5.3.2011

Diario Oficial de la Unión Europea

L 60/3

REGLAMENTO (UE) No 221/2011 DE LA COMISIÓN

de 4 de marzo de 2011

relativo a la autorización de 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae DSM 14223 como aditivo en los piensos para salmónidos (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional products Sp. Z o.o)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado enzimático 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae DSM 14223. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 del citado artículo.

(3)	La solicitud se refiere a la autorización de la 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae DSM 14223 como aditivo en los piensos para salmónidos, que debe clasificarse en la categoría de los «aditivos zootécnicos».

(4)	El Reglamento (CE) no 521/2005 de la Comisión (2) lo autorizó de manera provisional para los salmónidos.

(5)

Se han presentado datos nuevos en apoyo de la solicitud de autorización de la 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae DSM 14223 para los salmónidos. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 10 de noviembre de 2010 (3) que la 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae DSM 14223, en las condiciones de uso propuestas, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que su uso puede mejorar el aprovechamiento del fósforo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para los piensos que presentó el laboratorio de referencia de la Unión Europea establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.

(6)

La evaluación de la 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae DSM 14223 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de ese preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(7)	Por razones de claridad, procede suprimir del Reglamento (CE) no 521/2005 la entrada correspondiente a la 6-fitasa producida por Aspergillus oryzae DSM 14223.

(8)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en los piensos del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

En el Reglamento (CE) no 521/2005, se suprimen el artículo 2 y el anexo II.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de marzo de 2011.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) DO L 84 de 2.4.2005, p. 3.

(3) EFSA Journal 2010; 8(12):1915.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a1641(i)

DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

6-fitasa

(EC 3.1.3.26)

Composición del aditivo:

Preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus oryzae DSM 14223 con una actividad mínima de:

Forma líquida: 20 000 FYT/g (1)

Caracterización de la sustancia activa:

6-fitasa producida por Aspergillus oryzae DSM 14223

Método de análisis (2)

Método colorimétrico basado en la reacción del vanadomolibdato con el fosfato inorgánico producido por la actividad de 6-fitasa producida por Aspergillus oryzae DSM 14223 en un sustrato que contiene fitato (fitato de sodio) con un pH de 5,5 y a una temperatura de 37 °C, cuantificada en relación con una curva espectral normalizada de fosfato inorgánico.

Salmónidos

—

750 FYT

—

1.	En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.

2.	Indicado para el uso en piensos que contengan más del 0,23 % de fósforo combinado con fitina.

3.	Seguridad: durante la manipulación deben utilizarse dispositivos de protección respiratoria, gafas y guantes.

25 de marzo de 2021

(1) Una unidad de fitasa (FYT) es la cantidad de enzima que libera 1 μmol de fosfato inorgánico de fitato de sodio por minuto en condiciones de reacción con una concentración de fitato de 5,0 mM, con un pH de 5,5 y a una temperatura de 37 °C durante un período de incubación de 30 minutos.

(2) Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

5.3.2011

Diario Oficial de la Unión Europea

L 60/6

REGLAMENTO (UE) No 222/2011 DE LA COMISIÓN

de 3 de marzo de 2011

por el que se establecen medidas excepcionales en lo que atañe a la venta en el mercado de la Unión de azúcar y de isoglucosa producidos al margen de las cuotas con una tasa reducida por excedente en la campaña de comercialización 2010/11

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1), y, en particular, su artículo 64, apartado 2, y su artículo 187, leídos en relación con su artículo 4,

Considerando lo siguiente:

(1)

Desde el inicio de la campaña de comercialización 2010/11, los precios del azúcar en el mercado mundial han registrado un nivel constante elevado. Las previsiones de precios en el mercado mundial, basadas en los contratos del mercado de futuros del azúcar de Nueva York para marzo, mayo y julio de 2011, indican, además, el mantenimiento de ese nivel elevado de precios en el mercado mundial.

(2)

La diferencia negativa acumulada entre la disponibilidad y la utilización de azúcar y de isoglucosa en las dos últimas campañas de comercialización, estimada en 1 millón de toneladas, daría como resultado el nivel de existencias de cierre más bajo registrado en la UE desde la aplicación de la reforma del sector del azúcar de 2006. Cualquier nueva insuficiencia de las importaciones amenaza con interrumpir gravemente el aprovisionamiento del mercado del azúcar de la Unión y deteriorarlo aún más si no se adoptan medidas en este sector.

(3)	No se espera que a corto plazo aumenten las exportaciones de los países de África, el Caribe y el Pacífico (ACP) ni las de los países menos desarrollados (PMA).

(4)

Por otro lado, las buenas cosechas registradas en algunas regiones de la Unión han originado una producción de azúcar superior a la cuota establecida en el artículo 56 del Reglamento (CE) no 1234/2007. Parte de este azúcar debe ponerse a disposición del mercado de azúcar de la Unión para satisfacer parcialmente la demanda y evitar aumentos excesivos de precios. La cantidad de azúcar disponible por encima de la cuota se calcula en 0,5 millones de toneladas. Esta estimación tiene en cuenta los compromisos contractuales de los productores de azúcar con respecto a determinados usos industriales previstos en el artículo 62 del Reglamento (CE) no 1234/2007 y las cantidades con respecto a las cuales ya se han emitido certificados de exportación.

(5)

El artículo 64, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007, faculta a la Comisión a fijar la tasa por excedentes de azúcar y de isoglucosa producidos al margen de la cuota en una cuantía suficientemente elevada con el fin de evitar la acumulación de cantidades excedentarias. El artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 967/2006 de la Comisión, de 29 de junio de 2006, por el que se fijan las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 318/2006 del Consejo en lo que se refiere a la producción obtenida al margen de cuotas en el sector del azúcar (2), fija dicha tasa en 500 EUR por tonelada.

(6)

Como consecuencia del extraordinariamente bajo suministro de azúcar al mercado interior en la campaña de comercialización 2010/11, la Comisión puede fijar, con carácter excepcional, la tasa por excedentes en cero para una cantidad limitada de azúcar producido por encima de la cuota, sin que exista riesgo de acumulación de cantidades excedentarias.

(7)

Dado que el Reglamento (CE) no 1234/2007 fija las cuotas tanto de azúcar como de isoglucosa, debe aplicarse una medida similar a una cantidad adecuada de isoglucosa producida por encima de la cuota, porque este producto es, en cierta medida, un sustituto comercial del azúcar. Con el fin de preservar el equilibrio entre ambos edulcorantes, la cantidad adecuada de isoglucosa producida al margen de la cuota que debe destinarse al mercado interior debe establecerse sobre la base de la relación entre las cuotas de cada uno de los dos productos fijadas en el anexo VI del Reglamento (CE) no 1234/2007.

(8)	Los productores de azúcar y de isoglucosa deben solicitar a las autoridades competentes de los Estados miembros los certificados que les permitan vender determinadas cantidades, producidas por encima de la cuota límite, en el mercado de la Unión.

(9)

El hecho de limitar las cantidades con respecto a las cuales cada productor puede presentar una solicitud durante un mismo período y de restringir los certificados a la producción propia del solicitante, debería de evitar las operaciones especulativas en el ámbito del régimen creado por el presente Reglamento.

(10)	Las solicitudes únicamente podrán presentarse hasta finales de junio y los certificados solo serán válidos durante un corto período de tiempo. Esta circunstancia debería de estimular una rápida disponibilidad de las cantidades en el mercado de la Unión.

(11)	Al presentar su solicitud, los productores de azúcar deben comprometerse a pagar el precio mínimo de la remolacha azucarera utilizada para producir la cantidad de azúcar con respecto a la cual presentan la solicitud.

(12)	Las autoridades competentes de los Estados miembros deben notificar a la Comisión las solicitudes recibidas.

(13)	La Comisión debe garantizar que los certificados solo se concedan dentro de los límites cuantitativos fijados en el presente Reglamento. Por lo tanto, en caso necesario, la Comisión debe poder fijar un coeficiente de asignación aplicable a las solicitudes recibidas.

(14)	Los Estados miembros deben notificar inmediatamente a los solicitantes si su solicitud ha sido aceptada total o parcialmente.

(15)

Teniendo en cuenta que la venta en el mercado de la Unión de cantidades superiores a las cubiertas por los certificados expedidos está sujeta a la tasa por excedente prevista en el artículo 64, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1234/2007, procede establecer que los solicitantes que no cumplan su compromiso de vender en el mercado de la Unión la cantidad cubierta por los certificados que les hayan sido expedidos, también deben pagar un importe de 500 EUR por tonelada, por razones de coherencia, y para evitar el abuso de la venta excepcional de azúcar y de isoglucosa producidos al margen de las cuotas en el mercado de la Unión en la campaña de comercialización 2010/11.

(16)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Reducción temporal de la tasa por excedente

No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 967/2006, la cuantía de la tasa por excedentes queda fijada en 0 EUR por tonelada para una cantidad máxima de 500 000 toneladas de azúcar, expresadas en equivalente de azúcar blanco, y de 26 000 toneladas de isoglucosa (materia seca), producidas al margen de las cuotas fijadas en el anexo VI del Reglamento (CE) no 1234/2007 y puestas a la venta en el mercado de la Unión en la campaña de comercialización 2010/11.

Artículo 2

Solicitud de certificado

1. Para beneficiarse de las condiciones especificadas en el artículo 1, los productores de azúcar y de isoglucosa deberán solicitar un certificado.

2. Los solicitantes podrán ser únicamente empresas productoras de azúcar de remolacha o de caña o de isoglucosa, autorizadas de conformidad con el artículo 57 del Reglamento (CE) no 1234/2007, y a las que les haya sido asignada una cuota de producción para la campaña de comercialización 2010/11, de conformidad con el artículo 56 de dicho Reglamento.

3. Los solicitantes podrán presentar una sola solicitud de certificado por producto y por semana.

4. Las solicitudes de certificados se presentarán por fax o por correo electrónico a la autoridad competente del Estado miembro en el que la empresa haya sido autorizada. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán exigir que las solicitudes electrónicas vayan acompañadas de una firma electrónica avanzada, en la acepción de la Directiva 1999/93/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

5. Para ser admisibles, las solicitudes deberán cumplir las condiciones siguientes:

deberán indicar:

i)	el nombre, la dirección y el número de IVA del solicitante, y

ii)	las cantidades solicitadas, expresadas en toneladas en equivalente de azúcar blanco y en toneladas de isoglucosa (materia seca);

la cantidad de azúcar solicitada no podrá superar la cantidad de la producción de azúcar al margen de la cuota que el solicitante declaró en almacenamiento en su última notificación realizada de conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 952/2006 de la Comisión (4); a dicha cantidad se le restarán las cantidades cubiertas por los certificados no utilizados y los certificados de exportación ya expedidos al solicitante en virtud del presente Reglamento o del Reglamento (CE) no 397/2010 de la Comisión (5). La cantidad de isoglucosa solicitada no podrá superar el 10 % de la cuota de isoglucosa asignada al solicitante;

si la solicitud se refiere al azúcar, el solicitante deberá comprometerse a pagar el precio mínimo de la remolacha azucarera, fijado en el artículo 49 del Reglamento (CE) no 1234/2007, por la cantidad de azúcar cubierta por los certificados expedidos de conformidad con el artículo 6 del presente Reglamento;

d)	la solicitud deberá redactarse en la lengua oficial o en una de las lenguas oficiales del Estado miembro en el que se haya presentado la misma.

6. Las solicitudes no podrán retirarse ni modificarse una vez presentadas, incluso aunque sólo se conceda parcialmente la cantidad solicitada.

Artículo 3

Presentación de solicitudes

Las solicitudes de certificados se presentarán cada semana, de lunes a viernes a las 13.00 horas (hora de Bruselas) a partir del primer lunes siguiente a la entrada en vigor del presente Reglamento y hasta el 24 de junio de 2011.

Artículo 4

Transmisión de las solicitudes por los Estados miembros

1. Las autoridades competentes de los Estados miembros deberán decidir sobre la admisibilidad de las solicitudes sobre la base de las condiciones establecidas en el artículo 2. Cuando las autoridades competentes decidan que una solicitud es inadmisible, deberán notificarlo al solicitante sin demora.

2. Las autoridades competentes notificarán a la Comisión el lunes a más tardar, por fax o por correo electrónico, las solicitudes admisibles presentadas durante la semana anterior. Los Estados miembros que no hayan recibido solicitudes, pero dispongan de cuotas de azúcar o de isoglucosa asignadas para la campaña de comercialización 2010/11, también deberán enviar sus notificaciones negativas a la Comisión dentro del mismo plazo.

3. La forma y el contenido de las notificaciones se definirán sobre la base de modelos puestos a disposición de los Estados miembros por la Comisión.

Artículo 5

Rebasamiento de los límites

Cuando la información notificada por las autoridades competentes de los Estados miembros en virtud del artículo 4, apartado 2, indique que las cantidades solicitadas rebasan los límites establecidos en el artículo 1, la Comisión:

a)	fijará un coeficiente de asignación, que los Estados miembros aplicarán a las cantidades cubiertas por cada solicitud de certificado notificada;

b)	rechazará las solicitudes no notificadas aún;

c)	dará por concluido el período de presentación de solicitudes.

Artículo 6

Expedición de certificados

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, todas las semanas, de lunes a viernes a más tardar, las autoridades competentes de los Estados miembros expedirán certificados para las solicitudes notificadas a la Comisión, de conformidad con el artículo 4, apartado 2, durante la semana anterior.

En el anexo del presente Reglamento figura el modelo de certificado.

2. Cada lunes los Estados miembros notificarán a la Comisión las cantidades de azúcar o de isoglucosa con respecto a las cuales hayan expedido certificados durante la semana anterior.

Artículo 7

Validez de los certificados

Los certificados serán válidos hasta el fin del mes siguiente al mes de su expedición.

Artículo 8

Transferibilidad de los certificados

Ni los derechos ni las obligaciones que se deriven de los certificados serán transferibles.

Artículo 9

Seguimiento

1. Los solicitantes deberán añadir a sus notificaciones mensuales previstas en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 952/2006, las cantidades con respecto a las cuales hayan recibido certificados de conformidad con el artículo 6 del presente Reglamento.

2. Antes del fin del segundo mes siguiente al mes en el que se haya expedido el certificado, cada solicitante deberá presentar a las autoridades competentes de los Estados miembros la prueba de que todas las cantidades cubiertas por su certificado han sido puestos a la venta en el mercado de la Unión. Las cantidades cubiertas por el certificado, pero no puestas a la venta en el mercado de la Unión por razones de fuerza mayor, estarán sujetas al pago de una cantidad de 500 EUR/tonelada. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las cantidades puestas a la venta en el mercado de la Unión.

3. Los Estados miembros calcularán y comunicarán a la Comisión la diferencia entre la cantidad total de azúcar y de isoglucosa producida por cada productor por encima de la cuota y las cantidades que hayan sido vendidas por los productores, de conformidad con el artículo 4, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 967/2006. Si las cantidades restantes de azúcar o de isoglucosa producidas al margen de las cuotas de un productor son inferiores a las cantidades por las que ese productor presentó una solicitud en virtud del presente Reglamento, el productor deberá pagar una suma de 500 EUR por tonelada de diferencia.

Artículo 10

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable hasta el 30 de junio de 2012.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 2011.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

(1) DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

(2) DO L 176 de 30.6.2006, p. 22.

(3) DO L 13 de 19.1.2000, p. 12.

(4) DO L 178 de 1.7.2006, p. 39.

(5) DO L 115 de 8.5.2010, p. 26.

ANEXO

(Modelo de certificado al que se hace referencia en el artículo 6, apartado 1)

CERTIFICADO

que da derecho, en la campaña de comercialización 2010/11, a la reducción de la tasa prevista en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 967/2006

Estado miembro:
Titular de la cuota:

Producto:
Cantidades solicitadas:
Cantidades con respecto a las cuales se expide el certificado:
En la campaña de comercialización 2010/11, la tasa a la que se hace referencia en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 967/2006 no se aplicará a las cantidades con respecto a las cuales se expide el presente certificado, siempre que se cumplan las normas previstas en el Reglamento (UE) no 222/2011 y, en particular, en su artículo 2, apartado 4, letra c)
Firma de la autoridad competente del Estado miembro Fecha de expedición
El presente certificado será válido hasta el fin del mes siguiente al mes de su expedición

5.3.2011

Diario Oficial de la Unión Europea

L 60/10

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 223/2011 DE LA COMISIÓN

de 4 de marzo de 2011

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1580/2007 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2007, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los Reglamentos (CE) no 2200/96, (CE) no 2201/96 y (CE) no 1182/2007 del Consejo en el sector de las frutas y hortalizas (2), y, en particular, su artículo 138, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

El Reglamento (CE) no 1580/2007 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XV, parte A, de dicho Reglamento.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 138 del Reglamento (CE) no 1580/2007.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el 5 de marzo de 2011.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de marzo de 2011.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

(1) DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

(2) DO L 350 de 31.12.2007, p. 1.

ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

(EUR/100 kg)
Código NC	Código país tercero (1)	Valor global de importación
0702 00 00	IL	122,2
	MA	49,6
	TN	92,7
	TR	97,6
	ZZ	90,5
0707 00 05	TR	163,5
0707 00 05	ZZ	163,5
0709 90 70	MA	33,5
	TR	132,7
	ZZ	83,1
0805 10 20	EG	55,5
	IL	67,8
	MA	56,2
	TN	51,2
	TR	66,0
	ZA	37,9
	ZZ	55,8
0805 50 10	EG	36,5
	MA	45,9
	TR	55,6
	ZZ	46,0
0808 10 80	CA	126,3
	CL	90,0
	CN	104,6
	MK	54,8
	US	102,6
	ZZ	95,7
0808 20 50	AR	87,4
	CL	85,9
	CN	57,6
	US	96,8
	ZA	111,2
	ZZ	87,8

(1) Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

5.3.2011

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L 60/12

DIRECTIVA 2011/27/UE DE LA COMISIÓN

de 4 de marzo de 2011

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa orizalina y por la que modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye la orizalina.

(2)

De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión de la orizalina.

(3)

Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo denominado «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I (5).

(4)

La solicitud se remitió a Francia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que los que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento indicados en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

(5)

Francia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 17 de agosto de 2009, transmitió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo denominada «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 6 de agosto de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre la orizalina (6) a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 28 de enero de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la orizalina.

(6)

A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen orizalina satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir la orizalina en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

(7)

Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, es necesario que la especificación del material técnico, tal como ha sido fabricado comercialmente, sea confirmada por datos analíticos, incluida información sobre la relevancia de las impurezas, que por motivos de confidencialidad se denominan impurezas 2, 6, 7, 9, 10, 11 y 12. Debe confirmarse la pertinencia del material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad de cara a la especificación del material técnico y debe pedirse información que confirme la evaluación del riesgo para los organismos acuáticos. A condición de que la orizalina se clasifique, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), como sustancia de la que «se sospecha que provoca cáncer», los Estados miembros afectados pedirán información adicional que confirme la relevancia de los metabolitos OR13 (8) y OR15 (9), y la correspondiente evaluación del riesgo para las aguas subterráneas.

(8)	Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de la inclusión.

(9)

Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa a su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan orizalina y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la mencionada Directiva con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(10)

La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (10), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

(11)	Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(12)	La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión de la orizalina y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que la contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa a la orizalina en el anexo de dicha Decisión.

(13)	Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

(14)	Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Se suprime la línea relativa a la orizalina en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.

Artículo 3

Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 4

1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan orizalina a más tardar el 30 de noviembre de 2011.

No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con la orizalina, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga orizalina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa a la orizalina. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:

a)	en el caso de un producto que contenga orizalina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o bien

en el caso de un producto que contenga orizalina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o en el plazo que establezca(n) la(s) Directiva(s) por la(s) que se haya(n) incluido la(s) sustancia(s) en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si dicho plazo expira después de esta fecha.

Artículo 5

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.

Artículo 6

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 4 de marzo de 2011.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

(5) DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

(6) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oryzalin» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa orizalina). EFSA Journal 2010; 8(9):1707. [59 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1707. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

(7) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(8) 2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benzimidazol-5-sulfonamida.

(9) 2-etil-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamida.

(10) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

ANEXO

Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Entrada en vigor

Caducidad de la inclusión

Disposiciones específicas

«334

Orizalina

No CAS: 19044-88-3

No CIPAC: 537

3,5-dinitro-N4,N4-dipropilsulfanilamida

≥ 960 g/kg

N-nitrosodipropalamina:

≤ 0,1mg/kg

Tolueno: ≤ 4 g/kg

1 de junio de 2011

31 de mayo de 2021

PARTE A

Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.

PARTE B

Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la orizalina, en particular sus apéndices I y II, tal como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de enero de 2011.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención:

1)	a la seguridad de los operarios y velarán por que las condiciones de uso incluyan la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo;

2)	a la protección de los organismos acuáticos y de las plantas no diana;

3)	a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;

4)	al riesgo para las aves y los mamíferos herbívoros;

5)	al riesgo para las abejas, en el período de floración.

Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

Los Estados miembros afectados aplicarán programas de seguimiento para verificar el potencial de contaminación de las aguas subterráneas por los metabolitos OR13 (2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benzimidazol-5-sulfonamida) y OR15 (2-etil-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamida) en las zonas vulnerables, si procede. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a:

1)	la especificación del material técnico, tal como ha sido fabricado comercialmente, mediante datos analíticos adecuados, incluida información sobre la relevancia de las impurezas, que por motivos de confidencialidad se denominan impurezas 2, 6, 7, 9, 10, 11 y 12;

2)	la pertinencia del material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad de cara a la especificación del material técnico;

3)	la evaluación del riesgo para los organismos acuáticos;

la relevancia de los metabolitos OR13 y OR15, y la correspondiente evaluación del riesgo para las aguas subterráneas, a condición de que la orizalina se clasifique, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1), como sustancia de la que “se sospecha que provoca cáncer”.

Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información establecida en los puntos 1 y 2, a más tardar el 1 de diciembre de 2011, y la información establecida en el punto 3, a más tardar el 31 de mayo de 2013. La información establecida en el punto 4 se presentará en el plazo de seis meses a partir de la notificación de una decisión de clasificación de la orizalina.»

(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

5.3.2011

Diario Oficial de la Unión Europea

L 60/17

DIRECTIVA 2011/28/UE DE LA COMISIÓN

de 4 de marzo de 2011

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa ácido indolilbutírico y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

En los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (2) y (CE) no 2229/2004 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. En dicha lista figura el ácido indolilbutírico.

(2)

De conformidad con el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes de que transcurrieran dos meses desde la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/941/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión del ácido indolilbutírico.

(3)

Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

(4)

La solicitud se remitió a Francia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 2229/2004. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que los que fueron objeto de la Decisión 2008/941/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

(5)

Francia evaluó los datos adicionales presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 26 de enero de 2010, transmitió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 3 de septiembre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, la Autoridad presentó a esta última su conclusión sobre el ácido indolilbutírico (6). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 28 de enero de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al ácido indolilbutírico.

(6)

A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen ácido indolilbutírico satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el ácido indolilbutírico en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

(7)

Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, procede pedir al solicitante que presente más información que confirme lo siguiente: la ausencia de potencial de clastogenicidad del ácido indolilbutírico, la presión de vapor de este ácido y, por consiguiente, un estudio de toxicidad por inhalación, así como la concentración natural de fondo del ácido indolilbutírico en el suelo.

(8)	Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.

(9)

Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan ácido indolilbutírico, a fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la mencionada Directiva, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones vigentes, según proceda, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(10)

La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

(11)	Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(12)	La Decisión 2008/941/CE establece la no inclusión del ácido indolilbutírico y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al ácido indolilbutírico en el anexo de dicha Decisión.

(13)	Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/941/CE en consecuencia.

(14)	Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Se suprime la línea relativa al ácido indolilbutírico en el anexo de la Decisión 2008/941/CE.

Artículo 3

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.

Artículo 4

1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa ácido indolilbutírico a más tardar el 30 de noviembre de 2011.

No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con el ácido indolilbutírico, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a esta sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga ácido indolilbutírico como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al ácido indolilbutírico. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:

a)	en el caso de un producto que contenga ácido indolilbutírico como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o bien

en el caso de un producto que contenga ácido indolilbutírico entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o en el plazo que establezca(n) la(s) Directiva(s) por la(s) que se haya(n) incluido la(s) sustancia(s) en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si dicho plazo expira después de esta fecha.

Artículo 5

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.

Artículo 6

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 4 de marzo de 2011.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

(3) DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

(4) DO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

(5) DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

(6) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance indolylbutyric acid» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa ácido indolilbutírico). EFSA Journal 2010; 8(9):1720. [42 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1720. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(7) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

ANEXO

Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Entrada en vigor

Caducidad de la inclusión

Disposiciones específicas

«333

Ácido indolilbutírico

No CAS: 133-32-4

No CICAP: 830

Ácido 4-(1H-indol-3-il)butírico

≥ 994 g/kg

1 de junio de 2011

31 de mayo de 2021

PARTE A

Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento de plantas ornamentales.

PARTE B

Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido indolilbutírico, en particular sus apéndices I y II, tal como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de enero de 2011.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y los trabajadores. Las condiciones de autorización deberán incluir la utilización de equipos de protección individual adecuados y la aplicación de medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición.

Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información adicional para confirmar:

a)	la ausencia de potencial de clastogenicidad del ácido indolilbutírico;

b)	la presión de vapor del ácido indolilbutírico y, por consiguiente, un estudio de toxicidad por inhalación;

c)	la concentración natural de fondo del ácido indolilbutírico en el suelo.

Dichos Estados miembros velarán por que el solicitante proporcione esta información confirmatoria a la Comisión, a más tardar, el 31 de mayo de 2013.»

(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

5.3.2011

Diario Oficial de la Unión Europea

L 60/21

DECISIÓN No 1/2011 DEL COMITÉ DE EMBAJADORES ACP-CE

de 17 de febrero de 2011

relativa al estatuto de Guinea Ecuatorial por lo que respecta al Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado

(2011/145/UE)

EL COMITÉ DE EMBAJADORES ACP-CE,

Visto el Acuerdo de Asociación entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, firmado en Cotonú el 23 de junio de 2000 (1), modificado por primera vez en Luxemburgo el 25 de junio de 2005 (2) (en lo sucesivo, «el Acuerdo de Asociación ACP-CE»), y modificado por segunda vez en Uagadugú el 22 de junio de 2010 (3) (en lo sucesivo, «el Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado»), y, en particular, su artículo 15, apartados 3 y 4,

Vista la Decisión no 1/2005 del Consejo de Ministros ACP-CE, de 8 de marzo de 2005, relativa a la adopción del Reglamento interno del Consejo de Ministros ACP-CE (4), y, en particular, su artículo 8, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1)	De conformidad con su artículo 93, apartado 3, el Acuerdo de Asociación ACP-CE entró en vigor el 1 de julio de 2008. El Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado está siendo aplicado con carácter provisional desde el 31 de octubre de 2010.

(2)

Guinea Ecuatorial, que firmó el Acuerdo de Asociación ACP-CE el 25 de junio de 2005, depositó un instrumento de ratificación con reserva que fue rechazado por la Unión y sus Estados miembros mediante carta de 19 de diciembre de 2008. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 93, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado, la ratificación no se validó.

(3)	El artículo 94 del Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado dispone que toda solicitud de adhesión de un Estado se pondrá en conocimiento del Consejo de Ministros ACP-CE y deberá ser aprobada por este.

(4)

En mayo de 2010, Guinea Ecuatorial presentó una solicitud de adhesión de conformidad con el artículo 94 del Acuerdo de Asociación ACP-CE, así como una solicitud de estatuto de observador que le permitiese participar en las instituciones conjuntas establecidas por el Acuerdo de Asociación ACP-CE, hasta que el procedimiento de adhesión hubiera terminado.

(5)

El estatuto de observador sería válido hasta el 30 de abril de 2011. Guinea Ecuatorial debe depositar el Acta de adhesión ante la Secretaría General del Consejo de la Unión Europea y la Secretaría de los Estados ACP, depositarias del Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado, a más tardar en la fecha antes citada.

(6)	De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-CE, el Consejo de Ministros acordó el 21 de junio de 2010 en Uagadugú otorgar mandato al Comité de embajadores para decidir en su nombre.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Aprobación de la solicitud para la adhesión y estatuto de observador

Queda aprobada la solicitud de Guinea Ecuatorial para acceder al Acuerdo de Asociación entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, firmado en Cotonú el 23 de junio de 2000, modificado por primera vez en Luxemburgo el 25 de junio de 2005, y modificado por segunda vez en Uagadugú el 22 de junio de 2010 (en lo sucesivo, «el Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado»).

Guinea Ecuatorial tendrá el estatuto de observador hasta el 30 de abril de 2011, según lo dispuesto en el Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado.

Guinea Ecuatorial deberá depositar su acta de adhesión ante la Secretaría General del Consejo de la Unión Europea y la Secretaría de los Estados ACP, depositarias del Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado, a más tardar en la citada fecha.

Artículo 2

Entrada en vigor

La presente Decisión entrará en vigor al día siguiente de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 17 de febrero de 2011.

Por el Comité de embajadores ACP-CE, en nombre del Consejo de Ministros ACP-CE

El Presidente

GYÖRKÖS P.

(1) DO L 317 de 15.12.2000, p. 3.

(2) Acuerdo por el que se modifica el Acuerdo de Asociación entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, firmado en Cotonú el 23 de junio de 2000 (DO L 209 de 11.8.2005, p. 27).

(3) Acuerdo por el que se modifica por segunda vez el Acuerdo por el que se modifica el Acuerdo de Asociación entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, firmado en Cotonú el 23 de junio de 2000, modificado por primera vez en Luxemburgo el 25 de junio de 2005 (DO L 287 de 4.11.2010, p. 3).

(4) DO L 95 de 14.4.2005, p. 44.

		ISSN 1725-2512 doi:10.3000/17252512.L_2011.060.spa
Diario Oficial de la Unión Europea		L 60

Edición en lengua española	Legislación	54o año 5 de marzo de 2011

Sumario		II Actos no legislativos	Página
		ACUERDOS INTERNACIONALES
	*	Anuncio relativo a la aplicación provisional del Acuerdo entre la Unión Europea, Islandia, el Principado de Liechtenstein y el Reino de Noruega sobre un Mecanismo Financiero EEE 2009-2014	1
		2011/144/UE
	*	Decisión del Consejo, de 15 de febrero de 2011, relativa a la celebración del Acuerdo de Asociación Interino entre la Comunidad Europea, por una parte, y los Estados del Pacífico, por otra	2
		REGLAMENTOS
	*	Reglamento (UE) no 221/2011 de la Comisión, de 4 de marzo de 2011, relativo a la autorización de 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Aspergillus oryzae DSM 14223 como aditivo en los piensos para salmónidos (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional products Sp. Z o.o) ( 1 )	3
	*	Reglamento (UE) no 222/2011 de la Comisión, de 3 de marzo de 2011, por el que se establecen medidas excepcionales en lo que atañe a la venta en el mercado de la Unión de azúcar y de isoglucosa producidos al margen de las cuotas con una tasa reducida por excedente en la campaña de comercialización 2010/11	6
		Reglamento de Ejecución (UE) no 223/2011 de la Comisión, de 4 de marzo de 2011, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas	10
		DIRECTIVAS
	*	Directiva 2011/27/UE de la Comisión, de 4 de marzo de 2011, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa orizalina y por la que modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión ( 1 )	12
	*	Directiva 2011/28/UE de la Comisión, de 4 de marzo de 2011, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa ácido indolilbutírico y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión ( 1 )	17
		ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES
		2011/145/UE
	*	Decisión no 1/2011 del Comité de embajadores ACP-CE, de 17 de febrero de 2011, relativa al estatuto de Guinea Ecuatorial por lo que respecta al Acuerdo de Asociación ACP-CE revisado	21

		Corrección de errores
	*	Corrección de errores de la Decisión 2009/564/CE de la Comisión, de 9 de julio de 2009, por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria al servicio de camping (DO L 196 de 28.7.2009)	23