(1)

Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE establecen la lista de vitaminas y minerales y las formas en que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios.

(2)

De conformidad con el artículo 14 de la Directiva 2002/46/CE, cualquier disposición sobre sustancias vitamínicas y minerales en los complementos alimenticios que pueda tener efectos sobre la salud pública debe adoptarse previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, y el artículo 14, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), no se deben comercializar los alimentos que no sean seguros por lo que se refiere a las condiciones normales de uso del alimento por los consumidores.

(4)

A raíz de una solicitud de la Comisión Europea para emitir un dictamen sobre el cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento (incluida la seguridad de su uso en complementos alimenticios como fuente de niacina) y la biodisponibilidad de la nicotinamida (una forma de niacina) procedente de esta fuente, en el contexto de la Directiva 2002/46/CE, el 4 de julio de 2019 la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la seguridad del cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo ingrediente alimentario para su uso como fuente de niacina en complementos alimenticios (3).

(5)

De dicho dictamen se desprende que el uso del cloruro de nicotinamida ribósido en complementos alimenticios no plantea problemas de seguridad, siempre que se respeten ciertas limitaciones establecidas en la autorización de esa sustancia por el Reglamento (UE) 2020/16 de la Comisión (4).

(6)

Sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad y de la autorización como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (UE) 2020/16, el cloruro de nicotinamida ribósido debe incluirse en la lista que figura en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE.

(7)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), el citrato malato de magnesio fue incluido en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados prevista en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (6). Esta lista establece que el citrato malato de magnesio está autorizado exclusivamente como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE. Esta lista no incluye un límite máximo diario para su uso en complementos alimenticios.

(8)

A raíz de una solicitud de la Comisión Europea para emitir un dictamen sobre la fuente de nutrientes, esto es, el citrato malato de magnesio, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la biodisponibilidad del magnesio procedente del citrato malato de magnesio cuando se añade a los complementos alimenticios con fines de nutrición (7). La Autoridad llegó a la conclusión de que el citrato malato de magnesio es una fuente de magnesio biodisponible. La evaluación de la biodisponibilidad de una fuente de nutrientes es pertinente para la evaluación de su seguridad, tal como explicó la Autoridad en su documento de orientación Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources [«Documento de orientación sobre la evaluación de la seguridad de las fuentes de nutrientes y la biodisponibilidad de nutrientes procedentes de tales fuentes», documento en inglés] (8). La Autoridad explica que su enfoque para evaluar la biodisponibilidad de una fuente de nutrientes consiste en utilizar estudios comparativos que consideran la biodisponibilidad de las formas químicas del nutriente ya incluidas en las listas positivas de la legislación pertinente. La Autoridad explica además que la clasificación de la biodisponibilidad de una fuente de nutrientes por ser equivalente, superior o inferior a una fuente de referencia tiene consecuencias para la seguridad de la fuente en los usos y niveles de uso propuestos y con respecto a los valores orientativos de los criterios de salud pertinentes, como el nivel superior de ingesta tolerable (NS) del propio nutriente.

(9)

La Autoridad, en su documento de orientación antes mencionado, explica que la evaluación de la seguridad de una fuente de nutrientes no incluye la evaluación de las funciones nutricional y fisiológica ni de la seguridad del nutriente en sí, de conformidad con la base jurídica pertinente para esa evaluación. La Autoridad, sin embargo, explicó que, si los usos y niveles de uso propuestos de la fuente pudieran alcanzar el NS de ese nutriente, lo tendría en cuenta en su evaluación de la seguridad. La Autoridad, en su dictamen científico sobre la biodisponibilidad del citrato malato de magnesio, señaló que los niveles máximos de uso propuestos para este nutriente superaban los NS de magnesio establecidos para su uso en complementos alimenticios, en agua o añadido a los alimentos y las bebidas (250 mg diarios). La Directiva 2002/46/CE reconoce que una ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede tener efectos perjudiciales y, por tanto, es posible que haya que establecer niveles máximos de seguridad en los complementos alimenticios, según sea necesario. Estos niveles máximos deben fijarse teniendo en cuenta el NS de la vitamina o del mineral, tal como se haya establecido mediante una evaluación científica de los riesgos a partir de datos científicos generalmente reconocidos, y la ingesta del nutriente a partir de la dieta normal. Cabe señalar que, en 2001, el Comité Científico de la Alimentación Humana (9) estableció el NS del magnesio basándose en un efecto laxante, suave y transitorio, que es fácilmente reversible y al que el organismo puede adaptarse fácilmente en un plazo de días. Sobre la base de datos científicos generalmente reconocidos, los efectos adversos notificados de la ingesta de magnesio cuando se usa para la fabricación de complementos alimenticios no se consideran de una gravedad tal como para requerir el establecimiento de un nivel máximo de seguridad para el uso del citrato malato de magnesio en los complementos alimenticios en los niveles de uso propuestos. Sin embargo, esta situación podría revisarse a medida que se disponga de información científica que demuestre la necesidad de establecer un nivel máximo de seguridad armonizado del magnesio. Además, hasta que se fijen dichos límites a nivel de la UE, las normas nacionales que rigen el uso del magnesio en la fabricación de complementos alimenticios pueden aplicarse con arreglo a los criterios establecidos en el artículo 5 de la Directiva 2002/46/CE.

(10)

Sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad sobre la biodisponibilidad del magnesio procedente del citrato malato de magnesio y de su autorización como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, el citrato malato de magnesio debe incluirse en la lista que figura en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE.

(11)

De conformidad con el artículo 8, apartados 1 y 3, de la Directiva 2002/46/CE, la cantidad de cobre contenida en un suplemento alimenticio debe declararse en la etiqueta en forma numérica utilizando la unidad de medida indicada en el anexo I de la Directiva 2002/46/CE. De conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2002/46/CE, la información sobre esta sustancia debe expresarse asimismo en porcentaje de los valores de referencia mencionados en el anexo XIII del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). De conformidad con el anexo I de la Directiva 2002/46/CE, la unidad de medida para el cobre requerida a efectos del etiquetado de los complementos alimenticios es «μg», mientras que la unidad requerida para esa sustancia con arreglo al Reglamento (UE) n.o 1169/2011 es «mg». Por motivos de coherencia y claridad, la unidad de medida para el cobre que figura en el anexo I de la Directiva 2002/46/CE también debe ser «mg». Dado que es improbable que la modificación de la unidad de medida del cobre tenga repercusiones en la salud humana, no es necesario solicitar el dictamen de la Autoridad.

(12)

Se consultó al Grupo consultivo de la cadena alimentaria y de la sanidad animal y vegetal y se tuvieron en cuenta sus observaciones.

(13)

Para evitar interrupciones en el comercio, debe darse tiempo suficiente para que los productores puedan ajustarse a la nueva unidad de medida del cobre. Además, dado que no se plantean problemas de seguridad, la comercialización de las existencias de complementos alimenticios que contienen cobre debe permitirse después de la fecha de aplicación del artículo 1 del presente Reglamento, hasta que se agoten las existencias.

(14)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/46/CE en consecuencia.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 de la Comisión (2) establece una lista de vegetales, productos vegetales y otros objetos de alto riesgo en el sentido del artículo 42 del Reglamento (UE) 2016/2031.

(2)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2018 de la Comisión (3) establece normas específicas relativas al procedimiento que debe seguirse para llevar a cabo la evaluación de riesgos contemplada en el artículo 42, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/2031 con respecto a esos vegetales, productos vegetales y otros objetos de alto riesgo.

(3)

Tras una evaluación preliminar del riesgo, en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 se incluyeron 35 vegetales para la plantación originarios de todos los terceros países, entre los que figura el género Jasminum L.

(4)

De conformidad con el Reglamento (UE) 2016/2031, si se llega a la conclusión, sobre la base de una evaluación de riesgos, de que un vegetal, producto vegetal u otro objeto, originario de un tercer país, grupo de terceros países o zona concreta del tercer país de que se trate, supone un riesgo inaceptable, pero dicho riesgo puede reducirse a un nivel aceptable aplicando determinadas medidas, la Comisión debe retirar ese vegetal, producto vegetal u otro objeto de la lista del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 y añadirlo a la lista contemplada en el artículo 41, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/2031.

(5)

Por otra parte, el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1213 de la Comisión (4) establece medidas fitosanitarias para la introducción en el territorio de la Unión de determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos que han sido retirados del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019.

(6)

El 25 de septiembre de 2019, Israel presentó a la Comisión una solicitud de exportación a la Unión de esquejes sin enraizar de vegetales para plantación de Jasminum polyanthum Franchet («vegetales especificados»). El expediente técnico respectivo respaldaba esta solicitud.

(7)

El 12 de agosto de 2020, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») publicó un dictamen científico sobre la evaluación de riesgos de la mercancía consistente en vegetales para plantación de Jasminum polyanthum procedentes de Israel (5). La Autoridad determinó que las plagas pertinentes para dichos vegetales eran Scirtothrips dorsalis, Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii y Colletotrichum siamense («plagas especificadas»), evaluó las respectivas medidas de mitigación de riesgos descritas en el expediente y estimó la probabilidad de que tal mercancía estuviera libre de cada una de esas plagas.

(8)

Según ese dictamen, se considera que el riesgo fitosanitario que plantea la introducción en el territorio de la Unión de esquejes sin enraizar de vegetales para plantación de Jasminum polyanthum Franchet, originarios de Israel, está reducido a un nivel aceptable, a condición de que se apliquen medidas de mitigación adecuadas para hacer frente al riesgo de la plaga relacionada con tales vegetales para plantación.

(9)

Estas medidas, adoptadas como requisitos fitosanitarios para la importación, garantizan la protección fitosanitaria del territorio de la Unión contra la introducción de los vegetales especificados en él. Por tanto, los esquejes sin enraizar de vegetales para plantación de Jasminum polyanthum originarios de Israel ya no deben considerarse vegetales de alto riesgo y deben suprimirse del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019.

(10)

Las medidas descritas por Israel en el expediente se consideran suficientes para reducir a un nivel aceptable el riesgo que plantea la introducción en el territorio de la Unión de los vegetales especificados. Por lo tanto, las medidas adoptadas por el presente Reglamento deben basarse en las descritas por Israel en el expediente.

(11)

Scirtothrips dorsalis figura en la lista de plagas cuarentenarias de la Unión del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072 de la Comisión (6). Aonidiella orientalis, Milviscutulus mangiferae, Paracoccus marginatus, Pulvinaria psidii y Colletotrichum siamense no figuran todavía en la lista de plagas cuarentenarias de la Unión del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2072 de la Comisión, pero podrían cumplir las condiciones para ser incluidas en ella si se realiza una nueva evaluación de riesgos completa. Por este motivo, es necesario adoptar medidas fitosanitarias en relación con estas plagas hasta que se lleve a cabo una evaluación completa del riesgo.

(12)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1213 y sustituirlo por uno nuevo, a fin de incluir esas medidas fitosanitarias.

(13)

Asimismo, debe reordenarse por orden alfabético la lista de los respectivos vegetales, productos vegetales y otros objetos, a fin de facilitar la legibilidad de dicha lista.

(14)

La experiencia adquirida con los controles de las importaciones después de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2018/2019 ha puesto de manifiesto que algunos códigos adicionales de la nomenclatura combinada (NC) establecidos en el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (7) deben incluirse en el punto 2 del anexo de dicho Reglamento a fin de abarcar todas las mercancías comercializadas como plantas de Ullucus tuberosus. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2019 en consecuencia.

(15)

Con el fin de cumplir las obligaciones de la Unión derivadas del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias, la importación de dichas mercancías debe reanudarse lo antes posible.

(16)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. En el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2), y en su artículo 4 se contempla la autorización de un nuevo uso de un aditivo.

(2)

Los extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina fueron autorizados por el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097 de la Comisión (3) relativo a la autorización de extractos de Tagetes erecta ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina como aditivos en piensos para aves de corral de engorde y ponedoras (excepto los pavos) y para especies menores de aves de corral de engorde y ponedoras.

(3)

En su dictamen de 3 de abril de 2019 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el nivel máximo de uso propuesto de 80 mg para el total de carotenoides/kg de pienso completo para extractos ricos en luteína y a base de luteína/ceaxantina es seguro para las aves de engorde (excepto los pavos), las especies menores de aves de engorde, las aves ponedoras (excepto los pavos) y las especies menores de aves ponedoras. Por error, el encabezamiento de las columnas sexta y séptima del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097 se refiere a «mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %». La referencia no es correcta, dado que el dictamen de la EFSA se refiere al «total de carotenoides». Procede, por tanto, corregir el encabezamiento de las columnas sexta y séptima del cuadro del anexo de dicho Reglamento de Ejecución para reflejar la redacción que figura en el dictamen de la EFSA de 3 de abril de 2019.

(4)

Las referencias a «aves de corral de engorde (excepto pavos)» y «aves de corral ponedoras (excepto pavos)» se han modificado por «pollos de engorde» y «gallinas ponedoras». Este cambio no afecta ni modifica las categorías de animales actualmente autorizadas, dado que el término «aves de corral» abarca los pavos para puesta y engorde, los pollos de engorde y las gallinas ponedoras. Por lo tanto, es más apropiado referirse directamente a los pollos de engorde y a las gallinas ponedoras.

(5)

El dictamen de la EFSA también indicaba que el nivel máximo de uso del extracto a base de luteína/ceaxantina es de 80 mg para el total de carotenoides/kg de pienso completo para las aves de engorde (excepto los pavos), las especies menores de aves de engorde, las aves ponedoras (excepto los pavos) y las especies menores de aves ponedoras. Además, en el dictamen de la EFSA se afirmaba que, en las especies menores de aves de corral reproductoras, el contenido máximo no debía superar los 50 mg para el total de carotenoides/kg de pienso completo, teniendo en cuenta el potencial toxicológico de la ceaxantina en la reproducción. En el dictamen de la EFSA también se afirmaba que, dado que en la cría de especies menores de aves de corral para reproducción no se distingue entre puesta y reproducción, no puede excluirse que el aditivo contenido en una dieta para ponedoras se administre a las reproductoras. Por error, el cuadro del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097 establece el nivel máximo de carotenoides de extracto a base de luteína/ceaxantina para aves de corral de engorde (excepto pavos), especies menores de aves de corral de engorde, aves de corral ponedoras (excepto pavos) y especies menores de aves de corral ponedoras en 50 mg de total de carotenoides/kg de pienso, mientras que este nivel solo debe aplicarse a las especies menores de aves de corral ponedoras, a fin de evitar cualquier uso indebido en animales reproductores. El resto de las categorías de aves de corral deben tener un nivel máximo de uso de 80 mg para el total de carotenoides/kg de pienso completo.

(6)

Procede, por tanto, corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1097.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de una tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) como aditivo en piensos para todas las especies animales. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de una tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) como aditivo en piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos organolépticos».

(4)

En sus dictámenes de 4 de octubre de 2019 (2) y 1 de julio de 2020 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud del consumidor ni el medio ambiente. La Autoridad indicó que no pueden extraerse conclusiones sobre la posibilidad de que el aditivo sea un irritante cutáneo u ocular, o un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo.

(5)

La Autoridad también concluyó que la Artemisia vulgaris L. y sus extractos son aromatizantes alimentarios universalmente reconocidos y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, por lo que no se considera necesaria ninguna otra demostración de su eficacia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

La evaluación de la tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicha sustancia.

(7)

Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

(8)

El hecho de que el uso de la tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) no esté autorizado como aromatizante en el agua de beber no impide su utilización en piensos compuestos administrados a través del agua.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para la alimentación de gallinas ponedoras, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos».

(4)

En su dictamen de 30 de septiembre de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Asimismo, concluyó que este preparado no es un irritante cutáneo ni ocular, pero sí un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado puede ser eficaz como aditivo zootécnico en piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, autorizar el uso del producto tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El 10 de diciembre de 2019, el 20 de enero de 2020, el 3 de febrero de 2020 y el 26 de marzo de 2020, el Consejo adoptó, respectivamente, las Decisiones (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) y (UE) 2020/511 (4), por las que se nombra a los miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025. El 8 de junio de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/766 (5) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 1 de febrero de 2020 y el 25 de enero de 2025. El 30 de julio de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/1153 (6) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones.

(2)

Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato de D.a Eva Borchorst MEJNERTZ,

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D.a Line KROGH LAY, Member of a Local Assembly: Stevns kommunalbestyrelse.