(1)

El Reglamento (UE) n.o 1380/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) dispone que las medidas de conservación han de adoptarse teniendo en cuenta los dictámenes científicos, técnicos y económicos disponibles, incluidos, cuando proceda, los informes elaborados por el Comité Científico, Técnico y Económico de Pesca y otros organismos consultivos, así como el asesoramiento facilitado por los consejos consultivos creados para las correspondientes zonas geográficas o ámbitos de competencia y las recomendaciones conjuntas de los Estados miembros.

(2)

Corresponde al Consejo adoptar medidas relativas a la fijación y el reparto de las posibilidades de pesca, así como determinadas condiciones relacionadas funcionalmente con ellas, cuando proceda. Las posibilidades de pesca han de asignarse a los Estados miembros de tal modo que se garantice la estabilidad relativa de las actividades pesqueras de cada uno de ellos en relación con cada población o pesquería y teniendo debidamente en cuenta los objetivos de la política pesquera común establecidos en el Reglamento (UE) n.o 1380/2013.

(3)

El Reglamento (UE) n.o 1380/2013 establece que el objetivo de la política pesquera común es alcanzar el índice de explotación del rendimiento máximo sostenible en 2015, en los casos en los que sea posible, y de forma progresiva y paulatina a más tardar en 2020 para todas las poblaciones.

(4)

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1380/2013, los totales admisibles de capturas (TAC) deben establecerse sobre la base de los dictámenes científicos disponibles, teniendo en cuenta los aspectos biológicos y socioeconómicos, asegurando al mismo tiempo un trato justo a los distintos sectores de la pesca y teniendo presentes las opiniones expresadas durante la consulta a las partes interesadas.

(5)

El Reglamento (UE) 2016/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece un plan plurianual para las poblaciones de bacalao, arenque y espadín del mar Báltico y para las pesquerías que explotan estas poblaciones («el plan»). El objetivo del plan es garantizar que la explotación de los recursos biológicos marinos vivos restablezca y mantenga las poblaciones de especies capturadas por encima de niveles que puedan producir el rendimiento máximo sostenible. A tal fin, el objetivo de mortalidad por pesca para las poblaciones afectadas, expresado en forma de intervalos, deberá lograrse tan pronto como sea posible y, de manera progresiva y paulatina, a más tardar en 2020. Es conveniente establecer los límites de capturas aplicables en 2019 para las poblaciones de bacalao, arenque y espadín del mar Báltico en consonancia con los objetivos del plan.

(6)

El Consejo Internacional para la Exploración del Mar (CIEM) ha indicado que la biomasa de arenque del Báltico occidental en las subdivisiones CIEM 20-24 se sitúa por debajo del punto de referencia de conservación para la biomasa de la población reproductora establecido en el anexo II, columna A, del Reglamento (UE) 2016/1139. De conformidad con el artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento, deben adoptarse todas las medidas correctoras adecuadas que garanticen un rápido retorno de la población afectada a un nivel capaz de producir el rendimiento máximo sostenible. Para ello, es necesario tener presente el calendario para la consecución de los objetivos de la política pesquera común en general, y del plan en particular, considerando el efecto previsto de las nuevas medidas correctoras adoptadas, y al mismo tiempo ajustándose a los objetivos de generar los beneficios económicos, sociales y de empleo contemplados en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 1380/2013. En consecuencia, y de acuerdo con el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/1139, es conveniente que las posibilidades de pesca de arenque del Báltico occidental se fijen por debajo del intervalo de mortalidad por pesca del anexo I, columna A, de dicho Reglamento, ya que dicho nivel tiene en cuenta la disminución de la biomasa.

(7)

En cuanto a la población de bacalao del Báltico occidental, el dictamen científico indica que la pesca recreativa contribuye significativamente a la mortalidad global por pesca de esta población y que debería limitarse. Procede, por lo tanto, fijar un límite de capturas por pescador y día. Esto se entiende sin perjuicio del principio de estabilidad relativa aplicable a las actividades de pesca comercial.

(8)

En lo que se refiere a la población de bacalao del Báltico oriental, el CIEM aún no ha podido establecer puntos de referencia biológicos, debido a los cambios en la biología de la población. Procede, por lo tanto, a fin de contribuir a la consecución de los objetivos del plan, que el TAC para el bacalao del Báltico oriental se fije aplicando el criterio de precaución, tal como se establece en el Reglamento (UE) n.o 1380/2013 y que se establezca un período de veda.

(9)

Para garantizar el pleno aprovechamiento de las posibilidades de pesca costera, procede introducir una flexibilidad limitada entre zonas para el salmón desde las subdivisiones CIEM 22-31 hasta la subdivisión CIEM 32 para los Estados miembros que han solicitado dicha flexibilidad.

(10)

Según el dictamen del CIEM, el 29 % de las capturas de la pesquería del salmón se declara de manera incorrecta, sobre todo como capturas de trucha marina. Puesto que la mayoría de la trucha marina del Báltico se explota en las zonas costeras, procede prohibir la pesca de trucha marina a partir de 4 millas náuticas y limitar las capturas accesorias de trucha marina al 3 % de la captura combinada de trucha marina y salmón, a fin de contribuir a evitar que las capturas de salmón se declaren erróneamente como capturas de trucha marina.

(11)

La utilización de las posibilidades de pesca que se fijan en el presente Reglamento está supeditada al Reglamento (CE) n.o 1224/2009 del Consejo (3), y en particular a sus artículos 33 y 34, relativos al registro de las capturas y del esfuerzo pesquero, así como a la transmisión a la Comisión de los datos sobre el agotamiento de las posibilidades de pesca. Por consiguiente, es necesario especificar en el presente Reglamento los códigos relativos a los desembarques de las poblaciones a las que se aplica que deben utilizar los Estados miembros cuando transmitan los datos a la Comisión.

(12)

El Reglamento (CE) n.o 847/96 del Consejo (4) estableció condiciones adicionales para la gestión anual de los TAC, incluidas, en sus artículos 3 y 4, disposiciones de flexibilidad para los TAC cautelares y analíticos. Con arreglo al artículo 2 de dicho Reglamento, al fijar los TAC, el Consejo debe decidir las poblaciones a las que no deben aplicarse los artículos 3 o 4, basándose, en particular, en el estado biológico de estas. Más recientemente, el artículo 15, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 1380/2013 introdujo el mecanismo de flexibilidad interanual para todas las poblaciones sujetas a la obligación de desembarque. Por ello, con el fin de evitar un exceso de flexibilidad que socavaría el principio de explotación racional y responsable de los recursos biológicos marinos vivos, obstaculizaría el logro de los objetivos de la política pesquera común y ocasionaría el deterioro del estado biológico de las poblaciones, debe establecerse que los artículos 3 y 4 del Reglamento (CE) n.o 847/96 se apliquen a los TAC analíticos únicamente en caso de que no se haga uso de la flexibilidad interanual establecida en el artículo 15, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 1380/2013.

(13)

Sobre la base de nuevos dictámenes científicos, procede fijar un TAC preliminar para la faneca noruega en la división CIEM 3a y en las aguas de la Unión de la división CIEM 2a y la subzona CIEM 4 para el período comprendido entre el 1 de noviembre de 2018 y el 31 de octubre de 2019.

(14)

En años anteriores, los TAC para el boquerón en las subzonas CIEM 9 y 10 y en las aguas de la Unión de la división 34.1.1 del CPACO se fijaron para un año natural. En julio de 2018, el CIEM emitió su dictamen para el período comprendido entre el 1 de julio de 2018 y el 30 de junio de 2019 para dicha población. Dichos períodos deben adaptarse a fin de hacer coincidir el período de los TAC con el período cubierto por el dictamen del CIEM. Excepcionalmente, y solo debido a la transición, el TAC para el boquerón debe modificarse para cubrir el período de 18 meses, el cual finaliza el 30 de junio de 2019.

(15)

Para evitar la interrupción de las actividades pesqueras y garantizar los medios de existencia de los pescadores de la Unión, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de enero de 2019. No obstante, el presente Reglamento debe aplicarse al boquerón en las subzonas CIEM 9 y 10 y en las aguas de la Unión de la división 34.1.1 del CPACO a partir del 1 de enero de 2018. Esta aplicación retroactiva no va en detrimento de los principios de seguridad jurídica y protección de la confianza legítima, puesto que las posibilidades de pesca para ese período más largo superan a las fijadas inicialmente en el Reglamento (UE) 2018/120 del Consejo (5). El presente Reglamento debe aplicarse además a la faneca noruega en la división CIEM 3a y en las aguas de la Unión de la división CIEM 2a y de la subzona CIEM 4, del 1 de noviembre de 2018 al 31 de octubre de 2019. Por razones de urgencia, el presente Reglamento debe entrar en vigor inmediatamente después de su publicación.

(1)

El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades animales transmisibles a los animales o a las personas, incluidas normas de priorización y categorización de enfermedades que afecten a toda la Unión. El artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 dispone que las normas específicas para la prevención y el control de enfermedades deben aplicarse a las enfermedades enumeradas en dicho artículo y en el anexo II del Reglamento. Además, el artículo 5, apartado 3, del Reglamento establece determinados criterios que deben tenerse en cuenta al modificar la lista de dicho anexo, mientras que los parámetros de evaluación para determinar si una enfermedad cumple las condiciones para ser incluida en la lista de conformidad con dicho artículo se establecen en el artículo 7 del Reglamento.

(2)

Asimismo, el artículo 275 del Reglamento (UE) 2016/429 dispone que la Comisión debe haber revisado la lista de enfermedades del anexo II a más tardar el 20 de abril de 2019.

(3)

La Comisión ha evaluado sistemáticamente las enfermedades que requieren una intervención de la Unión, ayudada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), los conocimientos científicos de los laboratorios de referencia de la UE en Sanidad Animal y las normas internacionales de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Utilizó en su evaluación los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429 y los parámetros de evaluación establecidos en el artículo 7 del mismo.

(4)

Se han evaluado las 39 enfermedades que figuran actualmente en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/429, así como otras 19 enfermedades de especial pertinencia con vistas a medidas de prevención, control o intercambios comerciales, como la leucosis bovina enzoótica, la rinotraqueítis infecciosa bovina o la enfermedad de Aujeszky, y algunas otras enfermedades enumeradas por la OIE, como la surra (Trypanosoma evansi) o la pleuroneumonía contagiosa caprina.

(5)

A los efectos de la evaluación, se solicitaron 29 dictámenes científicos de la EFSA sobre distintas enfermedades animales. La EFSA se pronunció siguiendo el método expuesto en su dictamen científico de 5 de abril de 2017, «Ad hoc method for the assessment on listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law» (2). Para el resto de las enfermedades, las evaluaciones se basaron en dictámenes recientes de la EFSA o en información proporcionada por los laboratorios de referencia de la UE en Sanidad Animal. En la evaluación de todas las enfermedades se tuvieron en cuenta las correspondientes normas de la OIE.

(6)

Los resultados de las evaluaciones científicas de la EFSA no fueron concluyentes para algunas enfermedades, como la surra (Trypanosoma evansi) (3), la leucosis bovina enzoótica (4), la encefalomielitis equina venezolana (5), la infestación por Varroa spp. (varroasis) (6) y la herpesvirosis de la carpa Koi (7). Teniendo en cuenta lo debatido en las reuniones del grupo de expertos sobre sanidad animal (8), estas cinco enfermedades cumplen los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429. Procede, por tanto, incluir estas enfermedades en la lista del anexo II del Reglamento.

(7)

De las evaluaciones científicas realizadas se desprende que la enfermedad vesicular porcina (9), la estomatitis vesicular (9), el síndrome ulcerante epizoótico (10) y la encefalomielitis por teschovirus no cumplen los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429. Procede, por tanto, suprimir estas enfermedades de la lista del anexo II del Reglamento.

(8)

En cambio, la surra (Trypanosoma evansi) (3), la virosis del Ébola (11), la paratuberculosis (12), la encefalitis japonesa (13), la fiebre del Nilo Occidental (14), la fiebre Q (15), la rinotraqueítis infecciosa bovina/vulvovaginitis pustular infecciosa (16), la diarrea viral bovina (17), la campilobacteriosis genital bovina (18), la tricomonosis (19), la leucosis bovina enzoótica (4), la pleuroneumonía contagiosa caprina (20), la epididimitis ovina (Brucella ovis) (21), la infección por Burkholderia mallei (muermo), la arteritis viral equina, la anemia infecciosa equina, la durina, la metritis contagiosa equina, la encefalomielitis equina (del Este y del Oeste) (22), la enfermedad de Aujeszky (23), el síndrome disgenésico y respiratorio porcino (24), la micoplasmosis aviar (Mycoplasma gallisepticum y M. meleagridis) (25), la infección por los virus de la gripe aviar de baja patogenicidad (26), la clamidiosis aviar (27), la infestación por Varroa spp. (varroasis) (6), la infestación por Aethina tumida (el pequeño escarabajo de la colmena) (28), la loque americana, la infestación por Tropilaelaps spp (28) y la infección por Batrachochytrium salamandrivorans (29) sí que cumplen los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429. Procede, por tanto, incluir estas enfermedades en la lista del anexo II del Reglamento.

(9)

Por otra parte, el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429 establece que el Reglamento debe aplicarse a las enfermedades transmisibles, incluidas las zoonosis, sin perjuicio de lo dispuesto en la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (30), el Reglamento (CE) n.o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (31), la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (32) y el Reglamento (CE) n.o 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (33). Dado que las enfermedades cubiertas por las normas establecidas en dichos actos [a saber, la listeriosis, la salmonelosis (salmonela zoonótica), la triquinosis, la infección por E. coli verocitotóxica y las encefalopatías espongiformes transmisibles] ya están cubiertas por normas específicas, procede suprimirlas de la lista del anexo II del Reglamento (UE) 2016/429.

(10)

Procede, por tanto, modificar la lista de enfermedades que figura en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/429 en consecuencia.

(11)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2016/429.

(12)

Como el Reglamento (UE) 2016/429 se aplica con efectos a partir del 21 de abril de 2021, las modificaciones establecidas por el presente Reglamento deben aplicarse también a partir de esa fecha.

(1)

De conformidad con el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la solicitud de registro de la denominación «Lička janjetina» presentada por Croacia ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (2).

(2)

Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede registrar la denominación citada.

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4)

El 20 de septiembre de 2011, la empresa Ocean Spray Cranberries Inc. (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Francia para comercializar extracto de arándano rojo en polvo en la Unión como nuevo alimento en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). En ella se solicitaba utilizar extracto de arándano rojo en polvo en bebidas a base de aromas de frutas, bebidas isotónicas, bebidas de té, aguas enriquecidas con vitaminas, yogures y bebidas de yogur.

(5)

El 11 de diciembre de 2014, la autoridad competente de Francia emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, llegó a la conclusión de que el extracto de arándano rojo en polvo cumple los criterios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97 para los nuevos ingredientes alimentarios. En ese mismo informe, la autoridad competente de Francia expresó también su preocupación acerca de los posibles riesgos nutricionales para niños de entre uno y tres años asociados al consumo excesivo de polifenoles por su ingesta a través del nuevo alimento y a través de otras fuentes de polifenoles presentes en la dieta infantil.

(6)

El 16 de enero de 2015, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Durante el período de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 285/97, los demás Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas relativas a la falta de datos para descartar el riesgo para los niños de entre uno y tres años, al carácter incompleto de la especificación del nuevo alimento y a la ausencia de información sobre el contenido en proteínas necesaria para descartar el riesgo de alergia.

(7)

El 20 de abril de 2016, habida cuenta del informe de evaluación inicial emitido por la autoridad competente de Francia y de las objeciones formuladas por algunos Estados miembros, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y le solicitó una evaluación adicional del extracto de arándano rojo en polvo como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.

(8)

El solicitante ha comunicado a la Autoridad que el nuevo alimento no está destinado a ser comercializado para lactantes, niños de corta edad ni jóvenes menores de 19 años.

(9)

El 4 de abril de 2017, la Autoridad adoptó el Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97 [«Dictamen científico sobre la seguridad del extracto de arándano rojo en polvo como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97», documento en inglés], en el que concluyó que el extracto de arándano rojo es seguro para los usos comunicados por el solicitante (4). Aunque fue elaborado y adoptado por la Autoridad en virtud del Reglamento (CE) n.o 258/97, este dictamen se ajusta a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

El 7 de junio de 2017, la Comisión informó al solicitante de su posición y la de algunos Estados miembros, que consideraban que, ante el riesgo de que lactantes, niños de corta edad y jóvenes menores de 19 años pudieran consumir los productos en cuestión, la autorización requería una evaluación adicional de seguridad para estos grupos de edad. La Comisión propuso la alternativa de autorizar el extracto de arándano rojo como un nuevo complemento alimenticio para la población adulta, con lo que se reduciría de manera suficiente el riesgo de consumo de esta sustancia por los grupos de edad para los que la autoridad no hubiera garantizado su seguridad. (5)

(11)

El 22 de diciembre de 2017, el solicitante informó a la Comisión de su decisión de intentar obtener la autorización del extracto de arándano rojo para su uso en complementos alimenticios destinados a la población adulta, sin perjuicio de la posibilidad de presentar posteriormente una solicitud para ampliar las condiciones de utilización sobre la base de una nueva evaluación de seguridad por la autoridad.

(12)

En virtud del artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 se tratará como una solicitud presentada de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. La solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

(13)

El dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para determinar que el extracto de arándano rojo en polvo, si se usa en complementos alimenticios destinados a la población adulta, cumple lo establecido en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(14)

El 2 de mayo de 2018, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para tres estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber, un estudio clínico de diez semanas en adultos sanos (6), un estudio clínico de doce semanas en adultos con riesgo bajo a moderado de enfermedad cardiovascular (7) y un informe sobre la influencia en las funciones inmunitarias sistémicas, en los biomarcadores sistémicos y urinarios de la salud y en las características fecales de los sujetos humanos durante diez semanas de administración (8). El solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para la información sobre el consumo de su cóctel de zumo de arándano rojo en Europa, así como para la información sobre el consumo relativa a los niños (9). La Comisión recibió igualmente una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para los datos sobre la composición (10) y las estimaciones de ingesta relativas al consumo de bebida de arándano rojo (11).

(15)

El 27 de junio de 2018, la Autoridad consideró (12) que, al elaborar su dictamen sobre el extracto de arándano rojo en polvo como un nuevo alimento, la información sobre la composición (cuadro IX.b-1 de la solicitud inicial, de junio de 2011, página 24) y las estimaciones de ingesta relativas al consumo de bebida de arándano rojo (archivo: «Respuesta de Ocean Spray a las objeciones de los Estados miembros, con fecha de noviembre de 2015») eran necesarias para caracterizar y determinar las especificaciones del nuevo alimento, así como para detectar peligros y evaluar si la posible ingesta de proantocianidinas (PAC) a través del nuevo alimento es comparable con su ingesta a través de productos de zumo de arándano rojo. Por tanto, se considera que, sin los datos mencionados, no se podrían haber alcanzado las conclusiones en materia de seguridad del extracto de arándano rojo en polvo.

(16)

Tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación que había presentado en lo que respecta a su afirmación de poseer derechos de propiedad sobre los datos y el derecho exclusivo para remitirse a ellos, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(17)

El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a las pruebas y a los datos con arreglo al Derecho nacional y que, por lo tanto, terceras partes no podían legalmente acceder o utilizar dichas pruebas o datos científicos. La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(18)

Por consiguiente, en virtud del artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, los datos sobre la composición y las estimaciones de ingesta incluidos en el expediente del solicitante, sin los cuales la Autoridad no podría haber evaluado el nuevo alimento, no deben utilizarse en apoyo de otra solicitud durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento. En consecuencia, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.

(19)

Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de este nuevo alimento y el derecho a remitirse a las pruebas o datos científicos incluidos en el expediente del solicitante no impide que otros solicitantes pidan una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.

(20)

La Directiva 2002/46/CE establece requisitos relativos a los complementos alimenticios. El uso de extracto de arándano rojo en polvo debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de la mencionada Directiva.

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4)

El 22 de agosto de 2016, la empresa Armor Protéines S.A.S. («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Irlanda para comercializar en la Unión aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca, obtenido a partir de leche de vaca desnatada a través de una serie de fases de purificación, como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto la utilización de aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca en preparados para lactantes y preparados de continuación, en alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control del peso y en alimentos destinados a usos médicos especiales, así como en complementos alimenticios.

(5)

De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, se tratará como una solicitud presentada de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

(6)

Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

(7)

El 27 de junio de 2017 la autoridad competente de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

(8)

El 4 de julio de 2017 la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Otros Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, por lo que se refiere a la seguridad del aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca para los lactantes y la pertinencia toxicológica de los resultados en un estudio de toxicidad para el desarrollo de seis semanas en ratas juveniles (4).

(9)

Habida cuenta de las objeciones planteadas por los demás Estados miembros, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») el 11 de diciembre de 2017 y le pidió que efectuase una evaluación adicional para el aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.

(10)

En una solicitud posterior presentada el 3 de enero de 2018, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para una serie de estudios presentados en apoyo de la solicitud, en particular dos estudios clínicos en humanos con un aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca (5) (6), un ensayo de mutación inversa bacteriana in vitro (7), un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro (8), un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas (9), un estudio de toxicidad para el desarrollo de seis semanas en ratas juveniles, y el análisis de electroforesis del aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca (10).

(11)

El 27 de junio de 2018, la Autoridad adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad del aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283» (11). Esto se ajusta a los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.o 2015/2283.

(12)

Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente en preparados para lactantes y preparados de continuación, en alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control del peso y en alimentos destinados a usos médicos especiales, así como en complementos alimenticios, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(13)

En su dictamen sobre el aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca, la Autoridad consideró que los datos del estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas servía como base para establecer un punto de referencia y para evaluar si el margen de exposición en relación con la ingesta máxima propuesta del nuevo alimento por los seres humanos es suficiente. Por lo tanto, se considera que las conclusiones sobre la seguridad del aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca no habrían podido alcanzarse sin los datos del informe de dicho estudio.

(14)

Tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que clarificara en mayor medida la justificación que había presentado en lo que respecta a su afirmación de poseer derechos de propiedad sobre el informe del estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas y que clarificara también su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a dicho estudio, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(15)

El solicitante también declaró que tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse al estudio con arreglo al Derecho nacional en el momento de presentación de la solicitud, y que, por lo tanto, terceras partes no pueden legalmente acceder a estos estudios o utilizarlos. La Comisión ha evaluado toda la información facilitada por el solicitante y considera que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(16)

Por consiguiente, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Autoridad no debe utilizar, en beneficio de un solicitante posterior, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, el estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas incluido en el expediente del solicitante, y sin el cual la Autoridad no habría podido evaluar el nuevo alimento. En consecuencia, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.

(17)

Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de este nuevo alimento, y el derecho a remitirse al estudio de toxicidad oral de noventa días en ratas incluido en el expediente del solicitante, no impide que otros solicitantes soliciten una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.

(18)

Dado que el nuevo alimento tiene como origen la leche, que figura en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) como una de una serie de sustancias o productos que provocan alergias o intolerancias, los alimentos y los complementos alimenticios que contengan aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca deben ser debidamente etiquetados de conformidad con los requisitos del artículo 21 de dicho Reglamento.

(19)

La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (13) establece requisitos en materia de complementos alimenticios. La utilización de aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca debe autorizarse sin perjuicio de lo establecido en dicha Directiva.

(20)

El Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) establece requisitos para los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control del peso. La utilización de aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca debe autorizarse sin perjuicio de lo establecido en dicho Reglamento.

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4)

El 22 de diciembre de 2016, la empresa Marealis SA («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Finlandia para comercializar en la Unión el concentrado de péptidos de camarones refinado, producido por hidrólisis enzimática de cáscaras y cabezas de camarón boreal (Pandalus borealis), como nuevo ingrediente alimentario a tenor del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto que se permita el uso del concentrado de péptidos de camarones en complementos alimenticios para la población adulta en general.

(5)

De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, debe tratarse como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

(6)

Si bien la solicitud de comercialización en la Unión del concentrado de péptidos de camarones refinado como nuevo alimento ¿se presentó? a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

(7)

El 8 de marzo de 2017, la autoridad competente de Finlandia emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el concentrado de péptidos de camarones refinado cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

(8)

El 13 de marzo de 2017, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Otros Estados miembros plantearon objeciones motivadas en el plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97 por lo que respecta a la seguridad del concentrado de péptidos de camarones refinado para consumidores hipotensos, normotensos e hipertensos debido a sus supuestos efectos antihipertensivos, sus posibles efectos secundarios relacionados con su postulada inhibición de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y sus posibles efectos cardíacos, así como sus posibles interacciones con medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de la tensión arterial.

(9)

Habida cuenta de las objeciones planteadas por los demás Estados miembros, el 21 de septiembre de 2017 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que efectuase una evaluación adicional del concentrado de péptidos de camarones refinado como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97.

(10)

El 2 de febrero de 2018, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para una serie de estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber, un estudio de síntesis de novo de los péptidos (4), el informe analítico de los efectos inhibidores de la ECA (5), un estudio de toxicidad oral aguda (6), un ensayo in vitro de mutación inversa en bacterias (7), un estudio de toxicidad de una administración oral durante noventa días (8), un estudio de evaluación de los efectos antihipertensivos y la seguridad del concentrado de péptidos de camarones refinado en personas sanas con hipertensión leve o moderada (9), y un estudio paralelo doble ciego y controlado con placebo sobre la evaluación del efecto antihipertensivo y la seguridad de un concentrado de péptidos de camarones refinado en complementos alimenticios en personas sanas con hipertensión leve o moderada (10). El solicitante reiteró esta solicitud en una solicitud posterior presentada el 29 de marzo de 2018.

(11)

El 18 de abril de 2018, la Autoridad adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad del concentrado de péptidos de camarones refinado como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE)o 2015/2283» (11). Este dictamen se ajusta a los requisitos establecidos en el artículo 11, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el concentrado de péptidos de camarones refinado, en los usos y a los niveles de uso propuestos cuando se utiliza como ingrediente en los complementos alimenticios, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(13)

En su dictamen, la Autoridad consideró que los datos del estudio de toxicidad de una administración oral durante noventa días habían servido de base para evaluar el perfil de toxicidad del concentrado de péptidos de camarones refinado y establecer el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL). Los datos del estudio de evaluación de los efectos antihipertensivos y la seguridad del concentrado de péptidos de camarones refinado en personas sanas con hipertensión leve o moderada, y el estudio paralelo doble ciego y controlado con placebo sobre la evaluación del efecto antihipertensivo y la seguridad de un complemento alimenticio de concentrado de péptidos de camarones refinado en personas sanas con hipertensión leve o moderada, habían servido de base para establecer la seguridad del nuevo alimento para esta categoría de consumidores. Por lo tanto, se considera que las conclusiones sobre la seguridad del concentrado de péptidos de camarones refinado no hubieran podido alcanzarse sin los datos de los informes no publicados de dichos estudios.

(14)

Tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que clarificara en mayor medida la justificación que había presentado en lo que respecta a su afirmación de poseer derechos de propiedad sobre los informes de los estudios y que clarificara su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a dichos estudios, según lo establecido en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283. El solicitante también había declarado que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía con arreglo al Derecho nacional derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y que, por lo tanto, terceras partes no podían legalmente acceder a estos estudios o utilizarlos. La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y considera que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(15)

En consecuencia, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, el estudio de toxicidad de una administración oral durante noventa días, el estudio de evaluación de los efectos antihipertensivos y la seguridad del concentrado de péptidos de camarones refinado en personas sanas con hipertensión leve o moderada, y el estudio paralelo doble ciego y controlado con placebo sobre la evaluación del efecto antihipertensivo y la seguridad de un complemento alimenticio de concentrado de péptidos de camarones refinado en personas sanas con hipertensión leve o moderada, incluidos en el expediente del solicitante y sin los que el nuevo alimento no podría haber sido evaluado por la Autoridad, no deben ser utilizados por la Autoridad en apoyo de un solicitante ulterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.

(16)

Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de este nuevo alimento y el derecho a remitirse al estudio de toxicidad de una administración oral durante noventa días, el estudio de evaluación de los efectos antihipertensivos y la seguridad del concentrado de péptidos de camarones refinado en personas sanas con hipertensión leve o moderada, y el estudio paralelo doble ciego y controlado con placebo sobre la evaluación del efecto antihipertensivo y la seguridad de un complemento alimenticio de concentrado de péptidos de camarones refinado en personas sanas con hipertensión leve o moderada, incluidos en el expediente del solicitante, no impide que otros solicitantes soliciten una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.

(17)

Dado que la fuente del nuevo alimento procede de crustáceos, y puede contener trazas de pescado, de otros crustáceos, y de moluscos, que se enumeran en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) como sustancias o productos que causan alergias o intolerancias, los complementos alimenticios que contengan concentrado de péptidos de camarones refinado deben ser debidamente etiquetados de acuerdo con los requisitos del artículo 21 de dicho Reglamento.

(18)

En la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (13) se establecen requisitos en relación con los complementos alimenticios. La utilización del concentrado de péptidos de camarones refinado debe autorizarse sin perjuicio de la Directiva mencionada.

(19)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 prohíbe el uso de artes remolcados a menos de 3 millas náuticas de la costa o antes de la isóbata de 50 metros cuando esta profundidad se alcance a una distancia menor de la costa.

(2)

A petición de un Estado miembro, la Comisión puede autorizar una excepción a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 si se cumplen una serie de condiciones establecidas en el artículo 13, apartados 5 y 9.

(3)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 988/2011 de la Comisión (2), se autorizó hasta el 31 de marzo de 2014 una excepción a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 relativa a la utilización de redes de tiro desde embarcación para los buques de pesca de chanquete (Aphia minuta) en aguas territoriales de la subzona geográfica 9, tal como se define en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 1343/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(4)

Se prorrogó la excepción hasta el 31 de marzo de 2018 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2407 de la Comisión (4).

(5)

El 23 de mayo de 2018, la Comisión recibió de Italia una solicitud de prórroga de la excepción que expiró el 31 de marzo de 2018. Italia aportó información actualizada que justificaba la prolongación de la excepción.

(6)

Italia adoptó el plan de gestión mediante Decreto (5), de conformidad con el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006. El plan de gestión adoptado se implanta para acompañar la totalidad de la duración de la excepción.

(7)

El Comité Científico, Técnico y Económico de Pesca (CCTEP) evaluó la excepción solicitada por Italia y el plan de gestión actualizado correspondiente en julio de 2018 (6). La evaluación global realizada por el CCTEP es positiva, y la información sobre la biología y la ecología, la flota y el esfuerzo está bien presentada. El CCTEP señaló que los objetivos propuestos por el plan de gestión son coherentes con los objetivos del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 1380/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) y con las disposiciones pertinentes del artículo 6. La presencia de otras especies en las capturas es muy ocasional. Las redes de tiro desde embarcación para la pesca del chanquete pueden considerarse artes de pesca selectivos, mientras que para las especies del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 el impacto de estos artes sobre dichas especies puede considerarse muy bajo. El CCTEP señaló que el plan de gestión contiene muchos elementos para el seguimiento y la gestión de las actividades pesqueras. El CCTEP resaltó la necesidad de algunas aclaraciones sobre la interacción de los artes en el fondo marino, el seguimiento y los datos científicos. Se instó a Italia a examinar estas cuestiones. A fin de abordar la cuestión de la mejora de los datos científicos, las autoridades italianas acordaron actualizar el plan de gestión y reforzar las obligaciones de presentación de informes de carácter obligatorio con el compromiso de proporcionar un informe científico preliminar al final de la campaña de pesca 2019-20.

(8)

La prolongación de la excepción solicitada por Italia cumple las condiciones establecidas en el artículo 13, apartados 5 y 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(9)

Existen limitaciones geográficas específicas, dados tanto el tamaño limitado de la plataforma continental como la distribución espacial de la especie objetivo, que se circunscribe a determinadas áreas de las zonas costeras a profundidades inferiores a 50 m. Por lo tanto, los caladeros son reducidos.

(10)

El CCTEP manifestó algunas preocupaciones sobre la falta de datos actualizados relativos a la distribución espacial de las actividades pesqueras en relación con la distribución de los hábitats de vegetación marina. No obstante, cabe señalar que, por lo que respecta a la incidencia en el fondo marino, las observaciones realizadas a bordo durante las temporadas de pesca han demostrado que las redes de tiro desde embarcación funcionan de manera eficaz solo en un fondo marino limpio, compuesto de arena o de fango, mientras que está prohibida la pesca sobre las praderas de Posidonia. Teniendo en cuenta lo anterior, la pesca con redes de tiro desde embarcación no tiene un impacto importante en los hábitats protegidos y es muy selectiva, ya que las redes de tiro desde embarcación se calan en la columna de agua sin entrar en contacto con el fondo marino, pues la recogida de material de dicho fondo dañaría las especies objetivo y haría virtualmente imposible la selección de las especies capturadas, debido a que su tamaño es muy pequeño.

(11)

La pesca con redes de tiro desde embarcación se realiza cerca de la costa en aguas de poca profundidad. La naturaleza de este tipo de pesquería es tal que no puede realizarse junto con cualesquiera otros artes de pesca.

(12)

La excepción solicitada por Italia afecta a 117 buques.

(13)

El plan de gestión presentado por Italia garantiza que no va a producirse ningún futuro incremento del esfuerzo pesquero, dado que van a expedirse autorizaciones de pesca únicamente a 117 buques concretos que representan un esfuerzo total de 5 886,9 kW y que ya están autorizados a pescar en Italia.

(14)

La solicitud se refiere a buques con un historial de capturas en la pesquería superior a cinco años.

(15)

Estos buques están incluidos en una lista comunicada a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(16)

Las actividades pesqueras en cuestión se ajustan a los requisitos del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, dado que el plan de gestión italiano prohíbe explícitamente faenar por encima de los hábitats protegidos.

(17)

No son aplicables los requisitos contemplados en el artículo 8, apartado 1, letra h), del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, puesto que se refieren a los arrastreros.

(18)

Por lo que se refiere al tamaño mínimo de las mallas establecido en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006, es preciso señalar que, como las actividades pesqueras en cuestión son muy selectivas, tienen un efecto insignificante en el medio marino y no se realizan sobre hábitats protegidos, Italia autorizó una excepción a dicha exigencia en su plan de gestión, de conformidad con el artículo 9, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(19)

Las actividades de pesca consideradas cumplen los requisitos de información establecidos en el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1224/2009 del Consejo (8).

(20)

Las actividades de pesca en cuestión se llevan a cabo a una distancia muy corta de la costa y no interfieren con las actividades de los buques que utilizan artes distintos de los artes de arrastre, redes de tiro o redes de arrastre similares.

(21)

La actividad de las redes de tiro desde embarcación está regulada en el plan de gestión de Italia para garantizar que las capturas de las especies mencionadas en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1967/2006 sean mínimas. Además, según el apartado 5.1.2, letra a), de dicho plan, la pesca de Aphia minuta se limita a una temporada de pesca comprendida entre el 1 de noviembre y el 31 de marzo de cada año y a un máximo de 60 días por buque por cada temporada de pesca.

(22)

La pesca con redes de tiro desde embarcación no tiene por objeto los cefalópodos.

(23)

El plan de gestión de Italia incluye medidas para el control de las actividades pesqueras, tal como se establece en el artículo 13, apartado 9, párrafo tercero, del Reglamento (CE) n.o 1967/2006.

(24)

En consecuencia, debe autorizarse la excepción solicitada.

(25)

Italia debe informar a la Comisión en el momento debido y de conformidad con el plan de control previsto en su plan de gestión.

(26)

Limitando la duración de la excepción va a conseguirse garantizar que se adopten con prontitud medidas correctoras en caso de que el informe a la Comisión ponga de manifiesto que el estado de conservación de la población explotada es deficiente, y al mismo tiempo va a facilitar que se perfeccione la base científica con vistas a un plan de gestión mejorado.

(27)

Por lo tanto, la excepción debe aplicarse hasta el 31 de marzo de 2021.

(28)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Pesca y Acuicultura.

(1)

La Decisión de Ejecución 2014/709/UE (4) de la Comisión establece medidas de control zoosanitarias relativas a la peste porcina africana en determinados Estados miembros en los que se han confirmado casos de dicha enfermedad en cerdos domésticos o salvajes (los Estados miembros afectados). En las partes I a IV del anexo de dicha Decisión de Ejecución se delimitan y enumeran determinadas zonas de los Estados miembros afectados, clasificadas según el nivel de riesgo, que se basa en la situación epidemiológica respecto a esta enfermedad. El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE se ha modificado varias veces para tener en cuenta los cambios en la situación epidemiológica de la Unión con respecto a la peste porcina africana que era preciso reflejar en dicho anexo. El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE fue modificado en último lugar por la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1576 de la Comisión (5), a raíz de los recientes casos de peste porcina africana que se han registrado en Letonia, Lituania, Polonia y Rumanía.

(2)

El riesgo de propagación de la peste porcina africana en la fauna silvestre está vinculado a la lentitud natural de la propagación de dicha enfermedad entre las poblaciones de cerdos salvajes, y también a los riesgos relacionados con la actividad humana, tal como demuestra la reciente evolución epidemiológica de esta enfermedad en la Unión, y tal como lo ha documentado la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en los documentos siguientes: el dictamen científico de la Comisión Técnica de Salud y Bienestar de los Animales, publicado el 14 de julio de 2015; el informe científico relativo a los análisis epidemiológicos sobre la peste porcina africana en los países bálticos y Polonia, publicado el 23 de marzo de 2017; y el informe científico relativo a los análisis epidemiológicos sobre la peste porcina africana en los Estados bálticos y Polonia, publicado el 8 de noviembre de 2017 (6).

(3)

Desde la fecha de adopción de la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1576, la situación epidemiológica de la Unión ha evolucionado por lo que respecta a la peste porcina africana, y se han producido más casos de esta enfermedad que deben reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE.

(4)

En octubre de 2018 se observó un caso de peste porcina africana en un cerdo salvaje en la provincia de Silistra, en Bulgaria. Este caso de peste porcina africana en un cerdo salvaje supone un aumento del nivel de riesgo, lo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, esta zona de Bulgaria afectada por la peste porcina africana debe incluirse en la parte II del mencionado anexo.

(5)

En octubre de 2018 se observó un brote de peste porcina africana en cerdos domésticos en el distrito de Maramureș, en Rumanía. Este brote de peste porcina africana en cerdos domésticos supone un aumento del nivel de riesgo, lo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, esta zona de Rumanía afectada por la peste porcina africana debe figurar ahora en la parte III del anexo, en lugar de en su parte I. Dado que en la parte III del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE se enumeran los ámbitos en los que la situación sigue evolucionando y es dinámica, cuando se incluyan zonas en dicha parte, siempre debe prestarse especial atención a la incidencia en las zonas circundantes.

(6)

A fin de tener en cuenta la reciente evolución epidemiológica respecto a la peste porcina africana en la Unión y para combatir los riesgos asociados a la propagación de esta enfermedad de manera proactiva, deben delimitarse nuevas zonas de alto riesgo de un tamaño suficiente en Bulgaria y Rumanía e incluirse en las listas de las partes I, II y III del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. Procede, por tanto, modificar el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE en consecuencia.

(7)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.