ISSN 1977-0685

doi:10.3000/19770685.L_2013.121.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 121

European flag  

Edición en lengua española

Legislación

56o año
3 de mayo de 2013


Sumario

 

II   Actos no legislativos

Página

 

 

REGLAMENTOS

 

*

Reglamento (UE) no 401/2013 del Consejo, de 2 de mayo de 2013, relativo a medidas restrictivas aplicables a Myanmar/Birmania y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 194/2008

1

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 402/2013 de la Comisión, de 30 de abril de 2013, relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 352/2009 ( 1 )

8

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 403/2013 de la Comisión, de 2 de mayo de 2013, relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-glucanasa producido por Trichoderma reesei (ATCC 74444) como aditivo para la alimentación de aves de engorde y ponedoras y para lechones destetados, y por el que se modifican el Reglamento (CE) no 1259/2004, el Reglamento (CE) no 1206/2005 y el Reglamento (CE) no 1876/2006 (titular de la autorización: DSM Nutritional Products) ( 1 )

26

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 404/2013 de la Comisión, de 2 de mayo de 2013, relativo a las excepciones a las reglas de origen establecidas en el anexo II del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra, que se aplican dentro de contingentes de determinados productos procedentes del Perú

30

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 405/2013 de la Comisión, de 2 de mayo de 2013, relativo a la apertura y modo de gestión de los contingentes arancelarios de la Unión para los productos agrícolas originarios del Perú

35

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 406/2013 de la Comisión, de 2 de mayo de 2013, que modifica, con respecto a la sustancia prednisolona, el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal ( 1 )

42

 

*

Reglamento (UE) no 407/2013 de la Comisión, de 23 de abril de 2013, por el que se corrigen las versiones española y sueca del Reglamento (UE) no 475/2012, que modifica el Reglamento (CE) no 1126/2008, por el que se adoptan determinadas Normas Internacionales de Contabilidad de conformidad con el Reglamento (CE) no 1606/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a la Norma Internacional de Contabilidad (NIC) 1 y a la Norma Internacional de Contabilidad (NIC) 19 ( 1 )

44

 

 

Reglamento de Ejecución (UE) no 408/2013 de la Comisión, de 2 de mayo de 2013, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

45

 

*

Aviso a los lectores — Reglamento (UE) no 216/2013 del Consejo, de 7 de marzo de 2013, sobre la publicación electrónica del Diario Oficial de la Unión Europea

47

 


 

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.


II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

3.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 121/1


REGLAMENTO (UE) No 401/2013 DEL CONSEJO

de 2 de mayo de 2013

relativo a medidas restrictivas aplicables a Myanmar/Birmania y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 194/2008

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 215,

Vista la Decisión 2013/184/PESC del Consejo, de 22 de abril de 2013, relativa a medidas restrictivas contra Myanmar/Birmania (1),

Vista la propuesta conjunta de la Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad y de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 194/2008 del Consejo, de 25 de febrero de 2008, por el que se renuevan y refuerzan las medidas restrictivas aplicables a Birmania/Myanmar (2), prevé la adopción de determinadas medidas en relación con Myanmar/Birmania, incluidas restricciones sobre determinadas exportaciones procedentes de Myanmar/Birmania y un bloqueo de los activos de determinadas personas y entidades.

(2)

Mediante la Decisión 2013/184/PESC, el Consejo acordó que, como medio para ayudar a que continúen los cambios positivos, deben levantarse todas las medidas restrictivas con excepción del embargo de armamento y del embargo de material que pueda utilizarse para la represión interna.

(3)

En consecuencia, debe derogarse el Reglamento (CE) n.o 194/2008, y sustituir algunas de sus disposiciones por lo establecido en el presente Reglamento.

(4)

En interés de la eficacia de las medidas previstas en el presente Reglamento, este debe entrar en vigor el día de su publicación,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

A efectos de la aplicación del presente Reglamento, se entenderá por:

1)   "importación": toda entrada de mercancías en el territorio aduanero de la Unión o cualquier otro territorio al que se aplica el Tratado, con arreglo a las condiciones establecidas en sus artículos 349 y 355. Incluirá, en el sentido del Reglamento (CEE) n.o 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario (3), la introducción en una zona franca o depósito franco, la inclusión en un régimen de suspensión y el despacho a libre práctica, pero excluido el tránsito y el almacenamiento temporal;

2)   "exportación": toda salida de mercancías del territorio aduanero de la Unión o de cualquier otro territorio al que se aplica el Tratado, con arreglo a las condiciones establecidas en sus artículos 349 y 355. Incluirá, en el sentido del Reglamento (CEE) n.o 2913/92, la salida de mercancías que requiera una declaración de aduanas y la salida de mercancías después de su almacenamiento en una zona franca de control de tipo I o en un depósito franco, excluido el tránsito;

3)   "exportador": toda persona física o jurídica en cuyo nombre se efectúe la declaración de exportación, esto es, la persona que, en el momento en que se acepta tal declaración, sea titular del contrato con el destinatario en el tercer país y esté facultada para decidir el envío del producto fuera del territorio aduanero de la Unión o de cualquier otro territorio al que se aplica el Tratado;

4)   "asistencia técnica": todo apoyo técnico referido a reparaciones, desarrollo, fabricación, montaje, pruebas, mantenimiento o cualquier otro servicio técnico, que podrá revestir la forma de instrucción, asesoramiento, formación, transmisión de técnicas de trabajo o conocimientos especializados o servicios de asesoramiento, incluidas las formas verbales de ayuda;

5)   "territorio de la Unión": territorios a los que se aplica el Tratado, en las condiciones establecidas en el mismo.

CAPÍTULO 1

Artículo 2

1.   Queda prohibido vender, suministrar, transferir o exportar, directa o indirectamente, el equipo que pueda utilizarse para la represión interna, enumerado en el anexo I, procedente o no de la Unión, a cualquier persona física o jurídica, entidad u organismo sitos en Myanmar/Birmania, o para su utilización en Myanmar/Birmania.

2.   El apartado 1 no se aplicará a la ropa de protección, incluidos los chalecos antimetralla y los cascos, que exporten temporalmente a Myanmar/Birmania, exclusivamente para su propio uso, el personal de las Naciones Unidas, de la Unión Europea o de sus Estados miembros, los representantes de los medios de información, el personal humanitario o de ayuda al desarrollo y el personal conexo.

Artículo 3

1.   Queda prohibido:

a)

facilitar, directa o indirectamente, asistencia técnica relacionada con actividades militares y con el suministro, fabricación, mantenimiento y uso de armas y de material conexo de todo tipo, incluidas armas y municiones, vehículos y equipos militares o paramilitares y sus correspondientes piezas de recambio, a cualquier persona física o jurídica, entidad u organismo sitos en Myanmar/Birmania o para su utilización en Myanmar/Birmania;

b)

facilitar financiación o ayuda financiera vinculada con actividades militares, tales como subvenciones, préstamos y seguros de crédito a la exportación, para cualquier venta, suministro, transferencia o exportación de armas y material conexo, directa o indirectamente, a cualquier persona física o jurídica, entidad u organismo sitos en Myanmar/Birmania, o para su utilización en Myanmar/Birmania;

2.   Queda prohibido:

a)

facilitar asistencia técnica relacionada con equipo que pueda utilizarse para la represión interna enumerado en el anexo I, directa o indirectamente, a cualquier persona física o jurídica, entidad u organismo sitos en Myanmar/Birmania, o para su utilización en Myanmar/Birmania;

b)

facilitar, directa o indirectamente, financiación o ayuda financiera relacionada con el equipo enumerado en el anexo I, tales como, subvenciones, préstamos y seguros de crédito a la exportación, a cualquier persona física o jurídica, entidad u organismo sitos en Myanmar/Birmania, o para su utilización en Myanmar/Birmania;

3.   Queda prohibida la participación consciente y deliberada en actividades cuyo objeto o efecto sea eludir las prohibiciones citadas en los apartados 1 y 2.

4.   Las prohibiciones establecidas en el apartado 1, letra b), y en el apartado 2, letra b), no darán lugar a responsabilidad de ninguna clase por parte de las personas físicas o jurídicas o de las entidades concernidas, si no supieran y no tuvieran ninguna causa razonable para sospechar que sus acciones infringirían dichas prohibiciones.

Artículo 4

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, y en el artículo 3, apartado 2, y con arreglo al artículo 5, las autoridades competentes de los Estados miembros, según lo indicado en los sitios de internet enumerados en el anexo II, podrán autorizar, en las condiciones que consideren apropiadas:

a)

la venta, suministro, transferencia o exportación de equipo que pueda utilizarse para la represión interna, enumerado en el anexo I, destinado únicamente a uso humanitario o de protección, o a los programas de desarrollo institucional de las Naciones Unidas y de la Unión Europea, o a las operaciones de gestión de crisis de la Unión Europea y las Naciones Unidas;

b)

la venta, suministro, transferencia o exportación de equipo y material para operaciones de desminado; y

c)

la financiación y la prestación de ayuda financiera y asistencia técnica relacionada con el equipo, material, programas y operaciones mencionados en las anteriores letras a) y b).

2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, y con arreglo al artículo 5, las autoridades competentes de los Estados miembros, enumeradas en el anexo II, podrán autorizar, en las condiciones que consideren apropiadas, la financiación o ayuda financiera y asistencia técnica relacionada con:

a)

equipo militar no letal destinado únicamente a uso humanitario o de protección, o a los programas de desarrollo institucional de las Naciones Unidas y de la Unión Europea;

b)

material destinado a operaciones de gestión de crisis de la Unión Europea y las Naciones Unidas.

CAPÍTULO 2

Artículo 5

Las autorizaciones mencionadas en el artículo 4 no se concederán para actividades que ya hayan tenido lugar.

Artículo 6

La Comisión y los Estados miembros se comunicarán entre sí inmediatamente las medidas adoptadas en aplicación del presente Reglamento y toda la información pertinente de que dispongan en relación con este, en particular por lo que atañe a las infracciones y los problemas de aplicación del presente Reglamento y a las sentencias dictadas por los órganos jurisdiccionales nacionales.

Artículo 7

Se otorgan a la Comisión los poderes para modificar el anexo II sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros.

Artículo 8

1.   Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de lo dispuesto en el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para asegurar su aplicación. Las sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

2.   Los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión tales normas tras la entrada en vigor del presente Reglamento, así como cualquier modificación posterior.

Artículo 9

1.   Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes a que se refiere el presente Reglamento y las identificarán en los sitios de internet que se enumeran en el anexo II.

2.   Tras la entrada en vigor del presente Reglamento, los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión la relación de sus autoridades competentes así como cualquier modificación posterior.

Artículo 10

El presente Reglamento se aplicará:

a)

en el territorio de la Unión, incluido su espacio aéreo;

b)

a bordo de cualquier aeronave o buque bajo la jurisdicción de un Estado miembro;

c)

a toda persona, ya se encuentre dentro o fuera del territorio de la Unión, que sea nacional de un Estado miembro;

d)

a toda persona jurídica, entidad u organismo establecido o constituido con arreglo a la legislación de un Estado miembro;

e)

a toda persona jurídica, entidad u organismo en relación con cualquier negocio efectuado, en su totalidad o en parte, en la Unión.

Artículo 11

Queda derogado el Reglamento (CE) n.o 194/2008.

Artículo 12

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de mayo de 2013.

Por el Consejo

El Presidente

E. GILMORE


(1)  DO L 111 de 23.4.2013, p. 75.

(2)  DO L 66 de 10.3.2008, p. 1.

(3)  DO L 302 de 19.10.1992, p. 1.


ANEXO I

Lista de equipos que pueden ser utilizados para la represión interna a los que se refieren los artículos 2, 3 y 4

1.

Armas de fuego, munición y accesorios:

1.1.

Armas de fuego no sometidas a control en ML 1 y ML 2 de la Lista Común de Equipo Militar de la UE (1);

1.2.

Munición concebida especialmente para las armas de fuego citadas en 1.1 y componentes especialmente diseñados a dicho efecto;

1.3.

Visores para armas no sometidos a control de la Lista Común de Equipo Militar de la UE.

2.

Bombas y granadas no sometidas a control de la Lista Común de Equipo Militar de la UE.

3.

Vehículos:

3.1.

Vehículos equipados con un cañón de agua, especialmente concebidos o modificados para el control de disturbios;

3.2.

Vehículos especialmente concebidos o modificados para ser electrificados a fin de repeler asaltantes;

3.3.

Vehículos especialmente concebidos o modificados para retirar barricadas, incluido material de construcción con protección antiproyectiles;

3.4.

Vehículos especialmente concebidos para el transporte o transferencia de presos y detenidos;

3.5.

Vehículos especialmente concebidos para desplegar barreras móviles;

3.6.

Componentes para los vehículos especificados en los puntos 3.1 a 3.5, especialmente concebidos para el control de disturbios.

Nota 1:

No se incluyen vehículos concebidos especialmente para la lucha contra el fuego.

Nota 2:

A efectos del punto 3.5, el término «vehículos» incluye los remolques.

4.

Sustancias explosivas y equipo conexo:

4.1.

Equipos y dispositivos especialmente concebidos para iniciar explosiones mediante medios eléctricos o no eléctricos, incluidos los equipos disparadores, detonadores, equipos de encendido, aceleradores y cable de detonación, así como componentes especialmente diseñados para ello, excepto los especialmente diseñados para un uso comercial específico consistente en el accionamiento o la utilización por medios explosivos de otros equipos o dispositivos cuya función no sea la creación de explosiones (por ejemplo, dispositivos para el inflado de colchones de aire para automóviles o relés eléctricos de protección contra sobretensiones de los dispositivos de puesta en marcha de los aspersores contra incendios).

4.2.

Cargas explosivas de corte lineal no sometidas a control de la Lista Común de Equipo Militar de la UE;

4.3.

Otros explosivos no sometidos a control de la Lista Común de Equipo Militar de la UE y sustancias conexas:

a)

amatol;

b)

nitrocelulosa (con un contenido de nitrógeno superior al 12,5 %);

c)

nitroglicol;

d)

tetranitropentaeritrita (pentrita);

e)

cloruro de picrilo;

f)

2,4,6-trinitrotolueno (TNT).

5.

Equipo de protección no sometido a control de la Lista Común de Equipo Militar de la UE:

5.1.

Vestuario de protección contra proyectiles y/o armas blancas;

5.2.

Cascos con protección contra proyectiles y/o fragmentación, cascos antidisturbios, escudos antidisturbios y escudos contra proyectiles.

Nota: No se incluyen:

equipos diseñados especialmente para actividades deportivas;

equipos diseñados especialmente para seguridad laboral.

6.

Simuladores, con excepción de los sometidos a control en ML 14 de la Lista Común de Equipo Militar de la UE, para formación en el uso de armas de fuego y programas informáticos especialmente diseñados a tal efecto.

7.

Visores nocturnos, equipo de proyección de imagen térmica y tubos intensificadores de imagen, distintos de los sometidos a control en la Lista Común de Equipo Militar de la UE.

8.

Alambre de espino.

9.

Cuchillos militares, cuchillos de combate y bayonetas con longitudes de cuchilla superior a 10 cm.

10.

Maquinaria de producción especialmente diseñado para los equipos especificados en la presente lista.

11.

Tecnología específica para el desarrollo, producción o utilización de los equipos especificados en la presente lista.


(1)  La Lista Común de Equipo Militar de la Unión Europea (adoptada por el Consejo el 11 de marzo de 2013) (DO C 30 de 27.3.2013, p. 1.).


ANEXO II

Sitios de internet en los que aparece la información sobre las autoridades competentes a los que se refieren los artículos 4, 7 y 9, y dirección a efectos de notificaciones a la Comisión Europea

BÉLGICA

http://www.diplomatie.be/eusanctions

BULGARIA

http://www.mfa.bg/en/pages/135/index.html

REPÚBLICA CHECA

http://www.mfcr.cz/mezinarodnisankce

DINAMARCA

http://um.dk/da/politik-og-diplomati/retsorden/sanktioner/

ALEMANIA

http://www.bmwi.de/DE/Themen/Aussenwirtschaft/aussenwirtschaftsrecht,did=404888.html

ESTONIA

http://www.vm.ee/est/kat_622/

IRLANDA

http://www.dfa.ie/home/index.aspx?id=28519

GRECIA

http://www.mfa.gr/en/foreign-policy/global-issues/international-sanctions.html

ESPAÑA

http://www.maec.es/es/MenuPpal/Asuntos/Sanciones%20Internacionales/Paginas/Sanciones_%20Internacionales.aspx

FRANCIA

http://www.diplomatie.gouv.fr/autorites-sanctions/

ITALIA

http://www.esteri.it/MAE/IT/Politica_Europea/Deroghe.htm

CHIPRE

http://www.mfa.gov.cy/sanctions

LETONIA

http://www.mfa.gov.lv/en/security/4539

LITUANIA

http://www.urm.lt/sanctions

LUXEMBURGO

http://www.mae.lu/sanctions

HUNGRÍA

http://www.kulugyminiszterium.hu/kum/hu/bal/Kulpolitikank/nemzetkozi_szankciok/

MALTA

http://www.doi.gov.mt/EN/bodies/boards/sanctions_monitoring.asp

PAÍSES BAJOS

www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/internationale-vrede-en-veiligheid/sancties

AUSTRIA

http://www.bmeia.gv.at/view.php3?f_id=12750&LNG=en&version=

POLONIA

http://www.msz.gov.pl

PORTUGAL

http://www.min-nestrangeiros.pt

RUMANÍA

http://www.mae.ro/node/1548

ESLOVENIA

http://www.mzz.gov.si/si/zunanja_politika_in_mednarodno_pravo/zunanja_politika/mednarodna_varnost/omejevalni_ukrepi/

ESLOVAQUIA

http://www.mzv.sk/sk/europske_zalezitosti/sankcie_eu-sankcie_eu

FINLANDIA

http://formin.finland.fi/kvyhteistyo/pakotteet

SUECIA

http://www.ud.se/sanktioner

REINO UNIDO

http://www.fco.gov.uk/competentauthorities

Dirección a efectos de notificaciones a la Comisión Europea:

Comisión Europea

Servicio de Instrumentos de Política Exterior (FPI)

SEAE 02/309

B-1049 Bruselas

Bélgica

Correo electrónico: relex-sanctions@ec.europa.eu


3.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 121/8


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 402/2013 DE LA COMISIÓN

de 30 de abril de 2013

relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 352/2009

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de los ferrocarriles comunitarios y por la que se modifican la Directiva 95/18/CE del Consejo, sobre concesión de licencias a las empresas ferroviarias, y la Directiva 2001/14/CE, relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura ferroviaria, aplicación de cánones por su utilización y certificación de la seguridad (Directiva de seguridad ferroviaria) (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con la Directiva 2004/49/CE, los métodos comunes de seguridad (MCS) deben introducirse gradualmente para garantizar el mantenimiento de un nivel alto de seguridad y, en caso necesario y cuando sea razonablemente viable, para mejorarlo.

(2)

El 12 de octubre de 2010, la Comisión, de conformidad con la Directiva 2004/49/CE, emitió la orden a la Agencia Ferroviaria Europea (denominada en lo sucesivo «la Agencia») de revisar el Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión, de 24 de abril de 2009, relativo a la adopción de un método común de seguridad para la evaluación y valoración del riesgo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). La revisión debe atender a los resultados del análisis efectuado por la Agencia con arreglo al artículo 9, apartado 4, del Reglamento, sobre la eficacia global del MCS para la evaluación y valoración y sobre la experiencia en su aplicación, así como a la evolución de las funciones y competencias del organismo de evaluación contemplado en el artículo 6 de dicho Reglamento. La revisión debe incluir también los requisitos de cualificación (mediante el desarrollo de un sistema de reconocimiento y acreditación) del organismo de evaluación según la función que desempeñe en el MCS, al objeto de clarificar y evitar las divergencias de aplicación entre los Estados miembros, teniendo en cuenta las interfaces que existan con los procedimientos de autorización y certificación de la Unión vigentes en el sector del ferrocarril. Si fuera posible, la revisión del Reglamento (CE) no 352/2009 debe abordar también la evolución de los criterios de aceptación del riesgo utilizados para evaluar la aceptación de un riesgo cuando se realice una estimación y evaluación explícitas. La Agencia ha presentado su recomendación sobre la revisión del MCS a la Comisión, acompañada de un informe sobre la evaluación de impacto, en cumplimiento del mandato de la Comisión. El presente Reglamento se basa en la recomendación de la Agencia.

(3)

De conformidad con la Directiva 2004/49/CE, los elementos básicos del sistema de gestión de la seguridad incluirán procedimientos y métodos para llevar a cabo la evaluación de riesgos y para aplicar las medidas de control del riesgo siempre que un cambio de las condiciones de explotación o un nuevo material suponga nuevos riesgos en la infraestructura o en la explotación. Ese elemento básico del sistema de gestión de la seguridad está cubierto por el presente Reglamento.

(4)

El artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE dispone que la entidad encargada del mantenimiento deberá implantar un sistema de mantenimiento para garantizar que el vehículo de cuyo mantenimiento se encarga está en condiciones de funcionar de manera segura. Para gestionar los cambios de los equipos, los procedimientos, la organización, el personal o las interfaces, las entidades encargadas del mantenimiento deben haber establecido procedimientos de evaluación del riesgo. Este requisito respecto al sistema de mantenimiento queda ahora cubierto por el presente Reglamento.

(5)

Como consecuencia de la aplicación de la Directiva 91/440/CEE del Consejo, de 29 de julio de 1991, sobre el desarrollo de los ferrocarriles comunitarios (3), y del artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE, debe prestarse especial atención a la gestión del riesgo en las interfaces entre los agentes implicados en la aplicación del presente Reglamento.

(6)

El artículo 15 de la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Comunidad (4), establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas apropiadas para asegurar que los subsistemas de carácter estructural que constituyen el sistema ferroviario solo puedan entrar en servicio si son concebidos, construidos e instalados de modo que se cumplan los requisitos esenciales pertinentes cuando se integren en el sistema ferroviario. En particular, los Estados miembros comprobarán la compatibilidad técnica de estos subsistemas con el sistema ferroviario en que se integren y la integración segura de dichos subsistemas de conformidad con el presente Reglamento.

(7)

Uno de los obstáculos para la liberalización del mercado ferroviario fue la ausencia de un enfoque común entre los Estados miembros en lo que respecta a la especificación y demostración del cumplimiento de los niveles y requisitos de seguridad del sistema ferroviario. El presente Reglamento debe establecer este enfoque común.

(8)

Para facilitar el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, deben armonizarse los métodos de determinación y gestión de los riesgos y los métodos para demostrar que el sistema ferroviario del territorio de la Unión respeta los requisitos de seguridad entre los diferentes agentes implicados en el desarrollo y la explotación del sistema ferroviario. En primer lugar, es necesario armonizar los procedimientos y métodos para llevar a cabo la evaluación de riesgos y para aplicar las medidas de control de riesgo siempre que un cambio de las condiciones de explotación o un nuevo material suponga nuevos riesgos en la infraestructura o en los servicios, tal como se indica en el anexo III, letra d), punto 2, de la Directiva 2004/49/CE.

(9)

Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para determinar si un cambio es significativo o no para la seguridad, la empresa u organización responsable de introducir el cambio (denominada en lo sucesivo, «el proponente») debe considerar inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario. Si el cambio propuesto incide en la seguridad, el proponente debe evaluar, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio sobre la base de una serie de criterios que deben establecerse en el presente Reglamento. Esta evaluación debe llevar a una de las tres conclusiones siguientes. En la primera situación, el cambio no se considera significativo y el proponente debe proceder al cambio aplicando su propio método de seguridad. En la segunda situación, el cambio se considera significativo y el proponente debe introducir el cambio aplicando el presente Reglamento, sin necesidad de una intervención específica de la autoridad nacional responsable de la seguridad. En la tercera situación, el cambio se considera significativo, pero existen disposiciones a nivel de la Unión Europea que requieren una intervención específica de la correspondiente autoridad nacional responsable de la seguridad, por ejemplo una nueva autorización para la puesta en servicio de un vehículo o una revisión/actualización del certificado de seguridad de una empresa ferroviaria o una revisión/actualización de la autorización de seguridad de un administrador de la infraestructura.

(10)

Siempre que se modifique un sistema ferroviario ya en uso, debe evaluarse la importancia del cambio teniendo en cuenta todos los cambios relacionados con la seguridad que hayan afectado a la misma parte del sistema desde la entrada en vigor del presente Reglamento o desde la última aplicación de un proceso de gestión del riesgo establecido en el presente Reglamento, si ello es posterior. El objetivo es evaluar si efectivamente el conjunto de dichos cambios supone un cambio significativo que requiere la plena aplicación del MCS para la evaluación y valoración del riesgo.

(11)

La aceptabilidad del riesgo de un cambio significativo debe evaluarse utilizando uno o varios de los siguientes principios de aceptación del riesgo: la aplicación de códigos prácticos, una comparación con partes similares del sistema ferroviario o una estimación explícita del riesgo. Todos los principios se han utilizado con éxito en diversas aplicaciones ferroviarias, así como en otros modos de transporte y otros sectores. El principio de «estimación explícita del riesgo» se utiliza frecuentemente para cambios complejos o innovadores. El proponente debe ser responsable de la elección del principio que se aplique.

(12)

Cuando se aplique un código práctico ampliamente reconocido, debe permitirse por tanto reducir el impacto de la aplicación del MCS, de acuerdo con el principio de proporcionalidad. Igualmente, cuando existan disposiciones a nivel de la Unión que exijan la intervención específica de la autoridad nacional responsable de la seguridad, debe autorizarse a la misma a actuar como organismo de evaluación independiente a fin de reducir la duplicación de los controles, los costes indebidos para el sector y el plazo de comercialización.

(13)

Con objeto de informar a la Comisión sobre la efectividad y la aplicación del presente Reglamento, y de emitir las recomendaciones oportunas para mejorarlo cuando sea pertinente, la Agencia debe estar en condiciones de recabar información pertinente de las distintas partes del sector interesadas, incluidas las autoridades nacionales responsables de la seguridad, de los organismos de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías y de otras entidades encargadas del mantenimiento que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011 de la Comisión, de 10 de mayo de 2011, relativo a un sistema de certificación de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías (5).

(14)

El organismo nacional de acreditación debe ser quien de forma general otorgue la acreditación el organismo de evaluación, ya que tiene competencias exclusivas para evaluar si dicho organismo cumple con los requisitos impuestos por las normas armonizadas. El Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos (6) contiene disposiciones detalladas sobre la competencia de los organismos nacionales de acreditación.

(15)

Cuando la legislación armonizada de la Unión prevea la selección de organismos de evaluación de la conformidad para su aplicación, las autoridades públicas nacionales en toda la Unión deben considerar la acreditación transparente, tal como se dispone en el marco del Reglamento (CE) no 765/2008, como el medio preferente de demostrar la competencia técnica de dichos organismos. Sin embargo, las autoridades nacionales pueden considerar que disponen de medios adecuados para llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tal caso, el Estado miembro debe proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la documentación de apoyo necesaria para verificar la competencia del organismo de reconocimiento seleccionado para ejecutar la legislación de la Unión. Con el fin de lograr un nivel de calidad y confianza similar al que cabe esperarse de la acreditación, los requisitos y normas que rigen la evaluación y vigilancia de los organismos de evaluación deben ser, en el caso del reconocimiento, equivalentes a los de la acreditación.

(16)

Podrá actuar como organismo de evaluación una persona, organización o entidad independiente y competente, externa o interna, una autoridad nacional responsable de la seguridad, un organismo notificado o un organismo designado con arreglo al artículo 17 de la Directiva 2008/57/CE, siempre que cumplan los criterios expuestos en el anexo II.

(17)

El reconocimiento de los organismos de evaluación internos de conformidad con el presente Reglamento no requiere una revisión inmediata de los certificados de seguridad ya concedidos a las empresas ferroviarias, de las autorizaciones de seguridad de los administradores de la infraestructura o de los certificados de las entidades encargadas del mantenimiento. La revisión puede llevarse a cabo en la siguiente solicitud de renovación o actualización del certificado de seguridad, la autorización de seguridad o el certificado de la entidad encargada del mantenimiento.

(18)

De acuerdo con la legislación vigente, no existe límite en el número de organismos de evaluación acreditados o reconocidos en cada Estado miembro ni existe obligación de tener al menos uno. Cuando, a través de la legislación nacional o de la Unión, no se haya designado ya un organismo de evaluación, el proponente podrá designar cualquier organismo de evaluación en la Unión o en un tercer país que haya sido acreditado ajustándose a unos criterios equivalentes y cumpliendo con unos requisitos equivalentes a los exigidos en el presente Reglamento. El Estado miembro debe tener la posibilidad de elegir la acreditación o el reconocimiento o cualquier combinación de los dos.

(19)

El Reglamento (CE) no 352/2009 de la Comisión ha quedado obsoleto y debe, por lo tanto, ser sustituido por el presente Reglamento.

(20)

Debido a los nuevos requisitos introducidos por el presente Reglamento en el terreno de la acreditación y el reconocimiento del organismo de evaluación, la aplicación del presente Reglamento debe aplazarse con el fin de que los agentes implicados tengan tiempo para instaurar y llevar a la práctica este nuevo enfoque común.

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 27, apartado 1, de la Directiva 2004/49/CE.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto

1.   El presente Reglamento establece un método común de seguridad (MCS) revisado para la evaluación y valoración del riesgo, tal como se contempla en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/49/CE.

2.   El presente Reglamento facilitará el acceso al mercado de los servicios de transporte ferroviario a través de la armonización de:

a)

los procedimientos de gestión del riesgo utilizados para evaluar el impacto de los cambios en los niveles de seguridad y el cumplimiento de los requisitos de seguridad;

b)

el intercambio de información sobre seguridad entre los diferentes agentes del sector ferroviario, a fin de gestionar la seguridad en las diferentes interfaces que puedan existir en este sector;

c)

las pruebas resultantes de la aplicación de un proceso de gestión del riesgo.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento se aplicará al proponente, definido en el artículo 3, apartado 11, cuando proceda a cualquier cambio del sistema ferroviario en un Estado miembro.

Dicho cambio podrá ser técnico, de explotación u organizativo. En el caso de los cambios organizativos, solamente se tendrán en cuenta a efectos de lo dispuesto en el artículo 4 los cambios que pudieran afectar a las condiciones o procesos de explotación o mantenimiento.

2.   Cuando, partiendo de una evaluación efectuada con arreglo a los criterios contemplado en el artículo 4, apartado 2, letras a) a f):

a)

el cambio se considere significativo, se aplicará el proceso de gestión del riesgo contemplado en el artículo 5;

b)

el cambio no se considere significativo, bastará con conservar la documentación adecuada que justifique la decisión.

3.   El presente Reglamento se aplicará también a los subsistemas estructurales a los que se aplica la Directiva 2008/57/CE:

a)

si las especificaciones técnicas de interoperabilidad (ETI) pertinentes requieren una evaluación del riesgo; en este caso, la ETI especificará, cuando proceda, qué partes del presente Reglamento son aplicables;

b)

si el cambio es significativo, como establece el artículo 4, apartado 2, el proceso de gestión del riesgo contemplado en el artículo 5 se aplicará en el marco de la puesta en servicio de los subsistemas de carácter estructural para garantizar su integración segura en un sistema existente en virtud del artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2008/57/CE.

4.   La aplicación del presente Reglamento en el caso contemplado en el apartado 3, letra b), del presente artículo no deberá suponer la imposición de requisitos que contradigan a los establecidos en las ETI pertinentes. Si se produjeran contradicciones, el proponente informará al Estado miembro en cuestión, quien podría decidir solicitar una revisión de la ETI con arreglo al artículo 6, apartado 2, o al artículo 7 de la Directiva 2008/57/CE o una excepción con arreglo al artículo 9, apartado 2, de dicha Directiva.

5.   Los sistemas ferroviarios excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2004/49/CE en virtud de su artículo 2, apartado 2, están excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

6.   Las disposiciones del Reglamento (CE) no 352/2009 seguirán aplicándose a proyectos que se encuentren en avanzado estado de desarrollo, con arreglo a la definición del artículo 2, letra t), de la Directiva 2008/57/CE, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, son aplicables las definiciones del artículo 3 de la Directiva 2004/49/CE.

Además de dichas definiciones, se entenderá por:

1)   «riesgo»: la frecuencia de ocurrencia de accidentes e incidentes que provoquen daño (causado por un peligro) y la gravedad del daño;

2)   «análisis del riesgo»: el uso sistemático de toda la información disponible para determinar los peligros y para estimar el riesgo;

3)   «valoración del riesgo»: el procedimiento basado en un análisis del riesgo para determinar si se ha alcanzado un nivel de riesgo aceptable;

4)   «evaluación del riesgo»: el proceso global que comprende un análisis del riesgo y una valoración del riesgo;

5)   «seguridad»: la ausencia de riesgo inaceptable de daño;

6)   «gestión del riesgo»: la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación y control del riesgo;

7)   «interfaces»: todos los puntos de interacción durante el ciclo de vida del sistema o del subsistema, incluidos la explotación y el mantenimiento, donde los diferentes agentes del sector ferroviario colaborarán para gestionar los riesgos;

8)   «agentes»: todas las partes implicadas, directamente o a través de disposiciones contractuales, en la aplicación del presente Reglamento;

9)   «requisitos de seguridad»: las características de seguridad (cualitativas o cuantitativas) de un sistema y su explotación (incluidas las normas de explotación) y mantenimiento necesarias para cumplir objetivos de seguridad legales o de la empresa;

10)   «medidas de seguridad»: un conjunto de acciones que o bien reducen la frecuencia de ocurrencia de un peligro o atenúan sus consecuencias, con el fin de lograr o mantener un nivel aceptable de riesgo;

11)   «proponente»: cualquiera de las partes que se citan a continuación:

12)   «informe de evaluación de la seguridad»: el documento que contiene las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por un organismo de evaluación en relación con el sistema evaluado;

13)   «peligro»: una circunstancia que puede provocar un accidente;

14)   «organismo de evaluación»: persona, organización o entidad independiente y competente, interna o externa, que procede a una investigación que le permita emitir un juicio, basado en pruebas, sobre la idoneidad de un sistema para cumplir sus requisitos de seguridad;

15)   «criterios de aceptación del riesgo»: patrones aplicados para evaluar la aceptabilidad de un riesgo específico; estos criterios se utilizan para determinar si el nivel de riesgo es suficientemente bajo como para que no sea necesario tomar ninguna medida inmediata para reducirlo;

16)   «registro de peligros»: el documento en que se consignan y se recopilan los peligros determinados, las medidas relacionadas con los mismos, su origen y la referencia a la organización que debe gestionarlos;

17)   «determinación de los peligros»: el proceso encaminado a detectar, registrar y caracterizar los peligros;

18)   «principio de aceptación del riesgo»: los criterios utilizados para llegar a la conclusión de si el riesgo asociado a uno o más peligros específicos es aceptable o no;

19)   «código práctico»: un conjunto escrito de normas que, de aplicarse correctamente, puede servir para controlar uno o más peligros específicos;

20)   «sistema de referencia»: un sistema cuyo nivel de seguridad se ha demostrado en la práctica que es aceptable y que puede servir de patrón para evaluar la aceptabilidad de los riesgos de un sistema sometido a evaluación;

21)   «estimación del riesgo»: el proceso utilizado para proporcionar una medida del nivel de los riesgos analizados y que consta de las siguientes etapas: estimación de frecuencia, análisis de las consecuencias y su integración;

22)   «sistema técnico»: un producto o un conjunto de productos, incluidos el diseño, la aplicación y la documentación de apoyo; el desarrollo de un sistema técnico comienza con la especificación de sus requisitos y termina con su aceptación; aunque se tiene en cuenta el diseño de las interfaces pertinentes con el comportamiento humano, los operadores humanos y sus acciones no se incluyen en el sistema técnico; el proceso de mantenimiento se describe en los manuales de mantenimiento pero no forma parte en sí mismo del sistema técnico;

23)   «consecuencias catastróficas»: víctimas mortales o lesiones graves múltiples o daños importantes en el medio ambiente como resultado de un accidente;

24)   «aceptación de la seguridad»: estado considerado para el cambio por el proponente, basándose en el informe de evaluación de la seguridad realizado por el organismo de evaluación;

25)   «sistema»: cualquier parte del sistema ferroviario que se modifica; las modificaciones pueden ser de carácter técnico, de explotación u organizativo;

26)   «norma nacional notificada»: cualquier norma nacional notificada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 96/48/CE del Consejo (7), la Directiva 2001/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y las Directivas 2004/49/CE y 2008/57/CE;

27)   «organismo de certificación»: un organismo de certificación con arreglo a la definición del artículo 3 del Reglamento (UE) no 445/2011;

28)   «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;

29)   «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;

30)   «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2 del Reglamento (CE) no 765/2008;

31)   «reconocimiento»: declaración por un organismo nacional distinto del organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados en el anexo II del presente Reglamento para efectuar las actividades de evaluación independiente contempladas en el artículo 6, apartados 1 y 2.

Artículo 4

Cambios significativos

1.   Si en un Estado miembro no existe una norma nacional notificada para definir si un cambio es significativo o no, el proponente deberá considerar inicialmente el impacto potencial del cambio en cuestión para la seguridad del sistema ferroviario.

Si el cambio propuesto no repercute en la seguridad, no será necesario aplicar el proceso de gestión del riesgo que se describe en el artículo 5.

2.   Si, por el contrario, el cambio propuesto repercute en la seguridad, el proponente decidirá, basándose en el juicio de expertos, la importancia del cambio en función de los siguientes criterios:

a)

consecuencias en caso de fallo: hipótesis verosímil más pesimista en caso de que falle el sistema objeto de evaluación, teniendo en cuenta la existencia de barreras de seguridad fuera del sistema objeto de evaluación;

b)

innovación empleada en la realización del cambio; se refiere tanto a lo que es innovador en el sector ferroviario, como a lo que es novedoso para la organización que introduce el cambio;

c)

complejidad del cambio;

d)

supervisión: la incapacidad de supervisar el cambio introducido durante todo el ciclo vital del sistema y de intervenir adecuadamente;

e)

reversibilidad: la incapacidad de volver a la situación del sistema antes del cambio.

f)

adicionalidad: evaluación de la importancia del cambio teniendo en cuenta todas las modificaciones recientes relativas a la seguridad en el sistema evaluado y que no se consideraron significativas.

3.   El proponente conservará la documentación adecuada para justificar su decisión.

Artículo 5

Proceso de gestión del riesgo

1.   El proponente será responsable de la aplicación del presente Reglamento, incluida la evaluación de la importancia del cambio de acuerdo con los criterios expuestos en el artículo 4, así como de dirigir el proceso de gestión del riesgo según lo contemplado en el anexo I.

2.   El proponente velará por que se gestionen también, de conformidad con el presente Reglamento, los riesgos introducidos por los proveedores y los prestadores de servicios, incluidos sus subcontratistas. Con este fin, el proponente podrá solicitar que, a través de acuerdos contractuales, los proveedores y los prestadores de servicios, incluidos sus subcontratistas, participen en el proceso de gestión del riesgo contemplado en el anexo I.

Artículo 6

Evaluación independiente

1.   Los organismos de evaluación llevarán a cabo una evaluación independiente de la idoneidad tanto de la aplicación del proceso de gestión del riesgo contemplado en el anexo I como de sus resultados. El organismo de evaluación cumplirá los criterios citados en el anexo II. Cuando, a través de la legislación nacional o de la Unión, no se haya designado un organismo de evaluación, el proponente designará su propio organismo de evaluación en la fase adecuada más temprana posible del proceso de evaluación del riesgo.

2.   Para efectuar la evaluación independiente, el organismo de evaluación deberá:

a)

asegurar que comprende perfectamente el cambio significativo a partir de la documentación facilitada por el proponente;

b)

efectuar una evaluación de los procesos seguidos en la gestión de la seguridad y la calidad durante el diseño y la aplicación de un cambio significativo, si es que tales procesos no han sido ya certificados por el organismo de evaluación de la conformidad correspondiente;

c)

efectuar una evaluación de la aplicación de tales procesos relativos a la seguridad y la calidad durante el diseño y la aplicación del cambio significativo.

Una vez realizada la evaluación con arreglo a las letras a), b) y c), el organismo de evaluación realizará el informe de evaluación de la seguridad contemplado en el artículo 15 y en el anexo III.

3.   Deberá evitarse una duplicación del trabajo en las siguientes evaluaciones:

a)

la evaluación de la conformidad del sistema de gestión de la seguridad y del sistema de mantenimiento de las entidades encargadas del mantenimiento de conformidad con la Directiva 2004/49/CE;

b)

la evaluación de la conformidad efectuada por un organismo notificado según la definición del artículo 2, letra j), de la Directiva 2008/57/CE o por un organismo designado contemplado en el artículo 17 de dicha Directiva;

c)

cualquier evaluación independiente efectuada por el organismo de evaluación de conformidad con el presente Reglamento.

4.   Sin perjuicio de la legislación de la Unión, el proponente podrá seleccionar a la autoridad nacional responsable de la seguridad para que actúe como organismo de evaluación cuando dicha autoridad ofrezca este servicio y siempre que los cambios significativos se encuentren entre los siguientes casos:

a)

un vehículo necesita una autorización para la entrada en servicio, conforme a lo dispuesto en el artículo 22, apartado 2, y en el artículo 24, apartado 2, de la Directiva 2008/57/CE;

b)

un vehículo necesita una autorización adicional para la entrada en servicio, conforme a lo dispuesto en el artículo 23, apartado 5, y en el artículo 25, apartado 4, de la Directiva 2008/57/CE;

c)

debe actualizarse el certificado de seguridad debido a una modificación del tipo o el alcance de la explotación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2004/49/CE;

d)

debe revisarse el certificado de seguridad debido a cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad, como se contempla en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2004/49/CE;

e)

debe actualizarse la autorización de seguridad debido a cambios sustanciales en la infraestructura, señalización o suministro de energía o en los principios de su explotación y mantenimiento, como se contempla en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE;

f)

debe revisarse la autorización de seguridad debido a cambios sustanciales en el marco reglamentario de la seguridad, como se contempla en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE.

Cuando los cambios significativos afecten a un subsistema de naturaleza estructural que necesite una autorización de entrada en servicio como se contempla en el artículo 15, apartado 1, o en el artículo 20 de la Directiva 2008/57/CE, el proponente podrá seleccionar a la autoridad nacional responsable de la seguridad para que actúe como organismo de evaluación cuando dicha autoridad ofrezca este servicio, a menos que el proponente ya haya atribuido esta tarea a un organismo notificado de conformidad con el artículo 18, apartado 2, de dicha Directiva.

Artículo 7

Acreditación o reconocimiento del organismo de evaluación

El organismo de evaluación contemplado en el artículo 6 podrá:

a)

ser acreditado por el organismo nacional de acreditación contemplado en el artículo 13, apartado 1, de acuerdo con los criterios expuestos en el anexo II, o

b)

ser reconocido por el organismo de reconocimiento contemplado en el artículo 13, apartado 1, de acuerdo con los criterios expuestos en el anexo II, o

c)

ser la autoridad nacional responsable de la seguridad, según lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2.

Artículo 8

Aceptación de la acreditación o del reconocimiento

1.   Cuando se conceda el certificado de seguridad o la autorización de seguridad de acuerdo con el Reglamento (UE) no 1158/2010 de la Comisión (9) o con el Reglamento (UE) no 1169/2010 de la Comisión (10), una autoridad nacional responsable de la seguridad aceptará la acreditación o el reconocimiento otorgado por un Estado miembro de conformidad con el artículo 7 como prueba de la capacidad de la empresa ferroviaria o del administrador de la infraestructura de actuar como organismo de evaluación.

2.   Cuando se conceda el certificado a una entidad encargada del mantenimiento con arreglo al Reglamento (UE) no 445/2011, el organismo de certificación afectará tal acreditación o reconocimiento de un Estado miembro como prueba de la capacidad de la entidad encargada del mantenimiento de actuar como organismo de evaluación.

Artículo 9

Tipos de reconocimiento del organismo de evaluación

1.   Pueden utilizarse los siguientes tipos de reconocimiento del organismo de evaluación:

a)

reconocimiento por el Estado miembro de una entidad encargada del mantenimiento, de una organización o parte de ella, o de una persona;

b)

reconocimiento por la autoridad nacional responsable de la seguridad de la capacidad de una organización, de parte de ella o de una persona, de realizar una evaluación independiente, a través de la evaluación y la supervisión del sistema de gestión de la seguridad de una empresa ferroviaria o un administrador de la infraestructura;

c)

cuando la autoridad nacional responsable de la seguridad actúe como organismo de certificación de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) no 445/2011, reconocimiento por la autoridad nacional responsable de la seguridad de la capacidad de una organización, de parte de ella o de una persona, de realizar una evaluación independiente a través de la evaluación y la vigilancia del sistema de mantenimiento de una entidad encargada del mantenimiento;

d)

reconocimiento por un organismo de reconocimiento designado por el Estado miembro de la capacidad de una entidad encargada del mantenimiento, de una organización o parte de ella, o de una persona de realizar una evaluación independiente.

2.   Cuando el Estado miembro reconozca a la autoridad nacional responsable de la seguridad como organismo de evaluación, es responsabilidad de dicho Estado miembro suya cerciorarse de que dicha autoridad cumple con los requisitos expuestos en el anexo II; en este caso, las funciones que la autoridad nacional responsable de la seguridad realice como organismo de evaluación tendrán que ser independientes de las demás funciones de dicha autoridad y de forma que pueda comprobarse.

Artículo 10

Validez del reconocimiento

1.   En los casos indicados en el artículo 9, apartado 1, letras a) y d), y en el artículo 9, apartado 2, el período de validez del reconocimiento no excederá los 5 años a partir de la fecha de su concesión.

2.   En el caso previsto en el artículo 9, apartado 1, letra b):

a)

la declaración de reconocimiento de una empresa ferroviaria o de un administrador de la infraestructura deberá indicarse en el certificado de seguridad correspondiente, casilla 5 (Información Adicional) del formato armonizado de los certificados de seguridad, recogidos en el anexo I del Reglamento (CE) no 653/2007 (11) y en el lugar previsto de las autorizaciones de seguridad;

b)

el período de validez del reconocimiento se limitará a la validez del certificado o la autorización de seguridad con la que fue otorgado; en este caso, la solicitud de reconocimiento se realizará junto con la siguiente solicitud de renovación o actualización del certificado o autorización de seguridad.

3.   En los casos previstos en el artículo 9, apartado 1, letra c):

a)

la declaración de reconocimiento de una entidad encargada del mantenimiento deberá indicarse en el certificado de seguridad correspondiente, casilla 5 (Información Adicional) del formato armonizado de los certificados de entidades encargadas del mantenimiento, recogidos en el anexo V o, en su caso, en el anexo VI, del Reglamento (UE) no 445/2011;

b)

el período de validez del reconocimiento se limitará a la validez del certificado emitido por el organismo de certificación con el que fue otorgado; en este caso, la solicitud de reconocimiento se presentará junto con la siguiente solicitud de renovación o actualización de dicho certificado.

Artículo 11

Vigilancia por el organismo de reconocimiento

1.   Por analogía con los requisitos para la acreditación, expuestos en el artículo 5, apartados 3 y 4, del Reglamento (CE) no 765/2008, el organismo de reconocimiento efectuará una labor periódica de vigilancia con el fin de comprobar si el organismo de evaluación por él reconocido continúa cumpliendo los criterios expuestos en el anexo II durante toda la validez del reconocimiento.

2.   Si el organismo de evaluación ya no satisface los criterios expuestos en el anexo II, el organismo de reconocimiento limitará el ámbito de aplicación del reconocimiento o suspenderá o revocará el mismo, en función del grado de incumplimiento.

Artículo 12

Relajación de criterios cuando un cambio significativo no vaya a reconocerse mutuamente

Cuando la evaluación del riesgo de un cambio significativo no vaya a reconocerse mutuamente, el proponente designará un organismo de evaluación que cumpla al menos los requisitos de competencia, independencia e imparcialidad del anexo II. Los demás requisitos del apartado 1 del anexo II podrán relajarse, de forma no discriminatoria, con el acuerdo de la autoridad nacional responsable de la seguridad.

Artículo 13

Envío de información a la Agencia

1.   Cuando proceda, y a más tardar el 21 de mayo de 2015, los Estados miembros informarán a la Agencia de cuál es su organismo nacional de acreditación y/o su organismo u organismos de reconocimiento a efectos del presente Reglamento, así como de los organismos de evaluación reconocidos por el Estado miembro de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra a). Notificarán también cualquier cambio de la situación durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa información.

2.   A más tardar el 21 de mayo de 2015, el organismo nacional de acreditación informará a la Agencia de los organismos de evaluación acreditados por él así como del ámbito de competencia para el que los acredita, de acuerdo con lo previsto en los puntos 2 y 3 del anexo II. Notificarán también cualquier cambio de la situación durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa información.

3.   A más tardar el 21 de mayo de 2015, el organismo de reconocimiento informará a la Agencia de los organismos de evaluación reconocidos por él así como del ámbito de competencia correspondiente a dicho reconocimiento, de acuerdo con lo previsto en los puntos 2 y 3 del anexo II. Notificarán también cualquier cambio de la situación durante el mes subsiguiente al cambio. La Agencia hará pública esa información.

Artículo 14

Apoyo de la Agencia a la acreditación o al reconocimiento del organismo de evaluación

1.   La Agencia organizará evaluaciones por grupos entre los organismos de reconocimiento sobre la base de los mismos principios, según lo dispuesto en el artículo 10 del Reglamento (CE) no 765/2008.

2.   En colaboración con la organización Cooperación Europea para la Acreditación, la Agencia organizará, al menos con cada revisión del presente Reglamento, actividades de formación acerca de este último dirigidas a los organismos nacionales de acreditación y a los organismos de reconocimiento.

Artículo 15

Informes de evaluación de la seguridad

1.   El organismo de evaluación proporcionará al proponente un informe de evaluación de la seguridad que se ajuste a los requisitos del anexo III. El proponente será responsable de determinar si deben tenerse en cuenta, y de qué manera, las conclusiones del informe para la aceptación del cambio evaluado, desde el punto de vista de la seguridad. El proponente justificará y documentará la parte del informe de evaluación de la seguridad con la que, eventualmente, no estuviera de acuerdo.

2.   En el caso citado al que se refiere el artículo 2, apartado 3, letra b), y como dispone el apartado 5 del presente artículo, la declaración contemplada en el artículo 16 será aceptada por la autoridad nacional responsable de la seguridad en su decisión de autorizar la puesta en servicio de sus subsistemas estructurales y vehículos.

3.   Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 16 de la Directiva 2008/57/CE, la autoridad nacional responsable de la seguridad no podrá solicitar controles o análisis del riesgo adicionales, a no ser que pueda demostrar la existencia de un riesgo sustancial desde el punto de vista de la seguridad.

4.   En el caso contemplado en el artículo 2, apartado 3, letra a), y como dispone el apartado 5 del presente artículo, la declaración contemplada en el artículo 16 será aceptada por el organismo notificado encargado de expedir el certificado de conformidad, a no ser que justifique y documente sus dudas respecto a las hipótesis iniciales o la exactitud de los resultados.

5.   Cuando un sistema o una parte de un sistema ya se haya aceptado según el proceso de gestión del riesgo que se especifica en el presente Reglamento, el informe de evaluación de la seguridad resultante no será cuestionado por ningún otro organismo de evaluación responsable de ejecutar una nueva evaluación del mismo sistema. El reconocimiento mutuo estará supeditado a la demostración de que el sistema se utilizará en las mismas condiciones funcionales, de explotación y ambientales que el sistema ya aceptado, y de que se han aplicado criterios equivalentes de aceptación del riesgo.

Artículo 16

Declaración del proponente

Sobre la base de los resultados de la aplicación del presente Reglamento y del informe de evaluación de la seguridad elaborado por el organismo de evaluación, el proponente realizará una declaración por escrito manifestando que todos los peligros identificados y sus riesgos asociados se encuentran a un nivel adecuado de control.

Artículo 17

Gestión del control del riesgo y auditorías

1.   Las empresas ferroviarias y los administradores de la infraestructura incluirán en su régimen de auditorías periódicas establecido en el sistema de gestión de la seguridad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 2004/49/CE, auditorías sobre la aplicación del presente Reglamento.

2.   Las entidades encargadas del mantenimiento incluirán en su régimen de auditorías periódicas del sistema de mantenimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE, auditorías sobre la aplicación del presente Reglamento.

3.   Como parte de las funciones determinadas en el artículo 16, apartado 2, letra e), de la Directiva 2004/49/CE, la autoridad nacional responsable de la seguridad supervisará la aplicación del presente Reglamento por parte de las empresas ferroviarias, administradores de la infraestructura y entidades encargadas del mantenimiento que no estén incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011, pero estén consignados en el registro nacional de vehículos.

4.   Como parte de las funciones determinadas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (UE) no 445/2011, el organismo de certificación de una entidad encargada del mantenimiento de vagones de mercancías vigilará la aplicación del presente Reglamento por parte de la entidad encargada del mantenimiento.

Artículo 18

Información y progresos técnicos

1.   Todos los administradores de la infraestructura y las empresas ferroviarias darán cuenta, en el informe anual de seguridad contemplado en el artículo 9, apartado 4, de la Directiva 2004/49/CE, de su experiencia en la aplicación del presente Reglamento. El informe también incluirá una síntesis de las decisiones sobre el nivel de importancia de los cambios.

2.   Todas las autoridades nacionales responsables de la seguridad darán cuenta, en el informe anual de seguridad mencionado en el artículo 18 de la Directiva 2004/49/CE, de la experiencia de los proponentes en la aplicación del presente Reglamento, y, en su caso, de su propia experiencia.

3.   El informe anual de mantenimiento de las entidades encargadas del mantenimiento de los vagones de mercancías, contemplado en el anexo III, apartado I, punto 7.4, letra k), del Reglamento (UE) no 445/2011, incluirá información sobre la experiencia de las entidades encargadas del mantenimiento en la aplicación del presente Reglamento. La Agencia recogerá esa información en coordinación con los respectivos organismos de certificación.

4.   Las entidades encargadas del mantenimiento que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) no 445/2011 compartirán también con la Agencia su experiencia en la aplicación del presente Reglamento. La Agencia coordinará el intercambio de experiencias con estas entidades encargadas del mantenimiento y con las autoridades nacionales responsables de la seguridad.

5.   La Agencia recopilará toda la información sobre la experiencia en la aplicación del presente Reglamento y, cuando sea necesario, formulará recomendaciones a la Comisión con el fin de mejorar el presente Reglamento.

6.   Antes del 21 de mayo de 2018, la Agencia presentará a la Comisión un informe que incluirá:

a)

un análisis de la experiencia en la aplicación del presente Reglamento, incluidos los casos en que los proponentes hayan aplicado voluntariamente el MCS antes de las fechas de aplicación dispuestas en el artículo 20;

b)

un análisis de la experiencia de los proponentes en relación con las decisiones sobre el nivel de importancia de los cambios;

c)

un análisis de los casos en que se hayan utilizado códigos prácticos, tal como se expone en el apartado 2.3.8 del anexo I;

d)

un análisis de la experiencia en relación con la acreditación y reconocimiento de organismos de evaluación;

e)

un análisis de la efectividad global del presente Reglamento.

Las autoridades nacionales responsables de la seguridad prestarán su asistencia a la Agencia en la recolección de esta información.

Artículo 19

Derogación

Queda derogado el Reglamento (CE) no 352/2009 con efecto a partir del 21 de mayo de 2015.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 20

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 21 de mayo de 2015.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 30 de abril de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 164 de 30.4.2004, p. 44.

(2)  DO L 108 de 29.4.2009, p. 4.

(3)  DO L 237 de 24.8.1991, p. 25.

(4)  DO L 191 de 18.7.2008, p. 1.

(5)  DO L 122 de 11.5.2011, p. 22.

(6)  DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

(7)  DO L 235 de 17.9.1996, p. 6.

(8)  DO L 110 de 20.4.2001, p. 1.

(9)  DO L 326 de 10.12.2010, p. 11.

(10)  DO L 327 de 11.12.2010, p. 13.

(11)  DO L 153 de 14.6.2007, p. 9.


ANEXO I

1.   PRINCIPIOS GENERALES APLICABLES AL PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO

1.1.   Principios y obligaciones generales

1.1.1.

El proceso de gestión del riesgo debe iniciarse con la definición del sistema sometido a evaluación y comprenderá las actividades siguientes:

a)

el proceso de evaluación del riesgo, que determinará los peligros, los riesgos, las medidas de seguridad asociadas y los requisitos de seguridad resultantes que deberá cumplir el sistema evaluado;

b)

la demostración de que el sistema cumple los requisitos de seguridad indicados, y

c)

la gestión de todos los peligros determinados y de las medidas de seguridad asociadas.

Este proceso de gestión del riesgo es iterativo y se describe en el diagrama del apéndice. El proceso finaliza cuando se demuestra que el sistema cumple todos los requisitos de seguridad necesarios para aceptar los riesgos asociados a los peligros determinados.

1.1.2.

Incluirá actividades adecuadas de aseguramiento de la calidad y será ejecutado por personal competente. Será sometido a la evaluación independiente de uno o varios organismos de evaluación.

1.1.3.

El proponente responsable del proceso de gestión del riesgo deberá mantener un registro de peligros con arreglo al punto 4.

1.1.4.

Los agentes que ya dispongan de métodos o herramientas de evaluación del riesgo podrán continuar aplicándolos, siempre que sean compatibles con las disposiciones del presente Reglamento y a condición de que:

a)

se describan en un sistema de gestión de la seguridad aceptado por una autoridad nacional responsable de la seguridad, de conformidad con el artículo 10, apartado 2, letra a), o el artículo 11, apartado 1, letra a), de la Directiva 2004/49/CE, o

b)

sean obligatorios en virtud de una ETI o cumplan normas reconocidas, públicamente disponibles, especificadas en normas nacionales notificadas.

1.1.5.

Sin perjuicio de la responsabilidad civil de conformidad con los requisitos legales de los Estados miembros, la responsabilidad del proceso de evaluación del riesgo recaerá en el proponente. En particular, el proponente decidirá, con la conformidad de los agentes afectados, quién será responsable del cumplimiento de los requisitos de seguridad derivados de la evaluación del riesgo. Los requisitos de seguridad asignados por el proponente a tales agentes no irán más allá de su ámbito de responsabilidad y control. Esta decisión dependerá del tipo de medidas de seguridad seleccionadas para reducir los riesgos a un nivel aceptable. La demostración del cumplimiento de los requisitos de seguridad se llevará a cabo con arreglo al punto 3.

1.1.6.

La primera etapa del proceso de gestión del riesgo consistirá en indicar en un documento, que elaborará el proponente, el cometido de los diferentes agentes y sus actividades de gestión del riesgo. El proponente es responsable de la coordinación de la estrecha colaboración entre los diferentes agentes implicados, en función de sus tareas respectivas, con el fin de gestionar los peligros y las medidas de seguridad asociadas.

1.1.7.

El organismo de evaluación se encargará de evaluar la aplicación correcta del proceso de gestión del riesgo.

1.2.   Gestión de las interfaces

1.2.1.

Para cada interfaz pertinente del sistema evaluado y sin perjuicio de las especificaciones de las interfaces definidas en las ETI pertinentes, los agentes del sector ferroviario concernidos cooperarán para determinar y gestionar conjuntamente los peligros y las medidas de seguridad asociadas que deben aplicarse en estas interfaces. El proponente se encargará de coordinar la gestión de los riesgos compartidos en las interfaces.

1.2.2.

Cuando, para cumplir un requisito de seguridad, un agente considere necesaria una medida de seguridad que él mismo no pueda ejecutar, transferirá la gestión del peligro asociado a otro agente, previo acuerdo con el mismo, mediante el proceso contemplado en el punto 4.

1.2.3.

Por lo que se refiere al sistema objeto de evaluación, cualquier agente que descubra que una medida de seguridad no es conforme o adecuada será responsable de notificarlo al proponente, que, a su vez, informará al agente que iba a ejecutarla.

1.2.4.

El agente que iba a ejecutar la medida de seguridad informará a continuación a todos los agentes afectados por el problema detectado tanto en el sistema sometido a evaluación como, en la medida en que tenga conocimiento, en otros sistemas existentes que utilicen la misma medida de seguridad.

1.2.5.

Cuando dos o más agentes no consigan llegar a un acuerdo, corresponderá al proponente encontrar una solución.

1.2.6.

Cuando un agente no pueda cumplir un requisito de una norma nacional notificada, el proponente pedirá asesoramiento a la autoridad competente en cuestión.

1.2.7.

Independientemente de la definición del sistema sometido a evaluación, el proponente será responsable de garantizar que la gestión del riesgo abarque el sistema propiamente dicho y su integración en el conjunto del sistema ferroviario.

2.   DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE EVALUACIÓN DEL RIESGO

2.1.   Descripción general

2.1.1.

El proceso de evaluación del riesgo es el proceso iterativo global que comprende:

a)

la definición del sistema;

b)

el análisis del riesgo, incluida la determinación de los peligros;

c)

la valoración del riesgo.

El proceso de evaluación del riesgo interactuará con la gestión del peligro con arreglo al punto 4.1.

2.1.2.

La definición del sistema abordará, al menos, los siguientes aspectos:

a)

objetivo del sistema (la finalidad prevista);

b)

funciones y elementos del sistema, en su caso (incluidos los elementos humanos, técnicos y operativos);

c)

frontera del sistema, incluidos otros sistemas que interactúen;

d)

interfaces físicas (sistemas que interactúen) y funcionales (input y output funcionales);

e)

entorno del sistema (por ejemplo, flujo energético y térmico, choques, vibraciones, interferencias electromagnéticas, uso operativo);

f)

medidas de seguridad en vigor y, después de las iteraciones necesarias y pertinentes, definición de los requisitos de seguridad indicados en el proceso de evaluación del riesgo;

g)

hipótesis que acoten la evaluación del riesgo.

2.1.3.

Se llevará a cabo una determinación de los peligros en el sistema definido, con arreglo al punto 2.2.

2.1.4.

Se evaluará la aceptación del riesgo del sistema evaluado utilizando uno o varios de los siguientes principios de aceptación del riesgo:

a)

la aplicación de códigos prácticos (punto 2.3);

b)

una comparación con sistemas similares (punto 2.4);

c)

una estimación explícita del riesgo (punto 2.5).

De conformidad con el principio mencionado en el punto 1.1.5, el organismo de evaluación se abstendrá de imponer el principio de aceptación del riesgo que deberá utilizar el proponente.

2.1.5.

En la valoración del riesgo el proponente demostrará que se aplica adecuadamente el principio elegido de aceptación del riesgo. Asimismo, el proponente comprobará que los principios elegidos de aceptación del riesgo se utilizan de forma coherente.

2.1.6.

La aplicación de estos principios de aceptación del riesgo indicará las posibles medidas de seguridad que convertirán el riesgo o riesgos del sistema evaluado en aceptables. Entre estas medidas de seguridad, las elegidas para controlar el riesgo o riesgos se convertirán en los requisitos de seguridad que debe cumplir el sistema. El cumplimiento de estos requisitos de seguridad se demostrará de conformidad con el punto 3.

2.1.7.

El proceso iterativo de evaluación del riesgo se considerará finalizado cuando se demuestre que se cumplen todos los requisitos de seguridad y no sea necesario considerar ningún peligro adicional razonablemente previsible.

2.2.   Determinación de los peligros

2.2.1.

El proponente determinará sistemáticamente, utilizando los variados conocimientos de un equipo competente, todos los peligros que sea razonable prever en el conjunto del sistema evaluado, sus funciones, en su caso, y sus interfaces.

Todos los peligros determinados se consignarán en un registro de conformidad con el punto 4.

2.2.2.

Para concentrar los esfuerzos de la evaluación del riesgo en los riesgos más importantes, los peligros se clasificarán según el riesgo estimado que se derive de ellos. Basándose en el juicio de expertos, no será necesario analizar más a fondo los peligros asociados a un riesgo aceptable en términos generales, pero se consignarán en el registro de peligros. Su clasificación deberá justificarse a fin de permitir una evaluación independiente por un organismo de evaluación.

2.2.3.

Como criterio, los riesgos derivados de peligros podrán clasificarse como aceptables en términos generales cuando el riesgo sea tan reducido que no resulte razonable aplicar una medida de seguridad adicional. La opinión de los expertos tendrá en cuenta que la contribución conjunta de los riesgos aceptables en términos generales no sea superior a una determinada proporción del riesgo global.

2.2.4.

Durante la determinación de los peligros, podrán definirse medidas de seguridad. Los peligros determinados se consignarán en un registro de conformidad con el punto 4.

2.2.5.

La determinación de los peligros solamente debe llevarse a cabo a un nivel de detalle que permita definir dónde se espera que las medidas de seguridad controlen los riesgos, de conformidad con uno de los principios de aceptación del riesgo contemplados en el punto 2.1.4. Podrá ser necesaria la iteración entre las fases de análisis del riesgo y de valoración del riesgo hasta que se alcance un nivel suficiente de detalle para la determinación de los peligros.

2.2.6.

Siempre que para controlar el riesgo se utilice un código práctico o un sistema de referencia, la determinación de los peligros podrá limitarse a:

a)

la verificación de la pertinencia del código práctico o del sistema de referencia;

b)

la determinación de las desviaciones del código práctico o del sistema de referencia.

2.3.   Uso de códigos prácticos y valoración del riesgo

2.3.1.

El proponente, con el apoyo de otros agentes implicados, analizará si uno, varios o todos los peligros están debidamente cubiertos por la aplicación de los códigos prácticos pertinentes.

2.3.2.

Los códigos prácticos deberán satisfacer como mínimo los siguientes requisitos:

a)

deben gozan de amplio reconocimiento en el sector ferroviario; en caso contrario, los códigos prácticos deberán justificarse y ser aceptables para el organismo de evaluación;

b)

deben ser pertinentes para el control de los peligros considerados en el sistema objeto de evaluación; será suficiente para considerar pertinente un código práctico que se haya producido una aplicación acertada a casos similares a la hora de gestionar los cambios y controlar de forma efectiva los peligros determinados en un sistema, según el sentido del presente Reglamento;

c)

previa solicitud, deberán ponerse a disposición de los organismos de evaluación para que puedan evaluar o, en su caso, reconocer mutuamente, de conformidad con el artículo 15, apartado 5, la idoneidad tanto de la aplicación del proceso de gestión del riesgo como de sus resultados.

2.3.3.

Cuando la Directiva 2008/57/CE exija el cumplimiento de ETI y en virtud de la ETI pertinente no sea obligatorio el proceso de gestión del riesgo establecido por el presente Reglamento, las ETI podrán considerarse códigos prácticos para controlar los peligros, a condición de que se cumpla el requisito de la letra b) del punto 2.3.2.

2.3.4.

Las normas nacionales notificadas de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 2004/49/CE y el artículo 17, apartado 3, de la Directiva 2008/57/CE podrán considerarse códigos prácticos a condición de que cumplan los requisitos del punto 2.3.2.

2.3.5.

Si uno o más peligros son controlados por códigos prácticos que cumplen los requisitos del punto 2.3.2, los riesgos asociados a estos peligros se considerarán aceptables. Ello significa que:

a)

no será necesario analizar con mayor profundidad estos riesgos;

b)

el uso de los códigos prácticos se consignará en el registro de peligros como requisito de seguridad para los peligros pertinentes.

2.3.6.

En caso de que un enfoque alternativo no se ajuste plenamente al código práctico, el proponente deberá demostrar que el enfoque alternativo adoptado garantiza como mínimo el mismo nivel de seguridad.

2.3.7.

Si el riesgo asociado a un determinado peligro no puede convertirse en aceptable mediante la aplicación de códigos prácticos, se definirán medidas de seguridad adicionales aplicando uno de los otros dos principios de aceptación del riesgo.

2.3.8.

Cuando todos los peligros son controlados por códigos prácticos, el proceso de gestión del riesgo podrá limitarse a:

a)

la determinación de los peligros de conformidad con el punto 2.2.6;

b)

el registro del uso de los códigos prácticos en el registro de peligros de conformidad con el punto 2.3.5;

c)

la documentación de la aplicación del proceso de gestión del riesgo de conformidad con el punto 5;

d)

una evaluación independiente de conformidad con el artículo 6.

2.4.   Uso de un sistema de referencia y valoración del riesgo

2.4.1.

El proponente, con la asistencia de otros agentes implicados, analizará si uno, varios o todos los peligros están debidamente cubiertos por un sistema similar que pueda considerarse sistema de referencia.

2.4.2.

Un sistema de referencia deberá satisfacer al menos los siguientes requisitos:

a)

haber acreditado en la práctica un nivel aceptable de seguridad y seguir estando por ello autorizado en el Estado miembro donde se vaya a introducir el cambio;

b)

tener funciones e interfaces similares al sistema evaluado;

c)

utilizarse en condiciones de explotación similares al sistema evaluado;

d)

utilizarse en condiciones ambientales similares al sistema evaluado.

2.4.3.

Si un sistema de referencia cumple los requisitos enumerados en el punto 2.4.2, por lo que respecta al sistema objeto de evaluación:

a)

los riesgos asociados a los peligros cubiertos por el sistema de referencia se considerarán aceptables;

b)

los requisitos de seguridad para los peligros cubiertos por el sistema de referencia podrán derivarse de los análisis de seguridad o de una evaluación de los documentos de seguridad del sistema de referencia;

c)

estos requisitos de seguridad se consignarán en el registro de peligros como requisitos de seguridad para los peligros pertinentes.

2.4.4.

Si el sistema evaluado se desvía del sistema de referencia, la valoración del riesgo deberá demostrar que el sistema garantiza al menos el mismo nivel de seguridad que el sistema de referencia porque aplica otro sistema de referencia o uno de los otros dos principios de aceptación del riesgo. En ese caso, los riesgos asociados a los peligros cubiertos por el sistema de referencia se considerarán aceptables.

2.4.5.

Si no puede demostrarse un nivel de seguridad al menos igual al del sistema de referencia, se definirán medidas de seguridad adicionales para las desviaciones, aplicando uno de los otros dos principios de aceptación del riesgo.

2.5.   Estimación explícita y valoración del riesgo

2.5.1.

Cuando los peligros no estén cubiertos por uno de los dos principios de aceptación del riesgo que se establecen en los puntos 2.3 y 2.4, la demostración de la aceptabilidad del riesgo se llevará a cabo mediante una valoración y estimación explícita del riesgo. Los riesgos derivados de estos peligros se estimarán de forma cuantitativa o cualitativa, tomando en consideración las medidas de seguridad existentes.

2.5.2.

La aceptación de los riesgos estimados se evaluará utilizando criterios de aceptación del riesgo derivados de requisitos (o basados en los mismos) que figuren en la legislación de la Unión o en normas nacionales notificadas. En función de los criterios de aceptación del riesgo, la aceptación del riesgo podrá evaluarse individualmente para cada peligro asociado o para la combinación de todo el conjunto de peligros considerados en la estimación explícita del riesgo.

Si el riesgo estimado no es aceptable, se definirán y ejecutarán medidas de seguridad adicionales a fin de reducir el riesgo a un nivel aceptable.

2.5.3.

Cuando el riesgo asociado a un peligro o a una combinación de peligros se considere aceptable, las medidas de seguridad definidas se consignarán en el registro de peligros.

2.5.4.

Cuando los peligros se deriven de un fallo de sistemas técnicos no cubiertos por los códigos prácticos o el uso de un sistema de referencia, se aplicará al diseño del sistema técnico el siguiente criterio de aceptación del riesgo:

En el caso de los sistemas técnicos en que resulte verosímil que un fallo funcional pueda tener consecuencias catastróficas, el riesgo asociado no deberá reducirse más si la tasa de ocurrencia de dicho fallo es igual o inferior a 10–9 por hora de explotación.

2.5.5.

Sin perjuicio del procedimiento especificado en el artículo 8 de la Directiva 2004/49/CE, podrá exigirse un criterio más estricto que el señalado en el punto 2.5.4 a través de una norma nacional de seguridad notificada, para mantener un nivel nacional de seguridad. En el caso de las autorizaciones adicionales para la entrada en servicio de vehículos, se aplicarán los procedimientos de los artículos 23 y 25 de la Directiva 2008/57/CE.

2.5.6.

Si un sistema técnico se desarrolla aplicando el criterio de 10–9 establecido en el punto 2.5.4, será aplicable el principio de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 15, apartado 5.

Sin embargo, si el proponente puede demostrar que el nivel de seguridad nacional en el Estado miembro de aplicación puede mantenerse con una tasa de ocurrencia de fallo funcional superior a 10–9 por hora de explotación, el proponente podrá utilizar este criterio en ese Estado miembro.

2.5.7.

La valoración y la estimación explícita del riesgo deberán satisfacer por lo menos los siguientes requisitos:

a)

los métodos utilizados para la estimación explícita del riesgo deberán reflejar correctamente el sistema evaluado y sus parámetros (incluidos todos los modos de explotación);

b)

los resultados deberán ser suficientemente precisos para justificar sólidamente la decisión; pequeños cambios en las hipótesis o requisitos previos no deberán alterar de manera importante los requisitos.

3.   DEMOSTRACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE SEGURIDAD

3.1.   Antes de la aceptación de la seguridad del cambio, se demostrará el cumplimiento de los requisitos de seguridad resultantes de la fase de evaluación del riesgo, bajo la supervisión del proponente.

3.2.   Esta demostración la llevará a cabo cada uno de los agentes responsables del cumplimiento de los requisitos de seguridad, según la decisión adoptada de conformidad con el punto 1.1.5.

3.3.   El enfoque elegido para demostrar el cumplimiento de los requisitos de seguridad, así como la demostración propiamente dicha, serán objeto de una evaluación independiente por parte de un organismo de evaluación.

3.4.   En caso de que las medidas de seguridad que en principio deben cumplir los requisitos de seguridad no sean adecuadas o de que se descubran nuevos peligros durante la demostración del cumplimiento de los requisitos de seguridad, el proponente deberá proceder a una nueva evaluación y valoración de los riesgos asociados, con arreglo al punto 2. Los nuevos peligros determinados se consignarán en un registro de conformidad con el punto 4.

4.   GESTIÓN DE LOS PELIGROS

4.1.   Proceso de gestión de los peligros

4.1.1.

El proponente creará o actualizará (en caso de que ya exista) un registro de peligros durante el diseño y la aplicación hasta la aceptación del cambio o la entrega del informe de evaluación de la seguridad. Dicho registro dará cuenta de los progresos logrados en la supervisión de los riesgos asociados a los peligros determinados. Una vez que el sistema haya sido aceptado y esté en funcionamiento, el administrador de la infraestructura o la empresa ferroviaria a cargo del funcionamiento del sistema objeto de evaluación seguirá manteniendo el registro de peligros como parte integrante de su sistema de gestión de la seguridad.

4.1.2.

En el registro de peligros se consignarán todos los peligros, así como todas las medidas de seguridad asociadas y las hipótesis del sistema indicadas durante el proceso de evaluación del riesgo. Contendrá una referencia clara al origen de los peligros y a los principios elegidos de aceptación del riesgo e indicará claramente al agente o agentes responsables de controlar cada peligro.

4.2.   Intercambio de información

Todos los peligros y requisitos de seguridad asociados que no puedan ser controlados por un único agente se comunicarán a otro agente pertinente con el fin de buscar en común una solución adecuada. Únicamente serán considerados controlados los peligros consignados en el registro del agente que los transfiera cuando la valoración de los riesgos asociados a estos peligros sea realizada por el otro agente y la solución cuente con el beneplácito de todas las partes afectadas.

5.   PRUEBAS DE LA APLICACIÓN DEL PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO

5.1.   El proponente documentará el proceso de gestión del riesgo utilizado para evaluar los niveles de seguridad y el cumplimiento de los requisitos de seguridad, de manera que el organismo de evaluación pueda acceder a todos los documentos necesarios que demuestren la idoneidad tanto de la aplicación del proceso de gestión del riesgo como de sus resultados.

5.2.   La documentación presentada por el proponente con arreglo al punto 5.1 incluirá al menos:

a)

una descripción de la organización y de los expertos designados para llevar a cabo el proceso de evaluación del riesgo;

b)

los resultados de las distintas fases de la evaluación del riesgo y una lista de todos los requisitos de seguridad necesarios que deben cumplirse para reducir el riesgo a un nivel aceptable;

c)

pruebas del cumplimiento de todos los requisitos de seguridad necesarios;

d)

todos los supuestos pertinentes para la integración, funcionamiento y mantenimiento del sistema que se hubieran realizado durante la determinación, el diseño y la evaluación del riesgo de aquel.

5.3.   El organismo de evaluación expondrá sus conclusiones en un informe de evaluación de la seguridad, como se indica en el anexo III.

Apéndice

Proceso de gestión del riesgo y evaluación independiente

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ANEXO II

CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN O EL RECONOCIMIENTO DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN

1.

El organismo de evaluación cumplirá con todos los requisitos de la norma ISO/IEC 17020:2012 y con las modificaciones correspondientes. Realizará una actividad de apreciación profesional a través de la labor de inspección que se contempla en esa norma. Deberá cumplir tanto a los criterios generales de competencia e independencia expuestos en dicha norma como a los criterios de competencia siguientes:

a)

competencia en la gestión del riesgo: conocimientos y experiencia de las técnicas normalizadas de análisis de la seguridad y de las normas aplicables;

b)

todas las competencias necesarias para la evaluación de partes del sistema ferroviario afectadas por los cambios;

c)

competencia en la correcta aplicación de los sistemas de gestión de la seguridad y la calidad o en la auditoría de los sistemas de gestión.

2.

En relación con la notificación de organismos notificados, y por analogía con el artículo 28 de la Directiva 2008/57/CE, el organismo de evaluación deberá ser acreditado o reconocido para los diferentes ámbitos de competencia del sistema ferroviario (o de partes del mismo) en los que existan requisitos esenciales de seguridad, incluido el ámbito de competencia relativo al funcionamiento y mantenimiento del sistema ferroviario.

3.

El organismo de evaluación deberá ser acreditado o reconocido para evaluar la coherencia global de la gestión del riesgo y la integración segura del sistema objeto de evaluación en el sistema ferroviario en su conjunto. Se incluirá en este apartado la competencia del organismo de evaluación a la hora de verificar:

a)

la organización, es decir, las medidas necesarias para lograr un enfoque coordinado que garantice la seguridad del sistema a través de una comprensión y una aplicación uniformes de las medidas de control del riesgo de los subsistemas;

b)

la metodología, es decir, la evaluación de los métodos y recursos desplegados por los diferentes agentes para potenciar la seguridad a nivel de subsistema y de sistema, y

c)

los aspectos técnicos necesarios para evaluar la pertinencia y la exhaustividad de las evaluaciones del riesgo y el nivel de seguridad del sistema en su conjunto.

4.

El organismo de evaluación podrá ser acreditado o reconocido respecto a uno, varios o todos los ámbitos de competencia contemplados en los puntos 2 y 3.


ANEXO III

INFORME DE EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN

El informe de evaluación de la seguridad del organismo de evaluación contendrá al menos la información siguiente:

a)

la identificación del organismo de evaluación;

b)

el plan de evaluación independiente;

c)

la definición del ámbito cubierto por la evaluación independiente, así como sus limitaciones;

d)

los resultados de la evaluación independiente, lo que comprenderá, en particular:

i)

una información detallada de las actividades de evaluación independiente desarrolladas para comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento,

ii)

los casos de no conformidad que eventualmente se hubieran detectado con lo dispuesto en el presente Reglamento o con las recomendaciones del organismo de evaluación;

e)

las conclusiones de la evaluación independiente.


3.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 121/26


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 403/2013 DE LA COMISIÓN

de 2 de mayo de 2013

relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-glucanasa producido por Trichoderma reesei (ATCC 74444) como aditivo para la alimentación de aves de engorde y ponedoras y para lechones destetados, y por el que se modifican el Reglamento (CE) no 1259/2004, el Reglamento (CE) no 1206/2005 y el Reglamento (CE) no 1876/2006 (titular de la autorización: DSM Nutritional Products)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para su concesión. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizó sin límite de tiempo un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-glucanasa producido por Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) como aditivo en los piensos para su utilización en pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) no 1259/2004 de la Comisión (3), en pavos de engorde mediante el Reglamento (CE) no 1206/2005 de la Comisión (4), y en gallinas ponedoras y lechones destetados mediante el Reglamento (CE) no 1876/2006 de la Comisión (5). Posteriormente, este preparado se incluyó en el registro de aditivos para piensos como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

(3)

De acuerdo con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de reexamen del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-glucanasa producido por Trichoderma reesei (ATCC 74444) (anteriormente ATCC 74252), como aditivo para la alimentación de pollos de engorde, pavos de engorde, gallinas ponedoras y lechones, y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para un nuevo uso en la alimentación de todas las especies de aves de corral para engorde y ponedoras, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 17 de octubre de 2012 (6) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-glucanasa producido por Trichoderma reesei (ATCC 74444), no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que tiene potencial para influir positivamente en el rendimiento de los animales de las especies destinatarias. Sin embargo, debido a la información incompleta proporcionada por el solicitante, la Autoridad no pudo especificar las actividades enzimáticas mínimas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, ha verificado el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.

(5)

La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-glucanasa producido por Trichoderma reesei (ATCC 74444) muestra que se cumplen las condiciones de autorización previstas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6)

Dado que se concede una nueva autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, deben modificarse en consecuencia el Reglamento (CE) no 1259/2004, el Reglamento (CE) no 1206/2005 y el Reglamento (CE) no 1876/2006.

(7)

Habida cuenta de que no hay razones de seguridad que exijan introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento (CE) no 1259/2004

El Reglamento (CE) no 1259/2004 queda modificado como sigue:

1)

El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 2

Se autoriza el uso sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación animal de los preparados pertenecientes al grupo "enzimas" que figuran en los anexos III, IV, V y VI, en las condiciones establecidas en esos anexos.».

2)

Se suprime el anexo II.

Artículo 3

Modificación del Reglamento (CE) no 1206/2005

En el anexo del Reglamento (CE) no 1206/2005 se suprimen todos los datos contenidos en la entrada E 1602.

Artículo 4

Modificaciones del Reglamento (CE) no 1876/2006

El Reglamento (CE) no 1876/2006 queda modificado como sigue:

1)

Se suprime el artículo 3.

2)

Se suprime el anexo III.

Artículo 5

Medidas transitorias

El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 23 de noviembre de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 23 de mayo de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 6

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de mayo de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

(3)  DO L 239 de 9.7.2004, p. 8.

(4)  DO L 197 de 28.7.2005, p. 12.

(5)  DO L 360 de 19.12.2006, p. 126.

(6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a1602i

DSM Nutritional Products

Endo-1,4-beta-xilanasa

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)- beta-glucanasa

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glucanasa

EC 3.2.1.4

 

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-glucanasa, endo-1,3(4)-beta-glucanasa y endo-1,4-beta-xilanasa, producido por Trichoderma reesei (ATCC 74444) con una actividad mínima de:

 

endo-1,4-beta-xylanasa 2 700 U (1)/ml o g de aditivo

 

endo-1,3(4)-beta-glucanasa 700 U (2)/ml o g de aditivo

 

endo-1,4-beta-glucanasa 800 U (3)/ml o g de aditivo

(Forma líquida y sólida)

 

Caracterización de la sustancia activa

endo-1,4-betaxilanasa, endo-1,4-betaglucanasa y endo-1,3(4)-betaglucanasa, producido por Trichoderma reesei (ATCC 74444)

 

Método analítico  (4)

Caracterización de la sustancia activa en el pienso:

método colorimétrico que mide el tinte hidrosoluble liberado por la acción de endo-1,4-beta-xilanasa a partir de un sustrato de azo-xilano de madera de abedul entrecruzado,

método colorimétrico que mide el tinte hidrosoluble liberado por la acción de endo-1,3(4)-beta-glucanasa a partir de un sustrato de glucano de azo-cebada entrecruzado,

método colorimétrico que mide el tinte hidrosoluble liberado por la acción de endo-1,4(4)-beta-glucanasa a partir de un sustrato de azo-carboximetilcelulosa entrecruzado.

Aves de engorde distintas de los pavos de engorde

endo-1,4-beta-xilanasa: 135 U

endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 35 U

endo-1,4-beta-glucanasa: 40 U

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.

2.

Para uso en piensos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente beta-glucanos y arabinoxilanos).

3.

Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg.

4.

Seguridad: utilícense protección respiratoria y guantes durante la manipulación.

23 de mayo de 2023

Aves ponedoras

endo-1,4-beta-xilanasa: 216 U

endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 56 U

endo-1,4-beta-glucanasa: 64 U

Pavos de engorde

Lechones

(destetados)

endo-1,4-beta-xilanasa: 270 U

endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 70 U

endo-1,4-beta-glucanasa: 80 U


(1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de glucosa por minuto a partir de arabinoxilano de trigo a un pH de 5,0 y a 40 °C.

(2)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de glucosa por minuto a partir de beta-glucano de cebada, a un pH de 5,0 y una temperatura de 40 °C.

(3)  1 U es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de glucosa por minuto a partir de carboximetilcelulosa, a un pH de 5,0 y una temperatura de 40 °C.

(4)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx


3.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 121/30


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 404/2013 DE LA COMISIÓN

de 2 de mayo de 2013

relativo a las excepciones a las reglas de origen establecidas en el anexo II del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra, que se aplican dentro de contingentes de determinados productos procedentes del Perú

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Decisión 2012/735/UE del Consejo, de 31 de mayo de 2012, relativa a la firma, en nombre de la Unión y a la aplicación provisional del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra (1), y, en particular, su artículo 6,

Considerando lo siguiente:

(1)

Mediante la Decisión 2012/735/UE, el Consejo autorizó la firma, en nombre de la Unión, del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra, («el Acuerdo»). Con arreglo a la Decisión 2012/735/UE, el Acuerdo se aplicará de forma provisional, a la espera de que concluyan los procedimientos necesarios para su celebración. El Acuerdo se aplicará con carácter provisional a partir del 1 de marzo de 2013.

(2)

El anexo II del Acuerdo se refiere a la definición del concepto de «productos originarios» y a los métodos para la cooperación administrativa. En el caso de algunos productos, los apéndices 2A y 5 de dicho anexo contemplan excepciones a las normas de origen establecidas en dicho anexo en el marco de contingentes anuales. Resulta, por tanto, necesario establecer las condiciones para la aplicación de estas excepciones a las importaciones procedentes del Perú.

(3)

Los contingentes fijados en los apéndices 2A y 5 del anexo II del Acuerdo deben ser gestionados por la Comisión en orden cronológico de petición con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2454/93, de 2 de julio de 1993, por el que se fijan determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo por el que se establece el código aduanero comunitario (2).

(4)

El derecho a beneficiarse de las concesiones arancelarias debe supeditarse a la presentación a las autoridades aduaneras de la prueba de origen pertinente, con arreglo a lo previsto en el Acuerdo.

(5)

El anexo I del Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (3), modificado en último lugar por el Reglamento de Ejecución (UE) no 927/2012 de la Comisión (4), contiene nuevos códigos NC que difieren de aquellos a los que se hace referencia en el Acuerdo. Por consiguiente, deben reflejarse los nuevos códigos en la parte B del anexo del presente Reglamento.

(6)

Dado que el Acuerdo surtirá efecto el 1 de marzo de 2013, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de esa fecha.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del código aduanero.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   Las reglas de origen que figuran en el apéndice 2A del anexo II del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra (en lo sucesivo denominado «el Acuerdo»), se aplicarán a los productos enumerados en la parte A del anexo del presente Reglamento.

2.   Las reglas de origen establecidas en el apéndice 5 del anexo II del Acuerdo se aplicarán a los productos que figuran en la parte B del anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Para acogerse a la excepción prevista en el artículo 1, los productos que figuran en el anexo deberán ir acompañados de una prueba de origen, tal como se establece en el anexo II del Acuerdo.

Artículo 3

La Comisión gestionará los contingentes enumerados en el anexo de conformidad con los artículos 308 bis a 308 quater del Reglamento (CEE) no 2454/93.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de marzo de 2013.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de mayo de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 354 de 21.12.2012, p. 1.

(2)  DO L 253 de 11.10.1993, p. 1.

(3)  DO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

(4)  DO L 304 de 31.10.2012, p. 1.


ANEXO

Perú

Sin perjuicio de las reglas de interpretación de la nomenclatura combinada, el texto de la designación de la mercancía se considera de valor meramente indicativo y, en el marco de este anexo, el alcance del régimen preferencial viene determinado por los códigos NC tal y como existen en el momento de la adopción del presente Reglamento. Donde figura un «ex» delante del código NC, el alcance del régimen preferencial se determinará por la aplicación conjunta del código NC y por la descripción correspondiente.

PARTE A

No de orden

Código NC

Designación de las mercancías

Período contingentario

Volumen del contingente anual

(en toneladas de peso neto si no se especifica otra unidad de medida)

09.7170

3920

Las demás placas, láminas, hojas y tiras, de plástico no celular, sin reforzar, estratificar ni combinar de forma similar con otras materias, sin soporte

Del 1 de marzo al final de febrero

15 000

09.7171

ex 5607 50 (1) y 5608

Cordeles y redes

Del 1 de marzo al final de febrero

650

09.7172

6108 22 00

Bragas «bombachas, calzones» de punto para mujeres o niñas, de fibras sintéticas o artificiales

Del 1 de marzo al final de febrero

200

09.7173

6112 31

Bañadores para hombres o niños, de punto, de fibras sintéticas,

Del 1 de marzo al final de febrero

25

09.7174

6112 41

Bañadores para mujeres o niñas, de punto, de fibras sintéticas

Del 1 de marzo al final de febrero

100

09.7175

6115 10

Medias de compresión progresiva (por ejemplo, medias para varices), de punto

Del 1 de marzo al final de febrero

25

09.7176

6115 21 00

Las demás calzas, panty-medias y leotardos, de fibras sintéticas, de título inferior a 67 decitex por hilo sencillo, de punto

Del 1 de marzo al final de febrero

40

09.7177

6115 22 00

Las demás calzas, panty-medias y leotardos, de fibras sintéticas, de título superior o igual a 67 decitex por hilo sencillo, de punto

Del 1 de marzo al final de febrero

15

09.7178

6115 30

Las demás medias de mujer, de título inferior a 67 decitex por hilo sencillo, de punto

Del 1 de marzo al final de febrero

25

09.7179

6115 96

Las demás, de fibras sintéticas, de punto

Del 1 de marzo al final de febrero

175

09.7192

7321

Estufas, calderas con hogar, cocinas (incluidas las que puedan utilizarse accesoriamente para calefacción central), barbacoas (parrillas), braseros, hornillos de gas, calientaplatos y aparatos no eléctricos similares, de uso doméstico y sus partes, de fundición, de hierro o de acero

Del 1 de marzo al final de febrero

20 000 número de unidades

09.7193

7323

Artículos de uso doméstico y sus partes, de fundición, hierro o acero; lana de hierro o de acero; esponjas, estropajos, guantes y artículos similares para fregar, lustrar o usos análogos, de hierro o acero

Del 1 de marzo al final de febrero

50 000

09.7194

7325

Las demás manufacturas moldeadas de fundición, hierro o acero

Del 1 de marzo al final de febrero

50 000


PARTE B

No de orden

Código NC

Designación de las mercancías

Período contingentario

Volumen del contingente anual

(en toneladas métricas)

09.7195

0303 54 10

Caballas Scomber scombrus y Scomber japonicas congeladas

Del 1 de marzo al final de febrero

4 000

09.7196

0303 89 45

Anchoas congeladas (Engraulis spp.)

Del 1 de marzo al final de febrero

120

09.7197

0303 55 10

Jureles (Trachurus trachurus), congelados

Del 1 de marzo al final de febrero

60

0303 55 90 (2)

Jureles (Caranx trachurus), congelados

09.7198

0307 49 59

Calamares y potas (Ommastrephes spp. con exclusión de Ommastrephes sagittatus, Nototodarus spp. y Sepioteuthis spp.), incluso pelados, congelados

Del 1 de marzo al final de febrero

4 200

09.7199

0307 49 99

Calamares y potas (Ommastrephes spp., con la exclusión de Ommastrephes sagittatus, Nototodarus spp., Sepioteuthis spp.), secos, salados o en salmuera, incluso pelados

Del 1 de marzo al final de febrero

2 500

09.7200

1604 15 11

Filetes de caballa de las especies Scomber scombrus y Scomber japonicus, preparados o conservados

Del 1 de marzo al final de febrero

2 000

09.7201

1604 15 19

Caballas de las especies Scomber scombrus y Scomber japonicus, preparadas o en conserva, enteras o en trozos, excepto picadas, salvo los filetes

Del 1 de marzo al final de febrero

800

09.7202

1604 15 90

Caballas de la especie Scomber australasicus, preparadas o en conserva, enteras o en trozos, pero no picadas

Del 1 de marzo al final de febrero

20

09.7203

1604 16 00

Anchoas, preparadas o en conserva, enteras o en trozos, pero no picadas

Del 1 de marzo al final de febrero

400

09.7204

1604 20 40

Preparaciones y conservas de anchoas, salvo enteras o cortadas

Del 1 de marzo al final de febrero

30

09.7205

0307 19 10

0307 29 05

0307 49 05

0307 59 05

0307 60 10

0307 79 10

0307 89 10

0307 99 10

1605 51 00

1605 52 00

1605 53 10 (3)

1605 53 90 (4)

1605 54 00

1605 55 00

1605 56 00

1605 57 00

1605 58 00

1605 59 00

Preparados y conservas de moluscos, a excepción de mejillones de las especies Mytilus spp. y Perna spp.)

Del 1 de marzo al final de febrero

500


(1)  Códigos Taric 5607501110, 5607501910, 5607503010 y 5607509091.

(2)  Código TARIC 0303559010.

(3)  Código TARIC 1605531095

(4)  Código TARIC 1605539095


3.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 121/35


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 405/2013 DE LA COMISIÓN

de 2 de mayo de 2013

relativo a la apertura y modo de gestión de los contingentes arancelarios de la Unión para los productos agrícolas originarios del Perú

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Decisión 2012/735/UE del Consejo, de 31 de mayo de 2012, relativa a la firma, en nombre de la Unión, y a la aplicación provisional del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra (1), y, en particular, su artículo 6,

Considerando lo siguiente:

(1)

Mediante la Decisión 2012/735/UE, el Consejo autorizó la firma, en nombre de la Unión, del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra, («el Acuerdo»). Con arreglo a la Decisión 2012/735/UE, el Acuerdo se aplicará de forma provisional, a la espera de que concluyan los procedimientos necesarios para su celebración. El Acuerdo se aplicará con carácter provisional a partir del 1 de marzo de 2013.

(2)

La subsección 2 de la sección B del apéndice 1 del anexo I del Acuerdo se refiere al cronograma de eliminación arancelaria de la parte UE para las mercancías originarias del Perú. Para una serie de productos específicos, dispone la aplicación de contingentes arancelarios. Por lo tanto, es necesario abrir contingentes arancelarios para dichos productos.

(3)

Los contingentes arancelarios deben ser gestionados por la Comisión en orden cronológico de petición con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2454/93 de la Comisión, de 2 de julio de 1993, por el que se fijan determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo por el que se establece el código aduanero comunitario (2).

(4)

El derecho a beneficiarse de las concesiones arancelarias debe supeditarse a la presentación a las autoridades aduaneras de la prueba de origen pertinente, con arreglo a lo previsto en el Acuerdo.

(5)

El anexo I del Reglamento (CEE) no 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (3), modificado en último lugar por el Reglamento de Ejecución (UE) no 927/2012 de la Comisión (4), contiene nuevos códigos NC que difieren de aquellos a los que se hace referencia en el Acuerdo. Por consiguiente, deben reflejarse los nuevos códigos en el anexo del presente Reglamento.

(6)

Dado que el Acuerdo surtirá efecto el 1 de marzo de 2013, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de esa fecha.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Código Aduanero.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se abren contingentes arancelarios de la Unión para las mercancías originarias del Perú que figuran en el anexo.

Artículo 2

Quedan suspendidos los derechos de aduana aplicables a las importaciones en la Unión de las mercancías originarias del Perú que figuran en el anexo, en el marco del contingente arancelario establecido en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 3

Los contingentes arancelarios a que se refiere el anexo serán gestionados por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en los artículos 308 bis a 308 quater del Reglamento (CEE) no 2454/93.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de marzo de 2013.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de mayo de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 354 de 21.12.2012, p. 1.

(2)  DO L 253 de 11.10.1993, p. 1.

(3)  DO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

(4)  DO L 304 de 31.10.2012, p. 1.


ANEXO

Sin perjuicio de las reglas de interpretación de la nomenclatura combinada, el texto de la designación de la mercancía se considera de valor meramente indicativo y, en el marco de este anexo, el alcance del régimen preferencial viene determinado por los códigos NC tal y como existen en el momento de la adopción del presente Reglamento.

Número de orden

Código NC

Designación de la mercancía

Período contingentario

Volumen del contingente anual

(en toneladas de peso neto si no se especifica otra unidad de medida)

09.7210

0201

0202

0206 10 95

0206 29 91

0210 20

0210 99 51

0210 99 90

1602 50 10

1602 90 61

Carne de animales de la especie bovina, fresca, refrigerada o congelada

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

1 792 (1)

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

2 365 (1), (2)

09.7211

0403 90

Suero de mantequilla (de manteca), leche y nata (crema) cuajadas, kéfir y demás leches y natas (cremas), fermentadas o acidificadas, incluso concentrados, con adición de azúcar u otro edulcorante, aromatizados o con frutas u otros frutos o cacao

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

1 584

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

2 090 (3)

09.7212

0405

Mantequilla (manteca) y demás materias grasas de la leche; pastas lácteas para untar

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

417

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

550 (4)

09.7213

0406

Quesos y requesón

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

2 084

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

2 750 (5)

09.7214

0703 20

Ajos

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

625

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

825 (6)

09.7215

2105

Helados, incluso con cacao

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

125

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

165 (7)

09.7216

1005 90

Maíz, excepto para siembra

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

8 334

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

11 000 (8)

09.7217

0711 51

Hongos del género Agaricus, conservados provisionalmente, pero todavía impropios para consumo inmediato

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

84

2003 10

Hongos del género Agaricus, preparadas o conservadas, excepto en vinagre o ácido acético

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

110 (9)

09.7218

0402 10

0402 21

0402 99

Leche y nata (crema), concentradas o con adición de azúcar u otro edulcorante, en polvo, gránulos o demás formas sólidas

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

2 500

0402 29

Leche y nata (crema), con adición de azúcar u otro edulcorante, en otras formas distintas de polvo, gránulos o demás formas sólidas

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

3 300 (10)

09.7219

0402 91

Leche y nata (crema), concentrada pero sin adición de azúcar u otro edulcorante, en otras formas distintas de polvo, gránulos o demás formas sólidas

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

5 000

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

6 600 (11)

09.7220

0203 11 10

0203 12 11

0203 12 19

0203 19 11

0203 19 13

0203 19 15

0203 19 55

0203 19 59

0203 21 10

0203 22 11

0203 22 19

0203 29 11

0203 29 13

0203 29 15

0203 29 55

0203 29 59

Carne de animales de la especie porcina doméstica, fresca, refrigerada o congelada

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

3 334

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

4 400 (12)

09.7221

Ex02 07

Carne y despojos comestibles, excepto hígados, de aves de la partida 0105, frescos, refrigerados o congelados

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

6 250

0210 99 39

Otras carnes, saladas o en salmuera, secas o ahumadas; otras harinas y polvos comestibles, de carne o de despojos

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

8 250 (13)

1602 20

1602 31

1602 32

1602 39

Las demás preparaciones y conservas de carne, despojos o sangre, de hígado de cualquier animal o de aves de corral de la partida 0105

09.7222

Ex10 06

Arroz, distinto del arroz con cáscara (arroz paddy), para siembra

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

28 334

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

37 400 (14)

09.7223

2208 40 51

2208 40 99

Ron y demás aguardientes procedentes de la destilación, previa fermentación, de productos de la caña de azúcar, en recipientes de contenido superior a 2 litros

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

834 hectolitros (en equivalente de alcohol puro)

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

1 100 hectolitros (en equivalente de alcohol puro) (15)

09.7224

0710 40

0711 90 30

2001 90 30

2004 90 10

2005 80

Maíz dulce

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

584

2008 99 85

Maíz, excepto el maíz dulce (Zea mays var. saccharata), preparado o conservado de otra forma, sin alcohol ni azúcar añadidos

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

770 (16)

09.7225

0403 10

Yogur

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

25

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

33 (17)

09.7226

1701 13

1701 14

1701 91

1701 99

Azúcar de caña sin adición de aromatizante ni colorante; azúcar de caña o de remolacha y sacarosa químicamente pura, en estado sólido, distintos del azúcar en bruto, sin adición de aromatizante ni colorante,

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

18 334 (expresado en equivalente de azúcar en bruto)

1702 30

Glucosa y jarabe de glucosa, sin fructosa o con un contenido de fructosa, calculado sobre producto seco, inferior al 20 % en peso

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

22 660 (expresado en equivalente de azúcar en bruto) (18)

1702 40 90

Glucosa y jarabe de glucosa, excepto los jarabes de isoglucosa, con un contenido de fructosa sobre producto seco, superior o igual al 20 % pero inferior al 50 % en peso, excepto el azúcar invertido

1702 50

Fructosa químicamente pura

1702 90 30

1702 90 50

1702 90 71

1702 90 75

1702 90 79

1702 90 80

1702 90 95

Los demás azúcares, incluido el azúcar invertido, y demás mezclas de azúcares y jarabes de azúcares con un contenido de fructosa sobre producto seco del 50 % en peso, excepto la maltosa químicamente pura

09.7227

Ex17049099

Otros artículos de confitería, que no contengan cacao, con un contenido de sacarosa superior o igual al 70 % en peso

Del 1.3.2013 al 31.12.2013

8 334

1806 10 30

1806 10 90

Cacao en polvo, con un contenido en peso igual o superior al 65 % de sacarosa o isoglucosa calculado en sacarosa

del 1.1 al 31.12.2014 y para cada período siguiente del 1.1 al 31.12

10 300 (10)

Ex18062095

Las demás preparaciones, bien en bloques, tabletas o barras con peso superior a 2 kg, bien en forma líquida o pastosa, o en polvo, gránulos o formas similares, en recipientes o envases inmediatos con un contenido superior a 2 kg; con un contenido de manteca de cacao inferior al 18 % en peso y un contenido de sacarosa superior o igual al 70 % en peso

Ex19019099

Las demás preparaciones alimenticias de harina, grañones, sémola, almidón, fécula o extracto de malta, que no contengan cacao o con un contenido de cacao inferior al 40 % calculado sobre una base totalmente desgrasada, con un contenido de sacarosa superior o igual al 70 % en peso; las demás preparaciones alimenticias de los productos de las partidas 0401 a 0404 que no contengan cacao o con un contenido de cacao inferior al 5 % en peso, calculado sobre una base totalmente desgrasada, con un contenido de sacarosa superior o igual al 70 % en peso

Ex20060031

Ex20060038

Frutas (excepto frutos tropicales y el jengibre), hortalizas, frutos de cáscara (excepto las nueces tropicales) o sus cortezas y demás partes de plantas, confitados con azúcar (almibarados, glaseados o escarchados), con un contenido de sacarosa superior o igual al 70 % en peso

Ex20079110

Ex20079920

Ex20079931

Ex20079933

Ex20079935

Ex20079939

Confituras, jaleas y mermeladas, purés y pastas de frutas u otros frutos, obtenidos por cocción, con un contenido de sacarosa superior o igual al 70 % en peso

Ex20 09

Jugos de frutas (excluidos el zumo de tomate, los jugos de frutos tropicales y las mezclas de jugos de frutos tropicales) o de legumbres y hortalizas de valor inferior o igual a 30 EUR por 100 kg de peso neto, sin fermentar y sin adición de alcohol, que contengan el 30 % en peso o más de azúcar añadido

Ex21011298

Ex21012098

Preparaciones a base de café, té o de yerba mate con un contenido de sacarosa superior o igual al 70 % en peso

2106 90 30

2106 90 59

Jarabes de isoglucosa aromatizados o con colorantes añadidos; otros jarabes a base de azúcar con adición de aromas o colorantes distintos de jarabe de lactosa, de glucosa o de maltodextrina

Ex21069098

Las demás preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte, con un contenido de sacarosa superior o igual al 70 % en peso

Ex33021029

Mezclas de sustancias odoríferas y mezclas a base de una o varias de estas sustancias, de los tipos utilizados en las industrias de bebidas, que contienen todos los agentes aromatizantes que caracterizan a una bebida y con un grado alcohólico adquirido real no superior al 0,5 % vol, con un contenido de sacarosa superior o igual al 70 % en peso


(1)  Expresado en equivalente de peso en canal como sigue: 100 kilogramos de carne sin deshuesar equivaldrán a 70 kilogramos de carne deshuesada.

(2)  Con un aumento de 215 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(3)  Con un aumento de 190 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(4)  Con un aumento de 50 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(5)  Con un aumento de 250 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(6)  Con un aumento de 75 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(7)  Con un aumento de 15 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(8)  Con un aumento de 1 000 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(9)  Con un aumento de 10 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(10)  Con un aumento de 300 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(11)  Con un aumento de 600 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(12)  Con un aumento de 400 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(13)  Con un aumento de 750 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(14)  Con un aumento de 3 400 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(15)  Con un aumento de 100 hectolitros (en equivalentes de alcohol puro) cada año, a partir de 2015.

(16)  Con un aumento de 70 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(17)  Con un aumento de 3 toneladas métricas cada año, a partir de 2015.

(18)  Con un aumento de 660 toneladas métricas (expresado en equivalente de azúcar en bruto) cada año, a partir de 2015.


3.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 121/42


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 406/2013 DE LA COMISIÓN

de 2 de mayo de 2013

que modifica, con respecto a la sustancia prednisolona, el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 14 leído en relación con su artículo 17,

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario,

Considerando lo siguiente:

(1)

El límite máximo de residuos (LMR) de sustancias farmacológicamente activas que se utilizan en la Unión en medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales debe establecerse de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009.

(2)

Las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal figuran en el anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (2).

(3)

La prednisolona figura actualmente en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 como sustancia autorizada en el músculo, la grasa, el hígado, los riñones y la leche de los bovinos.

(4)

Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud para ampliar a los équidos la entrada actual de la prednisolona.

(5)

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ha recomendado establecer un LMR para la prednisolona aplicable al músculo, la grasa, el hígado y los riñones de los équidos.

(6)

La entrada de la prednisolona en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 debe modificarse en consecuencia a fin de incluir el LMR correspondiente a los équidos.

(7)

Procede fijar un plazo razonable que permita a las partes interesadas afectadas adoptar las medidas necesarias para cumplir los LMR que acaban de fijarse.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 3 de julio de 2013.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de mayo de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

(2)  DO L 15 de 20.1.2010, p. 1.


ANEXO

En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010, la entrada de la prednisolona se sustituye por el texto siguiente:

Sustancia farmacológicamente activa

Residuo marcador

Especie animal

LMR

Tejidos diana

Otras disposiciones [con arreglo al artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 470/2009]

Clasificación terapéutica

«Prednisolona

Prednisolona

Bovinos

4 μg/kg

Músculo

Nada

Corticoides/Glucocorticoides»

4 μg/kg

Grasa

10 μg/kg

Hígado

10 μg/kg

Riñón

6 μg/kg

Leche

Équidos

4 μg/kg

Músculo

8 μg/kg

Grasa

6 μg/kg

Hígado

15 μg/kg

Riñón


3.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 121/44


REGLAMENTO (UE) No 407/2013 DE LA COMISIÓN

de 23 de abril de 2013

por el que se corrigen las versiones española y sueca del Reglamento (UE) no 475/2012, que modifica el Reglamento (CE) no 1126/2008, por el que se adoptan determinadas Normas Internacionales de Contabilidad de conformidad con el Reglamento (CE) no 1606/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a la Norma Internacional de Contabilidad (NIC) 1 y a la Norma Internacional de Contabilidad (NIC) 19

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1606/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de julio de 2002, relativo a la aplicación de las Normas Internacionales de Contabilidad (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

Se han producido errores en las versiones española y sueca del Reglamento (UE) no 475/2012 de la Comisión (2), en particular en su artículo 2 y en lo relativo a la fecha de aplicación de las modificaciones introducidas por dicho Reglamento en el Reglamento (CE) no 1126/2008 de la Comisión (3).

(2)

La versión sueca de dicho Reglamento contiene igualmente algunos errores tipográficos.

(3)

Procede pues corregir en consecuencia el Reglamento (UE) no 475/2012.

(4)

Dado que las modificaciones introducidas en virtud del artículo 1, puntos 1 y 2, del Reglamento (UE) no 475/2012 deben ser aplicadas por las empresas, a más tardar, desde la fecha de inicio de su primer ejercicio que comience el 1 de julio de 2012 o después de dicha fecha, procede prever que el presente Reglamento sea aplicable retroactivamente a partir del 1 de julio de 2012.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Reglamentación Contable.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (UE) no 475/2012 quedará modificado como sigue:

1)

(Afecta solamente a la versión sueca)

2)

El artículo 2 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 2

1.   Todas las empresas aplicarán las modificaciones mencionadas en el artículo 1, puntos 1 y 2, a más tardar, desde la fecha de inicio de su primer ejercicio que comience el 1 de julio de 2012 o después de dicha fecha.

2.   Todas las empresas aplicarán las modificaciones mencionadas en el artículo 1, puntos 3 y 4, a más tardar, desde la fecha de inicio de su primer ejercicio que comience el 1 de enero de 2013 o después de dicha fecha.».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de julio de 2012.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 243 de 11.9.2002, p. 1.

(2)  DO L 146 de 6.6.2012, p. 1.

(3)  DO L 320 de 29.11.2008, p. 1.


3.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 121/45


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 408/2013 DE LA COMISIÓN

de 2 de mayo de 2013

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de mayo de 2013.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Jerzy PLEWA

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural


(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

(2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.


ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

(EUR/100 kg)

Código NC

Código tercer país (1)

Valor de importación a tanto alzado

0702 00 00

MA

77,4

TN

86,6

TR

125,9

ZZ

96,6

0707 00 05

AL

65,0

EG

158,2

TR

129,8

ZZ

117,7

0709 93 10

TR

128,0

ZZ

128,0

0805 10 20

EG

55,2

IL

70,0

MA

58,2

TN

67,7

TR

70,6

ZZ

64,3

0805 50 10

TR

95,2

ZA

116,4

ZZ

105,8

0808 10 80

AR

113,8

BR

104,2

CL

119,4

CN

77,7

MK

30,3

NZ

137,3

US

207,3

ZA

110,0

ZZ

112,5


(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


3.5.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 121/47


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