1.   El programa GMES se basará en las actividades de investigación efectuadas con arreglo a la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativa al séptimo programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013) (14), y el programa del componente espacial del GMES de la ESA.

2.   El programa GMES comprenderá:

1.   Las operaciones iniciales del programa GMES abarcarán el período 2011-2013 y podrán comprender acciones operativas en los campos siguientes:

2.   Los objetivos de las acciones operativas mencionadas en el apartado 1 se definen en el anexo.

1.   La Comisión garantizará la coordinación del programa GMES con las actividades efectuadas a nivel nacional, de la Unión Europea e internacional, en particular el GEOSS. La puesta en marcha y el funcionamiento operativo del GMES se basará en asociaciones entre la Unión y los Estados miembros, con arreglo a sus normativas y procedimientos respectivos. Las contribuciones voluntarias de los Estados miembros y las sinergias potenciales con las iniciativas pertinentes a escala nacional, de la Unión e internacional se coordinarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 16, apartado 5.

2.   La Comisión gestionará los fondos asignados a las actividades en el marco del presente Reglamento de conformidad con el Reglamento financiero y con el procedimiento de gestión contemplado en el artículo 16, apartado 4. Garantizará la complementariedad y la coherencia del programa GMES con políticas, instrumentos y acciones pertinentes de la Unión, especialmente en relación con el medio ambiente, la seguridad, la competitividad y la innovación, la cohesión, la investigación (en particular, las actividades del séptimo programa marco vinculadas al GMES, sin perjuicio de lo dispuesto en la Decisión no 1982/2006/CE), el transporte y la competencia, la cooperación internacional, el programa de Sistemas Globales de Navegación por Satélite (GNSS), la protección de los datos personales y los derechos de propiedad intelectual existentes, la Directiva 2007/2/CE, el Sistema Compartido de Información Medioambiental (SEIS) y las actividades de la Unión en el ámbito de la respuesta a emergencias.

3.   Puesto que el programa GMES es una iniciativa dirigida a los usuarios, la Comisión velará por que las especificaciones de los servicios correspondan a las necesidades de estos. Con este fin, establecerá un mecanismo transparente orientado a la participación regular de los usuarios y la consulta a los mismos, que permita la identificación de las necesidades de los usuarios a escala de la Unión y nacional. La Comisión asegurará la coordinación con los usuarios pertinentes del sector público en los Estados miembros, terceros países y organizaciones internacionales. Los requisitos de los datos necesarios para los servicios serán establecidos de forma independiente por la Comisión previa consulta al Foro de los usuarios.

4.   La coordinación técnica y la puesta en marcha del componente espacial del GMES se delegarán en la ESA, que recurrirá a la Organización Europea para la Explotación de Satélites Meteorológicos (Eumetsat) en caso necesario.

5.   La Comisión confiará la coordinación de la ejecución técnica de los servicios GMES, en su caso, a organismos de la Unión u organizaciones intergubernamentales competentes.

1.   La Comisión adoptará las medidas oportunas para asegurar una competencia efectiva en la prestación de los servicios del GMES y fomentará la participación de las PYME. La Comisión facilitará el aprovechamiento de los resultados de los servicios del GMES para el desarrollo del sector derivado.

2.   La prestación de los servicios del GMES discurrirá de forma descentralizada, en su caso, para integrar a escala europea inventarios y capacidades espaciales, in situ y de referencia en los Estados miembros, evitando de este modo cualquier duplicación. Se evitará la adquisición de nuevos datos que dupliquen las fuentes existentes, salvo si la utilización de las colecciones de datos existentes o actualizables no resulta técnicamente viable o rentable.

3.   Teniendo en cuenta la opinión del Foro de los usuarios, la Comisión podrá definir o validar procedimientos oportunos para la certificación de la producción de datos en el marco del programa GMES. Dichos procedimientos serán transparentes, verificables y susceptibles de auditoría, a fin de asegurar la autenticidad, trazabilidad e integridad de los datos de cara a los usuarios. En sus acuerdos contractuales con los operadores de servicios del GMES, la Comisión velará por la aplicación de dichos procedimientos.

4.   La Comisión presentará informes anuales sobre los resultados obtenidos en la aplicación del presente artículo.

1.   La financiación de la Unión puede adoptar las formas jurídicas siguientes:

2.   En la concesión de financiación de la Unión se velará por una competencia genuina, la transparencia y la igualdad de trato. En aquellos casos en que esté justificado, las subvenciones de la Unión podrán adoptar formas específicas, como acuerdos marco de cooperación o la cofinanciación de subvenciones de funcionamiento o de actividades específicas. Las subvenciones de funcionamiento concedidas a entidades que persigan objetivos de interés general europeo no tendrán que ajustarse a las disposiciones sobre degresividad del Reglamento financiero. La tasa máxima de cofinanciación de las subvenciones se fijará de conformidad con el procedimiento de gestión contemplado en el artículo 16, apartado 4.

3.   La Comisión informará acerca de la asignación de fondos de la Unión a cada una de las actividades especificadas en el artículo 3, apartado 1, y sobre el proceso de evaluación y los resultados de las licitaciones públicas y de los contratos celebrados sobre la base de dicho artículo, tras la adjudicación de los contratos.

1.   La dotación financiera asignada a las acciones operativas mencionadas en el artículo 3, apartado 1, será de 107 millones EUR.

2.   La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos anualmente dentro de los límites que establece el MFP.

3.   Los terceros países y las organizaciones internacionales también podrán aportar financiación adicional al programa GMES.

Los fondos adicionales mencionados en el párrafo primero se tratarán como ingresos afectados, de conformidad con el artículo 18 del Reglamento financiero.

1.   La política de datos e información para las acciones financiadas en el marco del programa GMES tendrá los objetivos siguientes:

2.   Con miras a establecer una red que garantice la consecución del objetivo de la política de datos e información del GMES citado en la letra b) del apartado 1, al tiempo que se atiende a la protección necesaria de la información producida por los servicios del GMES, la Comisión podrá adoptar, por medio de actos delegados de conformidad con el artículo 10 y con arreglo a los requisitos de los artículos 11 y 12, las siguientes medidas, teniendo en cuenta y a los datos recogidos a través de la infraestructura específica del GMES, teniendo en cuenta las políticas de datos e información de los proveedores de los datos necesarios para el GMES, y sin perjuicio de las normas y los procedimientos nacionales aplicables a las infraestructuras espaciales e in situ bajo control nacional:

1.   Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 9, apartado 2, se otorgarán a la Comisión hasta el 31 de diciembre de 2013.

2.   En cuanto la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

3.   Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión estarán sujetos a las condiciones establecidas en los artículos 11 y 12.

1.   La delegación de poderes a que se refiere el artículo 9, apartado 2, podrá ser revocada en todo momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.

2.   La institución que haya iniciado un procedimiento interno para decidir si va a revocar la delegación de poderes se esforzará por informar a la otra institución y a la Comisión en un plazo razonable antes de adoptar una decisión final, indicando los poderes delegados que podrían ser objeto de revocación y los posibles motivos de la misma.

3.   La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. Se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

1.   El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado en un plazo de dos meses a partir de la fecha de la notificación.

Por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo, dicho plazo se prorrogará dos meses.

2.   Si, una vez expirado el plazo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, este se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor en la fecha prevista en él.

El acto delegado podrá publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrar en vigor antes de la expiración de dicho plazo, si tanto el Parlamento Europeo como el Consejo han informado a la Comisión de que no tienen la intención de formular objeciones.

3.   Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan objeciones a un acto delegado, este no entrará en vigor. La institución que haya formulado objeciones deberá exponer sus motivos.

1.   Sobre la base de los criterios mencionados en el artículo 9, apartado 2, letra b), la Comisión adoptará medidas específicas con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 16, apartado 3, para restringir el acceso a la información producida por los servicios del GMES y a los datos recogidos a través de la infraestructura específica del GMES.

2.   La Comisión asegurará la coordinación general en relación con la seguridad de los componentes y servicios del GMES, teniendo en cuenta la necesidad de supervisión e integración de los requisitos de seguridad de todos sus elementos, sin perjuicio de las normas y los procedimientos nacionales aplicables a las infraestructuras espaciales e in situ bajo control nacional. La Comisión adoptará, en particular, medidas con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 16, apartado 3, por el que se establecen los requisitos técnicos a fin de asegurar el control y la integridad del sistema dentro del programa específico del componente espacial del GMES, y controlar el acceso y la utilización de los medios técnicos que dotan de seguridad al programa específico del componente espacial del GMES.

1.   La Comisión seguirá y evaluará la realización de las acciones operativas mencionadas en el artículo 3, apartado 1.

2.   La Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones un informe de evaluación intermedio antes del 31 de diciembre de 2012 y un informe de evaluación ex post antes del 31 de diciembre de 2015.

1.   La Comisión adoptará el programa de trabajo anual de conformidad con el artículo 110 del Reglamento financiero y los artículos 90 y 166 del Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (15), según el procedimiento de gestión contemplado en el artículo 16, apartado 4, del presente Reglamento.

2.   La dotación financiera del programa GMES podrá cubrir también los gastos relacionados con las actividades de preparación, seguimiento, control, auditoría y evaluación que sean directamente necesarias para la gestión del programa GMES y para la consecución de sus objetivos, en particular, estudios, reuniones, acciones de información y publicación, así como todos los demás gastos de asistencia técnica y administrativa que la Comisión pueda realizar para gestionar el programa GMES.

1.   La Comisión estará asistida por un comité («el Comité del GMES»).

2.   El Comité del GMES podrá reunirse en configuraciones específicas a fin de abordar cuestiones concretas, en particular las que se refieren a la seguridad («el Consejo de seguridad»).

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en dos meses.

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 4, apartado 3, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en dos meses.

5.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

1.   En virtud del presente artículo se crea un Foro de los usuarios como organismo específico. Prestará asesoría a la Comisión en lo tocante a la definición y validación de las necesidades de los usuarios, así como a la coordinación del programa GMES con sus usuarios del sector público.

2.   El Foro de los usuarios estará presidido por la Comisión. Se compondrá de usuarios del sector público del GMES designados por los Estados miembros.

3.   La secretaría del Foro de los usuarios correrá a cargo de la Comisión.

4.   El Foro de los usuarios aprobará su reglamento interno.

5.   El Comité del GMES será plenamente informado en todo momento acerca de la opinión del Foro de los usuarios de cara a la ejecución del programa GMES.

1.   La Comisión velará por que, al ejecutar las acciones financiadas con arreglo al presente Reglamento, los intereses financieros de la Unión queden protegidos por la aplicación de medidas preventivas contra el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilícita, la realización de comprobaciones efectivas, la recuperación de los importes abonados indebidamente y, en caso de detectarse irregularidades, la aplicación de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias, de conformidad con el Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95, el Reglamento (Euratom, CE) no 2185/96 y el Reglamento (CE) no 1073/1999.

2.   En lo que respecta a las acciones de la Unión financiadas con arreglo al presente Reglamento, la noción de irregularidad contemplada en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE, Euratom) no 2988/95 incluirá toda vulneración de una disposición del Derecho de la Unión o todo incumplimiento de una obligación contractual derivada de una acción u omisión de un agente económico que perjudique o pudiera perjudicar al presupuesto general de la Unión Europea con un gasto indebido.

3.   Los acuerdos derivados del presente Reglamento, incluidos los acuerdos celebrados con los terceros países y las organizaciones internacionales participantes, contemplarán la supervisión y el control financiero por parte la Comisión, o sus representantes autorizados, así como auditorías del Tribunal de Cuentas, en caso necesario, in situ.

1.   La Agencia será un organismo de la Unión. Tendrá personalidad jurídica.

2.   La Agencia gozará en cada uno de los Estados miembros de la capacidad jurídica más amplia que su ordenamiento interno reconozca a las personas jurídicas. En particular, podrá adquirir o enajenar bienes muebles e inmuebles y actuar en juicio.

3.   La Agencia podrá decidir establecer oficinas locales en los Estados miembros, siempre que estos den su consentimiento, o en terceros países que participen en el trabajo de la Agencia de conformidad con el artículo 23.

4.   La Agencia estará representada por su Director Ejecutivo, a reserva de lo dispuesto en el artículo 11, apartado 9.

1.   Se crea un Consejo de Administración que realizará las funciones enumeradas en el artículo 6.

2.   El Consejo de Administración estará integrado por un representante designado por cada Estado miembro, cinco representantes designados por la Comisión y un representante sin derecho a voto designado por el Parlamento Europeo. La duración del mandato de los miembros del Consejo de Administración será de cinco años. El mandato podrá renovarse por un máximo de cinco años. Se invitará a asistir a las reuniones del Consejo de Administración en calidad de observadores a un representante del AR y a otro de la AEE.

3.   Cuando proceda, la participación de representantes de terceros países y las condiciones para ello se establecerán en los acuerdos a que se hace referencia en el artículo 23.

4.   El Consejo de Administración elegirá de entre sus miembros un Presidente y un Vicepresidente. El Vicepresidente sustituirá de oficio al Presidente cuando este no pueda ejercer sus funciones. La duración del mandato del Presidente y del Vicepresidente será de dos años y medio, renovable una sola vez. El mandato expirará al perder la calidad de miembros del Consejo de Administración.

5.   Las reuniones del Consejo de Administración serán convocadas por su Presidente.

El Director Ejecutivo participará normalmente en las deliberaciones, a menos que el Presidente decida lo contrario.

El Consejo de Administración celebrará dos reuniones ordinarias al año. Además, se reunirá a instancias de su Presidente o a petición de al menos un tercio de sus miembros.

El Consejo de Administración podrá invitar a asistir a sus reuniones en calidad de observador a cualquier persona cuya opinión pueda revestir interés. Los miembros del Consejo de Administración podrán estar asistidos por asesores o expertos, con arreglo a lo dispuesto en su Reglamento interno.

La secretaría del Consejo de Administración correrá a cargo de la Agencia.

6.   Salvo disposición en contrario del presente Reglamento, el Consejo de Administración adoptará sus decisiones por mayoría de dos tercios de sus miembros.

7.   Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión dispondrán cada uno de un voto. Las decisiones basadas en el artículo 6, letras b) y e), no se adoptarán sin el voto favorable de los representantes de la Comisión. El Director Ejecutivo no tomará parte en las votaciones.

El Reglamento interno del Consejo de Administración establecerá modalidades de votación más detalladas, en particular las condiciones en que un miembro puede actuar en nombre de otro.

1.   La gestión de la Agencia correrá a cargo de su Director Ejecutivo, que ejercerá sus funciones bajo la supervisión del Consejo de Administración.

2.   El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración en función del mérito y de las capacidades demostradas en el ámbito administrativo y de la gestión, así como de la competencia y experiencia pertinentes, a partir de una lista de al menos tres candidatos propuesta por la Comisión, al término de un concurso general, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otros medios. El Consejo de Administración tomará la decisión de nombrar al Director Ejecutivo por mayoría de tres cuartos de sus miembros.

El Consejo de Administración estará facultado para relevar de sus funciones al Director Ejecutivo y adoptará su decisión a este respecto por mayoría de tres cuartos de sus miembros.

El mandato del Director Ejecutivo tendrá una duración de cinco años. El mandato podrá renovarse una vez por otro período de cinco años.

3.   El Parlamento Europeo y el Consejo podrán instar al Director Ejecutivo a informar sobre la ejecución de sus tareas y a declarar ante estas instituciones.

1.   De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 683/2008, cuando la seguridad de la Unión Europea o de sus Estados miembros pueda verse afectada por el funcionamiento de los sistemas, serán de aplicación los procedimientos previstos en la Acción Común 2004/552/PESC.

2.   Las decisiones de acreditación de seguridad adoptadas en virtud del capítulo III, así como los riesgos residuales identificados, serán comunicados por la Comisión al Consejo para su información.

1.   Se crea dentro de la Agencia un Consejo de Acreditación de Seguridad para los sistemas GNSS europeos (en lo sucesivo, «el Consejo de Acreditación de Seguridad»). En lo referente a los sistemas GNSS europeos, el Consejo de Acreditación de Seguridad realizará las funciones de autoridad de acreditación en materia de seguridad a que se refieren las normas de seguridad pertinentes aplicables al Consejo y a la Comisión.

2.   El Consejo de Acreditación de Seguridad desempeñará las funciones encomendadas a la Agencia en materia de acreditación de seguridad de conformidad con el artículo 16, letra a), inciso i), del Reglamento (CE) no 683/2008 y adoptará las «decisiones en materia de acreditación de seguridad» contempladas en el presente artículo, en especial las relativas a la aprobación de la estrategia de acreditación de seguridad y de los lanzamientos de satélites, la autorización para operar los sistemas en sus diversas configuraciones y para los distintos servicios, la autorización para operar las estaciones terrestres, y en particular las estaciones sensoras situadas en terceros países, así como la autorización para fabricar los receptores dotados de tecnología SPR y sus componentes.

3.   La acreditación de seguridad de los sistemas por parte del Consejo de Acreditación de Seguridad consistirá en verificar que los sistemas cumplen con los requisitos de seguridad a que se refiere el artículo 13 del Reglamento (CE) no 683/2008, de conformidad con las normas de seguridad pertinentes aplicables al Consejo y a la Comisión.

4.   El Consejo de Acreditación de Seguridad, basándose en los informes de evaluación de riesgo elaborados con arreglo al apartado 11, informará a la Comisión de su evaluación de riesgo y le facilitará asesoramiento sobre opciones de gestión del riesgo residual para una determinada decisión en materia de acreditación de seguridad.

5.   La Comisión mantendrá al Consejo de Acreditación de Seguridad permanentemente informado acerca de las repercusiones que las posibles decisiones de este puedan tener en la correcta realización de los programas y acerca de la aplicación de los planes de gestión del riesgo residual. El Consejo de Acreditación de Seguridad tomará nota de todas las opiniones emitidas por la Comisión a este respecto.

6.   Las decisiones del Consejo de Acreditación de Seguridad se transmitirán a la Comisión.

7.   El Consejo de Acreditación de Seguridad estará compuesto por un representante de cada Estado miembro, otro de la Comisión y otro del AR. Se invitará a un representante de la AEE a asistir a las reuniones del Consejo de Acreditación de Seguridad en calidad de observador.

8.   El Consejo de Acreditación de Seguridad aprobará su reglamento interno y nombrará a su Presidente.

9.   El Presidente del Consejo de Acreditación de Seguridad asumirá la representación de la Agencia en la medida en que, a tenor del artículo 8, no sea responsable el Director Ejecutivo.

10.   El Consejo de Acreditación de Seguridad tendrá acceso a todos los recursos humanos y materiales necesarios para desempeñar adecuadamente funciones de apoyo administrativo y para poder desempeñar sus funciones —junto con los órganos que se mencionan en el apartado 11— de manera independiente, en particular a la hora de tramitar expedientes, implantar y hacer un seguimiento de procedimientos de seguridad y realizar auditorías de seguridad del sistema, elaborar decisiones y organizar sus reuniones.

11.   El Consejo de Acreditación de Seguridad creará organismos subordinados especiales, para tratar asuntos específicos. En particular, garantizando la necesaria continuidad de los trabajos, creará:

12.   Cuando no sea posible lograr un consenso con arreglo a los principios generales previstos en el artículo 10 del presente Reglamento, el Consejo de Acreditación de Seguridad adoptará sus decisiones por mayoría, conforme a lo dispuesto en el artículo 16 del Tratado de la Unión Europea y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 del presente Reglamento. El representante de la Comisión y el representante del AR no participarán en la votación. El Presidente del Consejo de Acreditación de Seguridad firmará en nombre de este las decisiones que el Consejo de Acreditación de Seguridad adopte.

13.   La Comisión mantendrá informados al Parlamento Europeo y al Consejo, sin demoras injustificadas, sobre el impacto de la adopción de las decisiones de acreditación de seguridad en el buen funcionamiento de los programas. Si la Comisión estimara que una decisión adoptada por el Consejo de Acreditación de Seguridad podría tener repercusiones significativas en la correcta realización de los programas, por ejemplo en lo que respecta a los costes y al calendario, informará de ello inmediatamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

14.   Teniendo en cuenta los puntos de vista del Parlamento Europeo y del Consejo, que deberán comunicarse en el plazo de un mes, la Comisión podrá adoptar cualquier medida adecuada con arreglo al Reglamento (CE) no 683/2008.

15.   Se informará periódicamente al Consejo de Administración de la marcha de los trabajos del Consejo de Acreditación de Seguridad.

16.   El calendario de trabajo del Consejo de Acreditación de Seguridad respetará el programa de trabajo de la Comisión en el ámbito del GNSS.

1.   Los ingresos de la Agencia incluirán, sin perjuicio de otros recursos y cánones que se definan, una subvención de la Unión consignada en el presupuesto general de la Unión Europea y destinada a garantizar el equilibrio entre los ingresos y los gastos.

2.   Los gastos de la Agencia incluirán los gastos de personal, administrativos y de infraestructura, los gastos de funcionamiento y los gastos correspondientes al funcionamiento del Consejo de Acreditación de Seguridad, incluidos los organismos a que se refiere el artículo 11, apartado 11, y los contratos y convenios celebrados por la Agencia para cumplir las funciones que se le encomienden.

3.   El Director Ejecutivo elaborará un proyecto del estado de previsión de los ingresos y gastos de la Agencia para el ejercicio presupuestario siguiente y lo transmitirá al Consejo de Administración junto con un proyecto de la plantilla de personal.

4.   El balance de ingresos y gastos deberá estar equilibrado.

5.   Cada año, el Consejo de Administración, sobre la base del proyecto de estado de previsión de los ingresos y gastos, establecerá el estado de previsión de los ingresos y gastos de la Agencia para el ejercicio siguiente.

6.   A más tardar el 31 de marzo, el Consejo de Administración remitirá dicho estado de previsión, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal y estará acompañado del programa de trabajo provisional, a la Comisión, así como a los terceros países con los que la Unión haya celebrado acuerdos de conformidad con el artículo 23.

7.   La Comisión remitirá el estado de previsión al Parlamento Europeo y al Consejo (en lo sucesivo, «la Autoridad Presupuestaria») con el proyecto de presupuesto general de la Unión Europea.

8.   La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el proyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 314 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

9.   La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos en concepto de la subvención destinada a la Agencia y aprobará la plantilla de personal de la Agencia.

10.   El Consejo de Administración adoptará el presupuesto. Este será definitivo tras la adopción definitiva del presupuesto general de la Unión Europea. En su caso, se adaptará en consecuencia.

11.   Cuando el Consejo de Administración se proponga realizar cualquier proyecto que tenga repercusiones financieras significativas en la financiación del presupuesto, en particular proyectos de carácter inmobiliario como la adquisición o el alquiler de edificios, lo notificará lo antes posible a la Autoridad Presupuestaria. Informará asimismo a la Comisión.

12.   Cuando una rama de la Autoridad Presupuestaria haya comunicado su intención de emitir un dictamen, lo transmitirá al Consejo de Administración en el plazo de seis semanas a partir de la notificación del proyecto.

1.   El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.

2.   El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al final del ejercicio, las cuentas provisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y los organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002.

3.   El contable de la Comisión remitirá al Tribunal de Cuentas, a más tardar el 31 de marzo siguiente al final del ejercicio, las cuentas provisionales de la Agencia, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El informe se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo.

4.   Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según lo dispuesto en el artículo 129 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002, el Director Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración.

5.   El Consejo de Administración emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia.

6.   El Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al final del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.

7.   Las cuentas definitivas se harán públicas.

8.   A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitirá asimismo esta respuesta al Consejo de Administración.

9.   El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a instancias de este, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 146, apartado 3, del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.

10.   El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.

1.   Con el fin de luchar contra el fraude, la corrupción y cualesquiera otras prácticas contrarias a Derecho, se aplicarán sin restricciones las disposiciones contenidas en el Reglamento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (9).

2.   La Agencia se adherirá al Acuerdo Interinstitucional de 25 de mayo de 1999 entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión de las Comunidades Europeas relativo a las investigaciones internas de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (10), y adoptará de inmediato las disposiciones correspondientes aplicables a todo su personal.

3.   En las decisiones relativas a la financiación, así como en los acuerdos e instrumentos de ejecución derivados de las mismas, se establecerá de manera expresa que, en caso necesario, el Tribunal de Cuentas y la OLAF podrán efectuar controles sobre el terreno de los beneficiarios de fondos de la Agencia y de los agentes responsables de la atribución de los mismos.

1.   Se aplicarán al personal de la Agencia el Estatuto de los funcionarios de la Unión Europea, el Régimen aplicable a otros agentes de la Unión Europea y las normas adoptadas conjuntamente por las instituciones de la Unión Europea a efectos de la aplicación de dicho Estatuto y de dicho Régimen. El Consejo de Administración adoptará, de común acuerdo con la Comisión, las medidas de aplicación necesarias.

2.   Sin perjuicio del artículo 8, la Agencia ejercerá con respecto a su propio personal las competencias conferidas a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos por el Estatuto y por el Régimen aplicable a otros agentes.

3.   El personal de la Agencia estará constituido por agentes contratados por la Agencia en la medida en que sea necesario para realizar sus funciones, pero también podrá incluir funcionarios con la debida acreditación que hayan sido destinados o enviados en comisión de servicios con carácter temporal por la Comisión o los Estados miembros.

4.   Las disposiciones recogidas en los apartados 1 y 3 también se aplicarán al personal del Centro de seguridad de Galileo.

1.   La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la legislación aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios en virtud de cualquier cláusula compromisoria contenida en un contrato celebrado por la Agencia.

2.   En materia de responsabilidad extracontractual, la Agencia deberá reparar los daños causados por sus servicios o sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de acuerdo con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros.

3.   El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios relativos a la indemnización por daños a que se refiere el apartado 2.

4.   La responsabilidad personal de sus agentes con respecto a la Agencia se regirá por lo dispuesto en el Estatuto de los funcionarios o en el Régimen que les sea aplicable.

1.   Las disposiciones previstas en el Reglamento no 1, de 15 de abril de 1958, por el que se fija el régimen lingüístico de la Comunidad Económica Europea (11), serán de aplicación a la Agencia.

2.   El Centro de Traducción de los Órganos de la Unión Europea prestará los servicios de traducción necesarios para el funcionamiento de la Agencia.

1.   Será aplicable a los documentos conservados por la Agencia el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (12).

2.   El Consejo de Administración adoptará disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1049/2001 en un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

3.   Las decisiones adoptadas por la Agencia en aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) no 1049/2001 podrán ser objeto de reclamación ante el Defensor del Pueblo Europeo o de recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de conformidad con los artículos 228 y 263 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, respectivamente.

4.   Cuando trate datos relativos a particulares, la Agencia estará sujeta a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (13).

1.   La Agencia estará abierta a la participación de terceros países que hayan celebrado acuerdos con la Unión Europea en este sentido.

2.   Con arreglo a las disposiciones pertinentes de dichos acuerdos, se irán estableciendo normas, en las que se precisen, en particular, el carácter, el alcance y las modalidades de participación de cada uno de estos países en las labores de la Agencia, incluidas disposiciones sobre la participación en las iniciativas emprendidas por la Agencia, las contribuciones financieras y el personal.

1.   El presente Reglamento dispone normas para la creación y la organización de corredores ferroviarios internacionales de transporte ferroviario de mercancías competitivo con vistas al desarrollo de una red ferroviaria europea para un transporte de mercancías competitivo. Asimismo, establece normas para la selección, organización, gestión y planificación indicativa de las inversiones en relación con los corredores de mercancías.

2.   El presente Reglamento se aplica a la gestión y utilización de infraestructuras ferroviarias incluidas en los corredores de mercancías.

1.   A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones establecidas en el artículo 2 de la Directiva 2001/14/CE.

2.   Además de las definiciones mencionadas en el apartado 1, se entenderá por:

a)   «corredor de mercancías»: todas las líneas ferroviarias, incluidas las líneas de transbordador de ferrocarriles, designadas en el territorio de los Estados miembros o entre Estados miembros y, en su caso, en terceros países europeos, que enlacen dos o más terminales a lo largo de una ruta principal y, cuando proceda, rutas de desvío y los tramos que las conectan, incluidas las infraestructuras ferroviarias y sus equipos y los servicios ferroviarios pertinentes, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/14/CE;

b)   «plan de implantación»: el documento que presenta los medios y la estrategia que las partes interesadas prevén emplear con el fin de llevar a cabo, durante un período determinado, las actividades necesarias y suficientes para crear el corredor de mercancías;

c)   «terminal»: instalación situada a lo largo del corredor de mercancías especialmente habilitada para la carga o descarga de los trenes de mercancías, para la integración de los servicios de transporte de mercancías por ferrocarril con los servicios por carretera, marítimos, fluviales y aéreos, para la formación o modificación de la composición de trenes de mercancías, y, cuando sea necesario, para la realización de trámites fronterizos en las fronteras con terceros países europeos.

1.   Todo Estado miembro que tenga frontera ferroviaria con otro Estado miembro participará en la creación de un corredor de mercancías como mínimo, salvo en caso de que esta obligación se haya cumplido ya en virtud del artículo 3.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros deberán participar, cuando lo solicite un Estado miembro, en la creación de un corredor de mercancías según lo indicado en el mencionado apartado, o en la prolongación de un corredor existente, con objeto de permitir al Estado miembro limítrofe cumplir la obligación que le incumbe en virtud de dicho apartado.

3.   Sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 91/440/CEE, si un Estado miembro considera, tras presentar un análisis socioeconómico, que la creación de un corredor de mercancías no interesaría a los candidatos que podrían utilizarlo, o no aportaría beneficios socioeconómicos significativos, o representaría una carga desproporcionada, no estará obligado a la participación exigida en los apartados 1 y 2 del presente artículo, a reserva de que la Comisión adopte una decisión en ese sentido con arreglo al procedimiento consultivo contemplado en el artículo 21, apartado 2.

4.   Un Estado miembro no estará obligado a la participación exigida en los apartados 1 y 2 si su red ferroviaria tiene un ancho de vía diferente del de la red ferroviaria principal de la Unión.

5.   La creación de un corredor de mercancías será propuesta por los Estados miembros interesados. A tal fin, enviarán en común a la Comisión una carta de intenciones que incluya una propuesta elaborada previa consulta a los administradores de infraestructuras y candidatos interesados, teniendo en cuenta los criterios fijados en el artículo 4.

Para cumplir la obligación exigida en los apartados 1 y 2, los Estados miembros interesados enviarán en común a la Comisión una carta de intenciones a más tardar el 10 de noviembre de 2012.

6.   La Comisión estudiará las propuestas de creación de corredores de mercancías a que se refiere el apartado 5 y, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 21, apartado 3, adoptará una decisión sobre la conformidad de dichas propuestas con el presente artículo en el plazo máximo de nueve meses desde su presentación.

7.   Los Estados miembros de que se trate crearán el corredor de mercancías a más tardar a los dos años de la decisión de la Comisión a la que se refiere el apartado 6.

1.   Los corredores de mercancías a los que hace referencia el artículo 5 podrán modificarse conforme a una propuesta común de los Estados miembros interesados a la Comisión, previa consulta de los administradores de infraestructuras y los candidatos afectados.

2.   La Comisión, de conformidad con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 21, apartado 3, adoptará una decisión sobre la propuesta teniendo en cuenta los criterios fijados en el artículo 4.

1.   Los Estados miembros interesados instituirán, para cada corredor de mercancías, una comisión ejecutiva responsable de definir los objetivos generales del corredor de mercancías, supervisar y adoptar las medidas que disponen expresamente el apartado 7 del presente artículo y los artículos 9 y 11, el artículo 14, apartado 1, y el artículo 22. La comisión ejecutiva estará compuesta por representantes de las autoridades de los Estados miembros interesados.

2.   Para cada corredor de mercancías, los administradores de infraestructuras interesados y, cuando corresponda, los organismos adjudicadores a que hace referencia el artículo 14, apartado 2, de la Directiva 2001/14/CE establecerán un consejo de administración responsable de adoptar las medidas que disponen expresamente los apartados 5, 7, 8 y 9 del presente artículo, los artículos 9 a 12, el artículo 13, apartado 1, el artículo 14, apartados 2, 6 y 9, el artículo 16, apartado 1, el artículo 17, apartado 1, y los artículos 18 y 19 del presente Reglamento. El consejo de administración estará compuesto por representantes de los administradores de infraestructuras.

3.   Los Estados miembros y los administradores de infraestructuras afectados por un corredor de mercancías cooperarán en el seno de los organismos contemplados en los apartados 1 y 2 para garantizar el desarrollo del corredor de mercancías de conformidad con su plan de implantación.

4.   La comisión ejecutiva adoptará sus decisiones por consenso de los representantes de las autoridades de los Estados miembros interesados.

5.   El consejo de administración adoptará sus decisiones, incluidas las relativas a su personalidad jurídica, la constitución de su estructura organizativa, sus recursos y su personal, por consenso de los administradores de infraestructuras interesados. El consejo de administración podrá ser una entidad jurídica independiente. Podrá estar constituido en forma de agrupación europea de interés económico, en el sentido del Reglamento (CEE) no 2137/85 del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativo a la constitución de una agrupación europea de interés económico (AEIE) (8).

6.   Las responsabilidades de la comisión ejecutiva y del consejo de administración se entenderán sin perjuicio de la independencia de los administradores de infraestructuras según dispone el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 91/440/CEE.

7.   El consejo de administración creará un grupo consultivo compuesto por los administradores y propietarios de las terminales del corredor de mercancías, incluidos, caso de ser necesario, los puertos marítimos y de vías navegables interiores. Ese grupo consultivo podrá emitir un dictamen sobre cualquier propuesta del consejo de administración que tenga consecuencias directas sobre las inversiones y la gestión de las terminales. Dicho grupo también podrá emitir dictámenes por iniciativa propia. El consejo de administración tendrá en cuenta todos esos dictámenes. En caso de discrepancia entre el consejo de administración y el grupo consultivo, este podrá someter el asunto a la comisión ejecutiva. La comisión ejecutiva actuará como mediadora y comunicará su posición en tiempo oportuno. No obstante, la decisión final será adoptada por el consejo de administración.

8.   El consejo de administración constituirá otro grupo consultivo, compuesto por las empresas ferroviarias interesadas en utilizar el corredor de mercancías. Ese grupo consultivo podrá emitir un dictamen sobre cualquier propuesta del consejo de administración que tenga consecuencias para estas empresas. Dicho grupo también podrá emitir dictámenes por iniciativa propia. El consejo de administración tendrá en cuenta todos esos dictámenes.

9.   El consejo de administración coordinará, en consonancia con los planes nacionales y europeos de despliegue, el uso de aplicaciones de TI interoperables o las soluciones alternativas que estén disponibles en el futuro para tratar las solicitudes de franjas ferroviarias internacionales y la explotación del tráfico internacional en el corredor de mercancías.

1.   El consejo de administración elaborará un plan de implantación a más tardar seis meses antes de que el corredor de mercancías sea operativo, y lo someterá a la aprobación de la comisión ejecutiva. Dicho plan constará de:

2.   El consejo de administración revisará periódicamente el plan de implantación teniendo en cuenta la evolución de su ejecución, el mercado de transporte ferroviario de mercancías en el corredor, y el rendimiento del corredor medido conforme a los objetivos mencionados en el apartado 1, letra c).

3.   El consejo de administración llevará a cabo y actualizará periódicamente un estudio del mercado de transporte que verse sobre la evolución observada y prevista del tráfico en el corredor de mercancías a consecuencia de su creación, y abarque los distintos tipos de tráfico, tanto por lo que respecta al transporte de mercancías como al de viajeros. En el estudio se examinarán también, caso de ser necesario, los costes y beneficios socioeconómicos que se deriven de la creación del corredor de mercancías.

4.   El plan de implantación tendrá en cuenta el desarrollo de terminales para satisfacer las necesidades del transporte ferroviario de mercancías por el corredor de mercancías, en particular como nodos intermodales a lo largo de los corredores de mercancías.

5.   Si procede, el consejo de administración adoptará medidas para cooperar con las administraciones regionales o locales en relación con el plan de implantación.

1.   El consejo de administración elaborará y revisará periódicamente un plan de inversiones, que comprenderá la exposición pormenorizada de las inversiones indicativas a medio y largo plazo en infraestructuras en el corredor de mercancías, y lo presentará a la comisión ejecutiva para su aprobación. Dicho plan constará de:

2.   La aplicación del presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en materia de planificación y financiación de las infraestructuras ferroviarias.

1.   El consejo de administración de un corredor de mercancías designará o establecerá un órgano común (denominado en lo sucesivo «ventanilla única») para que los candidatos soliciten y reciban respuestas, en un solo lugar y con un solo trámite, en relación con la capacidad de infraestructura para los trenes de mercancías que atraviesen al menos una frontera a lo largo del corredor de mercancías.

2.   La ventanilla única, a modo de herramienta de coordinación, proporcionará también información básica relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura, incluida la información a que se refiere el artículo 18. Comunicará la capacidad de infraestructura disponible en el momento de la solicitud y sus características con arreglo a parámetros predeterminados, como la velocidad, la longitud, el gálibo o la carga por eje autorizados para los trenes que circulen por el corredor de mercancías.

3.   La ventanilla única adoptará una decisión sobre las solicitudes referentes a las franjas ferroviarias preestablecidas contempladas en el artículo 14, apartado 3, y a la capacidad de reserva contemplada en el artículo 14, apartado 5. Asignará la capacidad en consonancia con las normas en materia de adjudicación de capacidad de la Directiva 2001/14/CE. Informará sin demora de estas solicitudes y de las decisiones adoptadas a los administradores de infraestructuras competentes.

4.   La ventanilla única trasladará sin demora las solicitudes de capacidad de infraestructura que no puedan atenderse con arreglo al apartado 3 a los administradores de infraestructuras competentes y, en su caso, a los organismos adjudicadores contemplados en el artículo 14, apartado 2, de la Directiva 2001/14/CE, que resolverán sobre cada solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 y en el capítulo III de la mencionada Directiva, y comunicarán las decisiones respectivas a la ventanilla única para su ulterior tramitación.

5.   Las actividades de la ventanilla única se llevarán a cabo de manera transparente y no discriminatoria. A tal fin, se llevará un registro que se pondrá gratuitamente a disposición de todas las partes interesadas. En dicho registro figurarán las fechas de las solicitudes y los nombres de los candidatos y se detallará la documentación facilitada y las incidencias acaecidas. Dichas actividades estarán sujetas al control de los organismos reguladores de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20.

1.   El consejo de administración definirá el marco para la adjudicación de la capacidad de infraestructura en el corredor de mercancías, de acuerdo con el artículo 14, apartado 1, de la Directiva 2001/14/CE.

2.   El consejo de administración evaluará la necesidad de adjudicar capacidad a los trenes de mercancías que circulen por el corredor de mercancías, teniendo en cuenta el estudio sobre el mercado del transporte a que se refiere el artículo 9, apartado 3, del presente Reglamento, las solicitudes de capacidad de infraestructura relativas a los horarios de servicio pasados y presentes, y los acuerdos marco.

3.   Basándose en la evaluación referida en el apartado 2 del presente artículo, los administradores de infraestructuras del corredor de mercancías definirán y organizarán en común unas franjas ferroviarias internacionales preestablecidas para los trenes de mercancías, según el procedimiento contemplado en el artículo 15 de la Directiva 2001/14/CE, reconociendo las necesidades de capacidad de otros tipos de transporte, incluido el transporte de viajeros. Facilitarán los horarios, la frecuencia, las horas de salida y llegada y los itinerarios apropiados para los servicios de transporte de mercancías, con el fin de que se incremente el transporte de mercancías mediante trenes que circulen por los corredores de mercancías. Estas franjas ferroviarias preestablecidas se publicarán a más tardar tres meses antes del plazo límite de recepción de las solicitudes de capacidad a que se refiere el anexo III de la Directiva 2001/14/CE. Los administradores de infraestructuras de varios corredores de mercancías podrán, si fuera necesario, coordinar franjas ferroviarias internacionales preestablecidas que ofrezcan capacidad en los corredores de mercancías de que se trate.

4.   Estas franjas ferroviarias preestablecidas se asignarán en primer lugar a los trenes de mercancías que crucen al menos una frontera.

5.   Los administradores de infraestructuras, si así lo justifican las necesidades del mercado y la evaluación mencionada en el apartado 2 del presente artículo, definirán en común la capacidad de reserva para los trenes internacionales de mercancías que circulen por los corredores de mercancías, reconociendo las necesidades de capacidad de otros tipos de transporte, incluido el transporte de viajeros, y mantendrán esta reserva disponible dentro de sus horarios de servicio definitivos, a fin de proporcionar una respuesta rápida y adecuada a las solicitudes de capacidad específicas a que se refiere el artículo 23 de la Directiva 2001/14/CE. Esta capacidad quedará reservada hasta su plazo previsto decidido por el consejo de administración. Este período no podrá exceder de 60 días.

6.   El consejo de administración promoverá la coordinación de las normas de prioridad relativas a la adjudicación de capacidad en el corredor de mercancías.

7.   Los administradores de infraestructuras podrán incluir en sus condiciones de utilización una tasa para las franjas ferroviarias que se adjudiquen pero que finalmente no se usen. La cuantía de esta tasa será adecuada, disuasoria y eficaz.

8.   Salvo en casos de fuerza mayor, incluidas las obras urgentes e imprevistas vitales para la seguridad, una franja ferroviaria adjudicada a una operación de transporte de mercancías en virtud del presente artículo no podrá anularse menos de dos meses antes de su horario previsto en el horario de servicio, si el candidato no manifiesta su conformidad con dicha anulación. En tal caso, el administrador de infraestructuras procurará proponer al candidato una franja ferroviaria de calidad y fiabilidad equivalentes, que el candidato podrá aceptar o rechazar. La presente disposición se aplicará sin perjuicio de los derechos que pudiera tener el candidato en el marco de un acuerdo conforme al artículo 19, apartado 1, de la Directiva 2001/14/CE. El candidato siempre podrá remitir el asunto al organismo regulador contemplado en el artículo 20 del presente Reglamento.

9.   El consejo de administración del corredor de mercancías y el grupo consultivo contemplado en el artículo 8, apartado 7, establecerán los procedimientos oportunos para garantizar una coordinación óptima de la adjudicación de capacidad entre los administradores de infraestructuras, tanto para las solicitudes a que se refiere el artículo 13, apartado 1, como para las solicitudes recibidas por los administradores de infraestructuras afectados. Dicha coordinación tendrá también en cuenta el acceso a las terminales.

10.   En los apartados 4 y 9 del presente artículo, las referencias a los administradores de infraestructuras deben entenderse, en su caso, como referencias a los organismos adjudicadores contemplados en el artículo 14, apartado 2, de la Directiva 2001/14/CE.

1.   El consejo de administración del corredor de mercancías establecerá procedimientos para coordinar la gestión del tráfico a lo largo del corredor. Los consejos de administración de corredores de mercancías conectados establecerán procedimientos para coordinar el tráfico a lo largo de estos corredores.

2.   Los administradores de infraestructuras del corredor de mercancías y el grupo consultivo previsto en el artículo 8, apartado 7, establecerán procedimientos para garantizar una coordinación óptima entre la explotación de la infraestructura ferroviaria y la de las terminales.

1.   El consejo de administración adoptará objetivos comunes de puntualidad o directrices de gestión de tráfico en caso de perturbación de la circulación de los trenes en el corredor de mercancías.

2.   Cada uno de los administradores de infraestructuras afectados establecerá normas de prioridad para la gestión de los distintos tipos de tráfico existentes en los tramos de los corredores de mercancías que estén bajo su responsabilidad, de conformidad con los objetivos comunes y las directrices a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. Dichas normas de prioridad se publicarán en la declaración sobre la red contemplada en el artículo 3 de la Directiva 2001/14/CE.

3.   Los principios para la determinación de las normas de prioridad deberán establecer, como mínimo, que, en la medida de lo posible, no se modifique la franja ferroviaria mencionada en el artículo 14, apartados 3 y 4, adjudicada a trenes de mercancías que cumplan sus horarios previstos en el horario de servicio. Los principios para la determinación de las normas de prioridad deben estar concebidos para reducir al mínimo el tiempo total de recuperación de la red en lo que se refiere a las necesidades de todos los tipos de transporte. Para ello, los administradores de infraestructuras podrán coordinar la gestión entre los distintos tipos de tráfico a lo largo de varios corredores de mercancías.

1.   El consejo de administración del corredor de mercancías fomentará la compatibilidad entre los sistemas de incentivos a lo largo del corredor de mercancías, de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2001/14/CE.

2.   El consejo de administración supervisará el funcionamiento de los servicios de transporte de mercancías por ferrocarril en el corredor de mercancías y publicará anualmente los resultados de dicha supervisión.

3.   El consejo de administración organizará una encuesta sobre la satisfacción de los usuarios del corredor de mercancías y publicará sus resultados una vez al año.

1.   Los organismos reguladores contemplados en el artículo 30 de la Directiva 2001/14/CE cooperarán para supervisar la competencia en el corredor ferroviario de mercancías. En particular, garantizarán el acceso no discriminatorio al corredor y serán los órganos de recurso previstos en el artículo 30, apartado 2, de la mencionada Directiva. Intercambiarán la información necesaria obtenida de los administradores de infraestructuras y de otras partes pertinentes.

2.   A fin de promover una competencia libre y justa en los corredores de mercancías, los Estados miembros se esforzarán por establecer un nivel de regulación similar. Los organismos reguladores deberán ser fácilmente accesibles para los operadores económicos y estar en condiciones de tomar sus decisiones con independencia y eficacia.

3.   En caso de que un candidato presente ante un organismo regulador una reclamación referente a los servicios internacionales de transporte ferroviario de mercancías, o de que un organismo regulador inicie una investigación por iniciativa propia, dicho organismo consultará a los organismos reguladores de todos los demás Estados miembros a través de los cuales discurra la correspondiente franja ferroviaria internacional para trenes de mercancías y les pedirá toda la información necesaria antes de resolver.

4.   Los organismos reguladores consultados en virtud del apartado 3 facilitarán al organismo regulador interesado toda la información que ellos mismos estén habilitados para solicitar con arreglo a su legislación nacional. Esta información podrá utilizarse únicamente a efectos de tramitación de la reclamación o de la investigación a que se hace referencia en el apartado 3.

5.   El organismo regulador ante el que se haya presentado la reclamación o que haya iniciado la investigación por iniciativa propia transmitirá la información pertinente al organismo regulador competente a fin de que este tome medidas en relación con las partes interesadas.

6.   Todos los representantes de administradores de infraestructuras a que se refiere el artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2001/14/CE que participen en el procedimiento garantizarán que se facilite sin demora toda la información necesaria para la tramitación de la reclamación o la investigación mencionadas en el apartado 3 del presente artículo y solicitada por el organismo regulador del Estado miembro en que está situado el representante que participa en el procedimiento. Dicho organismo regulador estará habilitado para trasladar a los organismos reguladores mencionados en el apartado 3 del presente artículo dicha información relativa a la franja ferroviaria internacional de que se trate.

1.   La Comisión estará asistida por el Comité contemplado en el artículo 11 bis de la Directiva 91/440/CEE.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

1.   La presente Directiva establece medidas para la protección de los animales utilizados con fines científicos o educativos.

A este efecto, fija normas relativas a lo siguiente:

2.   La presente Directiva se aplicará cuando se haya previsto utilizar animales en los procedimientos o se críen animales específicamente para que sus órganos o tejidos puedan utilizarse con fines científicos.

La presente Directiva se aplicará hasta que los animales contemplados en el anterior párrafo hayan sido sacrificados, realojados o reintegrados a un hábitat o sistema zootécnico conveniente.

La eliminación del dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero mediante la utilización satisfactoria de analgesia, anestesia u otros métodos no excluirá del ámbito de la presente Directiva la utilización de un animal en dichos procedimientos.

3.   La presente Directiva se aplicará a los animales siguientes:

4.   La presente Directiva se aplicará a los animales utilizados en procedimientos científicos que se encuentren en una fase de desarrollo anterior a la indicada en la letra a) del apartado 3 si se va a dejar que el animal viva más allá de esa fase de desarrollo y como resultado de los procedimientos utilizados hay probabilidades de que padezca dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero después de haber alcanzado esa fase de desarrollo.

5.   La presente Directiva no se aplicará a:

6.   La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (8).

1.   Los Estados miembros podrán, dentro del respeto de las normas generales del TFUE, mantener aquellas disposiciones que, estando ya vigentes el 9 de noviembre de 2010, estén dirigidas a asegurar una protección más extensa a los animales incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva que las recogidas en ella.

Antes del 1 de enero de 2013, los Estados miembros informarán a la Comisión de dichas disposiciones nacionales. La Comisión las pondrá en conocimiento de los demás Estados miembros.

2.   Cuando actúen conforme a lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros no prohibirán ni impedirán el suministro o el uso de animales criados o mantenidos en otro Estado miembro de conformidad con la presente Directiva, ni prohibirán ni impedirán la comercialización de productos elaborados con la utilización de dichos animales conforme a la presente Directiva.

1.   Los Estados miembros velarán, cuando sea posible, por que se utilice un método o estrategia de ensayo científicamente satisfactorio que no conlleve la utilización de animales vivos, en lugar de un procedimiento.

2.   Los Estados miembros velarán por que el número de animales utilizados en proyectos se reduzca al mínimo sin comprometer los objetivos del proyecto.

3.   Los Estados miembros velarán por el refinamiento de la cría, el alojamiento y los cuidados, así como de los métodos utilizados en procedimientos, eliminando o reduciendo al mínimo cualquier posible dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a los animales.

4.   Respecto a la elección de los métodos, el presente artículo se aplicará de conformidad con el artículo 13.

1.   Los Estados miembros velarán por que el sacrificio de los animales conlleve un mínimo de dolor, sufrimiento y angustia.

2.   Los Estados miembros velarán por que el sacrificio de los animales se efectúe en el establecimiento de un criador, suministrador o usuario a manos de una persona competente.

No obstante, si se trata de un estudio de campo, el sacrificio de los animales podrá efectuarse por una persona competente fuera de un establecimiento.

3.   En relación con los animales a que se refiere el anexo IV, se utilizará el método de sacrificio adecuado tal como figura en dicho anexo.

4.   La autoridad competente podrá conceder excepciones al requisito establecido en el apartado 3:

5.   Los apartados 2 y 3 no se aplicarán si debe sacrificarse un animal en situaciones de emergencia por motivos de bienestar animal, salud pública, seguridad pública, salud animal o medioambientales.

1.   Los ejemplares de las especies amenazadas incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) no 338/97 del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio (9), que no se incluyan en el ámbito de aplicación del artículo 7, apartado 1, de dicho Reglamento, no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

2.   El apartado 1 no se aplicará a ninguna especie de primates no humanos.

1.   A reserva de lo dispuesto en el apartado 2, los ejemplares de primates no humanos no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por enfermedad discapacitante una reducción de la capacidad física o psicológica normal de una persona.

2.   Los ejemplares de primates no humanos mencionados en el anexo A del Reglamento (CE) no 338/97, que no se incluyan en el ámbito de aplicación del artículo 7, apartado 1, de dicho Reglamento, no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

3.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, no se utilizarán simios antropoides en procedimientos, a reserva de la utilización de la cláusula de salvaguardia del artículo 55, apartado 2.

1.   No se utilizarán en procedimientos animales capturados en la naturaleza.

2.   Las autoridades competentes podrán conceder exenciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando un animal criado para utilizarlo en procedimientos.

3.   La captura de animales en la naturaleza únicamente se efectuará por personas competentes con métodos que no causen a los animales dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que pueda evitarse.

Cualquier animal que se encuentre, durante o después de la captura, herido o enfermo será examinado por un veterinario u otra persona competente y se adoptarán medidas destinadas a minimizar el sufrimiento del animal. Las autoridades competentes podrán conceder exenciones al requisito de actuar para minimizar el sufrimiento del animal si hay una justificación científica.

1.   Los Estados miembros velarán por que los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo I solo puedan utilizarse en procedimientos si han sido criados para utilizarlos a tal fin.

No obstante, a partir de las fechas fijadas en el anexo II, los Estados miembros velarán por que los primates no humanos incluidos en ese anexo solo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates no humanos criados en cautividad o si proceden de colonias autosostenibles.

A efectos del presente artículo, se entenderá por «colonia autosostenible» una colonia en la que solo se críen animales de la colonia u procedentes de otras colonias pero no animales capturados en la naturaleza; en estas colonias se mantendrá a los animales de manera que estén acostumbrados a los seres humanos.

La Comisión, en consulta con los Estados miembros y los interesados, realizará un estudio de viabilidad que incluirá una evaluación del bienestar y la salud animal en lo que se refiere al requisito contemplado en el párrafo segundo. El estudio se publicará a más tardar el 10 de noviembre de 2017 e irá acompañado, cuando proceda, de propuestas de modificación del anexo II.

2.   La Comisión mantendrá bajo supervisión el uso de primates no humanos procedentes de colonias autosostenibles y, en consulta con los Estados miembros y los interesados, hará un estudio para analizar la viabilidad de obtener animales únicamente de colonias autosostenibles.

El estudio se publicará a más tardar el 10 de noviembre de 2022.

3.   Las autoridades competentes podrán conceder exenciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente.

1.   No se utilizarán en procedimientos animales asilvestrados y vagabundos de especies domésticas.

2.   Las autoridades competentes podrán conceder exenciones a lo dispuesto en el apartado 1, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

1.   Los Estados miembros velarán por que los procedimientos se realicen en un establecimiento de un usuario.

La autoridad competente podrá conceder una exención a lo dispuesto en el párrafo primero si se justifica científicamente.

2.   Los procedimientos podrán realizarse únicamente en el marco de un proyecto.

1.   Sin perjuicio de la legislación nacional por la que se prohíban determinados tipos de métodos, los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación de la Unión reconoce otro método u otra estrategia de ensayo para obtener el resultado perseguido que no impliquen la utilización de un animal vivo.

2.   Cuando se pueda elegir entre diversos procedimientos, se optará por aquellos que cumplan en mayor medida los siguientes requisitos:

y que tengan las mayores probabilidades de proporcionar resultados satisfactorios.

3.   Se debe evitar, tanto como sea posible, la muerte como punto final en un procedimiento, y se debe reemplazar por un punto final más temprano e incruento. Si la muerte como punto final es inevitable, el procedimiento estará concebido de tal manera:

1.   Los Estados miembros velarán por que los procedimientos se realicen, salvo si ello es inadecuado, con anestesia general o local o que se utilicen analgésicos u otros métodos adecuados para asegurarse de que el dolor, el sufrimiento y la angustia se reducen al mínimo.

Los procedimientos que impliquen lesiones graves que puedan causar dolores severos no se llevarán a cabo sin anestesia.

2.   Al decidir lo adecuado de utilizar la anestesia se tendrá en cuenta lo siguiente:

3.   Los Estados miembros velarán por que no se suministre a los animales ningún medicamento para detener o restringir sus manifestaciones de dolor sin una dosis adecuada de anestesia o analgésicos.

En dichos casos, debe proporcionarse una justificación científica acompañada de una descripción del tratamiento por anestesia o analgesia.

4.   Si un animal puede sufrir dolor cuando hayan desaparecido los efectos de la anestesia, se tratará con analgésicos de anticipación y postoperatorios u otro método adecuado para calmar el dolor siempre que sea compatible con los fines del procedimiento.

5.   Tan pronto como se haya conseguido la finalidad del procedimiento, se tomarán las medidas adecuadas para minimizar el sufrimiento del animal.

1.   Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «sin recuperación», «leves», «moderados» o «severos», caso por caso, en función de los criterios de clasificación establecidos en el anexo VIII.

2.   A reserva de la cláusula de salvaguardia enunciada en el artículo 55, apartado 3, los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si implica dolor severo, sufrimiento o angustia que pueda ser duradero y que no pueda experimentar una mejoría.

1.   Los Estados miembros velarán por que un animal ya utilizado en uno o más procedimientos pueda utilizarse de nuevo en otro procedimiento, cuando pudiera utilizarse también otro animal nunca antes sometido a un nuevo procedimiento, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:

2.   En circunstancias excepcionales, no obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 1, y previo examen veterinario del animal, la autoridad competente podrá autorizar la reutilización de un animal siempre que dicho animal no haya sido utilizado más de una vez en un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor severos o un sufrimiento equivalente.

1.   Un procedimiento se considerará concluido cuando ya no vayan a hacerse observaciones ulteriores sobre él o, en el caso de nuevas líneas animales modificadas genéticamente, cuando ya no se observe ni se espere que la progenie experimente dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero equivalente o superior al causado por la introducción de una aguja.

2.   Al final del procedimiento, un veterinario u otra persona competente decidirá si mantener en vida al animal. El animal será sacrificado cuando sea probable que siga sintiendo un dolor moderado o severo, sufrimiento, angustia o daño duradero.

3.   Cuando se vaya a mantener en vida a un animal, recibirá el cuidado y alojamiento adecuados a su estado de salud.

1.   Los Estados miembros velarán por que todos los criadores, suministradores y usuarios estén autorizados por la autoridad competente y registrados ante ella. Dicha autorización podrá ser concedida por un período de tiempo limitado.

Solo se concederá autorización a un criador, suministrador o usuario y a sus establecimientos si se cumplen los requisitos de la presente Directiva.

2.   En la autorización se especificará la persona responsable de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva y la persona o las personas contempladas en el artículo 24, apartado 1, y en el artículo 25.

3.   Se requerirá la renovación de la autorización para cualquier cambio significativo de la estructura o de la función del establecimiento de un criador, suministrador o usuario que pueda afectar negativamente al bienestar del animal.

4.   Los Estados miembros garantizarán que se notifique a la autoridad competente todos los cambios de la persona o las personas a que se refiere el apartado 2.

1.   Si un criador, suministrador o usuario deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente adoptará las medidas correctoras apropiadas o exigirá que se adopten dichas medidas o suspenderá o retirará su autorización.

2.   Los Estados miembros velarán por que, cuando se suspenda o retire una autorización, no se vea afectado negativamente el bienestar de los animales alojados en el establecimiento.

1.   Los Estados miembros velarán por que todos los establecimientos de un criador, suministrador o usuario dispongan de las instalaciones y el equipo idóneos para las especies de animales alojados y, si efectúan procedimientos, para la realización de los mismos.

2.   El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible, y estén diseñados para obtener resultados fidedignos que utilicen el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

3.   Para la aplicación de los apartados 1 y 2, los Estados miembros garantizarán que se cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el anexo III.

1.   Los Estados miembros velarán por que todos los criadores, suministradores y usuarios dispongan de suficiente personal in situ.

2.   El personal recibirá la educación y formación adecuadas antes de desempeñar cualquiera de las siguientes funciones:

Las personas que realicen las funciones mencionadas en la letra b) deberán disponer de una preparación en una disciplina científica pertinente para el trabajo realizado y un conocimiento específico de las especies.

El personal que realice las funciones contempladas en las letras a), c) o d) estará bajo supervisión durante la realización de sus tareas hasta que haya demostrado la competencia requerida.

Los Estados miembros garantizarán, mediante autorización u otros medios, que se cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado.

3.   Los Estados miembros publicarán, basándose en los elementos establecidos en el anexo V, los requisitos mínimos relativos a la educación, formación y requisitos para obtener, mantener y demostrar la competencia exigida para las funciones establecidas en el apartado 2.

4.   Podrán adoptarse directrices a escala de la Unión no vinculantes sobre los requisitos establecidos en el apartado 2; para ello se seguirá el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 56, apartado 2.

1.   Los Estados miembros velarán por que todos los criadores, suministradores y usuarios dispongan de una o varias personas in situ que:

2.   Los Estados miembros velarán por que las personas especificadas en el artículo 40, apartado 2, letra b):

1.   Los Estados miembros velarán por que cada criador, suministrador y usuario establezca un órgano encargado del bienestar de los animales.

2.   El órgano encargado del bienestar de los animales estará compuesto, al menos, por la persona o las personas responsables del bienestar y cuidado de los animales y, si se trata de un usuario, por un miembro científico. El órgano encargado del bienestar de los animales también recibirá las aportaciones del veterinario designado o del especialista a que se refiere el artículo 25.

3.   Los Estados miembros podrán autorizar a los pequeños criadores, suministradores y usuarios a que cumplan las funciones establecidas en el apartado 1 del artículo 27 por otros medios.

1.   El órgano encargado del bienestar de los animales realizará como mínimo las funciones siguientes:

2.   Los Estados miembros velarán por que se conserven al menos tres años los registros de las recomendaciones del órgano encargado del bienestar de los animales y las decisiones adoptadas en relación con dichas recomendaciones.

Los registros se pondrán a disposición de la autoridad competente previa solicitud.

1.   Los Estados miembros velarán por que todos los criadores, suministradores y usuarios mantengan registros como mínimo sobre lo siguiente:

2.   Los registros a que se refiere el apartado 1 se conservarán por lo menos durante cinco años y se pondrán a disposición de la autoridad competente previa solicitud.

1.   Los Estados miembros velarán por que todos los criadores, suministradores y usuarios conserven, sobre cada perro, gato y primate no humano, los datos siguientes:

2.   Cada perro, gato y primate no humano tendrá un historial, que acompañará al animal mientras se conserve a los efectos de la presente Directiva.

El historial se creará cuando nazca el animal o tan pronto como sea posible y contendrá toda información pertinente sobre los aspectos obstétricos, veterinarios y sociales del individuo, y los proyectos en los que ha sido utilizado.

3.   La información a que se refiere el presente artículo se conservará por lo menos durante tres años tras la muerte o el realojamiento del animal y se pondrán a disposición de la autoridad competente previa solicitud.

En el caso de realojamiento, la información veterinaria pertinente del historial individual mencionado en el apartado 2 acompañará al animal.

1.   Todo perro, gato o primate no humano deberá llevar, a más tardar desde el momento de su destete, una marca de identificación individual permanente aplicada de forma que cause el menor daño posible.

2.   Cuando un perro, gato o primate no humano sea trasladado de un criador, suministrador o usuario a otro, antes de su destete, y no sea posible marcarlo previamente, el receptor deberá conservar un registro, con indicación, en particular, de los datos de la madre, hasta que sea marcado.

3.   Cuando un perro, gato o primate no humano no marcado, destetado, sea recibido por un criador, suministrador o usuario, deberá ser marcado lo antes posible de forma permanente y del modo menos doloroso posible.

4.   A solicitud de la autoridad competente, el criador, suministrador o usuario comunicará las razones por las que un animal no está marcado.

1.   Los Estados miembros velarán, en lo que se refiere al cuidado y al alojamiento de los animales, por lo siguiente:

2.   A los efectos del apartado 1, los Estados miembros velarán por que se apliquen las normas de cuidado y alojamiento establecidas en el anexo III a partir de las fechas indicadas en ese anexo.

3.   Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1, letra a), o en el apartado 2 por razones científicas, de bienestar o salud de los animales.

1.   Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes efectúen inspecciones regulares de todos los criadores, suministradores y usuarios, incluidos sus establecimientos, para comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva.

2.   La autoridad competente adaptará la frecuencia de las inspecciones en función del análisis de riesgo para cada establecimiento, teniendo en cuenta:

3.   Cada año se efectuarán inspecciones de al menos un tercio de los usuarios, de conformidad con el análisis de riesgo a que se refiere el apartado 2. No obstante, los criadores, suministradores y usuarios de primates no humanos serán inspeccionados una vez al año.

4.   Una proporción adecuada de las inspecciones se realizará sin previo aviso.

5.   Se conservarán registros de todas las inspecciones durante al menos cinco años.

1.   Cuando haya motivos justificados para preocuparse, la Comisión, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la proporción de inspecciones sin previo aviso, realizará controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros.

2.   El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe un control a que se refiere el apartado 1 proporcionará a los expertos de la Comisión toda la ayuda necesaria para el cumplimiento de su cometido. La Comisión comunicará los resultados del control a la autoridad competente del Estado miembro considerado.

3.   La autoridad competente del Estado miembro considerado adoptará medidas para tener en cuenta los resultados del control a que se refiere el apartado 1.

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 42, los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos sin la autorización previa de la autoridad competente y por que los proyectos se lleven a cabo con arreglo a la autorización o, en los casos mencionados en el artículo 42, de conformidad con la solicitud enviada a la autoridad competente o con toda decisión adoptada por la autoridad competente.

2.   Los Estados miembros velarán por que no se lleve a cabo ningún proyecto a menos la autoridad competente emita una evaluación favorable de acuerdo con el artículo 38.

1.   Los Estados miembros velarán por que una solicitud de autorización del proyecto sea presentada por el usuario o la persona responsable del proyecto. La solicitud incluirá, al menos, lo siguiente:

2.   Los Estados miembros podrán exceptuar del requisito establecido en el apartado 1, letra b), aquellos proyectos mencionados en el apartado 1 del artículo 42.

1.   La evaluación de los proyectos se llevará a cabo con un nivel de detalle apropiado al tipo de proyecto y verificará si el proyecto cumple los criterios siguientes:

2.   La evaluación del proyecto consistirá en lo siguiente:

3.   La autoridad competente que realice la evaluación del proyecto tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, en particular en los campos siguientes:

4.   El proceso de evaluación del proyecto deberá ser transparente.

Siempre que la propiedad intelectual y la información confidencial queden protegidas, la evaluación del proyecto se realizará de un modo imparcial y podrá integrar la opinión de terceros independientes.

1.   Los Estados miembros velarán por que, cuando se requiera de conformidad con el artículo 38, apartado 2, letra f), la autoridad competente realice la evaluación retrospectiva que, sobre la base de la documentación necesaria presentada por el usuario, evalúe lo siguiente:

2.   Todos los proyectos que se sirvan de primates no humanos y en los que se utilicen procedimientos clasificados como «severos», incluidos los proyectos que contengan procedimientos contemplados en el artículo 15, apartado 2, se someterán a una evaluación retrospectiva.

3.   Sin perjuicio del apartado 2 y como excepción al artículo 38, apartado 2, letra f), los Estados miembros podrán eximir de la evaluación retrospectiva a los proyectos que conlleven únicamente procedimientos clasificados como «leves» o «sin recuperación».

1.   Se limitará la autorización del proyecto a los procedimientos que hayan sido objeto de:

2.   En la autorización del proyecto se debe especificar lo siguiente:

3.   Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años.

4.   Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos genéricos múltiples realizados por el mismo usuario, cuando deban realizarse para cumplir requisitos normativos o cuando estos proyectos utilicen animales a efectos de producción o diagnóstico con métodos establecidos.

1.   Los Estados miembros velarán por que las decisiones relativas a las autorizaciones se adopten y comuniquen al solicitante como máximo en los cuarenta días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud completa y correcta. En dicho plazo deberá incluirse la evaluación del proyecto.

2.   Cuando esté justificado por la complejidad o la naturaleza multidisciplinaria del proyecto, la autoridad competente podrá ampliar el plazo a que se refiere el apartado 1 una vez, por un período adicional no superior a 15 días hábiles. La prórroga y su duración se motivarán debidamente y se notificarán al solicitante antes de la expiración del período a que se refiere el apartado 1.

3.   Las autoridades competentes acusarán recibo al solicitante de todas las solicitudes de autorización tan pronto como sea posible, e indicarán el plazo a que se refiere el apartado 1 dentro del cual se tomará la decisión.

4.   En caso de una solicitud incompleta o incorrecta, la autoridad competente informará al solicitante tan pronto como sea posible de la necesidad de proporcionar documentación adicional así como de cualquier posible consecuencia sobre el cómputo del período aplicable.

1.   Los Estados miembros podrán crear un procedimiento administrativo simplificado para los proyectos relativos a procedimientos que lleven las clasificaciones «sin recuperación», «leves» o «moderados» y que no utilicen primates no humanos, que sean necesarios para cumplir requisitos normativos o que utilicen animales a efectos de producción o diagnóstico con métodos establecidos.

2.   Al establecer el procedimiento administrativo simplificado, los Estados miembros garantizarán el cumplimiento de las siguientes disposiciones:

3.   De introducir en un proyecto cambios que influyan de modo negativo en el bienestar de los animales, los Estados miembros exigirán una evaluación adicional del proyecto con un resultado favorable.

4.   El artículo 40, apartados 3 y 4, el artículo 41, apartado 3, y el artículo 44, apartados 3, 4 y 5, serán de aplicación, mutatis mutandis, a los proyectos que se autoricen de conformidad con el presente artículo.

1.   Siempre que la propiedad intelectual y la información confidencial queden protegidas, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente:

El resumen no técnico del proyecto será anónimo y no contendrá nombres ni direcciones del usuario ni de su personal.

2.   Los Estados miembros podrán determinar que el resumen no técnico del proyecto especifique si este debe someterse a una evaluación retrospectiva y en qué plazo. En este caso, el Estado miembro velará por que el resumen no técnico del proyecto se actualice con los resultados de cualquier evaluación retrospectiva.

3.   Los Estados miembros publicarán los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones.

1.   Los Estados miembros velarán por que se requiera una modificación o renovación de la autorización del proyecto para cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales.

2.   Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación positiva del proyecto.

3.   La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si este no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización.

4.   Si se retira la autorización de un proyecto, se velará por que el bienestar de los animales utilizados o destinados a utilizarse en ese proyecto no se vea afectado negativamente.

5.   Los Estados miembros establecerán y publicarán las condiciones para la modificación y renovación de autorizaciones de proyectos.

1.   Los Estados miembros velarán por que toda la documentación pertinente, incluidas las autorizaciones del proyecto y el resultado de la evaluación del proyecto, se conserve durante al menos tres años desde la fecha de expiración de la autorización del proyecto, o del vencimiento del período mencionado en el artículo 41, apartado 1, y esté disponible para la autoridad competente.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la documentación de los proyectos que deban someterse a una evaluación retrospectiva se conservará hasta que se haya completado esa evaluación.

1.   La Comisión y los Estados miembros contribuirán al desarrollo y validación de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo.

2.   Los Estados miembros ayudarán a la Comisión a determinar y nombrar laboratorios especializados y cualificados convenientemente para llevar a cabo esos estudios de validación.

3.   Tras consultar a los Estados miembros, la Comisión establecerá las prioridades respecto a estos estudios de validación y distribuirá los cometidos entre los laboratorios para la realización de tales estudios.

4.   Los Estados miembros velarán por la promoción de los planteamientos alternativos y la difusión de la información sobre estos a escala nacional.

5.   Los Estados miembros designarán un punto único de contacto para proporcionar asesoramiento sobre la pertinencia normativa y la conveniencia de los planteamientos alternativos propuestos para su validación.

6.   La Comisión adoptará las medidas adecuadas destinadas a obtener la aceptación internacional de los planteamientos alternativos validados en la Unión.

1.   El Laboratorio de Referencia de la Unión, y sus funciones y cometidos, serán los establecidos en el anexo VII.

2.   El Laboratorio de Referencia de la Unión podrá cobrar derechos por los servicios que preste que no contribuyan directamente al fomento del reemplazo, la reducción y el refinamiento.

3.   Podrán adoptarse las normas detalladas necesarias para aplicar el apartado 2 del presente artículo y el anexo VII, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 56, apartado 3.

1.   Cada Estado miembro establecerá un comité nacional para la protección de animales utilizados con fines científicos, encargado de asesorar a las autoridades competentes y a los órganos encargados del bienestar de los animales, en cuestiones relacionadas con la adquisición, cría, alojamiento, cuidado y utilización de animales en procedimientos, así como de garantizar que se comparten las mejores prácticas.

2.   Los comités nacionales a que se refiere el apartado 1 intercambiarán información sobre el funcionamiento de los órganos encargados del bienestar de los animales y la evaluación de proyectos y compartirán las mejores prácticas en la Unión.

1.   Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 50 se otorgan a la Comisión para un período de ocho años a partir del 9 de noviembre de 2010. La Comisión presentará un informe sobre los poderes delegados a más tardar 12 meses antes de que finalice el período de ocho años. La delegación de poderes se renovará automáticamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo la revocan con arreglo al artículo 52.

2.   En cuanto la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

3.   Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión estarán sujetos a las condiciones establecidas en los artículos 52 y 53.

1.   La delegación de poderes a que se refiere el artículo 50 podrá ser revocada por el Parlamento Europeo o por el Consejo.

2.   La institución que haya iniciado un procedimiento interno para decidir si va a revocar la delegación de poderes se esforzará por informar de ello a la otra institución y a la Comisión en un plazo razonable antes de adoptar la decisión final, indicando los poderes delegados que podrían ser objeto de revocación y los posibles motivos de la misma.

3.   La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. Se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

1.   El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación.

A iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo dicho plazo podrá prorrogarse dos meses.

2.   Si, una vez expirado el plazo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, este se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor en la fecha prevista en él.

El acto delegado podrá publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrar en vigor antes de que expire dicho plazo, si tanto el Parlamento Europeo como el Consejo han informado a la Comisión de que no tienen la intención de presentar objeciones.

3.   Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan objeciones a un acto delegado, este no entrará en vigor. La institución que haya formulado objeciones deberá exponer sus motivos.

1.   A más tardar el 10 de noviembre de 2018 y, a continuación, cada cinco años, los Estados miembros enviarán a la Comisión información sobre la aplicación de la presente Directiva y, en particular, sobre lo dispuesto en su artículo 10, apartado 1, y en sus artículos 26, 28, 34, 38, 39, 43 y 46.

2.   Los Estados miembros recopilarán y publicarán cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la severidad real de los procedimientos y sobre el origen y especie de los primates no humanos utilizados.

A más tardar el 10 de noviembre de 2015 y, a continuación, cada año, los Estados miembros comunicarán a la Comisión esa información estadística.

3.   Los Estados miembros presentarán anualmente a la Comisión información detallada sobre las exenciones concedidas con arreglo al artículo 6, apartado 4, letra a).

4.   A más tardar el 10 de mayo de 2012, la Comisión establecerá un modelo común para la comunicación de la información a que se refieren los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 56, apartado 3.

1.   Cuando un Estado miembro tenga razones científicamente fundadas para creer que es esencial servirse de primates no humanos para los fines contemplados en el artículo 8, apartado 1, letra a), inciso i), en relación con seres humanos, pero no se realice con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida, podrá adoptar una medida provisional que lo permita, siempre que no pueda alcanzarse dicha finalidad utilizando otras especies distintas de los primates no humanos.

2.   En los casos en que un Estado miembro tenga razones fundadas para considerar que es fundamental actuar para la conservación de la especie o en relación con un brote imprevisto de una enfermedad discapacitante o que ponga en peligro la vida de seres humanos, podrá adoptar una medida provisional que permita la utilización de simios antropoides en procedimientos que tengan una de las finalidades indicadas en el artículo 5, letra b), inciso i), letra c) o letra e), siempre que la finalidad del procedimiento no pueda alcanzarse utilizando otras especies que no sean simios antropoides o utilizando métodos alternativos. No obstante, la referencia al artículo 5, letra b), inciso i), no se entenderá en el sentido de que incluye a los animales y las plantas.

3.   Cuando un Estado, por razones excepcionales y científicamente fundadas, considere necesario permitir el uso de un procedimiento que suponga infligir dolor severo, sufrimiento o angustia que puedan ser duraderos y no puedan ir en mejoría tal y como se menciona en el artículo 15, apartado 2, podrá adoptar una medida provisional para permitir dicho procedimiento. Los Estados miembros podrán decidir no permitir el uso de de primates no humanos en tales procedimientos.

4.   El Estado miembro que haya adoptado una medida provisional de conformidad con el apartado 1, 2 o 3, informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, justificando su decisión y presentando pruebas de la situación, descrita en los apartados 1, 2 y 3, sobre la que se basa la medida provisional.

La Comisión presentará el asunto ante el Comité a que se refiere el artículo 56, apartado 1, en un plazo de 30 días a partir de la recepción de la información del Estado miembro y, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 56, apartado 3:

1.   La Comisión estará asistida por un comité.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

1.   A más tardar el 10 de noviembre de 2019 y a continuación cada cinco años, la Comisión, sobre la base de la información comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 54, apartado 1, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva.

2.   A más tardar el 10 de noviembre de 2019 y a continuación cada tres años, la Comisión, sobre la base de la información estadística comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 54, apartado 2, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un resumen de esa información.

1.   Cada Estado miembro designará una o varias autoridades competentes responsables de la aplicación de la presente Directiva.

Los Estados miembros podrán designar organismos que no sean autoridades u organismos públicos para la ejecución de algunas de las funciones específicas que se establecen en la presente Directiva, únicamente si hay constancia de que los organismos:

Los organismos designados se considerarán autoridades competentes a efectos de la presente Directiva.

2.   Cada Estado miembro comunicará a la Comisión los datos de una autoridad u organismo nacional que actuará como punto de contacto a efectos de la presente Directiva a más tardar el 10 de febrero de 2011, así como cualquier actualización de estos datos.

La Comisión hará pública la lista de esos puntos de contacto.

1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 10 de noviembre de 2012, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Los Estados miembros aplicarán esas disposiciones a partir del 1 de enero de 2013.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán los métodos para la mención de dicha referencia.

2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

1.   La Directiva 86/609/CEE queda derogada con efectos a partir del 1 de enero de 2013, con excepción del artículo 13, que se derogará con efectos a partir del 10 de mayo de 2013.

2.   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva.

1.   Los Estados miembros no aplicarán disposiciones legales, reglamentarias ni administrativas adoptadas de conformidad con los artículos 36 a 45 a proyectos que se hayan aprobado antes del 1 de enero de 2013 y no finalicen después del 1 de enero de 2018.

2.   Los proyectos aprobados antes del 1 de enero de 2013 y que finalicen después del 1 de enero de 2018 obtendrán una autorización para su realización a más tardar el 1 de enero de 2018.