ISSN 1977-0685 |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
L 144 |
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Edición en lengua española |
Legislación |
62.° año |
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Corrección de errores |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE. |
ES |
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
II Actos no legislativos
REGLAMENTOS
3.6.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 144/1 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2019/897 DE LA COMISIÓN
de 12 de marzo de 2019
por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 748/2012 incluyendo en el anexo I la verificación de la conformidad basada en el riesgo y la aplicación de los requisitos de protección medioambiental
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (1), y en particular su artículo 19,
Considerando lo siguiente:
(1) |
De conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) 2018/1139, la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea («la Agencia») debe desempeñar, en nombre de los Estados miembros, las funciones y tareas del Estado de diseño, producción o matrícula relacionadas con la certificación del diseño. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 77, apartado 1, letra a), leído en relación con el artículo 62, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2018/1139, la Agencia debe recibir y evaluar las solicitudes que se le dirijan y expedir los correspondientes certificados. A estos efectos, la Agencia debe establecer y notificar al solicitante los criterios de certificación, los requisitos de protección medioambiental aplicables y los criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa. |
(2) |
De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 748/2012 de la Comisión (2), debe entregarse a los solicitantes un certificado expedido por la Agencia una vez demostrado que el producto en cuestión cumple los criterios de certificación aplicables, incluidas las especificaciones de certificación de aeronavegabilidad y los requisitos de protección medioambiental. Los solicitantes de esos certificados deben demostrar la plena conformidad con todos los aspectos de los criterios de certificación establecidos. De conformidad con el artículo 83 del Reglamento (UE) 2018/1139, la Agencia debe llevar a cabo, por su cuenta o a través de las autoridades aeronáuticas nacionales u organismos cualificados, las investigaciones necesarias para la realización de sus tareas de certificación. La Agencia evalúa las solicitudes, pero no está obligada a llevar a cabo una investigación exhaustiva en todos los casos con arreglo al artículo 83 del Reglamento (UE) 2018/1139. Por lo tanto, a fin de mitigar mejor los riesgos de seguridad ligados al carácter selectivo de las investigaciones y de mejorar la eficacia, transparencia y previsibilidad del proceso de certificación, deben definirse criterios de selección que permitan determinar qué demostraciones de conformidad debe verificar la Agencia y el grado de exhaustividad de tal verificación. Esos criterios de selección deben basarse en los principios de supervisión y gestión de la seguridad establecidos en el anexo 19 del Convenio sobre Aviación Civil Internacional («el Convenio de Chicago»). |
(3) |
Asimismo, con arreglo al Reglamento (UE) n.o 748/2012, compete a los titulares de aprobaciones de organización de diseño, en lugar de a la Agencia, adoptar determinadas decisiones de certificación en consonancia con sus condiciones de aprobación y de acuerdo con los procedimientos relevantes del sistema de garantía del diseño. Sobre la base de la experiencia adquirida con esas facultades, y con el fin de reducir la carga administrativa, teniendo en cuenta al mismo tiempo los riesgos para la seguridad de la aviación y los requisitos de protección del medio ambiente, los titulares de aprobaciones de organización de diseño también deben estar facultados para certificar ciertos cambios mayores en los certificados de tipo y expedir ciertos certificados de tipo suplementarios. Con objeto de limitar los riesgos para la seguridad de la aviación y teniendo en cuenta los requisitos de protección del medio ambiente, esas nuevas facultades deben referirse únicamente a la certificación de cambios mayores de novedad limitada, y deben concederse únicamente a los titulares con capacidad para ejercerlas correctamente. Este último requisito debe demostrarse sobre la base de resultados satisfactorios previos respecto a cambios mayores de carácter similar con la participación de la Agencia. |
(4) |
En aras de la claridad, debe modificarse el anexo I del Reglamento (UE) n.o 748/2012 de modo que en su sección A se establezcan los requisitos aplicables únicamente a los solicitantes y titulares de certificados expedidos o que se vayan a expedir de conformidad con dicho anexo, y en su sección B se establezcan los requisitos aplicables únicamente a las autoridades competentes, entre las que se incluye la Agencia. |
(5) |
Los operadores aéreos deben realizar vuelos de verificación después del mantenimiento para verificar el correcto funcionamiento de ciertos sistemas de la aeronave que no pueden verificarse en tierra. Los accidentes o incidentes graves registrados en el pasado durante esos vuelos ponen de manifiesto que determinados vuelos de verificación de mantenimiento no deben realizarse sobre la base de un certificado de aeronavegabilidad (o un certificado restringido de aeronavegabilidad), sino que más bien debe exigirse una autorización de vuelo. Por lo tanto, los vuelos de aeronaves a efectos de detección de problemas o para verificar el funcionamiento de uno o varios sistemas, componentes o equipos después del mantenimiento deben añadirse a la lista de vuelos para los que se requiere una autorización de vuelo. |
(6) |
Deben corregirse ciertas incoherencias entre el Reglamento (UE) n.o 748/2012 y el Reglamento (UE) 2018/1139 en lo relativo al contenido de los criterios de certificación de tipo y al proceso de notificación. |
(7) |
El artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 2018/1139 dispone que, en lo que se refiere al ruido y las emisiones, las aeronaves y sus motores, hélices, componentes y equipos no instalados deben cumplir los requisitos de protección medioambiental incluidos en la enmienda 12 del volumen I y en la enmienda 9 del volumen II y en la versión inicial del volumen III, todos ellos aplicables el 1 de enero de 2018, del anexo 16 del Convenio de Chicago. |
(8) |
Por lo tanto, procede adaptar el anexo I del Reglamento (UE) n.o 748/2012 para que recoja los requisitos de protección medioambiental que figuran en el anexo 16 del Convenio de Chicago. Además, dado que el anexo 16 del Convenio de Chicago establece exenciones a los requisitos de protección medioambiental para motores o aeronaves específicos, el Reglamento (UE) n.o 748/2012 debe ofrecer a las organizaciones de producción la posibilidad de solicitar a su autoridad competente exenciones a dichos requisitos. |
(9) |
Además, con el fin de eliminar los problemas técnicos derivados de la aplicación de las normas y métodos recomendados y de las correspondientes orientaciones para la certificación de aeronaves y motores, deben modificarse determinadas disposiciones del Reglamento (UE) n.o 748/2012 haciéndolas más claras. |
(10) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 748/2012 en consecuencia. |
(11) |
Es necesario prever tiempo suficiente para que todas las partes afectadas se adapten al marco regulador modificado a consecuencia de las medidas establecidas en el presente Reglamento. |
(12) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento están basadas en los dictámenes 07/2016 (3), 01/2017 (4) y 09/2017 (5) emitidos por la Agencia en virtud del artículo 76, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1139. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1) |
En el artículo 1, apartado 2, se añade la letra k) siguiente:
|
2) |
En el artículo 9 se añade el apartado 4 siguiente: «4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la organización de producción podrá solicitar a la autoridad competente exenciones a los requisitos medioambientales contemplados en el artículo 9, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2018/1139 (*1). (*1) Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 y (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).»." |
3) |
El anexo I del Reglamento (UE) n.o 748/2012 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento. |
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del [OP: insértese fecha: nueve meses después de su entrada en vigor], con excepción del artículo 1, apartado 2, y de los puntos 11, 13, 14, 23 a 26, 28, 30, 21.B.85 del punto 40 y punto 43 del anexo, que serán aplicables a partir del [OP: insértese la fecha de entrada en vigor].
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 212 de 22.8.2018, p. 1.
(2) Reglamento (UE) n.o 748/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, por el que se establecen las disposiciones de aplicación sobre la certificación de aeronavegabilidad y medioambiental de las aeronaves y los productos, componentes y equipos relacionados con ellas, así como sobre la certificación de las organizaciones de diseño y de producción (DO L 224 de 21.8.2012, p. 1).
(3) Dictamen 07/2016: Incorporación en la parte 21 de los requisitos de nivel de participación.
(4) Dictamen 01/2017: Vuelos de verificación de mantenimiento.
(5) Dictamen 09/2017: Aplicación de las enmiendas del CAEP/10 sobre el cambio climático, las emisiones y el ruido.
ANEXO
El anexo I (parte 21) del Reglamento (UE) n.o 748/2012 se modifica como sigue:
1) |
El índice se sustituye por el siguiente: «Índice 21.1. Generalidades SECCIÓN A: REQUISITOS TÉCNICOS SUBPARTE A — DISPOSICIONES GENERALES
SUBPARTE B — CERTIFICADOS DE TIPO Y CERTIFICADOS DE TIPO RESTRINGIDOS
(SUBPARTE C — NO APLICABLE) SUBPARTE D — MODIFICACIONES DE LOS CERTIFICADOS DE TIPO Y LOS CERTIFICADOS DE TIPO RESTRINGIDOS
SUBPARTE E — CERTIFICADOS DE TIPO SUPLEMENTARIOS
SUBPARTE F — PRODUCCIÓN SIN APROBACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN DE PRODUCCIÓN
SUBPARTE G — HOMOLOGACIÓN DE UNA ORGANIZACIÓN DE PRODUCCIÓN
SUBPARTE H — CERTIFICADOS DE AERONAVEGABILIDAD Y CERTIFICADOS RESTRINGIDOS DE AERONAVEGABILIDAD
SUBPARTE I — CERTIFICADOS DE NIVELES DE RUIDO
SUBPARTE J — APROBACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN DE DISEÑO
SUBPARTE K — COMPONENTES Y EQUIPOS
(SUBPARTE L — NO APLICABLE) SUBPARTE M — REPARACIONES
(SUBPARTE N — NO APLICABLE) SUBPARTE O — AUTORIZACIONES DE ESTÁNDARES TÉCNICOS EUROPEOS
SUBPARTE P — AUTORIZACIÓN DE VUELO
SUBPARTE Q — IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTOS, COMPONENTES Y EQUIPOS
SECCIÓN B: PROCEDIMIENTOS PARA LAS AUTORIDADES COMPETENTES SUBPARTE A — DISPOSICIONES GENERALES
SUBPARTE B — CERTIFICADOS DE TIPO Y CERTIFICADOS DE TIPO RESTRINGIDOS
(SUBPARTE C — NO APLICABLE) SUBPARTE D — MODIFICACIONES DE LOS CERTIFICADOS DE TIPO Y LOS CERTIFICADOS DE TIPO RESTRINGIDOS
SUBPARTE E — CERTIFICADOS DE TIPO SUPLEMENTARIOS
SUBPARTE F — PRODUCCIÓN SIN APROBACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN DE PRODUCCIÓN
SUBPARTE G — HOMOLOGACIÓN DE UNA ORGANIZACIÓN DE PRODUCCIÓN
SUBPARTE H — CERTIFICADOS DE AERONAVEGABILIDAD Y CERTIFICADOS RESTRINGIDOS DE AERONAVEGABILIDAD
SUBPARTE I — CERTIFICADOS DE NIVELES DE RUIDO
SUBPARTE J — APROBACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN DE DISEÑO SUBPARTE K — COMPONENTES Y EQUIPOS (SUBPARTE L — NO APLICABLE) SUBPARTE M — REPARACIONES
(SUBPARTE N — NO APLICABLE) SUBPARTE O — AUTORIZACIONES DE ESTÁNDARES TÉCNICOS EUROPEOS
SUBPARTE P — AUTORIZACIÓN DE VUELO
SUBPARTE Q — IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTOS, COMPONENTES Y EQUIPOS Apéndices
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2) |
El punto 21.A.14 se modifica como sigue:
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3) |
El punto 21.A.15 se modifica como sigue:
|
4) |
Se suprime el punto 21.A.16A. |
5) |
Se suprime el punto 21.A.16B. |
6) |
Se suprime el punto 21.A.17A. |
7) |
Se suprime el punto 21.A.17B. |
8) |
Se suprime el punto 21.A.18. |
9) |
Los puntos 21.A.20 y 21.A.21 se sustituyen por el texto siguiente: «21.A.20 Demostración de conformidad con los criterios de certificación de tipo, con los criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa y con los requisitos de protección ambiental
21.A.21 Requisitos para la emisión de un certificado de tipo o un certificado de tipo restringido
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10) |
Se suprime el punto 21.A.23. |
11) |
En el punto 21.A.31 a), el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
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12) |
El punto 21.A.33 se sustituye por el texto siguiente: «21.A.33 Inspección y ensayos
|
13) |
El punto 21.A.41 se sustituye por el texto siguiente: «21.A.41 Certificado de tipo El certificado de tipo y el certificado de tipo restringido incluirán el diseño de tipo, las limitaciones de operación, la hoja de datos del certificado de tipo para aeronavegabilidad y emisiones, los criterios de certificación de tipo y los requisitos de protección ambiental aplicables con los que la Agencia registra conformidad, y cualquier otra condición o limitación prescrita para el producto en las especificaciones de certificación y los requisitos de protección ambiental aplicables. El certificado de tipo de aeronave y el certificado de tipo restringido incluirán, además, los criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa aplicables, los datos de idoneidad operativa y la hoja de datos de certificado de tipo en cuanto a los niveles de ruido. La hoja de datos del certificado de tipo de aeronave y del certificado de tipo restringido contendrá el registro de conformidad de las emisiones de CO2, y la hoja de datos del certificado de tipo del motor contendrá el registro de conformidad de las emisiones de escape.». |
14) |
El punto 21.A.91 se sustituye por el texto siguiente: «21.A.91 Clasificación de los cambios de los certificados de tipo Los cambios de un certificados de tipo se clasifican en mayores y menores. Un «cambio menor» es aquel que no tiene un efecto apreciable en la masa, el centrado, la resistencia estructural, la fiabilidad, las características operativas, los datos de idoneidad operativa u otras características que afecten a la aeronavegabilidad del producto o a sus características medioambientales. Sin perjuicio de lo expuesto en el punto 21.A.19, el resto de los cambios son «cambios mayores» con arreglo a esta subparte. Todos los cambios (mayores y menores) deberán aprobarse de acuerdo con los puntos 21.A.95 o 21.A.97, según corresponda, y estarán adecuadamente identificados.». |
15) |
El punto 21.A.93 se sustituye por el texto siguiente: «21.A.93 Solicitud
|
16) |
Los puntos 21.A.95, 21.A.97 y 21.A.101 se sustituyen por el texto siguiente: «21.A.95 Requisitos para la aprobación de un cambio menor
21.A.97 Requisitos para la aprobación de un cambio mayor
21.A.101 Criterios de certificación de tipo, criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa y requisitos de protección ambiental para un cambio mayor en un certificado de tipo
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17) |
Se suprime el punto 21.A.103. |
18) |
Los puntos 21.A.111 y 21.A.112A se sustituyen por el texto siguiente: «21.A.111 Ámbito de aplicación En esta subparte se establece el procedimiento para la aprobación de cambios mayores de certificados de tipo según procedimientos de certificado de tipo suplementario, y se establecen los derechos y obligaciones de los solicitantes y de los titulares de dichos certificados. En esta subparte las referencias a los certificados de tipo incluyen los certificados de tipo y los certificados de tipo restringidos. 21.A.112A Elegibilidad Cualquier persona física o jurídica que haya demostrado su capacidad, o esté en proceso de demostrarla, conforme al punto 21.A.112B, podrá solicitar un certificado de tipo suplementario de acuerdo con las condiciones estipuladas en esta subparte.». |
19) |
El punto 21.A.112B se modifica como sigue:
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20) |
El punto 21.A.113 se modifica como sigue:
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21) |
Se suprime el punto 21.A.114. |
22) |
El punto 21.A.115 se sustituye por el texto siguiente: «21.A.115 Requisitos para la aprobación de cambios mayores mediante un certificado de tipo suplementario
|
23) |
En el punto 21.A.130, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
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24) |
En el punto 21.A.145, las letras b) y c) se sustituyen por el texto siguiente:
|
25) |
En el punto 21.A.147, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
|
26) |
En el punto 21.A.174, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
|
27) |
El punto 21.A.231 se sustituye por el texto siguiente: «21.A.231 Ámbito de aplicación En esta subparte se fija el procedimiento para la aprobación de organizaciones de diseño y las reglas que rigen los derechos y obligaciones de los solicitantes y de los titulares de dichas aprobaciones. En esta subparte las referencias a los certificados de tipo incluyen los certificados de tipo y los certificados de tipo restringidos.». |
28) |
El punto 21.A.251 se sustituye por el texto siguiente: «21.A.251 Condiciones de la aprobación Las condiciones de la aprobación deberán identificar los tipos de trabajo de diseño, las categorías de productos, componentes y equipos para los que la organización de diseño es titular de una aprobación como organización de diseño, y las funciones y tareas para cuya ejecución la organización está aprobada con respecto a la aeronavegabilidad, la idoneidad operativa y las características medioambientales de los productos. Para las aprobaciones de organizaciones de diseño que abarquen la certificación de tipo o la Autorización de Estándar Técnico Europeo (ETSO) para unidades de potencia auxiliar (APU), las condiciones de aprobación contendrán además la lista de productos o APU. Dichas condiciones se emitirán como parte de una aprobación de organización de diseño.». |
29) |
El punto 21.A.258 se modifica como sigue:
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30) |
El punto 21.A.263 se sustituye por el texto siguiente: «21.A.263 Facultades
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31) |
El punto 21.A.265 se sustituye por el texto siguiente: «21.A.265 Obligaciones del titular El titular de una aprobación de organización de diseño deberá, en el ámbito de sus condiciones de aprobación, establecidas por la Agencia:
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32) |
El punto 21.A.431A se modifica como sigue:
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33) |
El punto 21.A.432B se modifica como sigue:
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34) |
Se añade el siguiente punto 21.A.432C: «21.A.432C Solicitud de una aprobación de diseño de reparación
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35) |
Los puntos 21.A.433 y 21.A.435 se sustituyen por el texto siguiente: «21.A.433 Requisitos para la aprobación de un diseño de reparación
21.A.435 Clasificación y aprobación de diseños de reparación
|
36) |
Se suprime el punto 21.A.437. |
37) |
Los puntos 21.A.604, 21.A.605 y 21.A.606 se sustituyen por el texto siguiente: «21.A.604 Autorización de ETSO para unidades de potencia auxiliares (APU) En relación con la autorización de ETSO para APU:
21.A.605 Datos necesarios
21.A.606 Requisitos para la emisión de una autorización de ETSO Para que se expida una autorización de ETSO, el solicitante deberá:
|
38) |
En el punto 21.A.701, se añade el apartado 16 siguiente:
|
39) |
En el punto 21.B.5, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
|
40) |
La subparte B de la sección B se sustituye por la siguiente: «SUBPARTE B — CERTIFICADOS DE TIPO Y CERTIFICADOS DE TIPO RESTRINGIDOS 21.B.70 Especificaciones de certificación La Agencia, de conformidad con el artículo 76, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/1139, elaborará especificaciones de certificación y otras especificaciones detalladas, incluidas las especificaciones de certificación para la aeronavegabilidad, los datos de idoneidad operativa y la protección del medio ambiente, que las autoridades competentes, las organizaciones y el personal puedan utilizar para demostrar la conformidad de productos, componentes y equipos con los requisitos esenciales pertinentes de los anexos II, IV y V de dicho Reglamento, así como con los de protección del medio ambiente establecidos en el artículo 9, apartado 2, y en el anexo III de dicho Reglamento. Estas especificaciones deberán presentar el suficiente grado de detalle y especificidad para indicar a los solicitantes las condiciones en las que se han de emitir, corregir o complementar los certificados. 21.B.75 Condiciones especiales
21.B.80 Criterios de certificación de tipo para un certificado de tipo o certificado de tipo restringido La Agencia establecerá los criterios de certificación de tipo y los notificará al solicitante de un certificado de tipo o un certificado de tipo restringido. Los criterios de certificación de tipo deberán consistir en lo siguiente:
21.B.82 Criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa para un certificado de tipo o certificado de tipo restringido de aeronave La Agencia establecerá los criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa y los notificará al solicitante de un certificado de tipo o certificado de tipo restringido de aeronave. Los criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa deberán consistir en lo siguiente:
21.B.85 Designación de los requisitos de protección ambiental y de las especificaciones de certificación aplicables a un certificado de tipo o un certificado de tipo restringido
21.B.100 Nivel de participación
21.B.103 Emisión de un certificado de tipo o un certificado de tipo restringido
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41) |
La subparte D de la sección B se sustituye por la siguiente: «21.B.105 Criterios de certificación de tipo, requisitos de protección ambiental y criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa para un cambio mayor en un certificado de tipo La Agencia establecerá los criterios de certificación de tipo, los requisitos de protección ambiental y, en el caso de un cambio que afecte a los datos de idoneidad operativa, los criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa aplicables establecidos de conformidad con el punto 21.A.101 y los notificará al solicitante de un cambio mayor en un certificado de tipo. 21.B.107 Emisión de una aprobación de un cambio en un certificado de tipo
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42) |
La subparte E de la sección B se sustituye por la siguiente: «En esta subparte, las referencias a los certificados de tipo incluyen los certificados de tipo y los certificados de tipo restringidos. 21.B.109 Criterios de certificación de tipo, requisitos de protección ambiental y criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa para un certificado de tipo suplementario La Agencia establecerá los criterios de certificación de tipo, los requisitos de protección ambiental y, en el caso de un cambio que afecte a los datos de idoneidad operativa, los criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa aplicables establecidos de conformidad con el punto 21.A.101 y los notificará al solicitante de un certificado de tipo suplementario. 21.B.111 Emisión de un certificado de tipo suplementario
|
43) |
El punto 21.B.326 se sustituye por el texto siguiente: «21.B.326 Certificado de aeronavegabilidad La autoridad competente del Estado miembro de matrícula emitirá un certificado de aeronavegabilidad para:
|
44) |
La subparte M de la sección B se sustituye por la siguiente: «21.B.450 Criterios de certificación de tipo y requisitos de protección ambiental para una aprobación de diseño de reparación La Agencia designará toda enmienda a los criterios de certificación de tipo incorporados por referencia, según proceda, en el certificado de tipo, el certificado de tipo suplementario o la autorización de ETSO de APU, que la Agencia considere necesaria para mantener un nivel de seguridad igual al establecido previamente y la notificará al solicitante de un diseño de reparación. 21.B.453 Emisión de una aprobación de diseño de reparación
|
45) |
La subparte O de la sección B se sustituye por la siguiente: «21.B.480 Emisión de una autorización de ETSO La Agencia emitirá una autorización de ETSO, siempre que:
|
3.6.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 144/29 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/898 DE LA COMISIÓN
de 29 de mayo de 2019
relativo a la autorización de un preparado de eugenol como aditivo en piensos para pollos de engorde (titular de la autorización: Lidervet SL)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del eugenol. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 de dicho artículo. |
(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del preparado de eugenol como aditivo en piensos para pollos de engorde, que debe clasificarse en la categoría «aditivos zootécnicos». |
(4) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 21 de octubre de 2015 (2) y 4 de julio de 2017 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el eugenol no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo se considera eficaz para mejorar el crecimiento de los pollos de engorde. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
La evaluación del preparado de eugenol muestra que se cumplen los requisitos de autorización exigidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, autorizar el uso del eugenol tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza como aditivo en la alimentación animal el preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(11):4273.
(3) EFSA Journal 2017;15(7):4931.
ANEXO
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora del rendimiento zootécnico). |
|||||||||||||||||||||||||
4d18 |
Lidervet SL |
Preparado de eugenol |
Composición del aditivo Preparado de:
Forma granulada Caracterización de la sustancia activa Eugenol [2-metoxi-4-(2-propenil)fenol, 4-alil-2-metoxifenol, 4-alilguayacol] (99,5 %); N.o CAS 97-53-0 C10H12O2 Método analítico (1) Para cuantificar el contenido de eugenol en el aditivo para piensos y en los piensos:
|
Pollos de engorde |
— |
100 |
100 |
|
23 de junio de 2029 |
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
3.6.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 144/32 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/899 DE LA COMISIÓN
de 29 de mayo de 2019
relativo a la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo en los piensos para corderos de engorde, cabras lecheras, ovejas lecheras, búfalas lecheras, caballos y cerdos de engorde y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1447/2006, (CE) n.o 186/2007, (CE) n.o 188/2007, (CE) n.o 209/2008 y (CE) n.o 232/2009 (titular de la autorización: S.I. Lesaffre)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización. |
(2) |
El uso de Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 fue autorizado durante diez años como aditivo en los piensos para corderos de engorde por el Reglamento (CE) n.o 1447/2006 de la Comisión (2), para caballos, por el Reglamento (CE) n.o 186/2007 de la Comisión (3), para cabras lecheras y ovejas lecheras, por el Reglamento (CE) n.o 188/2007 de la Comisión (4), para cerdos de engorde, por el Reglamento (CE) n.o 209/2008 de la Comisión (5), y para búfalas lecheras, por el Reglamento (CE) n.o 232/2009 de la Comisión (6). |
(3) |
El titular de estas autorizaciones ha presentado, de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, solicitudes de renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (anteriormente NCYC Sc 47) como aditivo en los piensos para corderos de engorde, cabras lecheras, ovejas lecheras, búfalas lecheras, cerdos de engorde y caballos, pidiendo que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
En su dictamen de 13 de junio de 2018 (7), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria concluyó que el solicitante ha aportado datos que demuestran que el aditivo cumple los requisitos de autorización. |
(5) |
La evaluación de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
(6) |
Como consecuencia de la renovación de la autorización de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, deben derogarse los Reglamentos (CE) n.o 1447/2006, (CE) n.o 186/2007, (CE) n.o 188/2007, (CE) n.o 209/2008 y (CE) n.o 232/2009. |
(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», cuando se utiliza para corderos de engorde, cabras lecheras, ovejas lecheras, búfalas lecheras y cerdos de engorde, y perteneciente al grupo funcional «digestivos», cuando se usa para caballos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, utilizado como aditivo en los piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento y en los Reglamentos (CE) n.o 1447/2006, (CE) n.o 186/2007, (CE) n.o 188/2007, (CE) n.o 209/2008 y (CE) n.o 232/2009, y las premezclas y los piensos compuestos que lo contengan, etiquetados con arreglo a dichos Reglamentos antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, podrán seguir comercializándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
Quedan derogados los Reglamentos (CE) n.o 1447/2006, (CE) n.o 186/2007, (CE) n.o 188/2007, (CE) n.o 209/2008 y (CE) n.o 232/2009.
Article 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Reglamento (CE) n.o 1447/2006 de la Comisión, de 29 de septiembre de 2006, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae (Biosaf Sc 47) como aditivo para la alimentación animal (DO L 271 de 30.9.2006, p. 28).
(3) Reglamento (CE) n.o 186/2007 de la Comisión, de 21 de febrero de 2007, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae (Biosaf Sc 47) como aditivo para la alimentación animal (DO L 63 de 1.3.2007, p. 6).
(4) Reglamento (CE) n.o 188/2007 de la Comisión, de 23 de febrero de 2007, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae (Biosaf Sc 47) como aditivo para la alimentación animal (DO L 57 de 24.2.2007, p. 3).
(5) Reglamento (CE) n.o 209/2008 de la Comisión, de 6 de marzo de 2008, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae (Biosaf Sc 47) como aditivo para la alimentación animal (DO L 63 de 7.3.2008, p. 3).
(6) Reglamento (CE) n.o 232/2009 de la Comisión, de 19 de marzo de 2009, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 como aditivo para la alimentación de búfalas lecheras (titular de la autorización: Société Industrielle Lesaffre) (DO L 74 de 20.3.2009, p. 14).
(7) EFSA Journal 2018;16(7):5339.
ANEXO
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
|||||||||||||||||||
4b1702 |
S.I. Lesaffre |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Composición del aditivo: Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 con una concentración mínima de 5 × 109 UFC/g. Forma sólida Caracterización de la sustancia activa: Células secas viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 Método analítico (1) Recuento: método de vertido en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloramfenicol (ENI 15789:2009) Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) CEN/TS 15790:2008. |
Corderos de engorde |
— |
1,4 × 109 |
— |
|
23 de junio de 2029 |
||||||||||
Cabras lecheras y ovejas lecheras |
7 × 108 |
||||||||||||||||||
Cerdos de engorde |
1,25 × 109 |
||||||||||||||||||
Búfalas lecheras |
5 × 108 |
||||||||||||||||||
|
|
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
|||||||||||||||||
4b1702 |
S.I. Lesaffre |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Composición del aditivo: Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 con una concentración mínima de 5 × 109 UFC/g. Forma sólida Caracterización de la sustancia activa: Células secas viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 Método analítico (2) Recuento: método de vertido en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloramfenicol (ENI 15789:2009) Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) CEN/TS 15790:2008. |
Caballos |
— |
8 × 108 |
— |
|
23 de junio de 2029 |
(1) Puede obtenerse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea para los aditivos en los piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Puede obtenerse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea para los aditivos en los piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
3.6.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 144/36 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/900 DE LA COMISIÓN
de 29 de mayo de 2019
relativo a la autorización de la 8-mercapto-p-mentan-3-ona y el p-ment-1-eno-8-tiol como aditivos en los piensos para todas las especies animales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento dispone el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
(2) |
La 8-mercapto-p-mentan-3-ona y el p-ment-1-eno-8-tiol se autorizaron sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias 8-mercapto-p-mentan-3-ona y p-ment-1-eno-8-tiol como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
En su dictamen de 27 de noviembre de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias 8-mercapto-p-mentan-3-ona y p-ment-1-eno-8-tiol no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Concluyó asimismo que ambos compuestos son irritantes para las vías respiratorias y que no pueden extraerse conclusiones sobre su potencial de sensibilización cutánea. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en lo que se refiere a los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que, dado que ambas sustancias se utilizan en los alimentos y que su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia en los piensos. |
(5) |
Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En la etiqueta de los aditivos 8-mercapto-p-mentan-3-ona y p-ment-1-eno-8-tiol deben indicarse los contenidos recomendados. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos. |
(6) |
La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad también verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(7) |
La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
(8) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 23 de diciembre de 2019 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 23 de junio de 2019, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 23 de junio de 2020 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 23 de junio de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 23 de junio de 2021 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 23 de junio de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2019;17(1):5530.
ANEXO
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: Compuestos aromatizantes. |
|||||||||||||||||||
2b12038 |
— |
8-mercapto-p-mentan-3-ona |
Composición del aditivo 8-mercapto-p-mentan-3-ona Caracterización de la sustancia activa 8-mercapto-p-mentan-3-ona Producida por síntesis química Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C10H18OS N.o CAS: 38462-22-5 N.o FLAVIS: 12.038 Método de análisis (1) Para la determinación de 8-mercapto-p-mentan-3-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
23 de junio de 2029 |
||||||||||
2b12085 |
— |
p-ment-1-eno-8-tiol |
Composición del aditivo p-ment-1-eno-8-tiol Caracterización de la sustancia activa p-ment-1-eno-8-tiol Producida por síntesis química Pureza: mín. 98 % Fórmula química: C10H18OS N.o CAS: 71159-90-5 N.o FLAVIS: 12.085 Método de análisis (1) Para determinar el p-ment-1-eno-8-tiol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
23 de junio de 2029 |
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
3.6.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 144/41 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/901 DE LA COMISIÓN
de 29 de mayo de 2019
relativo a la autorización de la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) (fuentes de vitamina B2) como aditivos en piensos para todas las especies animales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
(2) |
La riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) fueron autorizadas en tanto que fuentes de vitamina B2, sin límite de tiempo, como aditivos en los piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, se incluyeron en el registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
Con arreglo al artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentaron dos solicitudes para el reexamen de la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) para todas las especies animales, solicitando que dichos aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos nutricionales». Una solicitud hace referencia a la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), mientras que la otra se refiere a la riboflavina y la riboflavina-5′-fosfato monosódico, ambas producidas por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984). Estas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
En una de las dos solicitudes también se pedía, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la autorización de la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 o DSM 23984) como aditivos en los piensos para todas las especies animales, para su uso en el agua potable. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 para el uso en el agua potable. |
(5) |
En sus dictámenes de 3 de diciembre de 2015 (3) y de 13 de junio de 2018 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Asimismo, concluyó que los aditivos que contienen riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) no provocan irritación cutánea ni ocular. A falta de datos, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la sensibilización cutánea. La riboflavina es una sustancia reconocida como fotosensibilizador, lo que podría dar lugar a reacciones fotoalérgicas cutáneas y oculares. Los trabajadores pueden verse expuestos a un polvo respirable al manipular la riboflavina y la riboflavina-5′-fosfato sódico; sin embargo, ante la falta de datos sobre la toxicidad por inhalación, la Autoridad no puede llegar a ninguna conclusión acerca de un posible riesgo por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos sobre la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Además, la Autoridad concluyó que la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) son fuentes eficaces de vitamina B2 para cubrir las necesidades nutricionales de los animales. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también los informes sobre el método de análisis en los piensos y, donde procedía, en el agua, presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
La evaluación de la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 para su uso en los piensos, y, en el caso de la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 o DSM 23984), también para su uso en el agua potable. Por consiguiente, procede autorizar el uso de estos aditivos tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
(7) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 23 de junio de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 23 de junio de 2019, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta el 23 de diciembre de 2019.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo y hayan sido producidos y etiquetados antes del 23 de junio de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 23 de junio de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo y hayan sido producidos y etiquetados antes del 23 de junio de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 23 de junio de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.)
(3) EFSA Journal 2016;14(1):4349.
(4) EFSA Journal 2018;16(7):5337.
ANEXO
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animal |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
|||||||||||||||||
3a825i |
— |
«Riboflavina» o «vitamina B2» |
Composición del aditivo Riboflavina producida por Ashbya gossypii DSM 23096 Caracterización de la sustancia activa Riboflavina C17H20N4O6 Número CAS: 83-88-5 Riboflavina en forma sólida producida por Ashbya gossypii DSM 23096 Criterios de pureza: mín. 80 % de riboflavina Método de análisis (1) Para determinar la riboflavina en el aditivo para piensos: espectrofotometría a 444 nm Para determinar la riboflavina en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1) Para determinar la riboflavina en los piensos: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia, HPLC-FL (EN 14152) |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
23 de junio de 2029 |
||||||||
3a825ii |
— |
«Riboflavina» o «vitamina B2» |
Composición del aditivo Riboflavina Caracterización de la sustancia activa Riboflavina C17H20N4O6 Número CAS: 83-88-5 Riboflavina en forma sólida producida por Bacillus subtilis DSM 17339 y/o DSM 23984 Criterios de pureza: mín. 96 % Método de análisis (1) Para determinar la riboflavina en el aditivo para piensos: espectrofotometría a 444 nm (Ph.Eur.6.0., método 01/2008:0292) Para determinar la riboflavina en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1) Para determinar la riboflavina en los piensos y el agua: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia, HPLC-FL (EN 14152) |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
23 de junio de 2029 |
||||||||
3a 826 |
|
«Riboflavina-5′-fosfato monosódico» o «vitamina B2» |
Composición del aditivo Riboflavina-5′-fosfato monosódico Caracterización de la sustancia activa Riboflavina-5′-fosfato monosódico C17H22N4O9PNa Número CAS: 130-40-5 Riboflavina-5′-fosfato monosódico en forma sólida producida tras la fosforilación de riboflavina al 98 % producida por Bacillus subtilis DSM 17339 y/o DSM 23984. Criterios de pureza: mín. 65 % Método de análisis (1) Para determinar la riboflavina-5′-fosfato monosódico en el aditivo para piensos: espectrofotometría a 444 nm (Ph.Eur.6.0., método 01/2008:0786) Para determinar la riboflavina en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd.III, 13.9.1) Para determinar la riboflavina-5′-fosfato monosódico (como vitamina B2 total) en los piensos y el agua: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia, HPLC-FL (EN 14152) |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
23 de junio de 2029 |
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
DECISIONES
3.6.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 144/47 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/902 DE LA COMISIÓN
de 28 de mayo de 2019
relativa a una medida adoptada por Suecia en virtud de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo a fin de prohibir la comercialización de un elevador de tijera para vehículos (modelo TL530LF) fabricado por TWA Equipment S.r.l.
[notificada con el número C(2019) 3886]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El 20 de julio de 2017, Suecia informó a la Comisión de una medida que había adoptado en virtud del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2006/42/CE para prohibir la comercialización de un elevador de tijera para vehículos (modelo TL530LF) fabricado por TWA Equipment S.r.l., Via Inn s.n.c. 65015, Montesilvano (PE), Italia, (en lo sucesivo, «el fabricante») y distribuido por Lidköpings Carpart AB, Plastagan 12C, 53155 Lidköping, Suecia (en lo sucesivo, «Carpart»). |
(2) |
Suecia adoptó la medida porque consideraba que el elevador de tijera para vehículos no cumplía el requisito esencial de salud y seguridad establecido en el anexo I, punto 4.1.2.6, letra c), de la Directiva 2006/42/CE. Según ese requisito, la máquina se debe diseñar y fabricar de forma que las cargas no puedan deslizarse de forma peligrosa o caer inesperadamente en caída libre, ni siquiera en caso de fallo parcial o total de la alimentación de energía o de que el operador deje de accionar la máquina. Suecia justificó la medida adoptada alegando que la válvula de rotura de tubería no funcionaba correctamente, lo que afectaba a la seguridad de funcionamiento de los dispositivos de carga y, en consecuencia, planteaba peligros potencialmente graves para la seguridad. Además, Suecia alegó que determinadas funciones de seguridad (a saber, las válvulas de presión) estaban desactivadas cuando el elevador se bajaba utilizando el botón «descenso completo», lo que podría dar lugar a la desincronización de las plataformas. |
(3) |
Tras recibir la notificación de la medida de salvaguardia tomada por Suecia, la Comisión entabló consultas con las partes interesadas para conocer sus puntos de vista. El 12 de agosto de 2017, la Comisión envió una carta al fabricante, a la que este no respondió. Sobre la base de la información comunicada por las autoridades suecas a la Comisión, Carpart ya no suministra el producto en cuestión en el mercado sueco. Por otra parte, Carpart señaló que está sustituyendo las válvulas de rotura de tubería instaladas de fábrica por otras mejoradas en los elevadores de vehículos TWA modelo TL530LF que ya se han suministrado en Suecia. Las autoridades suecas acogieron con satisfacción las medidas adoptadas por Carpart para mejorar la seguridad del modelo TL530LF. |
(4) |
Las explicaciones facilitadas por Suecia y la documentación a disposición de la Comisión demuestran que el elevador de tijera para vehículos modelo TL530LF no cumple el requisito esencial de salud y seguridad establecido en el anexo I, punto 4.1.2.6, letra c), de la Directiva 2006/42/CE. |
(5) |
La medida adoptada por Suecia es necesaria para garantizar que el elevador de tijera para vehículos modelo TL530LF no plantee peligros potencialmente graves para la seguridad debido al mal funcionamiento de la válvula de rotura de tubería o a la desactivación de determinadas funciones de seguridad. Solo una prohibición garantizará que el producto no se comercialice hasta que se cumpla el requisito esencial de salud y seguridad pertinente. |
(6) |
Por lo tanto, la medida de salvaguardia adoptada por Suecia es adecuada, necesaria y proporcionada y debe considerarse justificada. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La medida adoptada por Suecia para prohibir la comercialización de un elevador de tijera para vehículos (modelo TL530LF) fabricado por TWA Equipment S.r.l., Via Inn s.n.c. 65015, Montesilvano (PE), Italia, y distribuido por Lidköpings Carpart AB, Plastagan 12C, 53155 Lidköping, Suecia, está justificada.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 28 de mayo de 2019.
Por la Comisión
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Miembro de la Comisión
3.6.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 144/49 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/903 DE LA COMISIÓN
de 29 de mayo de 2019
que establece los objetivos de rendimiento a escala de la Unión para la red de gestión del tránsito aéreo correspondientes al tercer período de referencia, que comienza el 1 de enero de 2020 y finaliza el 31 de diciembre de 2024
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 549/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2004, por el que se fija el marco para la creación del cielo único europeo (Reglamento marco) (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, letra a),
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 549/2004 exige a la Comisión que adopte, para cada período de referencia, objetivos de rendimiento a escala de la Unión en los ámbitos clave de rendimiento de la seguridad, el medio ambiente, la capacidad y la rentabilidad. En el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317 de la Comisión (2) se han establecido normas de desarrollo en relación con esos objetivos. En particular, su artículo 9, apartado 4, obliga a la Comisión a adoptar, paralelamente a los objetivos de rendimiento a escala de la Unión, los valores siguientes: un «valor de referencia para los costes determinados» a escala de la Unión y un «valor de referencia para el coste unitario determinado» a escala de la Unión; umbrales de alerta por encima de los cuales los Estados miembros pueden solicitar una revisión de los objetivos de rendimiento contenidos en los planes de rendimiento; y los grupos de comparación de proveedores de servicios de navegación aérea con un entorno operativo y económico similar. El establecimiento de los costes determinados se basa en el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 550/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). |
(2) |
Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión correspondientes al tercer período de referencia («PR3»), que abarca los años civiles 2020 a 2024 inclusive, a saber, valores de referencia a escala de la Unión, umbrales de alerta y grupos de comparación, deben establecerse antes del 1 de junio de 2019, a fin de que se disponga de tiempo para elaborar los planes de rendimiento, que han de presentarse a la Comisión a más tardar el 1 de octubre de 2019 para su evaluación. |
(3) |
El 16 de diciembre de 2016, la Comisión designó un organismo de evaluación del rendimiento del cielo único europeo, de conformidad con el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 549/2004 y con la Decisión de Ejecución (UE) 2016/2296 de la Comisión (4), para que la asista en la implantación del sistema de evaluación del rendimiento. |
(4) |
Con el fin de facilitar la adopción de objetivos de rendimiento a escala de la Unión para el PR3, el organismo de evaluación del rendimiento, en nombre de la Comisión, llevó a cabo una consulta entre las partes interesadas entre el 20 de junio de 2018 y el 16 de enero de 2019. La consulta, que iba dirigida a todas las partes interesadas enumeradas en el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 549/2004, entre ellas usuarios del espacio aéreo, proveedores de servicios de navegación aérea y organizaciones profesionales que representan al personal, se centró en los intervalos indicativos de los objetivos de rendimiento y en el enfoque y la metodología para establecer los objetivos de rendimiento y otros valores. |
(5) |
El organismo de evaluación del rendimiento presentó a la Comisión su informe final el 22 de febrero de 2019. En el informe se tienen en cuenta los cambios introducidos por el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317, las observaciones pertinentes de las partes interesadas y las últimas estadísticas y previsiones para el PR3 facilitadas por el Servicio de Estadísticas y Previsiones de Eurocontrol («Statfor») y la Oficina Central de Tasas de Ruta. El informe del organismo de evaluación del rendimiento expone los supuestos y las razones en que se basan los objetivos propuestos, los valores de referencia, los umbrales de alerta y los grupos de comparación. |
(6) |
Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión establecidos en la presente Decisión tienen en cuenta las aportaciones recibidas del organismo de evaluación del rendimiento, del gestor de la red, de la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea («AESA») y de las autoridades nacionales de supervisión. Asimismo, la Comisión organizó, en enero y febrero de 2019, reuniones e intercambios con los Estados miembros, las autoridades nacionales de supervisión, el gestor de la red y el organismo de evaluación del rendimiento, a fin de compartir la información más reciente que es pertinente para fijar los objetivos de rendimiento. En esos debates se invitó a los Estados miembros a que actualizaran los datos sobre los costes iniciales, así como la información sobre las previsiones de tránsito. Los objetivos de rendimiento establecidos en la presente Decisión tienen en cuenta esta información. |
(7) |
Los objetivos de rendimiento y los valores de referencia a escala de la Unión se basan en datos que abarcan el ámbito geográfico de los Estados miembros, Noruega y Suiza, y utilizan la previsión de tránsito en ruta expresada en movimientos conforme a reglas de vuelo por instrumentos («IFR») y en unidades de servicio según las previsiones de base del servicio Statfor de Eurocontrol del 18 de febrero de 2019. Esta previsión de tránsito en ruta corresponde a 10 534 000 movimientos IFR y 139 141 000 unidades de servicio para 2019, 10 824 000 movimientos IFR y 143 878 000 unidades de servicio para 2020, 10 996 000 movimientos IFR y 146 980 000 unidades de servicio para 2021, 11 191 000 movimientos IFR y 150 398 000 unidades de servicio para 2022, 11 355 000 movimientos IFR y 153 368 000 unidades de servicio para 2023, y 11 523 000 movimientos IFR y 156 359 000 unidades de servicio para 2024. |
(8) |
Al establecer los objetivos de rendimiento a escala de la Unión, deben tenerse en cuenta consideraciones económicas, de seguridad, medioambientales y operacionales. Se requiere un equilibrio para garantizar que las desventajas, o una combinación de desventajas, no pesen más que los beneficios previstos. Por consiguiente, los objetivos de rendimiento a escala de la Unión para el PR3 deben tener en cuenta las interdependencias o compensaciones entre los ámbitos clave de rendimiento. De hecho, los objetivos de rendimiento en los ámbitos clave de rendimiento de la rentabilidad y la capacidad deben tener en cuenta la relación entre los costes para proporcionar capacidad adicional y las mejoras que pueden aportar esos costes. Los objetivos de rendimiento en el ámbito clave de rendimiento del medio ambiente deben tener en cuenta que las medidas operacionales de gestión del tránsito aéreo (ATM) destinadas a minimizar el consumo de combustible y, por ende, a reducir las emisiones, no siempre pueden aplicarse en la práctica. Esto se debe a las restricciones operacionales relacionadas, en particular, con la separación segura entre aeronaves y la capacidad disponible de ATM. Por último, los objetivos de rendimiento en el ámbito clave de rendimiento de la seguridad deben tener en cuenta que la prestación segura de servicios de navegación aérea es un objetivo primordial y que la seguridad debe estar plenamente integrada en la planificación empresarial de los proveedores de servicios de navegación aérea. |
(9) |
Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión establecidos en la presente Decisión reflejan la ambición en cuanto al rendimiento de la red en su conjunto. De conformidad con los artículos 14 y 15 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317, la Comisión tiene en cuenta las circunstancias locales al evaluar la coherencia de los objetivos de rendimiento nacionales o de los objetivos de rendimiento del bloque funcional de espacio aéreo («FAB») que figuran en los proyectos de planes de rendimiento con los objetivos de rendimiento a escala de la Unión contenidos en la presente Decisión. |
(10) |
Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la seguridad, desarrollados en colaboración con la AESA, deben medirse como el nivel mínimo de eficacia en la gestión de la seguridad que deben alcanzar los proveedores de servicios de navegación aérea certificados para prestar servicios de tránsito aéreo. Estos objetivos de rendimiento deben tener en cuenta el rendimiento real y el rendimiento buscado del segundo período de referencia y superar el nivel mínimo de cumplimiento de los requisitos aplicables a los elementos del sistema de gestión de la seguridad. Por otro lado, la Comisión encomendó a la AESA la tarea de actualizar el material de cumplimiento y orientación para supervisar y garantizar la correcta aplicación de los indicadores de seguridad expuestos en el punto 1 de la sección 1 y en el punto 1 de la sección 2 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317. En consecuencia, el marco utilizado para medir los niveles de eficacia de la gestión de la seguridad es más estricto que en el segundo período de referencia, lo que se refleja en el enfoque adoptado para fijar los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la seguridad para el PR3. Estos objetivos también deben tener en cuenta las implicaciones que tienen para la gestión de la seguridad los cambios en la ATM promovidos por la ejecución de los proyectos SESAR contemplados en el artículo 15 bis, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 550/2004, centrándose en los objetivos de garantía de la seguridad y gestión de los riesgos de seguridad. |
(11) |
Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento del medio ambiente, medidos como la eficiencia media de vuelo horizontal en ruta de la trayectoria real, deben tener en cuenta el nivel de rendimiento alcanzado en el segundo período de referencia, las medidas aplicadas para optimizar las operaciones de ATM y las aportaciones pertinentes del organismo de evaluación del rendimiento, el gestor de la red y las autoridades nacionales de supervisión. |
(12) |
El impacto ambiental de la aviación está aumentando, pero a un ritmo inferior al esperado, teniendo en cuenta el incremento del número de vuelos durante el segundo período de referencia. Las emisiones adicionales de CO2 de puerta a puerta causadas por la ineficiencia de la red de ATM, calculadas comparando las trayectorias reales y las trayectorias sin obstáculos de todos los vuelos europeos, se han mantenido estables, en torno al 6 %, durante los últimos seis años, a pesar del incremento del número de vuelos, merced a la optimización de las operaciones de ATM relacionadas con el diseño, la planificación y la gestión de la afluencia y de la capacidad de la red europea de ATM. La ineficiencia de vuelo horizontal en ruta ha ido disminuyendo en general, y se espera que se consiga el objetivo de rendimiento fijado para el segundo período de referencia. |
(13) |
Las mejoras en el ámbito clave de rendimiento del medio ambiente se deben principalmente a la implantación del espacio aéreo de rutas libres, que permite rutas más cortas y un uso más eficiente del espacio aéreo europeo. Se espera que el espacio aéreo de rutas libres esté implantado en la mayor parte del espacio aéreo europeo a finales de 2019, y en su totalidad de aquí a 2022. Esto, en combinación con la implantación gradual de las actividades transfronterizas de rutas libres, puede conducir a un encaminamiento más directo y reducir el número de millas náuticas de vuelo, y por ende las emisiones causadas por el tránsito aéreo, favoreciendo así una reducción sostenible de la intensidad de carbono de la aviación. Esta implantación gradual justifica, pues, una mejora de la eficiencia de vuelo horizontal en ruta hasta 2022. Después de 2022, conviene que la eficiencia de vuelo horizontal en ruta se mantenga estable. Teniendo en cuenta las medidas actualmente previstas y considerando que las aeronaves deben evitar las condiciones meteorológicas adversas, cada vez más frecuentes, así como las zonas de peligro, y considerando además que las operaciones de ATM tienen que garantizar una separación mínima entre aeronaves, no cabe esperar que la eficiencia de vuelo horizontal en ruta mejore en 2023 y 2024. |
(14) |
El objetivo de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la capacidad, medido como el retraso medio en la gestión de afluencia del tránsito aéreo («ATFM») en ruta por vuelo atribuible a los servicios de navegación aérea, debe tener en cuenta el nivel de rendimiento alcanzado en el segundo período de referencia, así como las aportaciones pertinentes del organismo de evaluación del rendimiento, el gestor de la red y las autoridades nacionales de supervisión. |
(15) |
Como ha documentado el gestor de la red, el tránsito aéreo en Europa aumentó significativamente durante el segundo período de referencia y se encuentra ahora en un nivel nunca visto. Los movimientos IFR aumentaron un 13 % en los cuatro primeros años del segundo período de referencia, y el retraso ATFM medio en ruta pasó de 0,73 minutos por vuelo en 2015 a 1,73 minutos por vuelo en 2018, lo que supone un incremento del retraso del 137 %. En algunas zonas de la Unión, en particular en un número limitado de centros de control de área situados en el área central de Europa y en zonas adyacentes de la Europa central, la capacidad de ATM no fue suficiente para absorber este crecimiento del tránsito. Cinco centros de control de área son responsables de más de la mitad del retraso ATFM total en ruta atribuido a la capacidad y a la dotación de personal de control del tránsito aéreo en Europa, y algunos de esos centros no han cumplido los planes de capacidad acordados en el Plan de Operaciones de Red. Esto ha impedido que se cumpla el objetivo de rendimiento a escala de la Unión para el segundo período de referencia, a saber, 0,5 minutos de retraso ATFM medio por vuelo. Se espera que la escasez de capacidad empeore en los próximos años. |
(16) |
Teniendo en cuenta el tránsito previsto para el PR3, según el gestor de la red y el organismo de evaluación del rendimiento, se espera que la mayoría de los proveedores de servicios de navegación aérea sean capaces de cumplir sus requisitos de capacidad para el PR3. Sin embargo, según la información transmitida por las autoridades nacionales de supervisión, se espera que la calidad del servicio propuesta por los proveedores de servicios de navegación aérea en el Plan de Operaciones de Red siga siendo problemática en algunos centros de control de área, sobre todo debido a unos niveles inadecuados de dotación de personal, especialmente en los tres primeros años del PR3. En consecuencia, solo cabe esperar que el retraso ATFM medio óptimo a escala del sistema de 0,5 minutos por vuelo se alcance al final del PR3. Para hacer frente a la escasez de capacidad y cumplir los objetivos establecidos en la presente Decisión, el gestor de la red y el organismo de evaluación del rendimiento recomiendan que los proveedores de servicios de navegación aérea adopten medidas específicas con respecto a los centros de control de área afectados. |
(17) |
Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la rentabilidad para cada año del período de referencia deben expresarse en porcentaje, reflejando la variación interanual del «coste unitario determinado» medio a escala de la Unión correspondiente a los servicios de navegación aérea en ruta. Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la rentabilidad deben tener en cuenta el nivel de rendimiento alcanzado en los períodos de referencia primero y segundo, así como las aportaciones pertinentes del organismo de evaluación del rendimiento y de las autoridades nacionales de supervisión. |
(18) |
A escala de la Unión, desde el comienzo del primer período de referencia en 2012, los costes reales en ruta expresados en EUR2017 se han mantenido constantes a pesar del aumento significativo del tránsito. Los costes reales de los tres primeros años del segundo período de referencia son inferiores a los costes determinados correspondientes. En consecuencia, el superávit agregado de los proveedores de servicios de navegación aérea a escala de la Unión ha sido superior al previsto. Esto, junto con el análisis realizado por el organismo de evaluación del rendimiento, indica que la mayoría de los proveedores de servicios de navegación aérea pueden aún mejorar la rentabilidad en el PR3, y abordar simultáneamente las necesidades de capacidad. Al mismo tiempo, los retrasos en el tránsito aéreo y los retrasos ATFM en ruta han aumentado significativamente en los últimos años, lo que puede ser indicativo de que no se han invertido recursos suficientes en la red durante el segundo período de referencia. Los objetivos de rentabilidad para el PR3 deben perseguir una mejora de la rentabilidad, garantizando al mismo tiempo que esa mejora no impida disponer de la capacidad suficiente. |
(19) |
Los usuarios del espacio aéreo expresaron su preocupación por la cancelación o el retraso de los proyectos de inversión dirigidos a proporcionar la capacidad necesaria. Con frecuencia, los costes derivados de tales proyectos se incluyeron parcial o totalmente en los costes determinados de períodos de referencia anteriores y, por consiguiente, en las tasas. En los casos en que los proveedores de servicios de navegación aérea hayan generado parte de sus superávits a partir de inversiones necesarias no efectuadas o efectuadas con retraso, tales superávits podrían servir para financiar las inversiones necesarias en el PR3, si no se han pagado como dividendos a los accionistas o al presupuesto del Estado. Además, al fijar los tipos de interés para el cálculo de los costes de capital, los proveedores de servicios de navegación aérea deben tener en cuenta las limitaciones de riesgos de que gozan en el marco de los mecanismos de distribución de los riesgos relacionados con el tránsito y los gastos, así como unas condiciones de financiación generalmente favorables. |
(20) |
La mejora prevista de la rentabilidad en el PR3 debe calcularse a partir del valor de referencia a escala de la Unión correspondiente al coste unitario determinado, que se obtiene dividiendo el valor de referencia de los costes determinados por el tránsito previsto expresado en unidades de servicio para el año 2019. El valor de referencia correspondiente a los costes determinados a escala de la Unión se calcula utilizando los costes reales correspondientes a los años 2015, 2016 y 2017 mediante un análisis de regresión lineal, y se ajusta para tener en cuenta las últimas estimaciones de costes disponibles, las variaciones del tránsito y su relación con los costes. |
(21) |
Los costes determinados a escala de la Unión para el PR3 deberían aumentar solo ligeramente durante el PR3, por encima del nivel del valor de referencia correspondiente a los costes determinados. Esto está justificado para mejorar la calidad del servicio, en particular abordando la escasez de capacidad en el espacio aéreo europeo. A lo largo de un período que abarca tanto el PR3 como el segundo período de referencia, la variación interanual del coste unitario determinado medio a escala de la Unión correspondiente a los servicios de navegación aérea en ruta debería ser del – 2,7 % anual. |
(22) |
Además de los objetivos de rendimiento a escala de la Unión, deben establecerse umbrales de alerta por encima de los cuales los Estados miembros puedan solicitar una revisión de los objetivos de rendimiento contenidos en los planes de rendimiento. El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317 dispone tres tipos diferentes de umbrales, basados en los siguientes parámetros: divergencia entre el tránsito real y el tránsito previsto en un año civil determinado, expresada en porcentaje de movimientos IFR; divergencia entre el tránsito real y el tránsito previsto en un año civil determinado, expresada en porcentaje de unidades de servicio; y variación de los valores de referencia a consecuencia de las actualizaciones estacionales del Plan de Operaciones de Red. Las variaciones de los factores subyacentes a estos umbrales de alerta pueden influir mucho en la prestación de servicios de navegación aérea, en lo que se refiere tanto a los ingresos reales como a las expectativas en cuanto a provisión de capacidad. |
(23) |
Para establecer los umbrales de alerta, deben tenerse en cuenta los intervalos de tránsito previsto, en términos de unidades de servicio en ruta y de movimientos IFR, desde un crecimiento bajo a un crecimiento alto según el servicio Statfor de Eurocontrol. El largo período de previsión, hasta el fin de 2024, implica un cierto grado de incertidumbre, en particular en relación con el crecimiento económico, la intención del Reino Unido de abandonar la Unión, los riesgos geopolíticos que pueden dar lugar a cierres del espacio aéreo, la variabilidad de los flujos de tránsito observada durante el segundo período de referencia y el desarrollo de los vínculos económicos con los mercados emergentes. Esos riesgos se tienen en cuenta en las previsiones, tomando como base la información disponible hasta febrero de 2019. Sin embargo, las perspectivas económicas siguen siendo inciertas y la ponderación del riesgo es muy variable. |
(24) |
Además de los objetivos de rendimiento a escala de la Unión, conviene establecer grupos de comparación de proveedores de servicios de navegación aérea con un entorno operativo y económico similar, a fin de evaluar los objetivos de rendimiento en el ámbito clave de rendimiento de la rentabilidad. Para establecer esos grupos, deben tenerse en cuenta la complejidad del espacio aéreo, los niveles y la variabilidad del tránsito, el coste de la vida y el coste laboral unitario de los controladores de tránsito aéreo de cada proveedor de servicios de navegación aérea. |
(25) |
Los valores de los objetivos de rendimiento a escala de la Unión y de los umbrales de alerta establecidos en el momento de adoptarse la presente Decisión de Ejecución no deben variar, aun cuando el Derecho de la Unión deje de aplicarse al Reino Unido en una fecha posterior y no haya entrado en vigor ningún acuerdo de retirada. De hecho, esa posible circunstancia no afectaría sustancialmente a la determinación de dichos valores. Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la seguridad están determinados por factores que no dependen del número de Estados miembros. Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento del medio ambiente dependen de trayectorias, pero que esas trayectorias incluyan únicamente el espacio aéreo de los Estados miembros o también el de terceros países carece de importancia. Con respecto a los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en los ámbitos clave de rendimiento de la capacidad y la rentabilidad, los cálculos han puesto de manifiesto que la salida del Reino Unido de la Unión tendría un efecto insignificante y que, por lo tanto, en ningún caso sería necesario introducir cambios en dichos objetivos. No obstante, el valor de referencia para los costes determinados, el valor de referencia para el coste unitario determinado y los grupos de comparación deben depender de que, el día de entrada en vigor de la presente Decisión de Ejecución, o bien se apliquen al Reino Unido el Derecho de la Unión o un acuerdo de retirada, o bien no se aplique ninguno de los dos. |
(26) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité del Cielo Único. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Ámbito de aplicación
La presente Decisión se aplica al tercer período de referencia contemplado en el artículo 7 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317.
Artículo 2
Objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la seguridad
Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la seguridad, según el punto 1.1 de la sección 1 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317, que deben alcanzar antes del fin de 2024 los proveedores de servicios de navegación aérea certificados para la prestación de servicios, se fijan en los siguientes niveles de eficacia de la gestión de la seguridad:
a) |
como mínimo el nivel C en los objetivos de gestión de la seguridad «cultura de la seguridad», «política y objetivos de seguridad», «garantía de la seguridad» y «fomento de la seguridad»; |
b) |
como mínimo el nivel D en el objetivo de gestión de la seguridad «gestión de los riesgos de seguridad». |
Artículo 3
Objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento del medio ambiente
Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento del medio ambiente, según se definen en el punto 2.1 de la sección 1 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317, se expresarán como eficiencia media de vuelo horizontal en ruta de la trayectoria real y se medirán como la distancia adicional media recorrida en comparación con la distancia ortodrómica, y no superarán los siguientes porcentajes: 2,53 % en 2020, 2,47 % en 2021, 2,40 % en 2022, 2,40 % en 2023 y 2,40 % in 2024.
Artículo 4
Objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la capacidad
Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la capacidad, de conformidad con el punto 3.1 de la sección 1 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317, serán un retraso ATFM medio en ruta atribuible a los servicios de navegación aérea de un máximo de 0,9 minutos por vuelo en 2020, 0,9 minutos por vuelo en 2021, 0,7 minutos por vuelo en 2022, 0,5 minutos por vuelo en 2023 y 0,5 minutos por vuelo en 2024.
Artículo 5
Objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la rentabilidad
1. Los objetivos de rendimiento a escala de la Unión en el ámbito clave de rendimiento de la rentabilidad, según se definen en el punto 4.1 de la sección 1 del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317, serán una variación interanual del coste unitario determinado medio en la Unión de los servicios de navegación aérea en ruta del – 1,9 % para 2020, el – 1,9 % para 2021, el – 1,9 % para 2022, el – 1,9 % para 2023 y el – 1,9 % para 2024. La variación interanual se calculará a partir del valor de referencia para el coste unitario determinado fijado en el punto 3.
2. El valor de referencia para los costes determinados se fijará en:
a) |
6 245 065 000 EUR en EUR2017, en caso de que el Derecho de la Unión deje de aplicarse al Reino Unido en una fecha anterior a la de entrada en vigor de la presente Decisión de Ejecución y hasta esa fecha no haya entrado en vigor ningún acuerdo de retirada celebrado con el Reino Unido; |
b) |
7 047 092 000 EUR en EUR2017, en los demás casos. |
3. El valor de referencia para el coste unitario determinado se fijará en:
a) |
49,29 EUR en EUR2017, en caso de que el Derecho de la Unión deje de aplicarse al Reino Unido en una fecha anterior a la de entrada en vigor de la presente Decisión de Ejecución y hasta esa fecha no haya entrado en vigor ningún acuerdo de retirada celebrado con el Reino Unido; |
b) |
50,65 EUR en EUR2017, en los demás casos. |
Artículo 6
Umbrales de alerta
1. Los Estados miembros podrán solicitar la revisión de uno o varios de los objetivos de rendimiento contenidos en los planes de rendimiento, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra a), inciso i), del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317, cuando:
a) |
el tránsito real, registrado por Eurocontrol, se diferencie del previsto en el plan de rendimiento adoptado de conformidad con el artículo 16 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317 en un año civil determinado en al menos un 10 % de los movimientos IFR; |
b) |
el tránsito real, registrado por Eurocontrol, se diferencie del previsto en el plan de rendimiento adoptado de conformidad con el artículo 16 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317 en un año civil determinado en al menos un 10 % de las unidades de servicio. |
2. Los Estados miembros podrán solicitar una revisión de uno o varios de los objetivos de rendimiento contenidos en los planes de rendimiento, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra a), inciso i), del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317 cuando la variación de los valores de referencia como resultado de las actualizaciones estacionales del Plan de Operaciones de Red con arreglo al artículo 9, apartado 4, letra a), y apartado 8, del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/123 de la Comisión (5), en comparación con los valores de referencia de la última versión del Plan de Operaciones de Red disponible en el momento de elaborar el plan de rendimiento, sea como mínimo:
a) |
0,05 minutos de retraso ATFM en ruta si el valor de referencia de la última versión del Plan de Operaciones de Red disponible en el momento de elaborar el plan de rendimiento es inferior a 0,2 minutos de retraso ATFM en ruta; o |
b) |
0,04 minutos de retraso ATFM en ruta, incrementado en un 5 % del valor de referencia de la última versión del Plan de Operaciones de Red disponible en el momento de elaborar el plan de rendimiento, si el valor de referencia es superior o igual a 0,2 minutos de retraso ATFM en ruta. |
Artículo 7
Grupos de comparación
Los grupos de comparación de proveedores de servicios de navegación aérea con un entorno operativo y económico similar, a efectos de la evaluación de los objetivos de rendimiento en el ámbito clave de rendimiento de la rentabilidad, se fijarán como sigue:
a) |
en caso de que el Derecho de la Unión deje de aplicarse al Reino Unido en una fecha anterior a la de entrada en vigor de la presente Decisión de Ejecución y hasta esa fecha no haya entrado en vigor ningún acuerdo de retirada celebrado con el Reino Unido:
|
b) |
en los demás casos:
|
Artículo 8
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 96 de 31.3.2004, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/317 de la Comisión, de 11 de febrero de 2019, por el que se establece un sistema de evaluación del rendimiento y de tarificación en el cielo único europeo y se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 390/2013 y (UE) n.o 391/2013 (DO L 56 de 25.2.2019, p. 1).
(3) Reglamento (CE) n.o 550/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2004, relativo a la prestación de servicios de navegación aérea en el cielo único europeo (Reglamento de prestación de servicios) (DO L 96 de 31.3.2004, p. 10).
(4) Decisión de Ejecución (UE) 2016/2296 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2016, por la que se crea el grupo independiente de expertos designado como organismo de evaluación del rendimiento del cielo único europeo (DO L 344 de 17.12.2016, p. 92).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/123 de la Comisión, de 24 de enero de 2019, por el que se establecen disposiciones de aplicación de las funciones de la red de gestión del tránsito aéreo (ATM) y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 677/2011 (DO L 28 de 31.1.2019, p. 1).
Corrección de errores
3.6.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 144/56 |
Corrección de errores de la Decisión 2009/426/JAI del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por la que se refuerza Eurojust y se modifica la Decisión 2002/187/JAI por la que se crea Eurojust para reforzar la lucha contra las formas graves de delincuencia
( Diario Oficial de la Unión Europea L 138 de 4 de junio de 2009 )
En la página 27, artículo 1, punto 25, nuevo artículo 26 bis, apartado 2:
donde dice:
«2. Eurojust podrá celebrar acuerdos con las entidades mencionadas en el apartado 1. Estos acuerdos podrán referirse, en particular, al intercambio de información, incluidos los datos personales, y al envío de funcionarios de enlace en comisión de servicios a Eurojust. […]»,
debe decir:
«2. Eurojust podrá celebrar acuerdos con las entidades mencionadas en el apartado 1. Estos acuerdos podrán referirse, en particular, al intercambio de información, incluidos los datos personales, y al envío de funcionarios de enlace o magistrados de enlace en comisión de servicios a Eurojust. […]».