ISSN 1977-0685
Diario Oficial
de la Unión Europea
L 309
Edición en lengua española
Legislación
60.° año
24 de noviembre de 2017
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ISSN 1977-0685 |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
L 309 |
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Edición en lengua española |
Legislación |
60.° año |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE. |
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ES |
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
II Actos no legislativos
ACUERDOS INTERNACIONALES
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24.11.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 309/1 |
DECISIÓN (UE) 2017/2182 DEL CONSEJO
de 20 de noviembre de 2017
relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea, de un Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Unión Europea y el Reino de Noruega sobre preferencias comerciales adicionales en el sector de los productos agrícolas
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 207, apartado 4, párrafo primero, en relación con su artículo 218, apartado 5,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El artículo 19 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo («Acuerdo sobre el EEE») dispone que las Partes contratantes se comprometen a proseguir sus esfuerzos con miras a conseguir una liberalización progresiva del comercio agrícola. |
|
(2) |
El 18 de noviembre de 2014, el Consejo autorizó a la Comisión a entablar negociaciones con Noruega con miras a lograr una mayor liberalización del comercio bilateral de productos agrícolas, en virtud del artículo 19 del Acuerdo sobre el EEE. Las negociaciones concluyeron satisfactoriamente, rubricándose el 5 de abril de 2017 el Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Unión Europea y el Reino de Noruega sobre preferencias comerciales adicionales en el sector de los productos agrícolas (en lo sucesivo, «Acuerdo»). |
|
(3) |
Procede firmar el Acuerdo en nombre de la Unión, a reserva de su celebración. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda autorizada la firma, en nombre de la Unión, del Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Unión Europea y el Reino de Noruega sobre preferencias comerciales adicionales en el sector de los productos agrícolas (en lo sucesivo, «Acuerdo»), a reserva de su celebración en una fecha posterior (1).
Artículo 2
Se autoriza al presidente del Consejo para que designe a la persona o personas facultadas para firmar el Acuerdo en nombre de la Unión.
Artículo 3
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2017.
Por el Consejo
El Presidente
M. MAASIKAS
(1) El texto del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial junto con la Decisión relativa a su celebración.
REGLAMENTOS
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24.11.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 309/3 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2183 DE LA COMISIÓN
de 21 de noviembre de 2017
por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Arancia del Gargano (IGP)]
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Italia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica «Arancia del Gargano», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1017/2007 de la Comisión (2). |
|
(2) |
Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha publicado la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento. |
|
(3) |
Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa a la denominación «Arancia del Gargano» (IGP).
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de noviembre de 2017.
Por la Comisión,
en nombre del Presidente,
Phil HOGAN
Miembro de la Comisión
(1) DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n.o 1017/2007 de la Comisión, de 30 de agosto de 2007, por el que se inscribe una denominación en el registro de denominaciones de origen protegidas y de indicaciones geográficas protegidas [Arancia del Gargano (IGP)] (DO L 227 de 31.8.2007, p. 27.)
(3) DO C 255 de 5.8.2017, p. 19.
|
24.11.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 309/4 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2184 DE LA COMISIÓN
de 22 de noviembre de 2017
por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en lo que respecta a la fijación de los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 del Consejo (1), y en particular su artículo 183, letra b),
Visto el Reglamento (UE) n.o 510/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por el que se establece el régimen de intercambios aplicable a determinadas mercancías resultantes de la transformación de productos agrícolas y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1216/2009 y (CE) n.o 614/2009 del Consejo (2), y en particular su artículo 5, apartado 6, letra a),
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1484/95 de la Comisión (3) establece las disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de los derechos adicionales de importación y fija los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, los huevos y la ovoalbúmina. |
|
(2) |
Según se desprende del control periódico de los datos en los que se basa la fijación de los precios representativos de los productos de los sectores de la carne de aves de corral, los huevos y la ovoalbúmina, procede que los precios representativos de importación de algunos productos se modifiquen teniendo en cuenta las variaciones que registran los precios en función de su origen. |
|
(3) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1484/95 en consecuencia. |
|
(4) |
Debido a la necesidad de que esta medida se aplique lo más rápidamente posible una vez que estén disponibles los datos actualizados, es preciso que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El texto del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1484/95 se sustituye por el que figura en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 22 de noviembre de 2017.
Por la Comisión,
en nombre del Presidente,
Jerzy PLEWA
Director General
Dirección General de Agricultura y Desarrollo Rural
(1) DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.
(2) DO L 150 de 20.5.2014, p. 1.
(3) Reglamento (CE) n.o 1484/95 de la Comisión, de 28 de junio de 1995, por el que se establecen disposiciones de aplicación del régimen de aplicación de derechos adicionales de importación y se fijan los precios representativos en los sectores de la carne de aves de corral, de los huevos y de la ovoalbúmina y se deroga el Reglamento n.o 163/67/CEE (DO L 145 de 29.6.1995, p. 47).
ANEXO
ANEXO I
|
Código NC |
Designación de la mercancía |
Precio representativo (en EUR/100 kg) |
Garantía contemplada en el artículo 3 (en EUR/100 kg) |
Origen (1) |
|
0207 12 10 |
Canales de pollo, presentación 70 %, congeladas |
113,2 |
0 |
AR |
|
0207 12 90 |
Canales de pollo, presentación 65 %, congeladas |
119,3 |
0 |
AR |
|
126,0 |
0 |
BR |
||
|
0207 14 10 |
Trozos deshuesados de gallo o gallina, congelados |
236,5 |
19 |
AR |
|
216,9 |
25 |
BR |
||
|
303,0 |
0 |
CL |
||
|
237,5 |
19 |
TH |
||
|
0207 27 10 |
Trozos deshuesados de pavo, congelados |
331,4 |
0 |
BR |
|
346,9 |
0 |
CL |
||
|
0408 91 80 |
Huevos de ave sin cáscara, secos |
343,3 |
0 |
AR |
|
1602 32 11 |
Preparaciones de gallo o gallina, sin cocer |
195,6 |
27 |
BR |
(1) Nomenclatura de los países fijada por el Reglamento (UE) n.o 1106/2012 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países, en lo que concierne a la actualización de la nomenclatura de países y territorios (DO L 328 de 28.11.2012, p. 7). El código “ZZ” representa “otros orígenes”.
|
24.11.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 309/7 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2185 DE LA COMISIÓN
de 23 de noviembre de 2017
relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 39, apartado 10, y su artículo 42, apartado 13,
Visto el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (2), y en particular su artículo 35, apartado 10, y su artículo 38, apartado 13,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
La evaluación de la conformidad de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad. Solo los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746 pueden realizar tal evaluación, y únicamente para las actividades relativas a los tipos de productos de que se trate. A fin de poder especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 o al Reglamento (UE) 2017/746, es necesario elaborar una lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos. |
|
(2) |
En la lista deben tenerse en cuenta los diversos tipos de producto, que pueden caracterizarse por su diseño y finalidad prevista o por los procesos de producción y tecnologías utilizadas, como la esterilización y el uso de nanomateriales. La lista de los códigos debe establecer una tipología multidimensional de los productos que garantice que los organismos de evaluación de la conformidad designados como organismos notificados son plenamente competentes para evaluar los productos que se les presentan. |
|
(3) |
De conformidad con el artículo 42, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 y con el artículo 38, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, cuando los Estados miembros notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado, especificarán claramente, utilizando los códigos, el alcance de la designación, con indicación de las actividades de evaluación de la conformidad y de los tipos de productos que el organismo notificado esté autorizado a evaluar. A fin de facilitar la notificación y la evaluación de la solicitud de designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746, los organismos de evaluación de la conformidad deben utilizar, al solicitar la designación, la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos establecidos en el presente Reglamento. |
|
(4) |
La experiencia demuestra que los organismos de evaluación de la conformidad que solicitan la designación en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro también solicitan su designación para productos sanitarios en el marco del Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, por motivos de facilidad de uso, presentar la lista de los códigos del Reglamento (UE) 2017/745 y la del Reglamento (UE) 2017/746 en un único Reglamento de Ejecución. |
|
(5) |
A partir del 26 de noviembre de 2017, los organismos de evaluación de la conformidad pueden presentar una solicitud de designación como organismo notificado con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 y al Reglamento (UE) 2017/746. Para que los organismos de evaluación de la conformidad puedan utilizar los códigos establecidos en el presente Reglamento al solicitar la designación, el presente Reglamento debe entrar en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
|
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Lista de los códigos
1. En el anexo I del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745.
2. En el anexo II del presente Reglamento figura la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos destinada a especificar el alcance de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746.
Artículo 2
Solicitud de designación
Los organismos de evaluación de la conformidad utilizarán las listas de códigos y los correspondientes tipos de productos que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento al especificar los tipos de productos en la solicitud de la designación a que hacen referencia el artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/746.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2017.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
(2) DO L 117 de 5.5.2017, p. 176.
ANEXO I
Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745
I. CÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO
A. Productos activos
1 Productos implantables activos
|
CÓDIGO MDA |
Productos implantables activos |
|
MDA 0101 |
Productos implantables activos para estimulación/inhibición/vigilancia |
|
MDA 0102 |
Productos implantables activos para administrar medicamentos u otras sustancias |
|
MDA 0103 |
Productos implantables activos para el soporte o la sustitución de funciones orgánicas |
|
MDA 0104 |
Productos implantables activos que utilizan la radiación, y demás productos sanitarios implantables activos |
2. Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico
|
CÓDIGO MDA |
Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico |
|
MDA 0201 |
Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación ionizante |
|
MDA 0202 |
Productos activos no implantables para técnicas de imagen que utilizan radiación no ionizante |
|
MDA 0203 |
Productos activos no implantables para la vigilancia de los parámetros fisiológicos vitales |
|
MDA 0204 |
Los demás productos activos no implantables de diagnóstico o vigilancia |
3. Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables
|
CÓDIGO MDA |
Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables |
|
MDA 0301 |
Productos activos no implantables que utilizan radiación ionizante |
|
MDA 0302 |
Productos activos no implantables que utilizan radiación no ionizante |
|
MDA 0303 |
Productos activos no implantables que utilizan hipertermia/hipotermia |
|
MDA 0304 |
Productos activos no implantables para terapia por ondas de choque (litotricia) |
|
MDA 0305 |
Productos activos no implantables para estimulación o inhibición |
|
MDA 0306 |
Productos activos no implantables para circulación extracorpórea, administración o extracción de sustancias y hemaféresis |
|
MDA 0307 |
Productos activos no implantables respiratorios |
|
MDA 0308 |
Productos activos no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel |
|
MDA 0309 |
Productos activos no implantables oftalmológicos |
|
MDA 0310 |
Productos activos no implantables en otorrinolaringología |
|
MDA 0311 |
Productos activos no implantables dentales |
|
MDA 0312 |
Otros productos activos no implantables quirúrgicos |
|
MDA 0313 |
Prótesis, aparatos para la rehabilitación y aparatos para el posicionamiento y transporte de pacientes, activos no implantables |
|
MDA 0314 |
Productos activos no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida |
|
MDA 0315 |
Programas informáticos |
|
MDA 0316 |
Sistemas de suministro de gases medicinales y sus piezas |
|
MDA 0317 |
Productos activos no implantables para la limpieza, la desinfección y la esterilización |
|
MDA 0318 |
Los demás productos activos no implantables |
B. Productos no activos
1. Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos
|
CÓDIGO MDN |
Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos |
|
MDN 1101 |
Implantes vasculares, cardiovasculares y neurovasculares no activos |
|
MDN 1102 |
Implantes óseos y ortopédicos no activos |
|
MDN 1103 |
Implantes dentales y productos dentales no activos |
|
MDN 1104 |
Implantes de tejidos blandos y otros implantes no activos |
2. Productos no activos y no implantables
|
CÓDIGO MDN |
Productos no activos y no implantables |
|
MDN 1201 |
Productos no activos y no implantables para anestesia, urgencias y cuidados intensivos |
|
MDN 1202 |
Productos no activos y no implantables para la administración, conducción y extracción de sustancias, incluidos los de diálisis |
|
MDN 1203 |
Catéteres guía, catéteres de balón, guías, introductores, filtros e instrumentos relacionados no activos y no implantables |
|
MDN 1204 |
Productos no activos y no implantables para el tratamiento de heridas y el cuidado de la piel |
|
MDN 1205 |
Productos no activos y no implantables de ortopedia y rehabilitación |
|
MDN 1206 |
Productos no activos y no implantables oftalmológicos |
|
MDN 1207 |
Productos no activos y no implantables de diagnóstico |
|
MDN 1208 |
Instrumentos no activos y no implantables |
|
MDN 1209 |
Productos dentales no activos y no implantables |
|
MDN 1210 |
Productos no activos y no implantables para anticoncepción o para prevenir la transmisión de enfermedades de transmisión sexual |
|
MDN 1211 |
Productos no activos y no implantables para la limpieza, desinfección y enjuague |
|
MDN 1212 |
Productos no activos y no implantables para el tratamiento y conservación de células, tejidos u órganos humanos, con inclusión de la fecundación in vitro y las técnicas de reproducción asistida |
|
MDN 1213 |
Productos no activos y no implantables, compuestos de sustancias, destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal o por vía cutánea |
|
MDN 1214 |
Productos no activos y no implantables generales utilizados en la asistencia sanitaria y demás productos no activos y no implantables |
II. CÓDIGOS HORIZONTALES
1. Productos con características específicas
|
CÓDIGO MDS |
Productos con características específicas |
|
MDS 1001 |
Productos que incorporan sustancias medicinales |
|
MDS 1002 |
Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados |
|
MDS 1003 |
Productos fabricados con células o tejidos de origen animal, o sus derivados |
|
MDS 1004 |
Productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1) |
|
MDS 1005 |
Productos estériles |
|
MDS 1006 |
Instrumentos quirúrgicos reutilizables |
|
MDS 1007 |
Productos que llevan incorporado o consisten en un nanomaterial |
|
MDS 1008 |
Productos con recubrimientos o materiales biológicamente activos que se absorben total o principalmente en el cuerpo humano o se dispersan en él localmente, o destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo |
|
MDS 1009 |
Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos, incluidos los destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de productos activos o productos implantables activos |
|
MDS 1010 |
Productos con función de medición |
|
MDS 1011 |
Productos que forman parte de sistemas o equipos de procedimiento |
|
MDS 1012 |
Los productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 |
|
MDS 1013 |
Productos a medida implantables de la clase III |
|
MDS 1014 |
Productos que incorporan como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro |
2. Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos
|
CÓDIGO MDT |
Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos |
|
MDT 2001 |
Productos fabricados mediante transformación de metales |
|
MDT 2002 |
Productos fabricados mediante transformación de plásticos |
|
MDT 2003 |
Productos fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica) |
|
MDT 2004 |
Productos fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel) |
|
MDT 2005 |
Productos fabricados mediante biotecnología |
|
MDT 2006 |
Productos fabricados mediante transformación química |
|
MDT 2007 |
Productos que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos |
|
MDT 2008 |
Productos fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados |
|
MDT 2009 |
Productos fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano |
|
MDT 2010 |
Productos fabricados con componentes electrónicos, incluidos los productos de comunicación |
|
MDT 2011 |
Productos que requieren envasado, empaquetado y etiquetado |
|
MDT 2012 |
Productos que requieren instalación o renovación |
|
MDT 2013 |
Productos sometidos a reprocesamiento |
(1) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición) (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
ANEXO II
Lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746
I. CÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO
1. Productos para la determinación del grupo sanguíneo
|
CÓDIGO IVR |
Productos para la determinación de marcadores de los sistemas específicos de grupos sanguíneos con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células |
|
IVR 0101 |
Productos para la determinación de marcadores del sistema AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] |
|
IVR 0102 |
Productos para la determinación de marcadores del sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
|
IVR 0103 |
Productos para la determinación de marcadores del sistema Kell [Kel1 (K)] |
|
IVR 0104 |
Productos para la determinación de marcadores del sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
|
IVR 0105 |
Productos para la determinación de marcadores del sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
|
|
Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo |
|
IVR 0106 |
Otros productos para la determinación del grupo sanguíneo |
2. Productos de histotipado
|
CÓDIGO IVR |
Productos de histotipado |
|
IVR 0201 |
Productos de histotipado (HLA A, B, DR) con vistas a garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes y de células, tejidos u órganos destinados a transfusiones, trasplantes o administración de células |
|
IVR 0202 |
Otros productos de histotipado |
3. Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos
|
CÓDIGO IVR |
Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos, excepto los productos para pruebas genéticas humanas |
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IVR 0301 |
Productosdestinados al cribado, el diagnóstico, la estadificación o el seguimiento del cáncer |
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IVR 0302 |
Otros productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos |
4. Productos para pruebas genéticas humanas
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CÓDIGO IVR |
Productos para pruebas genéticas humanas |
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IVR 0401 |
Productos para el cribado o la confirmación de trastornos congénitos o hereditarios |
|
IVR 0402 |
Productos para predecir el riesgo de padecer enfermedades o trastornos genéticos y establecer su pronóstico |
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IVR 0403 |
Otros productos para pruebas genéticas humanas |
5. Productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario
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CÓDIGO IVR |
Productos para detectar, confirmar o identificar agentes infecciosos o para determinar el estado inmunitario |
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IVR 0501 |
Productos destinados al cribado prenatal de las mujeres para determinar su estado inmunitario frente a agentes infecciosos |
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IVR 0502 |
Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, o la exposición a los mismos, en la sangre y sus componentes o en células, tejidos, órganos o sus derivados, y evaluar si son aptos para transfusiones, trasplantes o administración de células |
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IVR 0503 |
Productos para detectar la presencia de agentes infecciosos, incluidos los de transmisión sexual, o la exposición a los mismos |
|
IVR 0504 |
Productos para determinar la carga infecciosa, la presencia de infección o el estado inmunitario y para la estadificación de la infección |
|
IVR 0505 |
Productos para cultivar, aislar, identificar y manipular agentes infecciosos |
|
IVR 0506 |
Otros productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario |
6. Productos destinados a ser utilizados para enfermedades no infecciosas, marcadores fisiológicos, trastornos o deficiencias (excepto para las pruebas genéticas humanas) y para establecer medidas terapéuticas
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CÓDIGO IVR |
Productos destinados a una enfermedad específica |
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IVR 0601 |
Productos para el cribado o la confirmación de trastornos o deficiencias específicos |
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IVR 0602 |
Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos de una enfermedad específica |
|
IVR 0603 |
Productos para detectar, confirmar, determinar o hacer el seguimiento de alergias e intolerancias |
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IVR 0604 |
Otros productos destinados a una enfermedad específica |
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|
Productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas |
|
IVR 0605 |
Productos para supervisar la concentración de medicamentos, sustancias o componentes biológicos |
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IVR 0606 |
Productos para la estadificación de enfermedades no infecciosas |
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IVR 0607 |
Productos para detectar el embarazo o para pruebas de fertilidad |
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IVR 0608 |
Productos para detectar, determinar o supervisar marcadores fisiológicos |
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IVR 0609 |
Otros productos para establecer o supervisar el estado fisiológico y las medidas terapéuticas |
7. Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados
|
CÓDIGO IVR |
Productos de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados |
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IVR 0701 |
Productos de control sin valor cuantitativo asignado |
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IVR 0702 |
Productos de control sin valor cualitativo asignado |
8. Productos estériles de la clase A
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CÓDIGO IVR |
Productos estériles de la clase A |
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IVR 0801 |
Productos a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra a), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746 |
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IVR 0802 |
Instrumentos específicamente destinados a procedimientos de diagnóstico in vitro a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra b), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746 |
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IVR 0803 |
Recipientes para muestras a los que hace referencia el punto 2.5 (regla 5), letra c), del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746 |
II. CÓDIGOS HORIZONTALES
1. Productos para diagnóstico in vitro con características específicas
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CÓDIGO IVS |
Productos para diagnóstico in vitro con características específicas |
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IVS 1001 |
Productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente |
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IVS 1002 |
Productos para autodiagnóstico |
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IVS 1003 |
Productos para pruebas diagnósticas para selección terapéutica |
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IVS 1004 |
Productos fabricados con células o tejidos de origen humano, o sus derivados |
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IVS 1005 |
Productos estériles |
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IVS 1006 |
Calibradores [punto 1.5 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746] |
|
IVS 1007 |
Material de control con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a un análito específico o a varios análitos [punto 1.6 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746] |
|
IVS 1008 |
Instrumentos, equipos, sistemas o aparatos |
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IVS 1009 |
Programas informáticos que son productos en sí mismos, incluidos las aplicaciones y los destinados al análisis de datos y a determinar o supervisar las medidas terapéuticas |
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IVS 1010 |
Productos que incorporan programas informáticos, los utilizan o son controlados por estos |
2. Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas
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CÓDIGO IVT |
Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas |
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IVT 2001 |
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de metales |
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IVT 2002 |
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de plásticos |
|
IVT 2003 |
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de minerales no metálicos (como el vidrio o la cerámica) |
|
IVT 2004 |
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación de materiales no metálicos ni minerales (como materias textiles, caucho, cuero o papel) |
|
IVT 2005 |
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante biotecnología |
|
IVT 2006 |
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante transformación química |
|
IVT 2007 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la producción de medicamentos |
|
IVT 2008 |
Productos para diagnóstico in vitro fabricados en salas limpias y sus correspondientes ambientes controlados |
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IVT 2009 |
Productos para diagnóstico in vitro fabricados mediante tratamiento de materiales de origen humano, animal o microbiano |
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IVT 2010 |
Productos para diagnóstico in vitro fabricados con componentes electrónicos, incluidos los de comunicación |
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IVT 2011 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren envasado, empaquetado y etiquetado |
3. Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen a efectos de verificación del producto
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CÓDIGO IVP |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen |
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IVP 3001 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas de aglutinación |
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IVP 3002 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bioquímica |
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IVP 3003 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de cromatografía |
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IVP 3004 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis cromosómico |
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IVP 3005 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de coagulometría |
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IVP 3006 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de citometría de flujo |
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IVP 3007 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunoanálisis |
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IVP 3008 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre las pruebas basadas en la lisis |
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IVP 3009 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de medida de la radiactividad |
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IVP 3010 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de microscopia |
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IVP 3011 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de análisis biomoleculares, como los de ácidos nucleicos y la secuenciación de nueva generación |
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IVP 3012 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de fisicoquímica, incluida la electroquímica |
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IVP 3013 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de espectroscopia |
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IVP 3014 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de las pruebas funcionales celulares |
4. Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto
|
CÓDIGO IVD |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto |
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IVD 4001 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de bacteriología |
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IVD 4002 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de química o bioquímica clínicas |
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IVD 4003 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos sobre la detección de agentes infecciosos (sin organismos ni virus) |
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IVD 4004 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de genética |
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IVD 4005 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de hematología y hemostasia, incluidos los trastornos de la coagulación |
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IVD 4006 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de histocompatibilidad y de inmunogenética |
|
IVD 4007 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunohistoquímica y de histología |
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IVD 4008 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de inmunología |
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IVD 4009 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de biología molecular o diagnóstico molecular |
|
IVD 4010 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de micología |
|
IVD 4011 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de parasitología |
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IVD 4012 |
Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos de virología |
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24.11.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 309/18 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2186 DE LA COMISIÓN
de 23 de noviembre de 2017
relativo al precio mínimo de venta de la leche desnatada en polvo para la decimocuarta licitación parcial en el marco del procedimiento de licitación abierto por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (1),
Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1240 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que atañe a la intervención pública y a la ayuda para el almacenamiento privado (2), y en particular su artículo 32,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 de la Comisión (3) ha abierto la venta de leche desnatada en polvo mediante procedimiento de licitación |
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(2) |
A la luz de las ofertas recibidas para la decimocuarta licitación parcial, procede fijar un precio mínimo de venta. |
|
(3) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Para la decimocuarta licitación parcial para la venta de leche desnatada en polvo en el marco del procedimiento de licitación abierto por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080, cuyo plazo de presentación de ofertas terminó el 21 de noviembre de 2017, el precio mínimo de venta será de 139,02 EUR/100 kg.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2017.
Por la Comisión,
en nombre del Presidente,
Jerzy PLEWA
Director General
Dirección General de Agricultura y Desarrollo Rural
(1) DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.
(2) DO L 206 de 30.7.2016, p. 71.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2080 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2016, por el que se abre la venta de leche desnatada en polvo mediante procedimiento de licitación (DO L 321 de 29.11.2016, p. 45).
DECISIONES
|
24.11.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 309/19 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2187 DE LA COMISIÓN
de 16 de noviembre de 2017
que prorroga el período de validez de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/179, por la que se autoriza a los Estados miembros a conceder excepciones a determinadas disposiciones de la Directiva 2000/29/CE del Consejo en lo que respecta al material de embalaje de madera de coníferas (Coniferales) en forma de cajas de municiones originarias de los Estados Unidos de América bajo el control del Ministerio de Defensa de los Estados Unidos
[notificada con el número C(2017) 7489]
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (1), y en particular su artículo 15, apartado 1, primer guion,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
La Decisión de Ejecución (UE) 2015/179 de la Comisión (2) permite a los Estados miembros autorizar, no obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2000/29/CE, leído en relación con el anexo IV, parte A, sección 1, punto 2, de dicha Directiva, la introducción en su territorio de cajas de municiones fabricadas con material de embalaje de madera originarias de los Estados Unidos de América con sujeción a determinadas condiciones. |
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(2) |
Dado que siguen existiendo las circunstancias que justifican la autorización y no se dispone de nueva información que requiera la revisión de las condiciones específicas, debe prorrogarse esa autorización. |
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(3) |
Sobre la base de la experiencia adquirida con la aplicación de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/179 y de la información proporcionada por la autoridad competente de los Estados Unidos, es conveniente prorrogar la autorización durante tres años. |
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(4) |
Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2015/179 en consecuencia. |
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(5) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
En el artículo 7 de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/179, la fecha «31 de diciembre de 2017» se sustituye por la fecha «31 de diciembre de 2020».
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 16 de noviembre de 2017.
Por la Comisión
Vytenis ANDRIUKAITIS
Miembro de la Comisión
(1) DO L 169 de 10.7.2000, p. 1.
(2) Decisión de Ejecución (UE) 2015/179 de la Comisión, de 4 de febrero de 2015, por la que se autoriza a los Estados miembros a conceder excepciones a determinadas disposiciones de la Directiva 2000/29/CE del Consejo en lo que respecta al material de embalaje de madera de coníferas (Coniferales) en forma de cajas de municiones originarias de los Estados Unidos de América bajo el control del Ministerio de Defensa de los Estados Unidos (DO L 30 de 6.2.2015, p. 38).