ISSN 1977-0685

doi:10.3000/19770685.L_2012.356.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 356

European flag  

Edición en lengua española

Legislación

55o año
22 de diciembre de 2012


Sumario

 

II   Actos no legislativos

Página

 

 

ACUERDOS INTERNACIONALES

 

 

2012/828/UE

 

*

Decisión del Consejo, de 13 de noviembre de 2012, relativa a la celebración del Acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda

1

Acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda

2

 

 

REGLAMENTOS

 

*

Reglamento (UE) no 1261/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, por el que se establecen, para 2013, las posibilidades de pesca aplicables en el Mar Negro a determinadas poblaciones y grupos de poblaciones de peces

19

 

*

Reglamento (UE) no 1262/2012 del Consejo, de 20 de diciembre de 2012, que fija, para 2013 y 2014, las posibilidades de pesca de determinadas poblaciones de peces de aguas profundas por parte de los buques de la UE

22

 

*

Reglamento (UE) no 1263/2012 del Consejo, de 21 de diciembre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 267/2012 relativo a la adopción de medidas restrictivas contra Irán

34

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 1264/2012 del Consejo, de 21 de diciembre de 2012, por el que se aplica el Reglamento (UE) n.o 267/2012 del Consejo relativo a la adopción de medidas restrictivas contra Irán

55

 

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 1265/2012 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2012, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 837/2012, con respecto a la actividad mínima de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 22594) como aditivo en los piensos para aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas (titular de la autorización: DSM Nutritional Products) ( 1 )

61

 

 

Reglamento de Ejecución (UE) no 1266/2012 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2012, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

63

 

 

Reglamento de Ejecución (UE) no 1267/2012 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2012, por el que se fijan los derechos de importación aplicables en el sector de los cereales a partir del 1 de enero de 2013

65

 

 

DIRECTIVAS

 

*

Directiva de Ejecución 2012/52/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro ( 1 )

68

 

 

DECISIONES

 

*

Decisión 2012/829/PESC del Consejo, de 21 de diciembre de 2012, por la que se modifica la Decisión 2010/413/PESC relativa a la adopción de medidas restrictivas contra Irán

71

 

 

2012/830/UE

 

*

Decisión de Ejecución de la Comisión, de 7 de diciembre de 2012, relativa a una participación financiera suplementaria en los programas de control, inspección y vigilancia de la actividad pesquera realizados por los Estados miembros en 2012 [notificada con el número C(2012) 8967]

78

 

 

2012/831/UE

 

*

Decisión de la Comisión, de 20 de diciembre de 2012, por la que se autoriza a España a ampliar la suspensión temporal de la aplicación de los artículos 1 a 6 del Reglamento (UE) no 492/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la libre circulación de los trabajadores dentro de la Unión, con respecto a los trabajadores rumanos

90

 

 

2012/832/UE

 

*

Decisión del Banco Central Europeo, de 10 de diciembre de 2012, por la que se modifica la Decisión BCE/2010/21 sobre las cuentas anuales del Banco Central (BCE/2012/30)

93

 

 

ORIENTACIONES

 

 

2012/833/UE

 

*

Orientación del Banco Central Europeo, de 10 de diciembre de 2012, por la que se modifica la Orientación BCE/2010/20 sobre el régimen jurídico de la contabilidad y la información financiera en el Sistema Europeo de Bancos Centrales (BCE/2012/29)

94

 

 

ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

 

 

2012/834/UE

 

*

Decisión no 2/2012 del Comité Mixto de Transporte Aéreo Unión Europea/Suiza instituido por el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el transporte aéreo, de 30 de noviembre de 2012, por la que se sustituye el anexo del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el transporte aéreo

109

 


 

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.


II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/1


DECISIÓN DEL CONSEJO

de 13 de noviembre de 2012

relativa a la celebración del Acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda

(2012/828/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 4, párrafo primero, leído en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), inciso v),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Vista la aprobación del Parlamento Europeo,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda (1) entró en vigor el 1 de enero de 1999 (2).

(2)

De conformidad con la Decisión 2011/464/UE del Consejo (3), el Acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda («el Acuerdo») fue firmado por la Comisión el 23 de febrero de 2012, a reserva de su celebración.

(3)

Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea ha sustituido y sucede a la Comunidad Europea.

(4)

Debe celebrarse el Acuerdo.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda aprobado, en nombre de la Unión, el Acuerdo entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda («el Acuerdo»).

El texto del Acuerdo se adjunta a la presente Decisión.

Artículo 2

El Presidente del Consejo designará a la persona facultada para proceder, en nombre de la Unión, a la transmisión de las notas diplomáticas previstas en el artículo 2 del Acuerdo, a fin de expresar el consentimiento de la Unión en vincularse por el Acuerdo (4).

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 13 de noviembre de 2012.

Por el Consejo

El Presidente

V. SHIARLY


(1)  DO L 229 de 17.8.1998, p. 62.

(2)  DO L 5 de 9.1.1999, p. 74.

(3)  DO L 195 de 27.7.2011, p. 1.

(4)  La Secretaría General del Consejo se encargará de publicar en el Diario Oficial de la Unión Europea la fecha de entrada en vigor del Acuerdo.


ACUERDO

entre la Unión Europea y Nueva Zelanda por el que se modifica el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda

LA UNIÓN EUROPEA

y

NUEVA ZELANDA,

en lo sucesivo «las Partes»,

HABIENDO celebrado un Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad (1), hecho en Wellington el 25 de junio de 1998 (denominado en lo sucesivo «el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo»),

OBSERVANDO la necesidad de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece detalladamente la forma de los anexos sectoriales y que prevé, específicamente, que la sección II de cada anexo sectorial del Acuerdo contenga una lista de los organismos de evaluación de conformidad designados,

CONSIDERANDO que el artículo 4 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo restringe la aplicación del mismo a los productos originarios de las Partes en el Acuerdo con arreglo a las normas de origen no preferenciales,

CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo establece un Comité mixto que, entre otras cosas, da efecto a la decisión de incluir organismos de evaluación de la conformidad en los anexos sectoriales o de excluir de los mismos a los organismos de evaluación de la conformidad, y prevé el procedimiento tanto para la inclusión como para la exclusión,

CONSIDERANDO que los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo se refieren a la Presidencia del Comité mixto,

CONSIDERANDO que el artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo no faculta explícitamente al Comité mixto a modificar los anexos sectoriales, excepto para dar efecto a la decisión de una autoridad de designación de designar o de anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad específico,

CONSIDERANDO que debe modificarse el artículo 3 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, con el fin de reflejar las modificaciones de su artículo 12 propuestas para limitar el requisito de que el Comité mixto actúe respecto al reconocimiento o anulación del reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad a casos que hayan sido impugnados por la otra Parte con arreglo al artículo 8 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, por una parte, así como para permitir mayor flexibilidad en la estructura de los anexos sectoriales del Acuerdo, por otra,

CONSIDERANDO que, con el fin de que el comercio entre las Partes no se vea innecesariamente restringido, debe suprimirse la restricción relativa al origen contemplada en el artículo 4 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que, con el fin de reflejar el hecho de que el Comité mixto está copresidido por las Partes, las referencias a la Presidencia del Comité mixto deben ser suprimidas de los artículos 8 y 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que un mejor intercambio de información entre las Partes en lo que se refiere al funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo lo facilitará,

CONSIDERANDO que, a fin de adaptar oportunamente los anexos sectoriales de modo que se tenga en cuenta el progreso técnico y otros factores, como la ampliación de la Unión Europea, el Comité mixto debe estar explícitamente facultado, gracias al artículo 12 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, para modificar los anexos sectoriales con fines distintos del de dar efecto a la decisión de la autoridad responsable de la designación o de retirar la designación de un organismo de evaluación de la conformidad específico, así como para adoptar nuevos anexos sectoriales,

CONSIDERANDO que, con vistas a simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debería limitarse la necesidad de que el Comité mixto adopte decisiones sobre el reconocimiento o la retirada del reconocimiento de organismos de evaluación de la conformidad a los casos que hayan sido impugnados por la otra Parte con arreglo al artículo 8 del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo,

CONSIDERANDO que, con el fin de simplificar el funcionamiento del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, debe establecerse en su artículo 12 un procedimiento más sencillo para el reconocimiento, la retirada del reconocimiento y la suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad, y que debería aclararse la posición relativa a la evaluación de la conformidad llevada a cabo por los organismos antes de que se suspenda o se retire su designación,

CONSIDERANDO que el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre la Comunidad Europea y Australia es idéntico en su forma al Acuerdo sobre reconocimiento mutuo y, por tanto, se modifica en paralelo a este con el fin de mantener la coherencia entre ambos,

CONSIDERANDO que las referencias legales y el modo de funcionamiento de los anexos sectoriales sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las «prácticas correctas de fabricación» y certificación por lotes y sobre productos sanitarios están anticuados y que se ha aprovechado la oportunidad de modificarlos para reflejar la situación actual,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

Modificaciones del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo

El Acuerdo sobre reconocimiento mutuo queda modificado como sigue:

1)

En el artículo 3, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Cada anexo sectorial contendrá, en general, la información siguiente:

a)

una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación;

b)

los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad;

c)

las autoridades de designación;

d)

un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, y

e)

las disposiciones adicionales que proceda.».

2)

El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 4

Alcance y ámbito de aplicación

El presente Acuerdo se aplicarán a los productos especificados en la declaración sobre el alcance y ámbito de aplicación de cada anexo sectorial.».

3)

El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 6

Autoridades de designación

1.   Las Partes velarán por que las autoridades de designación responsables de designar los organismos de evaluación de la conformidad tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y anular la designación de dichos organismos.

2.   Al efectuar dichas designaciones, suspensiones, anulaciones de suspensiones y anulaciones de designaciones, las autoridades de designación, salvo que se especifique otra cosa en los anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y en el anexo.».

4)

En el artículo 7, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el anexo.».

5)

El artículo 8 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y al Comité mixto.»;

b)

el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:

«6.   Excepto cuando el Comité mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado será suspendido por la autoridad de designación competente desde el momento en que se haya impugnado su competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos necesarios de conformidad con el presente artículo y hasta el momento en que se haya llegado a un acuerdo en el Comité mixto sobre la condición de ese organismo o la Parte en desacuerdo notifique a la otra Parte y al Comité mixto su satisfacción respecto a la competencia técnica y al cumplimiento de los requisitos necesarios de dicho organismo.».

6)

El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 9

Intercambio de información

1.   Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales y mantendrán una lista precisa de organismos de evaluación de la conformidad designados de conformidad con el presente Acuerdo.

2.   De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Trabajo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y, con la excepción de lo dispuesto en apartado 3 del presente artículo notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días naturales antes de su entrada en vigor.

3.   En los casos en que una Parte adopte las medidas urgentes que considere necesarias por motivos de seguridad, sanitarios o de protección del medio ambiente para hacer frente a un riesgo planteado por un producto cubierto por un anexo sectorial, notificará inmediatamente a la otra Parte dichas medidas, con una breve indicación de su objetivo y motivación, a menos que se disponga de otro modo en el anexo sectorial.».

7)

En el artículo 12, los apartados 3 a 7 se sustituyen por el texto siguiente:

«3.   El Comité mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que dicho Comité o las Partes decidan otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, o a instancias de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o más reuniones adicionales.

4.   El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

a)

modificar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo;

b)

intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad mantienen el nivel necesario de competencia;

c)

de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos correspondientes;

d)

intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los anexos sectoriales;

e)

resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, y

f)

adoptar los anexos sectoriales de conformidad con el presente Acuerdo.

5.   Cualquier enmienda a los anexos sectoriales hecha de conformidad con el presente Acuerdo y a cualquier nuevo anexo sectorial adoptado de conformidad con el presente Acuerdo será notificada rápidamente por escrito por el Comité mixto a cada Parte, y entrará en vigor para ambas Partes en la fecha establecida por el Comité mixto.

6.   Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad:

a)

la Parte que desee designar un organismo de evaluación de la conformidad enviará su propuesta a tal efecto por escrito a la otra Parte, añadiendo la documentación justificativa, según la pueda haber definido el Comité mixto;

b)

en caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de sesenta días naturales sin que se haya presentado ninguna objeción, de conformidad con cualesquiera procedimientos aplicables establecidos por el Comité mixto, se considerará que el órgano de evaluación de la conformidad es un órgano de evaluación de la conformidad designado de conformidad con el artículo 5;

c)

en caso de que, con arreglo al artículo 8, la otra Parte impugne la competencia técnica del organismo de evaluación de la conformidad propuesto o su cumplimiento de los requisitos necesarios, en el plazo antes mencionado de sesenta días, el Comité mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en cuestión, con arreglo al artículo 8;

d)

en el caso de la designación de un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo será válida a partir de la fecha en la que el mismo se convierta en organismo de evaluación de la conformidad designado de conformidad con el presente Acuerdo;

e)

cualquiera de las Partes podrá suspender, levantar la suspensión o anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad que esté bajo su jurisdicción; la Parte de la que se trate notificará inmediatamente a la otra Parte y al Comité mixto su decisión por escrito, así como la fecha de dicha decisión; la suspensión, la supresión de la suspensión o la retirada de la designación surtirán efecto a partir de la fecha de la decisión de la Parte;

f)

de conformidad con el artículo 8, cualquiera de las Partes podrá, en circunstancias excepcionales, impugnar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad designado que esté bajo la jurisdicción de la otra Parte; en ese caso, el Comité mixto podrá decidir llevar a cabo una verificación del organismo del que se trate, de conformidad con dicho artículo.

7.   En caso de que la designación de un organismo de evaluación de la conformidad sea suspendida o retirada, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo antes de la fecha de efecto de la suspensión o retirada seguirá siendo válida a menos que la Parte responsable haya limitado o anulado dicha validez, o que el Comité mixto determine otra cosa. La Parte bajo cuya jurisdicción actuara el organismo de evaluación de la conformidad suspendido o retirado notificará a la otra Parte por escrito cualquiera de los cambios relacionados con una limitación o una anulación de la validez.».

8)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

a)

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   El Comité mixto podrá adoptar anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2, que establecerán las disposiciones de aplicación del presente Acuerdo.»;

b)

el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   Las modificaciones de los anexos sectoriales, y la adopción de nuevos anexos sectoriales, serán determinadas por el Comité mixto.».

9)

El anexo queda modificado como sigue:

a)

el punto 9 se sustituye por el texto siguiente:

«9.

Las autoridades de designación informarán a los representantes de su Parte en el Comité mixto, creado con arreglo al artículo 12 del presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deben designarse, suspenderse o retirarse. La designación, suspensión o retirada de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y con el reglamento interno del Comité mixto.»;

b)

el punto 10 se sustituye por el texto siguiente:

«10.

Al informar al representante de su Parte en el Comité mixto creado con arreglo al presente Acuerdo acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán designarse, la autoridad de designación facilitará los siguientes datos relativos a cada organismo de evaluación de la conformidad:

a)

nombre;

b)

dirección postal;

c)

número de fax y dirección de correo electrónico;

d)

gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar;

e)

procedimientos de evaluación de la conformidad que está autorizado a aplicar, y

f)

procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia.».

10)

El anexo sectorial sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación por lotes, incluidos los apéndices 1 y 2, se suprime y se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO SECTORIAL SOBRE INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN POR LOTES DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ALCANCE Y COBERTURA

1.

Las disposiciones del presente anexo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados industrialmente en Nueva Zelanda y en la Unión Europea y a los cuales se aplican los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP).

Para los medicamentos cubiertos por el presente anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.

Por otra parte, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación.

Por «medicamentos» se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Unión Europea y Nueva Zelanda mencionados en la sección I. La definición del término medicamentos incluye todos los productos tanto de consumo humano como animal, tales como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.

Las «prácticas correctas de fabricación» son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comercialización expedida por la Parte importadora. A efectos del presente anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Unión Europea).

2.

Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte («Parte reguladora»), pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar a la autoridad nombrada por el punto de contacto pertinente de la Parte reguladora que figura en la sección III, punto 12, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones determinadas de común acuerdo previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en la sección III, punto 3, letra b).

Certificación de los fabricantes

3.

A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y del control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante:

está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión,

es inspeccionado regularmente por las autoridades, y

satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en la sección I. En los casos en que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación [con arreglo a las disposiciones de la sección III, punto 3, letra b)], ello deberá mencionarse en el certificado.

Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El Grupo sectorial mixto decidirá el modelo de certificado.

Los certificados se expedirán sin demora en un plazo que no deberá exceder los treinta días naturales. Excepcionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a sesenta días naturales.

Certificación por lotes

4.

Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización. Dicho certificado deberá acreditar que el lote cumple sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.

Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al embalaje del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Unión Europea "la persona cualificada", según lo dispuesto en la legislación pertinente de la Unión Europea. En Nueva Zelanda, el nombre de la persona responsable constará en la licencia de fabricación emitida con arreglo a la legislación neozelandesa pertinente.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

A reserva de la sección III, las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos relacionados con el presente anexo sectorial se enumeran en el cuadro.

No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de comercialización del producto correspondiente expedida por la Parte importadora.

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables para la Unión Europea

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables para Nueva Zelanda

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, en su versión modificada

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, en su versión modificada

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano, en su versión modificada

Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada

Guía de prácticas correctas de distribución (94/C 63/03)

Volumen 4, Guía de prácticas correctas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinarios

Medicines Act, 1981

Medicines Regulations, 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practicey

toda legislación adoptada sobre la base de la aquí mencionada o que la modifique

SECCIÓN II

SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las listas de los servicios oficiales de inspección relacionados con el presente anexo sectorial han sido establecidas conjuntamente por las Partes, que las mantendrán al día. Si una de las Partes solicita a la otra una copia de sus listas más recientes de servicios oficiales de inspección, la Parte que reciba la solicitud remitirá a la solicitante una copia de dichas listas en el plazo de treinta días naturales a partir de la recepción de dicha solicitud.

SECCIÓN III

DISPOSICIONES OPERATIVAS

1.   Transmisión de los informes de inspección

Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes facilitarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La petición puede corresponder a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2). Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen.

Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días naturales, ampliándose este plazo a sesenta días naturales si debiera efectuarse una nueva inspección.

2.   Informes de inspección

Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.

3.   Prácticas correctas de fabricación de referencia

a)

Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase la sección I).

b)

Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación pertinentes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora.

La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida, etc.) se determinará de conformidad con un procedimiento establecido por el Grupo sectorial mixto.

4.   Naturaleza de las inspecciones

a)

Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (también inspecciones regulares, periódicas o de rutina).

b)

Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecciones "previas a la comercialización" cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de comercialización. En caso necesario, se facilitará a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).

5.   Gastos de inspección/establecimiento

El régimen de tasas de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección o establecimiento a los fabricantes situados en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente anexo sectorial.

6.   Cláusula de salvaguardia para las inspecciones

Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos.

7.   Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad

De acuerdo con las disposiciones generales del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones. A efectos de demostrar la capacidad en casos de cambios significativos de los sistemas reglamentarios en una de las Partes, cualquiera de las Partes podrá solicitar información adicional específica en relación con un servicio oficial de inspección. Estas solicitudes específicas podrán cubrir información sobre formación, procedimientos de inspección, información general e intercambio de documentos, y transparencia de las auditorías de los servicios oficiales de inspección competentes para el funcionamiento de este anexo sectorial. Dichas solicitudes deberán hacerse a través del Grupo sectorial mixto y ser gestionadas por el mismo como parte de un programa permanente de mantenimiento.

Por otra parte, las autoridades competentes de Nueva Zelanda y de la Unión Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptarlas.

8.   Aprobación oficial de un lote

El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación por lotes, el fabricante facilitará, a petición de la Parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora.

Por lo que se refiere a la Unión Europea, el procedimiento oficial de aprobación por lotes para los medicamentos de uso humano está publicado por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria. En Nueva Zelanda el procedimiento oficial de aprobación por lotes se describe en el documento "OMS, Serie Informes Técnicos, no 822, 1992".

9.   Formación de los inspectores

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios.

10.   Inspecciones comunes

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán establecidas mediante procedimientos aprobados por el Grupo sectorial mixto.

11.   Sistema de alerta

Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defectos de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se establecerá conjuntamente un procedimiento de alerta detallado.

Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública.

12.   Puntos de contacto

A efectos del presente anexo sectorial, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:

EN NUEVA ZELANDA:

Para medicamentos de uso humano:

Group Manager

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

PO Box 5013

Wellington

Nueva Zelanda

Tel. +64 48196874

Fax +64 48196806

Para medicamentos veterinarios:

Director, Approvals and ACVM Standards

Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

PO Box 2526

Wellington 6140

New Zealand

Tel. +64 48942541

Fax +64 48942501

EN LA UNIÓN EUROPEA:

El Director de la Agencia Europea de Medicamentos

7 Westferry Circus

Canary Wharf

Londres E14 4HB

Reino Unido

Tel. +44 1714188400

Fax + 44 1714188416

13.   Grupo sectorial mixto

Con arreglo al presente anexo sectorial se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes. Dicho Grupo será responsable del funcionamiento eficaz del presente anexo sectorial. Informará al Comité mixto tal como este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas a subgrupos.

14.   Divergencia de opiniones

Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, entre otras cosas, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

SECCIÓN IV

MODIFICACIONES DE LA LISTA DE SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN

Las Partes reconocen la necesidad de que el presente anexo sectorial dé cabida a modificaciones, especialmente en lo relativo a la entrada de nuevos servicios oficiales de inspección o a cambios en el tipo o papel de las autoridades competentes establecidas. Cuando se hayan producido cambios significativos en relación con servicios oficiales de inspección, el Grupo sectorial mixto estudiará qué información adicional, en su caso, es necesaria para comprobar los programas y establecer o mantener el reconocimiento mutuo de las inspecciones, de conformidad con la sección III, punto 7.».

11)

El anexo sectorial sobre productos sanitarios se sustituye por el texto siguiente:

«

ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y NUEVA ZELANDA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ALCANCE Y COBERTURA

Las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a:

Productos destinados a la exportación a la Unión Europea

Productos destinados a la exportación a Nueva Zelanda

1.

Todos los productos sanitarios:

a)

fabricados en Nueva Zelanda, y

b)

sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, y

c)

previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, en su versión modificada, y

d)

previstos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada.

1.

Todos los productos sanitarios:

a)

fabricados en la Unión Europea, y

b)

sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, o sometidos a otros requisitos con arreglo a la legislación enumerada en la sección I, en su versión modificada.

2.

A efectos de lo dispuesto en el apartado 1,

a)

quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice 1, y

b)

salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto sanitario no incluye:

i)

procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u

ii)

operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o

iii)

inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o

iv)

esterilización efectuada de forma aislada.

2.

A efectos de lo dispuesto en el apartado 1,

a)

quedan excluidos los productos sanitarios previstos en el apéndice 1, y

b)

salvo que se prevea otra cosa o las Partes así lo convengan, la «fabricación» de un producto sanitario no incluye:

i)

procesos de restauración o renovación, como: reparación, rehabilitación, revisión o mejora, u

ii)

operaciones como el prensado, el etiquetado, el acondicionamiento y la preparación para la venta, realizadas de forma aislada o en combinación entre ellas, o

iii)

inspecciones de control de la calidad efectuadas de forma aislada, o

iv)

esterilización efectuada de forma aislada.

SECCIÓN I

REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS

Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la Unión Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda

Requisitos legales, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea

Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, modificada

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

y cualquier legislación de la Unión Europea adoptada sobre la base de dichas Directivas.

Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act

Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

y cualquier legislación adoptada sobre la base de la aquí mencionada o que la modifique.

SECCIÓN II

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CON ARREGLO AL PRESENTE ANEXO SECTORIAL

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda

Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Unión Europea

Ministry of Health

Bélgica

Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Bulgaria

Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

República Checa

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

Dinamarca

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Lægemiddelstyrelsen

Alemania

ZLG-Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

– ZLS-Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

Estonia

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

Irlanda

Department of Health

Irish Medicines Board

Grecia

Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

España

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Francia

Ministère de la Santé

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Italia

Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

Chipre

The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

Letonia

Zāļu valsts aģentūra

Veselības ministrija

Lituania

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

Luxemburgo

Ministère de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Hungría

Országos Gyógyszerészeti Intézet

Malta

Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

Países Bajos

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Austria

Bundesministerium für Gesundheit

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Polonia

Ministerstwo Zdrowia

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Portugal

INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

Rumanía

Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

Eslovenia

Ministrstvo za zdravje

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Eslovaquia

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

Finlandia

Sosiaali- ja terveysministeriö

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

Suecia

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Reino Unido

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECCIÓN III

PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Procedimientos que debe seguir Nueva Zelanda para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Unión Europea

Procedimientos que debe seguir la Unión Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de Nueva Zelanda

Los organismos de evaluación de la conformidad que serán designados a los efectos del presente anexo sectorial cumplirán los requisitos de las Directivas enumeradas en la sección I, teniendo en cuenta el anexo II de la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos, en su versión modificada, y se designarán con arreglo a los procedimientos definidos en el anexo del presente Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través de:

a)

organismos de certificación de los productos que operen de conformidad con los requisitos de la norma EN 45011 o de las Guías ISO 28 y 40, y que estén:

acreditados por el Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), o

en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo;

b)

organismos de certificación de sistemas de calidad que operen de conformidad con los requisitos de la norma EN 45012 o de la Guía ISO 62 y que estén:

acreditados por el JAS-ANZ, o

en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo;

c)

organismos de inspección que operen de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17020, y que estén:

acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand o por cualquier otro organismo legalmente establecido en Nueva Zelanda que lo sustituya y que tenga las mismas funciones, o

en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo.

Con arreglo a la sección IV, punto 5.2, la designación de los productos de alto riesgo enumerados en el punto 5.1 de dicha sección tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza.

1.

Los procedimientos para la designación de organismos de evaluación de la conformidad deberán ser compatibles con los principios y procedimientos establecidos en el anexo del presente Acuerdo.

2.

Los procedimientos siguientes se considerarán conformes con los procedimientos determinados en el anexo del presente Acuerdo:

a)

organismos de certificación:

acreditados por organismos de acreditación signatarios del European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) para la certificación de productos,

miembros del Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB Scheme,

acreditados por un organismo de acreditación con el cual JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o

en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo;

b)

laboratorios de ensayo:

acreditados por organismos de acreditación signatarios del EA MLA para la acreditación en materia de calibración y ensayo,

reconocidos en el marco del IECEE CB Scheme, o

en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del anexo del presente Acuerdo.

Con arreglo a la sección IV, punto 5.2, la designación de los productos de alto riesgo enumerados en el punto 5.1 de dicha sección tendrá lugar sobre la base de un programa de intensificación de la confianza.

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES ADICIONALES

1.   Nueva legislación

Las Partes toman nota de que Nueva Zelanda tiene la intención de promulgar una nueva legislación sobre productos sanitarios y deciden conjuntamente que las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a dicha legislación desde el momento de su entrada en vigor en Nueva Zelanda.

Las Partes declaran conjuntamente su intención de ampliar el alcance del presente anexo sectorial a los productos para diagnóstico in vitro tan pronto como entre en vigor la nueva legislación de Nueva Zelanda en materia de productos sanitarios.

2.   Intercambio de información

Les Partes se informarán mutuamente de cualquier incidente en el contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de los productos. Cada una de las Partes informará a la otra sobre:

los certificados retirados, suspendidos, restringidos o revocados, y

toda legislación o modificación de la legislación existente adoptada sobre la base de la normativa enumerada en la sección I.

Los puntos de contacto a tal fin serán:

Nueva Zelanda:

The Manager

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

PO Box 5013

Wellington

Nueva Zelanda

Tel. +64 48196874

Fax +64 48196806

y

Group Manager

Energy Safety and Radio Spectrum Management

Ministry of Economic Development (MED)

P.O. Box 1473

Wellington

Nueva Zelanda

Tel. +64 44720030

Fax +64 44710500

Unión Europea:

Comisión Europea

Dirección General de Sanidad y Consumo

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

Tel. +32 22991111

Las Partes podrán intercambiar información sobre las consecuencias del establecimiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Médicos (Eudamed).

Además, la Medicines and Medical Devices Safety Authority informará sobre todo certificado emitido.

3.   Subcontratación

Cuando lo exijan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la conformidad de la Unión Europea que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados de conformidad con lo dispuesto en la sección III, punto 2.

4.   Documentación relativa a las aprobaciones concedidas

Además de los requisitos impuestos por el anexo del presente Acuerdo sobre la designación de un organismo de evaluación de la conformidad, la autoridad de designación competente de la Unión Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo de evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación exigida por el Secretary con arreglo a la Electricity Act 1992 (y a las normas adoptadas en aplicación de dicha ley) para los accesorios o aparatos destinados a ser vendidos u ofrecidos para la venta en Nueva Zelanda.

5.   Intensificación de la confianza en lo relativo a los productos de alto riesgo

5.1.

Con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas Partes, se aplicará un proceso de intensificación de la confianza para los siguientes productos sanitarios:

productos sanitarios implantables activos según se definen en la legislación mencionada en la sección I,

productos clasificados como productos de la clase III conforme a la legislación mencionada en la sección I,

productos sanitarios consistentes en lentillas intraoculares implantables,

productos sanitarios consistentes en fluido viscoelástico intraocular, y

productos mecánicos anticonceptivos o destinados a la prevención de la transmisión sexual de enfermedades.

5.2.

Las Partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Medicines and Medical Devices Safety Authority y las autoridades competentes de la Unión Europea.

5.3.

El período de intensificación de la confianza se revisará tras dos años a partir de la fecha en que el anexo sectorial modificado se haga efectivo.

5.4.

Requisitos específicos adicionales para los avances normativos:

5.4.1.

En virtud del artículo 2, el artículo 7, apartado 1, el artículo 8, apartado 1, y el artículo 9, apartado 1, del presente Acuerdo, las Partes podrán solicitar requisitos específicos adicionales en relación con los organismos de evaluación de la conformidad a efectos de la demostración de experiencia en los sistemas normativos en evolución.

5.4.2.

Estos requisitos específicos podrán incluir formación, auditorías comentadas del organismo de evaluación de la conformidad, visitas e información e intercambio de documentos, incluidos informes de auditoría.

5.4.3.

Estos requisitos pueden igualmente ser aplicables en relación con la designación de un organismo de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Acuerdo.

6.   Grupo sectorial mixto

Se establecerá un Grupo sectorial mixto compuesto por representantes de las Partes conforme al presente anexo sectorial. Será responsable del funcionamiento efectivo de este anexo sectorial. Informará al Comité mixto de la forma que este determine.

El Grupo sectorial mixto establecerá su reglamento interno. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar sus tareas en los subgrupos.

7.   Divergencia de opiniones

Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión relativas, entre otras cosas, a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Grupo sectorial mixto.

Apéndice

Las disposiciones del presente anexo sectorial no se aplicarán a los siguientes productos:

productos sanitarios que contengan o se fabriquen utilizando células, tejidos o derivados de tejidos de origen animal que no sean viables, cuando la seguridad con respecto a los virus o a otros agentes transmisibles exija métodos validados para la eliminación o la inactivación viral en el curso del proceso de fabricación,

productos sanitarios que contengan tejidos, células o sustancias de origen microbiano, bacteriano o recombinante y destinados al uso en el cuerpo humano,

productos sanitarios que incorporen tejidos o derivados de tejidos de origen humano,

productos sanitarios que incorporen derivados estables de sangre o plasma humanos que puedan actuar en el cuerpo humano de forma accesoria al producto,

productos sanitarios que incorporen, o pretendan incorporar, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, podría considerarse un medicamento que debería actuar en principio en un paciente de forma accesoria al producto, y

productos sanitarios destinados por el fabricante específicamente a ser utilizados para la desinfección química de otro producto sanitario, a excepción de los esterilizadores que utilicen calor seco, calor húmedo u óxido de etileno.

Las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la aplicación del presente anexo sectorial a los productos sanitarios anteriormente mencionados..

».

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en la que las Partes intercambien notas diplomáticas confirmando la conclusión de sus respectivos procedimientos para su entrada en vigor.

Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 2012, en doble ejemplar en lenguas alemana, búlgara, checa, danesa, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Image

За Нοва Зeлaндия

Por Nueva Zelanda

Za Nový Zéland

For New Zealand

Für Neuseeland

Uus-Meremaa nimel

Για τη Nέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Jaunzēlandes vārdā –

Naujosios Zelandijos vardu

Uj-Zéland részéről

Gћal New Zealand

Voor Nieuw-Zeeland

W imieniu Nowej Zelandii

Pela Nova Zelândia

Pentru Noua Zeelandă

Za Nový Zéland

Za Novo Zelandijo

Unden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

Image


(1)  DO L 229 de 17.8.1998, p. 62.


REGLAMENTOS

22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/19


REGLAMENTO (UE) No 1261/2012 DEL CONSEJO

de 20 de diciembre de 2012

por el que se establecen, para 2013, las posibilidades de pesca aplicables en el Mar Negro a determinadas poblaciones y grupos de poblaciones de peces

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 43, apartado 3,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1)

El artículo 43, apartado 3, del Tratado, dispone que el Consejo, a propuesta de la Comisión, ha de adoptar las medidas relativas a la fijación y el reparto de las posibilidades de pesca.

(2)

Conforme al Reglamento (CE) no 2371/2002 del Consejo, de 20 de diciembre de 2002, sobre la conservación y la explotación sostenible de los recursos pesqueros en virtud de la política pesquera común (1), el Consejo debe establecer medidas que regulen el acceso a las aguas y a los recursos y la realización sostenible de las actividades pesqueras, teniendo en cuenta los dictámenes científicos, técnicos y económicos disponibles y, en particular, el informe elaborado por el Comité Científico, Técnico y Económico de la Pesca (CCTEP).

(3)

Corresponde al Consejo adoptar las medidas sobre el establecimiento y la asignación de las posibilidades de pesca por pesquerías o grupos de pesquerías, además de las condiciones funcionalmente relacionadas con su explotación. Las posibilidades de pesca deben distribuirse entre los Estados miembros de tal modo que se garantice a cada uno de ellos la estabilidad relativa de las actividades pesqueras para cada población o pesquería y teniendo debidamente en cuenta los objetivos de la política pesquera común establecidos en el Reglamento (CE) no 2371/2002.

(4)

Los totales admisibles de capturas (TAC) deben fijarse sobre la base de los dictámenes científicos disponibles, teniendo en cuenta los aspectos biológicos y socioeconómicos, asegurando un trato justo a los distintos sectores de la pesca y en función de las opiniones expresadas durante la consulta de los interesados.

(5)

El uso de las posibilidades de pesca previstas en el presente Reglamento debe estar sujeto al Reglamento (CE) no 1224/2009 del Consejo, de 20 de noviembre de 2009, por el que se establece un régimen comunitario de control para garantizar el cumplimiento de las normas de la política pesquera común (2), y, en particular, a sus artículos 33 y 34 relativos respectivamente, al registro de las capturas y del esfuerzo pesquero, y a la notificación de los datos sobre el agotamiento de las posibilidades de pesca. Es, por lo tanto, necesario especificar los códigos que deben utilizar los Estados miembros para enviar a la Comisión los datos sobre los desembarques efectuados de conformidad con el presente Reglamento.

(6)

De acuerdo con lo establecido en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 847/96 del Consejo, de 6 de mayo de 1996, por el que se establecen condiciones adicionales para la gestión anual de los TAC y las cuotas (3), deben precisarse las poblaciones que están sujetas a las diversas medidas fijadas en dicho Reglamento.

(7)

Para evitar la interrupción de las actividades pesqueras y garantizar los medios de existencia de los pescadores de la Unión, es importante abrir dichas pesquerías el 1 de enero de 2013. Por razones de urgencia, el presente Reglamento debe entrar en vigor inmediatamente después de su publicación.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento fija las posibilidades de pesca para 2013 de determinadas poblaciones y grupos de poblaciones de peces en el Mar Negro.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a los buques pesqueros de la UE que faenen en el Mar Negro.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a)   «CGPM»: Comisión General de Pesca del Mediterráneo;

b)   «Mar Negro»: subzona geográfica 29 tal que definida en el anexo I del Reglamento (UE) no 1343/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2011, sobre determinadas disposiciones aplicables a la pesca en la zona del Acuerdo CGPM (Comisión General de Pesca del Mediterráneo) (4) y en la resolución CGPM/33/2009/2;

c)   «buque de la UE»: el buque pesquero que enarbola pabellón de un Estado miembro y está matriculado en la Unión;

d)   «total admisible de capturas (TAC)»: la cantidad de peces de cada población que puede capturarse anualmente;

e)   «cuota»: la proporción de un TAC asignada a la Unión, a un Estado miembro o a un tercer país.

CAPÍTULO II

POSIBILIDADES DE PESCA

Artículo 4

TAC y asignaciones

En el anexo se establecen los TAC, la asignación de esos TAC a los distintos Estados miembros y las condiciones funcionales de esa asignación, según proceda.

Artículo 5

Disposiciones especiales sobre asignaciones

La asignación de las posibilidades de pesca a los Estados miembros que se establece en el presente Reglamento se efectuará sin perjuicio de:

a)

los intercambios que puedan realizarse en virtud del artículo 20, apartado 5, del Reglamento (CE) no 2371/2002;

b)

las deducciones y reasignaciones efectuadas en virtud del artículo 37 del Reglamento (CE) no 1224/2009;

c)

los desembarques adicionales autorizados con arreglo al artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96;

d)

las cantidades retenidas de conformidad con lo establecido en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96;

e)

las deducciones efectuadas en virtud de lo dispuesto en los artículos 105 y 107 del Reglamento (CE) no 1224/2009.

Artículo 6

Condiciones de desembarque de las capturas normales y accesorias

El pescado procedente de poblaciones para las que el presente Reglamento establezca posibilidades de pesca únicamente podrá conservarse a bordo o desembarcarse si:

a)

las capturas han sido efectuadas por buques de un Estado miembro que dispone de una cuota y dicha cuota no está agotada, o

b)

las capturas consisten en un cupo de una cuota de la Unión que no se ha asignado en forma de cuotas entre los Estados miembros y dicha cuota de la Unión no está agotada.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 7

Transmisión de datos

Cuando, en aplicación de los artículos 33 y 34 del Reglamento (CE) no 1224/2009, los Estados miembros notifiquen a la Comisión datos sobre los desembarques de pescado de las distintas poblaciones, utilizarán los códigos de poblaciones establecidos en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 8

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de enero de 2013.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2012.

Por el Consejo

El Presidente

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  DO L 358 de 31.12.2002, p. 59.

(2)  DO L 343 de 22.12.2009, p. 1.

(3)  DO L 115 de 9.5.1996, p. 3.

(4)  DO L 347 de 30.12.2011, p. 44.


ANEXO

TAC aplicables a los buques de la UE en las zonas en que existen TAC, por especies y zonas

En los siguientes cuadros se establecen los TAC y cuotas (en toneladas de peso vivo, salvo que se indique lo contrario) por poblaciones y las condiciones relacionadas funcionalmente con ellos, si procede.

Las poblaciones de peces se indican en el orden alfabético de los nombres científicos de las especies. A efectos del presente Reglamento, se incluye la siguiente tabla de correspondencias de las denominaciones científicas y los nombres comunes:

Nombre científico

Código alfa-3

Nombre común

Psetta maxima

TUR

Rodaballo

Sprattus sprattus

SPR

Espadín


Especie

:

Rodaballo

Psetta maxima

Zona

:

Aguas de la UE en el Mar Negro

TUR/F37.4.2.C

Bulgaria

43,2

TAC analítico

No será aplicable el artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96.

No será aplicable el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96.

Rumanía

43,2

Unión

86,4 (1)

TAC

No pertinente


Especie

:

Espadín

Sprattus sprattus

Zona

:

Aguas de la UE en el Mar Negro

SPR/F37.4.2.C

Bulgaria

8 032,5

TAC analítico

No será aplicable el artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96.

No será aplicable el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96.

Rumanía

3 442,5

Unión

11 475

TAC

No pertinente


(1)  No se permitirá ninguna actividad pesquera, incluidos el transbordo, la subida a bordo, el desembarque y la primera venta, entre el 15 de abril y el 15 de junio de 2013.


22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/22


REGLAMENTO (UE) No 1262/2012 DEL CONSEJO

de 20 de diciembre de 2012

que fija, para 2013 y 2014, las posibilidades de pesca de determinadas poblaciones de peces de aguas profundas por parte de los buques de la UE

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 43, apartado 3,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)

El artículo 43, apartado 3, del Tratado, establece que el Consejo, a propuesta de la Comisión, debe adoptar las medidas relativas a la fijación y el reparto de las posibilidades de pesca.

(2)

El Reglamento (CE) no 2371/2002 del Consejo, de 20 de diciembre de 2002, sobre la conservación y la explotación sostenible de los recursos pesqueros en virtud de la política pesquera común (1), exige que las medidas que regulen el acceso a las aguas y los recursos y la realización sostenible de las actividades pesqueras se establezcan teniendo en cuenta los dictámenes científicos, técnicos y económicos disponibles y, en particular, los informes elaborados por el Comité Científico, Técnico y Económico de la Pesca (CCTEP), así como a la luz de los dictámenes recibidos de cualesquiera comités consultivos regionales.

(3)

Incumbe al Consejo adoptar medidas relativas a la fijación y al reparto de posibilidades de pesca por pesquería o grupo de pesquerías, así como determinadas condiciones relacionadas funcionalmente con ellas, cuando proceda. Las posibilidades de pesca deben distribuirse entre los Estados miembros de tal modo que se garantice la estabilidad relativa de las actividades pesqueras de cada Estado miembro con respecto a todas las poblaciones o pesquerías y atendiendo a los objetivos de la política pesquera común establecidos en el Reglamento (CE) no 2371/2002.

(4)

Los totales admisibles de capturas (TAC) deben fijarse sobre la base de los dictámenes científicos disponibles, teniendo en cuenta los aspectos biológicos y socioeconómicos, al tiempo que se garantiza un trato justo entre los sectores de la pesca, y en función de las opiniones expresadas durante la consulta con las partes interesadas, en particular las expresadas en las reuniones con el Comité consultivo para las pesquerías y la acuacultura y las de los comités consultivos regionales correspondientes.

(5)

Las posibilidades de pesca deben ajustarse a los acuerdos y principios internacionales, tales como el Acuerdo de las Naciones Unidas de 1995 referente a la conservación y gestión de las poblaciones de peces transzonales y las poblaciones de peces altamente migratorias (2), y los principios detallados relativos a la gestión establecidos en las directrices internacionales de 2008 de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación para la ordenación de las pesquerías de aguas profundas en alta mar, según los cuales, en particular, el regulador debe observar mayor cautela cuando la información es dudosa o no es fidedigna o adecuada. La falta de información científica adecuada no debe alegarse para posponer o dejar de adoptar medidas de conservación y gestión.

(6)

El último dictamen científico del Consejo Internacional para la Exploración del Mar (CIEM) y del CCTEP indica que la mayor parte de las poblaciones de peces de aguas profundas se capturan de forma insostenible y que para garantizar la sostenibilidad de estas poblaciones, las posibilidades de pesca deben reducirse hasta que la evolución del tamaño de las poblaciones indique una tendencia positiva. El CIEM ha recomendado, además, que no se autorice en ninguna zona la pesca dirigida al reloj anaranjado ni a determinadas poblaciones de maruca azul y besugo.

(7)

Por lo que respecta a los tiburones de aguas profundas, las principales especies comerciales se consideran agotadas, por lo que no debería llevarse a cabo la pesca dirigida a estas especies concretas.

(8)

Las posibilidades de pesca de las especies de aguas profundas establecidas en el artículo 2, letra a), del Reglamento (CE) no 2347/2002 del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por el que se establecen las modalidades específicas de acceso y otras condiciones aplicables a la pesca de poblaciones de aguas profundas (3), se deciden en base bianual. No obstante, se exceptúan, las poblaciones de pejerrey y la pesquería principal de maruca azul para las que las oportunidades de pesca dependen del resultado de las negociaciones anuales con Noruega. Las posibilidades de pesca para estas poblaciones deben ser establecidas por otro reglamento anual correspondiente que fije las oportunidades de pesca.

(9)

En aras de la simplificación, los TAC para la maruca azul decididos de manera autónoma por la Unión deben ser regulados en un mismo instrumento jurídico. Por consiguiente, los TAC para la maruca azul en aguas internacionales de las zonas II, III y IV deben ser incluidos, junto con los TAC para esa misma especie en aguas internacionales de la zona XII, en el Reglamento por el que se establecen las posibilidades de pesca disponibles para los buques de la UE en lo que respecta a determinadas poblaciones de peces y grupos de poblaciones de peces que no están sujetas a negociaciones o acuerdos internacionales.

(10)

De conformidad con el Reglamento (CE) no 847/96 del Consejo, de 6 de mayo de 1996, por el que se establecen condiciones adicionales para la gestión anual de los TAC y las cuotas (4), las poblaciones que deban quedar sujetas a diversas medidas pertinentes deben ser identificados. Los TAC cautelares deben aplicarse a aquellas poblaciones sobre las que no se disponga de una evaluación científica de las posibilidades de pesca, concretamente para el año en el que deban fijarse los TAC; de lo contrario, se deben aplicar TAC analíticos. Teniendo en cuenta los dictámenes del CIEM y del CCTEP sobre las poblaciones de aguas profundas, aquellas poblaciones para las que no se disponga de una evaluación científica de las posibilidades de pesca pertinentes deben quedar sujetas a TAC cautelares del presente Reglamento.

(11)

Atendiendo a los dictámenes científicos, la distribución biológica de algunas poblaciones de granadero no corresponde necesariamente a las zonas TAC del presente Reglamento. A fin de facilitar una explotación sostenible de estas poblaciones, conviene prever una mayor flexibilidad entre las zonas TAC Vb, VI y VII, por una parte, y las zonas TAC VIII, IX, X, XII y XIV, por otra parte.

(12)

Para evitar la interrupción de las actividades pesqueras y garantizar los medios de existencia de los pescadores de la Unión, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 1 de enero de 2013. Debido a su urgencia el presente Reglamento debe entrar en vigor inmediatamente después de su publicación.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento fija, para 2013 y 2014, las posibilidades de pesca anuales de las poblaciones de determinadas especies de aguas profundas correspondientes a los buques de la UE en aguas de la UE y en determinadas aguas no pertenecientes a la UE donde se requieren limitaciones de capturas.

Artículo 2

Definiciones

1.   A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a)

«buque de la UE», un buque de pesca que enarbola pabellón de un Estado miembro y está matriculado en la Unión;

b)

«aguas de la UE», las aguas bajo soberanía o jurisdicción de los Estados miembros, con excepción de las aguas adyacentes a los territorios mencionados en el anexo II del Tratado;

c)

«total admisible de capturas (TAC)», la cantidad de peces de cada población que puede capturarse y desembarcarse anualmente;

d)

«cuota», la proporción de un TAC asignada a la Unión, a un Estado miembro o a un tercer país;

e)

«aguas internacionales», las aguas que no están sometidas a la soberanía ni la jurisdicción de ningún Estado.

2.   A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones de zonas:

a)

«zonas CIEM» (Consejo Internacional para la Exploración del Mar), las áreas geográficas especificadas en el anexo III del Reglamento (CE) no 218/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5);

b)

«zonas CPACO» (Comité de Pesca del Atlántico Centro-Oriental), las áreas geográficas especificadas en el anexo II del Reglamento (CE) no 216/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

Artículo 3

TAC y asignaciones

En el anexo del presente Reglamento se establecen los TAC de especies de aguas profundas para los buques de la UE en aguas de la UE o en determinadas aguas no pertenecientes a la UE y la asignación de dichos TAC a los Estados miembros, así como las condiciones relacionadas funcionalmente con ellos, si procede.

Artículo 4

Disposiciones especiales sobre las asignaciones de las posibilidades de pesca

1.   La asignación de las posibilidades de pesca a los Estados miembros que se establece en el presente Reglamento se efectuará sin perjuicio de:

a)

los intercambios realizados en virtud del artículo 20, apartado 5, del Reglamento (CE) no 2371/2002;

b)

las deducciones y reasignaciones efectuadas con arreglo al artículo 37 del Reglamento (CE) no 1224/2009 del Consejo (7) o al artículo 10, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1006/2008 del Consejo (8);

c)

los desembarques adicionales autorizados en virtud del artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96;

d)

las cantidades retenidas de acuerdo con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96;

e)

las deducciones efectuadas de conformidad con los artículos 105, 106 y 107 del Reglamento (CE) no 1224/2009.

2.   Salvo disposición en contrario en el anexo del presente Reglamento, el artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96 se aplicará a las poblaciones sujetas a TAC cautelares, y el artículo 3, apartados 2 y 3, y el artículo 4 de dicho Reglamento se aplicarán a las poblaciones sujetas a TAC analíticos.

Artículo 5

Condiciones de desembarque de las capturas normales y accesorias

Solo podrá mantenerse a bordo o desembarcarse pescado procedente de las poblaciones para las que se hayan fijado TAC si las capturas han sido efectuadas por buques que enarbolan la bandera de un Estado miembro que dispone de una cuota y dicha cuota no está agotada.

Artículo 6

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de enero de 2013.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2012.

Por el Consejo

El Presidente

S. ALETRARIS


(1)  DO L 358 de 31.12.2002, p. 59.

(2)  Acuerdo sobre la aplicación de las disposiciones de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar, de 10 de diciembre de 1982, relativas a la conservación y ordenación de las poblaciones de peces transzonales y las poblaciones de peces altamente migratorios (DO L 189 de 3.7.1998, p. 16).

(3)  DO L 351 de 28.12.2002, p. 6.

(4)  DO L 115 de 9.5.1996, p. 3.

(5)  Reglamento (CE) no 218/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009, relativo a la transmisión de estadísticas de capturas nominales por parte de los Estados miembros que faenan en el Atlántico nororiental (DO L 87 de 31.3.2009, p. 70).

(6)  Reglamento (CE) no 216/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009, sobre presentación de estadísticas de capturas nominales por los Estados miembros que faenen en determinadas zonas distintas de las del Atlántico Norte (DO L 87 de 31.3.2009, p. 1).

(7)  Reglamento (CE) no 1224/2009 del Consejo, de 20 de noviembre de 2009, por el que se establece un régimen comunitario de control para garantizar el cumplimiento de las normas de la política pesquera común (DO L 343 de 22.12.2009, p. 1).

(8)  Reglamento (CE) no 1006/2008 del Consejo, de 29 de septiembre de 2008, relativo a la autorización de las actividades pesqueras de los buques pesqueros comunitarios fuera de las aguas comunitarias y al acceso de los buques de terceros países a las aguas comunitarias (DO L 286 de 29.10.2008, p. 33).


ANEXO

Las referencias a las zonas de pesca se entenderán hechas a zonas CIEM, salvo que se especifique lo contrario.

PARTE 1

Definición de las especies y grupos de especies

1.

En la lista que aparece en la parte 2 del presente anexo, las poblaciones de peces se indican siguiendo el orden alfabético de los nombres científicos de las especies. No obstante, los tiburones de aguas profundas figuran al comienzo de dicha lista. A continuación se incluye una tabla de correspondencias de las denominaciones comunes y científicas a efectos del presente Reglamento:

Denominación común

Código alfa-3

Nombre científico

Sable negro

BSF

Aphanopus carbo

Alfonsinos

ALF

Beryx spp.

Granadero

RNG

Coryphaenoides rupestris

Reloj anaranjado

ORY

Hoplostethus atlanticus

Besugo

SBR

Pagellus bogaraveo

Brótola de fango

GFB

Phycis blennoides

2.

A los efectos del presente Reglamento, por «tiburones de aguas profundas» se entenderá la siguiente lista de especies:

Denominación común

Código alfa-3

Nombre científico

Pejegato

API

Apristurus spp.

Tiburón lagarto

HXC

Chlamydoselachus anguineus

Quelvacho

GUP

Centrophorus granulosus

Quelvacho negro

GUQ

Centrophorus squamosus

Pailona

CYO

Centroscymnus coelolepis

Sapata negra

CYP

Centroscymnus crepidater

Tollo negro merga

CFB

Centroscyllium fabricii

Tollo pajarito

DCA

Deania calcea

Lija negra o carocho

SCK

Dalatias licha

Tollo lucero

ETR

Etmopterus princeps

Negrito

ETX

Etmopterus spinax

Pintarroja bocanegra

SHO

Galeus melastomus

Pintarroja islándica

GAM

Galeus murinus

Cañabota gris

SBL

Hexanchus griseus

Cerdo marino

OXN

Oxynotus paradoxus

Alital

SYR

Scymnodon ringens

Tiburón boreal

GSK

Somniosus microcephalus

PARTE 2

Posibilidades de pesca anuales aplicables a los buques de la UE en las zonas en que existen TAC, por especies y zonas (en toneladas de peso vivo)

Especie:

:

Tiburones de aguas profundas

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas V, VI, VII, VIII y IX (DWS/56789-)

Año

2013

2014

TAC analítico

No se aplicará el artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96.

No se aplicará el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96.

Alemania

0

0

Estonia

0

0

Irlanda

0

0

España

0

0

Francia

0

0

Lituania

0

0

Polonia

0

0

Portugal

0

0

Reino Unido

0

0

Unión

0

0

TAC

0

0


Especie:

:

Tiburones de aguas profundas

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de la zona X (DWS/10-)

Año

2013

2014

TAC analítico

No se aplica el artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96.

No se aplica el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96.

Portugal

0

0

Unión

0

0

TAC

0

0


Especie:

:

Tiburones de aguas profundas, Deania hystricosa y Deania profundorum

Zona:

:

Aguas internacionales de la zona XII (DWS/12INT-)

Año

2013

2014

TAC analítico

No se aplicará el artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96.

No se aplicará el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96.

Irlanda

0

0

España

0

0

Francia

0

0

Reino Unido

0

0

Unión

0

0

TAC

0

0


Especie:

:

Sable negro

Aphanopus carbo

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas I, II, III y IV (BSF/1234-)

Año

2013

2014

TAC cautelar

Alemania

3

3

Francia

3

3

Reino Unido

3

3

Unión

9

9

TAC

9

9


Especie:

:

Sable negro

Aphanopus carbo

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas V, VI, VII y XII (BSF/56712-)

Año

2013

2014

TAC analítico

Alemania

35

46

Estonia

17

22

Irlanda

87

113

España

174

226

Francia

2 440

3 172

Letonia

113

147

Lituania

1

1

Polonia

1

1

Reino Unido

174

226

Otros (1)

9

12

Unión

3 051

3 966

TAC

3 051

3 966


Especie:

:

Sable negro

Aphanopus carbo

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas VIII, IX y X (BSF/8910-)

Año

2013

2014

TAC analítico

España

12

12

Francia

29

29

Portugal

3 659

3 659

Unión

3 700

3 700

TAC

3 700

3 700


Especie:

:

Sable negro

Aphanopus carbo

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de la zona CECAF 34.1.2. (BSF/C3412-)

Año

2013

2014

TAC cautelar

Portugal

3 674

3 490

Unión

3 674

3 490

TAC

3 674

3 490


Especie:

:

Alfonsinos

Beryx spp.

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XII y XIV (ALF/3X14-)

Año

2013

2014

TAC analítico

Irlanda

10

9

España

70

67

Francia

19

18

Portugal

203

193

Reino Unido

10

9

Unión

312

296

TAC

312

296


Especie:

:

Granadero

Coryphaenoides rupestris

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas I, II y IV (RNG/124-)

Año

2013

2014

TAC cautelar

Dinamarca

1

1

Alemania

1

1

Francia

10

10

Reino Unido

1

1

Unión

13

13

TAC

13

13


Especie:

:

Granadero

Coryphaenoides rupestris

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de la zona III (RNG/03-) (2)

Año

2013

2014

TAC cautelar

Dinamarca

643

515

Alemania

4

3

Suecia

33

26

Unión

680

544

TAC

680

544


Especie:

:

Granadero

Coryphaenoides rupestris

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas Vb, VI, y VII (RNG/5B67-)

Año

2013 (3)

2014 (3)

TAC analítico

Alemania

8

8

Estonia

63

63

Irlanda

279

279

España

70

70

Francia

3 539

3 539

Lituania

81

81

Polonia

41

41

Reino Unido

208

208

Otros (4)

8

8

Unión

4 297

4 297

TAC

4 297

4 297


Especie:

:

Granadero

Coryphaenoides rupestris

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas VIII, IX, X, XII y XIV (RNG/8X14-)

Año

2013 (5).

2014 (5)

TAC analítico

Alemania

23

21

Irlanda

5

4

España

2 573

2 317

Francia

119

107

Letonia

41

37

Lituania

5

4

Polonia

805

724

Reino Unido

10

9

Unión

3 581

3 223

TAC

3 581

3 223


Especie:

:

Reloj anaranjado

Hoplostethus atlanticus

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de la zona VI (ORY/06-)

Año

2013

2014

TAC analítico

No se aplicará el artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96.

No se aplicará el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96.

Irlanda

0

0

España

0

0

Francia

0

0

Reino Unido

0

0

Unión

0

0

TAC

0

0


Especie:

:

Reloj anaranjado

Hoplostethus atlanticus

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de la zona VII (ORY/07-)

Año

2013

2014

TAC analítico

No se aplicará el artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96.

No se aplicará el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96.

Irlanda

0

0

España

0

0

Francia

0

0

Reino Unido

0

0

Otros

0

0

Unión

0

0

TAC

0

0


Especie:

:

Reloj anaranjado

Hoplostethus atlanticus

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas I, II, III, IV, V, VIII, IX, X, XII y XIV (ORY/1CX14)

Año

2013

2014

TAC analítico

No se aplicará el artículo 3 del Reglamento (CE) no 847/96.

No se aplicará el artículo 4 del Reglamento (CE) no 847/96.

Irlanda

0

0

España

0

0

Francia

0

0

Portugal

0

0

Reino Unido

0

0

Unión

0

0

TAC

0

0


Especie:

:

Besugo

Pagellus bogaraveo

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas VI, VII y VIII (SBR/678-)

Año

2013

2014

TAC analítico

Irlanda

6

5

España

156

143

Francia

8

7

Reino Unido

20

18

Otros (6)

6

5

Unión

196

178

TAC

196

178


Especie:

:

Besugo

Pagellus bogaraveo

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de la zona IX (SBR/09-)

Año

2013 (7)

2014 (7)

TAC analítico

España

614

614

Portugal

166

166

Unión

780

780

TAC

780

780


Especie:

:

Besugo

Pagellus bogaraveo

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de la zona X (SBR/10-)

Año

2013

2014

TAC analítico

España

9

8

Portugal

1 004

904

Reino Unido

9

8

UE

1 022

920

TAC

1 022

920


Especie:

:

Brótola de fango

Phycis blennoides

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas I, II, III y IV (GFB/1234-)

Año

2013

2014

TAC analítico

Alemania

9

9

Francia

9

9

Reino Unido

13

13

UE

31

31

TAC

31

31


Especie:

:

Brótola de fango

Phycis blennoides

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas V, VI y VII (GFB/567-)

Año

2013 (8)

2014 (8)

TAC analítico

Alemania

10

10

Irlanda

260

260

España

588

588

Francia

356

356

Reino Unido

814

814

Unión

2 028

2 028

TAC

2 028

2 028


Especie:

:

Brótola de fango

Phycis blennoides

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas VIII y IX (GFB/89-)

Año

2013 (9)

2014 (9)

TAC analítico

España

242

242

Francia

15

15

Portugal

10

10

Unión

267

267

TAC

267

267


Especie:

:

Brótola de fango

Phycis blennoides

Zona:

:

Aguas de la UE y aguas internacionales de las zonas X y XII (GFB/1012-)

Año

2013

2014

TAC analítico

Francia

9

9

Portugal

36

36

Reino Unido

9

9

Unión

54

54

TAC

54

54


(1)  Exclusivamente para capturas accesorias. En esta cuota no se permite la pesca dirigida a esta especie concreta.

(2)  En la zona CIEM IIIa no se realizará la pesca dirigida de granadero hasta que se celebren las consultas entre la UE y Noruega.

(3)  Un máximo del 10 % de cada cuota puede pescarse en aguas de la UE y en aguas internacionales de las zonas VIII, IX, X, XII y XIV (RNG/*8X14-).

(4)  Exclusivamente para capturas accesorias. En esta cuota no se permite la pesca dirigida a esta especie concreta.

(5)  Un máximo del 10 % de cada cuota puede pescarse en aguas de la UE y en aguas internacionales de las zonas Vb, VI y VII (RNG/*5B67-).

(6)  Exclusivamente para capturas accesorias. En esta cuota no se permite la pesca dirigida a esta especie concreta.

(7)  Un máximo del 8 % de cada cuota puede pescarse en aguas de la UE y en aguas internacionales de las zonas VI, VII y VIII (SBR/*678-).

(8)  Un máximo del 8 % de cada cuota puede pescarse en aguas de la UE y en aguas internacionales de las zonas VIII y IX (GFB/*89-).

(9)  Un máximo del 8 % de cada cuota puede pescarse en aguas de la UE y en aguas internacionales de las zonas V, VI y VII (GFB/*567-).


22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/34


REGLAMENTO (UE) No 1263/2012 DEL CONSEJO

de 21 de diciembre de 2012

por el que se modifica el Reglamento (UE) no 267/2012 relativo a la adopción de medidas restrictivas contra Irán

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 215,

Vista la Decisión 2010/413/PESC del Consejo, de 26 de julio de 2010, relativa a la adopción de medidas restrictivas contra Irán (1),

Vistas las propuestas conjuntas de la Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad y de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) no 267/2012 (2), da efecto a las medidas previstas en la Decisión 2010/413/PESC. El 15 de octubre de 2012, el Consejo adoptó la Decisión 2012/635/PESC (3) por la que se modifica la Decisión 2010/413/PESC y se establecen nuevas medidas restrictivas contra Irán.

(2)

Estas medidas adicionales incluyen, en particular, una prohibición de exportación de equipos y tecnología clave para la construcción, mantenimiento o reparación de buques. Asimismo, debe prohibirse el comercio de grafito y de metales de base o semiacabados, tales como el aluminio y el acero, y de equipos lógicos destinados a procesos industriales.

(3)

Las medidas restrictivas adicionales también incluyen la prohibición de importación, compra o transporte de gas natural iraní. La aplicación efectiva de esta prohibición exige que se tomen medidas para prohibir intercambios de gas natural que se sepa que aumentan la exportación de gas natural de Irán eludiendo la prohibición, o si hay motivos razonables para sospechar esto. Los contratos consistentes en la utilización de un conducto directamente conectado a la red de transporte de gas natural de la Unión, sin ningún punto de entrada conectado, previstos para facilitar las compras o el aumento de exportación de gas natural de origen iraní no se verán afectados por la prohibición de las importaciones de gas natural.

(4)

La Decisión 2012/635/PESC instó a la revisión de las medidas restrictivas que afectan a bienes y tecnología de doble uso recogidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 428/2009, de 5 de mayo de 2009, por el que se establece un régimen comunitario de control de las exportaciones, la transferencia, el corretaje y el tránsito de productos de doble uso (4), con el fin de incluir determinados productos en la parte 2 de la categoría 5 que puedan ser de interés para las industrias controladas directa o indirectamente por el Cuerpo de la Guardia Revolucionaria Islámica o para su programa nuclear, militar o de misiles balísticos, al tiempo que se tiene en cuenta la necesidad de evitar efectos indeseados en la población civil iraní.

(5)

Con el fin de garantizar la aplicación efectiva de la prohibición de la venta, suministro, transferencia o exportación a Irán de determinados equipos o tecnología clave que puedan emplearse para sectores fundamentales de la industria del petróleo, del gas natural y la industria petroquímica es preciso elaborar una lista adicional de esos equipos y tecnología clave.

(6)

Por la misma razón, es preciso elaborar las listas de artículos sujetos a las restricciones comerciales del gas natural, grafito, metales de base o semiacabados, como el aluminio y el acero, y de los equipos lógicos destinados a procesos industriales.

(7)

La Decisión 2012/635/PESC también prohíbe las transacciones entre bancos e instituciones financieras de la Unión y de Irán, salvo menos que hayan sido autorizadas de antemano por el Estado miembro de que se trate.

(8)

Por otra parte, la Decisión 2012/635/PESC establece la prohibición de la prestación de servicios de abanderamiento y clasificación a petroleros y cargueros iraníes, así como el suministro de buques concebidos para el transporte o almacenamiento de petróleo y productos petroquímicos a personas y entidades iraníes o a otras personas y entidades para el transporte o almacenamiento de petróleo y productos petroquímicos iraníes.

(9)

Con el fin de proteger el medio ambiente y la salud y seguridad de los trabajadores, es necesario establecer que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan adoptar todas las medidas necesarias para garantizar el respeto de las obligaciones legales relativas a la salud y la seguridad de los trabajadores y la protección del medio ambiente. En caso de urgencia, el Estado miembro podrá adoptar este tipo de medidas sin notificación previa, siempre que posteriormente lo notifique a los demás Estados miembros y a la Comisión a la mayor brevedad posible.

(10)

En caso de que un Estado miembro hubiese concedido una licencia para realizar actividades de explotación de hidrocarburos a una persona, entidad u organismo antes de que dicha persona, entidad u organismo hubiera sido designado, la autoridad competente de dicho Estado miembro podrá autorizar una excepción a determinadas prohibiciones previstas en el Reglamento (UE) no 267/2012 cuando dicha excepción sea necesaria para evitar o reparar daños medioambientales o la destrucción permanente del valor de la licencia,

(11)

Estas medidas entran en el ámbito de aplicación del Tratado y requieren, por lo tanto, que se regulen a escala de la Unión a efectos de su aplicación, en particular con el fin de garantizar su aplicación uniforme por parte de los agentes económicos en todos los Estados miembros.

(12)

Por lo tanto, el Reglamento (UE) no 267/2012 debe modificarse en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (UE) no 267/2012 se modifica como sigue:

1)

El artículo2 se modifica como sigue:

a)

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   En el anexo I se incluirán los bienes y tecnología, incluidos los equipos lógicos, que sean productos o tecnología de doble uso, de conformidad con la definición recogida en el Reglamento (CE) no 428/2009 del Consejo, excepto determinados bienes y tecnología enumerados en la parte A del presente Reglamento.»

b)

se intercala el siguiente apartado.:

«2bis   El Estado miembro de que se trate informará a los demás Estados miembros y a la Comisión, en un plazo de cuatro semanas, de las autorizaciones concedidas de conformidad con el. Reglamento (CE) no 428/2009, respecto a los bienes y tecnología especificada en la parte A del anexo I del presente Reglamento».

2)

En el artículo 6 se añaden las siguientes letras:

"(d)

a ejecución, hasta el 15 de abril de 2013, de los contratos celebrados antes del 22 de diciembre de 2012 para la venta, suministro, transferencia o exportación de los bienes y tecnología especificados en la parte C del anexo I del presente Reglamento o de los contratos auxiliares necesarios para la ejecución de dichos contratos;

e)

la ejecución, hasta el 15 de abril de 2013, de los contratos celebrados antes del 22 de diciembre de 2012 para el suministro de asistencia técnica, financiación o ayuda financiera relacionada con los bienes y tecnología especificados en la parte C del anexo I del presente Reglamento."

Respecto a la letra d), el Estado miembro de que se trate informará a los demás Estados miembros y a la Comisión, en un plazo de cuatro semanas, de las autorizaciones concedidas de conformidad con el Reglamento (CE) no 428/2009.

3)

El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 8

1.   Queda prohibido vender, suministrar, transferir o exportar equipos o tecnología clave enumerados en los anexos VI y VIA, directa o indirectamente, a toda persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán.

2.   Los anexos VI y VIA recogerán el equipo y la tecnología clave para los siguientes sectores clave de la industria del petróleo y del gas de Irán:

a)

prospección de petróleo bruto y gas natural;

b)

producción de petróleo crudo y gas natural;

c)

refinado;

d)

licuefacción de gas natural.

3.   Los anexos VI y VIA también incluirán el equipo y la tecnología clave para la industria petroquímica de Irán.

4.   En los anexos VI y VIA no se incluirán los productos recogidos en Lista Común Militar o en los anexos I, II o III.».

4)

El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 9

Queda prohibido:

a)

proporcionar, directa o indirectamente, asistencia técnica o servicios de intermediación relacionados con el equipo y la tecnología clave enumerados en los anexos VI y VI A, o relativos al suministro, fabricación, mantenimiento y uso de los bienes enumerados en los anexos VI y VI A, a cualquier persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán;

b)

proporcionar, directa o indirectamente, financiación o asistencia financiera relacionadas con el equipo y la tecnología clave enumerados en los anexos VI y VI A, a cualquier persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán.».

5)

El artículo 10 se sustituye por el siguiente:

«Artículo 10

1.   Las prohibiciones de los artículos 8 y 9 no se aplicarán a:

a)

la ejecución, hasta el 15 de abril de 2013, de las transacciones exigidas por un contrato comercial relativo a los equipos y la tecnología clave en la prospección de petróleo crudo y gas natural, la producción de petróleo crudo y gas natural, el refino y el licuado de gas natural enumerados en el anexo VI, celebrado antes del 27 de octubre de 2010, o exigidas por un contrato accesorio celebrado antes del 26 de julio de 2010 y relativas a una inversión realizada en Irán antes del 26 de julio de 2010, ni impedirán la ejecución de una obligación que de ellos se derive;

b)

la ejecución, hasta el 15 de abril de 2013, de las transacciones exigidas por un contrato comercial relativo a los equipos y la tecnología clave para la industria petroquímica enumerados en el anexo VI celebrado antes del 24 de marzo de 2012, o por un contrato o acuerdo celebrado antes del 23 de enero de 2012 y relacionado con una inversión en Irán efectuada antes del 23 de enero de 2012, ni impedirán la ejecución de una obligación que de ellos se derive;

c)

la ejecución, hasta el 15 de abril de 2013, de las transacciones exigidas por un contrato comercial relativo a los equipos y la tecnología clave en la prospección de petróleo crudo y gas natural, la producción de petróleo crudo y gas natural, el refino, el licuado de gas natural y para la industria petroquímica enumerados en el anexo VIA, celebradas antes del 16 de octubre de 2012, y relativas a una inversión realizada en Irán en la prospección de petróleo crudo y gas natural, la producción de petróleo crudo y gas natural, y el refino, el licuado de gas natural, realizada antes del 26 de julio de 2010, o relativas a una inversión realizada en Irán en la industria petroquímica realizada antes del 23 de enero de 2012, ni impedirán la ejecución de una obligación que de ellos se derive, o

d)

proporcionar asistencia técnica o servicios destinada exclusivamente al a instalación de equipamiento o tecnología entregado de conformidad con las letras a), b) y c)

siempre que la persona física o jurídica, entidad u organismo que desee participar en las transacciones mencionadas, o proporcionar asistencia a dichas transacciones haya notificado con antelación de al menos veinte días hábiles la transacción o asistencia a la autoridad competente del Estado miembro en que esté establecido.

2.   Las prohibiciones de los artículos 8 y 9 se entenderán sin perjuicio de la ejecución de las obligaciones derivadas de los contratos a que se refieren el artículo 12, apartado 1, letra b) y el artículo 14, apartado 1, letra b), a condición de que esas obligaciones se deriven de contratos de servicios o contratos auxiliares necesarios para su ejecución y siempre que la ejecución de dichas obligaciones haya sido autorizada de antemano por la autoridad competente correspondiente y el Estado miembro de que se trate haya informado a los demás Estados miembros y a la Comisión de su intención de conceder una autorización.»

6)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 10 bis

1.   Queda prohibido vender, suministrar, transferir o exportar los equipos o tecnología navales clave enumerados en la lista del anexo VIB, directa o indirectamente, a toda persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán.

2.   El anexo VIB deberá contener también los equipos o tecnología navales clave para la construcción, mantenimiento o reparación de buques, incluidos los equipos o la tecnología utilizada en la construcción de petroleros.

Artículo 10 ter

1.   Queda prohibido:

a)

proporcionar, directa o indirectamente, asistencia técnica o servicios de intermediación relacionados con el equipo y la tecnología clave enumerados en el anexo VIB, o relativos al suministro, fabricación, mantenimiento y uso de los bienes enumerados en el anexo VIB, a cualquier persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán;

b)

proporcionar, directa o indirectamente, financiación o asistencia financiera relacionadas con los equipos y la tecnología clave enumerados en el anexo VIB, a cualquier persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán.

Artículo 10 quater

1.   Las prohibiciones de los artículos 10 bis y 10 ter se aplicarán sin perjuicio del suministro de equipos y tecnología navales clave a buques que no sean propiedad iraní o no estén bajo el control de una persona, entidad u organismo iraní y que se hayan visto obligados a atracar en un puerto iraní o se encuentren en las aguas territoriales de Irán por causas de fuerza mayor.

2.   Las prohibiciones establecidas en los artículos 10 bis y 10 ter no se aplicarán a la ejecución, hasta el 15 de febrero de 2013, de contratos celebrados antes del 22 de diciembre de 2012, o de los contratos auxiliares necesarios para su ejecución.

Artículo 10 quinquies

1.   Queda prohibido vender, suministrar, transferir o exportar los equipos o tecnología clave enumerados en el anexo VIIA, directa o indirectamente, a toda persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán.

2.   El anexo VIIA deberá contener también el equipo lógico destinado a la integración de procesos industriales de importancia para las empresas controladas directa o indirectamente por el Cuerpo de la Guardia Revolucionaria Islámica o para el programa nuclear, militar o de misiles balísticos de Irán.

Artículo 10 sexies

1.   Queda prohibido:

a)

proporcionar, directa o indirectamente, asistencia técnica o servicios de intermediación relacionados con el equipo logístico que figura en el anexo VIIA, o relativos al suministro, fabricación, mantenimiento y uso de los bienes enumerados en el anexo VIIA, a cualquier persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán;

b)

proporcionar, directa o indirectamente, financiación o asistencia financiera relacionadas con el equipo lógico Lie figura en el anexo VIIA, a cualquier persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán.

Artículo 10 septies

1.   Las prohibiciones establecidas en los artículos 10 quinquies y 10 sexies no se aplicarán a la ejecución, hasta el 15 enero 2013, de contratos celebrados antes del 22 de diciembre de 2012 o de los contratos auxiliares necesarios para su ejecución.»

7)

El artículo 12, apartado 1, se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Las prohibiciones del artículo 11 no se aplicarán a:

a)

la ejecución, hasta el 1 de julio de 2012, de contratos comerciales celebrados antes del 23 de enero de 2012 o de contratos auxiliares necesarios para la ejecución de dichos contratos;

b)

la ejecución de contratos celebrados antes del 23 de enero de 2012 o de contratos auxiliares, necesarios para la ejecución de dichos contratos, si estipulan específicamente que el suministro de petróleo crudo y productos petrolíferos iraníes o el producto derivado de su suministro se destinan al reembolso de sumas pendientes de pago a personas, entidades u organismos que estén bajo la jurisdicción de los Estados miembros;

c)

el petróleo crudo y productos petrolíferos que hayan sido exportados de Irán antes del 23 de enero de 2012, o si la exportación se realizó con arreglo a la letra a), con anterioridad al 1 de julio de 2012 o en esta fecha; o si la exportación se realizó con arreglo a la letra b);

d)

la compra de combustible para uso marítimo producido y suministrado por un tercer país distinto de Irán destinado a la propulsión de motores o buques;

e)

la compra de combustible para uso marítimo destinado a la propulsión de motores o buques que se hayan visto obligados a atracar en un puerto iraní o se encuentren en las aguas territoriales de Irán por causas de fuerza mayor,

siempre que la persona, entidad u organismo que desee celebrar el contrato a que se refieren las letras a), b) y c) haya notificado con antelación de al menos veinte días hábiles la actividad o transacción a la autoridad competente del Estado miembro en que esté establecido.".

8)

En el artículo 14, apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c)

la importación, compra y el transporte de productos petroquímicos que hubieran sido exportados de Irán antes del 23 de enero de 2012, o si la exportación se realizó con arreglo a la letra a), con anterioridad al 1 de mayo de 2012 o en esta fecha, o si la exportación se realizó con arreglo a la letra b).».

9)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 14 bis

1.   Queda prohibido:

a)

la compra, transporte o importación de gas natural a la Unión si es originario de Irán; o ha sido exportado desde Irán,

b)

el intercambio de gas natural si este tiene su origen en Irán o ha sido exportado desde Irán,

c)

facilitar, directa o indirectamente, servicios de intermediación, financiación o asistencia financiera, incluidos los derivados financieros, así como seguros y reaseguros y servicios de intermediación de seguros y reaseguros, relacionados con las actividades a que se refieren las letras a) o b).

2.   Las prohibiciones del apartado 1 no se aplicarán a:

a)

el gas natural que ha sido exportado desde un Estado distinto de Irán cuando el gas exportado ha sido mezclado con gas originario de Irán en las infraestructuras de un Estado distinto de Irán;

b)

la compra de gas natural en Irán por nacionales de los Estados miembros a fines civiles, incluidas la calefacción o la electricidad residencial, o el mantenimiento de misiones diplomáticas; o

c)

la ejecución de contratos de suministro de gas natural originario de un Estado distinto de Irán a la Unión.

3.   A efectos del presente Reglamento por "gas natural" se entenderán los productos enumerados en el anexo IVA.

4.   A efectos del apartado 1 por "electricidad" se entenderá el intercambio de flujos de as natural de distintos orígenes.».

10)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 15 bis

1.   Quedan prohibido vender, suministrar, transferir o exportar grafito y los metales de base o semielaborados enumerados en el Anexo VIIB, directa o indirectamente, a cualquier persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán.

2.   El Anexo VIIB deberá incluir el grafito y los metales de base y semielaborados, como aluminio y acero, de importancia para las industrias controladas directa o indirectamente por el Cuerpo de la Guardia Revolucionaria Islámica o para el programa nuclear, militar o de misiles balísticos de Irán.

3.   La prohibición contemplada en el apartado 1 no se aplicará a los bienes enumerados en los anexos I, II y III.

Artículo 15 ter

1.   Queda prohibido:

a)

proporcionar, directa o indirectamente, asistencia técnica o servicios de intermediación relacionados con los bienes enumerados en el anexo VIIB, o relativos al suministro, fabricación, mantenimiento y uso de los bienes enumerados en el anexo VIIB, a cualquier persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán.

b)

proporcionar, directa o indirectamente, financiación o asistencia financiera relacionadas con los bienes enumerados en el anexo VIIB, a cualquier persona, entidad u organismo iraní o para su uso en Irán.

2.   Las prohibiciones establecidas en el apartado 1 no se aplicarán a los bienes enumerados en los anexos I, II y III.

Artículo 15 quater

Las prohibiciones establecidas en el artículo 15 bis no se aplicarán a la ejecución, hasta el 15 de abril de 2013, de los contratos celebrados antes del 22 de diciembre de 2012 o de los contratos auxiliares necesarios para su ejecución.»

11)

El artículo 23 se modifica como sigue:

a)

en el apartado 2, las letras c) y d) se sustituyen por el texto siguiente:

«c)

como miembros del Cuerpo de la Guardia Revolucionaria Islámica o como persona jurídica, entidad u organismo que pertenezca o esté controlado por el Cuerpo de la Guardia Revolucionaria Islámica o por uno o más de sus miembros o las personas físicas o jurídicas que actúen en su nombre o les presten servicios de seguro u otros servicios esenciales;

d)

como otras personas, entidades u organismos que ofrezcan apoyo, por ejemplo, apoyo material, logístico o financiero, al Gobierno de Irán y entidades de su propiedad o controladas por ellos, y las personas y entidades asociadas a ellos;»;

b)

el apartado 4, se sustituye por el texto siguiente:

«4.   Sin perjuicio de las excepciones previstas en los artículos 24, 25, 26, 27, 28, 28 bis o 29, queda prohibido prestar servicios especializados de mensajería financiera, que son utilizados para intercambiar datos financieros, a las personas físicas o jurídicas, entidades u organismos enumerados en los anexos VIII y IX.»;

12)

En el artículo 25, letra a), el inciso ii) se sustituye por el texto siguiente:

«ii)

el pago no contribuirá a una actividad prohibida en virtud del presente Reglamento. Se considerará, en principio, que el pago no contribuirá a una actividad prohibida si el pago sirve como contrapartida de una actividad comercial que ya ha sido efectuada y si la autoridad competente de otro Estado miembro ha emitido previa confirmación de que la actividad no estaba prohibida en el momento en que se efectuó; y».

13)

En el artículo 26, apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

que la autoridad competente correspondiente haya determinado que los fondos o los recursos económicos:

i)

son necesarios para sufragar necesidades básicas de personas que figuran en los anexos VIII o IX y de los familiares a su cargo, tales como el pago de alimentos, alquileres o hipotecas, medicamentos y tratamientos médicos, impuestos, primas de seguros y tasas de servicios públicos;

ii)

se destinan exclusivamente al pago de honorarios profesionales razonables o al reembolso de gastos relacionados con asistencia letrada;

iii)

se destinan exclusivamente al pago de tasas o gastos ocasionados por servicios ordinarios de custodia o mantenimiento de fondos o recursos económicos inmovilizados; o

iv)

se destinan exclusivamente al pago de tasas o gastos relacionados con el desabanderamiento de buques; y ».

14)

El artículo 28 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 28

No obstante lo dispuesto en el artículo 23, apartado 2, las autoridades competentes podrán también autorizar, en las condiciones que consideren apropiadas:

a)

la liberación de determinados fondos o recursos económicos inmovilizados del Banco Central de Irán, tras haber determinado que los fondos o recursos económicos son necesarios para aportar liquidez a las entidades financieras o de crédito con vistas a la financiación del comercio o al servicio de comercio de créditos; o

b)

la liberación de determinados fondos o recursos económicos inmovilizados del Banco Central de Irán tras haber determinado que los fondos o recursos económicos son necesarios para el reembolso de una reclamación efectuada en virtud de un contrato o acuerdo celebrado por una persona, entidad u organismo iraní antes del 16 de octubre de 2012, siempre que dicho contrato o acuerdo prevea el reembolso de los importes pendientes a personas, entidades u organismos bajo la jurisdicción de los Estados miembros.

siempre que el Estado miembro de que se trate haya comunicado a los demás Estados miembros y a la Comisión su intención de conceder una autorización al menos diez días hábiles antes de proceder a la misma.».

15)

El artículo 30 se sustituye por los siguientes artículos:

«Artículo 30

1.   Se prohibirá la transferencia de fondos entre, por una parte, entidades financieras y de crédito incluidas en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, según se definen en el artículo 49, y por otra,

a)

las entidades financieras y de crédito, así como las oficinas de cambio, domiciliadas en Irán;

b)

las sucursales y filiales incluidas en el ámbito de aplicación del presente Reglamento de las entidades financieras y de crédito y oficinas de cambio domiciliadas en Irán;

c)

las sucursales y filiales no incluidas en el ámbito de aplicación del presente Reglamento de las entidades financieras y de crédito y las oficinas de cambio domiciliadas en Irán; y

d)

las entidades financieras y de crédito que no estén domiciliadas en Irán pero que estén bajo el control de personas, entidades u organismos domiciliadas en Irán.

a menos que dichas transferencias se incluyan en el ámbito de aplicación del apartado 2 y se hayan tramitado de conformidad con el apartado 3.

2.   Las siguientes transferencias pueden ser autorizadas con arreglo al apartado 3:

a)

transferencias relacionadas con productos alimenticios, atención sanitaria, equipos médicos o con fines agrícolas o humanitarios;

b)

transferencias relativas a las remesas personales;

c)

transferencias vinculadas a un contrato comercial específico siempre que la transferencia objeto del contrato no está prohibida en virtud del presente Reglamento;

d)

transferencias relativas a las misiones diplomáticas, a las oficinas consulares o a organizaciones internacionales beneficiarias de inmunidades de conformidad con el Derecho internacional, en la medida en que dichas transferencias vayan a utilizarse para los fines oficiales de las misiones diplomáticas, oficinas consulares u organizaciones beneficiarias de las inmunidades de conformidad con el Derecho internacional;

e)

transferencias sobre pagos destinados a atender reclamaciones interpuestas por o contra una persona, entidad u organismo iraní, o transferencias de naturaleza similar, siempre que no contribuyan a las actividades prohibidas en virtud de este Reglamento, caso por caso, siempre que el Estado miembro correspondiente haya notificado a los demás Estados miembros y a la Comisión, al menos con diez días de antelación, de su intención de conceder una autorización.

f)

transferencias necesarias para la ejecución de las obligaciones derivadas de los contratos a los que se refiere el artículo 12, apartado1, letra b).

3.   Las transferencias de fondos que pueden ser autorizadas con arreglo al apartado 2 se tramitarán del siguiente modo:

a)

Las transferencias debidas a transacciones relacionadas con productos alimenticios, atención sanitaria, equipos médicos o con fines agrícolas o humanitarios de un importe inferior o equivalente a 100 000 EUR y las transferencias debidas a transacciones relacionadas con las remesas personales de un importe inferior o equivalente a 40 000 EUR se llevarán a cabo sin autorización previa.

La transferencia se notificará por adelantado y por escrito a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente si su importe es igual o superior a 10 000 EUR.

b)

Las transferencias debidas a transacciones relacionadas con productos alimenticios, atención sanitaria, equipos médicos o con fines agrícolas o humanitarios de un importe igual o superior a 100 000 EUR y las transferencias debidas a transacciones relacionadas con las remesas personales de un importe igual o superior a 40 000 EUR exigirán la autorización previa de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate con arreglo al apartado 2.

Los Estados miembros se informarán mutuamente cada tres meses de las autorizaciones que hayan concedido.

c)

Cualquier otra transferencia de un importe superior o igual a 10 000 EUR exigirá la autorización previa de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate con arreglo al apartado 2.

Los Estados miembros se informarán mutuamente cada tres meses de las autorizaciones que hayan concedido.

4.   Las transferencias de fondos inferiores a 10 000 EUR no requerirán autorización o notificación previa.

5.   Las notificaciones y solicitudes de autorización relativas a la transferencia de fondos a entidades incluidas en el ámbito de aplicación del apartado1, letras a) a d) serán presentadas por, o en nombre de, el prestador del servicio de pagos del ordenante a las autoridades competentes del Estado miembro en que esté establecido el prestador del servicio de pagos.

Las notificaciones y solicitudes de autorización relativas a la transferencia de fondos procedentes de entidades incluidas en el ámbito de aplicación del apartado1, letras a) a d) serán presentadas por, o en nombre de, el prestador del servicio de pagos del beneficiario a las autoridades competentes del Estado miembro en que esté establecido el prestador del servicio de pagos.

En caso de que el prestador del servicio de pagos del ordenante o del beneficiario no esté incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, las notificaciones y las solicitudes de autorización serán presentadas, en el caso de una transferencia destinada a una entidad incluid en el ámbito de aplicación del apartado 1, letras a) a d), por el ordenante y, en el caso de una transferencia procedente de una entidad incluida en el ámbito de aplicación del apartado1, letras a) a d), por el beneficiario, a las autoridades competentes del Estado miembro en el que resida el ordenante o el beneficiario, respectivamente;

6.   En el marco de sus actividades relacionadas con las entidades a que se refiere el apartado 1, letras a) a d), y con el fin de prevenir infracciones de las disposiciones del presente Reglamento, las entidades financieras y de crédito incluidas en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, llevarán a cabo una mayor vigilancia como sigue:

a)

ejercerán una constante vigilancia respecto de la actividad de las cuentas, en particular, por medio de sus programas en pro de la debida diligencia para con la clientela;

b)

exigirán que se cumplimenten todos los campos de información de las instrucciones de pago que se refieren al ordenante y al beneficiario de la transacción de que se trate y, si no se facilita esta información, rechazarán la transacción;

c)

conservarán durante cinco años todas las relaciones de las transacciones y las pondrán a disposición de las autoridades nacionales si así lo solicitan;

d)

si tienen razones fundadas para sospechar que las actividades con las entidades financieras y de crédito pueden infringir lo dispuesto en el presente Reglamento, transmitirán sin demora sus sospechas a la Unidad de Información Financiera (UIF) o a otra autoridad competente designada por el Estado miembro afectado, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5 y 23. La UIF o la autoridad competente servirá de centro nacional para recibir y analizar informes de transacciones sospechosas relacionadas con posibles violaciones de lo dispuesto en el presente Reglamento. La UIF o la autoridad competente designada tendrá acceso, directa o indirectamente, en el plazo requerido, a la información financiera, administrativa y policial que necesite para llevar a cabo sus funciones de manera adecuada, incluido el análisis de informes de transacciones sospechosas.

Artículo 30 bis

1.   Las transferencias de fondos a una persona, entidad u organismo iraní o provenientes de ellos que no estén incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 30 bis se tramitarán del siguiente modo:

a)

las transferencias con motivo de transacciones relativas a productos alimenticios, atención sanitaria, equipo médico, o con fines agrícolas o humanitarios se llevarán a cabo sin autorización previa.

La transferencia se notificará por adelantado y por escrito a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente si es igual o superior a 10 000 EUR;

b)

cualquier otra transferencia de cuantía inferior o equivalente a 40 000 EUR se llevará a cabo sin autorización previa.

La transferencia se notificará por adelantado y por escrito a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente si es igual o superior a 10 000 EUR;

c)

cualquier otra transferencia de cuantía igual o superior o igual a 40 000 EUR requerirá una autorización previa de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.

Los Estados miembros se informarán mutuamente cada tres meses de las autorizaciones que hayan denegado.

2.   Las transferencias de fondos de cuantía inferior o equivalente a 10 000 EUR no requerirán notificación ni autorización previa.

3.   Las notificaciones y solicitudes de autorización relativas a la transferencia de fondos se tramitarán como sigue:

a)

En caso de transferencias de fondos electrónicas tramitadas por entidades de crédito o financieras:

i)

las notificaciones y las solicitudes de autorización relativas a transferencias de fondos destinadas a una persona, entidad u organismo iraní de fuera de la Unión serán presentadas por el proveedor del servicio de pagos del ordenante, o en su nombre, a las autoridades competentes del Estado miembro en el que esté establecido el proveedor de servicios de pagos;

ii)

las notificaciones y las solicitudes de autorización relativas a transferencias de fondos procedentes de una persona, entidad u organismo iraní de fuera de la Unión serán presentadas por el proveedor del servicio de pagos del beneficiario, o en su nombre, a las autoridades competentes del Estado miembro en que esté establecido el proveedor de servicios de pagos;

iii)

en caso de los incisos i) e ii), si el proveedor del servicio de pagos del ordenante o del beneficiario no está incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, las notificaciones y las solicitudes de autorización serán presentadas, en el caso de una transferencia destinada a una persona, entidad u organismo iraní, por el ordenante y, en el caso de una transferencia procedente de una persona, entidad u organismo iraní, por el beneficiario, a las autoridades competentes del Estado miembro en el que resida, respectivamente, el ordenante o el beneficiario;

iv)

las notificaciones y las solicitudes de autorización relativas a transferencias de fondos destinadas a una persona, entidad u organismo iraní dentro de la Unión serán presentadas por, o en su nombre, el proveedor del servicio de pagos del beneficiario a las autoridades competentes del Estado miembro en que esté establecido el proveedor del servicio de pagos;

v)

las notificaciones y las solicitudes de autorización relativas a transferencias de fondos destinadas a una persona, entidad u organismo iraní de la Unión serán presentadas por el proveedor del servicio de pagos del ordenante, o en su nombre, a las autoridades competentes del Estado miembro en que esté establecido el proveedor del servicio de pagos;

vi)

en caso de los incisos iv) y v), si el proveedor del servicio de pagos del ordenante o del beneficiario no está incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, las notificaciones y las solicitudes de autorización serán presentadas, en el caso de una transferencia destinada a una persona, entidad u organismo iraní, por el ordenante y, en el caso de una transferencia procedente de una persona, entidad u organismo iraní, por el beneficiario, a las autoridades competentes del Estado miembro en el que resida, respectivamente, el ordenante o el beneficiario;

vii)

si en relación con una transferencia de fondos destinada a una persona, entidad u organismo iraní o procedente de ellos, cuando ni el ordenante ni el beneficiario ni sus respectivos proveedores del servicio de pagos estén incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, sino que sea un proveedor del servicio de pagos encuadrado en el ámbito de aplicación del presente Reglamento el que actúe como intermediario, este último ha de cumplir la obligación de notificar o solicitar la autorización, cuando proceda, si tiene conocimiento o razones para sospechar que la transferencia se destina a una persona, entidad u organismo iraní o procede de ellos. Cuando haya más de un proveedor del servicio de pagos actuando como intermediario, solo el primer proveedor del servicio de pagos que tramite la transferencia estará obligado a cumplir la obligación de notificar o solicitar autorización, según el caso. Toda notificación o solicitud de autorización deberá presentarse a las autoridades competentes del Estado miembro en que esté establecido el proveedor del servicio de pagos;

viii)

cuando más de un proveedor del servicio de pagos participe en una serie de transferencias de fondos relacionadas, las transferencias en el interior de la Unión incluirán una referencia a la autorización concedida en virtud del presente artículo.

b)

En caso de transferencias de fondos efectuadas por medios no electrónicos; las notificaciones y solicitudes de autorización relativas a la transferencia de fondos se tramitarán como sigue:

i)

las notificaciones y las solicitudes de autorización relativas a transferencias de fondos destinadas a una persona, entidad u organismo serán presentadas por el ordenante a las autoridades competentes del Estado miembro en el ordenante tenga su residencia;

ii)

las notificaciones y las solicitudes de autorización relativas a transferencias de fondos procedentes de una persona, entidad u organismo iraní serán presentadas por el beneficiario a las autoridades competentes del Estado miembro en que el beneficiario tenga su residencia.

Artículo 30 ter

1.   Cuando una autorización haya sido concedida con arreglo a los artículos 24, 25, 26, 27, 28 o 28 bis, no se aplicarán los artículos 30 y 30 bis.

La exigencia de la autorización previa de las transferencias de fondos tal como está previsto en el artículo 30, apartado 3, letras b) y c), se aplicará sin perjuicio de la ejecución de la transferencia de fondos notificados o autorizados por la autoridades competentes con antelación, incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, antes del 22 de diciembre de 2012. Dichas transferencias de fondos se ejecutarán antes del 15 de abril de 2013.

Los artículos 30 y 30 bis no se aplicarán respecto a las transferencias de fondos establecidas en el artículo 29.

2.   Los artículos 30, apartado 3, y 30 bis, apartado 1, se aplicarán independientemente de que la transferencia de fondos se realice en una única operación o en varias operaciones que aparenten estar vinculadas. A efectos del presente Reglamento, las «operaciones que aparenten estar vinculadas» se incluirá:

a)

una serie de transferencias consecutivas de o a la misma institución financiera o de crédito incluida en el ámbito de aplicación del artículo 30, apartado1, letras a) a d); o de o a la misma persona, entidad u organismo iraní que se realicen en relación con una única obligación de transferencia de fondos, en la que cada transferencia concreta se sitúen por debajo del umbral establecido en los artículos 30 y 30 bis, pero que, en conjunto, reúna los criterios de notificación o autorización; o

b)

una cadena de transferencias que implique a distintos proveedores del servicio de pagos y ejecute una única obligación de realizar una transferencia de fondos.

3.   A los efectos de lo dispuesto en los artículos 30, apartado 3, letras b) y c), y 30 bis, apartado 1, letra c), las autoridades competentes concederán la autorización, en los términos y condiciones que consideren adecuados, a menos que tengan motivos razonables para determinar que la transferencia de fondos para la que se solicita autorización podría infringir alguna de las prohibiciones u obligaciones establecidas en el presente Reglamento.

La autoridad competente podrá cobrar una tasa por la evaluación de las solicitudes de autorización.

4.   A los efectos del artículo 30, apartado 1, letra c), se considerará que se ha concedido una autorización si una autoridad competente ha recibido por escrito una solicitud de autorización y, en un plazo de cuatro semanas, dicha autoridad competente no ha expresado objeción alguna por escrito a la transferencia de fondos. Si se expresa la objeción porque hay una investigación pendiente, la autoridad competente lo declarará así y comunicará su decisión sin demora. Las autoridades competentes tendrán acceso, de forma directa o indirecta y con la debida antelación, a información financiera, administrativa y policial necesaria para llevar a cabo su investigación.

5.   Las siguientes personas, entidades u organismos no entran en el ámbito de aplicación de los artículos 30 y 30 bis:

a)

personas, entidades u organismos que se limiten a convertir documentos en papel en datos electrónicos y que actúen basándose en un contrato celebrado con una entidad de crédito o financiera;

b)

personas, entidades u organismos que solo transmitan mensajes a las entidades de crédito o financieras o les proporcionen otro sistema de soporte para la transmisión de fondos; o

c)

personas, entidades u organismos que solo proporcionen a las entidades de crédito o financieras un sistema de compensación y liquidación.»

16)

El artículo 31 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 31

1.   Las sucursales y filiales de las entidades financieras y de crédito domiciliadas en Irán incluidas en el ámbito de aplicación del presente Reglamento tal y como se prevé en el artículo 49, informarán a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidas de toda transferencia de fondos que hayan efectuado o recibido, del nombre de las partes y del importe y de la fecha de la transacción, en los cinco días hábiles siguientes a la realización o la recepción de la transferencia de fondos en cuestión. Si se dispone de esta información, la notificación deberá precisar la naturaleza de la transacción y, en su caso, la naturaleza de los bienes a los que se refiere la transacción, y en particular indicará si se trata de bienes cubiertos por los anexos I, II, III, IV, IVA, V, VI, VIA, VIB, VII, VIIA o VIIB del presente Reglamento y, si su exportación está sujeta a autorización, precisará el número de la licencia concedida.

2.   A reserva de las normas estipuladas para el intercambio de información, y de conformidad con ellas, las autoridades competentes notificadas transmitirán sin demora la información relativa a las transferencias a que se refiere el apartado 1, según proceda, para evitar cualquier transacción que pueda contribuir a la realización de actividades nucleares relacionadas con la proliferación o el desarrollo de sistemas vectores de armas nucleares, a las autoridades competentes de otros Estados miembros en los que estén establecidos los beneficiarios de dichas transacciones.»

17)

Se suprime el artículo 32.

18)

En los artículos 33 y 34, las referencias al artículo 32, apartado 2, se sustituyen por referencias al artículo 30, apartado 1.

19)

Se añaden los artículos siguientes:

«Artículo 37 bis

1.   Queda prohibida la prestación de los siguientes servicios a petroleros y buques de carga que enarbolen pabellón de la República Islámica de Irán, o que sean propiedad de, o estén fletados u operados por, directa o indirectamente, una persona, entidad u organismo iraní:

a)

la prestación de servicios de clasificación de cualquier naturaleza incluidos en la siguiente relación no exhaustiva:

i)

la elaboración y la aplicación de las reglas de clasificación o de las especificaciones técnicas relativas al diseño, la construcción, el equipamiento y el mantenimiento de los buques, así como de los sistemas de apoyo a la navegación a bordo,

ii)

la realización de reconocimientos e inspecciones de conformidad con las normas y procedimientos de clasificación,

iii)

la atribución de una cota de clasificación y la entrega, aceptación o renovación de certificados de conformidad con las normas de clasificación o el pliego de condiciones;

b)

la supervisión de, y la participación en, el diseño, construcción y reparación de buques y sus partes, incluidos bloques, elementos, maquinaria, instalaciones eléctricas e instalaciones de mando, así como asistencia técnica, financiación o ayuda financiera relacionada;

c)

la inspección, pruebas y certificación de los equipos, materiales y componentes marinos, así como la supervisión de su instalación a bordo y la supervisión de la integración del sistema;

d)

la realización de los reconocimientos, inspecciones, auditorías y visitas, y la expedición, renovación o aceptación de los certificados pertinentes y documentos de conformidad, en nombre de la administración del Estado de abanderamiento, de acuerdo con el Convenio internacional para la seguridad de la vida humana en el mar, de 1974, en su versión modificada (Convenio SOLAS de 1974) y su Protocolo de 1988; el Convenio internacional para prevenir la contaminación por los buques de 1973, modificado por el correspondiente Protocolo de 1978 (MARPOL 73/78); el Convenio sobre el reglamento internacional para prevenir los abordajes de 1972, modificado (COLREG 1972); el Convenio internacional sobre líneas de carga de 1966 (LL 1966) y su Protocolo de 1988; el Convenio internacional sobre normas de formación, titulación y guardia para la gente de mar, 1978, modificado (STWC) y el Convenio internacional sobre arqueo de buques, 1969 (ARQUEO 1969);

2.   la prohibición contemplada en el apartado 1 se aplicará a partir del 15 de enero de 2013.

Artículo 37 ter

1.   Se prohibirá la puesta a disposición de buques diseñados para el transporte o el almacenamiento de petróleo y productos petroquímicos:

i)

a cualquier persona, entidad u organismo iraní; o

ii)

a cualquier otra persona, entidad u organismo, a menos que los proveedores del buque hayan adoptado las acciones oportunas para prevenir el uso de los buques para transportar o almacenar petróleo o productos petroquímicos originarios de Irán o exportados desde Irán.

2.   La prohibición del apartado 1 se entenderá sin perjuicio de la ejecución de las obligaciones derivadas de los contratos, y contratos complementarios, a que se refieren los artículos 12, apartado 1, letras b) y c), y 14, apartado 1, letras b) y c), a condición de que la importación o transporte de petróleo bruto, petróleo y productos petroquímicos iraníes haya sido notificado a la autoridad competente en virtud de los artículos 12, apartado 1, y 14, apartado 1.»

20)

El artículo 41 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 41

Queda prohibida la participación consciente y deliberada en actividades cuyo objeto o efecto sea la elusión de las medidas de los artículos 2, 5, apartado 1, 8, 9, 10 bis, 10 ter, 10 quinquies, 10 sexies, 11, 13, 14 bis, 15 bis, 15 ter, 17, 22, 23, 30, 30 bis, 34, 35,37 bis o 37 ter.».

21)

El apartado 3 del artículo 43 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   El Estado miembro de que se trate notificará a los demás Estados miembros y a la Comisión la determinación a que se refiere el apartado 1 y su intención de conceder una autorización, al menos diez días hábiles antes de proceder a la misma. En caso de una amenaza para el medio ambiente o para la salud y la seguridad de los trabajadores en la Unión que requiera una actuación urgente, el Estado miembro de que se trate podrá conceder una autorización sin notificación previa y lo notificará a los demás Estados miembros y a la Comisión en un plazo de tres días laborables una vez concedida la autorización.».

22)

Se inserta el siguiente artículo:

«Artículo 43 bis

1.   No obstante lo dispuesto en los artículos 8, 9, 17, apartado 1, en lo relativo a una persona, entidad u organismo de los se referidos en el artículo 17, apartado 2, letra b), en el artículo 23, apartados 2 y 3, en la medida en que se refieren a las personas, entidades u organismos enumerados en el anexo IX, artículos 30 y 35, las autoridades competentes de un Estado miembro podrán autorizar, en las condiciones que consideren apropiadas, actividades relacionadas con la exploración o explotación de hidrocarburos en la Unión ejecutadas de conformidad con una licencia para dicha exploración o explotación concedida por un Estado miembro a una persona, entidad u organismo citado en el anexo IX, si se cumplen las siguientes condiciones:

a)

que la licencia para la exploración o explotación de hidrocarburos en la Unión hubiera sido concedida antes de la fecha en que la persona, entidad u organismo enumerados en el anexo IX fuera designado; y

b)

que la autorización sea necesaria para evitar o reparar daños medioambientales en la Unión o prevenir la destrucción permanente del valor de la licencia, incluido mediante la securización de la tubería y la infraestructura utilizadas en relación con la actividad para la que se concede la licencia de forma temporal. Dicha autorización debe incluir medidas adoptadas en virtud de la legislación nacional.

2.   La excepción prevista en el apartado 1 solo se concederá por el tiempo necesario y su validez no sobrepasará la validez de la licencia otorgada a la persona, entidad u organismo citado en el anexo IX. En caso de que la autoridad competente considere que es precisa la subrogación a contratos o la concesión de indemnizaciones, el período de validez de la excepción no deberá ser superior a cinco años.

3.   El Estado miembro de que se trate deberá comunicar a los demás Estados miembros y a la Comisión su intención de conceder una autorización, al menos diez días hábiles antes de proceder a la misma. En caso de amenaza para el medio ambiente en la Unión que requiera una actuación urgente para prevenir un daño al medio ambiente, el Estado miembro de que se trate podrá conceder una autorización sin notificación previa y lo notificará a los demás Estados miembros y a la Comisión en un plazo de tres días laborables una vez concedida la autorización.».

23)

Se añade una referencia al artículo 43 bis en el título del anexo X

24)

En el artículo 45, letra b), se sustituye por el siguiente texto:

«b)

modificará los anexos III, IV, IVA, V, VI, VIA, VIB, VII, VIIA, VIIB y X, sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros».

25)

El anexo I se sustituye por el texto establecido en el anexo I del presente Reglamento.

26)

El texto que figura en el anexo II del presente Reglamento se inserta como anexo IVA.

27)

El texto que figura en el anexo III del presente Reglamento se inserta como anexo VIA.

28)

El texto que figura en el anexo IV del presente Reglamento se inserta como anexo VIB.

29)

El texto que figura en el anexo V del presente Reglamento se inserta como anexo VIIA.

30)

El texto que figura en el anexo VI del presente Reglamento se inserta como anexo VIIB.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 2012.

Por el Consejo

El Presidente

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  DO L 195 de 27.7.2010, p. 39.

(2)  DO L 88 de 24.3.2012, p. 1.

(3)  DO L 282 de 16.10.2012, p. 58.

(4)  DO L 134 de 29.5.2009, p. 1.


ANEXO I

«ANEXO I

PARTE A

Bienes y tecnología a que se refieren el artículo 2, apartados 1, 2, y 4, el artículo 3, apartado 3, el artículo 5, apartado 1, el artículo 6, el artículo 8, apartado 4, el artículo 17, apartado 2, y el artículo 31, apartado 1

El presente anexo comprende todos los bienes y tecnología enumerados en el anexo I del Reglamento (CE) no 428/2009, tal y como se definen en él, a excepción de los especificados en la parte A, y a excepción, hasta el 15 de abril de 2013, de los especificados en la parte C.

 

Descripción

1.

Sistemas destinados a la «seguridad de la información» y equipos para su utilización final en servicios públicos de telecomunicaciones y prestación de servicios de internet o para la protección mediante el operador de red de estos servicios, incluidos los componentes necesarios para la operación, instalación, (incluida la instalación del sitio), mantenimiento (comprobación),reparación, revisión y servicios de verificación relativos a estos sistemas y equipos, según se indica:

a)

Sistemas, equipos, «conjuntos electrónicos» específicos para aplicaciones determinadas, módulos y circuitos integrados destinados a la «seguridad de la información», relativos a redes como la wifi, 2G, 3G, 4G o redes fijas (clásica, ADSL o fibra óptica)según se indica, y otros componentes diseñados especialmente para ellos:

N.B.:

Para el control de los sistemas mundiales de navegación por satélite (GNSS) que estén dotados de equipos que contengan o utilicen el descifrado (p. ej., GPS o GLONASS), véase el artículo 7A005 del anexo I del Reglamento (CE) no 428/2009.

1.

Diseñados o modificados para utilizar «criptografía» empleando técnicas digitales que realicen cualquier función criptográfica que no sea la autenticación ni la firma digital y tengan cualquiera de las características siguientes:

1.

Las funciones de autenticación y firma digital incluyen su función asociada de gestión de la clave.

2.

La autenticación incluye todos los aspectos del control del acceso cuando no haya cifrado de ficheros o de texto, salvo los relacionados directamente con la protección de códigos de identificación, números de identificación personal (PIN) o datos similares para evitar el acceso no autorizado.

3.

La «criptografía» no incluye las técnicas fijas de compresión o codificación de datos.

Nota:

El subartículo 1.a.1. incluye los equipos diseñados o modificados para utilizar una «criptografía» que utilice los principios analógicos siempre que los aplique con técnicas digitales.

a)

Un «algoritmo simétrico» que utilice una longitud de clave superior a 56 bits; o

b)

Un «algoritmo asimétrico» en el que la seguridad del algoritmo se base en alguna de las características siguientes:

1.

Factorización de los números enteros por encima de los 512 bits (p. ej., RSA);

2.

Cómputo de logaritmos discretos en un grupo multiplicativo de un campo finito de tamaño superior a los 512 bits (p. ej., Diffie-Hellman sobre Z/pZ); o

3.

Logaritmos discretos en un grupo que no sea el mencionado en el subartículo 1.a.1.b.2 por encima de los 112 bits

(p. ej., Diffie-Hellman sobre una elipse).

2.

«Equipo lógico» (software) para su utilización final para servicios públicos de telecomunicaciones, prestación de servicios de internet o para la protección mediante el operador de red de estos servicios, según se indica:

a)

«Equipo lógico» diseñado especialmente o modificado para la «utilización» de equipos especificados en el subartículo 1.a.1, o de «equipo lógico» especificado en el subartículo 2.b.1;

b)

«Equipo lógico» (software) específico, según se indica:

1.

«Equipo lógico» (software) que tenga las características o realice o simule las funciones de los equipos especificados en el subartículo 5A002.a.1;

3.

«Tecnología», de acuerdo con la Nota General de Tecnología, para la «utilización» de equipos especificados en el subartículo 1.a.1 o «equipo lógico» especificado en los subartículos 2.a. o 2.b.1 de la presente lista, para su utilización final para servicios públicos de telecomunicaciones y prestación de servicios de internet o para la protección mediante el operador de red de estos servicios.

PARTE B

El artículo 6 es aplicable a los siguientes bienes:

Epígrafe del anexo I del Reglamento (CE) no 428/2009

Descripción

0A001

«Reactores nucleares» y equipos y componentes diseñados especialmente o preparados para los mismos, según se indica:

a.

«Reactores nucleares»;

b.

Vasijas metálicas o piezas importantes manufacturadas de las mismas, incluida la cabeza de la vasija de presión del reactor, diseñadas especialmente o preparadas para contener el núcleo de un «reactor nuclear»;

c.

Equipos de manipulación diseñados especialmente o preparados para cargar y descargar el combustible en un «reactor nuclear»;

d.

Barras de control diseñadas especialmente o preparadas para el control del proceso de fisión en un «reactor nuclear», las estructuras de apoyo o suspensión de las mismas y los tubos guía de las barras de control;

e.

Tubos de presión diseñados especialmente diseñados o preparados para contener los elementos combustibles y el refrigerante primario en un «reactor nuclear» a una presión de funcionamiento superior a 5,1 MPa;

f.

Circonio metálico y aleaciones en forma de tubos o de ensamblajes de tubos en los que la razón entre hafnio y circonio sea inferior a 1:500 partes en peso, diseñados especialmente o preparados para su utilización en un «reactor nuclear»;

g.

Bombas de refrigerante diseñadas especialmente o preparadas para hacer circular el refrigerante primario en «reactores nucleares»;

h)

«Componentes internos de reactor nuclear» diseñados especialmente o preparados para su utilización en un «reactor nuclear», incluidas las columnas de apoyo del núcleo, los canales de combustible, los blindajes térmicos, las placas deflectoras, las placas para el reticulado del núcleo y las placas difusoras;

Nota:

En el subartículo 0A001.h., ‧componentes internos de reactor nuclear‧ significa cualquier estructura importante en una vasija de reactor que desempeñe una o más funciones tales como apoyo del núcleo, mantenimiento de la alineación del combustible, orientación del flujo refrigerante primario, suministro de blindajes de radiación para la vasija del reactor y dirección de la instrumentación en el núcleo.

i)

Intercambiadores de calor (generadores de vapor) diseñados especialmente o preparados para su utilización en el circuito de refrigerante primario de un «reactor nuclear»;

j)

Instrumentos de detección y medición de neutrones, diseñados especialmente o preparados para determinar los niveles de flujo de neutrones en el núcleo de un «reactor nuclear».

0C002

Uranio poco enriquecido mencionado en el artículo 0C002 cuando se incorpore en elementos ensamblados de combustible nuclear.


PARTE C

Epígrafe del anexo I del Reglamento (CE) no 428/2009

Descripción

5A002

Sistemas destinados a la «seguridad de la información» y equipos y componentes diseñados especialmente para ellos, según se indica:

a)

Sistemas, equipos, «conjuntos electrónicos» específicos para aplicaciones determinadas, módulos y circuitos integrados destinados a la «seguridad de la información», según se indica, y otros componentes diseñados especialmente para ellos:

Nota:

Para el control de los sistemas mundiales de navegación por satélite (GNSS) que estén dotados de equipos que contengan o utilicen el descifrado (p. ej., GPS o GLONASS), véase 7A005.

1.

Diseñados o modificados para utilizar «criptografía» empleando técnicas digitales que realicen cualquier función criptográfica que no sea la autenticación ni la firma digital y tengan cualquiera de las características siguientes:

1.

Las funciones de autenticación y firma digital incluyen su función asociada de gestión de la clave.

2.

La autenticación incluye todos los aspectos del control del acceso cuando no haya cifrado de ficheros o de texto, salvo los relacionados directamente con la protección de códigos de identificación, números de identificación personal (PIN) o datos similares para evitar el acceso no autorizado.

3.

La «criptografía» no incluye las técnicas «fijas» de compresión o codificación de datos.

Nota:

El subartículo 5A002.a.1. incluye los equipos diseñados o modificados para utilizar una «criptografía» que utilice los principios analógicos siempre que los aplique con técnicas digitales.

a)

Un «algoritmo simétrico» que utilice una longitud de clave superior a 56 bits; o

b)

Un «algoritmo asimétrico» en el que la seguridad del algoritmo se base en alguna de las características siguientes:

1.

Factorización de los números enteros por encima de los 512 bits (p. ej., RSA);

2.

Cómputo de logaritmos discretos en un grupo multiplicativo de un campo finito de tamaño superior a los 512 bits (p. ej., Diffie-Hellman sobre Z/pZ); o

3.

Logaritmos discretos en un grupo que no sea el mencionado en el subartículo 5A002.a.1.b.2 por encima de los 112 bits

(p. ej., Diffie-Hellman sobre una elipse).

5D002

«Equipo lógico» (software) según se indica:

a)

«Equipo lógico» diseñado especialmente o modificado para la «utilización» de equipos especificados en el subartículo 5A002.a.1, o «equipo lógico» especificado en el subartículo 5D002.c.1;

c)

«Equipo lógico» (software) específico, según se indica:

1.

«Equipo lógico» (software) que tenga las características o realice o simule las funciones de los equipos especificados en el subartículo 5A002.a.1;

Nota:

El artículo 5D002 no somete a control:

a)

El «equipo lógico» (software) necesario para la «utilización» de los equipos excluidos del control de acuerdo con la Nota del artículo 5A002;

b)

El «equipo lógico» (software) que efectúe cualquiera de las funciones de los equipos excluidos del control de acuerdo con la Nota del artículo 5A002.

5E002

«Tecnología» de acuerdo con la Nota General de Tecnología, para la «utilización» de los equipos incluidos en el artículo 5A002.a.1 o «equipo lógico» especificado en los subartículos 5D002.a o 5D002.c.1 de esta lista.»


ANEXO II

«ANEXO IVA

Productos a los que se refieren los artículos 14 bis y 31, apartado 1

Gas natural y demás hidrocarburos gaseosos

Código SA

Descripción

2709 00 10

Condensados de gas natural

2711 11 00

Gas natural – en estado líquido

2711 21 00

Gas natural – en estado gaseoso

2711 12

Propano

2711 13

Butanos

2711 19 00

Los demás»


ANEXO III

«ANEXO VIA

Equipo clave y tecnología a que se hace referencia en los artículos 8, 10, apartado 1, letra c) y 31, apartado 1

Código SA

Descripción

 

– Tubos de entubación (casing) o de producción (tubing) y tubos de perforación, de los tipos utilizados para la extracción de petróleo o gas:

7304 22

– – Tubos de perforación de acero inoxidable

7304 23

– – Los demás tubos de perforación

7304 24

– – Los demás, de acero inoxidable

7304 29

– Los demás:

ex ex 7305

Los demás tubos (por ejemplo: soldados o remachados) de sección circular con diámetro exterior superior a 406,4 mm, de hierro o acero, con un contenido de cromo del 1 % o más, y con una resistencia al frío que pueda ir por debajo de los –120°C

 

– Tubos de los tipos utilizados en oleoductos y gasoductos:

7306 11

– Soldados, de acero inoxidable

7306 19

– – Los demás

 

– Tubos de entubación (casing) o de producción (tubing), de los tipos utilizados para la extracción de petróleo o gas:

7306 21 00

– Soldados, de acero inoxidable

7306 29 00

– – Los demás

 

Recipientes, para gas comprimido o licuado, de hierro o acero:

7311 00 99

– Los demás, de capacidad superior o igual a 1 000 l

ex ex 7613

Recipientes para gas comprimido o licuado, de aluminio, de capacidad superior o igual a 1 000 l.»


ANEXO IV

«ANEXO VIB

Lista de equipos y tecnología clave a que se hace referencia en los artículos 10 bis, 10 ter, 10 quater y 31, apartado 1

Código SA

Descripción

8406 10 00

Turbinas de vapor para la propulsión de barcos

ex ex 8406 90

Partes de turbinas de vapor para la propulsión de barcos

8407 21

Motores para la propulsión de barcos, motores de tipo fuera borda

ex ex 8407 29

Motores para la propulsión de barcos, los demás

8408 10

Motores para la propulsión de barcos

ex ex 8409 99 00

Partes identificables como destinadas, exclusiva o principalmente, a las máquinas de la partida 8408 10

ex ex 8411 81

Otras turbinas de gas de potencia inferior o igual a 5 000 kW, para la propulsión de barcos

ex ex 8411 82

Otras turbinas de gas de potencia superior a 5 000 kW, para la propulsión de barcos

ex ex 8468

Máquinas y aparatos para soldar, aunque puedan cortar (excepto los de la partida 8515); máquinas y aparatos de gas para temple superficial

ex ex 8483

Árboles de transmisión (incluidos los de levas y los cigüeñales) y manivelas; cajas de cojinetes y cojinetes; engranajes y ruedas de fricción; husillos fileteados de bolas o rodillos; reductores, multiplicadores y variadores de velocidad, incluidos los convertidores de par; volantes y poleas, incluidos los motones; embragues y órganos de acoplamiento, incluidas las juntas de articulación, diseñados para la propulsión de buques con un tonelaje de peso muerto máximo posible en calado de escantillonado de 55 000 tpm o más

8487 10

Hélices para barcos y sus paletas

ex ex 8515

Máquinas y aparatos para soldar (aunque puedan cortar), eléctricos, incluidos los de gas calentado eléctricamente, de láser u otros haces de luz o de fotones, ultrasonido, haces de electrones, impulsos magnéticos o chorro de plasma; máquinas y aparatos eléctricos para proyectar en caliente metal o cermet

ex ex 9014 10 00

Brújulas, exclusivamente para la industria marina

ex ex 9014 80 00

Los demás instrumentos y aparatos de navegación, exclusivamente para la industria marina

ex ex 9014 90 00

Partes y accesorios de las partidas 9014 10 00 y 9014 80 00, excluidos los de navegación civil aérea y marina

ex ex 9015

Instrumentos y aparatos de geodesia, topografía, agrimensura, nivelación, fotogrametría, hidrografía, oceanografía, hidrología, meteorología o geofísica (excepto las brújulas); telémetros, exclusivamente para la industria marina»


ANEXO V

«ANEXO VIIA

Equipo lógico destinado a la integración de procesos industriales a que se refieren los artículos 10 quinquies, 10 sexies, 10 septies y 31, apartado 1

1.

Equipo lógico de planificación de recursos de la empresa, diseñado específicamente para su uso en la industria de la construcción, financiera, aviación, naviera, del petróleo, del gas y militar.

Nota explicativa: el equipo lógico de planificación de recursos de la empresa es el equipo lógico utilizado para la contabilidad financiera y la contabilidad de gestión, en la gestión de los recursos humanos, de la producción y de la cadena logística, para la gestión de proyectos, la gestión de las relaciones con la clientela, para el servicio de datos o para el control del acceso.»


ANEXO VI

«ANEXO VIIB

Grafito y metales de base o semiacabados a los que se refiere el artículo 15 bis, 15 ter, 15 quater y 31, apartado 1

Nota introductoria: inclusión de bienes en este anexo sin perjuicio de las reglas aplicables a los bienes incluidas en los anexos I, II y III.

1.   Grafito

Código SA

Descripción

2504

Grafito natural

3801

Grafito artificial; grafito coloidal o semicoloidal; preparaciones a base de grafito u otros carbonos, en pasta, bloques, plaquitas u otras semimanufacturas

6815 10

Manufacturas de grafito o de otros carbonos, incluidas fibras de carbono, para usos distintos de los eléctricos

6903 10

Retortas, crisoles, muflas, toberas, tapones, soportes, copelas, tubos, fundas, varillas y otros productos cerámicos refractarios, excepto los de harinas silíceas fósiles o de tierras silíceas análogas, con un contenido de grafito u otro carbono o de una mezcla de estos productos superior al 50 %

8545

Electrodos y escobillas de carbón, carbón para lámparas o pilas y demás artículos de grafito u otros carbonos, incluso con metal, para usos eléctricos:


2.   Hierro y acero

Código SA

Descripción

7201

Arrabio y fundición especular en lingotes, bloques u otras formas primarias

7202

Ferroaleaciones

7203

Productos férreos obtenidos por reducción directa de minerales de hierro y demás productos férreos esponjosos, en trozos, pellets o formas similares; hierro con una pureza superior o igual al 99,94 % en peso, en trozos, pellets o formas similares

7204

Desperdicios y desechos (chatarra), de fundición, hierro o acero; lingotes de chatarra de hierro o acero

7205

Granallas y polvo de arrabio, fundición especular, hierro o acero

7206

Hierro y acero sin alear, en lingotes o demás formas primarias

7207

Productos intermedios de hierro y de acero sin alear

7218

Acero inoxidable en lingotes o demás formas primarias; productos intermedios de acero inoxidable

7224

Los demás aceros aleados en lingotes o demás formas primarias; productos intermedios de los demás aceros aleados


3.   Hierro y acero

Código SA

Descripción

7401 00 00

Matas de cobre; cobre de cementación (cobre precipitado)

7402 00 00

Cobre sin refinar; ánodos de cobre para refinado electrolítico

7403

Cobre refinado y aleaciones de cobre, en bruto

7404 00

Desperdicios y desechos, de cobre

7405 00 00

Aleaciones madre de cobre

7406

Polvo y escamillas, de cobre

7407

Barras, varillas y perfiles de cobre

7410

Hojas y tiras, delgadas, de cobre, incluso impresas o fijadas sobre papel, cartón, plástico o soportes similares, de espesor inferior o igual a 0,15 mm (sin incluir el soporte)

7413 00 00

Cables, trenzas y artículos similares, de cobre, sin aislar para electricidad


4.   Níquel y sus manufacturas

Código SA

Descripción

7501

Matas de níquel, sinters de óxidos de níquel y demás productos intermedios de la metalurgia del níquel

7502

Níquel en bruto

7503 00

Desperdicios y desechos, de níquel

7504 00 00

Polvo y escamillas, de níquel

7505

Barras, perfiles y alambre de níquel

7506

Chapas, bandas y hojas de níquel

7507

Tubos y accesorios de tubería [por ejemplo empalmes (rácores), codos, manguitos], de níquel


5.   Aluminio

Código SA

Descripción

7601

Aluminio en bruto

7602

Desperdicios y desechos, de aluminio

7603

Polvo y escamillas, de aluminio

7605

Alambre de aluminio

7606

Chapas y tiras, de aluminio, de espesor superior a 0,2 mm

7609 00 00

Accesorios de tuberías [por ejemplo: empalmes (rácores), codos, manguitos], de aluminio

7614

Cables, trenzas y artículos similares, de aluminio, sin aislar para electricidad


6.   Plomo

Código SA

Descripción

7801

Plomo en bruto

7802 00 00

Desperdicios y desechos, de plomo

7804

Chapas, hojas y tiras, de plomo; polvo y escamillas, de plomo


7.   Cinc

Código SA

Descripción

7901

Cinc en bruto

7902 00 00

Desperdicios y desechos, de cinc

7903

Polvo y escamillas, de cinc

7904 00 00

Barras, perfiles y alambre, de cinc

7905 00 00

Chapas, hojas y tiras, de cinc


8.   Estaño

Código SA

Descripción

8001

Estaño en bruto

8002 00 00

Desperdicios y desechos, de estaño

8003 00 00

Barras, varillas, perfiles y alambre de estaño


9.   Los demás metales comunes; cermets; manufacturas de estas materias

Código SA

Descripción

ex ex 8101

Volframio (tungsteno) y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos, distintos de los anti-cátodos para tubos de rayos x

ex ex 8102

Molibdeno y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos, distintos de los artículos diseñados especialmente para su uso en dentistería

ex ex 8103

Tantalio y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos, distintos de los instrumentos dentales y las herramientas de cirugía y artículos diseñados especialmente para uso quirúrgico y ortopédico

8104

Magnesio y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos

8105

Matas de cobalto y demás productos intermedios de la metalurgia del cobalto; cobalto y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos

ex ex 8106 00

Bismuto y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos, distintos del so especialmente preparados para la preparación de compuestos químicos para uso farmacéutico

8107

Cadmio y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos

8108

Titanio y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos

8109

Circonio y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos

8110

Antimonio y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos

8111 00

Manganeso y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos

ex ex 8112

Berilio, cromo, germanio, vanadio, galio, hafnio (celtio), indio, niobio (colombio), renio y talio, así como las manufacturas de estos metales, incluidos los desperdicios y desechos, distintos de las ventanas para tubos de rayos x

8113 00

Cermet y sus manufacturas, incluidos los desperdicios y desechos»


22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/55


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1264/2012 DEL CONSEJO

de 21 de diciembre de 2012

por el que se aplica el Reglamento (UE) n.o 267/2012 del Consejo relativo a la adopción de medidas restrictivas contra Irán

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 267/2012 del Consejo, de 23 de marzo de 2012, relativo a la adopción de medidas restrictivas contra Irán (1), y en particular su artículo 46, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 23 de marzo de 2012, el Consejo adoptó el Reglamento (UE) n.o 267/2012.

(2)

Habida cuenta de la situación en Irán, y en virtud de la Decisión 2012/829/PESC (2), debe incluirse a más personas y entidades en la lista de personas físicas y jurídicas, entidades y organismos sujetos a las medidas restrictivas que figura en el anexo IX del Reglamento (UE) n.o 267/2012.

(3)

Además, deben suprimirse determinadas entidades de la lista de personas físicas y jurídicas, entidades y organismos sujetos a las medidas restrictivas que figura en el anexo IX del Reglamento (UE) n.o 267/2012, al tiempo que deben modificarse las menciones correspondientes a determinadas entidades.

(4)

Para garantizar que las medidas dispuestas en el presente Reglamento son efectivas, deberán entrar en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo IX del Reglamento (UE) n.o 267/2012 se modificará en los términos que figuran en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 2012.

Por el Consejo

El Presidente

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  DO L 88 de 24.3.2012, p. 1

(2)  Véase la página 71 del presente Diario Oficial.


ANEXO

I.

Se añadirá a la lista que figura en el Anexo IX del Reglamento (UE) n.o 267/2012 a la persona y entidades enumeradas a continuación:

"I.   Personas y entidades implicadas en actividades relacionadas con la energía nuclear o con misiles balísticos y personas y entidades que apoyan al Gobierno de Irán

Personas

 

Nombre

Información identificativa

Motivos

Fecha de inclusión en la lista

1.

Babak Zanjani

Fecha de nacimiento: 12 de marzo de 1971

Babak Zanjani ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE relativo a Irán y presta apoyo financiero al Gobierno de Irán. Zanjani es un muñidor fundamental para los tratos petroleros iraníes y para las transferencias de dinero relacionado con el petróleo. Zanjani es titular y dirigente del Grupo Sorinet basado en los Emiratos Árabes Unidos, y utiliza ciertas de sus compañías para canalizar pagos relacionados con el petróleo.

22.12.2012


Entidades

 

Nombre

Información identificativa

Motivos

Fecha de inclusión en la lista

1.

National Iranian Oil Prodcuts distribution Company (NIOPDC)

Calle Shadab, n.o 1, Av. Iranshahr, Teherán,

Apdo. de correos: 79145/3184

Tel: +98-21-77606030

Sitio web: www.niopdc.ir

Filial de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

2.

Iranian Oil Pipelines and Telecommunications Company (IOPTC)

Av. Sepahbod Gharani, n.o 194, Teherán,

Tel: +98-21-88801960/+98-21-66152223

Fax: +98-21-66154351

Sitio web: www.ioptc.com

Filial de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

3.

National Iranian Oil Engineering and Construction Company (NIOEC)

Av. Ostad Nejatollahi, n.o 263, Teherán,

Apdo. de correos: 11365/6714

Tel: +98-21-88907472

Fax: +98-21-88907472

Sitio web: www.nioec.org

Filial de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

4.

Instituto de Compuestos Iraní

Instituto de Compuestos Iraní,

Universidad Iraní de Ciencia y Tecnología,

16845-188, Teherán, Irán,

Teléfono: 98 217 3912858

Fax: 98 217 7491206

Correo elec.: ici@iust.ac.ir

Sitio web: http://www.irancomposites.org

El Instituto de Compuestos Iraní (ICI, igualmente denominado Instituto de Compuestos de Irán) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas o de la UE y apoya directamente las actividades nucleares que amenazan proliferación. El ICI ha sido contratado desde 2011 para suministrar rotores de centrifugado IR-2M a la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), entidad vetada por la UE.

22.12.2012

5.

Jelvesazan Company

Calle Bahman, 22, Av. Bozorgmehr, 84155666, Ispahán, Irán

Tel: 98 0311 2658311 15

Fax: 98 0311 2679097

La Jelvesazan Company ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y de la UE y apoya directamente las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. Desde principios de 2012, Jelvesazan pretendió suministrar bombas controladas de vacío a la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), entidad vetada por la UE.

22.12.2012

6.

Iran Aluminium Company

Arak Road, km 5, Tehran Road, 38189-8116, Arak, Irán

Tel: 98 861 4130430

Fax: 98 861 413023

Sitio web: www.iralco.net

La Iran Aluminium Company (igualmente denominada IRALCO, Iranian Aluminium Company) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y la UE y apoya directamente las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. Desde mediados de 2012, IRALCO tiene contrato para suministrar aluminio a la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), entidad vetada por la UE.

22.12.2012

7.

Simatec Development Company

 

La Simatec Development Company ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y la UE y apoya directamente las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. Desde principios de 2010, la Simatec fue contratada por la la Kalaye Electric Company (KEC), vetada por las Naciones Unidas, para suministrar inversores Vacon a las centrifugadoras de enriquecimiento del uranio de las centrales. Desde mediados de 2012, la Simatec ha intentado suministrar inversores controlados por la EU.

22.12.2012

8.

Aluminat

1.

Calle Parcham, km 13 de la Qom Road, 38135 Arak (Fabrica)

2.

Unidad 38, 5.o piso, Edificio n.o 60, Calle Golfam, Jordan, 19395-5716, Teherán

Tel: 98 212 2049216 / 22049928 / 22045237

Fax: 98 21 22057127

Sitio web: www.aluminat.com

Aluminat ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y la UE y apoya directamente a las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. A principios de 2012, Aluminat firmó contrato para suministrar aluminio 6061-T6 a la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), entidad vetada por la UE.

22.12.2012

9.

Organización de Innovación e Investigación para la Defensa

 

La Organización de Innovación e Investigación para la Defensa (SPND) ayuda a entidades y a personas vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y la UE y apoya directamente a las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. El OIEA considera que la SPND puede estar vinculada a las posibles dimensiones militares del programa nucleariraní, respecto del cual Irán sigue negándose a cooperar. La SPND está dirigida por Mohsen Fakhrizadeh, incluido en listas por las Naciones Unidas, y forma parte del Ministerio de Defensa para las las Logísticas de las Fuerzas Armadas (incluido en listas por la UE en mayo de 2011). Davoud Babaei también fue vetado por la UE en diciembre de 2011 en razón de su cargo de Jefe de Seguridad de la SPND, organización en la que es responsable de prevenir la revelación de información, incluyendo al OIEA.

22.12.2012

10.

First Islamic Investment Bank

Sucursal: 19A-31-3A, Nivel 31, Business Suite, Wisma UOA, Jalan Pinang 50450, Kuala Lumpur; Kuala Lumpur; Wilayah Persekutuan; 50450

Tel: 603-21620361/2/3/4, +6087417049/ 417050, +622157948110

Sucursal: Unidad 13 (C), Main Office Tower, Financial Park Labuan Complex, Jalan Merdeka, 87000 Territorio Federal (F.T.) de Labuan, Malasia; Labuan F.T; 87000

Relaciones de inversión: Menara Prima, piso 17, Jalan Lingkar, Mega Kuningan Blok 6.2 Yakarta 12950 – Indonesia; Yakarta Meridional; Yakarta; 12950

El First Islamic Investment Bank (FIIB) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. El FIIB forma parte del Grupo Sorinet, del que es propietario y dirigente Babak Zanjani. Este banco se utiliza para canalizar pagos iraníes relacionados con el petróleo.

22.12.2012

11.

International Safe Oil

 

La International Safe Oil (ISO) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. La ISO forma parte del Grupo Sorinet, del que es propietario y dirigente Babak Zanjani. Este banco se utiliza para canalizar pagos iraníes relacionados con el petróleo.

22.12.2012

12.

Sorinet Commercial Trust

SCT Bankers Company

Sucursal: N.o 1808, piso 18, Grosvenor House Commercial Tower, Sheik Zayed Road, Dubai, EAU, Apdo. de correos 31988

Tel: 0097 14 3257022-99

Correo elec.: INFO@SCTBankers.com

Código SWIFT de Dubai: SCTSAEA1

Sucursal: N.o 301, 3er piso, Edificio Sadaf, Kish Island, Irán, Apdo. de correos 1618

Tel: +98 764 444 32 341-2

Fax: +98 764 444 50 390-1

El Sorinet Commercial Trust (SCT) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. El SCT forma parte del Grupo Sorinet, del que es propietario y dirigente Babak Zanjani. Este banco se utiliza para canalizar pagos iraníes relacionados con el petróleo.

22.12.2012

13.

Hong Kong Intertrade Company Ltd

Hong Kong Intertrade Company, Hong Kong

La Hong Kong Intertrade Company Ltd (HKICO) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones delReglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. La HKICO es una compañía ficticia controlada por la National Iranian Oil Company (NIOC), entidad vetada por la UE. A mediados de 2012, se previó que la HKICO recibiera millones de dólares de las ventas de petróleo de la NIOC.

22.12.2012

14.

Petro Suisse

Petro Suisse

Avenue De la Tour-Halimand 6, 1009 Pully, Suiza

Petro Suisse ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. Es una compañía ficticia controlada por la NIOC, entidad vetada por la UE. La NIOC estableció Petro Suisse como compañía y se supone que utiliza sus cuentas para efectuar y recibir pagos. Petro Suisse siguió manteniendo contacto con la NIOC en 2012.

22.12.2012

15.

Oil Industry Pension Fund Investment Company (compañía de inversión del fondo de pensiones de la industria petrolera)

Calle Taleghani, n.o 234, Teherán, Irán

La Oil Industry Pension Fund Investment Company de Irán (OPIC, igualmente denominada Oil Pension Fund, NIOC Pension Fund, Petroleum Ministry Pension Fund) ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. La OPIC trabaja al ámparo del Ministerio del Petróleo de Irán y de la National Iranian Oil Company (NIOC), ambas entidades se encuentran incluidas en las listas de la UE. La OPIC posee acciones en una serie de entidades vetadas por la UE.

22.12.2012

16.

CF Sharp and Company Private Limited

 

Esta entidad ha aportado su apoyo a la Irano-Hind Shipping Company (IHSC) (vetada por las Naciones Unidas el 9 de junio de 2010) para obviar las sanciones adoptadas contra ella. Tras ser incluida en lista, la IHSC ha intentado disimular su propiedad de tres buques petroleros, confiando su gestión a la Noah Ship Management, y luego a la Marian Ship Management. CF Sharp and Co ha colaborado en estos esfuerzos, celebrando un contrato de gestión de personal con la IHSC para el equipo de navegación de estos tres buques petroleros. Dicho contrato ha sido ejecutado por la Noah Ship Management y por la Marian Ship Management.

22.12.2012

17.

Universidad de Tecnología Sharif

Av. Azadi, 11365-8639, Teherán, Irán

Tel: 98 21 66022727

Fax: 98 21 66036005

Sitio web: www.sharif.ir

La Universidad de Tecnología Sharif (UTS) ayuda a entidades vetadas a infringir disposiciones relativas a sanciones a Irán de las Naciones Unidas y de la UE y ofrece apoyo a las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. Desde finales de 2011, la UTS ha facilitado laboratorios para su uso por la entidad nuclear iraní Kalaye Electric Company (KEC),vetada por las Naciones Unidas, y la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), vetada por la UE

22.12.2012

18.

Moallem Insurance Company (igualmente denominada:

Moallem Insurance; Moallem Insurance Co.; M.I.C; Export and Investment Insurance Co.)

Bulevar Haghani, n.o 56, Plaza Vanak, Teherán 1517973511, Iran Apdo. de correos 19395-6314, 11/1 Av. Sharif, Plaza Vanaq, Teherán 19699, Irán

Tel.: (98-21) 886776789, 887950512, 887791835

Fax: (98-21) 88771245

Sitio web: www.mic-ir.com

Aseguradora principal de la IRISL (compañía naviera de la República Islámica de Irán)

22.12.2012"

II.

Las menciones correspondientes a las entidades que figuran en el Anexo IX del Reglamento (UE) n.o 267/2012 se sustituirán por las siguientes:

"B.   Entidades

 

Nombre

Información identificativa

Motivos

Fecha de inclusión en la lista

1.

Technology Cooperation Office (TCO) (Oficina de Cooperación Tecnológica) del Gabinete del Presidente de Irán

(también conocido como:.Center for Innovation and Technology (CITC))

Teherán, Irán

Responsable del progreso tecnológico de Irán mediante adquisiciones importantes en el extranjero y mediante el mantenimiento de vínculos para la formación. Ofrece apoyo a los programas nucleares y de misiles.

26.7.2010

2.

Sureh (también conocido como Soreh) Nuclear Reactors Fuel Company (también conocido como Nuclear Fuel Reactor Company; Sookht Atomi Reactorhaye Iran; Soukht Atomi Reactorha-ye Iran)

Domicilio social: 61 Shahid Abtahi St, Karegar e Shomali; Teherán

Complejo de Teherán: Persian Gulf Boulevard, Km20 SW Esfahan Road; Esfahan

Filial de la Organización Iraní de Energía Atómica (OIEA), sancionada por las Naciones Unidas, ) formada por la Central de Conversión de Uranio, la Central de Fabricación de Combustible y la Central de Producción de Circonio.

23.5.2011

3.

Tidewater (también conocida como. Tidewater Middle East Co; Faraz Royal Qeshm Company LLC)

Domicilio postal: Tidewater Building, no 80, Vozara Street, cerca del Saie Park, Tehran, Iran

propiedad de, o controlada por, IRGC

23.1.2012"

III.

Las entidades que se enumeran a continuación deberán retirarse de la lista que figura en el Anexo IX del Reglamento (UE) n.o 267/2012:

1.

CF Sharp Shipping Agencies Pte Ltd

2.

Soreh (Nuclear Fuel Reactor Company)


22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/61


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1265/2012 DE LA COMISIÓN

de 17 de diciembre de 2012

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 837/2012, con respecto a la actividad mínima de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 22594) como aditivo en los piensos para aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas (titular de la autorización: DSM Nutritional Products)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) no 837/2012 de la Comisión (2), se autorizó por un período de diez años un preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae (DSM 22594), perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos», como aditivo en los piensos para aves de corral, lechones destetados, cerdos de engorde y cerdas.

(2)

De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el titular de la autorización ha propuesto cambiar los términos de la autorización del preparado en cuestión añadiendo una nueva formulación sólida con una actividad mínima de 10 000 FYT/g. La solicitud iba acompañada de los datos justificativos pertinentes. La Comisión envió dicha solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).

(3)

La Autoridad concluyó en su dictamen de 24 de mayo de 2012 (3) que no se prevé que la nueva formulación sólida de la enzima conlleve riesgos para las especies destinatarias, los consumidores, los usuarios o el medio ambiente que no se hayan considerado ya, y que es eficaz con la actividad mínima de 10 000 FYT/g. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003.

(4)

Se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003.

(5)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) no 837/2012 en consecuencia.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 837/2012 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  DO L 252 de 19.9.2012, p. 7.

(3)  EFSA Journal 2012; 10(6):2730.


ANEXO

El anexo del Reglamento de Ejecución (CE) no 837/2012 se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a18

DSM Nutritional Products

6-fitasa (EC 3.1.3.26)

 

Composición del aditivo

Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae

(DSM 22594) con una actividad mínima de:

 

10 000 FYT/g (1) en forma sólida

 

20 000 FYT/g en forma líquida

 

Caracterización de la sustancia activa

6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae (DSM 22594)

 

Método analítico  (2)

Para la cuantificación de la 6–fitasa en los piensos:

Método colorimétrico que mide el fosfato inorgánico liberado por la 6-fitasa a partir de fitato (ISO 30024:2009)

Aves de corral

Cerdos de engorde

Lechones

(destetados)

500 FYT

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.

2.

Dosis recomendada por kilogramo de pienso completo para:

aves de corral, lechones (destetados) y cerdos de engorde: 500-4 000 FYT;

cerdas: 1 000-4 000 FYT.

3.

Indicado para el uso en piensos que contengan más de un 0,23 % de fósforo combinado con fitina.

4.

Por motivos de seguridad: durante la manipulación es preciso utilizar protección respiratoria, gafas y guantes.

5.

Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg».

9 de octubre de 2022

Cerdas

1 000 FYT


(1)  1 FYT es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico de fitato por minuto en condiciones de reacción con una concentración de fitato de 5,0 mM a un pH de 5,5 y 37 °C.

(2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.».


22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/63


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1266/2012 DE LA COMISIÓN

de 21 de diciembre de 2012

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 2012.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural


(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

(2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.


ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

(EUR/100 kg)

Código NC

Código tercer país (1)

Valor de importación a tanto alzado

0702 00 00

AL

56,9

MA

79,5

TN

111,9

TR

123,6

ZZ

93,0

0707 00 05

AL

87,0

TR

136,9

ZZ

112,0

0709 93 10

MA

110,2

TR

137,7

ZZ

124,0

0805 10 20

MA

61,3

TR

63,0

ZA

51,2

ZZ

58,5

0805 20 10

MA

69,9

ZZ

69,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

86,6

JM

129,1

MA

98,7

TR

84,1

ZZ

99,6

0805 50 10

TR

79,2

ZZ

79,2

0808 10 80

BA

56,8

CA

156,3

CN

174,8

MK

40,0

US

132,7

ZA

123,7

ZZ

114,4

0808 30 90

CN

72,9

TR

135,1

US

182,0

ZZ

130,0


(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».


22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/65


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1267/2012 DE LA COMISIÓN

de 21 de diciembre de 2012

por el que se fijan los derechos de importación aplicables en el sector de los cereales a partir del 1 de enero de 2013

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento (UE) no 642/2010 de la Comisión, de 20 de julio de 2010, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo que concierne a los derechos de importación en el sector de los cereales (2), y, en particular, su artículo 2, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

El artículo 136, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2007 establece que el derecho de importación de los productos de los códigos NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (trigo blando para siembra), ex 1001 99 00 (trigo blando de calidad alta, excepto para siembra), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 y 1007 90 00, es igual al precio de intervención válido para la importación de tales productos, incrementado un 55 % y deducido el precio de importación cif aplicable a la remesa de que se trate. No obstante, ese derecho no puede sobrepasar los tipos de los derechos de importación del arancel aduanero común.

(2)

El artículo 136, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007 establece que, a efectos del cálculo del derecho de importación a que se refiere el apartado 1 de ese mismo artículo, deben establecerse periódicamente precios de importación cif representativos de los productos considerados.

(3)

Según lo dispuesto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 642/2010, el precio que debe utilizarse para calcular el derecho de importación de los productos de los códigos NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 (trigo blando para siembra), ex 1001 99 00 (trigo blando de calidad alta, excepto para siembra), 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 y 1007 90 00 es el precio representativo de importación cif diario, determinado con arreglo al método previsto en el artículo 5 de dicho Reglamento.

(4)

Resulta necesario fijar los derechos de importación para el período que comienza el 1 de enero de 2013, que serán aplicables hasta que entren en vigor nuevos derechos.

(5)

Debido a la necesidad de garantizar que esta medida se aplica lo más rápidamente posible una vez disponibles los datos actualizados, conviene que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

A partir del 1 de enero de 2013, los derechos de importación mencionados en el artículo 136, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2007 aplicables en el sector de los cereales, serán los fijados en el anexo I del presente Reglamento sobre la base de los datos que figuran en el anexo II.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 2012.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural


(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

(2)  DO L 187 de 21.7.2010, p. 5.


ANEXO I

Derechos de importación de los productos contemplados en el artículo 136, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2007 aplicables a partir del 1 de enero de 2013

Código NC

Designación de la mercancía

Derecho de importación (1)

(EUR/t)

1001 19 00

1001 11 00

TRIGO duro de calidad alta

0,00

de calidad media

0,00

de calidad baja

0,00

ex 1001 91 20

TRIGO blando para siembra

0,00

ex 1001 99 00

TRIGO blando de calidad alta, excepto para siembra

0,00

1002 10 00

1002 90 00

CENTENO

0,00

1005 10 90

MAÍZ para siembra, excepto híbrido

0,00

1005 90 00

MAÍZ, excepto para siembra (2)

0,00

1007 10 90

1007 90 00

SORGO de grano, excepto híbrido para siembra

0,00


(1)  En aplicación del artículo 2, apartado 4, del Reglamento (UE) no 642/2010, los importadores podrán acogerse a una disminución de los derechos de:

3 EUR/t si el puerto de descarga se encuentra en el Mar Mediterráneo (más allá del Estrecho de Gibraltar) o en el Mar Negro y las mercancías llegan a la Unión por el Océano Atlántico o a través del Canal de Suez,

2 EUR/t si el puerto de descarga se encuentra en Dinamarca, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Finlandia, Suecia, el Reino Unido o en la costa atlántica de la Península Ibérica, si las mercancías llegan a la Unión por el Océano Atlántico.

(2)  Los importadores que reúnan las condiciones establecidas en el artículo 3, del Reglamento (UE) no 642/2010 podrán acogerse a una reducción a tanto alzado de 24 EUR/t.


ANEXO II

Datos para el cálculo de los derechos fijados en el anexo I

14.12.2012-20.12.2012

1)

Valores medios correspondientes al período de referencia previsto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 642/2010:

(EUR/t)

 

Trigo blando (1)

Maíz

Trigo duro de calidad alta

Trigo duro de calidad media (2)

Trigo duro de calidad baja (3)

Bolsa

Minnéapolis

Chicago

Cotización

263,55

213,34

Precio fob EE.UU.

259,19

249,19

229,19

Prima Golfo

18,17

Prima Grandes Lagos

25,89

2)

Valores medios correspondientes al período de referencia previsto en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 642/2010:

Gastos de flete: Golfo de México — Rotterdam:

14,52 EUR/t

Gastos de flete: Grandes Lagos — Rotterdam:

46,05 EUR/t


(1)  Prima positiva de 14 EUR/t incorporada (artículo 5, apartado 3 del Reglamento (UE) no 642/2010].

(2)  Prima negativa de 10 EUR/t (artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) no 642/2010].

(3)  Prima negativa de 30 EUR/t (artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) no 642/2010].


DIRECTIVAS

22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/68


DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/52/UE DE LA COMISIÓN

de 20 de diciembre de 2012

por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 2, letras a), c) y d),

Considerando lo siguiente:

(1)

A tenor del artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, la Comisión tiene la obligación de adoptar medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.

(2)

A tenor del artículo 11, apartado 2, letra a), de la Directiva 2011/24/UE, la Comisión debe elaborar una lista no exhaustiva de elementos que deben figurar en las recetas. Esa lista ha de permitir a los profesionales sanitarios verificar la autenticidad de la receta y si fue expedida por un miembro de una profesión sanitaria regulada legalmente facultado para hacerlo.

(3)

Los elementos que deben figurar en las recetas han de facilitar la identificación correcta de los medicamentos o los productos sanitarios a los que hace referencia el artículo 11, apartado 2, letra c), de la Directiva 2011/24/UE.

(4)

Por eso debe indicarse la denominación común de los medicamentos, a fin de facilitar la identificación correcta de los que se comercializan con marcas distintas en diferentes Estados miembros y de los que no se comercializan en todos ellos. Debe utilizarse la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual. La marca comercial de un medicamento solo debe servir para la identificación inequívoca de los medicamentos biológicos, tal como se definen en el anexo I, punto 3.2.1.1., letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 noviembre 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (2), dadas sus especiales características, o de otros medicamentos cuando el profesional prescriptor lo considere necesario desde un punto de vista médico.

(5)

Los productos sanitarios no tienen denominaciones comunes como los medicamentos. Por ello, en la receta también deben figurar los datos de contacto directo del prescriptor, para que el dispensador pueda, en caso necesario, preguntarle sobre el producto sanitario e identificarlo correctamente.

(6)

La lista no exhaustiva de elementos que deben figurar en las recetas debe facilitar que la información a los pacientes relativa a la receta, el prospecto del medicamento y las instrucciones de uso del producto sean comprensibles, como establece el artículo 11, apartado 2, letra d), de la Directiva 2011/24/UE. La Comisión debe observar la situación a intervalos regulares por si son necesarias otras medidas para que los pacientes comprendan mejor las instrucciones de uso.

(7)

Para que los pacientes puedan pedir las recetas apropiadas, es importante que los puntos nacionales de contacto a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2011/24/UE ofrezcan a los pacientes información adecuada sobre el contenido y finalidad de la lista no exhaustiva de elementos que deben figurar en las recetas.

(8)

Como las repercusiones generales de la asistencia sanitaria transfronteriza son limitadas, dicha lista no exhaustiva solo debe aplicarse a las recetas que vayan a utilizarse en otro Estado miembro.

(9)

Dado que el principio de reconocimiento mutuo de las recetas se deriva del artículo 56 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la presente Directiva no impide a los Estados miembros aplicar dicho principio a las recetas que no contengan los elementos recogidos en la lista no exhaustiva. Tampoco la presente Directiva impide a los Estados miembros establecer que las recetas expedidas en su territorio y que vayan a utilizarse en otro Estado miembro contengan elementos adicionales previstos en su normativa, mientras esta sea compatible con el Derecho de la Unión.

(10)

Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 16, apartado 1, de la Directiva 2011/24/CE,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Objeto

La presente Directiva establece medidas para la aplicación uniforme del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE, sobre el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

La presente Directiva se aplicará a las recetas, tal como se definen en el artículo 3, letra k), de la Directiva 2011/24/UE, expedidas a petición de un paciente que tiene intención de utilizarlas en otro Estado miembro.

Artículo 3

Elementos que deben figurar en las recetas

Los Estados miembros velarán por que las recetas contengan, como mínimo, los elementos que figuran en el anexo.

Artículo 4

Requisitos de información

Los Estados miembros velarán por que los puntos nacionales de contacto a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2011/24/UE informen a los pacientes sobre los elementos que, a tenor de lo dispuesto en la presente Directiva, deben figurar en las recetas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.

Artículo 5

Transposición

1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 25 de octubre de 2013. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 6

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 7

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 88 de 4.4.2011, p. 45.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.


ANEXO

Lista no exhaustiva de los elementos que deben figurar en las recetas médicas

Los epígrafes en negrita del presente anexo no tienen que figurar necesariamente en las recetas

Identificación del paciente

Apellido(s)

Nombre (in extenso, no solo las iniciales)

Fecha de nacimiento

Autenticación de la receta

Fecha de expedición

Identificación del profesional sanitario prescriptor

Apellido(s)

Nombre (in extenso, no solo las iniciales)

Cualificación profesional

Datos de contacto directo (correo electrónico y teléfono o fax, estos con el prefijo internacional)

Dirección profesional (y Estado miembro)

Firma (escrita o digital, según el medio elegido para expedir la receta)

Identificación del medicamento o producto sanitario recetado, en su caso

Denominación común, tal como se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 noviembre 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

La marca comercial si:

a)

se trata de un medicamento biológico, tal como se define en el anexo I, parte I, punto 3.2.1.1., letra b), de la Directiva 2001/83/CE; o

b)

el profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista médico; en tal caso, en la receta se justificará brevemente el uso del nombre comercial.

Forma farmacéutica (comprimidos, disolución, etc.)

Cantidad

Dosis, tal como se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.

Pauta posológica


DECISIONES

22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/71


DECISIÓN 2012/829/PESC DEL CONSEJO

de 21 de diciembre de 2012

por la que se modifica la Decisión 2010/413/PESC relativa a la adopción de medidas restrictivas contra Irán

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Unión Europea, y en particular su artículo 29,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 26 de julio de 2010, el Consejo adoptó la Decisión 2010/413/PESC (1).

(2)

Debe insertarse una disposición relativa a la mejora de la supervisión de todas las actividades de las entidades financieras de la Unión con las entidades financieras de Irán a la Decisión 2010/413/PESC.

(3)

Además debe modificarse también una disposición de la Decisión 2010/413/PESC relativa a la inmovilización de fondos y recursos económicos.

(4)

Además, debe incluirse a más personas y entidades en la lista de personas y entidades sujetas a medidas restrictivas que figura en el anexo II de la Decisión 2010/413/PESC, al tiempo que deben suprimirse de la misma los nombres de determinadas entidades y modificarse las menciones correspondientes a determinadas entidades.

(5)

La Decisión 2010/413/PESC deberá por ello modificarse en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Decisión 2010/413/PESC se modifica como sigue:

1)

En el artículo 10 se intercala el apartado siguiente:

"3 bis)   Las entidades financieras, en sus actividades con los bancos y entidades financieras que cita el apartado 1, deberán:

a)

vigilar continuamente la actividad de las cuentas, entre otras cosas mediante sus programas relacionados con la debida diligencia del cliente y según sus obligaciones relativas al blanqueo de dinero y la financiación del terrorismo;

b)

exigir que se cumplimenten todos los campos informativos de las instrucciones de pago relacionados con el origen y el beneficiario de la transacción de que se trate; de no facilitarse esa información, deberán rechazar la transacción;

c)

mantener todos los registros de las transacciones durante un periodo de cinco años y ponerlos a disposición de las autoridades nacionales cuando éstas lo soliciten;

d)

cuando sospechen o tengan motivos fundados para sospechar que los fondos están relacionados con la financiación de la proliferación, informar rápidamente de sus sospechas a la UIF o a otra autoridad competente designada por el Estado miembro de que se trate. La UIF o esa otra autoridad competente tendrán acceso directa o indirectamente y de manera periódica a la información financiera, administrativa y ejecutiva que necesiten para llevar a cabo adecuadamente esa función, incluido el análisis de los informes sobre transacciones sospechosas.".

2)

El artículo 20, apartado 1, letra b) se sustituye por el siguiente:

"b)

personas y entidades no incluidas en el anexo I que se dediquen, estén directamente vinculadas o presten apoyo a las actividades nucleares de Irán relacionadas con la proliferación o al desarrollo de sistemas vectores de armas nucleares, incluso mediante su participación en la adquisición de artículos, bienes, equipos, materiales y tecnologías prohibidos, las personas o entidades que actúen en su nombre o bajo su dirección, las entidades que sean de su propiedad o estén bajo su control, también por medios ilegales, y las personas que hayan ayudado a personas y entidades designadas a evadir las sanciones o infringir las disposiciones de las RCSNU 1737 (2006), 1747 (2007), 1803 (2008) y 1929 (2010) o de la presente Decisión, así como otros miembros veteranos y entidades del IRGC y del IRISL y entidades que sean de su propiedad o estén bajo su control, que actúen por cuenta de ellas o que les prestan servicios de seguro y otros servicios esenciales, según se enumeran en el anexo II.".

Artículo 2

El Anexo II de la Decisión 2010/413/PESC se modificará en los términos que figuran en el Anexo de la presente Decisión.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 2012.

Por el Consejo

El Presidente

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  DO L 195, 27.7.2010, p. 39.


ANEXO

I.

Se añadirá a la lista que figura en el Anexo II de la Decisión 2010/413/PESC a las personas y entidades que se enumeran a continuación:

"I.   Personas y entidades implicadas en actividades relacionadas con la energía nuclear o con misiles balísticos y personas y entidades que apoyan al Gobierno de Irán

Personas

 

Nombre

Información identificativa

Motivos

Fecha de inclusión en la lista

1.

Babak Zanjani

Fecha de nacimiento: 12 de marzo de 1971

Babak Zanjani ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE relativo a Irán y presta apoyo financiero al Gobierno de Irán. Zanjani es un muñidor fundamental para los tratos petroleros iraníes y para las transferencias de dinero relacionado con el petróleo. Zanjani es titular y dirigente del Grupo Sorinet basado en los Emiratos Árabes Unidos, y utiliza ciertas de sus compañías para canalizar pagos relacionados con el petróleo.

22.12.2012


Entidades

 

Nombre

Información identificativa

Motivos

Fecha de inclusión en la lista

1.

National Iranian Oil Prodcuts distribution Company (NIOPDC)

Calle Shadab, n.o 1, Av. Iranshahr, Teherán,

Apdo. de correos: 79145/3184

Tel: +98-21-77606030

Sitio web: www.niopdc.ir

Filial de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

2.

Iranian Oil Pipelines and Telecommunications Company (IOPTC)

Av. Sepahbod Gharani, n.o 194, Teherán,

Tel: +98-21-88801960/+98-21-66152223

Fax: +98-21-66154351

Sitio web: www.ioptc.com

Filial de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

3.

National Iranian Oil Engineering and Construction Company (NIOEC)

Av. Ostad Nejatollahi, n.o 263, Teherán,

Apdo. de correos: 11365/6714

Tel: +98-21-88907472

Fax: +98-21-88907472

Sitio web: www.nioec.org

Filial de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC)

22.12.2012

4.

Instituto de Compuestos Iraní

Instituto de Compuestos Iraní,

Universidad Iraní de Ciencia y Tecnología,

16845-188, Teherán, Irán,

Teléfono: 98 217 3912858

Fax: 98 217 7491206

Correo elec.: ici@iust.ac.ir

Sitio web: http://www.irancomposites.org

El Instituto de Compuestos Iraní (ICI, igualmente denominado Instituto de Compuestos de Irán) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas o de la UE y apoya directamente las actividades nucleares que amenazan proliferación. El ICI ha sido contratado desde 2011 para suministrar rotores de centrifugado IR-2M a la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), entidad vetada por la UE.

22.12.2012

5.

Jelvesazan Company

Calle Bahman, 22, Av. Bozorgmehr, 84155666, Ispahán, Irán

Tel: 98 0311 2658311 15

Fax: 98 0311 2679097

La Jelvesazan Company ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y de la UE y apoya directamente las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. Desde principios de 2012, Jelvesazan pretendió suministrar bombas controladas de vacío a la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), entidad vetada por la UE.

22.12.2012

6.

Iran Aluminium Company

Arak Road, km 5, Tehran Road, 38189-8116, Arak, Irán

Tel: 98 861 4130430

Fax: 98 861 413023

Sitio web: www.iralco.net

La Iran Aluminium Company (igualmente denominada IRALCO, Iranian Aluminium Company) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y la UE y apoya directamente las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. Desde mediados de 2012, IRALCO tiene contrato para suministrar aluminio a la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), entidad vetada por la UE.

22.12.2012

7.

Simatec Development Company

 

La Simatec Development Company ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y la UE y apoya directamente las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. Desde principios de 2010, la Simatec fue contratada por la la Kalaye Electric Company (KEC), vetada por las Naciones Unidas, para suministrar inversores Vacon a las centrifugadoras de enriquecimiento del uranio de las centrales. Desde mediados de 2012, la Simatec ha intentado suministrar inversores controlados por la EU.

22.12.2012

8.

Aluminat

1.

Calle Parcham, km 13 de la Qom Road, 38135 Arak (Fabrica)

2.

Unidad 38, 5.o piso, Edificio n.o 60, Calle Golfam, Jordan, 19395-5716, Teherán

Tel: 98 212 2049216 / 22049928 / 22045237

Fax: 98 21 22057127

Sitio web: www.aluminat.com

Aluminat ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y la UE y apoya directamente a las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. A principios de 2012, Aluminat firmó contrato para suministrar aluminio 6061-T6 a la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), entidad vetada por la UE.

22.12.2012

9.

Organización de Innovación e Investigación para la Defensa

 

La Organización de Innovación e Investigación para la Defensa (SPND) ayuda a entidades y a personas vetadas a infringir las disposiciones relativas a las sanciones a Irán de las Naciones Unidas y la UE y apoya directamente a las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. El OIEA considera que la SPND puede estar vinculada a las posibles dimensiones militares del programa nucleariraní, respecto del cual Irán sigue negándose a cooperar. La SPND está dirigida por Mohsen Fakhrizadeh, incluido en listas por las Naciones Unidas, y forma parte del Ministerio de Defensa para las las Logísticas de las Fuerzas Armadas (incluido en listas por la UE en mayo de 2011). Davoud Babaei también fue vetado por la UE en diciembre de 2011 en razón de su cargo de Jefe de Seguridad de la SPND, organización en la que es responsable de prevenir la revelación de información, incluyendo al OIEA.

22.12.2012

10.

First Islamic Investment Bank

Sucursal: 19A-31-3A, Nivel 31, Business Suite, Wisma UOA, Jalan Pinang 50450, Kuala Lumpur; Kuala Lumpur; Wilayah Persekutuan; 50450

Tel: 603-21620361/2/3/4, +6087417049/ 417050, +622157948110

Sucursal: Unidad 13 (C), Main Office Tower, Financial Park Labuan Complex, Jalan Merdeka, 87000 Territorio Federal (F.T.) de Labuan, Malasia; Labuan F.T; 87000

Relaciones de inversión: Menara Prima, piso 17, Jalan Lingkar, Mega Kuningan Blok 6.2 Yakarta 12950 – Indonesia; Yakarta Meridional; Yakarta; 12950

El First Islamic Investment Bank (FIIB) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. El FIIB forma parte del Grupo Sorinet, del que es propietario y dirigente Babak Zanjani. Este banco se utiliza para canalizar pagos iraníes relacionados con el petróleo.

22.12.2012

11.

International Safe Oil

 

La International Safe Oil (ISO) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. La ISO forma parte del Grupo Sorinet, del que es propietario y dirigente Babak Zanjani. Este banco se utiliza para canalizar pagos iraníes relacionados con el petróleo.

22.12.2012

12.

Sorinet Commercial Trust

SCT Bankers Company

Sucursal: N.o 1808, piso 18, Grosvenor House Commercial Tower, Sheik Zayed Road, Dubai, EAU, Apdo. de correos 31988

Tel: 0097 14 3257022-99

Correo elec.: INFO@SCTBankers.com

Código SWIFT de Dubai: SCTSAEA1

Sucursal: N.o 301, 3er piso, Edificio Sadaf, Kish Island, Irán, Apdo. de correos 1618

Tel: +98 764 444 32 341-2

Fax: +98 764 444 50 390-1

El Sorinet Commercial Trust (SCT) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. El SCT forma parte del Grupo Sorinet, del que es propietario y dirigente Babak Zanjani. Este banco se utiliza para canalizar pagos iraníes relacionados con el petróleo.

22.12.2012

13.

Hong Kong Intertrade Company Ltd

Hong Kong Intertrade Company, Hong Kong

La Hong Kong Intertrade Company Ltd (HKICO) ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones delReglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. La HKICO es una compañía ficticia controlada por la National Iranian Oil Company (NIOC), entidad vetada por la UE. A mediados de 2012, se previó que la HKICO recibiera millones de dólares de las ventas de petróleo de la NIOC.

22.12.2012

14.

Petro Suisse

Petro Suisse

Avenue De la Tour-Halimand 6, 1009 Pully, Suiza

Petro Suisse ayuda a entidades vetadas a infringir las disposiciones del Reglamento de la UE sobre Irán y ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. Es una compañía ficticia controlada por la NIOC, entidad vetada por la UE. La NIOC estableció Petro Suisse como compañía y se supone que utiliza sus cuentas para efectuar y recibir pagos. Petro Suisse siguió manteniendo contacto con la NIOC en 2012.

22.12.2012

15.

Oil Industry Pension Fund Investment Company (compañía de inversión del fondo de pensiones de la industria petrolera)

Calle Taleghani, n.o 234, Teherán, Irán

La Oil Industry Pension Fund Investment Company de Irán (OPIC, igualmente denominada Oil Pension Fund, NIOC Pension Fund, Petroleum Ministry Pension Fund) ofrece apoyo financiero al Gobierno de Irán. La OPIC trabaja al ámparo del Ministerio del Petróleo de Irán y de la National Iranian Oil Company (NIOC), ambas entidades se encuentran incluidas en las listas de la UE. La OPIC posee acciones en una serie de entidades vetadas por la UE.

22.12.2012

16.

CF Sharp and Company Private Limited

 

Esta entidad ha aportado su apoyo a la Irano-Hind Shipping Company (IHSC) (vetada por las Naciones Unidas el 9 de junio de 2010) para obviar las sanciones adoptadas contra ella. Tras ser incluida en lista, la IHSC ha intentado disimular su propiedad de tres buques petroleros, confiando su gestión a la Noah Ship Management, y luego a la Marian Ship Management. CF Sharp and Co ha colaborado en estos esfuerzos, celebrando un contrato de gestión de personal con la IHSC para el equipo de navegación de estos tres buques petroleros. Dicho contrato ha sido ejecutado por la Noah Ship Management y por la Marian Ship Management.

22.12.2012

17.

Universidad de Tecnología Sharif

Av. Azadi, 11365-8639, Teherán, Irán

Tel: 98 21 66022727

Fax: 98 21 66036005

Sitio web: www.sharif.ir

La Universidad de Tecnología Sharif (UTS) ayuda a entidades vetadas a infringir disposiciones relativas a sanciones a Irán de las Naciones Unidas y de la UE y ofrece apoyo a las actividades nucleares iraníes que amenazan proliferación. Desde finales de 2011, la UTS ha facilitado laboratorios para su uso por la entidad nuclear iraní Kalaye Electric Company (KEC),vetada por las Naciones Unidas, y la Iran Centrifuge Technology Company (TESA), vetada por la UE

22.12.2012

18.

Moallem Insurance Company (igualmente denominada:

Moallem Insurance; Moallem Insurance Co.; M.I.C; Export and Investment Insurance Co.)

Bulevar Haghani, n.o 56, Plaza Vanak, Teherán 1517973511, Iran Apdo. de correos 19395-6314, 11/1 Av. Sharif, Plaza Vanaq, Teherán 19699, Irán

Tel.: (98-21) 886776789, 887950512, 887791835

Fax: (98-21) 88771245

Sitio web: www.mic-ir.com

Aseguradora principal de la IRISL (compañía naviera de la República Islámica de Irán)

22.12.2012"

II.

Las menciones correspondientes a las entidades que figuran en el Anexo II de la Decisión 2010/413/PESC se sustituirán por las menciones siguientes.

"B.   Entidades

 

Nombre

Información identificativa

Motivos

Fecha de inclusión en la lista

1.

Technology Cooperation Office (TCO) (Oficina de Cooperación Tecnológica) del Gabinete del Presidente de Irán

(también conocida como: Center for Innovation and Technology (CITC))

Teherán, Irán

Responsable del progreso tecnológico de Irán mediante adquisiciones importantes en el extranjero y mediante el mantenimiento de vínculos para la formación. Ofrece apoyo a los programas nucleares y de misiles.

26.7.2010

2.

Sureh (también conocida como: Soreh) (Nuclear Fuel Reactor Company)Nuclear Reactors Fuel Company (también conocida como: Nuclear Fuel Reactor Company; Sookht Atomi Reactorhaye Iran; Soukht Atomi Reactorha-ye Iran)

Domicilio social: 61 Shahid Abtahi St, Karegar e Shomali; Teherán

Complejo de Teherán: Persian Gulf Boulevard, Km20 SW Esfahan Road; Esfahan

Filial de la Organización Iraní de Energía Atómica (OIEA), sancionada por las Naciones Unidas, formada por la Central de Conversión de Uranio, la Central de Fabricación de Combustible y la Central de Producción de Circonio.

23.5.2011

3.

Tidewater (también conocida como. Tidewater Middle East Co; Faraz Royal Qeshm Company LLC)

Domicilio postal: Tidewater Building, no 80, Vozara Street, cerca del Saie Park, Tehran, Iran

propiedad de, o controlada por, IRGC

23.1.2012"

III.

Las entidades que se enumeran a continuación deberán retirarse de la lista que figura en el Anexo II de la Decisión 2010/413/PESC:

1.

CF Sharp Shipping Agencies Pte Ltd

2.

Soreh (Nuclear Fuel Reactor Company)


22.12.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 356/78


DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 7 de diciembre de 2012

relativa a una participación financiera suplementaria en los programas de control, inspección y vigilancia de la actividad pesquera realizados por los Estados miembros en 2012

[notificada con el número C(2012) 8967]

(Los textos en lenguas alemana, búlgara, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa y sueca son los únicos auténticos)

(2012/830/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 861/2006 del Consejo, de 22 de mayo de 2006, por el que se establecen medidas financieras comunitarias para la aplicación de la política pesquera común y el Derecho del Mar (1), y, en particular, su artículo 21,

Considerando lo siguiente:

(1)

Basándose en las solicitudes de cofinanciación de la UE presentadas por los Estados miembros en sus programas de control de la actividad pesquera correspondientes a 2012, la Comisión ha adoptado la Decisión de Ejecución 2012/294/UE, de 25 de mayo de 2012, relativa a la participación financiera de la Unión en los programas de control, inspección y vigilancia de la actividad pesquera realizados por los Estados miembros en 2012 (2), que ha dejado sin utilizar una parte del presupuesto disponible para 2012.

(2)

Procede asignar ahora, mediante una nueva Decisión, esa parte no utilizada del presupuesto de 2012.

(3)

De conformidad con el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) no 861/2006, se ha pedido a los Estados miembros que presenten programas relacionados con la financiación suplementaria en los ámbitos prioritarios definidos por la Comisión en su carta a los Estados miembros de 25 de abril de 2012, esto es, proyectos destinados a introducir mejoras en el sistema de control de un Estado miembro una vez identificados conjuntamente por el Estado miembro y la Comisión, la medición de la potencia del motor y la trazabilidad de los productos de la pesca. Los requisitos que han de cumplir los operadores o los Estados miembros que efectúen inversiones en proyectos de trazabilidad fueron definidos por la Comisión en su carta de 14 de mayo de 2012.

(4)

Sobre esta base y teniendo en cuenta las restricciones presupuestarias, las solicitudes de financiación de la Unión presentadas en los programas relativos a acciones tales como proyectos piloto, construcción o modernización de buques y aeronaves de vigilancia así como los proyectos de formación sin ningún vínculo con las mejoras que deben incorporarse en los sistemas de control de los Estados miembros han sido rechazadas al no estar consagradas a los ámbitos prioritarios antes mencionados. Debido a las restricciones presupuestarias, no han podido aceptarse todos los proyectos de programas en los ámbitos prioritarios indicados por la Comisión. Esta tuvo que seleccionar los proyectos que podían acogerse a financiación teniendo en cuenta las mejoras que deben incorporarse en los sistemas de control de los Estados miembros y las exigencias definidas por la Comisión en materia de trazabilidad. Las solicitudes relativas a las actuaciones enumeradas en el artículo 8, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 861/2006 pueden optar a la financiación de la Unión Europea.

(5)

En lo que atañe a los proyectos de trazabilidad, es importante garantizar que se desarrollan basándose en normas internacionalmente reconocidas, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 67, apartado 8, del Reglamento de Ejecución (UE) no 404/2011 de la Comisión (3).

(6)

Las solicitudes de financiación de la Unión deben evaluarse en relación con su cumplimiento de las normas establecidas en el Reglamento (CE) no 391/2007 de la Comisión, de 11 de abril de 2007, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 861/2006 del Consejo en lo que se refiere a los gastos realizados por los Estados miembros para llevar a la práctica los sistemas de seguimiento y de control aplicables en el marco de la política pesquera común (4).

(7)

La Comisión ha evaluado los proyectos cuyo coste es igual o inferior a 40 000 EUR, sin IVA, y ha elegido aquellos cuya cofinanciación por la Unión está justificada teniendo en cuenta las mejoras que pueden aportar al sistema de control de los Estados miembros solicitantes.

(8)

Procede fijar los importes máximos y el porcentaje de la participación financiera de la Unión dentro de los límites contemplados en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 861/2006 y establecer las condiciones para la concesión de dicha participación.

(9)

Con el fin de promover la inversión en las acciones prioritarias definidas por la Comisión y teniendo en cuenta los efectos negativos de la crisis financiera en los presupuestos de los Estados miembros, el gasto relativo a las áreas prioritarias antes mencionadas debe beneficiarse de un porcentaje de cofinanciación elevado, sin rebasar los límites establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 861/2006.

(10)

Para poder optar a la participación financiera, los proyectos cofinanciados sobre la base del presente Reglamento deben cumplir todas las disposiciones pertinentes de la normativa de la Unión y, en particular, el Reglamento de Ejecución (UE) no 404/2011.

(11)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la pesca y de la acuicultura.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Objeto

La presente Decisión establece una participación financiera suplementaria de la Unión Europea en los gastos en que incurran los Estados miembros en 2012 al poner en práctica los sistemas de seguimiento y de control aplicables a la política pesquera común, conforme a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra a), del Regla