4.8.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 209/1

(1)

El Reglamento (CE) no 272/2009 de la Comisión, de 2 de abril de 2009, que completa las normas básicas comunes sobre la seguridad de la aviación civil establecidas en el anexo del Reglamento (CE) no 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), establece que las normas de desarrollo que se adopten con arreglo al artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 300/2008, podrán permitir el uso de equipos de detección de trazas de explosivos (ETD) y de perros detectores de explosivos para la inspección de personas que no sean pasajeros y de los objetos transportados por esas personas.

(2)

Es necesario adoptar disposiciones de aplicación sobre el despliegue de equipos de detección de trazas de explosivos (ETD) y de perros detectores de explosivos para la inspección de personas que no sean pasajeros y de los objetos transportados por esas personas.

(3)

El uso de equipos de detección de trazas de explosivos (ETD) y de perros detectores de explosivos para la inspección de personas que no sean pasajeros y de los objetos transportados por esas personas debe tener en cuenta el contexto específico de la inspección del personal y puede facilitar y mejorar la eficacia del proceso de inspección.

(4)

Deben revisarse las disposiciones sobre los arcos detectores de metales (WTMD), establecidas en el Reglamento (UE) no 185/2010 de la Comisión, de 4 de marzo de 2010, por el que se establecen medidas detalladas para la aplicación de las normas básicas comunes de seguridad aérea (3), a la luz de la evolución de las amenazas para la aviación civil y del riesgo que plantean las distintas categorías de personas.

(5)

El Reglamento (UE) no 185/2010 debe modificarse en consecuencia.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de seguridad de la aviación civil.

4.8.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 209/4

(1)

En la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (4), se exige a la Comisión que adopte las disposiciones adecuadas para el examen de las modificaciones introducidas en los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE que todavía no están cubiertas por el Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión (5). Procede, por tanto, ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2008. Las modificaciones de todas las autorizaciones de comercialización concedidas en la UE de conformidad con el acervo deben someterse a los procedimientos establecidos en el Reglamento (CE) no 1234/2008.

(2)

Debe clarificarse y actualizarse la definición de modificación, en particular para tener en cuenta las disposiciones del Reglamento (UE) no 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) no 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (6), y las disposiciones de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (7).

(3)

En aras de la coherencia y con el fin de reducir la carga administrativa, las modificaciones de las autorizaciones de comercialización puramente nacionales deben tramitarse de conformidad con los mismos principios que se aplican a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentralizado. Sin embargo, las posibilidades de agrupar las modificaciones deben adaptarse a las características específicas de las autorizaciones de comercialización puramente nacionales.

(4)

Debe ser posible tramitar, en determinadas condiciones, las modificaciones de las autorizaciones de comercialización puramente nacionales de conformidad con el procedimiento de división del trabajo. Cuando la utilización del procedimiento de división del trabajo haya desembocado en la armonización de una sección del resumen de características del producto, el titular no deberá poder socavar posteriormente la armonización lograda presentando solicitudes de modificación de la sección armonizada con este procedimiento únicamente en algunos de los Estados miembros afectados.

(5)

En algunos casos es posible agrupar varias modificaciones en una única solicitud. Debe aclararse que, cuando se agrupan varias modificaciones, el procedimiento para la tramitación de las modificaciones en el grupo y las normas para la implementación de estas modificaciones deben ser las de la modificación de más alto grado. A fin de facilitar la aceptación de agrupaciones complejas por parte de las autoridades pertinentes, debe ser posible ampliar el período de evaluación.

(6)

El procedimiento de división del trabajo tiene como objetivo evitar la duplicación del trabajo. En consecuencia, las autoridades competentes deben poder tramitar dentro del mismo procedimiento modificaciones de autorizaciones de comercialización puramente nacionales, modificaciones de autorizaciones de comercialización concedidas en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo o del descentralizado, y modificaciones de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado.

(7)

Debe agilizarse el procedimiento para la modificación de las vacunas contra la gripe humana. Las autoridades competentes deben seguir pudiendo iniciar la evaluación en caso de inexistencia de datos clínicos y sobre la estabilidad, así como tomar una decisión si no se considera necesaria información adicional. Sin embargo, si se solicitan datos clínicos y sobre la estabilidad, las autoridades competentes no deben verse obligadas a tomar una decisión hasta que haya finalizado la evaluación al respecto.

(8)

En el caso de los medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, la negativa de la Agencia Europea de Medicamentos a aceptar una modificación debe poner fin al procedimiento. Asimismo, no debe ser necesaria una decisión de la Comisión en relación con las modificaciones que no alteren los términos de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización.

(9)

La Agencia Europea de Medicamentos tiene pericia suficiente para evaluar la necesidad de restricciones urgentes de seguridad en relación con medicamentos autorizados en el marco del procedimiento centralizado. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados en el marco del Reglamento (CE) no 726/2004 deben informar a la Agencia si consideran que se necesitan medidas urgentes de seguridad.

(10)

Se ha observado una proliferación de procedimientos de modificación que desembocan en cambios frecuentes en los términos de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización en relación con las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado. Los cambios de capital importancia para la salud pública deben reflejarse rápidamente en la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización. No obstante, otros cambios deben reflejarse en esa decisión con arreglo a unos plazos que garanticen unas actualizaciones periódicas razonables de la misma, a la vez que se facilita la identificación de las modificaciones que tienen el mayor impacto en la salud pública.

(11)

Deben ajustarse los principios que rigen la implementación de las modificaciones, a la vez que se mantiene el principio de que debe ser posible que el titular de la autorización de comercialización implemente determinadas modificaciones antes de que se cambie la autorización de comercialización pertinente.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano y del Comité permanente de medicamentos veterinarios.

1)

El artículo 1 queda modificado como sigue:

2)

El artículo 2 queda modificado como sigue:

3)

El artículo 3 queda modificado como sigue:

4)

El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 4

Directrices

1.   La Comisión, previa consulta a los Estados miembros y a la Agencia, elaborará directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del presente Reglamento, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos.

2.   Las directrices mencionadas en el apartado 1 se actualizarán con regularidad.».

5)

El artículo 5 queda modificado como sigue:

6)

El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 7

Agrupación de modificaciones

1.   Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente con arreglo a los capítulos II y III, o al artículo 19, según proceda.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se aplicará lo siguiente:

La presentación mencionada en las letras b) y c) se realizará simultáneamente ante todas las autoridades pertinentes del siguiente modo:

7)

En el artículo 9, se añade el apartado 5 siguiente:

«5.   El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo IB en una agrupación que incluya una modificación de tipo II y no contenga ninguna extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento de aprobación previa del artículo 10.

El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo IB en una agrupación que incluya una extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento del artículo 19.».

8)

El artículo 10 queda modificado como sigue:

9)

El artículo 12 queda modificado como sigue:

10)

Se inserta el siguiente capítulo II bis después del artículo 13:

«CAPÍTULO II BIS

MODIFICACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PURAMENTE NACIONALES

Artículo 13 bis

Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA

1.   En caso de modificación de importancia menor de tipo IA, el titular presentará a la autoridad competente una notificación con los elementos enumerados en el anexo IV. Dicha notificación se presentará en un plazo de 12 meses tras la aplicación de la modificación.

Sin embargo, la notificación se presentará inmediatamente tras la aplicación de la modificación en caso de modificaciones de importancia menor que requieran notificación inmediata para la supervisión continua del medicamento en cuestión.

2.   En el plazo de 30 días tras la recepción de la notificación, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 13 sexies.

Artículo 13 ter

Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB

1.   El titular presentará a la autoridad competente una notificación con los elementos enumerados en el anexo IV.

Si la notificación cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente acusará recibo de una notificación válida.

2.   Si en el plazo de 30 días tras el acuse de recibo de una notificación válida, la autoridad competente no envía al titular un dictamen desfavorable, la notificación se considerará aceptada por la autoridad competente.

Cuando la notificación sea aceptada por la autoridad competente, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 13 sexies.

3.   Cuando la autoridad competente considere que la notificación no puede aceptarse, lo comunicará al titular, exponiendo los motivos en los que se fundamenta su dictamen desfavorable.

En el plazo de 30 días tras recibir el dictamen desfavorable, el titular podrá presentar a la autoridad competente una notificación modificada que tome en consideración lo expuesto en dicho dictamen.

Si el titular no modifica la notificación de conformidad con el párrafo segundo, la notificación se considerará rechazada.

4.   Cuando se haya presentado una notificación modificada, la autoridad competente la evaluará en el plazo de 30 días tras su recepción y se tomarán las medidas establecidas en el artículo 13 sexies.

5.   El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo IB en una agrupación que incluya una modificación de tipo II y no contenga ninguna extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento de aprobación previa del artículo 13 quater.

El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo IB en una agrupación que incluya una extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento del artículo 19.

Artículo 13 quater

Procedimiento de "aprobación previa" para modificaciones de importancia mayor de tipo II

1.   El titular presentará a la autoridad competente una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV.

Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente acusará recibo de una solicitud válida.

2.   En el plazo de 60 días tras el acuse de recibo de una solicitud válida, la autoridad competente concluirá la evaluación.

La autoridad competente podrá reducir el período mencionado en el párrafo primero, teniendo en cuenta la urgencia del asunto, o ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 1, o de una agrupación de modificaciones de conformidad con el artículo 13 quinquies, apartado 2, letra c).

El período mencionado en el párrafo primero será de 90 días para las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 2.

3.   Dentro de los plazos fijados en el apartado 2, la autoridad competente podrá solicitar al titular que aporte información complementaria en un plazo que ella determinará. En este caso, el procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha información complementaria y la autoridad competente podrá ampliar el plazo mencionado en el apartado 2.

4.   En el plazo de 30 días tras la conclusión de la evaluación, se tomarán las medidas establecidas en el artículo 13 sexies.

5.   El presente artículo no se aplicará cuando se presente una solicitud de modificación de tipo II en una agrupación que incluya una extensión. En ese caso, se aplicará el procedimiento del artículo 19.

Artículo 13 quinquies

Agrupación de modificaciones de autorizaciones de comercialización puramente nacionales

1.   Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente a la autoridad competente, con arreglo a los artículos 13 bis, 13 ter, 13 quater o 19, según proceda.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se aplicará lo siguiente:

La presentación mencionada en las letras b) y c) se hará del siguiente modo:

Artículo 13 sexies

Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 13 bis a 13 quater

Cuando se haga referencia al presente artículo, la autoridad competente tomará las siguientes medidas:

Artículo 13 septies

Vacunas contra la gripe humana

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 13 quater, se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 4 al examen de las modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa con vistas a la actualización anual de una vacuna contra la gripe humana.

2.   El titular presentará a la autoridad competente una solicitud con los elementos indicados en el anexo IV.

Si la solicitud cumple el requisito establecido en el párrafo primero, la autoridad competente acusará recibo de una solicitud válida.

3.   La autoridad competente evaluará la solicitud presentada. Cuando se considere necesario, la autoridad competente podrá solicitar al titular que aporte datos adicionales a fin de completar su evaluación.

4.   La autoridad competente adoptará una decisión en un plazo de 45 días a partir de la recepción de una solicitud válida y tomará las medidas previstas en el artículo 13 sexies.

El período de 45 días mencionado en el primer párrafo quedará suspendido desde el momento en que se soliciten los datos adicionales a que hace referencia el apartado 3 hasta que se presenten los datos.».

11)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

12)

El artículo 16 queda modificado como sigue:

13)

El artículo 17 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 17

Medidas para finalizar los procedimientos de los artículos 14 a 16

1.   Cuando se haga referencia al presente artículo, la Agencia tomará las siguientes medidas:

2.   En los casos identificados con arreglo al apartado 1, letra c), la Comisión, visto el dictamen de la Agencia y en el plazo previsto en el artículo 23, apartado 1 bis, deberá, en su caso, modificar la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización. Se actualizará en consecuencia el registro comunitario de medicamentos previsto en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004.».

14)

El artículo 18 queda modificado como sigue:

15)

El artículo 20 queda modificado como sigue:

16)

En el artículo 21, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   No obstante lo dispuesto en los capítulos I, II, II bis y III, cuando la Organización Mundial de la Salud o la Unión, en el marco de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), reconozcan formalmente una situación de pandemia de gripe humana, las autoridades pertinentes o, en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión, podrán excepcional y temporalmente aceptar una modificación de los términos de una autorización de comercialización de una vacuna contra la gripe humana en caso de que falten determinados datos, clínicos o no.

17)

En el artículo 22, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Cuando ante un riesgo para la salud pública, en el caso de los medicamentos de uso humano, o, en el caso de los medicamentos veterinarios, un riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, el titular adopte restricciones urgentes de seguridad por propia iniciativa, informará inmediatamente de ello a todas las autoridades pertinentes y, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, a la Agencia.

Si ninguna autoridad pertinente ni, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia, formulan objeciones en el plazo de veinticuatro horas tras la recepción de dicha información, las restricciones urgentes de seguridad se considerarán aceptadas.».

18)

El artículo 23 queda modificado como sigue:

19)

Después del artículo 23, se inserta el artículo 23 bis siguiente:

«Artículo 23 bis

Se incluirá dentro del expediente técnico de la autorización de comercialización la declaración conforme a la cual la solicitud cumple el plan de investigación pediátrica aprobado y completado que se establece en el artículo 28, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1901/2006.

La autoridad pertinente remitirá al titular la confirmación de que la declaración está incluida en el expediente técnico en un plazo de 30 días tras la conclusión de la evaluación correspondiente.».

20)

El artículo 24 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 24

Aplicación de las modificaciones

1.   Las modificaciones de importancia menor de tipo IA podrán aplicarse en cualquier momento antes de finalizar los procedimientos establecidos en los artículos 8, 13 bis y 14.

Cuando se rechace una notificación referente a una o varias modificaciones de importancia menor de tipo IA, el titular cesará de aplicar las modificaciones en cuestión inmediatamente tras la recepción de la información mencionada en el artículo 11, apartado 1, letra a), el artículo 13 sexies, letra a), y el artículo 17, apartado 1, letra a).

2.   Las modificaciones de importancia menor de tipo IB únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos:

3.   Las modificaciones de importancia mayor de tipo II únicamente podrán aplicarse en los siguientes casos:

4.   Una extensión únicamente podrá aplicarse después de que la autoridad pertinente o, en el caso de extensiones de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión, haya modificado la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y haya informado de ello al titular.

5.   Las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad pertinente y, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Agencia.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad relativas a autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las demás autoridades pertinentes.».

21)

El título del anexo III se sustituye por el texto siguiente:

«Posibilidades de agrupar las modificaciones mencionadas en el artículo 7, apartado 2, letra b), y el artículo 13 quinquies, apartado 2, letra b)».

22)

Después del artículo 24, se inserta el artículo 24 bis siguiente:

«Artículo 24 bis

Aplicación de disposiciones nacionales a las modificaciones de autorizaciones de comercialización puramente nacionales

En el anexo VI del presente Reglamento se enumeran los Estados miembros que, de conformidad con el artículo 23 ter, apartado 4, de la Directiva 2001/83, pueden seguir aplicando sus disposiciones nacionales a las modificaciones de determinadas autorizaciones de comercialización puramente nacionales.».

23)

Se añade el anexo cuyo texto figura en el anexo del presente Reglamento.

a)

en el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2008, la referencia a «capítulos II y III» se sustituye por «capítulo II»;

b)

en el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2008, se suprime la letra a).

4.8.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 209/15

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

4.8.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 209/17

(1)

El Comité Ejecutivo es competente para adoptar todas las decisiones relativas a la acreditación medioambiental y de seguridad e higiene del fabricante de acuerdo con el artículo 2, apartado 3, de la Decisión BCE/2011/8, así como a la acreditación de calidad de acuerdo con el artículo 2, apartado 4, de la Decisión BCE/2010/22 (en adelante, denominadas conjuntamente “las acreditaciones”); asimismo, es competente en lo relativo a subdelegar las facultades de conceder, renovar o prorrogar acreditaciones a uno o más de sus miembros.

(2)

Existe un gran número de acreditaciones individuales, concedidas o renovadas con periodicidad anual, que están sujetas a las decisiones BCE/2011/8 y BCE/2010/22. Por tanto, para agilizar aún más el procedimiento de acreditación, el Comité Ejecutivo considera necesario y conveniente subdelegar la facultad de conceder, renovar o prorrogar acreditaciones al miembro del Comité Ejecutivo ante quien la Dirección de Billetes tenga obligación de informar.

(3)

Para salvaguardar la responsabilidad colectiva del Comité Ejecutivo, el miembro del Comité Ejecutivo en quien se haya subdelegado facilitará al Comité Ejecutivo un informe anual sobre las decisiones de acreditación adoptadas.

a)

conceder o renovar plenas acreditaciones de calidad en virtud del artículo 3, apartado 4, y del artículo 7 de la Decisión BCE/2010/22;

b)

conceder o prorrogar acreditaciones de calidad temporales en virtud del artículo 4, apartado 3, y del artículo 10 de la Decisión BCE/2010/22;

c)

conceder o renovar acreditaciones medioambientales en virtud del artículo 6 de la Decisión BCE/2011/8;

d)

conceder o renovar acreditaciones de seguridad e higiene en virtud del artículo 8 de la Decisión BCE/2011/8.

4.8.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 209/18

4.8.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 209/18

«a)

información sobre la de números de identificación a efectos del IVA a sujetos pasivos establecidos en otro Estado miembro;»,

«a)

información sobre la asignación de números de identificación a efectos del IVA a sujetos pasivos establecidos en otro Estado miembro;».