(1)

Para garantizar la libre circulación de productos dentro de la Unión, es necesario que estos sean conformes con la legislación de armonización de la Unión y, en consecuencia, cumplan requisitos que proporcionen un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad en general, la salud y la seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio ambiente, la seguridad pública y la protección de cualquier otro interés público amparado por dicha legislación. Un cumplimiento riguroso de estos requisitos es esencial para una adecuada protección de esos intereses y para crear las condiciones en las que la competencia leal pueda prosperar en el mercado de mercancías de la Unión. Así pues, es preciso contar con normas para garantizar ese cumplimiento, independientemente de si los productos son comercializados fuera de línea o en línea y de si son fabricados en la Unión o fuera de ella.

(2)

La legislación de armonización de la Unión se aplica a gran parte de los productos manufacturados. Los productos no conformes y no seguros suponen un riesgo para los ciudadanos y pueden distorsionar la competencia con los operadores económicos que venden productos conformes en la Unión.

(3)

El refuerzo del mercado único de mercancías mediante la intensificación de los esfuerzos para evitar que se introduzcan en el mercado de la Unión productos no conformes es una de las prioridades señaladas en la Comunicación de la Comisión de 28 de octubre de 2015 titulada «Mejorar el mercado único: más oportunidades para los ciudadanos y las empresas». Esto debe conseguirse fortaleciendo la vigilancia del mercado, proporcionando a los operadores económicos normas claras, transparentes y completas, intensificando los controles del cumplimiento y promoviendo una cooperación transfronteriza más estrecha entre las autoridades responsables de la aplicación de la legislación, incluidas las autoridades aduaneras.

(4)

El marco de la vigilancia del mercado establecido por el presente Reglamento debe complementar y reforzar las disposiciones vigentes de la legislación de armonización de la Unión relativas a la garantía de la conformidad de los productos y al marco para la cooperación con las organizaciones que representan a los operadores económicos o los usuarios finales, la vigilancia del mercado de los productos y los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión. Sin embargo, de conformidad con el principio de lex specialis, el presente Reglamento debe aplicarse solamente en la medida en que la legislación de armonización de la Unión no contenga disposiciones específicas con los mismos objetivos, naturaleza o efecto. Las disposiciones correspondientes del presente Reglamento no deben, por tanto, ser de aplicación en los ámbitos a los que se apliquen tales disposiciones específicas, por ejemplo las de los Reglamentos (CE) n.o 1223/2009 (3), (UE) 2017/745 (4) y (UE) 2017/746 (5), incluido en lo que concierne a la utilización de la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), y el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(5)

La Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) establece las obligaciones generales de seguridad para todos los productos de consumo y dispone obligaciones específicas y las competencias de los Estados miembros en relación con los productos peligrosos y con respecto al intercambio de información a tal efecto a través del Sistema de Intercambio Rápido de Información (RAPEX). Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener la posibilidad de adoptar las medidas más específicas de que disponen con arreglo a esa Directiva. A fin de conseguir un mayor nivel de seguridad para los productos de consumo, es preciso hacer más eficaces los mecanismos destinados al intercambio de información y a las situaciones de intervención rápida proporcionados por la Directiva 2001/95/CE.

(6)

Las disposiciones del presente Reglamento relativas a la vigilancia del mercado deben ser aplicables a los productos que están sujetos a la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I relativa a productos fabricados que no sean alimentos, piensos, medicamentos de uso humano y veterinario, plantas y animales vivos, productos de origen humano y productos procedentes de vegetales y animales directamente relacionados con su futura reproducción. De esta manera se va a garantizar un marco uniforme para la vigilancia del mercado de esos productos a escala de la Unión y se va a contribuir a aumentar la confianza de los consumidores y de otros usuarios finales en los productos introducidos en el mercado de la Unión. Si en el futuro se adopta una nueva legislación de armonización de la Unión, va a corresponder a esa legislación determinar si el presente Reglamento también debe aplicarse a ella.

(7)

Los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), que establece un marco comunitario de vigilancia del mercado y control de los productos que se introducen en el mercado comunitario deben suprimirse y las respectivas disposiciones deben sustituirse por el presente Reglamento. Dicho marco incluye también las disposiciones sobre los controles de los productos que se introducen en el mercado comunitario, contempladas en los artículos 27, 28 y 29 del Reglamento (CE) n.o 765/2008, que se aplican no solo a los productos incluidos en el marco de vigilancia del mercado, sino a todos los productos en la medida en que otra normativa de la Unión no contenga disposiciones específicas relativas a la organización de los controles de los productos que se introducen en el mercado de la Unión. Por tanto, es necesario ampliar el ámbito de aplicación de las disposiciones del presente Reglamento relativas a los productos que se introducen en el mercado de la Unión a todos los productos.

(8)

Para racionalizar y simplificar el marco legislativo general, a la vez que se persiguen los objetivos de la mejora de la legislación, las normas aplicables a los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión deben ser revisadas e integradas en un marco legislativo único aplicable a los controles de los productos en las fronteras exteriores de la Unión.

(9)

La responsabilidad de aplicar la legislación de armonización de la Unión debe corresponder a los Estados miembros, cuyas autoridades de vigilancia del mercado deben estar obligadas a velar por que se cumpla plenamente la legislación. Por lo tanto, los Estados miembros deben adoptar planteamientos sistemáticos para garantizar la eficacia de la vigilancia del mercado y de otras actividades de aplicación de la legislación. A este respecto, se deben armonizar aún más en todos los Estados miembros la metodología y los criterios de evaluación de riesgos, para garantizar unas condiciones de competencia equitativas a todos los operadores económicos.

(10)

Para ayudar a las autoridades de vigilancia del mercado a reforzar la coherencia de sus actividades en relación con la aplicación del presente Reglamento, debe establecerse un sistema eficaz de revisión inter pares para aquellas autoridades de vigilancia del mercado que deseen participar.

(11)

Algunas de las definiciones que contiene actualmente el Reglamento (CE) n.o 765/2008 deben armonizarse con las que figuran en otros actos jurídicos de la Unión y reflejar, en su caso, la estructura de las cadenas de suministro modernas. La definición de «fabricante» en el presente Reglamento no debe eximir a los fabricantes de ninguna de las obligaciones que puedan tener en virtud de la legislación de armonización de la Unión en la que se empleen definiciones específicas de fabricante, entre las que se pueda incluir a cualquier persona física o jurídica que modifique un producto ya comercializado de modo que pueda afectar a la conformidad con la legislación de armonización de la Unión aplicable y que lo introduzca en el mercado, o cualquier otra persona física o jurídica que introduzca en el mercado un producto bajo su nombre o marca.

(12)

Cabe esperar que los operadores económicos a lo largo de toda la cadena de suministro actúen de manera responsable y plenamente de acuerdo con los requisitos legales aplicables a la introducción o la comercialización de productos en el mercado, de modo que se cumpla la legislación de armonización de la Unión sobre productos. El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las obligaciones correspondientes a la función de cada operador económico en el proceso de suministro y distribución con arreglo a las disposiciones específicas de la legislación de armonización de la Unión, y el fabricante debe seguir siendo el responsable último de la conformidad del producto con los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión.

(13)

Los retos del mercado mundial y unas cadenas de suministro cada vez más complejas, así como el aumento de los productos que se ofrecen a la venta en línea a los usuarios finales en la Unión, requieren reforzar las medidas de ejecución, para garantizar la seguridad de los consumidores. Además, la experiencia práctica de vigilancia del mercado ha mostrado que en esta cadena de suministro a veces participan operadores económicos con una forma nueva que no encaja fácilmente en las cadenas de suministro tradicionales conforme al marco jurídico existente. Tal es el caso, en particular, de los prestadores de servicios logísticos, que realizan muchas de las mismas funciones que los importadores, pero que pueden no siempre corresponder a la definición tradicional de importador en el Derecho de la Unión. A fin de garantizar que las autoridades de vigilancia del mercado puedan ejercer sus responsabilidades con eficacia y evitar una laguna en el sistema de garantía de cumplimiento, conviene incluir a los prestadores de servicios logísticos dentro de la lista de operadores económicos contra los que las autoridades de vigilancia del mercado puedan adoptar medidas de ejecución. Al incluir a los prestadores de servicios logísticos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, las autoridades de vigilancia del mercado estarán en mejores condiciones para abordar nuevas formas de actividad económica con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores y el buen funcionamiento del mercado interior, incluso cuando el operador económico actúe como importador respecto a algunos productos y como prestador de servicios logísticos respecto a otros.

(14)

Las cadenas de suministro modernas abarcan una amplia variedad de operadores económicos que deben estar en todos los casos sujetos a la aplicación de la legislación de armonización de la Unión, tomando debidamente en consideración sus respectivas funciones en la cadena de suministro y la medida en que contribuyen a la comercialización de los productos en el mercado de la Unión. Por consiguiente, es necesario aplicar el presente Reglamento a todos los operadores económicos a los que afecta directamente la legislación de armonización de la Unión enumerada en su anexo I, como son el productor de un artículo y el usuario intermedio tal como se definen en cada caso en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) y el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), el instalador tal como se define en la Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (11), el proveedor tal como se define en el Reglamento (CE) n.o 1222/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) o el distribuidor tal como se define en el Reglamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europeo y del Consejo (13).

(15)

En el caso de un producto que se ofrece a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia, el producto debe considerarse comercializado si la oferta se dirige a usuarios finales en la Unión. En consonancia con la legislación aplicable de la Unión relativa al Derecho internacional privado, debe llevarse a cabo un análisis caso por caso para determinar si una oferta se dirige a usuarios finales en la Unión. Una oferta de venta debe considerarse destinada a usuarios finales de la Unión si el operador económico correspondiente dirige sus actividades, por cualquier medio, a un Estado miembro. Para los análisis caso por caso, hay que tener en cuenta factores pertinentes, como las zonas geográficas a las que sea posible el envío, las lenguas disponibles utilizadas para la oferta o para realizar el pedido o los medios de pago. En el caso de ventas en línea, es insuficiente el hecho de que la página web de los operadores económicos o de los intermediarios sea accesible en el Estado miembro de establecimiento o domicilio del usuario final.

(16)

El desarrollo del comercio electrónico se debe también en gran medida a la proliferación de proveedores de servicios de la sociedad de la información, por lo general a través de plataformas y a cambio de una remuneración, que ofrecen servicios de intermediación almacenando contenidos de terceros, pero sin ejercer control alguno sobre dichos contenidos, y por lo tanto sin actuar en nombre de ningún operador económico. La supresión de contenidos relacionados con productos no conformes o, cuando esto no es posible, la restricción del acceso a productos no conformes ofertados a través de sus servicios deben realizarse sin perjuicio de las normas establecidas en la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14). En particular, no debe imponerse a los proveedores de servicios de la sociedad de la información la obligación general de monitorizar la información que transmiten o almacenan, ni una obligación general de explorar activamente hechos o circunstancias indicativos de una actividad ilegal. Por otra parte, los proveedores de servicios de alojamiento de datos no deben ser considerados responsables, en la medida en que no tengan realmente conocimiento de la actividad o la información ilegales y desconozcan los hechos o las circunstancias que evidencian tal actividad o información ilegales.

(17)

Si bien el presente Reglamento no se ocupa de la protección de los derechos de propiedad intelectual, se ha de tener presente que los productos falsificados con frecuencia no cumplen los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión, presentan riesgos para la salud y la seguridad de los usuarios finales, distorsionan la competencia, ponen en peligro intereses públicos y contribuyen a otras actividades ilegales. Por consiguiente, los Estados miembros deben seguir tomando medidas eficaces para impedir la entrada de productos falsificados al mercado de la Unión en virtud del Reglamento (UE) n.o 608/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (15).

(18)

Un mercado único más justo debe garantizar unas condiciones de competencia equitativas para todos los operadores económicos y protegerlos contra la competencia desleal. Para ello es preciso reforzar la aplicación de la legislación de armonización de la Unión sobre productos. Una buena cooperación entre los fabricantes y las autoridades de vigilancia del mercado es clave para poder intervenir y aplicar medidas correctivas de inmediato en relación con un producto. Para algunos productos es importante que haya un operador económico establecido en la Unión, de modo que las autoridades de vigilancia del mercado tengan alguien a quien dirigir solicitudes, incluidas solicitudes de información relativa a la conformidad de un producto con la legislación de armonización de la Unión y que pueda cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado para asegurar que se adopten inmediatamente las medidas correctivas para subsanar los casos de incumplimiento. Los operadores económicos que deban realizar estas tareas deben ser el fabricante, o el importador cuando el fabricante no esté establecido en la Unión, o un representante que reciba mandato del fabricante con este fin, o un prestador de servicios logísticos establecido en la Unión para productos con los que este opere cuando ningún otro operador económico esté establecido en la Unión.

(19)

El desarrollo del comercio electrónico plantea ciertos desafíos a las autoridades de vigilancia del mercado en lo que se refiere a garantizar la conformidad de los productos que se ofrecen a la venta en línea y a la aplicación efectiva de la legislación de armonización de la Unión. El número de operadores económicos que ofrecen productos directamente a los consumidores por medios electrónicos está aumentando. En consecuencia, los operadores económicos con tareas relativas a productos sujetos a una determinada legislación de armonización de la Unión cumplen una función esencial al proporcionar a las autoridades de vigilancia del mercado un interlocutor establecido en la Unión, y al desempeñar determinadas tareas en tiempo oportuno a fin de asegurar que los productos cumplan los requisitos de la legislación de armonización de la Unión, en beneficio de los consumidores, otros usuarios finales y empresas dentro de la Unión.

(20)

Las obligaciones del operador económico con tareas relativas a productos sujetos a una determinada legislación de armonización de la Unión deben existir sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades que tengan el fabricante, el importador y el representante autorizado en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable.

(21)

Las obligaciones contempladas en el presente Reglamento que exijan que un operador económico esté establecido en la Unión para introducir productos en el mercado de la Unión deben aplicarse únicamente a ámbitos en los que se haya detectado la necesidad de que un operador económico actúe como punto de enlace con las autoridades de vigilancia del mercado, considerando un enfoque basado en el riesgo, respetando el principio de proporcionalidad y teniendo en cuenta un nivel alto de protección de los usuarios finales en la Unión.

(22)

Además, dichas obligaciones no deben aplicarse cuando los requisitos específicos establecidos en algunos actos jurídicos sobre productos logren por sus efectos el mismo resultado, en particular los Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo (CE) n.o 648/2004 (16), (CE) n.o 1223/2009, (UE) n.o 167/2013 (17) y (UE) n.o 168/2013 (18), las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/28/UE (19) y 2014/90/UE (20), el Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), el Reglamento (UE) 2017/745, el Reglamento (UE) 2017/746, el Reglamento (UE) 2017/1369 y el Reglamento (UE) 2018/858.

También debe prestarse atención a situaciones en las que los riesgos potenciales o los casos de no conformidad sean reducidos, o en que los productos se comercialicen a través de cadenas de suministro tradicionales, como es el caso, por ejemplo, de la Directiva 2014/33/UE, el Reglamento (UE) 2016/424/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (22) y la Directiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (23).

(23)

La información de contacto de los operadores económicos con tareas relativas a productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión debe indicarse con el producto con el fin de facilitar comprobaciones a lo largo de la cadena de suministro.

(24)

Los operadores económicos deben cooperar plenamente con las autoridades de vigilancia del mercado y con otras autoridades competentes para garantizar el correcto funcionamiento de la vigilancia del mercado y permitir a las autoridades desempeñar sus tareas. Esto incluye, cuando lo soliciten las autoridades, facilitar la información de contacto de los operadores económicos con tareas relativas a productos sujetos a determinada legislación de armonización de la Unión, cuando dispongan de dicha información.

(25)

Los operadores económicos deben tener un acceso fácil a información completa y de alta calidad. Dado que la pasarela digital única creada en virtud del Reglamento (UE) 2018/1724 del Parlamento Europeo y del Consejo (24) prevé un punto de acceso en línea único a la información, puede utilizarse para facilitar información pertinente sobre la legislación de armonización de la Unión a los operadores económicos. No obstante, los Estados miembros deben establecer procedimientos para garantizar el acceso a los puntos de contacto de productos establecidos en virtud del Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo (25), con el fin de ayudar a los operadores económicos a tramitar adecuadamente sus solicitudes de información. Las directrices sobre cuestiones relativas a especificaciones técnicas, normas armonizadas o diseño de un producto específico no deben ser parte de las obligaciones de los Estados miembros al proporcionar dicha información.

(26)

Las autoridades de vigilancia del mercado podrán llevar a cabo actividades conjuntas con otras autoridades u organizaciones de representación de los operadores económicos o de los usuarios finales con vistas a incentivar el cumplimiento, detectar casos de incumplimiento, aumentar el conocimiento y proporcionar directrices sobre la legislación de armonización de la Unión y respecto a determinadas categorías de productos, incluidos los que se ofrecen a la venta en línea.

(27)

Los Estados miembros deben designar a sus propias autoridades de vigilancia del mercado. El presente Reglamento no debe impedir que los Estados miembros elijan a las autoridades competentes para desempeñar funciones de vigilancia del mercado. Para facilitar la asistencia y la cooperación administrativas, los Estados miembros deben designar también una oficina de enlace única. Las oficinas de enlace únicas deben representar al menos la posición coordinada de las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades encargadas del control de los productos que se introducen en el mercado de la Unión.

(28)

El comercio electrónico plantea una serie de retos para las autoridades de vigilancia del mercado en relación con la protección de la salud y seguridad de los usuarios finales en relación con los productos no conformes. Por consiguiente, los Estados miembros deben velar por que sus actividades de vigilancia del mercado se organicen con la misma eficacia en lo que respecta a productos disponibles en línea que en lo que respecta a productos disponibles fuera de línea.

(29)

Al efectuar la vigilancia del mercado de los productos que se ofrecen a la venta en línea, las autoridades de vigilancia del mercado se enfrentan a numerosas dificultades, como la trazabilidad de los productos ofertados para su venta en línea, la identificación de los operadores económicos responsables o la realización de evaluaciones de riegos o ensayos debido a la falta de acceso físico a los productos. Además de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se alienta a los Estados miembros a servirse de directrices complementarias y de mejores prácticas para la vigilancia del mercado y la comunicación con empresas y consumidores.

(30)

Se debe prestar especial atención a las tecnologías emergentes, teniendo en cuenta que los consumidores utilizan cada vez más en su vida cotidiana dispositivos conectados. El marco normativo de la Unión debe abordar, por tanto, los nuevos riesgos para garantizar la seguridad de los usuarios finales.

(31)

En una era de constante evolución de las tecnologías digitales, deben explorarse nuevas soluciones que puedan contribuir a una vigilancia del mercado eficaz en la Unión.

(32)

La vigilancia del mercado debe ser exhaustiva y eficaz, a fin de garantizar que la legislación de armonización de la Unión sobre productos se aplique correctamente. Dado que los controles pueden representar una carga para los operadores económicos, las autoridades de vigilancia del mercado deben organizar y efectuar actividades de inspección con un enfoque basado en el riesgo, teniendo en cuenta los intereses de los operadores económicos y limitando dicha carga a lo estrictamente necesario para la realización de unos controles eficientes y eficaces. Por otra parte, las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate deben realizar la vigilancia del mercado con el mismo grado de atención, independientemente de si la falta de conformidad del producto en cuestión es o no relevante en el territorio de ese Estado miembro o puede tener un impacto en el mercado de otro Estado miembro. La Comisión puede establecer unas condiciones uniformes para determinadas actividades de inspección realizadas por las autoridades de vigilancia del mercado cuando los productos o categorías de productos presenten riesgos específicos o incumplan gravemente la legislación de armonización de la Unión.

(33)

Al ejercer sus funciones, las autoridades de vigilancia del mercado se enfrentan a diversas deficiencias en cuanto a recursos, mecanismos de coordinación, así como a sus poderes en relación con productos no conformes. Esas diferencias dan lugar a una aplicación fragmentada de la legislación de armonización de la Unión y a que la vigilancia del mercado sea más rigurosa en unos Estados miembros que en otros, lo que potencialmente compromete que se den unas condiciones equitativas entre las empresas y crea también desequilibrios potenciales en el nivel de seguridad de los productos en toda la Unión.

(34)

A fin de garantizar que la legislación de armonización de la Unión sobre productos se aplique correctamente, las autoridades de vigilancia del mercado deben disponer de un conjunto común de poderes de investigación y ejecución, que permitan establecer una mayor cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y disuadir más eficazmente a los operadores económicos que infringen deliberadamente la legislación de armonización de la Unión. Estos poderes deben ser lo bastante sólidos para hacer frente a los retos que plantea la aplicación de la legislación de armonización de la Unión, así como a los retos del comercio electrónico y del entorno digital, y para impedir que los operadores económicos aprovechen las lagunas en el sistema de ejecución de las normas trasladando su actividad a Estados miembros cuyas autoridades de vigilancia del mercado no estén equipadas para atajar las prácticas ilícitas. En particular, los poderes deben permitir el intercambio de información y de pruebas entre las autoridades competentes, de modo que la ejecución de las normas pueda practicarse de la misma forma en todos los Estados miembros.

(35)

El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para elegir el sistema de ejecución de las normas que consideren adecuado. Los Estados miembros deben poder decidir libremente si las autoridades de vigilancia del mercado pueden ejercer sus poderes de investigación y ejecución directamente bajo su propia autoridad, recurriendo a otras autoridades públicas o mediante solicitud a los tribunales competentes.

(36)

Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder abrir investigaciones por iniciativa propia si tienen conocimiento de que se están introduciendo en el mercado productos no conformes.

(37)

Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener acceso a todas las pruebas, los datos y la información necesarios relacionados con el objeto de una investigación, a fin de determinar si se ha infringido la legislación de armonización de la Unión aplicable y, en particular, de identificar al operador económico responsable, con independencia de quién esté en posesión de las pruebas, los datos o la información en cuestión y sean cuales sean su ubicación y su formato. Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder pedir a los operadores económicos, incluidos los de la cadena de valor digital, todas las pruebas, los datos y la información necesarios.

(38)

Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder llevar a cabo las inspecciones in situ necesarias y estar facultadas para acceder a todos los locales, terrenos o medios de transporte que el operador económico utilice con fines relacionados con sus actividades comerciales, empresariales, artesanales o profesionales.

(39)

Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder exigir a un representante o miembro del personal del operador económico de que se trate que dé explicaciones o aporte datos, información o documentos relacionados con el objeto de la inspección in situ, así como registrar las respuestas dadas por dicho representante o miembro del personal de que se trate.

(40)

Las autoridades de vigilancia del mercado deben poder comprobar que los productos que se van a comercializar cumplen la legislación de armonización de la Unión y obtener pruebas en caso de incumplimiento. Por lo tanto, deben tener el poder de adquirir productos y, cuando las pruebas no puedan obtenerse por otros medios, adquirirlos bajo una identidad encubierta.

(41)

En particular en el entorno digital, las autoridades de vigilancia del mercado deben poder poner fin a un incumplimiento de forma rápida y eficaz, especialmente cuando el operador económico que vende el producto oculta su identidad o se traslada dentro de la Unión o a un tercer país para evitar medidas de ejecución. En caso de que, debido a un incumplimiento, exista un riesgo de daño o perjuicio grave e irreparable para los usuarios finales, las autoridades de vigilancia del mercado deben poder adoptar medidas, cuando estén debidamente justificadas y sean proporcionadas y cuando no se disponga de otros medios para evitar o mitigar ese daño o perjuicio, incluida, en su caso, la exigencia de suprimir contenidos de la interfaz en línea o de mostrar una advertencia. Cuando no se respete dicha exigencia, la autoridad correspondiente debe estar facultada para exigir a los proveedores de servicios de la sociedad de la información que restrinjan el acceso a la interfaz en línea. Estas medidas deben tomarse de conformidad con los principios establecidos en la Directiva 2000/31/CE.

(42)

La ejecución del presente Reglamento y el ejercicio de poderes en su aplicación deben también cumplir con las demás disposiciones del Derecho de la Unión y nacional, por ejemplo, la Directiva 2000/31/CE, en particular las garantías procedimentales aplicables y los principios de los derechos fundamentales. Esa ejecución y ese ejercicio de poderes también deben ser proporcionados y acordes con la naturaleza del daño o perjuicio causado por la infracción y en conjunto su carácter real o potencial. Las autoridades competentes deben tomar en consideración todos los hechos y circunstancias de cada caso y elegir las medidas más apropiadas, esto es, las que sean esenciales para hacer frente a la infracción a la que se aplique el presente Reglamento. Dichas medidas deben ser proporcionadas, efectivas y disuasorias. Los Estados miembros deben tener la facultad de establecer las condiciones y los límites del ejercicio de los poderes para cumplir sus funciones conforme al Derecho nacional. Cuando, por ejemplo, en virtud del Derecho nacional se exija la autorización previa de la autoridad judicial del Estado miembro de que se trate para entrar en los locales de personas físicas y jurídicas, el poder para entrar en dichos locales solo debe ejercerse tras haberse obtenido tal autorización previa.

(43)

Las autoridades de vigilancia del mercado actúan en interés de los operadores económicos, de los usuarios finales y del público, a fin de que los intereses públicos amparados por la legislación de armonización de la Unión sobre productos aplicable se preserven y protejan uniformemente con medidas de ejecución adecuadas, y de que el cumplimiento de dicha legislación se garantice a lo largo de toda la cadena de suministro mediante las comprobaciones apropiadas, tomando en consideración que, en muchos casos, las comprobaciones administrativas por si solas no pueden sustituir las comprobaciones físicas y de laboratorio para verificar la conformidad de los productos con la legislación de armonización de la Unión aplicable. En consecuencia, las autoridades de vigilancia del mercado deben asegurar un grado elevado de transparencia en la realización de sus actividades y deben poner a disposición del público toda información que consideren pertinente, con el fin de proteger los intereses de los usuarios finales en la Unión.

(44)

El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio del funcionamiento de RAPEX de conformidad con la Directiva 2001/95/CE.

(45)

El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio del procedimiento de cláusula de salvaguardia establecido por la legislación de armonización sectorial de la Unión, con arreglo al artículo 114, apartado 10, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Con el fin de garantizar un nivel equivalente de protección en toda la Unión, los Estados miembros están autorizados a adoptar medidas en relación con productos que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, u otros aspectos relacionados con la protección de los intereses públicos. Asimismo, están obligados a notificar esas medidas a los demás Estados miembros y a la Comisión, de modo que esta pueda adoptar una posición sobre si las medidas nacionales que restringen la libre circulación de productos están justificadas, a fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior.

(46)

El intercambio de información entre las autoridades de vigilancia del mercado y la utilización de las pruebas y de los resultados obtenidos en las investigaciones deben respetar el principio de confidencialidad. La información debe manejarse de conformidad con el Derecho nacional aplicable, para asegurarse de que las investigaciones no se vean comprometidas y de que la reputación del operador económico no se vea perjudicada.

(47)

Cuando, a los fines del presente Reglamento, sea necesario el tratamiento de datos personales, este debe efectuarse de conformidad con el Derecho de la Unión relativo a la protección de los datos personales. Todo tratamiento de datos personales con arreglo al presente Reglamento está sujeto al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (26) y al Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (27), según sean de aplicación.

(48)

Para que los ensayos realizados en el marco de la vigilancia del mercado sean eficaces y coherentes en toda la Unión en relación con productos específicos, una determinada categoría o grupo de productos, o para riesgos específicos relativos a una categoría o grupo de productos, la Comisión puede designar instalaciones de ensayo propias, públicas de un Estado miembro como instalaciones de ensayo de la Unión. Todas las instalaciones de ensayo de la Unión deben estar acreditadas de conformidad con los requisitos del Reglamento (CE) n.o 765/2008. Con el fin de evitar conflictos de intereses, las instalaciones de ensayo de la Unión solo deben prestar servicios a las autoridades de vigilancia del mercado, a la Comisión, a la Red de la Unión sobre la Conformidad de los Productos (en lo sucesivo, «Red») y a otras entidades gubernamentales o intergubernamentales.

(49)

Los Estados miembros deben asegurarse de que se disponga siempre de recursos financieros suficientes para dotar a las autoridades de vigilancia del mercado del personal y el equipamiento adecuados. Para que la actividad de vigilancia del mercado sea eficiente hacen falta muchos recursos, de modo que han de proporcionarse recursos estables y a un nivel que se ajuste a las necesidades de ejecución de las normas en cualquier momento. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de completar la financiación pública reclamando a los operadores económicos pertinentes los costes en que se haya incurrido al realizar la vigilancia del mercado en relación con productos que hayan resultado ser no conformes.

(50)

Se deben establecer mecanismos de asistencia mutua, dado que es imprescindible para el mercado de productos de la Unión que las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros cooperen entre sí de forma eficaz. Las autoridades deben actuar de buena fe y, como principio general, aceptar las solicitudes de asistencia mutua, en particular las que se refieran al acceso a la declaración UE de conformidad, a la declaración de prestaciones y a la documentación técnica.

(51)

Es conveniente que los Estados miembros designen a las autoridades responsables de aplicar la legislación aduanera, así como cualquier otra autoridad encargada, con arreglo al Derecho nacional, del control de los productos que entran en el mercado de la Unión.

(52)

Una manera eficaz de garantizar que no se introduzcan en el mercado de la Unión productos inseguros o no conformes sería detectarlos antes de su despacho a libre práctica. Las autoridades encargadas del control de los productos que entran en el mercado de la Unión disponen de una visión de conjunto de los flujos comerciales a través de las fronteras exteriores de la Unión y, por lo tanto, deben estar obligadas a realizar los controles adecuados basándose en una evaluación del riesgo, a fin de contribuir a una mayor seguridad del mercado, lo cual garantiza un nivel elevado de protección de los intereses públicos. Corresponde a los Estados miembros designar a las autoridades concretas que deben asumir la responsabilidad de los controles documentales y, en su caso, físicos o de laboratorio de los productos, antes de que estos se despachen a libre práctica. Solo puede lograrse una ejecución uniforme de la legislación de armonización de la Unión sobre productos mediante una cooperación y un intercambio de información sistemáticos entre las autoridades de vigilancia del mercado y otras autoridades designadas como autoridades encargadas del control de los productos que se introducen en el mercado de la Unión. Estas últimas deben recibir con suficiente antelación de las autoridades de vigilancia del mercado toda la información necesaria relativa a productos no conformes, o información sobre los operadores económicos en los casos en que se haya detectado un riesgo más elevado de incumplimiento. A su vez, las autoridades encargadas del control de los productos que se introducen en el territorio aduanero de la Unión deben informar en tiempo oportuno a las autoridades de vigilancia del mercado acerca del despacho a libre práctica de productos y de los resultados de los controles, si tal información es pertinente para la ejecución de la legislación de armonización de la Unión sobre productos. Por otro lado, si la Comisión tiene conocimiento de que un producto importado presenta un riesgo grave, debe informar al respecto a los Estados miembros de ese riesgo para que los controles de conformidad y de ejecución en los primeros puntos de entrada en la Unión se realicen de forma coordinada y más eficaz.

(53)

Debe recordarse a los importadores que los artículos 220, 254, 256, 257 y 258 del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (28) disponen que los productos que se introduzcan en el mercado de la Unión que requieran una transformación ulterior para ser conformes con la legislación de armonización de la Unión aplicable a ellos se incluirán en el régimen aduanero apropiado que permita al importador realizar dicha transformación. En general, el despacho a libre práctica no debe considerarse prueba de conformidad con el Derecho de la Unión, dado que dicho despacho no incluye necesariamente una comprobación completa de la conformidad.

(54)

Para utilizar el entorno de ventanilla única de la Unión para las aduanas y, por tanto, para optimizar y descongestionar la transferencia de datos entre las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado, es necesario establecer interfaces electrónicas que permitan la transferencia automática de datos. Las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado deben contribuir a determinar los datos que deben transmitirse. Debe limitarse la carga adicional para las autoridades aduaneras y las interfaces deben tener un alto grado de automatización y ser fáciles de utilizar.

(55)

Es necesario crear la Red, alojada por la Comisión, destinada a una coordinación y cooperación estructurada entre las autoridades de los Estados miembros responsables de la aplicación de la legislación y la Comisión, así como a racionalizar las prácticas de vigilancia del mercado en la Unión que facilitan la aplicación de actividades conjuntas de ejecución por parte de los Estados miembros, por ejemplo, investigaciones conjuntas. Esta estructura administrativa de apoyo debe permitir la puesta en común de recursos y mantener un sistema de comunicación e información entre los Estados miembros y la Comisión, ayudando así a reforzar la ejecución de la legislación de armonización de la Unión sobre productos y a desincentivar las infracciones. La participación de grupos de cooperación administrativa (ADCO) en la Red no debe impedir la participación de otros grupos similares implicados en la cooperación administrativa. La Comisión debe proporcionar a la Red el apoyo administrativo y financiero necesario.

(56)

Debe existir un intercambio de información eficaz, rápido y preciso entre los Estados miembros y la Comisión. Una serie de instrumentos, como el sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS, por sus siglas en inglés de «information and communication system for market surveillance») y RAPEX, posibilitan la coordinación entre las autoridades de vigilancia del mercado de la Unión. Estos instrumentos, junto con la interfaz que permite la transferencia de datos del ICSMS al RAPEX, deben mantenerse y seguir desarrollándose, con miras a explotar todo su potencial y contribuir al incremento del nivel de cooperación e intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión.

(57)

En este contexto, al objeto de recoger información sobre la ejecución de la legislación de armonización de la Unión sobre productos, el ICSMS debe mejorarse y ser accesible para la Comisión, las oficinas de enlace únicas y las autoridades aduaneras y de vigilancia del mercado. Además, debe desarrollarse una interfaz electrónica que permita un intercambio eficaz de información entre los sistemas aduaneros nacionales y las autoridades de vigilancia del mercado. Respecto a los casos de solicitud de asistencia mutua, las oficinas de enlace únicas deben proporcionar todo el apoyo necesario para la cooperación entre las autoridades competentes. Por tanto, el ICSMS debe incluir las funciones que permitan indicar automáticamente a las oficinas de enlace únicas cuándo no se cumplen los plazos. Cuando la legislación sectorial ya prevea sistemas electrónicos para la cooperación y el intercambio de datos, como es el caso, por ejemplo, del sistema Eudamed para los productos sanitarios, dichos sistemas deben mantenerse en uso, cuando sea adecuado.

(58)

En general, el ICSMS debe utilizarse para el intercambio de información que se considere útil para otras autoridades de vigilancia del mercado. Esto puede incluir comprobaciones realizadas en el contexto de proyectos de vigilancia del mercado, independientemente del resultado de los ensayos. La cantidad de datos que se introduzca en el ICSMS debe encontrar un equilibrio entre imponer una carga excesiva, cuando el esfuerzo para introducir los datos exceda el trabajo de realizar las comprobaciones reales, y ser lo suficientemente exhaustivo para contribuir a una mayor eficiencia y eficacia por parte de las autoridades. Así pues, los datos introducidos en el ICSMS deben incluir también comprobaciones más sencillas que únicamente los ensayos de laboratorio. Sin embargo, no debe ser necesario incluir solo comprobaciones visuales breves. A título orientativo, las comprobaciones que se documenten individualmente también deben introducirse en el ICSMS.

(59)

Se anima a los Estados miembros a utilizar el ICSMS para las interacciones entre las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado, como alternativa a los sistemas nacionales. Esto no debe sustituir el Sistema Comunitario de Gestión de Riesgos (CRMS, por sus siglas en inglés de «Community Risk Management System») utilizado por las autoridades aduaneras. Estos dos sistemas podrían trabajar en paralelo, ya que cumplen funciones diferentes y complementarias: el ICSMS facilita la comunicación entre las autoridades aduaneras y las autoridades de vigilancia del mercado para permitir un tratamiento fluido de las declaraciones aduaneras en el marco de la seguridad de los productos y la conformidad, mientras que CRMS se encarga de la gestión común de los riesgos y de los controles en las aduanas.

(60)

Las lesiones causadas por productos no conformes constituyen una información importante para las autoridades de vigilancia del mercado. Por tanto, el ICSMS debe prever los correspondientes campos de datos, de modo que las autoridades de vigilancia del mercado puedan introducir informes fácilmente disponibles que se establezcan en el curso de sus investigaciones, facilitando así evaluaciones estadísticas posteriores.

(61)

La Comisión debe poder intercambiar información relacionada con la vigilancia del mercado con las autoridades reguladoras de terceros países o de organizaciones internacionales dentro del marco de los acuerdos celebrados entre la Unión y terceros países u organizaciones internacionales, con vistas a garantizar que los productos sean conformes antes de que se exporten al mercado de la Unión.

(62)

Con el fin de lograr un alto grado de conformidad con la legislación de armonización de la Unión sobre productos y garantizar al mismo tiempo una asignación eficaz de recursos y un control eficiente en relación con los costes de los productos que se introducen en el mercado de la Unión, la Comisión debe poder aprobar sistemas específicos de control previos a la exportación. En el marco de la evaluación de riesgos llevada a cabo por las autoridades encargadas de los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión, los productos incluidos en dichos sistemas autorizados podrían beneficiarse de un nivel de confianza más elevado que los productos comparables que no hayan sido sometidos a un control previo a la exportación.

(63)

La Comisión debe llevar a cabo una evaluación del presente Reglamento a la luz de los objetivos que persigue, y teniendo en cuenta los últimos avances tecnológicos, económicos, comerciales y jurídicos. De conformidad con el punto 22 del Acuerdo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (29), la evaluación, basada en la eficiencia, la eficacia, la pertinencia, la coherencia y el valor añadido, debe servir de base para la evaluación de impacto de las opciones de otras medidas, en particular en lo que se refiere al ámbito de aplicación del presente Reglamento, la aplicación y la ejecución de las disposiciones relativas a las tareas de los operadores económicos que introducen los productos en el mercado y el sistema de controles previos a la exportación relacionados con los productos.

(64)

Los intereses financieros de la Unión deben ser protegidos mediante medidas proporcionadas a lo largo de todo el ciclo del gasto, incluidas la prevención, detección e investigación de irregularidades, la recuperación de los fondos perdidos, indebidamente pagados o mal utilizados y, en su caso, la imposición de sanciones administrativas y financieras.

(65)

La diversidad de las sanciones en toda la Unión es una de las principales razones de que el efecto disuasorio sea insuficiente y la protección desigual. Las normas sobre la fijación de sanciones, incluidas las sanciones pecuniarias, son un asunto de competencia nacional y, por lo tanto, deben ser determinadas por el Derecho nacional.

(66)

A fin de garantizar unas condiciones uniformes para la ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en relación con: la determinación de las condiciones uniformes para las comprobaciones, los criterios para determinar la frecuencia de las comprobaciones y la cantidad de muestras que deban comprobarse en relación con determinados productos o categorías de productos, cuando se hayan detectado de forma continua riesgos específicos o infracciones graves de la legislación de armonización de la Unión; la determinación de los procedimientos de designación de las instalaciones de ensayo de la Unión; el establecimiento de parámetros de referencia y técnicas para las comprobaciones sobre la base de análisis de riesgos comunes a escala de la Unión; la determinación de los detalles de los datos estadísticos relativos a los controles efectuados por las autoridades designadas en relación con los productos sujetos al Derecho de la Unión; la determinación de los pormenores de las medidas de ejecución para el sistema de información y comunicación y la determinación de los datos relativos al sometimiento de los productos al régimen aduanero de «despacho a libre práctica» transmitidos por las autoridades aduaneras; y la aprobación y retirada de sistemas específicos de controles previos a la exportación relacionados con los productos y la retirada de esas aprobaciones. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (30).

(67)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, mejorar el funcionamiento del mercado interior reforzando la vigilancia del mercado de los productos a los que se aplique la legislación de armonización de la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros debido a la necesidad de un grado muy elevado de cooperación, interacción y coherencia en la actuación de todas las autoridades competentes de todos los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, puede alcanzarse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De acuerdo con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(68)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en particular en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y presentes en las tradiciones constitucionales de los Estados miembros. Por consiguiente, el presente Reglamento debe interpretarse y aplicarse de conformidad con dichos derechos y principios, incluidos los relacionados con la libertad de expresión y la libertad y el pluralismo de los medios de comunicación. En particular, el presente Reglamento aspira a garantizar el pleno respeto de la protección de los consumidores, la libertad de empresa, la libertad de expresión y de información, el derecho a la propiedad y la protección de los datos de carácter personal.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) ha sido modificado en diversas ocasiones y de forma sustancial. Con motivo de nuevas modificaciones y en aras de la claridad, conviene proceder a la refundición de dicho Reglamento.

(2)

La Unión está muy preocupada por la liberación constante de contaminantes orgánicos persistentes (en lo sucesivo, «COP») en el medio ambiente. Estas sustancias químicas son transportadas a través de las fronteras internacionales lejos de su lugar de origen y persisten en el medio ambiente, se bioacumulan a través de la cadena trófica y suponen un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Por consiguiente, deben tomarse medidas adicionales para proteger la salud humana y el medio ambiente de estos contaminantes.

(3)

Habida cuenta de su responsabilidad respecto a la protección del medio ambiente, la Unión Europea aprobó, el 19 de febrero de 2004, el Protocolo sobre contaminantes orgánicos persistentes del Convenio de 1979 sobre la contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia (4) (en lo sucesivo, «Protocolo») y, el 14 de octubre de 2004, el Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes (5) (en lo sucesivo, «Convenio»).

(4)

Para garantizar la aplicación coherente y eficaz de las obligaciones contraídas por la Unión con arreglo al Protocolo y el Convenio, es necesario establecer un marco jurídico común en el que se tomen medidas destinadas, en particular, a eliminar la fabricación, comercialización y uso de COP fabricados de forma intencional. Además, deben tomarse en consideración las características de los COP en el marco de los sistemas de evaluación y de los sistemas de autorización pertinentes de la Unión.

(5)

Al aplicar las disposiciones del Convenio a nivel de la Unión, es preciso garantizar la coordinación y la coherencia con las disposiciones del Convenio de Rotterdam sobre el procedimiento de consentimiento fundamentado previo aplicable a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional, aprobado por la Unión el 19 de diciembre de 2002 (6), y con las disposiciones del Convenio de Basilea sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación, aprobado por la Unión el 1 de febrero de 1993 (7), y del Convenio de Minamata sobre el Mercurio, aprobado por la Unión el 11 de mayo de 2017 (8). Asimismo, se ha de mantener dicha coherencia y coordinación al participar en la aplicación y el posterior desarrollo del Enfoque Estratégico respecto a la Gestión Internacional de Sustancias Químicas (SAICM), adoptado por la Conferencia Internacional sobre Gestión de los Productos Químicos en su primer período de sesiones, el 6 de febrero de 2006 en Dubái, y la gestión racional de los productos químicos y los desechos más allá de 2020 en el marco de las Naciones Unidas.

(6)

Además, considerando que las disposiciones del presente Reglamento se basan en el principio de precaución, tal como se establece en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), y teniendo en cuenta el enfoque de precaución para la protección del medio ambiente que se establece en el principio 15 de la Declaración de Río sobre Medio ambiente y Desarrollo, así como la necesidad de eliminar, en la medida de lo posible, las liberaciones de COP al medio ambiente, conviene prever, en ciertos casos, medidas de control más estrictas que las del Protocolo y el Convenio.

(7)

En la Unión, la comercialización y uso de la mayor parte de los COP incluidos en el Protocolo o el Convenio han ido eliminándose como resultado de las prohibiciones establecidas, entre otros, en los Reglamentos (CE) n.o 1907/2006 (9), (CE) n.o 1107/2009 (10) y (UE) n.o 528/2012 (11). No obstante, para cumplir las obligaciones impuestas a la Unión por el Protocolo y el Convenio y reducir al mínimo posible las liberaciones de COP es necesario y conveniente prohibir asimismo la fabricación de tales sustancias y limitar al máximo posible cualquier exención, de modo que las exenciones solamente se apliquen en los casos en que una sustancia cumple una función esencial en una aplicación específica.

(8)

En aras de la claridad y la coherencia con otros actos legislativos pertinentes de la Unión, procede especificar algunas definiciones y adaptar la terminología a la utilizada en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12).

(9)

Las exportaciones de sustancias cubiertas por el Convenio están reguladas por el Reglamento (UE) n.o 649/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) y, por consiguiente, no procede tratarlas de nuevo en el presente Reglamento.

(10)

Las existencias de COP obsoletas y almacenadas con negligencia pueden constituir un peligro grave para el medio ambiente y la salud humana a través, por ejemplo, de la contaminación del suelo y aguas subterráneas. Por consiguiente, conviene establecer normas sobre la gestión de tales existencias que sean más estrictas que las previstas en el Convenio. Las existencias de sustancias prohibidas deben tratarse como residuos, mientras que las existencias de sustancias cuya fabricación o uso todavía están permitidos deben notificarse a las autoridades y vigilarse de forma adecuada. En particular, las actuales existencias consistentes en COP prohibidos o que los contengan deben gestionarse como residuos lo antes posible. Si en el futuro se prohíben otras sustancias, sus existencias también han de ser destruidas sin demora, y no deben constituirse nuevas existencias.

(11)

De acuerdo con el Protocolo y el Convenio, deben determinarse y reducirse lo antes posible las liberaciones de COP que son generadas de manera no intencional de procesos industriales con vistas, en última instancia, a eliminarlas en la medida de lo posible. Deben desarrollarse, actualizarse y aplicarse, según proceda y lo antes posible, planes nacionales de acción adecuados, que incluyan todas las fuentes, así como medidas, como las previstas en la normativa vigente de la Unión, con objeto de reducir tales liberaciones de forma continuada y rentable. A tal efecto, deben desarrollarse los instrumentos adecuados en el marco del Convenio.

(12)

Cuando se estudien propuestas para construir nuevas instalaciones o modificar significativamente instalaciones existentes mediante procesos que liberen sustancias químicas incluidas en el anexo III del presente Reglamento, se han de utilizar las directrices sobre mejores técnicas disponibles y orientación provisional sobre mejores prácticas ambientales conforme al artículo 5 y anexo C del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes, que se adoptaron de conformidad con dicho Convenio.

(13)

Deben establecerse o mantenerse actualizados, según corresponda, programas y mecanismos apropiados para proporcionar datos de control adecuados sobre la presencia de sustancias incluidas en la parte A del anexo III en el medio ambiente. No obstante, debe garantizarse la disponibilidad de instrumentos apropiados y su utilización en condiciones económica y técnicamente viables.

(14)

En virtud del Convenio, el contenido de COP en los residuos debe destruirse o transformarse en forma irreversible en sustancias que no presenten características similares, salvo que desde el punto de vista medioambiental sean preferibles otras operaciones. A fin de que la Unión pueda cumplir sus obligaciones en virtud del Convenio, se requiere incluir normas específicas sobre tales sustancias. Para garantizar un nivel de protección elevado, deben establecerse, supervisarse y cumplirse unos límites comunes de concentraciones de sustancias en los residuos.

(15)

En el caso los éteres de difenilo polibromados (PBDE), incluidos en las listas del presente Reglamento, el límite de concentración para la suma de esas sustancias en los residuos se fija en 1 000 mg/kg. Habida cuenta de que los avances científicos y técnicos se producen con rapidez, la Comisión debe revisar dicho límite de concentración y, en su caso, adoptar una propuesta legislativa para reducir dicho valor a 500 mg/kg. La Comisión debe actuar con la mayor celeridad y, en cualquier caso, a más tardar el 16 de julio de 2021.

(16)

Es importante identificar y separar los residuos consistentes en COP o que los contengan o estén contaminados por ellos en origen a fin de minimizar la extensión de dichas sustancias a otros residuos. La Directiva 2008/98/CE establece una serie de normas a nivel de la Unión sobre gestión de residuos peligrosos por las que se obliga a los Estados miembros a adoptar cuantas medidas sean necesarias para exigir que toda empresa o establecimiento que recupere, recoja o transporte residuos peligrosos no mezcle entre sí las distintas categorías de residuos peligrosos ni mezcle tampoco los residuos peligrosos con los residuos no peligrosos.

(17)

A fin de promover la trazabilidad de los residuos que contienen COP y garantizar su control, las disposiciones relativas al sistema de registro establecido conforme al artículo 17 de la Directiva 2008/98/CE también deben aplicarse a los residuos que contienen COP pero que no se definen como residuos peligrosos de conformidad con la Decisión 2014/955/UE de la Comisión (14).

(18)

Es necesario garantizar la coordinación y la gestión eficaces de los aspectos técnicos y administrativos del presente Reglamento a nivel de la Unión. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia»), establecida por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, tiene competencia y experiencia en la aplicación de la legislación de la Unión y de acuerdos internacionales sobre productos químicos. Por consiguiente, conviene que los Estados miembros y la Agencia asuman tareas relacionadas con los aspectos administrativos, técnicos y científicos de la aplicación del presente Reglamento y el intercambio de información. La función de la Agencia debe comprender la preparación y el examen de expedientes técnicos, incluidas las consultas de partes interesadas, así como la elaboración de dictámenes que deben ser utilizados por la Comisión a la hora de decidir la presentación de una propuesta de inclusión de una sustancia como COP en el Convenio o el Protocolo. Además, la Comisión, los Estados miembros y la Agencia deben cooperar para cumplir de manera efectiva las obligaciones internacionales que el Convenio impone a la Unión.

(19)

El Convenio dispone que cada Parte debe elaborar, actualizar y esforzarse por aplicar, según proceda, un plan para el cumplimiento de sus obligaciones emanadas del Convenio. Los Estados miembros deben ofrecer al público oportunidades de participar en la elaboración, la aplicación y la actualización de los citados planes. Dado que la Unión y los Estados miembros comparten competencias a este respecto, los planes de aplicación deben elaborarse y actualizarse tanto a escala nacional como de la Unión. Debe promoverse la cooperación y el intercambio de información, incluida la relativa a emplazamientos contaminados por COP, entre las autoridades de los Estados miembros, la Agencia y la Comisión.

(20)

Con respecto a las sustancias que figuran en la parte A del anexo I o la parte A del anexo II del presente Reglamento, únicamente debe permitirse su fabricación y uso como sustancias intermediarias en un sistema cerrado y limitado a un emplazamiento si se introduce expresamente una anotación al efecto en el correspondiente anexo y si el fabricante demuestra al Estado miembro de que se trate que la sustancia se fabrica y usa solo en condiciones estrictamente controladas.

(21)

Según el Convenio y el Protocolo, debe facilitarse a las demás Partes en tales acuerdos información sobre los COP. Debe fomentarse asimismo el intercambio de información con terceros países que no sean Partes en los acuerdos.

(22)

Dado que suele haber escasa o nula conciencia pública de los peligros que plantean los COP para la salud de generaciones presentes y futuras, así como para el medio ambiente, particularmente en los países en vías de desarrollo, es necesario difundir información a gran escala para aumentar el nivel de precaución y conseguir que el público comprenda mejor los motivos que llevan a establecer restricciones y prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en el Convenio, deben promoverse y respaldarse, según corresponda, programas de sensibilización de la opinión pública respecto de esas sustancias en lo que atañe a sus efectos para la salud y el medio ambiente, especialmente entre los grupos más vulnerables, así como la formación de trabajadores, científicos, personal docente, técnico y directivo. La Unión debe garantizar el acceso a la información, sin perjuicio de lo dispuesto en los Reglamentos (CE) n.o 1049/2001 (15) y (CE) n.o 1367/2006 (16) del Parlamento Europeo y del Consejo, así como en la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (17).

(23)

Con miras a favorecer el desarrollo de una base exhaustiva de conocimientos sobre exposición a productos químicos y toxicidad, de conformidad con el Programa General de Acción de la Unión en materia de Medio Ambiente hasta 2020 «Vivir mejor, respetando los límites de nuestro planeta» (VII PMA) (18), la Comisión ha creado la Plataforma de información para el seguimiento de productos químicos. Se ha de fomentar el uso de esa plataforma, que constituye para los Estados miembros un medio para cumplir su obligación de facilitar datos sobre la presencia de productos químicos, así como para simplificar y reducir sus obligaciones de notificación.

(24)

Cuando se les solicite y dentro de los recursos disponibles, la Comisión, la Agencia y los Estados miembros deben cooperar en la prestación de una asistencia técnica adecuada y oportuna específicamente diseñada para reforzar la capacidad de aplicación del Convenio de los países en desarrollo y de los países con economías en transición. Esta asistencia técnica debe incluir el desarrollo y la aplicación de métodos, estrategias y productos alternativos en virtud del Convenio, a fin de garantizar que los COP solo se siguen usando en caso de que el país en cuestión no disponga de alternativas locales seguras, eficaces y asequibles.

(25)

Conviene evaluar de forma periódica la eficacia de las medidas adoptadas para reducir las liberaciones de COP. A tal fin, los Estados miembros deben presentar informes periódicos, en un formato normalizado, a la Agencia, en particular sobre inventarios de liberaciones, existencias notificadas, y fabricación y comercialización de sustancias sujetas a restricciones.

(26)

A fin de dar respuesta a la necesidad de información sobre la aplicación y el cumplimiento, conviene introducir un sistema alternativo de recogida y puesta a disposición de la información, teniendo en cuenta los resultados del informe de la Comisión sobre las acciones para racionalizar la notificación en materia de medio ambiente y el control de adecuación conexo. En particular, los Estados miembros deben hacer accesibles todos los datos pertinentes. Ello debe garantizar que la carga administrativa para todas las entidades se pueda limitar lo máximo posible. Esto exige que la difusión activa de los datos a escala nacional se efectúe de conformidad con las Directivas 2003/4/CE y 2007/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (19), a fin de garantizar que se dispone de la infraestructura apropiada para el acceso del público, la notificación y el intercambio de datos entre las autoridades públicas. En este sentido, los Estados miembros y la Agencia deben basar las especificaciones relativas a los datos espaciales en los actos de ejecución adoptados en virtud de la Directiva 2007/2/CE.

(27)

El Convenio y el Protocolo disponen que las Partes pueden proponer sustancias adicionales con vistas a una actuación internacional y, por tanto, pueden incluirse otras sustancias en las listas de tales acuerdos. En este caso, debe modificarse el presente Reglamento en consecuencia.

(28)

Para modificar algunos elementos no esenciales del presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta a la modificación del presente Reglamento con el fin de autorizar, cuando proceda, la fabricación y el uso de una sustancia recogida en la parte A del anexo I o la parte A del anexo II del presente Reglamento como sustancia intermediaria en un sistema cerrado y limitado a un emplazamiento, y para modificar las fechas límite en una anotación introducida a tal efecto en el correspondiente anexo, por lo que respecta a la modificación del anexo III del presente Reglamento para transferir una sustancia de la parte B a la parte A de dicho anexo y a la modificación de los anexos I, II y III del presente Reglamento para adaptarlos a cualquier cambio en la lista de sustancias que figura en los anexos del Convenio o del Protocolo, así como modificar las inscripciones o disposiciones existentes en los anexos I y II del presente Reglamento para adaptarlas a los avances científicos y técnicos. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (20). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos deben tener acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(29)

Siempre que se modifiquen los anexos del presente Reglamento para introducir en las listas del Protocolo o del Convenio un nuevo COP producido intencionalmente, la inscripción debe incluirse en el anexo II -y no en el anexo I- solo en casos excepcionales y debidamente justificados.

(30)

A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para la adopción de medidas relativas a la gestión de residuos y la información mínima que deben facilitar los Estados miembros con respecto al seguimiento de la aplicación del presente Reglamento. Dichas competencias han de ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (21).

(31)

Para garantizar la transparencia, la imparcialidad y la coherencia en las medidas de ejecución, los Estados miembros deben establecer el régimen de las sanciones aplicables a las infracciones del presente Reglamento y velar por su ejecución. Dichas sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias, dado que su incumplimiento puede acarrear daños a la salud humana y al medio ambiente. A fin de garantizar la ejecución coherente y eficaz del presente Reglamento, los Estados miembros deben coordinar las actividades pertinentes e intercambiar información en el seno del Foro de Intercambio de información relativa al cumplimiento establecido por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006. En su caso, los Estados miembros y la Comisión deben dar publicidad a las infracciones a lo dispuesto en el presente Reglamento.

(32)

A los efectos del presente Reglamento en las cuestiones que no sean las relativas a los residuos, la Comisión debe estar asistida por el comité establecido por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, al objeto de garantizar un planteamiento coherente en la legislación de la Unión en materia de productos químicos.

(33)

A los efectos del presente Reglamento en las cuestiones relativas a los residuos, la Comisión debe estar asistida por el comité establecido por la Directiva 2008/98/CE, al objeto de garantizar un planteamiento coherente en la legislación de la Unión en materia de residuos.

(34)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, proteger el medio ambiente y la salud humana de los COP, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros debido a los efectos transfronterizos de tales contaminantes, sino que puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del TFUE. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.