 90 |
20 |
|||||||
|
ex 0904 22 00 |
11; 19 |
|||||||
|
ex 2005 99 10 |
10; 90 |
|||||||
|
ex 2005 99 80 |
94 |
|||||||
|
14 |
Malasia (MY) |
Mezclas de aditivos alimentarios que contienen goma garrofín (Alimento) |
ex 2106 90 92 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
ex 2106 90 98 |
||||||||
|
ex 3824 99 93 |
||||||||
|
ex 3824 99 96 |
||||||||
|
15 |
Nigeria (NG) |
Semillas de sésamo (ajonjolí) (Alimento) |
1207 40 90 |
|
Salmonela (5 22) |
50 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
|
|
Semillas de sésamo (ajonjolí) |
1207 40 90 |
|
Salmonela (5 22) |
50 |
||
|
16 |
Sudán (SD) |
(Alimento) |
ex 2008 19 19 |
40 |
||||
|
|
|
|
ex 2008 19 99 |
40 |
||||
|
|
|
|
0804 20 90 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
20 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
01; 02 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
31 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
21 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 12 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
ex 2008 97 14 ; |
11 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 97 16 ; |
11 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 ; |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 ; |
11 |
|
|
||
|
17 |
Turquía (TR) |
|
ex 2008 97 51 |
11 |
Aflatoxinas |
30 |
||
|
|
ex 2008 97 59 |
11 |
|
|
||||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 |
11 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 28 ; |
10 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 34 |
10 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 37 |
10 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 40 |
10 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 49 |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 67 ; |
95 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 99 99 |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
(Alimento) |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 51 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
0802 52 00 |
|
|
|
||
|
|
|
|
ex 0813 50 39 ; |
60 |
|
|
||
|
|
|
ex 0813 50 91 ; |
60 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 0813 50 99 |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 10 ; |
60 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 10 99 ; |
30 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 39 ; |
03; 04 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 50 ; |
32 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2007 99 97 |
22 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 19 13 |
20 |
Aflatoxinas |
50 |
||
|
|
|
ex 2008 19 93 |
20 |
|
|
|||
|
|
|
ex 2008 97 12 |
19 |
|
|
|||
|
|
|
|
ex 2008 97 14 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 16 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 18 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 32 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 34 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 36 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 38 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 51 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 59 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 72 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 74 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 76 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 78 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 92 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 93 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 94 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 96 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 97 ; |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 2008 97 98 |
19 |
|
|
||
|
|
|
|
ex 1106 30 90 |
50 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
(Alimento) |
|
|
|
|
||
|
|
|
Hojas de vid (pámpanas) (Alimento) |
ex 2008 99 99 |
11; 19 |
50 |
|||
|
|
|
Mandarinas (incluidas las tangerinas y satsumas); clementinas, “wilkings” e híbridos similares de agrios (cítricos) (Alimento fresco o seco) |
0805 21 ; 0805 22 00 ; 0805 29 00 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
20 |
||
|
|
|
Naranjas (Alimento fresco o seco) |
0805 10 |
|
Residuos de plaguicidas (3 20) |
30 |
||
|
|
|
Mezclas de aditivos alimentarios que contienen goma garrofín (Alimento) |
ex 2106 90 92 ex 2106 90 98 ex 3824 99 93 ex 3824 99 96 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
Huesos de albaricoque enteros, triturados, molidos, machacados o picados sin transformar, destinados a ser comercializados para el consumidor final (15 32) (16 33) (Alimento) |
ex 1212 99 95 |
20 |
Cianuro |
50 |
||||
|
18 |
Uganda (UG) |
Semillas de sésamo (ajonjolí) (Alimento) |
1207 40 90 |
|
Salmonela (5 22) |
20 |
||
|
ex 2008 19 19 |
40 |
|||||||
|
ex 2008 19 99 |
40 |
|||||||
|
20 |
Estados Unidos (US) |
Extracto de vainilla (Alimento) |
1302 19 05 |
|
Residuos de plaguicidas (9 26) |
20 |
||
|
|
|
Quingombó (Alimento fresco, refrigerado o congelado) |
ex 0709 99 90 ; |
20 |
50 |
|||
|
21 |
Vietnam (VN) |
ex 0710 80 95 |
30 |
|||||
|
|
|
Pitahaya (fruta del dragón) (Alimento fresco o refrigerado) |
ex 0810 90 20 |
10 |
20 |
|||
|
|
|
|
|
2. Alimentos contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra b), inciso ii)
|
Fila |
Alimentos compuestos por dos más ingredientes que contengan cualquiera de los productos que figuran en la lista del cuadro del punto 1 debido al riesgo de contaminación por aflatoxinas en una cantidad superior al 20 % de un único producto o como la suma de esos productos |
|
|
|
Código NC (17 34) |
Designación (35) |
|
1 |
ex 1704 90 |
Artículos de confitería sin cacao, incluido el chocolate blanco, excepto chicles y demás gomas de mascar, incluso recubiertos de azúcar |
|
2 |
ex 1806 |
Chocolate y demás preparaciones alimenticias que contengan cacao |
|
3 |
ex 1905 |
Productos de panadería, pastelería o galletería, incluso con cacao; hostias, sellos vacíos del tipo de los usados para medicamentos, obleas para sellar, pastas secas de harina, almidón o fécula, en hojas y productos similares |
3. Alimentos y piensos de origen no animal contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra b), inciso iii)
|
Fila |
País de origen |
País desde el que se expiden las partidas a la Unión |
Alimentos y piensos (uso previsto) |
Código NC (36) |
Subdivisión TARIC |
Riesgo |
Frecuencia de los controles físicos y de identidad (%) |
||
|
1 |
Estados Unidos (US) |
Turquía (TR) (37) |
|
0802 51 00 |
|
Aflatoxinas |
50 |
||
|
0802 52 00 |
|
|||||||
|
ex 0813 50 39 ; |
60 |
|||||||
|
ex 0813 50 91 ; |
60 |
||||||||
|
ex 0813 50 99 |
60 |
||||||||
|
ex 2007 10 10 ; |
60 |
|||||||
|
|
ex 2007 10 99 ; |
30 |
|||||||
|
|
ex 2007 99 39 ; |
03; 04 |
|||||||
|
|
ex 2007 99 50 ; |
32 |
|||||||
|
|
ex 2007 99 97 |
22 |
|||||||
|
ex 2008 19 13 ; |
20 |
|||||||
|
ex 2008 19 93 ; |
20 |
||||||||
|
ex 2008 97 12 ; |
19 |
||||||||
|
|
ex 2008 97 14 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 16 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 18 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 32 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 34 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 36 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 38 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 51 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 59 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 72 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 74 ; |
19 |
|||||||
|
|
ex 2008 97 76 ; |
19 |
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ex 2008 97 78 ; |
19 |
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ex 2008 97 92 ; |
19 |
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ex 2008 97 93 ; |
19 |
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ex 2008 97 94 ; |
19 |
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ex 2008 97 96 ; |
19 |
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ex 2008 97 97 ; |
19 |
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ex 2008 97 98 |
19 |
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ex 1106 30 90 |
50 |
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(Alimento) |
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(1) En caso de que sea preciso someter a controles solo determinados productos de los clasificados en un código NC, dicho código irá precedido de “ex”.
(2) El muestreo y los análisis se realizarán de conformidad con los procedimientos de muestreo y los métodos analíticos de referencia establecidos en el punto 1, letra a), del anexo III.
(3) Residuos, como mínimo, de los plaguicidas enumerados en el programa de control aprobado con arreglo al artículo 29, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1), que se puedan analizar con métodos multirresiduo basados en CG-EM y CL-EM (plaguicidas que deban controlarse únicamente en el interior o en la superficie de los productos de origen vegetal).
(4) El muestreo y los análisis se realizarán de conformidad con los procedimientos de muestreo y los métodos analíticos de referencia establecidos en el punto 1, letra b), del anexo III.
(5) Residuos de tolfenpirad.
(6) Residuos de dicofol (suma de isómeros p,p’ y o,p’), dinotefurán, folpet, procloraz (suma de procloraz y sus metabolitos que contienen la fracción 2,4,6-triclorofenol expresada en procloraz), tiofanato-metilo y triforina.
(7) Residuos de diafentiurón.
(8) Residuos de formetanato [suma de formetanato y sus sales, expresada en (clorhidrato de) formetanato], protiofós y triforina.
(9) Residuos de procloraz.
(10) Residuos de diafentiurón, formetanato [suma de formetanato y sus sales, expresada en (clorhidrato de) formetanato] y tiofanato-metilo.
(11) Métodos de referencia: EN 1988-1:1998, EN 1988-2:1998 o ISO 5522:1981.
(12) Residuos de ditiocarbamatos (ditiocarbamatos expresados en CS2, incluidos mancoceb, maneb, metiram, propineb, tiram y ziram), fentoato y quinalfós.
(13) Residuos de óxido de etileno (suma de óxido de etileno y 2-cloro etanol, expresada en óxido de etileno). En caso de aditivos alimentarios, el límite máximo de residuos (LMR) es de 0,1 mg/kg (límite de cuantificación). Prohibición del uso de óxido de etileno en virtud del Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(14) A efectos del presente anexo, se entenderá por “colorantes Sudán” las sustancias químicas siguientes: i) Sudán I (n.o CAS 842-07-9); ii) Sudán II (n.o CAS 3118-97-6); iii) Sudán III (n.o CAS 85-86-9); iv) rojo escarlata o Sudán IV (n.o CAS 85-83-6). Los residuos de colorantes Sudán, medidos utilizando un método de análisis con un límite de cuantificación, serán inferiores a 0,5 mg/kg.
(15) Tanto los productos acabados como las materias primas que contengan sustancias botánicas destinadas a la producción de complementos alimenticios declarados con los códigos NC mencionados en la columna “Código NC”.
(16) En lo sucesivo, entendido como el Estado de Israel, excluidos los territorios bajo administración del Estado de Israel desde el 5 de junio de 1967, a saber, los Altos del Golán, la Franja de Gaza, Jerusalén Oriental y el resto de Cisjordania.
(17) Residuos de acefato.
(18) En caso de que sea preciso someter a controles solo determinados productos de los clasificados en un código NC, dicho código irá precedido de “ex”.
(19) El muestreo y los análisis se realizarán de conformidad con los procedimientos de muestreo y los métodos analíticos de referencia establecidos en el punto 1, letra b), del anexo III.
(20) Residuos, como mínimo, de los plaguicidas enumerados en el programa de control aprobado con arreglo al artículo 29, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1), que se puedan analizar con métodos multirresiduo basados en CG-EM y CL-EM (plaguicidas que deban controlarse únicamente en el interior o en la superficie de los productos de origen vegetal).
(21) Residuos de carbofurano.
(22) El muestreo y los análisis se realizarán de conformidad con los procedimientos de muestreo y los métodos analíticos de referencia establecidos en el punto 1, letra a), del anexo III.
(23) Residuos de ditiocarbamatos (ditiocarbamatos expresados en CS2, incluidos mancoceb, maneb, metiram, propineb, tiram y ziram) y metrafenona.
(24) Residuos de ditiocarbamatos (ditiocarbamatos expresados en CS2, incluidos mancoceb, maneb, metiram, propineb, tiram y ziram), fentoato y quinalfós.
(25) Productos alimenticios compuestos de hojas de betel (Piper betle) o que las contienen incluidos, entre otros, los declarados en el código NC 1404 90 00.
(26) Residuos de óxido de etileno (suma de óxido de etileno y 2-cloro etanol, expresada en óxido de etileno). En caso de aditivos alimentarios, el LMR es de 0,1 mg/kg (límite de cuantificación). Prohibición del uso de óxido de etileno en virtud del Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(27) A efectos del presente anexo, se entenderá por “colorantes Sudán” las sustancias químicas siguientes: i) Sudán I (n.o CAS 842-07-9); ii) Sudán II (n.o CAS 3118-97-6); iii) Sudán III (n.o CAS 85-86-9); iv) rojo escarlata o Sudán IV (n.o CAS 85-83-6). Los residuos de colorantes Sudán, medidos utilizando un método de análisis con un límite de cuantificación, serán inferiores a 0,5 mg/kg.
(28) Residuos de amitraz (incluidos los metabolitos que contienen la fracción 2,4-dimetilanilina expresados en amitraz), diafentiurón, dicofol (suma de isómeros p,p’ y o,p’) y ditiocarbamatos (expresados en CS2, incluidos mancoceb, maneb, metiram, propineb, tiram y ziram).
(29) Residuos de acefato.
(30) Tanto los productos acabados como las materias primas que contengan sustancias botánicas destinadas a la producción de complementos alimenticios declarados con los códigos NC mencionados en la columna “Código NC”.
(31) A efectos del presente anexo, los residuos de rodamina B, medidos utilizando un método de análisis con un límite de cuantificación, serán inferiores a 0,1 mg/kg.
(32) “Productos sin transformar”, según la definición del Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1).
(33) “Comercialización” y “consumidor final”, según se definen en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(34) En caso de que sea preciso someter a controles solo determinados productos de los clasificados en un código NC, dicho código irá precedido de “ex”.
(35) La designación de las mercancías es la que figura en la columna de designación de la NC del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).
(36) En caso de que sea preciso someter a controles solo determinados productos de los clasificados en un código NC, dicho código irá precedido de “ex”.
(37) De conformidad con los artículos 10 y 11, las partidas irán acompañadas de los resultados del muestreo y los análisis realizados en dichas partidas y del certificado oficial expedido por el país desde el que las partidas se expiden a la Unión
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22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/150 |
Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1998 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2022, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común
( Diario Oficial de la Unión Europea L 282 de 31 de octubre de 2022 )
En la página 105, en el anexo, en el texto que sustituye al anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, capítulo 8, subpartida 0809 30 30:
donde dice:
«Nectarinas»,
debe decir:
«Griñones y nectarinas».
En la página 138, en el anexo, en el texto que sustituye al anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, capítulo 15, subpartida 1518 00 95:
donde dice:
«Mezclas y preparaciones no alimenticias de grasas y aceites animales o de grasas y aceites animales, vegetales o de origen microbiano, y sus fracciones»,
debe decir:
«Mezclas o preparaciones no alimenticias de grasas o de aceites animales, o de grasas y aceites animales y vegetales o de origen microbiano, y sus fracciones».
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22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/151 |
Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/591 de la Comisión, de 16 de marzo de 2023, por el que se acepta una solicitud de trato de nuevo productor exportador en relación con las medidas antidumping definitivas establecidas sobre las importaciones de bicicletas eléctricas originarias de la República Popular China y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/73
( Diario Oficial de la Unión Europea L 79 de 17 de marzo de 2023 )
En la página 51, en el artículo 1:
donde dice:
|
«Empresa |
Código TARIC adicional |
|
Zhejiang Jollo Technology Co., Ltd |
899A» |
debe decir:
|
«Empresa |
Provincia |
Código TARIC adicional |
|
Zhejiang Jollo Technology Co., Ltd |
Zhejiang |
899A» |
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22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/152 |
Corrección de errores del Reglamento (UE) 2015/340 de la Comisión, de 20 de febrero de 2015, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos relativos a las licencias y los certificados de los controladores de tránsito aéreo en virtud del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 923/2012 de la Comisión y se deroga el Reglamento (UE) n.o 805/2011 de la Comisión
( Diario Oficial de la Unión Europea L 63 de 6 de marzo de 2015 )
En la página 97, en el anexo II, apéndice 1, en el cuadro «Abreviaturas», última fila, primera columna:
donde dice:
« Evaluador » ,
debe decir:
« Assessor ».
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22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/153 |
Corrección de errores del Reglamento (UE) 2018/1727 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de noviembre de 2018, sobre la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Judicial Penal (Eurojust) y por la que se sustituye y deroga la Decisión 2002/187/JAI del Consejo
( Diario Oficial de la Unión Europea L 295 de 21 de noviembre de 2018 )
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1) |
Título del sumario y título de la página 138: |
donde dice:
«… sobre la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Judicial Penal (Eurojust) y por la que se sustituye y deroga la Decisión 2002/187/JAI del Consejo»,
debe decir:
«… sobre la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Judicial Penal (Eurojust) y por el que se sustituye y deroga la Decisión 2002/187/JAI del Consejo».
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2) |
En la página 148, en el artículo 5, apartado 1, segunda frase: |
donde dice:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, el Colegio centrará sus actividades en las cuestiones operativas y las cuestiones directamente ligadas al ámbito operativo.»,
debe decir:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, el Colegio centrará sus actividades en las cuestiones operativas y las cuestiones directamente ligadas al ámbito operativo.».
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3) |
En la página 154, en el artículo 16, apartado 3, letra h): |
donde dice:
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«h) |
adoptará las normas financieras aplicables a Eurojust de conformidad con lo dispuesto en el artículo 52;», |
debe decir:
|
«h) |
adoptará las normas financieras aplicables a Eurojust de conformidad con lo dispuesto en el artículo 64;». |
|
4) |
En la página 158, en el artículo 23, apartado 4: |
donde dice:
«4. El índice contendrá referencias a expedientes temporales de trabajo tratados en el marco de Eurojust y no podrá contener datos personales distintos de los contemplados en el anexo II, punto 1, letras a) a i) y k) a m), y punto 2.»,
debe decir:
«4. El índice contendrá referencias a expedientes temporales de trabajo tratados en el marco de Eurojust y no podrá contener datos personales distintos de los contemplados en el anexo II, punto 1, letras a) a i), k) y m), y punto 2.».
|
5) |
En la página 163, en el artículo 36, apartado 4, segunda frase: |
donde dice:
«El responsable solo podrá ser destituido de sus funciones por el Consejo Ejecutivo, previo consentimiento del SEPD, en caso de que el responsable deje de cumplir las condiciones exigidas para el ejercicio de sus funciones.»,
debe decir:
«El delegado solo podrá ser destituido de sus funciones por el Consejo Ejecutivo, previo consentimiento del SEPD, en caso de que el delegado deje de cumplir las condiciones exigidas para el ejercicio de sus funciones.».
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6) |
En la página 163, en el artículo 37, apartado 3, segunda frase: |
donde dice:
«El responsable no podrá ser destituido ni sancionado por el Consejo Ejecutivo por el ejercicio de sus funciones.»,
debe decir:
«El delegado no podrá ser destituido ni sancionado por el Consejo Ejecutivo por el ejercicio de sus funciones.».
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7) |
En la página 163, en el artículo 37, apartado 5, última frase: |
donde dice:
«… a las tareas, obligaciones y competencias del responsable y a las garantías de su independencia.»,
debe decir:
«… a las tareas, obligaciones y competencias del delegado y a las garantías de su independencia.».
|
8) |
En la página 170, en el artículo 51, apartado 3: |
donde dice:
«3. La Guardia Europea de Fronteras y Costas contribuirá a las labores de Eurojust, en particular transmitiendo información tratada de conformidad con su mandato y sus tareas en virtud del artículo 8, apartado 1, letra m) Reglamento (UE) 2016/1624 del parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ). El tratamiento de los datos personales por parte de la Guardia Europea de Fronteras y Costas estará regulado por el Reglamento (CE) 2018/1725.»,
debe decir:
«3. La Guardia Europea de Fronteras y Costas contribuirá a las labores de Eurojust, en particular transmitiendo información tratada de conformidad con su mandato y sus tareas en virtud del artículo 8, apartado 1, letra m), del Reglamento (UE) 2016/1624 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ). El tratamiento de los datos personales por parte de la Guardia Europea de Fronteras y Costas estará regulado por el Reglamento (UE) 2018/1725.».
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9) |
En la página 171, en el artículo 54, apartado 3: |
donde dice:
«3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 3, cuando el Estado miembro afectado presente solicitudes de cooperación judicial que guarden relación con la misma investigación y hayan de ser ejecutadas en un tercer país, Eurojust facilitará la cooperación judicial con dicho tercer país.»,
debe decir:
«3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 5, cuando el Estado miembro afectado presente solicitudes de cooperación judicial que guarden relación con la misma investigación y hayan de ser ejecutadas en un tercer país, Eurojust facilitará la cooperación judicial con dicho tercer país.».
|
10) |
En la página 174, en el artículo 61, apartado 3, segunda frase: |
donde dice:
«Antes del 31 de marzo del mismo año, Eurojust enviará a la Comisión un estado de previsiones definitivo, acompañado del proyecto de plantilla de personal.»,
debe decir:
«A más tardar el 31 de marzo del mismo año, Eurojust enviará a la Comisión un estado de previsiones definitivo, acompañado del proyecto de plantilla de personal.».
|
11) |
En la página 174, en el artículo 63, apartado 1: |
donde dice:
«1. El interventor de Eurojust enviará las cuentas provisionales del ejercicio (ejercicio N) al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre de cada ejercicio (ejercicio N + 1).»,
debe decir:
«1. El interventor de Eurojust enviará las cuentas provisionales del ejercicio (ejercicio N) al contable de la Comisión y al Tribunal de Cuentas a más tardar el 1 de marzo del siguiente ejercicio (ejercicio N + 1).».
|
12) |
En la página 175, en el artículo 63, apartado 7: |
donde dice:
«7. El director administrativo enviará las cuentas definitivas del ejercicio N al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, conjuntamente con el dictamen del Consejo Ejecutivo, a más tardar el 1 del ejercicio N + 1.»,
debe decir:
«7. El director administrativo enviará las cuentas definitivas del ejercicio N al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, conjuntamente con el dictamen del Consejo Ejecutivo, a más tardar el 1 de julio del ejercicio N + 1.».
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13) |
En la página 177, en el artículo 70: |
donde dice:
«El Protocolo n.o 7 sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea anexos al TUE y al TFUE se aplicará a Eurojust y a su personal.»,
debe decir:
«El Protocolo n.o 7 sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea anexo al TUE y al TFUE se aplicará a Eurojust y a su personal.».
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14) |
En la página 179, en el artículo 75, apartado 3: |
donde dice:
«3. La OLAF podrá realizar investigaciones, incluidos controles y verificaciones in situ, de conformidad con las disposiciones y los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 y en el Reglamento (CE, Euratom) n.o 2185/96 del Consejo …»,
debe decir:
«3. La OLAF podrá realizar investigaciones, incluidos controles y verificaciones in situ, de conformidad con las disposiciones y los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 y en el Reglamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 del Consejo …».
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15) |
En la página 180, en el artículo 80, apartado 7: |
donde dice:
«7. El presente Reglamento no afectará a los contratos de empleo celebrados en virtud de la Decisión 2002/187/JAI antes de la entrada en vigor del Reglamento. El último responsable de la protección de datos designado en virtud del artículo 17 de dicha Decisión asumirá la función de responsable de la protección de datos según lo dispuesto en el artículo 36 del presente Reglamento.»,
debe decir:
«7. El presente Reglamento no afectará a los contratos de empleo celebrados en virtud de la Decisión 2002/187/JAI antes de la entrada en vigor del presente Reglamento. El último responsable de la protección de datos designado en virtud del artículo 17 de dicha Decisión asumirá la función de delegado de protección de datos según lo dispuesto en el artículo 36 del presente Reglamento.».
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16) |
En la página 180, en el artículo 81, apartado 1, párrafo segundo: |
donde dice:
«Las Decisiones 2002/187/JAI, 2003/659/JAI y 2009/426/JAI quedan derogadas, por lo tanto, con efecto a partir del 12 de diciembre de 2019.»,
debe decir:
«En consecuencia, la Decisión 2002/187/JAI queda derogada con efecto a partir del 12 de diciembre de 2019.».
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17) |
En la página 142, en el considerando 38 (dos veces); en la página 154, en el artículo 16, apartado 3, letra l); en la página 158, en el artículo 23, apartado 5 (dos veces); en la página 160, en el artículo 27, apartado 3; en la página 162, en el artículo 35, apartado 1, letra a); en el artículo 36, título y apartados 1 (dos veces), 2 y 3 (dos veces); en la página 163, en el artículo 36, apartados 4 y 5; en el artículo 37, título y apartados 1, 2, 3 (dos veces), 4, 5 (dos veces), 6, 7 (dos veces) y 8; en el artículo 38, título y apartado 1, palabras introductorias; en la página 164, en el artículo 38, apartados 2, 3 (dos veces) y 4 (dos veces); en la página 177, en el artículo 72, apartado 1: |
Los términos «responsable de la protección de datos» se sustituyen en todo el Reglamento por «delegado de protección de datos» en la forma gramatical adecuada.
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22.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 159/157 |
Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/838 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/1727 en lo que respecta a la preservación, análisis y almacenamiento en Eurojust de pruebas relativas al genocidio, los crímenes contra la humanidad, los crímenes de guerra y las infracciones penales conexas
( Diario Oficial de la Unión Europea L 148 de 31 de mayo de 2022 )
En la página 4, en el artículo 1 (Modificaciones del Reglamento (UE) 2018/1727), punto 2 (nuevo apartado 8 del artículo 80), párrafo tercero y frase introductoria del párrafo cuarto:
donde dice:
«No obstante lo dispuesto en el artículo 90 del Reglamento (UE) 2018/1725, Eurojust consultará al SEPD con anterioridad a la utilización de la instalación de gestión y almacenamiento automatizados de datos. El SEPD emitirá su dictamen en un plazo de dos meses a partir de la recepción de la notificación del responsable de la protección de datos.
La notificación del responsable de la protección de datos a que se refiere el párrafo tercero contendrá, como mínimo, los elementos siguientes:»,
debe decir:
«No obstante lo dispuesto en el artículo 90 del Reglamento (UE) 2018/1725, Eurojust consultará al SEPD con anterioridad a la utilización de la instalación de gestión y almacenamiento automatizados de datos. El SEPD emitirá su dictamen en un plazo de dos meses a partir de la recepción de la notificación del delegado de protección de datos.
La notificación del delegado de protección de datos a que se refiere el párrafo tercero contendrá, como mínimo, los elementos siguientes:».