2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/1

(1)

La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (2) establece normas armonizadas sobre preparados para lactantes y preparados de continuación en el marco de la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(2)

Las Directivas 2009/39/CE y 2006/141/CE fueron derogadas por el Reglamento (UE) no 609/2013. Este Reglamento establece requisitos generales de composición e información para las diferentes categorías de alimentos, entre ellos los preparados para lactantes y los preparados de continuación. La Comisión tiene que adoptar requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y los preparados de continuación, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 2006/141/CE.

(3)

Los preparados para lactantes son los únicos productos alimenticios elaborados que satisfacen plenamente las necesidades nutritivas de los lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria adecuada. Para proteger la salud de los lactantes, es necesario garantizar que los preparados para lactantes sean los únicos productos comercializados como idóneos para ser administrados durante ese período.

(4)

La composición esencial de los preparados para lactantes y los preparados de continuación debe satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes sanos, tal y como han sido determinadas con arreglo a datos científicos generalmente aceptados.

(5)

Los preparados para lactantes y los preparados de continuación son productos sofisticados elaborados especialmente para un grupo vulnerable de consumidores. A fin de garantizar la seguridad y la idoneidad de dichos productos, deben establecerse requisitos detallados sobre la composición de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, incluidos los requisitos sobre el valor energético y sobre el contenido de macronutrientes y micronutrientes. Estos requisitos deben basarse en el dictamen científico más reciente de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») sobre la composición esencial de los preparados para lactantes y preparados de continuación (4).

(6)

Con el fin de garantizar la innovación y el desarrollo de productos, debe permitirse la adición voluntaria a los preparados para lactantes y preparados de continuación de ingredientes no regulados por disposiciones específicas del presente Reglamento. Todos los ingredientes utilizados en la fabricación de preparados para lactantes y preparados de continuación deben ser adecuados para ellos y su idoneidad debe haber quedado demostrada, en su caso, mediante estudios apropiados. Es responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias demostrar dicha idoneidad, y corresponde a las autoridades nacionales competentes verificar, caso por caso, si así es. Grupos de expertos científicos, tales como el Comité científico de la alimentación humana, el Comité británico sobre los aspectos médicos de la política de alimentación y nutrición y la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátricas, han publicado directrices sobre la elaboración y la realización de estudios apropiados. Dichas directrices deben tenerse en cuenta al elaborar los preparados para lactantes y los preparados de continuación.

(7)

De conformidad con el Reglamento (UE) no 609/2013, la Comisión debe adoptar disposiciones para limitar o prohibir la utilización de plaguicidas y residuos de plaguicidas en los preparados para lactantes y los preparados de continuación, teniendo en cuenta las actualmente establecidas en los anexos de la Directiva 2006/141/CE. Adoptar disposiciones que estén en línea con los conocimientos científicos actuales lleva mucho tiempo, pues la Autoridad tiene que proceder a una evaluación exhaustiva de diversos aspectos, como la idoneidad de los valores toxicológicos de referencia para los lactantes y niños de corta edad. En el momento actual, y teniendo en cuenta la fecha del 20 de julio de 2015 que establece el Reglamento (UE) no 609/2013 para la adopción del presente Reglamento delegado, conviene adoptar las pertinentes disposiciones actuales de la Directiva 2006/141/CE. Sin embargo, procede utilizar la terminología del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(8)

La Directiva 2006/141/CE establece requisitos específicos para el uso de plaguicidas en los productos destinados a la producción de preparados para lactantes y preparados de continuación, y para los residuos de plaguicidas en dichos alimentos, basándose en dos dictámenes emitidos por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) el 19 de septiembre de 1997 (6) y el 4 de junio de 1998 (7).

(9)

Se fija un límite de residuos muy bajo, de 0,01 mg/kg, para todos los plaguicidas, partiendo del principio de precaución. Además, se establecen limitaciones más estrictas para un pequeño número de plaguicidas o de sus metabolitos, cuando incluso un límite máximo de residuos (LMR) de 0,01 mg/kg puede, en las condiciones más desfavorables de ingesta, dar lugar a una exposición superior a la ingesta diaria admisible (IDA) en el caso de lactantes y niños de corta edad.

(10)

La prohibición de utilizar determinados plaguicidas no garantiza necesariamente que los preparados para lactantes y los preparados de continuación estén libres de dichos plaguicidas, ya que algunos son persistentes en el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en los alimentos. Por este motivo, se considera que estos plaguicidas no se han utilizado si sus residuos están por debajo de un determinado nivel.

(11)

Los preparados para lactantes y los preparados de continuación tienen que cumplir las disposiciones del Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). Al objeto de tener en cuenta la naturaleza específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, y con el fin de favorecer y proteger la lactancia materna, el presente Reglamento debe establecer, en su caso, adiciones y excepciones a las normas generales.

(12)

Dado el papel particular de estos preparados en la dieta de los lactantes, es importante garantizar que los productos exportados a terceros países proporcionen información alimentaria en una lengua fácilmente comprensible para los padres y los cuidadores, en ausencia de unas disposiciones pertinentes establecidas o acordadas con el país importador.

(13)

Dadas las diferentes funciones de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación en la dieta de los lactantes, procede establecer disposiciones para que pueda hacerse una distinción clara entre ellos, con el fin de evitar todo riesgo de confusión.

(14)

Es esencial la información nutricional de estos preparados para garantizar su uso adecuado, tanto por los padres y cuidadores como por los profesionales de la sanidad que recomiendan su consumo. Por ello, para que la información sea más completa, la información nutricional debe incluir más menciones que las exigidas por el Reglamento (UE) no 1169/2011. Además, no debe aplicarse la exención prevista en el punto 18 del anexo V del Reglamento (UE) no 1169/2011, sino que la información nutricional debe ser obligatoria para todos los preparados para lactantes y los preparados de continuación, independientemente del tamaño de su envase o recipiente.

(15)

El artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) no 1169/2011 enumera varios nutrientes que pueden incluirse con carácter voluntario en la información nutricional sobre los alimentos. Dicho artículo no contiene todas las sustancias que pueden añadirse a los preparados para lactantes y preparados de continuación. A fin de garantizar la claridad jurídica, conviene establecer explícitamente que la información nutricional sobre los preparados para lactantes y los preparados de continuación puede incluir dichas sustancias. Además, en algunos casos, una información más detallada sobre las proteínas, hidratos de carbono y grasas que contiene el producto podría ser útil para los padres, los cuidadores y los profesionales de la salud. Los explotadores de empresas alimentarias deben, por tanto, poder facilitar dicha información de manera voluntaria.

(16)

Para facilitar la comparación entre productos, la información nutricional sobre los preparados para lactantes y los preparados de continuación debe expresarse por 100 ml del producto listo para el consumo, una vez preparado según las instrucciones del fabricante.

(17)

Los preparados para lactantes son alimentos, destinados a los lactantes en sus primeros meses de vida, que satisfacen de por sí las necesidades nutritivas de dichos lactantes hasta la introducción de una alimentación complementaria apropiada. La expresión de la información nutricional relativa al valor energético y las cantidades de nutrientes de los preparados para lactantes como porcentaje de la ingesta diaria de referencia induciría a error a los consumidores, por lo que no debe permitirse. En cambio, los preparados de continuación son alimentos destinados a los lactantes a los que ya se ha introducido una alimentación complementaria apropiada, y constituyen el principal elemento líquido de su dieta progresivamente diversificada. Por ello, y para garantizar la comparación con otros alimentos que pueden incluirse en la dieta de estos lactantes, debe autorizarse la expresión de la información nutricional de los preparados de continuación como porcentaje de la ingesta diaria de referencia. Como los lactantes sanos tienen necesidades nutricionales distintas que los adultos, la utilización de los valores de la ingesta diaria de referencia establecidos para los adultos en general en el Reglamento (UE) no 1169/2011 puede inducir a error a los consumidores, por lo que no debe permitirse. En los preparados de continuación solo debe permitirse expresar la información nutricional como porcentaje de la ingesta de referencia específicamente apropiada para ese grupo de edad.

(18)

Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables son herramientas de promoción utilizadas voluntariamente por los explotadores de empresas alimentarias en la comunicación comercial, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Dado el papel particular que tienen los preparados para lactantes en su dieta, no deben permitirse declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los preparados para lactantes.

(19)

Declarar si los preparados para lactantes y los preparados de continuación llevan o no lactosa puede ser útil para los padres y cuidadores. Por eso conviene establecer normas relativas a estas declaraciones, que podrían revisarse en función de la evolución futura del mercado.

(20)

La adición obligatoria de ácido docosahexaenoico en los preparados para lactantes y los preparados de continuación es un nuevo requisito, introducido por el presente Reglamento, tal como recomendó recientemente la Autoridad en su dictamen sobre la composición esencial de tales preparados. De conformidad con la Directiva 2006/141/CE, el ácido docosahexaenoico podía añadirse voluntariamente, y los padres y cuidadores están familiarizados con la declaración nutricional sobre su presencia en los preparados para lactantes, cuyo uso estaba permitido en virtud de dicha Directiva, por lo que procede que los operadores de empresa alimentaria sigan teniendo la posibilidad de hacer referencia a la presencia de ácido docosahexaenoico en los preparados para lactantes, mediante una declaración prevista en el presente Reglamento durante un período de tiempo limitado, con el fin de evitar toda confusión. No obstante, es importante que dicha declaración proporcione una información completa a los consumidores sobre la presencia obligatoria de ácido docosahexaenoico en todos los preparados para lactantes disponibles en el mercado.

(21)

El uso de los hidrolizados de proteínas como fuente de proteínas en los preparados para lactantes y los preparados de continuación ha estado autorizado de conformidad con la Directiva 2006/141/CE durante muchos años, y está muy extendido en el mercado. Esto se debe, en particular, a la posibilidad, reconocida por dicha Directiva, de hacer una declaración de propiedades saludables sobre los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, en determinadas condiciones establecidas en la Directiva, en el sentido de que se reduce el riesgo de alergia a las proteínas de la leche. En su dictamen sobre la composición esencial de los preparados para lactantes y preparados de continuación, la Autoridad señaló que la inocuidad y la conveniencia de cada preparado específico con hidrolizados de proteínas deben establecerse mediante evaluación clínica y que, hasta la fecha, solo un preparado con un contenido de proteínas de lactosuero parcialmente hidrolizadas ha sido objeto de una evaluación favorable. También indicó la Autoridad que se necesitan estudios clínicos para demostrar si un preparado concreto reduce el riesgo de aparición de manifestaciones clínicas alérgicas a corto y largo plazo, y en qué medida, en lactantes de riesgo que no son amamantados. Teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas solo deben poder comercializarse si su composición se ajusta a los requisitos del presente Reglamento. Estos requisitos pueden actualizarse para autorizar la comercialización de preparados elaborados a base de hidrolizados de proteínas con una composición diferente de la ya evaluada favorablemente, tras una evaluación caso por caso de su inocuidad e idoneidad por parte de la Autoridad. Además, si después de los estudios y su evaluación por la Autoridad se demuestra que un preparado concreto elaborado a partir de hidrolizados de proteínas reduce el riesgo de aparición de alergia a las proteínas de la leche, hay que plantearse cómo comunicar adecuadamente a los padres y cuidadores dicha propiedad del producto.

(22)

El Reglamento (UE) no 609/2013 establece que el etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación estarán diseñados de forma que no disuadan de la lactancia materna. Hay consenso científico en que la leche materna es el mejor alimento para lactantes sanos, y la Unión y sus Estados miembros tienen el compromiso permanente de fomentar la lactancia. En las Conclusiones del Consejo sobre la nutrición y la actividad física (10) se invitaba a los Estados miembros a promover y apoyar la lactancia materna adecuada, y el Consejo se congratulaba por el acuerdo de los Estados miembros sobre un Plan de Acción de la UE contra la Obesidad Infantil 2014-2020, que incluye una serie de medidas destinadas a aumentar las tasas de lactancia en la Unión. El Plan de Acción de la UE reconoce la importancia que sigue teniendo el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sobre el cual se basó la Directiva 2006/141/CE. Este Código de la OMS, adoptado por la 34.a Asamblea Mundial de la Salud, pretende contribuir a que se ofrezca una nutrición segura y adecuada a los lactantes, manteniendo y fomentando la práctica de la lactancia materna y garantizando la correcta utilización de los sucedáneos de la leche materna. Contiene, entre otros, principios relativos a la comercialización, la información y las responsabilidades de las autoridades sanitarias.

(23)

Con el fin de proteger la salud de los lactantes y niños de corta edad, las normas establecidas en el presente Reglamento, y en particular las relativas a etiquetado, presentación, publicidad, y prácticas promocionales y comerciales, deben seguir ajustándose a los principios y objetivos del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna teniendo en cuenta la particular situación de hecho y de Derecho existente en la Unión. En particular, está demostrado que la publicidad directa al consumidor y otras técnicas comerciales influyen en las decisiones alimentarias que toman los padres y cuidadores de estos niños. Por esta razón, y teniendo en cuenta el papel particular que los preparados para lactantes tienen en su dieta, en el presente Reglamento deben establecerse restricciones específicas a la publicidad y otras técnicas comerciales para este tipo de producto. No obstante, el presente Reglamento no debe regular las condiciones de venta de las publicaciones especializadas en el cuidado de los niños ni de las publicaciones científicas.

(24)

Además, la información relativa a la alimentación de lactantes y niños de corta edad influye en el tipo de alimentación que las embarazadas, los padres y los cuidadores eligen para los niños. Por eso es preciso establecer disposiciones para que esa información garantice la adecuada utilización de los productos en cuestión y no vaya contra el fomento de la lactancia materna, en consonancia con los principios del Código de la OMS.

(25)

El artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), exige a los Estados miembros que velen por el cumplimiento de la legislación alimentaria, y controlen y verifiquen que los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Por ello, y para facilitar un control oficial eficaz de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, los explotadores de empresas alimentarias que comercialicen preparados para lactantes deben facilitar a las autoridades nacionales competentes el modelo de la etiqueta utilizada y toda la información pertinente que se considere necesaria para demostrar el cumplimiento del presente Reglamento. La misma obligación debe aplicarse respecto de determinados tipos de preparados de continuación, salvo que los Estados miembros dispongan de otro sistema eficaz de vigilancia.

(26)

Para que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los nuevos requisitos, el presente Reglamento debe comenzar a aplicarse cuatro años después de su entrada en vigor. Teniendo en cuenta el número y la importancia de los nuevos requisitos aplicables a los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, el presente Reglamento debe comenzar a aplicarse a estos productos cinco años después de su entrada en vigor.

a)

una mención de que el producto es adecuado para lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados;

b)

las instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados;

c)

una mención relativa a la superioridad de la lactancia materna, junto con una recomendación de que el producto ha de utilizarse únicamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materno-infantil. La información contemplada en este punto irá precedida de las palabras «Aviso importante» u otras equivalentes y se facilitará también en la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes.

a)

una mención de que el producto solo es adecuado para lactantes mayores de seis meses y como parte de una dieta diversificada, que no debe utilizarse como sucedáneo de la leche materna durante los primeros seis meses de vida y que la decisión de iniciar la alimentación complementaria, incluida cualquier excepción respecto a los seis meses de edad, debe adoptarse únicamente siguiendo el consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materno-infantil, basándose en las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo del niño en cuestión;

b)

las instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.

a)

la cantidad de los componentes de proteínas, hidratos de carbono o grasas;

b)

la proporción de proteína de lactosuero/caseína;

c)

la cantidad de cualquiera de las sustancias enumeradas en los anexos I o II del presente Reglamento o en el anexo del Reglamento (UE) no 609/2013, cuando su indicación no esté ya contemplada en el apartado 1;

d)

la cantidad de cualquiera de las sustancias añadidas al producto, de conformidad con el artículo 3.

a)

ventajas y superioridad de la lactancia materna;

b)

nutrición materna y forma de prepararse a la lactancia y de mantenerla;

c)

posible efecto negativo de la alimentación parcial con biberón sobre la lactancia materna;

d)

dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;

e)

en su caso, empleo adecuado de los preparados para lactantes.

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/30

(1)

La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (2) establece normas armonizadas sobre los alimentos para usos médicos especiales en el marco de la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(2)

Las Directivas 2009/39/CE y 1999/21/CE fueron derogadas por el Reglamento (UE) no 609/2013. Dicho Reglamento establece requisitos generales de composición e información para las distintas categorías de alimentos, entre ellos los alimentos para usos médicos especiales. La Comisión tiene que adoptar requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 1999/21/CE.

(3)

Los alimentos para usos médicos especiales, elaborados en estrecha colaboración con los profesionales de la salud, se destinan a pacientes desnutridos o aquejados por enfermedades, trastornos o afecciones específicas que les impiden o dificultan mucho satisfacer sus necesidades nutricionales tomando otros alimentos. Por ello, estos productos deben administrarse bajo supervisión médica, en caso necesario con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes.

(4)

La composición de los alimentos para usos médicos especiales puede variar mucho en función, entre otras cosas, de la enfermedad, trastorno o afección específicos a los que el producto está destinado, de la edad del paciente y el lugar en que recibe atención sanitaria, y del uso previsto del producto. En particular, los alimentos para usos médicos especiales pueden clasificarse en diversas categorías, según su composición sea normal o adaptada para responder a las necesidades nutricionales específicas de una enfermedad, trastorno o afección y según sea o no la única fuente de alimento para sus destinatarios.

(5)

Dada la gran diversidad de alimentos para usos médicos especiales, la rápida evolución de los conocimientos científicos al respecto y la necesidad de garantizar la flexibilidad necesaria para concebir productos innovadores, no conviene establecer normas detalladas de composición de estos productos alimenticios. Sí es importante, en cambio, establecer principios y requisitos específicos que garanticen que son inocuos, beneficiosos y eficaces para sus destinatarios, sobre la base de datos científicos generalmente aceptados.

(6)

En particular, la composición nutricional de los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes debe basarse en la composición nutricional de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, para tener en cuenta las particularidades de los requisitos nutricionales de los lactantes. Sin embargo, teniendo en cuenta que los preparados para lactantes y los preparados de continuación están destinados a los lactantes sanos, procede establecer excepciones relativas a los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes cuando ello sea necesario para el uso previsto del producto.

(7)

Es importante establecer normas básicas relativas al contenido de vitaminas y sustancias minerales en los alimentos para usos médicos especiales, con el fin de garantizar la libre circulación de productos de diferente composición y la protección de los consumidores. Estas normas deben basarse en las de la Directiva 1999/21/CE, dado que hasta la fecha han constituido un marco adecuado relativo a los alimentos para usos médicos especiales. Entre ellas deben figurar las cantidades máximas y mínimas, en el caso de los productos que se consideran nutricionalmente completos para satisfacer las necesidades alimenticias del paciente, y solo las cantidades máximas en el caso de los productos que se consideran nutricionalmente incompletos, sin perjuicio de las modificaciones de uno o más nutrientes, cuando así sea necesario por el uso al que va destinado el producto.

(8)

De conformidad con el Reglamento (UE) no 609/2013, la Comisión debe adoptar disposiciones para limitar o prohibir la utilización de plaguicidas y residuos de plaguicidas en los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y niños pequeños. Adoptar disposiciones que estén en línea con los conocimientos científicos actuales lleva mucho tiempo, pues la Autoridad tiene que proceder a una evaluación exhaustiva de diversos aspectos, como la idoneidad de los valores toxicológicos de referencia para los lactantes y niños de corta edad.

(9)

La Directiva 1999/21/CE no establece tales disposiciones. En cambio, las Directivas 2006/125/CE (4) y 2006/141/CE (5) de la Comisión sí que establecen actualmente requisitos específicos a este respecto para los alimentos para lactantes y niños de corta edad sanos, basándose en dos dictámenes emitidos por el Comité científico de la alimentación humana (CCAH) el 19 de septiembre de 1997 (6) y el 4 de junio de 1998 (7).

(10)

En el momento actual, y teniendo en cuenta la fecha del 20 de julio de 2015 que establece el Reglamento (UE) no 609/2013 para la adopción del presente Reglamento Delegado, conviene adoptar las pertinentes disposiciones actuales de la Directiva 2006/141/CE. Sin embargo, procede utilizar la terminología del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

(11)

Se fija un límite de residuos muy bajo, de 0,01 mg/kg para todos los plaguicidas, partiendo del principio de precaución. Además se establecen limitaciones más estrictas para un pequeño número de plaguicidas o de sus metabolitos, cuando incluso un límite máximo de residuos (LMR) de 0,01 mg/kg puede, en las condiciones más desfavorables de ingesta, dar lugar a una exposición superior a la ingesta diaria admisible (IDA) en el caso de lactantes y niños de corta edad.

(12)

La prohibición de utilizar determinados plaguicidas no garantiza necesariamente que los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes y niños de corta edad estén libres de dichos plaguicidas, ya que algunos son persistentes en el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en los alimentos. Por este motivo, se considera que estos plaguicidas no se han utilizado si sus residuos están por debajo de un determinado nivel.

(13)

Los alimentos para usos médicos especiales tienen que cumplir las disposiciones del Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Al objeto de tener en cuenta la naturaleza específica de los alimentos para usos médicos especiales, el presente Reglamento debe establecer, en su caso, adiciones y excepciones a las normas generales.

(14)

Debe ser obligatorio proporcionar toda la información necesaria para la utilización adecuada de los alimentos para usos médicos especiales. Por ejemplo, información sobre sus propiedades y características, entre otras, las particularidades de su fabricación y de su formulación, la composición nutricional y la justificación de su utilidad para su finalidad específica. Dicha información no constituye una declaración nutricional y de propiedades saludables en el sentido del Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

(15)

Es esencial la información nutricional de los alimentos para usos médicos especiales para garantizar su uso adecuado, tanto por los pacientes que los consumen como por los profesionales de la sanidad que recomiendan su consumo. Por ello, para que la información sea más completa para ambos colectivos, la información nutricional debe incluir más menciones que las exigidas por el Reglamento (UE) no 1169/2011. Además, no debe aplicarse la exención prevista en el anexo V, punto 18, del Reglamento (UE) no 1169/2011, sino que la información nutricional debe ser obligatoria para todos los alimentos para usos médicos especiales, independientemente del tamaño de su envase o recipiente.

(16)

Quienes consumen alimentos para usos médicos especiales tienen necesidades nutricionales diferentes de las del conjunto de la población. Expresar la información nutricional sobre el valor energético y la cantidad de nutrientes de los alimentos para usos médicos especiales en porcentaje de la ingesta diaria de referencia establecida para los adultos en general en el Reglamento (UE) no 1169/2011 induciría a error a los consumidores, por lo que no debe permitirse.

(17)

Tampoco sería adecuado recurrir a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables autorizadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1924/2006 para promover alimentos para usos médicos especiales, ya que están destinados a pacientes aquejados de una enfermedad, trastorno o afección, que en ese sentido no forman parte de la población general. Además, los alimentos para usos médicos especiales se toman bajo supervisión médica y su consumo no debe fomentarse mediante declaraciones nutricionales y de propiedades saludables destinadas directamente a los consumidores. Por todo lo dicho, no deben permitirse las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en el caso de los alimentos para usos médicos especiales.

(18)

En los últimos años se vienen comercializando cada vez más productos como alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes. Estos productos se promocionan, a veces, mediante publicidad directamente dirigida a los consumidores, no sujeta a las restricciones que la legislación de la Unión impone a los preparados para lactantes y preparados de continuación. Con el fin de evitar posibles abusos relacionados con la clasificación inadecuada de los productos, reducir la confusión de los consumidores sobre la naturaleza de los diferentes productos que se les ofrecen y garantizar condiciones de competencia leal, procede introducir restricciones adicionales de etiquetado, presentación, publicidad y prácticas promocionales y comerciales de los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes. Estas restricciones deben ser similares a las aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación para lactantes sanos, adaptándolas en función del uso previsto del producto y sin perjuicio de la necesidad de informar a los pacientes y a los profesionales de la salud para garantizar que dicho uso sea adecuado. Dado que los alimentos para usos médicos especiales deben utilizarse bajo supervisión médica, dichas restricciones no deben dificultar la comunicación de los operadores de empresas alimentarias con los profesionales de la salud, mientras que estos tienen que poder evaluar la idoneidad de los distintos productos para su uso previsto.

(19)

El artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), exige a los Estados miembros que velen por el cumplimiento de la legislación alimentaria, y controlen y verifiquen que los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Por ello, y para facilitar un control oficial eficaz de los alimentos para usos médicos especiales, los operadores de empresas alimentarias que los comercialicen deben facilitar a las autoridades nacionales competentes el modelo de la etiqueta utilizada y toda la información pertinente que se considere necesaria para demostrar el cumplimiento del presente Reglamento, salvo que los Estados miembros dispongan de otro sistema eficaz de vigilancia.

(20)

Para que los explotadores de empresas alimentarias puedan adaptarse a los nuevos requisitos, el presente Reglamento debe comenzar a aplicarse tres años después de su entrada en vigor. Teniendo en cuenta el número y la importancia de los nuevos requisitos aplicables a los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes, el presente Reglamento debe comenzar a aplicarse a estos productos cuatro años después de su entrada en vigor.

a)

alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes normal, que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios;

b)

alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios;

c)

alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir como única fuente de alimento.

a)

una mención de que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica;

b)

una mención de si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento;

c)

si procede, una mención de que el producto va destinado a un grupo de edad específico;

d)

si procede, una mención de que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por la enfermedad, trastorno o afección para los que vaya destinado;

e)

la mención «Para el manejo dietético de…» en la que el espacio en blanco se completará con la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado;

f)

si procede, una mención sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones;

g)

una descripción de las propiedades o características que expliquen la utilidad del producto en el manejo dietético de la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado, en particular, según proceda, en lo que se refiere al especial proceso de fabricación y formulación, a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otro modo, así como la justificación para el uso del producto;

h)

si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral;

i)

las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda.

a)

la cantidad de todas las vitaminas y sustancias minerales enumeradas en el anexo I del presente Reglamento que contiene el producto;

b)

la cantidad de proteínas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes que contiene el producto, cuya mención sería necesaria para el uso adecuado previsto del producto;

c)

información sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, según proceda;

d)

información sobre el origen y la naturaleza de las proteínas o los hidrolizados de proteínas que contiene el producto.

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/44

(1)

El artículo 17 del Reglamento (CE) no 470/2009 exige que el límite máximo de residuos (en lo sucesivo, «LMR») de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales sea establecido en un reglamento.

(2)

En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.

(3)

El extracto semisólido purificado de Humulus lupulus L. que contenga aproximadamente un 48 % de ácidos beta (como sales de potasio) aún no está incluido en dicho cuadro.

(4)

Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «AEM») una solicitud para delimitar los LMR del extracto semisólido purificado de Humulus lupulus L. que contenga aproximadamente un 48 % de ácidos beta (como sales de potasio) en la miel.

(5)

Basándose en el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, la AEM ha considerado que el establecimiento de un LMR para el extracto de Humulus lupulus L. que contenga aproximadamente un 48 % de ácidos beta (como sales de potasio) en la miel no es necesario para la protección de la salud humana.

(6)

De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 470/2009, la AEM considera la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio en otro alimento proveniente de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o varias especies para otras especies.

(7)

Habida cuenta de que los residuos en la miel no están sujetos a los procesos metabólicos que pueden sufrir otros alimentos de origen animal, la EMA ha concluido que no procede extrapolar la recomendación relativa al LMR al extracto semisólido purificado de Humulus lupulus L. que contenga aproximadamente un 48 % de ácidos beta (como sales de potasio).

(8)

Por consiguiente, procede modificar en consecuencia el Reglamento (UE) no 37/2010.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/46

(1)

El anexo I B del Reglamento (CEE) no 3821/85 establece las especificaciones técnicas para la fabricación, ensayo, instalación y control de los tacógrafos digitales.

(2)

Mediante el Reglamento (CE) no 68/2009 de la Comisión (2), se introdujo un adaptador como solución temporal hasta el 31 de diciembre de 2013 para que resultara posible instalar tacógrafos conformes con el anexo I B del Reglamento (CEE) no 3821/85 en los vehículos de las categorías M1 y N1.

(3)

Mediante el Reglamento (UE) no 1161/2014 de la Comisión (3), se modificó el Reglamento (CEE) no 3821/85 para prorrogar el plazo de validez del adaptador hasta el 31 de diciembre de 2015.

(4)

El Reglamento (CEE) no 3821/85 ha sido sustituido por el Reglamento (UE) no 165/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). No obstante, según lo establecido en el artículo 46 del Reglamento (UE) no 165/2014, las disposiciones del Reglamento (CEE) no 3821/85, incluido su anexo I B, siguen siendo aplicables, con carácter transitorio, hasta la fecha de aplicación de los actos de ejecución a que se refiere el Reglamento (UE) no 165/2014.

(5)

El considerando 5 del Reglamento (UE) no 165/2014 prevé que la Comisión considere la ampliación del período de validez del adaptador para los vehículos de las categorías M1 y N1 hasta 2015 y estudie más a fondo una solución a largo plazo para los vehículos de las categorías M1 y N1 antes de 2015.

(6)

En la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones titulada «Tacógrafo digital: Hoja de ruta para futuras actividades» (5), que acompañaba a la propuesta de Reglamento (UE) no 165/2014, se preveía un plazo de dos años, a partir de la adopción de este Reglamento, para preparar y adoptar los anexos y apéndices.

(7)

Las especificaciones técnicas de aplicación del Reglamento (UE) no 165/2014 deben incluir una solución permanente sobre el adaptador. Por consiguiente, en aplicación del principio de confianza legítima, debe prorrogarse la posibilidad de utilizar adaptadores en los vehículos de las categorías M1 y N1 al menos hasta que se adopten dichas especificaciones técnicas mediante actos de ejecución.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 42 del Reglamento (UE) no 165/2014.

En la parte I (Definiciones), letra rr), primer guion, se sustituye la fecha de «31 de diciembre de 2015» por la de «31 de diciembre de 2016».

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/48

(1)

El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para ser utilizados en biocidas. Dicha lista incluye la C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

La C(M)IT/MIT (3:1) se ha evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) para ser utilizada en el tipo de producto 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas), en el tipo de producto 4 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos), en el tipo de producto 6 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos), en el tipo de producto 11 (protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y procesos industriales), en el tipo de producto 12 (productos antimoho) y en el tipo de producto 13 (protectores de líquidos de metalistería), tal como se definen en el anexo V de la mencionada Directiva, que corresponden, respectivamente, a los tipos de producto 2, 4, 6, 11, 12 y 13 contemplados en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012.

(3)

Francia fue designada autoridad competente evaluadora y el 19 de octubre de 2011, el 27 de noviembre de 2012 y el 22 de abril de 2013 presentó a la Comisión los informes de evaluación, junto con sus recomendaciones, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (4).

(4)

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 el Comité de Biocidas emitió, el 5 de febrero, el 14 de abril y el 17 de junio de 2015, una serie de dictámenes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5)

Según dichos dictámenes, cabe esperar que los biocidas que contienen C(M)IT/MIT (3:1), utilizados en los tipos de productos 2, 4, 6, 11, 12 y 13, cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre que se respeten determinadas condiciones de uso.

(6)

Procede, por tanto, aprobar el uso de C(M)IT/MIT (3:1) en biocidas de los tipos de producto 2, 4, 6, 11, 12 y 13, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

(7)

Por lo que se refiere a su utilización en el tipo de producto 4, en la evaluación no se abordó la incorporación de biocidas que contengan C(M)IT/MIT (3:1) a materiales u objetos destinados a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Esos materiales pueden requerir el establecimiento de límites específicos para la migración de componentes a los alimentos, tal como se establece en el artículo 5, apartado 1, letra e), del citado Reglamento. La aprobación, por tanto, no debe abarcar ese uso, a no ser que la Comisión haya establecido tales límites o se haya determinado, con arreglo al mencionado Reglamento, que esos límites no son necesarios.

(8)

Dado que la C(M)IT/MIT (3:1) reúne los criterios para ser clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1, tal como se define en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), los artículos tratados con esta sustancia, o que la incorporen, deben etiquetarse adecuadamente cuando se comercialicen.

(9)

Antes de la aprobación de una sustancia activa, es conveniente que transcurra un plazo razonable que permita a las partes interesadas tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/56

(1)

La ayuda al almacenamiento privado concedida de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2334 de la Comisión (2) ha tenido un efecto favorable en el mercado de la carne de porcino. Se espera que prosiga la estabilización de los precios.

(2)

Por consiguiente, conviene suspender la concesión de ayuda para el almacenamiento privado de carne de porcino y fijar una fecha límite para la presentación de solicitudes.

(3)

En aras de la seguridad jurídica, procede derogar el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2334.

(4)

A fin de evitar la especulación, es conveniente que el presente Reglamento entre en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/58

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/60

(1)

El Protocolo 2 del Acuerdo interino sobre Estabilización y Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y Bosnia y Herzegovina, por otra (1) (en lo sucesivo, «el Acuerdo»), se refiere a la definición del concepto de «productos originarios» y a los métodos de cooperación administrativa.

(2)

El Convenio regional sobre las normas de origen preferenciales paneuromediterráneas (2) (en lo sucesivo, «el Convenio») establece disposiciones sobre el origen de las mercancías objeto de intercambio comercial en virtud de los acuerdos pertinentes celebrados entre las Partes Contratantes. Bosnia y Herzegovina y otros participantes en el Proceso de Estabilización y Asociación de los Balcanes Occidentales fueron invitados a participar en el sistema de acumulación diagonal paneuropea del origen en el Programa de Salónica, aprobado por el Consejo Europeo de junio de 2003. Se les invitó a adherirse al Convenio mediante una decisión de la Conferencia Ministerial Euromediterránea de octubre de 2007.

(3)

La Unión y Bosnia y Herzegovina firmaron el Convenio el 15 de junio de 2011 y el 24 de septiembre de 2013, respectivamente.

(4)

La Unión y Bosnia y Herzegovina depositaron sus instrumentos de aceptación ante el depositario del Convenio el 26 de marzo de 2012 y el 26 de septiembre de 2014, respectivamente. Como consecuencia de ello, en virtud de su artículo 10, apartado 3, el Convenio entró en vigor, en relación con la Unión y Bosnia y Herzegovina, el 1 de mayo de 2012 y el 1 de noviembre de 2014, respectivamente.

(5)

El artículo 6 del Convenio establece que cada una de las Partes Contratantes adoptará las medidas adecuadas para garantizar que el Convenio se aplique de forma efectiva. A tal efecto, el Consejo de Estabilización y Asociación instituido por el Acuerdo deberá adoptar una Decisión que sustituya el Protocolo 2 del Acuerdo por un nuevo Protocolo que, por lo que respecta a las normas de origen, se refiera al Convenio.

(6)

Por lo tanto, la posición de la Unión en el seno del Consejo de Estabilización y Asociación debe basarse en el proyecto de Decisión adjunto.

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/65

(1)

Las sustancias activas flocumafeno, brodifácum y warfarina se han incluido en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) para su uso en biocidas del tipo de producto 14 y, con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) no 528/2012, se consideran aprobadas conforme a dicho Reglamento, con sujeción a las especificaciones y condiciones expuestas en el anexo I de la mencionada Directiva.

(2)

La aprobación del flocumafeno expirará el 30 de septiembre de 2016 y la del brodifácum y la warfarina, el 31 de enero de 2017. Se han presentado solicitudes para renovar la aprobación de esas sustancias activas, con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012.

(3)

Debido a los riesgos detectados en el uso de las sustancias activas flocumafeno, brodifácum y warfarina, la renovación de su aprobación está supeditada a la evaluación de una o varias sustancias activas alternativas. Además, debido a estos riesgos, la aprobación de esas sustancias activas solo puede renovarse si se demuestra que se cumple al menos una de las condiciones indicadas en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) no 528/2012.

(4)

La Comisión ha iniciado un estudio sobre las medidas de mitigación de riesgos que pueden aplicarse a los rodenticidas anticoagulantes con objeto de proponer aquellas que sean más adecuadas para mitigar los riesgos asociados a las propiedades de esas sustancias activas.

(5)

Debe darse a los solicitantes de la renovación de la aprobación de esas sustancias activas la posibilidad de referirse en su solicitud a las conclusiones del estudio. Además, esas conclusiones deben ser tenidas en cuenta en la decisión sobre la renovación de la aprobación de todos los rodenticidas anticoagulantes.

(6)

Para facilitar la revisión y la comparación de los riesgos y beneficios de todos los rodenticidas anticoagulantes, así como de las medidas de mitigación de riesgos que se les aplican, la evaluación del flocumafeno, el brodifácum y la warfarina debe llevarse a cabo en paralelo a la evaluación de los otros rodenticidas anticoagulantes.

(7)

Así pues, por razones que escapan al control de los solicitantes, es probable que la aprobación del flocumafeno, el brodifácum y la warfarina expire antes de que se adopte una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar la fecha de expiración de la aprobación de esas sustancias activas el tiempo suficiente para que puedan examinarse las solicitudes.

(8)

Excepto por lo que se refiere a la fecha de expiración, la aprobación de esas sustancias activas debe seguir estando sujeta a las especificaciones y condiciones expuestas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.

(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/67

(1)

Los convenios fiscales desempeñan un papel importante en el fomento de la eficiencia del comercio transfronterizo al mejorar la seguridad de los contribuyentes en sus operaciones internacionales. Al celebrar un convenio fiscal los Estados contratantes acuerdan atribuirse recíprocamente derechos de imposición con el fin de eliminar la doble imposición e impulsar así la actividad económica y el crecimiento. Los convenios fiscales no deben generar posibilidades de no imposición o de reducción de impuestos mediante la elección abusiva de los acuerdos más favorables u otras estrategias abusivas que solo anulan el efecto de tales convenios y menoscaban los ingresos fiscales de los Estados contratantes. La Comisión Europea presta su pleno apoyo a los esfuerzos para hacer frente a los abusos en materia de convenios fiscales.

(2)

Tras la publicación del informe «Lucha contra la erosión de la base imponible y el traslado de beneficios» en febrero de 2013, en septiembre de ese año los países del G20 y de la OCDE aprobaron un Plan de acción de 15 puntos para combatir tales prácticas. Como resultado de esa colaboración, en octubre de 2015 se publicaron sendos informes finales sobre las acciones 6 (prevención de la obtención de beneficios abusivos derivados de los convenios) y 7 (prevención de la elusión artificiosa del estatuto del establecimiento permanente). Ambos informes proponen cambios en el Modelo de Convenio Tributario de la OCDE y su inclusión en el instrumento multilateral de aplicación de los resultados de los trabajos sobre los convenios para finales de 2016, tal como se establece en el proyecto común de la OCDE y el G20. En conjunto, los cambios propuestos en ambos informes deberían permitir a los países abordar sus problemas en materia de erosión de la base imponible y el traslado de beneficios en el marco de los convenios fiscales.

(3)

El informe final sobre la medida 6 cita las prácticas abusivas en materia de convenios, y en especial la utilización abusiva de los convenios más favorables, como un problema grave en materia de erosión de la base imponible y traslado de beneficios, y propone un enfoque basado en distintos tipos de garantías contra los abusos y un cierto grado de flexibilidad para utilizarlas. Además de sugerir una aclaración en el sentido de que los convenios fiscales no tienen por objeto crear oportunidades de doble no imposición, el informe recomienda, entre otras cosas, la inclusión en el instrumento multilateral de una norma general contra las prácticas abusivas, sobre la base de una «prueba del objetivo principal» de las operaciones o acuerdos.

(4)

El informe final sobre la acción 7 distingue en particular los contratos de comisionistas y la explotación de las excepciones específicas aplicables a la definición de establecimiento permanente como la estrategia más común para eludir artificialmente la presencia fiscal en forma de establecimiento permanente. Generalmente, los contratos de comisionistas se aprovechan del enfoque relativamente formal del actual artículo 5, apartado 5, del Modelo de Convenio Fiscal de la OCDE por lo que respecta a la celebración de contratos de venta. Las excepciones específicas a la definición de establecimiento permanente aplicables a actividades de carácter preparatorio o auxiliar, además de ser vulnerables a los abusos a través de estrategias basadas en la fragmentación de las actividades, no son adecuadas para hacer frente a los modelos de negocio de la economía digital. Por consiguiente, el informe propone cambios en el artículo 5 de dicho Modelo, para hacerlo más sólido frente a estructuras artificiales que pretendan evitar su aplicación.

(5)

Para el buen funcionamiento del mercado interior es esencial que los Estados miembros puedan aplicar unos sistemas fiscales eficaces y evitar una elusión indebida de sus bases imponibles por mor de la no imposición involuntaria y los abusos, y que las soluciones adoptadas para proteger sus bases imponibles no generen desequilibrios y falseamientos indebidos del mercado.

(6)

También resulta vital que las medidas adoptadas por los Estados miembros a fin de aplicar los compromisos que hayan asumido para luchar contra la erosión de la base imponible y el traslado de beneficios estén en consonancia con las normas aceptadas en toda la Unión a fin de garantizar la seguridad jurídica tanto para los sujetos pasivos como para las administraciones fiscales.

(7)

En aras de garantizar el cumplimiento de la legislación de la UE, la norma general contra las prácticas abusivas basada en una prueba del objetivo principal, tal como se propone en el informe final sobre la acción 6, debe estar en consonancia con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en lo que respecta al abuso de derecho,

2.2.2016   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 25/69