ISSN 1725-2512

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 253

European flag  

Edición en lengua española

Legislación

51o año
20 de septiembre de 2008


Sumario

 

I   Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria

Página

 

 

DIRECTIVAS

 

*

Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (Versión codificada) ( 1 )

1

 

 

 

*

Nota al lector (véase página tres de cubierta)

s3

 


 

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.


I Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria

DIRECTIVAS

20.9.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 253/1


DIRECTIVA 2008/84/CE DE LA COMISIÓN

de 27 de agosto de 2008

por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Versión codificada)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3, letra a),

Considerando lo siguiente:

(1)

La Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (2), ha sido modificada en diversas ocasiones (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

(2)

Es necesario establecer criterios de pureza para todos los aditivos, distintos de los colorantes y edulcorantes, mencionados en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (4).

(3)

Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas para aditivos establecidas en el Codex Alimentarius tal como han sido formuladas por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA).

(4)

Los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de los evaluados por el Comité científico de la alimentación humana, o distintos de los mencionados en la presente Directiva, deben someterse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la evaluación de la seguridad, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza.

(5)

Las medidas previstas en la presenta Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

(6)

La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo II.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

En el anexo I de la presente Directiva figuran los criterios de pureza a que se refiere el artículo 3, apartado 3, letra a), de la Directiva 89/107/CEE para los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes mencionados en la Directiva 95/2/CE.

Artículo 2

Queda derogada la Directiva 96/77/CE, modificada por las Directivas indicadas en la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo II.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 27 de agosto de 2008.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

(2)  DO L 339 de 30.12.1996, p. 1.

(3)  Véase la parte A del anexo II.

(4)  DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.


ANEXO I

No está permitido el uso de óxido de etileno como esterilizador en aditivos alimentarios.

E 170 (i) CARBONATO DE CALCIO

Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos para él establecidos en el anexo de la Directiva 95/45/CE de la Comisión (1).

E 200 ÁCIDO SÓRBICO

Definición

 

Denominación química

Ácido sórbico

Ácido trans, trans-2,4-hexadienoico

Einecs

203-768-7

Fórmula química

C6H8O2

Peso molecular

112,12

Determinación

Contenido no inferior al 99,0 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

Agujas incoloras o polvo suelto blanco, con olor característico leve y sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 oC

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

Entre 133 oC y 135 oC, después de secarse en vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico

B.

Espectrometría

Como solución en isopropanol (1 en 4 000 000) muestra el máximo de absorción a 254 ± 2 nm

C.

Prueba positiva de dobles enlaces

 

D.

Punto de sublimación

80 oC

Pureza

 

Humedad

No más del 0,5 % (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,2 %

Aldehídos

No más del 0,1 % (expresados en formaldehído)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 202 SORBATO POTÁSICO

Definición

 

Denominación química

Sorbato de potasio

(E, E)-2,4-Hexadienoato de potasio

Sal potásica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico

Einecs

246-376-1

Fórmula química

C6H7O2K

Peso molecular

150,22

Determinación

Contenido no inferior al 99 % expresado en peso seco

Descripción

Polvo cristalino blanco sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 oC

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado: 133 oC a 135 oC después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico

 

B.

Pruebas positivas de potasio y de dobles enlaces

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 1,0 % (105 oC, 3 h)

Acidez o alcalinidad

No más del 1,0 %, aproximadamente (como ácido sórbico o K2CO3)

Aldehídos

No más del 0,1 %, calculado como formaldehído

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 203 SORBATO CÁLCICO

Definición

 

Denominación química

Sorbato de calcio

Sal cálcica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico

Einecs

231-321-6

Fórmula química

C12H14O4Ca

Peso molecular

262,32

Determinación

Contenido no inferior al 98 % expresado en peso seco

Descripción

Polvo cristalino, blanco, fino, sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 oC

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado: 133 oC a 135 oC después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico

 

B.

Pruebas positivas de calcio y de dobles enlaces

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2,0 %, determinado por secado en vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico

Aldehídos

No más del 0,1 % (como formaldehído)

Fluoruro

No más de 10 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 210 ÁCIDO BENZOICO

Definición

 

Denominación química

Ácido benzoico

Ácido bencenocarboxílico

Ácido fenilcarboxílico

Einecs

200-618-2

Fórmula química

C7H6O2

Peso molecular

122,12

Determinación

Contenido no inferior al 99,5 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

Polvo cristalino blanco

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

121,5 oC-123,5 oC

B.

Pruebas positivas de sublimación y de benzoato

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,5 % después de secarse durante 3 horas sobre ácido sulfúrico

pH

Aproximadamente 4 (solución en agua)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 %

Compuestos orgánicos clorados

No más del 0,07 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,3 % expresado como ácido monoclorobenzoico

Sustancias fácilmente oxidables

Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO40,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más de 0,5 ml

Sustancias fácilmente carbonizables

La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC (3), 0,3 ml de cloruro férrico STC (4), 0,1 ml de sulfato de sobre STC (5) y 4,4 ml de agua

Ácidos policíclicos

En la acidificación fraccionada de una solución neutralizada de ácido benzoico, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del ácido benzoico

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 211 BENZOATO SÓDICO

Definición

 

Denominación química

Benzoato de sodio

Sal sódica del ácido bencenocarboxílico

Sal sódica del ácido fenilcarboxílico

Einecs

208-534-8

Fórmula química

C7H5O2Na

Peso molecular

144,11

Determinación

No menos del 99 % de C7H5O2Na, después de secarse a 105 oC durante 4 horas

Descripción

Polvo cristalino o gránulos blancos, casi inodoros

Identificación

 

A.

Solubilidad

Muy soluble en agua, escasamente soluble en etanol

B.

Intervalo de fusión del ácido benzoico

Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 oC a 123,5 oC, después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico

C.

Pruebas positivas de benzoato y de sódico

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 1,5 % después de secarse a 105 oC durante 4 horas

Sustancias fácilmente oxidables

Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO40,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más de 0,5 ml

Ácidos policíclicos

En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del del ácido benzoico

Compuestos orgánicos clorados

No más del 0,06 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,25 % expresado como ácido monoclorobenzoico

Grado de acidez o alcalinidad

La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 212 BENZOATO POTÁSICO

Definición

 

Denominación química

Benzoato de potasio

Sal potásica del ácido bencenocarboxílico

Sal potásica del ácido fenilcarboxílico

Einecs

209-481-3

Fórmula química

C7H5KO2·3H2O

Peso molecular

214,27

Determinación

Contenido no inferior al 99 % de C7H5KO2 después de secarse a 105 oC hasta peso constante

Descripción

Polvo cristalino blanco

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 oC a 123,5 oC, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico

 

B.

Pruebas positivas de benzoato y de potasio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 26,5 %, determinado por secado a 105 oC

Compuestos orgánicos clorados

No más del 0,06 %, expresado como cloruro que corresponde al 0,25 % expresado como ácido monoclorobenzoico

Sustancias fácilmente oxidables

Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de 1 mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO40,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más de 0,5 ml

Sustancias fácilmente carbonizables

La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua

Ácidos policíclicos

En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de potasio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del ácido benzoico

Grado de acidez o alcalinidad

La neutralización de 1 g de benzoato de potasio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 213 BENZOATO CÁLCICO

Sinónimos

Benzoato monocálcico

Definición

 

Denominación química

Benzoato de calcio

Dibenzoato de calcio

Einecs

218-235-4

Fórmula química

Anhidro:

C14H10O4Ca

Monohidrato:

C14H10O4Ca · H2O

Trihidrato:

C14H10O4Ca · 3H2O

Peso molecular

Anhidro:

282,31

Monohidrato:

300,32

Trihidrato:

336,36

Determinación

Contenido no inferior al 99 % después de secarse a 105 oC

Descripción

Cristales blancos o incoloros, o polvo blanco

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 oC a 123,5 oC, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico

 

B.

Pruebas positivas de benzoato y de calcio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 17,5 % determinado por secado a 105 oC hasta peso constante

Materia insoluble en agua

No más del 0,3 %

Compuestos orgánicos clorados

No más del 0,06 %, que corresponde al 0,25 % expresado como ácido monoclorobenzoico

Sustancias fácilmente oxidables

Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO40,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 segundos. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de 1 mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO40,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 segundos. No deben necesitarse más de 0,5 ml

Sustancias fácilmente carbonizables

La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua

Ácidos policíclicos

En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del del ácido benzoico

Grado de acidez o alcalinidad

La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de NaOH (0,1 N) o de HCl (0,1 N)

Fluoruro

No más de 10 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 214 ETIL p-HIDROXIBENZOATO

Sinónimos

Etilparaben

p-Oxibenzoato de etilo

Definición

 

Denominación química

p-Hidroxibenzoato de etilo

Éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico

Einecs

204-399-4

Fórmula química

C9H10O3

Peso molecular

166,8

Determinación

Contenido no inferior al 99,5 % después de secarse durante 2 horas a 80 oC

Descripción

Cristales casi inodores, pequeños, incoloros o polvo blanco, cristalino

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

115 oC-118 oC

B.

Prueba positiva del p-hidroxibenzoato

Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 213 oC a 217 oC, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico

C.

Prueba positiva de alcohol

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,5 % después de secarse durante 2 horas a 80 oC

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 %

Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico

No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 215 ETIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO

Definición

 

Denominación química

p-Hidroxibenzoato de etilo sódico

Compuesto sódico del éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico

Einecs

252-487-6

Fórmula química

C9H9O3-Na

Peso molecular

188,8

Determinación

Contenido de éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico no inferior al 83 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

Polvo higroscópico blanco, cristalino

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

115 oC-118 oC, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico

B.

Prueba positiva de p-hidroxibenzoato

Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra: 213 oC a 215 oC

C.

Prueba positiva de sodio

 

D.

El pH de una solución acuosa del 0,1 % debe estar entre 9,9 y 10,3

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 5 %, determinado por secado en vacío en un desecador de ácido sulfúrico

Cenizas sulfatadas

37-39 %

Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico

No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 218 METHIL p-HYDROXIBENZOATO

Sinónimos

Metilparaben

p-Oxibenzoato de metilo

Definición

 

Denominación química

p-Hidroxibenzoato metílico

Éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico

Einecs

243-171-5

Fórmula química

C8H8O3

Peso molecular

152,15

Determinación

Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a 80 oC

Descripción

Cristales pequeños incoloros, casi inodores, o polvo cristalino blanco

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

125 oC-128 oC

B.

Prueba positiva del p-hidroxibenzoato

Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra: 213 oC a 217 oC, después de secarse durante 2 horas a 80 oC

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,5 %, después de secarse durante 2 horas a 80 oC

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 %

p-Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico

No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 219 METIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO

Definición

 

Denominación química

p-Hidroxibenzoato de metilo sódico

Compuesto sódico del éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico

Fórmula química

C8H7O3Na

Peso molecular

174,15

Determinación

Contenido no inferior al 99,5 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

Polvo blanco, higroscópico

Identificación

 

A.

El precipitado blanco formado por acidificación con ácido clorhídrico de una solución acuosa al 10 % (p/v) del derivado sódico del p-hidroxibenzoato de metilo (utilizando papel de tornasol como indicador), una vez lavado con agua y secado a 80 oC durante dos horas, tendrá un intervalo de fusión de 125 oC a 128 oC

 

B.

Prueba positiva de sodio

 

C.

pH de una solución del 0,1 % en agua libre de dióxido de carbono: no menos de 9,7 y no más de 10,3

 

Pureza

 

Humedad

No más del 5 % (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

40 %-44,5 % en sustancia anhidra

Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico

No más del 0,35 % expresado como ácido p-hidroxibenzoico

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 220 DIÓXIDO DE AZUFRE

Definición

 

Denominación química

Dióxido de azufre

Anhídrido del ácido sulfuroso

Einecs

231-195-2

Fórmula química

SO2

Peso molecular

64,07

Determinación

Contenido no inferior al 99 %

Descripción

Gas incoloro, no inflamable, con olor asfixiante, acre, fuerte

Identificación

 

A.

Prueba positiva de sustancias sulfurosas

 

Pureza

 

Humedad

No más del 0,05 %

Residuo fijo

No más del 0,01 %

Trióxido de azufre

No más del 0,1 %

Selenio

No más de 10 mg/kg

Otros gases ausentes normalmente del aire

Ningún indicio

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 221 SULFITO SÓDICO

Definición

 

Denominación química

Sulfito de sodio (anhidro o heptahidrato)

Einecs

231-821-4

Fórmula química

Anhidro:

Na2SO3

Heptahidrato:

Na2SO3·7H2O

Peso molecular

Anhidro:

126,04

Heptahidrato:

252,16

Determinación

Anhidro:

No menos del 95 % Na2SO3 y no menos del 48 % de SO2

Heptahidrato:

48 % Na2SO3 y no menos del 24 % de SO2

Descripción

Polvo cristalino blanco o cristales incoloros

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de sulfito y de sodio

 

B.

pH de una solución del 10 % (anhidra) o de una solución del 20 % (heptahidrato) entre 8,5 y 11,5

 

Pureza

 

Tiosulfato

No más del 0,1 % sobre el contenido en SO2

Hierro

No más de 50 mg/kg sobre el contenido en SO2

Selenio

No más de 10 mg/kg sobre el contenido en SO2

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 222 SULFITO ÁCIDO DE SODIO

Definición

 

Denominación química

Bisulfito de sodio

Sulfito de hidrógeno y de sodio

Einecs

231-921-4

Fórmula química

NaHSO3 en solución acuosa

Peso molecular

104,06

Determinación

Contenido no inferior al 32 % de NaHSO3

Descripción

Polvo cristalino blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de sulfito y de sodio

 

B.

pH de una solución acuosa del 10 % entre 2,5 y 5,5

 

Pureza

 

Hierro

No más de 50 mg/kg de NaSO3 sobre el contenido de SO2

Selenio

No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 223 METABISULFITO SÓDICO

Sinónimos

Pirosulfito

Pirosulfito sódico

Definición

 

Denominación química

Disulfito de sodio

Pentaoxodisulfato disódico

Einecs

231-673-0

Fórmula química

Na2S2O5

Peso molecular

190,11

Determinación

Contenido no inferior al 95 % de Na2S2O5 y no inferior al 64 % de SO2

Descripción

Cristales blancos o polvo cristalino

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de sulfito y de sodio

 

B.

pH de una solución acuosa del 10 % entre 4,0 y 5,5

 

Pureza

 

Tiosulfato

No más del 0,1 % sobre el contenido de SO2

Hierro

No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2

Selenio

No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 224 METABISULFITO POTÁSICO

Sinónimos

Pirosulfito

Pirosulfito potásico

Definición

 

Denominación química

Disulfito de potasio

Pentaoxo-disulfato de potasio

Einecs

240-795-3

Fórmula química

K2S2O5

Peso molecular

222,33

Determinación

Contenido no inferior al 90 % de K2S2O5 y no inferior al 51,8 % de SO2, estando compuesto el resto casi exclusivamente de sulfato de potasio

Descripción

Cristales incoloros o polvo cristalino blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de sulfito y de potasio

 

Pureza

 

Tiosulfato

No más del 0,1 % sobre el contenido de SO2

Hierro

No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2

Selenio

No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 226 SULFITO CÁLCICO

Definición

 

Denominación química

Sulfito de calcio

Einecs

218-235-4

Fórmula química

CaSO3·2H2O

Peso molecular

156,17

Determinación

Contenido no inferior al 95 % de CaSO3·2H2O y no inferior al 39 % de SO2

Descripción

Cristales blancos o polvo cristalino blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de sulfito y de calcio

 

Pureza

 

Hierro

No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2

Selenio

No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 227 SULFITO ÁCIDO DE CALCIO

Definición

 

Denominación química

Bisulfito de calcio

Sulfito de hidrógeno y de calcio

Einecs

237-423-7

Fórmula química

Ca(HSO3)2

Peso molecular

202,22

Determinación

Del 6 al 8 % (p/v) de dióxido de azufre y del 2,5 al 3,5 % (p/v) de dióxido de calcio, que corresponde al 10-14 % (p/v) de bisulfito de calcio [Ca(HSO3)2]

Descripción

Solución acuosa, amarilla verdosa, clara, con olor marcado a dióxido de azufre

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de sulfito y de calcio

 

Pureza

 

Hierro

No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2

Selenio

No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 228 SULFITO ÁCIDO DE POTASIO

Definición

 

Denominación química

Bisulfito de potasio

Sulfito de hidrógeno y de potasio

Einecs

231-870-1

Fórmula química

KHSO3 en solución acuosa

Peso molecular

120,17

Determinación

Contenido no inferior a 280 g de KHSO3 por litro (o 150 g de SO2 por litro)

Descripción

Solución acuosa incolora y clara

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de sulfito y de potasio

 

Pureza

 

Hierro

No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2

Selenio

No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 230 BIFENILO

Sinónimos

Difenilo

Definición

 

Denominación química

1,1'-Bifenilo

Fenilbenceno

Einecs

202-163-5

Fórmula química

C12H10

Peso molecular

154,20

Determinación

Contenido no inferior al 99,8 %

Descripción

Sólido cristalino, de color blanco o amarillo pálido a ambarino, con olor característico

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

68,5 oC-70,5 oC

B.

Intervalo de destilación

Destila completamente en un intervalo de 2,5 oC entre 252,5 oC y 257,5 oC

Pureza

 

Benceno

No más de 10 mg/kg

Aminas aromáticas

No más de 2 mg/kg (como anilina)

Derivados fenólicos

No más de 5 mg/kg (como fenol)

Sustancias fácilmente carbonizables

La solución fría de 0,5 g de bifenilo en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5 % no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua

Derivados de terfenilo y de polifenilos elevados

No más del 0,2 %

Hidrocarburos aromáticos policíclicos

Ausentes

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 231 ORTOFENIL FENOL

Sinónimos

Ortoxenol

Definición

 

Denominación química

(1,1'-Bifenil)-2-ol

2-Hidroxidifenilo

o-Hidroxidifenilo

Einecs

201-993-5

Fórmula química

C12H10O

Peso molecular

170,20

Determinación

Contenido no inferior al 99 %

Descripción

Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

56 oC-58 oC

B.

Prueba positiva de fenolato

La solución etanólica (1 g en 10 ml) toma color verde cuando se le añade solución de cloruro férrico al 10 %

Pureza

 

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 %

Difenil-éter

No más del 0,3 %

p-Fenilfenol

No más del 0,1 %

1-Naftol

No más del 0,01 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 232 ORTOFENIL FENOL SÓDICO

Sinónimos

Ortofenilfenato de sodio

Sal sódica de o-fenilphenol

Definición

 

Denominación química

Ortofenilfenol de sodio

Einecs

205-055-6

Fórmula química

C12H9ONa · 4H2O

Peso molecular

264,26

Determinación

Contenido no inferior al 97 % de C12H9ONa · 4H2O

Descripción

Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de sulfito y de sodio

 

B.

Intervalo de fusión del ortofenilfenol aislado por acidificación y no recristalizado derivado de la muestra: 56 oC-58 oC después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico

 

C.

El pH de una solución acuosa del 2 % debe estar entre 11,1 y 11,8

 

Pureza

 

Difeniléter

No más del 0,3 %

p-Fenilfenol

No más del 0,1 %

1-Naftol

No más del 0,01 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 233 TIABENDAZOL

Definición

 

Denominación química

4-(2-Bencimidazolil)tiazol

2-(4-Tiazolil)-1H-bencimidazol

Einecs

205-725-8

Fórmula química

C10H7N3S

Peso molecular

201,26

Determinación

Contenido no inferior al 98 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

Polvo blanco o casi blanco, inodoro

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

296 oC-303 oC

B.

Espectrometría

Máximos de absorción en HCl 0,1 N (0,000 5 % p/v) a 302 nm, 258 nm y 243 nm

Formula

a 302 nm ± 2 nm: aproximadamente 1 230

Formula

a 258 nm ± 2 nm: aproximadamente 200

Formula

a 243 nm ± 2 nm: aproxidamamente 620

Cociente de absorción 243 nm/302 nm = 0,47 a 0,53

Cociente de absorción 258 nm/302 nm = 0,14 a 0,18

Pureza

 

Humedad

No más del 0,5 % (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,2 %

Selenio

No más de 3 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 234 NISINA

Definición

La nisina consiste en varios polipéptidos estrechamente relacionados, producidos por cepas naturales de Streptococcus lactis del grupo N de Lancefield

Einecs

215-807-5

Fórmula química

C143H230N42O37S7

Peso molecular

3 354,12

Determinación

El concentrado de nisina contiene no menos de 900 unidades por mg en una mezcla de sólidos lácteos sin materia grasa y un contenido mínimo de cloruro sódico del 50 %

Descripción

Polvo blanco

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 3 % cuando se seca hasta peso constante a 102 oC-103 oC

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 235 NATAMICINA

Sinónimos

Pimaricina

Definición

La natamicina es un fungicida del grupo de los macrólidos poliénicos, y es producida por cepas naturales de Streptomyces natalensis o por cepas naturales de Streptococcus lactis

Einecs

231-683-5

Fórmula química

C33H47O13

Peso molecular

665,74

Determinación

Contenido no inferior al 95 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Identificación

 

A.

Coloraciones

Añadiendo algunos cristales de natamicina en una placa a una gota de:

ácido clorhídrico concentrado, se forma color azul,

ácido fosfórico concentrado, se forma color verde, que cambia a rojo pálido después de unos minutos

B.

Espectrometría

Una solución al 0,0005 % p/v en solución metanólica de ácido acético al 1 % tiene máximos de absorción a alrededor de 290 nm, 303 nm y 318 nm, una elevación a alrededor de 280 nm y mínimos a alrededor de 250 nm, 295,5 nm y 311 nm

C.

pH

5,5–7,5 (solución del 1 % p/v en la mezcla previamente neutralizada de 20 partes de dimetilformamida y 80 partes de agua)

D.

Poder rotatorio específico

[α]D 20= + 250o a + 295o (una solución del 1 % p/v en ácido acético glacial, a 20 oC y calculado sobre el material secado)

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 8 % (sobre P2O5, en vacío a 60 oC hasta peso constante)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,5 %

Asénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

Criterios microbiológicos: recuento viable total

No más de 100 por gramo

E 239 HEXAMETILENTETRAMINA

Sinónimos

Hexamina,

metenamina

Definición

 

Denominación química

1,3,5,7-Tetraazatriciclo [3.3.1.13,7]-decano

Hexametilentetramina

Einecs

202-905-8

Fórmula química

C6H12N4

Peso molecular

140,19

Determinación

Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

Polvo cristalino incoloro o blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de formaldehído y de amoníaco

 

B.

Punto de sublimación

Aproximadamente 260 oC

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,5 % después de secar a 105 oC en vacío sobre P2O5 durante 2 horas

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 %

Sulfatos

No más del 0,005 % expresado como SO4

Cloruros

No más del 0,005 % expresado como CI

Sales de amonio

No detectables

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 242 DIMETIL DICARBONATO

Sinónimos

DMDC

Dimetil pirocarbonato

Definición

 

Denominación química

Dicarbonato dimetílico

Éster dimetílico del ácido pirocarbónico

Einecs

224-859-8

Fórmula química

C4H6O5

Peso molecular

134,09

Determinación

Contenido no inferior al 99,8 %

Descripción

Líquido incoloro, se descompone en solución acuosa. Es corrosivo para la piel y los ojos y tóxico por inhalación e ingestión

Identificación

 

A.

Descomposición

Después de la dilución, pruebas positivas de CO2 y de metanol

B.

Punto de fusión

17 oC

Punto de ebullición

172 oC con descomposición

C.

Densidad 20 oC

Aproximadamente 1,25 g/cm3

D.

Espectro de infrarrojos

Máximos a 1 156 y 1 832 cm- 1

Pureza

 

Dimetil carbonato

No más del 0,2 %

Cloro, total

No más de 3 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 249 NITRITO POTÁSICO

Definición

 

Denominación química

Nitrito de potasio

Einecs

231-832-4

Fórmula química

KNO2

Peso molecular

85,11

Determinación

Contenido no inferior al 95 % expresado en sustancia anhidra (6)

Descripción

Gránulos blancos o ligeramente amarillos, delicuescentes

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de nitrito y de potasio

 

B.

pH de una solución al 5 %

No menos de 6,0 y no más de 9,0

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 3 % después de secarse durante 4 horas sobre gel de sílice

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 250 NITRITO SÓDICO

Definición

 

Denominación química

Nitrito de sodio

Einecs

231-555-9

Fórmula química

NaNO2

Peso molecular

69,00

Determinación

Contenido no inferior al 97 % expresado en sustancia anhidra (7)

Descripción

Polvo cristalino blanco o terrones amarillentos

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de nitrito y de sodio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,25 % después de secarse sobre gel de sílice durante 4 horas

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 251 NITRATO SÓDICO

1.   NITRATO SÓDICO SÓLIDO

Sinónimos

Nitrato de Chile

Nitro cúbico o de sosa

Definición

 

Denominación química

Nitrato de sodio

Einecs

231-554-3

Fórmula química

NaNO3

Peso molecular

85,00

Determinación

Contenido no inferior al 99 % después de secarse

Descripción

Polvo cristalino blanco, ligeramente higroscópico

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de nitrato y de sodio

 

B.

pH de una solución al 5 %

No menos de 5,5 y no más de 8,3

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2 % después de secarse a 105 oC durante 4 horas

Nitritos

No más de 30 mg/kg expresados como NaNO2

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 251 NITRATO SÓDICO

2.   NITRATO SÓDICO LÍQUIDO

Definición

El nitrato sódico líquido es una solución acuosa de nitrato sódico como resultado directo de la reacción química entre el hidróxido de sodio y el ácido nítrico en cantidades estequiométricas, sin cristalización posterior. Las formas normalizadas preparadas a partir de nitrato sódico líquido que cumplan estas especificaciones podrán contener ácido nítrico en grandes cantidades, a condición de que se indique o etiquete claramente

Denominación química

Nitrato de sodio

Einecs

231-554-3

Fórmula química

NaNO3

Peso molecular

85,00

Determinación

Contenido entre 33,5 % y 40,0 % de NaNO3

Descripción

Líquido claro incoloro

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de nitrato y de sodio

 

B.

pH

No menos de 1,5 y no más de 3,5

Pureza

 

Ácido nítrico libre

No más del 0,01 %

Nitritos

No más de 10 mg/kg expresados como NaNO2

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 0,3 mg/kg

Esta especificación se refiere a una solución acuosa al 35 %

 

E 252 NITRATO POTÁSICO

Sinónimos

Salitre

Definición

 

Denominación química

Nitrato de potasio

Einecs

231-818-8

Fórmula química

KNO3

Peso molecular

101,11

Determinación

Contenido no inferior al 99,0 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

Polvo cristalino blanco o prismas transparentes con sabor refrescante, salino, acre

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de nitrato y de potasio

 

B.

pH de una solución del 5 %

No menos de 4,5 y no más de 8,5

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 1 % después de secarse a 105 oC durante 4 horas

Nitritos

No más de 20 mg/kg expresado en KNO2

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 260 ÁCIDO ACÉTICO

Definición

 

Denominación química

Ácido acético

Ácido etanoico

Einecs

200-580-7

Fórmula química

C2H4O2

Peso molecular

60,05

Determinación

Contenido no inferior al 99,8 %

Descripción

Líquido claro, incoloro, con olor acre característico

Identificación

 

A.

Punto de ebullicion

118 oC a 760 mm de presión (de mercurio)

B.

Densidad

Aproximadamente 1,049

C.

Una solución al tercio da resultado positivo en las pruebas de acetato

 

D.

Punto de solidificación

No inferior 14,5 oC

Pureza

 

Residuo fijo

No más de 100 mg/kg

Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables

No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico

Sustancias fácilmente oxidables

En un recipiente con tapón de vidrio diluir 2 ml de la muestra con 10 ml de agua y añadir 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N. El color rosado no cambia a marrón en el plazo de 30 minutos

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 261 ACETATO DE POTASIO

Definición

 

Denominación química

Acetato de potasio

Einecs

204-822-2

Fórmula química

C2H3O2K

Peso molecular

98,14

Determinación

Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

Cristales incoloros, delicuescentes o polvo cristalino blanco, inodoro o con olor acético débil

Identificación

 

A.

pH de una solución acuosa del 5 %

No menos de 7,5 y no más de 9,0

B.

Pruebas positivas de acetato y de potasio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 8 % después de secarse a 150 oC durante 2 horas

Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables

No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 262 (i) ACETATO DE SODIO

Definición

 

Denominación química

Acetato de sodio

Einecs

204-823-8

Fórmula química

C2H3NaO2 · nH2O (n = 0 o 3)

Peso molecular

Anhidro:

82,03

Trihidrato:

136,08

Determinación

Contenido (tanto de la forma anhidra como de la trihidratada) no inferior al 98,5 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

Anhidro:

polvo blanco, inodoro, granular, higroscópico

Trihidrato:

cristales incoloros y transparentes o polvo cristalino granular, inodoro o con débil olor acético. Eflorescente en aire caliente y seco

Identificación

 

A.

pH de una solución acuosa del 1 %

No menos de 8,0 y no más de 9,5

B.

Pruebas positivas de acetato y de sodio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

Anhidro:

No más del 2 % (120 oC, 4 h)

Trihidrato:

Entre 36 y 42 % (120 oC, 4 h)

Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables

No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 262 (ii) DIACETATO DE SODIO

Definición

El diacetato de sodio es un compuesto molecular de acetato de sodio y de ácido acético

Denominación química

Diacetato de hidrógeno y de sodio

Einecs

204-814-9

Fórmula química

C4H7NaO4·nH2O (n = 0 o 3)

Peso molecular

142,09 (anhidro)

Determinación

39-41 % de ácido acético libre y 58-60 % de acetato de sodio

Descripción

Sólido cristalino blanco, higroscópico, con olor acético

Identificación

 

A.

pH de una solución acuosa del 10 %

No menos de 4,5 y no más de 5,0

B.

Pruebas positivas de acetato y de sodio

 

Pureza

 

Humedad

No más del 2 % (método de Karl Fischer)

Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables

No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 263 ACETATO DE CALCIO

Definición

 

Denominación química

Acetato de calcio

Einecs

200-540-9

Fórmula química

Anhidro:

C4H6O4Ca

Monohidrato:

C4H6O4Ca · H2O

Peso molecular

Anhidro:

158,17

Monohidrato:

176,18

Determinación

Contenido no inferior al 98 % expresado en sustancia anhidra

Descripción

El acetato de calcio anhidro es un sólido blanco, higroscópico, poco denso, cristalino, con sabor ligeramente amargo. Puede tener olor leve a ácido acético. El monohidrato puede presentarse como agujas, gránulos o polvo

Identificación

 

A.

pH de una solución acuosa del 10 %

No menos de 6,0 y no más de 9,0

B.

Pruebas positivas de acetato y de calcio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 11 % después de secarse (155 oC hasta peso constante, para el monohidrato)

Materia insoluble en agua

No más del 0,3 %

Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables

No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 270 ÁCIDO LÁCTICO

Definición

 

Denominación química

Ácido láctico

Ácido 2-hidroxi-propiónico

Ácido 1-hidroxietano-1-carboxílico

Einecs

200-018-0

Fórmula química

C3H6O3

Peso molecular

90,08

Determinación

Contenido no inferior al 76 % y no más de 84 %

Descripción

Líquido incoloro o amarillento, casi inodoro, de consistencia de jarabe, con sabor ácido, formado por una mezla de ácido láctico (C3H6O3) y de lactato de ácido láctico (C6H10O5). Se obtiene por la fermentación láctica de azúcares o se prepara sintéticamente

Nota:

El ácido láctico es higroscópico y, cuando se concentra por ebullición, se condensa para formar lactato de ácido láctico, que se hidroliza a ácido láctico cuando se diluye y se calienta

 

Identificación

 

A.

Prueba positiva de lactato

 

Pureza

 

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Cloruro

No más del 0,2 %

Sulfato

No más del 0,25 %

Hierro

No más de 10 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

Nota:

Esta especificación se refiere a una solución acuosa al 80 %; para soluciones acuosas menos concentradas, se calcularán los valores que correspondan a su contenido en ácido láctico

 

E 280 ÁCIDO PROPIÓNICO

Definición

 

Denominación química

Ácido propiónico

Ácido propanoico

Einecs

201-176-3

Fórmula química

C3H6O2

Peso molecular

74,08

Determinación

Contenido no inferior al 99,5 %

Descripción

Líquido incoloro o ligeramente amarillento, oleoso, con olor ligeramente acre

Identificación

 

A.

Punto de fusión

- 22 oC

B.

Intervalo de destilación

138,5 oC-142,5 oC

Pureza

 

Residuo fijo

No más del 0,01 % cuando se seca a 140 oC hasta peso constante

Aldehídos

No más del 0,1 % expresado como formaldehído

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 281 PROPIONATO SÓDICO

Definición

 

Denominación química

Propionato de sodio

Propanoato de sodio

Einecs

205-290-4

Fórmula química

C3H5O2Na

Peso molecular

96,06

Determinación

Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a 105 oC

Descripción

Polvo higroscópico, cristalino, blanco; polvo blanco fino

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de propionato y de sodio

 

B.

pH de una solución acuosa del 10 %

No menos de 7,5 y no más de 10,5

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 4 % determinado por secado durante 2 horas a 105 oC

Sustancias insolubles en agua

No más del 0,1 %

Hierro

No más de 50 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 282 PROPIONATO CÁLCICO

Definición

 

Denominación química

Propionato de calcio

Einecs

223-795-8

Fórmula química

C6H10O4Ca

Peso molecular

186,22

Determinación

Contenido no inferior al 99 %, después de secarse durante 2 horas a 105 oC

Descripción

Polvo cristalino, blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de propionato y de calcio

 

B.

pH de una solución acuosa del 10 %

6,0-9,0

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105 oC

Sustancias insolubles en agua

No más del 0,3 %

Hierro

No más de 50 mg/kg

Fluoruro

No más de 10 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 283 PROPIONATO POTÁSICO

Definición

 

Denominación química

Propionato de potasio

Propanoato de potasio

Einecs

206-323-5

Fórmula química

C3H5KO2

Peso molecular

112,17

Determinación

Contenido no inferior al 99 % después de secarse durante 2 horas a 105 oC

Descripción

Polvo cristalino, blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de propionato y de potasio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 4 %, determinado por secado durante 2 horas a 105 oC

Sustancias insolubles en agua

No más del 0,3 %

Hierro

No más de 30 mg/kg

Fluoruro

No más de 10 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 284 ÁCIDO BÓRICO

Sinónimos

Ácido borácico

Ácido ortobórico

Borofax

Definición

 

Einecs

233-139-2

Fórmula química

H3BO3

Peso molecular

61,84

Determinación

Contenido no inferior al 99,5 %

Descripción

Cristales incoloros, inodoros, transparentes, o gránulos o polvo blancos; ligeramente untuoso al tacto; presente en la naturaleza como el mineral sassolita.

Identificación

 

A.

Punto de fusión

Axproximadamente 171 oC

B.

Arde con llama verde estable

 

C.

pH de una solución acuosa del 3,3 %

3,8-4,8

Pureza

 

Peróxidos

No da color al añadirle solución de KI

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 285 TETRABORATO SÓDICO (BÓRAX)

Sinónimos

Borato de sodio

Definición

 

Denominación química

Tetraborato de sodio

Biborato de sodio

Piroborato de sodio

Tetraborato anhidro

Einecs

215-540-4

Fórmula química

Na2B4O7

Na2B4O7·10 H2O

Peso molecular

201,27

Descripción

Polvo o placas vítreas que se ponen opacas al contacto del aire; lentamente solubles en agua

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

Entre 171 oC y 175 oC con descomposición

Pureza

 

Peróxidos

No da color al añadirle solución de KI

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 290 DIÓXIDO DE CARBONO

Sinónimos

Gas de ácido carbónico

Hielo seco (forma sólida)

Anhídrido carbónico

Definición

 

Denominación química

Dióxido de carbono

Einecs

204-696-9

Fórmula química

CO2

Peso molecular

44,01

Determinación

Contenido no inferior al 99 % expresado en sustancia gaseosa

Descripción

Gas incoloro en condiciones ambientales normales con ligero olor acre. El dióxido de carbono comercial se transporta y se maneja como líquido en bombonas a presión o sistemas de almacenamiento a granel, o en bloques sólidos comprimidos de «hielo seco». Las formas sólidas (hielo seco) contienen generalmente sustancias añadidas, tales como propilenglicol o aceite mineral, como ligantes

Identificación

 

A.

Precipitado

Cuando se pasa una corriente de la muestra a través de una solución de hidróxido de bario, se produce un precipitado blanco que se disuelve con efervescencia en ácido acético diluido

Pureza

 

Acidez

915 ml de gas burbujeado a través de 50 ml de agua recién hervida no debe poner a esta más ácida frente al naranja de metilo que 50 ml de agua recién hervida a la cual se haya añadido 1 ml de ácido clorhídrico (0,01 N)

Sustancias reductoras, fosfuro y sulfuro de hidrógeno

915 ml de gas burbujeado a través de 25 ml de reactivo de nitrato de plata amoniacal al cual se han añadido 3 ml de amoníaco no deben hacer que esta solución se enturbie ni ennegrezca

Monóxido de carbono

No más de 10 μl/l

Óleo

No más de 0,1 mg/l

E 296 ÁCIDO MÁLICO

Sinónimos

Ácido DL-málico

Definición

 

Denominación química

Ácido DL-málico, ácido hidroxibutanedioico, ácido hidroxisuccínico

Einecs

230-022-8

Fórmula química

C4H6O5

Peso molecular

134,09

Determinación

Contenido no inferior al 99,0 %

Descripción

Polvo cristalino o gránulos blancos o casi blancos

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión entre 127o y 132 oC

 

B.

Prueba positiva de malato

 

C.

Las soluciones de esta sustancia son ópticamente inactivas en todas las concentraciones

 

Pureza

 

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Ácido fumárico

No más del 1,0 %

Ácido maleico

No más del 0,05 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 297 ÁCIDO FUMÁRICO

Definición

 

Denominación química

Ácido trans-butenedioico, ácido trans-1,2-etileno-dicarboxílico

Einecs

203-743-0

Fórmula química

C4H4O4

Peso molecular

116,07

Determinación

Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra

Descripción

Polvo cristalino o gránulos blancos

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

286-302 oC (capilar cerrado, calentamiento rápido)

B.

Pruebas positivas de dobles enlaces y de ácido 1,2-dicarboxílico

 

C.

pH de una solución al 0,05 % a 25 oC

3,0-3,2

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,5 % (120 oC, 4h)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Ácido maleico

No más del 0,1 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 300 ÁCIDO ASCÓRBICO

Definición

 

Denominación química

Ácido L-ascórbico

Ácido ascórbico

2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona

3-Ceto-L-gulofuranolactona

Einecs

200-066-2

Fórmula química

C6H8O6

Peso molecular

176,13

Determinación

El ácido ascórbico, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99 % de C6H8O6

Descripción

Sólido cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillento

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

Entre 189 oC y 193 oC con descomposición

B.

Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,4 %, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Poder rotatorio específico

[α]D 20 entre +20,5o y +21,5o (solución acuosa al 10 % p/v)

pH de una solución acuosa al 2 %

Entre 2,4 y 2,8

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 301 ASCORBATO SÓDICO

Definición

 

Denominación química

Ascorbato de sodio

L-Ascorbato de sodio

2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona enolato de sodio

3-Ceto-L-gulofuranolactona enolato de sodio

Einecs

205-126-1

Fórmula química

C6H7O6Na

Peso molecular

198,11

Determinación

El ascorbato de sodio, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99 % de C6H7O6Na

Descripción

Sólido cristalino inodoro, blanco o casi blanco, que se oscurece al exponerse a la luz

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de sodio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,25 %, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h

Poder rotatorio específico

[α]D 20 entre + 103o y + 106o (solución acuosa al 10 % p/v)

pH de una solución acuosa al 10 %

Entre 6,5 y 8,0

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 302 ASCORBATO CÁLCICO

Definición

 

Denominación química

Ascorbato de calcio dihidrato

Sal cálcico de 2,3-dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona dihidrato

Einecs

227-261-5

Fórmula química

C12H14O12Ca · 2H2O

Peso molecular

426,35

Determinación

Contenido no inferior al 98 % en sustancia libre de materias volátiles

Descripción

Polvo cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillo grisáceo pálido

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de calcio

 

Pureza

 

Fluoruros

No más de 10 mg/kg (expresados en flúor)

Poder rotatorio específico

[α]D 20 entre + 95o y + 97o (solución acuosa al 5 % p/v)

pH de una solución acuosa al 10 %

Entre 6,0 y 7,5

Sustancias volátiles

No más del 0,3 %, determinado mediante desecación a temperatura ambiente durante 24 h en un desecador con ácido sulfúrico o pentóxido de fósforo

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 304 (i) PALMITATO DE ASCORBILO

Definición

 

Denominación química

Palmitato de ascorbilo

Palmitato de L-ascorbilo

2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-palmitato

6-Palmitoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona

Einecs

205-305-4

Fórmula química

C22H38O7

Peso molecular

414,55

Determinación

Contenido no inferior al 98 % en sustancia seca

Descripción

Sólido blanco o blanco amarillento con olor a limón

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

Entre 107 oC y 117 oC

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2,0 %, tras desecación en estufa de vacío a 56 oC o 60 oC durante 1 h

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Poder rotatorio específico

[α]D 20 entre + 21o y + 24o (solución metanólica al 5 % p/v)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 304 (ii) ESTEARATO DE ASCORBILO

Definición

 

Denominación química

Estearato de ascorbilo

Estearato de L-ascorbilo

2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-estearato

6-Estearoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona

Einecs

246-944-9

Fórmula química

C24H42O7

Peso molecular

442,6

Determinación

Contenido no inferior al 98 %

Descripción

Sólido blanco o amarillento con olor a limón

Identificación

 

A.

Punto de fusión

Alrededor de 116 oC

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2,0 %, tras desecación en estufa de vacío a 56 oC o 60 oC durante 1 h

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 306 EXTRACTO RICO EN TOCOFEROLES

Definición

Producto obtenido por destilación con vapor en vacío de sustancias oleosas vegetales comestibles, incluidos los tocoferoles y tocotrienoles concentrados

Contiene tocoferoles como los d-α-, d-β-, d-γ- y d-ς-tocoferoles

Peso molecular

430,71 (d-α-tocoferol)

Determinación

Contenido no inferior al 34 % de tocoferoles totales

Descripción

Aceite viscoso, claro, entre rojo y rojo pardusco, con olor y sabor suaves y característicos. Puede presentar ligera separación de componentes cerosos en forma microcristalina

Identificación

 

A.

Con un método cromatográfico adecuado gas-líquido

 

B.

Pruebas de solubilidad

Insoluble en agua. Soluble en etanol. Miscible en éter

Pureza

 

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Poder rotatorio específico

[α]D 20 no inferior a + 20o

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 307 ALFA-TOCOFEROL

Sinónimos

DL-α-Tocoferol

Definición

 

Denominación química

Dl-5,7,8-Trimetiltocol

Dl-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol

Einecs

233-466-0

Fórmula química

C29H50O2

Peso molecular

430,71

Determinación

Contenido no inferior al 96 %

Descripción

Aceite viscoso, claro, casi inodoro, ligeramente amarillo o ámbar, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz

Identificación

 

A.

Pruebas de solubilidad

Insoluble en agua, muy soluble en etanol, miscible en éter

B.

Espectrofotometría

El máximo de absorción en etanol absoluto se da a 292 nm

Pureza

 

Índice de refracción

n D 201,503-1,507

Absorción específica

Formula

en etanol

Formula (292 nm) 72-76

(0,01 g en 200 ml de etanol absoluto)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Poder rotatorio específico

[α]25 D 0 o±0,05o (solución 1/10 en cloroformo)

Plomo

No más de 2 mg/kg

E 308 GAMMA-TOCOFEROL

Sinónimos

DL-γ-tocoferol

Definición

 

Denominación química

2,7,8-Trimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol

Einecs

231-523-4

Fórmula química

C28H48O2

Peso molecular

416,69

Determinación

Contenido no inferior al 97 %

Descripción

Aceite viscoso, claro, amarillo pálido, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz

Identificación

 

A.

Espectrofotometría

Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente 298 nm y 257 nm

Pureza

 

Absorción específica

Formula

en etanol

Formula

(298 nm) entre 91 y 97

Formula

(257 nm) entre 5,0 y 8,0

Índice de refracción

Formula

1,503-1,507

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 309 DELTA-TOCOFEROL

Definición

 

Denominación química

2,8-Dimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol

Einecs

204-299-0

Fórmula química

C27H46O2

Peso molecular

402,7

Determinación

Contenido no inferior al 97 %

Descripción

Aceite viscoso, claro, amarillo pálido o anaranjado, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz

Identificación

 

A.

Espectrofotometría

Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente 298 nm y 257 nm

Pureza

 

Absorción específica en etanol

Formula

(298 nm) entre 89 y 95

Formula

(257 nm) entre 3,0 y 6,0

Índice de refracción

Formula

1,500-1,504

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 310 GALATO DE PROPILO

Definición

 

Denominación química

Galato de propilo

Éster propílico del ácido gálico

Éster n-propílico del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico

Einecs

204-498-2

Fórmula química

C10H12O5

Peso molecular

212,20

Determinación

Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra

Descripción

Sólido inodoro, cristalino, blanco o blanco amarillento

Identificación

 

A.

Pruebas de solubilidad

Ligeramente soluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-diol

B.

Intervalo de fusión

Entre 146 oC y 150 oC previa desecación a 110 oC durante 4 horas

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 1,0 % (110 oC, 4 h)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,1 %

Ácidos libres

No más del 0,5 % (en ácido gálico)

Compuestos orgánicos clorados

No más del 100 mg/kg (en Cl)

Absorción específica en etanol

Formula

(275 nm) no menos de 485 y no más de 520

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 311 GALATO DE OCTILO

Definición

 

Denominación química

Galato de octilo

Éster octílico del ácido gálico

Éster n-octílico del ácido 3,4,5,-trihidroxibenzoico

Einecs

213-853-0

Fórmula química

C15H22O5

Peso molecular

282,34

Determinación

Contenido no inferior al 98 % tras desecación a 90 oC durante 6 h

Descripción

Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento

Identificación

 

A.

Pruebas de solubilidad

Insoluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-diol

B.

Intervalo de fusión

Entre 99 oC y 102 oC previa desecación a 90 oC durante 6 horas

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,5 % (90 oC, 6 h)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 %

Ácidos libres

No más del 0,5 % (en ácido gálico)

Compuestos orgánicos clorados

No más de 100 mg/kg (en Cl)

Absorción específica en etanol

Formula

(275 nm) no menos de 375 y no más de 390

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 312 GALATO DE DODECILO

Sinónimos

Galato de laurilo

Definición

 

Denominación química

Galato de dodecilo

Éster dodecílico del ácido gálico

Éster n-dodecílico (o laurílico) del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico

Einecs

214-620-6

Fórmula química

C19H30O5

Peso molecular

338,45

Determinación

Contenido no inferior al 98 % tras desecación a 90 oC durante 6 h

Descripción

Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento

Identificación

 

A.

Pruebas de solubilidad

Insoluble en agua, muy soluble en etanol y éter

B.

Intervalo de fusión

Entre 95 oC y 98 oC previa desecación a 90 oC durante 6 horas

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,5 % (90 oC, 6 h)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 %

Ácidos libres

No más del 0,5 % (en ácido gálico)

Compuestos orgánicos clorados

No más de 100 mg/kg (en Cl)

Absorción específica

Formula

en etanol

Formula

(275 nm) no menos de 300 y no más de 325

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 10 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 30 mg/kg

E 315 ÁCIDO ERITÓRBICO

Sinónimos

Ácido isoascórbico

Ácido D-araboascórbico

Definición

 

Denominación química

γ-Lactona del ácido D-eritro-hex-2-enoico

Ácido isoascórbico

Ácido D-isoascórbico

Einecs

201-928-0

Fórmula química

C6H8O6

Peso molecular

176,13

Determinación

Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra

Descripción

Sólido cristalino, entre blanco o ligeramente amarillo, que se oscurece gradualmente cuando se expone a la luz

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

Aproximadamente de 164 oC a 172 oC con descomposición

B.

Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico; reacción coloreada

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,4 % tras desecación a presión reducida sobre gel de sílice durante 3 h

Cenizas sulfatadas

No más del 0,3 %

Poder rotatorio específico de una solución acuosa al 10 % p/v

[α] entre -16,5o y -18,0o

Oxalatos

A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10 %. La solución no debe enturbiarse

Plomo

No más de 2 mg/kg

E 316 ERITORBATO SÓDICO

Sinónimos

Isoascorbato de sodio

Definición

 

Denominación química

Isoascorbato de sodio

D-Isoascorbato de sodio

Sal sódica de 2,3-dideshidro-D-eritro-hexono-1,4-lactona

Enolato sódico de 3-ceto-D-gulofurano-lactona monohidrato

Einecs

228-973-9

Fórmula química

C6H7O6Na · H2O

Peso molecular

216,13

Determinación

Contenido no inferior al 98 % tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, expresado en monohidrato

Descripción

Sólido cristalino blanco

Identificación

 

A.

Pruebas de solubilidad

Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol

B.

Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico; reacción coloreada

 

C.

Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,25 % tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h

Poder rotatorio específico

[α] entre + 95 o y + 98 o (solución acuosa al 10 % p/v)

pH de una solución acuosa al 10 %

5,5-8,0

Oxalatos

A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10 %. La solución no debe enturbiarse

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 319 TERBUTILHIDROQUINONA (TBHQ)

Sinónimos

TBHQ

Definición

 

Denominaciones químicas

Terc-butil-1,4-benzenediol

2-(1,1-Dimetiletil)-1,4-bencenediol

Einecs

217-752-2

Fórmula química

C10H14O2

Peso molecular

166,22

Determinación

Contenido no inferior al 99 % de C10H14O2

Descripción

Sólido cristalino balnco de olor característico

Identificación

 

A.

Solubilidad

Prácticamente insoluble en agua: soluble en etanol

B.

Punto de fusión

No menos de 126,5 oC

C.

Fenoles

Disolver unos 5 mg de la muestra en 10 ml de metanol y añadir 10,5 ml de solución de dimetilamina (1 en 4). Se produce un color entre rojo y rosa

Pureza

 

Terc-butil-p-benzoquinona

No más del 0,2 %

2,5-Di-terctiary-butill hidroquinona

No más del 0,2 %

Hidroxiquinona

No más del 0,1 %

Tolueno

No más de 25 mg/kg

Plomo

No más de 2 mg/kg

E 320 BUTILHIDROXIANISOL (BHA)

Sinónimos

BHA

Definición

 

Denominación química

3-terc-butil-4-hidroxianisol

Mezcla de 2-terc-butil-4-hidroxianisol y 3-terc-butil-4-hidroxianisol

Einecs

246-563-8

Fórmula química

C11H16O2

Peso molecular

180,25

Determinación

Contenido no inferior al 98,5 % de C11H16O2 y no inferior al 85 % del isómero 3-terc-butil-4-hidroxianisol

Descripción

Cristales blancos o ligeramente amarillos o sólido ceroso, con leve aroma

Identificación

 

A.

Solubilidad

Insoluble en agua, totalmente soluble en etanol

B.

Intervalo de fusión

Entre 48 oC y 63 oC

C.

Reacción coloreada

Da positivo en la prueba de los grupos fenólicos

Pureza

 

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 % tras calcinación a 800 ± 25 oC

Impurezas fenólicas

No más del 0,5 %

Absorción específica

Formula

Formula

(290 nm) no menos de 190 ni más de 210
Absorción específica

Formula

Formula

(228 nm) no menos de 326 ni más de 345

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 321 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT)

Sinónimos

BHT

Definición

 

Denominación química

2,6-Di-terc-butil-p-cresol

4-Metil-2,6-di-terc-butilfenol

Einecs

204-881-4

Fórmula química

C15H24O

Peso molecular

220,36

Determinación

Contenido no inferior al 99 %

Descripción

Sólido cristalino o en escamas, blanco, inodoro o con débil aroma característico

Identificación

 

A.

Pruebas de solubilidad

Insoluble en agua y propano-1,2-diol

Muy soluble en etanol

B.

Punto de fusión

70 oC

C.

Máximo de absorbencia

La absorción en la gama de 230 a 320 nm, con un espesor de 2 cm, de una solución 1/100 000 en etanol deshidratado, presenta un máximo solo a 278 nm

Pureza

 

Cenizas sulfatadas

No más del 0,005 %

Impurezas fenólicas

No más del 0,5 %

Absorción específica

Formula

en etanol

Formula

(278 nm) no menos de 81 y no más de 88

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 322 LECITINAS

Sinónimos

Fosfátidos

Fosfolípidos

Definición

Las lecitinas son mezclas o fracciones de fosfátidos obtenidas por medio de procedimientos físicos a partir de sustancias alimenticias animales o vegetales; incluyen asimismo los productos hidrolizados obtenidos por la utilización de enzimas inocuas y apropiadas. El producto final no debe presentar ninguna actividad enzimática residual.

Las lecitinas pueden blanquearse ligeramente en medio acuoso por medio de peróxido de hidrógeno. Dicha oxidación no debe modificar químicamente los fosfátidos de las lecitinas

Einecs

232-307-2

Determinación

Lecitinas: no menos del 60,0 % de sustancias insolubles en acetona

Lecitinas hidrolizadas: no menos del 56,0 % de sustancias insolubles en acetona

Descripción

Lecitinas: polvo, líquido o semilíquido viscoso, de color marrón

Lecitinas hidrolizadas: pasta o líquido viscoso, de color marrón o marrón claro

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de colina, fósforo y ácidos grasos

 

B.

Prueba de lecitina hidrolizada

Se ponen 500 ml de agua (30 oC-35 oC) en un vaso de 800 ml. Se añaden lentamente 50 ml de la muestra con agitación continua. La lecitina hidrolizada formará una emulsión homogénea, mientras que la no hidrolizada formará una masa bien diferenciada de unos 50 g

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2,0 % por desecación a 105 oC durante 1 h

Sustancias insolubles en tolueno

No más del 0,3 %

Índice de ácido

Lecitinas: no más de 35 mg de hidróxido de potasio por gramo

Lecitinas hidrolizadas: no más de 45 mg de hidróxido de potasio por gramo

Índice de peróxido

Igual o inferior a 10

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 325 LACTATO SÓDICO

Definición

 

Denominación química

Lactato de sodio

2-Hidroxipropanoato de sodio

Einecs

200-772-0

Fórmula química

C3H5NaO3

Peso molecular

112,06 (anhidro)

Determinación

Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 %

Descripción

Líquido transparente e incoloro, inodoro o con ligero olor característico

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de lactato

 

B.

Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio

 

Pureza

 

Acidez

No más del 0,5 %, previa desecación, expresada en ácido láctico

pH de una solución acuosa al 20 %

6,5-7,5

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

Sustancias reductoras

Sin reducción de la solución de Fehling

Nota:

La determinación se refiere a una solución acuosa al 60 %.

 

E 326 LACTATO POTÁSICO

Definición

 

Denominación química

Lactato de potasio

2-Hidroxipropanoato de potasio

Einecs

213-631-3

Fórmula química

C3H5O3K

Peso molecular

128,17 (anhidro)

Determinación

Contenido no inferior al 57 % y no superior al 66 %

Descripción

Líquido claro, ligeramente viscoso, inodoro o con ligero olor característico

Identificación

 

A.

Calcinación

Reducir el lactato de potasio a cenizas. Estas serán alcalinas y, al añadirles ácido, se producirá efervescencia

B.

Reacción coloreada

Poner 2 ml de solución de lactato de potasio sobre 5 ml de solución al 1 % de catecol en ácido sulfúrico. En la zona de contacto se producirá color rojo intenso

C.

Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y lactato

 

Pureza

 

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

Acidez

Disolver 1 g de solución de lactato de potasio en 20 ml de agua, añadir 3 gotas de fenolftaleína TS (solución de ensayo) y valorar con hidróxido de sodio 0,1 N. No deben ser necesarios más de 0,2 ml

Sustancias reductoras

La solución de lactato de potasio no debe reducir la solución de Fehling

Nota:

La determinación se refiere a una solución acuosa al 60 %

 

E 327 LACTATO CÁLCICO

Definición

 

Denominación química

Dilactato de calcio

Dilactato de calcio hidrato

Sal cálcica del ácido 2-hidroxipropanoico

Einecs

212-406-7

Fórmula química

(C3H5O2)2Ca · nH2O (n = 0–5)

Peso molecular

218,22 (anhidro)

Determinación

Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra

Descripción

Gránulos o polvo cristalino, blanco, casi inodoro

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de lactato y calcio

 

B.

Pruebas de solubilidad

Soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol

Pureza

 

Pérdida por desecación

Determinada por desecación a 120 oC durante 4 h:

anhidro: no más del 3,0 %

con una molécula de agua: no más del 8,0 %

con tres moléculas de agua: no más del 20,0 %

con 4,5 moléculas de agua: no más del 27,0 %

Acidez

No más del 0,5 % de la materia seca, expresada en ácido láctico

Fluoruros

No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)

pH de una solución al 5 %

Entre 6,0 y 8,0

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

Sustancias reductoras

Sin reducción de la solución de Fehling

E 330 ÁCIDO CÍTRICO

Definición

 

Denominación química

Ácido cítrico

Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico

Ácido β-hidroxi-tricarbalílico

Einecs

201-069-1

Fórmula química

a)

C6H8O7 (anhidro)

b)

C6H8O7·H2O (monohidrato)

Peso molecular

a)

192,13 (anhidro)

b)

210,15 (monohidrato)

Determinación

El ácido cítrico puede ser anhidro o contener una molécula de agua. El ácido cítrico contendrá no menos del 99,5 % de C6H8O7, calculado en sustancia anhidra

Descripción

El ácido cítrico es un sólido cristalino, inodoro, blanco o incoloro, con fuerte sabor ácido. El monohidrato presenta eflorescencia en ambiente seco

Identificación

 

A.

Pruebas de solubilidad

Muy soluble en agua y en etanol; soluble en éter

Pureza

 

Humedad

El ácido cítrico anhidro contiene no más del 0,5 % de agua; el ácido cítrico monohidratado contiene no más del 8,8 % de agua (método de Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más del 0,05 % tras calcinación a 800 ± 25 oC

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 5 mg/kg

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

Sustancias fácilmente carbonizables

Calentar 1 g de muestra pulverizada con 10 ml de ácido sulfúrico (del 98 % como mínimo) en baño maría de 90 oC durante 1 h en la oscuridad. No debe formarse más que un color marrón pálido (líquido de contraste K)

E 331 (i) CITRATO MONOSÓDICO

Sinónimos

Citrato monosódico

Citrato monobásico de sodio

Definición

 

Denominación química

Citrato monosódico

Sal monosódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico

Fórmula química

a)

C6H7O7Na (anhidro)

b)

C6H7O7 Na · H2O (monohidrato)

Peso molecular

a)

214,11 (anhidro)

b)

232,23 (monohidrato)

Determinación

Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo cristalino blanco o cristales incoloros

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

Determinada por desecación a 180 oC durante 4 h:

anhidro: no más del 1,0 %

monohidrato: no más del 8,8 %

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

pH de una solución acuosa al 1 %

Entre 3,5 y 3,8

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 5 mg/kg

E 331 (ii) CITRATO DISÓDICO

Sinónimos

Citrato disódico

Citrato dibásico de sodio

Definición

 

Denominación química

Citrato disódico

Sal disódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico

Sal disódica del ácido cítrico con 1,5 moléculas de agua

Einecs

205-623-3

Fórmula química

C6H6O7Na2·1,5H2O

Peso molecular

263,11

Determinación

Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo cristalino blanco o cristales incoloros

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 13 % tras desecación a 180 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

pH de una solución acuosa al 1 %

Entre 4,9 y 5,2

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 5 mg/kg

E 331 (iii) CITRATO TRISÓDICO

Sinónimos

Citrato trisódico

Citrato tribásico de sodio

Definición

 

Denominación química

Citrato trisódico

Sal trisódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico

Sal trisódica del ácido cítrico en forma anhidra, dihidratada o pentahidratada

Einecs

200-675-3

Fórmula química

Anhidro:

C6H5O7Na3

Hidrato:

C6H5O7Na3·nH2O (n = 2 o 5)

Peso molecular

258,07 (anhidro)

Determinación

Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo cristalino blanco o cristales incoloros

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

Determinada por desecación a 180 oC durante 4 h:

anhidra:

no más del 1 %

dihidrato:

no más del 13,5 %

pentahidrato:

no más del 30,3 %

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

pH de una solución acuosa al 5 %

Entre 7,5 y 9,0

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 5 mg/kg

E 332 (i) CITRATO MONOPOTÁSICO

Sinónimos

Citrato monopotásico

Citrato monobásico de potasio

Definición

 

Denominación química

Citrato monopotásico

Sal monopotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico

Sal monopotásica anhidra del ácido cítrico

Einecs

212-753-4

Fórmula química

C6H7O7K

Peso molecular

230,21

Determinación

Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo granuloso, blanco, higroscópico, o cristales transparentes

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de potasio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 1 % tras desecación a 180 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

pH de una solución acuosa al 1 %

Entre 3,5 y 3,8

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 5 mg/kg

E 332 (ii) CITRATO TRIPOTÁSICO

Sinónimos

Citrato tripotásico

Citrato tribásico de potasio

Definición

 

Denominación química

Citrato tripotásico

Sal tripotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico

Sal tripotásica monohidratada del ácido cítrico

Einecs

212-755-5

Fórmula química

C6H5O7K3·H2O

Peso molecular

324,42

Determinación

Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo granuloso, higroscópico, blanco, o cristales transparentes

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de potasio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 6 % tras desecación a 180 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

pH de una solución acuosa al 5 %

Entre 7,5 y 9,0

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 5 mg/kg

E 333 (i) CITRATO MONOCÁLCICO

Sinónimos

Citrato monocálcico

Citrato monobásico de calcio

Definición

 

Denominación química

Citrato monocálcico

Sal monocálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico

Sal monocálcica monohidratada del ácido cítrico

Einecs

205-623-3

Fórmula química

(C6H7O7)2Ca · H2O

Peso molecular

440,32

Determinación

Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo blanco fino

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 7 % tras desecación a 180 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

pH de una solución acuosa al 1 %

Entre 3,2 y 3,5

Fluoruros

No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 5 mg/kg

Carbonatos

La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas

E 333 (ii) CITRATO DICÁLCICO

Sinónimos

Citrato dicálcico

Citrato dibásico de calcio

Definición

 

Denominación química

Citrato dicálcico

Sal dicálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico

Sal dicálcica trihidratada del ácido cítrico

Fórmula química

(C6H7O7)2Ca · 3H2O

Peso molecular

530,42

Determinación

Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo blanco fino

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 20 % tras desecación a 180 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

Fluoruros

No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 5 mg/kg

Carbonatos

La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas

E 333 (iii) CITRATO TRICÁLCICO

Sinónimos

Citrato tricálcico

Citrato tribásico de calcio

Definición

 

Denominación química

Citrato tricálcico

Sal tricálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico

Sal tricálcica tetrahidratada del ácido cítrico

Einecs

212-391-7

Fórmula química

(C6H6O7)2Ca3·4H2O

Peso molecular

570,51

Determinación

Contenido no inferior al 97,5 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo blanco fino

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 14 % tras desecación a 180 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

Fluoruros

No más de 30 mg/kg (expresados en flúor)

Arsénico

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 5 mg/kg

Carbonatos

La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas

E 334 ÁCIDO L(+)-TARTÁRICO

Definición

 

Denominación química

Ácido L-tartárico

Ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico

Ácido d-α, β-dihidroxisuccínico

Einecs

201-766-0

Fórmula química

C4H6O6

Peso molecular

150,09

Determinación

Contenido no inferior al 99,5 % en sustancia anhidra

Descripción

Sólido cristalino incoloro o translúcido o polvo cristalino blanco

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

Entre 168 oC y 170 oC

B.

Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 0,5 % tras desecación sobre P2O5 durante 3 h

Cenizas sulfatadas

No más de 1 000 mg/kg tras calcinación a 800 ± 25 oC

Poder rotatorio específico de una solución acuosa al 20 % p/v

[α]D 20 entre +11,5 o y +13,5o

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

E 335 (i) TARTRATO MONOSÓDICO

Sinónimos

Sal monosódica del ácido L(+)-tartárico

Definición

 

Denominación química

Sal monosódica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico

Sal monosódica monohidratada del ácido L(+)-tartárico

Fórmula química

C4H5O6Na · H2O

Peso molecular

194,05

Determinación

Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra

Descripción

Cristales incoloros transparentes

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de sodio

 

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 10 % tras desecación a 105 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 335 (ii) TARTRATO DISÓDICO

Definición

 

Denominación química

L-Tartrato disódico

(+)-Tartrato disódico

Sal disódica del ácido (+)-2,3-dihidroxibutanodioico

Sal disódica dihidratada del ácido L(+)-tartárico

Einecs

212-773-3

Fórmula química

C4H4O6Na2·2H2O

Peso molecular

230,8

Determinación

Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra

Descripción

Cristales incoloros y transparentes

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de sodio

 

B.

Pruebas de solubilidad

1 gramo es insoluble en 3 ml de agua. Insoluble en etanol

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 17 % tras desecación a 150 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

pH de una solución acuosa al 1 %

Entre 7,0 y 7,5

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 336 (i) TARTRATO MONOPOTÁSICO

Sinónimos

Tartrato monobásico de potasio

Definición

 

Denominación química

Sal monopotásica anhidra del ácido L(+)-tartárico

Sal monopotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico

Fórmula química

C4H5O6K

Peso molecular

188,16

Determinación

Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo granuloso o cristalino blanco

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de potasio

 

B.

Punto de fusión

230 oC

Pureza

 

pH de una solución acuosa al 1 %

3,4

Pérdida por desecación

No más del 1 % tras desecación a 105 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 336 (ii) TARTRATO DIPOTÁSICO

Sinónimos

Tartrato dibásico de potasio

Definición

 

Denominación química

Sal dipotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico

Sal dipotásica del ácido L(+)-tartárico con 0,5 moléculas de agua

Einecs

213-067-8

Fórmula química

C4H4O6K2·0,5H2O

Peso molecular

235,2

Determinación

Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra

Descripción

Polvo granuloso o cristalino blanco

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de potasio

 

Pureza

 

pH de una solución acuosa al 1 %

Entre 7,0 y 9,0

Pérdida por desecación

No más del 4,0 % tras desecación a 150 oC durante 4 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 337 TARTRATO DOBLE DE SODIO Y POTASIO

Sinónimos

L(+)-Tartrato de sodio y potasio

Sal de Rochelle

Sal de Seignette

Definición

 

Denominación química

Sal sódica y potásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico

L(+)-Tartrato de sodio y potasio

Einecs

206-156-8

Fórmula química

C4H4O6KNa · 4H2O

Peso molecular

282,23

Determinación

Contenido no inferior al 99 % en sustancia anhidra

Descripción

Cristales incoloros o polvo cristalino blanco

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato, de potasio y de sodio

 

B.

Pruebas de solubilidad

Un gramo es soluble en 1 ml de agua; insoluble en etanol

C.

Intervalo de fusión

Entre 70 oC y 80 oC

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 26,0 % y no menos del 21,0 % tras desecación a 150 oC durante 3 h

Oxalatos

No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación

pH de una solución acuosa al 1 %

Entre 6,5 y 8,5

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Metales pesados (expresados en Pb)

No más de 10 mg/kg

E 338 ÁCIDO FOSFÓRICO

Sinónimos

Ácido ortofosfórico

Ácido monofosfórico

Definición

 

Denominación química

Ácido fosfórico

Einecs

231-633-2

Fórmula química

H3PO4

Peso molecular

98,00

Determinación

El ácido fosfórico se vende como solución acuosa en diversas concentraciones. Contenido no inferior al 67,0 % ni superior al 85,7 %

Descripción

Líquido claro, incoloro y viscoso

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido y de fosfato

 

Pureza

 

Ácidos volátiles

No más de 10 mg/kg (en ácido acético)

Cloruros

No más de 200 mg/kg (en coro)

Nitratos

No más de 5 mg/kg (en NaNO3)

Sulfatos

No más de 1 500 mg/kg (en CaSO4)

Fluoruro

No más de 10 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Nota:

La determinación se refiere a una solución acuosa al 75 %

 

E 339 (i) FOSFATO MONOSÓDICO

Sinónimos

Monofosfato monosódico

Monofosfato ácido monosódico

Ortofosfato monosódico

Fosfato monobásico sódico

Monofosfato sódico de dihidrógeno

Definición

 

Denominación química

Monofosfato sódico de dihidrógeno

Einecs

231-449-2

Fórmula química

Anhidro: NaH2PO4

Monohidrato: NaH2PO4 · H2O

Dihidrato: NaH2PO4 · 2H2O

Peso molecular

Anhidro: 119,98

Monohidrato: 138,00

Dihidrato: 156,01

Determinación

Contenido no inferior al 97 % de NaH2PO4 tras desecar, primero, a 60 oC durante 1 hora y, después, a 105 oC durante 4 horas

Contenido en P2O5

Entre un 58,0 % y un 60,0 % en sustancia anhidra

Descripción

Gránulos, cristales o polvo, ligeramente delicuescentes, blancos e inodoros

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato

 

B.

Solubilidad

Muy soluble en agua. Insoluble en etanol o éter

C.

pH de una solución al 1 %

Entre 4,1 y 5,0

Pureza

 

Pérdida por desecación

La sal anhidra no pierde más del 2,0 %, el monohidrato no más del 15,0 % y el dihidrato no más del 25 % tras secarse, primero, a 60 oC durante 1 hora y, después, a 105 oC durante 4 horas

Sustancias insolubles en agua

No más del 0,2 %, en sustancia anhidra

Fluoruro

No más de 10 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 339 (ii) FOSFATO DISÓDICO

Sinónimos

Monofosfato disódico

Fosfato sódico secundario

Ortofosfato disódico

Fosfato ácido disódico

Definición

 

Denominación química

Monofosfato disódico de hidrógeno

Ortofosfato disódico de hidrógeno

Einecs

231-448-7

Fórmula química

Anhidro: Na2HPO4

Hidrato: Na2HPO4 · nH2O (n = 2, 7 o 12)

Peso molecular

141,98 (anhidro)

Determinación

Contenido no inferior al 98 % de Na2HPO4 tras desecar, primero, a 40 oC durante 3 horas y, después, a 105 oC durante 5 horas

Contenido en P2O5

Entre un 49 % y un 51 %, en sustancia anhidra

Descripción

El fosfato disódico de hidrógeno anhidro es un polvo inodoro, higroscópico y blanco. Las formas hidratadas disponibles son el dihidrato: un sólido inodoro, cristalino y blanco; el heptahidrato: polvo granuloso o cristales eflorescentes, inodoros y blancos; y el dodecahidrato: polvo o cristales inodoros, eflorescentes y blancos

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato

 

B.

Solubilidad

Muy soluble en agua. Insoluble en etanol

C.

pH de una solución al 1 %

Entre 8,4 y 9,6

Pureza

 

Pérdida por desecación

El anhidro no pierde más del 5,0 %, el dihidrato no más del 22,0 %, el heptahidrato no más del 50,0 % y el dodecahidrato no más del 61,0 % al secarse, primero, a 40 oC durante 3 horas y, después, a 105 oC durante 5 horas

Sustancias insolubles en agua

No más del 0,2 %, en sustancia anhidra

Fluoruro

No más de 10 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 339 (iii) FOSFATO TRISÓDICO

Sinónimos

Fosfato sódico

Fosfato tribásico sódico

Ortofosfato trisódico

Definición

El fosfato trisódico se obtiene a partir de soluciones acuosas y cristaliza en la forma anhidra con 1/2, 1, 6, 8 o 12 H2O. El dodecahidrato cristaliza siempre a partir de soluciones acuosas con un exceso de hidróxido de sodio. Contiene 1/4 moléculas de NaOH

Denominación química

Monofosfato trisódico

Fosfato trisódico

Ortofosfato trisódico

Einecs

231-509-8

Fórmula química

Anhidro: Na3PO4

Hidrato: Na3PO4 · nH2O (n = 1/2, 1, 6, 8, o 12)

Peso molecular

163,94 (anhidro)

Determinación

El fosfato sódico anhidro y las formas hidratadas, salvo el dodecahidrato, contienen no menos del 97,0 % de Na3P4O, en sustancia desecada. El fosfato sódico dodecahidrato contiene no menos del 92,0 % de Na3PO4 en sustancia calcinada

Contenido en P2O5

Entre 40,5 % y 43,5 %, en sustancia anhidra

Descripción

Cristales, gránulos o polvo cristalino inodoros y blancos

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato

 

B.

Solubilidad

Muy soluble en agua. Insoluble en etanol

C.

pH de una solución al 1 %

Entre 11,5 y 12,5

Pureza

 

Pérdida por calcinación

El anhidro no pierde más del 2,0 %, el monohidrato no más del 11,0 % y el dodecahidrato entre el 45,0 % y el 58,0 % del peso tras secarse, primero, a 120 oC durante 2 horas y calcinarse, después, a 800 oC durante 30 minutos

Sustancias insolubles en agua

No más del 0,2 %, en sustancia anhidra

Fluoruro

No más de 10 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 340 (i) FOSFATO MONOPOTÁSICO

Sinónimos

Fosfato monobásico potásico

Monofosfato monopotásico

Ortofosfato potásico

Definición

 

Denominación química

Fosfato potásico de dihidrógeno

Ortofosfato monopotásico de dihidrógeno

Monofosfato monopotásico de dihidrógeno

Einecs

231-913-4

Fórmula química

KH2PO4

Peso molecular

136,09

Determinación

Contenido no inferior al 98,0 % tras desecar a 105 oC durante 4 horas

Contenido en P2O5

Entre 51,0 % y 53,0 %, en sustancia anhidra

Descripción

Cristales inodoros e incoloros o polvo granular o cristalino blanco, higroscópicos

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato

 

B.

Solubilidad

Muy soluble en agua. Insoluble en etanol

C.

pH de una solución al 1 %

Entre 4,2 y 4,8

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2,0 % tras desecarse a 105 oC durante 4 horas

Sustancias insolubles en agua

No más del 0,2 %, en sustancia anhidra

Fluoruro

No más de 10 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 340 (ii) FOSFATO DIPOTÁSICO

Sinónimos

Monofosfato dipotásico

Fosfato potásico secundario

Fosfato ácido dipotásico

Ortofosfato dipotásico

Fosfato dibásico potásico

Definición

 

Denominación química

Monofosfato dipotásico de hidrógeno

Fosfato dipotásico de hidrógeno

Ortofosfato dipotásico de hidrógeno

Einecs

231-834-5

Fórmula química

K2HPO4

Peso molecular

174,18

Determinación

Contenido no inferior al 98 % tras desecar a 105 oC durante 4 horas

Contenido en P2O5

Entre un 40,3 % y un 41,5 %, en sustancia anhidra

Descripción

Polvo granular, cristales o masas incoloros o blancos; sustancia delicuescente

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato

 

B.

Solubilidad

Muy soluble en agua. Insoluble en etanol

C.

pH de una solución al 1 %

Entre 8,7 y 9,4

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2,0 % tras desecarse a 105 oC durante 4 horas

Sustancias insolubles en agua

No más del 0,2 %, en sustancia anhidra

Fluoruro

No más de 10 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 340 (iii) FOSFATO TRIPOTÁSICO

Sinónimos

Fosfato potásico

Fosfato tribásico potásico

Ortofosfato tripotásico

Definición

 

Denominación química

Monofosfato tripotásico

Fosfato tripotásico

Ortofosfato tripotásico

Einecs

231-907-1

Fórmula química

Anhidro: K3PO4

Hidrato: K3PO4 · nH2O (n = 1 o 3)

Peso molecular

212,27 (anhidro)

Determinación

Contenido no inferior al 97 % en sustancia calcinada

Contenido en P2O5

Entre un 30,5 % y un 33,0 % en sustancia calcinada

Descripción

Cristales o gránulos incoloros o blancos, inodoros e higroscópicos. Las formas hidratadas disponibles son el mono y el trihidrato

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato

 

B.

Solubilidad

Muy soluble en agua. Insoluble en etanol

C.

pH de una solución al 1 %

Entre 11,5 y 12,3

Pureza

 

Pérdida por calcinación

El anhidro no pierde más del 3,0 % y el hidrato no más del 23,0 % tras secarse, primero, a 105 oC durante 1 hora y calcinarse, después, a unos 800 oC ± 25 oC durante 30 minutos

Sustancias insolubles en agua

No más del 0,2 %, en sustancia anhidra

Fluoruro

No más de 10 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 341 (i) FOSFATO MONOCÁLCICO

Sinónimos

Fosfato monobásico cálcico

Ortofosfato monocálcico

Definición

 

Denominación química

Fosfato cálcico de dihidrógeno

Einecs

231-837-1

Fórmula química

Anhidro: Ca(H2PO4)2

Monohidrato: Ca(H2PO4)2 H2O

Peso molecular

234,05 (anhidro)

252,08 (monohidrato)

Determinación

Contenido no inferior al 95 % en sustancia desecada

Contenido en P2O5

Entre un 55,5 % y un 61,1 %, en sustancia anhidra

Descripción

Polvo granuloso o cristales o gránulos blancos y delicuescentes

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato

 

B.

Contenido en CaO

Entre un 23,0 % y un 27,5 % (anhidro)

Entre un 19,0 % y un 24,8 % (monohidrato)

Pureza

 

Pérdida por desecación

No pierde más del 14 % tras secarse a 105 oC durante 4 horas (anhidro)

No pierde más del 17,5 % tras secarse, primero, a 60 oC durante 1 hora y, después, a 105 oC durante 4 horas (monohidrato)

Pérdida por calcinación

No más del 17,5 % tras calcinarse a 800 oC ± 25 oC durante 30 minutos (anhidro)

No más del 25,0 % tras secarse, primero, a 105 oC durante 1 hora y calcinarse, después, a 800 oC ± 25 oC durante 30 minutos (monohidrato)

Fluoruro

No más de 30 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 341 (ii) FOSFATO DICÁLCICO

Sinónimos

Fosfato dibásico cálcico

Ortofosfato dicálcico

Definición

 

Denominación química

Fosfato cálcico de monohidrógeno

Ortofosfato cálcico de hidrógeno

Fosfato cálcico secundario

Einecs

231-826-1

Fórmula química

Anhidro: CaHPO4

Dihidrato: CaHPO4 · 2H2O

Peso molecular

136,06 (anhidro)

172,09 (dihidrato)

Determinación

El fosfato dicálcico, tras secarse a 200 oC durante 3 horas, contiene no menos del 98 % y no más del equivalente del 102 % de CaHPO4

Contenido en P2O5

Entre 50,0 % y 52,5 %, en sustancia anhidra

Descripción

Cristales o gránulos, polvo granuloso o polvos blancos

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato

 

B.

Pruebas de solubilidad

Poco soluble en agua. Insoluble en etanol

Pureza

 

Pérdida por calcinación

No más del 8,5 % (anhidro) o el 26,5 % (dihidrato) tras calcinarse a 800 oC ± 25 oC durante 30 minutos

Fluoruro

No más de 50 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 341 (iii) FOSFATO TRICÁLCICO

Sinónimos

Fosfato tribásico cálcico

Ortofosfato cálcico

Pentacalcio-hidróxido monofosfato

Hidroxiapatita de calcio

Definición

El fosfato tricálcico se compone de una mezcla variable de fosfatos cálcicos obtenida por neutralización del ácido fosfórico con hidróxido de calcio, y su composición es aproximadamente 10CaO 3P2O5 H2O

Denominación química

Pentacalcio-hidróxido monofosfato

Monofosfato tricálcico

Einecs

235-330-6 (Pentacalcio-hidróxido monofosfato)

231-840-8 (Ortofosfato cálcico)

Fórmula química

Ca5(PO4)3 · OH o Ca3(PO4)2

Peso molecular

502 o 310

Determinación

Contenido no inferior al 90 % en sustancia calcinada

Contenido en P2O5

Entre un 38,5 % y en 48,0 %, en sustancia anhidra

Descripción

Polvo blanco, inodoro, estable en el aire

Identificación

 

A.

Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato

 

B.

Solubilidad

Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol, soluble en ácido clorhídrico y ácido nítrico diluidos

Pureza

 

Pérdida por calcinación

No más del 8 % tras calcinarse a 800 oC ± 25 oC hasta llegar a peso constante

Fluoruro

No más de 50 mg/kg (en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 343(i) FOSFATO DE MONOMAGNESIO

Sinónimos

Dihidrogenofosfato de magnesio

Fosfato monobásico de magnesio

Ortofosfato de monomagnesio

Definición

 

Denominación química

Dihidrogenofosfato de monomagnesio

Einecs

236-004-6

Fórmula química

Mg(H2PO4)2 · nH2O (donde n = 0 a 4)

Peso molecular

218,30 (anhidro)

Determinación

No menos del 51,0 % tras ignición

Descripción

Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua

Identificación

 

A.

Prueba positiva de magnesio y de fosfato

 

B.

Contenido en MgO

No menos del 21,5 % tras ignición

Pureza

 

Fluoruro

No más de 10 mg/kg (expresado en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 343(ii) FOSFATO DE DIMAGNESIO

Sinónimos

Hidrogenofosfato de magnesio

Fosfato dibásico de magnesio

Ortofosfato de dimagnesio

 

Definición

 

Denominación química

Monohidrogenofosfato de dimagnesio

Einecs

231-823-5

Fórmula química

MgHPO4 · nH2O (donde n = 0-3)

Peso molecular

120,30 (anhidro)

Determinación

No menos del 96 % tras ignición

Descripción

Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua

Identificación

 

A.

Prueba positiva de magnesio y de fosfato

 

B.

Contenido en MgO

No menos del 33,0 % calculado en la sustancia anhidra

Pureza

 

Fluoruro

No más de 10 mg/kg (expresado en flúor)

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 4 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 350 (i) MALATO SÓDICO

Sinónimos

Sal sódica del ácido málico

Definición

 

Denominación química

DL-malato disódico, sal disódica del ácido hidroxibutanedioico

Fórmula química

Hemihidrato: C4H4Na2O5 · 1/2 H20

Trihidrato: C4H4Na2O5 · 3H20

Peso molecular

Hemihidrato: 187,05

Trihidrato: 232,10

Determinación

Contenido no inferior al 98,0 % en la sustancia anhidra

Descripción

Polvo cristalino o terrones de color blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de sodio

 

B.

Formación de colorante azoico

Positiva

C.

Solubilidad

Totalmente soluble en agua

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 7,0 % (130 oC, 4h) en el hemihidrato, o del 20,5 %-23,5 % (130 oC, 4h) en el trihidrato

Alcalinidad

No más del 0,2 % expresado en Na2CO3

Ácido fumárico

No más del 1,0 %

Ácido maleico

No más del 0,05 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 350 (ii) MALATO ÁCIDO DE SODIO

Sinónimos

Sal monosódica del ácido DL-málico

Definición

 

Denominación química

DL-malato monosódico, 2-DL-hidroxisuccinato de sodio

Fórmula química

C4H5NaO5

Peso molecular

156,07

Determinación

Contenido no inferior al 99,0 % en la sustancia anhidra

Descripción

Polvo blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de sodio

 

B.

Formación de colorante azoico

Positiva

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2,0 % (110 oC, 3h)

Ácido maleico

No más del 0,05 %

Ácido fumárico

No más del 1,0 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 351 MALATO POTÁSICO

Sinónimos

Sal potásica del ácido málico

Definición

 

Denominación química

DL-malato dipotásico, sal dipotásica del ácido hidroxibutanedioico

Fórmula química

C4H4K2O5

Peso molecular

210,27

Determinación

Contenido no inferior al 59,5 %

Descripción

Solución acuosa incolora o casi incolora

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de potasio

 

B.

Formación de colorante azoico

Positiva

Pureza

 

Alcalinidad

No más del 0,2 % expresado en K2CO3

Ácido fumárico

No más del 1,0 %

Ácido maleico

No más del 0,05 %

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 352 (i) MALATO CÁLCICO

Sinónimos

Sal cálcica del ácido málico

Definición

 

Denominación química

DL-malato cálcico, α-hidroxisuccinato de calcio, sal cálcica del ácido hidroxibutanedioico

Fórmula química

C4H5CaO5

Peso molecular

172,14

Determinación

Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra

Descripción

Polvo blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de malato, ácido 1,2-dicarboxílico y de calcio

 

B.

Formación de colorante azoico

Positiva

C.

Solubilidad

Parcialmente soluble en agua

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2 % (100 oC, 3h)

Alcalinidad

No más del 0,2 % expresado en CaCO3

Ácido maleico

No más del 0,05 %

Ácido fumárico

No más del 1,0 %

Fluoruro

No más de 30 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 352 (ii) MALATO ÁCIDO DE CALCIO

Sinónimos

Sal monocálcica del ácido DL-málico

Definición

 

Denominación química

DL-malato monocálcico, 2-DL-hidroxisuccinato de calcio

Fórmula química

(C4H5O5)2Ca

Determinación

Contenido no inferior al 97,5 % en la sustancia anhidra

Descripción

Polvo blanco

Identificación

 

A.

Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de calcio

 

B.

Formación de colorante azoico

Positiva

Pureza

 

Pérdida por desecación

No más del 2,0 % (110 oC, 3h)

Ácido maleico

No más del 0,05 %

Ácido fumárico

No más del 1,0 %

Fluoruro

No más de 30 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 353 ÁCIDO METATARTÁRICO

Sinónimos

Ácido ditartárico

Definición

 

Nombre químico

Ácido metatartárico

Fórmula química

C4H6O6

Contenido

No menos del 99,5 %

Descripción

Forma cristalina o de polvo de color blanco o amarillento. Muy delicuescente con un ligero olor a caramelo

Identificación

 

A.

Muy soluble en agua y etanol

B.

Coloque una muestra de 1-10 mg de esta sustancia en un tubo de ensayo con 2 ml de ácido sulfúrico concentrado y 2 gotas de reactivo sulforresorcínico. Al calentarlo a 150 oC, aparece una intensa coloración violácea

Pureza

 

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 354 TARTRATO DE CALCIO

Sinónimos

L-tartrato de calcio

Definición

 

Nombre químico

L(+)-2,3-dihidroxibutanodioato de calcio dihidrato

Fórmula química

C4H4CaO6 · 2H2O

Peso molecular

224,18

Contenido

No menos del 98,0 %

Descripción

Polvo cristalino fino de color blanco o grisáceo

Identificación

 

A.

Ligeramente hidrosoluble. Solubilidad aproximada de 0,01 g/100 ml de agua (a 20 oC). Poco soluble en etanol. Ligeramente soluble en éter dietílico. Soluble en ácidos

 

B.

Rotación específica [α]20 D

+7,0 o a +7,4o (0,1 % en una disolución 1N de HCl)

C.

pH de una suspensión al 5 %

Entre 6,0 y 9,0

Pureza

 

Sulfatos (H2SO4)

No más de 1 g/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 355 ÁCIDO ADÍPICO

Definición

 

Denominación química

Ácido hexanedioico, ácido 1,4-butanedicarboxílico

Einecs

204-673-3

Fórmula química

C6H10O4

Peso molecular

146,14

Determinación

Contenido no inferior al 99,6 %

Descripción

Cristales o polvo cristalino de color blanco, sin olor

Identificación

 

A.

Intervalo de fusión

151,5 oC-154,0 oC

B.

Solubilidad

Parcialmente soluble en agua. Totalmente soluble en etanol

Pureza

 

Humedad

No más del 0,2 % (Karl Fischer)

Cenizas sulfatadas

No más de 20 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 5 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

E 356 ADIPATO DE SODIO

Definición

 

Nombre químico

Adipato de sodio

Einecs

231-293-5