1)

El título de la sección 1.1.3.4 se sustituye por el texto siguiente:

No afecta a la versión española».

2)

La sección 1.3.6 se sustituye por el texto siguiente:

«1.3.6.    Sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1)

En el caso de las sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1) que se hallan en su estado final y envasadas para su uso por el consumidor no será necesario que en la etiqueta figure el pictograma de peligro GHS05.».

1)

La sección 2.1.3 se sustituye por el texto siguiente:

«2.1.3.    Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias, mezclas o artículos que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.1.2.

Tabla 2.1.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los explosivos

NOTA 1: Los explosivos no envasados, o los que han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, incluirán todos los siguientes elementos en la etiqueta:

a menos que se demuestre que el peligro corresponde a una de las categorías de peligro de la tabla 2.1.2, en cuyo caso se asignarán los correspondientes símbolos, palabras de advertencia e indicaciones de peligro.

NOTA 2: Las sustancias y mezclas, tal como se suministran, con un resultado positivo en la serie de pruebas 2 de la parte I, sección 12, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, a las que no se aplica la clasificación como explosivos (sobre la base de un resultado negativo en la serie de pruebas 6 de la parte I, sección 16, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios) siguen teniendo, no obstante, propiedades explosivas. El usuario deberá ser informado de estas propiedades explosivas intrínsecas, ya que han de tenerse en cuenta en la manipulación —especialmente si la sustancia o la mezcla se extraen de su envase o se reintroducen en un envase— y en el almacenamiento. Por esta razón, las propiedades explosivas de la sustancia o la mezcla deberán indicarse en la sección 2 (Identificación del peligro), la sección 9 (Propiedades físicas y químicas) y otras secciones de la ficha de datos de seguridad, según proceda.».

2)

En la sección 2.1.4, la figura 2.1.3 se sustituye por la siguiente:

«Figura 2.1.3

Procedimiento de asignación a una división de la clase de explosivos (clase 1 para el transporte)

3)

En la sección 2.2.3, la tabla 2.2.3 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.2.3

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases inflamables (incluidos los gases químicamente inestables)

4)

La sección 2.3.2.1 se sustituye por el texto siguiente:

2.3.2.1.   Los aerosoles se clasificarán en una de las tres categorías de esta clase de peligro, según sus propiedades inflamables y su calor de combustión. Se considerarán clasificables en la categoría 1 o 2 si contienen más de un 1 % (en masa) de componentes clasificados como inflamables según los siguientes criterios de esta parte:

o si su calor de combustión es, como mínimo, de 20 kJ/g.

NOTA 1: Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofóricas, las que experimentan calentamiento espontáneo y las que reaccionan en contacto con el agua, ya que tales componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.

NOTA 2: Los aerosoles no entran adicionalmente en el ámbito de aplicación de las secciones 2.2 (gases inflamables), 2.5 (gases a presión), 2.6 (líquidos inflamables) ni 2.7 (sólidos inflamables). No obstante, dependiendo de su contenido, los aerosoles pueden pertenecer al ámbito de otras clases de peligro, incluidos sus elementos de etiquetado.».

5)

En la sección 2.3.2, la figura 2.3.1(a) se sustituye por la siguiente:

«Figura 2.3.1(a) Aerosoles

6)

En la sección 2.3.3, el encabezamiento de la tabla 2.3.1 se sustituye por el siguiente:

«Elementos que deben figurar en las etiquetas de los aerosoles»

7)

En la sección 2.5.3, la tabla 2.5.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.5.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases a presión

8)

En la sección 2.8.3, la tabla 2.8.1 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.8.1

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas autorreactivas

9)

En la sección 2.8.4, la figura 2.8.1 se sustituye por la siguiente:

«Figura 2.8.1

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

10)

En la sección 2.9.3, la tabla 2.9.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.9.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos pirofóricos

11)

En la sección 2.10.3, la tabla 2.10.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.10.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos pirofóricos

12)

En la sección 2.11.3, la tabla 2.11.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.11.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

13)

En la sección 2.12.3, la tabla 2.12.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.12.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

14)

En la sección 2.13.3, la tabla 2.13.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.13.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos comburentes

15)

En la sección 2.14.2.1, la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«Un sólido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.1 de la parte III, subsección 34.4.1, o la prueba O.3 de la parte III, subsección 34.4.3, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.14.1:».

16)

En la sección 2.14.2.1, la tabla 2.14.1 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.14.1

Criterios de clasificación de los sólidos comburentes

17)

En la sección 2.14.2.1, en la nota 1 de la tabla 2.14.1, el texto «(código BC, anexo 3, prueba 5)» se sustituye por el texto «(código IMSBC [Código Marítimo Internacional de Cargas Sólidas a Granel, OMI], apéndice 2, sección 5)».

18)

En la sección 2.14.3, la tabla 2.14.2 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.14.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos comburentes

19)

En la sección 2.15.3, la tabla 2.15.1 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 2.15.1

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los peróxidos orgánicos

20)

En la sección 2.15.4, la figura 2.15.1 se sustituye por la siguiente:

«Figura 2.15.1

Peróxidos orgánicos

1)

En la sección 3.1.2.1, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de peligro basadas en la toxicidad aguda por vía oral o cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos que muestra la tabla 3.1.1.».

2)

En la sección 3.1.2.3.2, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«En la clasificación de la toxicidad por inhalación para polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de valores bien definidos en las categorías de peligro más altas».

3)

En la sección 3.1.3.6.1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«Se incluyen los componentes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a alguna de las categorías de peligro agudo presentadas en la tabla 3.1.1;».

4)

El capítulo 3.2 se sustituye por el texto siguiente:

«3.2.   Corrosión o irritación cutáneas

3.2.1.    Definiciones y consideraciones generales

3.2.1.2.   En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En algunos casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de la corrosión e irritación cutáneas, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5).

3.2.2.    Criterios para la clasificación de las sustancias

Las sustancias se clasificarán en una de las dos categorías siguientes dentro de esta clase de peligro:

3.2.2.1.   Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales

3.2.2.1.1.   Corrosión cutánea

3.2.2.1.2.   Irritación cutánea

3.2.2.2.   Clasificación en un procedimiento por etapas

3.2.2.2.1.   Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes.

3.2.2.2.2.   Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales, incluida la información obtenida de exposiciones únicas o repetidas, constituirán la primera línea de evaluación, ya que dan información que guarda relación directa con los efectos cutáneos.

3.2.2.2.3.   Podrán utilizarse para la clasificación los datos de toxicidad cutánea aguda. Si una sustancia es muy tóxica por vía cutánea, el estudio de corrosión o irritación cutáneas no es practicable, ya que la cantidad de sustancia que habría que aplicar superaría considerablemente la dosis tóxica y, por consiguiente, originaría la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se examinen la irritación o corrosión cutáneas en estudios de toxicidad aguda y se observen efectos hasta la dosis límite, estos datos podrán utilizarse para la clasificación, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentación sean equivalentes. Las sustancias sólidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o entran en contacto con la piel húmeda o con las mucosas.

3.2.2.2.4.   Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados.

3.2.2.2.5.   De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar el potencial de causar efectos cutáneos, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos cutáneos significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.2.2.6.   En algunos casos se podrá disponer de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación.

3.2.2.2.7.   El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible acerca de una sustancia y de tomar una decisión según el peso de las pruebas con respecto a la evaluación y la clasificación del peligro.

Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.2.2.2.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente y la posibilidad de efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria.

3.2.3.    Criterios para la clasificación de las mezclas

3.2.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la mezcla como tal

3.2.3.1.1.   La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro.

3.2.3.1.2.   A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión e irritación cutáneas (véanse las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2), con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos sobre la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.2.3.2.1.   Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial de corrosión o irritación, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3.

3.2.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos

3.2.3.3.1.   Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla por su peligro de irritación o corrosión cutáneas, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas:

Los “componentes relevantes” de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su corrosión o irritación cutáneas.

3.2.3.3.2.   Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como corrosivas o irritantes cutáneas, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o irritante cutáneo contribuye a las propiedades totales de irritación cutánea o corrosión cutánea de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante cutánea. La mezcla se clasificará como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.2.3.3.3.   La tabla 3.2.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera corrosiva o irritante cutánea.

3.2.3.3.4.1.   Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1 y 3.2.3.3.2 puede no ser aplicable, ya que muchas de estas sustancias son corrosivas cutáneas o irritantes cutáneas en concentraciones < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que es un mejor indicador de la corrosión cutánea que los límites de concentración de la tabla 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes cutáneos y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.2.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como corrosiva cutánea de categoría 1 si contiene ≥ 1 % de un componente clasificado como corrosivo cutáneo, o como irritante cutánea (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante cutáneo. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se resume en la tabla 3.2.4.

3.2.3.3.5.   A veces, datos fidedignos pueden mostrar que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4 de la sección 3.2.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas descrito en la sección 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes cutáneos en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos) o < 3 % (para los irritantes cutáneos), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

Tabla 3.2.3

Límites de concentración genéricos de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos (categorías 1, 1A, 1B o 1C) o irritantes cutáneos (categoría 2) que hacen que la mezcla se clasifique como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando se aplica la regla de adición

Nota:

La suma de todos los componentes de una mezcla clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C, respectivamente, deberá ser ≥ 5 % en cada caso para poder clasificar la mezcla como corrosiva cutánea subcategoría 1A, 1B o 1C. Si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategoría 1A es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1B. De igual modo, si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B + 1C es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1C. Cuando al menos uno de los componentes relevantes de una mezcla esté clasificado en la categoría 1 sin otra subclasificación, la mezcla deberá clasificarse en la categoría 1 sin otra subclasificación si la suma de todos los componentes corrosivos cutáneos es ≥ 5 %.

Tabla 3.2.4

Límites de concentración genéricos de los componentes que hacen que la mezcla se clasifique como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando no se aplica la regla de adición

3.2.4.    Comunicación del peligro

3.2.4.1.   En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.2.5.

Tabla 3.2.5

Elementos que deben figurar en las etiquetas con respecto a la corrosión o la irritación cutáneas

5)

El capítulo 3.3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.3.   Lesiones oculares graves o irritación ocular

3.3.1.    Definiciones y consideraciones generales

3.3.1.2.   En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En otros casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de las lesiones oculares graves o la irritación ocular, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, sección 1.1.1.3).

3.3.2.    Criterios para la clasificación de las sustancias

Las sustancias se clasifican en una de las categorías de esta clase de peligro, categoría 1 (lesiones oculares graves) o categoría 2 (irritación ocular), de la manera siguiente:

3.3.2.1.   Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales

3.3.2.1.1.   Lesiones oculares graves (categoría 1)

Tabla 3.3.1

Lesiones oculares graves  (2)

3.3.2.1.2.   Irritación ocular (categoría 2)

Tabla 3.3.2

Irritación ocular  (3)

3.3.2.2.   Clasificación en un procedimiento por etapas

3.3.2.2.1.   Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes.

3.3.2.2.2.   Los datos procedentes de seres humanos y de animales deberán constituir la primera línea de evaluación, ya que proporcionan información directamente pertinente sobre los efectos en el ojo. La posible corrosión cutánea tendrá que evaluarse antes de considerar la realización de cualquier ensayo para comprobar si se producen lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas cutáneas. Se considerará que las sustancias corrosivas cutáneas también provocan lesiones oculares graves (categoría 1), y podrá considerarse que las sustancias irritantes cutáneas provocan irritación ocular (categoría 2).

3.3.2.2.3.   Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados.

3.3.2.2.4.   De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar lesiones oculares graves, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos oculares significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.2.2.5.   En algunos casos se dispondrá de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación.

3.3.2.2.6.   El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible y de tomar una decisión según el peso de las pruebas respecto a la evaluación y la clasificación del peligro. Siempre que sea posible, deberán evitarse los ensayos en animales con sustancias corrosivas. Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.3.2.1.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente para efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria.

3.3.3.    Criterios para la clasificación de las mezclas

3.3.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la mezcla como tal

3.3.3.1.1.   La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias y teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro.

3.3.3.1.2.   A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión cutánea, lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos sobre la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.3.3.2.1.   Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su corrosividad cutánea o su capacidad de causar lesiones oculares graves o irritación ocular, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3.

3.3.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos

3.3.3.3.1.   Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de las propiedades de una mezcla en cuanto a lesiones oculares graves o irritación ocular, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas:

Los “componentes relevantes” de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular.

3.3.3.3.2.   Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves o irritación ocular contribuye a las propiedades totales de lesiones oculares graves o irritación ocular de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante ocular. La mezcla se clasificará como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.3.3.3.3.   La tabla 3.3.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera causante de lesiones oculares graves o irritación ocular.

3.3.3.3.4.1.   Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en las secciones 3.3.3.3.1 y 3.3.3.3.2 podría no servir, ya que muchas de esas sustancias causan lesiones oculares graves o irritación ocular en concentraciones < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que será un mejor indicador de lesiones oculares graves (atendiendo a la reserva ácida/alcalina) que los límites de concentración genéricos de la tabla 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Una mezcla que contenga componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.3.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como causante de lesiones oculares graves (categoría 1) si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves y como causante de irritación ocular (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante ocular. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.

3.3.3.3.5.   A veces, datos fidedignos pueden mostrar que los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular causados por un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4 de la sección 3.3.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que los peligros de corrosión cutánea o irritación cutánea o los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular de un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas.

3.3.3.3.6.   Si hay datos que indiquen que uno o varios componentes pueden ser corrosivos cutáneos o causar lesiones oculares graves o irritación ocular en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos o los causantes de lesiones oculares graves) o < 3 % (para los irritantes oculares), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

Tabla 3.3.3

Límites de concentración genéricos de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos (categorías 1, 1A, 1B o 1C), causantes de lesiones oculares graves (categoría 1) o irritantes oculares (categoría 2) que hacen que la mezcla se clasifique como causante de lesiones oculares graves o irritante ocular cuando se aplica la regla de adición

Tabla 3.3.4

Límites de concentración genéricos de los componentes que hacen que una mezcla se clasifique como causante de lesiones oculares graves (categoría 1) o irritante ocular (categoría 2) cuando no se aplica la regla de adición

3.3.4.    Comunicación del peligro

3.3.4.1.   En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.3.5.

Tabla 3.3.5

Elementos que deben figurar en las etiquetas con respecto a las lesiones oculares graves o la irritación ocular  (5)

6)

En la sección 3.5.2.3.5, se suprime el segundo guion.

1)

La sección 4.1.1.1 queda modificada como sigue:

2)

La sección 4.1.1.2.0 se sustituye por el texto siguiente:

«Peligroso para el medio ambiente acuático se desglosa en:

3)

En la sección 4.1.1.3.1, la segunda y la tercera frases se sustituyen por el texto siguiente:

«El medio ambiente acuático se considera sobre la base de los organismos acuáticos que viven en el agua y del ecosistema acuático del que forman parte. Por esta razón, la base de la identificación del peligro a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crónico) es la toxicidad acuática de la sustancia o mezcla, aunque esto deberá modificarse teniendo en cuenta la información adicional sobre degradación y bioacumulación, si es necesario.».

4)

En la sección 4.1.2.1, las frases primera y segunda se sustituyen por el texto siguiente:

«El sistema de clasificación reconoce que el peligro intrínseco para organismos acuáticos está representado por la toxicidad tanto aguda como crónica de una sustancia. Para el peligro a largo plazo (crónico) se definen categorías propias de peligro que representan una graduación del nivel de peligro identificado.».

5)

La sección 4.1.2.2 se sustituye por el texto siguiente:

«El núcleo del sistema de clasificación de las sustancias consta de una categoría de peligro a corto plazo (agudo) y tres categorías de peligro a largo plazo (crónico). Las categorías de clasificación de peligro a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crónico) se aplican independientemente.».

6)

La sección 4.1.2.3 se sustituye por el texto siguiente:

«Los criterios para clasificar una sustancia en la categoría Aguda 1 están definidos solo sobre la base de los datos de toxicidad acuática aguda (CE50 o CL50). Los criterios para clasificar una sustancia en las categorías Crónica 1 a 3 siguen un procedimiento por etapas cuyo primer paso consiste en sopesar si la información disponible sobre la toxicidad crónica merece la clasificación de peligro a largo plazo (crónico). Si no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica, el paso siguiente es combinar dos tipos de información, a saber, datos de toxicidad acuática aguda y datos del destino de la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulación) (véase la figura 4.1.1).».

7)

El título de la figura 4.1.1. se sustituye por el texto siguiente:

«Categorías de sustancias con peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático».

8)

La sección 4.1.2.4 se sustituye por el texto siguiente:

«El sistema introduce también una clasificación de tipo “red de seguridad” (la llamada categoría Crónica 4) para que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios establecidos para las categorías Aguda 1 o Crónica 1 a 3, pero susciten, sin embargo, alguna preocupación (véase el ejemplo de la tabla 4.1.0).».

9)

La tabla 4.1.0 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 4.1.0

Categorías de clasificación de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático

10)

En la sección 4.1.3.2, la figura 4.1.2 se sustituye por la siguiente:

«Figura 4.1.2

Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos) y a largo plazo (crónicos) para el medio ambiente acuático

11)

En la sección 4.1.3.3.2, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«La clasificación de peligro a largo plazo (crónico) de las mezclas requiere información adicional sobre la degradabilidad y, a veces, la bioacumulación.».

12)

En la sección 4.1.3.3.3, el texto «No hay necesidad de una clasificación en la categoría aguda» se sustituye por el texto siguiente:

«No hay necesidad de clasificación por peligro a corto plazo (agudo).».

13)

En la sección 4.1.3.3.4, el texto «No hay necesidad de una clasificación de peligro a largo plazo en las categorías crónicas 1, 2 o 3» se sustituye por el texto siguiente:

«No hay necesidad de clasificación por peligro a largo plazo (crónico) en las categorías Crónica 1, 2 o 3.».

14)

En la sección 4.1.3.5.2, letra a), la última frase se sustituye por el texto siguiente:

«La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría de peligro a corto plazo (agudo) que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.».

15)

En la sección 4.1.3.5.2, letra b), la última frase se sustituye por el texto siguiente:

«La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría de peligro a largo plazo (crónico), de conformidad con los criterios para sustancias rápidamente degradables [letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0], que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio.».

16)

La sección 4.1.3.5.5.3.2 se sustituye por el texto siguiente:

«La clasificación de las mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos), mediante la suma de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.1.».

17)

En la sección 4.1.3.5.5.3.2, el título de la tabla 4.1.1 se sustituye por el texto siguiente:

«Clasificación de mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos), mediante la suma de los componentes clasificados».

18)

La sección 4.1.3.5.5.4.5. se sustituye por el texto siguiente:

«En la tabla 4.1.2 se resume la clasificación de las mezclas en función de los peligros a largo plazo (crónicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados.».

19)

El título de la tabla 4.1.2. se sustituye por el texto siguiente:

«Clasificación de mezclas en función de los peligros a largo plazo (crónicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados».

20)

En la sección 4.1.3.6.1, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando no exista información útil sobre el peligro acuático a corto plazo (agudo) o a largo plazo (crónico) de uno o más componentes relevantes, se concluirá que la mezcla no puede asignarse a una o más categorías de peligro definitivas.».

21)

En la sección 4.1.4, la tabla 4.1.4 se sustituye por la siguiente:

«Tabla 4.1.4

Elementos que deben figurar en la etiqueta con respecto al peligro para el medio ambiente acuático

«b)

si se asigna la indicación de peligro H314 “provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves”, puede omitirse la indicación H318 “provoca lesiones oculares graves”.».

2)

el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

«La presencia de una barra [/] en el texto de un consejo de prudencia de la columna (2) indica que debe escogerse entre las opciones que separa la barra atendiendo a las indicaciones que figuran en la columna (5).»;

a)

la tabla 6.2 queda modificada como sigue:

b)

la tabla 6.3 queda modificada como sigue:

c)

la tabla 6.4 queda modificada como sigue:

d)

la tabla 6.5 queda modificada como sigue:

Las entradas correspondientes a los códigos P501 y P502 se sustituyen por las siguientes:

a)

la tabla 1.2 queda modificada como sigue: