25.8.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/1

(1)

Con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones permitidas.

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad») para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.

(3)

La Autoridad debe emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.

(4)

La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.

(5)

A raíz de una solicitud presentada por SmithKline Beecham Limited con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables que relacionaba la cafeína con un aumento de la capacidad de atención [pregunta n.o EFSA-Q-2013-00399 (2)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «La cafeína contribuye a aumentar la capacidad de atención».

(6)

El 21 de febrero de 2014, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad. En él, esta recuerda que ya evaluó, con resultado favorable, una declaración sobre la relación de la cafeína con el aumento de la capacidad de atención en la población adulta en general para productos que contuvieran un mínimo de 75 mg de cafeína por porción (3). En la nueva solicitud, el solicitante propone que la declaración solo figure en productos que contengan una dosis mínima de cafeína de 40 mg por porción. La Autoridad consideró que el fundamento científico de esta declaración se refería a dosis de cafeína de entre 40 (4) y 75 mg por porción (5), y llegó a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de cafeína y el aumento de la capacidad de atención en las condiciones de uso propuestas por el solicitante. Además, la Autoridad reiteró su conclusión previa de que la declaración solo podía figurar en productos que contuviesen un mínimo de 75 mg de cafeína por porción. Así pues, dado que en las condiciones de uso propuestas la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, no debe autorizarse.

(7)

A raíz de una solicitud presentada por BASF SE y Stepan Lipid Nutrition con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a una mezcla equimolar (comercializada mediante las marcas Clarinol® y Tonalin®) de los dos isómeros del ácido linoleico conjugado (ALC) c9,t11 y t10,c12 y su contribución a la reducción de la masa grasa corporal [pregunta n.o EFSA-Q-2014-00580 (6)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El consumo de Clarinol® o de Tonalin® contribuye a la reducción de la masa grasa corporal».

(8)

El 8 de enero de 2015, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de una mezcla equimolar de los isómeros ALC c9,t11 y t10,c12, comercializada mediante las marcas Clarinol® y Tonalin®, y el efecto declarado. Así pues, dado que la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, no debe autorizarse.

(9)

A raíz de una solicitud presentada por Synbiotec S.r.l. con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables que relacionaba SYNBIO®, una combinación de Lactobacillus rhamnosus IMC 501® y Lactobacillus paracasei IMC 502®, con el mantenimiento de una defecación normal [pregunta n.o EFSA-Q-2014-00567 (7)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «SYNBIO® permanece en el tracto intestinal y favorece la regularidad natural, contribuyendo a mantener y mejorar el bienestar intestinal de las personas».

(10)

El 13 de mayo de 2015, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de SYNBIO® y el mantenimiento de una defecación normal. Así pues, dado que la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, no debe autorizarse.

(11)

A raíz de una solicitud presentada por WILD-Valencia SAU con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables que relacionaba FRUIT UP®, un extracto de carbohidratos de algarroba (Ceratonia siliqua L.), con la reducción de la respuesta glucémica postprandial [pregunta n.o EFSA-Q-2014-00405 (8)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «FRUIT UP® reduce la respuesta glucémica postprandial con respecto a los carbohidratos hiperglucémicos».

(12)

El 13 de mayo de 2015, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de FRUIT UP® y la reducción de la respuesta glucémica postprandial más allá de los efectos, sólidamente establecidos, de la fructosa (9) como reductora de la respuesta glucémica postprandial cuando sustituye a la glucosa en los alimentos. Asimismo, la Autoridad señaló que no se ha observado ningún efecto al comparar FRUIT UP® con la sacarosa. Así pues, dado que la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, no debe autorizarse.

(13)

A raíz de una solicitud presentada por Nerthus ApS con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables que relacionaba una combinación de extracto de pulpa de granada (normalizado mediante su contenido de punicalagina) y polvo de rizoma de galanga mayor (normalizado mediante su contenido en acetato de acetoxicavicol) con un aumento de la concentración de espermatozoides móviles en el semen [pregunta n.o EFSA-Q-2014-00566 (10)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Una combinación de extracto de pulpa de granada y polvo de rizoma de galanga mayor aumenta la concentración de espermatozoides móviles en el semen».

(14)

El 13 de mayo de 2015, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de una combinación de extracto de pulpa de granada (normalizado mediante su contenido de punicalagina) y polvo de rizoma de galanga mayor (normalizado mediante su contenido en acetato de acetoxicavicol) y el efecto declarado. Así pues, dado que la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, no debe autorizarse.

(15)

A raíz de una solicitud presentada por Lallemand Health Solutions con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables que relacionaba el Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 con la defensa contra los patógenos en el tracto respiratorio superior [pregunta n.o EFSA-Q-2014-00673 (11)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta la proporción de días saludables, al mantener el sistema inmunitario normal en adultos sanos durante las situaciones de la vida diaria, incluidas aquellas ligadas a un estrés moderado».

(16)

El 13 de mayo de 2015, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de B. bifidum CNCM I-3426 y la defensa contra los patógenos en el tracto respiratorio superior. Así pues, dado que la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, no debe autorizarse.

(17)

A raíz de una solicitud presentada por Tchibo GmbH con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables que relacionaba el café C21, un café normalizado mediante su contenido en ácidos cafeoilquínicos, trigonelina y N-metilpiridinio, con la disminución de las lesiones del ADN, al reducir las roturas espontáneas de cadenas de ADN [pregunta n.o EFSA-Q-2014-00624 (12)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «El consumo regular de café C21 contribuye al mantenimiento de la integridad del ADN en las células del cuerpo».

(18)

El 13 de mayo de 2015, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de café C21 y el efecto declarado. Así pues, dado que la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, no debe autorizarse.

(19)

Al determinar las medidas previstas en el presente Reglamento, la Comisión ha tenido en cuenta los comentarios de los solicitantes, de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006.

(20)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

25.8.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/6

(1)

Con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones permitidas.

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1924/2006 también establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (en lo sucesivo, «la Autoridad»).

(3)

Cuando la Autoridad recibe una solicitud, debe informar de ello sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión.

(4)

La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.

(5)

A raíz de una solicitud presentada por Han-Asiabiotech GmbH con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de Symbiosal® en la reducción de la presión sanguínea y el riesgo de hipertensión [pregunta n.o EFSA-Q-2014-00366 (2)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Se ha demostrado que Symbiosal reduce el aumento de la presión sanguínea cuando se utiliza como sustituto de la sal de mesa tradicional. El aumento de la presión sanguínea es un factor de riesgo para la hipertensión».

(6)

El 1 de julio de 2015, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, no quedaba establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de Symbiosal® en lugar de sal de mesa y la reducción de la presión sanguínea. Así pues, la declaración no cumple los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y no debe autorizarse.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

25.8.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/8

(1)

Con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones permitidas.

(2)

De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) n.o 432/2012 (2), que establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.

(3)

La lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas y sus condiciones de uso figura en el anexo del Reglamento (UE) n.o 432/2012. Se han autorizado dos declaraciones de sustitutivos de una comida para el control del peso. Las condiciones de uso de dichas declaraciones exigen que, para que puedan figurar en el alimento, este debe cumplir los requisitos establecidos en la Directiva 96/8/CE de la Comisión (3).

(4)

Estas declaraciones se incluyeron en la lista de declaraciones de propiedades saludables permitidas a raíz del dictamen favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») de 2010 (preguntas EFSA-Q-2008-2154 y EFSA-Q-2008-2155 (4)), que concluyó que había quedado establecida una relación de causa-efecto entre el consumo de sustitutivos de comidas en lugar de las comidas normales y el mantenimiento de peso corporal después de la pérdida de peso, así como entre el consumo de sustitutivos de comidas en lugar de las comidas normales en el contexto de dietas de bajo valor energético y la pérdida de peso. El dictamen estableció que, para que las declaraciones puedan figurar en el sustitutivo, este debe contener un máximo de 250 kcal por ración y cumplir con los requisitos de la Directiva 96/8/CE.

(5)

La Directiva 96/8/CE establece los requisitos de composición de los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para la reducción de peso en sustitución, total o parcial, de la dieta diaria completa, y precisa las menciones obligatorias que deben figurar en el etiquetado de esos productos. Dispone que, en lo que se refiere a los productos presentados como sustitutivos de una o varias comidas de la dieta diaria, la denominación bajo la que se venden es «Sustitutivo de una comida para el control del peso».

(6)

El Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) revisa el marco legal aplicable a los alimentos destinados a usos nutricionales especiales. Dispone que, a partir del 20 de julio de 2016, no se aplicará la Directiva 96/8/CE a los alimentos presentados como sustitutivos de una o varias comidas de la dieta diaria, que en el futuro deberán regularse con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y cumplir los requisitos establecidos en él.

(7)

Por lo tanto, las referencias a la Directiva 96/8/CE relativas a las declaraciones de propiedades saludables que pueden figurar en los sustitutivos de una comida para el control del peso deben ser remplazadas, mediante la inclusión de las condiciones de uso de dichas declaraciones en el anexo del Reglamento (CE) n.o 432/2012.

(8)

El artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 faculta a la Comisión, previa consulta a la Autoridad, a introducir cambios en la lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas, con base en pruebas científicas generalmente aceptadas.

(9)

A la hora de introducir las adaptaciones técnicas necesarias en relación con las declaraciones de propiedades saludables relativas a los sustitutivos de una comida para el control del peso, deben tenerse en cuenta los requisitos establecidos en la Directiva 96/8/CE por lo que se refiere a las cantidades de vitaminas y minerales en los alimentos.

(10)

El Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece normas sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. La parte A de su anexo XIII establece valores de referencia de nutrientes para las vitaminas y los minerales sobre la base de los últimos dictámenes científicos.

(11)

En consecuencia, la Comisión solicitó a la Autoridad asesoramiento científico sobre si una modificación de las condiciones de uso de las declaraciones de los sustitutivos de una comida para el control del peso, en cuanto a su composición de vitaminas y minerales [el 30 % de los valores de referencia de nutrientes de vitaminas y minerales establecidos en el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 en lugar del 30 % de las cantidades de vitaminas y minerales establecidas en la Directiva 96/8/CE], afectaría a las conclusiones alcanzadas en el dictamen de la autoridad de 2010 en relación con el fundamento científico de las declaraciones de propiedades saludables de los sustitutivos de una comida para el control del peso.

(12)

La Autoridad emitió un dictamen el 28 de octubre de 2015 (pregunta EFSA-Q-2015-00579) (7) y concluyó que las diferencias en la composición de micronutrientes de los sustitutivos de una comida que se deriva de cambios en las condiciones de uso de la Directiva 96/8/CE al Reglamento (UE) n.o 1169/2011 no afectan al fundamento científico de las declaraciones de propiedades saludables relativas a los sustitutivos de una comida para el control del peso y la pérdida de peso y el mantenimiento del peso corporal después de la pérdida de peso.

(13)

El anexo XIII del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 establece los valores de referencia de nutrientes para el fluoruro, el cromo, el cloruro y el molibdeno. La Directiva 96/8/CE no exige la adición de estos micronutrientes a los sustitutivos de una comida para el control del peso. Teniendo en cuenta que los efectos declarados de los sustitutivos de una comida para el control del peso están relacionados con la limitación de su contenido energético y la proporción entre un alto contenido de proteínas y un bajo contenido de grasa, no es necesario exigir que los sustitutivos de una comida para el control del peso proporcionen al menos el 30 % de los valores de referencia de nutrientes de fluoruro, cloruro, cromo y molibdeno por comida que establece el Reglamento (UE) n.o 1169/2011.

(14)

El anexo XIII del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 no establece el valor de referencia de nutrientes para el sodio. Sin embargo, teniendo en cuenta el uso previsto de los sustitutivos de una comida para el control del peso, la exigencia de suministrar el 30 % de la cantidad de sodio por comida, establecida en el anexo I de la Directiva 96/8/CE, debe seguir manteniéndose en las condiciones de uso de esas declaraciones de propiedades saludables.

(15)

La parte A del anexo XIII del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 establece el valor de referencia de nutrientes para el potasio en 2 000 miligramos. La Directiva 96/8/CE no exige a los sustitutivos de una comida para el control del peso que proporcionen el 30 % del valor del potasio, sino que fija una cantidad mínima de 500 miligramos por comida. Este valor debe seguir manteniéndose.

(16)

Dado que el dictamen de la Autoridad de 2015 confirmó las conclusiones de su dictamen de 2010 por lo que respecta al contenido energético de los productos en cuestión, debe fijarse un máximo de 250 kcal por ración. Los requisitos establecidos en la Directiva 96/8/CE en cuanto a las materias grasas, las proteínas y los aminoácidos deben mantenerse.

(17)

Por lo que se refiere a las menciones obligatorias que deben figurar en el etiquetado de los sustitutivos de una comida para el control del peso, los requisitos de información que figuran en la Directiva 96/8/CE deben mantenerse en las condiciones de uso de las declaraciones de propiedades saludables pertinentes.

(18)

A fin de permitir a los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a los cambios necesarios en cuanto a las condiciones de uso de las declaraciones de propiedades saludables para sustitutivos de una comida para el control del peso, en particular en lo que respecta al valor energético y al contenido de vitaminas y minerales, debe preverse un período transitorio.

(19)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 432/2012 en consecuencia.

(20)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

25.8.2016   

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Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/16

(1)

De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el Reino Unido recibió el 29 de junio de 2011 una solicitud de DuPont Crop Protection y Syngenta Crop Protection para la aprobación de la sustancia activa ciantraniliprol. De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 10 de agosto de 2011, en su calidad de Estado miembro ponente, el Reino Unido comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), la admisibilidad de la solicitud.

(2)

El 31 de mayo de 2013, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se estudiaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(3)

La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió al solicitante que presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 12 de junio de 2014, la Autoridad recibió la evaluación de la información adicional que había efectuado el Estado miembro ponente en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

(4)

El 18 de agosto de 2014, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones respecto de si cabía esperar que la sustancia activa ciantraniliprol cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (2). La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público. El 11 de noviembre de 2014 y el 28 de mayo de 2015 se publicó una versión revisada de dichas conclusiones (3).

(5)

El 13 de julio de 2015, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la sustancia activa ciantraniliprol, así como un proyecto de Reglamento en el que se establecía la aprobación de dicha sustancia.

(6)

Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.

(7)

Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. Por consiguiente, procede aprobar el ciantraniliprol.

(8)

No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

(9)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

25.8.2016   

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Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/20

(1)

De conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, Hungría presentó el nombre «Tepertős pogácsa» para permitir que sea incluido en el Registro de Especialidades Tradicionales Garantizadas establecido en el artículo 22 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 con reserva de nombre.

(2)

El nombre «Tepertős pogácsa» ha sido previamente registrado (2) como especialidad tradicional garantizada sin reserva de nombre, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012.

(3)

La presentación del nombre «Tepertős pogácsa» fue examinada por la Comisión y posteriormente publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea  (3).

(4)

Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede registrar el nombre citado con reserva de nombre.

25.8.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/22

(1)

El Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) («el Reglamento») establece normas específicas sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. En particular, establece una lista de la Unión de sustancias autorizadas para fabricar materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos.

(2)

Desde la adopción del Reglamento, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») ha publicado otros informes sobre determinadas sustancias autorizadas para fabricar materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos, así como sobre los usos permitidos de sustancias previamente autorizadas. Se han detectado además algunos errores y ambigüedades en el texto. Para garantizar que el presente Reglamento refleja las últimas conclusiones de la Autoridad y eliminar cualquier duda en cuanto a su correcta aplicación, el Reglamento debe modificarse y corregirse.

(3)

La definición de «alimento no graso» del artículo 3, punto 16, del Reglamento contiene una referencia a los simulantes alimentarios mencionados en un anexo del Reglamento. Como la definición debía hacer alusión a los simulantes alimentarios enumerados en el cuadro 2 del anexo III, la referencia debe corregirse en consecuencia.

(4)

El Reglamento (UE) n.o 10/2011 emplea el término «llenado en caliente» al establecer restricciones al uso de determinados monómeros para materiales y objetos destinados a servir de recipientes para comida caliente. Con el fin de aclarar el alcance de esas restricciones, conviene definir el término especificando las temperaturas en las cuales se aplican tales restricciones.

(5)

El artículo 6, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 10/2011 establece una excepción al uso de sales de determinados metales derivadas de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, aunque estas sales no estén incluidas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión. Dado que la conclusión de la Autoridad en la cual se basaba la excepción no era específica para determinadas categorías de sales (3), es superfluo explicar, como hace el artículo 6, apartado 3, letra a), que la excepción incluye «las sales dobles y sales ácidas», que podría interpretarse como que respalda la interpretación contraria: que pueden existir categorías de sales a las cuales no se aplique la definición. Debe dejarse claro que la excepción es aplicable a todas las sales de los metales enumerados, suprimiéndose dicha explicación.

(6)

El artículo 11, apartado 2, del Reglamento establece un límite genérico de migración específica con respecto a las sustancias para las que no se ha establecido un límite de migración específica. No se fijó un límite para determinadas sustancias porque no se consideró necesario para garantizar el cumplimiento de los criterios de seguridad establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. Como todas las sustancias ya tienen que cumplir un límite de migración global, la presencia en paralelo de un límite genérico de migración específica es innecesaria y hace que se dupliquen los ensayos de migración y el desarrollo de métodos de ensayo. Para no imponer obligaciones innecesariamente gravosas en materia de ensayos, procede suprimir la disposición que establece límites de migración específica.

(7)

De conformidad con el artículo 13, apartado 3, y con los anexos I y II del Reglamento, existen determinadas sustancias respecto de las cuales no deberá ser detectable ningún nivel de migración. Esta prohibición se justifica porque cualquier grado de migración de tales sustancias puede constituir un riesgo para la salud. Dado que la presencia de una sustancia concreta solo puede determinarse si se alcanza un umbral detectable, su ausencia solo puede determinarse por referencia a ese umbral. Las normas que regulan el establecimiento y la expresión de umbrales de detección se repiten en todo el Reglamento, que conviene simplificar suprimiendo las repeticiones de dichas normas y consolidándolas en una disposición única en el mismo.

(8)

Como los límites de migración específica se expresan en mg/kg de alimento, esa misma unidad de medida debe utilizarse también para verificar la conformidad de tapas o cierres; con un enfoque coherente se evitan posibles resultados contradictorios. Conviene, por tanto, suprimir la opción de expresar en mg/dm2 la migración que se produce en tapas o cierres.

(9)

Con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento, para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con el límite de migración global debe efectuarse con arreglo a las disposiciones del capítulo 3, sección 3.1, del anexo V. Dado que las disposiciones de las secciones 3.2, 3.3 y 3.4 del mismo capítulo también pueden ser pertinentes para verificar la conformidad, conviene modificar el artículo 18, apartado 4, haciendo referencia al capítulo 3 en su conjunto.

(10)

El cuadro 1 del anexo I del Reglamento contiene la lista de sustancias autorizadas de la Unión, e incluye una referencia al simulante D. Dado que el Reglamento distingue entre los simulantes alimentarios D1 y D2, las referencias al simulante D deben sustituirse por referencias más específicas a los simulantes alimentarios D1 o D2 para todas las sustancias.

(11)

El dióxido de silicio silanado, sustancia para material de contacto alimentario (MCA) n.o 87, está autorizado como aditivo en todos los plásticos. En dicho MCA n.o 87 se incluye también una subcategoría de esta sustancia, el dióxido de silicio amorfo sintético silanado, que se produce utilizando partículas primarias en nanoforma. De conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento, las sustancias en nanoforma solo debe usarse si así se autoriza y se menciona en las especificaciones del anexo I. Teniendo en cuenta la información científica disponible y la ausencia de migración de nanopartículas primarias de esta forma sintética, la Autoridad llegó a la conclusión de que el dióxido de silicio amorfo sintético producido a partir de partículas primarias en nanoforma no plantea problemas de seguridad cuando solo están presentes en el material final agregados de más de 100 nm (4). Procede, por tanto, modificar la lista de la Unión añadiendo una especificación a la sustancia MCA n.o 87 en cuanto a la forma en que podrá ser utilizada en el material final.

(12)

La Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la ampliación del uso del éter de perfluorometilo y perfluorovinilo, MVE (MCA n.o 391) (5). Según ese dictamen, la sustancia no plantea problemas de seguridad si se utiliza como monómero para fluoropolímeros y perfluoropolímeros destinados a aplicaciones múltiples, cuando la proporción de contacto es de 1 dm2 de superficie en contacto con no menos de 150 kg de alimentos, como en sellados y juntas. Procede, por tanto, añadir esta solicitud a las especificaciones establecidas en relación con la sustancia MCA n.o 391.

(13)

La autorización de la sustancia «mezcla de (35-45 % p/p) de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p) de 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano» (MCA n.o 641) se refiere en la columna 11 de la nota 10 del cuadro 3 del anexo I del Reglamento. La conformidad se verifica, por lo tanto, en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), en caso de reacción con alimento o simulante. La verificación de la conformidad en función del CMA solo es adecuada si no se dispone de un método de ensayo de migración, o si este no es práctico. Dado que se dispone de métodos adecuados de ensayo de migración, y que se ha especificado un límite de migración específica, debe eliminarse de la entrada correspondiente a esta sustancia en el Reglamento la posibilidad de verificar la conformidad en función del contenido residual.

(14)

La autorización de la sustancia bis(metilbenciliden)sorbitol (MCA n.o 752) hace referencia en la columna 3 a cuatro números CAS. Estos números CAS han sido incorrectamente separados en la versión impresa. Por consiguiente, la autorización de esta sustancia debe corregirse separando los números CAS correctamente.

(15)

La Autoridad adoptó en 2007 un dictamen científico sobre la sustancia MCA n.o 779 (6). En su dictamen, la Autoridad señaló que existen métodos analíticos bien definidos para verificar el cumplimiento de los límites de migración. No obstante, la autorización actual de esta sustancia contiene una referencia a la nota 1 del cuadro 3 del anexo I del citado Reglamento, que establece que, a la espera de disponer de un método analítico, la conformidad debe verificarse en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA). La verificación de la conformidad en función del CMA solo es adecuada si no se dispone de un método de ensayo de migración, o si este no es práctico. Dado que la Autoridad considera que existen métodos analíticos bien definidos, debe suprimirse la referencia a la nota 1. La Autoridad observa, además, en su dictamen, que existe el riesgo de que los niveles de migración en alimentos grasos puedan superar el límite de migración aplicable, no mencionado en la actual autorización. Procede, por tanto, incluir una referencia a la nota 2 del cuadro 3 del anexo I del Reglamento, a fin de garantizar que este riesgo forme parte de la verificación del cumplimiento.

(16)

En la actualidad, la sustancia MCA n.o 974 está incluida en la lista de la Unión y puede utilizarse si la migración de su producto de hidrólisis 2,4-di-terc-amilfenol (número CAS 120-95-6) no supera los 0,05 mg/kg. La migración de la sustancia MCA n.o 974 se expresa como la suma de las formas fosfito y fosfato y el producto de hidrólisis 4-t-amilfenol. La Autoridad adoptó un dictamen científico según el cual el límite de migración aplicable a este producto de hidrólisis podría, sin menoscabo para la salud, ampliarse a 1 mg/kg de alimento, si la migración del producto se añade a la suma de las formas fosfito y fosfato y el producto de hidrólisis 4-t-amilfenol, y si la suma de estas cuatro sustancias se somete al actual límite de migración específica de 5 mg/kg para la sustancia MCA n.o 974. Procede, por tanto, modificar las especificaciones de MCA n.o 974 en consecuencia.

(17)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (7) sobre el uso del aditivo ácido 12-amino-dodecanoico, polímero con eteno, 2,5-furandiona, α-hidro-ω-hidroxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) y 1-propeno, MCA n.o 871. Cuando se utiliza como aditivo en poliolefinas en niveles de hasta un 20 % en peso a temperatura ambiente o inferior en contacto con alimentos secos, tal y como representa el simulante alimentario E, y cuando la migración de la fracción oligomérica de bajo peso molecular, inferior a 1 000 Da, no supera en total 50 μg/kg de alimento, el uso de este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir este aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones.

(18)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (8) sobre el uso de la sustancia de partida ácido furano-2,5-dicarboxílico (MCA n.o 1031). Cuando se utiliza como monómero en la producción de polímeros de furanoato de polietileno (PEF), esta sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor si la migración de la propia sustancia no supera los 5 mg/kg de alimento, y si la migración de los oligómeros de peso molecular inferior a 1 000 Da no supera los 50 μg/kg de alimento. Procede, por tanto, incluir esta sustancia de partida en la lista de la Unión y autorizar su utilización con arreglo a los límites de migración especificados.

(19)

La Autoridad señaló que el PEF que contenga una sustancia con MCA n.o 1031 puede ser utilizado de forma segura en contacto con alimentos no alcohólicos de conformidad con sus límites de migración especificados. No obstante, cuando se verifica la conformidad de este plástico con el simulante alimentario D1 de conformidad con las asignaciones del simulante alimentario del cuadro 2 del anexo III, existe un riesgo de interacción entre el simulante alimentario y el plástico. Como esta interacción no parece ocurrir en contacto con los alimentos no alcohólicos a los que se ha asignado este simulante alimentario, recurrir al simulante alimentario D1 para verificar la conformidad daría resultados poco realistas en tales casos. Por ello, según la Autoridad, al verificar si el uso de esta sustancia cumple lo dispuesto en el presente Reglamento, debe usarse el simulante alimentario C para los alimentos no alcohólicos a los que el cuadro 2 del anexo III asigna el simulante alimentario D1. Procede, por tanto, añadir una nota sobre la verificación de la conformidad de la sustancia MCA n.o 1031 indicando que, para los ensayos, el simulante alimentario D1 se sustituirá por el simulante alimentario C.

(20)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (9) sobre el uso de la sustancia de partida 1,7-octadieno (MCA n.o 1034). Cuando se usa de comonómero para la formación de enlaces transversales en la fabricación de poliolefinas que vayan a estar en contacto con cualquier tipo de alimento de almacenamiento prolongado a temperatura ambiente, también tras llenado en caliente, y la migración de la sustancia no supera los 0,05 mg/kg de alimento, esta sustancia no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir dicho aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones.

(21)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (10) sobre el uso del auxiliar para la producción de polímeros perfluoro{ácido acético 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il) oxi]}, sal de amonio (MCA n.o 1045). Cuando se utiliza como auxiliar para la producción de polímeros en la fabricación de fluoropolímeros a alta temperatura, de al menos 370 °C, esta sustancia no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir dicho aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones.

(22)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (11) sobre el uso del aditivo dipalmitato de etilenglicol (MCA n.o 1048). La Autoridad llegó a la conclusión de que cuando la sustancia se produce utilizando un precursor de ácido graso obtenido convencionalmente a partir de grasas o aceites comestibles y la migración del etilenglicol está limitada por su inclusión en el grupo de (LME[T]) del etilenglicol, este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir dicho aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones. En particular, debe añadirse al grupo al que se aplica el (LME[T]) y modificarse en consecuencia la entrada 2 del cuadro 2 del anexo I del Reglamento (UE) n.o 10/2011.

(23)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (12) sobre el uso del aditivo óxido de cinc, nanopartículas, sin revestir (MCA n.o 1050) y óxido de cinc, nanopartículas, recubiertas de [3-(metacriloxi)propil]-trimetoxi-silano (MCA n.o 1046). La Autoridad concluyó que estos aditivos no migran en nanoforma desde las poliolefinas. En otro dictamen, la Autoridad amplió esta conclusión a la migración de nanopartículas de óxido de cinc en los polímeros no plastificados (13). Por tanto, declaró que sus evaluaciones de seguridad se centraron en la migración del cinc soluble iónico, que debe respetar el límite de migración específica indicado para el cinc en el anexo II del Reglamento. Para la forma recubierta de óxido de cinc, nanopartículas, los niveles de migración del [3-(metacriloxi)propil]-trimetoxi-silano deben mantenerse en los actuales límites de migración específica para esta sustancia, es decir, 0,05 mg/kg. Procede, por tanto, incluir ambos aditivos en la lista de la Unión.

(24)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (14) sobre el uso del aditivo N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)isoftalamida (MCA n.o 1051). La Autoridad llegó a la conclusión de que, cuando su migración no supera los 5 mg/kg de alimento, este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluirlo en la lista de la Unión con un límite de migración de 5 mg/kg de alimento.

(25)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (15) sobre el uso de la sustancia de partida 2,4,8,10-tetraoxaespiro [5.5]undecano-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG»), (MCA n.o 1052). La Autoridad llegó a la conclusión de que, cuando se utiliza como monómero en la fabricación de poliésteres, su migración no supera los 5 mg/kg de alimento, y la migración de los oligómeros inferiores a 1 000 Da no supera los 50 μg/kg de alimento (expresada como SPG), este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir dicho aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones.

(26)

La autorización de las sustancias para MCA n.o 871, n.o 1031 y n.o 1052 prevista en el presente Reglamento exige que la migración de la fracción oligomérica de bajo peso molecular, inferior a 1 000 Da, no supere un límite de migración total de 50 μg/kg de alimento. Los métodos de análisis para determinar la migración de esta fracción oligomérica son complejos, y las autoridades competentes no necesariamente disponen de su descripción. Sin tal descripción, no pueden verificar si la migración de oligómeros del material u objeto cumple los límites de migración establecidos para estos oligómeros. Por ello, procede obligar a los operadores de empresas alimentarias que comercializan el material u objeto final que contiene la sustancia a facilitar una descripción del método y una muestra de calibración, si el método lo requiere.

(27)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (16) sobre el uso del aditivo ácidos grasos, saturados C16-18, hexaésteres con dipentaeritritol (MCA n.o 1053). Dado que ningún contenido de ésteres menores (tetra-, penta-) plantea problemas de seguridad, la Autoridad concluyó que el uso de ácidos grasos, saturados C16-18, hexaésteres con dipentaeritritol no pone en peligro la salud humana, siempre que se produzcan usando un precursor de ácido graso obtenido a partir de grasas o aceites comestibles. Procede, por tanto, incluir el aditivo ácidos grasos, saturados C16-18, ésteres con dipentaeritritol en la lista de la Unión sin restringirlo a los hexaésteres, siempre que su precursor de ácido graso se haya obtenido a partir de grasas o aceites comestibles.

(28)

La Autoridad adoptó un dictamen científico (17) sobre la inocuidad del aluminio del consumo alimentario, y estableció un aporte semanal tolerable de 1 mg de aluminio por kg de peso corporal. Aplicando el supuesto convencional de exposición para materiales en contacto con alimentos, el límite de migración debería fijarse en 8,6 mg/kg de alimento. En el dictamen se observa, no obstante, que la actual exposición alimentaria de una parte significativa de la población de la Unión probablemente supera ese nivel. Procede, por tanto, limitar la contribución de la exposición a materiales en contacto con alimentos a la exposición global, aplicando un coeficiente de asignación del 10 % al límite de migración calculado de manera convencional. Por todo lo dicho, para los materiales en contacto con alimentos se considera apropiado un límite de migración del aluminio de 1 mg/kg de alimento.

(29)

La Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los valores alimentarios de referencia correspondientes al cinc (18), que confirmó el dictamen del Comité científico de la alimentación humana de 2002 (19), que fijaba en 25 mg/día el límite superior tolerable de cinc en adultos. En el anexo II del Reglamento (UE) n.o 10/2011, el límite de migración del cinc se fija en 25 mg/kg de alimento. Según la Autoridad, como la exposición alimentaria de otras fuentes contribuye de modo significativo a la exposición total, podría rebasarse el nivel superior si se mantiene el actual límite de migración. Por lo tanto, con el fin de reducir la contribución de los materiales en contacto con alimentos a la exposición total de cinc, y teniendo en cuenta que la exposición alimentaria total se sitúa en torno al límite superior, pero generalmente por debajo, procede aplicar un coeficiente de asignación del 20 % a la exposición procedente de materiales en contacto con alimentos. Procede, por tanto, modificar el límite de migración especificado en el anexo II del Reglamento a 5 mg/kg de alimento.

(30)

Para especificar el simulante alimentario D2 basta con una única especificación de la cantidad de materia saponificable en el aceite vegetal que se utilizará como tal. Por consiguiente, no se necesitan más especificaciones y debe suprimirse la nota a pie del cuadro 1 del anexo III del Reglamento.

(31)

El Reglamento no establece disposiciones sobre ensayos de migración específica para las frutas y hortalizas frescas sin pelar, productos a los que no se ha asignado simulante alimentario. Por ello, pueden pasar desapercibidos riesgos para la salud de los consumidores debidos a sustancias que migran, incluidas aquellas que no deben estar presentes en absoluto. Procede, por tanto, asignar un simulante alimentario a los productos del cuadro 2 del anexo III del Reglamento (UE) n.o 10/2011. Dichas frutas y verduras varían considerablemente en sus propiedades, pero están secas. El simulante alimentario E es apto para alimentos secos, pero puede hacer que se sobrevalore la superficie de contacto según el tamaño y la forma de las frutas y hortalizas. Además, las frutas y hortalizas pueden pelarse antes de su consumo, lo que elimina una parte de las sustancias migrantes. Hay que abordar la sobrevaloración mediante un factor de corrección, y el procedimiento de corrección debe figurar en el punto 3 del anexo III del Reglamento.

(32)

Las hortalizas frescas peladas o cortadas solo tienen asignado el simulante alimentario A. Dado que estas hortalizas pueden ser ácidas, conviene especificar también el simulante alimentario B para las hortalizas frescas peladas o cortadas. Debe, por tanto, añadirse dicha categoría al cuadro 2 del anexo III del Reglamento.

(33)

Los ensayos con distintos simulantes alimentarios no ofrecen ningún valor añadido si hay pruebas científicas de que un simulante alimentario siempre produce los resultados de migración más elevados para una determinada sustancia o material, por lo que tal simulante alimentario puede considerarse el más estricto para dicha sustancia o material. Procede, por tanto, establecer una excepción general a la asignación de simulantes alimentarios en el anexo III del Reglamento y permitir los ensayos con un único simulante alimentario si puede documentarse mediante pruebas científicas que se trata del simulante alimentario más estricto.

(34)

El punto 5 del anexo IV del Reglamento exige la confirmación escrita de que se cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004. En cambio, la mayoría de las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 no pueden aplicarse directamente a los materiales u objetos plásticos ni a las sustancias utilizadas para fabricarlos. Por lo tanto, la referencia al Reglamento (CE) n.o 1935/2004 debe hacerse más específica añadiendo las referencias a aquellas de sus disposiciones de cuyo cumplimiento se requiere confirmación.

(35)

Las sustancias presentes en los alimentos que ya están en contacto con el material u objeto cuyo cumplimiento se está sometiendo a ensayo no necesariamente proceden de dicho material u objeto, sino que pueden proceder de otras fuentes, tales como otros materiales y objetos en contacto con alimentos con los cuales el alimento ha entrado en contacto previamente. Por lo tanto, para determinar la conformidad con el Reglamento no debe tenerse en cuenta la cantidad de una sustancia presente en los alimentos que no proceda del material u objeto sometido a ensayo. Esta corrección debe aplicarse por igual a todas las sustancias para las que el Reglamento establece un límite de migración específica o para los cuales no se permite la migración. Si bien la sección 1.4 del capítulo 1 del anexo V del Reglamento ya incluye el requisito de tener en cuenta la contaminación procedente de fuentes que no sean material de contacto alimentario, resulta conveniente, en aras de la seguridad jurídica, aclarar que antes de cotejar los resultados de los ensayos con el límite de migración específica aplicable, tales resultados deben corregirse teniendo en cuenta la contaminación procedente de otras fuentes.

(36)

Las condiciones del ensayo de migración siempre deben ser al menos tan estrictas como las condiciones reales de uso. Por ello, el párrafo segundo de la sección 2.1.3 del capítulo 2 del anexo V del Reglamento debe modificarse, aclarando que las condiciones del ensayo no pueden ajustarse a unas menos estrictas que las condiciones reales de uso.

(37)

Los explotadores de empresas alimentarias usan equipos de transformación de alimentos que permiten controlar con precisión el tiempo y la temperatura en que entran en contacto los equipos y los alimentos o, si estos ya están envasados, el envase, por ejemplo durante la pasteurización y esterilización de los mismos. Dichos equipos deben manejarse de conformidad con las buenas prácticas de fabricación. Por ello, al recurrir estrictamente a las peores condiciones previsibles de transformación de dichos equipos para realizar los ensayos de migración, los ensayos serán representativos de la migración real, con lo que se descartarán los posibles efectos adversos para la salud humana. Las condiciones normalizadas de ensayo que se establecen en los cuadros 1 y 2 del anexo V pueden conducir a una sobrevaloración significativa de la migración y, por consiguiente, representar una carga excesiva para los explotadores de empresas. Procede, por tanto, modificar el Reglamento y permitir que las condiciones reales de transformación con dichos equipos sean las condiciones de los ensayos de migración.

(38)

En la práctica, pueden darse algunas de las peores condiciones previsibles de uso en las cuales no es técnicamente viable utilizar el simulante alimentario D2 para el ensayo. Para esos casos deben especificarse simulantes alimentarios alternativos adecuados y normas para la verificación de la conformidad.

(39)

Ni el título ni los epígrafes de las columnas de los cuadros 1 y 2 de la sección 2.1.3 del capítulo 2 del anexo V del Reglamento establecen claramente que la temperatura de ensayo especificada represente la del simulante alimentario utilizado en el ensayo. Procede, por tanto, modificar esos cuadros para garantizar la correcta aplicación de las condiciones de ensayo especificadas.

(40)

La temperatura indicada para el ensayo por encima de 175 °C no es representativa de todas las condiciones previsibles a que pueden estar sometidos los materiales en contacto con los alimentos. Procede, por tanto, añadir al cuadro 2 de la sección 2.1.3 del capítulo 2 del anexo V del Reglamento normas adecuadas para el ensayo por encima de 175 °C.

(41)

La sección 2.1.4 del anexo V del Reglamento especifica las condiciones de ensayo para tiempos de contacto superiores a 30 días. Dichas condiciones se basan en una fórmula, como también se presentan condiciones específicas, todo lo cual puede utilizarse para determinar la temperatura de ensayo en condiciones de ensayo acelerado. En cambio, no se aclara que la fórmula solo debe usarse cuando no se aplican las condiciones normalizadas de ensayo. En esta sección tampoco se especifican claramente las condiciones de ensayo en caso de almacenamiento en estado congelado ni cuando un material u objeto se llena inicialmente en caliente. Procede, por tanto, modificar esta sección para garantizar que la fórmula se usa solo cuando no se aplican las condiciones normalizadas de ensayo, y para aclarar las condiciones de ensayo en caso de llenado en caliente y uso de congelados.

(42)

La sección 2.1.6 del anexo V del Reglamento n.o 10/2011 especifica que para el ensayo de materiales de uso repetido, estos deben respetar ya en el primer ensayo el límite de migración específica de las sustancias para las que el Reglamento fija este límite como «no detectable». En cambio, deben figurar aquí todas las sustancias para las que este es el caso, por lo cual procede incluir también las que figuran en el anexo II del Reglamento. Procede, por tanto, suprimir la actual referencia específica y dejar claro que esta disposición se aplica a todas las sustancias cuya migración debe ser «no detectable».

(43)

Si el comportamiento migratorio de un material u objeto está bien establecido, un solo ensayo puede bastar para controlar su conformidad con el Reglamento. Si se documenta la justificación de tal sustitución sobre la base del comportamiento conocido del material, puede sustituirse por un único ensayo la serie de ensayos representativos de diferentes combinaciones de tiempo y temperatura que previsiblemente habría que realizar en situación de utilización real de un material u objeto. Así puede reducirse considerablemente la carga del ensayo, sin comprometer el elevado nivel de protección de la salud humana que el Reglamento pretende alcanzar. Procede, por tanto, establecer la posibilidad de realizar un único ensayo de cribado en las circunstancias adecuadas.

(44)

En el cuadro 3 del capítulo 3 del anexo V del Reglamento, sobre las condiciones normalizadas de ensayo, OM6 representa las condiciones del caso más desfavorable para los simulantes alimentarios A, B y C, cuando, en realidad, también las representa para el simulante alimentario D1, que puede asimismo utilizarse en este ensayo. Procede, por tanto, corregir aquí el Reglamento incluyendo la referencia al simulante alimentario D1.

(45)

Según el texto siguiente al cuadro 3 de la sección 3.1 del anexo V del Reglamento, el ensayo OM7 representa las condiciones del caso más desfavorable para simulantes alimentarios grasos. En realidad, solo representa las condiciones del caso más desfavorable para el simulante alimentario D2, por lo que esto debe aclararse en consecuencia.

(46)

No siempre es técnicamente viable ensayar la migración global con el simulante alimentario D2. En la sección 3.2 del anexo V, el Reglamento solo especifica un ensayo sustitutivo de las condiciones normalizadas de ensayo OM7. No obstante, también deben indicarse ensayos sustitutivos para las condiciones OM1 a OM6 en ensayos de migración global cuando no sea posible usar el simulante alimentario D2 en las condiciones normalizadas de ensayo. Procede, por tanto, incluir en esta sección las pruebas sustitutivas pertinentes.

(47)

No siempre es técnicamente posible ensayar la migración global de objetos de uso repetido en un medio oleoso utilizando la misma muestra tres veces. Procede, por tanto, especificar un procedimiento alternativo de ensayo.

(48)

El Reglamento n.o 10/2011 no especifica un método para verificar el cumplimiento del límite de migración global establecido en su artículo 12. No obstante, para poder determinar con exactitud si los materiales u objetos cumplen dicho límite es preciso disponer de un método apropiado de verificación. Procede, por tanto, incluir una referencia al Reglamento (CE) n.o 882/2004 (20), que especifica las normas de selección de métodos adecuados para la verificación de la conformidad.

(49)

El Reglamento no especifica claramente que la aplicación del coeficiente de reducción de grasas (FRF) no debe permitir que la migración específica de una única sustancia supere el límite de migración global. Procede, por tanto, incluir dicha prohibición en la sección 4.1 del capítulo 4 del anexo V del Reglamento.

(50)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia.

(51)

Con el fin de limitar la carga administrativa y que los operadores de empresas tengan tiempo suficiente de adaptar sus prácticas para cumplir los requisitos del presente Reglamento, deben preverse medidas transitorias.

(52)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El artículo 3 queda modificado como sigue:

(2)

En el artículo 6, apartado 3, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

(3)

El artículo 11 queda modificado como sigue:

(4)

En el artículo 13, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), no migrarán a los alimentos o simulantes alimentarios, de conformidad con el artículo 11, apartado 4. El límite de detección establecido en el artículo 11, apartado 4, párrafo segundo, se aplicará a grupos de sustancias que estén estructural y toxicológicamente relacionadas, en particular isómeros o sustancias con el mismo grupo funcional pertinente, o a sustancias individuales que no estén relacionadas, e incluirá posibles transferencias no deseadas.».

(5)

En el artículo 17, apartado 3, la letra a), se sustituye por el texto siguiente:

(6)

El artículo 18 queda modificado como sigue:

(7)

Los anexos I, II, III, IV y V se modifican de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

25.8.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/43

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

25.8.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/45

(1)

De conformidad con el Reglamento marco, el Reino de Noruega («Noruega») va a adoptar planes a nivel nacional o a nivel de bloque funcional de espacio aéreo («FAB»), en particular objetivos vinculantes a nivel nacional o a nivel de FAB, que garanticen la coherencia con los objetivos de rendimiento para toda la Unión. Asimismo, dicho Reglamento dispone que el Órgano de Vigilancia de la AELC («el Órgano») debe evaluar la coherencia de tales objetivos sobre la base de los criterios de evaluación previstos en su artículo 11, apartado 6, letra d), y que el Órgano puede decidir formular recomendaciones en caso de que determine que no se han cumplido dichos criterios. El acto mencionado en el punto 66xf del anexo XIII del Acuerdo EEE [el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 390/2013 de la Comisión (2), «el Reglamento de Rendimiento»], adaptado al Acuerdo EEE mediante su Protocolo 1, establece disposiciones de aplicación a este respecto.

(2)

Los objetivos de rendimiento para toda la Unión en los ámbitos de rendimiento clave, seguridad, medio ambiente, capacidad y rentabilidad, aplicables al segundo período de referencia (2015-2019) se adoptaron mediante la Decisión de Ejecución 2014/132/UE de la Comisión (3) y se incorporaron en el punto 66xe del anexo XIII del Acuerdo EEE.

(3)

Noruega presentó al Órgano los planes de rendimiento a nivel de FAB, junto con los demás Estados que forman parte del Bloque Funcional de Espacio Aéreo del Norte de Europa («NEFAB»), por carta de 17 de julio de 2014 (documento n.o 716241). El plan fue posteriormente modificado mediante rectificaciones, la última de ellas de fecha 14 de noviembre de 2014. Para su evaluación, el Órgano se ha basado en la última información presentada.

(4)

El organismo de evaluación del rendimiento, que ha asistido al Órgano al evaluar la implementación del sistema de evaluación del rendimiento con arreglo al artículo 3 del Reglamento de Rendimiento, presentó al Órgano un informe de evaluación inicial el 7 de octubre de 2014 y una versión actualizada del mismo el 15 de diciembre de 2014. Además, el Órgano recibió del citado organismo una serie de informes, basados en información de las autoridades nacionales supervisoras, sobre el seguimiento de los planes y objetivos de rendimiento presentados de conformidad con el artículo 18, apartado 4, del Reglamento de Rendimiento.

(5)

En lo que respecta al ámbito de rendimiento clave de la seguridad, se ha evaluado la coherencia de los objetivos presentados por Noruega, respecto a los Estados del NEFAB, en relación con la eficacia de la gestión de la seguridad y la aplicación de la clasificación por nivel de gravedad sobre la base de la metodología de la herramienta de análisis de riesgos («RAT»), de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV, punto 2, del Reglamento de Rendimiento. Dicha evaluación ha demostrado que los objetivos presentados por Noruega, respecto al NEFAB, son coherentes con el correspondiente objetivo de rendimiento para toda la Unión.

(6)

En lo que respecta al ámbito de rendimiento clave del medio ambiente, se ha evaluado la coherencia de los objetivos presentados por Noruega, respecto a los Estados del NEFAB, de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV, punto 3, del Reglamento de Rendimiento. Para la evaluación se utilizan los valores de referencia del FAB respectivo para la eficiencia de vuelo horizontal en ruta de la trayectoria real, los cuales, una vez aplicados, garantizan a nivel de la Unión que se cumple el objetivo de rendimiento para toda la Unión, calculado por el Gestor de la Red y fijado en el Plan de Operaciones de la Red (2014-2018/2019) en su versión más reciente de junio de 2014 («Plan de Operaciones de la Red»). Dicha evaluación ha demostrado que los objetivos presentados por Noruega, respecto al NEFAB, son coherentes con el correspondiente objetivo de rendimiento para toda la Unión.

(7)

En lo que respecta al ámbito de rendimiento clave de la capacidad, se ha evaluado la coherencia de los objetivos presentados por Noruega, respecto a los Estados del NEFAB, para el retraso en la gestión de afluencia del tránsito aéreo («ATFM») en ruta, de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV, punto 4, del Reglamento de Rendimiento, utilizando los valores de referencia del FAB respectivo para la capacidad, los cuales, una vez aplicados, garantizan a nivel de la Unión que se cumple el objetivo de rendimiento para toda la Unión, calculado por el Gestor de la Red y fijado en el Plan de Operaciones de la Red. Dicha evaluación ha demostrado que los objetivos presentados por Noruega, respecto al NEFAB, son coherentes con el correspondiente objetivo de rendimiento para toda la Unión.

(8)

En lo que respecta al ámbito de rendimiento clave de la rentabilidad, se han evaluado los objetivos expresados en costes unitarios determinados en ruta presentados por Noruega, respecto a los Estados del NEFAB, de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV, punto 5, leído en relación con el punto 1, del Reglamento de Rendimiento, tomando en consideración la tendencia de los costes unitarios determinados en ruta durante el segundo período de referencia y durante el período combinado de los períodos de referencia primero y segundo (2012-2019), el número de unidades de servicio (previsión de tránsito) y el nivel de costes unitarios determinados en ruta comparado con el de Estados que tengan un entorno operacional y económico similar. Dicha evaluación ha demostrado que los objetivos presentados por Noruega, respecto al NEFAB, son coherentes con el correspondiente objetivo de rendimiento para toda la Unión.

(9)

Por lo tanto, el Órgano considera que los objetivos incluidos en los planes de rendimiento elaborados por Noruega, respecto al NEFAB, son coherentes con los objetivos de rendimiento para toda la Unión en los cuatro ámbitos de rendimiento clave.

25.8.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/51

1.

El puesto de inspección fronterizo de Húsavik (IS HUS 1) se retira de la lista que figura en el anexo I, capítulo I, parte 1.2, apartado 39, del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo relativa a los puestos de inspección fronterizos en Islandia y Noruega autorizados para efectuar controles veterinarios de los animales vivos y los productos de origen animal procedentes de terceros países.

2.

Los controles veterinarios de los animales vivos y los productos animales introducidos en Islandia y Noruega, procedentes de terceros países, serán llevados a cabo por las autoridades nacionales competentes en los puestos de inspección fronterizos autorizados que figuran en el anexo de la presente Decisión.

3.

Queda derogada la Decisión n.o 311/13/COL del Órgano de Vigilancia de la AELC, de 17 de julio de 2013.

4.

La presente Decisión entrará en vigor en la fecha de su firma.

5.

Los destinatarios de la presente Decisión serán Islandia y Noruega.

6.

El texto de la presente Decisión en lengua inglesa es el único auténtico.

25.8.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/56

25.8.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 230/58

1.

Se aprueba el programa nacional establecido por Islandia para el control de la salmonela en manadas reproductoras de la especie Gallus gallus, gallinas ponedoras de la especie Gallus gallus, manadas de pollos de engorde y manadas de pavos.

2.

El destinatario de la presente Decisión será Islandia.

3.

La presente Decisión entrará en vigor inmediatamente.

4.

El texto de la presente Decisión en lengua inglesa es el único auténtico.