ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 141

European flag  

Edición en lengua española

Legislación

64.° año
26 de abril de 2021


Sumario

 

II   Actos no legislativos

Página

 

 

REGLAMENTOS

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/667 del Consejo, de 23 de abril de 2021, por el que se aplica el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/44 relativo a las medidas restrictivas habida cuenta de la situación en Libia

1

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/668 de la Comisión, de 23 de abril de 2021, por el que se autoriza un cambio en las condiciones de uso de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión ( 1 )

3

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/669 de la Comisión, de 23 de abril de 2021, relativo a la autorización del monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y L-lisina base, líquida, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos para piensos para todas las especies animales ( 1 )

7

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/670 de la Comisión, de 23 de abril de 2021, por el que se autoriza la comercialización de aceite de Schizochytrium sp. (WZU477) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión ( 1 )

14

 

 

DECISIONES

 

*

Decisión (UE) 2021/671 del Consejo, de 20 de abril de 2021, relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el procedimiento escrito iniciado por los Participantes en el Acuerdo en materia de créditos a la exportación con apoyo oficial, a propósito de la adopción de una decisión de aumentar el apoyo oficial a los créditos a la exportación en forma de costes locales

19

 

*

Decisión de Ejecución (PESC) 2021/672 del Consejo, de 23 de abril de 2021, por la que se aplica la Decisión (PESC) 2015/1333 relativa a la adopción de medidas restrictivas en vista de la situación existente en Libia

21

 

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/673 de la Comisión, de 21 de abril de 2021, sobre la solicitud de registro de la iniciativa ciudadana europea titulada Tejados ajardinados [notificada con el número C(2021) 2750]

23

 

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/674 de la Comisión, de 21 de abril de 2021, sobre la solicitud de registro de la iniciativa ciudadana europea titulada Programa de Intercambio de Funcionarios (Civil Servant Exchange Program (CSEP)) [notificada con el número C(2021) 2784]

25

 


 

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.


II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

26.4.2021   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 141/1


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/667 DEL CONSEJO

de 23 de abril de 2021

por el que se aplica el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/44 relativo a las medidas restrictivas habida cuenta de la situación en Libia

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/44 del Consejo, de 18 de enero de 2016, relativo a las medidas restrictivas habida cuenta de la situación en Libia y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 204/2011 (1), y en particular su artículo 21, apartado 2,

Vista la propuesta del Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 18 de enero de 2016, el Consejo adoptó el Reglamento (UE) 2016/44.

(2)

Debe suprimirse la entrada correspondiente a una persona por haber fallecido.

(3)

Por lo tanto, procede modificar el anexo III del Reglamento (UE) 2016/44 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo III del Reglamento (UE) 2016/44 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2021.

Por el Consejo

La Presidenta

A. P. ZACARIAS


(1)  DO L 12 de 19.1.2016, p. 1.


ANEXO

En el Reglamento (UE) 2016/44, en el anexo III (Lista de personas físicas y jurídicas, entidades u organismos a que se refiere el artículo 6, apartado 2), parte A (Personas), se suprime la entrada 9 (relativa a AL-GAOUD, Abdelmajid).


26.4.2021   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 141/3


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/668 DE LA COMISIÓN

de 23 de abril de 2021

por el que se autoriza un cambio en las condiciones de uso de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1)

Conforme al Reglamento (UE) 2015/2283, solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

Mediante la Decisión 2009/827/CE de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización en la Unión de semillas de chía (Salvia hispanica) para ser utilizadas como nuevo alimento en productos de panadería.

(4)

Mediante la Decisión de Ejecución 2013/50/UE de la Comisión (5) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97, una extensión de los usos de las semillas de chía como nuevo alimento en las siguientes categorías de alimentos adicionales: productos horneados, cereales de desayuno, mezclas de frutas, frutos secos y semillas, y semillas de chía como tales preenvasadas.

(5)

El 18 de septiembre de 2015, la autoridad competente de Irlanda emitió una carta oficial (6), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, por la que se autorizaba una extensión del uso de las semillas de chía como nuevo alimento en categorías de alimentos adicionales, concretamente los zumos de frutas y las bebidas a base de mezclas de frutas y hortalizas.

(6)

El 17 de octubre de 2017, la autoridad competente de Austria emitió una carta oficial (7), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, por la que se autorizaba una extensión del uso de las semillas de chía como nuevo alimento en una categoría de alimentos adicional, concretamente en pastas de fruta para untar.

(7)

El 2 de noviembre de 2017, la autoridad competente de España emitió una carta oficial (8), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, por la que se autorizaba una extensión del uso de las semillas de chía como nuevo alimento en categorías de alimentos adicionales, concretamente en platos preparados esterilizados basados en granos de cereales, seudocereales o legumbres.

(8)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2354 de la Comisión (9) se autorizó, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97, una extensión de los usos de las semillas de chía como nuevo ingrediente alimentario en una categoría de alimentos adicional, concretamente el yogur.

(9)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/24 de la Comisión (10) se autorizaron una ampliación del uso de las semillas de chía como nuevo alimento en varias categorías de alimentos adicionales y determinados cambios de las condiciones de uso y de los requisitos de etiquetado específicos de tales semillas con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

En consonancia con autorizaciones previas, las semillas de chía están autorizadas para su comercialización en la Unión conforme a las condiciones de uso especificadas, entre ellas las «semillas de chía como tales preenvasadas». En enero de 2020, la Comisión recibió una consulta de la asociación Réseau Vrac sobre si las semillas de chía como tales no preenvasadas (sueltas, a granel) también podían comercializarse en la Unión.

(11)

Tras esta consulta, la Comisión también ha evaluado si es seguro eliminar el término «preenvasadas» de la categoría «semillas de chía como tales preenvasadas». Esta modificación permitiría a los explotadores de empresas alimentarias comercializar las semillas de chía como tales en la Unión tanto en forma preenvasada como no preenvasada (sueltas, a granel). Por tanto, la Comisión considera que la lista de la Unión debe modificarse en consecuencia.

(12)

De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión dio comienzo al procedimiento de actualización de la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(13)

En su dictamen de 14 de marzo de 2019Safety of chia seeds (Salvia hispanica L.) as a novel food for extended uses pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [«Seguridad de las semillas de chía (Salvia hispanica L.) como nuevo alimento respecto de los usos ampliados con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283», documento en inglés] (11), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el uso de semillas de chía en alimentos que no requieren en su fabricación, transformación o preparación un tratamiento térmico a una temperatura igual o superior a 120 °C es seguro sin restricciones ni precauciones específicas en relación con los niveles de uso en estos alimentos.

(14)

La Comisión considera que no es necesario que la Autoridad lleve a cabo una evaluación de la seguridad de la propuesta de modificación de las condiciones de uso con arreglo al artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, ya que la modificación de las condiciones de uso de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento, que elimina posibles formas de comercialización de las semillas de chía como tales, no puede tener un efecto para la salud de las personas.

(15)

Por tanto, procede autorizar la comercialización de semillas de chía también en forma no preenvasada.

(16)

Asimismo, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados a la que se hace referencia en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283 y que se incluye en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

2.   La entrada en la lista de la Unión a la que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3)  Decisión 2009/827/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, por la que se autoriza la comercialización de semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 11.11.2009, p. 14).

(4)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(5)  Decisión de Ejecución 2013/50/UE de la Comisión, de 22 de enero de 2013, por la que se autoriza una extensión de los usos de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 21 de 24.1.2013, p. 34).

(6)  Carta de 18 de septiembre de 2015 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_chia-seeds-2_es.pdf).

(7)  Carta de 17 de octubre de 2017 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2017_auth-letter_chia-seeds_es.pdf).

(8)  Carta de 2 de noviembre de 2017 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2017_auth-letter_chia-seeds-ext-steri_es.pdf).

(9)  Decisión de Ejecución (UE) 2017/2354 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, por la que se autoriza una extensión de los usos de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 336 de 16.12.2017, p. 49).

(10)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/24 de la Comisión, de 13 de enero de 2020, que autoriza una ampliación del uso de las semillas de chía (Salvia hispanica) como nuevo alimento y el cambio de las condiciones de uso y de los requisitos de etiquetado específicos de tales semillas con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 8 de 14.1.2020, p. 12).

(11)  EFSA Journal 2019;17(4):5657.


ANEXO

La entrada correspondiente a «semillas de chía (Salvia hispanica)» del cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se sustituye por la siguiente:

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

«Semillas de chía (Salvia hispanica)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “semillas de chía (Salvia hispanica)”»

 

Productos de panadería

5 % (semillas de chía enteras o molidas)

Productos horneados

10 % (semillas de chía enteras)

Cereales para el desayuno

10 % (semillas de chía enteras)

Platos preparados esterilizados basados en granos de cereales, granos de seudocereales y/o legumbres

5 % (semillas de chía enteras)

Mezclas de frutas, frutos secos y semillas

 

Semillas de chía como tales

 

Productos de confitería (incluidos el chocolate y los productos de chocolate), excepto los chicles

 

Productos lácteos (incluido el yogur) y similares

 

Hielos comestibles

 

Productos a base de frutas u hortalizas (incluidas las pastas de fruta para untar, las compotas con o sin cereales, los preparados de frutas como capa de fondo de productos lácteos o para mezclar con estos, los postres a base de frutas y mezclas de frutas con leche de coco para tarrinas dobles)

 

Bebidas no alcohólicas (incluidos los zumos de frutas y las bebidas a base de mezclas de frutas y hortalizas)

 

Púdines que no requieren en su fabricación, transformación o preparación un tratamiento térmico a una temperatura igual o superior a 120 °C

 


26.4.2021   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 141/7


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/669 DE LA COMISIÓN

de 23 de abril de 2021

relativo a la autorización del monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y L-lisina base, líquida, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos para piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron solicitudes de autorización de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, como aditivos nutricionales para su utilización en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento.

(3)

Las solicitudes se refieren a la autorización de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP como aditivos para piensos para todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 30 de septiembre de 2020 (2) y 18 de noviembre de 2020 (3) , (4) que, en las condiciones de uso propuestas, la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP no tienen efectos adversos en la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad de los usuarios de L-lisina base, líquida, y monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 y Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP. Asimismo, declaró que el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y la L-lisina base, líquida, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190 presentan peligro por inhalación y que el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producido por Corynebacterium casei KCCM 80190 provoca ligeras irritaciones oculares. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de estos aditivos. La Autoridad concluyó que la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP constituyen fuentes eficaces del aminoácido esencial L-lisina para todas las especies animales. Para que la L-lisina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza. En sus dictámenes, la Autoridad remitió a una declaración anterior sobre posibles desequilibrios nutricionales y problemas de higiene cuando los aminoácidos se administran a través del agua de beber. No obstante, la Autoridad no propuso ningún contenido máximo para el suplemento de L-lisina. Así pues, conviene incluir en la etiqueta de los aditivos y de las premezclas que los contengan una advertencia para que se tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta, especialmente en el caso del suplemento de L-lisina como aminoácido a través del agua de beber.

(5)

La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. También ha verificado los informes sobre el método de análisis de estos aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

La evaluación de la L-lisina base, líquida, y el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producidos por Corynebacterium casei KCCM 80190, Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de estos aditivos con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivos para piensos de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2020;18(11):6285.

(3)  EFSA Journal 2020;18(12): 6333.

(4)  EFSA Journal 2020;18(12): 6334.


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales

Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c320

-

L-lisina base, líquida

Composición del aditivo

Solución acuosa de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina.

Todas las especies

-

-

-

1.

Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

2.

La L-lisina base, líquida, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

3.

El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

4.

Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para la piel y los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

16 de mayo de 2031

Caracterización de la sustancia activa

L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium casei KCCM 80190

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Número CAS: 56-87-1

Métodos analíticos  (1)

Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) o

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).

3c326

-

L-lisina base, líquida

Composición del aditivo

Solución acuosa de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina.

Todas las especies

-

-

-

1.

Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

2.

La L-lisina base, líquida, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.

16 de mayo de 2031

Caracterización de la sustancia activa

L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Número CAS: 56-87-1

Métodos analíticos  (1)

Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) o

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).

3c322

 

Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro

Composición del aditivo

Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %.

Todas las especies

-

-

-

1.

Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

2.

El monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

3.

El aditivo también puede administrarse a través del agua de beber.

4.

Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua de beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios».

5.

El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deben garantizar una exposición máxima a las endotoxinas de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire (2).

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para la piel y los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

16 de mayo de 2031

Caracterización de la sustancia activa

Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con

Corynebacterium casei KCCM 80190

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Número CAS: 657-27-2

Métodos analíticos  (1)

Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:

monografía del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos sobre el monoclorhidrato de L-lisina.

Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

Para la cuantificación de la L-lisina en el agua:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) o

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).

3c327

 

Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro

Composición del aditivo

Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %.

Todas las especies

-

-

-

1.

Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

2.

El monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y para los ojos. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y gafas de seguridad.

16 de mayo de 2031

Caracterización de la sustancia activa

Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con

Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP

Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Número CAS: 657-27-2

Métodos analíticos  (1)

Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:

monografía del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos sobre el monoclorhidrato de L-lisina.

Para la cuantificación de la lisina en el aditivo de piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.

Para la cuantificación del contenido de lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]; método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).


26.4.2021   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 141/14


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/670 DE LA COMISIÓN

de 23 de abril de 2021

por el que se autoriza la comercialización de aceite de Schizochytrium sp. (WZU477) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de los nuevos alimentos autorizados.

(3)

El 14 de marzo de 2019, la empresa Progress Biotech bv («solicitante») presentó a la Comisión una solicitud de ampliación del uso del nuevo alimento «aceite de Schizochytrium sp.», de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En la solicitud se pedía ampliar el uso del aceite de Schizochytrium sp. a los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), destinados a lactantes y niños de corta edad. La cepa de Schizochytrium sp. utilizada por el solicitante y a la que se refiere la presente solicitud se denomina WZU477.

(4)

El solicitante también presentó a la Comisión una solicitud relativa a la protección por derechos de propiedad de varios datos originales presentados en apoyo de su solicitud que se presentaron en apoyo de la solicitud inicial de 14 de marzo de 2019, a saber, la solicitud 2012 (4); la descripción detallada del proceso de producción (5); la características químicas (6); el análisis de ácidos grasos (7); el análisis de esteroles (8); el análisis de metales pesados (9); el análisis de HAP (10); el análisis de micotoxinas (11); el análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y plaguicidas (12); el análisis microbiológico (13); el estudio retrospectivo de estabilidad (14); los certificados de laboratorio de análisis (15); los datos de composición (16). El solicitante también solicitó la protección por derechos de propiedad para los datos adicionales presentados en el transcurso de la evaluación de seguridad llevada a cabo por la Autoridad: el análisis de proteínas (17); el análisis de 3-MCPD y de ésteres glicidílicos (18); el análisis físicoquímico (19); el análisis microbiológico (20); el análisis de metales pesados (21); el análisis de micotoxinas (22); el análisis de HAP, dioxinas y contaminantes similares a las dioxinas (23); el análisis del perfil de ácidos grasos (24); el análisis de composición de esteroles (25); el análisis del enranciamiento hidrolítico a lo largo del tiempo (26); el análisis de biotoxinas marinas (27); el estudio de estabilidad (28); el certificado de análisis (29).

(5)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») el 24 de junio de 2019 y le pidió que proporcionase un dictamen científico tras evaluar la ampliación del uso del aceite de Schizochytrium sp. como nuevo alimento en preparados para lactantes y preparados de continuación.

(6)

El 31 de agosto de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad del aceite de Schizochytrium sp. como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (30). Este dictamen se ajusta a los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7)

En dicho dictamen, la Autoridad confirmó que la identidad de la cepa WZU477 pertenece a la especie Schizochytrium limacinum, a la que se atribuye la presunción cualificada de seguridad (QPS) y que se incluyó en 2020 en la lista de agentes biológicos recomendados con QPS añadidos intencionadamente a los alimentos o piensos (31). En su dictamen, la Autoridad concluyó que el aceite de Schizochytrium sp. producido a partir de la cepa WZU477, perteneciente a la especie Schizochytrium limacinum, es seguro en las condiciones de uso propuestas. Los datos presentados por el solicitante no permitieron llegar a una conclusión sobre la seguridad del aceite producido a partir de otras cepas de las microalgas del género Schizochytrium. El dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para establecer que el aceite de Schizochytrium sp. (WZU477), teniendo en cuenta los usos y niveles de uso propuestos, es conforme con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

Por tanto, el dictamen de la Autoridad no proporciona motivos suficientes para establecer que el aceite producido a partir de otras cepas de las microalgas del género Schizochytrium, cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación, es conforme con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. A raíz del dictamen de la Autoridad, y teniendo en cuenta que el aceite de Schizochytrium sp. autorizado para el que se solicitó una ampliación de uso no es específico de una especie ni de una cepa, es necesario autorizar la comercialización del aceite de la cepa WZU477 de Schizochytrium sp., y no la ampliación del uso del aceite procedente de todas las cepas del género Schizochytrium, como pedía el solicitante.

(9)

En su dictamen, la Autoridad consideró que los datos procedentes de la solicitud 2012, la descripción detallada del proceso de producción, las características químicas, el análisis de ácidos grasos, el análisis de esteroles, el análisis de metales pesados, el análisis de HAP, el análisis de micotoxinas, el análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y plaguicidas, el análisis microbiológico, el estudio retrospectivo de estabilidad, los certificados de laboratorio de análisis, los datos de composición, el análisis de 3-MCPD y de ésteres glicidílicos, el análisis físicoquímico, el análisis microbiológico, el análisis de metales pesados, el análisis de micotoxinas, el análisis de HAP, dioxinas y contaminantes similares a las dioxinas, el análisis del perfil de ácidos grasos, el análisis de composición de esteroles, el análisis del enranciamiento hidrolítico a lo largo del tiempo, el análisis de biotoxinas marinas, el estudio de estabilidad y el certificado de análisis sirvieron de base para establecer la seguridad del nuevo alimento. Sobre esta base, la Comisión considera que las conclusiones sobre la seguridad del aceite de Schizochytrium sp. (WZU477) no habrían podido alcanzarse sin los datos procedentes de los informes sobre esos estudios.

(10)

A raíz del dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en apoyo de su alegación de derechos de propiedad sobre la solicitud 2012, la descripción detallada del proceso de producción, las características químicas, el análisis de ácidos grasos, el análisis de esteroles, el análisis de metales pesados, el análisis de HAP, el análisis de micotoxinas, el análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y plaguicidas, el análisis microbiológico, el estudio retrospectivo de estabilidad, los certificados de laboratorio de análisis, los datos de composición, el análisis de 3-MCPD y de ésteres glicidílicos, el análisis físicoquímico, el análisis microbiológico, el análisis de metales pesados, el análisis de micotoxinas, el análisis de HAP, dioxinas y contaminantes similares a las dioxinas, el análisis del perfil de ácidos grasos, el análisis de composición de esteroles, el análisis del enranciamiento hidrolítico a lo largo del tiempo, el análisis de biotoxinas marinas, el estudio de estabilidad y el certificado de análisis, así como sobre su alegación de un derecho exclusivo a remitirse a esos datos, conforme a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11)

El solicitante declaró que en el momento de la presentación de la solicitud tenía la titularidad y el derecho exclusivo para remitirse a esos datos con arreglo a la legislación nacional y que, por lo tanto, terceras personas no pueden legalmente acceder a esos estudios, utilizarlos ni remitirse a los datos en cuestión.

(12)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, la Autoridad no debe utilizar la solicitud 2012, la descripción detallada del proceso de producción, las características químicas, el análisis de ácidos grasos, el análisis de esteroles, el análisis de metales pesados, el análisis de HAP, el análisis de micotoxinas, el análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y plaguicidas, el análisis microbiológico, el estudio retrospectivo de estabilidad, los certificados de laboratorio de análisis, los datos de composición, el análisis de 3-MCPD y de ésteres glicidílicos, el análisis físicoquímico, el análisis microbiológico, el análisis de metales pesados, el análisis de micotoxinas, el análisis de HAP, dioxinas y contaminantes similares a las dioxinas, el análisis del perfil de ácidos grasos, el análisis de composición de esteroles, el análisis del enranciamiento hidrolítico a lo largo del tiempo, el análisis de biotoxinas marinas, el estudio de estabilidad y el certificado de análisis contenidos en el expediente del solicitante en beneficio de ningún solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. En consecuencia, durante ese período, la comercialización en la Unión del aceite de Schizochytrium sp. (WZU477) debe limitarse al solicitante.

(13)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización del aceite de Schizochytrium sp. (WZU477) y el derecho a remitirse a los datos incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(14)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   El aceite de Schizochytrium sp. (WZU477) que se especifica en el anexo del presente Reglamento se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

2.   Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, solo el solicitante inicial:

empresa: Progress Biotech bv,

dirección: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Países Bajos,

estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento al que se hace referencia en el apartado 1, a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para ese nuevo alimento sin hacer referencia a los datos protegidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 del presente Reglamento o lo haga con el acuerdo de Progress Biotech bv.

3.   La inclusión en la lista de la Unión a la que se hace referencia en el apartado 1 comprenderá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Los datos incluidos en el expediente de solicitud a partir del cual la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento mencionado en el artículo 1, cuya propiedad reivindica el solicitante y sin los cuales no podría haber sido autorizado el nuevo alimento, no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento sin el acuerdo de Progress Biotech bv.

Artículo 3

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3)  Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(4)  Anexo I (solicitud NF 2012), Progress Biotech bv, 2012 (sin publicar).

(5)  Descripción detallada del proceso de producción, Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(6)  Anexo II (características químicas), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(7)  Anexo III (análisis de ácidos grasos), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(8)  Anexo IV (análisis de esteroles), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(9)  Anexo V (análisis de metales pesados), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(10)  Anexo VI (análisis de HAP), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(11)  Anexo VII (análisis de micotoxinas), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(12)  Anexo VIII (análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y plaguicidas), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(13)  Anexo IX (análisis microbiológico), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(14)  Anexo XI (estudio retrospectivo de estabilidad), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(15)  Anexo XII (certificados de laboratorio de análisis) (sin publicar).

(16)  Apéndice B.2 (datos de composición), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(17)  Anexo IV (análisis de proteínas), Progress Biotech bv, 2020 (sin publicar).

(18)  Anexo VI (análisis de 3-MCPD y de ésteres glicidílicos), Progress Biotech bv, 2020 (sin publicar).

(19)  Anexo VII (análisis físicoquímico), Progress Biotech bv, 2020 (sin publicar).

(20)  Anexo VIII (análisis microbiológico), Progress Biotech bv, 2020 (sin publicar).

(21)  Anexo IX (análisis de metales pesados), Progress Biotech bv, 2020 (sin publicar).

(22)  Anexo X (análisis de micotoxinas), Progress Biotech bv, 2019 (sin publicar).

(23)  Anexo XI (análisis de HAP, dioxinas y contaminantes similares a las dioxinas), Progress Biotech bv, 2020 (sin publicar).

(24)  Anexo XII (análisis del perfil de ácidos grasos), Progress Biotech bv, 2020 (sin publicar).

(25)  Anexo XIV (análisis de composición de esteroles), Progress Biotech bv, 2020 (sin publicar).

(26)  Anexo XVII (análisis del enranciamiento hidrolítico a lo largo del tiempo), Progress Biotech bv, 2020 (sin publicar).

(27)  Anexo 1 (análisis de biotoxinas marinas), Wageningen Food Safety Research Laboratory, 2020 (sin publicar).

(28)  Anexo 3 (estudio de estabilidad), Progress Biotech bv, 2018 (sin publicar).

(29)  Anexo I (certificado de análisis), Progress Biotech bv, 2016 (sin publicar).

(30)  EFSA Journal 2020;18(10):6242.

(31)  EFSA BIOHAZ Panel (Comisión BIOHAZ de la EFSA) (2020): «Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019» [«Declaración sobre la actualización de la lista de los agentes biológicos recomendados con QPS añadidos intencionadamente a los alimentos o piensos notificada a la EFSA 11: adecuación de las unidades taxonómicas notificadas a la EFSA hasta septiembre de 2019»], EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pp.


ANEXO

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

1)

En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) se inserta la entrada siguiente:

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Aceite de Schizochytrium sp. (WZU477)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “aceite de la microalga Schizochytrium sp.”.

 

Autorizado el 16 de mayo de 2021. Esta anotación en la lista se basa en pruebas científicas exclusivas y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Progress Biotech bv, Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Países Bajos.

Durante el período de protección de datos, solamente Progress Biotech estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de Progress Biotech.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 16 de mayo de 2026.».

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

2)

En el cuadro 2 (Especificaciones) se inserta la entrada siguiente:

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Aceite de Schizochytrium sp. (WZU477)

Descripción/definición:

El nuevo alimento es un aceite producido a partir de la cepa WZU477 de la microalga Schizochytrium sp.

Composición:

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite

Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %

Insaponificables: ≤ 4,5 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

Ácido docosahexaenoico (DHA): ≥ 32,0 %

Valor p-anisidina: ≤ 10».


DECISIONES

26.4.2021   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 141/19


DECISIÓN (UE) 2021/671 DEL CONSEJO

de 20 de abril de 2021

relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el procedimiento escrito iniciado por los Participantes en el Acuerdo en materia de créditos a la exportación con apoyo oficial, a propósito de la adopción de una decisión de aumentar el apoyo oficial a los créditos a la exportación en forma de costes locales

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207, apartado 4, párrafo primero, en relación con su artículo 218, apartado 9,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)

Las directrices que contiene el Acuerdo en materia de créditos a la exportación con apoyo oficial (en lo sucesivo, «Acuerdo») son aplicables en la Unión en virtud del Reglamento (UE) n.o 1233/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

(2)

En la 145.a reunión de los Participantes en el Acuerdo, celebrada el 17 de noviembre de 2020, estos convinieron en adoptar una decisión mediante procedimiento escrito para modificar el Acuerdo con el fin de aumentar el apoyo oficial a los créditos a la exportación en forma de costes locales.

(3)

El proyecto de decisión para aumentar el apoyo oficial a los costes locales debe adaptar las disposiciones sobre el apoyo a los costes locales del Acuerdo a los patrones de comercio y de producción predominantes. Las cadenas de valor mundiales han cambiado las decisiones de los exportadores sobre su abastecimiento y la mayoría se abastecen ahora en múltiples países, y cada vez más en el lugar en el que está establecido el comprador. Para que los exportadores de la Unión se beneficien de una mayor flexibilidad y puedan aplicar estrategias de abastecimiento óptimas, el límite máximo del apoyo oficial a los costes locales debe aumentarse del 30 % al 40 % del valor del contrato de exportación en los países de renta alta y del 30 % al 50 % del valor del contrato de exportación en los países de rentas media y baja.

(4)

Procede establecer la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión acerca de la decisión que adopten los Participantes en el Acuerdo en el procedimiento escrito, dado que el proyecto de decisión podrá influir de manera determinante en el contenido del Derecho de la Unión, en virtud del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 1233/2011.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el procedimiento escrito iniciado por los Participantes en el Acuerdo en materia de créditos a la exportación con apoyo oficial, a propósito de la adopción de una decisión de aumentar el apoyo oficial a los créditos a la exportación en forma de costes locales se basará en la propuesta de la Unión (2).

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 20 de abril de 2021.

Por el Consejo

La Presidenta

A. P. ZACARIAS


(1)  Reglamento (UE) n.o 1233/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2011, relativo a la aplicación de determinadas directrices en materia de créditos a la exportación con apoyo oficial, y por el que se derogan las Decisiones 2001/76/CE y 2001/77/CE del Consejo (DO L 326 de 8.12.2011, p. 45).

(2)  Véase el documento ST 7202/21 en http://register.consilium.europa.eu.


26.4.2021   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 141/21


DECISIÓN DE EJECUCIÓN (PESC) 2021/672 DEL CONSEJO

de 23 de abril de 2021

por la que se aplica la Decisión (PESC) 2015/1333 relativa a la adopción de medidas restrictivas en vista de la situación existente en Libia

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de la Unión Europea, y en particular su artículo 31, apartado 2,

Vista la Decisión (PESC) 2015/1333 del Consejo, de 31 de julio de 2015, relativa a la adopción de medidas restrictivas en vista de la situación existente en Libia y por la que se deroga la Decisión 2011/137/PESC (1), y en particular su artículo 12, apartado 2,

Vista la propuesta del Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 31 de julio de 2015, el Consejo adoptó la Decisión (PESC) 2015/1333 relativa a la adopción de medidas restrictivas en vista de la situación existente en Libia.

(2)

Debe suprimirse la entrada correspondiente a una persona por haber fallecido.

(3)

Por lo tanto, procede modificar los anexos II y IV de la Decisión (PESC) 2015/1333 en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Los anexos II y IV de la Decisión (PESC) 2015/1333 se modifican de conformidad con el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2021.

Por el Consejo

La Presidenta

A. P. ZACARIAS


(1)  DO L 206 de 1.8.2015, p. 34.


ANEXO

La Decisión (PESC) 2015/1333 se modifica como sigue:

1)

En el anexo II (Lista de personas y entidades a que se refiere el artículo 8, apartado 2), parte A (Personas), se suprime la entrada 10 (relativa a AL-GAOUD, Abdelmajid).

2)

En el anexo IV (Lista de personas y entidades a que se refiere el artículo 9, apartado 2), parte A (Personas), se suprime la entrada 10 (relativa a AL-GAOUD, Abdelmajid).


26.4.2021   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 141/23


DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/673 DE LA COMISIÓN

de 21 de abril de 2021

sobre la solicitud de registro de la iniciativa ciudadana europea titulada «Tejados ajardinados»

[notificada con el número C(2021) 2750]

(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/788 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre la iniciativa ciudadana europea (1), y en particular su artículo 6, apartados 2 y 3,

Considerando que:

(1)

El 3 de marzo de 2021 se presentó a la Comisión la solicitud de registro de una iniciativa ciudadana europea titulada «Tejados ajardinados».

(2)

Los objetivos de la iniciativa se exponen como sigue: «En Europa existen muchos edificios con tejados vacíos; en la mayoría de los casos, estos tejados no se utilizan para ningún fin específico. Además, están llenos de plástico y piedras, materiales de los que está hecho el tejado. Por lo tanto, estas zonas no aportan en sí mismas beneficios medioambientales, sino que, por el contrario, aumentan los daños medioambientales. El motivo de centrarse en los beneficios medioambientales se debe a nuestra actual crisis medioambiental. Tenemos que reflexionar y encontrar maneras de aumentar la concienciación sobre los problemas medioambientales y la manera de lograr un equilibrio saludable entre nuestra sociedad, nuestra economía y la protección de nuestro planeta. Por lo tanto, el núcleo del plan es utilizar los espacios existentes en los tejados. La idea es crear en los tejados de diferentes empresas una zona ajardinada. De este modo, los tejados no utilizados podrían transformarse en medios capaces de mejorar y contribuir a resolver la crisis medioambiental.».

(3)

Un documento de referencia ofrece más detalles sobre la iniciativa. En particular, la iniciativa propone que los empleados de las empresas puedan participar voluntariamente en el mantenimiento de los jardines de los tejados y los Estados miembros podrían incentivar a las empresas a participar activamente en los proyectos mediante la concesión de créditos fiscales al final de cada ejercicio fiscal. En el anexo también se enumeran los beneficios para el medio ambiente y para las propias empresas. Los tejados ajardinados: 1) contribuirían a mejorar la calidad del aire; 2) contribuirían a la lucha contra el cambio climático; 3) generarían ahorros de energía; 4) mejorarían la filtración y retención de agua, y 5) contribuirían al hábitat de la vida silvestre. Los beneficios para las empresas interesadas consistirían en una buena reputación, un personal motivado y ventajas fiscales.

(4)

Los organizadores no invitan explícitamente a la Comisión a que adopte un acto jurídico específico, pero el acto previsto puede deducirse de algunas de las bases jurídicas propuestas para la acción. De los objetivos, leídos en relación con el anexo, cabe concluir que la iniciativa insta la adopción de una propuesta de acto jurídico que persiga un objetivo medioambiental con un componente fiscal. La contribución voluntaria de los trabajadores parece ser accesoria al objetivo medioambiental.

(5)

En la medida en que la iniciativa tiene por objeto promover la creación de tejados ajardinados con posibles incentivos financieros de la Unión o medidas fiscales, la Comisión está facultada para adoptar un acto jurídico de conformidad con el artículo 192 del Tratado.

(6)

En la medida en que la iniciativa propuesta tiene por objeto promover la concesión de créditos fiscales o deducciones del impuesto sobre la renta por parte de los Estados miembros, la Comisión está facultada para adoptar un acto jurídico de conformidad con el artículo 115 del Tratado.

(7)

Por estas razones, ninguna parte de la iniciativa se halla manifiestamente fuera del ámbito de competencias de la Comisión para presentar una propuesta de acto jurídico de la Unión a efectos de la aplicación de los Tratados.

(8)

El grupo de organizadores ha aportado pruebas adecuadas de que cumple los requisitos establecidos en el artículo 5, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) 2019/788, y ha designado a las personas de contacto de conformidad con el artículo 5, apartado 3, párrafo primero, de dicho Reglamento.

(9)

La iniciativa no es manifiestamente abusiva, frívola o temeraria, ni manifiestamente contraria a los valores de la Unión establecidos en el artículo 2 del Tratado de la Unión Europea ni a los derechos consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

(10)

Por consiguiente, debe registrarse la iniciativa titulada «Tejados ajardinados».

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda registrada la iniciativa ciudadana europea titulada «Tejados ajardinados».

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es el grupo de organizadores de la iniciativa ciudadana europea titulada «Tejados ajardinados», representado por D.a Almog Yoana SADE y D. Negev Raphael SADE, que actúan como personas de contacto.

Hecho en Bruselas, el 21 de abril de 2021.

Por la Comisión

Věra JOUROVÁ

Vicepresidenta


(1)  DO L 130 de 17.5.2019, p. 55


26.4.2021   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 141/25


DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/674 DE LA COMISIÓN

de 21 de abril de 2021

sobre la solicitud de registro de la iniciativa ciudadana europea titulada «Programa de Intercambio de Funcionarios» («Civil Servant Exchange Program (CSEP)»)

[notificada con el número C(2021) 2784]

(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/788 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre la iniciativa ciudadana europea (1), y en particular su artículo 6, apartados 2 y 3,

Considerando que:

(1)

El 27 de febrero de 2021 se presentó a la Comisión la solicitud de registro de la iniciativa ciudadana europea titulada «Programa de Intercambio de Funcionarios» («Civil Servant Exchange Program (CSEP)»).

(2)

Los objetivos de la iniciativa se exponen come sigue: «Como estudiantes europeos y futuros funcionarios, creemos que los intercambios no deben interrumpirse una vez finalizados los estudios. Por lo tanto, proponemos la creación de un Programa de Intercambio de Funcionarios (CSEP), un programa de intercambio y formación entre funcionarios de los Estados miembros de la Unión Europea. El objetivo de este “Erasmus para la función pública” consistiría en ofrecer a los funcionarios de los Estados miembros de la UE experiencia profesional en un servicio similar en otro Estado miembro durante un período de 2 a 12 meses. Durante el intercambio, los funcionarios podrían seguir percibiendo el salario de su país de origen, a reserva de una compensación de la UE si este fuera inferior al percibido en el país de acogida en un puesto equivalente. El CSEP reforzaría la libre circulación de trabajadores en la UE, fomentaría el intercambio de mejores prácticas entre las administraciones públicas y mejoraría los vínculos entre los Estados miembros. Además, ayudaría a los funcionarios a superar los numerosos retos a los que se enfrentan en sus relaciones de trabajo con sus colegas europeos. El CSEP despertará un nuevo espíritu de unidad, por los ciudadanos y para los ciudadanos, gracias a los funcionarios de los países europeos.».

(3)

En un anexo se ofrecen más detalles sobre el objeto, los objetivos y los antecedentes de la iniciativa. En particular, se exponen las ventajas del programa, a saber, los beneficios de una experiencia europea, el desarrollo de competencias adicionales y el intercambio de mejores prácticas, así como el refuerzo de la UE y sus Estados miembros. El anexo indica que el programa debe beneficiar a numerosas categorías de funcionarios, como profesores, personal sanitario y personal que desempeña funciones penales, judiciales y administrativas. También aborda la retribución de los funcionarios que participarán en los intercambios y la contribución financiera de la Unión.

(4)

La iniciativa propone la creación de un programa de intercambio en forma de marco legislativo que permita a los Estados miembros asignar voluntariamente puestos en su administración a funcionarios de otros Estados miembros a efectos de intercambio, respetando al mismo tiempo el principio de subsidiariedad y las competencias respectivas de la UE y de los Estados miembros, así como la posibilidad de limitar el acceso a determinados puestos con el fin de mantener el orden público y salvaguardar la seguridad de la información pública nacional importante.

(5)

En la medida en que el programa tiene por objeto desarrollar intercambios de información y mejores prácticas entre funcionarios públicos, la Comisión tiene la facultad de proponerlo como medida de estímulo destinada a fomentar la cooperación entre los Estados miembros y apoyar su actuación en el ámbito del empleo sobre la base del artículo 149 del Tratado.

(6)

Por otra parte, el programa también podría proponerse sobre la base del artículo 165, apartado 4, y del artículo 166, apartado 4, del Tratado, en la medida en que tiene por objeto fomentar la movilidad de profesores e instructores y desarrollar la educación y la formación profesional.

(7)

Por último, el programa podría proponerse sobre la base del artículo 197, apartado 2, del Tratado, en la medida en que su objetivo sería mejorar la capacidad administrativa de los Estados miembros para aplicar el Derecho de la Unión.

(8)

Por estas razones, ninguna de las partes de la iniciativa propuesta queda manifiestamente fuera del ámbito de competencias de la Comisión para presentar una propuesta de acto jurídico de la Unión a efectos de la aplicación de los Tratados.

(9)

El grupo de organizadores ha aportado pruebas adecuadas de que cumple los requisitos establecidos en el artículo 5, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) 2019/788, y ha designado a las personas de contacto de conformidad con el artículo 5, apartado 3, párrafo primero, de dicho Reglamento.

(10)

La iniciativa no es manifiestamente abusiva, frívola o temeraria, ni manifiestamente contraria a los valores de la Unión establecidos en el artículo 2 del Tratado de la Unión Europea ni a los derechos consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

(11)

Por consiguiente, debe registrarse la iniciativa titulada «Programa de Intercambio de Funcionarios (CSEP)».

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se registrará la iniciativa ciudadana europea titulada «Programa de Intercambio de Funcionarios (CSEP)».

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es el grupo de organizadores de la iniciativa ciudadana europea denominada «Programa de Intercambio de Funcionarios (CSEP)», representado por D. Johan GONCALVES y D. Adam Mazoyer, que actúan como personas de contacto.

Hecho en Bruselas, el 21 de abril de 2021.

Por la Comisión

Věra JOUROVÁ

Vicepresidenta


(1)  DO L 130 de 17.5.2019, p. 55