ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 20

European flag  

Edición en lengua española

Legislación

65.° año
31 de enero de 2022


Sumario

 

I   Actos legislativos

Página

 

 

REGLAMENTOS

 

*

Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios ( 1 )

1

 

 

II   Actos no legislativos

 

 

ACUERDOS INTERNACIONALES

 

*

Decisión (UE) 2022/124 del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativa a la celebración, en nombre de la Unión Europea, del Protocolo por el que se modifica el Acuerdo de transporte aéreo entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea y sus Estados miembros

38

 

 

REGLAMENTOS

 

*

Reglamento Delegado (UE) 2022/125 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2021, que modifica los anexos I a V del Reglamento (UE) n.o 691/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las cuentas económicas europeas medioambientales ( 1 )

40

 

*

Reglamento Delegado (UE) 2022/126 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2021/2115 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos adicionales para determinados tipos de intervención especificados por los Estados miembros en sus planes estratégicos de la PAC para el período 2023-2027 en virtud de dicho Reglamento, y a las normas sobre la proporción relativa a la norma 1 de las buenas condiciones agrarias y medioambientales (BCAM)

52

 

*

Reglamento Delegado (UE) 2022/127 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2021/2116 del Parlamento Europeo y del Consejo con normas relativas a los organismos pagadores y otros órganos, la gestión financiera, la liquidación de cuentas, las garantías y el uso del euro

95

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/128 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2021, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2021/2116 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los organismos pagadores y otros órganos, la gestión financiera, la liquidación de cuentas, los controles, las garantías y la transparencia

131

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/129 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2021, por el que se establecen normas para los tipos de intervención relativos a las semillas oleaginosas, el algodón y los subproductos de la vinificación en virtud del Reglamento (UE) 2021/2115 del Parlamento Europeo y del Consejo, así como para los requisitos en materia de información, publicidad y visibilidad relacionados con la ayuda de la Unión y los planes estratégicos de la PAC

197

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/130 de la Comisión, de 24 de enero de 2022, por el que se inscribe una denominación en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Bračko maslinovo ulje (DOP)]

206

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/131 de la Comisión, de 24 de enero de 2022, por el que se inscribe un nombre en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Carne Ramo Grande (DOP)]

207

 

*

Reglamento (UE) 2022/132 de la Comisión, de 28 de enero de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1099/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las estadísticas sobre energía, en lo que respecta a la aplicación de actualizaciones de las estadísticas anuales, mensuales y mensuales a corto plazo ( 1 )

208

 

 

DECISIONES

 

*

Decisión de Ejecución (UE) 2022/133 del Consejo, de 25 de enero de 2022, por la que se autoriza a Francia a aplicar una medida especial de excepción a lo dispuesto en los artículos 218 y 232 de la Directiva 2006/112/CE relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido

272

 

*

Decisión (UE) [2022/134] del Banco Central Europeo, de 19 de enero de 2022, por la que se establecen normas comunes de transmisión de información supervisora a las autoridades y organismos pertinentes por el Banco Central Europeo en el desempeño de las funciones que le asigna el Reglamento (UE) n.o 1024/2013 del Consejo (BCE/2022/2)

275

 

 

Corrección de errores

 

*

Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2022/1 de la Comisión, de 20 de octubre de 2021, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2021/821 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que concierne a la lista de productos de doble uso ( DO L 3 de 6.1.2022 )

282

 


 

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.


I Actos legislativos

REGLAMENTOS

31.1.2022   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 20/1


REGLAMENTO (UE) 2022/123 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 25 de enero de 2022

relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1)

En virtud de los artículos 9 y 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y del artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), en la definición y ejecución de todas las políticas y acciones de la Unión se debe garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.

(2)

La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la interrelación entre la salud humana, animal y de los ecosistemas, y los riesgos asociados a la pérdida de la biodiversidad en la Tierra. Como reconoce la Organización Mundial de la Salud, muchos microbios son infecciosos tanto para los animales como para los humanos, por lo que los esfuerzos que se centran solo en la salud humana o solo en la salud animal no pueden prevenir ni eliminar el problema de la transmisión de enfermedades. Las enfermedades pueden transmitirse de los seres humanos a los animales o viceversa, por lo que es necesario hacerles frente tanto en los humanos como en los animales, aprovechando las posibles sinergias en la investigación y los tratamientos. Aproximadamente el 70 % de las enfermedades emergentes, y casi todas las pandemias conocidas (concretamente, gripe, VIH/SIDA y COVID-19), son zoonosis. Estas enfermedades han aumentado a nivel mundial en los últimos sesenta años. Los cambios en el uso del suelo, la deforestación, la urbanización, la expansión e intensificación de la agricultura y la ganadería, el tráfico de especies silvestres y las pautas de consumo son factores que han contribuido a dicho aumento. Los patógenos que provocan zoonosis pueden ser bacterias, virus o parásitos, y pueden incluir agentes no convencionales capaces de propagarse a los seres humanos por contacto directo o a través de los alimentos, el agua o el medio ambiente. La pandemia de COVID-19 es un claro ejemplo de la necesidad de reforzar la aplicación del enfoque «Una salud» en la Unión para lograr mejores resultados en materia de salud pública, ya que, como se recoge en el Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), «la salud humana está vinculada a la salud animal y al medio ambiente y […] las acciones para hacer frente a las amenazas para la salud deben tener en cuenta esas tres dimensiones».

(3)

La experiencia sin precedentes de la pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve asimismo las dificultades de la Unión y los Estados miembros para afrontar esa emergencia de salud pública. A ese respecto, ha demostrado la necesidad de reforzar el papel de la Unión a fin de que sea más eficaz a la hora de gestionar la disponibilidad de medicamentos, así como de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios correspondientes (denominados conjuntamente, «productos sanitarios») y a la hora de desarrollar productos médicos de respuesta sanitaria, la necesidad de hacer frente a las amenazas para la salud pública en una fase temprana de manera armonizada que garantice la cooperación y coordinación entre las autoridades competentes de la Unión, nacionales y regionales, el sector industrial de los medicamentos y productos sanitarios, y otros agentes de las cadenas de suministro de medicamentos y productos sanitarios, incluidos los profesionales sanitarios. Aunque la Unión tiene que dar una mayor prioridad a la salud, su capacidad para asegurar la prestación continuada de servicios sanitarios de alta calidad y estar preparada para hacer frente a las pandemias y a otras amenazas para la salud se ha visto gravemente obstaculizada por la inexistencia de un marco jurídico claramente definido para gestionar su respuesta a las pandemias, y por las limitaciones de los mandatos y recursos de sus organismos en el ámbito de la salud, y también por el limitado grado de preparación de la Unión y de sus Estados miembros en caso de emergencias de salud pública que afecten a la mayoría de los Estados miembros.

(4)

El desabastecimiento de medicamentos y productos sanitarios tiene causas diversas y complejas que es necesario seguir determinando, comprendiendo y analizando junto con las diferentes partes interesadas para poder abordarlas de forma exhaustiva. Una mejor comprensión de dicha escasez debe incluir la detección de vulnerabilidades en la cadena de suministro. En el caso específico de la pandemia de COVID-19, la escasez de tratamientos para la enfermedad se debió a diversas causas, que van desde dificultades de producción en terceros países hasta dificultades logísticas o de producción dentro de la Unión, donde la escasez de vacunas se debió a una capacidad de fabricación inadecuada.

(5)

Las perturbaciones de unas cadenas de suministro de medicamentos y productos sanitarios a menudo complejas, las restricciones y prohibiciones nacionales a la exportación, los cierres de fronteras que dificultan la libre circulación de esos productos, la incertidumbre relacionada con la oferta y la demanda de dichos productos en el contexto de la pandemia de COVID-19 y la falta de producción en la Unión de determinados medicamentos o principios activos han supuesto impedimentos significativos para el buen funcionamiento del mercado interior y para hacer frente a las amenazas graves para la salud pública en el territorio de la Unión, con graves consecuencias para los ciudadanos de la Unión.

(6)

Abordar la cuestión de la escasez de medicamentos es desde hace tiempo una prioridad para los Estados miembros y el Parlamento Europeo, como muestran varios informes del Parlamento Europeo, como su Resolución de 17 de septiembre de 2020 sobre la escasez de medicamentos — cómo abordar un problema emergente (5), así como los debates en el seno del Consejo de la Unión Europea. No obstante, esta cuestión continúa hasta la fecha sin haberse abordado.

(7)

La escasez de medicamentos representa una amenaza creciente para la salud pública y afecta gravemente a los sistemas sanitarios y al derecho de los pacientes a acceder a un tratamiento médico adecuado. El aumento de la demanda mundial de medicamentos, que se ha visto exacerbada por la pandemia de COVID-19, ha agravado aún más la escasez de medicamentos, lo que ha debilitado los sistemas sanitarios de los Estados miembros y planteado importantes riesgos para la salud y la asistencia de los pacientes, especialmente en términos de evolución de la enfermedad y empeoramiento de los síntomas, mayores retrasos o interrupciones de la atención o el tratamiento, hospitalizaciones más prolongadas, mayor riesgo de exposición a medicamentos falsificados, errores de medicación, efectos adversos como consecuencia de la sustitución de los medicamentos no disponibles por otros alternativos, malestar psíquico importante para los pacientes y mayores gastos para los sistemas sanitarios.

(8)

La pandemia de COVID-19 ha exacerbado el problema de la escasez de determinados medicamentos considerados esenciales para hacer frente a la pandemia y ha puesto de relieve la dependencia externa de la Unión en términos de producción propia de medicamentos y productos sanitarios, la falta de coordinación y las limitaciones estructurales de la capacidad de la Unión y de los Estados miembros para reaccionar rápida y eficazmente a estos desafíos durante las emergencias de salud pública. También ha puesto de relieve la necesidad de respaldar y reforzar, mediante políticas adecuadas, la capacidad industrial para producir esos medicamentos y productos sanitarios, así como la necesidad de una participación más activa y amplia de las instituciones, órganos y organismos de la Unión en la protección de la salud de los ciudadanos de la Unión.

(9)

La rápida evolución de la COVID-19 y la propagación del virus provocaron un fuerte aumento de la demanda de productos sanitarios, como respiradores, mascarillas quirúrgicas y kits de test de diagnóstico de COVID-19, al mismo tiempo que la interrupción de la producción o la capacidad limitada para aumentarla rápidamente, junto con la complejidad y la naturaleza mundial de la cadena de suministro de productos sanitarios provocaron grandes dificultades de abastecimiento y, en algunos momentos, una grave escasez de productos sanitarios. También ha provocado que los Estados miembros compitan entre sí a la hora de responder a las necesidades legítimas de sus ciudadanos, contribuyendo así a acciones a nivel nacional no coordinadas, como el acaparamiento y el almacenamiento nacionales. Los problemas planteados trajeron consigo, además, la participación de nuevas entidades en la fabricación acelerada de esos productos sanitarios, lo que a su vez provocó retrasos a la hora de evaluar la conformidad y la prevalencia de productos sanitarios con un coste excesivo, no conformes, no seguros y, en algunos casos, falsificados. Por tanto, conviene establecer con carácter urgente estructuras a largo plazo en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») creada por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), con el fin de garantizar un seguimiento más sólido y eficaz de toda escasez de productos sanitarios que pueda acontecer durante una emergencia de salud pública y la coordinación de la gestión de dicha escasez, así como un diálogo temprano y reforzado con el sector industrial de los productos sanitarios y con los profesionales sanitarios a fin de prevenir y mitigar esa escasez.

(10)

La pandemia de COVID-19 y la subsiguiente emergencia de salud pública pusieron de manifiesto la necesidad de un enfoque de la Unión más coordinado en materia de gestión de crisis. Aunque la falta de una evaluación de impacto que acompañe a la propuesta de la Comisión del presente Reglamento se debió al carácter que revestía la situación, similar a una emergencia, debe garantizarse una dotación suficiente de recursos en términos de personal y fondos, teniendo en cuenta las especificidades del sector sanitario en los distintos Estados miembros.

(11)

La incertidumbre de la oferta y la demanda y el riesgo de escasez de medicamentos y productos sanitarios durante una emergencia de salud pública como la pandemia de COVID-19 pueden desencadenar restricciones a la exportación entre los Estados miembros y otras medidas nacionales de protección, que pueden afectar gravemente al funcionamiento del mercado interior, lo que agrava las consecuencias para la salud pública, y provoca una necesidad de mecanismos temporales de transparencia y de autorización de las exportaciones. Además, la escasez de medicamentos puede entrañar graves riesgos para la salud de los pacientes de la Unión, debido a su falta de disponibilidad, lo que puede causar errores de medicación, una mayor duración de los ingresos hospitalarios, reacciones adversas y un mayor riesgo de muertes derivadas de la administración de medicamentos inadecuados utilizados como sustitutos de los que no están disponibles. En el caso de los productos sanitarios, su escasez puede llevar a la falta de recursos de diagnóstico, con consecuencias negativas para las medidas de salud pública o al agravamiento de la enfermedad o a su falta de tratamiento, y también puede impedir que los profesionales sanitarios desempeñen adecuadamente sus tareas o estén protegidos mientras las desempeñan, como se puso de manifiesto durante la pandemia de COVID-19, con graves consecuencias para su salud. Esa escasez, como pueda ser la debida a un suministro insuficiente de kits de test de diagnóstico de COVID-19, también puede tener un impacto significativo en el control de la propagación de un determinado patógeno test de diagnóstico. Por consiguiente, es importante contar con un marco adecuado a escala de la Unión para coordinar la respuesta de esta frente a una escasez de medicamentos y productos sanitarios, y para reforzar y formalizar el seguimiento de los medicamentos y productos sanitarios esenciales de la manera más eficiente posible de modo que se evite crear para las partes interesadas cargas innecesarias que puedan exigir muchos recursos y causar retrasos adicionales.

(12)

Es necesario identificar, desarrollar —en especial mediante esfuerzos conjuntos de las autoridades públicas, el sector privado y el académico— y poner a disposición de los ciudadanos de la Unión lo antes posible durante las emergencias de salud pública medicamentos seguros y eficaces para el tratamiento, la prevención o el diagnóstico de las enfermedades que causen tales emergencias. La pandemia de COVID-19 también ha puesto de relieve la necesidad de coordinar las evaluaciones y conclusiones sobre los ensayos clínicos multinacionales, en consonancia con lo que hacían de forma voluntaria expertos en ensayos clínicos de los Estados miembros antes de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), así como la necesidad de un asesoramiento a nivel de la Unión sobre el uso de medicamentos en programas nacionales de uso compasivo o el uso de medicamentos para indicaciones que no estén incluidas en la correspondiente autorización de comercialización en la Unión, para evitar retrasos en la aplicación de los resultados de la investigación y en el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos nuevos o readaptados.

(13)

Durante la pandemia de COVID-19 fue preciso encontrar soluciones ad hoc, como los acuerdos contingentes entre la Comisión, la Agencia, los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes u otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, por una parte, y los Estados miembros, por otra, para disponer de medicamentos seguros y eficaces con los que tratar la COVID-19 o evitar su propagación, así como para facilitar y acelerar el desarrollo y la autorización de la comercialización de los tratamientos y vacunas.

(14)

A fin de garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior de medicamentos seguros y eficaces con los que tratar la COVID-19 o evitar su propagación y contribuir a un alto nivel de protección de la salud humana, conviene, por tanto, aproximar y reforzar las normas relativas al seguimiento de la escasez de medicamentos y productos sanitarios, y facilitar la investigación y el desarrollo de medicamentos con potencial para tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades que provoquen emergencias de salud pública, para complementar de manera estratégica los esfuerzos de la Comisión y también los de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés), creada mediante Decisión de la Comisión de 16 de septiembre de 2021 (8), y las agencias de la Unión, a tal fin.

(15)

Al objeto de apoyar la evaluación del marco de preparación y gestión de crisis establecido en el presente Reglamento en lo que se refiere a la escasez de medicamentos y productos sanitarios, la Comisión debe poder utilizar los resultados de las pruebas de resistencia específicas efectuadas por la Comisión, la Agencia, los Estados miembros u otros agentes pertinentes. Estas pruebas de resistencia implican una simulación de emergencia de salud pública o de acontecimiento grave, en la que se someten a prueba algunas o todas las fases de los procesos y procedimientos establecidos en el presente Reglamento.

(16)

El presente Reglamento tiene como objetivo velar por un alto nivel de protección de la salud humana asegurando para ello el buen funcionamiento del mercado interior en lo que respecta a los medicamentos y los productos sanitarios. Además, el presente Reglamento tiene como objetivo garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos con potencial para responder a emergencias de salud pública. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. En relación con el artículo 114 del TFUE, el presente Reglamento establece un marco para el seguimiento y la comunicación de información sobre la escasez de medicamentos y productos sanitarios durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves. En relación con el artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento debe proporcionar un marco reforzado de la Unión para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos y los productos sanitarios.

(17)

El presente Reglamento debe establecer un marco para afrontar el problema de la escasez de medicamentos y productos sanitarios durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves. Sin embargo, dicha escasez es un problema persistente que lleva décadas afectando cada vez más a la salud y la vida de los ciudadanos de la Unión. Por lo tanto, el presente Reglamento debe constituir un primer paso hacia la mejora de la respuesta de la Unión a dicho problema persistente. Posteriormente, la Comisión debe evaluar la ampliación de dicho marco para garantizar que afronta el problema de la escasez de medicamentos y productos sanitarios.

(18)

Con el fin de mejorar la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios, y aumentar la resiliencia y la solidaridad en el conjunto de la Unión, deben aclararse los procedimientos y las funciones y obligaciones respectivas de las distintas entidades implicadas. El marco establecido por el presente Reglamento ha de tener en cuenta las soluciones ad hoc identificadas hasta la fecha en la respuesta a la pandemia de COVID-19 que hayan demostrado su eficacia, y debe basarse en la experiencia, las mejores prácticas y los ejemplos de terceros países, si bien conservando la suficiente flexibilidad para hacer frente a cualquier emergencia de salud pública o acontecimiento grave futuro de la manera más eficiente en beneficio de la salud pública y de los pacientes.

(19)

Debe establecerse un sistema armonizado para el seguimiento de la escasez de medicamentos y productos sanitarios. Así se facilitaría un acceso adecuado a los medicamentos y productos sanitarios esenciales durante las emergencias de salud pública y los acontecimientos graves que puedan tener consecuencias importantes para la salud pública. Ese sistema debe complementarse con estructuras mejoradas que garanticen una gestión adecuada de las emergencias de salud pública y de los acontecimientos graves, y que coordinen y proporcionen asesoramiento en materia de investigación y desarrollo relativos a medicamentos con potencial para mitigar emergencias de salud pública o acontecimientos graves. A fin de facilitar el seguimiento y la comunicación de información sobre la escasez real o potencial de medicamentos y productos sanitarios, la Agencia debe poder solicitar y obtener información y datos de los titulares de autorizaciones de comercialización afectados, de los fabricantes y de los Estados miembros a través de puntos de contacto únicos designados, aunque evitándose toda duplicidad en la información solicitada y presentada. Esto no debe interferir con la obligación de los titulares de autorizaciones de comercialización que les impone el artículo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), de notificar al Estado miembro cuando un producto deje de comercializarse en dicho Estado miembro, ni con la obligación que impone el artículo 81 de dicha Directiva a los titulares de autorizaciones de comercialización y los distribuidores mayoristas de garantizar un suministro adecuado y continuado de ese medicamento a las personas físicas y entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes del Estado miembro en cuestión.

(20)

Con el fin de facilitar la prevención, el seguimiento y la comunicación de información sobre la escasez de medicamentos, la Agencia debe crear una plataforma informática, denominada Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez (en lo sucesivo, «Plataforma»), que tenga la capacidad de procesar información sobre la oferta y la demanda de medicamentos esenciales durante emergencias de salud pública o acontecimientos graves y, al margen de esas situaciones, para poder informar sobre la escasez de medicamentos que pueda dar lugar a emergencias de salud pública o acontecimientos graves. Para facilitar el desarrollo de la Plataforma, deben aprovecharse y utilizarse los sistemas informáticos ya existentes siempre que sea posible. La Plataforma debe posibilitar que las autoridades nacionales competentes presenten y hagan un seguimiento de la información sobre la demanda no atendida, incluida la información recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización, los distribuidores mayoristas y otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, con el fin de anticiparse a toda escasez de medicamentos. La Plataforma también podría ocuparse del tratamiento de información adicional recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización, los distribuidores mayoristas y otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, con el fin de prevenir una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave. Tan pronto como esté plenamente operativa, la Plataforma debe servir como portal único para que los titulares de autorizaciones de comercialización aporten la información necesaria durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves, con objeto de aumentar la eficiencia y la previsibilidad durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves, y acelerar el proceso de toma de decisiones, evitando al mismo tiempo duplicar esfuerzos y crear cargas injustificadas para las partes interesadas. A fin de facilitar la función de coordinación de la Agencia, la interoperabilidad de los datos con las plataformas informáticas existentes de los Estados miembros para el seguimiento de la escasez de medicamentos y, en su caso, con otros de los sistemas informáticos existentes de los Estados miembros, resulta esencial permitir el intercambio de información pertinente con la Plataforma, que debe ser gestionada por la Agencia.

(21)

En caso de que se desconozca la demanda real futura debido a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave, es importante hacer predicciones pragmáticas de la demanda de determinados medicamentos utilizando la mejor información disponible. En ese contexto, los Estados miembros y la Agencia deben recoger información y datos sobre las existencias disponibles y las existencias mínimas previstas y tenerlo en cuenta a la hora de determinar la demanda tanto como sea posible. Esa información y esos datos son esenciales para introducir los ajustes adecuados en la fabricación de medicamentos a fin de evitar o, al menos, mitigar las repercusiones de la escasez de medicamentos. No obstante, cuando no se disponga de datos sobre existencias o estos no puedan aportarse debido a intereses de seguridad nacional, los Estados miembros deben facilitar a la Agencia datos estimados sobre los volúmenes de demanda.

(22)

Por lo que respecta a los medicamentos, es preciso establecer un grupo director ejecutivo dentro de la Agencia con el fin de garantizar una respuesta firme en caso de acontecimientos graves y coordinar acciones urgentes dentro de la Unión en relación con la gestión de problemas relacionados con la oferta de medicamentos (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos» o «GDEM»). El GDEM debe elaborar listas de medicamentos esenciales para asegurar el seguimiento de estos y debe poder asesorar y formular recomendaciones sobre las medidas necesarias para salvaguardar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, así como para salvaguardar la oferta de estos y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana.

(23)

Con el fin de facilitar una comunicación adecuada entre los pacientes y consumidores, por un lado, y el GDEM, por otro, los Estados miembros podrían recopilar datos sobre las repercusiones que tiene la escasez de medicamentos en los pacientes y consumidores, y compartir la información pertinente con el GDEM a fin de que sirva de base para los enfoques relativos a la gestión de la escasez de medicamentos.

(24)

Con objeto de garantizar la inclusividad y transparencia de la labor del GDEM, debe existir una adecuada interacción entre el GDEM y terceros pertinentes, incluidos representantes de grupos de interés de medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas, cualquier otro agente pertinente en la cadena de suministro de medicamentos, y representantes de profesionales sanitarios, de pacientes y consumidores.

(25)

El GDEM debe beneficiarse de los amplios conocimientos científicos de la Agencia en lo que respecta a la evaluación y supervisión de medicamentos y debe reforzar el papel destacado de la Agencia en la coordinación y el apoyo para responder a la escasez de medicamentos durante la pandemia de COVID-19.

(26)

A fin de garantizar el desarrollo y la disponibilidad en la Unión lo antes posible de medicamentos de gran calidad, seguros y eficaces, con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública, es preciso crear dentro de la Agencia un grupo de trabajo sobre emergencias que proporcione asesoramiento sobre dichos medicamentos (en lo sucesivo, «Grupo de Trabajo sobre Emergencias»). El Grupo de Trabajo sobre Emergencias debe proporcionar asesoramiento gratuito sobre cuestiones científicas relacionadas con el desarrollo de tratamientos y vacunas y sobre los protocolos de los ensayos clínicos, a aquellas entidades que participan en su desarrollo, como los titulares de autorizaciones de comercialización, los promotores de ensayos clínicos, los organismos de salud pública y el mundo académico, independientemente de cual sea su papel en el desarrollo de dichos medicamentos. Las decisiones sobre las solicitudes de ensayos clínicos deben mantenerse entre las competencias de los Estados miembros, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 536/2014.

(27)

Las tareas del Grupo de Trabajo sobre Emergencias deben ser independientes de las que desempeñen los comités científicos de la Agencia y deben llevarse a cabo sin perjuicio de las evaluaciones científicas de dichos comités. El Grupo de Trabajo sobre Emergencias debe proporcionar asesoramiento y formular recomendaciones sobre el uso de medicamentos en la lucha para superar las emergencias de salud pública. El Comité de medicamentos de uso humano creado en virtud del artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 debe poder utilizar esas recomendaciones cuando elabore dictámenes científicos sobre el uso compasivo u otro uso temprano de un medicamento antes de su autorización de comercialización. El GDEM también puede basarse en la labor del Grupo de Trabajo sobre Emergencias para elaborar las listas de medicamentos esenciales.

(28)

La creación del Grupo de Trabajo sobre Emergencias debe basarse en el apoyo prestado por la Agencia durante la pandemia de COVID-19, en particular, en lo que se refiere al asesoramiento científico sobre el diseño de ensayos clínicos y el desarrollo de productos, así como a la revisión continua, es decir, de forma permanente, de los datos emergentes para poder llevar a cabo una evaluación más eficiente de los medicamentos (incluidas las vacunas) durante emergencias de salud pública, garantizando al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud humana.

(29)

A fin de garantizar un mejor funcionamiento del mercado interior de los medicamentos y contribuir a un alto nivel de protección de la salud humana, conviene que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias coordine y asesore a los desarrolladores que participan en la investigación y el desarrollo de medicamentos con potencial para tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades que provoquen la emergencia de salud pública.

(30)

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias debe proporcionar asesoramiento sobre los protocolos de ensayo clínico y a los desarrolladores de los ensayos clínicos que se realicen en la Unión, ofreciendo orientaciones sobre criterios de valoración y objetivos clínicamente pertinentes para las vacunas y los tratamientos, a fin de facilitar que el diseño de los ensayos clínicos satisfaga los criterios para que las intervenciones de salud pública sean eficaces.

(31)

La experiencia con los ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19 reveló una cantidad ingente de duplicidades en investigaciones sobre las mismas intervenciones, una multitud de pequeños ensayos, una infrarrepresentación de importantes subgrupos de población por su género, edad, etnia o comorbilidades médicas, y una falta de colaboración, lo que ha conllevado el riesgo de que se desaprovechen las investigaciones. Los reguladores internacionales señalaron la necesidad de mejorar el programa de investigación clínica para generar pruebas sólidas sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. La principal manera de obtener pruebas fiables es a través de ensayos coordinados, bien diseñados, con una potencia estadística adecuada, de gran tamaño, aleatorios y controlados. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos clínicos producidos después de que se haya concedido la correspondiente autorización de comercialización deben ponerse a disposición pública en tiempo oportuno. La publicación del protocolo del ensayo al inicio del ensayo clínico permitiría el escrutinio público.

(32)

Siempre que sea necesario, considerando que los medicamentos de uso humano pueden tener repercusiones en el sector veterinario, debe preverse una estrecha relación con las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos veterinarios.

(33)

Aunque las entidades de investigación individuales pueden acordar entre sí o con otra parte actuar como promotores en la preparación de un protocolo de ensayo clínico único y armonizado a escala de la Unión, la experiencia adquirida durante la pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto que las iniciativas para poner en marcha ensayos multinacionales de gran envergadura tienen dificultades para materializarse debido a la falta de una única entidad que pueda asumir todas las responsabilidades y actividades de un promotor dentro de la Unión, así como interactuar con varios Estados miembros. Para abordar ese problema, se puso en marcha una nueva red de ensayos de vacunas a escala de la Unión y financiada por esta, denominada VACCELERATE, a raíz de la Comunicación de la Comisión, de 17 de febrero de 2021, titulada «Incubadora HERA. Anticipar juntos la amenaza de las variantes del virus de la COVID-19». La Agencia debe identificar y facilitar dichas iniciativas mediante el asesoramiento sobre las posibilidades de actuar como promotor o, en su caso, de repartir las responsabilidades respectivas como copromotores de conformidad con el artículo 72 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, así como coordinar el desarrollo de protocolos de ensayos clínicos. Este enfoque reforzaría el entorno de investigación en la Unión, fomentaría la armonización y evitaría los retrasos subsiguientes a la hora de disponer de los resultados de la investigación para los expedientes de autorización de comercialización. El promotor de la Unión podría disfrutar de la financiación de la Unión para investigación que estuviera disponible en el momento de la emergencia de salud pública, así como de las redes de ensayos clínicos existentes para facilitar el desarrollo, la solicitud, la presentación y la realización de los ensayos. Esto puede resultar especialmente valioso para los ensayos que disponen los organismos de salud pública o de investigación de la Unión o internacionales.

(34)

La Agencia publica informes públicos europeos de evaluación para medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, que proporcionan información sobre la evaluación de dichos medicamentos mediante la descripción de los datos evaluados y de las razones para recomendar si se debe autorizar el medicamento. El informe incluye información detallada sobre todas las actividades pertinentes previas a la presentación en el marco de dicho Reglamento, incluidos los nombres de los coordinadores y expertos implicados, y, en caso de que un desarrollador de medicamentos solicite asesoramiento científico durante la fase previa a la presentación de la solicitud, un resumen de las cuestiones científicas tratadas de cara a ese asesoramiento.

(35)

Por lo que respecta a los productos sanitarios, es necesario crear un grupo director ejecutivo sobre escasez de productos sanitarios para coordinar las acciones urgentes dentro de la Unión, en relación con la gestión de las cuestiones relativas a la oferta y demanda de productos sanitarios, así como para elaborar una lista de productos sanitarios esenciales en caso de emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Productos Sanitarios» o «GDEPS»). Para asegurar dicha coordinación, el GDEPS también debe colaborar con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios creado en virtud del artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), en su caso. A este respecto, los Estados miembros deben poder nombrar a los mismos representantes para el GDEPS y para el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.

(36)

La fase operativa del GDEM, del GDEPS y del Grupo de Trabajo sobre Emergencias debe activarse con el reconocimiento de una emergencia de salud pública de conformidad con la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) y, por lo que se refiere al GDEM, también con el reconocimiento de un acontecimiento grave. También debe garantizarse un seguimiento continuo del riesgo para la salud pública derivado de acontecimientos graves, como los problemas de fabricación, las catástrofes naturales y el bioterrorismo, que puedan afectar a la calidad, la seguridad, la eficacia o la oferta de medicamentos. Además, dicho seguimiento debe tener en cuenta el enfoque «Una salud».

(37)

Se entiende que todas las recomendaciones, asesoramiento, orientaciones y dictámenes previstos en el presente Reglamento son no vinculantes por naturaleza. Cada uno de esos instrumentos tiene como finalidad permitir a la Comisión, a la Agencia, al GDEM, al GDEPS y al Grupo de Trabajo sobre Emergencias dar a conocer sus opiniones y proponer una línea de acción sin imponer obligación jurídica alguna a los destinatarios de dichos instrumentos.

(38)

Resulta indispensable contar con medidas y normas de transparencia sólidas por lo que respecta a las actividades reguladoras de la Agencia en relación con los medicamentos y los productos sanitarios que entren dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Esas medidas deben incluir la publicación en tiempo oportuno de toda la información pertinente sobre los medicamentos y los productos sanitarios aprobados, y de los datos clínicos, incluidos los protocolos de ensayo clínico. La Agencia debe aplicar un alto grado de transparencia en lo que respecta a los miembros, las recomendaciones, los dictámenes y las decisiones del GDEM, del GDEPS y del Grupo de Trabajo sobre Emergencias. Los miembros del GDEM, del GDEPS y del Grupo de Trabajo sobre Emergencias no deben tener intereses financieros o de cualquier otro tipo en el sector industrial de los medicamentos o de los productos sanitarios que puedan afectar a su imparcialidad.

(39)

A fin de elaborar la lista de categorías de productos sanitarios esenciales y facilitar el proceso de seguimiento de la escasez, los fabricantes de dichos productos sanitarios o sus representantes autorizados y, de ser necesario, los organismos notificados pertinentes deben aportar la información solicitada por la Agencia. En situaciones específicas, a saber, cuando un Estado miembro considere necesario prever exenciones temporales con arreglo al artículo 59, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o al artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), con el fin de mitigar la escasez real o potencial de productos sanitarios, el importador y el distribuidor también deben desempeñar un papel a la hora de aportar la información solicitada, en caso de que el fabricante de un tercer país no haya designado a ningún representante autorizado.

(40)

El presente Reglamento atribuye a la Agencia una función de apoyo a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios designados de conformidad con el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, «paneles de expertos») para prestar asistencia científica y técnica independiente a los Estados miembros, la Comisión, el MDCG, los organismos notificados y los fabricantes, al mismo tiempo que defiende la máxima transparencia como condición para promover la confianza en el sistema regulador de la Unión.

(41)

Además de su papel en las evaluaciones de la evaluación clínica y las evaluaciones del funcionamiento de determinados productos sanitarios de alto riesgo de conformidad con los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, respectivamente, así como en la emisión de dictámenes en respuesta a consultas de fabricantes y organismos notificados, los paneles de expertos deben prestar asistencia científica, técnica y clínica a los Estados miembros, a la Comisión y al MDCG. En particular, los paneles de expertos deben contribuir a la elaboración de orientaciones sobre una serie de puntos, incluidos los aspectos clínicos y de funcionamiento de determinados productos sanitarios, categorías o grupos de productos sanitarios o los peligros específicos relacionados con una categoría o un grupo de productos sanitarios, deben elaborar orientaciones sobre la evaluación clínica y la evaluación del funcionamiento en consonancia con los últimos avances técnicos, y deben colaborar en la identificación de los problemas y las nuevas cuestiones en materia de seguridad y funcionamiento. En ese contexto, los paneles de expertos podrían desempeñar un papel importante en la preparación y la gestión de las emergencias de salud pública con respecto a los productos sanitarios, en particular, los de alto riesgo, incluidos los productos sanitarios con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública, sin perjuicio de las tareas y obligaciones previstas en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.

(42)

Habida cuenta de la larga y probada competencia de la Agencia en el ámbito de los medicamentos, y tomando en consideración la experiencia adquirida por la Agencia en su trabajo con numerosos grupos de expertos, conviene establecer unas estructuras idóneas dentro de la Agencia para hacer un seguimiento de la posible escasez de productos sanitarios en el contexto de una emergencia de salud pública y prever que la Agencia se haga cargo de la secretaría de los paneles de expertos. Esto garantizaría que los paneles de expertos puedan funcionar de manera sostenible a largo plazo y generaría sinergias claras con el trabajo conexo de preparación frente a las crisis en el ámbito de los medicamentos. Dichas estructuras no modificarían en modo alguno el sistema regulador ni los procedimientos de toma de decisiones que ya existen en la Unión en el ámbito de los productos sanitarios, que deben seguir siendo claramente distintos de los correspondientes a los medicamentos. Para garantizar una transición fluida a la Agencia, la Comisión debe prestar apoyo a los paneles de expertos hasta el 1 de marzo de 2022.

(43)

A fin de facilitar el trabajo y el intercambio de información en el marco del presente Reglamento, es necesario prever la creación y la gestión de infraestructuras informáticas y generar sinergias con otros sistemas informáticos ya existentes o en fase de desarrollo, incluida la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), prevista en el artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745, junto con el aumento de la protección de la infraestructura de datos y de la disuasión de posibles ciberataques. En Eudamed, la nomenclatura europea de productos sanitarios prevista en el artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 debe utilizarse para ayudar a recopilar información pertinente sobre la categorización de los productos sanitarios. Ese trabajo también se podría facilitar, en su caso, a través de tecnologías digitales emergentes, como los modelos computacionales y las simulaciones para ensayos clínicos, así como con datos del Programa Espacial de la Unión creado por el Reglamento (UE) 2021/696 del Parlamento Europeo y del Consejo (13), como los procedentes de los servicios de geolocalización de Galileo o los datos de observación de la Tierra de Copernicus.

(44)

Con objeto de asegurar que la información y los datos obtenidos por la Agencia estén completos y considerando además las características concretas del sector de los productos sanitarios, hasta que Eudamed sea plenamente operativa, ha de ser posible elaborar la lista de puntos de contacto únicos responsables del seguimiento de la escasez de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública utilizando como fuente de información las bases de datos pertinentes o las asociaciones de productos sanitarios a escala de la Unión o nacional.

(45)

El acceso rápido a los datos sanitarios y su intercambio, incluidos datos del mundo real (esto es, datos de salud generados al margen de los estudios clínicos), resultan esenciales para garantizar una gestión eficaz de las emergencias de salud pública y de los acontecimientos graves. El presente Reglamento debe permitir a la Agencia utilizar y facilitar dicho intercambio y formar parte de la creación y el funcionamiento de la infraestructura interoperable del espacio europeo de datos sanitarios, aprovechando todo el potencial de la supercomputación, la inteligencia artificial y la ciencia de macrodatos para desarrollar modelos de predicción y adoptar decisiones mejores, en tiempo más oportuno y más eficientes sin poner en riesgo el derecho a la intimidad.

(46)

Con el fin de facilitar el intercambio fiable de información sobre medicamentos de una manera sólida y coherente, la identificación de los medicamentos debe basarse en las normas desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización para la identificación de medicamentos para uso humano.

(47)

El tratamiento de datos de carácter sensible, crucial para hacer frente a posibles emergencias de salud pública, requiere un alto nivel de protección frente a los ciberataques. Las organizaciones sanitarias también han tenido que enfrentarse a un aumento de las ciberamenazas en plena pandemia de COVID-19. La propia Agencia fue objeto de un ciberataque que provocó que se filtraran en la internet algunos de los documentos, a los que se había accedido ilegalmente, relacionados con medicamentos y vacunas contra la COVID-19 pertenecientes a terceros. Por lo tanto, es necesario que la Agencia esté dotada de controles y procesos de alto nivel de seguridad frente a los ciberataques para garantizar su normal funcionamiento en todo momento, especialmente durante las emergencias de salud pública y los acontecimientos graves. Para ello, la Agencia debe establecer un plan para prevenir, detectar y mitigar los ciberataques y responder ante ellos, de modo que su funcionamiento esté asegurado en todo momento, impidiendo al mismo tiempo todo acceso ilegal a la documentación que obre en su poder.

(48)

Debido al carácter sensible de los datos sanitarios, la Agencia debe proteger sus operaciones de tratamiento y garantizar que estas respetan los principios en materia de protección de datos de licitud, lealtad y transparencia, limitación de la finalidad, minimización de datos, exactitud, limitación del plazo de conservación, integridad y confidencialidad. Cuando sea necesario a los efectos del presente Reglamento proceder al tratamiento de datos personales, este debe realizarse de conformidad con el Derecho de la Unión sobre protección de datos personales. Cualquier tratamiento de datos personales en virtud del presente Reglamento debe llevarse a cabo de conformidad con los Reglamentos (UE) 2016/679 (14) y (UE) 2018/1725 (15) del Parlamento Europeo y del Consejo.

(49)

La credibilidad de la Agencia y la confianza del público en sus decisiones dependen de un alto grado de transparencia. Por lo tanto, debe preverse la utilización de herramientas de comunicación adecuadas para implicar de manera proactiva al público en general. Además, para ganar y mantener la confianza del público es fundamental reforzar rápidamente las normas y medidas de transparencia en lo que se refiere a los órganos de trabajo de la Agencia y a los datos clínicos examinados para la evaluación y vigilancia de los medicamentos y productos sanitarios. El presente Reglamento establece un marco para esas normas y medidas de transparencia reforzadas, basado en las normas y las medidas de transparencia que la Agencia adoptó durante la pandemia de COVID-19.

(50)

Durante una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave, la Agencia debe garantizar la cooperación con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), creado por el Reglamento (CE) n.o 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (16), y con otras agencias de la Unión, según corresponda. Dicha cooperación debe incluir el intercambio de datos, incluidos los datos sobre previsiones epidemiológicas, la comunicación periódica y a nivel ejecutivo, y la invitación a representantes del ECDC y otras agencias de la Unión a asistir a las reuniones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, del GDEM y del GDEPS, según corresponda. Esa cooperación también debe incluir discusiones estratégicas con las entidades pertinentes de la Unión que estén en posición de prestar asistencia en la investigación y el desarrollo de soluciones y tecnologías adecuadas para mitigar los efectos de la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave o para prevenir emergencias de salud pública o acontecimientos graves similares en el futuro.

(51)

En situaciones de emergencia de salud pública o en relación con acontecimientos graves, la Agencia debe poder hacer posibles los intercambios periódicos de información con los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, los agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos y los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores, a fin de garantizar discusiones tempranas sobre la potencial escasez de medicamentos en el mercado y las restricciones de suministro, de modo que permitan una mejor coordinación y sinergias para mitigar la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave y responder ante ellos.

(52)

Teniendo en cuenta que la pandemia de COVID-19 no ha llegado a su fin y que la duración y la evolución de las emergencias de salud pública, como las pandemias, son inciertas, debe preverse una revisión de la eficacia del funcionamiento de las estructuras y los mecanismos establecidos en virtud del presente Reglamento. A la luz de esa revisión, deben adaptarse, en su caso, esas estructuras y mecanismos.

(53)

Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por sí solos, debido a la dimensión transfronteriza de las emergencias de salud pública y los acontecimientos graves, sino que, debido a las dimensiones o los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(54)

A fin de garantizar la disponibilidad de recursos suficientes, incluidos una dotación de personal apropiada y unos conocimientos especializados adecuados, para desempeñar las tareas previstas en el presente Reglamento, los gastos de la Agencia deben cubrirse mediante la contribución de la Unión a los ingresos de la Agencia. Esos gastos deben incluir la remuneración de los ponentes nombrados para prestar servicios científicos en relación con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y, en consonancia con la práctica habitual, el reembolso de los gastos de desplazamiento, alojamiento y dietas relacionados con las reuniones del GDEM, del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias y de sus grupos de trabajo.

(55)

Además, el Programa UEproSalud creado por el Reglamento (UE) 2021/522 o el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia creado por el Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) constituyen algunas de las herramientas para prestar apoyo adicional a las autoridades nacionales competentes en relación con situaciones de escasez de medicamentos, por ejemplo, poniendo en marcha acciones para mitigar la escasez de medicamentos y mejorar la seguridad del suministro. Los Estados miembros deben poder solicitar apoyo financiero de la Unión concretamente con el fin específico de cumplir las obligaciones que les impone el presente Reglamento.

(56)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos, a quien se consultó de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725, formuló observaciones formales el 4 de marzo de 2021.

(57)

De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del TFUE, el presente Reglamento respeta plenamente las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud pública y a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica, así como los derechos fundamentales y los principios reconocidos por la Carta, incluida la protección de los datos de carácter personal.

(58)

Uno de los objetivos del presente Reglamento es garantizar el refuerzo del marco de seguimiento y comunicación de información sobre la escasez de medicamentos durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves. Tal como se anunció en la Comunicación de la Comisión, de 25 de noviembre de 2020, titulada «Estrategia Farmacéutica para Europa», la Comisión propondrá la revisión de la legislación farmacéutica para mejorar la seguridad de la oferta y afrontar la escasez de medicamentos a través de medidas concretas. Esa legislación podría incluir el refuerzo del papel de coordinación de la Agencia en el seguimiento y la gestión de la escasez de medicamentos. Si, como consecuencia de esa revisión, fuera necesario reforzar las medidas sobre seguimiento y comunicación de información sobre la oferta y la demanda de medicamentos a escala de la Unión, debe considerarse que la Plataforma es un sistema adecuado para facilitar cualquier nueva disposición relacionada con el seguimiento y la comunicación de información sobre la escasez de medicamentos. Como parte de la presentación de informes sobre el presente Reglamento, la Comisión debe examinar la necesidad de ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento para incluir medicamentos veterinarios y equipos de protección individual, modificar las definiciones e introducir medidas a escala de la Unión o a escala nacional para reforzar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. Dicha revisión debe incluir un examen del mandato y el funcionamiento de la Plataforma. En caso necesario, debe plantearse la ampliación del funcionamiento de la Plataforma y la necesidad de sistemas nacionales de seguimiento de la escasez. Para prepararse frente a la escasez de medicamentos durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves, y apoyar el seguimiento de dicha escasez, se debe considerar el desarrollo de las capacidades que reciban el apoyo de mecanismos de financiación de la Unión, para reforzar la cooperación entre Estados miembros. Ello podría incluir el estudio de las mejores prácticas y la coordinación del desarrollo de herramientas informáticas para realizar el seguimiento y la gestión de la escasez de medicamentos en los Estados miembros y para conectarse a la Plataforma. Para asegurar que se aprovecha todo el potencial de la Plataforma y para detectar y prever problemas de oferta y demanda de medicamentos, en su caso, la Plataforma debe facilitar el empleo de técnicas de macrodatos e inteligencia artificial.

(59)

A fin de permitir la rápida aplicación de las medidas establecidas en el presente Reglamento, este debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

En el ámbito de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia»), el presente Reglamento establece un marco y los medios para:

a)

prepararse frente a las repercusiones que tengan las emergencias de salud pública en los medicamentos y productos sanitarios, y frente a las repercusiones que tengan los acontecimientos graves en los medicamentos y productos sanitarios a escala de la Unión, así como prevenir dichas repercusiones, coordinarse y gestionarlas a escala de la Unión;

b)

hacer el seguimiento de la escasez de medicamentos o de productos sanitarios, prevenirla e informar sobre ella;

c)

crear una plataforma informática interoperable a escala de la Unión para el seguimiento de la escasez de medicamentos e informar sobre esta;

d)

proporcionar asesoramiento sobre medicamentos con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública;

e)

prestar apoyo a los paneles de expertos previstos en el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a)

«emergencia de salud pública»: una situación de emergencia para la salud pública reconocida por la Comisión de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la Decisión n.o 1082/2013/UE;

b)

«acontecimiento grave»: un acontecimiento que pueda plantear un riesgo importante para la salud pública en relación con los medicamentos en más de un Estado miembro, acontecimiento que se refiere a una amenaza mortal o, en todo caso, grave para la salud y de origen biológico, químico, medioambiental u otro, o a un incidente grave que pueda afectar a la oferta o la demanda de medicamentos, o a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos, y tal acontecimiento pueda dar lugar a escasez de medicamentos en más de un Estado miembro y requiera una coordinación urgente a escala de la Unión para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana;

c)

«medicamento»: un medicamento tal como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;

d)

«medicamento veterinario»: un medicamento veterinario tal como se define en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (18);

e)

«producto sanitario»: un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, incluidos los accesorios de tales productos en el sentido, respectivamente, del artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/745 y del artículo 2, punto 4, del Reglamento (UE) 2017/746;

f)

«oferta»: el volumen total de las existencias de un determinado medicamento o producto sanitario comercializado por el titular de una autorización de comercialización o por un fabricante;

g)

«demanda»: la demanda de un medicamento o producto sanitario por un profesional sanitario o un paciente en respuesta a una necesidad clínica; para satisfacer la demanda, es necesario adquirir el medicamento o el producto sanitario en el momento oportuno y en cantidad suficiente de forma que se preste de modo continuo la mejor asistencia a los pacientes;

h)

«escasez»: aquella situación en la que la oferta de un medicamento autorizado y comercializado en un Estado miembro o de un producto sanitario con el marcado CE no satisface la demanda de dicho medicamento o producto sanitario a escala nacional, con independencia de la causa;

i)

«desarrollador»: toda persona física o jurídica que procure generar datos científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento como parte del desarrollo de dicho medicamento.

CAPÍTULO II

SEGUIMIENTO Y MITIGACIÓN DE LA ESCASEZ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y GESTIÓN DE ACONTECIMIENTOS GRAVES

Artículo 3

Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos

1.   Se crea el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos» o «GDEM»), dentro de la Agencia.

El GDEM será responsable de desempeñar las tareas recogidas en el artículo 4, apartados 3 y 4, y en los artículos 5 a 8.

El GDEM se reunirá periódicamente, así como cada vez que la situación lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparación frente a una emergencia de salud pública o cuando se plantee alguna cuestión preocupante al GDEM o cuando la Comisión haya reconocido un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del GDEM.

2.   El GDEM estará compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisión y un representante nombrado por cada Estado miembro.

Los miembros del GDEM podrán asistir a las reuniones del GDEM acompañados de expertos en ámbitos científicos o técnicos específicos.

La lista de miembros del GDEM se publicará en el portal web de la Agencia.

Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y un representante del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podrán asistir a las reuniones del GDEM en calidad de observadores.

3.   El GDEM estará copresidido por un representante de la Agencia y por uno de los representantes de los Estados miembros elegido por los representantes de los Estados miembros en el GDEM y de entre ellos.

A iniciativa propia o a petición de uno o varios miembros del GDEM, los copresidentes del GDEM podrán invitar a las reuniones, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, según sea necesario, a representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos veterinarios, a representantes de otras autoridades competentes pertinentes y a otros terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas, cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de medicamentos, y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

4.   El GDEM, en coordinación con las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, facilitará una comunicación adecuada con los titulares de autorizaciones de comercialización o sus representantes, los fabricantes, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos, y los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores, con miras a recibir información pertinente sobre la escasez real o potencial de medicamentos considerados esenciales durante una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave según se establece en el artículo 6.

5.   El GDEM adoptará su reglamento interno, que incluirá los procedimientos relativos al grupo de trabajo mencionado en el apartado 6 del presente artículo, así como los procedimientos de adopción de las listas de medicamentos esenciales, los conjuntos de informaciones y las recomendaciones mencionados en el artículo 8, apartados 3 y 4.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que el GDEM obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

6.   El GDEM contará con el apoyo de un grupo de trabajo constituido de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra d).

El grupo de trabajo mencionado en el párrafo primero estará compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, que actuarán como puntos de contacto únicos en relación con la escasez de medicamentos.

7.   El GDEM podrá consultar al Comité de medicamentos de uso veterinario creado en virtud del artículo 56, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 726/2004, siempre que lo considere necesario, en particular, para hacer frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves relacionados con zoonosis o enfermedades que afecten únicamente a los animales y que tengan o puedan tener repercusiones importantes en la salud humana o cuando el uso de principios activos de los medicamentos veterinarios pueda ser útil para hacer frente a la emergencia de salud pública o al acontecimiento grave.

Artículo 4

Seguimiento de los acontecimientos y preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves

1.   La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, hará un seguimiento permanente de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave. Según sea necesario, la Agencia cooperará con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y, en su caso, con otras agencias de la Unión.

2.   Con el fin de facilitar el seguimiento previsto en el apartado 1, las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, o de la Plataforma mencionada en el artículo 13 (en lo sucesivo, «Plataforma»), una vez que esté plenamente operativa, informarán en tiempo oportuno a la Agencia de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave, incluida una escasez real o potencial de un medicamento en un Estado miembro determinado. Dicha comunicación de información se basará en los métodos y criterios de comunicación del artículo 9, apartado 1, letra b).

Cuando una autoridad nacional competente informe a la Agencia sobre la escasez de un medicamento a la que se refiere el párrafo primero, le facilitará toda la información que haya recibido procedente del titular de la autorización de comercialización en cumplimiento del artículo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE, si esa información no está disponible en la Plataforma.

Cuando la Agencia reciba de una autoridad nacional competente en materia de medicamentos información concreta sobre un acontecimiento podrá solicitar información a las autoridades nacionales competentes, a través del grupo de trabajo a que se refiere el artículo 3, apartado 6, con el fin de valorar las repercusiones de dicho acontecimiento en otros Estados miembros.

3.   Cuando la Agencia considere que es necesario hacer frente a un acontecimiento grave real o inminente, planteará su motivo de preocupación al GDEM.

Tras un dictamen favorable del GDEM, la Comisión podrá reconocer el acontecimiento grave.

La Comisión, o al menos un Estado miembro, podrá plantear su motivo de preocupación al GDEM a iniciativa propia.

4.   Tan pronto como el GDEM considere que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que su asistencia ya no es necesaria, informará a la Comisión y al Director Ejecutivo de la Agencia.

Sobre la base de la información recibida con arreglo al párrafo primero o a iniciativa propia, la Comisión o el Director Ejecutivo podrá confirmar que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que, por tanto, ya no es necesario que el GDEM preste asistencia.

5.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, se aplicarán los artículos 5 a 12 del modo siguiente:

a)

cuando la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave pueda afectar a la calidad, la seguridad o la eficacia de medicamentos, se aplicará el artículo 5;

b)

cuando la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave pueda dar lugar a escasez de medicamentos en más de un Estado miembro, se aplicarán los artículos 6 a 12.

Artículo 5

Evaluación de la información y formulación de recomendaciones sobre la acción en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en caso de emergencias de salud pública y acontecimientos graves

1.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, el GDEM evaluará la información relacionada con la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave y considerará la necesidad de una acción urgente y coordinada en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en cuestión.

2.   El GDEM formulará recomendaciones a la Comisión y a los Estados miembros sobre la acción adecuada que considere necesario emprender a escala de la Unión en relación con los medicamentos en cuestión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) n.o 726/2004.

3.   El GDEM podrá consultar al Comité de medicamentos de uso veterinario siempre que lo considere necesario, en particular, para hacer frente a emergencias de salud pública o acontecimientos graves relacionados con zoonosis o enfermedades que afecten únicamente a los animales y que tengan o puedan tener repercusiones importantes en la salud humana, o si el uso de los principios activos de los medicamentos veterinarios pueda ser útil para hacer frente a la emergencia de salud pública o al acontecimiento grave.

Artículo 6

Listas de medicamentos esenciales e información que debe facilitarse

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, el GDEM elaborará una lista con los principales grupos terapéuticos de los medicamentos que sean necesarios para la atención de urgencia, las intervenciones quirúrgicas y los cuidados intensivos, a fin de contribuir a la preparación de las listas de medicamentos esenciales a las que se refieren los apartados 2 y 3, que se vayan a utilizar para responder ante emergencias de salud pública o acontecimientos graves. La lista se elaborará a más tardar el 2 de agosto de 2022 y se actualizará anualmente y siempre que sea necesario.

2.   Inmediatamente después del reconocimiento de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, del presente Reglamento, el GDEM consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEM adoptará una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 que considere esenciales durante el acontecimiento grave (en lo sucesivo, «lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave»).

El GDEM actualizará la lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave siempre que sea necesario hasta que el acontecimiento grave haya sido controlado suficientemente y se haya confirmado que la asistencia del GDEM ya no es necesaria en aplicación del artículo 4, apartado 4, del presente Reglamento.

3.   Inmediatamente después del reconocimiento de una emergencia de salud pública, el GDEM consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEM adoptará una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 que considere esenciales durante la emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública»). El GDEM actualizará la lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud pública. La lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública podrá actualizarse para tener en cuenta los resultados del proceso de revisión previsto en el artículo 18 del presente Reglamento, en su caso. En tales supuestos, el GDEM colaborará con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias previsto en el artículo 15 del presente Reglamento.

4.   A los efectos del artículo 9, apartado 2, el GDEM adoptará y pondrá a disposición del público el conjunto de información mencionado en el artículo 9, apartado 2, letras c) y d), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los medicamentos incluidos en las listas mencionadas en los apartados 2 y 3 del presente artículo (en lo sucesivo, «listas de medicamentos esenciales») e informará de dicho conjunto de información al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6.

5.   Tras la adopción de las listas de medicamentos esenciales de conformidad con los apartados 2 y 3, la Agencia publicará inmediatamente esas listas y sus actualizaciones en el portal web al que se refiere el artículo 26 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

6.   La Agencia creará una página web de acceso público en su portal web en la que se proporcione información sobre la escasez real de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en los casos en que la Agencia haya evaluado la escasez y haya formulado recomendaciones a los profesionales sanitarios y a los pacientes. La página web contendrá como mínimo la información siguiente:

a)

nombre y denominación común del medicamento en las listas de medicamentos esenciales;

b)

indicaciones terapéuticas del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;

c)

motivo de la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;

d)

fechas de inicio y de fin de la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;

e)

Estados miembros afectados por la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;

f)

cualquier otra información pertinente para los profesionales sanitarios y los pacientes, incluida información sobre la disponibilidad de medicamentos alternativos.

La página web mencionada en el párrafo primero también incluirá referencias a los registros nacionales sobre la escasez de medicamentos.

Artículo 7

Seguimiento de la escasez de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales

Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, el GDEM realizará un seguimiento de la oferta y la demanda de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, con el fin de detectar cualquier escasez real o potencial de dichos medicamentos. El GDEM realizará ese seguimiento utilizando las listas de medicamentos esenciales y la información y los datos proporcionados, de conformidad con los artículos 10 y 11, y disponibles a través de la Plataforma, una vez que esté plenamente operativa.

A los efectos del seguimiento mencionado en el párrafo primero del presente artículo, el GDEM colaborará, en su caso, con el Comité de Seguridad Sanitaria creado por el artículo 17 de la Decisión n.o 1082/2013/UE y, en caso de emergencia de salud pública, con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión y con el ECDC.

Artículo 8

Información y recomendaciones sobre la escasez de medicamentos

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, o tras el reconocimiento de un acontecimiento grave como dispone el artículo 4, apartado 3, hasta que se confirme que el acontecimiento grave está suficientemente controlado en aplicación del artículo 4, apartado 4, el GDEM informará periódicamente a la Comisión y a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el artículo 7 y, en particular, señalará cualquier escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales o cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a un acontecimiento grave.

Los informes a que se refiere el párrafo primero también podrán ponerse a disposición de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia.

2.   Cuando así lo solicite la Comisión o uno o varios de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, el GDEM proporcionará datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones. A este respecto, el GDEM:

a)

utilizará datos de la Plataforma, una vez que esté plenamente operativa;

b)

colaborará con el ECDC para obtener datos epidemiológicos, modelos y situaciones hipotéticas de evolución que ayuden a prever las necesidades de medicamentos, y

c)

colaborará con el Grupo Director Ejecutivo sobre la Escasez de Productos Sanitarios mencionado en el artículo 21 (GDEPS) cuando los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales se utilicen junto con un producto sanitario.

Los datos agregados y las previsiones de la demanda mencionados en el párrafo primero también se podrán poner a disposición de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con miras a prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial de medicamentos.

3.   Como parte de la comunicación de información a la que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEM podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, incluidos los representantes de las organizaciones de profesionales sanitarios y de pacientes, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos.

Los Estados miembros podrán solicitar al GDEM que formule recomendaciones sobre las medidas mencionadas en el párrafo primero.

A los efectos del párrafo segundo, el GDEM colaborará, según corresponda, con el Comité de Seguridad Sanitaria y, en caso de emergencia de salud pública, con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

4.   El GDEM, a iniciativa propia o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, los representantes de los profesionales sanitarios y otras entidades para garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de medicamentos causada por emergencias de salud pública o acontecimientos graves.

5.   A petición de la Comisión, el GDEM podrá coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, incluidos los representantes de los profesionales sanitarios y de los pacientes, según corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos en el contexto de una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave.

Artículo 9

Métodos de trabajo y comunicación de información sobre medicamentos

1.   Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 4 a 8, la Agencia:

a)

especificará los procedimientos y los criterios para elaborar y revisar las listas de medicamentos esenciales;

b)

especificará los métodos y criterios para el seguimiento, la recopilación de datos y la comunicación de información previstos en los artículos 4, 7 y 8, con un mínimo conjunto básico de datos;

c)

desarrollará, en coordinación con las autoridades nacionales competentes pertinentes, sistemas informáticos racionalizados de seguimiento e información que faciliten la interoperabilidad con otros sistemas informáticos existentes o en desarrollo hasta que la Plataforma esté plenamente operativa, sobre la base de los campos de datos que estén armonizados entre los Estados miembros;

d)

constituirá el grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, y velará por que todos los Estados miembros estén representados en él;

e)

elaborará y mantendrá una lista de puntos de contacto únicos de los titulares de autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos autorizados en la Unión, a través de la base de datos prevista en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004;

f)

especificará los métodos para la formulación de recomendaciones prevista en el artículo 5, apartado 2, y en el artículo 8, apartados 3 y 4, y para la coordinación de las medidas prevista en el artículo 8, apartado 5;

g)

publicará la información indicada en las letras a), b) y f) en una página web de su portal web dedicada a ello.

A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

2.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, la Agencia:

a)

elaborará una lista de puntos de contacto únicos para los titulares de autorizaciones de comercialización, en relación con los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales;

b)

mantendrá la lista de puntos de contacto únicos mencionada en la letra a) mientras dure la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave;

c)

solicitará información pertinente sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto únicos a que se refiere la letra a) y fijará un plazo para la presentación de dicha información, si esta no estuviera disponible en la Plataforma;

d)

solicitará información sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, sobre la base del conjunto de información mencionado en el artículo 6, apartado 4, y fijará un plazo para la presentación de dicha información, si esta no estuviera disponible en la Plataforma.

3.   La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:

a)

el nombre del titular de la autorización de comercialización del medicamento;

b)

el nombre del medicamento;

c)

la identificación de los centros de fabricación activos de los productos acabados y principios activos de los medicamentos;

d)

el Estado miembro en el que tenga validez la autorización de comercialización y la situación de comercialización del medicamento en cada Estado miembro;

e)

detalles sobre la escasez real o potencial del medicamento, como las fechas de inicio y finalización reales o estimadas y la causa supuesta o conocida;

f)

datos relativos a las ventas y la cuota de mercado del medicamento;

g)

existencias disponibles del medicamento;

h)

las previsiones de oferta del medicamento, incluida información sobre las posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro, las cantidades ya entregadas y las entregas previstas;

i)

las previsiones de demanda del medicamento;

j)

datos específicos sobre medicamentos alternativos disponibles;

k)

los planes de prevención y mitigación de escasez que incluyan, como mínimo, información sobre la capacidad de producción y de suministro, y los lugares autorizados para la producción del medicamento acabado y de los principios activos, otros posibles lugares de producción y los niveles mínimos de existencias del medicamento.

4.   Con el fin de complementar los planes de prevención y de mitigación de la escasez de medicamentos esenciales a que se refiere el apartado 3, letra k), la Agencia y las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos podrán solicitar información a los distribuidores mayoristas y a otros agentes pertinentes, en relación con cualquier dificultad logística que afronte la cadena de suministro mayorista.

Artículo 10

Obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización

1.   Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados en la Unión presentarán la información a los efectos del artículo 9, apartado 1, letra e), del presente Reglamento a más tardar el 2 de septiembre de 2022, por vía electrónica a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Dichos titulares de autorizaciones de comercialización proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

2.   A fin de facilitar el seguimiento previsto en el artículo 7, la Agencia podrá solicitar a los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales que presenten la información a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra c).

Los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el párrafo primero del presente apartado presentarán la información solicitada en el plazo fijado por la Agencia, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra b), utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente. Dichos titulares de autorizaciones de comercialización proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

3.   Los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en los apartados 1 y 2 comunicarán los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.

4.   Cuando los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2 declaren que la información que hayan presentado a petición de la Agencia o de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos contiene información comercial de carácter confidencial, indicarán los elementos pertinentes de dicha información que tengan carácter confidencial y explicarán los motivos por los que esa información es de carácter confidencial.

La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.

5.   Cuando los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2 u otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos posean otra información además de la solicitada con arreglo al apartado 2, párrafo segundo, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de medicamentos, aportarán inmediatamente dicha información a la Agencia.

6.   Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 7 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2:

a)

comunicarán sus observaciones a la Agencia;

b)

tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 8, apartados 3 y 4, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 12, letra c);

c)

cumplirán las medidas adoptadas a nivel de la Unión o de los Estados miembros en aplicación de los artículos 11 y 12;

d)

comunicarán al GDEM cualquier medida adoptada e informarán del seguimiento y de los resultados de dichas medidas, lo que incluirá información sobre la resolución de la escasez real o potencial de medicamentos.

Artículo 11

Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos

1.   A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 7, a menos que la información de que se trate esté disponible en la Plataforma, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:

a)

presente el conjunto de información mencionado en el artículo 6, apartado 4, que incluirá los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda, a través del punto de contacto único a que se refiere el artículo 3, apartado 6, y utilizando los métodos y los sistemas de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente;

b)

indique la existencia de información comercial confidencial y explique los motivos por los que la información tiene carácter confidencial, de conformidad con el artículo 10, apartado 4;

c)

señale si no se ha aportado la información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia de conformidad con el artículo 10, apartado 3.

Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.

2.   A los efectos del apartado 1, los distribuidores mayoristas y otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar al público medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales aportarán a dicho Estado miembro la información y los datos pertinentes, incluidos los relativos a los niveles de existencias de dichos medicamentos, a petición del Estado miembro.

3.   Cuando los Estados miembros dispongan de otra información además de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo, relativa al volumen de ventas de medicamentos y el volumen de prescripciones de medicamentos, que demuestre una escasez real o potencial de un medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales, incluidos los datos a que se refiere el artículo 23 bis, párrafo tercero, de la Directiva 2001/83/CE, transmitirán inmediatamente dicha información al GDEM a través de sus respectivos puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento.

4.   Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 7 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, los Estados miembros:

a)

tendrán en cuenta las posibles recomendaciones y orientaciones a que se refiere el artículo 12, letra c), y coordinarán sus acciones en relación con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Unión en virtud del artículo 12, letra a);

b)

comunicarán al GDEM cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de las acciones a que se refiere la letra a), incluida información sobre la resolución de la escasez real o potencial de medicamentos.

A los efectos del párrafo primero, letras a) y b), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEM en tiempo oportuno.

Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra a), y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 14.

Artículo 12

Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos

La Comisión tendrá en cuenta la información y las recomendaciones del GDEM a las que se refiere el artículo 8, apartados 1, 2, 3 y 4, respectivamente, y:

a)

adoptará todas las medidas necesarias, dentro de los límites de las competencias que le hayan sido conferidas, con el fin de mitigar la escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales;

b)

facilitará la coordinación entre titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades pertinentes para responder a los picos de demanda, cuando sea necesario;

c)

estudiará la necesidad de orientaciones y recomendaciones dirigidas a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, también entidades pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso;

d)

comunicará al GDEM cualquier medida adoptada por la Comisión e informará sobre los resultados de dichas medidas;

e)

solicitará al GDEM que formule recomendaciones o coordine las medidas como dispone el artículo 8, apartados 3, 4 y 5;

f)

examinará la necesidad de productos médicos de respuesta sanitaria de conformidad con la Decisión n.o 1082/2013/UE y otras normas aplicables del Derecho de la Unión;

g)

colaborará con terceros países y con las organizaciones internacionales pertinentes, según corresponda, para mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales o de sus principios activos, cuando dichos medicamentos o principios activos se importen en la Unión y cuando dicha escasez real o potencial tenga implicaciones internacionales, e informará de cualquier acción al respecto, así como de los resultados de dicha acción, al GDEM, en su caso.

Artículo 13

Plataforma europea de seguimiento de la escasez

1.   La Agencia creará, mantendrá y gestionará una plataforma informática denominada Plataforma europea de seguimiento de la escasez (en lo sucesivo, «Plataforma»), que estará vinculada a la base de datos a que se refiere el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

La Plataforma se utilizará para facilitar la recogida de información sobre la escasez, la oferta y la demanda de medicamentos, incluida información sobre si el medicamento se comercializa o se deja de comercializar en un Estado miembro.

2.   La información recogida a través de la Plataforma se utilizará para el seguimiento, la prevención y la gestión de:

a)

toda escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales en emergencias de salud pública y acontecimientos graves, y

b)

toda escasez real o potencial de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 2.

3.   A los efectos del apartado 2, durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves:

a)

los titulares de autorizaciones de comercialización utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia información relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra a), de conformidad con los artículos 9 y 10;

b)

los Estados miembros utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia información relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra d), de conformidad con los artículos 9 y 11.

La comunicación de información a que se refiere el párrafo primero, letra b), incluirá información adicional aparte de la mencionada en dicha letra b) recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización y de los distribuidores mayoristas o de otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar al público medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en su caso.

4.   A los efectos del apartado 2 y por lo que se refiere a garantizar la preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves:

a)

los titulares de autorizaciones de comercialización utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia:

i)

la información a que se refiere el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 relativa a las autorizaciones concedidas de conformidad con dicho Reglamento,

ii)

información basada en las categorías establecidas en el artículo 9, apartado 3, relacionadas con toda escasez real o potencial de medicamentos que pueda dar lugar una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave, en su caso;

b)

los Estados miembros utilizarán la Plataforma para informar a la Agencia de toda escasez de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 2, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra e).

5.   La comunicación de información a que se refiere el apartado 4, letra b):

a)

incluirá la información a que se refiere el artículo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE que haya sido comunicada a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos en relación con las autorizaciones concedidas de conformidad con dicha Directiva;

b)

podrá incluir información adicional recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización, los distribuidores mayoristas y otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público.

6.   Para garantizar el uso óptimo de la Plataforma, la Agencia:

a)

desarrollará las especificaciones técnicas y funcionales de la Plataforma, incluido el mecanismo de intercambio de datos para el intercambio con los sistemas nacionales existentes y el formato para la presentación electrónica, en colaboración con el GDEM;

b)

exigirá que los datos enviados a la Plataforma cumplan las normas elaboradas por la Organización Internacional de Normalización relativas a la identificación de medicamentos y se basen en los dominios de datos maestros en los procesos reguladores farmacéuticos, a saber, sustancias, productos, organizaciones y referencias, en su caso;

c)

elaborará una terminología normalizada de comunicación de información que deberán utilizar los titulares de autorizaciones de comercialización y los Estados miembros cuando comuniquen información en la Plataforma, en colaboración con el GDEM;

d)

elaborará orientaciones pertinentes para la comunicación de información a través de la Plataforma, en colaboración con el GDEM;

e)

garantizará la interoperabilidad de los datos entre la Plataforma, los sistemas informáticos de los Estados miembros y otros sistemas informáticos y bases de datos pertinentes, sin duplicidad en la comunicación de información;

f)

garantizará que la Comisión, la Agencia, las autoridades nacionales competentes y el GDEM tengan niveles adecuados de acceso a la información contenida en la Plataforma;

g)

garantizará que la información comercial de carácter confidencial enviada al sistema esté protegida frente a toda revelación injustificada;

h)

garantizará que la Plataforma esté plenamente operativa a más tardar el 2 de febrero de 2025 y elaborará un plan para la ejecución de la Plataforma.

Artículo 14

Comunicación relativa al GDEM

1.   La Agencia proporcionará información, en tiempo oportuno, al público y a los grupos de interés, relativa a las actividades del GDEM y responderá ante la desinformación de que pueda ser objeto el trabajo del GDEM, en su caso, a través de una página web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboración con las autoridades nacionales competentes.

2.   El GDEM actuará con toda transparencia.

Los resúmenes del orden del día y de las actas de las reuniones del GDEM, así como su reglamento interno mencionado en el artículo 3, apartado 5, y las recomendaciones a que se refiere el artículo 8, apartados 3 y 4, se documentarán y pondrán a disposición del público en una página web dedicada a ello del portal web de la Agencia.

Cuando el reglamento interno a que se refiere el artículo 3, apartado 5, permita a los miembros del GDEM hacer constar opiniones divergentes, el GDEM pondrá dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposición de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos a petición de estas.

CAPÍTULO III

MEDICAMENTOS CON POTENCIAL PARA HACER FRENTE A EMERGENCIAS DE SALUD PÚBLICA

Artículo 15

Grupo de Trabajo sobre Emergencias

1.   Se crea el Grupo de Trabajo sobre Emergencias dentro de la Agencia.

Se convocará a dicho Grupo de Trabajo como preparación frente a emergencias de salud pública o durante estas, ya sea presencialmente o a distancia.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

2.   Durante las emergencias de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeñará las siguientes tareas:

a)

en colaboración con los comités científicos, los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos de la Agencia, proporcionará asesoramiento científico y revisará los datos científicos disponibles sobre medicamentos con potencial para hacer frente a la emergencia de salud pública, para lo cual también solicitará datos a los desarrolladores y mantendrá discusiones preliminares con ellos;

b)

proporcionará asesoramiento sobre los principales aspectos de los protocolos de ensayo clínico y asesorará a los desarrolladores sobre los ensayos clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud pública, de conformidad con el artículo 16 del presente Reglamento, sin perjuicio de las tareas de los Estados miembros en relación con la evaluación de las solicitudes de ensayos clínicos presentadas que vayan a realizarse en sus territorios de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 536/2014;

c)

prestará apoyo científico para facilitar los ensayos clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud pública;

d)

contribuirá al trabajo de los comités científicos, grupos de trabajo y grupos científicos consultivos de la Agencia;

e)

en colaboración con los comités científicos, grupos de trabajo y grupos científicos consultivos de la Agencia, formulará recomendaciones científicas sobre el uso de cualquier medicamento con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública, de conformidad con el artículo 18;

f)

cooperará con las autoridades nacionales competentes, los organismos y agencias de la Unión, la Organización Mundial de la Salud, terceros países y organizaciones científicas internacionales, sobre cuestiones científicas y técnicas relacionadas con emergencias de salud pública y medicamentos con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública, cuando sea necesario.

El apoyo mencionado en el párrafo primero, letra c), incluirá el asesoramiento a los promotores de proyectos de ensayos clínicos similares o relacionados sobre la posibilidad de organizar ensayos clínicos conjuntos y podrá incluir asesoramiento sobre la celebración de acuerdos para actuar como promotor o copromotor de conformidad con el artículo 2, apartado 2, punto 14, y el artículo 72 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.

3.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará compuesto por:

a)

los presidentes o vicepresidentes, o ambos, de los comités científicos de la Agencia, y otros representantes de dichos comités;

b)

representantes de los grupos de trabajo de la Agencia, incluidos representantes de su Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores y representantes de su Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios;

c)

miembros del personal de la Agencia;

d)

representantes del Grupo de Coordinación creado de conformidad con el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE;

e)

representantes del Grupo de Consulta y Coordinación sobre Ensayos Clínicos creado de conformidad con el artículo 85 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, y

f)

otros expertos en ensayos clínicos que representen a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos.

Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias serán propuestos por las entidades a las que representan.

Podrá nombrarse a expertos externos para el Grupo de Trabajo sobre Emergencias, sobre una base ad hoc, según sea necesario, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.

Se invitará a representantes de otros organismos y agencias de la Unión, sobre una base ad hoc, según sea necesario, para que participen en el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará presidido por el representante de la Agencia y copresidido por el presidente o vicepresidente del Comité de medicamentos de uso humano.

4.   La composición del Grupo de Trabajo sobre Emergencias será aprobada por el Consejo de Administración de la Agencia, teniendo en cuenta los conocimientos especializados que sean específicamente pertinentes para la respuesta terapéutica a la emergencia de salud pública.

El director ejecutivo de la Agencia o el representante de dicho director, y los representantes de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia tendrán derecho a asistir a todas las reuniones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

Se pondrá a disposición del público la composición del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

5.   Los copresidentes del Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrán invitar a asistir a sus reuniones a otros representantes de los Estados miembros, miembros de comités científicos y de grupos de trabajo de la Agencia y terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, desarrolladores, promotores de ensayos clínicos, representantes de redes de ensayos clínicos, expertos e investigadores independientes en ensayos clínicos y representantes de profesionales sanitarios y de pacientes.

6.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias adoptará su reglamento interno, que incluirá normas relativas a la adopción de recomendaciones.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

7.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeñará sus funciones como órgano consultivo y de apoyo independiente y sin perjuicio de las tareas de los comités científicos de la Agencia relativas a la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en cuestión y de las correspondientes medidas reguladoras para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos.

A la hora de adoptar sus dictámenes, el Comité de medicamentos de uso humano o cualquier otro comité científico pertinente de la Agencia tomará en consideración las recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias tendrá en cuenta los posibles dictámenes científicos que emitan los comités mencionados en el párrafo segundo del presente apartado, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE.

8.   El artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 se aplicará al Grupo de Trabajo sobre Emergencias por lo que se refiere a la transparencia e independencia de sus miembros.

9.   La Agencia publicará en su portal web información sobre los medicamentos que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias considere con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública y cualquier actualización al respecto. La Agencia informará a los Estados miembros y al Comité de Seguridad Sanitaria, según corresponda, de dicha publicación sin dilación indebida y, en todo caso, antes de dicha publicación.

Artículo 16

Asesoramiento sobre ensayos clínicos

1.   Durante una emergencia de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionará asesoramiento sobre los principales aspectos de los ensayos clínicos y de los protocolos de ensayo clínico que los desarrolladores hayan presentado o prevean presentar en una solicitud de ensayo clínico como parte de un proceso de asesoramiento científico acelerado, sin perjuicio de la responsabilidad del Estado miembro o Estados miembros de que se trate en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014.

2.   Cuando un desarrollador participe en un proceso de asesoramiento científico acelerado, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionará el asesoramiento mencionado en el apartado 1 de forma gratuita en un plazo máximo de veinte días después de haber presentado a la Agencia un conjunto completo de la información y los datos exigidos. El asesoramiento recibirá el respaldo del Comité de medicamentos de uso humano.

3.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias establecerá procedimientos y orientaciones para la solicitud y presentación del conjunto de la información y los datos exigidos, incluida la información sobre el Estado o los Estados miembros en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorización de un ensayo clínico.

4.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias contará con la participación de representantes de los Estados miembros con conocimientos en materia de ensayos clínicos para preparar el asesoramiento científico, en particular, en aquellos casos en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorización de un ensayo clínico.

5.   Cuando los Estados miembros estén tramitando la autorización de una solicitud de ensayo clínico para la que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias haya proporcionado asesoramiento científico, tomarán en consideración dicho asesoramiento. El asesoramiento científico proporcionado por el Grupo de Trabajo sobre Emergencias se entenderá sin perjuicio del examen ético previsto en el Reglamento (UE) n.o 536/2014.

6.   Cuando el destinatario del asesoramiento científico mencionado en el apartado 5 del presente artículo sea un desarrollador, deberá presentar posteriormente a la Agencia los datos resultantes de los ensayos clínicos, previa solicitud de dichos datos por esta con arreglo al artículo 18.

7.   Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 6 del presente artículo, el asesoramiento científico mencionado en el apartado 5 del presente artículo se proporcionará, por lo demás, de conformidad con los procedimientos establecidos en virtud del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

Artículo 17

Información pública sobre ensayos clínicos y sobre decisiones de autorización de comercialización

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, los promotores de ensayos clínicos realizados en la Unión pondrán a disposición del público, en particular, la siguiente información a través del portal de la UE y de la base de datos de la UE creados, respectivamente, por los artículos 80 y 81 del Reglamento (UE) n.o 536/2014:

a)

el protocolo de ensayo clínico, al inicio de cada ensayo para todos los ensayos autorizados con arreglo al Reglamento (UE) n.o 536/2014 que analicen los medicamentos con potencial para hacer frente a la emergencia de salud pública;

b)

el resumen de los resultados, en un plazo fijado por la Agencia e inferior al plazo establecido en el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.

2.   Cuando un medicamento de interés para la emergencia de salud pública reciba una autorización de comercialización, la Agencia publicará, en particular:

a)

información sobre el producto con detalles de las condiciones de uso en el momento de la autorización de comercialización;

b)

los Informes Públicos Europeos de Evaluación tan pronto como sea posible y, en la medida de lo posible, en un plazo de siete días a partir de la autorización de comercialización;

c)

los datos clínicos presentados a la Agencia en apoyo de la solicitud, en la medida de lo posible en un plazo de dos meses a partir de la autorización de comercialización por la Comisión;

d)

el texto íntegro del plan de gestión de riesgos mencionado en el artículo 1, punto 28 quater, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier versión actualizada.

A los efectos del párrafo primero, letra c), la Agencia anonimizará todos los datos personales y suprimirá la información comercial confidencial.

Artículo 18

Revisión de los medicamentos y recomendaciones sobre su uso

1.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias llevará a cabo una revisión de los datos científicos disponibles sobre los medicamentos con potencial para ser utilizados en respuesta a la emergencia de salud pública. Dicha revisión se actualizará siempre que sea necesario durante la emergencia de salud pública, incluso cuando el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y el Comité de medicamentos de uso humano convengan en la preparación de la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización.

2.   En la preparación de la revisión mencionada en el apartado 1, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá solicitar información y datos a los titulares de autorizaciones de comercialización y a los desarrolladores, y mantener discusiones preliminares con ellos. También podrá utilizar los datos sanitarios generados al margen de los estudios clínicos, cuando estén disponibles, teniendo en cuenta la fiabilidad de dichos datos.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá ponerse en contacto con las agencias de medicamentos de terceros países para intercambiar información y datos adicionales.

3.   A petición de uno o varios Estados miembros, o de la Comisión, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias formulará recomendaciones al Comité de medicamentos de uso humano para que emita un dictamen de conformidad con el apartado 4 sobre:

a)

el uso compasivo de los medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004, o

b)

el uso y la distribución de un medicamento no autorizado de conformidad con el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

4.   Una vez recibida una recomendación formulada con arreglo al apartado 3, el Comité de medicamentos de uso humano emitirá un dictamen sobre las condiciones que deban exigirse para el uso y la distribución del medicamento de que se trate y sobre los pacientes destinatarios. Dicho dictamen se actualizará cuando sea necesario.

5.   Los Estados miembros tendrán en cuenta los dictámenes a que se refiere el apartado 4 del presente artículo. Se aplicará el artículo 5, apartados 3 y 4, de la Directiva 2001/83/CE a la utilización de dicho dictamen.

6.   En la preparación de sus recomendaciones con arreglo al apartado 3, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá consultar al Estado miembro de que se trate y solicitarle cualquier información o dato disponible que el Estado miembro haya utilizado para su decisión de poner el medicamento a disposición para un uso compasivo. En respuesta a dicha petición, el Estado miembro facilitará toda la información y datos solicitados.

Artículo 19

Comunicación relativa al Grupo de Trabajo sobre Emergencias

La Agencia proporcionará información, en tiempo oportuno, al público y a los grupos de interés sobre el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, y responderá ante la desinformación de que pueda ser objeto el trabajo del Grupo, en su caso, a través de una página web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboración con las autoridades nacionales competentes.

La Agencia publicará periódicamente en su portal web la lista de miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, el reglamento interno mencionado en el artículo 15, apartado 6, y la lista de medicamentos objeto de revisión, así como los dictámenes adoptados con arreglo al artículo 18, apartado 4.

Artículo 20

Herramientas informáticas y datos

Con el fin de preparar y apoyar las tareas realizadas por el Grupo de Trabajo sobre Emergencias durante las emergencias de salud pública, la Agencia:

a)

desarrollará y mantendrá herramientas informáticas, incluida una plataforma informática interoperable, para la presentación de información y datos, incluidos datos sanitarios electrónicos generados al margen de los estudios clínicos, que faciliten la interoperabilidad con otras herramientas informáticas existentes y con herramientas informáticas en desarrollo y que presten apoyo adecuado a las autoridades nacionales competentes;

b)

coordinará estudios independientes de seguimiento del uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades relacionadas con la emergencia de salud pública, utilizando los datos pertinentes, incluidos, en su caso, los datos de que dispongan las autoridades públicas;

c)

como parte de sus funciones reguladoras, utilizará infraestructuras digitales o herramientas informáticas para facilitar el acceso rápido o el análisis de los datos sanitarios electrónicos disponibles generados al margen de los estudios clínicos, así como para facilitar el intercambio de dichos datos entre los Estados miembros, la Agencia y otros organismos de la Unión;

d)

proporcionará al Grupo de Trabajo sobre Emergencias acceso a las fuentes externas de datos sanitarios electrónicos a las que tenga acceso la Agencia, incluidos los datos sanitarios generados al margen de los estudios clínicos.

A los efectos del párrafo primero, letra b), la coordinación por lo que respecta a las vacunas se llevará a cabo conjuntamente con el ECDC, en particular, a través de una nueva plataforma informática para el seguimiento de las vacunas.

CAPÍTULO IV

SEGUIMIENTO Y MITIGACIÓN DE LA ESCASEZ DE PRODUCTOS SANITARIOS ESENCIALES Y APOYO A LOS PANELES DE EXPERTOS

Artículo 21

Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios

1.   Se crea el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios, (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Productos Sanitarios» o «GDEPS») dentro de la Agencia.

El GDEPS será responsable de desempeñar las tareas recogidas en los artículos 22, 23 y 24.

El GDEPS se reunirá periódicamente, así como cada vez que la situación lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparación frente a una emergencia de salud pública.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del GDEPS.

2.   El GDEPS estará compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisión y un representante nombrado por cada Estado miembro.

Los representantes de los Estados miembros poseerán conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios, según corresponda. Dichos representantes podrán ser los mismos que los nombrados para el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido por el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745, en su caso.

Los miembros del GDEPS podrán asistir a las reuniones del GDEPS acompañados de expertos en ámbitos científicos o técnicos específicos.

La lista de los miembros del GDEPS se publicará en el portal web de la Agencia.

Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y otro del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podrán asistir a las reuniones del GDEPS en calidad de observadores.

3.   El GDEM estará copresidido por un representante de la Agencia y por uno de los representantes de los Estados miembros elegido por los representantes de los Estados miembros en el GDEPS y de entre ellos.

A iniciativa propia o a petición de uno o varios miembros del GDEPS, los copresidentes del GDEPS podrán invitar a las reuniones, según sea necesario, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, a terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre productos sanitarios, como, por ejemplo, representantes de fabricantes y de organismos notificados, o cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de productos sanitarios, y representantes de profesionales sanitarios, de pacientes y consumidores.

4.   El GDEPS adoptará su reglamento interno, que incluirá los procedimientos relativos al grupo de trabajo al que se refiere el apartado 5 del presente artículo, así como los procedimientos de adopción de las listas a que se refiere el artículo 22, los conjuntos de informaciones y las recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que el GDEPS obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

5.   El GDEPS contará con el apoyo de un grupo de trabajo constituido de conformidad con el artículo 25, apartado 1.

El grupo de trabajo mencionado en el párrafo primero estará compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes responsables del seguimiento y la gestión de la escasez de productos sanitarios, que actuarán como puntos de contacto únicos en relación con cualquier escasez de productos sanitarios.

Artículo 22

Listas de productos sanitarios esenciales e información que debe facilitarse

1.   Inmediatamente después del reconocimiento de una emergencia de salud pública, el GDEPS consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEPS adoptará una lista de categorías de productos sanitarios esenciales que considere indispensables durante la emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública»).

En la medida de lo posible, la información pertinente sobre los productos sanitarios esenciales y los fabricantes correspondientes se obtendrá de Eudamed, una vez que esté plenamente operativa. La información también se obtendrá de los importadores y los distribuidores, según corresponda. Hasta que Eudamed sea plenamente operativa, la información disponible se podrá obtener también de bases de datos nacionales o de otras fuentes disponibles.

El GDEPS actualizará la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud pública.

2.   A los efectos del artículo 25, apartado 2, el GDEPS adoptará y pondrá a disposición del público el conjunto de información mencionado en el artículo 25, apartado 2, letras b) y c), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública e informará de dicho conjunto de información al grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5.

3.   La Agencia publicará en una página web dedicada a ello de su portal web:

a)

la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, así como las actualizaciones de dicha lista, y

b)

información sobre la escasez real de los productos sanitarios esenciales incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

Artículo 23

Seguimiento de la escasez de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública

1.   Durante una emergencia de salud pública, el GDEPS realizará un seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, con el fin de detectar cualquier escasez real o potencial de dichos productos sanitarios. El GDEPS realizará ese seguimiento utilizando la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y la información y los datos proporcionados de conformidad con los artículos 26 y 27.

A los efectos del seguimiento mencionado en el párrafo primero del presente apartado, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente sobre emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

2.   A los efectos del seguimiento mencionado en el apartado 1 del presente artículo, el GDEPS podrá utilizar los datos de los registros y bases de datos de productos, cuando dichos datos estén a disposición de la Agencia. Para ello, el GDEPS podrá tener en cuenta los datos generados en aplicación del artículo 108 del Reglamento (UE) 2017/745 y del artículo 101 del Reglamento (UE) 2017/746.

Artículo 24

Información y recomendaciones sobre la escasez de productos sanitarios

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, el GDEPS informará periódicamente a la Comisión y a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el artículo 23 y, en particular, señalará cualquier escasez real o potencial de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

2.   Cuando así lo soliciten la Comisión, los Estados miembros o uno o varios de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), el GDEPS proporcionará datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones.

A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará con el ECDC con el fin de obtener datos epidemiológicos que ayuden a prever las necesidades de productos sanitarios, y con el GDEM cuando los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública se utilicen junto con un medicamento.

Los resultados y conclusiones del GDEPS mencionados en el párrafo primero se podrán poner a disposición de otros agentes del sector de los productos sanitarios, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con el fin de prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial.

3.   Como parte de la comunicación de información a que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEPS podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios.

A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

4.   El GDEPS, a iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades con el fin de garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de productos sanitarios causada por emergencias de salud pública.

5.   A petición de la Comisión, el GDEPS podrá coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en materia de productos sanitarios, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades, según corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios en el contexto de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave.

Artículo 25

Métodos de trabajo y comunicación de información sobre productos sanitarios

1.   Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 22, 23 y 24, la Agencia:

a)

especificará los procedimientos y criterios para elaborar y revisar la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública;

b)

desarrollará, en coordinación con las autoridades nacionales competentes, sistemas informáticos racionalizados de seguimiento e información que faciliten la interoperabilidad con herramientas informáticas existentes y con Eudamed, una vez que esté plenamente operativa, y prestará un apoyo adecuado a las autoridades nacionales competentes para el seguimiento y la comunicación de información;

c)

constituirá el grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5, y velará por que todos los Estados miembros estén representados en él;

d)

especificará los métodos para la formulación de recomendaciones a la que se refiere el artículo 24, apartado 3, y para la coordinación de las medidas previstas en el artículo 24.

A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, al GDEM, a los representantes de los fabricantes, a otros agentes pertinentes de la cadena de suministro del sector de los productos sanitarios, y a los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

2.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, la Agencia:

a)

elaborará una lista de puntos de contacto únicos para los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los importadores y los organismos notificados, en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública;

b)

mantendrá la lista de puntos de contacto únicos mencionada en la letra a) mientras dure la emergencia de salud pública;

c)

solicitará información pertinente sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública a los puntos de contacto únicos a que se refiere la letra a), para lo que se basará en el conjunto de información adoptado por el GDEPS, y fijará un plazo para la presentación de dicha información;

d)

solicitará información pertinente sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 21, apartado 5, párrafo segundo, para lo que se basará en el conjunto de información adoptado por el GDEPS de conformidad con el artículo 22, apartado 2, y fijará un plazo para la presentación de dicha información.

La Agencia podrá emplear fuentes distintas de las mencionadas en el párrafo primero, incluidas las bases de datos existentes y en desarrollo, para obtener la información exigida con arreglo al apartado 3.

A los efectos del párrafo primero, letra a), cuando se considere pertinente, podrán utilizarse bases de datos nacionales o de la Unión, incluida Eudamed, una vez que esté plenamente operativa, o asociaciones de productos sanitarios, como fuentes de información.

3.   La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:

a)

el nombre del fabricante del producto sanitario y, en su caso, del representante autorizado;

b)

la información que permita identificar el producto sanitario y su finalidad prevista, y, de ser necesario, las características específicas del producto sanitario;

c)

en su caso, el nombre y el número del organismo notificado y la información relativa al certificado o certificados pertinentes;

d)

detalles sobre la escasez real o potencial del producto sanitario, como las fechas de inicio y finalización reales o estimadas y la causa supuesta o conocida;

e)

datos relativos a las ventas y la cuota de mercado del producto sanitario;

f)

existencias disponibles del producto sanitario;

g)

las previsiones de oferta del producto sanitario, incluida información sobre las posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro;

h)

las cantidades ya entregadas y las entregas previstas del producto sanitario;

i)

las previsiones de demanda del producto sanitario;

j)

los planes de prevención y mitigación de la escasez que incluyan, como mínimo, información sobre la capacidad de producción y de suministro;

k)

información de los organismos notificados pertinentes relativa a su capacidad para tramitar las solicitudes y llevar a cabo y completar, en un plazo adecuado considerando la emergencia, las evaluaciones de conformidad en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública;

l)

información sobre el número de solicitudes recibidas por los organismos notificados pertinentes en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes;

m)

cuando las evaluaciones de la conformidad estén en curso, el estado de la evaluación de la conformidad por los organismos notificados pertinentes en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y los posibles problemas de gran importancia en el resultado final de la evaluación y que deben tenerse en cuenta para completar el proceso de evaluación de la conformidad.

A los efectos del párrafo primero, letra k), los organismos notificados pertinentes informarán de la fecha prevista de finalización de la evaluación. A ese respecto, los organismos notificados darán prioridad a las evaluaciones de la conformidad relativas a los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

Artículo 26

Obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los organismos notificados

1.   A fin de facilitar el seguimiento previsto en el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a los fabricantes, o a sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, a los importadores y los distribuidores, de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y, cuando sea necesario, a los organismos notificados pertinentes, que presenten la información solicitada en el plazo fijado por la Agencia.

Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, los importadores y los distribuidores, mencionados en el párrafo primero, presentarán la información solicitada, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), utilizando los sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b). Proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

2.   Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, los organismos notificados y, en su caso, los importadores o los distribuidores comunicarán los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.

3.   Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores declaren que la información que hayan presentado contiene información comercial de carácter confidencial, deberán indicar los elementos pertinentes de dicha información que tengan carácter confidencial y explicarán los motivos por los que esa información es de carácter confidencial.

La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.

4.   Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores dispongan de otra información además de la solicitada con arreglo al apartado 1, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de productos sanitarios, aportarán inmediatamente dicha información a la Agencia.

5.   Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 23 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, y, en su caso, los importadores y los distribuidores mencionados en el apartado 1:

a)

comunicarán sus observaciones a la Agencia;

b)

tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b);

c)

cumplirán las medidas adoptadas a nivel de la Unión o de los Estados miembros en aplicación de los artículos 27 o 28;

d)

comunicarán al GDEPS cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de dichas medidas, lo que incluirá información sobre la resolución de la escasez real o potencial de productos sanitarios.

6.   Cuando los fabricantes de los productos sanitarios a los que se refiere el apartado 1 estén establecidos fuera de la Unión, los representantes autorizados o, en su caso, los importadores o los distribuidores aportarán la información solicitada de conformidad con el presente artículo.

Artículo 27

Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios

1.   A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:

a)

presente el conjunto de información mencionado en el artículo 22, apartado 2, que incluirá la información disponible sobre las necesidades relacionadas con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, así como los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda de dichos productos sanitarios, a través del respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), y utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b);

b)

indique la existencia de información comercial confidencial y explique los motivos por los que la información tiene carácter confidencial, de conformidad con el artículo 26, apartado 3;

c)

señale si no se ha aportado información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia de conformidad con el artículo 26, apartado 2.

Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.

2.   A los efectos del apartado 1, los Estados miembros recopilarán información de los fabricantes de productos sanitarios y sus representantes autorizados, los proveedores de asistencia sanitaria, los importadores y los distribuidores, según corresponda, y los organismos notificados sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

3.   Cuando los Estados miembros dispongan de otra información además de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo, que demuestre una escasez real o potencial de productos sanitarios, transmitirán inmediatamente dicha información al GDEPS a través de su respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a).

4.   Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 23 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los Estados miembros:

a)

examinarán la necesidad de establecer exenciones temporales a nivel de los Estados miembros con arreglo al artículo 59, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o al artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, con miras a mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, al mismo tiempo que se garantiza un elevado nivel de seguridad de los pacientes y de los productos;

b)

tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartado 3, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b), y coordinarán sus acciones en relación con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Unión en virtud del artículo 12, letra a);

c)

comunicarán al GDEPS cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de las acciones a que se refiere la letra b), incluida información sobre la resolución de la escasez real o potencial de productos sanitarios de que se trate.

A los efectos del párrafo primero, letras b) y c), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEPS en tiempo oportuno.

Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra b), del presente apartado y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 29.

Artículo 28

Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios

La Comisión tendrá en cuenta la información y las recomendaciones del GDEPS y:

a)

adoptará todas las medidas necesarias, dentro de los límites de las competencias que le hayan sido conferidas, con el fin de mitigar la escasez real o potencial de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, incluida, cuando sea necesario, la concesión de exenciones temporales a escala de la Unión de conformidad con el artículo 59, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 o el artículo 54, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, al mismo tiempo que se respetan las condiciones que imponen dichos artículos y se procura garantizar la seguridad de los pacientes y de los productos;

b)

estudiará la necesidad de orientaciones y recomendaciones dirigidas a los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades, en su caso;

c)

solicitará al GDEPS que formule recomendaciones o coordine las medidas como dispone el artículo 24, apartados 3, 4 y 5;

d)

examinará la necesidad de productos médicos de respuesta sanitaria de conformidad con la Decisión n.o 1082/2013/UE y otras normas aplicables del Derecho de la Unión;

e)

colaborará con terceros países y con las organizaciones internacionales pertinentes, según corresponda, para mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública o de sus componentes, cuando dichos productos o sus componentes se importen en la Unión y cuando dicha escasez real o potencial tenga implicaciones internacionales, e informará de cualquier acción al respecto, así como los resultados de dicha acción, al GDEPS, en su caso.

Artículo 29

Comunicación relativa al GDEPS

1.   La Agencia proporcionará información, en tiempo oportuno, al público y a los grupos de interés pertinentes, relativa a las actividades del GDEPS y responderá ante la desinformación de que pueda ser objeto el trabajo del GDEPS, en su caso, a través de una página web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboración con las autoridades nacionales competentes.

2.   El GDEPS actuará con toda transparencia.

Los resúmenes del orden del día y de las actas de las reuniones del GDEPS, así como su reglamento interno mencionado en el artículo 21, apartado 4, y las recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4, se documentarán y pondrán a disposición del público en una página web dedicada a ello del portal web de la Agencia.

Cuando el reglamento interno a que se refiere el artículo 21, apartado 4, permita a los miembros del GDEPS hacer constar opiniones divergentes, el GDEPS pondrá dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposición de las autoridades nacionales competentes a petición de estas.

Artículo 30

Apoyo a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios

A partir del 1 de marzo de 2022, la Agencia asumirá, en nombre de la Comisión, las funciones de secretaría de los paneles de expertos designados de conformidad con el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, «paneles de expertos») y prestará el apoyo necesario para garantizar que dichos paneles de expertos puedan desempeñar eficazmente las tareas que se recogen en el artículo 106, apartados 9 y 10, de dicho Reglamento.

La Agencia:

a)

prestará apoyo administrativo y técnico a los paneles de expertos para la formulación de dictámenes, opiniones y asesoramiento científicos;

b)

facilitará y gestionará las reuniones a distancia y presenciales de los paneles de expertos;

c)

garantizará que el trabajo de los paneles de expertos se lleve a cabo de manera independiente de conformidad con el artículo 106, apartado 3, párrafo segundo, y el artículo 107 del Reglamento (UE) 2017/745 y con los sistemas y procedimientos establecidos por la Comisión en aplicación de dicho Reglamento para gestionar y prevenir activamente posibles conflictos de intereses de conformidad con el artículo 106, apartado 3, párrafo tercero, de dicho Reglamento;

d)

mantendrá y actualizará periódicamente una página web para los paneles de expertos en la que pondrá a disposición del público toda la información necesaria que no esté ya disponible para el público en Eudamed, para garantizar la transparencia de las actividades de los paneles de expertos, en la que se incluyan las justificaciones de los organismos notificados cuando no hayan seguido el asesoramiento prestado por los paneles de expertos con arreglo al artículo 106, apartado 9, del Reglamento (UE) 2017/745;

e)

publicará los dictámenes, opiniones y asesoramiento científicos de los paneles de expertos, al mismo tiempo que garantiza la confidencialidad de conformidad con el artículo 106, apartado 12, párrafo segundo, y el artículo 109 del Reglamento (UE) 2017/745;

f)

asegurará la remuneración de los expertos y el reembolso de sus gastos de conformidad con los actos de ejecución adoptados por la Comisión en virtud del artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745;

g)

supervisará el cumplimiento del reglamento interno común de los paneles de expertos y de las orientaciones y metodologías disponibles pertinentes para su funcionamiento;

h)

presentará informes anuales a la Comisión y al MDCG sobre el trabajo de los paneles de expertos, incluida información sobre el número de dictámenes, opiniones y asesoramiento emitidos por los paneles de expertos.

CAPÍTULO V

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 31

Cooperación entre el GDEM, el GDEPS, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos

1.   La Agencia garantizará la cooperación entre el GDEM y el GDEPS en relación con las medidas para hacer frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves.

2.   Los miembros del GDEM y del GDEPS y los miembros de los grupos de trabajo a que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 25, apartado 2, letra a), respectivamente, podrán asistir a las reuniones del otro y a los grupos de trabajo del otro y, en su caso, cooperar en las actividades de seguimiento, comunicación de información y preparación de dictámenes.

3.   Con la aprobación de los respectivos presidentes o copresidentes, podrán celebrarse reuniones conjuntas del GDEM y del GDEPS.

4.   La Agencia garantizará, en su caso, la cooperación entre el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos en relación con la preparación y la gestión de las emergencias de salud pública.

Artículo 32

Transparencia y conflictos de intereses

1.   El GDEM y el GDEPS desempeñarán sus actividades de forma independiente, imparcial y transparente.

2.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, no tendrán en el sector de los medicamentos o de los productos sanitarios ningún tipo de intereses financieros o de otro tipo que puedan afectar a su independencia o a su imparcialidad.

3.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, formularán una declaración sobre sus intereses financieros e intereses de otro tipo, y la actualizarán anualmente y siempre que sea necesario.

Las declaraciones mencionadas en el párrafo primero se pondrán a disposición del público en el portal web de la Agencia.

4.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, comunicarán cualquier otro hecho del que lleguen a tener conocimiento y del que sea razonable esperar de buena fe que implique o dé lugar a un conflicto de intereses.

5.   Antes de cada reunión, los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, que participen en reuniones del GDEM y del GDEPS declararán cualquier interés que pudiera considerarse perjudicial para su independencia o imparcialidad en relación con los puntos del orden del día.

6.   Cuando la Agencia decida que un interés declarado de conformidad con el apartado 5 constituye un conflicto de intereses, el miembro u observador en cuestión no participará en ninguna discusión ni toma de decisión ni recibirá información alguna sobre el punto del orden del día en cuestión.

7.   Las declaraciones y decisiones de la Agencia a que se refieren los apartados 5 y 6, respectivamente, se harán constar en el acta resumida de la reunión.

8.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, estarán sujetos al deber de secreto profesional aún después de haber cesado en sus funciones.

9.   Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias actualizarán la declaración anual de sus intereses económicos o de otro tipo prevista en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 726/2004, siempre que se produzca un cambio relevante en sus declaraciones.

Artículo 33

Protección contra ciberataques

La Agencia se dotará de controles y procesos de alto nivel de seguridad frente a los ciberataques, el ciberespionaje y otras violaciones de la seguridad de los datos para garantizar la protección de los datos sanitarios y el normal funcionamiento de la Agencia en todo momento, especialmente durante las emergencias de salud pública o los acontecimientos graves a escala de la Unión.

A los efectos del párrafo primero, la Agencia determinará activamente y aplicará las mejores prácticas de ciberseguridad adoptadas dentro de las instituciones, órganos y organismos de la Unión para prevenir, detectar, mitigar y responder a ciberataques.

Artículo 34

Confidencialidad

1.   Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, y sin perjuicio del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) y de la Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo (20), así como de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad, todos aquellos que participen en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones con el fin de proteger la información comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas físicas o jurídicas de conformidad con la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), incluidos los derechos de propiedad intelectual.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, todos aquellos que participen en la aplicación del presente Reglamento velarán por que no se comparta información comercial confidencial de una manera que permita a las empresas restringir o falsear la competencia en el sentido del artículo 101 del TFUE.

3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de manera confidencial entre las autoridades nacionales competentes y entre estas y la Comisión y la Agencia no se revelará sin acuerdo previo de la autoridad de origen.

4.   Los apartados 1, 2 y 3 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, la Agencia, los Estados miembros y otros agentes mencionados en el presente Reglamento en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de avisos, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas afectadas en el marco del Derecho penal.

5.   La Comisión, la Agencia y los Estados miembros podrán intercambiar información comercial confidencial con las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan celebrado acuerdos bilaterales o multilaterales de confidencialidad.

Artículo 35

Protección de datos personales

1.   Las transferencias de datos personales en aplicación del presente Reglamento estarán sujetas a los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725, según corresponda.

2.   Por lo que se refiere a las transferencias de datos personales a un tercer país, en defecto de una decisión de adecuación o de garantías adecuadas tal como se contempla en el artículo 46 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 48 del Reglamento (UE) 2018/1725, respectivamente, la Comisión, la Agencia y los Estados miembros podrán realizar determinadas transferencias de datos personales a las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan puesto en funcionamiento mecanismos de confidencialidad, cuando dichas transferencias sean necesarias por motivos importantes de interés público, tales como la protección de la salud pública. Dichas transferencias se realizarán de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 49 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 50 del Reglamento (UE) 2018/1725.

Artículo 36

Informes y revisión

1.   A más tardar el 31 de diciembre de 2026, y a continuación cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento. En particular, en dicho informe se revisará:

a)

el marco de preparación y gestión de crisis para los medicamentos y productos sanitarios, incluidos los resultados de las pruebas de resistencia periódicas;

b)

los casos de incumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 10 y 26 por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización, fabricantes de productos sanitarios, representantes autorizados, importadores, distribuidores u organismos notificados;

c)

el mandato y funcionamiento de la Plataforma.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, tras una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave, la Comisión presentará, en tiempo oportuno, al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los casos a los que se refiere el apartado 1, letra b).

3.   A partir del informe mencionado en el apartado 1, la Comisión presentará, en su caso, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento. La Comisión examinará concretamente la necesidad de:

a)

extender el ámbito de aplicación del presente Reglamento a los medicamentos veterinarios y a los equipos de protección individual para uso médico;

b)

modificar el artículo 2;

c)

introducir medidas para reforzar, a escala de la Unión o nacional, el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 10 y 26, y

d)

ampliar el mandato de la Plataforma, seguir facilitando la interoperabilidad de esta con los sistemas informáticos nacionales y de la Unión, crear plataformas nacionales de seguimiento de la escasez y cumplir cualquier requisito adicional para hacer frente a toda escasez estructural de medicamentos que pueda exigirse en el contexto de la revisión de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

Artículo 37

Financiación de la Unión

1.   La Unión financiará las actividades de la Agencia en apoyo del trabajo del GDEM y del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, de los grupos de trabajo a que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 25, apartado 1, letra c), y los paneles de expertos, que implique la cooperación de la Agencia con la Comisión y el ECDC.

La ayuda financiera de la Unión a las actividades en el marco del presente Reglamento se ejecutará de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (22).

2.   La Agencia remunerará las actividades de evaluación de los ponentes relacionadas con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias en el marco del presente Reglamento y, además, reembolsará los gastos causados por los representantes y expertos de los Estados miembros en relación con las reuniones del GDEM, del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias y de los grupos de trabajo a los que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 21, apartado 5, de conformidad con las disposiciones financieras establecidas por el Consejo de Administración de la Agencia. Dicha remuneración se abonará a las autoridades nacionales competentes.

3.   La contribución de la Unión prevista en el artículo 67 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 sufragará las tareas de la Agencia previstas en el presente Reglamento, y sufragará la cantidad íntegra de la remuneración abonada a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos cuando se apliquen exenciones de tasas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo (23).

Artículo 38

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de marzo de 2022.

No obstante, a excepción del artículo 30, el capítulo IV será aplicable a partir del 2 de febrero de 2023.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de enero de 2022.

Por el Parlamento Europeo

La Presidenta

R. METSOLA

Por el Consejo

El Presidente

C. BEAUNE


(1)  DO C 286 de 16.7.2021, p. 109.

(2)  DO C 300 de 27.7.2021, p. 87.

(3)  Posición del Parlamento Europeo de 20 de enero de 2022 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 25 de enero de 2022.

(4)  Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, por el que se establece un programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud («programa UEproSalud») para el período 2021-2027 y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 282/2014 (DO L 107 de 26.3.2021, p. 1).

(5)  DO C 385 de 22.9.2021, p. 83.

(6)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(7)  Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(8)  DO C 393 I de 29.9.2021, p. 3.

(9)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(10)  Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(11)  Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.o 2119/98/CE (DO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

(12)  Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(13)  Reglamento (UE) 2021/696 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de abril de 2021, por el que se crean el Programa Espacial de la Unión y la Agencia de la Unión Europea para el Programa Espacial y por el que se derogan los Reglamentos (UE) n.o 912/2010, (UE) n.o 1285/2013 y (UE) n.o 377/2014 y la Decisión n.o 541/2014/UE (DO L 170 de 12.5.2021, p. 69).

(14)  Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(15)  Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

(16)  Reglamento (CE) n.o 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un Centro Europeo para la prevención y el control de las Enfermedades (DO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

(17)  Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia (DO L 57 de 18.2.2021, p. 17).

(18)  Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(19)  Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

(20)  Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2019, relativa a la protección de las personas que informen sobre infracciones del Derecho de la Unión (DO L 305 de 26.11.2019, p. 17).

(21)  Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas (DO L 157 de 15.6.2016, p. 1).

(22)  Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 y (UE) n.o 283/2014 y la Decisión n.o 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

(23)  Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 35 de 15.2.1995, p. 1).


II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

31.1.2022   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 20/38


DECISIÓN (UE) 2022/124 DEL CONSEJO

de 25 de enero de 2022

relativa a la celebración, en nombre de la Unión Europea, del Protocolo por el que se modifica el Acuerdo de transporte aéreo entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea y sus Estados miembros

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 100, apartado 2, en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Vista la aprobación del Parlamento Europeo (1),

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con la Decisión 2010/465/UE del Consejo y de los Representantes de los Gobiernos de los Estados miembros de la Unión Europea, reunidos en el seno del Consejo (2), el Protocolo por el que se modifica el Acuerdo de transporte aéreo entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, firmado el 25 y el 30 de abril de 2007 (en lo sucesivo, «Protocolo»), se firmó el 24 de junio de 2010, a reserva de su celebración en una fecha posterior.

(2)

El Protocolo ha sido ratificado por todos los Estados miembros, excepto por la República de Croacia. La República de Croacia debe adherirse al Protocolo de conformidad con el artículo 6, apartado 2, del Acta de adhesión de 2012.

(3)

Procede aprobar el Protocolo.

(4)

Dado que el artículo 5 de la Decisión 2010/465/UE, sobre las obligaciones de información de los Estados miembros, ya no es necesario, dicho artículo debe dejar de aplicarse a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda aprobado, en nombre de la Unión Europea, el Protocolo por el que se modifica el Acuerdo de transporte aéreo entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, firmado el 25 y el 30 de abril de 2007 (en lo sucesivo, «Protocolo») (3).

Artículo 2

El presidente del Consejo procederá, en nombre de la Unión, al canje de notas diplomáticas contemplado en el artículo 10 del Protocolo.

Artículo 3

El artículo 5 de la Decisión 2010/465/UE dejará de aplicarse a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 25 de enero de 2022.

Por el Consejo

El Presidente

C. BEAUNE


(1)  Aprobación de 14 de diciembre de 2021 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

(2)  Decisión 2010/465/UE del Consejo y de los Representantes de los Gobiernos de los Estados miembros de la Unión Europea, reunidos en el seno del Consejo, de 24 de junio de 2010, sobre la firma y la aplicación provisional del Protocolo por el que se modifica el Acuerdo de transporte aéreo entre los Estados Unidos de América, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra (DO L 223 de 25.8.2010, p. 1).

(3)  El texto del Protocolo ha sido publicado en el DO L 223 de 25.8.2010, p. 3, junto con la Decisión relativa a su firma.


REGLAMENTOS

31.1.2022   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 20/40


REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/125 DE LA COMISIÓN

de 19 de noviembre de 2021

que modifica los anexos I a V del Reglamento (UE) n.o 691/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las cuentas económicas europeas medioambientales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 691/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 2011, relativo a las cuentas económicas europeas medioambientales (1), y en particular su artículo 3, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1)

Para desempeñar sus tareas en virtud de los Tratados, especialmente las relacionadas con el medio ambiente, la sostenibilidad y el cambio climático, la Comisión requiere el acceso a información completa, actualizada y fiable. El Reglamento (UE) n.o 691/2011 establece un marco común para las cuentas económicas europeas medioambientales, que incluye listas de características cuyos datos deben compilarse y transmitirse, y normas sobre la frecuencia y los plazos de transmisión para la elaboración de las cuentas.

(2)

Las listas de características de las cuentas medioambientales son esenciales para garantizar la comparabilidad de los datos estadísticos entre los Estados miembros. Ahora deben actualizarse para adaptarlas a las actualizaciones de las fuentes de datos de las cuentas y mantener su pertinencia para los usuarios.

(3)

Para supervisar mejor los avances hacia una economía circular ecológica, competitiva y resiliente (2) y hacia los objetivos de desarrollo sostenible pertinentes para la UE, se necesitan datos actualizados adicionales sobre los vínculos entre el medio ambiente y la economía.

(4)

Las listas de características de las cuentas medioambientales son esenciales para garantizar la comparabilidad de los datos estadísticos entre los Estados miembros.

(5)

La lista de contaminantes atmosféricos del anexo I del Reglamento (UE) n.o 691/2011 debe actualizarse para adaptarla a la lista de gases de efecto invernadero notificados según la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (CMNUCC), revisada tras el segundo período de compromiso del Protocolo de Kioto, así como a las directrices para elaborar los inventarios de emisiones según el Convenio sobre la contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia (CLRTAP) y a las definiciones de la Directiva (UE) 2016/2284 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la reducción de las emisiones nacionales de determinados contaminantes atmosféricos (Directiva sobre techos nacionales de emisión) (3).

(6)

Para servir mejor a las políticas climáticas, debe exigirse a los Estados miembros que faciliten un desglose de los impuestos registrados como ingresos públicos procedentes del régimen de comercio de derechos de emisión de la UE (RCDE UE) y otros impuestos CO2. Por consiguiente, dichos impuestos deben incluirse en la lista de características del anexo II del Reglamento (UE) n.o 691/2011.

(7)

La información de los cuadros C y E del anexo III del Reglamento (UE) n.o 691/2011 ya no es necesaria para elaborar agregados de la Unión, ya que Eurostat ha desarrollado un nuevo método basado en otros datos fácilmente disponibles. Dichos cuadros deben, por tanto, suprimirse.

(8)

Para servir mejor a las políticas temáticas medioambientales del Pacto Verde Europeo, las cuentas de gastos en protección del medio ambiente deben distinguir, para todos los sectores, los fines medioambientales de la protección del aire y del clima (Clasificación de Actividades de Protección Ambiental [CEPA, por sus siglas en inglés] 1), gestión de las aguas residuales (CEPA 2), gestión de residuos (CEPA 3), protección y descontaminación de suelos, aguas subterráneas y aguas superficiales (CEPA 4), disminución del ruido y de las vibraciones (CEPA 5), protección de la biodiversidad y el paisaje (CEPA 6), protección contra las radiaciones, investigación y desarrollo sobre el medio ambiente, y otras actividades de protección del medio ambiente (CEPA 7 a 9). En consecuencia, el anexo IV del Reglamento (UE) n.o 691/2011 debe actualizarse para reflejar esos cambios.

(9)

La información sobre la cuota comercializada del sector de bienes y servicios medioambientales no es suficiente para servir a las políticas medioambientales. Procede, por tanto, actualizar el anexo V del Reglamento (UE) n.o 691/2011 para reclamar a los Estados miembros que faciliten información sobre el tamaño total del sector.

(10)

Los Estados miembros deben facilitar información sobre todos los componentes del gasto nacional en materia de protección del medio ambiente para facilitar a los usuarios la interpretación de los datos y permitir a los Estados miembros garantizar la calidad durante la compilación de datos. Esto incluye estimaciones e información sobre el consumo intermedio de servicios de protección del medio ambiente. La experiencia de Eurostat con la validación de los datos de los Estados miembros demuestra que, sobre la base de las relaciones contables entre otras categorías obligatorias de información, Eurostat no puede extraer los datos sobre el consumo intermedio de servicios de protección del medio ambiente, como los costes de los servicios de eliminación de residuos o de tratamiento de aguas residuales soportados por las empresas, con una calidad suficiente para todos los Estados miembros. Por consiguiente, el anexo IV del Reglamento (UE) n.o 691/2011 debe actualizarse para que los Estados miembros compilen y comuniquen los datos de este elemento, adoptando todas las medidas de garantía de calidad pertinentes.

(11)

Para medir con exactitud los gastos nacionales totales en protección del medio ambiente, es necesario identificar todos los gastos en servicios de protección del medio ambiente que se hayan efectuado con el fin de producir otros servicios de protección del medio ambiente y que, por tanto, ya se hayan cubierto en el valor de los productos finales pertinentes. Por lo tanto, es esencial que los Estados miembros notifiquen todos los consumos intermedios de servicios de protección del medio ambiente para la producción de servicios de protección del medio ambiente, tanto si son realizados por productores especializados como si no lo son.

(12)

Deben reducirse los plazos de presentación de informes de las cuentas económicas europeas medioambientales, a fin de mejorar la utilidad de las cuentas a efectos de elaboración de políticas.

(13)

A fin de reducir la carga informadora para los Estados miembros, debe reducirse el nivel de detalle requerido de la clasificación NACE para las cuentas del sector de bienes y servicios medioambientales y para las cuentas de gastos en protección del medio ambiente correspondientes a la categoría NACE «Industria manufacturera». Se trata de una medida rentable que también mejora la disponibilidad de datos para los usuarios, al reducir el número de marcadores de confidencialidad y de restricciones a la divulgación de datos. En consecuencia, los anexos IV y V del Reglamento (UE) n.o 691/2011 deben actualizarse.

(14)

Para compensar la carga adicional impuesta por la reducción de los plazos de notificación y la actualización de las listas de características, debe introducirse una reducción de la carga en forma de un umbral del 1 % para los desgloses por actividad económica en la cuenta de gastos en protección del medio ambiente.

(15)

Debe establecerse el primer año de referencia para los datos actualizados.

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 691/2011 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos I a V del Reglamento (UE) n.o 691/2011 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de noviembre de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  DO L 192 de 22.7.2011, p. 1.

(2)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: «Nuevo Plan de acción para la economía circular por una Europa más limpia y más competitiva», COM(2020) 98 final.

(3)  Directiva (UE) 2016/2284 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de diciembre de 2016, relativa a la reducción de las emisiones nacionales de determinados contaminantes atmosféricos, por la que se modifica la Directiva 2003/35/CE y se deroga la Directiva 2001/81/CE (DO L 344 de 17.12.2016, p. 1).


ANEXO

Los anexos I a V del Reglamento (UE) n.o 691/2011 quedan modificados como sigue:

1)

El anexo I se modifica como sigue:

a)

la sección 3 se sustituye por el texto siguiente:

«Sección 3

LISTA DE CARACTERÍSTICAS

Los Estados miembros deberán presentar estadísticas sobre las emisiones de los contaminantes atmosféricos siguientes:

Nombre

Símbolo

Unidad de información

Dióxido de carbono sin emisiones de la biomasa

CO2

Miles de t (Gg)

Dióxido de carbono de la biomasa

CO2 de la biomasa

Miles de t (Gg)

Óxido nitroso

N2O

t (Mg)

Metano

CH4

t (Mg)

Compuestos polifluorcarbonados

PFC

t (Mg) de equivalente CO2

Compuestos hidrogenofluorcarbonados

HFC

t (Mg) de equivalente CO2

Hexafluoruro de azufre y trifluoruro de nitrógeno

SF6 NF3

t (Mg) de equivalente CO2

Óxidos de nitrógeno

NOX

t (Mg) de equivalente NO2

Compuestos orgánicos volátiles (excepto metano)

COVNM

t (Mg)

Monóxido de carbono

CO

t (Mg)

Partículas < 10 μm

PM10

t (Mg)

Partículas < 2,5 μm

PM2,5

t (Mg)

Óxidos de azufre

SOX

t (Mg) de equivalente SO2

Amoniaco

NH3

t (Mg)

Todos los datos se indicarán con un decimal.»;

b)

la sección 5 se sustituye por el texto siguiente:

«Sección 5

CUADROS DE INFORMACIÓN

1.

Para cada característica contemplada en la sección 3, los datos se presentarán con arreglo a una clasificación jerárquica de las actividades económicas, NACE rev. 2 (nivel de agregación A*64), plenamente compatible con el SEC 95. Asimismo, se presentarán datos de:

emisiones de los hogares a la atmósfera,

elementos de transposición, que son los elementos de información que armonizan claramente las diferencias entre las cuentas de las emisiones a la atmósfera comunicadas con arreglo al presente Reglamento y los datos que figuran en los inventarios nacionales oficiales de emisiones a la atmósfera.

2.

La clasificación jerárquica mencionada en el punto 1 es la siguiente:

Emisiones a la atmósfera por rama de actividad — NACE rev. 2 (A*64)

Emisiones de los hogares a la atmósfera

Transportes

Calefacción y refrigeración

Varios

Elementos de transposición

Total de cuentas de emisiones a la atmósfera (actividades de producción + hogares) para cada característica contemplada en la sección 3

Excepto residentes nacionales en el extranjero

Buques pesqueros nacionales que faenan en el extranjero

Transporte terrestre

Transporte marítimo y por vías navegables interiores

Transporte aéreo

Más los no residentes en el territorio

+

Transporte terrestre

+

Transporte marítimo y por vías navegables interiores

+

Transporte aéreo

(+ o –)

Otros ajustes y discrepancia estadística

=

Total de emisiones del contaminante X según lo informado a CMNUCC (1)/CLRTAP (2)».

2)

En el anexo II, las secciones 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:

«Sección 3

LISTA DE CARACTERÍSTICAS

Los Estados miembros deberán presentar estadísticas sobre los impuestos ambientales con arreglo a las características siguientes:

impuestos sobre la energía,

impuestos sobre el transporte,

impuestos sobre la contaminación,

impuestos sobre los recursos.

Los Estados miembros también comunicarán, como característica diferenciada, los ingresos tributarios de las administraciones públicas registrados en el Sistema Europeo de Cuentas en relación con su participación en el régimen de comercio de derechos de emisión de la UE.

Los Estados miembros también comunicarán, como característica diferenciada, otros impuestos relacionados con el medio ambiente que se hayan incluido en los impuestos totales sobre la energía, el transporte, la contaminación o los recursos y que graven el contenido de carbono de los combustibles (otros impuestos CO2).

Todos los datos deberán comunicarse en millones de moneda nacional.

Sección 4

PRIMER AÑO DE REFERENCIA, FRECUENCIA Y PLAZOS DE TRANSMISIÓN

1.

Las estadísticas se compilarán y transmitirán anualmente.

2.

Las estadísticas se transmitirán en un plazo de dieciséis meses después de que finalice el año de referencia. Esto será de aplicación a partir del año de referencia 2020.

3.

Para satisfacer las necesidades de los usuarios de disponer de bloques de datos completos y a su debido tiempo, la Comisión (Eurostat), tan pronto como se disponga de un número suficiente de datos por países, hará estimaciones de los totales de la EU-27 para los principales agregados de este módulo. Cuando sea posible, la Comisión (Eurostat) hará y publicará estimaciones de los datos que los Estados miembros no hayan transmitido a la Comisión dentro del plazo fijado en el punto 2.

4.

El primer año de referencia será el año 2020.

5.

En cada trasmisión de datos a la Comisión, los Estados miembros facilitarán datos anuales para los años n-4, n-3, n-2, n-1 y n, siendo n el año de referencia. Los Estados miembros podrán proporcionar los datos disponibles para los años que preceden a 2016.».

3)

En el anexo III, las secciones 4 y 5 se sustituyen por el texto siguiente:

«Sección 4

PRIMER AÑO DE REFERENCIA, FRECUENCIA Y PLAZOS DE TRANSMISIÓN

1.

Las estadísticas se compilarán y transmitirán anualmente.

2.

Las estadísticas se transmitirán en un plazo de dieciséis meses después de que finalice el año de referencia. Esto será de aplicación a partir del año de referencia 2021.

3.

Para satisfacer las necesidades de los usuarios de disponer de bloques de datos completos y a su debido tiempo, la Comisión (Eurostat), tan pronto como se disponga de un número suficiente de datos por países, hará estimaciones de los totales de la EU-27 para los principales agregados de este módulo. Cuando sea posible, la Comisión (Eurostat) hará y publicará estimaciones de los datos que los Estados miembros no hayan transmitido a la Comisión dentro del plazo fijado en el punto 2.

4.

El primer año de referencia será 2021.

5.

En cada trasmisión de datos a la Comisión, los Estados miembros facilitarán datos anuales para los años n-4, n-3, n-2, n-1 y n, siendo n el año de referencia. Los Estados miembros podrán proporcionar los datos disponibles para los años que preceden a 2017.

Sección 5

CUADROS DE INFORMACIÓN

Los datos, expresados en unidades de masa, deberán presentarse para las características enumeradas en los cuadros siguientes.

Cuadro A — Producto nacional (PN)

MF.1.

Biomasa

MF.1.1.

Cultivos (excepto los forrajeros)

MF.1.1.1.

Cereales

MF.1.1.2.

Raíces y tubérculos

MF.1.1.3.

Cultivos azucareros

MF.1.1.4.

Leguminosas

MF.1.1.5.

Frutos secos

MF.1.1.6.

Oleaginosas

MF.1.1.7.

Hortalizas

MF.1.1.8.

Fruta

MF.1.1.9.

Cultivos textiles

MF.1.1.A.

Cultivos n.c.o.p. (excepto los forrajeros)

MF.1.2.

Residuos de cultivos (usados), cultivos forrajeros y biomasa pastada

MF.1.2.1.

Residuos de cultivos (usados)

MF.1.2.1.1.

Paja

MF.1.2.1.2.

Otros residuos de cultivos (hojas de remolacha azucarera y forrajera, otros)

MF.1.2.2.

Cultivos forrajeros y biomasa pastada

MF.1.2.2.1.

Cultivos forrajeros (incluida la cosecha de biomasa a partir de hierba)

MF.1.2.2.2.

Biomasa pastada

MF.1.3.

Madera

MF.1.3.1.

Madera en bruto

MF.1.3.2.

Leña y otras extracciones

MF.1.4.

Pesca, captura de plantas y animales acuáticos, caza y recolección

MF.1.4.1.

Pesca

MF.1.4.2.

Los demás animales y plantas acuáticos

MF.1.4.3.

Caza y recolección

MF.2.

Minerales metálicos (mineral en bruto)

MF.2.1.

Hierro

MF.2.2.

Metales no férreos

MF.2.2.1.

Cobre

MF.2.2.2.

Níquel

MF.2.2.3.

Plomo

MF.2.2.4.

Cinc

MF.2.2.5.

Estaño

MF.2.2.6.

Oro, plata, platino y otros metales preciosos

MF.2.2.7.

Bauxita y otro mineral de aluminio

MF.2.2.8.

Uranio y torio

MF.2.2.9.

Otros metales no férreos

MF.3.

Minerales no metálicos

MF.3.1.

Mármol, granito, arenisca, pórfido, basalto y otra piedra ornamental o de construcción (excepto la pizarra)

MF.3.2.

Yeso y dolomita

MF.3.3.

Pizarra

MF.3.4.

Minerales para productos químicos y fertilizantes

MF.3.5.

Sal

MF.3.6.

Caliza y yeso

MF.3.7.

Arcilla y caolín

MF.3.8.

Arena y grava

MF.3.9.

Minerales no metálicos n.c.o.p.

MF.3.A.

Materiales térreos excavados (incluida la tierra), solo si son usados (información opcional)

MF.4.

Recursos energéticos fósiles

MF.4.1.

Carbón y otros recursos energéticos sólidos

MF.4.1.1.

Lignito

MF.4.1.2.

Antracita y hulla

MF.4.1.3.

Pizarras y arenas bituminosas

MF.4.1.4.

Turba

MF.4.2.

Recursos energéticos líquidos y gaseosos

MF.4.2.1.

Petróleo crudo, condensado y gas natural licuado (GNL)

MF.4.2.2.

Gas natural

Cuadros B (Importaciones — total) y D (Exportaciones — total)

MF.1.

Biomasa

MF.1.1.

Cultivos (excepto los forrajeros)

MF.1.1.1.

Cereales

MF.1.1.2.

Raíces y tubérculos

MF.1.1.3.

Cultivos azucareros

MF.1.1.4.

Leguminosas

MF.1.1.5.

Frutos secos

MF.1.1.6.

Oleaginosas

MF.1.1.7.

Hortalizas

MF.1.1.8.

Fruta

MF.1.1.9.

Cultivos textiles

MF.1.1.A.

Cultivos n.c.o.p. (excepto los forrajeros)

MF.1.2.

Residuos de cultivos (usados), cultivos forrajeros y biomasa pastada

MF.1.2.1.

Residuos de cultivos (usados)

MF.1.2.1.1.

Paja

MF.1.2.1.2.

Otros residuos de cultivos (hojas de remolacha azucarera y forrajera, otros)

MF.1.2.2.

Cultivos forrajeros y biomasa pastada

MF.1.2.2.1.

Cultivos forrajeros (incluida la cosecha de biomasa a partir de hierba)

MF.1.3.

Madera

MF.1.3.1.

Madera en bruto

MF.1.3.2.

Leña y otras extracciones

MF.1.4.

Pesca, captura de plantas y animales acuáticos, caza y recolección

MF.1.4.1.

Pesca

MF.1.4.2.

Resto de animales y plantas acuáticos

MF.1.5.

Animales vivos y productos de origen animal (excepto los peces salvajes, las plantas y los animales acuáticos, y los animales cazados y recolectados)

MF.1.5.1.

Animales vivos (excepto los peces salvajes, las plantas y los animales acuáticos, y los animales cazados y recolectados)

MF.1.5.2.

Carne y preparados de carne

MF.1.5.3.

Productos lácteos, aves, huevos y miel

MF.1.5.4.

Otros productos animales (fibras, piel, pieles, cuero, etc.)

MF.1.6.

Productos principalmente a partir de biomasa

MF.2.

Minerales metálicos (mineral en bruto)

MF.2.1.

Hierro

MF.2.2.

Metales no férreos

MF.2.2.1.

Cobre

MF.2.2.2.

Níquel

MF.2.2.3.

Plomo

MF.2.2.4.

Cinc

MF.2.2.5.

Estaño

MF.2.2.6.

Oro, plata, platino y otros metales preciosos

MF.2.2.7.

Bauxita y otro mineral de aluminio

MF.2.2.8.

Uranio y torio

MF.2.2.9.

Otros metales no férreos

MF.2.3.

Productos principalmente a partir de metales

MF.3.

Minerales no metálicos

MF.3.1.

Mármol, granito, arenisca, pórfido, basalto y otra piedra ornamental o de construcción (excepto la pizarra)

MF.3.2.

Yeso y dolomita

MF.3.3.

Pizarra

MF.3.4.

Minerales para productos químicos y fertilizantes

MF.3.5.

Sal

MF.3.6.

Caliza y yeso

MF.3.7.

Arcilla y caolín

MF.3.8.

Arena y grava

MF.3.9.

Minerales no metálicos n.c.o.p.

MF.3.B.

Productos principalmente a partir de minerales no metálicos

MF.4.

Recursos energéticos fósiles

MF.4.1.

Carbón y otros recursos energéticos sólidos

MF.4.1.1.

Lignito

MF.4.1.2.

Antracita y hulla

MF.4.1.3.

Pizarras y arenas bituminosas

MF.4.1.4.

Turba

MF.4.2.

Recursos energéticos líquidos y gaseosos

MF.4.2.1.

Petróleo crudo, condensado y gas natural licuado (GNL)

MF.4.2.2.

Gas natural

MF.4.2.3.

Depósitos de combustible llenados (Importaciones: en el extranjero por unidades residentes; Exportaciones: por unidades no residentes en el territorio nacional)

MF.4.2.3.1.

Combustible para el transporte terrestre

MF.4.2.3.2.

Combustible para el transporte marítimo o por vías navegables

MF.4.2.3.3.

Combustible para el transporte aéreo

MF.4.3.

Productos principalmente a partir de productos energéticos fósiles

MF.5.

Otros productos

MF.6.

Residuos para su tratamiento y eliminación final».

4)

En el anexo IV, las secciones 3, 4 y 5 se sustituyen por el texto siguiente:

«Sección 3

LISTA DE CRITERIOS

Los Estados miembros presentarán cuentas del gasto de protección del medio ambiente de acuerdo con los criterios siguientes, definidos con arreglo al SEC:

producción de servicios de protección del medio ambiente. Se hace una distinción entre producción de mercado, producción no de mercado y producción de actividades auxiliares,

consumo intermedio de servicios de protección del medio ambiente,

consumo intermedio de servicios de protección del medio ambiente para la producción de servicios de protección del medio ambiente,

importaciones y exportaciones de servicios de protección del medio ambiente,

impuesto sobre el valor añadido (IVA) y otros impuestos menos subvenciones sobre los productos destinados a servicios de protección del medio ambiente,

formación bruta de capital fijo y adquisiciones menos cesiones de activos no financieros no producidos para la producción de servicios de protección del medio ambiente,

consumo final de servicios de protección del medio ambiente,

transferencias de la protección del medio ambiente (cobro/pago).

Todos los datos deberán comunicarse en millones de moneda nacional.

Sección 4

PRIMER AÑO DE REFERENCIA, FRECUENCIA Y PLAZOS DE TRANSMISIÓN

1.

Las estadísticas se compilarán y transmitirán anualmente.

2.

Las estadísticas se transmitirán en un plazo de veinticuatro meses después de que finalice el año de referencia. Esto será de aplicación a partir del año de referencia 2020.

3.

Para satisfacer las necesidades de los usuarios de disponer de bloques de datos completos y a su debido tiempo, la Comisión (Eurostat), tan pronto como se disponga de un número suficiente de datos por países, hará estimaciones de los totales de la EU-28 para los principales agregados de este módulo. Cuando sea posible, la Comisión (Eurostat) hará y publicará estimaciones de los datos que los Estados miembros no hayan transmitido a la Comisión dentro del plazo fijado en el punto 2.

4.

El primer año de referencia será 2020.

5.

En cada trasmisión de datos a la Comisión, los Estados miembros facilitarán datos anuales para los años n-2, n-1 y n, siendo n el año de referencia. Los Estados miembros podrán proporcionar los datos disponibles para los años que preceden a 2018.

Sección 5

CUADROS DE INFORMACIÓN

1.

Para cada criterio contemplado en la sección 3, los datos deberán comunicarse en un desglose por:

tipos de productores o consumidores de servicios de protección del medio ambiente, tal como se definen en la sección 2,

categorías de la Clasificación de Actividades de Protección Ambiental (CEPA, en sus siglas en inglés) agrupadas como sigue:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

suma de CEPA 7, CEPA 8 y CEPA 9

los siguientes desgloses NACE para la producción auxiliar de servicios de protección del medio ambiente: NACE rev. 2, secciones B, C, D y división 36. Los datos de la sección C se presentarán como sigue:

NACE C10-C12. Industria de la alimentación, fabricación de bebidas e industria del tabaco

NACE C17. Industria del papel

NACE C19-20. Coquerías y refino de petróleo, industria química

NACE C21-23. Fabricación de productos farmacéuticos, de caucho y plásticos, y otros productos no metálicos

NACE C24. Metalurgia; fabricación de productos de hierro, acero y ferroaleaciones

NACE C25-30. Fabricación de productos metálicos, incluidos maquinaria y equipo

NACE C13-16, 18, 31-33. Otras actividades manufactureras

Los Estados miembros en los que el importe total del volumen de negocio o el número de personas empleadas en uno o varios de estos desgloses NACE represente menos del 1 % del total de la Unión no tendrán que facilitar datos para esos desgloses NACE.

2.

Las categorías CEPA contempladas en el punto 1 son las siguientes:

 

CEPA 1: Protección del aire y del clima

 

CEPA 2: Gestión de las aguas residuales

 

CEPA 3: Gestión de residuos

 

CEPA 4: Protección y descontaminación de suelos, aguas subterráneas y aguas superficiales

 

CEPA 5: Disminución del ruido y de las vibraciones

 

CEPA 6: Protección de la biodiversidad y el paisaje

 

CEPA 7: Protección contra las radiaciones

 

CEPA 8: Investigación y desarrollo sobre el medio ambiente

 

CEPA 9: Otras actividades de protección del medio ambiente.».

5)

En el anexo V, las secciones 3, 4 y 5 se sustituyen por el texto siguiente:

«Sección 3

LISTA DE CRITERIOS

Los Estados miembros deberán presentar estadísticas sobre el sector de bienes y servicios medioambientales con arreglo a los criterios siguientes:

producción del total del sector de bienes y servicios medioambientales y de las actividades de mercado,

exportaciones del total del sector de bienes y servicios medioambientales,

valor añadido del total del sector de bienes y servicios medioambientales y de las actividades de mercado,

empleo del total del sector de bienes y servicios medioambientales y de las actividades de mercado.

Todos los datos deberán comunicarse en millones de moneda nacional, a excepción del criterio «empleo», para el cual la unidad de información será en equivalente a jornada completa.

Sección 4

PRIMER AÑO DE REFERENCIA, FRECUENCIA Y PLAZOS DE TRANSMISIÓN

1.

Las estadísticas se compilarán y transmitirán anualmente.

2.

Las estadísticas se transmitirán en un plazo de veintidós meses después de que finalice el año de referencia. Esto será de aplicación a partir del año de referencia 2020.

3.

Para satisfacer las necesidades de los usuarios de disponer de bloques de datos completos y a su debido tiempo, la Comisión (Eurostat), tan pronto como se disponga de un número suficiente de datos por países, hará estimaciones de los totales de la EU-28 para los principales agregados de este módulo. Cuando sea posible, la Comisión (Eurostat) hará y publicará estimaciones de los datos que los Estados miembros no hayan transmitido a la Comisión dentro del plazo fijado en el punto 2.

4.

El primer año de referencia será 2020.

5.

En cada trasmisión de datos a la Comisión, los Estados miembros facilitarán datos anuales para los años n-2, n-1 y n, siendo n el año de referencia. Los Estados miembros podrán proporcionar los datos disponibles para los años que preceden a 2018.

Sección 5

CUADROS DE INFORMACIÓN

1.

Para los criterios contemplados en la sección 3, los datos se suministrarán con arreglo a una clasificación cruzada:

clasificación de actividades económicas, NACE Rev. 2, agrupadas de la siguiente forma:

NACE A

NACE B

NACE C

NACE D

NACE E

NACE F

NACE J

NACE M

NACE O

NACE P

suma de NACE G + NACE H + NACE I + NACE K + NACE L + NACE N + NACE Q + NACE R + NACE S + NACE T + NACE U

categorías de la Clasificación de Actividades de Protección Ambiental (CEPA) y la Clasificación de las Actividades de Gestión de Recursos (CReMA) agrupadas de la siguiente forma:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

suma de CEPA 7, CEPA 8 y CEPA 9

CReMA 10

CReMA 11

CReMA 13

CReMA 13A

CReMA 13B

CReMA 13C

CReMA 14

suma de CReMA 12, CReMA 15 y CReMA 16.

2.

Las categorías CEPA contempladas en el punto 1 son las que se indican en el anexo IV. Las categorías CReMA contempladas en el punto 1 son las siguientes:

 

CReMA 10: Gestión de los recursos hídricos

 

CReMA 11: Gestión de los recursos forestales

 

CReMA 12: Gestión de la flora y la fauna silvestres

 

CReMA 13: Gestión de los recursos energéticos

 

CReMA 13A: Producción de energía procedente de fuentes renovables

 

CReMA 13B: Ahorro y gestión del calor y de la energía

 

CReMA 13C: Reducción del uso de energías fósiles como materias primas

 

CReMA 14: Gestión de minerales

 

CReMA 15: Actividades de investigación y desarrollo para la gestión de los recursos

 

CReMA 16: Otras actividades de gestión de los recursos.».


(1)  Convención Marco de las Naciones Unidas sobre Cambio Climático.

(2)  Convenio sobre la contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia.


31.1.2022   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 20/52


REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/126 DE LA COMISIÓN

de 7 de diciembre de 2021

por el que se completa el Reglamento (UE) 2021/2115 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos adicionales para determinados tipos de intervención especificados por los Estados miembros en sus planes estratégicos de la PAC para el período 2023-2027 en virtud de dicho Reglamento, y a las normas sobre la proporción relativa a la norma 1 de las buenas condiciones agrarias y medioambientales (BCAM)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2021/2115 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2 de diciembre de 2021, por el que se establecen normas sobre la ayuda a los planes estratégicos que deben elaborar los Estados miembros en el marco de la política agrícola común (planes estratégicos de la PAC), financiados por el Fondo Europeo Agrícola de Garantía (FEAGA) y por el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo (Feader), y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 1305/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (UE) n.o 1307/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 4, apartado 8, su artículo 13, apartado 3, su artículo 37, apartado 5, su artículo 38, apartado 5, su artículo 39, apartado 3, su artículo 45, letras a) a i), su artículo 56, letras a), b) y c), y su artículo 84, letras a) a b),

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) 2021/2115 establece un nuevo marco jurídico para la política agrícola común (PAC) con el fin de mejorar la consecución de los objetivos de la Unión establecidos en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. En ese Reglamento se especifican con más detalle los objetivos de la Unión que deben alcanzarse a través de la PAC, y se definen los tipos de intervención y los requisitos comunes de la Unión aplicables a los Estados miembros, otorgando al mismo tiempo flexibilidad en el diseño de las intervenciones que deben preverse en los planes estratégicos de la PAC.

(2)

Para salvaguardar el carácter común de la PAC y del mercado interior, el Reglamento (UE) 2021/2115 otorga a la Comisión poderes para adoptar determinados requisitos adicionales para el diseño de las intervenciones que se especificarán en los planes estratégicos de la PAC en el ámbito de los pagos directos en los sectores agrícolas mencionados en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y en el ámbito del desarrollo rural, así como normas comunes para esos ámbitos en lo que respecta a la proporción relativa a la norma 1 de las buenas condiciones agrarias y medioambientales (BCAM). Los Estados miembros deberán sopesar todos esos requisitos adicionales a la hora de desarrollar sus planes estratégicos de la PAC que abarquen todos los ámbitos en cuestión y deben, por lo tanto, establecerse en el presente Reglamento.

(3)

En cuanto a las intervenciones que los Estados miembros deben especificar en sus planes estratégicos de la PAC en el ámbito de los pagos directos, deben establecerse requisitos adicionales para las intervenciones en los sectores del cáñamo y del algodón. La concesión de los pagos se subordinará al uso de semillas certificadas de determinadas variedades de cáñamo.

(4)

Además, debe especificarse el procedimiento para la determinación de las variedades de cáñamo y la comprobación de su contenido de tetrahidrocannabinol (contenido de THC), al que se hace referencia en el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115. La comprobación del contenido de THC no solo es necesaria para proteger los intereses financieros de la Unión, sino también es estratégica para preservar la salud pública y garantizar la coherencia con otros marcos legislativos, a saber, el Derecho penal en el ámbito del tráfico ilícito de estupefacientes y los compromisos contraídos en virtud de obligaciones internacionales como la Convención Única sobre Estupefacientes (3). Por tanto, para garantizar resultados comparables, es conveniente establecer normas que armonicen los métodos y procedimientos utilizados por los Estados miembros para el control de las variedades de cáñamo y para la determinación del contenido de THC en el cáñamo.

(5)

Es necesario establecer un período, después de la floración, durante el cual no podrá cosecharse el cáñamo destinado a la producción de fibras, para permitir una determinación eficaz y fiable del contenido de THC en el cáñamo.

(6)

En aras de la claridad y de la seguridad jurídica, si una variedad supera durante 2 años consecutivos el contenido de THC a que se refiere el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros deben adoptar las medidas necesarias para informar oportunamente a los operadores de que el cultivo de dicha variedad no dará derecho a pagos directos.

(7)

Las normas para la comprobación de las variedades de cáñamo y la determinación cuantitativa del contenido de THC deben tener en cuenta que el cáñamo puede cultivarse como cultivo principal o como cultivo intermedio. En este contexto, resulta adecuado dar una definición del cáñamo cultivado como cultivo intermedio.

(8)

En el título III, capítulo II, sección 3, subsección 2, del Reglamento (UE) 2021/2115 se contempla un pago específico al cultivo del algodón. Es conveniente establecer las normas y condiciones de autorización de tierras agrícolas y variedades a los efectos de ese pago. Además, también deben establecerse condiciones adicionales para garantizar una actividad mínima acorde con el objetivo de la ayuda.

(9)

Los Estados miembros a los que se refiere el artículo 36 del Reglamento (UE) 2021/2115 deben autorizar a las organizaciones interprofesionales de producción de algodón a partir de criterios objetivos relacionados con su tamaño y organización interna. El tamaño de una organización interprofesional debe fijarse teniendo en cuenta el requisito de que la desmotadora que pertenece a la organización pueda hacerse cargo de cantidades suficientes de algodón sin desmotar.

(10)

Deben establecerse obligaciones específicas para los agricultores que son miembros de organizaciones interprofesionales que permitan facilitar la administración y el control de la afiliación de los agricultores, e incrementar el posible aumento de la eficiencia de las organizaciones derivado del número y la dedicación de sus miembros.

(11)

Deben establecerse requisitos adicionales en lo que respecta a las inversiones, las intervenciones agroambientales y climáticas, la orientación, la promoción, la comunicación y la comercialización, los fondos mutuales, la replantación de huertos, olivares o viñedos tras el arranque obligatorio, la cosecha en verde y la no recolección, el seguro de cosecha y de producción, las retiradas del mercado para fines distintos de la distribución gratuita y el almacenamiento colectivo para las intervenciones que los Estados miembros especifiquen en sus planes estratégicos de la PAC, en los sectores de las frutas y hortalizas, la apicultura, el vino, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa, así como en otros sectores a los que se hace referencia en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115. Además, es necesario prever disposiciones relativas a las modalidades de apoyo (incluida la utilización de importes a tanto alzado y baremos de costes unitarios o cantidades fijas únicas) y los gastos administrativos y de personal. Por razones de buena gestión financiera y seguridad jurídica, debe elaborarse una lista con los gastos que podrían no estar cubiertos por los planes estratégicos de la PAC y una lista no exhaustiva de los gastos que pueden cubrirse en los sectores de las frutas y hortalizas, la apicultura, el vino, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa, así como en otros sectores.

(12)

Por otra parte, deben establecerse normas específicas relativas a determinados tipos de intervención sectoriales, a saber, en los sectores de las frutas y hortalizas, la apicultura, el vino, el lúpulo y los sectores de la ganadería, a fin de tener en cuenta determinadas especificidades de dichos sectores.

(13)

En lo que respecta a los tipos de intervención sectoriales gestionados a través de programas operativos por organizaciones de productores, asociaciones de organizaciones de productores, organizaciones transnacionales de productores, asociaciones transnacionales de organizaciones de productores o agrupaciones de productores, en los sectores de las frutas y hortalizas, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y otros sectores, deben establecerse normas específicas en relación con la cobertura de productos y las retiradas del mercado para distribución gratuita, en particular en lo relativo a los gastos de transporte y acondicionamiento, teniendo en cuenta la importancia potencial de dicha intervención. Además, deben fijarse niveles máximos de ayuda para las retiradas del mercado, con el fin de que tales retiradas no se conviertan en una salida comercial alternativa permanente para los productos en lugar de la comercialización. Sin embargo, en todos los casos y por razones similares, procede fijar para las retiradas un límite cuantitativo por producto y por organización de productores. Además, deben establecerse normas específicas sobre los destinos de los productos retirados, las condiciones aplicables a los destinatarios de los productos retirados y las normas pertinentes que deben cumplir los productos retirados.

(14)

Con objeto de facilitar el uso de intervenciones sectoriales a través de programas operativos, es necesario definir con claridad el valor de la producción comercializada de las organizaciones de productores, especificando el uso del tanto alzado para el cálculo del valor de las frutas y hortalizas destinadas a la transformación. El método de cálculo del valor de la producción comercializada debe atenuar las fluctuaciones anuales o los datos insuficientes en el caso de organizaciones o grupos recientemente reconocidos. A fin de evitar la utilización abusiva del régimen, no debe autorizarse, en general, que las organizaciones de productores puedan modificar el método de fijación del período de referencia en el transcurso de un programa.

(15)

Para que los tipos de intervención en el sector de las frutas y hortalizas funcionen correctamente, sería conveniente establecer objetivos específicos para las intervenciones agroambientales y climáticas.

(16)

Deben adoptarse normas sobre la ayuda financiera nacional que los Estados miembros pueden conceder en las regiones de la Unión en las que el grado de organización de los productores es particularmente bajo y, en particular, normas sobre la manera de calcular el grado de organización y de confirmar el escaso grado de organización.

(17)

Para garantizar el correcto funcionamiento de los tipos de intervención en el sector de la apicultura, deben establecerse normas relativas a las colmenas.

(18)

Para garantizar el correcto funcionamiento de los tipos de intervención en el sector vitivinícola, conviene elaborar una lista no exhaustiva de los operadores que podrían convertirse en los beneficiarios de la ayuda para los distintos tipos de intervención. También es necesario establecer algunos requisitos específicos de subvencionabilidad por lo que respecta a los beneficiarios de los tipos de intervención «reestructuración y reconversión de viñedos», «cosecha en verde» y «seguro de cosecha», a los organismos de Derecho público y a las empresas privadas. Asimismo, conviene excluir de la ayuda de la Unión a los productores que exploten plantaciones ilegales o superficies plantadas sin autorización.

(19)

Para garantizar que los fondos de la Unión se gastan correctamente, es necesario establecer normas sobre los gastos para la «replantación de viñedos por motivos sanitarios o fitosanitarios» en el sector vitivinícola. En concreto, resulta adecuado establecer que dichos gastos no puedan superar un determinado importe del gasto anual total en reestructuración y reconversión de viñedos abonado por en el Estado miembro en cuestión durante un ejercicio financiero determinado. Además, conviene aclarar que no deben considerarse como gastos subvencionables bajo esta intervención los costes del arranque y de la compensación por el lucro cesante, ya que está destinada únicamente a cubrir los costes de replantación tras las medidas fitosanitarias obligatorias.

(20)

En cuanto a las intervenciones de «reestructuración y reconversión de viñedos» y «cosecha en verde», resulta apropiado estipular normas sobre la medición de las superficies, en especial para aquellas superficies plantadas con vid en las que la ayuda se paga sobre la base de baremos estándar de costes unitarios basados en la superficie.

(21)

Para garantizar el correcto funcionamiento de los tipos de intervención en el sector del lúpulo, conviene establecer normas sobre el cálculo de la ayuda financiera de la Unión.

(22)

Para garantizar el correcto funcionamiento de los tipos de intervención en el sector de la ganadería, procede aclarar las normas sobre la repoblación ganadera tras el sacrificio obligatorio o en caso de pérdidas causadas por desastres naturales.

(23)

Las condiciones aplicables a los compromisos de conservación en las explotaciones de razas y variedades vegetales amenazadas de erosión genética, y a las actividades de conservación, uso sostenible y desarrollo de recursos genéticos en la agricultura y la silvicultura, deben contribuir al logro de los objetivos medioambientales y climáticos específicos de la PAC establecidos en el artículo 6, apartado 1, letras d), e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115. En concreto, deben abordar la necesidad de garantizar la protección, conservación y promoción de la diversidad genética.

(24)

Deben mejorarse los niveles de bienestar animal prestando apoyo a los agricultores que se comprometan a adoptar normas más estrictas en materia de cría de animales, que vayan más allá de los requisitos obligatorios pertinentes. Deben definirse los ámbitos en los que los compromisos en materia de bienestar de los animales se adopten para contar con normas más exigentes respecto de los métodos de producción. Actuando de este modo, debe evitarse que tales compromisos relativos al bienestar de los animales se solapen con las prácticas agrícolas convencionales, en particular la vacunación para prevenir patologías.

(25)

Los regímenes nacionales de calidad reconocidos pueden ofrecer a los consumidores garantías sobre la calidad y las características del producto o del proceso de producción. Deben establecerse criterios sobre el carácter específico del producto final, el acceso al régimen, la comprobación de las especificaciones vinculantes del producto, la transparencia del régimen y la trazabilidad de los productos para optimizar su ayuda en el marco de las intervenciones de desarrollo rural. Dadas las características especiales del algodón como producto de explotación, los regímenes nacionales de calidad del algodón también deben estar cubiertos.

(26)

Deben establecerse determinados criterios objetivos con el fin de apoyar los regímenes voluntarios de certificación de productos agrícolas reconocidos por los Estados miembros en el marco de las intervenciones de desarrollo rural, y adaptarlos a las intervenciones sectoriales.

(27)

Con el fin de garantizar la igualdad de condiciones en lo que respecta a la proporción relativa a la norma 1 de las buenas condiciones agrarias y medioambientales (BCAM) a que se refiere el anexo III del Reglamento (UE) 2021/2115, deben establecerse normas relativas al método para determinar tanto la proporción de referencia como la proporción anual de pastos permanentes, así como el nivel en el que pueden establecerse.

(28)

También conviene establecer que los Estados miembros tomen medidas para garantizar la reconversión de las superficies en caso de que la proporción de pastos permanentes haya disminuido por debajo del límite del 5 %, para asegurar la protección de la proporción de pastos permanentes. No obstante, deben estipularse excepciones para los casos en los que la superficie absoluta de pastos permanentes se mantenga relativamente estable o cuando la disminución de la proporción por debajo del umbral sea el resultado de conversiones de superficies para alcanzar objetivos respetuosos con el medio ambiente y el clima, en particular las superficies de repoblación forestal y rehumidificación.

(29)

Ya que los Estados miembros deben tener en cuenta las normas establecidas en el presente Reglamento a la hora de elaborar sus planes estratégicos de la PAC, este Reglamento debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I

OBJETO

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento completa el Reglamento (UE) 2021/2115 con lo siguiente:

a)

requisitos adicionales para determinados tipos de intervención, especificados por los Estados miembros en sus planes estratégicos de la PAC para el período comprendido entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de diciembre de 2027:

i)

en forma de pagos directos para el cultivo de cáñamo y algodón,

ii)

en los sectores agrícolas mencionados el artículo 42 del Reglamento (UE) 2021/2115,

iii)

para los recursos genéticos y el bienestar de los animales en el marco de los compromisos medioambientales, climáticos y demás compromisos de gestión, y para los regímenes de calidad, en el ámbito del desarrollo rural;

b)

normas sobre la proporción relativa a la norma 1 de las buenas condiciones agrarias y medioambientales (BCAM).

TÍTULO II

REQUISITOS ADICIONALES PARA LOS TIPOS DE INTERVENCIÓN EN FORMA DE PAGOS DIRECTOS

CAPÍTULO I

Cáñamo

Artículo 2

Requisitos adicionales de subvencionabilidad

Al establecer en sus planes estratégicos de la PAC las definiciones previstas en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros deberán supeditar la concesión de pagos para la producción de cáñamo a la utilización de semillas de variedades que cumplan las siguientes condiciones:

a)

aparecen en la lista del catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas a fecha de 15 de marzo del año para el que se concede el pago, y se han publicado de conformidad con el artículo 17 de la Directiva 2002/53/CE del Consejo (4);

b)

el contenido en Δ9-tetrahydrocannabinol (en lo sucesivo, «contenido de THC») no ha superado durante dos años consecutivos el límite establecido en el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115;

c)

se han certificado de conformidad con la Directiva 2002/57/CE del Consejo (5) o con el artículo 10 de la Directiva 2008/62/CE de la Comisión (6), en el caso de las variedades de conservación.

Artículo 3

Verificación de las variedades de cáñamo y determinación cuantitativa del contenido de THC

1.   Los Estados miembros establecerán un sistema de verificación del contenido de THC en las variedades de cáñamo, que les permita aplicar el método de verificación de las variedades y la determinación cuantitativa del contenido de THC en las variedades de cáñamo que figuran en el anexo I.

2.   La autoridad competente del Estado miembro conservará los registros de los resultados referentes al contenido de THC. Tales registros incluirán al menos, para cada variedad, los resultados de cada muestra en lo que respecta al contenido de THC, expresado en porcentaje con dos decimales, el procedimiento utilizado, el número de pruebas realizadas, la indicación del punto en el que se tomó la muestra y las medidas adoptadas a escala nacional.

3.   Si la media de todas las muestras de una variedad dada sobrepasa el contenido de THC establecido en el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros utilizarán el procedimiento B descrito en el anexo I del presente Reglamento para la variedad en cuestión en el siguiente año de solicitud. Este procedimiento se utilizará durante los ejercicios de solicitud siguientes, a menos que todos los resultados analíticos de esa variedad sean inferiores al contenido de THC establecido en el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115.

4.   Si en el segundo año, la media de todas las muestras de una variedad dada sobrepasa el contenido de THC establecido en el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115, el Estado miembro notificará a la Comisión el nombre de la variedad en cuestión a más tardar el 15 de enero del año de solicitud siguiente. A partir de ese año de solicitud, el cultivo de esa variedad en concreto no dará derecho a pagos directos en el Estado miembro en cuestión.

5.   Los Estados miembros velarán por que se informe de manera oportuna sobre los nombres de las variedades de cáñamo que ya no puedan optar a los pagos directos de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115, a raíz de una notificación con arreglo al apartado 4 del presente artículo, haciendo pública dicha información a más tardar en la fecha de presentación de la solicitud única.

Artículo 4

Cultivo intermedio

A efectos del presente capítulo, el «cáñamo cultivado como cultivo intermedio» hace referencia a los cultivos de cáñamo sembrados después del 30 de junio de un año determinado.

Artículo 5

Condiciones de cultivo

Los cultivos de cáñamo se mantendrán, en condiciones normales de crecimiento y de acuerdo con las prácticas locales, como mínimo hasta diez días después de la fecha en que finalice la floración, a fin de permitir la realización de los controles necesarios para la aplicación del presente artículo.

El cáñamo cultivado como cultivo intermedio se seguirá cultivando en condiciones normales, de acuerdo con las prácticas locales, al menos hasta que finalice el período vegetativo.

Los Estados miembros podrán autorizar que se coseche el cáñamo antes de que transcurran diez días tras el final de la floración, si la cosecha se realiza tras el inicio de la floración y si los inspectores indican para cada parcela de que se trate las partes representativas que deban seguir cultivándose como mínimo durante los diez días siguientes al final de la floración a los efectos de la inspección, de conformidad con el método establecido en el anexo I.

CAPÍTULO II

Algodón

Artículo 6

Autorización de tierras agrícolas para la producción de algodón

Los Estados miembros a que se refiere el artículo 36 del Reglamento (UE) 2021/2115 establecerán criterios objetivos en sus planes estratégicos de la PAC, a partir de los cuales se autorizarán los terrenos agrícolas de conformidad con el artículo 37, apartado 3, de dicho Reglamento.

Dichos criterios se basarán en uno o varios de los elementos siguientes:

a)

la economía agrícola de las regiones para las que la producción de algodón es importante;

b)

el estado edafoclimático de las superficies de que se trate;

c)

la gestión de las aguas de regadío;

d)

las rotaciones y las técnicas de cultivo respetuosas con el medio ambiente.

Artículo 7

Autorización de variedades para siembra

Los Estados miembros a que se refiere el artículo 36 del Reglamento (UE) 2021/2115 establecerán en sus planes estratégicos de la PAC, sobre la base de las variedades registradas en el «catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas» previsto en la Directiva 2002/53/CE, cuáles son las variedades autorizadas para la siembra y que mejor se adaptan a sus necesidades de mercado.

Artículo 8

Condiciones adicionales para recibir la ayuda específica al cultivo de algodón

En el caso del pago específico al cultivo del algodón a que se refiere el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros mencionados en el artículo 36 de dicho Reglamento establecerán en sus planes estratégicos de la PAC una densidad mínima de plantación en la zona de siembra, fijada en función de las condiciones edafoclimáticas y, en su caso, de las características regionales específicas.

Artículo 9

Aprobación de las organizaciones interprofesionales

1.   La aprobación de una organización interprofesional en el sentido del artículo 39, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2115 será concedida por el Estado miembro en el que se encuentren las desmotadoras por un período de un año, a su debido tiempo antes de la siembra de ese año, siempre que la organización cumpla los siguientes criterios:

a)

abarque una superficie total mínima de 4 000 hectáreas, que cumpla los criterios de autorización contemplados en el artículo 6 del presente Reglamento;

b)

haya adoptado reglas de funcionamiento interno que tengan por objeto, en particular, las condiciones de afiliación y las cotizaciones, de conformidad con la normativa de la Unión y nacional.

2.   Cuando se compruebe que una organización interprofesional autorizada ya no cumple con los criterios de autorización previstos en el apartado 1, el Estado miembro que concedió la autorización la retirará, a menos que se subsane el incumplimiento dentro del plazo que deberá fijar el Estado miembro en la decisión de retirada. La autoridad competente del Estado miembro responsable notificará con antelación su intención de retirada de la aprobación a la organización interprofesional e indicará las razones de dicha retirada. Permitirá a la organización interprofesional que presente sus observaciones durante el plazo de tiempo especificado en la notificación de la retirada prevista.

Los agricultores que pertenezcan a una organización interprofesional autorizada cuya autorización sea retirada de acuerdo con el párrafo primero del presente apartado no podrán optar al incremento del pago específico al cultivo del algodón previsto en el artículo 40, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2115.

Artículo 10

Obligaciones de los agricultores productores de algodón

1.   Un agricultor no podrá ser miembro de más de una organización interprofesional autorizada, definida con arreglo al artículo 39, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2115.

2.   El agricultor afiliado a una organización interprofesional autorizada solamente podrá entregar el algodón a una desmotadora que pertenezca a esa misma organización.

3.   La participación de los agricultores en una organización interprofesional autorizada deberá ser fruto de una afiliación voluntaria.

TÍTULO III

REQUISITOS ADICIONALES PARA DETERMINADOS TIPOS DE INTERVENCIÓN EN LOS SECTORES A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 42 DEL REGLAMENTO (UE) 2021/2115.

CAPÍTULO I

Normas comunes aplicables a las intervenciones en los sectores de las frutas y hortalizas, la apicultura, el vino, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en los demás sectores contemplados en el título III, capítulo III, del Reglamento (UE) 2021/2115.

Sección 1

Normas comunes sobre inversiones, tipos de intervención agroambientales y climáticas, asesoramiento, promoción y comunicación, fondos mutuales, replantación, cosecha en verde y no recolección, seguro de cosecha, retiradas del mercado y almacenamiento colectivo

Artículo 11

Inversiones en activos materiales e inmateriales

1.   Si los Estados miembros incluyen en sus planes estratégicos de la PAC inversiones en activos materiales e inmateriales, según lo previsto en los sectores de las frutas y hortalizas, la apicultura, el vino, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, deberán establecer que:

a)

los activos materiales e inmateriales adquiridos se utilicen de acuerdo con la naturaleza, objetivos y el uso previsto por el beneficiario, tal y como se describe en las intervenciones conexas del plan estratégico de la PAC y, cuando proceda, en los programas operativos aprobados;

b)

sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 10, los activos materiales e inmateriales adquiridos seguirán perteneciendo al beneficiario y estarán en su posesión por lo menos hasta el final del período de depreciación fiscal, o durante un período de al menos cinco años que deberán establecer los Estados miembros teniendo en cuenta la naturaleza de los activos. Cada uno de estos períodos se calculará en función de la fecha de adquisición del activo o de la fecha en la que el activo se ponga a disposición del beneficiario.

No obstante, los Estados miembros podrán establecer un período más corto durante el cual el activo deberá permanecer en propiedad y posesión del beneficiario, si bien este período no podrá ser inferior a tres años con el objetivo de mantener las inversiones o puestos de trabajo creados por microempresas, pequeñas y medianas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (7).

Las inversiones en activos materiales a que se refiere el párrafo primero se llevarán a cabo en las instalaciones del beneficiario o, cuando proceda, en las de sus productores asociados o filiales que cumplan el requisito del 90 % a que se refiere el artículo 31, apartado 7, del presente Reglamento. Sin embargo, en el sector de la apicultura, los Estados miembros también podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC inversiones en activos materiales realizadas fuera de las instalaciones del beneficiario.

Cuando la inversión se realice sobre suelo alquilado con arreglo a normas de propiedad nacionales específicas, el requisito de ser propiedad del beneficiario podrá no aplicarse si los activos han estado en posesión del beneficiario durante al menos el período previsto en la letra b) del párrafo primero.

2.   Los Estados miembros podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC que la ayuda a las inversiones en activos materiales e inmateriales, incluidos los que estén sujetos a contratos de arrendamiento, pueda financiarse en un importe único o en tramos que hayan sido aprobados, en su caso, en el programa operativo o según lo especificado por los Estados miembros en las intervenciones pertinentes.

Si el período al que se hace referencia en el apartado 1, párrafo primero, letra b), para una inversión determinada supera la duración del programa operativo, los Estados miembros velarán por que pueda prorrogarse a un programa operativo sucesivo.

Si los Estados miembros prevén, en sus planes estratégicos de la PAC, un apoyo a las inversiones en activos materiales e inmateriales dirigidas a alcanzar los objetivos agroambientales y climáticos a que se refieren el artículo 46, letras e) y f), y el artículo 57, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2115, dichas inversiones perseguirán uno o varios de los objetivos contemplados en el artículo 12, apartado 1, del presente Reglamento.

3.   Los Estados miembros podrán conceder en sus planes estratégicos de la PAC apoyo a inversiones en activos materiales consistentes en sistemas de generación de energía, siempre y cuando la cantidad de energía generada no supere la cantidad que puede utilizarse anualmente para las actividades habituales del beneficiario.

4.   Los Estados miembros podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC ayudas para inversiones en regadíos, siempre y cuando:

a)

se establezcan porcentajes para los objetivos mínimos de ahorro de agua que debe alcanzar el beneficiario de la ayuda, tanto en términos de reducción potencial como efectiva del consumo de agua, y que estén supeditados al plan estratégico de la PAC que demuestre que dichos objetivos de ahorro de agua se han determinado teniendo en cuenta las necesidades establecidas en los planes hidrológicos de cuenca a que se refiere la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8);

b)

se instale o se ponga en marcha, como parte de la inversión, un sistema de contadores de agua que permita medir el consumo de agua a nivel de la explotación o de la unidad de producción correspondiente;

c)

se cumplan las condiciones establecidas para las inversiones específicas en regadíos que se mencionan en los apartados 5 a 8.

5.   Podrán concederse ayudas a las inversiones destinadas a la mejora de una instalación de riego existente o de un elemento de la infraestructura de riego, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)

una evaluación ex ante del beneficiario ha demostrado que las inversiones permiten un ahorro potencial de agua teniendo en cuenta los parámetros técnicos de las instalaciones o infraestructuras existentes;

b)

las inversiones conciernen masas de agua subterráneas o superficiales cuyo estado que ha sido determinado como inferior a bueno en el plan hidrológico de cuenca pertinente por motivos relacionados con la cantidad de agua, según lo establecido en la Directiva 2000/60/CE, y se conseguirá una reducción efectiva del consumo de agua que contribuirá a la consecución del buen estado de estas masas de agua, tal como se establece en el artículo 4, apartado 1 de dicha Directiva.

Las condiciones establecidas en el párrafo primero, letras a) y b) no se aplicarán a las inversiones para la mejora de una instalación de riego existente o un elemento de la infraestructura, en relación con la creación de un embalse o el uso de aguas regeneradas que no afecten a una masa de agua subterránea o superficial.

6.   Podrán concederse ayudas a las inversiones en regadíos que den lugar a un incremento neto de la superficie de regadío que afecte a una masa determinada de aguas subterráneas o superficiales, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)

no se ha determinado el estado la masa de agua como inferior a bueno en el plan hidrológico de cuenca por razones relacionadas con la cantidad de agua;

b)

un análisis de impacto medioambiental muestra que la inversión no tendrá un efecto negativo importante en el medio ambiente; dicho análisis de impacto medioambiental será realizado o aprobado por la autoridad competente.

7.   Podrán concederse ayudas a las inversiones para el uso de agua regenerada como suministro alternativo solo si el abastecimiento y uso de dicha agua se ajustan a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2020/741 del Parlamento Europeo y del Consejo (9).

8.   Podrán concederse ayudas a las inversiones en la creación o ampliación de un embalse para regadío, a condición de que no provoque un efecto medioambiental negativo significativo.

9.   Los Estados miembros velarán por la recuperación de la ayuda financiera de la Unión ofrecida al beneficiario, si se da una de las siguientes situaciones durante el período al que se hace referencia en el apartado 1, párrafo primero, letra b):

a)

la cesación de la actividad del beneficiario o la transferencia a otra entidad;

b)

el traslado de la actividad productiva fuera de la zona geográfica cultivada por el beneficiario o, en su caso, por los miembros;

c)

un cambio en la propiedad, en especial cuando proporcione a una empresa o a un organismo público una ventaja indebida, o

d)

cualquier otro cambio sustancial que afecte a la naturaleza, los objetivos o las condiciones de aplicación de las intervenciones en cuestión, de modo que se menoscaben sus objetivos originales.

En caso de incumplimiento por parte del beneficiario de las condiciones establecidas por los Estados miembros en sus planes estratégicos de la PAC con arreglo a los apartados 1 a 8 y al párrafo primero del presente apartado, los Estados miembros deberán garantizar la recuperación de la ayuda financiera de la Unión de manera proporcional a la duración del incumplimiento.

Los Estados miembros podrán optar por no recuperar la ayuda financiera de la Unión cuando el beneficiario cese una actividad productiva debido a una quiebra no fraudulenta.

Si un miembro productor abandona su organización o agrupación de productores, los Estados miembros velarán por que la inversión o su valor residual sean recuperados por el beneficiario y que el valor residual se añada al fondo operativo.

En circunstancias debidamente justificadas, los Estados miembros podrán prever que el beneficiario no esté obligado a recuperar la inversión o su valor residual.

10.   Cuando se sustituyan los activos para los que se habían financiado inversiones, el valor residual de las inversiones sustituidas deberá:

a)

añadirse al fondo operativo de la organización de productores, o

b)

deducirse de los costes de la sustitución.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los Estados miembros no podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC la mera sustitución de las inversiones por activos idénticos.

11.   Los Estados miembros no concederán ayudas a las inversiones consideradas como intervenciones en sus planes estratégicos de la PAC, si dichas intervenciones reciben ayuda de conformidad con el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letras h) a k), de dicho Reglamento.

Artículo 12

Intervenciones relacionadas con los objetivos agroambientales y climáticos

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones que persiguen objetivos agroambientales y climáticos en los sectores de las frutas y hortalizas, la apicultura, el vino, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, establecerán en sus planes estratégicos de la PAC que las intervenciones cubiertas persigan uno de los siguientes objetivos:

a)

la reducción del uso actual de insumos de producción, emisión de contaminantes o residuos del proceso de producción;

b)

la sustitución del uso de fuentes de energía fósiles por fuentes de energía renovables;

c)

la reducción de los riesgos medioambientales derivados del uso de determinados insumos de producción o la producción de determinados residuos, incluidos productos fitosanitarios, fertilizantes, estiércol u otras deyecciones animales;

d)

la reducción del consumo de agua;

e)

el establecimiento de vínculos con inversiones no productivas necesarias para alcanzar los objetivos agroambientales y climáticos, en particular aquellas que tienen por objetivo la protección de los hábitats y la biodiversidad;

f)

la reducción efectiva y mensurable de las emisiones de gases de efecto invernadero o una captura duradera de carbono;

g)

el incremento de la resiliencia de la producción frente a los riesgos relacionados con el cambio climático, como la erosión del suelo;

h)

la conservación, la utilización sostenible y el desarrollo de recursos genéticos, o

i)

la protección o la mejora del medio ambiente.

Los Estados miembros se asegurarán de que los beneficiarios demuestren la contribución positiva prevista en uno o más objetivos medioambientales en el momento de presentar, para su aprobación, el programa operativo propuesto, la intervención o la modificación de dicho programa o intervención.

2.   Las intervenciones a que se refiere el apartado 1 se llevarán a cabo en las instalaciones del beneficiario o, cuando proceda, en las de sus productores asociados o filiales que cumplan el requisito del 90 % a que se refiere el artículo 31, apartado 7, del presente Reglamento. Sin embargo, en el sector de la apicultura, los Estados miembros también podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones de este tipo realizadas fuera de las instalaciones del beneficiario. Los beneficios esperados y el impacto adicional de la intervención relacionada con los objetivos agroambientales y climáticos, deben demostrarse ex ante mediante las especificaciones del proyecto u otros documentos técnicos que debe aportar el beneficiario en el momento de presentar la solicitud para la aprobación de la operación, del programa operativo o de la modificación de dicho programa u operación, los cuales deberán exponer los resultados que pueden obtenerse mediante la ejecución de la inversión.

3.   A la hora de determinar los gastos que deben cubrirse, los Estados miembros deben tomar en cuenta los objetivos establecidos y los costes adicionales y pérdidas de ingresos resultantes de la aplicación de las intervenciones relacionadas con los objetivos agroambientales y climáticos.

4.   Los Estados miembros velarán por que los beneficiarios que ejecuten intervenciones relacionadas con los objetivos agroambientales y climáticos tengan acceso a los conocimientos e información pertinentes necesarios para llevar a cabo tales intervenciones, y que se ofrezca formación adecuada a quienes lo requieran, así como acceso a conocimientos especializados para prestar asistencia a los agricultores que se comprometan a cambiar sus sistemas de producción.

5.   Los Estados miembros velarán por que en los programas operativos se incluya una cláusula de revisión para las operaciones ejecutadas en el marco de intervenciones relacionadas con los objetivos agroambientales y climáticos en los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en otros sectores mencionados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, a fin de garantizar su adaptación en caso de que se modifiquen las normas, requisitos u obligaciones pertinentes.

Artículo 13

Asesoramiento

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones que persiguen objetivos agroambientales y climáticos en los sectores de las frutas y hortalizas, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, establecerán en sus planes estratégicos de la PAC que las intervenciones cubiertas persigan uno de los siguientes objetivos:

a)

el intercambio de mejores prácticas relacionadas con las intervenciones de prevención y gestión de crisis que permitan al beneficiario aprovechar la experiencia adquirida con la ejecución de las intervenciones de prevención y gestión de riesgos;

b)

promover la creación de nuevas organizaciones de productores, fusionando las existentes o permitiendo que los productores individuales se adhieran a una organización de productores existente, así como asesorar a las agrupaciones de productores sobre la manera de obtener el reconocimiento como organización de productores de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1308/2013;

c)

la generación de oportunidades de creación de redes para los prestadores de asesoramiento y sus destinatarios, en particular a través de los canales de comercialización como medio de prevención y gestión de crisis.

2.   El prestador de asesoramiento será una organización de productores, una asociación de organizaciones de productores, una organización transnacional de productores, una asociación transnacional de organizaciones de productores o una agrupación de productores. El prestador de asesoramiento se beneficiará del apoyo a la intervención de asesoramiento.

3.   El destinatario del asesoramiento será una organización de productores, una asociación de organizaciones de productores, una organización transnacional de productores, una asociación transnacional de organizaciones de productores o una agrupación de productores, los productores individuales que sean o no miembros de una organización de productores, de sus asociaciones o de una agrupación de productores.

4.   Todos los gastos subvencionables relacionados con la actividad de asesoramiento se abonarán al prestador de asesoramiento que incluya esta intervención en su programa operativo.

5.   Las intervenciones de asesoramiento no podrán ser externalizadas.

Artículo 14

Promoción, comunicación y comercialización

Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones de promoción, comunicación y comercialización en los sectores de las frutas y hortalizas, el vino, el lúpulo, el aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, establecerán en sus planes estratégicos de la PAC que las intervenciones cubiertas persigan uno de los siguientes objetivos:

a)

aumentar el nivel de conocimiento sobre las bondades de los productos agrícolas de la Unión y los elevados estándares que cumplen los métodos de producción de la Unión;

b)

para sectores distintos al vitivinícola, incrementar la competitividad y el consumo de productos agrícolas y de determinados productos transformados producidos en la Unión, y aumentar su visibilidad tanto dentro como fuera de la Unión;

c)

dar a conocer mejor los regímenes de calidad de la Unión, tanto dentro como fuera de la Unión;

d)

aumentar la cuota de mercado de los productos agrícolas y de determinados productos transformados producidos en la Unión, prestando especial atención a los mercados de terceros países con mayor potencial de crecimiento;

e)

contribuir, cuando sea necesario, al restablecimiento de las condiciones normales de mercado en el mercado de la Unión en caso de perturbaciones graves del mercado, pérdida de confianza del consumidor u otros problemas específicos;

f)

aumentar la sensibilización acerca de la producción sostenible;

g)

contribuir a una mayor sensibilización de los consumidores con respecto a las marcas o nombres comerciales de las organizaciones de productores, las asociaciones de organizaciones de productores, las organizaciones transnacionales de productores, las asociaciones transnacionales de organizaciones de productores del sector de las frutas y hortalizas;

h)

diversificar, abrir y consolidar los mercados para los vinos europeos en terceros países y dar a conocer mejor las cualidades intrínsecas de los vinos de la Unión en dichos mercados; solo podrá utilizarse la referencia al origen y a las marcas del vino cuando complemente la promoción, comunicación y comercialización de los vinos de la Unión en terceros países;

i)

informar a los consumidores sobre el consumo responsable de vino. Los Estados miembros velarán por que el material para la promoción genérica y la promoción de las etiquetas de calidad lleve el emblema de la Unión e incluya la siguiente mención: «Financiado por la Unión Europea». El emblema y la declaración de financiación se mostrarán de conformidad con las características técnicas establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 821/2014 de la Comisión (10).

Artículo 15

Fondos mutuales

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones que persiguen objetivos agroambientales y climáticos en los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, establecerán en sus planes estratégicos de la PAC que las intervenciones cubiertas persigan uno de los siguientes objetivos:

2.   Los gastos administrativos subvencionables de la constitución de fondos mutuales en los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, incluirán tanto la ayuda financiera de la Unión como la contribución del beneficiario. El importe del gasto subvencionable no rebasará el 20 %, el 16 % o el 8 %de la contribución del beneficiario al capital del fondo mutual durante, respectivamente, su primer, segundo y tercer año de funcionamiento.

3.   Un beneficiario podrá recibir apoyo para paliar los costes administrativos derivados de la constitución de fondos mutuales en los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, solamente una vez y únicamente durante los tres primeros años de funcionamiento del fondo mutual.

Si un beneficiario solo solicita dicho apoyo en el segundo o tercer año de funcionamiento de los fondos mutuales, la ayuda ascenderá al 16 % o al 8 % de la contribución del beneficiario al capital del fondo mutual en el segundo y tercer año de su funcionamiento, respectivamente.

4.   Si los Estados miembros incluyen, en los planes estratégicos de la PAC, intervenciones para fondos mutuales en el sector del vino a que se refiere el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letra l), del Reglamento (UE) 2021/2115, limitarán la ayuda de la Unión a los gastos administrativos derivados de la constitución de los fondos mutuales en el sector vitivinícola a:

a)

el 20 % de la contribución de los productores al fondo mutual en el primer año;

b)

el 16 % de la contribución de los productores al fondo mutual en el segundo año;

c)

el 8 % de la contribución de los productores al fondo mutual en el tercer año.

El período de ayuda no será superior a tres años.

Artículo 16

Replantación de huertos, olivares y viñedos subsiguiente al arranque obligatorio

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones en los sectores de las frutas y hortalizas, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa, del vino o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, en forma de replantación de huertos, olivares o viñedos tras el arranque obligatorio por motivos sanitarios o fitosanitarios o, en el caso de los huertos y los olivares, para adaptarse al cambio climático, velarán por que los beneficiarios cumplan con lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo (11) al ejecutar dichas intervenciones.

2.   Los gastos de replantación de huertos u olivares no podrán superar el 20 % del gasto total de cada programa operativo o intervención pertinente.

Artículo 17

Cosecha en verde y no recolección de la cosecha

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones en los sectores de las frutas y hortalizas, del vino, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, en forma de «cosecha en verde» para estos sectores y de «no recolección» para estos sectores a excepción del vino, velarán por que estas intervenciones sean adicionales y diferentes de las prácticas normales de cultivo, y que atañan al 100 % de la producción prevista del producto en cuestión en una parcela determinada.

«Cosecha en verde»: la cosecha total en una superficie determinada de productos verdes no comercializables que no hayan sido dañados antes de la cosecha en verde. «No recolección»: la interrupción del ciclo de producción en curso de la superficie de que se trate cuando el producto está bien desarrollado y en buen estado y es de calidad buena y comercializable.

2.   Los Estados miembros velarán por que las intervenciones de cosecha en verde se lleven a cabo durante los períodos vegetativos antes de que el producto alcance una fase comercializable, y que no se realicen en el caso de productos cuya cosecha normal ya haya comenzado.

3.   Los Estados miembros establecerán en sus planes estratégicos de la PAC plazos máximos durante la temporada de producción para la aplicación de las intervenciones de cosecha en verde para cada producto sujeto a dichas intervenciones, así como otras condiciones de subvencionabilidad para la cosecha en verde y la no recolección, especificando las variedades y categorías de productos cuando proceda.

4.   Los Estados miembros excluirán de la compensación financiera a las intervenciones de no recolección en las que ya se haya obtenido producción comercial en la superficie de que se trate durante el ciclo productivo normal.

5.   La ayuda para la cosecha en verde cubrirá únicamente los productos que se encuentren físicamente en los campos y sean realmente cosechados en verde. En sectores distintos del sector vitivinícola, para la cosecha en verde y la no recolección de la cosecha, los importes de la compensación (que incluye tanto la ayuda financiera de la Unión como la contribución de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, las asociaciones transnacionales de organizaciones de productores o la agrupación de productores) serán fijados por el Estado miembro en pagos por hectáreas, en un nivel correspondiente, como máximo, al 90 % del nivel máximo de ayuda para las retiradas del mercado aplicables al mismo producto y distintas de la distribución gratuita.

6.   Los Estados miembros dispondrán que el beneficiario notifique con antelación a las autoridades competentes, por escrito o por medios electrónicos, su intención de proceder a la cosecha en verde o a la no recolección.

7.   Los Estado miembros incluirán en sus planes estratégicos de la PAC:

a)

disposiciones detalladas relativas a la ejecución de dichas intervenciones, como su contenido y los plazos, al importe de compensación que debe pagarse y a la aplicación de las intervenciones, así como la lista de productos subvencionables en virtud de dichas intervenciones;

b)

disposiciones para cerciorarse de que no se deriva de la aplicación de las intervenciones ninguna repercusión negativa para el medio ambiente, ni ninguna consecuencia fitosanitaria negativa;

c)

la prohibición de conceder ayudas en el sector de las frutas y hortalizas si, en el caso de la cosecha en verde, ya se ha realizado una parte significativa de la cosecha normal y, en el caso de la no recolección, ya se ha obtenido una parte significativa de la producción comercial.

8.   Los Estados miembros garantizarán que:

a)

la superficie en cuestión se ha mantenido correctamente, que no ha tenido lugar ninguna cosecha y que el producto está bien desarrollado, no deteriorado, y podría, en general, estar en buen estado y ser de calidad buena y comercializable;

b)

los productos cosechados no están desnaturalizados;

c)

no hay repercusiones negativas en el medio ambiente ni consecuencias fitosanitarias negativas cuya responsabilidad recaiga en la organización de productores;

d)

la superficie de una parcela de vid que haya sido objeto de la cosecha en verde no se contabiliza para calcular los límites de rendimiento fijados en los pliegos de condiciones de los vinos con denominación de origen protegida o indicación geográfica protegida;

e)

no obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 4, en el sector de las frutas y hortalizas, cuando las plantas de frutas y hortalizas tengan un período de cosecha superior a un mes, podrá realizarse la cosecha en verde después del inicio de la cosecha normal, y la no recolección podrá tener lugar incluso si se ha obtenido producción comercial de la superficie en cuestión durante el ciclo productivo normal; en tales casos, la compensación financiera solo compensará la producción que vaya a cosecharse durante las seis semanas siguientes a la operación de cosecha en verde y de no recolección, y no se comercialice como resultado de dichas operaciones; esas plantas de frutas y hortalizas no podrán utilizarse para otros fines de producción durante el mismo período vegetativo;

f)

en el sector de las frutas y hortalizas, a excepción del caso mencionado en la letra e), las intervenciones de cosecha en verde y de no recolección no podrán aplicarse de forma simultánea al mismo producto y la misma superficie en un mismo año.

Artículo 18

Seguro de cosecha y producción

Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, el seguro de cosecha y producción como intervención en los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa o en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, podrán conceder financiación nacional adicional para apoyar las acciones relativas al seguro de cosecha y producción que se beneficien del fondo operativo. La ayuda pública total no podrá ser superior al 80 % del coste de las primas de seguro pagadas por los productores en concepto de seguro contra pérdidas.

Las intervenciones relativas al seguro de cosecha y producción no cubrirán las indemnizaciones de seguros a los productores que supongan una compensación superior al 100 % de la pérdida de renta sufrida, teniendo en cuenta todas las compensaciones que puedan recibir los productores de otros regímenes de ayuda o de seguros vinculados al riesgo asegurado.

Artículo 19

Retiradas del mercado para fines distintos de la distribución gratuita

Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones en forma de «retiradas del mercado con fines distintos de la distribución gratuita», velarán por que la retirada del mercado de un determinado producto sea definitiva, de forma que no pueda volver al mercado con fines alimentarios.

Los Estados miembros solo podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones en forma de «retiradas del mercado para fines distintos de la distribución gratuita» en el sector de las frutas y hortalizas y en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, únicamente en el caso de productos perecederos que no puedan almacenarse sin refrigeración de forma duradera en su fase comercial normal.

Los Estados miembros no incluirán en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones en forma de «retiradas del mercado para fines distintos de la distribución gratuita» en el caso de los productos de origen animal y los productos del sector del azúcar contemplados en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

Artículo 20

Almacenamiento colectivo

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, las intervenciones de almacenamiento colectivo a que se refiere el artículo 47, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) 2021/2115, estipularán una retirada temporal de un producto del mercado en períodos de cierta presión de mercado y adoptarán normas para garantizar que el producto se almacena bajo la responsabilidad del beneficiario en condiciones que permitan preservar su valor comercial normal y de conformidad con las normas sanitarias aplicables. En el caso de productos de corta vida útil en estado fresco, los Estados miembros dispondrán que el producto se almacene congelado o transformado. Los productos para los que se requiera un período de maduración determinado en su proceso normal de producción, o cuando dicho proceso de maduración incremente el valor del producto, solo podrán optar al almacenamiento colectivo una vez finalizado el período de maduración.

2.   Los Estados miembros fijarán, para cada producto sujeto a esta intervención en los planes estratégicos de la PAC, la duración mínima de almacenamiento y el importe máximo de compensación por unidad de producto y por día de almacenamiento, así como las condiciones de almacenamiento pertinentes. El importe máximo que podrá financiarse con el fondo operativo no será superior a la suma del coste de almacenamiento físico, tanto del producto congelado como transformado, y el coste financiero derivado de la inmovilización del producto a precios corrientes de mercado. Este importe máximo no incluirá los posibles costes de congelación o transformación o la posible devaluación del producto. Los Estados miembros establecerán también los procedimientos de control, incluidos los controles sobre el terreno, para garantizar que no se sustituyen los productos y que se respetan las condiciones y períodos de almacenamiento.

Sección 2

Formas de ayuda y tipos de gasto

Artículo 21

Formas de ayuda

1.   En los sectores mencionados en el artículo 42 del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros contemplarán pagos de la ayuda sobre la base de los costes reales soportados por el beneficiario, que deberán justificarse con documentos, por ejemplo facturas, y que el beneficiario deberá presentar para la ejecución de una intervención especificada en el plan estratégico de la PAC.

No obstante, los Estados miembros podrán optar por un pago de la ayuda sobre la base de cantidades fijas a tanto alzado, baremos de costes unitarios o cantidades fijas únicas. A la hora de establecer dichas cantidades a tanto alzado, baremos y cantidades únicas, los Estados miembros tendrán en cuenta las especificidades locales o regionales, y basarán sus cálculos en documentos justificativos que reflejen el precio de mercado de las operaciones o acciones cubiertas por la intervención de que se trate.

2.   En el sector de las frutas y hortalizas, los Estados miembros respetarán los importes máximos de gasto y los costes de acondicionamiento que podrían abonarse en relación con las intervenciones pertinentes especificadas en sus planes estratégicos de la PAC y establecidas en los anexos V y VII.

3.   Las ayudas en forma de cantidades fijas a tanto alzado, baremos de costes unitarios y cantidades fijas únicas que los Estados miembros prevean en sus planes estratégicos de la PAC deberán revisarse periódicamente para tener en cuenta la indexación o los cambios económicos.

4.   Cuando los Estados miembros utilicen el método de cálculo justo, equitativo y verificable de conformidad con el artículo 44, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115, conservarán todos los documentos justificativos relativos al establecimiento de las cantidades fijas a tanto alzado, los baremos de costes unitarios o las cantidades fijas únicas y a su revisión, como indicado en el apartado 3 del presente artículo.

5.   Si los Estados miembros incluyen en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones en el sector del vino relacionadas con la reestructuración y reconversión de viñedos e inversiones en activos materiales e inmateriales, se aplicarán las normas siguientes:

a)

si los Estados miembros deciden calcular el importe de la ayuda en función de los baremos estándar de costes unitarios basados en una unidad de medición de superficie, el importe deberá corresponder a la superficie real medida de conformidad con el artículo 42 del presente Reglamento;

b)

si los Estados miembros deciden calcular el importe de la ayuda en función de los baremos estándar de costes unitarios basados en otras unidades de medida o sobre la base de los costes reales respaldados por los documentos justificativos que deben presentar los beneficiarios, deberán establecer normas sobre los métodos de control adecuados con el fin de determinar el alcance real de la ejecución de la operación.

6.   El presente artículo no se aplicará a la ayuda financiera de la Unión para la destilación de subproductos de la vinificación efectuada de conformidad con las restricciones establecidas en el anexo VIII, parte II, sección D, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

Artículo 22

Tipos de gastos

1.   Los tipos de gastos a que se refiere el título III, capítulo III, del Reglamento (UE) 2021/2115 no compensarán el impuesto sobre el valor añadido de los gastos subvencionables efectuados por el beneficiario, excepto cuando no sean recuperables con arreglo a la legislación nacional en materia de IVA.

2.   Los tipos de gastos a que se refiere el apartado 1 no incluirán los tipos de gastos enumerados en el anexo II del presente Reglamento.

3.   A la hora de definir las intervenciones pertinentes, los Estados miembros considerarán subvencionables los tipos de gastos enumerados en el anexo III, que podrán ser cubiertos por programas operativos o según lo especificado por los Estados miembros en las intervenciones pertinentes. Los Estados miembros podrán considerar subvencionables otros tipos de gastos en sus planes estratégicos de la PAC, siempre que no figuren en el anexo II.

4.   Los Estados miembros establecerán en sus planes estratégicos de la PAC las condiciones en las que pueda considerarse que los gastos vinculados a las intervenciones a que se refieren los artículos 11 y 12 están contribuyendo a los objetivos del 15 % y el 2 % del gasto correspondiente a los programas operativos a que se refiere el artículo 50, apartado 7, letras a) y c), respectivamente, del Reglamento (UE) 2021/2115, y del 5 % del gasto en virtud de las intervenciones a que se refiere el artículo 60, apartado 4 de dicho Reglamento. Dichas condiciones garantizarán que estas intervenciones persiguen eficazmente los objetivos conexos establecidos, respectivamente, en los artículos 46 y 57 de dicho Reglamento para los sectores de las frutas y hortalizas y del vino.

Artículo 23

Gastos administrativos y de personal

1.   Los gastos de personal contraídos por el beneficiario, por las filiales en el sentido del artículo 31, apartado 7, del presente Reglamento o, previa autorización del Estado miembro, por parte de una cooperativa que sea miembro de una organización de productores, se considerarán subvencionables si se han contraído en relación con la preparación, la ejecución o el seguimiento de una intervención financiada en concreto.

Dichos gastos de personal incluirán, entre otros, los gastos del personal contratado por el beneficiario y los gastos correspondientes al número de horas de trabajo que el personal permanente invierta en la ejecución de una intervención.

Los Estados miembros velarán por que el beneficiario presente los documentos justificativos en los que se detallen los trabajos realmente realizados en relación con la intervención en cuestión, y por que pueda evaluarse y verificarse de forma independiente el valor de los gastos de personal correspondientes. El valor del gasto de personal relacionado con una determinada intervención no excederá de los gastos generalmente aceptados en el mercado en cuestión para el mismo tipo de servicio.

A efectos de la determinación de los gastos de personal relacionados con la ejecución de una intervención por parte del personal permanente del beneficiario, podrá calcularse la tarifa horaria aplicable dividiendo por 1 720 horas los últimos gastos salariales anuales brutos documentados de los empleados que hayan trabajado en la ejecución de la operación, o se determinará de manera proporcional en caso de empleados a tiempo parcial.

Para las intervenciones de «promoción, comunicación y comercialización» y las «acciones de comunicación» a que se refiere el artículo 47, apartado 1, letra f), y apartado 2, letra l), del Reglamento (UE) 2021/2115, y para las acciones de las organizaciones interprofesionales y la promoción y comunicación realizadas en los terceros países tal y como se menciona en el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letras i), j) y k) de dicho Reglamento, el gasto abonado en concepto de gastos administrativos y de personal en que incurran directamente los beneficiarios no superará el 50 % del coste total de la intervención.

2.   Los gastos de personal contraídos por el beneficiario, por las filiales en el sentido del artículo 31, apartado 7, del presente Reglamento o, previa autorización del Estado miembro, por parte de una cooperativa que sea miembro de una organización de productores, se considerarán subvencionables si se han contraído en relación con la preparación, la ejecución o el seguimiento de una intervención financiada en concreto.

Los gastos administrativos se considerarán subvencionables si no superan el 4 % del total de los costes subvencionables de la intervención ejecutada.

Los costes de las auditorías externas se considerarán subvencionables cuando sean realizados por un organismo externo independiente y cualificado.

3.   Los Estados miembros podrán prever en sus planes estratégicos de la PAC, para los sectores de las frutas y hortalizas, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa o para otros sectores a que se refiere el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, una cantidad a tanto alzado para los gastos administrativos y de personal vinculados a la gestión del fondo operativo o la preparación, ejecución y seguimiento del programa operativo hasta un máximo del 2 % del fondo operativo aprobado, calculando tanto la asistencia financiera de la Unión como la contribución de la organización de productores, la asociación de las organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores.

CAPÍTULO II

Normas específicas aplicables a los sectores de las frutas y hortalizas, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y a los demás sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115

Sección 1

Productos incluidos y gastos de transporte

Artículo 24

Productos incluidos

Solo se incluirán en los tipos de intervención los productos de una organización de productores, asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores reconocida, siempre que el valor de los productos incluidos en el programa operativo represente más del 50 % del valor de todos los productos comercializados por la organización en el sector cubierto por el programa operativo. Además, los productos en cuestión procederán de los miembros de la organización de productores o de los miembros productores de otra organización de productores o asociación de organizaciones de productores.

Artículo 25

Gastos de transporte y requisito de acondicionamiento para distribución gratuita

1.   Si los Estados miembros incluyen en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones en forma de «retirada del mercado para distribución gratuita y otros fines» a que se refiere el artículo 47, apartado 2, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, deberán fijar los gastos de transporte para la distribución gratuita de todos los productos retirados del mercado en virtud de programas operativos sobre la base de un baremo de costes unitarios establecido en función de la distancia entre el punto de retirada y el punto de entrega para la distribución gratuita. Solo se reembolsarán los gastos de transporte hasta una distancia de 750 km.

2.   Los gastos de transporte se abonarán a la parte que asuma efectivamente el coste financiero de la operación de transporte en cuestión. Este pago estará condicionado a la presentación de justificantes en los que figuren, entre otros datos:

a)

los nombres de la organización de productores, asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores;

b)

las cantidades de productos transportadas;

c)

la aceptación por los destinatarios a que se refiere el artículo 52, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115 y los medios de transporte utilizados;

d)

la distancia entre el punto de retirada y el punto de entrega.

3.   El acondicionamiento de los productos retirados del mercado para su distribución gratuita en el marco de los programas operativos queda sujeto a lo siguiente:

a)

los envases de los productos destinados a la distribución gratuita llevarán el emblema de la Unión a que se refiere el artículo 15, apartado 2, junto a una o varias de las indicaciones que figuran en el anexo IV; este pago estará condicionado a la presentación de justificantes en los que figuren, entre otros datos:

i)

los nombres de la organización de productores, asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores,

ii)

las cantidades de productos transportadas;

b)

la aceptación por los destinatarios a que se refiere el artículo 52, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115, especificándose el modo de presentación.

Sección 2

Cuantía máxima de la ayuda financiera de la Unión para las retiradas del mercado

Artículo 26

Ayuda

1.   En el caso del tipo de intervención «retirada del mercado para distribución gratuita u otros fines» mencionado en el artículo 47, apartado 2, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, y en relación con los productos enumerados en el anexo V, la suma de los costes de transporte y de acondicionamiento de los productos retirados para distribución gratuita a que se refiere el artículo 33 del presente Reglamento más el importe de la ayuda para retiradas del mercado no superará el precio medio de mercado a la «salida de la organización de productores» del producto de que se trate en los tres años anteriores, incluidos los productos transformados, cuando proceda.

2.   En el caso del tipo de intervención «retirada del mercado para distribución gratuita u otros fines» mencionado en el artículo 47, apartado 2, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, aplicable a productos distintos de los enumerados en el anexo V del presente Reglamento, los Estados miembros fijarán importes máximos para la ayuda, incluyendo la ayuda financiera de la Unión, la contribución nacional, cuando proceda, y la contribución de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores, que no superarán el 40 % de los precios medios de mercado a la «salida de la organización de productores» en los cinco años anteriores en el caso de la distribución gratuita, o el 30 % de los precios medios de mercado a la «salida de la organización de productores» en los cinco años anteriores para otros fines distintos de la distribución gratuita.

3.   Cuando la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores haya recibido una compensación de terceros por los productos retirados, se restará de la ayuda mencionada en el párrafo primero un importe equivalente a la compensación recibida. Para tener derecho a la ayuda, los productos en cuestión no podrán volver a entrar en el circuito comercial.

4.   El porcentaje de las retiradas del mercado, para fines distintos de la distribución gratuita, de un producto determinado de una organización de productores, asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores dada, efectuadas en un año determinado:

a)

no superará el 10 % del volumen medio de la producción comercializada por dicha organización de productores, asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores durante los tres años anteriores, y,

b)

en lo que respecta a las frutas y hortalizas, en total, la suma de los porcentajes de tres años consecutivos no será superior a 15 cuando se adicionen el porcentaje calculado con arreglo a la letra a) del año en curso y los porcentajes de retiradas del mercado de los dos años anteriores, calculados sobre la base del volumen respectivo de la producción comercializada por la organización de productores durante esos dos años anteriores.

Si no se dispone de información sobre el volumen de la producción comercializada de uno o de todos los años anteriores, se utilizará el volumen de la producción comercializada por la cual fue reconocida la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores.

No obstante, no se contabilizarán en el porcentaje de las retiradas del mercado las cantidades retiradas para distribución gratuita a las que se dé salida de alguno de los modos contemplados en el artículo 52, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2115, o de cualquier otra forma aprobada por los Estados miembros de conformidad con el artículo 27, apartado 2, del presente Reglamento.

5.   En cuanto a los productos enumerados en el anexo V, la ayuda a las retiradas del mercado, que incluye tanto la ayuda financiera de la Unión como la contribución de la organización de productores, no será superior al importe establecido en dicho anexo.

La ayuda financiera de la Unión, en caso de retiradas del mercado de frutas y hortalizas que son entregadas para su distribución gratuita a las organizaciones caritativas, fundaciones e instituciones contempladas en el artículo 52, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2115, solo cubrirá el pago de los productos entregados de conformidad con el apartado 1 o 2 del presente artículo, y los costes de acondicionamiento deben ser los contemplados en el artículo 33 del presente Reglamento.

Artículo 27

Destinos de los productos retirados

1.   Si los Estados miembros incluyen, en sus planes estratégicos de la PAC, intervenciones en forma de «retirada del mercado para distribución gratuita u otros fines» en los sectores de las frutas y hortalizas, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en otros sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115, determinarán los destinos admisibles para los productos retirados del mercado y velarán por que la retirada o el destino no tengan un impacto negativo en el medio ambiente, ni consecuencias fitosanitarias negativas.

2.   Si así lo solicitan las organizaciones, fundaciones o instituciones caritativas que se mencionan en el artículo 52, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros podrán permitir que las organizaciones, fundaciones o instituciones caritativas soliciten una contribución a los destinatarios finales de los productos retirados del mercado.

Cuando las organizaciones, fundaciones o instituciones caritativas que se mencionan en el artículo 52, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115 hayan obtenido dicha autorización, llevarán una contabilidad financiera de la operación de que se trate.

Los Estados miembros podrán autorizar que los beneficiarios de la distribución gratuita paguen en especie a los transformadores cuando dicho pago únicamente compense los costes de transformación, y cuando el Estado miembro donde se efectúa el pago haya establecido normas que garanticen que los productos transformados se destinan al consumo por parte de los beneficiarios finales contemplados en el párrafo segundo.

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para facilitar los contactos y la cooperación entre las organizaciones de productores y las organizaciones, fundaciones o instituciones caritativas mencionadas en el artículo 52, apartado 6, letra a) del Reglamento (UE) 2021/2115.

3.   Será posible la cesión de los productos retirados a la industria para su transformación en productos no alimentarios. Los Estados miembros adoptarán disposiciones para garantizar que no se produzca ningún falseamiento de la competencia entre las industrias en cuestión dentro de la Unión o entre los productos importados, y que los productos retirados no entren de nuevo en el circuito comercial de alimentos. El alcohol resultante de la destilación deberá utilizarse exclusivamente para fines industriales o energéticos.

Artículo 28

Condiciones aplicables a los destinatarios de los productos retirados

1.   Los destinatarios de los productos retirados para distribución gratuita en los sectores contemplados en el artículo 42, letras a), e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115 se comprometerán a:

a)

cumplir las normas de comercialización establecidas en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013;

b)

llevar una contabilidad de existencias independiente para este tipo de operaciones de retirada;

c)

someterse a las operaciones de control previstas en la legislación nacional y de la Unión;

d)

presentar los justificantes relativos al destino final de cada uno de los productos de que se trate, mediante un certificado de recepción u otro documento equivalente que acredite que los productos retirados han sido recibidos por un tercero para su distribución gratuita.

Los Estados miembros podrán decidir que los destinatarios no tengan que llevar la contabilidad contemplada en el párrafo primero, letra b), si reciben cantidades inferiores a un máximo que determinarán sobre la base de un análisis de riesgos documentado.

2.   Los destinatarios de los productos retirados destinados a otros fines distintos de la distribución gratuita se comprometerán a:

a)

cumplir las normas de comercialización establecidas en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013;

b)

llevar una contabilidad de existencias y una contabilidad financiera independientes para las operaciones en cuestión si el Estado miembro lo considera necesario a pesar de que el producto haya sido desnaturalizado antes de la entrega;

c)

someterse a las operaciones de control previstas en la legislación nacional y de la Unión;

d)

no solicitar ninguna ayuda adicional por el alcohol producido a partir de los productos en cuestión, en el caso de los productos retirados destinados a la destilación.

Artículo 29

Normas de comercialización de los productos retirados

1.   Un producto retirado del mercado para fines distintos de la distribución gratuita en los sectores contemplados en el artículo 42, letras a), e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115, deberá cumplir con la norma relevante y las disposiciones de comercialización de dicho producto recogidas en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, salvo las disposiciones relativas a la presentación y marcado de productos.

Cuando las frutas y hortalizas se retiren a granel, deberán cumplirse los requisitos mínimos para la clase II, tal como se definen en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 de la Comisión (12).

No obstante, los productos miniaturizados del sector de las frutas y las hortalizas, que se definen en la norma correspondiente, deberán ajustarse a la norma de comercialización aplicable, incluidas las disposiciones relativas a la presentación y al marcado de los productos.

2.   Si no se ha establecido una norma de comercialización para una determinada fruta u hortaliza, se cumplirán los requisitos mínimos contemplados en el anexo VI. Los Estados miembros podrán establecer normas adicionales para complementar dichos requisitos mínimos.

Sección 3

Base de cálculo de la ayuda financiera de la Unión

Artículo 30

Valor de la producción comercializada en el caso de organizaciones o grupos recientemente reconocidos

Cuando, durante los tres años siguientes a su reconocimiento, los datos históricos sobre la producción comercializada de una organización de productores, una asociación de organizaciones de productores, una organización transnacional de productores, una asociación transnacional de organizaciones de productores o una agrupación de productores de los sectores a que se refiere el artículo 42, letras a), e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115 no estén disponibles para los tres años anteriores, los Estados miembros aceptarán el valor de la producción comercializada o comercializable en un período de 12 meses consecutivos, comunicado por la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores, y con respecto al cual la organización de que se trate o la agrupación de productores pueda demostrar, de manera satisfactoria para el Estado miembro, que es capaz de comercializar dicha producción en nombre de sus miembros.

No obstante, si la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores ha comunicado el valor de la producción comercializada a efectos de su reconocimiento, el Estado miembro solo aceptará dicho valor.

Artículo 31

Base de cálculo del valor de la producción comercializada

1.   El valor de la producción comercializada de una organización de productores, una organización transnacional de productores o una agrupación de productores de los sectores mencionados en el artículo 42, letras a), e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115 se calculará sobre la base de la producción de la propia organización de productores, organización transnacional de productores o agrupación de productores o de sus miembros productores que haya sido comercializada por esta organización o agrupación, y únicamente incluirá la producción de aquellos productos respecto de los cuales esté reconocida dicha organización de productores, organización transnacional de productores o agrupación de productores. El valor de la producción comercializada podrá incluir productos que no estén sujetos a la obligación de satisfacer las normas de comercialización, cuando esas normas no sean aplicables.

El valor de la producción comercializada de una asociación de organizaciones de productores o una asociación transnacional de organizaciones de productores se calculará sobre la base de la producción comercializada por la propia asociación de organizaciones de productores o la asociación transnacional de organizaciones de productores y por sus organizaciones de productores afiliadas, y únicamente incluirá la producción de aquellos productos respecto de los cuales esté reconocida dicha asociación de organizaciones de productores o asociación transnacional de organizaciones de productores. Sin embargo, cuando los programas operativos se aprueben de forma separada para una asociación de organizaciones de productores o una asociación transnacional de organizaciones de productores y para sus organizaciones de productores afiliadas, el valor de la producción comercializada contabilizado para los programas operativos de los miembros no se tendrá en cuenta para el cálculo del valor de la producción comercializada de la asociación.

Además, para los sectores enumerados en el artículo 42, letras e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115, el valor de la producción comercializada también podrá incluir el valor de la producción objeto de los contratos negociados por la organización de productores, la organización transnacional de productores, la asociación de organizaciones de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores en nombre de sus miembros.

2.   El valor de la producción comercializada se calculará cuando el producto esté fresco o en la primera fase de transformación en la que el producto se comercializa normalmente, a granel cuando los productos estén autorizados a comercializarse a granel, y no incluirá el coste de la transformación o del acondicionamiento posterior, ni el valor de los productos transformados finales. Los Estados miembros indicarán en su plan estratégico de la PAC cómo ha de calcularse el valor de la producción comercializada en cada sector.

El valor de la producción comercializada de frutas y hortalizas destinadas a la transformación que hayan sido transformadas en uno de los productos transformados a base de frutas y hortalizas enumerados en el anexo I, parte X, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, o en cualquier otro producto transformado mencionado en el presente apartado, por una organización de productores, una asociación de organizaciones de productores o sus miembros productores o filiales de conformidad con en el apartado 7 del presente artículo, bien por ellos mismos o mediante externalización, se calculará mediante la aplicación de un porcentaje a tanto alzado al valor facturado de estos productos transformados. Dicho porcentaje a tanto alzado será de:

a)

un 53 % en el caso de los jugos de fruta;

b)

un 73 % en el caso de los jugos concentrados;

c)

un 77 % en el caso del concentrado de tomate;

d)

un 62 % en el caso de las frutas y hortalizas congeladas;

e)

un 48 % en el caso de las frutas y hortalizas enlatadas;

f)

un 70 % en el caso de las setas enlatadas de Agaricus bisporus y otras setas cultivadas conservadas en salmuera;

g)

un 81 % en el caso de la fruta conservada provisionalmente en salmuera;

h)

un 81 % en el caso de los frutos secos;

i)

un 27 % en el caso de las frutas y hortalizas transformadas distintas de las contempladas en las letras a) a h);

j)

un 12 % en el caso de las hierbas aromáticas transformadas;

k)

un 41 % en el caso del pimentón en polvo.

3.   Los Estados miembros podrán permitir que las organizaciones de productores incluyan el valor de los subproductos en el valor de la producción comercializada.

4.   El valor de la producción comercializada incluirá el valor de las retiradas del mercado para distribución gratuita. El valor de las retiradas para distribución gratuita se calculará sobre la base del precio medio de los productos comercializados por la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores durante el período de que se trate.

5.   Solo la producción de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores, la agrupación de productores o sus miembros productores que haya sido comercializada por la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores se contabilizará en el valor de la producción comercializada.

La producción de los miembros productores de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores comercializada por otra organización de productores, asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores designada por su propia organización se contabilizará en el valor de la producción comercializada de la organización, asociación o agrupación que haya comercializado dicha producción. Queda prohibida la doble contabilización.

6.   Salvo en caso de aplicación del apartado 7, la producción comercializada de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores será facturada en la fase de «salida de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores» lista para la comercialización, con exclusión de:

a)

el IVA;

b)

los gastos de transporte internos de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores.

7.   Sin embrago, el valor de la producción comercializada también podrá calcularse en la fase de salida de la filial, sobre la base establecida en el apartado 6, a condición de que al menos el 90 % de las acciones o el capital de la filial pertenezca:

a)

a una organización de productores o asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores, o

b)

siempre que así lo autorice el Estado miembro a los miembros productores de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores, si actuando de ese modo contribuyen a alcanzar los objetivos enumerados en el artículo 152, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

8.   En caso de externalización, el valor de la producción comercializada se calculará en la fase de «salida de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores» e incluirá el valor económico añadido de la actividad externalizada por la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores a sus miembros, a terceros o a otra filial distinta de la mencionada en el apartado 7.

9.   Cuando se produzca una reducción de la producción por una catástrofe natural, un fenómeno climático, enfermedades animales o vegetales o infestaciones parasitarias, cualquier indemnización del seguro recibida como consecuencia de esas causas en virtud de las acciones relativas al seguro de cosechas o producción mencionadas en el artículo 18, o acciones equivalentes gestionadas por la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores, la agrupación de productores o sus miembros productores, podrá incluirse en el valor de la producción comercializada del período de referencia de 12 meses en el que se abone realmente.

Artículo 32

Período de referencia y límite máximo de la ayuda financiera de la Unión

1.   Los Estados miembros fijarán para cada organización de productores, asociación de organizaciones de productores, organización transnacional de productores, asociación transnacional de organizaciones de productores o agrupación de productores un período de referencia de 12 meses, que no podrá iniciarse antes del 1 de enero del tercer año anterior a aquel para el que se solicite la ayuda, y deberá finalizar a más tardar el 31 de diciembre del año anterior al año para el que se solicite la ayuda.

El período de referencia de 12 meses será el período contable de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores de que se trate.

La metodología para fijar el período de referencia no podrá variar durante un programa operativo, excepto en situaciones debidamente justificadas.

2.   Los Estados miembros decidirán si el límite máximo de la ayuda financiera de la Unión al fondo operativo se calcula cada año, ya sea:

a)

en función del valor de la producción comercializada durante el período de referencia de los productores que sean miembros de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores el 1 de enero del año para el que se solicite la ayuda, o

b)

en función del valor real de la producción comercializada en el período de referencia considerado de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores de que se trate. En tal caso, la norma se aplicará a todos los beneficiarios no transnacionales del Estado miembro en cuestión.

3.   Cuando el valor de un producto experimente una reducción de al menos un 35 % en el valor de la producción comercializada para un año determinado en comparación con la media de los tres períodos de referencia anteriores de 12 meses, se aplicará lo siguiente:

a)

si la reducción se ha producido por motivos ajenos a la responsabilidad y el control de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores, se considerará que el valor de la producción comercializada de dicho producto representa el 65 % de su valor medio en los tres períodos de referencia anteriores de 12 meses;

b)

si la reducción se debe a desastres naturales, fenómenos climáticos, enfermedades de las plantas o infestaciones parasitarias que escapan a la responsabilidad y el control de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores, se considerará que el valor de la producción comercializada de dicho producto representa el 85 % de su valor medio en los tres períodos de referencia anteriores de 12 meses.

En ambos casos, la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores, deberá demostrar a la autoridad competente del Estado miembro en cuestión que dichos motivos eran ajenos a su responsabilidad y control.

Cuando la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores demuestren al Estado miembro que dichos motivos escapan a su responsabilidad y control, y que se adoptaron todas las medidas preventivas necesarias, se considerará que el valor de la producción comercializada de dicho producto representa el 100 % de su valor medio en los tres períodos de referencia anteriores de 12 meses.

CAPÍTULO III

Sector de las frutas y hortalizas

Artículo 33

Gastos de acondicionamiento para la distribución gratuita

En el anexo VII se especifican los pagos de los gastos a la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores, la organización transnacional de productores, la asociación transnacional de organizaciones de productores o la agrupación de productores, relativos a los costes de acondicionamiento de las frutas y hortalizas retiradas del mercado para su distribución gratuita en el marco de los programas operativos.

Artículo 34

Cálculo del grado de organización de los productores a efectos de la ayuda financiera nacional

1.   A la hora de determinar el nivel de la ayuda financiera nacional en el sector de las frutas y hortalizas de conformidad con el artículo 53 del Reglamento (UE) 2021/2115, el grado de organización de los productores de una región de un Estado miembro se calculará sobre la base del valor de las frutas y hortalizas producidas en la región en cuestión y comercializadas por las organizaciones e incluirá únicamente los productos para los que dichas organizaciones estén reconocidas. Las disposiciones del artículo 31 del presente Reglamento se aplicarán mutatis mutandis.

2.   A los efectos del presente artículo, solo se tendrán en cuenta las frutas y hortalizas producidas en la región a que se refiere el apartado 3.

3.   Los Estados miembros deberán definir las regiones como una parte diferenciada de su territorio nacional con arreglo a criterios objetivos y no discriminatorios, como, por ejemplo, sus características agronómicas y económicas y su potencial regional en el ámbito agrícola o de las frutas y hortalizas, o su estructura institucional o administrativa, y con respecto a las cuales haya datos disponibles para calcular el grado de organización a que se refiere el apartado 1.

La lista de las regiones establecida por un Estado miembro no se modificará al menos durante cinco años, salvo que la modificación esté objetivamente justificada, en particular por razones que no estén relacionadas con el cálculo del grado de organización de los productores de la región o regiones de que se trate.

4.   Los Estados miembros notificarán a la Comisión antes del 31 de enero de cada año la lista de las regiones que cumplan los criterios indicados en el artículo 53, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) 2021/2115, y el importe de la ayuda financiera nacional que vaya a concederse a las organizaciones de productores en esas regiones.

Los Estados miembros notificarán a la Comisión cualquier modificación de la lista de regiones.

5.   Las organizaciones de productores que deseen solicitar ayudas financieras nacionales modificarán, en su caso, sus programas operativos.

Artículo 35

Media trienal de las retiradas del mercado destinadas a la distribución gratuita

1.   El límite del 5 % del volumen de la producción comercializada a que se refiere el artículo 52, apartado 6, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115, se calculará sobre la base de una media de los volúmenes totales de los productos respecto de los cuales esté reconocida la organización de productores y que hayan sido comercializados a través de la organización de productores durante los tres años anteriores.

2.   En el caso de las organizaciones de productores recientemente reconocidas, los datos relativos a las campañas de comercialización anteriores al reconocimiento serán los siguientes:

a)

si la organización era una agrupación de productores, los datos equivalentes a dicha agrupación de productores, o

b)

el volumen aplicable a la solicitud de reconocimiento.

CAPÍTULO IV

Sector de la apicultura

Artículo 36

Definición de colmena

A los efectos del presente Capítulo, se entenderá por «colmena» la unidad que alberga una colonia de abejas utilizadas para la producción de miel, otros productos de la apicultura o material de reproducción de las abejas, así como todos los elementos necesarios para su supervivencia.

Artículo 37

Método de cálculo del número de colmenas

El número de colmenas preparadas para la invernada existentes en el territorio de un Estado miembro entre el 1 de septiembre y el 31 de diciembre se calculará cada año con arreglo a un método fiable establecido en los planes estratégicos de la PAC.

Artículo 38

Notificación del número de colmenas

La notificación anual del número de colmenas a que se refiere el artículo 55, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2115, calculada de conformidad con el artículo 37 del presente Reglamento, se efectuará a más tardar el 15 de junio de cada año, a partir de 2023.

Artículo 39

Contribución mínima de la Unión

La contribución mínima de la Unión a los gastos relacionados con la aplicación de los tipos de intervención en el sector de la apicultura a que se refiere el artículo 55 del Reglamento (UE) 2021/2115 y especificados por los Estados miembros en sus planes estratégicos de la PAC será del 30 %.

CAPÍTULO V

Sector vitivinícola

Artículo 40

Beneficiarios

1.   Los Estados miembros indicarán qué agentes económicos pueden beneficiarse de las intervenciones en el sector vitivinícola especificadas en sus planes estratégicos de la PAC. Estos agentes económicos incluirán a los beneficiarios a que se refieren los apartados 2, 3 y 4, así como a las organizaciones profesionales, las organizaciones de productores vitivinícolas, las asociaciones de organizaciones de productores vitivinícolas, las asociaciones temporales o permanentes de dos o más productores vitivinícolas y las organizaciones interprofesionales.

2.   Los Estados miembros dispondrán que los viticultores sean los únicos beneficiarios de los tipos de intervención «reestructuración y reconversión de viñedos», «cosecha en verde» y «seguro de cosecha» a que se refiere el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letras a), c) y d), del Reglamento (UE) 2021/2115, respectivamente.

3.   Un organismo público no podrá beneficiarse de la ayuda en el ámbito de los tipos de intervención en el sector vitivinícola. Sin embargo, los Estados miembros podrán permitir que un organismo público se beneficie de la ayuda:

a)

para las acciones ejecutadas por las organizaciones interprofesionales a que se refiere el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letras i) y j), del Reglamento (UE) 2021/2115;

b)

para las acciones de información, promoción y comunicación llevadas a cabo en terceros países a que se refiere el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letras h) y k), del Reglamento (UE) 2021/2115, siempre que no sea el único beneficiario de la ayuda concedida en relación con dichas intervenciones.

4.   Las empresas privadas podrán ser beneficiarias de la promoción y las comunicaciones realizadas en terceros países a que se refiere el artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letra k), del Reglamento (UE) 2021/2115.

5.   No se concederá ayuda a los productores que cultiven plantaciones ilegales y superficies plantadas con vides sin autorización, tal y como se especifica en el artículo 71 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

Artículo 41

Replantación de viñedos por motivos sanitarios o fitosanitarios

El gasto anual abonado por los Estados miembros en concepto de ayuda a las intervenciones especificadas en sus planes estratégicos de la PAC en relación con la replantación de viñedos tras el arranque obligatorio no superará el 15 % del gasto anual total en reestructuración y reconversión de viñedos en virtud del artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2115, abonado por el Estado miembro de que se trate durante un ejercicio financiero determinado.

Los costes de arranque y la compensación por el lucro cesante no se considerarán como gastos subvencionables en este tipo de intervención.

Artículo 42

Superficie plantada

1.   A efectos del artículo 58, apartado 1, párrafo primero, letras a) y c), del Reglamento (UE) 2021/2115, una superficie plantada de vides queda delimitada por el perímetro externo de las cepas, más un margen cuya anchura corresponda a la mitad de la distancia entre las hileras.

2.   Si un Estado miembro decide verificar los costes subvencionables de las operaciones de reestructuración y reconversión de viñedos y de cosecha en verde exclusivamente en función de baremos estándar de costes unitarios basados en una unidad de medición distinta de la superficie o de documentos justificativos presentados por los beneficiarios, las autoridades competentes podrán decidir no medir la superficie plantada según lo establecido en el apartado 1.

CAPÍTULO VI

Sector del lúpulo

Artículo 43

Ayuda financiera de la Unión

El importe máximo de la ayuda financiera de la Unión que se asignará a cada organización o asociación de productores, tal como se contempla en el artículo 62, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2115, se calculará de forma proporcional a las superficies plantadas con lúpulo subvencionables de sus miembros productores. Para poder optar a la ayuda, las superficies dedicadas al lúpulo estarán cultivadas con una densidad uniforme mínima de 1 500 plantas por hectárea en caso de doble tutorado o de 2 000 plantas por hectárea en caso de tutorado simple.

Las superficies ocuparán solo la superficie delimitada por la línea de alambres exteriores de anclaje de los tutores. Cuando se cultiven plantas de lúpulo en esa línea, podrá añadirse a cada lado de la parcela un pasillo de servicio suplementario cuya anchura corresponderá a la anchura media de los pasillos de servicio situados dentro de dicha superficie cultivada. Ese pasillo de servicio suplementario no deberá pertenecer a una vía pública. Las dos parcelas situadas en los extremos de las líneas de cultivo y necesarias para la maniobra de la maquinaria agrícola pueden estar incluidas en la superficie, siempre que la longitud de cada una de ellas no sea superior a ocho metros, solo se contabilicen una vez y no pertenezcan a una vía pública.

Las superficies no incluirán superficies plantadas con plantas de lúpulo cultivadas principalmente como producto de vivero.

CAPÍTULO VII

Sector ganadero

Artículo 44

Reposición del ganado tras el sacrificio obligatorio por razones sanitarias o por pérdidas resultantes de desastres naturales

1.   Los Estados miembros velarán por que el tipo de intervención «reposición del ganado tras el sacrificio obligatorio por razones sanitarias o por pérdidas resultantes de desastres naturales» a que se refiere el artículo 47, apartado 2, letra e), del Reglamento (UE) 2021/2115, solo se aplique cuando se hayan adoptado medidas de control de enfermedades de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (13).

2.   Los gastos de reposición del ganado no superarán el 20 % del gasto total de los programas operativos.

TÍTULO IV

REQUISITOS ADICIONALES PARA DETERMINADOS TIPOS DE INTERVENCIÓN EN EL DESARROLLO RURAL

Artículo 45

Conservación, uso sostenible y desarrollo de recursos genéticos en la agricultura y la silvicultura

1.   Los Estados miembros que incluyan en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones relacionadas con la conservación, el uso sostenible y el desarrollo de los recursos genéticos en la agricultura y la silvicultura, tal y como se menciona en el artículo 70 del Reglamento (UE) 2021/2115, solo podrán conceder la ayuda en las siguientes formas:

a)

compromisos agroambientales y climáticos para la conservación en las explotaciones de razas y variedades vegetales amenazadas de erosión genética, o

b)

apoyo a las actividades de conservación, uso sostenible y desarrollo de recursos genéticos en la agricultura y la silvicultura.

Las actividades cubiertas por el tipo de compromisos agroambientales y climáticos a que se refiere el párrafo primero, letra a), no podrán optar a la ayuda en virtud de dicho párrafo, letra b).

2.   Los Estados miembros velarán por que los compromisos agroambientales y climáticos para la conservación en las explotaciones de razas y variedades vegetales amenazadas de erosión genética, a que se refiere el apartado 1, párrafo primero, letra a), exijan:

a)

la cría de animales de explotación de razas locales, reconocidas en situación de amenaza por un Estado miembro, genéticamente adaptadas a uno o más sistemas de producción o entornos tradicionales de dicho Estado miembro, y cuya situación de amenaza haya sido establecida de forma científica por un organismo dotado de las competencias y los conocimientos necesarios en materia de razas en riesgo de extinción según lo dispuesto en el artículo 2, apartado 24, del Reglamento (UE) 2016/1012 del Parlamento Europeo y del Consejo (14), o

b)

la preservación de los recursos genéticos vegetales que estén naturalmente adaptados a las condiciones locales y regionales y que estén amenazados de erosión genética.

3.   Podrán optar a la ayuda las siguientes especies de animales de explotación mencionadas en el apartado 2, letra a):

a)

bovinos;

b)

ovejas;

c)

cabras;

d)

équidos (Equus caballus y Equus asinus);

e)

cerdos;

f)

aves;

g)

conejos;

h)

abejas.

4.   Los Estados miembros únicamente considerarán subvencionables las razas locales mencionadas en el apartado 2, letra a), si se cumplen los siguientes requisitos:

a)

se establece, a nivel nacional, el número de hembras reproductoras de que se trate;

b)

una sociedad de criadores de razas puras competente debidamente reconocida registra y lleva al día el libro genealógico o libro zootécnico de la raza.

5.   Los Estados miembros considerarán los recursos genéticos vegetales a que se refiere el apartado 2, letra b), como amenazados de erosión genética a condición de que se incluyan pruebas suficientes de dicha erosión, basadas en resultados científicos o en indicadores que permitan estimar la reducción de las variedades autóctonas u originales locales, la diversidad de su población y, según proceda, las modificaciones de las prácticas agrícolas dominantes a nivel local.

6.   Los Estados miembros velarán por que las operaciones de conservación, uso sostenible y desarrollo de los recursos genéticos en la agricultura y la silvicultura a que se refiere el apartado 1, párrafo primero, letra b), incluyan:

a)

actividades focalizadas que fomenten la conservación in situ y ex situ, la caracterización, la recopilación y la utilización de recursos genéticos en agricultura y en silvicultura, la creación en internet de inventarios de los recursos genéticos actualmente conservados in situ, incluida la conservación en la explotación agrícola o forestal, así como las recopilaciones ex situ y las bases de datos;

b)

actividades concertadas que impulsen el intercambio de información entre las organizaciones competentes de los Estados miembros con miras a la conservación, caracterización, recopilación y utilización de los recursos genéticos en la agricultura o silvicultura de la Unión;

c)

actividades complementarias: información, divulgación, asesoramiento, formación y preparación de informes técnicos, en las que participen organizaciones no gubernamentales y otras partes interesadas.

7.   A efectos del apartado 1, párrafo primero, letra b), se entenderá por:

a)

«conservación in situ» en agricultura: la conservación de material genético en ecosistemas y hábitats naturales y el mantenimiento y la recuperación de poblaciones de especies o razas silvestres viables en su entorno natural y, en el caso de las razas de animales de explotación o de especies vegetales cultivadas, en el medio ambiente cultivado donde han desarrollado sus propiedades distintivas;

b)

«conservación in situ» en silvicultura: la conservación de material genético en ecosistemas y hábitats naturales y el mantenimiento y la recuperación de poblaciones de especies viables en su entorno natural;

c)

«conservación en la explotación agrícola o forestal»: la conservación in situ y el desarrollo a nivel de explotación agrícola o forestal;

d)

«conservación ex situ»: la conservación de material genético para la agricultura o la silvicultura fuera de su hábitat natural;

e)

«recopilación ex situ»: una recopilación de material genético para la agricultura o la silvicultura conservado fuera de su hábitat natural.

Artículo 46

Bienestar animal

Los Estados miembros que incluyan en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones relacionadas con los compromisos en materia de bienestar animal que se mencionan en el artículo 70 del Reglamento (UE) 2021/2115 velarán por que los compromisos en materia de bienestar animal establezcan normas más estrictas para los métodos de producción en al menos uno de los ámbitos siguientes:

a)

agua, piensos y cuidados animales de acuerdo con las necesidades naturales de la cría de ganado;

b)

condiciones de estabulación que mejoren la comodidad y la libertad de movimiento de los animales, por ejemplo, un aumento del espacio disponible, revestimientos de los suelos, luz natural o control microclimático, así como condiciones de estabulación para partos en total libertad o estabulación en grupo, en función de las necesidades naturales de los animales;

c)

condiciones que permitan la expresión de comportamientos naturales, como el enriquecimiento del entorno vital o el destete tardío;

d)

acceso al exterior y pastoreo;

e)

prácticas que aumenten la robustez y la longevidad de los animales, incluidas las razas de crecimiento más lento;

f)

prácticas para evitar la mutilación o castración de los animales; en casos específicos en los que se considere necesario mutilar o castrar animales, se utilizarán anestésicos, analgésicos y antiinflamatorios o se recurrirá a la inmunocastración;

g)

medidas sanitarias para la prevención de enfermedades no transmisibles, que no requieran el uso de sustancias medicinales, como vacunas, insecticidas o fármacos antiparasitarios.

Artículo 47

Regímenes de calidad

Los Estados miembros que incluyan en sus planes estratégicos de la PAC intervenciones relacionadas con los regímenes de calidad mencionados en el artículo 77, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2021/2115 velarán por que los regímenes de calidad nacionales reconocidos cubran:

a)

regímenes de calidad, incluidos regímenes de certificación de las explotaciones, de los productos agrícolas, del algodón o de los productos alimenticios que, según hayan reconocido los Estados miembros, cumplan los siguientes criterios:

i)

la especificidad del producto final elaborado de conformidad con tales regímenes es el resultado de obligaciones precisas que garanticen:

las características específicas del producto,

los métodos específicos de explotación o producción, o

una calidad del producto final que supera de forma significativa las normas comerciales en lo que respecta a los aspectos sanitarios, zoosanitarios y fitosanitarios, al bienestar de los animales y a la protección del medio ambiente,

ii)

los regímenes están abiertos a todos los productores,

iii)

los regímenes incluyen pliegos de condiciones vinculantes y su cumplimiento es comprobado por las autoridades públicas o por un organismo independiente de control,

iv)

los regímenes son transparentes y garantizan la plena trazabilidad de los productos;

b)

regímenes voluntarios de certificación de productos agrícolas que, según los Estados miembros, cumplen las directrices de la Unión sobre mejores prácticas para el funcionamiento de los regímenes voluntarios de certificación mencionados en la Comunicación de la Comisión, de 16 de diciembre de 2010, titulada «Directrices de la UE sobre las mejores prácticas aplicables a los regímenes voluntarios de certificación de productos agrícolas y alimenticios» (15) en relación con los productos agrícolas y alimenticios.

TÍTULO V

NORMAS SOBRE LA PROPORCIÓN APLICABLE EN LA NORMA 1 DE LAS BCAM

Artículo 48

Normas sobre la proporción aplicable en la norma 1 de las BCAM

1.   Para el mantenimiento de pastos permanentes en relación con la norma 1 de las BCAM que figura en el anexo III del Reglamento (UE) 2021/2115, los Estados miembros velarán por que la proporción de pastos permanentes en relación con la superficie agrícola no disminuya por debajo del 5 % en comparación con una proporción de referencia, que deberá establecer cada Estado miembro en su plan estratégico de la PAC dividiendo las superficies de pastos permanentes por la superficie agrícola total.

A efectos de establecer la proporción de referencia a que se refiere el apartado primero, se entenderá por:

a)

«superficies dedicadas a pastos permanentes»: pastos permanentes declarados en 2018 por agricultores que reciben pagos directos de conformidad con el artículo 72, apartado 1, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (16), y determinados de conformidad con el artículo 2, apartado 1, párrafo segundo, punto 23), del Reglamento Delegado (UE) n.o 640/2014 de la Comisión (17), ajustados en caso necesario por los Estados miembros para tener en cuenta el impacto de un posible cambio, en particular en la definición de pastos permanentes que deben establecer los Estados miembros de conformidad con el artículo 4, apartado 3, letra c), del Reglamento (UE) 2021/2115;

b)

«superficie agraria total»: superficie agraria declarada en 2018 de conformidad con el artículo 72, apartado 1, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, y determinada de conformidad con el artículo 2, apartado 1, párrafo segundo, punto 23, del Reglamento Delegado (UE) n.o 640/2014, ajustada en caso necesario por los Estados miembros, en particular para tener en cuenta el impacto de un posible cambio en la definición de superficie agraria que deben establecer los Estados miembros de conformidad con el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2115.

2.   La proporción de pastos permanentes se establecerá cada año en función de las superficies declaradas para ese año por los beneficiarios que reciban pagos directos en virtud de lo dispuesto en el título III, capítulo II, del Reglamento (UE) 2021/2115, o los pagos anuales de conformidad con los artículos 70, 71 y 72 de dicho Reglamento y el artículo 67, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2116 del Parlamento Europeo y del Consejo (18).

Los Estados miembros podrán establecer la proporción de pastos permanentes y la proporción de referencia a nivel nacional, regional, subregional, de las explotaciones o de grupos de explotaciones.

3.   Cuando se determine que la proporción a que se refiere el apartado 2 ha disminuido en más de un 5 % respecto del nivel de aplicación de la norma 1 de las BCAM, el Estado miembro de que se trate impondrá obligaciones a nivel de la explotación para reconvertir tierras en pastos permanentes o para establecer una superficie de pastos permanentes para algunos o todos los agricultores que dispongan de tierras que hayan sido convertidas a partir de pastos permanentes en tierras para otros usos durante un período anterior.

Sin embargo, cuando la superficie de pastos permanentes en un año determinado se mantenga, en términos absolutos, dentro del 0,5 % de las superficies de pastos permanentes establecidas de conformidad con el apartado 1, párrafo segundo, letra a), se considerará que se ha cumplido la obligación estipulada en el apartado 1, párrafo primero.

4.   El apartado 3, párrafo primero, no se aplicará si la reducción por debajo del umbral del 5 % es consecuencia de obligaciones y compromisos asumidos, según lo indicado en el artículo 4, apartado 4, letras b) y c), del Reglamento (UE) 2021/2115, que hayan dado lugar a la interrupción de la actividad agrícola en las superficies en cuestión, y que no incluyan plantaciones de árboles de Navidad, ni cultivos o árboles para la producción de energía.

5.   A efectos del cálculo de la proporción a que se refiere el apartado 2, las superficies reconvertidas en pastos permanentes, establecidas como pastos permanentes de conformidad con el apartado 3 o establecidas como pastos permanentes como parte de la aplicación por parte de los Estados miembros de la norma 1 de las BCAM, se considerarán como pastos permanentes a partir del primer día de la reconversión o del establecimiento. Dichas superficies se utilizarán para el cultivo de gramíneas o de otros forrajes herbáceos de conformidad con la definición recogida en el artículo 4, apartado 3, letra c), del Reglamento (UE) 2021/2115, durante al menos cinco años consecutivos tras la reconversión o el establecimiento, o, para las superficies que ya se usaban para el cultivo de gramíneas o de otros forrajes herbáceos, durante el número de años restante hasta alcanzar los cinco años consecutivos.

TÍTULO VI

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 49

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  DO L 435 de 6.12.2021, p. 1.

(2)  Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

(3)  https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html.

(4)  Directiva 2002/53/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (DO L 193 de 20.7.2002, p. 1).

(5)  Directiva 2002/57/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de semillas de plantas oleaginosas y textiles (DO L 193 de 20.7.2002, p. 74).

(6)  Directiva 2008/62/CE de la Comisión, de 20 de junio de 2008, por la que se establecen determinadas exenciones para la aceptación de variedades y variedades locales de especies agrícolas adaptadas de forma natural a las condiciones locales y regionales y amenazadas por la erosión genética y para la comercialización de semillas y patatas de siembra de esas variedades y variedades locales (DO L 162 de 21.6.2008, p. 13).

(7)  Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(8)  Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

(9)  Reglamento (UE) 2020/741 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 2020, relativo a los requisitos mínimos para la reutilización del agua (DO L 177 de 5.6.2020, p. 32).

(10)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 821/2014 de la Comisión, de 28 de julio de 2014, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1303/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las modalidades concretas de transferencia y gestión de las contribuciones del programa, la presentación de información sobre los instrumentos financieros, las características técnicas de las medidas de información y comunicación de las operaciones, y el sistema para el registro y el almacenamiento de datos (DO L 223 de 29.7.2014, p. 7).

(11)  Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativo a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 228/2013, (UE) n.o 652/2014 y (UE) n.o 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (DO L 317 de 23.11.2016, p. 4).

(12)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (DO L 157 de 15.6.2011, p. 1).

(13)  Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (DO L 84 de 31.3.2016, p. 1).

(14)  Reglamento (UE) 2016/1012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativo a las condiciones zootécnicas y genealógicas para la cría, el comercio y la entrada en la Unión de animales reproductores de raza pura, porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, y por el que se modifican el Reglamento (UE) n.o 652/2014 y las Directivas 89/608/CEE y 90/425/CEE del Consejo y se derogan determinados actos en el ámbito de la cría animal («Reglamento sobre cría animal») (DO L 171 de 29.6.2016, p. 66).

(15)  DO C 341 de 16.12.2010, p. 5.

(16)  Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, sobre la financiación, gestión y seguimiento de la política agrícola común, por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 352/78, (CE) n.o 165/94, (CE) n.o 2799/98, (CE) n.o 814/2000, (CE) n.o 1290/2005 y (CE) n.o 485/2008 del Consejo (DO L 347 de 20.12.2013, p. 549).

(17)  Reglamento Delegado (UE) n.o 640/2014 de la Comisión, de 11 de marzo de 2014, por el que se completa el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al sistema integrado de gestión y control y a las condiciones sobre la denegación o retirada de los pagos y sobre las sanciones administrativas aplicables a los pagos directos, a la ayuda al desarrollo rural y a la condicionalidad (DO L 181 de 20.6.2014, p. 48).

(18)  Reglamento (UE) 2021/2116 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2 de diciembre de 2021, sobre la financiación, gestión y seguimiento de la política agrícola común y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 (DO L 435 de 6.12.2021, p. 187).


ANEXO I

Método de la Unión para la comprobación de las variedades de cáñamo y la determinación del contenido de Δ9-tetrahidrocannabinol en las variedades de cáñamo mencionadas en el artículo 3

1.   Ámbito de aplicación

El objetivo del método establecido en el presente anexo es la determinación del contenido de Δ9-tetrahidrocannabinol (en lo sucesivo denominado «contenido de THC») en las variedades de cáñamo (Cannabis sativa L.). Según el caso, el método requiere la aplicación del procedimiento A o B que se describen en este anexo.

El método se basa en la determinación cuantitativa del THC por cromatografía de gases (CG), previa extracción con un disolvente adecuado.

1.1.   Procedimiento A

El procedimiento A se aplicará en los controles de la producción de cáñamo, cuando la muestra de control para las verificaciones sobre el terreno efectuadas anualmente abarque como mínimo el 30 % de las superficies declaradas para la producción de cáñamo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115.

1.2.   Procedimiento B

El procedimiento B se aplicará cuando un Estado miembro implante un sistema de autorización previa para el cultivo de cáñamo, y el nivel mínimo de las verificaciones sobre el terreno abarque como mínimo el 20 % de las superficies declaradas para la producción de cáñamo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115.

2.   Muestreo

2.1.   Condiciones para la toma de muestras

Las muestras se tomarán durante el día, siguiendo un patrón sistemático para garantizar que son representativas del campo, pero excluyendo las orillas del cultivo.

2.1.1.   Procedimiento A

En un cultivo en pie de una variedad determinada de cáñamo se tomará una parte de 30 cm con al menos una inflorescencia femenina de cada planta seleccionada. El muestreo se efectuará durante el período comprendido entre veinte días después del inicio de la floración y diez días después del final de la misma.

Los Estados miembros podrán autorizar que el muestreo se efectúe en los primeros veinte días desde el inicio de la floración siempre que, en relación con cada variedad cultivada, se tomen otras muestras representativas de acuerdo con las disposiciones del párrafo anterior durante el período entre los veinte días después del inicio de la floración y los diez días después del final de la misma.

En el cáñamo cultivado como cultivo intermedio, en ausencia de inflorescencias femeninas, se tomarán los 30 cm superiores del tallo de la planta. En tal caso, el muestreo se llevará a cabo justo antes de finalizar el período de vegetación, una vez que las hojas empiecen a presentar los primeros signos de amarilleo, pero siempre antes del inicio de un período en el que se prevean heladas.

2.1.2.   Procedimiento B

En un cultivo en pie de una variedad determinada de cáñamo se tomará el tercio superior de cada planta seleccionada. El muestreo se efectuará en el plazo de diez días a partir del final de la floración o, en el caso del cáñamo cultivado como cultivo intermedio, en ausencia de inflorescencias femeninas, justo antes de finalizar el período de vegetación, una vez que las hojas empiecen a presentar los primeros signos de amarilleo, pero siempre antes del inicio de un período en el que se prevean heladas. En el caso de las variedades dioicas, solo se tomarán plantas femeninas.

2.2.   Tamaño de la muestra

Procedimiento A: la muestra consistirá en partes de 50 plantas por campo.

Procedimiento B: la muestra consistirá en partes de 200 plantas por campo.

Cada muestra se colocará en una bolsa de tela o de papel, sin aplastarla, y se enviará al laboratorio para su análisis.

El Estado miembro podrá establecer que se tome una segunda muestra con fines de análisis contradictorio, en caso necesario, la cual quedará en posesión del productor o del organismo encargado del análisis.

2.3.   Secado y conservación de la muestra

El secado de las muestras comenzará lo antes posible y, en cualquier caso, en el plazo de 48 horas, siguiendo un método que esté por debajo de 70 °C.

Las muestras deberán secarse hasta alcanzar un peso constante y una humedad comprendida entre el 8 % y el 13 %.

Tras el secado, las muestras se conservarán, sin aplastarlas, en un lugar oscuro y a una temperatura inferior a 25 °C.

3.   Determinación del contenido de THC

3.1.   Preparación de la muestra de ensayo

Se eliminan de las muestras secadas los tallos y las semillas de más de 2 mm.

Las muestras secadas se trituran hasta obtener un polvo semifino (que pase por un tamiz de 1 mm de malla).

El polvo puede conservarse durante 10 semanas a una temperatura inferior a 25 °C, en un lugar oscuro y seco.

3.2.   Reactivos y solución de extracción

Reactivos

Δ9-tetrahidrocannabinol, de pureza cromatográfica,

escualano, de pureza cromatográfica, como patrón interno.

Solución de extracción

35 mg de escualano por 100 ml de hexano.

3.3.   Extracción del THC

Se pesan 100 mg de la muestra de ensayo en polvo, se ponen en un tubo de centrífuga y se añaden 5 ml de solución de extracción con el patrón interno.

Se coloca la muestra en un baño de ultrasonidos y se deja en él durante veinte minutos. Se centrifuga durante cinco minutos a 3 000 rev/min y después se retira la solución sobrenadante de THC. Se inyecta la solución en el cromatógrafo y se efectúa el análisis cuantitativo.

3.4.   Cromatografía de gas

a)

Instrumental

Cromatógrafo de gases con detector de ionización de llama e inyector con/sin fraccionamiento (split),

columna que permita una buena separación de los cannabinoides; por ejemplo, una columna capilar de vidrio de 25 m de longitud y 0,22 mm de diámetro, impregnada con una fase apolar de fenil-metil-siloxano al 5 %.

b)

Banda de calibración

Al menos tres puntos en el procedimiento A y cinco en el procedimiento B, con inclusión de los puntos de 0,04 y 0,50 mg/ml THC en la solución de extracción.

c)

Condiciones experimentales

Las siguientes condiciones se dan a título de ejemplo respecto de la columna descrita en la letra a):

temperatura del horno: 260 °C,

temperatura del inyector: 300 °C,

temperatura del detector: 300 °C.

d)

Volumen inyectado: 1 μl.

4.   Resultados

Los resultados se expresarán con dos cifras decimales en gramos de THC por 100 gramos de muestra analítica secada hasta peso constante. Se aplicará una tolerancia de 0,03 g/100 g.

Procedimiento A: una sola determinación por muestra de ensayo.

Sin embargo, cuando el resultado obtenido supere el límite establecido en el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2115, se efectuará una segunda determinación por muestra de ensayo, y se tomará como resultado el valor medio de las dos determinaciones.

Procedimiento B: el resultado corresponderá al valor medio de dos determinaciones por muestra de ensayo.


ANEXO II

Lista de los tipos de gastos no subvencionables a que se refiere el artículo 22, apartado 2

PARTE I

En los sectores de las frutas y hortalizas, de la apicultura, del lúpulo, del aceite de oliva y las aceitunas de mesa y en los demás sectores contemplados en el artículo 42, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115

1.

Gastos generales de producción y, en particular, los costes de micelio, semillas y plantas no perennes (incluso certificadas); productos fitosanitarios (incluidos los medios de lucha integrada); fertilizantes y otros insumos; gastos de recogida o transporte (internos o externos); gastos de almacenamiento; gastos de embalaje (incluidos el uso y la gestión de envases), incluso como parte de nuevos procesos; gastos de funcionamiento (en particular, electricidad, combustibles y mantenimiento).

2.

Reembolso de préstamos contraídos para una intervención.

3.

Adquisición de terrenos no edificados con un coste superior al 10 % del total de los gastos subvencionables de la operación en cuestión.

4.

Inversiones en medios de transporte utilizados por el beneficiario en el sector de la apicultura, o para la comercialización o la distribución por parte de la organización de productores.

5.

Gastos de explotación de mercancías alquiladas.

6.

Gastos inherentes a contratos de arrendamiento financiero (impuestos, intereses, gastos de seguro, etc.) y gastos de explotación.

7.

Contratos de subcontratación o externalización relacionados con las operaciones o gastos no subvencionables enumerados en la presente lista.

8.

Gravámenes o impuestos nacionales o regionales de todo tipo.

9.

Intereses de la deuda, salvo cuando la contribución adopte una forma distinta a una ayuda directa no reembolsable.

10.

Inversiones en acciones o capital de empresas, si se trata de una inversión financiera.

11.

Gastos contraídos por partes distintas del beneficiario, de la organización de productores o sus miembros, de las asociaciones de organizaciones de productores o sus miembros productores, o de una filial, o de una entidad dentro de una cadena de filiales en el sentido del artículo 31, apartado 7, o, previa autorización del Estado miembro, por una cooperativa que sea miembro de una organización de productores.

12.

Intervenciones que no tengan lugar en las explotaciones y/o instalaciones de la organización de productores, la asociación de organizaciones de productores o sus miembros productores, o una filial, o una entidad dentro de una cadena de filiales en el sentido del artículo 31, apartado 7, o, previa autorización del Estado miembro, en una cooperativa que sea miembro de una organización de productores.

13.

Intervenciones externalizadas o ejecutadas por el beneficiario o la organización de productores fuera de la Unión, a excepción de los tipos de intervenciones relativas a la promoción, comunicación y comercialización a que se refiere el artículo 47, apartado 1, letra f), del Reglamento (UE) 2021/2115.

PARTE II

En el sector vitivinícola

1.

Gestión diaria de un viñedo.

2.

Protección contra los daños ocasionados por granizo, aves o caza.

3.

Construcción de cortavientos y paredes de protección contra el viento.

4.

Vías de acceso y ascensores.

5.

Adquisición de tractores o de cualquier tipo de vehículo de transporte.

6.

Arranque de viñedos infectados y pérdida de ingresos tras el arranque obligatorio por motivos sanitarios o fitosanitarios.

ANEXO III

Lista de los tipos de gastos no subvencionables a que se refiere el artículo 22, apartado 3

1.

Costes específicos correspondientes a:

medidas de mejora de la calidad,

productos fitosanitarios biológicos (como feromonas y depredadores), tanto los utilizados en la producción ecológica como en la producción integrada o la convencional,

intervenciones agroambientales y climáticas a que se refiere el artículo 12,

producción ecológica, integrada o experimental, incluidos los costes específicos de semillas y plantones ecológicos,

seguimiento del cumplimiento de las normas mencionadas en el título II del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011, de normas fitosanitarias y niveles máximos de residuos.

Se considerarán «costes específicos» los costes adicionales, calculados como la diferencia entre los costes tradicionales de producción y los costes realmente contraídos, y las pérdidas de ingresos resultantes de una acción, excepto los ingresos adicionales y el ahorro de costes.

2.

Medicamentos veterinarios para el tratamiento de invasores y enfermedades de las colmenas.

3.

Gastos asociados a la repoblación de las colmenas y a la cría de abejas.

4.

Adquisición de maquinaria y equipos para la mejora de la producción y recolección de miel.

5.

Gastos administrativos y de personal relacionados con la ejecución de los programas operativos o de las intervenciones pertinentes, incluidos los informes, estudios, gastos de contabilidad y gestión de las cuentas, gastos obligatorios relacionados con los sueldos y salarios si corren a cargo directamente del beneficiario, de las filiales o de una entidad dentro de una cadena de filiales en el sentido del artículo 31, apartado 7, o, previa autorización del Estado miembro, de una cooperativa que sea miembro de una organización de productores.

6.

Adquisición de terrenos no edificados cuando la adquisición sea necesaria para llevar a cabo una inversión incluida en el programa operativo, siempre que cueste menos del 10 % del total de los gastos subvencionables de la operación de que se trate. En casos excepcionales y debidamente justificados, se podrá fijar un porcentaje superior para operaciones relacionadas con la conservación del medio ambiente.

7.

Adquisición o arrendamiento financiero de activos materiales, incluidos los activos materiales de segunda mano que no hayan sido adquiridos con ayuda nacional o de la Unión en el período de cinco años anterior a la compra o arrendamiento financiero, dentro de los límites del valor de mercado neto del activo tangible.

8.

Alquiler de activos físicos, cuando ello esté económicamente justificado como alternativa a la adquisición y cuente con la aprobación del Estado miembro.

9.

En los sectores contemplados en el artículo 42, letras a), d), e) y f), del Reglamento (UE) 2021/2115, las inversiones en vehículos de transporte cuando la organización de productores justifique debidamente ante el Estado miembro de que se trate que los vehículos se utilizan para el transporte dentro de los locales de la organización de productores; e inversiones en accesorios para medios de transporte frigorífico o en atmósfera controlada.

10.

Inversiones en participaciones o capital de empresas que contribuyan directamente a la consecución de los objetivos del programa operativo.


ANEXO IV

Indicaciones para el embalaje de los productos mencionados en el artículo 25, apartado 3, letra a)

Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне (Делегиран регламент (ЕС) 2022/126)

Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2022/126]

Produkt určený k bezplatné distribuci (nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/126)

Produkt til gratis uddeling (delegeret forordning (EU) 2022/126)

Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis (delegierte Verordnung (EU) 2022/126)

Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2022/126]

Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/126]

Product for free distribution (Delegated Regulation (EU) 2022/126)

Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2022/126]

Proizvod za besplatnu distribuciju (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2022/126]

Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2022/126]

Nemokamai platinamas produktas (Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126)

Ingyenes szétosztásra szánt termék ((EU) 2022/126 felhatalmazáson alapuló rendelet)

Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas (Ir-Regolament Delegat (UE) 2022/126)

Voor gratis uitreiking bestemd product (Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/126)

Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/126]

Produto destinado a distribuição gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2022/126]

Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2022/126]

Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2022/126]

Proizvod, namenjen za prosto razdelitev (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote (delegoitu asetus (EU) 2022/126)

Produkt för gratisutdelning (delegerad förordning (EU) 2022/126)

Táirge lena dháileadh saor in aisce (Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/126)


ANEXO V

Importes máximos de la ayuda para las retiradas del mercado a que se refiere el artículo 26, apartados 1 y 4, párrafo primero

Productos

Ayuda máxima (EUR/100 kg)

Distribución gratuita

Otros destinos

Coliflores

21,05

15,79

Tomates (retirados del 1 de junio al 31 de octubre)

7,25

7,25

Tomates (retirados del 1 de noviembre al 31 de mayo)

33,96

25,48

Manzanas

24,16

18,11

Uvas

53,52

40,14

Albaricoques

64,18

48,14

Nectarinas

37,82

28,37

Melocotones

37,32

27,99

Peras

33,96

25,47

Berenjenas

31,2

23,41

Melones

48,1

36,07

Sandías

9,76

7,31

Naranjas

21,00

21,00

Mandarinas

25,82

19,50

Clementinas

32,38

24,28

Satsumas

25,56

19,50

Limones

29,98

22,48


ANEXO VI

Requisitos mínimos aplicables a la retirada de productos del mercado a que se refiere el artículo 29, apartado 2

1.   

Los productos deberán estar:

enteros, en el caso de productos frescos en bruto,

sanos, se excluirán los productos que presenten podredumbre u otras alteraciones que los hagan impropios para el consumo,

limpios, prácticamente exentos de materias extrañas visibles,

prácticamente exentos de parásitos y de daños causados por estos, cuando proceda,

exentos de humedad anormal,

exentos de olores y sabores extraños.

2.   

Los productos deberán ser aptos para la comercialización y el consumo, suficientemente desarrollados y maduros, cuando proceda, habida cuenta de sus características normales.

3.   

Los productos deberán presentar las características propias de la variedad y tipo comercial al que pertenezcan, cuando proceda.


ANEXO VII

Gastos de acondicionamiento contemplados en el artículo 33

Producto

Gastos de selección y envasado (EUR/t)

Manzanas

187,70

Peras

159,60

Naranjas

240,80

Clementinas

296,60

Melocotones

175,10

Nectarinas

205,80

Sandías

167,00

Coliflores

169,10

Otros productos

201,10


31.1.2022   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 20/95


REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/127 DE LA COMISIÓN

de 7 de diciembre de 2021

que completa el Reglamento (UE) 2021/2116 del Parlamento Europeo y del Consejo con normas relativas a los organismos pagadores y otros órganos, la gestión financiera, la liquidación de cuentas, las garantías y el uso del euro

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2021/2116 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2 de diciembre de 2021, sobre la financiación, la gestión y el seguimiento de la política agrícola común y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 (1), y en particular su artículo 11, apartado 1, su artículo 23, apartado 2, su artículo 38, apartado 2, su artículo 40, apartado 3, su artículo 41, apartado 3, su artículo 47, apartado 1, su artículo 52, apartado 1, su artículo 54, apartado 4, su artículo 55, apartado 6, su artículo 64, apartado 3, su artículo 76, apartado 2, y su artículo 94, apartados 5 y 6,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) 2021/2116 establece las disposiciones de base relativas, entre otras cosas, a la autorización de los organismos pagadores y los organismos de coordinación, las obligaciones de los organismos pagadores en lo que respecta a la intervención pública, la gestión financiera y los procedimientos de liquidación, las garantías y el uso del euro. Con el fin de garantizar el buen funcionamiento del nuevo marco jurídico, deben adoptarse determinadas normas para complementar las disposiciones establecidas por dicho Reglamento en los ámbitos en cuestión. Las nuevas normas deben sustituir las disposiciones pertinentes del Reglamento Delegado (UE) n.o 907/2014 de la Comisión (2).

(2)

De acuerdo con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2116, los Estados miembros solo deben autorizar los organismos pagadores si estos cumplen determinados criterios mínimos establecidos a nivel de la Unión. Estos criterios deben cubrir cuatro ámbitos básicos: entorno interior, actividades de control, información y comunicación, y seguimiento. Los Estados miembros deben poder establecer libremente otros criterios adicionales de la autorización para tener en cuenta las características específicas de los organismos pagadores.

(3)

De conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2116, una autoridad competente de rango ministerial debe ser responsable de la expedición, revisión y retirada de la autorización del organismo coordinador a que se refiere el artículo 10 de dicho Reglamento. Los Estados miembros solo deben autorizar los organismos coordinadores si estos cumplen determinados criterios mínimos establecidos a nivel de la Unión y por la autoridad competente. Dichos criterios deben incluir las tareas específicas del organismo coordinador en lo que respecta al tratamiento de la información de carácter financiero a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra a), y apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2116.

(4)

Solo podrá financiarse una medida de intervención pública cuando los gastos correspondientes hayan sido efectuados por los organismos pagadores designados por los Estados miembros como responsables de determinadas obligaciones con respecto a la intervención pública. No obstante, la ejecución de las tareas relativas, en particular, a la gestión y el control de las medidas de intervención, excepción hecha del pago de la ayuda, se podrá delegar de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2116. Asimismo, dichas tareas deben poder realizarse a través de diversos organismos pagadores. Por otro lado, conviene prever que la gestión de determinadas medidas de almacenamiento público pueda confiarse a entidades públicas o privadas terceras bajo la responsabilidad del organismo pagador. Conviene, por tanto, precisar el alcance de la responsabilidad de los organismos pagadores en este ámbito, precisar sus obligaciones y determinar en qué condiciones y según qué normas puede encomendarse a entidades públicas o privadas terceras la gestión de determinadas medidas de almacenamiento público. En este último caso, conviene establecer que las entidades en cuestión deben actuar sujetas a un contrato basado en las obligaciones y los principios generales que se fijen.

(5)

La legislación agrícola de la Unión incluye, con relación al Fondo Europeo Agrícola de Garantía (FEAGA) y a las intervenciones financiadas por el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y sujetos al sistema integrado de gestión y control (SIGC), plazos para el pago de las ayudas a los beneficiarios que los Estados miembros han de cumplir. Los pagos efectuados fuera de dichos plazos deben ser considerados inadmisibles para la financiación de la Unión. Sin embargo, los análisis han demostrado que en muchos casos los retrasos en los pagos de las ayudas por parte de los Estados miembros se deben a controles suplementarios de solicitudes polémicas, recursos y otros litigios jurídicos nacionales, efectuados por los Estados miembros. Por consiguiente y de conformidad con el principio de proporcionalidad, debe establecerse un margen fijo con respecto al gasto en el cual no se aplicará ninguna reducción de los pagos para estos casos. Además, una vez rebasado este margen, para modular los efectos financieros en proporción al retraso observado en el momento del pago, conviene disponer que la Comisión reduzca proporcionalmente los pagos de la Unión en función de la importancia del retraso registrado en el pago.

(6)

Los pagos de la ayuda antes de la fecha de pago más temprana posible establecida en la normativa de la Unión no pueden justificarse por los mismos motivos que los efectuados después de la última fecha posible de pago. Por tanto, no debe contemplarse ninguna reducción proporcional para dichos pagos tempranos. Sin embargo, debe contemplarse una excepción para los casos en que la legislación agrícola de la Unión prevea el pago de un anticipo hasta una determinada cantidad máxima.

(7)

La Comisión debe efectuar pagos a los Estados miembros sobre la base de las declaraciones de gastos enviadas por los Estados miembros, de conformidad con los artículos 21 y 32 del Reglamento (UE) 2021/2116. No obstante, la Comisión debe tener presente los ingresos percibidos por los organismos pagadores por cuenta del presupuesto de la Unión. Así pues, conviene establecer las condiciones en que deben efectuarse determinadas compensaciones entre los gastos y los ingresos efectuados en el ámbito del FEAGA y del Feader.

(8)

Con arreglo al artículo 16, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), si el presupuesto de la Unión no ha sido adoptado al comienzo del ejercicio presupuestario, las operaciones de pago podrán efectuarse mensualmente por capítulos hasta un importe máximo de una doceava parte de los créditos autorizados en el capítulo correspondiente del presupuesto del ejercicio precedente. Con el fin de fijar un reparto equitativo de los créditos disponibles entre los Estados miembros, conviene disponer que, en el caso de esta hipótesis, los pagos mensuales del FEAGA y los pagos intermedios del Feader se efectúen con arreglo a un porcentaje de las declaraciones de gastos presentadas por cada Estado miembro y que el saldo que no se haya pagado al cabo de un mes se asigne de nuevo en los pagos mensuales o intermedios posteriores.

(9)

Conviene establecer que la Comisión, tras haber informado a los Estados miembros de que se trate, podrá aplazar la compensación del gasto y los ingresos asignados para los próximos pagos mensuales, en caso de presentación tardía de la información solicitada o de existencia de discrepancias que exijan aclaraciones adicionales por parte del Estado miembro.

(10)

Para evitar que los Estados miembros que no hayan adoptado el euro apliquen distintos tipos de cambio en la contabilidad de los ingresos recibidos o de las ayudas pagadas a los beneficiarios y registradas en la cuenta de los organismos pagadores, en una moneda distinta del euro, por una parte, y en la declaración de gastos elaborada por el organismo pagador, o el organismo coordinador autorizado, por otra parte, es necesario establecer requisitos adicionales.

(11)

En los casos en que el tipo de cambio del hecho generador no haya sido establecido por la normativa de la Unión, es necesario establecer requisitos para el tipo de cambio que tienen que utilizar en su declaración de gastos los Estados miembros que no han adoptado el euro y a efectos de la liquidación financiera y del rendimiento de los ingresos asignados resultantes de las consecuencias financieras de la no recuperación.

(12)

En el marco de la liquidación del rendimiento, procede establecer normas relativas a los criterios para las justificaciones que debe presentar el Estado miembro de que se trate y la metodología y los criterios para la aplicación de reducciones.

(13)

Con objeto de permitir a la Comisión verificar que los Estados miembros respetan sus obligaciones para proteger los intereses financieros de la Unión y garantizar una aplicación eficiente del procedimiento de liquidación de conformidad previsto en el artículo 55 del Reglamento (UE) 2021/2116, deben establecerse disposiciones en relación con los criterios y la metodología para aplicar correcciones. Deben definirse los diferentes tipos de correcciones contempladas en dicho artículo 55 y deben fijarse los principios sobre cómo se tendrán en cuenta las circunstancias de cada caso para determinar el importe de la corrección. Por otra parte, deben establecerse normas sobre el modo de abonar al FEAGA y al Feader las recuperaciones de los beneficiarios efectuadas por los Estados miembros.

(14)

En relación con las normas concretas sobre subvencionabilidad para el pago específico al cultivo del algodón que figura en el título III, capítulo II, sección 3, subsección 2, del Reglamento (UE) 2021/2115 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y la ayuda al cese anticipado, mencionada en el artículo 155, apartado 2, de dicho Reglamento, es necesario evaluar los casos de incumplimiento con arreglo a un procedimiento de conformidad, que evaluaría el cumplimiento de la legalidad y regularidad entre los beneficiarios.

(15)

Con arreglo al nuevo modelo de aplicación, se evaluará el cumplimiento de las normas de la Unión por parte de los sistemas de los Estados miembros y, en casos de deficiencias graves en los sistemas de gobernanza, la Comisión propondrá excluir determinados gastos de la financiación de la Unión en un procedimiento de conformidad. La evaluación no deberá ampliarse a los casos de incumplimiento de las condiciones de admisibilidad para los beneficiarios individuales fijadas en los planes estratégicos nacionales de la PAC y las normas nacionales. Puesto que la evaluación se realiza a nivel de sistemas, la propuesta de exclusión de la financiación de la Unión debe basarse en correcciones a tanto alzado. Sin embargo, cuando lo permitan las circunstancias específicas, los Estados miembros podrán facilitar un cálculo detallado o un cálculo extrapolado del riesgo para el FEAGA o el Feader, que habrá de ser evaluado por la Comisión en el procedimiento de conformidad.

(16)

Numerosas disposiciones de la legislación agrícola de la Unión exigen que se constituya una garantía para garantizar el pago de la cantidad de dinero que se adeude en caso de incumplimiento de una obligación. En consecuencia, con el fin de evitar desigualdad en las condiciones de competencia, deben fijarse las condiciones aplicables a dicha exigencia.

(17)

En interés de la claridad y la seguridad jurídica, el Reglamento Delegado (UE) n.o 907/2014 de la Comisión debe ser derogado. No obstante, el artículo 5 bis, el artículo 7, apartados 3 y 4, el artículo 11, apartado 1, párrafo segundo, el artículo 11, apartado 2, y el artículo 13 de dicho Reglamento seguirán siendo de aplicación en lo que respecta a la ejecución de los programas de desarrollo rural en virtud del Reglamento (UE) n.o 1305/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y a los programas operativos aprobados en virtud del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), mientras que el artículo 13 de dicho Reglamento seguirá siendo de aplicación para las recuperaciones en curso instadas en virtud del artículo 54 del Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

(18)

En aras de la correcta aplicación del Reglamento (UE) 2021/2116, conviene especificar que en el caso de que un organismo pagador, autorizado en virtud del Reglamento (UE) n.o 1306/2013, asuma competencias en materia de gasto que no desempeñase con anterioridad, se le autorizará a desempeñar las nuevas competencias a más tardar el 1 de enero de 2023.

(19)

Por último, a la vista del apartado 31 del Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación, de 13 de abril de 2016, la Comisión considera que existe un existe un vínculo material entre las delegaciones de poderes del Reglamento (UE) 2021/2116 relativas a las normas sobre la autorización de los organismos pagadores, la gestión financiera, la liquidación y las garantías, y hay una interconexión entre ellas en la gestión del día a día del gasto de la PAC. Por consiguiente, procede establecer dichas normas en el mismo acto delegado.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

Organismos pagadores y otros órganos

Artículo 1

Condiciones para la autorización de los organismos pagadores

1.   Los Estados miembros autorizarán como organismos pagadores a los servicios u organismos que reúnan las condiciones indicadas en el presente apartado y cumplan los criterios mencionados en los apartados 2 y 3. Los organismos pagadores encargados de la gestión y control del gasto conforme a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2116, deberán ofrecer, por lo que respecta a los pagos que realizan y a la comunicación y conservación de la información, garantías suficientes de que:

a)

por lo que se refiere a los tipos de intervención contemplados en el Reglamento (UE) 2021/2115, los gastos se corresponden con las realizaciones notificadas y que han sido efectuados de conformidad con los sistemas de gobernanza aplicables;

b)

los pagos serán legales y regulares en relación con las medidas contempladas en los Reglamentos (UE) n.o 228/2013 (8), (UE) n.o 229/2013 (9), (UE) n.o 1308/2013 y (UE) n.o 1144/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (10);

c)

contabilizarán los pagos efectuados de forma exacta y exhaustiva;

d)

llevarán a cabo los controles establecidos por la legislación de la Unión;

e)

presentarán los documentos exigidos dentro de los plazos y en la forma fijados en la normativa de la Unión;

f)

los documentos, incluidos los documentos electrónicos a efectos de la normativa de la Unión, serán accesibles y se conservarán de manera que se garantice su integridad, validez y legibilidad con el paso del tiempo.

2.   Para poder ser autorizado, un organismo pagador deberá contar con una organización administrativa y un sistema de control interno que cumpla los criterios establecidos en el anexo I con respecto a los ámbitos siguientes:

a)

entorno interior;

b)

actividades de control;

c)

información y comunicación;

d)

seguimiento.

3.   Los Estados miembros podrán establecer otros criterios de autorización habida cuenta de las dimensiones, atribuciones y otras características específicas del organismo pagador.

Artículo 2

Condiciones para la autorización de los organismos coordinadores

1.   Cuando autorice más de un organismo pagador, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2116, el Estado miembro interesado autorizará como organismos coordinadores a los servicios u organismos que reúnan las condiciones indicadas en el apartado 2 y cumplan los criterios mencionados en los apartados 3 y 4. Dicho Estado miembro tomará una decisión, mediante un acto oficial de rango ministerial, sobre la autorización del organismo coordinador una vez que se haya convencido de que la organización administrativa de este organismo garantiza su capacidad para cumplir las tareas a que se refiere dicho artículo.

2.   Para poder ser autorizado, el organismo coordinador deberá garantizar que:

a)

las declaraciones dirigidas a la Comisión se basan en información procedente de fuentes debidamente autorizadas;

b)

el informe anual sobre el rendimiento a que se refiere el artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2116 y el artículo 134 del Reglamento (UE) 2021/2115 estará cubierto por el dictamen a que se refiere el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2116 y su transmisión irá acompañada de una declaración de gestión relativa a la compilación del informe completo;

c)

las declaraciones dirigidas a la Comisión se autorizan debidamente antes de su transmisión;

d)

se cuenta con la debida pista de auditoría para respaldar la información transmitida a la Comisión;

e)

el registro de la información recibida y transmitida se archiva con la debida seguridad en soporte informático.

3.   Para poder ser autorizado, un organismo coordinador deberá contar con una organización administrativa y un sistema de control interno en lo que respecta a la compilación del informe anual sobre el rendimiento que cumpla los criterios establecidos por la autoridad competente en lo relativo a los procedimientos correspondientes y en especial los criterios sobre información y comunicación recogidos en el anexo II.

4.   Los Estados miembros podrán establecer otros criterios de autorización habida cuenta de las dimensiones, atribuciones y otras características específicas del organismo coordinador.

Artículo 3

Obligaciones de los organismos pagadores en lo que respecta a la intervención pública

1.   Los organismos pagadores a que se refiere el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2116 gestionarán y supervisarán las operaciones asociadas a las intervenciones de almacenamiento público que estén bajo su responsabilidad, según las condiciones establecidas en el anexo II del presente Reglamento y, en su caso, en la legislación agrícola sectorial, basándose, en particular, en los porcentajes de control mínimos fijados en dicho anexo.

Los organismos pagadores podrán delegar sus competencias en relación con las medidas de intervención pública en los organismos de intervención que cumplan las condiciones de autorización fijadas en el anexo I, punto 1.D, del presente Reglamento o intervenir a través de otros organismos pagadores.

2.   Los organismos pagadores o los organismos de intervención podrán, sin perjuicio de su responsabilidad global relativa al almacenamiento público:

a)

encomendar la gestión de determinadas medidas de almacenamiento público a personas físicas o jurídicas que almacenen los productos agrícolas de intervención («almacenistas»);

b)

delegar en personas físicas o jurídicas para efectuar determinadas tareas previstas por la legislación agrícola sectorial.

Si los organismos pagadores encomiendan la gestión a almacenistas, tal como se contempla en el párrafo primero, letra a), dicha gestión se llevará a cabo en el marco de contratos de almacenamiento basados en las obligaciones y los principios generales definidos en el anexo IV.

3.   Las obligaciones a cargo de los organismos pagadores en el ámbito del almacenamiento público serán las siguientes:

a)

llevar una contabilidad de las existencias y una contabilidad financiera para cada producto objeto de una medida de intervención de almacenamiento público, sobre la base de las operaciones que realicen desde el 1 de octubre de un año al 30 de septiembre del año siguiente, período denominado en lo sucesivo «ejercicio contable»;

b)

mantener al día una lista de los almacenistas con los que hayan firmado un contrato de almacenamiento público; dicha lista deberá contener las referencias que permitan identificar con precisión todos los centros de almacenamiento, su capacidad, el número de hangares, cámaras frigoríficas o silos, y sus planos y esquemas;

c)

poner a disposición de la Comisión los modelos de contratos utilizados para el almacenamiento público, las normas establecidas para la aceptación de los productos, su almacenamiento y su salida de los almacenes de los almacenistas y las normas relativas a la responsabilidad del almacenista;

d)

llevar una contabilidad de existencias centralizada e informatizada donde se recojan todos los centros de almacenamiento, todos los productos, todas las cantidades y calidades de los distintos productos, y se precise, para cada uno de ellos, el peso (en su caso, el peso neto y bruto) o el volumen;

e)

efectuar todas las operaciones de almacenamiento, conservación, transporte o transferencias de los productos de intervención, de acuerdo con las disposiciones de la Unión y nacionales sin perjuicio de la propia responsabilidad de los compradores, de los otros organismos pagadores que intervengan en una operación o de las personas competentes a este respecto;

f)

efectuar controles en los centros de almacenamiento de los productos de intervención a lo largo de todo el año, a intervalos irregulares y sin previo aviso; no obstante, podrán notificarse con una antelación limitada estrictamente al mínimo necesario, siempre y cuando no se comprometa el propósito del control; salvo en casos debidamente justificados, esa antelación no excederá de 24 horas;

g)

efectuar un inventario anual con arreglo a las condiciones fijadas en el artículo 4.

Cuando en un Estado miembro, la gestión de la contabilidad del almacenamiento público de uno o varios productos esté a cargo de varios organismos pagadores, la contabilidad de existencias y los balances financieros contemplados en el párrafo primero, letras a) y d), se consolidarán a nivel de Estado miembro antes de transmitir los datos correspondientes a la Comisión.

4.   Los organismos pagadores garantizarán:

a)

la buena conservación de los productos objeto de medidas de intervención de la Unión, comprobando al menos una vez al año la calidad de las existencias;

b)

la integridad de las existencias de intervención.

5.   Los organismos pagadores informarán sin demora a la Comisión sobre:

a)

los casos en que la prolongación del período de almacenamiento de un producto pueda causar el deterioro del mismo;

b)

las pérdidas cuantitativas o el deterioro del producto debido a catástrofes naturales.

Cuando sean aplicables las situaciones contempladas en el párrafo primero, la Comisión adoptará la decisión pertinente:

a)

en lo relativo a las situaciones contempladas en el párrafo primero, letra a), de acuerdo con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 229, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013;

b)

en lo relativo a las situaciones contempladas en el párrafo primero, letra a), de acuerdo con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 102, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2116.

6.   Los organismos pagadores correrán con las consecuencias financieras resultantes de la conservación inadecuada de los productos objeto de operaciones de intervención de la Unión, en particular, de las que se deban a métodos inadecuados de almacenamiento. Sin perjuicio de los recursos que se interpongan contra el almacenista, los organismos pagadores asumirán la responsabilidad financiera por el incumplimiento de sus compromisos u obligaciones.

7.   El organismo pagador pondrá a disposición de los funcionarios de la Comisión y las personas que esta habilite para ello, de manera permanente y por vía electrónica o en la sede del organismo pagador, la contabilidad de las existencias públicas y todos los documentos, contratos y expedientes creados o recibidos en el marco de operaciones de intervención.

Artículo 4

Inventario

1.   Durante cada ejercicio contable, los organismos pagadores procederán a establecer un inventario para cada producto que haya sido objeto de la intervención de la Unión.

Los organismos compararán los resultados de dicho inventario con los datos contables. Las eventuales diferencias cuantitativas constatadas y los importes resultantes de las diferencias cualitativas detectadas en los controles se contabilizarán de conformidad con las normas adoptadas con arreglo al artículo 47, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2116.

2.   A efectos del apartado 1, las cantidades que falten debido a las operaciones normales de almacenamiento serán iguales a la diferencia entre las existencias teóricas que resulten del inventario contable, por una parte, y las existencias reales establecidas sobre la base del inventario previsto en el apartado 1 o las existencias contables que queden tras agotarse las existencias reales de un almacén, por otra, y estarán sujetas a los límites de tolerancia que figuran en el anexo V.

CAPÍTULO II

Gestión financiera

Artículo 5

Incumplimiento de la fecha límite de pago

1.   Los pagos a un beneficiario realizados después de la fecha límite de pago pueden ser considerados admisibles en las circunstancias y condiciones que figuran en los apartados 2 a 6.

2.   Cuando los gastos del Fondo Europeo Agrícola de Garantía (FEAGA) contemplados en el artículo 5, apartado 2, o del Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) contemplados en el artículo 6 para las intervenciones a que se refiere el artículo 65, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2116, efectuados después de la fecha límite establecida por la normativa de la Unión, sean iguales o inferiores al margen del 5 % de los gastos efectuados dentro de plazo para el FEAGA y el Feader, respectivamente, no se realizará ninguna reducción de los pagos mensuales o intermedios.

Cuando los gastos del FEAGA o del Feader efectuados después de los plazos prescritos por la normativa de la Unión superen el margen del 5 % para el FEAGA y el Feader, respectivamente, todo gasto suplementario efectuado con retraso se reducirá del modo siguiente:

a)

en lo que se refiere a los gastos del FEAGA:

i)

los gastos efectuados en el primer mes siguiente al mes de vencimiento del plazo de pago se reducirán un 10 %,

ii)

los gastos efectuados en el segundo mes siguiente al mes de vencimiento del plazo de pago se reducirán un 25 %,

iii)

los gastos efectuados en el tercer mes siguiente al mes de vencimiento del plazo de pago se reducirán un 45 %,

iv)

los gastos efectuados en el cuarto mes siguiente al mes de vencimiento del plazo de pago se reducirán un 70 %,

v)

los gastos efectuados después del cuarto mes siguiente al mes de vencimiento del plazo de pago se reducirán un 100 %;

b)

en lo que se refiere a los gastos del Feader:

i)

los gastos efectuados entre el 1 de julio y el 15 de octubre del año de vencimiento del plazo de pago se reducirán un 25 %,

ii)

los gastos efectuados entre el 16 de octubre y el 31 de diciembre del año de vencimiento del plazo de pago se reducirán un 60 %,

iii)

los gastos efectuados después del 31 de diciembre del año de vencimiento del plazo de pago se reducirán un 100 %.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, serán de aplicación las condiciones siguientes:

a)

cuando, en el caso de los gastos para intervenciones en forma de pagos directos o gastos del Feader, el margen previsto en el apartado 2, párrafo primero, no se haya utilizado totalmente para pagos efectuados con respecto al año civil N a más tardar el 15 de octubre del año N + 1, en el caso del FEAGA, y a más tardar el 31 de diciembre del año N + 1, en el caso del Feader, y la parte restante de este margen supere el 2 %, esa parte restante se reducirá al 2 %;

b)

durante un ejercicio N+1, los pagos para intervenciones en forma de pagos directos distintos de los pagos previstos en los Reglamentos (UE) n.o 228/2013 y (UE) n.o 229/2013, correspondientes a los años civiles N-1 o anteriores efectuados después del plazo de pago solo podrán beneficiarse de la financiación del FEAGA si el importe total de las intervenciones en forma de pagos directos efectuados en el ejercicio N+1, corregidos cuando proceda los importes antes del ajuste previsto en el artículo 17 del Reglamento (UE) 2021/2116, no supera el límite establecido en el anexo V del Reglamento (UE) 2021/2115, respecto del año civil N, de conformidad con el artículo 87, apartado 1, de dicho Reglamento;

c)

los gastos que excedan de los límites contemplados en las letras a) o b) se reducirán un 100 %.

Los importes de los reembolsos contemplados en el artículo 17, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2021/2116 no se tendrán en cuenta para controlar el cumplimiento de la condición prevista en el párrafo primero, letra b), del presente apartado.

4.   Cuando se presenten condiciones especiales de gestión con respecto a determinadas intervenciones y medidas o cuando los Estados miembros aporten justificaciones fundadas, la Comisión aplicará escalonamientos distintos de los establecidos en los apartados 2 y 3, y/o porcentajes de reducción inferiores o ninguna reducción.

No obstante, el párrafo primero no se aplicará a los gastos que excedan el límite contemplado en el apartado 3, párrafo primero, letra b).

5.   El control del cumplimiento del plazo de pago se efectuará una vez cada ejercicio presupuestario respecto de los gastos efectuados hasta el 15 de octubre.

Los rebasamientos del plazo de pago se tendrán en cuenta en la decisión de liquidación de cuentas mencionada en el artículo 53 del Reglamento (UE) 2021/2116, a más tardar.

6.   Las reducciones mencionadas en el presente artículo se aplicarán sin perjuicio de la posterior decisión de liquidación anual del rendimiento mencionada en el artículo 54 del Reglamento (UE) 2021/2116 y el procedimiento de conformidad mencionado en el artículo 55 de dicho Reglamento.

Artículo 6

Incumplimiento de la fecha de pago más temprana

En lo que atañe a los gastos del FEAGA, si se permite que los Estados miembros abonen anticipos hasta una cantidad máxima antes de la fecha de pago más temprana establecida por la normativa de la Unión, este gasto se considerará gasto realizado antes de la fecha de pago más temprana. Cualquier gasto abonado que supere este importe máximo no podrá beneficiarse de la financiación de la Unión, excepto en casos debidamente justificados en los que se presentan condiciones especiales de gestión con respecto a determinadas intervenciones o medidas, o cuando los Estados miembros aporten justificaciones fundadas. En tales casos, el gasto abonado que supere el importe máximo podrá beneficiarse de la financiación de la Unión aplicándosele una reducción del 10 %.

La reducción correspondiente se tendrá en cuenta en la decisión de liquidación de cuentas mencionada en el artículo 53 del Reglamento (UE) 2021/2116.

Artículo 7

Compensación por los organismos pagadores

1.   Al adoptar la decisión sobre los pagos mensuales en aplicación del artículo 21, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2116, la Comisión determinará el saldo de los gastos declarados por cada Estado miembro en sus declaraciones mensuales, menos el importe de los ingresos asignados que este haya incluido en sus declaraciones de gastos. Esta compensación se considerará equivalente a la percepción de los ingresos correspondientes.

Los créditos de compromiso y los créditos de pago generados por los ingresos asignados se abrirán a partir de la asignación de estos ingresos a las líneas presupuestarias.

2.   En caso de que los importes previstos en el artículo 45, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2116 fueran retenidos antes del pago de la ayuda afectada por la irregularidad o la negligencia, se deducirán del gasto correspondiente.

3.   Los importes de las contribuciones del Feader reintegradas por los beneficiarios en el marco del plan estratégico de la PAC del Estado miembro de que se trate durante cada período de referencia se deducirán del importe que deba abonar el Feader en la declaración de gastos de ese período.

4.   Los importes de más o de menos que resulten, en su caso, de la liquidación financiera anual pueden utilizarse de nuevo en el marco del Feader y se añadirán al importe de la contribución del Feader, o se deducirán de él, cuando se efectúe la primera declaración después de la decisión de liquidación.

5.   La financiación procedente del FEAGA será igual a los gastos, calculados sobre la base de los elementos comunicados por el organismo pagador, deduciendo los posibles ingresos resultantes de las medidas de intervención, validados mediante el sistema informático establecido por la Comisión y detallados por el organismo pagador en su declaración de gastos.

Artículo 8

Adopción tardía del presupuesto de la Unión

1.   En caso de que el presupuesto de la Unión no haya sido adoptado al comienzo del ejercicio, los pagos mensuales a que se refiere el artículo 21 del Reglamento (UE) 2021/2116 y los pagos intermedios a que se refiere el artículo 32 de dicho Reglamento se efectuarán proporcionalmente a los créditos autorizados por capítulo como porcentaje de las declaraciones de gastos presentadas por cada Estado miembro, para el FEAGA y el Feader respectivamente, y dentro de los límites establecidos en el artículo 16 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046.

La Comisión tendrá en cuenta el saldo de los importes no reembolsados a los Estados miembros en pagos posteriores.

2.   En lo que atañe al Feader, en caso de que el presupuesto de la Unión no haya sido adoptado al comienzo del ejercicio por lo respecta a los compromisos presupuestarios a que se refiere el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2116, los primeros tramos anuales posteriores a la adopción de los planes estratégicos de la PAC de los Estados miembros deberán respetar el orden de adopción de estos planes. Los compromisos presupuestarios de los tramos anuales posteriores se efectuarán en el orden en que los planes estratégicos de la PAC de los Estados miembros hayan agotado los compromisos respectivos. La Comisión podrá efectuar compromisos anuales parciales con los planes estratégicos de la PAC de los Estados miembros si los créditos de compromiso disponibles son limitados. El saldo restante de estos planes solo se comprometerá una vez que se disponga de créditos de compromiso adicionales.

Artículo 9

Aplazamiento de los pagos mensuales

Se podrán aplazar los pagos mensuales contemplados en el artículo 21 del Reglamento (UE) 2021/2116 a los Estados miembros cuando las comunicaciones contempladas en el artículo 90, apartado 1, letra c), incisos i) y ii), de dicho Reglamento lleguen con retraso o contengan discrepancias que exijan comprobaciones adicionales. La Comisión informará a los Estados miembros en cuestión con suficiente antelación de su intención de aplazar los pagos.

Artículo 10

Suspensión de los pagos en relación con la liquidación anual

1.   Si la Comisión suspende los pagos mensuales a que se refiere el artículo 21, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2116 de conformidad con el artículo 40, apartado 1, párrafo primero, de dicho Reglamento, se aplicarán los siguientes porcentajes de suspensión de pagos:

a)

en caso de que el Estado miembro no presente los documentos a que se refieren el artículo 9, apartado 3, y el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2116 antes del 1 de marzo, el 1 % del importe total de los pagos mensuales a que se refiere el artículo 21, apartado 3, de dicho Reglamento;

b)

en caso de que el Estado miembro no presente los documentos a que se refieren el artículo 9, apartado 3, y el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2116 antes del 1 de abril, el 1,5 % del importe total de los pagos mensuales a que se refiere el artículo 21, apartado 3, de dicho Reglamento.

2.   La suspensión se levantará tras la presentación de todos los documentos pertinentes a que se refieren el artículo 9, apartado 3, y el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2116.

Artículo 11

Suspensión de los pagos en relación con la liquidación del rendimiento

1.   Si la Comisión suspende los pagos mensuales a que se refiere el artículo 21, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/2116 o los pagos intermedios, contemplados en el artículo 32 de dicho Reglamento de conformidad con el artículo 40, apartado 2, de dicho Reglamento, una vez realizada la liquidación del rendimiento a que se refiere el artículo 54 del Reglamento (UE) 2021/2116, el porcentaje de suspensión corresponderá a la diferencia entre el porcentaje de reducción aplicado según el artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2116 y 50 puntos porcentuales, multiplicada por 2. El porcentaje de suspensión aplicable no será inferior al 10 %.

2.   Las suspensiones a que se refiere el apartado 1 se aplicarán sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 53 y 55 del Reglamento (UE) 2021/2116.

Artículo 12

Tipo de cambio aplicable para el establecimiento de las declaraciones de gastos

1.   De conformidad con el artículo 94, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/2116, en lo que atañe al FEAGA, para establecer sus declaraciones de gastos, los Estados miembros que no hayan adoptado el euro aplicarán el mismo tipo de cambio que hayan utilizado al efectuar los pagos a los beneficiarios o percibir ingresos, conforme al capítulo V del presente Reglamento y a la legislación agrícola sectorial.

2.   En lo que atañe al Feader, para elaborar sus declaraciones de gastos, los Estados miembros que no han adoptado el euro aplicarán a cada operación de pago o de recuperación, el penúltimo tipo de cambio fijado por el Banco Central Europeo antes del mes durante el cual se registren las operaciones en las cuentas del organismo pagador.

3.   En lo que atañe a las decisiones de liquidación a que se refieren los artículos 53 y 54 del Reglamento (UE) 2021/2116 y al procedimiento de conformidad a que se refiere el artículo 55 de dicho Reglamento, los Estados miembros utilizarán el primer tipo de cambio fijado por el Banco Central Europeo con posterioridad a la fecha de adopción de los actos de ejecución de liquidación.

4.   En los casos no contemplados en los apartados 1, 2 y 3, así como en las operaciones para las que la normativa de la Unión no haya fijado un hecho generador, el tipo de cambio aplicable para los Estados miembros que no han adoptado el euro será el penúltimo tipo de cambio fijado por el Banco Central Europeo antes del mes con cargo al cual se declare el gasto o ingreso asignado.

CAPÍTULO III

Liquidación de cuentas y otros controles

Artículo 13

Criterios y metodología para la aplicación de reducciones en el ámbito de la liquidación del rendimiento

1.   A los efectos de la adopción de la decisión prevista en el artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2116 sobre los importes que deben reducirse de la financiación de la Unión, la Comisión evaluará el gasto anual declarado por el Estado miembro respecto de una intervención y el nivel de realización correspondiente, como se indica en el informe anual sobre el rendimiento mencionado en el artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2116, presentado de conformidad con el artículo 9, apartado 3, párrafo primero, letra b), y el artículo 10, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, y el artículo 134 del Reglamento (UE) 2021/2115.

2.   Cuando el gasto declarado no presente un nivel de realización correspondiente para el ejercicio pertinente y cuando tales desviaciones relativas a las realizaciones y los importes unitarios realizados no hayan sido explicadas previamente por el Estado miembro de conformidad con el artículo 134, apartados 5 a 9, del Reglamento (UE) 2021/2115 en el informe anual sobre el rendimiento, o cuando las justificaciones para las desviaciones no sean satisfactorias, el Estado miembro facilitará nuevas justificaciones dentro de los plazos fijados por la Comisión. Las justificaciones se referirán al gasto declarado que no presente un nivel de realización correspondiente en el ejercicio presupuestario pertinente.

3.   Las justificaciones que presente el Estado miembro deben contener informaciones relevantes que expliquen la desviación en relación con el importe unitario y al período de que se trate. Deben contener informaciones cuantitativas y explicaciones cualitativas, si fuera necesario.

El Estado miembro también dará explicaciones sobre la extensión y efecto de las medidas correctoras ya adoptadas para corregir la desviación y para evitar que se vuelva a producir.

Cuando el Estado miembro no pueda presentar justificaciones par