ISSN 1977-0685
Diario Oficial
de la Unión Europea
L 392
Edición en lengua española
Legislación
63.° año
23 de noviembre de 2020
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ISSN 1977-0685 |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
L 392 |
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Edición en lengua española |
Legislación |
63.° año |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE. |
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ES |
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
II Actos no legislativos
REGLAMENTOS
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23.11.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 392/1 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1737 DE LA COMISIÓN
de 14 de julio de 2020
que modifica el Reglamento (CE) n.o 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 111/2005 del Consejo por lo que respecta a la inclusión de determinados precursores de drogas en la lista de sustancias catalogadas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre precursores de drogas (1), y en particular su artículo 15,
Visto el Reglamento (CE) n.o 111/2005 del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, por el que se establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Unión y terceros países (2), y en particular su artículo 30 bis,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y el anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005 contienen sendas listas de sustancias catalogadas, sujetas a una serie de medidas armonizadas de control y vigilancia previstas en dichos Reglamentos. |
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(2) |
La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, mediante sus Decisiones 62/10, 62/11 y 62/12, adoptadas el 19 de marzo de 2019 en el marco de su sexagésimo segundo período de sesiones, añadió al cuadro I de la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas (3) («Convención de las Naciones Unidas de 1988») las tres sustancias siguientes: 3-(1,3-benzodioxol-5-il)-2-metiloxirano-2-carboxilato de metilo (PMK glicidato de metilo), ácido 3-(1,3-benzodioxol-5-il)-2-metiloxirano-2-carboxílico (ácido PMK glicídico) y alfa-fenilacetoacetamida (APAA). Adicionalmente, dicha Comisión, mediante su Decisión 63/1, adoptada el 4 de marzo de 2020 en el marco de su sexagésimo tercer período de sesiones, añadió al cuadro I de la Convención de las Naciones Unidas de 1988 la sustancia alfa-fenilacetoacetato de metilo (MAPA). |
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(3) |
Uno de los objetivos de los Reglamentos (CE) n.o 273/2004 y (CE) n.o 111/2005 es poner en ejecución el artículo 12 de la Convención de las Naciones Unidas de 1988 en la Unión. Por consiguiente, el PMK glicidato de metilo, el ácido PMK glicídico, la APAA y el MAPA deben incorporarse al anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y al anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005. |
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(4) |
Las sustancias catalogadas que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y en el anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005 se dividen en categorías a las que se aplican diferentes medidas, a fin de conseguir un equilibrio proporcionado entre el nivel de amenaza que presenta cada sustancia específica y la carga que se impone al comercio lícito. Las medidas de control y vigilancia más estrictas se aplican a las sustancias incluidas en la categoría 1. Por ejemplo, las sustancias de esta categoría deben almacenarse en instalaciones seguras, y todo operador que intervenga en su tratamiento debe estar en posesión de una licencia. |
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(5) |
El PMK glicidato de metilo y el ácido PMK glicídico son precursores inmediatos de la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), comúnmente conocida como «éxtasis». La APAA y el MAPA son precursores inmediatos de las anfetaminas. En otras palabras, estas sustancias pueden transformarse fácilmente en MDMA o anfetaminas. |
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(6) |
El uso inapropiado o abusivo del MDMA y las anfetaminas está provocando graves problemas sociales y de salud pública en determinadas regiones de la Unión. Por otra parte, hay organizaciones delictivas en la Unión que producen cantidades ingentes de MDMA y anfetaminas. También se exportan a terceros países grandes cantidades de MDMA y anfetaminas. |
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(7) |
En la Unión, no se conoce producción, comercio ni uso lícito alguno del ácido PMK glicídico, de la APAA ni del MAPA. La inclusión de estas sustancias en la categoría 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y en el anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005 no conllevaría, por tanto, ninguna carga administrativa adicional para los operadores económicos ni para las autoridades competentes de la Unión. |
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(8) |
En vista de la amenaza que representan el PMK glicidato de metilo, el ácido PMK glicídico, la APAA y el MAPA para la salud pública y social en la Unión, y habida cuenta de que su catalogación no afectará a un comercio, una producción o un uso lícitos en la Unión, dichas sustancias deben incluirse en la categoría 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y en el anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005. |
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(9) |
El 2-metil-3-feniloxirano-2-carboxilato de metilo (BMK glicidato de metilo) y el ácido 2-metil-3-feniloxirano-2-carboxílico (ácido BMK glicídico) son también precursores inmediatos de las anfetaminas y suelen emplearse para la fabricación ilícita de estas. Por tanto, tales sustancias deben incorporarse al anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y al anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005. |
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(10) |
En la Unión, no existen una producción, un comercio ni un uso lícitos y significativos del BMK glicidato de metilo ni del ácido BMK glicídico. La inclusión de estas sustancias en la categoría 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y en el anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005 no conllevaría, por tanto, ninguna carga administrativa adicional significativa para los operadores económicos ni para las autoridades competentes de la Unión. |
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(11) |
En vista de la amenaza que representan el BMK glicidato de metilo y el ácido BMK glicídico para la salud pública y social en la Unión, y habida cuenta de que su catalogación no tendrá más que un efecto marginal en su comercio, producción y uso lícitos en la Unión, dichas sustancias deben incluirse en la categoría 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y en el anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005. |
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(12) |
En la Unión, es frecuente que el fósforo rojo se desvíe del comercio en el mercado interior y se destine a la fabricación ilícita de metanfetamina. Sirve de catalizador para la conversión química a metanfetamina de la efedrina o la pseudoefedrina, que ya figuran en la categoría 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y en el anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005. En consecuencia, el fósforo rojo debe figurar en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004. |
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(13) |
La metanfetamina es una droga muy adictiva que está provocando graves problemas sociales y de salud pública en determinadas regiones de la Unión. |
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(14) |
Por su parte, el fósforo rojo tiene usos legales significativos y de diverso tipo, como la fabricación de productos ignífugos para plásticos, dispositivos pirotécnicos y rascadores para cerillas de seguridad y bengalas. |
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(15) |
A fin de conseguir un equilibrio proporcionado entre la amenaza que presenta el fósforo rojo para la salud pública y social en la Unión y la carga que se impone al comercio lícito de dicha sustancia en el mercado interior, conviene incluirla en la subcategoría 2A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004. |
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(16) |
Aunque en la actualidad se desconoce si el fósforo rojo también se desvía del comercio entre la Unión y terceros países, es muy probable que, una vez el comercio de esta sustancia en el mercado interior se someta a control en virtud del Reglamento (CE) n.o 273/2004, los fabricantes de drogas ilegales intenten abastecerse de ella desviándola del comercio fuera de la Unión. Por consiguiente, hay un riesgo elevado de que el fósforo rojo se desvíe del comercio entre la Unión y terceros países, por lo que sería conveniente incluirlo igualmente en la categoría 2 del anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005. De ese modo, se garantiza, además, el mantenimiento del paralelismo entre las sustancias recogidas en el Reglamento (CE) n.o 273/2004 y las recogidas en el Reglamento (CE) n.o 111/2005, y se simplifica la puesta en ejecución de ambos Reglamentos por parte de los operadores y las autoridades competentes. |
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(17) |
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 273/2004 establece unos umbrales cuantitativos para las transacciones con determinadas sustancias a lo largo de un período de un año. La finalidad del anexo es no crear obstáculos indebidos al comercio legítimo de dichas sustancias cuando sea posible reducir o suprimir el riesgo de desvío a canales ilegales limitando las restricciones al comercio a unas cantidades a partir de determinados umbrales. Sobre la base de las pruebas disponibles y las consultas con las autoridades competentes de los Estados miembros, el umbral para el fósforo rojo debe fijarse en 0,1 kg. |
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(18) |
A este respecto, es preciso igualmente actualizar los códigos de la nomenclatura combinada (códigos NC) de los Reglamentos (CE) n.o 273/2004 y (CE) n.o 111/2005, tomando como referencia la última versión de la nomenclatura combinada adoptada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1776 de la Comisión (4) y aplicable a partir del 1 de enero de 2020, a fin de garantizar la correcta clasificación de las sustancias catalogadas. |
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(19) |
Dado que las autoridades competentes de los Estados miembros se refieren comúnmente a la sustancia ALFA-fenilacetoacetonitrilo como «APAAN», es preciso añadir esa abreviatura al anexo I del Reglamento (CE) n.o 273/2004 y al anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005. |
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(20) |
Procede, asimismo, modificar los Reglamentos (CE) n.o 273/2004 y (CE) n.o 111/2005 en consecuencia. |
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(21) |
Habida cuenta de que, en la Unión, ya hay una producción, un comercio y un uso significativos y lícitos del fósforo rojo, es oportuno conceder a los operadores económicos y las autoridades competentes tiempo suficiente para adaptarse a las nuevas restricciones relativas a esa sustancia que introduce el presente Reglamento. |
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(22) |
Conjuntamente, los Reglamentos (CE) n.o 273/2004 y (CE) n.o 111/2005 ponen en ejecución determinadas disposiciones de la Convención de las Naciones Unidas de 1988. Dada la estrecha relación material que existe entre ambos Reglamentos, está justificado adoptar las modificaciones mediante un único acto delegado. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 273/2004
Los anexos I y II del Reglamento (CE) n.o 273/2004 quedan modificados con arreglo al anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 111/2005
El anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El punto 1), letra b), y el punto 2) del anexo I, así como el punto 2), letra b), del anexo II serán aplicables a partir del 13 de enero de 2021.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 47 de 18.2.2004, p. 1.
(2) DO L 22 de 26.1.2005, p. 1.
(3) DO L 326 de 24.11.1990, p. 57.
(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1776 de la Comisión, de 9 de octubre de 2019, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 280 de 31.10.2019, p. 1).
ANEXO I
Los anexos I y II del Reglamento (CE) n.o 273/2004 quedan modificados como sigue:
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1) |
El anexo I se modifica como sigue:
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2) |
en el cuadro del anexo II, se añade la entrada siguiente:
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ANEXO II
El anexo del Reglamento (CE) n.o 111/2005 se modifica como sigue:
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1) |
el cuadro «Categoría 1» se modifica como sigue:
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2) |
el cuadro «Categoría 2» se modifica como sigue:
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3) |
en la entrada correspondiente a «Ácido sulfúrico», el código NC «2807 00 10» se sustituye por «2807 00 00»; |
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4) |
el cuadro «Categoría 4» se modifica como sigue:
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23.11.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 392/8 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1738 DE LA COMISIÓN
de 16 de noviembre de 2020
por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Asparago verde di Altedo» (IGP)]
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Italia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Asparago verde di Altedo», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 492/2003 de la Comisión (2). |
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(2) |
Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha publicado la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento. |
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(3) |
Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa a la denominación «Asparago verde di Altedo» (IGP).
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de noviembre de 2020.
Por la Comisión
en nombre de la Presidenta,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Miembro de la Comisión
(1) DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n.o 492/2003 de la Comisión, de 18 de marzo de 2003, que completa el anexo del Reglamento (CE) n.o 2400/96 relativo a la inscripción de determinadas denominaciones en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas establecido en el Reglamento (CEE) n.o 2081/92 del Consejo, relativo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (Soprèssa Vicentina, Asparago verde di Altedo y Pêra Rocha do Oeste) (DO L 73 de 19.3.2003, p. 3).
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23.11.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 392/9 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1739 DE LA COMISIÓN
de 20 de noviembre de 2020
por el que se modifica y corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 en lo que respecta a las cantidades disponibles para los contingentes arancelarios de determinados productos agrícolas incluidos en la lista de la OMC de la Unión a raíz de la retirada del Reino Unido de la Unión, un contingente arancelario de carne de aves de corral originaria de Ucrania y un contingente arancelario de carne de vacuno originaria de Canadá
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1), y en particular su artículo 187, párrafo primero, letra a),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento Delegado (UE) 2020/760 de la Comisión (2) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 de la Comisión (3) establecen las normas para la administración de los contingentes arancelarios de importación y exportación de productos agrícolas mediante un sistema de certificados de importación y de exportación y sustituyen y derogan una serie de actos normativos por los que se han abierto tales contingentes y establecido normas específicas. |
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(2) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/386 de la Comisión (4), por el que se establecen normas, a raíz de la retirada del Reino Unido de la Unión, en lo que atañe al reparto de contingentes arancelarios de determinados productos agrícolas incluidos en la lista de la OMC para la Unión, establece que, a partir de la fecha de aplicación del artículo 1, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/216 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), las cantidades de los contingentes arancelarios establecidas en los Reglamentos por los que se abren los respectivos contingentes arancelarios sean sustituidas por las nuevas cantidades resultantes del reparto establecido en la tercera columna de los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/386. A fin de garantizar que las cantidades de los contingentes arancelarios establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 sean coherentes con las nuevas cantidades de los contingentes arancelarios resultantes del reparto establecido en la tercera columna del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/386, deben modificarse en consecuencia las cantidades correspondientes de los contingentes arancelarios establecidas en los anexos II, III, IV, VI, VIII, IX, X y XII del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761. |
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(3) |
Tras los debates entre la Unión y el Reino Unido, se logró un acuerdo sobre las nuevas cantidades de cuatro contingentes arancelarios del sector arrocero. Procede, por tanto, modificar también las cantidades de los contingentes arancelarios correspondientes a los números de orden 09.4127, 09.4128, 09.4129 y 09.4130 que figuran en el anexo III del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761. |
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(4) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/94 de la Comisión (6) modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2078 (7), que establece la apertura y modo de gestión de contingentes arancelarios de importación de la Unión de carne de aves de corral originaria de Ucrania, a fin de tener en cuenta las cantidades y los códigos NC de los contingentes arancelarios disponibles en virtud del Acuerdo en forma de canje de notas entre la Unión Europea y Ucrania por el que se modifican las preferencias comerciales para la carne de aves de corral y las preparaciones a base de esta carne previstas en el Acuerdo de Asociación entre la Unión Europea y la Comunidad Europea de la Energía Atómica y sus Estados miembros, por una parte, y Ucrania, por otra, aprobado mediante la Decisión (UE) 2019/2145 del Consejo (en lo sucesivo, «Acuerdo») (8). Procede, por tanto, modificar la cantidad y los códigos NC del contingente arancelario con número de orden 09.4273 establecido en el anexo XII del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 a fin de tener en cuenta las cantidades y los códigos NC de los contingentes arancelarios disponibles en virtud del Acuerdo. |
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(5) |
Es necesario corregir un error de redacción en el anexo VIII del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 en lo que respecta a la descripción del producto de un contingente arancelario de carne de vacuno originaria de Canadá. |
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(6) |
Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 en consecuencia. |
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(7) |
En aras de la seguridad jurídica y para que las cantidades revisadas de los contingentes arancelarios se apliquen a las solicitudes de certificados que puedan presentarse respecto de los contingentes arancelarios con un período contingentario que comience el 1 de enero de 2021, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761
El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 se modifica como sigue:
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1) |
los anexos II, III, IV, VI, VIII, IX y X quedan modificados como se establece en el anexo I del presente Reglamento; |
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2) |
el anexo XII queda modificado como se establece en el anexo II del presente Reglamento. |
Artículo 2
Corrección del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761
En el anexo VIII del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761, número de orden 09.4281, la descripción del producto «Carne de animales de la especie bovina, excepto de bisonte, fresca o refrigerada» se sustituye por «Carne de animales de la especie bovina, excepto de bisonte, congelada o de otro tipo».
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.
(2) Reglamento Delegado (UE) 2020/760 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a las normas de administración de los contingentes arancelarios de importación y de exportación sujetos a certificados y se completa el Reglamento (UE) n.o 1306/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la constitución de garantías para la administración de los contingentes arancelarios (DO L 185 de 12.6.2020, p. 1).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los Reglamentos (UE) n.o 1306/2013, (UE) n.o 1308/2013 y (UE) n.o 510/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo al sistema de gestión de los contingentes arancelarios mediante certificados (DO L 185 de 12.6.2020, p. 24).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/386 de la Comisión, de 11 de marzo de 2019, por el que se establecen normas, a raíz de la retirada del Reino Unido de la Unión, en lo que atañe al reparto de contingentes arancelarios de determinados productos agrícolas incluidos en la lista de la OMC para la Unión y en lo que atañe a los certificados de importación expedidos y los derechos de importación asignados en el marco de dichos contingentes arancelarios (DO L 70 de 12.3.2019, p. 4).
(5) Reglamento (UE) 2019/216 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de enero de 2019, relativo al reparto de los contingentes arancelarios incluidos en la lista de la OMC para la Unión, a raíz de la retirada del Reino Unido de la Unión, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 32/2000 del Consejo (DO L 38 de 8.2.2019, p. 1).
(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/94 de la Comisión, de 22 de enero de 2020, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2078 en lo que respecta a los contingentes arancelarios de carne de aves de corral originaria de Ucrania y se establecen excepciones a dicho Reglamento de Ejecución para el ejercicio contingentario 2020 (DO L 18 de 23.1.2020, p. 1).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2078 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2015, relativo a la apertura y modo de gestión de contingentes arancelarios de importación de la Unión de carne de aves de corral originaria de Ucrania (DO L 302 de 19.11.2015, p. 63).
(8) Decisión (UE) 2019/2145 del Consejo, de 5 de diciembre de 2019, relativa a la celebración, en nombre de la Unión, del Acuerdo en forma de canje de notas entre la Unión Europea y Ucrania por el que se modifican las preferencias comerciales para la carne de aves de corral y las preparaciones a base de esta carne previstas en el Acuerdo de Asociación entre la Unión Europea y la Comunidad Europea de la Energía Atómica y sus Estados miembros, por una parte, y Ucrania, por otra (DO L 325 de 16.12.2019, p. 41).
ANEXO I
Los anexos II, III, IV, VI, VIII, IX y X del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 se modifican como sigue:
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1) |
en el anexo II, respecto de los números de orden indicados en la columna de la izquierda, se sustituyen las cantidades por las que figuran en la columna de la derecha:
|
|
2) |
en el anexo III, respecto de los números de orden indicados en la columna de la izquierda, se sustituyen las cantidades por las que figuran en la columna de la derecha:
|
|
3) |
en el anexo IV, respecto de los números de orden indicados en la columna de la izquierda, se sustituyen las cantidades por las que figuran en la columna de la derecha:
|
|
4) |
en el anexo VI, respecto de los números de orden indicados en la columna de la izquierda, se sustituyen las cantidades por las que figuran en la columna de la derecha:
|
|
5) |
en el anexo VIII, respecto de los números de orden indicados en la columna de la izquierda, se sustituyen las cantidades por las que figuran en la columna de la derecha:
|
|
6) |
en el anexo IX, respecto de los números de orden indicados en la columna de la izquierda, se sustituyen las cantidades por las que figuran en la columna de la derecha:
|
|
7) |
en el anexo X, respecto de los números de orden indicados en la columna de la izquierda, se sustituyen las cantidades por las que figuran en la columna de la derecha:
|
ANEXO II
El anexo XII del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/761 se modifica como sigue:
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1) |
respecto de los números de orden indicados en la columna de la izquierda, se sustituyen las cantidades por las que figuran en la columna de la derecha:
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2) |
el cuadro relativo al número de orden 09.4273 se sustituye por el cuadro siguiente:
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23.11.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 392/20 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1740 DE LA COMISIÓN
de 20 de noviembre de 2020
por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (1), y en particular su artículo 39 septies,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (2), y en particular su artículo 19,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 dispone que, previa solicitud, la aprobación de una sustancia activa debe renovarse cuando se determine que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 de dicho Reglamento. |
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(2) |
El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (3) de la Comisión establece las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas. En particular, establece normas sobre las diferentes fases del procedimiento de renovación, desde la elaboración hasta la presentación de la solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa («la solicitud de renovación»), su contenido y formato, sobre la confidencialidad y la divulgación pública de la solicitud de renovación, así como sobre la adopción de un reglamento relativo a la renovación o no renovación de la aprobación de sustancias activas. |
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(3) |
El Reglamento de Ejecución (CE) n.o 844/2012 ha sido modificado en tres ocasiones y de forma sustancial (4). Tras la adopción del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) deben hacerse nuevas modificaciones. |
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(4) |
Por tanto, en aras de la claridad, conviene derogar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 y sustituirlo por el presente Reglamento. |
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(5) |
Resulta oportuno establecer nuevas disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación, concretamente los plazos para las distintas fases de dicho procedimiento. |
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(6) |
El Reglamento (UE) 2019/1381 modificó, entre otros, los reglamentos (CE) n.o 178/2002 y (CE) n.o 1107/2009. Tales modificaciones refuerzan la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo en la Unión en todos los ámbitos de la cadena alimentaria en los que Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») lleva a cabo una evaluación científica del riesgo. |
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(7) |
El Reglamento (UE) 2019/1381 introdujo disposiciones pertinentes para el procedimiento de renovación de aprobación de las sustancias activas previsto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Estas incluyen, entre otras, la disposición relativa a un asesoramiento previo a la presentación sobre los ensayos y estudios previstos a efectos de una renovación, precedido de una notificación específica del posible solicitante y la consulta de terceros; la disposición relativa a un asesoramiento general previo a la presentación sobre las normas aplicables a la solicitud de renovación y su contenido; una obligación de notificación impuesta a los explotadores de empresas, los laboratorios y las instalaciones de ensayo cuando encarguen o lleven a cabo estudios para apoyar una solicitud; la divulgación pública por parte de la Autoridad de todos los datos, estudios y otra información en apoyo de una solicitud admisible; y una consulta de terceros sobre los datos científicos presentados, los estudios y demás información en apoyo de una solicitud admisible. Para garantizar la correcta aplicación de las disposiciones mencionadas en el contexto del procedimiento de renovación de la aprobación de sustancias activas, deben establecerse normas detalladas. |
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(8) |
Las solicitudes de renovación deben incluir los datos y las evaluaciones del riesgo necesarios y demostrar por qué son necesarios nuevos datos y evaluaciones del riesgo. |
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(9) |
Con objeto de aplicar el requisito previsto en el artículo 38, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 178/2002, modificado por el Reglamento (UE) 2019/1381, su artículo 39 septies, apartado 2, prevé la adopción de formatos de datos normalizados que permitan presentar, buscar, copiar e imprimir documentos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos en la normativa de la Unión. Por consiguiente, es necesario adoptar un formato de datos normalizado. |
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(10) |
Es preciso, asimismo, establecer normas que regulen la admisibilidad de la solicitud de renovación por parte del Estado miembro ponente. |
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(11) |
Cuando todas las solicitudes de renovación presentadas sean inadmisibles, la Comisión debe adoptar un reglamento relativo a la no renovación de la sustancia activa en cuestión para aportar claridad sobre su estado. |
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(12) |
El Reglamento (UE) 2019/1381 introdujo también requisitos adicionales relativos a la transparencia y la confidencialidad, así como requisitos de procedimiento específicos para la presentación de peticiones de confidencialidad en relación con la información proporcionada por un solicitante. Para garantizar la correcta aplicación de estos requisitos, deben establecerse las condiciones para la evaluación de las peticiones de confidencialidad en el marco de las solicitudes de renovación. De conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1381, la Autoridad debe llevar a cabo tal evaluación una vez que el Estado miembro ponente haya considerado admisible la solicitud de renovación correspondiente. |
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(13) |
El solicitante; los Estados miembros, a excepción del Estado miembro ponente; y el público deben tener la oportunidad de presentar observaciones en relación con el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación elaborado por el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente, o por los Estados miembros que actúen conjuntamente como ponentes. |
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(14) |
De conformidad con el artículo 36, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), por regla general, deben someterse a clasificación y etiquetado armonizados las sustancias activas en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, establecer normas de procedimiento detalladas para la presentación de propuestas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas de conformidad con el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 por el Estado miembro ponente durante la renovación de una aprobación de sustancias activas con arreglo al artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(15) |
La Autoridad debe organizar consultas con expertos y proporcionar conclusiones, salvo cuando la Comisión le informe de que no es necesaria una conclusión. |
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(16) |
Deben adoptarse normas relativas al informe sobre la renovación y a la adopción de un reglamento relativo a la renovación o la no renovación de la aprobación de una sustancia activa. |
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(17) |
Dado que incorpora determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2019/1381, aplicable a partir del 27 de marzo de 2021, el presente Reglamento debe ser aplicable a partir de esa misma fecha. Dado que las solicitudes de renovación con arreglo al presente Reglamento deben presentarse a más tardar tres años antes de que expire el período de aprobación de una sustancia activa, el presente Reglamento debe aplicarse con respecto a la renovación de la aprobación de sustancias activas cuyo período de aprobación expire el 27 de marzo de 2024 o posteriormente, incluso si ya se ha presentado una solicitud de renovación de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. |
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(18) |
Deben preverse medidas transitorias para las sustancias activas cuyo período de aprobación expire antes del 27 de marzo de 2024 para garantizar que el procedimiento de renovación relativo a dichas sustancias pueda continuar. El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 debe seguir aplicándose a las sustancias activas cuyo período de aprobación en la fecha de aplicación del presente Reglamento expire antes del 27 de marzo de 2024 o para las que un reglamento, adoptado de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 el 27 de marzo de 2021 o posteriormente, amplíe el período de aprobación hasta el 27 de marzo de 2024 o una fecha posterior. |
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(19) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO 1
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas relativas al procedimiento de renovación de la aprobación de sustancias activas en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento será aplicable a la renovación de la aprobación de sustancias activas cuyo período de aprobación expire el 27 de marzo de 2024 o posteriormente.
No obstante, no será aplicable a la renovación de la aprobación de las sustancias activas para las que un reglamento, adoptado de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 el 27 de marzo de 2021 o posteriormente, amplíe el período de aprobación hasta el 27 de marzo de 2024 o una fecha posterior.
CAPÍTULO 2
NOTIFICACIÓN Y ASESORAMIENTO PREVIOS A LA PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE RENOVACIÓN
Artículo 3
Notificación y asesoramiento relativos a los estudios previstos
1. Las notificaciones relativas a los estudios que se prevea llevar a cabo en apoyo de una futura solicitud de renovación en virtud de lo dispuesto en el artículo 32 quater, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 deberán presentarse con suficiente antelación a la fecha de presentación de la solicitud de renovación con arreglo al artículo 5, apartado 1, del presente Reglamento para permitir que se hagan consultas públicas, que la Autoridad preste un asesoramiento exhaustivo y que se lleven a cabo los estudios necesarios para apoyar una futura solicitud de renovación a tiempo y de forma adecuada.
2. El asesoramiento previo a la presentación prestado por la Autoridad en virtud del artículo 32 quater, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 deberá proporcionarse con la participación del Estado miembro ponente y del Estado miembro coponente, teniendo en cuenta toda la experiencia y los conocimientos disponibles que sean pertinentes en relación con la sustancia activa, incluidos, si procede, los estudios disponibles sobre la aprobación o renovación de la aprobación anteriores.
Artículo 4
Asesoramiento general previo a la presentación
1. Un posible solicitante podrá pedir al personal de la Autoridad un asesoramiento general previo a la presentación en cualquier momento antes de la presentación de la solicitud de renovación. La Autoridad informará de la petición al Estado miembro ponente y, juntos, decidirán si el Estado miembro coponente debe participar en la prestación del asesoramiento general previo a la presentación.
2. Si varios posibles solicitantes piden asesoramiento general previo a la presentación, la Autoridad recomendará que presenten una solicitud conjunta de renovación y se comuniquen sus datos de contacto a tal efecto.
CAPÍTULO 3
PRESENTACIÓN Y ADMISIBILIDAD DE LA SOLICITUD DE RENOVACIÓN
Artículo 5
Presentación de la solicitud de renovación
1. El productor de la sustancia activa deberá presentar por vía electrónica la solicitud de renovación a través de un sistema central de presentación empleando el formato establecido en el artículo 7 a más tardar tres años antes de la expiración de la aprobación.
Se informará al Estado miembro ponente indicado en la segunda columna del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 de la Comisión (7) o a cada uno de los Estados miembros del grupo de Estados miembros que actúa conjuntamente como Estado miembro ponente indicado en la cuarta columna de dicho anexo, al Estado miembro coponente indicado en la tercera columna de dicho anexo, a los demás Estados miembros, a la Autoridad y a la Comisión a través del sistema central de presentación al que se refiere el artículo 7.
Si un grupo de Estados miembros asume conjuntamente el papel de Estado miembro ponente según lo indicado en la cuarta columna de los cuadros de las partes B y C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012, no se nombrará Estado miembro coponente. En este caso, todas las referencias al «Estado miembro ponente» en el presente Reglamento se considerarán referencias al «grupo de Estados miembros que actúa conjuntamente como Estado miembro ponente».
Antes de que expire el plazo para la presentación de la solicitud de renovación, los Estados miembros que actúan conjuntamente como Estado miembro ponente acordarán el reparto de las tareas y la carga de trabajo.
Los Estados miembros que formen parte del grupo de Estados miembros que actúa conjuntamente como Estado miembro ponente procurarán alcanzar un consenso durante la evaluación.
2. Toda asociación de productores designada por los productores podrá presentar una solicitud conjunta.
Si varios solicitantes piden la renovación de la aprobación de una misma sustancia activa, tomarán todas las medidas razonables para presentar conjuntamente sus expedientes. Si, en contra de la recomendación de la Autoridad a la que se refiere el artículo 4, los solicitantes no presentan conjuntamente estos expedientes, procederá indicar en ellos los motivos de este proceder.
Artículo 6
Contenido de la solicitud de renovación
1. La solicitud de renovación constará de un expediente de renovación con el formato establecido en el artículo 7.
2. El expediente de renovación incluirá lo siguiente:
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a) |
el nombre y la dirección del solicitante responsable de la solicitud de renovación y de las obligaciones derivadas del presente Reglamento; |
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b) |
si el solicitante está asociado con otros solicitantes, el nombre y la dirección de todos ellos y, cuando proceda, nombre de la asociación de productores contemplada en el artículo 5, apartado 2; |
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c) |
información relativa a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa sobre un cultivo ampliamente cultivado en cada zona, que demuestre que se cumplen los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |
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d) |
los datos y evaluaciones del riesgo que sean necesarios para:
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e) |
en relación con cada uno de los requisitos sobre datos aplicables a cada sustancia activa, con arreglo al Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (8), el texto completo de cada uno de los informes sobre los ensayos o los estudios y sus resúmenes, incluidos los que formaban parte del expediente de aprobación o de los expedientes de renovación; |
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f) |
en relación con cada uno de los requisitos sobre datos aplicables a cada producto fitosanitario, con arreglo al Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión (9), el texto completo de cada uno de los informes sobre los ensayos o los estudios y sus resúmenes, incluidos, cuando proceda, los que formaban parte del expediente de aprobación o de los expedientes de renovación; |
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g) |
cuando proceda, pruebas documentadas en el sentido del artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |
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h) |
por cada ensayo o estudio que impliquen animales vertebrados, la descripción de las medidas tomadas para evitar los ensayos con animales vertebrados; |
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i) |
cuando proceda, la copia de una solicitud de límites máximos de residuos con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (10); |
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j) |
una propuesta de clasificación si se considera que la sustancia ha de clasificarse o reclasificarse de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008; |
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k) |
una lista de control que permita comprobar que el expediente de renovación está completo a efectos de los usos previstos en la solicitud y que indique qué datos son nuevos; |
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l) |
los resúmenes y resultados de la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica según se establece en el artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |
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m) |
una evaluación con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento sobre toda la información presentada, incluida, cuando proceda, una reevaluación de los estudios y la información que formaban parte del expediente de aprobación o de los expedientes de renovación; |
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n) |
una consideración y propuesta de cualquier medida de reducción del riesgo necesaria y adecuada; |
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o) |
toda la información pertinente relativa a la notificación de los estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. |
La información a la que se refiere el párrafo primero, letra o), deberá ser claramente identificable.
El expediente de renovación no contendrá informes de ensayos o estudios que entrañen la administración intencional a seres humanos de la sustancia activa o del producto fitosanitario que la contenga.
3. Los solicitantes harán todo lo posible para obtener acceso a los estudios que formaban parte del expediente de aprobación o de los expedientes de renovación y facilitarlos de acuerdo con lo establecido en el apartado 2, letras e) y f).
El Estado miembro que actuó en calidad de ponente para los expedientes de aprobación o de renovación o la Autoridad procurarán poner tales estudios a disposición cuando el solicitante aporte pruebas de que sus intentos de obtener acceso a ellos a través del propietario del estudio han fracasado.
4. Cuando la información presentada de conformidad con el apartado 2, letra c), no cubra todas las zonas o no tenga relación con ningún cultivo ampliamente cultivado, deberá presentarse una justificación.
5. Los usos a los que se refiere el apartado 2, letra c), incluirán, cuando proceda, los usos que se hayan evaluado para conceder o renovar las aprobaciones. Como mínimo uno de los productos fitosanitarios a los que se refiere el apartado 2, letra c), no deberá contener ninguna otra sustancia activa si dicho producto va destinado a un uso representativo.
6. El solicitante identificará y enumerará los nuevos datos que presente, incluido, en una lista separada, cualquier nuevo estudio con animales vertebrados. Deberá demostrar que los nuevos datos son necesarios de conformidad con el artículo 15, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y, en su caso, hacer referencia al asesoramiento recibido durante la fase previa a la presentación con arreglo a lo dispuesto en los artículos 32 bis y 32 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
7. Al pedir que determinada información tenga un trato confidencial en virtud del artículo 63, apartados 1, 2 y 2 bis, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el solicitante identificará las versiones confidenciales y no confidenciales de la información presentada.
8. Toda petición de protección de datos que presente el solicitante deberá ajustarse a lo establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Artículo 7
Formato y programas informáticos para la presentación de la solicitud de renovación
1. La Autoridad establecerá y pondrá a disposición un sistema central de presentación en línea. La Autoridad velará por que el sistema central de presentación facilite la verificación de la admisibilidad llevada a cabo por los Estados miembros de conformidad con el artículo 8.
2. Quedan adoptados los formatos de datos normalizados propuestos por la Autoridad como parte del paquete IUCLID de programas informáticos de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
3. La solicitud de renovación deberá presentarse a través del sistema central de presentación utilizando el paquete IUCLID de programas informáticos.
4. Al pedir que determinada información tenga un trato confidencial en virtud del artículo 63, apartados 1, 2 y 2 bis, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el solicitante deberá indicar dicha información utilizando la función de IUCLID pertinente.
La Autoridad evaluará dicha petición únicamente si la solicitud se considera admisible de conformidad con el artículo 8 del presente Reglamento.
Artículo 8
Admisibilidad de la solicitud de renovación
1. El Estado miembro ponente considerará admisible una solicitud de renovación cuando se cumplan todos los requisitos siguientes:
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a) |
la solicitud de renovación se ha presentado dentro del plazo establecido en el artículo 5, apartado 1, con arreglo al formato y utilizando los programas informáticos previstos en el artículo 7; |
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b) |
la solicitud de renovación contiene todos los elementos que exige el artículo 6; |
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c) |
la solicitud de renovación contiene todos los estudios completos que hayan sido notificados previamente de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y no contiene otros estudios adicionales aparte de los incluidos en el expediente de aprobación o los expedientes de renovación, o llevados a cabo antes de que se aplicara la obligación establecida por el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, salvo que se aporte una justificación válida; |
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d) |
se ha pagado la tasa correspondiente. |
2. En el plazo de un mes a partir de la fecha prevista en el artículo 5, apartado 1, el Estado miembro ponente informará al solicitante, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad sobre la fecha de recepción de la solicitud de renovación y sobre su admisibilidad.
3. Cuando una solicitud de renovación haya sido presentada de conformidad con el apartado 1, letra a), pero falten uno o varios de los elementos que exige el apartado 1, letras b) o d), el Estado miembro ponente dispondrá de un plazo de un mes desde la fecha de recepción de la solicitud de renovación para notificar al solicitante qué datos faltan y fijar un plazo de catorce días para la presentación de dichos datos a través del sistema central de presentación al que se refiere el artículo 7. Al expirar ese plazo, el Estado miembro ponente procederá inmediatamente de acuerdo con el apartado 4 o el apartado 5.
4. Si la solicitud de renovación no cumple lo dispuesto en el apartado 1, letra c), el Estado miembro ponente, en coordinación con la Autoridad, informará de ello al solicitante en el plazo de un mes desde la fecha de recepción de la solicitud de renovación y fijará un plazo de catorce días para proporcionar una justificación válida de este incumplimiento. Al expirar ese plazo, si no se ha proporcionado una justificación válida, la solicitud de renovación se considerará inadmisible y se aplicarán el apartado 4 o el apartado 5 del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La evaluación de la admisibilidad de una nueva solicitud solo comenzará una vez expirado el plazo de seis meses mencionado en el apartado 4 o el apartado 5 del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, tras la notificación de los estudios pertinentes o, en caso necesario, su presentación y siempre que dicho momento se sitúe, a más tardar, tres años antes del vencimiento de la aprobación de la sustancia activa. Si dicho plazo es posterior a los tres años anteriores a la expiración de la aprobación de la sustancia activa, la nueva solicitud de renovación se considerará inadmisible.
5. Si la solicitud de renovación no se ha presentado en el plazo previsto en el apartado 1, letra a), o si, tras expirar el plazo de catorce días fijado para la presentación de los elementos que faltan de conformidad con los apartados 3 y 4, dicha solicitud sigue sin incluir todos los elementos que exige el artículo 6, el Estado miembro ponente informará inmediatamente al solicitante, al Estado miembro coponente, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la Autoridad de que la solicitud de renovación es inadmisible, y de las razones de su inadmisibilidad.
Artículo 9
Adopción de un reglamento de no renovación
Si todas las solicitudes de renovación presentadas en relación con una sustancia activa son inadmisibles en virtud del artículo 8, se adoptará un reglamento de no renovación de la aprobación de tal sustancia activa de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Artículo 10
Acceso público a la información contenida en la solicitud de renovación y consulta de terceros
De conformidad con el artículo 38, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la Autoridad concederá un plazo de sesenta días a partir de la fecha en que se publique la solicitud de renovación para presentar observaciones por escrito sobre la información que contiene o sobre la disponibilidad de otros datos o estudios científicos pertinentes para el objeto de la solicitud. El presente apartado no se aplica a la presentación de información adicional proporcionada por el solicitante durante el proceso de evaluación.
CAPÍTULO 4
INFORME Y REGLAMENTO SOBRE LA EVALUACIÓN DE LA RENOVACIÓN
Artículo 11
Evaluación por el Estado miembro ponente y por el Estado miembro coponente
1. Cuando la solicitud sea admisible de conformidad con el artículo 8, el Estado miembro ponente dispondrá de un plazo máximo de trece meses a contar desde la fecha de presentación de la solicitud de renovación, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, para, previa consulta con el Estado miembro coponente, presentar a la Comisión y a la Autoridad un informe en el que se evalúe si cabe todavía esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 («el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación»).
2. El proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación incluirá lo siguiente:
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a) |
una recomendación relativa a la renovación de la aprobación, incluidas las condiciones y restricciones necesarias; |
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b) |
una recomendación sobre si la sustancia debe considerarse de «bajo riesgo»; |
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c) |
una recomendación sobre si la sustancia debe o no considerarse candidata a la sustitución; |
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d) |
una propuesta de fijación de límites máximos de residuos o una justificación en caso de que dicha propuesta no sea pertinente; |
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e) |
una propuesta de clasificación —o su confirmación, cuando proceda— o reclasificación de la sustancia activa con arreglo a los criterios del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, tal como se especifica en el expediente que debe presentarse con arreglo al apartado 9 del presente artículo, y en coherencia con dicho expediente; |
|
f) |
una conclusión sobre cuáles de los estudios incluidos en el expediente de renovación son pertinentes para la evaluación; |
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g) |
una recomendación acerca de las partes del informe sobre las que debe consultarse a expertos de conformidad con el artículo 13, apartado 1; |
|
h) |
cuando proceda, los puntos respecto a los cuales el Estado miembro coponente discrepe de la evaluación realizada por el Estado miembro ponente o, en su caso, los puntos sobre los que no haya acuerdo entre los Estados miembros que formen un grupo de Estados miembros que actúa como Estado miembro ponente; y |
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i) |
los resultados de la consulta pública llevada a cabo de conformidad con el artículo 10 y la forma en que se han tenido en cuenta. |
3. El Estado miembro ponente realizará una evaluación independiente, objetiva y transparente a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento y de los documentos de orientación vigentes en la fecha de la presentación de la solicitud de renovación. Tendrá en cuenta toda la información presentada como parte de la solicitud de renovación, incluidos los expedientes presentados a efectos de la concesión o renovación de la aprobación. El Estado miembro ponente también determinará y considerará, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo y tendrá en cuenta las observaciones escritas recibidas durante la consulta pública con arreglo al artículo 10. En caso de que, a pesar de los esfuerzos realizados, el solicitante no haya podido presentar el texto completo y el resumen de cada informe sobre los ensayos y los estudios que formaban parte del expediente de aprobación o de renovación de la aprobación exigidos de conformidad con el artículo 6, apartado 2, letras e) y f), el Estado miembro ponente se asegurará de que los estudios respectivos se evalúen y tengan en cuenta en su evaluación global.
4. En su evaluación, el Estado miembro ponente comprobará en primer lugar que se cumplen los criterios de la aprobación establecidos en los puntos 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 y 3.7 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Si no se cumplen tales criterios, el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación se limitará a las partes de la evaluación correspondientes, salvo que sea de aplicación el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
5. Si el Estado miembro ponente requiere información adicional, fijará un plazo para que el solicitante se la remita. Dicho plazo no conllevará ninguna ampliación del plazo de trece meses previsto en el apartado 1. Toda petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se dirigirá a la Autoridad de conformidad con el artículo 6, apartado 7, del presente Reglamento.
6. El Estado miembro ponente podrá consultar a la Autoridad y pedir información técnica o científica adicional a otros Estados miembros. Esas consultas y peticiones de información no conllevarán ninguna ampliación del plazo de trece meses previsto en el apartado 1.
7. No se tomará en consideración ninguna información presentada por el solicitante que no haya sido solicitada o que haya sido enviada una vez vencido el plazo previsto en el apartado 5 del presente artículo, salvo que se haya presentado con arreglo a lo establecido en el artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
8. Cuando se presente a la Comisión y a la Autoridad el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente pedirá al solicitante que presente inmediatamente, a través del sistema central de presentación al que se refiere el artículo 7 del presente Reglamento, el expediente de renovación, incluyendo en él la información adicional solicitada por el Estado miembro ponente de conformidad con el apartado 5 del presente artículo o presentada con arreglo al artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Toda petición de confidencialidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se dirigirá a la Autoridad de conformidad con el artículo 6, apartado 7 del presente Reglamento.
9. El Estado miembro ponente presentará, a más tardar en el momento de la presentación del proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación, una propuesta a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y de conformidad con los requisitos de la Agencia para obtener un dictamen sobre la clasificación armonizada de la sustancia activa, al menos para las siguientes clases de peligro:
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a) |
explosivos; |
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b) |
toxicidad aguda; |
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c) |
corrosión o irritación cutáneas; |
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d) |
lesiones oculares graves o irritación ocular; |
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e) |
sensibilización respiratoria o cutánea; |
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f) |
mutagenicidad en células germinales; |
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g) |
carcinogenicidad; |
|
h) |
toxicidad para la reproducción; |
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i) |
toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); |
|
j) |
toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas); |
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k) |
peligroso para el medio ambiente acuático. |
El Estado miembro ponente justificará debidamente su opinión de que no se cumplen los criterios para la clasificación en una o varias de estas clases de peligro.
Cuando ya se haya presentado a la Agencia una propuesta de clasificación de una sustancia activa y su evaluación esté en curso, el Estado miembro ponente presentará una propuesta adicional de clasificación, limitada a las clases de peligro enumeradas en el párrafo primero que no estén cubiertas por la propuesta pendiente, a menos que se disponga de nueva información que no formaba parte del expediente pendiente con respecto a las clases de peligro enumeradas.
En lo que respecta a las clases de peligro que ya estén cubiertas por un dictamen existente del Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia establecido por el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, con independencia de que dicho dictamen haya constituido o no la base de una decisión relativa a una entrada para la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, bastará con que el Estado miembro ponente justifique en su propuesta a la Agencia que el dictamen existente o, en caso de que haya constituido la base de una decisión sobre la inclusión en el anexo VI, la clasificación existente sigue teniendo validez por lo que se refiere a las clases de peligro enumeradas en el párrafo primero del presente apartado. La Agencia podrá expresar su punto de vista en relación con la propuesta presentada por el Estado miembro ponente.
10. El Comité de Evaluación del Riesgo se comprometerá a adoptar el dictamen al que se refiere el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en un plazo de trece meses a partir de la presentación mencionada en el apartado 9, párrafo primero, del presente artículo.
Artículo 12
Observaciones en relación con el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación
1. La Autoridad examinará si el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación enviado por el Estado miembro ponente contiene toda la información pertinente en el formato acordado y lo remitirá al solicitante y a los demás Estados miembros en un plazo máximo de tres meses a partir de su recepción.
2. Una vez recibido el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación con arreglo al apartado 1 del presente artículo, el solicitante podrá, en un plazo de dos semanas, pedir a la Autoridad que determinada información del proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación derivado de su solicitud se trate de manera confidencial en virtud del artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 7, del presente Reglamento.
La Autoridad pondrá a disposición del público el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación, a excepción de la información cuya petición de confidencialidad ha sido aceptada como justificada.
3. La Autoridad concederá un plazo de sesenta días a partir de la fecha en la que se haya puesto el proyecto de informe a disposición del público para la presentación de observaciones por escrito. Dichas observaciones se comunicarán a la Autoridad, que las cotejará y, junto con sus propias observaciones, las enviará a los Estados miembros ponentes o al grupo de Estados miembros que actúen conjuntamente como Estado miembro ponente y, cuando proceda, al Estado miembro coponente. La Autoridad comunicará a la Comisión su opinión sobre la necesidad, a la luz de las observaciones recibidas, de continuar el procedimiento de conformidad con el artículo 13.
4. La Autoridad pondrá a disposición del público el expediente de renovación actualizado al mismo tiempo que el informe sobre la evaluación de la renovación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10.
Artículo 13
Conclusión de la Autoridad
1. La Autoridad extraerá una conclusión, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, utilizando los documentos de orientación vigentes en la fecha de la presentación de la solicitud de renovación y a la luz del dictamen del Comité de evaluación del riesgo, sobre si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Cuando proceda, la Autoridad organizará una consulta de expertos, entre los que figurarán expertos del Estado miembro ponente y del Estado miembro coponente.
La Autoridad redactará el proyecto de la conclusión prevista en el párrafo primero en los cinco meses siguientes a la expiración del plazo previsto en el artículo 12, apartado 3, del presente Reglamento, o en las dos semanas siguientes a la adopción del dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo al que se refiere el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, en su caso, si esta fecha fuera posterior.
Cuando proceda, la Autoridad abordará en su proyecto de conclusión las opciones de reducción del riesgo señaladas en el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación o durante la revisión por pares.
La Comisión podrá informar a la Autoridad, inmediatamente después del plazo previsto en el artículo 12, apartado 3, de que no se precisa una conclusión.
2. Si la Autoridad considera que se necesita más información del solicitante, fijará, consultando al Estado miembro ponente, un plazo máximo de un mes para que el solicitante remita dicha información a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El Estado miembro ponente dispondrá de sesenta días a partir de la recepción de la información adicional para examinarla y enviar su evaluación a la Autoridad.
Cuando sea aplicable el párrafo primero, el plazo al que se refiere el apartado 1 se prorrogará con los dos plazos previstos en dicho párrafo.
3. La Autoridad podrá pedir a la Comisión que consulte a un laboratorio de referencia de la Unión Europea, designado conforme al Reglamento (UE) n.o 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), con el fin de comprobar si el método analítico de determinación de los residuos propuesto por el solicitante es satisfactorio y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 29, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El solicitante aportará las muestras y los patrones analíticos que le pida el laboratorio de referencia de la Unión Europea.
4. La Autoridad comunicará el proyecto de conclusión al solicitante, los Estados miembros y la Comisión y dará al solicitante la posibilidad de presentar observaciones en un plazo de dos semanas.
Si la Autoridad señala en su proyecto de conclusión problemas o lagunas de datos críticos, de modo que se considere que no existe un uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa para el que se cumplirían los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y que el solicitante no podía conocer en el momento de presentar la solicitud y no tuvo la posibilidad de corregir tras una petición de información adicional de conformidad con el artículo 13, apartado 2, el solicitante también podrá presentar información adicional sobre estos problemas a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad en el plazo de dos semanas.
La Autoridad tendrá en cuenta las observaciones y la nueva información en cooperación con el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente. La Autoridad finalizará la conclusión en un plazo de setenta y cinco días a partir de la expiración del plazo de dos semanas al que se refiere el párrafo primero.
En los casos en que la Autoridad haya redactado el proyecto de conclusión antes de que expire el plazo de cinco meses mencionado en el párrafo primero del presente artículo, el tiempo restante podrá añadirse a los setenta y cinco días mencionados en el párrafo anterior.
5. La Autoridad comunicará su conclusión final al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión.
6. Tras conceder al solicitante dos semanas para pedir que, de conformidad con el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y con arreglo al artículo 6, apartado 7 del presente Reglamento, determinada información de la conclusión derivada de su solicitud tenga carácter confidencial, la Autoridad pondrá a disposición del público dicha conclusión, excluyendo de ella toda información cuya confidencialidad haya reconocido.
7. No se tomará en consideración ninguna información presentada por el solicitante que no haya sido solicitada o que haya sido enviada una vez vencido el plazo previsto para su presentación en el párrafo primero del apartado 2 y el párrafo segundo del apartado 4 del presente artículo, salvo que se haya presentado con arreglo a lo establecido en el artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Artículo 14
Informe y Reglamento sobre la renovación
1. En los seis meses siguientes a la fecha de recepción de la conclusión de la Autoridad o, en caso de que no haya tal conclusión, al vencimiento del plazo contemplado el artículo 12, apartado 3, del presente Reglamento, la Comisión presentará al Comité previsto en el artículo 79, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 un proyecto de informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento.
El proyecto de informe sobre la renovación y el proyecto de Reglamento tomarán en consideración el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación, las observaciones contempladas en el artículo 12, apartado 3, del presente Reglamento, la conclusión de la Autoridad, si se presenta, y, en su caso, el dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo al que se refiere el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
Se concederá al solicitante la posibilidad de presentar en un plazo de catorce días sus observaciones en relación con el proyecto de informe sobre la renovación.
2. Sobre la base del informe sobre la renovación y teniendo en cuenta las observaciones presentadas por el solicitante en el plazo al que se refiere el párrafo tercero del apartado 1 del presente artículo, así como otros factores legítimos para el asunto considerado y el principio de cautela cuando las condiciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 sean pertinentes, la Comisión adoptará un reglamento de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
CAPÍTULO 5
SUSTITUCIÓN DEL SOLICITANTE, TASAS Y DERECHOS
Artículo 15
Sustitución del solicitante
Con arreglo al presente Reglamento, todo solicitante podrá ser sustituido por otro productor en lo que respecta a la totalidad de sus derechos y obligaciones si así se le comunica al Estado miembro ponente mediante una declaración conjunta hecha por ambos. En ese caso el solicitante y el otro productor informarán de ello simultáneamente al Estado miembro coponente, a la Comisión, a los otros Estados miembros, a la Autoridad y a cualquier otro solicitante que haya presentado una solicitud de renovación relativa a la misma sustancia activa.
Artículo 16
Tasas y derechos
1. Los Estados miembros podrán exigir el pago de tasas y derechos de conformidad con el artículo 74 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 a fin de recuperar los costes asociados a cualquier trabajo que realicen dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
2. En el caso de que se presenten solicitudes de renovación simultáneas para más de una sustancia activa, y de que al menos una parte de la evaluación del riesgo pueda considerarse aplicable a todas las solicitudes de renovación de la sustancia activa, las tasas serán proporcionadas y se aplicarán teniendo en cuenta que podría llevarse a cabo una evaluación común del riesgo.
El párrafo primero se aplicará, en particular, a tales solicitudes de renovación simultáneas que se refieran a cepas de microorganismos genética, biológica o ecológicamente similares o a feromonas con estructuras químicas similares que actúen en el mismo grupo taxonómico de organismos objetivo.
CAPÍTULO 6
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 17
Derogación
Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012.
No obstante, seguirá aplicándose al procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas:
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1) |
cuyo período de aprobación finalice antes del 27 de marzo de 2024; |
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2) |
para las que un reglamento, adoptado de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 el 27 de marzo de 2021 o posteriormente, amplíe el período de aprobación hasta el 27 de marzo de 2024 o una fecha posterior. |
Artículo 18
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 27 de marzo de 2021.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1659 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2018, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 en atención a los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 (DO L 278 de 8.11.2018, p. 3); Reglamento de Ejecución (UE) 2019/724 de la Comisión, de 10 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 en lo que respecta a la designación de Estados miembros ponentes y Estados miembros coponentes para las sustancias activas glifosato, lambdacihalotrina, imazamox y pendimetalina y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 en lo que respecta a la posibilidad de que un grupo de Estados miembros asuma conjuntamente el papel del Estado miembro ponente (DO L 124 de 13.5.2019, p. 32), y Reglamento de Ejecución (UE) 2020/103, de 17 de enero de 2020, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 en lo que respecta a la clasificación armonizada de sustancias activas (DO L 19 de 24.1.2020, p. 1).
(5) Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO L 231 de 6.9.2019, p. 1).
(6) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 686/2012 de la Comisión, de 26 de julio de 2012, por el que se asigna a los Estados miembros, a efectos del procedimiento de renovación, la evaluación de sustancias activas (DO L 200 de 27.7.2012, p. 5).
(8) Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1).
(9) Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85).
(10) Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).
(11) Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).
DECISIONES
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23.11.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 392/32 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1741 DE LA COMISIÓN
de 20 de noviembre de 2020
por la que se modifica el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE, sobre medidas de control zoosanitarias relativas a la peste porcina africana en determinados Estados miembros
[notificada con el número C(2020) 8266]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior (1), y en particular su artículo 9, apartado 4,
Vista la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios dentro de la Unión de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior (2), y en particular su artículo 10, apartado 4,
Vista la Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano (3), y en particular su artículo 4, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
La Decisión de Ejecución 2014/709/UE de la Comisión (4) establece medidas de control zoosanitarias relativas a la peste porcina africana en determinados Estados miembros en los que se han confirmado casos de dicha enfermedad en cerdos domésticos o salvajes (los Estados miembros afectados). En las partes I a IV del anexo de dicha Decisión de Ejecución se delimitan y enumeran determinadas zonas de los Estados miembros afectados, que se diferencian por el nivel de riesgo en función de la situación epidemiológica con respecto a esta enfermedad. El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE se ha modificado varias veces para tener en cuenta los cambios en la situación epidemiológica de la Unión con respecto a la peste porcina africana que deben reflejarse en dicho anexo. El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE fue modificado en último lugar por la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1644 de la Comisión (5), a raíz de la evolución de la situación epidemiológica respecto a esta enfermedad en Eslovaquia. |
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(2) |
La Directiva 2002/60/CE del Consejo (6) establece las medidas mínimas de la Unión que deben adoptarse para luchar contra la peste porcina africana. En particular, en su artículo 9 se contempla el establecimiento de una zona de protección y una zona de vigilancia cuando se haya confirmado oficialmente la presencia de peste porcina africana en los cerdos de una explotación, y en sus artículos 10 y 11 se establecen las medidas que deben adoptarse en las zonas de protección y de vigilancia para evitar la propagación de dicha enfermedad. Además, en su artículo 15 se establecen las medidas que deben adoptarse en caso de que se haya confirmado la presencia de peste porcina africana en cerdos salvajes. La experiencia reciente ha puesto de manifiesto que las medidas establecidas en la Directiva 2002/60/CE son eficaces para luchar contra la propagación de esta enfermedad, en particular las de limpieza y desinfección de las explotaciones infectadas y las otras medidas destinadas a erradicar esta enfermedad en las poblaciones de cerdos domésticos y salvajes. |
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(3) |
Además, la situación epidemiológica en Bélgica y en determinadas zonas de Polonia ha mejorado en lo que concierne a los cerdos domésticos y salvajes gracias a las medidas aplicadas por dichos Estados miembros de conformidad con la Directiva 2002/60/CE. |
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(4) |
Teniendo en cuenta la eficacia de las medidas generales que se aplican en Bélgica de conformidad con la Directiva 2002/60/CE, y en particular las establecidas en su artículo 15, y en consonancia con las medidas de reducción del riesgo de peste porcina africana establecidas en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (el Código de la OIE), todas las zonas de Bélgica que figuran actualmente en las partes I y II del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE deben suprimirse ahora de las listas que figuran en las citadas partes I y II del anexo, en vista de la situación epidemiológica favorable de la enfermedad en dicho Estado miembro. |
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(5) |
Asimismo, teniendo en cuenta la eficacia de las medidas aplicadas en Polonia de conformidad con la Directiva 2002/60/CE, y en particular las establecidas en su artículo 10, apartado 4, letra b), y apartado 5, y en consonancia con las medidas de reducción del riesgo de peste porcina africana establecidas en el Código de la OIE, determinadas zonas de las provincias polacas de Podlaskie, Wielkopolskie, Lubelskie y Warmińsko-Mazurskie, que actualmente figuran en la parte III del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE, deben figurar ahora en la parte II de dicho anexo, habida cuenta de la expiración del período de tres meses a partir de la fecha de limpieza y desinfección final de las explotaciones infectadas y debido a la ausencia de brotes de peste porcina africana en cerdos domésticos en esas zonas en los últimos tres meses de conformidad con lo dispuesto en el Código de la OIE. |
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(6) |
Además, teniendo en cuenta la eficacia de las medidas aplicadas en Polonia de conformidad con la Directiva 2002/60/CE, y en particular las establecidas en su artículo 10, apartado 4, letra b), y apartado 5, y en consonancia con las medidas de reducción del riesgo de peste porcina africana establecidas en el Código de la OIE, determinadas zonas de la provincia polaca de Wielkopolskie, que actualmente figuran en la parte III del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE, deben figurar ahora en la parte I de dicho anexo, habida cuenta de la expiración del período de tres meses a partir de la fecha de limpieza y desinfección final de las explotaciones infectadas y debido a la ausencia de casos de peste porcina africana en cerdos salvajes y de brotes en cerdos domésticos en esas zonas en los últimos tres meses de conformidad con lo dispuesto en el Código de la OIE. |
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(7) |
De la misma forma, teniendo en cuenta la eficacia de las medidas aplicadas en Polonia de conformidad con la Directiva 2002/60/CE, y en particular las establecidas en su artículo 15, y en consonancia con las medidas de reducción del riesgo de peste porcina africana establecidas en el Código de la OIE, determinadas zonas de la provincia polaca de Mazowieckie, que actualmente figuran en la parte II del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE, deben figurar ahora en la parte I de dicho anexo, debido a la ausencia de casos de peste porcina africana en cerdos salvajes en esas zonas en los últimos doce meses de conformidad con lo dispuesto en el Código de la OIE. |
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(8) |
En septiembre de 2020 se observó un caso de peste porcina africana en jabalíes en Alemania, en el Estado federado de Brandemburgo. En respuesta a este caso, se adoptaron las Decisiones de Ejecución (UE) 2020/1270 (7) y (UE) 2020/1513 de la Comisión (8). La Decisión de Ejecución (UE) 2020/1513, que derogó la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1270 y la sustituyó, es aplicable hasta el 30 de noviembre de 2020. La Decisión de Ejecución (UE) 2020/1513 dispone que la zona infectada que ha establecido Alemania, en la que son aplicables las medidas previstas en el artículo 15 de la Directiva 2002/60/CE, comprenda como mínimo las zonas que figuran en el anexo de dicha Decisión de Ejecución. |
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(9) |
Posteriormente, a finales de septiembre de 2020, se observó un nuevo caso de peste porcina africana en jabalíes en Alemania, también en el Estado federado de Brandemburgo, pero en una zona no cubierta por la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1513. La Decisión de Ejecución (UE) 2020/1391 de la Comisión (9) fue adoptada en respuesta a este caso y es de aplicación hasta el 30 de noviembre de 2020. La Decisión de Ejecución (UE) 2020/1391 dispone que la zona infectada que ha establecido Alemania, en la que son aplicables las medidas previstas en el artículo 15 de la Directiva 2002/60/CE, comprenda como mínimo las zonas que figuran en el anexo de dicha Decisión de Ejecución. |
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(10) |
En noviembre de 2020, Alemania informó a la Comisión de un nuevo caso de peste porcina africana en jabalíes en el Estado federado de Sajonia. La Decisión de Ejecución (UE) 2020/1645 de la Comisión (10) fue adoptada en respuesta a este nuevo caso y es de aplicación hasta el 31 de enero de 2021. En ella se dispone que la zona infectada que ha establecido Alemania, en la que son aplicables las medidas previstas en el artículo 15 de la Directiva 2002/60/CE, comprenda como mínimo las zonas que figuran en el anexo de dicha Decisión de Ejecución. |
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(11) |
Estos casos recientes de peste porcina africana en Alemania suponen un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. Por consiguiente, estas zonas de Alemania en los Estados federados de Brandemburgo y Sajonia afectadas por los casos recientes de peste porcina africana deben figurar ahora en las partes I y II de dicho anexo. |
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(12) |
A raíz de los casos recientes de peste porcina africana en cerdos salvajes en Alemania, y teniendo en cuenta la actual situación epidemiológica en la Unión, se ha vuelto a evaluar y se ha actualizado la regionalización en ese Estado miembro. Asimismo, también se han vuelto a evaluar y se han actualizado las medidas vigentes de gestión de riesgos. Estos cambios deben reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. |
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(13) |
Desde la fecha de adopción de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1644, también se han producido nuevos casos de peste porcina africana en cerdos salvajes en Polonia. |
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(14) |
En noviembre de 2020 se detectaron varios casos de peste porcina africana en cerdos salvajes en los distritos polacos de słubicki y swiebodziński, en zonas que figuran en la parte II del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE, situadas muy cerca de zonas que figuran actualmente en la parte I de dicho anexo. Estos casos de peste porcina africana en cerdos salvajes suponen un aumento del nivel de riesgo, que debe reflejarse en dicho anexo. Por consiguiente, estas zonas de Polonia que figuran actualmente en la parte I del anexo y que están situadas muy cerca de zonas afectadas por estos casos recientes de peste porcina africana que figuran en la parte II, deben figurar ahora en la parte II del mencionado anexo, en lugar de en su parte I. |
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(15) |
Además, en noviembre 2020 se observaron dos casos de peste porcina africana en cerdos salvajes en los distritos polacos de sulęciński y międzyrzecki, en zonas que figuran actualmente en la parte I del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. Estos casos de peste porcina africana en cerdos salvajes suponen un aumento del nivel de riesgo, que debe reflejarse en dicho anexo. Por consiguiente, estas zonas de Polonia afectadas por los casos recientes de peste porcina africana que figuran actualmente en la parte I del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE deben figurar ahora en la parte II de dicho anexo en lugar de en su parte I; los actuales límites en la parte I también deben redefinirse y ampliarse a fin de tener en cuenta estos casos recientes. |
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(16) |
A fin de tener en cuenta la reciente evolución epidemiológica respecto a la peste porcina africana en la Unión y de luchar de manera proactiva contra los riesgos vinculados a la propagación de esta enfermedad, deben delimitarse nuevas zonas de alto riesgo de un tamaño suficiente en Polonia e incluirse en las partes I y II del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. |
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(17) |
Dada la urgencia de la situación epidemiológica en la Unión por lo que respecta a la propagación de la peste porcina africana, es importante que las modificaciones introducidas en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE mediante la presente Decisión surtan efecto lo antes posible. |
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(18) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE se sustituye por el texto del anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2020.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 395 de 30.12.1989, p. 13.
(2) DO L 224 de 18.8.1990, p. 29.
(3) DO L 18 de 23.1.2003, p. 11.
(4) Decisión de Ejecución 2014/709/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2014, sobre medidas de control zoosanitarias relativas a la peste porcina africana en determinados Estados miembros y por la que se deroga la Decisión de Ejecución 2014/178/UE (DO L 295 de 11.10.2014, p. 63).
(5) Decisión de Ejecución (UE) 2020/1644 de la Comisión, de 5 de noviembre de 2020, por la que se modifica el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE, sobre medidas de control zoosanitarias relativas a la peste porcina africana en determinados Estados miembros (DO L 370 de 6.11.2020, p. 21).
(6) Directiva 2002/60/CE del Consejo, de 27 de junio de 2002, por la que se establecen disposiciones específicas de lucha contra la peste porcina africana y se modifica, en lo que se refiere a la enfermedad de Teschen y a la peste porcina africana, la Directiva 92/119/CEE (DO L 192 de 20.7.2002, p. 27).
(7) Decisión de Ejecución (UE) 2020/1270 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2020, relativa a determinadas medidas provisionales de protección por lo que respecta a la peste porcina africana en Alemania (DO L 297I de 11.9.2020, p. 1).
(8) Decisión de Ejecución (UE) 2020/1513 de la Comisión, de 15 de octubre de 2020, relativa a determinadas medidas de protección por lo que respecta a la peste porcina africana en Alemania (DO L 344 de 19.10.2020, p. 29).
(9) Decisión de Ejecución (UE) 2020/1391 de la Comisión, de 2 de octubre de 2020, relativa a determinadas medidas de protección por lo que respecta a la peste porcina africana en Alemania (DO L 321 de 5.10.2020, p. 5).
(10) Decisión de Ejecución (UE) 2020/1645 de la Comisión, de 5 de noviembre de 2020, relativa a determinadas medidas provisionales de protección por lo que respecta a la peste porcina africana en Alemania (DO L 370 de 6.11.2020, p. 47).
ANEXO
El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE se sustituye por el texto siguiente:
«ANEXO
PARTE I
1. Estonia
Las zonas siguientes de Estonia:
|
— |
Hiiu maakond. |
2. Hungría
Las zonas siguientes de Hungría:
|
— |
Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
|
— |
Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403250, 403350, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404570, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, 406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250350, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 250850, 250950, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251450, 251550, 251650, 251750, 251850, 252150 és 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575 050,575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
3. Letonia
Las zonas siguientes de Letonia:
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— |
Pāvilostas novada Vērgales pagasts, |
|
— |
Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, |
|
— |
Grobiņas novads, |
|
— |
Rucavas novada Dunikas pagasts. |
4. Lituania
Las zonas siguientes de Lituania:
|
— |
Klaipėdos rajono savivaldybės: Agluonėnų, Priekulės, Veiviržėnų, Judrėnų, Endriejavo ir Vėžaičių seniūnijos, |
|
— |
Kretingos rajono savivaldybės: Darbėnų, Kretingos ir Žalgirio seniūnijos, |
|
— |
Plungės rajono savivaldybės: Nausodžio sen dalis nuo kelio 166 į pietryčius ir Kulių seniūnija, |
|
— |
Skuodo rajono savivaldybės: Lenkimų, Mosėdžio, Skuodo, Skuodo miesto seniūnijos. |
5. Polonia
Las zonas siguientes de Polonia:
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
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w województwie podlaskim:
|
|
w województwie mazowieckim:
|
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w województwie podkarpackim:
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w województwie świętokrzyskim:
|
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w województwie łódzkim:
|
|
w województwie pomorskim:
|
|
w województwie lubuskim:
|
|
w województwie dolnośląskim:
|
|
w województwie wielkopolskim:
|
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
6. Eslovaquia
Las zonas siguientes de Eslovaquia:
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— |
the whole district of Vranov nad Topľou, except municipalities included in part II, |
|
— |
the whole district of Humenné, |
|
— |
the whole district of Snina, |
|
— |
the whole district of Medzilaborce, |
|
— |
the whole district of Stropkov, |
|
— |
the whole district of Svidník, except municipalities included in part II, |
|
— |
the whole district of Bardejov, except municipalities included in part II, |
|
— |
the whole district of Sobrance, except municipalities included in part III, |
|
— |
in the district of Michalovce municipality Strážske, |
|
— |
in the district of Gelnica, the whole municipalities of Uhorná, Smolnícka Huta, Mníšek nad Hnilcom, Prakovce, Helcmanovce, Gelnica, Kojšov, Veľký Folkmár, Jaklovce, Žakarovce, Margecany, Henclová and Stará Voda, |
|
— |
in the district of Prešov, the whole municipalities of Klenov, Miklušovce, Sedlice, Suchá Dolina, Janov, Radatice, Ľubovec, Ličartovce, Drienovská Nová Ves, Kendice, Petrovany, Drienov, Lemešany, Janovík, Bretejovce, Seniakovce, Šarišské Bohdanovce, Varhaňovce, Brestov Mirkovce, Žehňa, Dulova Ves, Záborské, Kokošovce, Abranovce, Lesíček, Zlatá Baňa, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Haniska, Hendrichovce, Hermanovce, Hrabkov, Chmiňany, Kojatice, Krížovany, Kvačany, Lipovce, Ondrašovce, Ovčie, Rokycany, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Žipov, Chminianske Jakubovany, Chminianska Nová Ves, |
|
— |
in the district of Sabinov , the whole municipalities of Ďačov, Dubovica, Kamenica, Krivany, Lipany, Lúčka, Milpoš, Oľšov, Renčišov, Šarišské Dravce, Torysa, Vysoká, Hanigovce, |
|
— |
in the district of Rožňava, the whole municipalities of Brzotín, Gočaltovo, Honce, Jovice, Kružná, Kunová Teplica, Pača, Pašková, Pašková, Rakovnica, |
|
— |
Rozložná, Rožňavské Bystré, Rožňava, Rudná, Štítnik, Vidová, Čučma and Betliar, |
|
— |
in the district of Revúca, the whole municipalities of Držkovce, Chvalová, Gemerské Teplice, Gemerský Sad, Hucín, Jelšava, Leváre, Licince, Nadraž, Prihradzany, Sekerešovo, Šivetice, Kameňany, Višňové, Rybník and Sása, |
|
— |
in the district of Michalovce, the whole municipality of Strážske, |
|
— |
in the district of Rimavská Sobota, municipalities located south of the road No.526 not included in Part II, |
|
— |
in the district of Lučenec, the whole municipalities of Trenč, Veľká nad Ipľom, Jelšovec, Panické Dravce, Lučenec, Kalonda, Rapovce, Trebeľovce, Mučín, Lipovany, Pleš, Fiľakovské Kováče, Ratka, Fiľakovo, Biskupice, Belina, Radzovce, Čakanovce, Šiatorská Bukovinka, Čamovce, Šurice, Halič, Mašková, Ľuboreč, Šíd and Prša, |
|
— |
in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká Ves nad Ipľom, Sečianky, Kleňany, Hrušov, Vinica, Balog nad Ipľom, Dolinka, Kosihy nad Ipľom, Ďurkovce, Širákov, Kamenné Kosihy, Seľany, Veľká Čalomija, Malá Čalomija, Koláre, Trebušovce, Chrastince, Lesenice, Slovenské Ďarmoty, Opatovská Nová Ves, Bátorová, Nenince, Záhorce, Želovce, Sklabiná, Nová Ves, Obeckov, Vrbovka, Kiarov, Kováčovce, Zombor, Olováry, Čeláre, Glabušovce, Veľké Straciny, Malé Straciny, Malý Krtíš, Veľký Krtíš, Pôtor, Veľké Zlievce, Malé Zlievce, Bušince, Muľa, Ľuboriečka, Dolná Strehová, Vieska, Slovenské Kľačany, Horná Strehová, Chrťany and Závada. |
7. Grecia
Las zonas siguientes de Grecia:
|
— |
in the regional unit of Drama:
|
|
— |
in the regional unit of Xanthi:
|
|
— |
in the regional unit of Rodopi:
|
|
— |
in the regional unit of Evros:
|
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
8. Alemania
Las zonas siguientes de Alemania:
|
Bundesland Brandenburg:
|
|
Bundesland Sachsen:
|
PARTE II
1. Bulgaria
Las zonas siguientes de Bulgaria:
|
— |
the whole region of Haskovo, |
|
— |
the whole region of Yambol, |
|
— |
the whole region of Stara Zagora, |
|
— |
the whole region of Pernik, |
|
— |
the whole region of Kyustendil, |
|
— |
the whole region of Plovdiv, |
|
— |
the whole region of Pazardzhik, |
|
— |
the whole region of Smolyan, |
|
— |
the whole region of Burgas excluding the areas in Part III. |
2. Estonia
Las zonas siguientes de Estonia:
|
— |
Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
3. Hungría
Las zonas siguientes de Hungría:
|
— |
Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
|
— |
Fejér megye 403150, 403160, 403260, 404250, 404550, 404560, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
|
— |
Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
|
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Komárom-Esztergom megye: 251950, 252050, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
4. Letonia
Las zonas siguientes de Letonia:
|
— |
Ādažu novads, |
|
— |
Aizputes novada Aizputes, Cīravas un Lažas pagasts, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes pilsēta, |
|
— |
Aglonas novads, |
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— |
Aizkraukles novads, |
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— |
Aknīstes novads, |
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— |
Alojas novads, |
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— |
Alsungas novads, |
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— |
Alūksnes novads, |
|
— |
Amatas novads, |
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— |
Apes novads, |
|
— |
Auces novads, |
|
— |
Babītes novads, |
|
— |
Baldones novads, |
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— |
Baltinavas novads, |
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— |
Balvu novads, |
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— |
Bauskas novads, |
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— |
Beverīnas novads, |
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— |
Brocēnu novads, |
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— |
Burtnieku novads, |
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— |
Carnikavas novads, |
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— |
Cēsu novads, |
|
— |
Cesvaines novads, |
|
— |
Ciblas novads, |
|
— |
Dagdas novads, |
|
— |
Daugavpils novads, |
|
— |
Dobeles novads, |
|
— |
Dundagas novads, |
|
— |
Durbes novads, |
|
— |
Engures novads, |
|
— |
Ērgļu novads, |
|
— |
Garkalnes novads, |
|
— |
Gulbenes novads, |
|
— |
Iecavas novads, |
|
— |
Ikšķiles novads, |
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— |
Ilūkstes novads, |
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— |
Inčukalna novads, |
|
— |
Jaunjelgavas novads, |
|
— |
Jaunpiebalgas novads, |
|
— |
Jaunpils novads, |
|
— |
Jēkabpils novads, |
|
— |
Jelgavas novads, |
|
— |
Kandavas novads, |
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— |
Kārsavas novads, |
|
— |
Ķeguma novads, |
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— |
Ķekavas novads, |
|
— |
Kocēnu novads, |
|
— |
Kokneses novads, |
|
— |
Krāslavas novads, |
|
— |
Krimuldas novads, |
|
— |
Krustpils novads, |
|
— |
Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Padures, Rumbas, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Ēdoles, Īvandes, Kurmāles, Turlavas, Gudenieku un Snēpeles pagasts, Kuldīgas pilsēta, |
|
— |
Lielvārdes novads, |
|
— |
Līgatnes novads, |
|
— |
Limbažu novads, |
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— |
Līvānu novads, |
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— |
Lubānas novads, |
|
— |
Ludzas novads, |
|
— |
Madonas novads, |
|
— |
Mālpils novads, |
|
— |
Mārupes novads, |
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— |
Mazsalacas novads, |
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— |
Mērsraga novads, |
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— |
Naukšēnu novads, |
|
— |
Neretas novads, |
|
— |
Ogres novads, |
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— |
Olaines novads, |
|
— |
Ozolnieku novads, |
|
— |
Pārgaujas novads, |
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— |
Pāvilostas novada Sakas pagasts, Pāvilostas pilsēta, |
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— |
Pļaviņu novads, |
|
— |
Preiļu novads, |
|
— |
Priekules novads, |
|
— |
Priekuļu novads, |
|
— |
Raunas novads, |
|
— |
republikas pilsēta Daugavpils, |
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— |
republikas pilsēta Jelgava, |
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— |
republikas pilsēta Jēkabpils, |
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— |
republikas pilsēta Jūrmala, |
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— |
republikas pilsēta Rēzekne, |
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— |
republikas pilsēta Valmiera, |
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— |
Rēzeknes novads, |
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— |
Riebiņu novads, |
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— |
Rojas novads, |
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— |
Ropažu novads, |
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— |
Rugāju novads, |
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— |
Rundāles novads, |
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— |
Rūjienas novads, |
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— |
Salacgrīvas novads, |
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— |
Salas novads, |
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— |
Salaspils novads, |
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— |
Saldus novads, |
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— |
Saulkrastu novads, |
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— |
Sējas novads, |
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— |
Siguldas novads, |
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— |
Skrīveru novads, |
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— |
Skrundas novada Raņķu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes, |
|
— |
Smiltenes novads, |
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— |
Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, |
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— |
Strenču novads, |
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— |
Talsu novads, |
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— |
Tērvetes novads, |
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— |
Tukuma novads, |
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— |
Vaiņodes novada Vaiņodes pagasts un Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem autoceļa P116, P106, |
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— |
Valkas novads, |
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— |
Varakļānu novads, |
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— |
Vārkavas novads, |
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— |
Vecpiebalgas novads, |
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— |
Vecumnieku novads, |
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— |
Ventspils novads, |
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— |
Viesītes novads, |
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— |
Viļakas novads, |
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— |
Viļānu novads, |
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— |
Zilupes novads. |
5. Lituania
Las zonas siguientes de Lituania:
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— |
Alytaus miesto savivaldybė, |
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— |
Alytaus rajono savivaldybė, |
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— |
Anykščių rajono savivaldybė, |
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— |
Akmenės rajono savivaldybė, |
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— |
Birštono savivaldybė, |
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— |
Biržų miesto savivaldybė, |
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— |
Biržų rajono savivaldybė, |
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— |
Druskininkų savivaldybė, |
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— |
Elektrėnų savivaldybė, |
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— |
Ignalinos rajono savivaldybė, |
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— |
Jonavos rajono savivaldybė, |
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— |
Joniškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Girdžių, Jurbarko miesto, Jurbarkų, Raudonės, Šimkaičių, Skirsnemunės, Smalininkų, Veliuonos ir Viešvilės seniūnijos, |
|
— |
Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
|
— |
Kalvarijos savivaldybė, |
|
— |
Kauno miesto savivaldybė, |
|
— |
Kauno rajono savivaldybė: Akademijos, Alšėnų, Batniavos, Ežerėlio, Domeikavos, Garliavos, Garliavos apylinkių, Karmėlavos, Kulautuvos, Lapių, Linksmakalnio, Neveronių, Raudondvario, Ringaudų, Rokų, Samylų, Taurakiemio, Vandžiogalos, Užliedžių, Vilkijos, ir Zapyškio seniūnijos, Babtų seniūnijos dalis į rytus nuo kelio A1, ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio Nr. 1907, |
|
— |
Kazlų rūdos savivaldybė, |
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— |
Kelmės rajono savivaldybė, |
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— |
Kėdainių rajono savivaldybė: Dotnuvos, Gudžiūnų, Kėdainių miesto, Krakių, Pelėdnagių, Surviliškio, Šėtos, Truskavos, Vilainių ir Josvainių seniūnijos dalis į šiaurę ir rytus nuo kelio Nr. 229 ir Nr. 2032, |
|
— |
Kupiškio rajono savivaldybė, |
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— |
Kretingos rajono savivaldybė: Imbarės, Kūlupėnų ir Kartenos seniūnijos, |
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— |
Lazdijų rajono savivaldybė, |
|
— |
Marijampolės savivaldybė, |
|
— |
Mažeikių rajono savivaldybė, |
|
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Alantos seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio 119 ir į šiaurę nuo kelio Nr. 2828, Balninkų, Dubingių, Giedraičių, Joniškio ir Videniškių seniūnijos, |
|
— |
Pagėgių savivaldybė, |
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— |
Pakruojo rajono savivaldybė, |
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— |
Panevėžio rajono savivaldybė, |
|
— |
Panevėžio miesto savivaldybė, |
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— |
Pasvalio rajono savivaldybė, |
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— |
Radviliškio rajono savivaldybė, |
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— |
Rietavo savivaldybė, |
|
— |
Prienų rajono savivaldybė, |
|
— |
Plungės rajono savivaldybė: Žlibinų, Stalgėnų, Nausodžio sen dalis nuo kelio Nr. 166 į šiaurės vakarus, Plungės miesto ir Šateikių seniūnijos, |
|
— |
Raseinių rajono savivaldybė: Betygalos, Girkalnio, Kalnujų, Nemakščių, Pagojukų, Paliepių, Raseinių miesto, Raseinių, Šiluvos, Viduklės seniūnijos, |
|
— |
Rokiškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Skuodo rajono savivaldybės: Aleksandrijos ir Ylakių seniūnijos, |
|
— |
Šakių rajono savivaldybė, |
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— |
Šalčininkų rajono savivaldybė, |
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— |
Šiaulių miesto savivaldybė, |
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— |
Šiaulių rajono savivaldybė, |
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— |
Šilutės rajono savivaldybė, |
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— |
Širvintų rajono savivaldybė, |
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— |
Šilalės rajono savivaldybė, |
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— |
Švenčionių rajono savivaldybė, |
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— |
Tauragės rajono savivaldybė, |
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— |
Telšių rajono savivaldybė, |
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— |
Trakų rajono savivaldybė, |
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— |
Ukmergės rajono savivaldybė, |
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— |
Utenos rajono savivaldybė, |
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— |
Varėnos rajono savivaldybė, |
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— |
Vilniaus miesto savivaldybė, |
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— |
Vilniaus rajono savivaldybė, |
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— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė, |
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— |
Visagino savivaldybė, |
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— |
Zarasų rajono savivaldybė. |
6. Polonia
Las zonas siguientes de Polonia:
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w województwie warmińsko-mazurskim:
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w województwie podlaskim:
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w województwie mazowieckim:
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w województwie lubelskim:
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w województwie podkarpackim:
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w województwie pomorskim:
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w województwie świętokrzyskim:
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w województwie lubuskim:
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w województwie dolnośląskim:
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w województwie wielkopolskim:
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w województwie łódzkim:
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w województwie zachodniopomorskim:
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7. Eslovaquia
Las zonas siguientes de Eslovaquia:
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— |
in the district of Gelnica, the whole municipality of Smolník, |
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— |
In the district of Košice-okolie the municipalities of Opátka, Košická Belá, Malá Lodina, Veľká Lodina, Kysak, Sokoľ, Trebejov, Obišovce, Družstevná pri Hornáde, Kostoľany nad Hornádom, Budimír, Vajkovce, Chrastné, Čižatice, Kráľovce, Ploské, Nová Polhora, Boliarov, Kecerovce, Vtáčkovce, Herľany, Rankovce, Mudrovce, Kecerovský Lipovec, Opiná, Bunetice, |
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— |
the whole city of Košice, |
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— |
in the district of Michalovce, the whole municipalities of Tušice, Moravany, Pozdišovce, Michalovce, Zalužice, Lúčky, Závadka, Hnojné, Poruba pod Vihorlatom, Jovsa, Kusín, Klokočov, Kaluža, Vinné, Trnava pri Laborci, Oreské, Staré, Zbudza, Petrovce nad Laborcom, Lesné, Suché, Rakovec nad Ondavou, Nacina Ves, Voľa, and Pusté Čemerné, |
|
— |
in the district of Vranov nad Topľou, the whole municipalities of Zámutov, Rudlov, Jusková Voľa, Banské, Cabov, Davidov, Kamenná Poruba, Vechec, Čaklov, Soľ, Komárany, Čičava, Nižný Kručov, Vranov nad Topľou, Sačurov, Sečovská Polianka, Dlhé Klčovo, Nižný Hrušov, Poša, Nižný Hrabovec, Hencovce, Kučín, Majerovce, Sedliská, Kladzany and Tovarnianska Polianka, |
|
— |
in the district of Prešov, the whole municipalities of Tuhrina, Lúčina, Podhradík, Okružná, Ruská Nová Ves, Teriakovce, Ľubotice, Vyšná Šebastová, Lipníky, Chmeľov, Čelovce, Pušovce, Proč, Šarišská Trstená, Chmeľovec, Podhorany, Nemcovce, Lada, Kapušany, Fulianka, Prešov, Fintice, Tulčík, Demjata, Veľký Slivník, Záhradné, Malý Slivník, Mošurov, Terňa, Gregorovce, Medzany, Malý Šariš, Župčany, Svinia, Veľký Šariš, Geraltov, Trnkov, Šarišská Poruba, Lažany, Červenica, |
|
— |
in the district of Sabinov, the whole municipalities Ostrovany, Daletice, Jarovnice, Šarišské Michaľany, Ražňany, Uzovce, Hubošovce, Ratvaj, Bodovce, Šarišské Sokolovce, Sabinov, Jakubovany, Uzovský Šalgov, Uzovské Pekľany, Pečovská Nová Ves, Rožkovany, Jakubova Voľa, Drienica, Červená Voda, Jakovany, Červenica pri Sabinove, Ľutina, Olejníkov, |
|
— |
in the district of Svidník, the whole municipalities of Dukovce, Želmanovce, Kuková, Kalnište, Lužany pri Ondave, Lúčka, Giraltovce, Kračúnovce, Železník, Kobylince, Mičakovce, |
|
— |
in the district of Bardejov, the whole municipalities of Kríže, Hervartov, Richvald, Šiba, Kľušov, Hertník, Fričkovce, Bartošovce, Kobyly, Osikov, Vaniškovce, Janovce, Tročany, Abrahámovce, Raslavice, Buclovany, Lopúchov, Stuľany, Koprivnica, Kochanovce, Harhaj, Vyšný Kručov, Brezov, Lascov, Marhaň, Kučín, Kožany, Kurima, Nemcovce, Porúbka, Hankovce, Oľšavce, Nižná Voľa, Rešov, Vyšná Voľa, Poliakovce, Dubinné, Hrabovec, Komárov, Lukavica, |
|
— |
in the district of Revúca, the whole municipalities of Gemer, Tornaľa, Žiar, Gemerská Ves, Levkuška, Otročok, Polina, Rašice, |
|
— |
in the district of Rimavská Sobota, the whole municipalities of Abovce, Barca, Bátka, Cakov, Chanava, Dulovo, Figa, Gemerské Michalovce, Hubovo, Ivanice, Kaloša, Kesovce, Kráľ, Lenartovce, Lenka, Neporadza, Orávka, Radnovce, Rakytník, Riečka, Rimavská Seč, Rumince, Stránska, Uzovská Panica, Valice, Vieska nad Blhom, Vlkyňa, Vyšné Valice, Včelince, Zádor, Číž, Štrkovec Tomášovce and Žíp, |
|
— |
in the district of Prešov, the whole municipalities of Tuhrina and Lúčina. |
8. Rumanía
Las zonas siguientes de Rumanía:
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— |
Judeţul Bistrița-Năsăud, without localities mentioned in Part III:
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9. Alemania
Las zonas siguientes de Alemania:
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Bundesland Brandenburg:
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Bundesland Sachsen:
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PARTE III
1. Bulgaria
Las zonas siguientes de Bulgaria:
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— |
the whole region of Blagoevgrad, |
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— |
the whole region of Dobrich, |
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— |
the whole region of Gabrovo, |
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— |
the whole region of Kardzhali, |
|
— |
the whole region of Lovech, |
|
— |
the whole region of Montana, |
|
— |
the whole region of Pleven, |
|
— |
the whole region of Razgrad, |
|
— |
the whole region of Ruse, |
|
— |
the whole region of Shumen, |
|
— |
the whole region of Silistra, |
|
— |
the whole region of Sliven, |
|
— |
the whole region of Sofia city, |
|
— |
the whole region of Sofia Province, |
|
— |
the whole region of Targovishte, |
|
— |
the whole region of Vidin, |
|
— |
the whole region of Varna, |
|
— |
the whole region of Veliko Tarnovo, |
|
— |
the whole region of Vratza, |
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— |
in Burgas region:
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2. Letonia
Las zonas siguientes de Letonia:
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— |
Aizputes novada Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, |
|
— |
Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, |
|
— |
Skrundas novada Rudbāržu, Nīkrāces pagasts, Raņķu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasts (izņemot pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes), Skrundas pilsēta, |
|
— |
Vaiņodes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106. |
3. Lituania
Las zonas siguientes de Lituania:
|
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Seredžiaus ir Juodaičių seniūnijos, |
|
— |
Kauno rajono savivaldybė, Čekiškės seniūnija, Babtų seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio A1ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 1907, |
|
— |
Kėdainių rajono savivaldybė: Pernaravos seniūnija ir Josvainių seniūnijos pietvakarinė dalis tarp kelio Nr. 229 ir Nr. 2032, |
|
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Alantos seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 119 ir į pietus nuo kelio Nr. 2828, Čiulėnų, Inturkės, Luokesos, Mindūnų ir Suginčių seniūnijos, |
|
— |
Plungės rajono savivaldybė: Alsėdžių, Babrungo, Paukštakių, Platelių ir Žemaičių Kalvarijos seniūnijos, |
|
— |
Raseinių rajono savivaldybė: Ariogalos ir Ariogalos miesto seniūnijos, |
|
— |
Skuodo rajono savivaldybės: Barstyčių, Notėnų ir Šačių seniūnijos. |
4. Polonia
Las zonas siguientes de Polonia:
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w województwie warmińsko-mazurskim:
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w województwie podlaskim:
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w województwie mazowieckim:
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w województwie lubelskim:
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w województwie podkarpackim:
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w województwie lubuskim:
|
|
w województwie wielkopolskim:
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w województwie dolnośląskim:
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w województwie świętokrzyskim:
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5. Rumanía
Las zonas siguientes de Rumanía:
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— |
Zona orașului București, |
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— |
Județul Constanța, |
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— |
Județul Satu Mare, |
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— |
Județul Tulcea, |
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— |
Județul Bacău, |
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— |
Județul Bihor, |
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— |
The following localities from Județul Bistrița Năsăud:
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— |
Județul Brăila, |
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— |
Județul Buzău, |
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— |
Județul Călărași, |
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— |
Județul Dâmbovița, |
|
— |
Județul Galați, |
|
— |
Județul Giurgiu, |
|
— |
Județul Ialomița, |
|
— |
Județul Ilfov, |
|
— |
Județul Prahova, |
|
— |
Județul Sălaj, |
|
— |
Județul Suceava, |
|
— |
Județul Vaslui, |
|
— |
Județul Vrancea, |
|
— |
Județul Teleorman, |
|
— |
Judeţul Mehedinţi, |
|
— |
Județul Gorj, |
|
— |
Județul Argeș, |
|
— |
Judeţul Olt, |
|
— |
Judeţul Dolj, |
|
— |
Județul Arad, |
|
— |
Județul Timiș, |
|
— |
Județul Covasna, |
|
— |
Județul Brașov, |
|
— |
Județul Botoșani, |
|
— |
Județul Vâlcea, |
|
— |
Județul Iași, |
|
— |
Județul Hunedoara, |
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— |
Județul Alba, |
|
— |
Județul Sibiu, |
|
— |
Județul Caraș-Severin, |
|
— |
Județul Neamț, |
|
— |
Județul Harghita, |
|
— |
Județul Mureș, |
|
— |
Județul Cluj, |
|
— |
Județul Maramureş. |
6. Eslovaquia
|
— |
the whole district of Trebišov, |
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— |
in the district of Michalovce, the whole municipalities of the district not included in Part I and Part II, |
|
— |
Region Sobrance – municipalities Lekárovce, Pinkovce, Záhor, Bežovce, |
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— |
the whole district of Košice – okolie, except municipalities included in part II, |
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— |
In the district Rožnava, the municipalities of Bôrka, Lúčka, Jablonov nad Turňou, Drnava, Kováčová, Hrhov, Ardovo, Bohúňovo, Bretka, Čoltovo, Dlhá Ves, Gemerská Hôrka, Gemerská Panica, Kečovo, Meliata, Plešivec, Silica, Silická Brezová, Slavec, Hrušov, Krásnohorská Dlhá Lúka, Krásnohorské podhradie, Lipovník, Silická Jablonica, Brzotín, Jovice, Kružná, Pača, Rožňava, Rudná, Vidová and Čučma, |
|
— |
in the district of Gelnica, the whole municipality of Smolník and Úhorná. |
PARTE IV
Italia
Las zonas siguientes de Italia:
|
— |
tutto il territorio della Sardegna. |
|
23.11.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 392/60 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1742 DE LA COMISIÓN
de 20 de noviembre de 2020
relativa a determinadas medidas de protección en relación con la gripe aviar altamente patógena del subtipo H5N8 en el Reino Unido
[notificada con el número C(2020) 8265]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior (1), y en particular su artículo 9, apartado 4, en relación con el artículo 131 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica («Acuerdo de Retirada»),
Vista la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios dentro de la Unión de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior (2), y en particular su artículo 10, apartado 4, en relación con el artículo 131 del Acuerdo de Retirada,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
La gripe aviar es una enfermedad vírica infecciosa de las aves, incluidas las de corral. En las aves de corral domésticas, la infección por los virus de la gripe aviar causa dos formas principales de esta enfermedad, que se distinguen por su virulencia. La forma de baja patogenicidad suele causar solamente signos leves, mientras que la forma de alta patogenicidad provoca una mortalidad muy elevada en la mayoría de las especies de aves de corral. Esta enfermedad puede tener repercusiones graves en la rentabilidad de la cría de aves de corral, perturbando el comercio interior de la Unión y las exportaciones a terceros países. |
|
(2) |
Desde 2005 se ha observado que los virus de la gripe aviar de alta patogenicidad (GAAP) del subtipo H5 son capaces de infectar a aves migratorias que, posteriormente, pueden propagar estos virus a largas distancias durante sus migraciones de primavera y otoño. |
|
(3) |
La presencia del virus de la GAAP en las aves silvestres constituye una amenaza continua de introducción directa e indirecta de estos virus en explotaciones de aves de corral u otras aves cautivas. |
|
(4) |
En caso de brote de GAAP, existe el riesgo de que el agente patógeno se propague a otras explotaciones de aves de corral u otras aves cautivas. |
|
(5) |
La Directiva 2005/94/CE del Consejo (3) establece una serie de medidas preventivas relacionadas con la vigilancia y la detección temprana de la gripe aviar, así como las medidas mínimas de lucha que deben aplicarse en caso de brote de dicha enfermedad en aves de corral u otras aves cautivas. Dicha Directiva dispone el establecimiento de zonas de protección y vigilancia en caso de brote de GAAP. Esa regionalización se aplica especialmente para preservar la situación sanitaria de las aves en el resto del territorio del país, ya que impide la introducción del agente patógeno y garantiza la detección temprana de la enfermedad. |
|
(6) |
En noviembre de 2020, el Reino Unido notificó a la Comisión unos brotes de GAAP del subtipo H5N8 en su territorio, en explotaciones donde hay aves de corral u otras aves cautivas en los condados de Cheshire y Herefordshire, y adoptó inmediatamente las medidas exigidas de conformidad con la Directiva 2005/94/CE, incluido el establecimiento de zonas de protección y de vigilancia. |
|
(7) |
La Comisión ha examinado dichas medidas en colaboración con el Reino Unido y considera que los límites de las zonas de protección y de vigilancia establecidas por la autoridad competente de ese país se encuentran a una distancia suficiente de las explotaciones en las que se han confirmado los brotes. |
|
(8) |
Con objeto de prevenir cualquier perturbación innecesaria del comercio dentro de la Unión y evitar la imposición de obstáculos injustificados al comercio por parte de terceros países, es necesario describir rápidamente a nivel de la Unión las zonas de protección y de vigilancia establecidas en relación con la GAAP en el Reino Unido. |
|
(9) |
Por consiguiente, en el anexo de la presente Decisión deben delimitarse las zonas de protección y de vigilancia del Reino Unido en las que se aplican las medidas de control zoosanitario establecidas en la Directiva 2005/94/CE, y debe fijarse la duración de esta regionalización. |
|
(10) |
Además, la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1654 de la Comisión (4), adoptada tras la notificación en noviembre de 2020 por parte del Reino Unido del brote en el condado de Cheshire, y posteriormente modificada tras la notificación del brote en el condado de Herefordshire, debe ser derogada y sustituida por la presente Decisión. |
|
(11) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El Reino Unido garantizará que las zonas de protección y de vigilancia establecidas de conformidad con el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 2005/94/CE abarquen, como mínimo, las zonas que figuran en las partes A y B del anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Queda derogada la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1654.
Artículo 3
La presente Decisión será aplicable hasta el 31 de diciembre de 2020.
Artículo 4
El destinatario de la presente Decisión es el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2020.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 395 de 30.12.1989, p. 13.
(2) DO L 224 de 18.8.1990, p. 29.
(3) Directiva 2005/94/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2005, relativa a medidas comunitarias de lucha contra la influenza aviar y por la que se deroga la Directiva 92/40/CEE (DO L 10 de 14.1.2006, p. 16).
(4) Decisión de Ejecución (UE) 2020/1654 de la Comisión, de 6 de noviembre de 2020, relativa a determinadas medidas provisionales de protección en relación con la gripe aviar de alta patogenicidad del subtipo H5N8 en el Reino Unido (DO L 372 de 9.11.2020, p. 52).
ANEXO
PARTE A
Zona de protección mencionada en el artículo 1:
Reino Unido
|
Zona que comprende: |
Fecha límite de aplicación de conformidad con el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2005/94/CE |
|
Those parts of the county of Cheshire (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 |
27.11.2020 |
|
Those parts of the county of Herefordshire (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 |
8.12.2020 |
PARTE B
Zona de vigilancia mencionada en el artículo 1:
Reino Unido
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Zona que comprende: |
Fecha límite de aplicación de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2005/94/CE |
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Those parts of the county of Cheshire (ADNS code 00140) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 |
6.12.2020 |
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Those parts of the county of Cheshire (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81 |
Del 28.11.2020 al 6.12.2020 |
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Those parts of the county of Herefordshire (ADNS code 00051) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 |
17.12.2020 |
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Those parts of the county of Herefordshire (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81 |
Del 9.12.2020 al 17.12.2020 |
RECOMENDACIONES
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23.11.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 392/63 |
RECOMENDACIÓN (UE) 2020/1743 DE LA COMISIÓN
de 18 de noviembre de 2020
relativa a la utilización de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 292,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (1), sigue siendo competencia nacional la definición de la política de salud, así como la organización y ejecución de las medidas sanitarias. Por consiguiente, los Estados miembros de la UE son responsables de decidir sobre el desarrollo y la implantación de estrategias diagnósticas de la COVID-19, incluidas las pruebas rápidas de antígenos, teniendo en cuenta su situación epidemiológica y social y la población destinataria de las pruebas. |
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(2) |
Dado que sigue creciendo el número de infecciones por el SARS-CoV-2 y que el personal sanitario que recoge las muestras y los laboratorios que realizan las pruebas de la COVID-19 están bajo presión, ha aumentado el tiempo de espera entre las peticiones de pruebas y sus resultados. Por otra parte, al disponerse de un mejor acceso a los lugares y servicios de pruebas de la COVID-19 en comparación con la primavera de 2020, cuando Europa experimentó su primera oleada pandémica, se han registrado picos elevados de peticiones de pruebas, que a menudo superan las capacidades diagnósticas disponibles. |
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(3) |
La situación científica y técnica sigue evolucionando, de manera que ofrece nuevos conocimientos sobre las características del virus y posibilidades de utilizar metodologías y enfoques distintos para el diagnóstico de la COVID-19. En la actualidad, la norma por defecto para el diagnóstico de la COVID-19 es la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción (RT-PCR), que tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) (2) consideran la metodología más fiable para la detección de casos de la enfermedad y de sus contactos. |
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(4) |
El mercado europeo dispone cada vez más de una nueva generación de pruebas más rápidas y baratas: las llamadas pruebas rápidas de antígenos, que perciben la presencia de proteínas víricas (antígenos) y pueden utilizarse para detectar una infección en curso. En la base de datos de la Comisión Europea sobre productos de diagnóstico in vitro y métodos de pruebas de la COVID-19, figuran setenta y dos pruebas rápidas de antígenos con el marcado CE (3). |
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(5) |
El marco reglamentario aplicable actualmente para la introducción en el mercado de pruebas rápidas de antígenos es la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). De conformidad con esta Directiva, el fabricante de las pruebas rápidas de antígenos para la detección del SARS-CoV-2 debe elaborar un expediente técnico que muestre explícitamente que la prueba es segura y que dé los resultados previstos por el fabricante, mediante la demostración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva. A continuación, el fabricante puede expedir una declaración de conformidad UE y colocar el marcado CE en su producto. A partir del 26 de mayo de 2022, el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe sustituir a la Directiva. Este Reglamento prevé que las pruebas rápidas de antígenos estén sujetas a unos requisitos más exigentes sobre el funcionamiento de los productos y a una evaluación exhaustiva a cargo de un organismo notificado. |
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(6) |
En consonancia con las Orientaciones de la Comisión sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 (6), se está trabajando en el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), que integran autoridades competentes de los Estados miembros, para facilitar una aplicación coherente del marco jurídico a efectos de la introducción en el mercado de las pruebas, lo cual incluye unas orientaciones dirigidas a los fabricantes con arreglo a la Directiva 98/79/CE. Además, la Comisión, con la contribución del MDCG, tiene la intención de elaborar y adoptar unas especificaciones comunes con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 para las pruebas de la COVID-19, en particular las pruebas rápidas de antígenos (7). |
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(7) |
El 15 de abril de 2020, la Comisión adoptó unas Orientaciones sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y su funcionamiento (8), que ofrecen un panorama de las pruebas de la COVID-19 y plantean algunas consideraciones sobre su funcionamiento. En estas orientaciones se pone de relieve que, en consonancia con la Directiva 98/79/CE, el fabricante debe indicar la finalidad prevista del producto y este debe diseñarse y fabricarse de manera que se adecúe a dicha finalidad, especialmente por lo que se refiere a los usuarios previstos y a aspectos clínicos como la población destinataria. El fabricante debe indicar asimismo los niveles de funcionamiento analítico de los productos, que deben corresponder a la finalidad prevista. La información que acompañe al producto debe tener asimismo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. |
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(8) |
El 11 de septiembre de 2020, la OMS publicó unas orientaciones provisionales sobre el uso de pruebas rápidas de antígenos para la detección de la COVID-19 (9), y ofreció asesoramiento a los países acerca del papel que pueden desempeñar estas pruebas y sobre la necesidad de seleccionarlas con cuidado. Como subraya la OMS, si bien las pruebas rápidas de antígenos pueden ofrecer soluciones útiles para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2 en una serie de entornos e hipótesis, su funcionamiento clínico aún no es óptimo, por lo que deben tomarse con precaución. |
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(9) |
Entre los modelos existentes, la OMS recomienda el uso de las pruebas rápidas de antígenos que cumplan los requisitos mínimos de sensibilidad (≥ 80 %) y de especificidad (≥ 97 %) y que se utilicen especialmente cuando haya una limitación temporal de la disponibilidad de las pruebas de la RT-PCR o cuando la duración de los tiempos de espera condicione su utilidad clínica. La utilización de pruebas rápidas de antígenos ofrece la posibilidad de identificar rápidamente a las personas con mayor riesgo de propagación de la infección, especialmente en circunstancias de alta transmisión comunitaria. |
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(10) |
El ECDC ha proporcionado orientaciones sobre estrategias diagnósticas adecuadas del SARS-CoV-2 para alcanzar objetivos específicos de salud pública en diversas situaciones epidemiológicas (10). Estas orientaciones ofrecen el marco en el que las pruebas del SARS-CoV-2 contribuyen de manera esencial a generar datos fiables de vigilancia, controlar la transmisión comunitaria, prevenir la transmisión en entornos de alto riesgo y limitar la reintroducción del virus en comunidades que hayan logrado un control sostenido de la transmisión. |
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(11) |
La mayoría de las pruebas rápidas de antígenos disponibles actualmente muestran una sensibilidad inferior a la de las pruebas de la RT-PCR. Las orientaciones del ECDC (11) sobre la utilización de pruebas rápidas de antígenos definen la idoneidad de diversas estrategias diagnósticas en distintos contextos epidemiológicos, los entornos y el funcionamiento clínico previsto con arreglo a las pruebas disponibles actualmente. Hasta ahora, los estudios de evaluación clínica de las pruebas rápidas de antígenos muestran entre un 29 % y un 93,9 % de sensibilidad y entre un 80,2 % y un 100 % de especificidad, en comparación con la norma por defecto actual, que es la RT-PCR. La sensibilidad de las pruebas rápidas de antígenos aumenta si estas se aplican a poblaciones en los cinco días posteriores a la aparición de síntomas, y si se analizan muestras con una concentración vírica elevada. |
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(12) |
Sin embargo, las pruebas rápidas de antígenos pueden ofrecer una ventaja significativa con respecto a las pruebas de la RT-PCR en cuanto a que requieren unos equipos más sencillos y menos personal técnico altamente cualificado, y en lo referente al precio y la prontitud de los resultados, ya que aportan a los servicios sanitarios unos resultados rápidos y fáciles de utilizar, lo cual contribuye también a aliviar la presión en los sistemas sanitarios. Por ejemplo, cuando se utilizan en enfoques de pruebas para toda una población determinada, el riesgo de no detectar todos los casos o el de tener unos falsos resultados negativos se ve contrarrestado por la prontitud de los resultados y la posibilidad de que se repitan las pruebas a individuos inicialmente negativos. El valor predictivo de un resultado positivo o negativo de una prueba depende del funcionamiento de dicha prueba y de la prevalencia de la infección en la población que se haya sometido a ella. Por tanto, la interpretación de los resultados de las pruebas rápidas de antígenos debe tener estos aspectos debidamente en cuenta. |
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(13) |
Por lo que se refiere a la posibilidad de utilizar pruebas de antígenos en personas asintomáticas, cabe señalar que hasta ahora se dispone de muy pocos datos sobre el funcionamiento de estas pruebas en tal caso, y que en las instrucciones de los fabricantes de las pruebas rápidas de antígenos de las que se dispone actualmente no se menciona a las personas asintomáticas como población destinataria. |
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(14) |
Podría estudiarse la posibilidad de utilizar pruebas rápidas de antígenos para viajeros, teniendo en cuenta los últimos avances científicos y tecnológicos a la luz de la situación epidemiológica. Por ejemplo, tal como se anunció en la Recomendación de la Comisión sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, de 28 de octubre de 2020, el ECDC y la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea (AESA) están elaborando conjuntamente un protocolo para un transporte aéreo más seguro, que incluye un enfoque común de realización de pruebas en los aeropuertos. |
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(15) |
Un órgano clave en la coordinación de las crisis de salud pública que afectan a la Unión es el Comité de Seguridad Sanitaria, cuya función es reforzar la coordinación e intercambiar información y las mejores prácticas sobre las medidas de preparación y la planificación de la respuesta de los Estados miembros. El uso de pruebas rápidas de antígenos se está debatiendo desde principios de septiembre de 2020. Varios Estados miembros han empezado a utilizar pruebas rápidas de antígenos en la práctica y han incluido su utilización en las estrategias diagnósticas nacionales de la COVID-19. Además, la mayoría de los Estados miembros está llevando a cabo actualmente estudios de validación o proyectos piloto para evaluar el funcionamiento clínico de las pruebas rápidas de antígenos en entornos específicos y a efectos del diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2 entre determinadas poblaciones destinatarias. |
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(16) |
La Recomendación de la Comisión sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, incluido el uso de pruebas rápidas de antígeno (12) de 28 de octubre de 2020 , establece orientaciones para los países en relación con los elementos clave que deben tenerse en cuenta para las estrategias diagnósticas nacionales, regionales o locales. En particular, ofrece recomendaciones centradas en el ámbito de aplicación de las estrategias diagnósticas de la COVID-19, los grupos a los que debe darse prioridad y las situaciones específicas que deben considerarse, y también aborda cuestiones clave relacionadas con las capacidades diagnósticas y los recursos necesarios. |
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(17) |
También recomienda que los Estados miembros se pongan de acuerdo sobre los criterios que deben utilizarse para la selección de las pruebas rápidas de antígenos, en particular los relacionados con su funcionamiento clínico, tales como la sensibilidad y la especificidad, y acordar también las hipótesis y los entornos en los que resulte adecuado el uso de las pruebas rápidas de antígenos, como, por ejemplo, las situaciones de alta transmisión comunitaria. |
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(18) |
Esa Recomendación también recoge el compromiso de la Comisión de trabajar con los Estados miembros con objeto de crear un marco para la evaluación, la aprobación y el reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de diagnóstico y de sus resultados, a lo que contribuye la presente Recomendación. |
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(19) |
Los operadores económicos deben cumplir los requisitos establecidos en el Derecho de la UE aplicable. Al cumplir estos requisitos y colocar el marcado CE en un producto, el fabricante declara que el producto cumple todos los requisitos legales para el marcado CE y que su producto puede venderse en todo el EEE. Los Estados miembros tienen la posibilidad de restringir la disponibilidad de determinados productos si consideran que ello redunda en interés de la protección de la salud y la seguridad o por motivos de salud pública (13). La elección de las pruebas a nivel nacional depende de su disponibilidad y de las estrategias diagnósticas nacionales, por ejemplo, para qué fines pretenden utilizarse, en qué combinaciones y qué niveles de funcionamiento son aceptables, teniendo en cuenta la situación epidemiológica y clínica local del Estado miembro, región, centro sanitario o grupo de pacientes concretos afectados. La cooperación a escala de la UE en la evaluación de los elementos de juicio que se hayan obtenido con la utilización de estas pruebas diagnósticas en la práctica clínica, especialmente a través de la acción conjunta de la Red Europea para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), puede aportar un beneficio considerable a la hora de sustentar las estrategias nacionales. |
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(20) |
La eficacia de las pruebas desempeña un papel esencial en el buen funcionamiento del mercado interior, ya que permite aplicar de forma selectiva medidas de aislamiento o de cuarentena. El reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de antígenos permitiría limitar las restricciones a la libre circulación en consonancia con la Recomendación (UE) 2020/1475 del Consejo (14) sobre un enfoque coordinado de la restricción de la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19. |
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(21) |
Los servicios sanitarios de los Estados miembros deben reconocer mutuamente los resultados de las pruebas rápidas de antígenos siguiendo las orientaciones establecidas en la presente Recomendación. Para apoyar el reconocimiento mutuo, deben continuar los debates conjuntos sobre estrategias diagnósticas nacionales entre los Estados miembros, especialmente en el seno del Comité de Seguridad Sanitaria y teniendo en cuenta las aportaciones recibidas del ECDC y otros esfuerzos de colaboración pertinentes, como la acción conjunta de la EUnetHTA. |
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(22) |
La cooperación de la UE en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias ha demostrado ser útil para las autoridades nacionales en este ámbito a la hora de proporcionar orientaciones respecto al SARS-CoV-2, incluida la utilización de pruebas de antígenos. La Comisión ha propuesto seguir potenciando la cooperación a escala de la UE en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias (15). La aplicación de un marco de evaluación de las tecnologías sanitarias de la UE proporcionaría un instrumento importante a fin de trabajar conjuntamente, poner recursos en común, compartir conocimientos especializados y aportar los elementos necesarios para fundamentar las decisiones, en particular las relativas a la utilización de pruebas de antígenos. |
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(23) |
Asimismo, con el fin de proporcionar un respaldo adicional a los Estados miembros que introduzcan el uso de las pruebas rápidas de antígenos, la Comisión ha determinado que se utilicen 100 millones EUR procedentes del Instrumento Europeo de Apoyo (ESI) para la adquisición de pruebas rápidas de antígenos y su distribución a los Estados miembros. Además, la Comisión ha puesto en marcha una contratación pública conjunta con los Estados miembros para facilitar un acceso justo y equitativo a las pruebas rápidas de antígenos. |
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(24) |
La presente Recomendación, que se basa en las últimas orientaciones del ECDC y de la OMS, puede actualizarse a la luz de nuevos datos científicos, de los últimos avances tecnológicos y de la evolución de la situación epidemiológica. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:
1. OBJETO DE LA RECOMENDACIÓN
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(1) |
La presente Recomendación establece orientaciones para los Estados miembros en relación con la utilización de pruebas rápidas de antígenos a fin de detectar la infección por el SARS-CoV-2, partiendo de la Recomendación de 28 de octubre sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19. |
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(2) |
En la presente Recomendación se aconseja a los Estados miembros que lleven a cabo pruebas rápidas de antígenos, además de las pruebas de la RT-PCR, en unos entornos claramente definidos en los que la implantación de las pruebas de antígenos sea adecuada y, con objeto de contener la propagación del coronavirus, que detecten las infecciones por el SARS-CoV-2 y limiten las medidas de aislamiento y cuarentena. |
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(3) |
La presente Recomendación también contribuye a velar por la libre circulación de personas y el buen funcionamiento del mercado interior, en un momento en el existen unas capacidades diagnósticas limitadas. |
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(4) |
En particular, la presente Recomendación se centra en los criterios que deben emplearse para la selección de las pruebas rápidas de antígenos, los entornos en los que procede recurrir a tales pruebas, el tipo de personal que debe realizar las pruebas, así como en la validación y el reconocimiento mutuo de las pruebas y de sus resultados. |
2. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LAS PRUEBAS RÁPIDAS DE ANTÍGENOS
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(5) |
Los Estados miembros deben procurar utilizar pruebas rápidas de antígenos con un funcionamiento aceptable, es decir, con una sensibilidad ≥ 80 % y una especificidad ≥ 97 %, a fin de evitar el mayor número posible de resultados falsos negativos y falsos positivos. |
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(6) |
Las pruebas rápidas de antígenos deben ser realizadas por personal sanitario debidamente formado o por técnicos debidamente formados, en su caso, y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Un punto crítico, a menudo ignorado, es la recogida de las muestras. También debe disponerse de protocolos para una toma y una manipulación eficientes de las muestras. |
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(7) |
Las pruebas rápidas de antígenos deben utilizarse en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas o en los siete días siguientes a la exposición a un caso confirmado de la COVID-19. |
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(8) |
Antes de que los Estados miembros decidan utilizar las pruebas rápidas de antígenos, deben verificar que cuenten con el marcado CE (16) y, antes de introducirlas en la práctica clínica, que hayan sido validadas según se expone en la presente Recomendación, frente a la prueba estándar de la RT-PCR, en la población destinataria y el entorno previsto para su uso. |
3. ENTORNOS EN LOS QUE SE RECOMIENDA LA UTILIZACIÓN DE PRUEBAS DE ANTÍGENOS
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(9) |
Cuando haya una disponibilidad limitada temporalmente de pruebas de la RT-PCR, puede considerarse la utilización de pruebas rápidas de antígenos para personas con síntomas compatibles con la COVID-19 en zonas en las que la tasa de positividad de la prueba sea alta o muy alta, por ejemplo, ≥ 10 %. |
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(10) |
Puede recomendarse el uso de pruebas rápidas de antígenos para diagnosticar a las personas, independientemente de sus síntomas, en entornos en los que se prevea una proporción de la positividad de la prueba ≥ 10 %, por ejemplo en contextos de rastreo de contactos y de investigaciones de brotes. |
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(11) |
Debe plantearse la utilización de las pruebas rápidas de antígenos en el momento de la admisión a los centros sanitarios, así como para el triaje de pacientes o residentes sintomáticos (hasta cinco días desde la aparición de los síntomas), y también a fin de asignar pacientes a instalaciones de aislamiento, con objeto de suavizar el impacto de la COVID-19 en los entornos de asistencia sociosanitaria. |
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(12) |
También debe plantearse la utilización de las pruebas rápidas de antígenos cuando se aplique un enfoque centrado en la realización de pruebas a toda una población determinada, por ejemplo, en una comunidad local, así como en otras situaciones de alta prevalencia, y en el contexto de medidas restrictivas, con objeto de detectar a las personas con un elevado potencial de transmisión comunitaria y reducir la presión en los centros sanitarios. En tales situaciones, el riesgo de no detectar todos los casos o de tener falsos negativos se ve contrarrestado por la velocidad de los resultados y la posibilidad de que se repitan las pruebas a personas que dieran negativo inicialmente. Una prueba confirmatoria permitirá fundamentar mejor el diagnóstico, tal como se indica en la presente Recomendación. |
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(13) |
En situaciones de alta prevalencia o con una capacidad diagnóstica limitada de realizar pruebas de la RT-PCR para detectar a las personas con un alto potencial de transmisión, debe considerarse la utilización de pruebas rápidas de antígenos para las pruebas periódicas (por ejemplo, cada dos o tres días) que se realizan al personal sanitario, al personal que trabaja en centros sociosanitarios, en instituciones cerradas (por ejemplo, centros penitenciarios, centros de internamiento y otras infraestructuras de acogida de inmigrantes y peticionarios de asilo), y a otros trabajadores de primera línea en los sectores más afectados por el virus (plantas de elaboración cárnica, mataderos, etc.) y otros entornos similares. |
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(14) |
En situaciones de baja prevalencia, el uso de las pruebas rápidas de antígenos debe centrarse en unos entornos y situaciones en los que una identificación rápida de las personas infectadas contribuya a la gestión de los brotes y al seguimiento periódico de los grupos de (alto) riesgo, como el personal sanitario o el de los centros sociosanitarios. En tales situaciones, debe valorarse el riesgo relacionado con no detectar casos positivos y el vinculado a la aplicación de medidas de aislamiento y cuarentena debido a casos de falsos positivos. Este problema podría abordarse mediante una prueba confirmatoria. |
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(15) |
Si se utilizan pruebas rápidas de antígenos en una población con alta prevalencia de infección, los resultados negativos deben confirmarse con una RT-PCR o mediante la repetición de las pruebas rápidas de antígenos. Si se utilizan pruebas rápidas de antígenos en una población con baja prevalencia de infección, los resultados positivos deben confirmarse con una RT-PCR o mediante la repetición de las pruebas rápidas de antígenos. En ambas situaciones, el uso y la decisión de recurrir a una prueba confirmatoria dependen de la tolerabilidad del riesgo vinculado a no detectar casos positivos o a la detección de falsos positivos. |
4. CAPACIDADES Y RECURSOS DIAGNÓSTICOS
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(16) |
Además de las consideraciones anteriores, la elección de una prueba de diagnóstico determinada depende de las capacidades diagnósticas en un momento dado. Si hay escasez de pruebas de la RT-PCR o si el tiempo de espera de los resultados de estas supera las veinticuatro horas, la decisión de utilizar pruebas rápidas de antígenos puede justificarse en función del uso previsto y de la tolerabilidad del riesgo vinculado a sus limitaciones de funcionamiento. |
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(17) |
Se necesita personal sanitario y de laboratorio formado para recoger muestras, realizar pruebas diagnósticas, leer los resultados y notificarlos al personal clínico y a las autoridades de salud pública a escala local, regional, nacional e internacional. Deben seguirse rigurosamente las instrucciones del fabricante para la recogida de muestras, la manipulación segura y la eliminación de residuos, también en relación con el tipo de muestra y el uso previsto. Deben aplicarse asimismo las medidas de bioseguridad adecuadas cuando se tomen, se manipulen y se traten las muestras. Los Estados miembros deben garantizar las capacidades y los recursos suficientes para la toma de muestras, la realización de pruebas y la presentación de los informes correspondientes. Para disponer de estas capacidades diagnósticas, podría ser necesario formar a otros técnicos de laboratorio distintos del personal sanitario. |
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(18) |
Cumplen requisitos de alta calidad y podrían desempeñar un papel activo respecto a las pruebas rápidas de antígenos los laboratorios clínicos, en particular los que forman parte de la red de laboratorios de la UE acreditados por organismos nacionales de los Estados miembros con arreglo a la norma armonizada EN ISO 15189, titulada «Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia», y posiblemente otras normas y condiciones adicionales. La acreditación también garantiza que estos laboratorios se controlan periódicamente y que cumplen los requisitos de calidad y de competencia necesarios. |
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(19) |
Debe contarse con una capacidad diagnóstica de pruebas confirmatorias de la RT-PCR cuando se apliquen pruebas rápidas de antígenos, según proceda. |
5. VALIDACIÓN Y RECONOCIMIENTO MUTUO
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(20) |
Los Estados miembros deben utilizar las orientaciones técnicas que ha elaborado el ECDC (17) sobre la utilización de pruebas rápidas de antígenos para la detección de la COVID-19, especialmente por lo que se refiere a la validación clínica de estas pruebas, a fin de garantizar la fiabilidad y comparabilidad de los resultados cuando se realicen validaciones independientes de las pruebas rápidas de antígenos. |
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(21) |
Las consideraciones relativas a las validaciones de las pruebas rápidas de antígenos, según se exponen en las Orientaciones técnicas del ECDC, deberán incluir aspectos sobre la validación de pruebas en entornos similares a los de su uso previsto, el cumplimiento de las instrucciones del fabricante, la comparación con la norma por defecto actual, que es la prueba de la RT-PCR, así como elementos sobre enfoques retrospectivos y categorización de las muestras. |
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(22) |
Los Estados miembros deben compartir con el ECDC y la Comisión los resultados de sus validaciones y las estrategias diagnósticas correspondientes según el uso previsto, tan pronto como dispongan de ellos, a fin de armonizarlos en la medida de lo posible con otros Estados miembros y compartir cualquier otra información sobre los resultados de los estudios de validación realizados acerca de las pruebas rápidas de antígenos, independientemente de los estudios que hayan llevado a cabo los desarrolladores y los fabricantes de pruebas diagnósticas. Las estrategias diagnósticas deben tener en cuenta continuamente cualquier información nueva que proceda de estos estudios de validación y adaptarse en consecuencia, en su caso. |
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(23) |
La Comisión ampliará la base de datos existente sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-19 («base de datos sobre productos de diagnóstico in vitro y métodos de pruebas de la COVID-19») con información sobre los resultados de las pruebas rápidas de antígenos y de los estudios de validación, y mantendrá actualizada la base de datos con la información más reciente. |
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(24) |
El ECDC, en cooperación con los servicios de la Comisión y los Estados miembros, dará prioridad y coordinará la validación de los tipos de pruebas rápidas existentes y futuros (con, por ejemplo, técnicas de medición distintas o muestras como la saliva) para facilitar que se ponga en práctica de manera eficiente cualquier prueba nueva que cumpla los criterios de funcionamiento requeridos, de modo que se alivien las presiones que soportan los sistemas sanitarios y la realización de pruebas diagnósticas. |
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(25) |
La Comisión facilitará el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los Estados miembros sobre las evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas a nivel nacional en relación con las pruebas rápidas de antígenos. |
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(26) |
El reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas, tal como se establece en el punto 18 de la Recomendación (UE) 2020/1475, es esencial para facilitar la circulación transfronteriza, así como el rastreo de contactos y el tratamiento transfronterizos. Los Estados miembros deben reconocer los resultados obtenidos con pruebas que hayan sido validadas a nivel nacional por otro Estado miembro y que cumplan los criterios de sensibilidad y especificidad establecidos en la presente Recomendación. |
Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 2020.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=ES.
(2) https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf.
(3) Número a 12.11.2020: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content.
(4) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
(5) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176). El Reglamento ya establece un período transitorio a partir de la fecha de su entrada en vigor (mayo de 2017), durante el cual la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro puede evaluarse tanto en virtud del Reglamento como de la Directiva 98/79/CE.
(6) Comunicación de la Comisión titulada «Orientaciones sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y su funcionamiento» (2020/C 122 I/01) (DO C 122 I de 15.4.2020, p. 1).
(7) Estas especificaciones comunes pueden ponerse en práctica con carácter voluntario antes de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2017/746, que es el 26 de mayo de 2022.
(8) Comunicación de la Comisión titulada «Orientaciones sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y su funcionamiento» (2020/C 122 I/01) (DO C 122 I de 15.4.2020, p. 1).
(9) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y.
(10) Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC): «COVID-19 testing strategies and objectives» (Estrategias y objetivos diagnósticos de la COVID-19). Informe publicado el 17.9.2020. Puede consultarse en la dirección siguiente: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives.
(11) Orientaciones del ECDC sobre un protocolo común de validación para las pruebas rápidas de antígenos, que está previsto publicar el 18.11.2020.
(12) C(2020) 7502.
(13) Artículos 8 y 13 de la Directiva 98/79/CE.
(14) Recomendación (UE) 2020/1475 del Consejo, de 13 de octubre de 2020, sobre un enfoque coordinado de la restricción de la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19 (DO L 337 de 14.10.2020, p. 3).
(15) Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE [COM(2018) 51 final].
(16) Todas las pruebas rápidas de antígenos utilizadas por los Estados miembros deben llevar el marcado CE, con excepción de los productos contemplados en el artículo 1, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE.
(17) Orientaciones técnicas del ECDC: «Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19» (Opciones para la utilización de pruebas rápidas de antígenos para la detección de la COVID-19), publicadas el 18.11.2020.