14.11.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 316/1

(1)

La aplicación de ciertos actos jurídicos de la Unión que regulan la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales en el mercado interior precisa que los Estados miembros cooperen más eficazmente e intercambien información entre sí y con la Comisión. Puesto que los medios prácticos con los que llevar a cabo tal intercambio de información no suelen especificarse en dichos actos, es necesario establecer las medidas prácticas apropiadas.

(2)

El Sistema de Información del Mercado Interior («IMI») es una aplicación informática accesible a través de internet, realizada por la Comisión en colaboración con los Estados miembros, cuyo propósito es servir de ayuda a estos últimos para que puedan cumplir en la práctica las exigencias de intercambio de información establecidas en los actos jurídicos de la Unión a través de un mecanismo de comunicación centralizado que permita el intercambio transfronterizo de información así como la asistencia recíproca. En concreto, el IMI ayuda a las autoridades competentes a identificar a sus homólogas en otro Estado miembro, a gestionar el intercambio de información, incluso de los datos de carácter personal, basándose en procedimientos simples y unificados, y a superar las barreras lingüísticas gracias al uso de unos sistemas de tratamiento predefinidos y pretraducidos. Cuando sea posible, la Comisión debería proporcionar a los usuarios del IMI cualquier otra funcionalidad de traducción que se ajuste a sus necesidades, sea compatible con la seguridad y los requisitos de confidencialidad para el intercambio de información en el IMI y pueda ofrecerse a un coste razonable.

(3)

Con el fin de superar las barreras lingüísticas, se debería poder disponer, en principio, de un IMI en todas las lenguas oficiales de la Unión.

(4)

El objeto del IMI debe ser mejorar el funcionamiento del mercado interior proporcionando una herramienta eficaz y sencilla de usar para la cooperación administrativa entre los Estados miembros y entre los Estados miembros y la Comisión, de modo que se facilite la aplicación de los actos de la Unión enumerados en el anexo del presente Reglamento.

(5)

La Comunicación de la Comisión, de 21 de febrero de 2011, titulada «Mejorar la gobernanza del mercado único mediante una mayor cooperación administrativa: una estrategia para ampliar y desarrollar el Sistema de Información del Mercado Interior ("IMI")» define planes para la posible ampliación del IMI a otros actos jurídicos de la Unión. La Comunicación de la Comisión, de 13 de abril de 2011, titulada «Acta del Mercado Único: Doce prioridades para estimular el crecimiento y reforzar la confianza "Juntos por un nuevo crecimiento"» destaca la importancia del IMI para reforzar la cooperación entre los distintos agentes participantes, inclusive a escala local, contribuyendo de tal forma a una mejor gobernanza del mercado único. Es necesario, por tanto, crear un marco jurídico sólido para el IMI así como un conjunto de normas comunes que garanticen el funcionamiento eficaz del IMI.

(6)

Siempre que la aplicación de una disposición de un acto de la Unión requiera que los Estados miembros intercambien datos de carácter personal y defina cuál es la finalidad de este tratamiento, tal disposición debería considerarse una base jurídica apropiada para el tratamiento de los datos de carácter personal, sin perjuicio de las condiciones definidas en los artículos 8 y 52 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. El IMI debe considerarse principalmente una herramienta para el intercambio de información (incluidos los datos de carácter personal) que, de no existir, se realizaría por otros medios como el correo ordinario, el fax o el correo electrónico, en virtud de una obligación jurídica impuesta a las autoridades y organismos de los Estados miembros en la legislación de la Unión. Los datos de carácter personal intercambiados a través del IMI deben recopilarse, tratarse y utilizarse solo con fines acordes con aquellos para los que se recopilaron originariamente y deben supeditarse a todas las salvaguardias pertinentes.

(7)

Siguiendo el principio de protección de la intimidad desde el diseño, se han tenido presentes los requisitos de la legislación sobre protección de datos en la realización del IMI, siendo un sistema que desde su concepción tiene en cuenta la protección de datos, en particular debido a las restricciones impuestas al acceso a los datos de carácter personal intercambiados a través del mismo. Por lo tanto, el IMI ofrece un nivel de protección y seguridad considerablemente más alto que otros métodos de intercambio de información como el correo ordinario, el teléfono, el fax o el correo electrónico.

(8)

Es preciso que la cooperación administrativa electrónica entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión se atenga a las normas sobre protección de los datos de carácter personal previstas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (3), y en el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (4). Las definiciones que figuran en la Directiva 95/46/CE y en el Reglamento (CE) no 45/2001 deben ser igualmente aplicables a los efectos del presente Reglamento.

(9)

La Comisión proporciona y administra los programas informáticos y la infraestructura informática para el, vela por la seguridad del IMI, administra la red de coordinadores nacionales y participa en la formación y la prestación de asistencia técnica a los usuarios del IMI. Para tales fines, la Comisión solo debe tener acceso a los datos de carácter personal que sean imprescindibles para el desempeño de sus funciones dentro de las responsabilidades que le atribuye el presente Reglamento, como el registro de coordinadores nacionales del IMI. La Comisión también debe tener acceso a los datos de carácter personal cuando recupere, a petición de otro agente del IMI, los datos que hayan quedado bloqueados en el IMI y cuya consulta haya sido solicitada por el interesado. La Comisión no debe tener acceso a los datos de carácter personal intercambiados como parte de la cooperación administrativa dentro del IMI, a no ser que en un acto de la Unión se contemple un cometido para la Comisión en dicha cooperación.

(10)

Velando por la transparencia, en particular en favor de los interesados, las disposiciones de los actos de la Unión para los que se utilizará el IMI deben enumerarse en el anexo del presente Reglamento.

(11)

En el futuro se podrá ampliar el IMI a nuevos ámbitos jurídicos, en los que podrá contribuir a garantizar la aplicación efectiva de un acto de la Unión de manera rentable y sencilla, teniendo presente la viabilidad técnica y las repercusiones en el conjunto del IMI. La Comisión debe llevar a cabo las pruebas necesarias para verificar el grado de preparación técnica del IMI para cualquier ampliación que se contemple. Las decisiones de hacer extensivo el IMI a nuevos actos de la Unión deben adoptarse con arreglo al procedimiento legislativo ordinario.

(12)

Los proyectos piloto constituyen un instrumento útil para determinar si se justifica la ampliación del IMI y para adaptar la funcionalidad técnica y los acuerdos de procedimiento a las necesidades de los usuarios del IMI antes de que se tome una decisión sobre su ampliación. Los Estados miembros deben estar plenamente implicados en la decisión sobre qué actos de la Unión deben ser objeto de un proyecto piloto y sobre las modalidades de tal proyecto, a fin de garantizar que el proyecto piloto refleja las necesidades de los usuarios del IMI y que se cumplen totalmente las disposiciones sobre tratamiento de los datos de carácter personal. Las modalidades deben definirse de manera separada para cada proyecto piloto.

(13)

Ninguna de las disposiciones del presente Reglamento debe impedir a los Estados miembros y a la Comisión adoptar la decisión de utilizar el IMI en los intercambios de información que no exijan el tratamiento de los datos de carácter personal.

(14)

El presente Reglamento debe establecer las normas de uso del IMI a efectos de cooperación administrativa, que puede abarcar, entre otros aspectos, el intercambio unilateral de información, los procedimientos de notificación, los mecanismos de alerta, los acuerdos de asistencia recíproca y la resolución de problemas.

(15)

El presente Reglamento no debe afectar al derecho de los Estados miembros de decidir qué autoridades nacionales cumplirán las obligaciones derivadas del presente Reglamento. Los Estados miembros deben poder adaptar las funciones y responsabilidades establecidas en el marco del IMI a sus propias estructuras administrativas internas y atender a las necesidades concretas que plantee un sistema de tratamiento específico del IMI. Los Estados miembros podrán nombrar más coordinadores del IMI para que desempeñen las tareas de los coordinadores nacionales del IMI, de forma solidaria o individual, para un ámbito concreto del mercado interior, un departamento de la administración, una región geográfica, o conforme a otros criterios. Los Estados miembros deben informar a la Comisión acerca de los coordinadores del IMI que hayan designado, pero no estarán obligados a indicar cuáles son los coordinadores del IMI que actúan como tales en el sistema cuando no sea necesario para su adecuado funcionamiento.

(16)

Con objeto de lograr una cooperación administrativa eficaz a través del IMI, los Estados miembros y la Comisión velarán por que sus agentes del IMI cuenten con los recursos necesarios para el desempeño de sus obligaciones en virtud del presente Reglamento.

(17)

Aunque el IMI es en esencia un instrumento de comunicación para la cooperación administrativa entre autoridades competentes, no accesible al público en general, es posible que deban implantarse medios técnicos que permitan a otros agentes externos, como ciudadanos, empresas u organizaciones, interactuar con las autoridades competentes para proporcionar información o extraer datos, o para ejercitar sus derechos en su calidad de interesados. Estos medios técnicos deben incluir garantías apropiadas de protección de los datos. A fin de garantizar un nivel elevado de seguridad, cualquier interfaz pública de esta índole debe elaborarse de manera que técnicamente esté totalmente separada del IMI al que solo deben tener acceso los usuarios del IMI.

(18)

La utilización del IMI como apoyo técnico de la red SOLVIT debe entenderse sin perjuicio del carácter informal del procedimiento SOLVIT, que se basa en un compromiso voluntario de los Estados miembros de conformidad con la Recomendación de la Comisión, de 7 de diciembre de 2001, sobre los principios para la utilización de «SOLVIT» – Red de Resolución de Problemas en el Mercado Interior (5) («Recomendación SOLVIT»). Para mantener el funcionamiento de la red SOLVIT basado en los regímenes de trabajo vigentes, se podrá asignar uno o más de los cometidos del coordinador nacional del IMI a centros SOLVIT, en el ámbito de sus funciones, de modo que puedan actuar de manera independiente respecto del coordinador nacional del IMI. El tratamiento de los datos de carácter personal y de información confidencial como parte de los procedimientos SOLVIT debe contar con todas las garantías previstas en el presente Reglamento, sin perjuicio del carácter no vinculante de la Recomendación SOLVIT.

(19)

Si bien el IMI incluye una interfaz basada en internet para sus usuarios, en algunos casos, y a petición del Estado miembro en cuestión, puede ser apropiado considerar soluciones técnicas para la transferencia directa de datos de los sistemas nacionales al IMI, cuando dichos sistemas nacionales ya estén creados, especialmente para los procedimientos de notificación. La aplicación de dichas soluciones técnicas debe depender de los resultados de una evaluación de su viabilidad, costes y beneficios previstos. Dichas soluciones no deben afectar a las estructuras existentes ni al orden de competencias nacional.

(20)

Si los Estados miembros ya han cumplido la obligación de notificación establecida en el artículo 15, apartado 7, de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior (6), mediante el procedimiento de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (7), no deben verse obligados a hacer la misma notificación también a través del IMI.

(21)

El intercambio de información a través del IMI se deriva de la obligación legal de asistencia recíproca impuesta a las autoridades de los Estados miembros. Para garantizar que el mercado interior funciona correctamente, la información recibida por una autoridad competente a través del IMI de otro Estado miembro no debe quedar privada de su valor probatorio en procedimientos administrativos únicamente por el hecho de proceder de otro Estado miembro o de haber sido recibida por medios electrónicos y debe ser considerada por la autoridad de igual forma que otros documentos similares del propio Estado miembro.

(22)

Deben establecerse unos períodos máximos de conservación de los datos de carácter personal en el IMI con objeto de garantizar un elevado nivel de protección de datos. Sin embargo, esos períodos deben guardar un equilibrio adecuado que tenga debidamente en cuenta la necesidad de que el IMI funcione correctamente, así como los derechos de los interesados de ejercitar sus derechos plenamente, por ejemplo, obteniendo pruebas de que ha existido un intercambio de información con objeto de apelar contra una decisión. En particular, los plazos de conservación no deben superar el tiempo necesario para cumplir los objetivos del presente Reglamento.

(23)

Debe ser posible tratar los nombres y datos de contacto de los usuarios del IMI con fines compatibles con los objetivos del presente Reglamento, entre ellos la supervisión del uso del sistema por parte de los coordinadores del IMI y de la Comisión, la comunicación, las iniciativas de formación y sensibilización, así como la recopilación de información sobre cooperación administrativa o asistencia recíproca en el mercado interior.

(24)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos debe supervisar y procurar velar por la aplicación del presente Reglamento, incluidas las disposiciones pertinentes sobre la seguridad de los datos, entre otras cosas, manteniendo contactos con las autoridades nacionales de protección de datos.

(25)

Para garantizar una vigilancia y una información eficaces del funcionamiento del IMI y de la aplicación del presente Reglamento, los Estados miembros deben facilitar la información pertinente a la Comisión.

(26)

Debe tenerse informados a los interesados sobre el tratamiento de sus datos de carácter personal en el IMI y sobre su derecho de acceso a los mismos, así como sobre su derecho de rectificación de los datos incorrectos y de supresión de los datos tratados de forma ilícita, de conformidad con el presente Reglamento y con la legislación nacional por la que se incorpora la Directiva 95/46/CE.

(27)

Para que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan aplicar las disposiciones legales sobre cooperación administrativa e intercambiar eficazmente la información a través del IMI, podrá ser necesario establecer disposiciones prácticas relativas a dicho intercambio. La Comisión debe adoptar dichas disposiciones en forma de un acto de ejecución por separado para cada acto de la Unión enumerado en el anexo o para cada tipo de procedimiento de cooperación administrativa y tales disposiciones deben abarcar la funcionalidad técnica esencial y los acuerdos de procedimiento necesarios para aplicar los procedimientos pertinentes de cooperación administrativa a través del IMI. La Comisión debe velar por el mantenimiento y el desarrollo de los programas y de la infraestructura informáticos del IMI.

(28)

Para garantizar a los interesados la suficiente transparencia, deben ser públicos tanto los sistemas de tratamiento, las series de preguntas y respuestas, y los formularios predefinidos, así como cualquier otra medida relativa a los procedimientos de cooperación administrativa a través del IMI.

(29)

Siempre que los Estados miembros apliquen algún tipo de limitación o excepción a los derechos de los interesados en virtud del artículo 13 de la Directiva 95/46/CE, la información sobre dichas limitaciones o excepciones debe hacerse pública para garantizar a los interesados la plena transparencia. Estas limitaciones o excepciones deben ser necesarias y proporcionales al efecto deseado y supeditarse a las garantías adecuadas.

(30)

Cuando se celebren acuerdos internacionales entre la Unión y terceros países que abarquen también la aplicación de disposiciones de los actos de la Unión enumerados en el anexo del presente Reglamento, debe ser posible incluir a los homólogos de los agentes del IMI de esos terceros países en los procedimientos de cooperación administrativa respaldados por el IMI, a condición de que se haya determinado que el tercer país de que se trate ofrece un nivel adecuado de protección de los datos de carácter personal de conformidad con la Directiva 95/46/CE.

(31)

Debe derogarse la Decisión 2008/49/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2007, relativa a la protección de los datos personales en la explotación del Sistema de Información del Mercado Interior (IMI) (8). La Decisión 2009/739/CE de la Comisión, de 2 de octubre de 2009, por la que se establecen las medidas prácticas del intercambio de información entre Estados miembros por vía electrónica, de conformidad con lo dispuesto en el capítulo VI de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los servicios en el mercado interior (9), debe seguir aplicándose a las cuestiones relacionadas con el intercambio de información en el marco de la Directiva 2006/123/CE.

(32)

Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes en la aplicación del presente Reglamento, es necesario conferir competencias de ejecución a la Comisión. Estas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (10).

(33)

La actuación de los Estados miembros respecto de la aplicación efectiva del presente Reglamento debe controlarse en el informe anual sobre el funcionamiento del IMI partiendo de datos estadísticos del sistema IMI y cualquier otro dato pertinente. La actuación de los Estados miembros debe evaluarse, entre otras cosas, basándose en los tiempos medios de respuesta con el fin de garantizar respuestas rápidas y de buena calidad.

(34)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer las normas para la utilización del IMI con fines de cooperación administrativa, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y que, por consiguiente, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(35)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos, consultado con arreglo al artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 45/2001, formuló su dictamen el 22 de noviembre de 2011 (11).

a)

inscribir o validar la inscripción de los coordinadores del IMI y las autoridades competentes;

b)

actuar como punto de contacto principal por cuenta de agentes del IMI de los Estados miembros en cuestiones relacionadas con el IMI, incluido para facilitar información sobre aspectos relacionados con la protección de los datos de carácter personal de conformidad con el presente Reglamento;

c)

actuar como interlocutor de la Comisión en cuestiones relacionadas con el IMI, incluido para facilitar información sobre aspectos relacionados con la protección de los datos de carácter personal de conformidad con el presente Reglamento;

d)

facilitar conocimientos, formación y asistencia, incluida la asistencia técnica de base, a los agentes del IMI de los Estados miembros;

e)

garantizar, en la mayor medida posible y en todo lo que esté bajo su control, el funcionamiento eficaz del IMI, incluida una respuesta adecuada y puntual de los agentes del IMI de los Estados miembros a las solicitudes de cooperación administrativa.

a)

velar por la seguridad, la disponibilidad, el mantenimiento y el desarrollo de los programas y de la infraestructura informáticos del IMI;

b)

proporcionar un sistema multilingüe, incluidas las funcionalidades de traducción existentes, formación en materia de cooperación con los Estados miembros, así como un servicio de asistencia central para ayudar a estos últimos en la utilización del IMI;

c)

inscribir a los coordinadores nacionales del IMI y brindarles acceso al mismo;

d)

efectuar las actividades de tratamiento de los datos de carácter personal en el IMI, según se dispone en el presente Reglamento, de conformidad con los fines establecidos por los actos aplicables de la Unión enumerados en el anexo;

e)

supervisar la aplicación del presente Reglamento e informar al Parlamento Europeo, al Consejo y al Supervisor Europeo de Protección de Datos, de conformidad con el artículo 25.

a)

esté prevista en un acto de la Unión;

b)

esté prevista en un acto de ejecución de los mencionados en el artículo 11 para facilitar la cooperación administrativa entre las autoridades competentes de los Estados miembros a efectos de la aplicación de las disposiciones de los actos de la Unión enumerados en el anexo, o

c)

sea necesaria para la presentación de solicitudes de los interesados con objeto de ejercer sus derechos en calidad de tales a tenor de lo dispuesto en el artículo 19.

a)

información sobre el IMI de conformidad con los artículos 11 y 12 del Reglamento (CE) no 45/2001, en términos claros y comprensibles;

b)

información sobre los aspectos relativos a la protección de datos en los procedimientos de cooperación administrativa en el IMI según se dispone en el artículo 11 del presente Reglamento;

c)

información sobre las excepciones o limitaciones de derechos de los interesados, según se dispone en el artículo 20 del presente Reglamento;

d)

los tipos de procedimientos de cooperación administrativa, funcionalidades esenciales del IMI y categorías de datos que pueden ser tratados en el IMI;

e)

una lista exhaustiva de todos los actos de ejecución o actos delegados relativos al IMI, adoptados en virtud del presente Reglamento o en otro acto de la Unión, y una versión consolidada del anexo del presente Reglamento y sus ulteriores modificaciones en virtud de otros actos de la Unión.

a)

que no sean necesarias modificaciones sustanciales de los procedimientos de cooperación administrativa en vigor;

b)

que se haya enviado a la Autoridad supervisora nacional una notificación sobre el uso previsto del IMI, si así lo exige la legislación nacional, y

c)

que ello no tenga repercusiones negativas en el funcionamiento eficaz del IMI para los usuarios del IMI.

a)

que la información sea objeto de tratamiento en aplicación de una disposición de un acto de la Unión enumerado en el anexo y de una disposición equivalente en el Derecho del tercer país;

b)

que la información se intercambie o se haga disponible en virtud de un acuerdo internacional que prevea:

c)

que el tercer país de que se trate garantice un nivel de protección adecuado de los datos de carácter personal conforme al artículo 25, apartado 2, de la Directiva 95/46/CE, incluidas las garantías apropiadas que confirman que los datos objeto del tratamiento en el IMI solo se emplearán para los fines para los que se intercambiaron inicialmente, y que la Comisión haya adoptado una decisión con arreglo al artículo 25, apartado 6, de la Directiva 95/46/CE.

14.11.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 316/12

(1)

El principal objetivo de la normalización es la definición de especificaciones técnicas o cualitativas voluntarias con las que pueden ser conformes actuales o futuros productos, procesos de producción o servicios. La normalización puede abarcar distintos ámbitos, como la normalización de diferentes calidades o tamaños de un producto determinado o las especificaciones técnicas en mercados de productos o servicios en los que resulta esencial la compatibilidad y la interoperabilidad con otros productos o sistemas.

(2)

La normalización europea se organiza por y para las partes interesadas sobre la base de la representación nacional [el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización electrotécnica (Cenelec)] y la participación directa [Instituto Europeo de Normas de Comunicación (ETSI)], y se fundamenta en los principios reconocidos en el campo de la normalización por la Organización Mundial del Comercio (OMC), a saber, coherencia, transparencia, apertura, consenso, aplicación voluntaria, independencia respecto de los intereses particulares y eficacia («los principios fundamentales»). De acuerdo con estos principios fundamentales, es importante que todas las partes interesadas pertinentes, incluidos los poderes públicos y las pequeñas y medianas empresas (PYME), participen oportunamente en el proceso de normalización nacional y europeo. Los organismos nacionales de normalización también deben alentar y facilitar la participación de las partes interesadas.

(3)

La normalización europea ayuda también a mejorar la competitividad de las empresas, facilitando, en particular, la libre circulación de bienes y servicios, la interoperabilidad de las redes, el funcionamiento de los medios de comunicación, el desarrollo tecnológico y la innovación. La normalización europea refuerza la competitividad global de la industria europea, especialmente si se lleva a cabo en coordinación con los organismos internacionales de normalización, es decir con la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT). Las normas tienen notables efectos económicos positivos, por ejemplo promoviendo la interpenetración económica en el mercado interior y el desarrollo de mercados o productos nuevos y mejorados, así como la mejora de las condiciones de suministro. Normalmente, las normas aumentan la competencia y reducen los costes de producción y de venta, lo que beneficia a la economía en su conjunto y a los consumidores en particular. Las normas pueden mantener y aumentar la calidad, proporcionar información y garantizar la interoperabilidad y compatibilidad, lo que incrementa la seguridad y el valor para los consumidores.

(4)

Las normas europeas son adoptadas por las organizaciones europeas de normalización, a saber, el CEN, el Cenelec y el ETSI.

(5)

Las normas europeas desempeñan un papel muy importante en el mercado interior, gracias, por ejemplo, al uso de normas armonizadas en la presunción de conformidad de los productos que se ponen en el mercado con los requisitos esenciales relativos a esos productos establecidos en la legislación de armonización pertinente de la Unión. Estos requisitos deben definirse con precisión, con el fin de evitar todo malentendido por parte de las organizaciones europeas de normalización.

(6)

La normalización desempeña una función cada vez más importante para el comercio internacional y la apertura de los mercados. La Unión debe procurar promover la cooperación entre las organizaciones europeas de normalización y los organismos internacionales de normalización. También debe promover los enfoques bilaterales con terceros países para coordinar los esfuerzos de normalización y promover las normas europeas, por ejemplo con ocasión de la negociación de acuerdos o mediante el desplazamiento a terceros países de expertos en normalización. Además, la Unión debe alentar los contactos entre las organizaciones europeas de normalización y los foros y consorcios privados, manteniendo al mismo tiempo la primacía de la normalización europea.

(7)

La normalización europea se rige por un marco legislativo específico compuesto de tres actos legislativos diferentes, a saber, la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (3), la Decisión no 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 2006, relativa a la financiación de la normalización europea (4), y la Decisión 87/95/CEE, de 22 de diciembre de 1986, relativa a la normalización en el campo de la tecnología de la información y de las telecomunicaciones (5). No obstante, el actual marco jurídico ya no está al día con los cambios introducidos en la normalización europea en los decenios recientes. Por tanto, debe simplificarse y adaptarse para que abarque nuevos aspectos de la normalización y refleje los últimos cambios y los futuros retos de la normalización europea, en particular el aumento de las normas sobre servicios y la evolución de los documentos de normalización distintos de las normas formales.

(8)

La Resolución del Parlamento Europeo, de 21 de octubre de 2010, sobre el futuro de la normalización europea (6), así como el informe del Grupo de expertos encargado de la revisión del sistema europeo de normalización, de febrero de 2010 (Express), titulado «Standardization for a competitive and innovative Europe: a vision for 2020» (Normalización para una Europa competitiva e innovadora: una visión para 2020) (febrero de 2010), han formulado un número notable de recomendaciones estratégicas respecto de la revisión del sistema europeo de normalización.

(9)

Para garantizar la efectividad de las normas y la normalización como instrumentos de política de la Unión, es preciso disponer de un sistema de normalización efectivo y eficiente que ofrezca una plataforma flexible y transparente para alcanzar un consenso entre todos los participantes y que resulte económicamente viable.

(10)

La Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios y el mercado interior (7), establece disposiciones generales que facilitan el ejercicio de la libertad de establecimiento de los proveedores de servicios y la libre circulación de los servicios, manteniendo una elevada calidad de estos últimos. Obliga a los Estados miembros a fomentar, en cooperación con la Comisión, la elaboración de normas europeas voluntarias para facilitar la compatibilidad entre los servicios ofrecidos en distintos Estados miembros, proporcionar la información al destinatario y la calidad de la prestación del servicio. No obstante, la Directiva 98/34/CE solo se aplica a las normas para los productos, por lo que no engloba expresamente las normas para los servicios. Además, la separación entre servicios y bienes resulta cada vez menos pertinente en la realidad del mercado interior. En la práctica, no siempre es posible hacer una clara distinción entre normas para productos y normas para servicios. Muchas normas para productos tienen un componente de servicio, mientras que, a menudo, las normas para servicios se refieren también en parte a productos. Procede, por tanto, adaptar el actual marco legislativo a estas nuevas circunstancias ampliando su ámbito de aplicación a las normas para los servicios.

(11)

Al igual que otras normas, las normas para los servicios son voluntarias y deben obedecer a las tendencias del mercado, dando prioridad a las necesidades de los operadores económicos y partes interesadas que se vean afectados directa o indirectamente por dichas normas, y deben tomar en consideración el interés público y estar basadas en los principios fundamentales, incluido el consenso. Debe centrarse principalmente en los servicios relacionados con los productos y los procesos.

(12)

El marco jurídico que permite a la Comisión solicitar a una o varias organizaciones europeas de normalización la elaboración de una norma europea o documento europeo de normalización para los servicios debe llevarse a cabo respetando plenamente el reparto de competencias entre la Unión y los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en los Tratados. Se trata, en particular, de los artículos 14, 151, 152, 153, 165, 166 y 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y el Protocolo (no 26) sobre los servicios de interés general anejo al Tratado de la Unión Europea (TUE) y al TFUE, de conformidad con los cuales es competencia exclusiva de los Estados miembros definir los principios fundamentales de sus sistemas de seguridad social, formación profesional y salud y configurar las condiciones marco para la gestión, financiación, organización y prestación de los servicios suministrados en el marco de tales sistemas, incluyendo —sin perjuicio del artículo 168, apartado 4, del TFUE, y de la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales (8)— la definición de requisitos y normas de calidad y seguridad aplicables al respecto. La Comisión no debe incidir mediante esa solicitud en el derecho a negociar, celebrar y aplicar convenios colectivos y a emprender acciones sindicales, de acuerdo con la legislación y las prácticas nacionales, que sean conformes con el Derecho de la Unión.

(13)

Las organizaciones europeas de normalización están sujetas al Derecho de competencia en la medida en que se pueda considerar que son una empresa o una asociación de empresas en el sentido de los artículos 101 y 102 del TFUE.

(14)

En la Unión, las normas nacionales son adoptadas por organismos nacionales de normalización, por lo que pueden ser contradictorias y crear obstáculos técnicos en el mercado interior. Por tanto, en interés del mercado interior y de cara a la efectividad de la normalización dentro de la Unión, es necesario confirmar el actual intercambio periódico de información entre los organismos nacionales de normalización, las organizaciones europeas de normalización y la Comisión acerca de sus actividades de normalización actuales y futuras, así como el principio de statu quo aplicable a los organismos nacionales de normalización en el marco de las organizaciones europeas de normalización, que establece la retirada de las normas nacionales tras la publicación de una nueva norma europea. Los organismos nacionales de normalización y las organizaciones europeas de normalización deben observar también las disposiciones sobre el intercambio de información del anexo 3 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (9).

(15)

La obligación de los Estados miembros de informar a la Comisión sobre sus organismos de normalización no debe requerir la adopción de legislación nacional específica a efectos del reconocimiento de dichos organismos.

(16)

El intercambio periódico de información entre los organismos nacionales de normalización, las organizaciones europeas de normalización y la Comisión no debe impedir que los organismos de normalización nacionales cumplan otras obligaciones y compromisos, en particular los establecidos en el anexo 3 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio.

(17)

La representación de intereses de la sociedad y los agentes de la sociedad interesados en las actividades europeas de normalización se refieren a las actividades de las organizaciones y partes representantes de intereses de gran relevancia para la sociedad, por ejemplo, los intereses medioambientales, de los consumidores o de los empleados. Sin embargo, la representación de intereses sociales y los agentes sociales interesados en las actividades europeas de normalización se refieren particularmente a las actividades de organizaciones y partes representantes de derechos básicos de los empleados y trabajadores, por ejemplo, los sindicatos.

(18)

A fin de acelerar el proceso de toma de decisiones, los organismos nacionales de normalización y las organizaciones europeas de normalización deben facilitar información accesible sobre sus actividades a través de la promoción del uso de tecnologías de la información y la comunicación (TIC) en sus sistemas de normalización respectivos, por ejemplo, poniendo a disposición de todas las partes interesadas pertinentes un mecanismo de consulta en línea de fácil manejo para la presentación de comentarios sobre los proyectos de normas y organizando reuniones virtuales, incluidas las conferencias web o las videoconferencias, de las comisiones técnicas.

(19)

Las normas pueden ayudar a las políticas de la Unión a afrontar los grandes desafíos de la sociedad como el cambio climático, el uso sostenible de los recursos, la innovación, el envejecimiento de la población, la integración de las personas con discapacidad, la protección de los consumidores, la seguridad de los trabajadores y las condiciones de trabajo. El hecho de dirigir la elaboración de normas europeas o internacionales sobre los bienes y las tecnologías en los mercados en expansión en dichas áreas, puede permitir a la Unión obtener una ventaja competitiva para sus empresas y facilitar el comercio, especialmente a las PYME, que constituyen una gran parte de las empresas europeas.

(20)

Las normas son importantes herramientas para la competitividad de las empresas, especialmente de las PYME, cuya participación en el proceso de normalización es importante para el progreso tecnológico en la Unión. Por lo tanto, es necesario que el marco de normalización aliente a las PYME a participar activamente y aportar sus soluciones de tecnología innovadora a los esfuerzos de normalización. Esto incluye mejorar su participación a nivel nacional, donde pueden resultar más eficaces debido a los menores costes y la falta de barreras lingüísticas. En consecuencia, el presente Reglamento viene a mejorar la representación y participación de las PYME en las comisiones técnicas nacionales y europeas y debe facilitar su acceso efectivo a las normas y su sensibilización respecto de las mismas.

(21)

Las normas europeas tienen un interés vital para la competitividad de las PYME, que, no obstante, están en ocasiones insuficientemente representadas en las actividades europeas de normalización. Por tanto, el presente Reglamento debe fomentar y facilitar una representación y una participación adecuadas de las PYME en el proceso europeo de normalización, a través de una entidad que esté efectivamente en contacto con las PYME y las represente debidamente en ellas y a las organizaciones representativas de las PYME a nivel nacional.

(22)

Las normas pueden tener un gran impacto en la sociedad, especialmente en la seguridad y el bienestar de los ciudadanos, la eficiencia de las redes, el medio ambiente, la seguridad de los trabajadores, y las condiciones de trabajo, la accesibilidad y otros ámbitos de la política pública. Por tanto, es preciso velar por el fortalecimiento del papel y la aportación de los agentes de la sociedad en el establecimiento de las normas, mediante el apoyo reforzado a organizaciones que representen a los consumidores y a los intereses medioambientales y sociales.

(23)

La obligación de las organizaciones europeas de normalización de fomentar y facilitar la representación y la participación efectiva de todas las partes interesadas pertinentes no debe entrañar ningún derecho de voto para esas partes interesadas, a menos que el reglamento interno de las organizaciones europeas de normalización prevea dicho derecho de voto.

(24)

El sistema europeo de normalización también debe tener plenamente en cuenta la Convención de las Naciones Unidas sobre los derechos de las personas con discapacidad (10). Por lo tanto, es importante que las organizaciones que representen los intereses de los consumidores representen e incluyan de manera suficiente los intereses de las personas con discapacidad. Además, la participación de las personas con discapacidad en el proceso de normalización debe facilitarse por todos los medios disponibles.

(25)

Habida cuenta de la importancia de la normalización como instrumento de apoyo a la legislación y las políticas de las Unión, y a fin de evitar las objeciones a posteriori respecto de las normas armonizadas y su modificación, es importante que los poderes públicos participen en la normalización en todas las fases de elaboración de las normas en las que puedan participar, y especialmente en los ámbitos cubiertos por la legislación de la Unión sobre la armonización para los productos.

(26)

Las normas deben tomar en consideración las consecuencias medioambientales a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos y servicios. El Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión ha elaborado importantes herramientas, que están a disposición del público, para evaluar estos efectos a lo largo del ciclo de vida. Por consiguiente, el presente Reglamento debe asegurar que el CCI pueda desempeñar un cometido activo en el sistema europeo de normalización.

(27)

La viabilidad de la cooperación entre la Comisión y el sistema europeo de normalización depende de una cuidada planificación de las futuras peticiones de elaboración de normas. Esta planificación podría mejorarse, especialmente con aportaciones de las partes interesadas, incluidas las autoridades nacionales de supervisión del mercado, introduciendo mecanismos para recabar opiniones y facilitando el intercambio de información entre todas las partes interesadas. Dado que la Directiva 98/34/CE ya contempla la posibilidad de pedir a las organizaciones europeas de normalización que elaboren normas europeas, procede establecer una planificación mejor y más transparente en un programa de trabajo anual que contenga una perspectiva general de todas las peticiones de normas que la Comisión tiene previsto presentar a las organizaciones europeas de normalización. Conviene asegurar un elevado nivel de cooperación entre las organizaciones europeas de normalización y las organizaciones de partes interesadas europeas que pueden optar a financiación de la Unión de conformidad con el presente Reglamento y la Comisión en el establecimiento de su programa de trabajo anual de normalización de la Unión y en la preparación de peticiones de normas, a fin de analizar la pertinencia para el mercado del objeto propuesto y los objetivos de política fijados por el legislador, y permitir a las organizaciones europeas de normalización responder con mayor rapidez a las actividades de normalización solicitadas.

(28)

Antes de abordar una cuestión relativa a peticiones de normas europeas o documentos europeos de normalización, u objeciones a una norma armonizada ante el comité establecido en el presente Reglamento, la Comisión debe consultar a los expertos de los Estados miembros, por ejemplo mediante la participación de los comités establecidos por la legislación correspondiente de la Unión o mediante otras formas de consulta de expertos sectoriales, en caso de no existir tales comités.

(29)

Varias directivas que armonizan las condiciones de comercialización de los productos establecen que la Comisión puede pedir a las organizaciones europeas de normalización la adopción de normas armonizadas que confieran presunción de conformidad con los requisitos esenciales aplicables. No obstante, muchas de tales directivas contienen una gran diversidad de disposiciones sobre objeciones respecto a estas normas cuando estas no contemplan todos los requisitos aplicables o no los contemplan plenamente. Existen disposiciones divergentes que generan incertidumbre para los agentes económicos y las organizaciones europeas de normalización, en particular en la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (11), la Directiva 93/15/CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, relativa a la armonización de las disposiciones sobre la puesta en el mercado y el control de los explosivos con fines civiles (12), la Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (13), la Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 1994, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo (14), la Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los ascensores (15), la Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presión (16), la Directiva 2004/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa a los instrumentos de medida (17), la Directiva 2007/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de mayo de 2007, sobre la puesta en el mercado de artículos pirotécnicos (18), la Directiva 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (19) y la Directiva 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, relativa a los recipientes a presión simples (20). Por tanto, es necesario incluir en el presente Reglamento el procedimiento uniforme establecido en la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos (21), suprimir las disposiciones correspondientes de dichas Directivas, y ampliar al Parlamento Europeo el derecho a oponerse a una norma armonizada de conformidad con el presente Reglamento.

(30)

Las autoridades públicas deben hacer un uso óptimo de toda la gama de especificaciones técnicas aplicables cuando adquieren hardware, software y servicios basados en tecnologías de la información, por ejemplo seleccionando especificaciones técnicas que puedan ser aplicadas por todos los proveedores interesados, lo que permite aumentar la competencia y reducir el riesgo de dependencia respecto a un proveedor. La Directiva 2004/17/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre la coordinación de los procedimientos de adjudicación de contratos en los sectores del agua, de la energía, de los transportes y de los servicios postales (22), la Directiva 2004/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre coordinación de los procedimientos de adjudicación de los contratos públicos de obras, de suministro y de servicios (23), la Directiva 2009/81/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre coordinación de los procedimientos de adjudicación de determinados contratos de obras, de suministro y de servicios por las entidades o poderes adjudicadores en los ámbitos de la defensa y la seguridad (24) y el Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (25), establecen que las especificaciones técnicas en la contratación pública deben formularse por referencia a las normas nacionales que incorporen las normas europeas, a los documentos de idoneidad técnica europeos, a las especificaciones técnicas comunes, a las normas internacionales, a otros sistemas de referencias técnicas elaborados por las organizaciones europeas de normalización o, en su defecto, a las normas nacionales, a los documentos de idoneidad técnica nacionales o a las especificaciones técnicas nacionales en materia de proyecto, cálculo y realización de obras y de puesta en funcionamiento de productos, o a documentos equivalentes. Las especificaciones técnicas de las TIC, sin embargo, son elaboradas a menudo por otras organizaciones de normalización y no pertenecen a ninguna de las categorías de normas y autorizaciones contempladas en las Directivas 2004/17/CE, 2004/18/CE o 2009/81/CE o el Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002. Por tanto, es preciso contemplar la posibilidad de que en las especificaciones técnicas de la contratación pública pueda hacerse referencia a especificaciones técnicas de las TIC, para hacer frente a la rápida evolución de dichas tecnologías, facilitar la prestación de servicios transfronterizos, fomentar la competencia y promover la interoperabilidad y la innovación.

(31)

Las especificaciones técnicas no adoptadas por las organizaciones europeas de normalización no tienen un carácter equivalente al de las normas europeas. Algunas especificaciones técnicas de las TIC no se elaboran con arreglo a los principios fundamentales. Por tanto, el presente Reglamento debe establecer un procedimiento de identificación de especificaciones técnicas de las TIC que puedan referenciarse en la contratación pública, en el que se consulte a un amplio espectro de partes interesadas, con inclusión de las organizaciones europeas de normalización, las empresas y los poderes públicos. Asimismo, el presente Reglamento debe establecer requisitos, en forma de lista de criterios, aplicables a estas especificaciones técnicas y a los procedimientos de desarrollo vinculados a ellas. Los requisitos para la identificación de las especificaciones técnicas de las TIC deben garantizar el respeto de los objetivos de las políticas públicas y las necesidades de la sociedad, y deben basarse en los principios fundamentales.

(32)

Para potenciar la innovación y la competencia, la identificación de una especificación técnica particular no debe significar que se descarte la identificación de una especificación técnica competidora de acuerdo con las disposiciones del presente Reglamento. Toda identificación debe supeditarse al cumplimiento de los criterios y a una aceptación significativa de las especificaciones técnicas en el mercado.

(33)

Las especificaciones técnicas identificadas de las TIC pueden contribuir a la aplicación de la Decisión no 922/2009/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, relativa a las soluciones de interoperabilidad para las administraciones públicas europeas (ISA) (26), en la que se establece, para el período 2010-2015, un programa sobre soluciones de interoperabilidad para las administraciones públicas europeas y las instituciones y organismos de la Unión en el que se establecen soluciones comunes y compartidas para facilitar la interoperabilidad.

(34)

Pueden darse situaciones en el ámbito de las TIC en las que resulte conveniente fomentar el uso o exigir el cumplimiento de normas pertinentes a nivel de la Unión para garantizar la interoperabilidad en el mercado único y mejorar la libertad de elección de los usuarios. En otras circunstancias, puede ocurrir también que las normas europeas especificadas ya no satisfagan las necesidades de los consumidores o frenen el desarrollo tecnológico. Por todo ello, la Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa a un marco regulador común de las redes y los servicios de comunicaciones electrónicas (27), permite que la Comisión, en su caso, solicite a las organizaciones europeas de normalización que elaboren normas, establezca y publique en el Diario Oficial de la Unión Europea una lista de las normas o especificaciones de cara a fomentar su uso, o hacer obligatoria su aplicación, o retire normas o especificaciones de dicha lista.

(35)

El presente Reglamento no debe impedir que las organizaciones europeas de normalización sigan desarrollando normas en el ámbito de las TIC y estrechen su cooperación con otros organismos de normalización, especialmente en el ámbito de las TIC, para garantizar la coherencia y evitar la fragmentación o duplicación en la aplicación de normas y especificaciones.

(36)

El procedimiento para la identificación de especificaciones técnicas de las TIC establecidas en el presente Reglamento no debe socavar la coherencia del sistema europeo de normalización. Por lo tanto, el presente Reglamento también debe establecer las condiciones en las que puede considerarse que una especificación técnica no entra en conflicto con otras normas europeas.

(37)

Antes de la identificación de especificaciones técnicas de las TIC que puedan ser admisibles para su referenciación en la contratación pública, la plataforma multilateral establecida por la Decisión de la Comisión de 28 de noviembre de 2011 (28) debe utilizarse como foro de consulta de partes interesadas europeas y nacionales, organizaciones europeas de normalización y Estados miembros, a fin de garantizar la legitimidad del proceso.

(38)

La Decisión no 1673/2006/CE establece las normas relativas a la contribución de la Unión a la financiación de la normalización europea para garantizar que las normas europeas y otros documentos europeos de normalización se elaboren y revisen teniendo en cuenta los objetivos, la legislación y las políticas de la Unión. En aras de la simplificación administrativa y presupuestaria, procede incorporar las disposiciones de dicha Decisión al presente Reglamento y recurrir siempre que sea posible a los procedimientos menos gravosos.

(39)

Habida cuenta de la amplitud del ámbito de intervención de la normalización europea en apoyo de la legislación y de las políticas de la Unión, y de los diferentes tipos de actividades de normalización, es preciso contemplar diferentes modalidades de financiación. Estas consisten principalmente en subvenciones concedidas sin necesidad de una convocatoria de propuestas a las organizaciones europeas de normalización y los organismos nacionales de normalización, de acuerdo con el artículo 110, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (29), y el artículo 168, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002. Además, deben aplicarse las mismas disposiciones a aquellos organismos que, si bien no están reconocidos como organizaciones europeas de normalización en el presente Reglamento, han recibido un mandato en un acto de base para realizar un trabajo preparatorio de apoyo a la normalización europea en cooperación con las organizaciones europeas de normalización.

(40)

En la medida en que las organizaciones europeas de normalización apoyan permanentemente las actividades de la Unión, conviene que dispongan de secretarías centrales efectivas y eficientes. Por consiguiente, la Comisión debe poder conceder subvenciones a las organizaciones que persiguen un objetivo de interés general europeo sin tener que aplicar, en el caso de subvenciones de funcionamiento, el principio de degresividad anual previsto en el artículo 113, apartado 2, del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002.

(41)

La Decisión no 1639/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 2006, por la que se establece un programa marco para la innovación y la competitividad (2007-2013) (30), la Decisión no 1926/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por la que se establece un programa de acción comunitaria en el ámbito de la política de los consumidores (2007-2013) (31), y el Reglamento (CE) no 614/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de mayo de 2007, relativo al instrumento financiero para el medio ambiente (LIFE+) (32), ya ofrecen la posibilidad de prestar apoyo financiero a organizaciones europeas que representen a las PYME, los consumidores y los intereses medioambientales en la normalización, y se abonan subvenciones específicas a las organizaciones europeas que representan los intereses sociales en la normalización. La financiación con arreglo a la Decisión no 1639/2006/CE, la Decisión no 1926/2006/CE y el Reglamento (CE) no 614/2007 concluirá el 31 de diciembre de 2013. A efectos del desarrollo de la normalización europea es esencial seguir fomentando e impulsando la participación activa de las organizaciones europeas que representan a las PYME, los consumidores y los intereses medioambientales y sociales. Estas organizaciones persiguen un objetivo de interés europeo general y, en virtud del mandato específico que les han dado organizaciones nacionales no lucrativas, constituyen una red europea que representa a las organizaciones no lucrativas activos en los Estados miembros y promueve principios y políticas coherentes con los objetivos de los Tratados. Teniendo en cuenta el contexto en el que actúan y sus objetivos estatutarios, las organizaciones europeas que representan a las PYME, los consumidores y los intereses medioambientales y sociales en la normalización europea tienen una función permanente esencial para los objetivos y políticas de la Unión. Por consiguiente, la Comisión debe poder seguir concediendo subvenciones a estas organizaciones sin tener que aplicar, en el caso de subvenciones de funcionamiento, el principio de degresividad anual previsto en el artículo 113, apartado 2, del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002.

(42)

La financiación de las actividades de normalización debe poder abarcar también actividades preliminares o accesorias en relación con el establecimiento de normas europeas o de documentos europeos de normalización para productos y servicios. Es necesario, sobre todo, para los trabajos de investigación, la elaboración de documentos previos a la legislación, la realización de ensayos interlaboratorios y la validación o la evaluación de las normas. El fomento de la normalización a escala europea e internacional debe continuar también a través de programas relacionados con la asistencia técnica a terceros países y la cooperación con dichos países. De cara a mejorar el acceso a los mercados y potenciar la competitividad de las empresas de la Unión Europea, debe existir la posibilidad de conceder subvenciones a otros organismos en el marco de convocatorias de propuestas o, en su caso, de concederles contratos.

(43)

La financiación de la Unión debe tener como finalidad establecer normas europeas o documentos europeos de normalización para productos y servicios, facilitar su utilización por parte de las empresas mediante un mayor apoyo a su traducción a las distintas lenguas oficiales de la Unión, a fin de permitir a las PYME beneficiarse plenamente de la comprensión y de la aplicación de las normas europeas, reforzar la cohesión del sistema europeo de normalización y garantizar el acceso transparente y equitativo a las normas europeas para todos los agentes del mercado en toda la Unión Europea. Resulta especialmente importante en aquellos casos en que el uso de las normas permite el cumplimiento de la legislación pertinente de la Unión.

(44)

Para garantizar una aplicación efectiva del presente Reglamento, debe darse la posibilidad de utilizar los conocimientos necesarios, en particular en materia de auditoría y gestión financiera, así como los medios de apoyo administrativo que permitan facilitar la aplicación, y de evaluar con regularidad la pertinencia de las actividades que reciben financiación de la Unión para garantizar su utilidad y su efecto.

(45)

Conviene, asimismo, adoptar medidas adecuadas para evitar los fraudes y las irregularidades y recuperar los fondos abonados indebidamente con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95 del Consejo, de 18 de diciembre de 1995, relativo a la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas (33), el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los controles y verificaciones in situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (34), y el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (35).

(46)

Con el fin de actualizar las listas de las organizaciones europeas de normalización y adaptar los criterios aplicables a las organizaciones que representan a las PYME y los agentes de la sociedad interesados a los nuevos cambios en relación con su naturaleza no lucrativa y representatividad, es preciso otorgar a la Comisión el poder de adoptar actos, de acuerdo con el artículo 290 del TFUE, para modificar los anexos del presente Reglamento. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas adecuadas, por ejemplo de expertos, durante sus trabajos preparatorios. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

(47)

El comité establecido por el presente Reglamento debe asistir a la Comisión en todas las cuestiones relativas a la aplicación del presente Reglamento, teniendo debidamente en cuenta las opiniones de los expertos sectoriales.

(48)

Para garantizar que la aplicación del presente Reglamento se efectúe en condiciones uniformes, deben concederse competencias de ejecución a la Comisión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (36).

(49)

El procedimiento consultivo debe utilizarse para la adopción de actos de ejecución relacionados con las objeciones contra las normas armonizadas, cuando las referencias de las normas armonizadas en cuestión aún no hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, dado que dichas normas aún no habrían dado lugar a la presunción de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la legislación armonizada aplicable de la Unión.

(50)

El procedimiento de examen debe utilizarse para cada petición de normalización presentadas ante las organizaciones europeas de normalización y la adopción de actos de ejecución relacionados con las objeciones contra las normas armonizadas que la Comisión considere justificadas, cuando las referencias de las normas armonizadas en cuestión ya hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, dado que dichos actos podrían tener consecuencias en la presunción de conformidad con los requisitos esenciales aplicables.

(51)

A fin de alcanzar los principales objetivos del presente Reglamento y facilitar la rapidez en los procesos de toma de decisiones, así como reducir el tiempo total de elaboración de las normas, deben emplearse, en la medida de lo posible, las medidas de procedimiento previstas en el Reglamento (UE) no 182/2011, que permite al presidente del comité establecer un plazo en el que el comité oportuno debe emitir su dictamen, en función de la urgencia de la cuestión. Además, cuando esté justificado, debe ser posible obtener el dictamen del comité mediante procedimiento escrito, y el silencio de un miembro del comité debe considerarse un acuerdo tácito.

(52)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, garantizar la efectividad y eficacia de las normas y la normalización como instrumentos de política de la Unión a través de la cooperación entre las organizaciones europeas de normalización, los organismos nacionales de normalización, los Estados miembros y la Comisión, el establecimiento de normas europeas y de documentos europeos de normalización para productos y servicios en apoyo de la legislación y las políticas de la Unión, la identificación de especificaciones técnicas de las TIC admisibles a efectos de referenciación, la financiación de la normalización europea y la participación de las partes interesadas en la normalización europea, no pueden alcanzarse de manera satisfactoria por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a sus efectos, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del TUE. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(53)

Procede, por tanto, modificar las Directivas 89/686/CEE, 93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE en consecuencia.

(54)

Procede derogar la Decisión no 1673/2006/CE y la Decisión 87/95/CEE.

a)

el objeto;

b)

la fase alcanzada en el desarrollo de la norma o el documento europeo de normalización;

c)

las referencias de toda norma internacional tomada como base.

a)

se garantiza el acceso a los proyectos de normas nacionales de tal forma que todas las partes pertinentes, en particular las establecidas en otros Estados miembros, tengan la oportunidad de presentar comentarios;

b)

permiten a otros organismos nacionales de normalización participar pasiva o activamente, mediante el envío de un observador, en las actividades previstas.

a)

la propuesta y aceptación de nuevos temas de trabajo;

b)

el debate técnico en torno a las propuestas;

c)

la presentación de comentarios sobre los proyectos;

d)

la revisión de las normas europeas o los documentos europeos de normalización existentes;

e)

la difusión de información sobre las normas europeas y los documentos europeos de normalización que se adopten y la sensibilización acerca de los mismos.

a)

identificando en sus programas anuales de trabajo los proyectos de normalización de particular interés para las PYME;

b)

ofreciendo acceso a las actividades de normalización sin obligar a las PYME a convertirse en miembros de un organismo nacional de normalización;

c)

ofreciendo libre acceso o tarifas especiales para la participación en actividades de normalización;

d)

ofreciendo libre acceso a los proyectos de normas;

e)

ofreciendo gratuitamente en su sitio web resúmenes de las normas;

f)

aplicando tarifas especiales a la oferta de normas u ofreciendo conjuntos de normas a precio reducido.

a)

publicar, no publicar o publicar con restricciones las referencias de la norma armonizada en cuestión en el Diario Oficial de la Unión Europea;

b)

mantener o mantener con restricciones las referencias de la norma armonizada en cuestión en el Diario Oficial de la Unión Europea o suprimirlas de este.

a)

adoptar el programa de trabajo anual de la Unión sobre normalización europea a que se refiere el artículo 8, apartado 1;

b)

adoptar las peticiones de normalización a que se refiere el artículo 10;

c)

tomar una decisión sobre las objeciones formales a las normas armonizadas a que se refiere el artículo 11, apartado 1;

d)

tomar una decisión sobre la identificación de especificaciones técnicas de las TIC a que se refiere el artículo 13;

e)

adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 20.

a)

la elaboración y la revisión de normas europeas o de documentos europeos de normalización que sean necesarios y adecuados para apoyar la legislación y las políticas de la Unión;

b)

la verificación de la calidad de normas europeas o de documentos europeos de normalización y de su conformidad con la legislación y las políticas correspondientes de la Unión;

c)

la realización del trabajo preliminar o accesorio en relación con la normalización europea, como estudios, actividades de cooperación, incluida la cooperación internacional, seminarios, evaluaciones, análisis comparativos, trabajo de investigación, trabajo de laboratorio, ensayos interlaboratorios, trabajo de evaluación de la conformidad y medidas para garantizar una reducción de los períodos de elaboración y revisión de las normas europeas o de los documentos europeos de normalización, sin perjuicio de los principios fundamentales, y especialmente los principios de apertura, calidad, transparencia y consenso entre todas las partes interesadas;

d)

las actividades de las secretarías centrales de las organizaciones europeas de normalización, tales como la elaboración de políticas, la coordinación de actividades de normalización, el procesamiento del trabajo técnico y el suministro de información a las partes interesadas;

e)

la traducción de normas europeas o de documentos europeos de normalización utilizados para apoyar la legislación y las políticas de la Unión a las lenguas oficiales de esta última distintas de las lenguas de trabajo de las organizaciones europeas de normalización o, en casos debidamente justificados, a lenguas distintas de las lenguas oficiales de la Unión;

f)

la elaboración de información para explicar, interpretar y simplificar las normas europeas o los documentos europeos de normalización, como guías para usuarios, resúmenes de normas, mejores prácticas y acciones de sensibilización, estrategias y programas de formación;

g)

actividades para ejecutar programas de asistencia técnica, cooperación con terceros países y la promoción y mejora del sistema europeo de normalización, de las normas europeas y de los documentos europeos de normalización entre las partes interesadas de la Unión y a nivel internacional.

a)

organismos nacionales de normalización para las actividades de normalización contempladas en el apartado 1, que realizan conjuntamente con las organizaciones europeas de normalización;

b)

otros organismos a los que se haya encomendado la contribución a las actividades a que se refiere la letra a) del apartado 1, o las actividades indicadas en las letras c) y g) del apartado 1, en cooperación con las organizaciones europeas de normalización.

a)

el funcionamiento de estas organizaciones y sus actividades relacionadas con la normalización europea e internacional, con inclusión del procesamiento del trabajo técnico y el suministro de información a los miembros y otras partes interesadas;

b)

la provisión de peritaje jurídico y técnico, incluidos estudios, en relación con la evaluación de la necesidad de normas europeas y documentos europeos de normalización y su elaboración, y la formación de expertos;

c)

la participación en el trabajo técnico relacionado con la elaboración y la revisión de las normas europeas o de los documentos europeos de normalización que sean necesarios y adecuados para apoyar la legislación y las políticas de la Unión;

d)

la promoción de las normas europeas y los documentos europeos de normalización, así como de la información sobre las normas y su uso, entre las partes interesadas, incluidas las PYME y los consumidores.

a)

subvenciones sin convocatoria de propuestas, o contratos celebrados a raíz de procedimientos de contratación pública, para:

b)

subvenciones en el marco de convocatorias de propuestas, o contratos celebrados a raíz de procedimientos de contratación pública, para otros organismos contemplados en el artículo 15, apartado 2, letra b):

c)

subvenciones en el marco de una convocatoria de propuestas a las organizaciones de partes interesadas europeas que cumplen los criterios establecidos en el anexo III del presente Reglamento para que lleven a cabo las actividades indicadas en el artículo 16.

a)

subvenciones para acciones;

b)

subvenciones de funcionamiento a las organizaciones europeas de normalización y a las organizaciones de partes interesadas europeas que cumplen los criterios establecidos en el anexo III del presente Reglamento de acuerdo con las reglas establecidas en el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002. Las subvenciones de funcionamiento no se reducirán automáticamente en caso de renovación.

a)

que las normas europeas o los documentos europeos de normalización pedidos por la Comisión de acuerdo con el artículo 10, sean adoptados o revisados en un período que no exceda del período especificado en la petición mencionada en dicho artículo;

b)

que las PYME, las organizaciones de consumidores y las partes interesadas de los ámbitos medioambiental y social estén adecuadamente representadas y puedan participar en las actividades de normalización europea, tal como se contempla en el artículo 5, apartado 1.

a)

actualizar la lista de organizaciones europeas de normalización establecida en el anexo I para tener en cuenta sus cambios de nombre o estructura;

b)

adaptar los criterios aplicables a las organizaciones de partes interesadas europeas que cumplen los requisitos establecidos en el anexo III del presente Reglamento a los nuevos cambios en lo que respecta a su naturaleza no lucrativa y su representatividad. Dichas adaptaciones no tendrán por efecto la creación de nuevos criterios ni la abolición de criterios o categorías de organización existentes.

a)

la aplicación de los artículos 4, 5, 10, 15 y 17;

b)

la representación de las PYME, las organizaciones de consumidores y las partes interesadas de los ámbitos medioambiental y social en los organismos nacionales de normalización;

c)

la representación de las PYME con arreglo a los informes anuales mencionados en el artículo 6, apartado 3;

d)

el uso de TIC en el sistema de normalización;

e)

la cooperación entre los organismos nacionales de normalización y las organizaciones europeas de normalización.

a)

el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 89/686/CEE;

b)

el artículo 5 de la Directiva 93/15/CEE;

c)

el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 94/9/CE;

d)

el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 94/25/CE;

e)

el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 95/16/CE;

f)

el artículo 6 de la Directiva 97/23/CE;

g)

el artículo 14 de la Directiva 2004/22/CE;

h)

el artículo 8, apartado 4, de la Directiva 2007/23/CE;

i)

el artículo 7 de la Directiva 2009/23/CE;

j)

el artículo 6 de la Directiva 2009/105/CE.

a)

en el artículo 1, se suprimen los apartados 6 a 10;

b)

se suprimen los artículos 2, 3 y 4;

c)

en el artículo 6, apartado 1, se suprime «con los representantes de los organismos de normalización previstos en los anexos I y II,»;

d)

en el artículo 6, apartado 3, se suprime el primer guion;

e)

en el artículo 6, apartado 4, se suprimen las letras a), b) y e);

f)

el artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 7

Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, toda solicitud realizada a organismos de normalización con el fin de elaborar especificaciones técnicas o una norma para productos específicos con objeto de establecer un reglamento técnico para esos productos en forma de proyectos de reglamentos técnicos, e indicarán los motivos que justifiquen su establecimiento.»;

g)

en el artículo 11, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

«La Comisión publicará estadísticas anuales sobre las notificaciones recibidas en el Diario Oficial de la Unión Europea.»;

h)

se suprimen los anexos I y II.

14.11.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 316/34

(1)

Tal como se establece en la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar, de 10 de diciembre de 1982 («UNCLOS»), y en el Acuerdo de las Naciones Unidas sobre la aplicación de las disposiciones de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar, de 10 de diciembre de 1982, relativas a la conservación y ordenación de las poblaciones de peces transzonales y las poblaciones de peces altamente migratorios, de 4 de agosto de 1995 («UNFSA»), la ordenación de determinadas poblaciones de peces compartidas, transzonales y altamente migratorias exige la cooperación de todos los países en cuyas aguas se encuentren las poblaciones de peces (Estados ribereños) y de los países cuyas flotas exploten esas poblaciones (Estados pesqueros). Dicha cooperación puede establecerse en el marco de las organizaciones regionales de ordenación pesquera (OROP) o, si las OROP no tienen competencias para la población de peces en cuestión, por medio de acuerdos ad hoc entre los países que tengan un interés en la pesquería.

(2)

Cuando un tercer país con interés en una pesquería que implique una población de peces de interés común para ese país y para la Unión, permita, sin tener debidamente en cuenta los modos de pesca existentes o los derechos, deberes e intereses de otros países y de la Unión, actividades pesqueras que pongan en peligro la sostenibilidad de dicha población, y no coopere con otros países y con la Unión en su gestión, conviene adoptar medidas específicas a fin de animar a dicho país a contribuir a la conservación de esa población.

(3)

Debe considerarse que las poblaciones de peces presentan un estado no sostenible cuando no se mantienen continuamente en niveles o por encima de niveles que garantizan el rendimiento máximo sostenible, o, cuando no pudiendo estimarse dichos niveles, las poblaciones de peces no se mantienen continuamente dentro de unos límites biológicos seguros.

(4)

Es preciso definir las condiciones en las que puede considerarse que un país permite una pesca no sostenible y está sujeto a la aplicación de medidas en virtud del presente Reglamento, y en particular un proceso que garantice a los países considerados el derecho a presentar observaciones y la oportunidad de adoptar medidas correctoras.

(5)

Además, es necesario definir el tipo de medidas que pueden adoptarse con respecto a los países que permiten una pesca no sostenible y establecer las condiciones generales para adoptar tales medidas, a fin de que estas se basen en criterios objetivos, y de que sean equitativas, rentables y compatibles con el Derecho internacional, en particular con el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio.

(6)

Tales medidas deben estar destinadas a eliminar los incentivos a los países que permiten una pesca no sostenible de poblaciones de peces de interés común. Ello puede lograrse, entre otras medidas, limitando las importaciones de productos pesqueros capturados por buques que ejercen actividades de pesca en una población de peces de interés común bajo el control del país que permite la pesca no sostenible, limitando el acceso a los puertos a dichos buques, o prohibiendo que buques de pesca de la Unión o equipos de pesca de la Unión puedan ser utilizados para explotar la población de peces de interés común bajo control del país que permite la peca no sostenible.

(7)

A fin de garantizar una actuación eficaz y coherente de la Unión para la conservación de las poblaciones de peces, es importante que se tengan en cuenta las medidas establecidas en el Reglamento (CE) no 1005/2008 del Consejo, de 29 de septiembre de 2008, por el que se establece un sistema comunitario para prevenir, desalentar y eliminar la pesca ilegal, no declarada y no reglamentada (3).

(8)

Con el fin de garantizar que las medidas adoptadas contra un país con arreglo al presente Reglamento son adecuadas desde el punto de vista medioambiental, efectivas, proporcionadas y compatibles con la normativa internacional, es necesario que su adopción esté precedida de una evaluación de los efectos medioambientales, comerciales, económicos y sociales que se prevean.

(9)

Si las medidas adoptadas contra un país en virtud del presente Reglamento son ineficaces y se sigue considerando a dicho país como país que permite una pesca no sostenible, se han de poder adoptar nuevas medidas de conformidad con el presente Reglamento.

(10)

Las medidas adoptadas contra un país con arreglo al presente Reglamento deben dejar de aplicarse cuando el país que permite la pesca no sostenible adopte las medidas necesarias para contribuir a la conservación de la población de peces de interés común.

(11)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para determinar qué país permite una pesca no sostenible, adoptar medidas respecto de dicho país y decidir que tales medidas deben dejar de aplicarse. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (4).

(12)

La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con el fin de la aplicación de las medidas adoptadas en virtud del presente Reglamento, lo requieran razones imperiosas de urgencia.

a)

no coopere en la gestión de una población de peces de interés común de plena conformidad con las disposiciones de la UNCLOS y del UNFSA, o con cualquier otro acuerdo internacional o norma del Derecho internacional, y

b)

bien:

a)

se considere a tal país como país que permite una pesca no sostenible;

b)

se determinen, en su caso, los buques o flotas específicos de dicho país a los que se deben aplicar determinadas medidas;

c)

se impongan restricciones cuantitativas a las importaciones de ejemplares procedentes de la población de peces de interés común que hayan sido capturados bajo el control de dicho país, y a las importaciones de productos elaborados a partir de ellos o que los contengan;

d)

se impongan restricciones cuantitativas a las importaciones de peces o pescado de toda especie asociada, y de productos de la pesca elaborados a partir de ellos o que los contengan, cuando hayan sido capturados en el marco de la pesca en la población de peces de interés común y bajo el control de dicho país; a la hora de adoptar esta medida, la Comisión determinará, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del presente Reglamento, en aplicación del principio de proporcionalidad, qué especies y sus capturas entran en el ámbito de aplicación de la medida;

e)

se impongan restricciones a la utilización de puertos de la Unión por parte de buques con pabellón de dicho país que pesquen la población de peces de interés común o las especies asociadas, o de buques que transporten peces o pescado y productos de la pesca procedentes de la población de peces de interés común o de las especies asociadas, que hayan sido capturados por buques con pabellón de dicho país o por buques autorizados por dicho país incluso aunque enarbolen otro pabellón; tales restricciones no se aplicarán en casos de fuerza mayor o de dificultad grave, con arreglo al artículo 18 de la UNCLOS, a los servicios estrictamente necesarios para remediar tales situaciones;

f)

se prohíba la compra por parte de los operadores económicos de la Unión de buques pesqueros con pabellón de dicho país;

g)

se prohíba a los buques pesqueros con pabellón de un Estado miembro cambiarlo por el pabellón de dicho país;

h)

se prohíba a los Estados miembros que autoricen la celebración de acuerdos de fletamento al amparo de los cuales los operadores económicos de la Unión fleten sus buques para operadores económicos de dicho país;

i)

se prohíba la exportación a dicho país de buques pesqueros con pabellón de un Estado miembro o de equipo y material de pesca necesarios para la pesca en la población de peces de interés común;

j)

se prohíba la celebración de acuerdos comerciales privados entre operadores económicos de la Unión y dicho país, que permitan que un buque pesquero con pabellón de un Estado miembro utilice las oportunidades de pesca de dicho país;

k)

se prohíban las operaciones de pesca conjuntas de buques pesqueros con pabellón de un Estado miembro y buques pesqueros con pabellón de ese país.

a)

estarán relacionadas con la conservación de la población de peces de interés común;

b)

se aplicarán conjuntamente con las restricciones a las actividades de pesca por parte de buques de la Unión, o a la producción o al consumo dentro de la Unión aplicables a los peces o pescados, y a los productos de la pesca elaborados a partir de ellos o que los contengan, de la especie para la cual se hayan adoptado las medidas;

c)

serán proporcionadas a los objetivos perseguidos y compatibles con las obligaciones impuestas por los acuerdos internacionales de los cuales la Unión es parte y cualesquiera otras normas pertinentes del Derecho internacional.

a)

bien se adopten de manera unilateral, bien se acuerden en el contexto de consultas con la Unión y, en su caso, con otros países afectados, y

b)

no comprometan el efecto de las medidas tomadas por la Unión, ya sea de manera unilateral o en cooperación con otros países, con miras a la conservación de las poblaciones de peces en cuestión.

14.11.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 316/38

(1)

Para garantizar la transparencia en la supervisión de los medicamentos autorizados, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional establecida mediante el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (3), debe incluir sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a determinadas condiciones de seguridad post-autorización.

(2)

Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que los problemas relacionados con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden correctamente en todos los Estados miembros. Por tanto, debe obligarse al titular de la autorización de comercialización a informar a la Agencia Europea de Medicamentos sobre los motivos de la retirada o la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no revocación de una autorización de comercialización.

(3)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas sobre farmacovigilancia y mejorar la seguridad de los medicamentos para uso humano autorizados con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en el citado artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(4)

Por consiguiente, es preciso modificar el Reglamento (CE) no 726/2004 en consecuencia.

1)

En el artículo 13, apartado 4, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«El titular de la autorización de comercialización notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento en un Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular de la autorización de comercialización informará a la Agencia de los motivos de tal acción, de conformidad con el artículo 14 ter.».

2)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 14 ter

1.   El titular de la autorización de comercialización notificará inmediatamente a la Agencia cualquier acción que emprenda para suspender la comercialización de un medicamento, retirar un medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indicando las razones de esta acción. El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si esta acción está basada en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.

2.   El titular de la autorización de comercialización también realizará la notificación con arreglo al apartado 1 del presente artículo si la acción se emprende en un tercer país y si dicha acción se basa en cualquiera de los motivos expuestos en el artículo 116 o en el artículo 117, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.

3.   En los casos mencionados en los apartados 1 y 2, la Agencia enviará la información a las autoridades competentes de los Estados miembros sin dilación alguna.».

3)

En el artículo 20, el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:

«8.   En caso de que el procedimiento se inicie como consecuencia de la evaluación de los datos relativos a la farmacovigilancia, el dictamen de la Agencia, de conformidad con el apartado 2 del presente artículo, será adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre la base de una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se aplicará el artículo 107 undecies, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.».

4)

El artículo 23 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 23

1.   La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, elaborará, mantendrá y publicará una lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional.

Dicha lista incluirá los nombres y los principios activos de:

1 bis.   A petición de la Comisión y previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, los medicamentos que estén autorizados con arreglo al presente Reglamento y cumplan las condiciones a que se refieren el artículo 9, apartado 4, letras c), c bis) o c quater), el artículo 10 bis, apartado 1, párrafo primero, letra b), o el artículo 21, apartado 2, también podrán incluirse en la lista mencionada en el apartado 1 del presente artículo.

A petición de una autoridad nacional competente y previa consulta al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, los medicamentos que estén autorizados con arreglo a la Directiva 2001/83/CE y cumplan las condiciones a que se refieren su artículo 21 bis, párrafo primero, letras a), d), e) o f), su artículo 22 bis, apartado 1, párrafo primero, letra b), o su artículo 104 bis, apartado 2, también podrán incluirse en la lista mencionada en el apartado 1 del presente artículo.

2.   La lista mencionada en el apartado 1 incluirá un enlace electrónico a la información sobre el medicamento y el resumen del plan de gestión de riesgos.

3.   En los casos contemplados en las letras a) y b) del apartado 1 del presente artículo, la Agencia retirará el medicamento correspondiente de la lista cinco años después de la fecha de referencia de la Unión a la que se refiere el artículo 107 quater, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.

En los casos contemplados en las letras c) y d) del apartado 1 y en el apartado 1 bis del presente artículo, la Agencia retirará el medicamento correspondiente de la lista una vez que se hayan cumplido las condiciones.

4.   En el caso de los medicamentos incluidos en la lista mencionada en el apartado 1, el resumen de las características del producto y el prospecto incluirán la mención "Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional". Esta mención irá precedida de un símbolo negro que elegirá la Comisión a recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a más tardar el 2 de julio de 2013, e irá seguida de una frase explicativa estándar adecuada.

4 bis.   A más tardar el 5 de junio de 2018 la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el uso de la lista mencionada en el apartado 1 basado en las experiencias y los datos proporcionados por los Estados miembros y la Agencia.

Sobre la base de dicho informe, la Comisión presentará, si procede, previa consulta a los Estados miembros y a otras partes interesadas pertinentes, una propuesta para adaptar las disposiciones relativas a la lista mencionada en el apartado 1.».

5)

El artículo 57 queda modificado como sigue:

14.11.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 316/41

(1)

De acuerdo con el artículo 103 sexdecies del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (4), los Estados miembros tienen la posibilidad de conceder a los viticultores ayudas disociadas en virtud del régimen de pago único. Varios Estados miembros han recurrido a dicha medida de ayuda concreta.

(2)

Sin embargo, el hecho de que los Estados miembros puedan modificar las transferencias al régimen de pago único desde los programas de apoyo una vez al año y que los programas de apoyo tengan una duración de cinco años aunque los derechos de pago que originan los pagos directos se concedan por un periodo de tiempo indeterminado ha terminado ocasionando cargas administrativas y presupuestarias.

(3)

Para simplificar la gestión de esta medida de ayuda concreta y garantizar su coherencia con los objetivos de las normas para los regímenes de pago único a los agricultores, procede convertirla en la posibilidad de que los Estados miembros disminuyan definitivamente los fondos asignados a los programas de apoyo en el sector del vino, elevando así los umbrales nacionales para los pagos directos.

(4)

Procede permitir que los Estados miembros sigan aplicando la ayuda que contempla el artículo 103 sexdecies del Reglamento (CE) no 1234/2007 para 2014.

(5)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1234/2007 en consecuencia.

1)

En el artículo 103 quindecies se inserta el apartado siguiente:

«1 bis.   Para el 1 de agosto de 2013, los Estados miembros podrán decidir reducir a partir de 2015 el importe disponible para los programas de apoyo a que hace referencia el anexo X ter, con el fin de elevar sus umbrales nacionales para los pagos directos que contempla el artículo 40 del Reglamento (CE) no 73/2009.

El importe resultante de la disminución mencionada en el párrafo primero permanecerá definitivamente en los umbrales nacionales para los pagos directos a que hace referencia el artículo 40 del Reglamento (CE) no 73/2009, y dejarán de estar disponibles para las medidas que figuran en la lista de los artículos 103 septdecies a 103 sexvicies.».

2)

El artículo 103 sexdecies se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 103 sexdecies

Régimen de pago único y apoyo a los viticultores

1.   Los Estados miembros podrán decidir, a más tardar el 1 de diciembre de 2012, proporcionar ayuda a los viticultores para 2014, concediéndoles derechos de ayuda con arreglo al capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) no 73/2009.

Si el importe de la ayuda contemplada en el párrafo primero es superior al importe de la ayuda previsto en la campaña 2013, el Estado miembro de que se trate deberá utilizar la diferencia para asignar derechos de ayuda a los viticultores con arreglo al capítulo 1 del título III del Reglamento (CE) no 73/2009, de conformidad con el anexo IX, parte C, de dicho Reglamento.

2.   Los Estados miembros que tengan intención de ofrecer la ayuda a que se hace referencia en el apartado 1 tomarán las medidas necesarias para dicha ayuda en sus correspondientes programas de apoyo, de conformidad con el artículo 103 duodecies, apartado 3.

3.   El apoyo para 2014 a que se refiere el apartado 1 deberá:

14.11.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 316/43

(1)

La relación entre la Unión Europea (en lo sucesivo, «Unión») y la República Islámica de Pakistán (en lo sucesivo, «Pakistán») se basa en el Acuerdo de Cooperación que entró en vigor el 1 de septiembre de 2004 (2). Uno de los principales objetivos de dicho Acuerdo es fijar las condiciones comerciales entre las Partes en dicho Acuerdo y promover el incremento y el desarrollo de los intercambios. El respeto de los derechos humanos, incluidos los derechos laborales fundamentales, y de los principios democráticos constituye también un elemento esencial del citado Acuerdo.

(2)

En julio y agosto de 2010, como consecuencia de las fuertes lluvias monzónicas, amplias regiones de Pakistán se vieron afectadas por devastadoras inundaciones, en particular las zonas de Balochistán, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh y Gilgit-Baltistán. Según fuentes de las Naciones Unidas, las inundaciones afectaron a unos veinte millones de personas y al 20 % del territorio pakistaní, es decir, al menos 160 000 km2, y dejaron a un total de doce millones de personas necesitadas de ayuda humanitaria urgente.

(3)

Por supuesto, la ayuda humanitaria es el instrumento básico en este tipo de situaciones y, en este sentido, la Unión estuvo muy presente desde el inicio de la emergencia, aportando más de 423 millones EUR como ayuda de emergencia a Pakistán.

(4)

Será importante utilizar todos los medios disponibles para ayudar a Pakistán a recuperarse de esta emergencia, incluidas las medidas comerciales excepcionales propuestas para impulsar las exportaciones de Pakistán con objeto de contribuir a su desarrollo económico futuro, al tiempo que se garantiza el mantenimiento de la consistencia y coherencia a todos los niveles con vistas a desarrollar una estrategia sostenible a largo plazo.

(5)

La gravedad de esta catástrofe natural requiere una respuesta inmediata y sustancial, que tenga en cuenta la importancia geoestratégica de la asociación de Pakistán con la Unión, principalmente como consecuencia del papel clave que desempeña dicho país en la lucha contra el terrorismo, al tiempo que contribuye al desarrollo general, a la seguridad y a la estabilidad de toda la región.

(6)

Los efectos de las preferencias comerciales autónomas deben poderse medir concretamente en términos de creación de empleo, erradicación de la pobreza y desarrollo sostenible para los pobres y la población trabajadora de Pakistán.

(7)

El Consejo Europeo, en una Declaración sobre Pakistán adjunta a sus Conclusiones de 16 de septiembre de 2010, decidió otorgar mandato a los ministros para que aprobaran con carácter urgente un conjunto general de medidas a corto, medio y largo plazo, que contribuyeran a apuntalar la recuperación de Pakistán y su futuro desarrollo, incluidas ambiciosas medidas comerciales esenciales para la recuperación y el crecimiento económicos.

(8)

En concreto, el Consejo Europeo subrayó su firme compromiso de conceder exclusivamente a Pakistán un mayor acceso al mercado de la Unión, mediante la reducción, inmediata y limitada en el tiempo, de los aranceles de importaciones clave procedentes de ese país. Sobre la base de dicha Declaración, la Comisión propuso un paquete de medidas en el que indicaba 75 líneas arancelarias específicas de los sectores clave de las exportaciones de Pakistán en aquellas zonas más dañadas por las inundaciones, asegurando que un aumento de las exportaciones de Pakistán a la Unión de 100 millones EUR anuales o más proporcionaría una ayuda verdadera, importante y encomiable a la región.

(9)

El comercio de Pakistán con la Unión se compone principalmente de productos textiles y artículos de confección que, según la Comisión, representaron en 2009 el 73,7 % de las exportaciones de Pakistán a la Unión. Pakistán también exporta etanol y cuero, que son, además de los productos textiles y los artículos de confección, productos industriales sensibles en determinados Estados miembros en los que los puestos de trabajo en estos sectores se han visto afectados en diferente medida por la recesión mundial. Dichas empresas luchan por adaptarse a un nuevo entorno comercial global.

(10)

El sector textil tiene una importancia clave para la economía de Pakistán, y constituye el 8,5 % del producto interior bruto y el 38 % de los puestos de trabajo, la mitad de los cuales, aproximadamente, corresponden a mujeres.

(11)

Dado el padecimiento que sufre el pueblo de Pakistán como consecuencia de las devastadoras inundaciones, conviene, por tanto, ampliar las preferencias comerciales autónomas excepcionales a Pakistán mediante la suspensión, durante un período de tiempo limitado, de todos los aranceles correspondientes a determinados productos de interés para las exportaciones de ese país. La concesión de tales preferencias comerciales solo debe causar perjuicios limitados al mercado interior de la Unión y no debe afectar negativamente a los miembros de la OMC menos desarrollados.

(12)

Dichas medidas constituyen una propuesta que forma parte de un conjunto de medidas excepcional, en respuesta a la situación específica que sufre Pakistán. En ningún caso deben constituir un precedente para la política comercial de la Unión con otros países.

(13)

Las preferencias comerciales autónomas podrán adoptar bien la forma de exención de derechos de aduana en las importaciones en la Unión, bien la forma de contingentes arancelarios.

(14)

El derecho a beneficiarse de las preferencias comerciales autónomas excepcionales está sujeto al cumplimiento por parte de Pakistán de las normas de origen de los productos y los procedimientos conexos pertinentes, así como del compromiso por parte de ese país de cooperar eficazmente con la Unión a nivel administrativo para evitar todo riesgo de fraude. Cualquier incumplimiento grave y sistemático de las condiciones para beneficiarse del acuerdo preferencial, así como el fraude en la cooperación administrativa para la verificación del origen de las mercancías o la ausencia de cooperación serían motivos para suspender temporalmente las preferencias.

(15)

Al objeto de definir el concepto de producto originario y los procedimientos de certificación de origen y cooperación administrativa, debe aplicarse la parte I, título IV, capítulo 2, sección 1 y sección 1A, del Reglamento (CEE) no 2454/93 de la Comisión, de 2 de julio de 1993, por el que se fijan determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) no 2913/92 del Consejo, por el que se establece el Código Aduanero Comunitario (3), a excepción de los artículos 68 a 71, los artículos 90 a 97 decies y el artículo 97 undecies, apartado 2, de esas secciones. Sin embargo, por lo que se refiere a la acumulación del origen, solo debe permitirse el uso de materiales originarios de la Unión para tales fines. A fin de garantizar que la transformación en Pakistán sea suficiente, para determinar el origen de los productos amparados por las preferencias comerciales autónomas establecidas en virtud del presente Reglamento no deben ser de aplicación ni la acumulación regional ni ningún otro tipo de acumulación, excepto la acumulación con materiales originarios de la Unión.

(16)

La ampliación de las preferencias comerciales autónomas a Pakistán exige que la Unión quede eximida de sus obligaciones con arreglo a los artículos I y XIII del GATT de 1994, de conformidad con el artículo IX del Acuerdo por el que se establece la OMC. El Consejo General de la OMC concedió esta exención el 14 de febrero de 2012.

(17)

A fin de garantizar la inmediatez y la sostenibilidad del impacto en la recuperación económica de Pakistán tras las inundaciones y de conformidad con la exención de la OMC, se recomienda limitar la duración de las preferencias comerciales autónomas hasta el 31 de diciembre de 2013.

(18)

A fin de reaccionar rápidamente y de garantizar la integridad y el correcto funcionamiento de las preferencias comerciales autónomas para Pakistán, así como condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento en lo que se refiere a la suspensión temporal por incumplimiento de procedimientos y obligaciones en materia de aduanas, por violación grave y sistemática de los principios fundamentales de los derechos humanos, la democracia y el Estado de Derecho por parte de Pakistán, o por no respetar este país la condición de abstenerse, a partir del 1 de julio de 2012, de introducir nuevos aranceles o gravámenes o de aumentar los ya existentes de efecto equivalente o cualquier otra restricción o prohibición sobre las exportaciones o ventas para la exportación de todo material utilizado en la producción de los productos cubiertos por el presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias para adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando así lo exijan razones imperiosas de urgencia. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (4).

(19)

A fin de introducir las adaptaciones técnicas necesarias en la lista de mercancías a las que se aplican las preferencias comerciales autónomas y de suprimir productos del ámbito de aplicación del presente Reglamento cuando los volúmenes de las importaciones contempladas en el presente Reglamento aumenten por encima de determinados niveles, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la modificación de los anexos I y II para reflejar los cambios en la nomenclatura combinada y suprimir productos del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las oportunas consultas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

(20)

A fin de abordar sin demora un aumento importante de las importaciones de productos exentos de derechos de aduana cuando se importan en la Unión y que pueden tener un efecto adverso en los productores de la Unión, la Comisión debe adoptar actos delegados por los que se supriman productos del ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al procedimiento de urgencia.

(21)

A más tardar dos años después de la expiración del presente Reglamento, la Comisión debe presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los efectos de dichas preferencias comerciales autónomas. Dicho informe debe incluir un análisis detallado de los efectos de tales preferencias en la economía de Pakistán y su incidencia en el comercio y en los ingresos arancelarios de la Unión, así como en su economía y en sus puestos de trabajo. En su informe, la Comisión debe tener en cuenta, en particular, los efectos de las preferencias comerciales autónomas en lo que se refiere a la creación de empleo, la erradicación de la pobreza y el desarrollo sostenible para la población trabajadora y las personas pobres de Pakistán.

a)

al respeto de las normas de origen de los productos y los procedimientos conexos establecidos en la parte I, título IV, capítulo 2, sección 1 y sección 1A, subsecciones 1 y 2, del Reglamento (CEE) no 2454/93, a excepción de los artículos 68 a 71, los artículos 90 a 97 decies y el artículo 97 undecies, apartado 2, de esas secciones. Sin embargo, por lo que se refiere a la acumulación del origen para determinar el origen de los productos amparados por los acuerdos introducidos en el artículo 1 del presente Reglamento, solo estará permitida la acumulación con materiales originarios de la Unión. No estará permitida la acumulación regional ni ningún otro tipo de acumulación, excepto la acumulación con materiales originarios de la Unión;

b)

al respeto de los métodos de cooperación administrativa establecidos en la parte I, título IV, capítulo 2, sección 1, subsección 3, del Reglamento (CEE) no 2454/93;

c)

a que Pakistán se abstenga de cometer violaciones graves y sistemáticas de los derechos humanos, incluidos los derechos laborales fundamentales, los principios fundamentales democráticos y el Estado de Derecho;

d)

a que Pakistán se abstenga de introducir nuevos derechos o gravámenes, o de aumentar los ya existentes de efecto equivalente, o cualquier otra restricción o prohibición de la exportación o venta para la exportación, de todo material utilizado básicamente en la producción de cualquiera de los productos cubiertos por dichos acuerdos preferenciales destinados al territorio de la Unión, a partir del 1 de julio de 2012.

a)

haya informado al Comité al que se hace referencia en el artículo 8, apartado 1;

b)

haya invitado a los Estados miembros a tomar las medidas preventivas necesarias para salvaguardar los intereses financieros de la Unión o garantizar el cumplimiento del artículo 2 por parte de Pakistán;

c)

haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea un aviso en el que declare que existen dudas razonables sobre la aplicación de los acuerdos preferenciales o el cumplimiento del artículo 2 por parte de Pakistán, que pueden poner en entredicho el derecho de este país a seguir disfrutando de las ventajas obtenidas en virtud del presente Reglamento;

d)

haya informado a Pakistán de cualquier decisión que adopte de conformidad con el presente apartado, antes de que sea efectiva.