ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 090I

European flag  

Edición en lengua española

Legislación

63.° año
25 de marzo de 2020


Sumario

 

II   Actos no legislativos

Página

 

 

DECISIONES

 

*

Decisión de Ejecución (UE) 2020/437 de la Comisión de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo

1

 

*

Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 de la Comisión de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo

25

 

*

Decisión de Ejecución (UE) 2020/439 de la Comisión de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

33

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.


II Actos no legislativos

DECISIONES

25.3.2020   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

LI 90/1


DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/437 DE LA COMISIÓN

de 24 de marzo de 2020

relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE del Consejo (2), los Estados miembros deben presumir que los productos sanitarios que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 de dicha Directiva.

(2)

Mediante las cartas BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, de 5 de agosto de 1993, y M/295, de 9 de septiembre de 1999, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 93/42/CEE.

(3)

Sobre la base de la solicitud M/295, de 9 de septiembre de 1999, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 y EN ISO 15747:2011, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 y EN ISO 15747:2019.

(4)

La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 y EN ISO 15747:2019 dan cumplimiento a la solicitud.

(5)

Las normas armonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 y EN ISO 15747:2019 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 93/42/CEE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(6)

Las normas armonizadas EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 y EN ISO 15747:2019 sustituyen a las normas armonizadas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 y EN ISO 15747:2011, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 y EN ISO 15747:2011.

(7)

Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 y EN ISO 13485:2016, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (4), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 dan cumplimiento a la solicitud.

(9)

Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 93/42/CEE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas y del corrigendum en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(10)

La norma armonizada EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 sustituyen a la norma armonizada EN ISO 13408-2:2011 y al corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea la referencia de la norma EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(11)

Sobre la base de la solicitud M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, de 5 de agosto de 1993, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 y EN ISO 21987:2009, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (5), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 y EN ISO 21987:2017.

(12)

La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 y EN ISO 21987:2017 dan cumplimiento a la solicitud.

(13)

Las normas armonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 y EN ISO 21987:2017 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 93/42/CEE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(14)

Las normas armonizadas EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 y EN ISO 21987:2017 sustituyen a las normas armonizadas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 y EN ISO 21987:2009, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 y EN ISO 21987:2009.

(15)

Sobre la base de la solicitud M/295, de 9 de septiembre de 1999, el CEN elaboró las nuevas normas armonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 y EN ISO 81060-2:2019. La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si dichas normas dan cumplimiento a la solicitud.

(16)

Las normas armonizadas EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 y EN ISO 81060-2:2019 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 93/42/CEE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(17)

Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 25424:2019. La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si dicha norma da cumplimiento a la solicitud.

(18)

La norma armonizada EN ISO 25424:2019 satisface los requisitos cuyo cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 93/42/CEE. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(19)

Con el fin de dar a los fabricantes tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de las normas y del corrigendum publicados mediante la presente Decisión, es necesario aplazar la retirada de la referencia de las normas y del corrigendum que se sustituyen.

(20)

En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debe publicarse en un solo acto una lista completa de las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE y que satisfagan los requisitos básicos cuyo cumplimiento tienen por objeto. Las demás referencias de las normas publicadas en la Comunicación de la Comisión 2017/C 389/03 (6) deben, por tanto, incluirse también en la presente Decisión. Por consiguiente, debe derogarse dicha Comunicación a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión. No obstante, debe seguir siendo aplicable con respecto a las referencias de las normas retiradas por la presente Decisión, dado que es necesario aplazar la retirada de dichas referencias.

(21)

Según lo dispuesto en el artículo 120, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 93/42/CEE a partir del 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no debe exceder de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, deben considerarse nulos a más tardar el 27 de mayo de 2024. Según lo dispuesto en el artículo 120, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/745, un producto que sea un producto de la clase I con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, cuya declaración de conformidad se haya realizado antes del 26 de mayo de 2020 y cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad dispuesto en dicho Reglamento requiera la intervención de un organismo notificado, o que tenga un certificado expedido de conformidad con la Directiva 93/42/CEE y que sea válido en virtud del artículo 120, apartado 2, podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio hasta el 26 de mayo de 2024 si a partir del 26 de mayo de 2020 sigue cumpliendo lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista. Por consiguiente, la presente Decisión debe ser aplicable únicamente hasta el 26 de mayo de 2024.

(22)

Los requisitos de los productos sanitarios establecidos en la Directiva 93/42/CEE son diferentes de los establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745. Por tanto, las normas elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE no deben utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.

(23)

La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE que figuran en el anexo I de la presente Decisión quedan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 2

Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/03 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas que figuran en el anexo II de la presente Decisión.

Artículo 3

Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.

Hecho en Bruselas, el 24 de marzo de 2020

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

(3)  DO C 389 de 17.11.2017, p. 29.

(4)  DO C 389 de 17.11.2017, p. 29.

(5)  DO C 389 de 17.11.2017, p. 29.

(6)  Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios (2017/C 389/03) (DO C 389 de 17.11.2017, p. 29).

(7)  Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).


ANEXO I

N.°

Referencia de la norma

1.

EN 285:2006+A2:2009

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

2.

EN 455-1:2000

Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.

4.

EN 455-3:2006

Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.

5.

EN 455-4:2009

Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.

6.

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte.

9.

EN 1041:200

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea.

11.

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados.

12.

EN ISO 1135-4:2011

Equipo de transfusión para uso médico. Parte 4: Equipos de transfusión para un solo uso. (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001 modificada)

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.

15.

EN 1618:1997

Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común.

16.

EN 1639:2009

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos.

17.

EN 1640:2009

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos.

18.

EN 1641:2009

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales.

19.

EN 1642:2011

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales

20.

EN 1707:1996

Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados.

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Tubos traqueales y conectores.

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Bolsas reservorio de anestesia. (ISO 5362:2000, modificada)

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 1: Especificaciones para sistemas de camillas en general y equipos para el transporte de pacientes.

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 2: Camillas motorizadas.

26.

EN 1865-3:2012

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 3: Camilla muy resistente

27.

EN 1865-4:2012

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4: Silla plegable de traslado.

28.

EN 1865-5:2012

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 5: Soporte de la camilla.

29.

EN 1985:1998

Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo.

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 4: Sistemas de bolsa de sangre de aféresis con accesorios integrados. (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales. (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente. (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía. Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos. (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007)

40.

EN ISO 7376:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal. (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales - Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío. (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija. (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo que impiden la reutilización. (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria. (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad. (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración. (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico. (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos. (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de seguridad. (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual. (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión. (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales - Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros. (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores. (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas. (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión. (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Grúas para el traslado de personas con discapacidad - Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 10535:2006)

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004)

66.

EN ISO 10651-2:2009

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes. (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Respiradores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador. (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio. (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

72.

EN ISO 10993-5:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios. (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007)

91.

EN ISO 11197:2009

Unidades de suministro médico. (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje. (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 7: Accesibilidad para personas con discapacidad visual. (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Láseres y equipos relacionados con los láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente. Parte 1: Ignición primaria y penetración. (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes. Parte 2: Ignición secundaria. (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los ejes y manguitos de los tubos traqueales. (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas.

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardiacos y vasculares. Parte 3: Productos endovasculares.

103.

EN 12183:2009

Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo.

104.

EN 12184:2009

Sillas de ruedas con motor eléctrico, scooters y sus cargadores. Requisitos y métodos de ensayo.

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores.

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima.

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos).

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima.

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua.

110.

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima).

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

111.

EN ISO 12870:2009

Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

113.

EN ISO 13408-1:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes.

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores.

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Equipos de terapia respiratoria. Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire.

124.

EN 13624:2003

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

125.

EN 13718-1:2008

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.

126.

EN 13718-2:2015

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas.

127.

EN 13726-1:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 1: Absorción.

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable.

129.

EN 13727:2012

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

130.

EN 13795-1:2019

Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Sábanas quirúrgicas y trajes.

131.

EN 13795-2:2019

Ropa y paños quirúrgicos. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio.

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas.

133.

EN 13976-1:2011

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz.

134.

EN 13976-2:2018

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema.

135.

EN 14079:2003

Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente.

136.

EN 14139:2010

Óptica oftálmica. Especificaciones para las gafas premontadas.

137.

EN ISO 14155:2011

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos.

139.

EN 14348:2005

Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos. (fase 2, etapa 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Tubos traqueales para cirugía con láser. Requisitos para el marcado y la información que acompaña al producto. (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2).

142.

EN 14562:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2).

143.

EN 14563:2008

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2).

144.

EN ISO 14602:2011

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010).

145.

EN ISO 14607:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

148.

EN ISO 14889:2009

Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar. (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo.

150.

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno. (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales. (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos. (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2010

158.

EN ISO 15883-1:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.

163.

EN ISO 16061:2009

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 16061:2008, versión corregida 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Ayudas técnicas para personas con discapacidad – Requisitos y métodos de ensayo de los sistemas de control ambiental. (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño. (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Procesado de productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico. Requisitos particulares. (ISO 18777:2005).

170.

EN ISO 18778:2009

Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares. (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares. (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos. (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Acoplamientos cónicos de 6% (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: requisitos generales. (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007

177.

EN ISO 21649:2009

Inyectores sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases medicinales. (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas. (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22523:2006)

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

184.

EN ISO 22675:2016

Prótesis. Ensayo de las articulaciones de tobillo-pie y de las unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración. (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente. (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (ISO 25539-1:2003 incluyendo Amd 1:2005)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria. Espirómetros para la medición de volúmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos. (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste. (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto. (IEC 60118-13:2004)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

194.

EN 60522:1999

Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos X. (IEC 60522:1999)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

195.

EN 60580:2000

Equipos electromédicos - Instrumentos para la medición del producto área-exposición. (IEC 60580:2000)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

196.

EN 60601-1:2006

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electromédicos (IEC 60601-1-1:2000)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

198.

EN 60601-1-2:2015

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015) (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico. (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

200.

EN 60601-1-4:1996

Equipos electromédicos - Parte 1-4: Requisitos generales para la seguridad - Norma colateral: Sistemas electromédicos programables. (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

201.

EN 60601-1-6:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. (IEC 60601-1-6:2010)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

202.

EN 60601-1-8:2007

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

203.

EN 60601-1-10:2008

Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado. (IEC 60601-1-10:2007)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

204.

EN 60601-1-11:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar. (IEC 60601-1-11:2010)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

205.

EN 60601-2-1:1998

Equipos electromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

206.

EN 60601-2-2:2009

Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia. (IEC 60601-2-2:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

207.

EN 60601-2-3:1993

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta. (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

208.

EN 60601-2-4:2003

Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardiacos. (IEC 60601-2-4:2002)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

209.

EN 60601-2-5:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos. (IEC 60601-2-5:2000)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

210.

EN 60601-2-8:1997

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia. (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

211.

EN 60601-2-10:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares. (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

212.

EN 60601-2-11:1997

Equipos electromédicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

213.

EN 60601-2-12:2006

Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos. (IEC 60601-2-12:2001)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

214.

EN 60601-2-13:2006

Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos. (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

215.

EN 60601-2-16:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

216.

EN 60601-2-17:2004

Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente. (IEC 60601-2-17:2004)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

217.

EN 60601-2-18:1996

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia. (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

218.

EN 60601-2-19:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de bebé. (IEC 60601-2-19:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

219.

EN 60601-2-20:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebés. (IEC 60601-2-20:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

220.

EN 60601-2-21:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-21: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos. (IEC 60601-2-21:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

221.

EN 60601-2-22:1996

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico. (IEC 60601-2-22:1995)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

222.

EN 60601-2-23:2000

Equipos electromédicos - Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea. (IEC 60601-2-23:1999)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

223.

EN 60601-2-24:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión. (IEC 60601-2-24:1998)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

224.

EN 60601-2-25:1995

Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos. (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

225.

EN 60601-2-26:2003

Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos. (IEC 60601-2-26:2002)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

226.

EN 60601-2-27:2006

Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiográfica. (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

227.

EN 60601-2-28:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico. (IEC 60601-2-28:2010)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

228.

EN 60601-2-29:2008

Equipos electromédicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia. (IEC 60601-2-29:2008)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

229.

EN 60601-2-30:2000

Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo. (IEC 60601-2-30:1999)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

230.

EN 60601-2-33:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico. (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea. (IEC 60601-2-34:2000)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

232.

EN 60601-2-36:1997

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente. (IEC 60601-2-36:1997)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

233.

EN 60601-2-37:2008

Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos. (IEC 60601-2-37:2007)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

234.

EN 60601-2-39:2008

Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal. (IEC 60601-2-39:2007)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

235.

EN 60601-2-40:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada. (IEC 60601-2-40:1998)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

236.

EN 60601-2-41:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico. (IEC 60601-2-41:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

237.

EN 60601-2-43:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas. (IEC 60601-2-43:2010)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

238.

EN 60601-2-44:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador. (IEC 60601-2-44:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

239.

EN 60601-2-45:2001

Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia. (IEC 60601-2-45:2001)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

240.

EN 60601-2-46:1998

Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación. (IEC 60601-2-46:1998)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

241.

EN 60601-2-47:2001

Equipos electromédicos - Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios. (IEC 60601-2-47:2001)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

242.

EN 60601-2-49:2001

Equipos electromédicos - Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente. (IEC 60601-2-49:2001)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

243.

EN 60601-2-50:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil. (IEC 60601-2-50:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

244.

EN 60601-2-51:2003

Equipos electromédicos - Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal. (IEC 60601-2-51:2003)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

245.

EN 60601-2-52:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital. (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

246.

EN 60601-2-54:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia. (IEC 60601-2-54:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

247.

EN 60627:2001

Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía. (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

248.

EN 60645-1:2001

Electroacústica. Equipos de audiología. Parte 1: Audiómetros de tonos puros. (IEC 60645-1:2001)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

249.

EN 60645-2:1997

Audiómetros. Parte 2: Equipos para audiometría vocal. (IEC 60645-2:1993)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

250.

EN 60645-3:2007

Electroacústica. Equipos audiométricos. Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración. (IEC 60645-3:2007)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

251.

EN 60645-4:1995

Audiómetros. Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia. (IEC 60645-4:1994)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

252.

EN 61217:2012

Equipos utilizados en radioterapia. Coordenadas, movimientos y escalas. (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico. (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

254.

EN 62083:2009

Equipos electromédicos. Requisitos de seguridad para los sistemas de tratamiento con radioterapia. (IEC 62083:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

255.

EN 62220-1:2004

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formación de imagen de rayos X digitales - Parte 1: Determinación de la eficiencia de detección. (IEC 62220-1:2003)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

256.

EN 62220-1-2:2007

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores utilizados en mamografía. (IEC 62220-1-2:2007)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

257.

EN 62220-1-3:2008

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores usados en imagen dinámica. (IEC 62220-1-3:2008)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

258.

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

259.

EN 62366:2008

Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos. (IEC 62366:2007)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

260.

EN 80601-2-35:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica. (IEC 80601-2-35:2009)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

261.

EN 80601-2-58:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica. (IEC 80601-2-58:2008)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

262.

EN 80601-2-59:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos apantallados para el apantallamiento de la temperatura humana febril. (IEC 80601-2-59:2008)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no automatizada. (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica para el tipo intermitente con medición automatizada. (ISO 81060-2:2018)


ANEXO II

N.°

Referencia de la norma

1.

EN ISO 10993-11:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 1: Eje del tubo traqueal. (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 2: Manguitos de tubos traqueales. (ISO 11990-2:2010) (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) (versión consolidada)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema.

8.

EN 14683:2005

Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

9.

EN ISO 15747:2011

Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas. (ISO 21987:2009)


25.3.2020   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

LI 90/25


DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/438 DE LA COMISIÓN

de 24 de marzo de 2020

relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE (2) del Consejo, los Estados miembros deben presumir que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 de dicha Directiva los productos sanitarios implantables activos que se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(2)

Mediante las cartas BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, y M/295, de 9 de septiembre de 1999, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 90/385/CEE.

(3)

Sobre la base de la solicitud M/295, de 9 de septiembre de 1999, el CEN revisó la norma armonizada EN ISO 10993-11:2009, cuya referencia se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de la norma armonizada EN ISO 10993-11:2018.

(4)

La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si la norma armonizada EN ISO 10993-11:2018 da cumplimiento a la solicitud.

(5)

La norma armonizada EN ISO 10993-11:2018 satisface los requisitos cuyo cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 90/385/CEE. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(6)

La norma armonizada EN ISO 10993-11:2018 sustituye a la norma armonizada EN ISO 10993-11:2009. Por consiguiente, es necesario retirar la referencia a la norma EN ISO 10993-11:2009 del Diario Oficial de la Unión Europea. Para que los fabricantes dispongan de tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de la norma EN ISO 10993-11:2018, es necesario aplazar la retirada de la referencia de la norma EN ISO 10993-11:2009.

(7)

Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 y EN ISO 13485:2016, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (4), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 dan cumplimiento a la solicitud.

(9)

Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 90/385/CEE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas y del corrigendum en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(10)

Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 sustituyen a las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y al corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. Con el fin de dar a los fabricantes tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018, es necesario aplazar la retirada de las referencias de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(11)

Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 25424:2019. La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si la norma da cumplimiento a la solicitud.

(12)

La norma armonizada EN ISO 25424:2019 satisface los requisitos cuyo cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 90/385/CEE. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(13)

En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debe publicarse en un solo acto una lista completa de las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE y que satisfagan los requisitos esenciales cuyo cumplimiento tienen por objeto. Las demás referencias de las normas publicadas en la Comunicación de la Comisión 2017/C 389/02 (5) deben, por tanto, incluirse también en la presente Decisión. Por consiguiente, debe derogarse dicha Comunicación a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión. No obstante, debe seguir siendo aplicable con respecto a las referencias de las normas armonizadas retiradas por la presente Decisión, dado que es necesario aplazar la retirada de dichas referencias.

(14)

Según lo dispuesto en el artículo 120, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 90/385/CEE a partir del 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar el 27 de mayo de 2024. Según lo dispuesto en el artículo 120, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/745, un producto con un certificado expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE y que es válido en virtud del artículo 120, apartado 2, de dicho Reglamento puede ser introducido en el mercado o puesto en servicio hasta el 26 de mayo de 2024, si a partir del 26 de mayo de 2020 sigue cumpliendo con la Directiva 90/385/CEE, y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista. Por consiguiente, la presente Decisión debe ser aplicable únicamente hasta el 26 de mayo de 2024.

(15)

Los requisitos de los productos sanitarios implantables activos establecidos en la Directiva 90/385/CEE son diferentes de los establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745. Por tanto, las normas elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE no deben utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.

(16)

La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE que figuran en el anexo I de la presente Decisión quedan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 2

Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/02 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas armonizadas que figuran en el anexo II de la presente Decisión.

Artículo 3

Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.

Hecho en Bruselas, el 24 de marzo de 2020

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2)  Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(3)  DO C 389 de 17.11.2017, p. 22.

(4)  DO C 389 de 17.11.2017, p. 22.

(5)  Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (2017/C 389/02) (DO C 389 de 17.11.2017, p. 22).

(6)  Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).


ANEXO I

N.°

Referencia de la norma

1.

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

3.

EN 1041:2008

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

4.

EN ISO 10993-1:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios. (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Versión corregida 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante.

41.

EN 45502-2-1:2003

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos).

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

42.

EN 45502-2-2:2008

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables).

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

43.

EN 45502-2-3:2010

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral.

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

44.

EN 60601-1:2006

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. (IEC 60601-1-6:2010)

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

46.

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.


ANEXO II

N.°

Referencia de la norma

1.

EN ISO 10993-11:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) (Versión consolidada)

EN ISO 13485:2016/AC:2016


25.3.2020   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

LI 90/33


DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/439 DE LA COMISIÓN

de 24 de marzo de 2020

relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los Estados miembros deben presumir que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3 de dicha Directiva.

(2)

Mediante la carta BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 98/79/CE.

(3)

Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 y EN ISO 13485:2016, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4)

La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 dan cumplimiento a la solicitud.

(5)

Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 98/79/CE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas y del corrigendum en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(6)

Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 sustituyen a las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y al corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. Con el fin de dar a los fabricantes tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de las normas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018, es necesario aplazar la retirada de la referencia de las normas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(7)

Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 25424:2019. La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si la norma da cumplimiento a la solicitud.

(8)

La norma armonizada EN ISO 25424:2019 satisface los requisitos cuyo cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 98/79/CE. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(9)

En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debe publicarse en un solo acto una lista completa de las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que satisfagan los requisitos esenciales cuyo cumplimiento tienen por objeto. Las demás referencias de las normas publicadas en la Comunicación de la Comisión 2017/C 389/04 (4) deben, por tanto, incluirse también en la presente Decisión. Por consiguiente, debe derogarse dicha Comunicación a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión. No obstante, debe seguir siendo aplicable con respecto a las referencias de las normas retiradas por la presente Decisión, dado que es necesario aplazar la retirada de dichas referencias.

(10)

Según lo dispuesto en el artículo 110, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2024. Según lo dispuesto en el artículo 110, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/746, un producto con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que es válido en virtud del artículo 110, apartado 2, de dicho Reglamento únicamente puede ser introducido en el mercado o puesto en servicio siempre que a partir del 26 de mayo de 2022 siga cumpliendo con la Directiva 98/79/CE, y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista. Por consiguiente, la presente Decisión debe ser aplicable únicamente hasta el 26 de mayo de 2024.

(11)

Los requisitos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro establecidos en la Directiva 98/79/CE son diferentes de los establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746. Por tanto, las normas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE no deben utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.

(12)

La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE que figuran en el anexo I de la presente Decisión quedan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 2

Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/04 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas armonizadas que figuran en el anexo II de la presente Decisión.

Artículo 3

Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.

Hecho en Bruselas, el 24 de marzo de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2)  Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(3)  DO C 389 de 17.11.2017, p. 62.

(4)  Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2017/C 389/04) (DO C 389 de 17.11.2017, p. 62).

(5)  Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).


ANEXO I

N.°

Referencia de la norma

1.

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

3.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

16.

EN 13612:2002

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.

18.

EN 13975:2003

Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.

19.

EN 14136:2004

Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro.

20.

EN 14254:2004

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre.

21.

EN 14820:2004

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana.

22.

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).

27.

EN ISO 15223-1:2016

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Versión corregida 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113- 2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113- 3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113- 4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113- 5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).

37.

EN ISO 25424:2019

Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2- 101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV). (IEC 61010-2-101:2002 (Modificada))

39.

EN 61326-2-6:2006

Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in-vitro (IVD). (IEC 61326-2-6:2005)

40.

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos. (IEC 62366:2007)


ANEXO II

N.°

Referencia de la norma

1.

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) (Versión consolidada)

EN ISO 13485:2016/AC:2016