14.6.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 150/1

(1)

El anexo III de la Directiva 2008/98/CE recoge en una lista las características de los residuos que permiten calificarlos de peligrosos.

(2)

La Directiva 2008/98/CE dispone que la clasificación de los residuos se base, entre otras cosas, en la normativa de la Unión en materia de productos químicos y, en particular, en la que regula la clasificación de las mezclas como peligrosas, incluidos los valores límites de concentración utilizados a ese efecto. La Decisión 2000/532/CE de la Comisión (2) estableció una lista de tipos de residuos con el fin de propiciar una clasificación armonizada de estos y de garantizar una determinación uniforme de sus características de peligrosidad dentro de la Unión.

(3)

El anexo III de la Directiva 2008/98/CE dispone que la asignación de la característica de peligrosidad HP 14 «Ecotóxico» se realice sobre la base de los criterios establecidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE del Consejo (3).

(4)

La Directiva 67/548/CEE quedó derogada con efectos a partir del 1 de junio de 2015 y sustituida por el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). Esa Directiva, sin embargo, puede seguir aplicándose hasta el 1 de junio de 2017 a algunas mezclas en caso de que estas se hayan clasificado, etiquetado y envasado de acuerdo con la Directiva 1999/45/CE del Parlamento y del Consejo (5), y se hayan comercializado antes del 1 de junio de 2015.

(5)

El anexo III de la Directiva 2008/98/CE fue sustituido por el Reglamento (UE) n.o 1357/2014 de la Comisión (6) con objeto de ajustar, en su caso, al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 las definiciones de las características de peligrosidad y de sustituir las referencias a la Directiva 67/548/CEE por referencias al Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(6)

La definición de la característica de peligrosidad HP 14 «Ecotóxico» no fue modificada por el Reglamento (UE) n.o 1357/2014, dado que se precisaba un estudio complementario para garantizar la integridad y representatividad de la información sobre las posibles repercusiones del ajuste a los criterios establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 de la evaluación de dicha característica. Al haberse concluido ya ese estudio, es oportuno reflejar sus recomendaciones en la evaluación que contiene para la característica de peligrosidad HP 14 «Ecotóxico» de los residuos el anexo III de la Directiva 2008/98/CE y adaptar dicha evaluación, en la medida de lo posible, a los criterios que establece el citado Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para la evaluación de la ecotoxicidad de las sustancias y mezclas químicas. En el caso de la característica de peligrosidad HP 14 «Ecotóxico», al fijar con fórmulas de cálculo las clases de peligro que representan los residuos, conviene aplicar los valores de corte genéricos que se definen en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(7)

El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene factores multiplicadores armonizados asignados a una serie limitada de sustancias clasificadas como «peligrosas para el medio ambiente acuático en la categoría aguda 1» o «peligrosas para el medio ambiente acuático en la categoría crónica 1», que se utilizan para asignar la clasificación de una mezcla en la que están presentes dichas sustancias. En función de los progresos realizados en la determinación de estos factores multiplicadores, la Comisión puede, con arreglo al artículo 38, apartado 2, de la Directiva 2008/98/CE, revisar el método de cálculo para la evaluación de sustancias en relación con la característica de peligrosidad HP 14 «Ecotóxico», con vistas a la posible inclusión de factores multiplicadores en dicho método.

(8)

Al realizar ensayos para evaluar la característica de peligrosidad HP 14 «Ecotóxico» de un residuo, es conveniente aplicar los métodos pertinentes que establece el Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión (7) u otros métodos y directrices de ensayo que estén reconocidos internacionalmente. La Decisión 2000/532/CE dispone que, si una característica de peligrosidad de un residuo ha sido evaluada por medio de un ensayo y también aplicando las concentraciones de sustancias peligrosas como se indica en el anexo III de la Directiva 2008/98/CE, deben prevalecer los resultados del ensayo. Además, ha de tenerse en cuenta lo dispuesto en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, en particular su letra b), y las metodologías para su aplicación. Conviene que la Comisión fomente el intercambio de las mejores prácticas en relación con los métodos de prueba para la evaluación de sustancias en relación con la característica de peligrosidad HP 14 «Ecotóxico» con vistas a su posible armonización.

(9)

Es adecuado conceder a las empresas y a las autoridades competentes tiempo suficiente para adaptarse a los nuevos requisitos.

(10)

El Comité mencionado en el artículo 39 de la Directiva 2008/98/CE no emitió ningún dictamen sobre las medidas previstas en el presente Reglamento. Por consiguiente, las medidas deben ser adoptadas por el Consejo, de acuerdo en el artículo 5 bis, apartado 4, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo (8).

14.6.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 150/5

(1)

En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002 figura la lista de personas, grupos y entidades a los que afecta la congelación de fondos y recursos económicos de conformidad con ese mismo Reglamento.

(2)

El 7 de junio de 2017, el Comité de Sanciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas decidió modificar una entrada de la lista de personas, grupos y entidades a quienes debe aplicarse la congelación de fondos y recursos económicos. Procede, por tanto, modificar el anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002 en consecuencia.

14.6.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 150/7

(1)

La sustancia 1-bromopropano (n-bromuro de propilo) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(2)

La sustancia ftalato de diisopentilo cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(3)

La sustancia ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C6-8-alquil-ésteres ramificados, ricos en C7, cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(4)

La sustancia ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C7-11-alquilésteres ramificados y lineales, cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(5)

La sustancia dipentiléster del ácido 1,2-bencenodicarboxílico, ramificado y lineal, cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(6)

La sustancia ftalato de bis(2-metoxietilo) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(7)

La sustancia ftalato de dipentilo cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(8)

La sustancia ftalato de n-pentil-isopentilo cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.

(9)

Cuando contiene un determinado porcentaje de benzo[a]pireno, la sustancia aceite de antraceno reúne los criterios para ser clasificada como carcinógena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último. Dicha sustancia también es persistente, bioacumulable y tóxica, así como muy persistente y muy bioacumulable con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letras d) y e), de este último.

(10)

La sustancia brea, alquitrán de hulla, elevada temperatura, cumple los criterios de clasificación como carcinógena (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último. Dicha sustancia también es persistente, bioacumulable y tóxica, así como muy persistente y muy bioacumulable con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letras d) y e), de este último.

(11)

El grupo de sustancias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado, [que abarca sustancias bien definidas y sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o materiales biológicos (en lo sucesivo, «sustancias UVCB»), polímeros y homólogos] son sustancias que, mediante su degradación, tienen propiedades de alteración endocrina y sobre las que hay pruebas científicas de efectos graves probables para el medio ambiente. Como tales, dan lugar a un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y por tanto cumplen los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letra f), de este último.

(12)

El grupo de sustancias 4-nonilfenol, ramificado y lineal, etoxilado, [que incluye sustancias con una cadena alquílica lineal y/o ramificada con una base de carbono 9 con enlace covalente en la posición 4 al fenol, etoxilado, que abarca sustancias UVCB y sustancias bien definidas, polímeros y homólogos, con inclusión de cualquiera de los distintos isómero y/o sus combinaciones)], son sustancias que, mediante su degradación, tienen propiedades de alteración endocrina y sobre las que hay pruebas científicas de efectos graves probables para el medio ambiente. Como tales, dan lugar a un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y por tanto cumplen los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letra f), de este último.

(13)

Estas sustancias han sido identificadas e incluidas en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Además, en sus recomendaciones de 6 de febrero de 2014 (3) y 1 de julio de 2015 (4), la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos («la Agencia») consideró prioritaria su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, de conformidad con el artículo 58 de este último. Asimismo, la Comisión ha recibido información sobre las repercusiones socioeconómicas mediante las numerosas alegaciones de partes interesadas tras la recepción de la quinta recomendación de la Agencia o mediante una consulta pública realizada paralelamente a la consulta pública de la Agencia sobre su proyecto de sexta recomendación. No obstante la información recibida, procede incluir dichas sustancias en el mencionado anexo.

(14)

Conviene indicar las fechas contempladas el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, en consonancia con las recomendaciones de la Agencia de 6 de febrero de 2014 y de 1 de julio de 2015. Dichas fechas se han establecido basándose en el tiempo estimado necesario para preparar una solicitud de autorización y teniendo en cuenta los datos disponibles sobre las diferentes sustancias y la información recibida durante la consulta pública celebrada de conformidad con el artículo 58, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. A tal fin, también ha de tenerse en cuenta la capacidad de la Agencia para tramitar solicitudes en el plazo previsto en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, de conformidad con su artículo 58, apartado 3.

(15)

En el caso de cada una de las sustancias enumeradas en el anexo del presente Reglamento, no hay motivos para establecer que la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 sea más de dieciocho meses posterior a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), de este último.

(16)

En el artículo 58, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, leído en relación con el apartado 2 de ese mismo artículo, se contempla la posibilidad de que determinados usos o categorías de usos queden exentos siempre que la legislación específica de la Unión imponga requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente que garanticen que el riesgo está controlado de forma correcta. De acuerdo con la información de la que se dispone actualmente, no procede establecer excepciones basándose en dichas disposiciones.

(17)

Con arreglo a la información de que se dispone actualmente, no procede establecer exenciones para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos.

(18)

Con arreglo a la información de que se dispone en la actualidad, no procede establecer períodos de revisión para determinados usos. De conformidad con el artículo 60, apartado 8, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, los períodos de revisión han de determinarse caso por caso teniendo en cuenta, entre otras cosas, los riesgos que plantean los usos de la sustancia, las ventajas socioeconómicas que se derivan de su uso y el análisis de las alternativas o todo plan de sustitución presentado para los usos cuya autorización se solicita. En los casos en los que no haya ninguna alternativa adecuada, los riesgos planteados por el uso se limitan mediante medidas de gestión del riesgo adecuadas y eficaces y, cuando se prevea que los beneficios derivados del uso vayan a ser elevados, como podría suceder para la fabricación de medicamentos o productos sanitarios, los períodos de revisión podrían ser largos.

(19)

Con el fin de evitar la obsolescencia prematura de artículos que han dejado de producirse después de las fechas de expiración contempladas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, es necesario poder disponer de determinadas sustancias (como tales o en forma de mezclas) incluidas en dicho anexo, a fin de producir piezas de recambio para reparar dichos artículos, cuando estos no puedan funcionar como estaba previsto sin los recambios mencionados, así como en aquellos casos en que algunas sustancias del anexo XIV (como tales o en forma de mezclas) sean necesarias para reparar dichos artículos. A tal fin, han de simplificarse las solicitudes de autorización relativas al uso de una sustancia del anexo XIV para la producción de tales piezas de recambio y la reparación de dichos artículos. Deben prorrogarse las disposiciones transitorias aplicables a las sustancias afectadas por tales usos, a fin de permitir la adopción de medidas de ejecución relativas a dichas solicitudes de autorización simplificadas.

(20)

Por tanto, procede modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

(21)

La sustancia N,N-dimetilformamida (DMF) cumple los criterios de clasificación como tóxico para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último. Esta sustancia también ha sido identificada e incluida en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su recomendación de 6 de febrero de 2014, de conformidad con el artículo 58 de este último. La DMF tiene propiedades intrínsecas similares a las de la N,N-dimetilacetamida (DMAC) y la N-metil-2-pirrolidona (NMP), y ambas sustancias pueden ser consideradas posibles alternativas para algunos de sus usos principales. La NMP está siendo objeto de un procedimiento de restricción conforme al artículo 69 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Habida cuenta de las similitudes de las tres sustancias, tanto en lo que respecta a sus propiedades intrínsecas como a sus aplicaciones industriales, y a fin de garantizar la coherencia del enfoque regulador, la Comisión considera conveniente posponer la decisión sobre la inclusión de la DMF en el anexo XIV, como ya ha se hecho en el caso de la DMAC una vez que la Comisión examinó la recomendación de la Agencia de 17 de enero de 2013.

(22)

La diazeno-1,2-dicarboxamida [C,C′-azodi(formamida)] (ADCA) cumple los criterios de clasificación como sensibilizante respiratorio (Resp. Sens.1). Teniendo en cuenta toda la información disponible sobre las propiedades intrínsecas de la ADCA y sus efectos adversos, la Agencia concluyó que puede considerársela como una sustancia sobre la que existen pruebas científicas de efectos graves probables para la salud humana que suscitan un grado de preocupación equivalente al de otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y que por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del citado Reglamento establecidos en el artículo 57, letra f), de este último. Esta sustancia también ha sido identificada e incluida en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su recomendación de 6 de febrero de 2014, de conformidad con el artículo 58 de ese mismo Reglamento. Los usos de la ADCA son muy variados y afectan a una amplia variedad de diferentes industrias manufactureras, por lo que se prevé que dé lugar a solicitudes de autorización muy complejas. Dado que actualmente la experiencia para tramitar solicitudes de autorización que abarcan una amplia variedad de usos aún es limitada, procede, de momento, posponer la decisión sobre la inclusión de la ADCA en el anexo XIV.

(23)

Determinadas fibras cerámicas refractarias de aluminosilicato (Al-RCF) y de aluminosilicato de circonio (Zr-RCF) reúnen los criterios para ser clasificadas como sustancias carcinógenas (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto cumplen los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra a), de este último. También han sido identificadas e incluidas en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su recomendación de 6 de febrero de 2014, de conformidad con el artículo 58 de ese mismo Reglamento. Las fibras se fabrican en un número muy limitado de zonas industriales y, en general, se transforman directamente en el mismo proceso de fabricación en artículos que posteriormente se utilizan en una amplia gama de equipos industriales de aislamiento para altas temperaturas, lo que podría dar lugar a una exposición significativa de los trabajadores. No obstante, el uso de artículos hechos de las fibras no está sujeto a autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006. A fin de tomar una decisión sobre el enfoque regulador más pertinentes, la Comisión considera conveniente posponer, de momento, la decisión sobre la inclusión de las Al-RCF y las Zr-RCF en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(24)

El ácido bórico, el tetraborato de disodio anhidro, el trióxido de diboro y el tetraboro disódico heptaóxido, hidrato, cumplen los criterios de clasificación como tóxicos para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y por tanto reúnen los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último. También han sido identificados e incluidos en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su recomendación de 1 de julio de 2015, de conformidad con el artículo 58 de ese mismo Reglamento. Los usos de dichas sustancias son muy variados y afectan a una amplia variedad de diferentes industrias manufactureras, por lo que se prevé que den lugar a solicitudes de autorización muy complejas. Dado que actualmente la experiencia para tramitar solicitudes de autorización que abarcan una amplia variedad de usos aún es limitada, procede, de momento, posponer la decisión sobre la inclusión de estas sustancias en el anexo XIV.

(25)

Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

14.6.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 150/14

(1)

El ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA (2) tienen unas propiedades específicas como la elevada resistencia a la fricción, su carácter dieléctrico, la resistencia al calor y a los agentes químicos, y la baja energía superficial. Se utilizan en muy diversas aplicaciones, por ejemplo en la producción de fluoropolímeros y fluoroelastómeros, o como tensioactivos en las espumas ignífugas, así como en la fabricación de papel y de productos textiles para conferirles repelencia al agua, la grasa, el aceite o la suciedad.

(2)

El 14 de junio de 2013, el Comité de los Estados miembros previsto en el artículo 76, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, definió el PFOA como sustancia persistente, bioacumulable y tóxica a tenor del artículo 57, letra d), de dicho Reglamento. El 20 de junio de 2013, el PFOA se incorporó a la lista de las sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 como sustancias extremadamente preocupantes.

(3)

El 17 de octubre de 2014, Alemania y Noruega presentaron a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») un expediente (3) conforme al artículo 69, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 («el expediente del anexo XV») con la propuesta de restringir la fabricación, la comercialización y el uso del PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA, a fin de hacer frente a los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Alemania y Noruega propusieron un límite de concentración de 2 ppmm de dichas sustancias en otras sustancias, mezclas o artículos, con la sola excepción de artículos de segunda mano cuyo uso final en la Unión haya quedado demostrado antes de la fecha de aplicación de la restricción.

(4)

El 8 de septiembre de 2015, el Comité de Evaluación del Riesgo (RAC) de la Agencia adoptó un dictamen con la conclusión de que, a reserva de modificación del alcance y las condiciones propuestas en el expediente del anexo XV, la restricción general de fabricación, utilización y comercialización del PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA es la medida más eficaz a escala de la Unión para reducir los riesgos detectados. El RAC propuso dos límites de concentración diferentes: 25 ppmm para el PFOA y sus sales, y 1 000 ppmm para las sustancias afines al PFOA, solas o en combinación, presentes en otras sustancias, mezclas o artículos, para tener en cuenta la posible presencia de impurezas y contaminantes no intencionales, así como las características de los métodos analíticos. El RAC propuso eximir de la restricción los recubrimientos fotográficos aplicados a las películas, el papel o las planchas para impresión, los productos sanitarios implantables y las sustancias o mezclas utilizadas en semiconductores y procesos fotolitográficos, considerando el impacto ambiental relativamente bajo y los largos plazos de sustitución. El RAC también propuso excluir el uso de sustancias como las sustancias intermedias aisladas transportadas para permitir la elaboración de alternativas, así como la comercialización de artículos de segunda mano.

(5)

El 4 de diciembre de 2015, el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la Agencia adoptó su dictamen, indicando que la restricción propuesta en el expediente del anexo XV, modificada por el RAC y el SEAC, es la medida más adecuada a escala de la Unión, en términos de costes y beneficios socioeconómicos, para abordar los riesgos detectados.

(6)

El SEAC dio su acuerdo a las exenciones propuestas por el RAC. Además, el SEAC propuso aplazar la restricción tres años, en lugar de los dieciocho meses propuestos en el expediente del anexo XV, para que las partes interesadas puedan adoptar las medidas de cumplimiento necesarias. A partir de consideraciones socioeconómicas, como los elevados costes, la carga económica significativa, la falta de alternativas, las emisiones relativamente bajas al medio ambiente, o los usos críticos con grandes beneficios para la sociedad, el SEAC sugirió aplazamientos más largos de la restricción en los casos de las tintas para impresión a base de látex, los productos textiles para la protección de los trabajadores, las membranas para productos textiles de uso médico, para la filtración en el tratamiento de aguas, en los procesos de producción y tratamiento de efluentes, en determinados nano-revestimientos de plasma y en productos sanitarios no implantables.

(7)

El SEAC propuso asimismo eximir de la restricción las espumas ignífugas ya comercializadas antes de la fecha de aplicación de la restricción, y también los equipos de fabricación de semiconductores.

(8)

Durante el proceso relativo a la restricción se consultó al Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa de la Agencia, mencionado en el artículo 76, apartado 1, letra f) del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y se ha tenido en cuenta su dictamen.

(9)

El 12 de enero de 2016, la Agencia presentó a la Comisión los dictámenes del RAC y del SEAC (4).

(10)

Basándose en esos dictámenes, la Comisión concluye que la fabricación, el uso o la comercialización del PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA, como tales o como componentes de otras sustancias, mezclas o artículos, constituyen un riesgo inaceptable para la salud humana y el medio ambiente. La Comisión considera que estos riesgos deben abordarse a escala de la Unión.

(11)

El ácido perfluorooctano-sulfónico (PFOS) y sus derivados deben quedar exentos de la restricción propuesta, dado que esas sustancias ya están reguladas por el Reglamento (CE) n.o 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Debe asimismo quedar exenta de la restricción propuesta la producción de PFOA inevitable en la fabricación de productos químicos fluorados de cadena carbonada de seis o menos átomos.

(12)

El SEAC recomendó aplazar tres años la aplicación de la restricción de modo general, y más tiempo en sectores específicos, para que las partes interesadas puedan adoptar las medidas de cumplimiento necesarias. Si bien se dispone de un método analítico estándar para determinar el PFOS extraíble en artículos sólidos revestidos e impregnados, líquidos y espumas contra incendios (especificación técnica CEN/TS 15968:2010), que con toda probabilidad puede adaptarse para que englobe asimismo al PFOA y a las sustancias afines al PFOA con un límite de detección adecuado, por el contrario no se dispone actualmente de tal método estándar para la extracción y el análisis químico de esas sustancias. El período de aplazamiento de la restricción debería servir para seguir desarrollando métodos analíticos adecuados que puedan aplicarse a todas las matrices.

(13)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

14.6.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 150/19