(1)

El desarrollo de tecnologías sanitarias es un motor clave del crecimiento económico y la innovación en la Unión y es clave para alcanzar el alto grado de protección de la salud que se necesita que las políticas sanitarias garanticen en beneficio de todos. Las tecnologías sanitarias constituyen un sector innovador de la economía y forman parte de un mercado global de gasto en asistencia sanitaria que representa el 10 % del producto interior bruto de la Unión. Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro y procedimientos médicos, así como medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.

(2)

La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso científico basado en datos contrastados que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias existentes o nuevas. La ETS se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes o nuevas.

(3)

La ETS puede contribuir a la promoción de la innovación, que ofrece los mejores resultados para los pacientes y la sociedad en general y que es una herramienta importante para garantizar la aplicación y utilización adecuadas de las tecnologías sanitarias.

(4)

La ETS puede abarcar tanto aspectos clínicos como no clínicos de una tecnología sanitaria, según cada sistema de asistencia sanitaria. En las acciones conjuntas sobre ETS cofinanciadas por la Unión de la Red Europea para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (en lo sucesivo, «acciones conjuntas EUnetHTA») se han identificado nueve ámbitos con referencia a los cuales se evalúan las tecnologías sanitarias. De estos nueve ámbitos, cuatro son clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro ámbitos clínicos de evaluación se refieren a la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el examen de las características técnicas de la tecnología sanitaria objeto de evaluación, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología sanitaria, y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.

(5)

La ETS puede mejorar las pruebas científicas utilizadas para la toma de decisiones clínicas y el acceso de los pacientes a las tecnologías sanitarias, incluso cuando una tecnología sanitaria se vuelve obsoleta. El resultado de la ETS se utiliza para fundamentar las decisiones relativas a la asignación de recursos presupuestarios en el ámbito de la salud, por ejemplo, en relación con el establecimiento de los niveles de precios o de reembolso de las tecnologías sanitarias. La ETS puede, por lo tanto, ayudar a los Estados miembros a crear y mantener sistemas sanitarios sostenibles y fomentar una innovación que proporcione mejores resultados para los pacientes.

(6)

La realización de evaluaciones paralelas por varios Estados miembros y las divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales sobre los procesos y metodologías de evaluación pueden dar lugar a que los desarrolladores de tecnologías sanitarias se enfrenten a solicitudes de datos múltiples y divergentes. Puede dar lugar también a duplicidad y variación de los resultados, como consecuencia del contexto sanitario nacional concreto.

(7)

Aunque los Estados miembros han realizado algunas evaluaciones conjuntas en el marco de las acciones conjuntas EUnetHTA, la cooperación voluntaria y la producción de resultados han sido ineficaces, al confiar en una cooperación basada en proyectos a falta de un modelo sostenible de cooperación. La utilización de los resultados de las acciones conjuntas EUnetHTA, incluidas sus evaluaciones clínicas conjuntas, ha seguido siendo limitada a escala de los Estados miembros, lo que significa que no se ha abordado suficientemente la duplicidad de evaluaciones sobre una misma tecnología por parte de autoridades y organismos de ETS de diferentes Estados miembros en plazos idénticos o similares. Por otra parte, a la hora de aplicar el presente Reglamento, deben tenerse en cuenta los principales resultados de las acciones conjuntas EUnetHTA, en particular las contribuciones científicas, tales como documentos metodológicos y de orientación, así como herramientas de tecnologías de la información (TI) para almacenar e intercambiar información.

(8)

En sus Conclusiones de 1 de diciembre de 2014 sobre la innovación en beneficio de los pacientes (3), el Consejo reconoció el papel fundamental que tiene la ETS como instrumento de política sanitaria para impulsar la elección basada en datos contrastados, sostenible y equitativa en materia de sanidad y tecnologías sanitarias en beneficio de los pacientes. En dichas Conclusiones el Consejo instó, por otra parte, a la Comisión a seguir apoyando la cooperación de manera sostenible y pidió el refuerzo de la colaboración sobre la ETS entre los Estados miembros y la necesidad de explorar oportunidades de cooperación sobre el intercambio de la información entre organismos competentes. Además, en sus Conclusiones de 7 de diciembre de 2015 sobre la medicina personalizada para pacientes (4), el Consejo pidió a los Estados miembros y a la Comisión que reforzasen las metodologías de la ETS aplicables a la medicina personalizada y, en las Conclusiones del Consejo de 17 de junio de 2016 sobre el refuerzo del equilibrio de los sistemas farmacéuticos en la Unión Europea y sus Estados miembros (5), se confirmó una vez más que los Estados miembros ven un claro valor añadido en la cooperación en materia de ETS. A su vez, el informe conjunto de la Dirección General de Asuntos Económicos y Financieros de la Comisión y del Comité de Política Económica de la Comisión, de octubre de 2016, abogó por un refuerzo de la cooperación europea en relación con la ETS. Por último, en sus Conclusiones de 15 de junio de 2021 sobre el acceso a los medicamentos y a los productos sanitarios para una UE más fuerte y resiliente (6), el Consejo invitó a los Estados miembros y a la Comisión a estudiar la posibilidad de establecer un plan de acción de la Unión para la recogida de datos y la generación de pruebas del mundo real, que promueva una mejor colaboración entre las iniciativas nacionales y transfronterizas en curso y que pueda contribuir a reducir la carencia de pruebas en las decisiones de los organismos de ETS y en las de los organismos pagadores.

(9)

En su Resolución de 2 de marzo de 2017 sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos (7), el Parlamento Europeo instó a la Comisión a proponer cuanto antes legislación sobre un sistema europeo de ETS y a armonizar unos criterios transparentes de ETS, con el fin de evaluar el valor terapéutico añadido y la eficacia relativa de las tecnologías sanitarias en comparación con la mejor alternativa disponible, teniendo en cuenta el grado de innovación y el valor para los pacientes.

(10)

En su Comunicación de 28 de octubre de 2015 titulada «Mejorar el mercado único: más oportunidades para los ciudadanos y las empresas», la Comisión declaró su intención de introducir una iniciativa de ETS para reforzar la coordinación con el fin de evitar las evaluaciones múltiples de un producto en diferentes Estados miembros y mejorar el funcionamiento del mercado único de las tecnologías sanitarias.

(11)

El presente Reglamento tiene por objeto lograr un elevado nivel de protección de la salud de los pacientes y usuarios, y al mismo tiempo velar por el buen funcionamiento del mercado interior en lo que respecta a los medicamentos, los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Asimismo, el presente Reglamento establece un marco para apoyar la cooperación de los Estados miembros y las medidas necesarias para la evaluación clínica de las tecnologías sanitarias. Ambos objetivos se persiguen simultáneamente, en tanto que indisociablemente unidos, y revisten la misma importancia. En lo que respecta al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento establece los procedimientos y normas para la realización del trabajo conjunto y el establecimiento de un marco a escala de la Unión. Por lo que se refiere al artículo 168 del TFUE, además del objetivo de proporcionar un elevado nivel de protección de la salud, el presente Reglamento permite la cooperación entre los Estados miembros en determinados aspectos de la ETS.

(12)

Se debe realizar un trabajo conjunto siguiendo el principio de buena práctica administrativa, y ese trabajo conjunto debe aspirar a lograr los máximos niveles de calidad, transparencia e independencia.

(13)

Los desarrolladores de tecnologías sanitarias se hallan a menudo ante el inconveniente de tener que presentar las mismas informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba a los distintos Estados miembros, y también en momentos diferentes. La duplicidad de presentaciones y la atención a diferentes plazos de presentación en los distintos Estados miembros pueden suponer una carga administrativa considerable para los desarrolladores de tecnologías sanitarias, en particular para empresas más pequeñas con recursos limitados, y podrían contribuir a obstaculizar y distorsionar el acceso al mercado, al conducir a la falta de previsibilidad de los negocios, costes más elevados y, a largo plazo, a efectos negativos en la innovación. Así pues, el presente Reglamento ha de facilitar un mecanismo que garantice que el desarrollador de tecnologías sanitarias pueda presentar una única vez a escala de la Unión todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba necesarios para la evaluación clínica conjunta.

(14)

De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del TFUE, los Estados miembros son responsables por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y de atención médica. Dichas responsabilidades incluyen la gestión de los servicios sanitarios y de atención médica, así como la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios. Por lo tanto, es necesario que la acción de la Unión se limite a aquellos aspectos de la ETS relativos a la evaluación clínica de una tecnología sanitaria, y en concreto que se garantice la ausencia de juicios de valor en las evaluaciones clínicas conjuntas, a fin de respetar las responsabilidades de los Estados miembros en virtud del artículo 168, apartado 7, del TFUE. A este respecto, las evaluaciones clínicas conjuntas objeto del presente Reglamento constituyen un análisis científico de los efectos relativos de la tecnología sanitaria a partir de los resultados en la salud respecto de los parámetros seleccionados, los cuales se basan en el ámbito de evaluación. El análisis científico debe, además, incluir la consideración del grado de certidumbre de los efectos relativos, teniendo en cuenta las fortalezas y limitaciones de los elementos de prueba disponibles. Por lo tanto, el resultado de las evaluaciones clínicas conjuntas no debe afectar a la discrecionalidad de los Estados miembros para realizar evaluaciones sobre el valor clínico añadido de las tecnologías sanitarias de que se trate ni determinar de antemano las decisiones subsiguientes sobre fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, incluido el establecimiento de criterios para dichas decisiones, que podría depender tanto de consideraciones clínicas como no clínicas, de carácter individual o conjunto, y que siguen siendo una materia de competencia nacional exclusiva.

(15)

Los Estados miembros deben poder realizar los análisis clínicos complementarios que sean necesarios para el conjunto de su proceso nacional de ETS en relación con las tecnologías sanitarias para las que se disponga de un informe de evaluación clínica conjunta. En particular, los Estados miembros deben poder realizar análisis clínicos complementarios relativos, entre otros factores, a grupos de pacientes, comparadores o resultados en la salud distintos de los incluidos en el informe de evaluación clínica conjunta, o utilizar una metodología diferente si esta fuera necesaria en el conjunto del proceso nacional de ETS del Estado miembro de que se trate. En caso de que se necesiten informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba adicionales para análisis clínicos complementarios, los Estados miembros deben poder pedir a los desarrolladores de tecnologías sanitarias que presenten las informaciones, los datos, los análisis y otros elementos de prueba necesarios. El presente Reglamento no debe restringir en modo alguno la facultad de los Estados miembros de realizar evaluaciones no clínicas sobre la misma tecnología sanitaria con anterioridad o con posterioridad a la publicación de un informe de evaluación clínica conjunta o durante la elaboración de este.

(16)

A fin de garantizar la máxima calidad de las evaluaciones clínicas conjuntas, velar por una amplia aceptación y permitir la puesta en común de conocimientos técnicos y recursos entre las autoridades y los organismos nacionales de ETS, conviene adoptar un planteamiento gradual, comenzando con un número reducido de medicamentos evaluados conjuntamente, y solo en una fase posterior, exigir que se realicen evaluaciones clínicas conjuntas de otros medicamentos que estén siendo sometidos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y en los que casos en que dichos medicamentos se autoricen posteriormente para una nueva indicación terapéutica.

(17)

Deben realizarse también evaluaciones clínicas conjuntas sobre determinados productos sanitarios tal como se definen en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (9), que pertenezcan a las clases de riesgo superior y para los que los paneles de expertos pertinentes a que se refiere el artículo 106, apartado 1, de dicho Reglamento hayan emitido sus dictámenes u opiniones, así como sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase D con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

(18)

Teniendo en cuenta la complejidad de determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como los conocimientos especializados necesarios para evaluarlos, los Estados miembros deben poder, cuando lo consideren un valor añadido, cooperar voluntariamente en materia de ETS de productos sanitarios clasificados en las clases IIb o III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745, así como de productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/746 que sean programas informáticos y que no queden comprendidos dentro del ámbito de las evaluaciones clínicas conjuntas en virtud del presente Reglamento.

(19)

A fin de garantizar que las evaluaciones clínicas conjuntas realizadas sobre las tecnologías sanitarias sigan siendo precisas, pertinentes y de calidad y se basen en las mejores pruebas científicas disponibles en cada momento, conviene establecer requisitos para la actualización de dichas evaluaciones, en particular cuando los datos adicionales de que se disponga con posterioridad a la evaluación inicial tengan el potencial de aumentar la exactitud y la calidad de la evaluación.

(20)

Debe establecerse un Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros (en lo sucesivo, «Grupo de Coordinación»), compuesto por representantes de los Estados miembros, en particular procedentes de las autoridades y organismos de ETS, con responsabilidad para supervisar la realización de las evaluaciones clínicas conjuntas y demás trabajos conjuntos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Con objeto de garantizar un planteamiento de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas dirigido por los Estados miembros, estos deben designar a los miembros del Grupo de Coordinación. Dichos miembros deben ser designados con el objetivo de garantizar un elevado nivel de competencia en el Grupo de Coordinación. Para los subgrupos, los miembros del Grupo de Coordinación deben designar a autoridades y organismos responsables de ETS que aporten los conocimientos técnicos idóneos para llevar a cabo evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas, teniendo en cuenta la necesidad de que aporten conocimientos especializados sobre la ETS de medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(21)

El Grupo de Coordinación debe esforzarse al máximo por alcanzar un consenso, a fin de reflejar el carácter científico de la cooperación y asegurar que las decisiones que adopte cumplan los objetivos de garantizar un trabajo conjunto de la más alta calidad científica e imparcialidad. Si no puede alcanzarse un consenso, y con el fin de garantizar un mecanismo de toma de decisiones eficaz en el Grupo de Coordinación, las decisiones técnicas y científicas deben adoptarse por mayoría simple, disponiendo cada Estado miembro de un voto, independientemente del número de miembros del Grupo de Coordinación que representen a un Estado miembro. Como excepción, y dada su diferente naturaleza, las decisiones relativas a la adopción del programa anual de trabajo, el informe anual y la dirección estratégica de los trabajos de los subgrupos deben aprobarse por mayoría cualificada.

(22)

La Comisión no debe participar en las votaciones sobre las evaluaciones clínicas conjuntas ni comentar el contenido de los informes de evaluación clínica conjunta.

(23)

El Grupo de Coordinación ha de velar por que el trabajo científico conjunto, así como los procedimientos y la metodología para la elaboración de los informes de evaluación clínica conjunta y los documentos finales de las consultas científicas conjuntas ofrezcan garantías de la máxima calidad, se elaboren en tiempo oportuno y reflejen los últimos avances de la ciencia médica en el momento de su elaboración.

(24)

Las metodologías para realizar las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas deben adaptarse para integrar las particularidades de las nuevas tecnologías sanitarias para las que es posible que no se disponga fácilmente de algunos datos. Este puede ser el caso, entre otros, de los medicamentos huérfanos, las vacunas y los medicamentos de terapia avanzada.

(25)

El ámbito de las evaluaciones clínicas conjuntas debe ser inclusivo y reflejar todas las necesidades de los Estados miembros en cuanto a los datos y análisis que ha de presentar el desarrollador de tecnologías sanitarias.

(26)

En caso de utilizarse evaluaciones clínicas conjuntas para preparar las decisiones administrativas subsiguientes en el ámbito de los Estados miembros, se entenderá que constituyen una de las fases preparatorias de un procedimiento en varias fases. Los Estados miembros siguen siendo la única entidad responsable de los procesos nacionales de ETS, de las conclusiones sobre el valor de una tecnología sanitaria y de las decisiones derivadas de las ETS. Los Estados miembros deben poder determinar la fase de su proceso de ETS en que hayan de estudiarse los informes de evaluación clínica conjunta, así como la autoridad u organismo encargado de ello.

(27)

El Grupo de Coordinación debe hacer todo lo posible para aprobar por consenso el informe de evaluación clínica conjunta. Cuando no pueda alcanzarse un consenso, y a fin de garantizar la finalización de los informes de evaluación clínica conjunta en el plazo señalado, deben incluirse en dichos informes los dictámenes científicos divergentes. Para preservar la integridad del sistema de evaluación clínica conjunta y la finalidad de alcanzar un consenso, la inclusión de dictámenes científicos divergentes debe limitarse a aquellos dictámenes que se sustenten íntegramente sobre una base científica y, por tanto, debe considerarse una medida excepcional.

(28)

Los Estados miembros deben seguir siendo los responsables de extraer conclusiones en el ámbito nacional sobre el valor clínico añadido de una tecnología sanitaria, en la medida en que tales conclusiones dependen del contexto sanitario concreto de cada Estado miembro, y sobre la pertinencia de análisis particulares incluidos en el informe de evaluación clínica conjunta (por ejemplo, podrían incluirse en el informe de evaluación clínica conjunta varios comparadores de los que únicamente una parte sea pertinente para un Estado miembro determinado). El informe de evaluación clínica conjunta debe contener una descripción de los efectos relativos observados para los resultados en la salud analizados, incluidos los resultados numéricos y los intervalos de confianza, y un análisis de la incertidumbre científica y las fortalezas y limitaciones de los elementos de prueba (por ejemplo, su validez interna y externa). El informe de evaluación clínica conjunta debe ser objetivo y no debe incluir ningún juicio de valor, ni categorización de resultados en la salud, ni conclusiones sobre los beneficios globales o el valor clínico añadido de la tecnología sanitaria evaluada, tampoco posiciones sobre la población destinataria en la que debe utilizarse la tecnología sanitaria, ni sobre el lugar que la tecnología sanitaria debe ocupar en la estrategia terapéutica, diagnóstica o preventiva.

(29)

La transparencia y el conocimiento público del proceso son esenciales. Cuando haya datos confidenciales por razones comerciales, los motivos de la confidencialidad deben estar claramente indicados y justificados y los datos confidenciales bien delimitados y protegidos.

(30)

Cuando los Estados miembros realicen a escala nacional o regional ETS de tecnologías sanitarias que hayan sido evaluadas a escala de la Unión, deben tener en cuenta los informes de evaluación clínica conjunta elaborados a dicha escala. A ese respecto, habida cuenta en particular de que los plazos aplicables a las decisiones nacionales sobre ETS pueden ser diferentes, los Estados miembros deben poder tomar en consideración informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba no recogidos en la evaluación clínica conjunta realizada a escala de la Unión. Las ETS realizadas a escala nacional o regional relacionadas con tecnologías sanitarias que hayan sido evaluadas a escala de la Unión deben ponerse a disposición del Grupo de Coordinación.

(31)

En el contexto del presente Reglamento, la expresión «tener debidamente en cuenta», cuando se refiera a un informe de evaluación clínica, significa que el informe debe ser parte de la documentación de las autoridades y los organismos que participen en actividades de ETS a escala del Estado miembro o a escala regional y debe tenerse en cuenta en todas las ETS que se realicen a escala de los Estados miembros. Si está disponible, el informe de evaluación clínica conjunta debe ser parte de la documentación que respalde el proceso de ETS nacional. No obstante, el contenido del informe de evaluación clínica conjunta es de carácter científico y no debe ser vinculante para dichas autoridades y organismos ni para los Estados miembros. Ningún proceso ulterior a escala de los Estados miembros debe sufrir retrasos por el hecho de que en el momento en el que se finalice la ETS nacional no esté disponible un informe de evaluación clínica conjunta. Un informe de evaluación clínica conjunta no debe tener ninguna repercusión externa ni para los solicitantes ni para otras partes que no sean los Estados miembros.

(32)

La obligación impuesta a los Estados miembros de no solicitar a escala nacional informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba que los desarrolladores de tecnologías sanitarias hayan presentado a escala de la Unión, cuando estos desarrolladores cumplan los requisitos de presentación de información establecidos con arreglo al presente Reglamento, reduce la carga administrativa y financiera que supondría para ellos tener que atender múltiples y divergentes solicitudes de información, datos, análisis u otros elementos de prueba a escala del Estado miembro. No obstante, esta obligación no debe excluir la posibilidad de que los Estados miembros pidan a los desarrolladores de tecnologías sanitarias aclaraciones sobre las informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba presentados.

(33)

La obligación impuesta a los Estados miembros de no solicitar a escala nacional las mismas informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba que los desarrolladores de tecnologías sanitarias hayan presentado a escala de la Unión no debe extenderse a las solicitudes de información, datos, análisis u otros elementos de prueba en el ámbito de los programas de acceso temprano a escala del Estado miembro. Estos programas de acceso temprano a escala del Estado miembro tienen por objeto facilitar el acceso a los medicamentos por parte de los pacientes en situaciones de grandes necesidades médicas no cubiertas antes de que se conceda una autorización de comercialización por procedimiento centralizado.

(34)

Los desarrolladores de tecnologías sanitarias no necesitan presentar informaciones, datos, análisis ni otros elementos de prueba a escala nacional que ya se hayan presentado a escala de la Unión. De este modo se garantiza que los Estados miembros solo puedan solicitar a los desarrolladores de tecnologías sanitarias a escala del Estado miembro informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba que no estén aún disponibles a escala de la Unión.

(35)

En el caso de los medicamentos, a la hora de realizar evaluaciones clínicas conjuntas deben tomarse preferentemente en consideración estudios clínicos comparativos, aleatorizados, enmascarados y que incluyan un grupo de control, cuya metodología se ajuste a las normas internacionales de la medicina basada en pruebas. Este planteamiento no debe, sin embargo, descartar per se los estudios observacionales, incluidos los basados en datos del mundo real, en caso de que sean accesibles.

(36)

El plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de los medicamentos debe establecerse, en la medida de lo posible, en relación con el plazo aplicable a la finalización del procedimiento centralizado de autorización de la comercialización previsto en el Reglamento (CE) n.o 726/2004. Dicha coordinación debe garantizar que las evaluaciones clínicas conjuntas puedan facilitar efectivamente el acceso al mercado y contribuir a la disponibilidad en tiempo oportuno de tecnologías sanitarias innovadoras para los pacientes. Por consiguiente, los desarrolladores de tecnologías sanitarias deben respetar los plazos establecidos con arreglo al presente Reglamento al presentar las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba solicitados.

(37)

El establecimiento de un plazo para las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe tener en cuenta la vía de acceso al mercado ampliamente descentralizada para esos productos y la disponibilidad de los elementos de prueba adecuados requeridos para realizar una evaluación clínica conjunta. Dado que es posible que los elementos de prueba requeridos solo estén disponibles después de que el producto sanitario o el producto sanitario para diagnóstico in vitro haya sido introducido en el mercado, y a fin de que puedan seleccionarse para evaluación clínica conjunta en el momento apropiado, debe ser posible que las evaluaciones de dichos productos tengan lugar después de su introducción en el mercado.

(38)

En todos los casos, el trabajo conjunto que se realice en virtud del presente Reglamento, en particular las evaluaciones clínicas conjuntas, debe tratar de producir resultados de gran calidad en tiempo oportuno e impulsar una mayor colaboración entre los Estados miembros en lo que respecta a las ETS de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro y no debe retrasar el marcado CE de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro ni interferir en dicho marcado o retrasar su acceso al mercado. Este trabajo debe ser independiente y distinto de las evaluaciones reglamentarias realizadas en virtud de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 y no debe influir en las decisiones adoptadas de conformidad con esos Reglamentos.

(39)

A fin de facilitar el proceso de elaboración de evaluaciones clínicas conjuntas, debe ofrecerse a los desarrolladores de tecnologías sanitarias, en los casos en que sea adecuado, la oportunidad de participar en las consultas científicas conjuntas con el Grupo de Coordinación a fin de obtener orientación sobre las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba que sea probable que precisen los estudios clínicos. Los estudios clínicos incluyen los ensayos clínicos de los medicamentos, las investigaciones clínicas necesarias para la evaluación clínica de los productos sanitarios y los estudios necesarios para las evaluaciones de funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Dada la naturaleza preliminar de la consulta, ninguna orientación que se ofrezca debe ser jurídicamente vinculante ni para los desarrolladores de tecnologías sanitarias ni para las autoridades y organismos de ETS. Las orientaciones deben reflejar, sin embargo, los últimos avances de la ciencia médica en el momento en que se realice la consulta científica conjunta, en particular, en interés de los pacientes.

(40)

Cuando se realicen consultas científicas conjuntas paralelamente a la preparación de asesoramiento científico sobre medicamentos previsto en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 o paralelamente a la consulta sobre productos sanitarios prevista en el Reglamento (UE) 2017/745, dichos procesos paralelos, incluido el intercambio de información entre los subgrupos y la Agencia Europea de Medicamentos o los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios, deben llevarse a cabo con el fin de garantizar que la generación de elementos de prueba cubra las necesidades de los marcos respectivos, a la vez que se mantiene la separación de las competencias respectivas.

(41)

Las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas requieren el intercambio de información confidencial entre los desarrolladores de tecnologías sanitarias y las autoridades y organismos de ETS. Para garantizar la protección de dicha información, la información proporcionada al Grupo de Coordinación en el marco de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas solo debe revelarse a un tercero después de que se haya celebrado un acuerdo de confidencialidad. Además, es necesario que toda información sobre los resultados de las consultas científicas conjuntas hecha pública se presente de forma anónima, suprimiendo cualquier información comercial de carácter sensible.

(42)

Con objeto de garantizar una utilización eficiente de los recursos disponibles, conviene prever un ejercicio de «exploración de perspectivas» que haga posible la identificación temprana de tecnologías sanitarias emergentes que puedan tener repercusiones importantes para los pacientes, la salud pública y los sistemas sanitarios, así como contribuir a la investigación. Dicha exploración de perspectivas podría utilizarse para apoyar al Grupo de Coordinación en la planificación de sus trabajos, en particular en relación con las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas, y podría asimismo facilitar información a efectos de la planificación a largo plazo tanto a escala de la Unión como nacional.

(43)

La Unión debe continuar apoyando la cooperación voluntaria sobre ETS entre los Estados miembros en ámbitos tales como el desarrollo y la ejecución de programas de vacunación y el desarrollo de capacidades de los sistemas nacionales de ETS. Dicha cooperación voluntaria debe facilitar también las sinergias con iniciativas de la Estrategia para el Mercado Único Digital en ámbitos pertinentes relativos a aspectos digitales y de datos de la asistencia sanitaria a fin de proporcionar elementos de prueba adicionales del mundo real pertinentes para la ETS. La cooperación voluntaria sobre ETS también puede abarcar ámbitos como el diagnóstico complementario a tratamientos, procedimientos quirúrgicos, programas de prevención y cribado y de promoción de la salud, herramientas de tecnología de la información y la comunicación y procesos de atención integrada. Los requisitos para evaluar diferentes tecnologías sanitarias varían dependiendo de sus características específicas por lo que en materia de ETS se necesita un planteamiento coherente y adecuado para estas diversas tecnologías sanitarias.

(44)

A fin de garantizar la inclusividad y la transparencia del trabajo conjunto, el Grupo de Coordinación debe colaborar y efectuar consultas amplias con las organizaciones de partes interesadas que tengan interés en la cooperación de la Unión en materia de ETS, incluidas organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios, sociedades clínicas y académicas, asociaciones de desarrolladores de tecnologías sanitarias, organizaciones de consumidores y otras organizaciones no gubernamentales del ámbito de la salud. Debe crearse una red de partes interesadas para facilitar el diálogo entre las organizaciones de partes interesadas y el Grupo de Coordinación.

(45)

Con el fin de garantizar que el trabajo conjunto sea de la más alta calidad científica y refleje los últimos avances, los expertos externos con conocimientos especializados pertinentes deben realizar aportaciones en relación con las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas. Entre esos expertos deben incluirse expertos clínicos del ámbito terapéutico de que se trate, pacientes afectados por la enfermedad y otros expertos pertinentes, como por ejemplo expertos en el tipo de tecnología sanitaria de que se trate o en cuestiones relacionadas con el diseño del estudio clínico. Las redes europeas de referencia también podrían utilizarse como fuente para señalar a esos expertos y acceder a los conocimientos pertinentes en ámbitos terapéuticos específicos. Los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes deben ser seleccionados por sus conocimientos especializados en la materia y actuar a título individual, y no en representación de una organización, una institución o un Estado miembro en particular. A fin de preservar la integridad científica de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas, deben elaborarse normas que garanticen la independencia y la imparcialidad de los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes implicados, y que eviten conflictos de intereses.

(46)

La cooperación en el ámbito de la ETS desempeña un papel importante durante todo el ciclo de la tecnología sanitaria, desde las primeras etapas de desarrollo, mediante la exploración de perspectivas y la consulta científica conjunta y, posteriormente, una vez que la tecnología sanitaria llegue al mercado, mediante la evaluación clínica conjunta y su actualización.

(47)

A fin de garantizar que el trabajo conjunto que se contempla en el presente Reglamento siga un planteamiento uniforme dirigido por los Estados miembros, el Grupo de Coordinación debe desarrollar las fases detalladas del procedimiento y el calendario de las evaluaciones clínicas conjuntas, las actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas. Cuando sea apropiado, y teniendo en cuenta los resultados del trabajo desarrollado en las acciones conjuntas EUnetHTA, el Grupo de Coordinación debe desarrollar normas distintas para los medicamentos, los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(48)

El Grupo de Coordinación debe desarrollar orientaciones metodológicas sobre el trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, siguiendo las normas internacionales de la medicina basada en pruebas. El proceso de evaluación debe basarse en pruebas clínicas pertinentes, actualizadas y de alta calidad. El Grupo de Coordinación también debe desarrollar orientaciones sobre el nombramiento de evaluadores y coevaluadores para las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas, en particular sobre los conocimientos científicos necesarios para ejecutar el trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento.

(49)

A fin de garantizar un planteamiento uniforme del trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para decidir que, cuando se cumplan determinadas condiciones, otros productos sanitarios deben ser objeto de evaluaciones clínicas conjuntas en una fecha anterior a la establecida en el presente Reglamento, para seleccionar determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que hayan de ser objeto de evaluaciones clínicas conjuntas, y para establecer normas detalladas de procedimiento sobre determinados aspectos de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas, normas generales de procedimiento relativas a determinados aspectos de las evaluaciones clínicas conjuntas, y el formato y los modelos de los documentos que deben presentarse y de los informes. Cuando sea apropiado, deben desarrollarse normas distintas para los medicamentos, los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (11).

(50)

En la preparación de los actos de ejecución a que se refiere el presente Reglamento, reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con el Grupo de Coordinación y con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (12).

(51)

A fin de garantizar que haya suficientes recursos disponibles para el trabajo conjunto previsto en el presente Reglamento, la Unión debe tratar de proporcionar financiación estable y permanente para el trabajo conjunto y la cooperación voluntaria, y para que exista un marco de apoyo a esas actividades. La financiación debe abarcar, en particular, los costes de producción de la evaluación clínica conjunta y los informes de consulta científica conjunta. Los Estados miembros deben tener asimismo la posibilidad de enviar a la Comisión expertos en comisión de servicios para apoyar a la secretaría del Grupo de Coordinación.

(52)

Para facilitar el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los Estados miembros sobre la ETS, debe preverse la creación de una plataforma de tecnologías de la información (en lo sucesivo, «plataforma de TI») que contenga bases de datos apropiadas y canales seguros de comunicación. La Comisión debe basarse en las bases de datos y las funcionalidades desarrolladas en el marco de las acciones conjuntas EUnetHTA para el intercambio de información y pruebas, y tratar de garantizar un vínculo entre la plataforma de TI y otras infraestructuras de datos pertinentes a efectos de la ETS, tales como registros y bases de datos del mundo real. Al desarrollar esa plataforma de TI, también deben estudiarse las oportunidades que ofrezca el espacio europeo de datos sanitarios.

(53)

Para garantizar un correcto establecimiento y el buen funcionamiento de las evaluaciones clínicas conjuntas a escala de la Unión, así como para preservar su calidad, conviene comenzar con un número de evaluaciones clínicas conjuntas reducido. A partir de tres años desde la fecha en la que empiece a aplicarse el presente Reglamento, debe producirse un aumento progresivo del número de evaluaciones clínicas conjuntas.

(54)

A fin de garantizar que el marco de apoyo siga siendo tan eficiente y eficaz en relación con los costes como sea posible, la Comisión debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento a más tardar tres años después de su fecha de aplicación. El informe debe centrarse en la revisión del valor añadido que para los Estados miembros tiene el trabajo conjunto. En particular, el informe debe estudiar si es necesario introducir un mecanismo de pago, que garantizaría la independencia del Grupo de Coordinación, a través del cual los desarrolladores de tecnologías sanitarias contribuirían también a la financiación de las consultas científicas conjuntas. Además, el informe debe examinar las consecuencias de evitar la duplicidad de las solicitudes de información, datos, análisis y otros elementos de prueba para las evaluaciones clínicas conjuntas por cuanto se refiere a la reducción de la carga administrativa para los Estados miembros y los desarrolladores de tecnologías sanitarias, facilitando el acceso al mercado de productos nuevos e innovadores y reduciendo costes. El informe podría dar lugar a una evaluación de los avances realizados en relación con el acceso de los pacientes a tecnologías sanitarias innovadoras, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y la capacidad de ETS a nivel de los Estados miembros.

(55)

A más tardar dos años después del inicio de la evaluación de los medicamentos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, los Estados miembros deben informar a la Comisión sobre la aplicación del presente Reglamento y, en particular, sobre su valoración en cuanto al valor añadido de los informes de evaluación clínica conjunta en sus procesos nacionales de ETS y la carga de trabajo del Grupo de Coordinación.

(56)

A fin de ajustar la lista de información que deben presentar los desarrolladores de tecnologías sanitarias, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la modificación de los anexos I y II. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación. En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(57)

La Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (13) establece que la Unión debe apoyar y facilitar la cooperación y el intercambio de información científica entre los Estados miembros dentro de una red voluntaria formada por las autoridades u organismos nacionales encargados de la ETS que designen los Estados miembros. Dado que estas cuestiones están reguladas por el presente Reglamento, la Directiva 2011/24/UE debe modificarse en consecuencia.

(58)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, la creación a escala de la Unión de un marco de evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías sanitarias que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a la dimensión y a los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(1)

La producción en la Unión de determinados productos agrícolas e industriales no es suficiente para satisfacer las exigencias específicas de las industrias de la Unión usuarias. Por consiguiente, el abastecimiento de la Unión en estos productos depende de importaciones procedentes de terceros países. Conviene satisfacer sin demora y en las condiciones más favorables las necesidades de aprovisionamiento más urgentes de la Unión relativas a esos productos. Resulta oportuno, así pues, abrir contingentes arancelarios autónomos de la Unión (en lo sucesivo, «contingentes») con tipos de derecho preferenciales y con unos límites de volumen apropiados, teniendo en cuenta la necesidad de no perturbar los mercados de estos productos y de no impedir el establecimiento ni el desarrollo de la producción en la Unión.

(2)

Es conveniente garantizar el acceso equitativo y continuo de todos los importadores de la Unión a los contingentes, así como la aplicación ininterrumpida de los tipos establecidos para estos contingentes a todas las importaciones de los productos en cuestión en todos los Estados miembros hasta que se agoten los contingentes.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión (1) dispone para los contingentes un sistema de gestión que garantiza el acceso equitativo y continuo a los mencionados contingentes y la aplicación ininterrumpida de los tipos de derecho por contingente, y que sigue el orden cronológico de las fechas de admisión de las declaraciones de despacho a libre práctica. Por tanto, la Comisión y los Estados miembros deben gestionar de acuerdo con ese sistema los contingentes abiertos por el presente Reglamento.

(4)

Los volúmenes de los contingentes suelen estar expresados en unidades de peso suplementarias. Sin embargo, en el caso de determinados productos para los que se abre un contingente, el volumen contingentario se expresa en una unidad suplementaria. Cuando la nomenclatura combinada establecida en el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2) (en lo sucesivo, «nomenclatura combinada») no especifique para esos productos ninguna unidad de medida suplementaria, pueden surgir dudas respecto a la unidad suplementaria utilizada. Así pues, en aras de la claridad y con vistas a mejorar la gestión de los contingentes, es necesario establecer que, a fin de beneficiarse de los mencionados contingentes, debe hacerse constar la cantidad exacta de productos importados en la declaración de despacho a libre práctica, utilizando la unidad de medida suplementaria del volumen del contingente establecido para esos productos en el presente Reglamento.

(5)

Es necesario aclarar que todas las mezclas, preparados o productos constituidos por diferentes componentes que contengan productos sujetos a contingentes deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento, ya que solo los productos descritos en el presente Reglamento están sujetos a los contingentes.

(6)

El Reglamento (UE) n.o 1388/2013 del Consejo (3) se ha modificado en repetidas ocasiones. Además, dado que los códigos de la nomenclatura combinada han sido actualizados mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1832 de la Comisión (4), sería preciso efectuar un gran número de cambios en el Reglamento (UE) n.o 1388/2013. Por consiguiente, en aras de la claridad y la transparencia, dicho Reglamento debe sustituirse en su totalidad.

(7)

De conformidad con el principio de proporcionalidad, es necesario y conveniente, a fin de alcanzar los objetivos básicos de promover los intercambios comerciales entre los Estados miembros y terceros países, establecer normas para equilibrar los diferentes intereses comerciales de los operadores económicos en la Unión sin modificar la lista de la Organización Mundial del Comercio correspondiente a la Unión. El presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea.

(8)

A fin de evitar cualquier interrupción en la aplicación del régimen de contingentes y cumplir las directrices establecidas en la Comunicación de la Comisión de 13 de diciembre de 2011 relativa a las suspensiones y contingentes autónomos, los contingentes arancelarios correspondientes a los productos recogidos en el presente Reglamento deberían aplicarse a partir del 1 de enero de 2022. Por consiguiente, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia.

(1)

Los requisitos de información para las empresas de servicios de inversión previstos en el artículo 54 del Reglamento (UE) 2019/2033 deben adaptarse a la actividad de estas empresas y ser proporcionados al tamaño y a la complejidad de las distintas empresas de servicios de inversión. Estos requisitos deben tener en cuenta, en particular, que determinadas empresas de servicios de inversión han de considerarse pequeñas y no interconectadas con arreglo a las condiciones establecidas en el artículo 12 del Reglamento (UE) 2019/2033.

(2)

De conformidad con el artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/2033, las empresas de servicios de inversión pequeñas y no interconectadas deben comunicar información sobre el nivel y la composición de sus fondos propios, sus requisitos de fondos propios, la base para el cálculo de sus requisitos de fondos propios y el nivel de actividad en relación con las condiciones establecidas en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/2033. Las empresas pequeñas y no interconectadas no están obligadas, pues, a comunicar la información con el mismo grado de detalle que otras empresas de servicios de inversión sujetas al Reglamento (UE) 2019/2033. Por consiguiente, las plantillas de información sobre el cálculo de los factores K no deben ser aplicables a las empresas pequeñas y no interconectadas. Además, de conformidad con el artículo 54, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento (UE) 2019/2033, las empresas pequeñas y no interconectadas están exentas de la obligación de informar sobre el riesgo de concentración, y las autoridades competentes pueden eximir a estas empresas de la obligación de informar sobre los requisitos de liquidez.

(3)

Todas las empresas de servicios de inversión sujetas al Reglamento (UE) 2019/2033 deben comunicar el perfil y el volumen de su actividad a fin de que las autoridades competentes puedan determinar si dichas empresas cumplen las condiciones establecidas en el artículo 12 del Reglamento (UE) 2019/2033 para ser clasificadas como empresas de servicios de inversión pequeñas y no interconectadas.

(4)

A fin de ofrecer transparencia a sus inversores y a los mercados en general, el artículo 46 del Reglamento (UE) 2019/2033 exige que las empresas de servicios de inversión que no se consideren pequeñas y no interconectadas hagan pública la información especificada en la parte sexta de dicho Reglamento. Las empresas de servicios de inversión pequeñas y no interconectadas no están sujetas a tales requisitos de publicación de información, salvo que emitan instrumentos de capital de nivel 1 adicional, a fin de ofrecer transparencia a los inversores en estos instrumentos.

(5)

El presente Reglamento ha de proporcionar a las empresas de servicios de inversión plantillas y cuadros para transmitir información suficientemente completa y comparable sobre la composición y la calidad de sus fondos propios. Más concretamente, es necesario introducir una plantilla cuantitativa para la publicación de información sobre la composición de los fondos propios y una plantilla flexible sobre la conciliación de los fondos propios reglamentarios con los estados financieros auditados. Por la misma razón, también es necesario establecer una plantilla con información sobre las características más importantes de los instrumentos de fondos propios emitidos por la empresa de servicios de inversión.

(6)

Con el fin de facilitar la aplicación de los requisitos de presentación y publicación de información, es preciso mejorar la coherencia entre las plantillas de presentación de información y las plantillas de publicación de información. La plantilla para la publicación de información sobre la composición de los fondos propios debe, por tanto, ajustarse estrechamente a la correspondiente plantilla de presentación de información sobre el nivel y la composición de los fondos propios. Por el mismo motivo, la plantilla para la publicación de información sobre la conciliación completa de los fondos propios con los estados financieros auditados debe ser flexible en el sentido de que el desglose de la plantilla se base en el desglose del balance incluido en los estados financieros auditados de la empresa de servicios de inversión. Por otra parte, la plantilla para la publicación de información sobre las principales características de los fondos propios reglamentarios debe ser una plantilla fija, y su complejidad debe depender de la complejidad de los instrumentos de fondos propios.

(7)

A fin de garantizar que los costes de cumplimiento para las empresas de servicios de inversión no se incrementen de forma injustificada y preservar la calidad de los datos, las obligaciones de presentación y publicación de información deben, en cuanto al fondo, estar armonizadas en la mayor medida posible. Procede, por tanto, establecer en un solo Reglamento las normas aplicables tanto a los requisitos de presentación de información como a los de publicación de información.

(8)

El presente Reglamento se basa en el proyecto de normas técnicas de ejecución presentado por la Autoridad Bancaria Europea (ABE) a la Comisión, previa consulta a la Autoridad Europea de Valores y Mercados.

(9)

La ABE ha llevado a cabo consultas públicas abiertas sobre los proyectos de normas técnicas de ejecución en que se basa el presente Reglamento, ha analizado los costes y beneficios potenciales conexos, y ha solicitado el asesoramiento del Grupo de Partes Interesadas del Sector Bancario, establecido de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (2),