ISSN 1977-0685
Diario Oficial
de la Unión Europea
L 171
Edición en lengua española
Legislación
58° año
2 de julio de 2015
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ISSN 1977-0685 |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
L 171 |
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Edición en lengua española |
Legislación |
58° año |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE |
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ES |
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
II Actos no legislativos
REGLAMENTOS
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2.7.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 171/1 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1051 DE LA COMISIÓN
de 1 de julio de 2015
sobre las modalidades para el ejercicio de las funciones de la plataforma de resolución de litigios en línea, sobre las modalidades del impreso electrónico de reclamación y sobre las modalidades de cooperación entre los puntos de contacto previstos en el Reglamento (UE) no 524/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre resolución de litigios en línea en materia de consumo
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 524/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, sobre resolución de litigios en línea en materia de consumo y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 2006/2004 y la Directiva 2009/22/CE (Reglamento sobre resolución de litigios en línea en materia de consumo) (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 7, su artículo 7, apartado 7, y su artículo 8, apartado 4,
Previa consulta al Supervisor Europeo de Protección de Datos,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (UE) no 524/2013 prevé el establecimiento de una plataforma de resolución de litigios en línea a escala de la Unión (en lo sucesivo, «plataforma RLL»). La plataforma RLL debe adoptar la forma de un sitio web interactivo y multilingüe que ofrezca un único punto de acceso a los consumidores y los comerciantes que quieran resolver extrajudicialmente litigios relativos a obligaciones contractuales derivadas de contratos de compraventa o de prestación de servicios en línea. |
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(2) |
El artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) no 524/2013 establece que el formulario de reclamación deberá ser de fácil utilización por los usuarios. Por consiguiente, los demandantes deben poder completar el formulario de reclamación como borrador antes de presentar la demanda. Debe garantizarse que los proyectos que no sean presentados por los demandantes se eliminen automáticamente de la plataforma de resolución de litigios en línea tras un período de tiempo adecuado. |
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(3) |
A fin de garantizar el correcto funcionamiento de la plataforma de resolución de litigios en línea, es necesario establecer la manera en que la parte reclamada debe ser informada de que se ha presentado una reclamación en la plataforma RLL, así como qué información del impreso electrónico de reclamación debe utilizarse para facilitar la identificación de las entidades de resolución alternativa de litigios (entidades RAL). |
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(4) |
Con el mismo fin y con objeto de garantizar una aplicación coherente del Reglamento (UE) no 524/2013, es necesario aclarar en qué momento las entidades RAL deben proporcionar información a la plataforma RLL respecto a la tramitación de un litigio. |
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(5) |
Es necesario establecer la fecha de conclusión de determinados litigios cuando una reclamación no pueda seguir tramitándose, a fin de garantizar que los datos de carácter personal relacionados con dichos litigios puedan suprimirse a más tardar seis meses después de la fecha de conclusión. Esto incluye los casos en que las partes no puedan ponerse de acuerdo sobre una entidad RAL debido a la falta de respuesta de la parte reclamada o cuando una entidad RAL se negara a tramitar el litigio. |
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(6) |
Las autoridades nacionales competentes deben comunicar a la Comisión la lista de entidades RAL nacionales y actualizarla de manera uniforme para racionalizar el registro de dichas entidades con la plataforma RLL con arreglo al Reglamento (UE) no 524/2013. |
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(7) |
Conviene determinar si las partes en un litigio tramitado a través de la plataforma RLL deben poder dar su opinión sobre el funcionamiento de la plataforma RLL y sobre la entidad RAL que ha tramitado su litigio. |
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(8) |
En el Reglamento (UE) no 524/2013 se prevé la designación de un punto de contacto RLL en cada Estado miembro para prestar apoyo a las partes en un litigio y a las entidades RAL que tramiten litigios a través de la plataforma RLL. A fin de facilitar la cooperación entre los puntos de contacto RLL, conviene definir un conjunto de principios comunes que apoyen esa cooperación. |
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(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Resolución de Litigios en Línea previsto en el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (UE) no 524/2013. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece las modalidades de:
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a) |
el impreso electrónico de reclamación; |
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b) |
el ejercicio de funciones de la plataforma de resolución de litigios en línea (plataforma RLL); |
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c) |
la cooperación entre los puntos de contacto de resolución de litigios en línea. |
Artículo 2
Impreso electrónico de reclamación
El impreso electrónico de reclamación que debe presentarse en la plataforma RLL será accesible para los consumidores y los comerciantes en todas las lenguas oficiales de las instituciones de la Unión. La parte reclamante podrá guardar un borrador del impreso electrónico de reclamación en la plataforma RLL. El borrador deberá ser accesible y modificable por la parte reclamante antes de la presentación del impreso electrónico de reclamación cumplimentado en su totalidad. Los borradores del impreso electrónico de reclamación que no se hayan cumplimentado en su totalidad ni presentado se borrarán automáticamente de la plataforma RLL seis meses después de su creación.
Artículo 3
Información a la parte reclamada
Tras la recepción del formulario electrónico de reclamación debidamente cumplimentado, la plataforma RLL transmitirá un mensaje electrónico normalizado a la dirección electrónica de la parte reclamada indicada por la parte reclamante en el impreso electrónico de reclamación, informándole de que se ha presentado una reclamación contra ella y facilitando acceso a la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) no 524/2013.
Artículo 4
Determinación de la entidad de resolución alternativa de litigios (entidad RAL)
1. En los casos en que el impreso electrónico de reclamación no indique una entidad RAL competente, la plataforma RLL deberá ofrecer a la parte reclamada una lista indicativa de entidades RAL, a fin de facilitar la determinación de la entidad RAL competente. Esta lista se basará en los siguientes criterios:
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a) |
las direcciones geográficas de las partes en el litigio indicadas en el impreso electrónico de reclamación con arreglo a lo dispuesto en el anexo del Reglamento (UE) no 524/2013, y |
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b) |
el sector a que el litigio se refiere. |
2. Las partes tendrán en todo momento acceso a la lista de todas las entidades RAL registradas en la plataforma RLL con arreglo al artículo 5, apartado 6, del Reglamento (UE) no 524/2013. La plataforma RLL ofrecerá una herramienta de búsqueda para ayudar a las partes a determinar la entidad RAL competente para tramitar su litigio entre las entidades RAL registradas en la plataforma RLL.
Artículo 5
Información que deben facilitar las entidades RAL
1. Las entidades RAL que reciban una reclamación a través de la plataforma RLL y que hayan aceptado tramitar un litigio comunicarán a la plataforma, inmediatamente después de la recepción del expediente completo de reclamación relacionado con dicho litigio, la fecha de recepción del expediente completo de reclamación y el objeto del litigio.
2. La fecha de recepción del expediente completo de reclamación marca el inicio del periodo de 90 días naturales a que se refiere la letra e) del artículo 8 de la Directiva 2013/11/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
3. Las entidades RAL que reciban una reclamación a través de la plataforma RLL y que rehúsen la tramitación de un litigio deberán comunicar su negativa a la plataforma RLL sin demora tras la adopción de tal decisión, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, de la Directiva 2013/11/UE.
4. Las entidades RAL que reciban una reclamación a través de la plataforma RLL comunicarán, sin demora tras la resolución del litigio, a la plataforma RLL la fecha de conclusión del procedimiento de resolución alternativa, así como su resultado, incluidas las situaciones en que ambas partes, o una de ellas, se retiren del procedimiento, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, letra a), de la Directiva 2013/11/UE.
Artículo 6
Resolución de determinados litigios y eliminación de datos personales
1. Los litigios presentados a través de la plataforma RLL no se procesarán, en particular, cuando:
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a) |
la parte reclamada afirme que no está dispuesta a recurrir a una entidad RAL; |
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b) |
las partes no consigan ponerse de acuerdo sobre una entidad RAL para tramitar su litigio en el plazo de 30 días naturales a partir de la presentación del impreso electrónico de reclamación; |
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c) |
la entidad RAL que las partes acuerden rehúse tramitar el litigio, |
y se considerarán resueltos. La fecha de la concurrencia de alguna de las circunstancias a que se hace referencia en las letras a) a c) será la fecha de resolución del correspondiente litigio.
2. Los datos personales relacionados con los litigios a que se refieren las letras a), b) y c) del apartado 1 se eliminarán de la plataforma, a más tardar, seis meses después de la resolución de los mismos.
Artículo 7
Notificación electrónica de la lista de entidades RAL
1. Las autoridades competentes con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra i), de la Directiva 2013/11/UE notificarán la lista de entidades RAL mencionada en el artículo 20, apartado 2, de la Directiva 2013/11/UE mediante un formulario electrónico normalizado proporcionado por la Comisión.
2. El formulario electrónico normalizado incluirá la información a que se refiere el artículo 20, apartado 2, de la Directiva 2013/11/UE y la información sobre la duración media del procedimiento de resolución alternativa a que se refieren el artículo 9, apartado 5, letra d), del Reglamento (UE) no 524/2013 y el artículo 19, apartado 1, letra e), de la Directiva 2013/11/UE.
Artículo 8
Sistema de información
La plataforma RLL debe ofrecer a las partes implicadas en un litigio la posibilidad de dar su opinión, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra g), del Reglamento (UE) no 524/2013, en el momento de la conclusión del procedimiento de resolución alternativa y durante los seis meses siguientes.
Artículo 9
Cooperación entre los puntos de contacto RLL
1. Los puntos de contacto RLL prestarán, en la medida de lo posible, apoyo a la resolución de litigios relacionados con reclamaciones presentadas a través de la plataforma RLL de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento (UE) no 524/2013.
2. Los asesores de resolución de litigios en línea prestarán sin demora asistencia e intercambiarán información con los asesores de otros puntos de contacto RLL, a fin de facilitar el desempeño de las funciones enumeradas en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento (UE) no 524/2013.
3. Los asesores de resolución de litigios en línea que tengan acceso a información relativa a un litigio que contenga datos personales autorizarán el acceso a dicha información a los asesores de otros puntos de contacto RLL en la medida en que sea necesario para el cumplimiento de las funciones contempladas en el artículo 7, apartado 2, del Reglamento (UE) no 524/2013.
Artículo 10
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 165 de 18.6.2013, p. 1.
(2) Directiva 2013/11/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, relativa a la resolución alternativa de litigios en materia de consumo y por la que se modifica el Reglamento (CE) no 2006/2004 y la Directiva 2009/22/CE (Directiva sobre la resolución alternativa de litigios en materia de consumo) (DO L 165 de 18.6.2013, p. 63).
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2.7.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 171/5 |
REGLAMENTO (UE) 2015/1052 DE LA COMISIÓN
de 1 de julio de 2015
por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 17, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) no 1924/2006 establece que las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas. |
|
(2) |
En el Reglamento (CE) no 1924/2006 también se establece que todo explotador de una empresa alimentaria puede presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), denominada en lo sucesivo «la Autoridad». |
|
(3) |
Cuando la Autoridad recibe una solicitud, debe informar de ello sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión y emitir un dictamen sobre la declaración de propiedades saludables en cuestión. |
|
(4) |
La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad. |
|
(5) |
A raíz de una solicitud de Sanofi-Aventis Francia, presentada de conformidad con el artículo 19, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 y que incluye una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la modificación de la autorización de una declaración de propiedades saludables relacionada con ésteres de fitoesterol y la disminución del colesterol LDL en la sangre. Dicha declaración de propiedades saludables ha sido autorizada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006, por los Reglamentos (CE) no 983/2009 (2) y (UE) no 384/2010 (3) de la Comisión. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 983/2009, modificado por el Reglamento (UE) no 376/2010 (4), y en el Reglamento (UE) no 384/2010, en su versión original, el solicitante pidió una ampliación de las condiciones de utilización para los complementos en polvo que han de diluirse en agua en una dosis de 2 g al día, lo que permitiría reducir las concentraciones de colesterol LDL en la sangre de «5,4 a 8,1 %» después de seis semanas de consumo diario. |
|
(6) |
El 21 de febrero de 2014, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad (pregunta no EFSA-Q- 2013-00595) (5), en el que se llegaba a la conclusión de que, si bien se había demostrado consistentemente en numerosos estudios que los fitoesteroles añadidos a alimentos tales como los productos para untar tipo margarina, mayonesa y aliños para ensaladas, así como a productos lácteos tales como la leche, los yogures (incluidos los desnatados) y el queso disminuyen los niveles de colesterol LDL en la sangre, la dosis eficaz de fitoesteroles (en forma de polvo diluido en agua) que se necesita para lograr una determinada magnitud del efecto en un plazo determinado, según indica el solicitante, no puede establecerse con los datos facilitados. |
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(7) |
De conformidad con el artículo 16, apartado 6, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 1924/2006, el solicitante o los miembros del público pueden formular comentarios a la Comisión sobre los dictámenes publicados por la Autoridad de conformidad con el artículo 16, apartado 6, párrafo primero, de dicho Reglamento. El 14 de abril de 2014, la Comisión pidió a la Autoridad que respondiera a las observaciones científicas recibidas del solicitante con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006. Las observaciones se referían a la evaluación científica de la Autoridad relativa a la ampliación de las condiciones de utilización de los ésteres de fitoesterol en polvo, en particular al estudio de intervención en el que se basaba la conclusión del dictamen científico adoptado y a un nuevo metanálisis publicado que se presentó con las observaciones. |
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(8) |
El 21 de mayo de 2014, la Comisión recibió la respuesta de la Autoridad a los comentarios sobre el dictamen científico (pregunta no EFSA-Q- 2014-00310) (6) en el que la Autoridad reiteró la conclusión de su dictamen científico (pregunta no EFSA-Q- 2013-00595) con respecto al estudio de intervención. La Autoridad añadió que el nuevo metanálisis publicado no facilita información adicional para sustentar el fundamento científico de la ampliación de las condiciones de utilización de los ésteres de fitoesterol en polvo. Por lo tanto, la declaración no debe ser autorizada puesto que no cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006 en las condiciones de utilización solicitadas. |
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(9) |
A raíz de una solicitud de Jemo-pharm A/S presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1924/2006 y que incluye una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa al efecto de CranMax® y la reducción del riesgo de infección del tracto urinario al inhibir la adhesión de determinadas bacterias al tracto urinario (pregunta no EFSA-Q- 2013-00649) (7). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Evita la adherencia de E. coli en las células uroepiteliales en las mujeres, que es un factor de riesgo en el desarrollo de infecciones del tracto urinario». |
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(10) |
A partir de los datos presentados, la Autoridad llegó a la conclusión en su dictamen, recibido por la Comisión y los Estados miembros el 5 de mayo de 2014, de que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de CranMax® y la reducción del riesgo de infección urinaria al inhibir la adhesión de determinadas bacterias al tracto urinario. Por lo tanto, la declaración no debe ser autorizada puesto que no cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006. |
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(11) |
Se han tenido en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por el solicitante con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006 para determinar las medidas establecidas en el presente Reglamento. |
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(12) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de declaraciones autorizadas en la Unión conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
(2) Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (DO L 277 de 22.10.2009, p. 3).
(3) Reglamento (UE) no 384/2010 de la Comisión, de 5 de mayo de 2010, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (DO L 113 de 6.5.2010, p. 6).
(4) Reglamento (UE) no 376/2010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 983/2009, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (DO L 111 de 4.5.2010, p. 3).
(5) EFSA Journal 2014;12(2):3577.
(6) Publicación de referencia de la EFSA 2014: EN-596.
(7) EFSA Journal 2014;12(5):3657.
ANEXO
Declaraciones de propiedades saludables denegadas
|
Solicitud: Disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 1924/2006 |
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos |
Declaración |
Referencia del dictamen de la EFSA |
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Modificación, con arreglo al artículo 19, de una declaración de propiedades saludables presentada de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), relativa a la reducción del riesgo de enfermedad |
Ésteres de fitoesterol |
Se ha demostrado que los ésteres de fitoesterol presentados como complementos alimenticios en bolsitas de polvo disminuyen/reducen el colesterol en la sangre. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias. |
Q-2013-00595 |
|
Artículo 14, apartado 1, letra a): declaración de propiedades saludables relativa a la reducción del riesgo de enfermedad |
CranMax® |
Evitar la adherencia de E. coli en las células uroepiteliales en las mujeres, que es un factor de riesgo en el desarrollo de infecciones del tracto urinario. |
Q-2013-00649 |
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2.7.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 171/8 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1053 DE LA COMISIÓN
de 1 de julio de 2015
relativo a la autorización del preparado de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 como aditivo en piensos para terneros de cría, lechones, pollos de engorde, pavos de engorde, gatos y perros, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 1259/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005 y (CE) no 1520/2007 (titular de la autorización: Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para conceder y modificar dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
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(2) |
El preparado de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en piensos para pollos de engorde por el Reglamento (CE) no 1259/2004 de la Comisión (3), para terneras por el Reglamento (CE) no 255/2005 de la Comisión (4), para lechones por el Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión (5), y para pavos de engorde y perros por el Reglamento (CE) no 1520/2007 de la Comisión (6). Posteriormente, este preparado se inscribió en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
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(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen del preparado de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 como aditivo en piensos para terneros de cría, lechones, pollos de engorde, pavos de engorde y perros y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para un nuevo uso para gatos, y se pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
|
(4) |
En sus Dictámenes de 4 de marzo de 2014 (7) y 21 de mayo de 2014 (8), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el uso de dicho preparado puede mejorar el rendimiento zootécnico de los terneros de cría, los lechones (lactantes y destetados), los pollos de engorde y los pavos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
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(5) |
Dado que la EFSA observó efectos pequeños pero significativos en la calidad de las heces de los gatos y los perros, esto se considera suficiente para confirmar la eficacia en estas especies. |
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(6) |
La evaluación del preparado de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 muestra que se cumplen las condiciones de autorización previstas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento |
|
(7) |
A raíz de la concesión de una nueva autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, deben modificarse en consecuencia los Reglamentos (CE) no 1259/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005 y (CE) no 1520/2007. |
|
(8) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
|
(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento (CE) no 1259/2004
El Reglamento (CE) no 1259/2004 queda modificado como sigue:
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1) |
Se suprime el artículo 1. |
|
2) |
Se suprime el anexo I. |
Artículo 3
Modificación del Reglamento (CE) no 255/2005
En el anexo I del Reglamento (CE) no 255/2005, se suprime la entrada E 1707, correspondiente a Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
Artículo 4
Modificación del Reglamento (CE) no 1200/2005
En el anexo II del Reglamento (CE) no 1200/2005, se suprime la entrada E 1707, correspondiente a Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
Artículo 5
Modificaciones del Reglamento (CE) no 1520/2007
El Reglamento (CE) no 1520/2007 queda modificado como sigue:
|
1) |
Se suprimen los artículos 2 y 3. |
|
2) |
Se suprimen los anexos II y III. |
Artículo 6
Medidas transitorias
1. El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 22 de enero de 2016 de conformidad con las normas aplicables antes del 22 de julio de 2015, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias actuales si están destinados a terneros, lechones, pollos de engorde y pavos de engorde.
2. El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados [para perros] antes del 22 de julio de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 22 de julio de 2015, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias actuales si están destinados a perros.
Artículo 7
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) Reglamento (CE) no 1259/2004 de la Comisión, de 8 de julio de 2004, por el que se autorizan permanentemente determinados aditivos ya autorizados en la alimentación animal (DO L 239 de 9.7.2004, p. 8).
(4) Reglamento (CE) no 255/2005 de la Comisión, de 15 de febrero de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DO L 45 de 16.2.2005, p. 3).
(5) Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión, de 26 de julio de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal y la autorización provisional de un nuevo uso de un aditivo ya autorizado en la alimentación animal (DO L 195 de 27.7.2005, p. 6).
(6) Reglamento (CE) no 1520/2007 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2007, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DO L 335 de 20.12.2007, p. 17).
(7) EFSA Journal 2014; 12(3):3602.
(8) EFSA Journal 2014; 12(6):3727.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||
|
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
|||||||||||||||||||||||
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4b1707 |
Chevita Tierarzneimittel-GmbH |
Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 |
Composición del aditivo Preparado de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 con un contenido mínimo de:
Caracterización de la sustancia activa Células viables de Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 Método analítico (1) Recuento: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788) Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) |
Terneros de cría Lechones (lactantes y destetados) Pollos de engorde Pavos de engorde Gatos Perros |
— |
1 × 109 |
— |
|
22 de julio de 2025 |
||||||||||||||
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
|
2.7.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 171/12 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1054 DE LA COMISIÓN
de 1 de julio de 2015
por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 y (CE) no 1234/2007 (1),
Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
|
(2) |
De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2015.
Por la Comisión,
en nombre del Presidente,
Jerzy PLEWA
Director General de Agricultura y Desarrollo Rural
(1) DO L 347 de 20.12.2013, p. 671.
(2) DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.
ANEXO
Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Código NC |
Código tercer país (1) |
Valor de importación a tanto alzado |
|
0702 00 00 |
AL |
32,3 |
|
MA |
139,7 |
|
|
MK |
31,3 |
|
|
ZZ |
67,8 |
|
|
0707 00 05 |
TR |
106,1 |
|
ZZ |
106,1 |
|
|
0709 93 10 |
TR |
116,8 |
|
ZZ |
116,8 |
|
|
0805 50 10 |
AR |
99,2 |
|
BO |
144,3 |
|
|
UY |
130,0 |
|
|
ZA |
146,2 |
|
|
ZZ |
129,9 |
|
|
0808 10 80 |
AR |
114,9 |
|
BR |
98,2 |
|
|
CL |
128,2 |
|
|
NZ |
144,5 |
|
|
US |
164,6 |
|
|
ZA |
124,2 |
|
|
ZZ |
129,1 |
|
|
0809 10 00 |
IL |
315,1 |
|
TR |
243,7 |
|
|
ZZ |
279,4 |
|
|
0809 29 00 |
TR |
301,3 |
|
ZZ |
301,3 |
|
|
0809 40 05 |
IL |
241,9 |
|
ZZ |
241,9 |
|
(1) Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (UE) no 1106/2012 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 471/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre estadísticas comunitarias relativas al comercio exterior con terceros países, en lo que concierne a la actualización de la nomenclatura de países y territorios (DO L 328 de 28.11.2012, p. 7). El código «ZZ» significa «otros orígenes».
DECISIONES
|
2.7.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 171/14 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1055 DE LA COMISIÓN
de 30 de junio de 2015
relativa a la coherencia de determinados objetivos incluidos en los planes a nivel nacional o a nivel de bloque funcional de espacio aéreo presentados por Suiza de conformidad con el Reglamento (CE) no 549/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo con los objetivos de rendimiento para toda la Unión en el segundo período de referencia
[notificada con el número C(2015) 4403]
(Los textos en lenguas alemana, francesa e italiana son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el transporte aéreo («el Acuerdo») (1),
Visto el Reglamento (CE) no 549/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2004, por el que se fija el marco para la creación del cielo único europeo (2), incorporado al Acuerdo, y, en particular, su artículo 11, apartado 3, letra c),
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el Reglamento (CE) no 549/2004, incorporado al Acuerdo, los Estados miembros y Suiza deben adoptar planes a nivel nacional o de bloque funcional de espacio aéreo que fijen objetivos vinculantes nacionales o para los bloques funcionales de espacio aéreo, garantizando la coherencia con los objetivos de rendimiento para toda la Unión. Asimismo, dicho Reglamento dispone que la Comisión debe evaluar la coherencia de tales objetivos sobre la base de los criterios de evaluación previstos en su artículo 11, apartado 6, letra d), y que la Comisión puede decidir formular recomendaciones en caso de que determine que no se han cumplido dichos criterios. El Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013 de la Comisión por el que se establece un sistema de evaluación del rendimiento de los servicios de navegación aérea y de las funciones de red (3) establece disposiciones de aplicación a este respecto. |
|
(2) |
Los objetivos de rendimiento para toda la Unión en los ámbitos clave de rendimiento de la seguridad, el medio ambiente, la capacidad y la rentabilidad aplicables al segundo período de referencia (2015-2019) se adoptaron mediante la Decisión de Ejecución 2014/132/UE de la Comisión (4). |
|
(3) |
Suiza presentó a la Comisión el plan de rendimiento, a nivel de bloque funcional del espacio aéreo, en este caso, el bloque funcional de espacio aéreo de Europa Central («FABEC»), el 30 de junio de 2014. Para su evaluación, la Comisión se ha basado en la información presentada en el plan de rendimiento. |
|
(4) |
El organismo de evaluación del rendimiento, cuya misión es asistir a la Comisión en la aplicación del sistema de evaluación del rendimiento con arreglo al artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013, presentó a la Comisión un informe de evaluación inicial el 7 de octubre de 2014 y una versión actualizada de dicho informe el 15 de diciembre de 2014. Además, la Comisión recibió del citado organismo una serie de informes sobre el control de los planes y objetivos de rendimiento, basados en información de las autoridades nacionales de supervisión, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013. |
|
(5) |
En lo que respecta al ámbito clave de rendimiento de la seguridad, se ha evaluado la coherencia de los objetivos presentados por Suiza, tal como se establecen en el plan de rendimiento FABEC, respecto a la eficacia de la gestión de la seguridad y la aplicación de la clasificación por grado de gravedad sobre la base de la metodología del instrumento de análisis de riesgos (RAT), de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV, punto 2, del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013. Dicha evaluación ha demostrado que dichos objetivos son coherentes con el correspondiente objetivo de rendimiento para toda la Unión. |
|
(6) |
En lo que respecta al ámbito clave de rendimiento del medio ambiente, se ha evaluado la coherencia de los objetivos presentados por Suiza, tal como se establecen en el plan de rendimiento FABEC, de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV, punto 3, del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013, utilizando los valores de referencia de los respectivos bloques funcionales de espacio aéreo para la eficiencia de vuelo horizontal en ruta de la trayectoria real, los cuales, una vez aplicados, garantizan el cumplimiento en el conjunto de la Unión del objetivo de rendimiento para toda la Unión, calculado por el Gestor de la Red y fijado en el Plan de Operaciones de la Red (2014-2018/2019), en su versión más reciente de junio de 2014 («Plan de Operaciones de la Red»). Dicha evaluación ha demostrado que dichos objetivos son coherentes con el correspondiente objetivo de rendimiento para toda la Unión. |
|
(7) |
Por lo tanto, la Comisión considera que los objetivos incluidos en el plan de rendimiento elaborado por Suiza respecto al FABEC son coherentes con los objetivos de rendimiento para toda la Unión en los ámbitos clave de rendimiento de la seguridad y el medio ambiente. Por tanto, respecto a todos esos objetivos no es necesario formular recomendaciones con miras a que la autoridad nacional de supervisión afectada proponga objetivos revisados. En lo que respeta a los objetivos presentados por Suiza en los ámbitos clave de rendimiento de la capacidad y la rentabilidad, tal como se establecen en el plan de rendimiento FABEC, que no son coherentes con los objetivos de rendimiento correspondientes para toda la Unión, la Comisión ha dictado recomendaciones para revisar dichos objetivos, tal como se establece en la Decisión de Ejecución de la Comisión relativa a la incoherencia de los objetivos presentados por Suiza. |
|
(8) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité del Cielo Único. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los objetivos de rendimiento relativos a los ámbitos clave de rendimiento de la seguridad y el medio ambiente incluidos en el plan de rendimiento presentado por Suiza con arreglo al Reglamento (CE) no 549/2004, incorporado al Acuerdo, y enumerados en el anexo, son coherentes con los objetivos de rendimiento para toda la Unión establecidos en la Decisión de Ejecución 2014/132/UE respecto al segundo período de referencia.
Artículo 2
La destinataria de la presente Decisión será la Confederación Suiza.
Hecho en Bruselas, el 30 de junio de 2015.
Por la Comisión
Violeta BULC
Miembro de la Comisión
(1) DO L 114 de 30.4.2002, p. 73.
(2) DO L 96 de 31.3.2004, p. 1.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013 de la Comisión, de 3 de mayo de 2013, por el que se establece un sistema de evaluación del rendimiento de los servicios de navegación aérea y de las funciones de red (DO L 128 de 9.5.2013, p. 1).
(4) Decisión de Ejecución 2014/132/UE de la Comisión, de 11 de marzo de 2014, que establece, para toda la Unión, los objetivos de rendimiento de la red de gestión del tránsito aéreo y los umbrales de alerta para el segundo período de referencia 2015-2019 (DO L 71 de 12.3.2014, p. 20).
ANEXO
Objetivos de rendimiento en los ámbitos clave de rendimiento de la seguridad, el medio ambiente, la capacidad y la rentabilidad, incluidos en los planes a nivel nacional o a nivel de bloque funcional de espacio aéreo presentados por Suiza de conformidad al Reglamento (CE) no 549/2004, que se consideran coherentes con los objetivos de rendimiento para toda la Unión en el segundo período de referencia
ÁMBITO CLAVE DE RENDIMIENTO DE LA SEGURIDAD
Eficacia de la gestión de la seguridad (EOSM) y aplicación de la clasificación por nivel de gravedad sobre labase de la metodología de la herramienta de análisis de riesgos (RAT)
|
ESTADO MIEMBRO |
BLOQUE FUNCIONAL |
EOSM |
ATM en tierra % (RAT) |
Global de la ATM % (RAT) |
||||||||||||
|
|
ESTADO Nivel |
ANSP Nivel |
2017 |
2019 |
2017 |
2019 |
||||||||||
|
|
SC |
Otros MO |
SMI |
RI |
ATM-S |
SMI |
RI |
ATM-S |
SMI |
RI |
ATM-S |
SMI |
RI |
ATM-S |
||
|
Suiza |
FAB EC |
C |
C |
D |
≥ 80 |
≥ 80 |
≥ 80 |
100 |
100 |
100 |
≥ 80 |
≥ 80 |
≥ 80 |
≥ 80 |
≥ 80 |
100 |
|
[Bélgica] |
||||||||||||||||
|
[Luxemburgo] |
||||||||||||||||
|
[Países Bajos] |
||||||||||||||||
|
[Francia] |
||||||||||||||||
|
[Alemania] |
||||||||||||||||
Abreviaturas:
|
«SC» |
: |
Objetivo de gestión «cultura de seguridad» previsto en el anexo I, sección 2, punto 1.1, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013 |
|
«Otros MO» |
: |
Objetivos de gestión enumerados en el anexo I, sección 2, punto 1.1, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013 distintos del de «cultura de seguridad» |
|
«RI» |
: |
Incursiones en pista |
|
«SMI» |
: |
Infracciones de la distancia mínima de separación |
|
«ATM-S» |
: |
Sucesos específicos de la ATM |
ÁMBITO CLAVE DE RENDIMIENTO DEL MEDIO AMBIENTE
Eficiencia de vuelo horizontal en ruta de la trayectoria real
|
ESTADO MIEMBRO |
BLOQUE FUNCIONAL |
OBJETIVO DE MEDIO AMBIENTE DEL BLOQUE FUNCIONAL |
|
2019 |
||
|
[Bélgica/Lux] |
FAB EC |
2,96 % |
|
[Francia] |
||
|
[Alemania] |
||
|
[Países Bajos] |
||
|
Suiza |
|
2.7.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 171/18 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1056 DE LA COMISIÓN
de 30 de junio de 2015
relativa a la incoherencia de determinados objetivos incluidos en el plan a nivel nacional o de bloque funcional de espacio aéreo presentado por Suiza con arreglo al Reglamento (CE) no 549/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo con los objetivos de rendimiento para toda la Unión en el segundo período de referencia, y por la que se formulan recomendaciones para la revisión de dichos objetivos
[notificada con el número C(2015) 4407]
(Los textos en lenguas alemana, francesa e italiana son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el transporte aéreo («el Acuerdo») (1),
Visto el Reglamento (CE) no 549/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de marzo de 2004, por el que se fija el marco para la creación del cielo único europeo (Reglamento marco) (2), incorporado al Acuerdo, y, en particular, su artículo 11, apartado 3, letra c),
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el Reglamento (CE) no 549/2004, incorporado al Acuerdo, los Estados miembros y Suiza deben adoptar planes a nivel nacional o de bloque funcional de espacio aéreo que fijen objetivos vinculantes nacionales o para los bloques funcionales de espacio aéreo, garantizando la coherencia con los objetivos de rendimiento para toda la Unión. Asimismo, dicho Reglamento dispone que la Comisión debe evaluar la coherencia de tales objetivos sobre la base de los criterios de evaluación previstos en su artículo 11, apartado 6, letra d), y que la Comisión puede decidir formular recomendaciones en caso de que determine que no se han cumplido dichos criterios. El Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013 de la Comisión (3) establece disposiciones de aplicación a este respecto. |
|
(2) |
Los objetivos de rendimiento para toda la Unión en los ámbitos clave de rendimiento de la seguridad, el medio ambiente, la capacidad y la rentabilidad aplicables al segundo período de referencia (2015-2019) se adoptaron mediante la Decisión de Ejecución 2014/132/UE de la Comisión (4). |
|
(3) |
Suiza presentó a la Comisión el plan de rendimiento, a nivel de bloque funcional del espacio aéreo, en este caso, el bloque funcional de espacio aéreo de Europa Central («FABEC»), el 30 de junio de 2014. Para su evaluación, la Comisión se ha basado en la información presentada en el plan de rendimiento. |
|
(4) |
El organismo de evaluación del rendimiento, cuya misión es asistir a la Comisión en la aplicación del sistema de evaluación del rendimiento con arreglo al artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013, presentó a la Comisión un informe de evaluación inicial el 7 de octubre de 2014 y una versión actualizada de dicho informe el 15 de diciembre de 2014. Además, la Comisión recibió del citado organismo una serie de informes sobre el control de los planes y objetivos de rendimiento, basados en información de las autoridades nacionales de supervisión, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013. |
|
(5) |
En lo que respecta al ámbito clave de rendimiento de la capacidad, se ha evaluado la coherencia de los objetivos presentados por Suiza, tal como se establecen en el plan de rendimiento de FABEC, para el retraso ATFM (gestión de afluencia del tránsito aéreo) en ruta, de conformidad con el principio establecido en el anexo IV, punto 4, del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013, utilizando los valores de referencia de los respectivos bloques funcionales de espacio aéreo para la capacidad, los cuales, una vez aplicados, garantizan el cumplimiento en el conjunto de la Unión del objetivo de rendimiento para toda la Unión, calculado por el Gestor de la Red y fijado en el Plan de Operaciones de la Red (2014-2018/2019), en su versión más reciente de junio de 2014 («Plan de Operaciones de la Red»). La evaluación ha demostrado que esos objetivos no se ajustan a los respectivos valores de referencia ni son por tanto coherentes con el correspondiente objetivo de rendimiento para toda la Unión. |
|
(6) |
En lo que respecta al ámbito clave de rendimiento de la rentabilidad, se han evaluado los objetivos expresados en costes unitarios determinados en ruta presentados por Suiza, tal como están establecidos en el plan de rendimiento de FABEC, de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV, punto 5, leído en relación con el punto 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013, tomando en consideración la tendencia de los costes unitarios determinados en ruta durante el segundo período de referencia y durante el período combinado de los períodos de referencia primero y segundo (2012-2019), el número de unidades de servicio (previsión de tránsito) y el nivel de costes unitarios determinados en ruta comparado con el de Estados miembros con un entorno operacional y económico similar. Dicha evaluación ha demostrado que dichos objetivos no son coherentes con el correspondiente objetivo de rendimiento para toda la Unión por las razones siguientes: |
|
(7) |
Los objetivos de Suiza se basan en la reducción prevista de apenas el 1,0 % anual de sus costes unitarios determinados en ruta, como promedio, durante el segundo período de referencia. Esta cifra se sitúa muy por debajo del objetivo de reducción de los costes unitarios determinados en ruta para toda la Unión durante el segundo período de referencia (– 3,3 % anual). Tampoco los costes unitarios determinados en ruta previstos durante el período combinado de los períodos de referencia primero y segundo decrecen en consonancia con la tendencia a nivel de la Unión (– 0,6 %, frente a – 1,7 %). Por otro lado, el objetivo para 2019 se basa en unas previsiones de los costes unitarios determinados en ruta muy superiores (+ 26,6 %) al promedio de los costes unitarios determinados en ruta de los Estados miembros con un entorno operacional y económico similar al de Suiza y que exceden en un 41 %, aproximadamente, del objetivo de rendimiento para toda la Unión en 2019. |
|
(8) |
En consecuencia, procede que la Comisión formule recomendaciones sobre las medidas que debe adoptar Suiza para garantizar que su autoridad nacional de supervisión proponga objetivos de rendimiento revisados que subsanen las incoherencias señaladas en la presente Decisión. Con arreglo al Reglamento (CE) no 549/2004 y al Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013, compete a Suiza adoptar los objetivos de rendimiento revisados y comunicarlos a la Comisión en el plazo de cuatro meses a partir de la notificación de la presente Decisión. |
|
(9) |
Para subsanar las incoherencias en relación con el ámbito clave de rendimiento de la capacidad, conviene garantizar que los objetivos de rendimiento revisados se ajusten, como mínimo, a los valores de referencia de los bloques funcionales de espacio aéreo para la capacidad fijados en el Plan de Operaciones de la Red. La revisión de esos objetivos de rendimiento deben tener en cuenta las medidas de corrección o mitigación elaboradas para garantizar el respeto de los valores de referencia del bloque funcional de espacio aéreo pertinente especificados en el Plan de Operaciones de la Red. |
|
(10) |
A fin de subsanar las incoherencias en relación con el ámbito clave de rendimiento de la rentabilidad, es conveniente que los objetivos de rendimiento de la rentabilidad de Suiza expresados en costes unitarios determinados en ruta se revisen a la baja de manera que se correspondan con la reducción del promedio de los costes unitarios determinados en ruta para toda la Unión durante el segundo período de referencia y durante el período combinado de los períodos de referencia primero y segundo. |
|
(11) |
Además, al revisar los objetivos de rendimiento de la rentabilidad deberían revisarse también las previsiones de tránsito pertinentes en las que se basan tales objetivos. Respecto a Suiza, deberían incrementarse las unidades de servicio previstas durante el segundo período de referencia, habida cuenta del aumento del tránsito observado en 2014. |
|
(12) |
La Comisión ha consultado a Suiza acerca de las recomendaciones formuladas en la presente Decisión, de conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013 y el artículo 19, apartado 2, del Acuerdo. |
|
(13) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité del Cielo Único. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los objetivos de rendimiento relativos a los ámbitos clave de rendimiento de la capacidad y la rentabilidad incluidos en el plan de rendimiento de FABEC presentado por Suiza con arreglo al Reglamento (CE) no 549/2004, incorporado al Acuerdo, y enumerados en el anexo, no son coherentes con los objetivos de rendimiento para toda la Unión establecidos en la Decisión de Ejecución 2014/132/UE respecto al segundo período de referencia.
Artículo 2
Suiza debe, en lo que respecta a FABEC, adoptar las medidas necesarias para garantizar que su autoridad nacional de supervisión proponga objetivos de rendimiento revisados en relación con los ámbitos clave de rendimiento de la capacidad y la rentabilidad, de conformidad con los artículos 3 y 4.
Artículo 3
Los objetivos de rendimiento en el ámbito clave de rendimiento de la capacidad presentados por Suiza respecto a FABEC deben revisarse a la baja. Como mínimo, tales objetivos deberían corresponderse con los valores de referencia de los respectivos bloques funcionales de espacio aéreo fijados en el Plan de Operaciones de la Red. La revisión de esos objetivos de rendimiento debe tener en cuenta las medidas de corrección o mitigación elaboradas para garantizar el respeto de los valores de referencia del bloque funcional de espacio aéreo pertinente especificados en el Plan de Operaciones de la Red.
Artículo 4
Los objetivos de rendimiento del ámbito clave de rendimiento de la rentabilidad expresados en costes unitarios determinados en ruta presentados por Suiza respecto a FABEC deben revisarse a la baja de manera que se correspondan con la reducción del promedio de los costes unitarios determinados en ruta para toda la Unión durante el segundo período de referencia y durante el período combinado de los períodos de referencia primero y segundo. Esa revisión a la baja debe incluir una reducción de los costes determinados en ruta durante el segundo período de referencia y una revisión de las previsiones de tránsito, expresadas en unidades de servicio.
Artículo 5
La destinataria de la presente Decisión será la Confederación Suiza.
Hecho en Bruselas, el 30 de junio de 2015.
Por la Comisión
Violeta BULC
Miembro de la Comisión
(1) DO L 114 de 30.4.2002, p. 73.
(2) DO L 96 de 31.3.2004, p. 1.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) no 390/2013 de la Comisión, de 3 de mayo de 2013, por el que se establece un sistema de evaluación del rendimiento de los servicios de navegación aérea y de las funciones de red (DO L 128 de 9.5.2013, p. 1).
(4) Decisión de Ejecución 2014/132/UE de la Comisión, de 11 de marzo de 2014, que establece, para toda la Unión, los objetivos de rendimiento de la red de gestión del tránsito aéreo y los umbrales de alerta para el segundo período de referencia 2015-2019 (DO L 71 de 12.3.2014, p. 20).
ANEXO
Objetivos de rendimiento en los ámbitos clave de rendimiento de la capacidad y la rentabilidad incluidos en los planes a nivel nacional o de bloque funcional de espacio aéreo, presentados por Suiza con arreglo al Reglamento (CE) no 549/2004, que se consideran incoherentes con los objetivos de rendimiento para toda la Unión en el segundo período de referencia
ÁMBITO CLAVE DE RENDIMIENTO DE LA CAPACIDAD
Retraso en la gestión de afluencia del tránsito aéreo (ATFM) en ruta, en minutos/vuelo
|
ESTADO MIEMBRO |
Bloque funcional |
OBJETIVO DE CAPACIDAD EN RUTA DEL BLOQUE FUNCIONAL |
||||
|
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 |
||
|
[Bélgica/Lux] |
FAB EC |
0,48 |
0,49 |
0,48 |
0,47 |
Coherente (0,43) |
|
[Francia] |
||||||
|
[Alemania] |
||||||
|
[Países Bajos] |
||||||
|
Suiza |
||||||
ÁMBITO CLAVE DE RENDIMIENTO DE LA RENTABILIDAD
Leyenda:
|
Clave |
Punto |
Unidades |
|
A) |
Costes totales determinados en ruta |
(en términos nominales y en moneda nacional) |
|
B) |
Tasa de inflación |
(%) |
|
C) |
Índice de inflación |
(100 = 2009) |
|
D) |
Costes totales determinados en ruta |
(en precios reales de 2009 y en moneda nacional) |
|
E) |
Total de unidades de servicio en ruta |
(TSU) |
|
F) |
Coste unitario determinado (DUC) en ruta |
(en precios reales de 2009 y en moneda nacional) |
FAB EC
|
Zona de tarificación: Suiza — Moneda: CHF |
|||||
|
|
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
2019 |
|
A) |
155 368 493 |
156 819 377 |
158 799 337 |
159 144 368 |
160 894 397 |
|
B) |
0,5 % |
1,0 % |
1,0 % |
1,0 % |
1,0 % |
|
C) |
100,8 |
101,8 |
102,8 |
103,9 |
104,9 |
|
D) |
154 139 443 |
154 038 465 |
154 438 925 |
153 242 061 |
153 393 253 |
|
E) |
1 418 755 |
1 428 660 |
1 440 060 |
1 454 424 |
1 470 383 |
|
F) |
108,64 |
107,82 |
107,24 |
105,36 |
104,32 |
|
2.7.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 171/23 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1057 DE LA COMISIÓN
de 1 de julio de 2015
que modifica la Decisión de Ejecución 2012/715/UE, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 111 ter, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, un tercer país puede solicitar que la Comisión evalúe si su marco regulador aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión a fin de incluirlo en la lista de terceros países que garantizan un nivel equivalente de protección de la salud pública. |
|
(2) |
Mediante carta con fecha de 9 de mayo de 2012, Israel solicitó ser incluido en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. La evaluación de la equivalencia por la Comisión concluyó que se cumplen los requisitos de dicho artículo. En el ejercicio de esta evaluación de equivalencia, se ha tenido en cuenta el acuerdo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (2), tal como se contempla en el artículo 51, apartado 2, de dicha Directiva, entre Israel y la Unión. |
|
(3) |
Mediante carta con fecha de 4 de octubre de 2012, Brasil solicitó ser incluido en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. Sobre la base de una revisión de la documentación pertinente y dos evaluaciones sobre el terreno y teniendo debidamente en cuenta el plan de acción propuesto por Brasil el 12 de marzo de 2015, en la evaluación de la equivalencia la Comisión llegó a la conclusión de que se cumplían los requisitos de dicho artículo. |
|
(4) |
Procede, por tanto, modificar la Decisión 2012/715/UE de la Comisión (3) en consecuencia. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión de Ejecución 2012/715/UE se sustituye por el texto del anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) Decisión 2013/1/UE del Consejo, de 20 de noviembre de 2012, relativa a la celebración de un Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ECA) (DO L 1 de 4.1.2013, p. 1).
(3) Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 23.11.2012, p. 15).
ANEXO
«ANEXO
Lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión
|
Terceros países |
Observaciones |
|
Australia |
|
|
Brasil |
|
|
Israel (1) |
|
|
Japón |
|
|
Suiza |
|
|
Estados Unidos de América |
|
(1) En lo sucesivo, el Estado de Israel, excluidos los territorios bajo administración israelí desde junio de 1967, a saber, los Altos del Golán, la Franja de Gaza, Jerusalén Oriental y el resto de Cisjordania.».
ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES
|
2.7.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 171/25 |
DECISIÓN No 1/2015 DEL COMITÉ CREADO DE CONFORMIDAD CON EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y LA CONFEDERACIÓN SUIZA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN MATERIA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
de 14 de abril de 2015
relativa a la modificación del capítulo 16, sobre productos de construcción, y del capítulo 18, sobre biocidas, así como a la actualización de las referencias jurídicas que figuran en el anexo 1 [2015/1058]
EL COMITÉ,
Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad («el Acuerdo») y, en particular, su artículo 10, apartados 4 y 5, y su artículo 18, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
La Unión Europea ha adoptado un nuevo Reglamento sobre productos de construcción (1), y Suiza ha modificado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes a la legislación de la Unión Europea de conformidad con el artículo 1, apartado 2, del Acuerdo. |
|
(2) |
A fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 16, «Productos de construcción», del anexo 1. |
|
(3) |
La Unión Europea ha adoptado un nuevo Reglamento sobre biocidas (2), y Suiza ha modificado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes a la legislación de la Unión Europea de conformidad con el artículo 1, apartado 2, del Acuerdo. |
|
(4) |
A fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 18, «Biocidas», del anexo 1. |
|
(5) |
Es necesario actualizar las referencias jurídicas del capítulo 14, «Buenas prácticas de laboratorio (BPL)», y del capítulo 15, «Inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación de los lotes», del anexo 1 del Acuerdo. |
|
(6) |
El artículo 10, apartado 5, del Acuerdo establece que el Comité puede, a propuesta de una de las Partes, modificar los anexos del Acuerdo. |
DECIDE:
|
1. |
El capítulo 16, «Productos de construcción», del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice A adjunto a la presente Decisión. |
|
2. |
El capítulo 18, «Biocidas», del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice B adjunto a la presente Decisión. |
|
3. |
El anexo 1 del Acuerdo queda modificado de conformidad con lo dispuesto en el apéndice C adjunto a la presente Decisión. |
|
4. |
La presente Decisión, hecha en dos ejemplares, será firmada por los representantes del Comité facultados para actuar en nombre de las Partes. La presente Decisión surtirá efecto a partir de la fecha de la última de estas firmas. |
En nombre de la Confederación Suiza
Christophe PERRITAZ
Firmado en Berna, el 14 de abril de 2015
En nombre de la Unión Europea
Fernando PERREAU DE PINNINCK
Firmado en Bruselas, el 7 de abril de 2015
(1) Reglamento (UE) no 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo (DO L 88 de 4.4.2011, p. 5).
(2) Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1).
APÉNDICE A
En el anexo 1, «Sectores de productos», se suprime el capítulo 16, «Productos de construcción», que se sustituye por el texto siguiente:
«CAPÍTULO 16
PRODUCTOS DE CONSTRUCCIÓN
SECCIÓN I
Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
Disposiciones en virtud del artículo 1, apartado 2
|
Unión Europea |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Suiza |
|
SECCIÓN II
Organismos de evaluación de la conformidad
|
1. |
A efectos del presente capítulo, y con arreglo a las legislaciones de las Partes de la sección I del presente capítulo, se entenderá por “organismos de evaluación de la conformidad” los organismos designados para llevar a cabo tareas en el proceso de evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones (en lo sucesivo, EVCP) así como los organismos de evaluación técnica (OET) que son miembros de la Organización Europea de Aprobación Técnica (EOTA). |
|
2. |
El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad. |
SECCIÓN III
Autoridades designadoras
El Comité creado con arreglo al artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras y las autoridades competentes notificadas por las Partes.
SECCIÓN IV
Normas especiales relativas a la designación de organismos de evaluación de la conformidad
Para la designación de organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales que figuran en el presente Acuerdo.
SECCIÓN V
Disposiciones adicionales
1. Modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la sección I
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, del presente Acuerdo, la Unión Europea notificará a Suiza los actos delegados y de ejecución de la Comisión adoptados en virtud del Reglamento (UE) no 305/2011 hasta el 15.12.2014, inmediatamente después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Suiza notificará a la Unión Europea sin demora las modificaciones pertinentes de la legislación suiza.
2. Aplicación
Las autoridades competentes de las Partes y las organizaciones encargadas de determinar, de conformidad con el Reglamento (UE) no 305/2011:
|
— |
las características esenciales para las que el fabricante ha de declarar las prestaciones de los productos, |
|
— |
las clases de prestaciones y los niveles de los umbrales para las características esenciales de los productos de construcción, |
|
— |
las condiciones en las que se considerará que los productos de construcción satisfacen un determinado nivel o una determinada categoría de prestaciones, o |
|
— |
los sistemas EVCP aplicables a un producto de construcción determinado, |
respetarán mutuamente las necesidades reglamentarias de los Estados miembros y de Suiza.
3. Normas europeas armonizadas aplicables a los productos de construcción
|
a) |
A los efectos del presente Acuerdo, tras su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (UE) no 305/2011, Suiza publicará la referencia de las normas europeas armonizadas de los productos de construcción, y facilitará los métodos y criterios para evaluar las prestaciones de los productos de construcción, en particular:
|
|
b) |
Cuando Suiza considere que una norma armonizada no satisface plenamente los requisitos fijados en la legislación indicada en la sección I, la autoridad suiza competente podrá pedir a la Comisión Europea que examine el caso de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 18 del Reglamento (UE) no 305/2011. Suiza podrá someter el asunto al Comité, exponiendo sus argumentos. El Comité estudiará el caso y podrá solicitar a la Unión Europea que actúe de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 18 del Reglamento (UE) no 305/2011. |
4. Evaluaciones técnicas europeas (ETE)
|
a) |
Suiza tendrá derecho a designar OET que expidan evaluaciones técnicas europeas (ETE). Velará por que los OET designados ingresen en la EOTA y participen en sus actividades, en particular para elaborar y adoptar documentos de evaluación europeos conforme al artículo 19 del Reglamento (UE) no 305/2011. Los procedimientos y las decisiones de la EOTA también serán de aplicación a efectos del presente Acuerdo. |
|
b) |
Ambas Partes reconocerán los documentos de evaluación europeos expedidos por la EOTA y las ETE expedidas por los OET a efectos del presente Acuerdo. |
|
c) |
Cuando un OET reciba una solicitud de ETE de un producto no amparado totalmente por una norma armonizada como en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (UE) no 305/2011, informará a la EOTA y a la Comisión del contenido de la solicitud y de la referencia al acto jurídico de la Comisión pertinente para la evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones que el OET tiene intención de aplicar a dicho producto, o de la ausencia de este acto jurídico. |
|
d) |
Si los OET no llegan a un acuerdo sobre un documento de evaluación europeo en los plazos estipulados, la EOTA someterá este asunto a la Comisión. En caso de desacuerdo con un OET suizo, la Comisión podrá consultar a la autoridad designadora suiza cuando resuelva un asunto de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) no 305/2011. |
|
e) |
Cuando Suiza considere que un documento de evaluación europeo no satisface plenamente las exigencias que debe cumplir en relación con los requisitos básicos de las obras de construcción establecidos en la legislación que figura en la sección I del presente capítulo, la autoridad suiza competente podrá pedir a la Comisión Europea que actúe de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 25 del Reglamento (UE) no 305/2011. Suiza podrá someter el asunto al Comité, exponiendo sus argumentos. El Comité estudiará el caso y podrá solicitar a la Unión Europea que actúe de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 25 del Reglamento (UE) no 305/2011. |
5. Intercambio de información
|
a) |
Conforme al artículo 9 del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán la información necesaria para garantizar la correcta aplicación del presente capítulo. |
|
b) |
De conformidad con el artículo 12, apartado 3, del presente Acuerdo, los Estados miembros y Suiza designarán puntos de contacto sobre productos de construcción, que se intercambiarán la información pertinente previa solicitud. |
|
c) |
En caso de que Suiza tenga necesidades de reglamentación, podrá proponer la adopción de disposiciones, en particular con el fin de determinar las características esenciales para las que deben declararse las prestaciones, para establecer clases de prestaciones y niveles de los umbrales de las características esenciales de los productos de construcción, o bien las condiciones en que se considera que los productos de construcción satisfacen un determinado nivel o clase de prestaciones sin ensayos, como figura en el artículo 3 y en el artículo 27 del Reglamento (UE) no 305/2011. |
6. Acceso al mercado y documentación técnica
|
a) |
A efectos del presente capítulo se entenderá por: — importador: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que comercialice un producto de construcción de un tercer país en el mercado de la Unión Europea o de Suiza, — representante autorizado: toda persona, física o jurídica, establecida en la Unión Europea o Suiza que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante para que actúe en su nombre en tareas específicas, — distribuidor: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercialice un producto de construcción en el mercado de la Unión Europea o de Suiza. |
|
b) |
Con arreglo a la legislación que figura en la sección I del presente capítulo, los fabricantes y los importadores indicarán en el producto de construcción o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe, su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial y su dirección de contacto. |
|
c) |
Bastará con que los fabricantes, sus representantes autorizados o los importadores mantengan la declaración de prestaciones y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante el período exigido por la legislación que figura en la sección I tras la fecha de comercialización del producto en el mercado de cualquiera de las Partes. |
|
d) |
Los fabricantes, sus representantes autorizados o los importadores, en respuesta a toda solicitud fundamentada de las autoridades nacionales competentes, les facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto de construcción con la declaración de prestaciones y el cumplimiento de los demás requisitos aplicables del presente capítulo, en una lengua de fácil comprensión para la autoridad. Asimismo, cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción emprendida para evitar los riesgos que planteen los productos que hayan introducido en el mercado. |
7. Intercambio de experiencias
Las autoridades nacionales suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 54 del Reglamento (UE) no 305/2011.
8. Coordinación de los organismos notificados designados
Los organismos notificados suizos podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 55 del Reglamento (UE) no 305/2011, directamente o por medio de representantes designados.
9. Procedimiento en el caso de los productos de construcción que presentan un riesgo a causa de una falta de conformidad que no se limita a su territorio nacional
De conformidad con el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han adoptado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que, debido a un incumplimiento de las disposiciones de la legislación que figura en la sección I del presente capítulo, un producto de construcción presenta un riesgo causado por una falta de conformidad que consideran que no se limita a su territorio nacional, se informarán mutuamente y a la Comisión Europea sin demora respecto a:
|
— |
los resultados de la evaluación que hayan llevado a cabo y las medidas que hayan pedido que adopte el agente económico en cuestión; |
|
— |
si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas, las medidas provisionales oportunas que se hayan adoptado para prohibir o restringir la comercialización del producto de construcción en su mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo. Esta información incluirá los detalles indicados en el artículo 56, apartado 5, del Reglamento (UE) no 305/2011. |
Suiza o los Estados miembros informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la falta de conformidad del producto de construcción en cuestión.
Los Estados miembros y Suiza se asegurarán de que se adoptan sin demora las medidas restrictivas adecuadas con respecto al producto de construcción afectado, tales como la retirada del mercado del producto de construcción.
10. Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales
En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional que figura en el punto 9, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de quince días laborables a partir de la recepción de la información.
Si, al finalizar el procedimiento indicado en el punto 9, Suiza o un Estado miembro presentan objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme con la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y al agente o los agentes económicos afectados. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada. Si se considera que la medida nacional:
|
— |
está justificada, todos los Estados miembros y Suiza adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se retire de su mercado del producto de construcción no conforme, e informarán a la Comisión al respecto; |
|
— |
no está justificada, el Estado miembro en cuestión o Suiza la retirará. |
En ambos casos, cada una de las Partes podrá remitir el asunto al Comité, de conformidad con el punto 12.
11. Productos de construcción conformes que, no obstante, plantean un riesgo para la salud y la seguridad
Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un producto de construcción se haya comercializado en el mercado suizo y la UE de conformidad con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho producto presenta un riesgo en relación con el cumplimiento de los requisitos básicos de las obras de construcción, la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público, adoptará las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto de construcción afectado y determinar su origen y su cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.
La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y al agente o a los agentes económicos pertinentes y evaluará las medidas adoptadas, con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada.
Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité, de conformidad con el punto 12.
12. Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes
En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los puntos 10 y 11, el asunto se transmitirá al Comité, que decidirá sobre la actuación más adecuada, lo que incluye la posibilidad de realizar un peritaje.
Si el Comité considera que la medida:
|
a) |
está justificada, las Partes adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se retire el producto del mercado; |
|
b) |
no está justificada, la autoridad nacional del Estado miembro o de Suiza la retirará. |
DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEA
A fin de garantizar una aplicación y una ejecución efectivas del capítulo sobre productos de construcción del anexo 1 del Acuerdo, y en la medida en que Suiza haya adoptado el acervo pertinente de la UE o las medidas equivalentes conforme a lo dispuesto en dicho capítulo, la Comisión, de conformidad con la Declaración del Consejo sobre la participación de Suiza en los Comités (1) y con el artículo 100 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, consultará a expertos suizos en las fases preparatorias de los proyectos de medidas que deberán presentarse posteriormente al Comité creado en virtud del artículo 64 del Reglamento (UE) no 305/2011 para ayudar a la Comisión en el ejercicio de sus poderes ejecutivos.
Asimismo, la Comisión señala que el Presidente del Comité creado en virtud del artículo 64 del Reglamento (UE) no 305/2011 podrá decidir invitar a expertos suizos para participar en debates sobre temas concretos, a petición de un miembro o por propia iniciativa, en particular en cuestiones de importancia directa para Suiza.».
(1) Declaración sobre la participación de Suiza en los Comités (DO L 114 de 30.4.2002, p. 429).
APÉNDICE B
En el anexo 1, «Sectores de productos», se suprime el capítulo 18, «Biocidas», que se sustituye por el texto siguiente:
«CAPÍTULO 18
BIOCIDAS
|
1. |
Las disposiciones del presente capítulo sectorial se aplican a las sustancias activas, los biocidas, las familias de biocidas y los artículos tratados, según se definen en el artículo 3 del Reglamento (UE) no 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (el “Reglamento sobre biocidas”), con sujeción a los procedimientos del Reglamento sobre biocidas y a las disposiciones suizas equivalentes, a excepción de:
|
|
2. |
Forman parte del presente capítulo los actos de ejecución de la Comisión adoptados con arreglo al artículo 9, al artículo 14, apartado 4, y al artículo 15, apartado 1, del Reglamento sobre biocidas en relación con la aprobación de sustancias activas, así como los actos delegados de conformidad con el artículo 28, apartados 1 y 3, de dicho Reglamento, respecto a la inclusión de sustancias activas en el anexo I del citado Reglamento. |
|
3. |
Suiza será libre de limitar, conforme a los requisitos de su legislación vigente en la fecha de entrada en vigor del presente capítulo, el acceso a su mercado de los siguientes productos:
|
SECCIÓN I
Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
Disposiciones en virtud del artículo 1, apartado 2
|
Unión Europea |
|
||||||||
|
Suiza |
|
SECCIÓN II
Órganos de evaluación de la conformidad
A los efectos del presente capítulo, se entenderá por “organismos de evaluación de la conformidad” las autoridades de la Unión Europea y las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE y de Suiza responsables de la aplicación de la legislación que figura en la sección I.
Los datos de contacto de las autoridades competentes de las Partes pueden consultarse en los sitios web que se indican a continuación.
Unión Europea
Biocidas:
|
— |
“Autoridades competentes y otros puntos de contacto” http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
|
— |
http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation |
Suiza
Oficina Federal de Salud Pública, organismo de notificación de las sustancias químicas: www.bag.admin.ch/biocide.
SECCIÓN III
Disposiciones adicionales
1. Modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la sección I
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, del presente Acuerdo, la Unión Europea notificará a Suiza los actos delegados y de ejecución de la Comisión adoptados en virtud del Reglamento (UE) no 528/2012 hasta el 10 de octubre de 2014, inmediatamente después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Suiza notificará a la Unión Europea sin demora las modificaciones pertinentes de la legislación suiza.
2. Procedimientos del Reglamento sobre biocidas y sus actos de ejecución que se aplican entre las Partes
|
a) |
A los efectos del presente capítulo, los procedimientos especificados a continuación del Reglamento sobre biocidas y de sus actos delegados y de ejecución a los que se hace referencia en la sección I se aplican como procedimientos comunes para complementar las disposiciones consideradas equivalentes. En el presente punto, se entenderá que cualquier referencia hecha al “Estado miembro”, a los “Estados miembros” o a sus autoridades competentes en los artículos del Reglamento sobre biocidas que “se aplicarán entre las Partes” incluye, además del sentido que tiene en el Reglamento, a Suiza. A efectos del presente capítulo:
Se aplicarán entre las Partes los procedimientos del Reglamento sobre biocidas y los actos de ejecución y delegados enumerados a continuación:
|
|
b) |
Si Suiza tiene intención de apartarse de una decisión adoptada con arreglo al artículo 36, apartado 3, o al artículo 37, apartado 2, en el caso de las autorizaciones de la Unión con arreglo al artículo 44, apartado 5, al artículo 46, apartados 4 y 5, o a los artículos 47 a 50, o bien las decisiones con arreglo al artículo 88 del Reglamento sobre biocidas, o de ajustar determinadas condiciones específicamente para su territorio, de conformidad con el artículo 12, apartado 2, de la Ordenanza sobre biocidas, podrá adoptar las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, exponiendo sus razones. Cuando proceda, el asunto se transmitirá al Comité Mixto, que decidirá sobre la actuación más adecuada. |
3. Intercambio de información
De conformidad con el artículo 9 del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán, en particular, la información necesaria para la aplicación coordinada de los procedimientos contemplados en el presente capítulo, tal como se prevé en el artículo 71 del Reglamento sobre biocidas.
De conformidad con el artículo 29, apartado 4, del Reglamento sobre biocidas, salvo en los casos en que sea aplicable el Reglamento de Ejecución (UE) no 414/2013 de la Comisión, Suiza no llevará a cabo la evaluación de la solicitud si otra autoridad competente está examinando una solicitud relativa al mismo biocida o ya la ha autorizado.
Las Partes acuerdan que los organismos competentes podrán notificar las autorizaciones y demás decisiones relativas a la aplicación del presente capítulo directamente al solicitante del territorio de la otra Parte.
La información deberá ser protegida y tratada por las autoridades competentes de las Partes de conformidad con los artículos 59, 64, 66 y 67 del Reglamento sobre biocidas.
4. Contribución financiera por los servicios prestados por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)
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a) |
Suiza abonará una contribución financiera anual a la Agencia por los gastos relativos a las actividades mencionadas en el presente capítulo, que se añadirá a la subvención de la UE contemplada en el artículo 78, apartado 1, del Reglamento sobre biocidas. Esta contribución financiera anual se calculará de acuerdo con su producto interior bruto (PIB), como porcentaje del PIB de todos los Estados participantes de conformidad con la fórmula descrita en el apéndice 1. La contribución anual se abonará a la Agencia sobre la base de una nota de adeudo emitida por la ECHA. |
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b) |
La contribución financiera mencionada en la letra a) empezará a devengar a partir del día siguiente a la entrada en vigor de la presente Decisión. La primera contribución financiera se reducirá en proporción al tiempo que reste del año tras su entrada en vigor. |
Apéndice 1
Contribución financiera de Suiza por los servicios prestados por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)
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1. |
La contribución financiera anual de Suiza a la subvención mencionada en el artículo 78 del Reglamento sobre biocidas se calcula de la siguiente manera: El producto interior bruto (PIB) de Suiza, establecido de acuerdo con las cifras definitivas más recientes disponibles a 31 de marzo de cada año, se dividirá por la suma de los PIB de todos los Estados participantes en dichas actividades, establecidos de acuerdo con las cifras disponibles correspondientes a ese mismo año. El porcentaje obtenido se aplicará a la subvención de la Unión contemplada en el artículo 78, apartado 1, letra a), del Reglamento sobre biocidas, para obtener el importe de la contribución financiera de Suiza. |
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2. |
La contribución financiera se pagará en euros. |
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3. |
Suiza abonará su contribución financiera en un plazo máximo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de recepción de la nota de adeudo. Todo retraso en la liquidación de la contribución dará lugar al pago por Suiza de intereses de demora aplicados sobre el importe pendiente de pago a partir de la fecha de vencimiento. El tipo de interés será el aplicado por el Banco Central Europeo a sus operaciones principales de refinanciación, publicado en la Serie C del Diario Oficial de la Unión Europea, vigente el primer día natural del mes de vencimiento, e incrementado en un 1,5 %. |
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4. |
La contribución financiera de Suiza se adaptará en el supuesto de que el subsidio de la Unión Europea consignado en el presupuesto general de la Unión, previsto en el artículo 78, apartado 1, letra a), del Reglamento sobre biocidas, se incremente de conformidad con los artículos 26, 27 o 41 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo. En este caso, la diferencia se adeudará transcurridos cuarenta y cinco días desde la fecha de recepción de la nota de adeudo. |
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5. |
En caso de que la subvención recibida por la ECHA de conformidad con el artículo 78, apartado 1, letra a), del Reglamento sobre biocidas, relativo a un año N no se haya gastado antes del 31 de diciembre del año N o de que el presupuesto de la ECHA del año N haya disminuido de conformidad con los artículos 26, 27 o 41 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012, la parte de esos créditos de pago no utilizados o reducidos correspondientes al porcentaje de la contribución de Suiza se transferirá al presupuesto del ejercicio N + 1 de la Agencia. La contribución de Suiza al subsidio de la Agencia del año N + 1 se reducirá en consecuencia. |
DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEA
A fin de garantizar una aplicación y una ejecución efectivas del capítulo sobre biocidas del anexo 1 del Acuerdo, y en la medida en que Suiza haya adoptado el acervo de la UE pertinente o las medidas equivalentes conforme a lo dispuesto en dicho capítulo, la Comisión, de conformidad con la Declaración del Consejo sobre la participación de Suiza en los Comités (1) y con el artículo 100 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, consultará a expertos suizos en las fases preparatorias de los proyectos de medidas que deberán presentarse posteriormente al Comité creado en virtud del artículo 82 del Reglamento (UE) no 528/2012 para ayudar a la Comisión en el ejercicio de sus poderes ejecutivos.
Asimismo, la Comisión señala que el Presidente del Comité creado en virtud del artículo 82 del Reglamento (UE) no 528/2012 podrá decidir invitar a expertos suizos para participar en debates sobre temas particulares, a petición de un miembro o por propia iniciativa, en particular en cuestiones de importancia directa para Suiza.
Además, la Comisión señala que se invita a participar a expertos suizos en el grupo de autoridades competentes para la aplicación del Reglamento sobre biocidas, que ayuda a la Comisión en la aplicación armonizada del Reglamento (UE) no 528/2012, y, cuando proceda, en el Comité mencionado en el artículo 75 del Reglamento (UE) no 528/2012, así como en el grupo de coordinación contemplado en el artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012, en cuestiones relacionadas con el capítulo sobre biocidas.
(1) Declaración sobre la participación de Suiza en los Comités (DO L 114 de 30.4.2002, p. 429).
APÉNDICE C
Modificaciones del anexo 1
Capítulo 14, Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
La sección I, «Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas», debe suprimirse y sustituirse por el texto siguiente:
Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
En lo que respecta a los ensayos de productos químicos con arreglo a las BPL, se aplicarán las partes pertinentes de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas a continuación.
Disposiciones en virtud del artículo 1, apartado 2
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Unión Europea |
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Alimentos y piensos |
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1. |
Reglamento (CE) no 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1). |
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2. |
Reglamento (UE) no 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 64 de 11.3.2011, p. 15), modificado en último lugar por el Reglamento de Ejecución (UE) no 562/2012 de la Comisión (DO L 168 de 28.6.2012, p. 21). |
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3. |
Reglamento de Ejecución (UE) no 503/2013 de la Comisión, de 3 de abril de 2013, relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Reglamento (CE) no 641/2004 y el Reglamento (CE) no 1981/2006 (DO L 157 de 8.6.2013, p. 1). |
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Productos químicos nuevos y ya existentes |
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4. |
Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, modificada en último lugar por la Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992 (DO L 154 de 5.6.1992, p. 1). |
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5. |
Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) no 895/2014 de la Comisión, de 14 de agosto de 2014 (DO L 244 de 19.8.2014, p. 6). |
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6. |
Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) no 605/2014 de la Comisión, de 5 de junio de 2014 (DO L 167 de 6.6.2014, p. 36). |
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7. |
Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (DO L 200 de 30.7.1999, p. 1), modificada en último lugar por la Directiva 2006/08/CE, de 23 de enero de 2006 (DO L 19 de 24.1.2006, p. 12). |
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8. |
Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44). |
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Medicamentos |
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9. |
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67), modificada en último lugar por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO L 299 de 27.10.2012, p. 1). Nota: La Directiva 2001/83/CE ha sido modificada, y el requisito de buenas prácticas de laboratorio (BPL) figura ahora en el capítulo “Introducción y principios generales” de la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46). |
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10. |
Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1). |
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Medicamentos veterinarios |
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11. |
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1), modificada en último lugar por la Directiva 2009/9/CE de la Comisión, de 10 de febrero de 2009 (DO L 44 de 14.2.2009, p. 10). |
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Productos fitosanitarios |
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12. |
Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1). |
|
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13. |
Reglamento (UE) no 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1). |
|
|
14. |
Reglamento (UE) no 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85). |
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Biocidas |
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15. |
Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1). |
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|
Productos cosméticos |
|
|
16. |
Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59). |
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Detergentes |
|
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17. |
Reglamento (CE) no 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre detergentes (DO L 104 de 8.4.2004, p. 1). |
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|
Suiza |
100. |
Ley federal, de 7 de octubre de 1983, sobre la protección del medio ambiente (RO 1984 1122), modificada en último lugar el 22 de marzo de 2013 (FF 2012 8671). |
|
101. |
Ley federal, de 15 de diciembre de 2000, sobre la protección contra sustancias y preparados peligrosos (RO 2004 4763), modificada en último lugar el 17 de junio de 2005 (RO 2006 2197). |
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102. |
Ordenanza, de 18 de mayo de 2005, sobre la protección contra sustancias y preparados peligrosos (RO 2005 2721), modificada en último lugar el 20 de junio de 2014 (RO 2014 2073). |
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103. |
Ordenanza, de 18 de mayo de 2005, sobre productos biocidas (RO 2005 2821), modificada en último lugar el 15 de julio de 2014 (RO 2014 2073). |
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104. |
Ordenanza, de 18 de mayo de 2005, sobre comercialización de productos fitosanitarios (RO 2005 3035), modificada en último lugar el 11 de diciembre de 2012 (RO 2013 249). |
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105. |
Ley federal, de 15 de diciembre de 2000, sobre medicamentos y productos sanitarios (RO 2001 2790), modificada en último lugar el 21 de junio de 2013 (RO 2013 4137). |
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106. |
Ordenanza, de 17 de octubre de 2001, sobre medicamentos (RO 2001 3420), modificada en último lugar el 8 de septiembre de 2010 (RO 2010 4039).» |
En la sección III, «Autoridades designadoras», los datos de contacto de las autoridades de supervisión de las BPL de la Unión Europea deben suprimirse y sustituirse por el texto siguiente:
«Comunidad Europea:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm»
En la sección IV, «Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad», la referencia a las disposiciones de la Unión Europea y de Suiza debe suprimirse y sustituirse por el texto siguiente:
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«Unión Europea: |
1. |
Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44). |
|
2. |
Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (DO L 50 de 20.2.2004, p. 28). |
|
|
Suiza: |
100. |
Ley federal, de 7 de octubre de 1983, sobre la protección del medio ambiente (RO 1984 1122), modificada en último lugar el 22 de marzo de 2013 (FF 2012 8671). |
|
101. |
Ley federal, de 15 de diciembre de 2000, sobre la protección contra sustancias y preparados peligrosos (RO 2004 4763), modificada en último lugar el 17 de junio de 2005 (RO 2006 2197). |
|
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102. |
Ley federal, de 15 de diciembre de 2000, sobre medicamentos y productos sanitarios (RO 2001 2790), modificada en último lugar el 21 de junio de 2013 (RO 2013 4137). |
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103. |
Ordenanza, de 18 de mayo de 2005, sobre buenas prácticas de laboratorio (RO 2005 2795), modificada en último lugar el 11 de noviembre de 2012 (RO 2012 6103).». |
Capítulo 15, Inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación de los lotes
La sección I, «Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas», debe suprimirse y sustituirse por el texto siguiente:
Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
Disposiciones en virtud del artículo 1, apartado 2
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Unión Europea |
1. |
Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) no 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 316 de 14.11.2012, p. 38). |
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2. |
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67), modificada en último lugar por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia (DO L 299 de 27.10.2012, p. 1). |
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|
3. |
Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30). |
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4. |
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1), modificada en último lugar por la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58). |
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5. |
Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, p. 22). |
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6. |
Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.8.1991, p. 70). |
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7. |
Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DO C 343 de 23.11.2013, p. 1). |
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8. |
EudraLex Volumen 4: Medicinal Products for Human and Veterinary Use, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (Medicamentos para uso humano y veterinario, directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación) (publicadas en el sitio web de la Comisión Europea). |
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9. |
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34). |
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10. |
Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (DO L 91 de 9.4.2005, p. 13). |
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11. |
Reglamento Delegado (UE) no 1252/2014 de la Comisión, de 28 de mayo de 2014, por el que se completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano (DO L 337 de 25.11.2014, p. 1). |
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Suiza |
100. |
Ley federal. de 15 de diciembre de 2000. sobre medicamentos y productos sanitarios (RO 2001 2790), modificada en último lugar el 1 de julio de 2013 (RO 2013 1493). |
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101. |
Ordenanza. de 17 de octubre de 2001. sobre el establecimiento de permisos (RO 2001 3399), modificada en último lugar el 1 de enero de 2013 (RO 2012 3631) (1). |
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102. |
Ordenanza de la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, de 9 de noviembre de 2001, sobre los requisitos para la autorización de comercialización de medicamentos (RO 2001 3437), modificada en último lugar el 1 de enero de 2013 (RO 2012 5651). |
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103. |
Ordenanza, de 20 de septiembre de 2013, sobre la realización de ensayos clínicos en la investigación humana (RO 2013 3407).». |
(1) Suiza notificará a la Unión Europea sin demora las modificaciones correspondientes a las directrices de la UE sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (DO C 343 de 23.11.2013, p. 1).