ISSN 1725-2512
Diario Oficial
de la Unión Europea
L 158
Edición en lengua española
Legislación
51o año
18 de junio de 2008
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ISSN 1725-2512 |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158 |
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Edición en lengua española |
Legislación |
51o año |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE |
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ES |
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
I Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación es obligatoria
REGLAMENTOS
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18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/1 |
REGLAMENTO (CE) N o 551/2008 DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2008
por el que se establecen valores globales de importación para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1580/2007 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2007, por el que se establecen disposiciones de aplicación de los Reglamentos (CE) no 2200/96, (CE) no 2201/96 y (CE) no 1182/2007 del Consejo en el sector de las frutas y hortalizas (1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 138,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) no 1580/2007 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores a tanto alzado de importación de terceros países correspondientes a los productos y períodos que se precisan en su anexo. |
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(2) |
En aplicación de los criterios antes indicados, los valores globales de importación deben fijarse en los niveles que figuran en el anexo del presente Reglamento. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los valores globales de importación a que se refiere el artículo 138 del Reglamento (CE) no 1580/2007 quedan fijados según se indica en el cuadro del anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el 18 de junio de 2008.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.
Por la Comisión
Jean-Luc DEMARTY
Director General de Agricultura y Desarrollo Rural
(1) DO L 350 de 31.12.2007, p. 1.
ANEXO
del Reglamento de la Comisión, de 17 de junio de 2008, por el que se establecen los valores globales de importación para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas
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(EUR/100 kg) |
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Código NC |
Código país tercero (1) |
Valor global de importación |
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0702 00 00 |
MA |
41,9 |
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MK |
40,3 |
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|
TR |
57,1 |
|
|
ZZ |
46,4 |
|
|
0707 00 05 |
JO |
151,2 |
|
MK |
35,8 |
|
|
TR |
83,4 |
|
|
ZZ |
90,1 |
|
|
0709 90 70 |
TR |
103,3 |
|
ZZ |
103,3 |
|
|
0805 50 10 |
AR |
121,9 |
|
EG |
120,2 |
|
|
US |
91,7 |
|
|
ZA |
131,5 |
|
|
ZZ |
116,3 |
|
|
0808 10 80 |
AR |
101,8 |
|
BR |
86,7 |
|
|
CL |
95,1 |
|
|
CN |
92,0 |
|
|
MK |
63,0 |
|
|
NZ |
114,9 |
|
|
US |
112,7 |
|
|
UY |
59,9 |
|
|
ZA |
86,7 |
|
|
ZZ |
90,3 |
|
|
0809 10 00 |
IL |
124,0 |
|
TR |
184,2 |
|
|
ZZ |
154,1 |
|
|
0809 20 95 |
TR |
421,2 |
|
US |
405,5 |
|
|
ZZ |
413,4 |
|
|
0809 30 10, 0809 30 90 |
EG |
182,1 |
|
US |
239,8 |
|
|
ZZ |
211,0 |
|
|
0809 40 05 |
IL |
190,0 |
|
TR |
223,9 |
|
|
ZZ |
207,0 |
|
(1) Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».
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18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/3 |
REGLAMENTO (CE) N o 552/2008 DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2008
por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 2380/2001 y (CE) no 1289/2004, con respecto a los términos de las autorizaciones de determinados aditivos para la alimentación animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
Alpharma (Belgium) BVBA ha presentado una solicitud en virtud del artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, en la que propone modificar el nombre del titular de la autorización con respecto a los Reglamentos (CE) no 2430/1999 (2), (CE) no 2380/2001 (3), y (CE) no 1289/2004 (4) de la Comisión. Estos Reglamentos autorizan la utilización de determinados aditivos. La autorización está vinculada al titular de la autorización. |
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(2) |
En el caso de los aditivos clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) y maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %), que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, el titular de la autorización es Roche Vitamins Europe Ltd. |
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(3) |
En el caso de los aditivos maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %), que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 2380/2001, y decoquinato 60,6 g/kg (Deccox), que figuran en el anexo del Reglamento (CE) no 1289/2004, el titular de la autorización es Alpharma AS. |
|
(4) |
El solicitante alega que Alpharma (Belgium) BVBA es el sucesor legal de los titulares de las autorizaciones mencionadas en los considerandos 2 y 3. Con la solicitud, Alpharma (Belgium) BVBA ha presentado documentos apropiados que muestran que los derechos de comercialización de estos aditivos se han transferido a Alpharma (Belgium) BVBA, así como documentos justificativos adicionales de los titulares originales indicados en dichas autorizaciones. |
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(5) |
La propuesta de cambio de los términos de las autorizaciones tiene carácter puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos en cuestión. Se ha informado de la solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. |
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(6) |
Para que el solicitante pueda explotar sus derechos de comercialización con el nombre de Alpharma (Belgium) BVBA, es necesario modificar los términos de las autorizaciones. |
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(7) |
Los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 2380/2001 y (CE) no 1289/2004 deben modificarse en consecuencia. |
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(8) |
Es conveniente establecer un período transitorio durante el cual puedan agotarse las existencias. |
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(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. En el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, en la columna 2 de las entradas E 758 y E 770, el texto «Roche Vitamins Europe Ltd» se sustituye por «Alpharma (Belgium) BVBA».
2. En el anexo del Reglamento (CE) no 2380/2001, en la columna 2 de la entrada E 770, el texto «Alpharma AS» se sustituye por «Alpharma (Belgium) BVBA».
3. En el anexo del Reglamento (CE) no 1289/2004, en la columna 2 de la entrada E 756, el texto «Alpharma AS» se sustituye por «Alpharma (Belgium) BVBA».
Artículo 2
Las existencias que se ajusten a las disposiciones aplicables antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir siendo comercializadas y utilizadas hasta el 30 de septiembre de 2008.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
(2) DO L 296 de 17.11.1999, p. 3. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1519/2007 (DO L 335 de 20.12.2007, p. 15).
(3) DO L 321 de 6.12.2001, p. 18.
(4) DO L 243 de 15.7.2004, p. 15.
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18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/5 |
REGLAMENTO (CE) N o 553/2008 DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2008
que modifica el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para el seguimiento de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y caprinos, así como las medidas de erradicación que deben aplicarse en caso de confirmación de una EET en ovinos y caprinos. |
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(2) |
El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las medidas de erradicación que deben aplicarse cuando se confirme un brote de EET en animales ovinos y caprinos. |
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(3) |
Si bien la presencia de EET en ovinos y caprinos es conocida desde hace más de doscientos años, no existen pruebas de que exista relación alguna entre los brotes de EET en dichos animales y los brotes de EET en humanos. Con todo, en 2000, basándose en los limitados conocimientos científicos de que se disponía en aquel momento, la Comisión introdujo una amplia serie de medidas para el seguimiento, la prevención, el control y la erradicación de las EET en ovinos y caprinos, a fin de garantizar que el abastecimiento de materiales de ovinos y caprinos fuese lo más seguro posible. |
|
(4) |
El objetivo de dichas medidas consiste en recopilar tantos datos como sea posible sobre la prevalencia de EET distintas de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) en ovinos y caprinos, así como sus posibles vínculos con la EEB y su transmisibilidad a los humanos. Las medidas también tienen por objeto limitar al máximo la aparición de EET. Entre ellas se incluyen la extracción de los materiales especificados de riesgo, un amplio programa de seguimiento activo, medidas aplicables a los rebaños infectados con EET y sistemas de reproducción voluntarios para incrementar la resistencia a las EET entre la población ovina. Desde la introducción de dichas medidas y a juzgar por la información obtenida con los programas de vigilancia activa llevados a cabo en los Estados miembros, nunca se ha establecido un vínculo epidemiológico entre las EET, distintas de la EEB, en animales ovinos y caprinos y las EET en humanos. |
|
(5) |
El artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2), establece que, en circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe que existe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar un nivel elevado de protección de la salud, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva. También establece que tales medidas deben ser proporcionadas y no restringir el comercio más de lo requerido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud que se persigue, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas deben revisarse en un plazo de tiempo razonable. |
|
(6) |
El 8 de marzo de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen sobre ciertos aspectos relacionados con el riesgo de EET en ovinos y caprinos (3). En ese dictamen, la EFSA llegaba a la conclusión de que no se dispone de datos que demuestren la existencia de un vínculo epidemiológico o molecular entre la tembladera clásica o atípica y las EET en humanos. El agente de la EEB, según ese dictamen, es el único agente de EET que se ha determinado como zoonótico. No obstante, el dictamen puntualizaba que, vista su diversidad, en estos momentos no es posible excluir la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET animales. Asimismo, llegaba a la conclusión de que las actuales pruebas discriminatorias descritas en la legislación comunitaria, que deben utilizarse para distinguir entre la tembladera y la EEB, parecen, por el momento, fiables para diferenciar la EEB de la tembladera clásica y de la atípica. Con todo, de acuerdo con el citado dictamen, en la fase actual de los conocimientos científicos, no puede darse por sentado que su sensibilidad diagnóstica o su especificidad sean perfectas. |
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(7) |
A raíz de dicho dictamen, en el marco de la Comunicación de la Comisión «Hoja de ruta para las EET», de 15 de julio de 2005 (4), y en consonancia con el programa de trabajo en materia de EET para 2006-2007 de la Dirección General de Sanidad y Consumo, de 21 de noviembre de 2006 (5), se adoptó el Reglamento (CE) no 727/2007 de la Comisión, de 26 de junio de 2007, por el que se modifican los anexos I, III, VII y X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (6). Las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 mediante el Reglamento (CE) no 727/2002 tenían por objeto ajustar las medidas adoptadas inicialmente con respecto a las EET en ovinos y caprinos a fin de tener en cuenta datos científicos actualizados. Así pues, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, interrumpía la obligación de eliminar a la totalidad del rebaño y establecía determinadas medidas alternativas en caso de que se confirmase un brote de EET en una explotación de ovinos o caprinos y de que se hubiese descartado la presencia de EEB. En particular, teniendo en cuenta la diversidad que caracteriza al sector ovino y caprino de la Comunidad, el Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, introducía la posibilidad de que los Estados miembros aplicasen políticas alternativas, tal como establece el Reglamento (CE) no 727/2007, dependiendo de las características específicas del sector en cada Estado miembro. |
|
(8) |
El 17 de Julio de 2007, Francia interpuso una demanda contra la Comisión Europea ante el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (asunto T-257/07), solicitando la anulación parcial del punto 2.3, letra b), inciso iii), del punto 2.3, letra d), y del punto 4 del capítulo A del anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, modificado por el Reglamento (CE) no 727/2007, en particular las medidas que deben aplicarse a los rebaños afectados por EET, o, en su defecto, la completa anulación de dicho Reglamento. En su auto de 28 de septiembre de 2007 (7), el Tribunal suspendió la aplicación de dichas disposiciones a la espera de que se dictase una sentencia firme. |
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(9) |
El Auto de 28 de septiembre de 2007 cuestionaba la evaluación de los datos científicos disponibles sobre los posibles riesgos efectuada por la Comisión. En consecuencia, la Comisión pidió posteriormente a la EFSA que la ayudase a aclarar las dos principales premisas en las que se basa el Reglamento (CE) no 727/2007. En primer lugar, la ausencia de datos científicos que demuestren que algún agente de EET, distinto del de la EEB, pueda ser considerado un agente zoonótico. En segundo lugar, la posibilidad de distinguir mediante pruebas moleculares y biológicas entre la EEB y otras EET animales en ovinos y caprinos. El 24 de enero de 2008, la EFSA adoptó la aclaración científica y técnica (8) relativa a la interpretación de algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de 2007, el cual se había tenido en cuenta para la adopción del Reglamento (CE) no 727/2007. |
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(10) |
En cuanto a la transmisibilidad de las EET, la EFSA confirmó que:
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(11) |
No obstante, la EFSA no puede descartar la transmisibilidad a los humanos de otros agentes de EET distintos del de la EEB, ya que:
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(12) |
De las aclaraciones de la EFSA parece desprenderse que la biodiversidad de los agentes de la enfermedad en los ovinos y los caprinos constituye un elemento importante que no permite descartar la transmisibilidad a los humanos, y que esta diversidad aumenta las probabilidades de que uno de los agentes de EET sea transmisible. No obstante, la EFSA reconoce que no se dispone de pruebas científicas de la existencia de vínculos directos entre las EET en ovinos y caprinos, distintas de la EEB, y las EET en humanos. El punto de vista de la EFSA según el cual no puede descartarse la transmisibilidad a los humanos de agentes de EET presentes en ovinos y caprinos se basa en estudios experimentales sobre la barrera de la especie humana y en modelos animales (primates y ratones). Sin embargo, estos modelos no tienen en cuenta características genéticas de los humanos que influyen enormemente en la sensibilidad relativa a las enfermedades por priones. También presentan limitaciones al extrapolar los resultados a las condiciones naturales, en particular por lo que respecta a la incertidumbre relativa a la medida en que dichos resultados son representativos de la barrera de la especie humana y a la medida en que la vía de inoculación experimental utilizada es representativa de la exposición en condiciones naturales. Partiendo de esa base, puede considerarse que, si bien no puede descartarse un riesgo de transmisibilidad a los humanos de los agentes de EET presentes en ovinos y caprinos, ese riesgo sería sumamente bajo, teniendo en cuenta que los datos que demuestran la transmisibilidad se basan en modelos experimentales que no representan las condiciones naturales por lo que respecta a la barrera de la especie humana y las vías de infección reales. |
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(13) |
En cuanto a las pruebas discriminatorias, la EFSA confirmó que:
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(14) |
En respuesta a la solicitud de aclaración de la Comisión sobre si la ausencia de datos suficientes desde el punto de vista estadístico relativos a la eficacia de las pruebas quedaba compensada por el procedimiento aplicado, que incluye un ensayo interlaboratorios con otros métodos de ensayo molecular en distintos laboratorios y una evaluación efectuada por un panel de expertos presidido por el laboratorio comunitario de referencia para las EET, la EFSA explicó que:
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(15) |
La EFSA reconoció que las pruebas discriminatorias establecidas en el Reglamento (CE) no 999/2001 constituyen herramientas viables que cumplen el objetivo de identificación rápida y reproducible de los casos de EET cuya signatura sea compatible con la del agente de la EEB clásica. Ante la ausencia de pruebas científicas que demuestren la coinfección de EEB y otros agentes de EET en ovinos o caprinos en condiciones naturales, y dado que la prevalencia de EEB en ovinos, si la hubiere, o en caprinos es muy baja y, por tanto, la posibilidad de coinfección aún más baja, el número de casos de EEB no detectados en ovinos y caprinos sería sumamente reducido. Por consiguiente, aunque las pruebas discriminatorias no puedan considerarse perfectas, procede considerarlas como una herramienta adecuada a efectos de los objetivos de erradicación de las EET perseguidos por el Reglamento (CE) no 999/2001. |
|
(16) |
La EFSA ofreció una estimación de la prevalencia probable de EEB en ovinos en su dictamen de 25 de enero de 2007 (9). La Autoridad llegó a la conclusión de que, en los países de alto riesgo, la proporción de casos de EEB es inferior a 0,3-0,5 por cada 10 000 animales sanos sacrificados. La EFSA también indicó que, en la Unión Europea, el índice de confianza en que el número de casos es igual o inferior a cuatro por cada millón de ovinos se sitúa en el 95 %; con un índice de confianza del 99 %, esta cifra se considera igual o inferior a seis casos por millón. La EFSA añadía que, dado que no se ha confirmado todavía ningún caso de EEB en ovinos, lo más probable es que la prevalencia sea igual a cero. Desde la introducción en 2005 del procedimiento de pruebas discriminatorias, conforme a lo dispuesto en el punto 3.2, letra c), del capítulo C del anexo X del Reglamento (CE) no 999/2001, se han llevado a cabo 2 798 pruebas discriminatorias en ovinos y 265 en caprinos, todos ellos aquejados de EET, y en ninguna de ellas se ha confirmado la presencia de enfermedad similar a la EEB. |
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(17) |
En la ejecución de las políticas comunitarias se garantiza un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas. Las medidas de la Comunidad que regulan los alimentos y los piensos deben basarse en una evaluación adecuada de los posibles riesgos para la salud humana y animal y, teniendo en cuenta los datos científicos demostrados, deben mantener o, cuando esté científicamente justificado, incrementar el nivel de protección de la salud humana y animal. No obstante, es imposible considerar la eliminación completa del riesgo como un objetivo realista de cualquier decisión de gestión del riesgo sobre cuestiones relacionadas con la seguridad alimentaria, ámbito en el que los costes y los beneficios de las medidas de reducción del riesgo deben sopesarse cuidadosamente a fin de garantizar su proporcionalidad. La función y la responsabilidad del gestor del riesgo consiste en establecer un nivel aceptable de riesgo, teniendo en cuenta todos los elementos presentes en la evaluación científica del riesgo. |
|
(18) |
La Comisión, en su función de gestora del riesgo a escala de la UE, es responsable de establecer el nivel de riesgo aceptable y de adoptar las medidas que se consideren más adecuadas para mantener un nivel elevado de protección de la salud pública. Ha revisado y evaluado la información científica más reciente en relación con la transmisibilidad de las EET a los humanos. Ha determinado que todo riesgo existente es, en la actualidad, sumamente bajo. |
|
(19) |
Es conveniente, por tanto, volver a evaluar las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, a fin de garantizar que no supongan para los Estados miembros y los operadores económicos una carga inadecuada para el nivel de riesgo de que se trata y desproporcionada con respecto al objetivo perseguido. |
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(20) |
Por tanto, las medidas establecidas en el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 deben modificarse a fin de permitir que los Estados miembros queden eximidos del requisito de eliminar total o parcialmente el rebaño cuando se detecte un caso de EET en ovinos o caprinos. |
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(21) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia. |
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(22) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1) DO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 357/2008 de la Comisión (DO L 111 de 23.4.2008, p. 3).
(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 202/2008 (DO L 60 de 5.3.2008, p. 17).
(3) The EFSA Journal (2007) 466, pp. 1-10.
(4) COM(2005) 322 final.
(5) SEC(2006) 1527.
(6) DO L 165 de 27.6.2007, p. 8.
(7) DO C 283 de 24.11.2007, p. 28.
(8) Informe Científico de la Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos, a petición de la Comisión Europea, relativo a una aclaración científica y técnica en la interpretación y consideración de algunas facetas de las conclusiones de su dictamen de 8 de marzo de 2007 sobre determinados aspectos relacionados con el riesgo de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en ovinos y caprinos, The EFSA Journal (2008) 626, pp. 1-11.
(9) Dictamen de la Comisión Técnica de Factores de Peligro Biológicos, a petición de la Comisión, relativo a la evaluación cuantitativa del riesgo de EEB residual en carne y productos cárnicos de ovinos, The EFSA Journal (2007) 442, pp. 1-44.
ANEXO
En el anexo VII del Reglamento (CE) no 999/2001, el capítulo A se sustituye por el texto siguiente:
«CAPÍTULO A
Medidas consiguientes a la confirmación de la presencia de una EET
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1. |
La investigación a la que se hace referencia en el artículo 13, apartado 1, letra b), deberá identificar:
|
|
2. |
Las medidas previstas en el artículo 13, apartado 1, letra c), deberán comprender, al menos, las siguientes:
|
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3. |
Tras la aplicación en una explotación de las medidas contempladas en el punto 2.3, letra a), y letra b), incisos i) y ii):
|
|
4. |
Tras la aplicación en una explotación de las medidas establecidas en el punto 2.3, letra b), inciso iii), y por un período de dos años de cría a partir de la detección del último caso de EET:
|
|
5. |
Tras la aplicación de la excepción establecida en el punto 2.3, letra c), se aplicarán las siguientes medidas:
|
|
6. |
Los Estados miembros que apliquen las medidas establecidas en el punto 2.3, letra b), inciso iii), o las excepciones previstas en el punto 2.3, letras c) y d), darán cuenta a la Comisión de las condiciones y los criterios utilizados para concederlas. Cuando se detecten otros casos de EET en rebaños en los que se apliquen excepciones, volverán a evaluarse las condiciones de concesión de tales excepciones.». |
|
18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/14 |
REGLAMENTO (CE) N o 554/2008 DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2008
relativo a la autorización de 6-fitasa (fitasa Quantum) como aditivo para la alimentación animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
|
(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado mencionado en el anexo del presente Reglamento. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
|
(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del preparado enzimático 6-fitasa (fitasa Quantum) producido por Pichia pastoris (DSM 15927) como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, patos de engorde y lechones (destetados), que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos». |
|
(4) |
Basándose en los datos facilitados por el solicitante, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo «la Autoridad») concluyó, en su dictamen de 1 febrero 2007 y de 30 de enero de 2008 (2), que el preparado 6-fitasa (fitasa Quantum) producido por Pichia pastoris (DSM 15927) no tiene efectos adversos para los animales, los consumidores ni el medio ambiente y resulta eficaz para mejorar la digestibilidad de los piensos. También concluyó que el producto es un agente irritante leve y un sensibilizante dérmico, y que puede llegar a ser un sensibilizante respiratorio. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, dio el visto bueno al informe sobre el método de análisis de este aditivo para piensos presentado por el laboratorio comunitario de referencia que establece el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
|
(5) |
La evaluación de dicho preparado muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse, como digestivo, el uso del preparado en cuestión, tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. Deben adoptarse medidas para proteger a los usuarios de los riesgos señalados en el dictamen de la Autoridad. |
|
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en el mismo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
(2) Dictamen científico de la Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para animales (Feedap) y de la Comisión técnica sobre organismos modificados genéticamente (OMG): Safety and efficacy of the product Quantum Phytase 5000 L and Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, ducks for fattening and piglets (weaned). The EFSA Journal (2008) 627, 1-27.
ANEXO
|
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo (nombre comercial) |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animal |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Final del período de autorización |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a5 |
AB Enzyme GmbH |
6-fitasa EC 3.1.3.26 (fitasa Quantum 2500 D fitasa Quantum 5000 L) |
|
Pollos de engorde |
— |
500 FTU |
— |
|
8 de julio de 2018 |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Gallinas ponedoras |
— |
2 000 FTU |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Patos de engorde |
— |
250 FTU |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pavos de engorde |
— |
1 000 FTU |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Lechones (destetados) |
— |
100 FTU |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 FTU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato de sodio, a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C.
(2) Para mayor información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio comunitario de referencia: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
DIRECTIVAS
|
18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/17 |
DIRECTIVA 2008/60/CE DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2008
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Versión codificada)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), en particular, la letra a) del apartado 3 de su artículo 3,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
La Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (2), ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial (3). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva. |
|
(2) |
Es necesario establecer criterios de pureza para todos los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (4). |
|
(3) |
Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimentarius en la redacción hecha del mismo por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA). |
|
(4) |
Los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de los evaluados por el Comité científico de la alimentación humana o distintos de los mencionados en la presente Directiva deben someterse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la evaluación de la seguridad, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza. |
|
(5) |
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, |
|
(6) |
La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE figuran en el anexo I de la presente Directiva.
Artículo 2
Queda derogada la Directiva 95/31/CE, modificada por las Directivas indicadas en la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(2) DO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/128/CE (DO L 346 de 9.12.2006, p. 6).
(3) Véase parte A del anexo II.
(4) DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).
ANEXO I
| E 420 (i) — SORBITOL |
|||||
|
Sinónimos |
D-glucitol, D-sorbitol |
||||
|
Definición |
|||||
|
Denominación química |
D-glucitol |
||||
|
Einecs |
200-061-5 |
||||
|
Fórmula química |
C6H14O6 |
||||
|
Masa molecular relativa |
182,17 |
||||
|
Determinación |
Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0 % y de D-sorbitol no inferior al 91,0 % expresado en peso seco. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero. |
||||
|
Descripción |
Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce. |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol. |
||||
|
88 °C-102 °C |
||||
|
Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173 °C y los 179 °C. |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Humedad |
No más del 1 % (método de Karl Fischer) |
||||
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
||||
|
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco |
||||
|
Azúcares totales |
No más del 1 % expresados en glucosa en peso seco |
||||
|
Cloruros |
No más de 50 mg/kg en peso seco |
||||
|
Sulfatos |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
||||
|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
||||
|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
||||
| E 420 (ii) — JARABE DE SORBITOL |
|||||
|
Sinónimos |
Jarabe de D-glucitol |
||||
|
Definición |
|||||
|
Denominación química |
El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados. La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «n» es un número entero. |
||||
|
Einecs |
270-337-8 |
||||
|
Determinación |
Contenido de sólidos totales no inferior al 69 % y de D-sorbitol no inferior al 50 %, expresado en sustancia anhidra. |
||||
|
Descripción |
Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce. |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol. |
||||
|
Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173 °C y los 179 °C. |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Humedad |
No más del 31 % (método de Karl Fischer) |
||||
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
||||
|
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco |
||||
|
Cloruros |
No más de 50 mg/kg en peso seco |
||||
|
Sulfatos |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
||||
|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
||||
|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
||||
| E 421 — MANITOL |
|||||
| (I) MANITOL |
|||||
|
Sinónimos |
D-manitol |
||||
|
Definición |
Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa |
||||
|
Denominación química |
D-manitol |
||||
|
Einecs |
200-711-8 |
||||
|
Fórmula química |
C6H14O6 |
||||
|
Peso molecular |
182,2 |
||||
|
Determinación |
Contenido de D-manitol no inferior al 96,0 % y no superior al 102 % expresado en peso seco |
||||
|
Descripción |
Polvo blanco, inodoro y cristalino |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
||||
|
Entre 164 y 169 °C |
||||
|
Supera el ensayo |
||||
|
[α] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada) |
||||
|
Entre 5 y 8 Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Pérdida por desecación |
No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas) |
||||
|
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |
||||
|
Azúcares totales |
No más del 1 % (expresados en glucosa) |
||||
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
||||
|
Cloruros |
No más de 70 mg/kg |
||||
|
Sulfato |
No más de 100 mg/kg |
||||
|
Níquel |
No más de 2 mg/kg |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
||||
| (II) MANITOL FABRICADO POR FERMENTACIÓN |
|||||
|
Sinónimos |
D-manitol |
||||
|
Definición |
Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii |
||||
|
Denominación química |
D-manitol |
||||
|
Einecs |
200-711-8 |
||||
|
Fórmula química |
C6H14O6 |
||||
|
Peso molecular |
182,2 |
||||
|
Determinación |
No inferior al 99 % en peso seco. |
||||
|
Descripción |
Polvo blanco, inodoro y cristalino. |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
||||
|
Entre 164 y 169 °C |
||||
|
Supera el ensayo. |
||||
|
[α] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada) |
||||
|
Entre 5 y 8. Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Arabitol |
No más del 0,3 % |
||||
|
Pérdida por desecación |
No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas) |
||||
|
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |
||||
|
Azúcares totales |
No más del 1 % (expresados en glucosa) |
||||
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
||||
|
Cloruros |
No más de 70 mg/kg |
||||
|
Sulfato |
No más de 100 mg/kg |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
||||
|
Bacterias mesofílicas aerobias |
No más de 103/g |
||||
|
Coliformas |
Ausencia en 10 g |
||||
|
Salmonella |
Ausencia en 10 g |
||||
|
E. coli |
Ausencia en 10 g |
||||
|
Staphylococcus aureus |
Ausencia en 10 g |
||||
|
Pseudomonas aeruginosa |
Ausencia en 10 g |
||||
|
Mohos |
No más del 100/g |
||||
|
Levaduras |
No más del 100/g |
||||
| E 950 — ACESULFAMO K |
|||||
|
Sinónimos |
Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido |
||||
|
Definición |
|||||
|
Denominación química |
Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido |
||||
|
Einecs |
259-715-3 |
||||
|
Fórmula química |
C4H4KNO4S |
||||
|
Peso molecular |
201,24 |
||||
|
Determinación |
Contenido no inferior al 99 % de C4H4KNO4S en -sustancia anhidra. |
||||
|
Descripción |
Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol. |
||||
|
Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua. |
||||
|
Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra) |
||||
|
Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10 % a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo. |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, dos horas) |
||||
|
Impurezas orgánicas |
Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV |
||||
|
Fluoruro |
No más de 3 mg/kg |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
||||
| E 951 — ASPARTAMO |
|||||
|
Sinónimos |
Éster metílico de aspartil-fenilalanina |
||||
|
Definición |
|||||
|
Denominación química |
Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico. |
||||
|
Einecs |
245-261-3 |
||||
|
Fórmula química |
C14H18N2O5 |
||||
|
Masa molecular relativa |
294,31 |
||||
|
Determinación |
No menos de 98 % y no más del 102 % de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra. |
||||
|
Descripción |
Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Solubilidad |
Ligeramente soluble en agua y en etanol. |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Pérdida por desecación |
No más del 4,5 % (105 °C, 4 horas) |
||||
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2 % en peso seco |
||||
|
pH |
Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125) |
||||
|
Transmitancia |
La transmitancia de una solución al 1 % en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022. |
||||
|
Rotación específica |
[α]D 20: entre + 14,5 y + 16,5 ° Determinar en una solución al 4 % de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra. |
||||
|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
||||
|
Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético |
No más del 1,5 % expresado en peso seco |
||||
| E 952 — ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca |
|||||
| (I) ÁCIDO CICLÁMICO |
|||||
|
Sinónimos |
Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato |
||||
|
Definición |
|||||
|
Denominación química |
Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico |
||||
|
Einecs |
202-898-1 |
||||
|
Fórmula química |
C6H13NO3S |
||||
|
Masa molecular relativa |
179,24 |
||||
|
Determinación |
El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98 % y no más del equivalente a 102 % de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra. |
||||
|
Descripción |
Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Soluble en agua y en etanol. |
||||
|
Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2 %, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10 % de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco. |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, 1 hora) |
||||
|
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
||||
|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Ciclohexilamina |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
||||
|
Diciclohexilamina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
|
Anilina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
| (II) CICLAMATO SÓDICO |
|||||
|
Sinónimos |
Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico |
||||
|
Definición |
|||||
|
Denominación química |
Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico |
||||
|
Einecs |
205-348-9 |
||||
|
Fórmula química |
C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O |
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Masa molecular relativa |
201,22 calculada en forma anhidra 237,22 calculada en forma hidratada |
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Determinación |
No menos del 98 % y no más del 101 % en sustancia seca Forma dihidratada: no menos del 84 % en sustancia seca |
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Descripción |
Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa. |
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Identificación |
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Solubilidad |
Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol. |
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Pureza |
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Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, 1 hora) No más del 15,2 % (105 °C, 2 horas) si es la forma dihidratada |
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Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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Ciclohexilamina |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
Diciclohexilamina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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Anilina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| (III) CICLAMATO CÁLCICO |
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Sinónimos |
Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico |
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Definición |
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Denominación química |
Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico |
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Einecs |
205-349-4 |
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Fórmula química |
C12H24CaN2O6S2·2H2O |
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Masa molecular relativa |
432,57 |
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Determinación |
No menos del 98 % y no más del 101 % expresado en sustancia seca. |
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Descripción |
Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa |
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Identificación |
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Solubilidad |
Soluble en agua, escasamente soluble en etanol. |
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Pureza |
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Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, 1 hora) No más del 8,5 % (140 °C, 4 horas) si es la forma dihidratada |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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|
Ciclohexilamina |
No mas de 10 mg/kg en peso seco |
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|
Diciclohexilamina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Anilina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| E 953 — ISOMALT |
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|
Sinónimos |
Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada |
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|
Definición |
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Denominación química |
La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes:
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Fórmula química |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: C12H24O11.2H2O |
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|
Masa molecular relativa |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32 |
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|
Determinación |
Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98 % y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86 %, determinado en la sustancia anhidra |
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|
Descripción |
Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica |
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|
Identificación |
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|
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol |
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|
Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS |
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|
Pureza |
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|
Humedad |
No más del 7 % (método de Karl Fischer) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,05 % en peso seco |
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D-manitol |
No más del 3 % |
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|
D-sorbitol |
No más del 6 % |
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|
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco |
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|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Metales pesados (expresados en Pb) |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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| E 954 — SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca |
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| (I) SACARINA |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido |
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|
Einecs |
201-321-0 |
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|
Fórmula química |
C7H5NO3S |
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|
Masa molecular relativa |
183,18 |
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|
Determinación |
No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
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|
Identificación |
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|
Solubilidad |
Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, 2 horas) |
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|
Intervalo de fusión |
226 °C-230 °C |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2 % en peso seco |
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|
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
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|
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
||||
|
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg en peso seco |
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|
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| (II) SACARINA SÓDICA |
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|
Sinónimos |
Sacarina, sal sódica de sacarina |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada |
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|
Einecs |
204-886-1 |
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|
Fórmula química |
C7H4NNaO3S·2H2O |
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|
Masa molecular relativa |
241,19 |
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|
Determinación |
No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
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|
Identificación |
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|
Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 15 % (120 °C, 4 horas) |
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|
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
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|
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg en peso seco |
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|
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| (III) SACARINA CÁLCICA |
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|
Sinónimos |
Sacarina, sal cálcica de sacarina |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7) |
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|
Einecs |
229-349-9 |
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|
Fórmula química |
C14H8CaN2O6S2·3
|
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|
Masa molecular relativa |
467,48 |
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|
Determinación |
No menos del 95 % de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
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|
Identificación |
|||||
|
Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas) |
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|
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
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|
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg en peso seco |
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|
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| (IV) SACARINA POTÁSICA |
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|
Sinónimos |
Sacarina, sal potásica de sacarina |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada |
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|
Einecs |
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|
Fórmula química |
C7H4KNO3S·H2O |
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|
Masa molecular relativa |
239,77 |
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Determinación |
No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
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|
Identificación |
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|
Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 8 % (120 °C, 4 horas) |
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|
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
||||
|
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
||||
|
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg en peso seco |
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|
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
| E 955 — SUCRALOSA |
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|
Sinónimos |
4,1′,6′-triclorogalactosacarosa |
||||
|
Definición |
|||||
|
Nombre químico |
1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido |
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Einecs |
259-952-2 |
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|
Fórmula química |
C12H19Cl3O8 |
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|
Masa molecular |
397,64 |
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|
Determinación |
Contenido no inferior al 98 % y no superior al 102 % C12H19Cl3O8 calculado en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino. |
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|
Identificación |
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|
Soluble en agua, metanol y etanol. Apenas soluble en acetato de etilo. |
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|
El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa. |
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|
La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol. |
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|
[α] 20 D: + 84,0 ° a + 87,5 ° calculada en sustancia anhidra (solución al 10 % en peso/volumen). |
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|
Pureza |
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|
Humedad |
No más del 2,0 % (método de Karl Fischer). |
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|
Ceniza sulfatada |
No más del 0,7 %. |
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|
Otros disacáridos clorados |
No más del 0,5 %. |
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|
Monosacáridos clorados |
No más del 0,1 %. |
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|
Óxido de trifenilfosfina |
No más de 150 mg/kg. |
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|
Metanol |
No más del 0,1 %. |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg. |
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| E 957 — TAUMATINA |
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|
Sinónimos |
|
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|
Definición |
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|
Denominación química |
La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente. |
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|
Einecs |
258-822-2 |
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|
Fórmula química |
Polipéptido de 207 aminoácidos |
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|
Masa molecular relativa |
Taumatina I 22209 Taumatina II 22293 |
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|
Determinación |
No menos del 16 % de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94 % de proteínas (N × 5,8). |
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|
Descripción |
Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa. |
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|
Identificación |
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|
Solubilidad |
Muy soluble en agua, insoluble en acetona. |
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|
Pureza |
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Pérdida por desecación |
No más del 9 % (105 °C hasta peso constante) |
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|
Hidratos de carbono |
No más del 3 % en peso seco |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 2 % en peso seco |
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|
Aluminio |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Criterios microbiológicos |
Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g |
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| E 959 — NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA |
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|
Sinónimos |
Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina. |
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|
Einecs |
243-978-6 |
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|
Fórmula química |
C28H36O15 |
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|
Masa molecular relativa |
612,6 |
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|
Determinación |
No inferior al 96 % en materia seca |
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|
Descripción |
Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa. |
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|
Identificación |
|||||
|
Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno. |
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|
Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol |
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|
Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1 %. Se obtiene un color amarillo brillante. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 11 % (105 °C, 3 horas) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2 % en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
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|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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| E 962 — SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO |
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|
Sinónimos |
Aspartamo-acesulfamo Sal de aspartamo-acesulfamo |
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|
DEFINICIÓN |
La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo. |
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|
Nombre químico |
Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico. |
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|
Fórmula química |
C18H23O9N3S |
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|
Masa molecular |
457,46 |
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|
Determinación |
63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37,0 % acesulfamo (forma ácida ensustancia seca). |
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|
Descripción |
Polvo blanco, inodoro y cristalino. |
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|
Identificación |
|||||
|
Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol. |
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|
El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022. |
||||
|
[α] 20 D: + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 0,5 % (105 °C, 4 h). |
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|
Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético |
No más del 0,5 %. |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg. |
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| E 965 (i) — MALTITOL |
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|
Sinónimos |
D-maltitol, maltosa hidrogenada |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
(α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol |
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|
Einecs |
209-567-0 |
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|
Fórmula química |
C12H24O11 |
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|
Masa molecular relativa |
344,31 |
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|
Determinación |
Contenido de D-maltitol C12H24O11 no inferior al 98 %, expresado en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce. |
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|
Identificación |
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|
Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |
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|
148 °C-151 °C |
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|
[α]D 20: entre + 105,5 ° y + 108,5 ° (solución al 5 % p/v) |
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|
Pureza |
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|
Humedad |
No más del 1 % (Método de Karl Fischer) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
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|
Azúcares reductores |
No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco |
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|
Cloruros |
No más de 50 mg/kg en peso seco |
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|
Sulfatos |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
||||
|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
||||
|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
| E 965 (ii) — JARABE DE MALTITOL |
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|
Sinónimos |
Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada |
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|
Definición |
Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido |
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|
Determinación |
Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra |
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|
Descripción |
Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas |
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|
Identificación |
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|
Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |
||||
|
Supera el ensayo |
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|
Pureza |
|||||
|
Humedad |
No más del 31 % (Método de Karl Fischer) |
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|
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |
||||
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
||||
|
Cloruros |
No más de 50 mg/kg |
||||
|
Sulfatos |
No más de 100 mg/kg |
||||
|
Níquel |
No más de 2 mg/kg |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
||||
| E 966 — LACTITOL |
|||||
|
Sinónimos |
Lactita, lactositol, lactobiosita |
||||
|
Definición |
|||||
|
Denominación química |
4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |
||||
|
Einecs |
209-566-5 |
||||
|
Fórmula química |
C12H24O11 |
||||
|
Masa molecular relativa |
344,32 |
||||
|
Determinación |
No menos del 95 % en peso seco |
||||
|
Descripción |
Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada. |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Muy soluble en agua. |
||||
|
[α]D 20: entre + 13 ° y + 16 ° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v) |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Humedad |
Productos cristalinos: no más del 10,5 % (Método de Karl Fischer) |
||||
|
Otros polioles |
No más del 2,5 % en sustancia anhidra |
||||
|
Azúcares reductores |
No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco |
||||
|
Cloruros |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
||||
|
Sulfatos |
No más de 200 mg/kg en peso seco |
||||
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
||||
|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
||||
|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
| E 967 — XILITOL |
|||||
|
Sinónimos |
Xilitol |
||||
|
Definición |
|||||
|
Denominación química |
D-xilitol |
||||
|
Einecs |
201-788-0 |
||||
|
Fórmula química |
C5H12O5 |
||||
|
Masa molecular relativa |
152,15 |
||||
|
Determinación |
No menos del 98,5 % de xilitol expresado en sustancia anhidra. |
||||
|
Descripción |
Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce. |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Muy soluble en agua, poco soluble en etanol. |
||||
|
Entre 92 °C y 96 °C |
||||
|
5,0-7,0 (solución acuosa al 10 % p/v) |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Pérdida por desecación |
No más del 0,5 %. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60 °C durante 4 horas |
||||
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
||||
|
Azúcares reductores |
No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco |
||||
|
Otros alcoholes polihídricos |
No más del 1 % en peso seco |
||||
|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
||||
|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
||||
|
Cloruros |
No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |
||||
|
Sulfatos |
No más de 200 mg/kg en peso seco |
||||
| E 968 — ERITRITOL |
|||||
|
Sinónimos |
Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito |
||||
|
Definición |
Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación. |
||||
|
Denominación química |
1,2,3,4-butanotetrol |
||||
|
Einecs |
205-737-3 |
||||
|
Fórmula química |
C4H10O4 |
||||
|
Peso molecular |
122,12 |
||||
|
Determinación |
No menos del 99 % tras la desecación |
||||
|
Descripción |
Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa. |
||||
|
Identificación |
|||||
|
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico. |
||||
|
119-123 °C |
||||
|
Pureza |
|||||
|
Pérdida por desecación |
No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío) |
||||
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
||||
|
Sustancias reductoras |
No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa |
||||
|
Ribitol y glicerol |
No más del 0,1 % |
||||
|
Plomo |
No más de 0,5 mg/kg. |
||||
ANEXO II
PARTE A
Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas
(contempladas en el artículo 2)
|
Directiva 95/31/CE de la Comisión |
|
|
Directiva 98/66/CE de la Comisión |
|
|
Directiva 2000/51/CE de la Comisión |
|
|
Directiva 2001/52/CE de la Comisión |
|
|
Directiva 2004/46/CE de la Comisión |
|
|
Directiva 2006/128 de la Comisión |
PARTE B
Plazos de transposición al Derecho nacional
(contemplados en el artículo 2)
|
Directiva |
Plazo de transposición |
|
95/31/CE |
1 de julio de 1996 (1) |
|
98/66/CE |
1 de julio de 1999 |
|
2000/51/CE |
30 de junio de 2001 |
|
2001/52/CE |
30 de junio de 2002 |
|
2004/46/CE |
1 de abril de 2005 |
|
2006/128/CE |
15 de febrero de 2008 |
(1) Con arreglo al artículo 2, apartado 2, de la Directiva 95/31/CE, «los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa fecha que no se ajusten a la presente Directiva se podrán comercializar hasta que se agoten las existencias».
ANEXO III
Tabla de correspondencias
|
Directiva 95/31/CE |
Presente Directiva |
|
Artículo 1, apartado 1 |
Artículo 1 |
|
Artículo 1, apartado 2 |
— |
|
Artículo 2 |
— |
|
— |
Artículo 2 |
|
Artículo 3 |
Artículo 3 |
|
Artículo 4 |
Artículo 4 |
|
Anexo |
Anexo I |
|
— |
Anexo II |
|
— |
Anexo III |
|
18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/41 |
DIRECTIVA 2008/61/CE DE LA COMISIÓN
de 17 de junio de 2008
por la que se establecen las condiciones en las que determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos I a V de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades
(Versión codificada)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 8, su artículo 4, apartado 5, su artículo 5, apartado 5, y su artículo 13 ter, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
La Directiva 95/44/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995 por la que se establecen las condiciones en las que determinados organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos I a V de la Directiva 77/93/CEE del Consejo, pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades (2), ha sido modificada (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva. |
|
(2) |
Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2000/29/CE, los organismos nocivos enumerados en sus anexos I y II, tanto solos como asociados con los vegetales o productos vegetales correspondientes que figuran en el anexo II de dicha Directiva, no pueden ser introducidos ni propagados mediante su transporte dentro de la Comunidad ni en determinadas zonas protegidas de la misma. |
|
(3) |
Con arreglo a la Directiva 2000/29/CE, los vegetales, productos vegetales y otros objetos que figuran en su anexo III no pueden introducirse en la Comunidad ni en determinadas zonas protegidas de la misma. |
|
(4) |
Asimismo los vegetales, productos vegetales y otros objetos que figuran en el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE solo pueden ser introducidos o transportados dentro de la Comunidad o de determinadas zonas protegidas de la misma si se cumplen las condiciones especiales indicadas en dicho anexo. |
|
(5) |
Los vegetales, productos vegetales y otros objetos que figuran en la parte B del anexo V de la Directiva 2000/29/CE procedentes de terceros países solo pueden entrar en la Comunidad si cumplen las normas y condiciones establecidas en la mencionada Directiva y van acompañados de un certificado fitosanitario oficial que garantice el cumplimiento de las citadas condiciones y, además, son sometidos a inspecciones oficiales que acrediten el cumplimiento de esas disposiciones. |
|
(6) |
No obstante, el artículo 3, apartado 8, el artículo 4, apartado 5, el artículo 5, apartado 5, y el artículo 13 ter, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE establecen que dichas normas no han de aplicarse a la introducción ni al transporte de los organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos con fines de ensayo o científicos y para trabajos de selección de variedades en condiciones que han de fijarse a escala comunitaria. |
|
(7) |
Por lo tanto, es necesario fijar las condiciones que deben cumplirse en tales casos para garantizar que no exista riesgo alguno de que se propaguen organismos nocivos. |
|
(8) |
La presente Directiva no afecta a las condiciones relativas al material establecidas en el Reglamento (CE) no 338/97 del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio (4) y en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (5), y a otras disposiciones comunitarias más específicas relativas a las especies de fauna y flora silvestres amenazadas y a los organismos modificados genéticamente. |
|
(9) |
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente. |
|
(10) |
La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo IV. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. Los Estados miembros velarán por que, para las actividades efectuadas con fines de ensayo o científicos o para selección de variedades, en lo sucesivo denominadas «las actividades», que impliquen la utilización de organismos nocivos, vegetales, productos vegetales u otros objetos con arreglo al artículo 3, apartado 8, al artículo 4, apartado 5, al artículo 5, apartado 5, o al artículo 13 ter, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE, en lo sucesivo denominado «el material», se presente una solicitud a los organismos oficiales responsables antes de introducir o transportar dicho material en cualquier Estado miembro o en las zonas protegidas de este.
2. En la solicitud contemplada en el apartado 1, deberán indicarse los siguientes datos como mínimo:
|
a) |
el nombre y la dirección de la persona responsable de las actividades; |
|
b) |
el nombre o nombres científicos del material, incluidos los organismos nocivos de que se trate, si procede; |
|
c) |
el tipo de material; |
|
d) |
la cantidad de material; |
|
e) |
el lugar de origen del material, con los justificantes adecuados en el caso que el material vaya a introducirse desde un país tercero; |
|
f) |
la duración, la naturaleza y los objetivos de las actividades proyectadas, incluido, como mínimo, un resumen del trabajo, especificándose si se trata de actividades con fines de ensayo o científicos o actividades de selección de variedades; |
|
g) |
domicilio y descripción del centro o de los centros concretos de confinamiento en cuarentena y, cuando proceda, de realización de pruebas; |
|
h) |
el lugar en que se deposite el material por primera vez o se plante por primera vez, según proceda, después de haberse puesto oficialmente en circulación, cuando proceda; |
|
i) |
el método de destrucción o tratamiento del material propuesto una vez finalizadas las actividades autorizadas, cuando proceda; |
|
j) |
en el caso de material que vaya a introducirse desde un país tercero, el lugar propuesto de entrada a la Comunidad. |
Artículo 2
1. Una vez reciban la solicitud mencionada en el artículo 1, los Estados miembros autorizarán las actividades en cuestión, siempre que se demuestre el cumplimiento de las condiciones generales fijadas en el anexo I.
Los Estados miembros retirarán la citada autorización en cualquier momento si se demuestra que han dejado de cumplirse las condiciones fijadas en el anexo I.
2. Una vez autorizadas las actividades a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros autorizarán la introducción o el transporte del material objeto de la solicitud dentro del Estado miembro o de las zonas protegidas de que se trate, siempre que dicho material vaya acompañado en todos los casos de una carta de las autoridades, relativa a la introducción o al transporte de organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección de variedades, denominada en lo sucesivo «la carta de autorización oficial», que se ajuste al modelo que figura en el anexo II y haya sido expedida por el organismo oficial responsable del Estado miembro en que vayan a desarrollarse las actividades y:
|
a) |
cuando se trate de material originario de la Comunidad:
|
|
b) |
cuando se trate de material introducido desde un país tercero:
|
En todos los casos, los Estados miembros garantizarán que el material se mantenga en condiciones de confinamiento en cuarentena durante la citada introducción o transporte y sea transportado directa e inmediatamente hasta el lugar o los lugares especificados en la solicitud.
3. El organismo responsable deberá controlar las actividades autorizadas, garantizando:
|
a) |
el cumplimiento de las condiciones de confinamiento en cuarentena y de las demás condiciones generales establecidas en el anexo I, mediante un examen de las instalaciones y actividades en tanto duren estas, en los momentos adecuados; |
|
b) |
la aplicación de los procedimientos indicados a continuación, en función de cada tipo de actividad autorizada:
|
|
c) |
toda contaminación del material por los organismos nocivos mencionados en la Directiva 2000/29/CE o por cualquier otro organismo nocivo considerado por el organismo oficial responsable como un riesgo para la Comunidad y detectado durante la actividad será notificado inmediatamente al organismo oficial responsable por la persona responsable de las actividades, así como cualquier acontecimiento que tenga como resultado el escape de los organismos antes citados en el medio ambiente. |
4. Los Estados miembros garantizarán que se apliquen medidas de cuarentena, incluidas pruebas a las actividades que utilicen vegetales, productos vegetales u otros objetos enumerados en el anexo III de la Directiva 2000/29/CE que no estén cubiertos por las secciones I, II y III de la parte A del anexo III de la presente Directiva. Dichas medidas de cuarentena serán notificadas a la Comisión y a los demás Estados miembros. Los datos relativos a tales medidas de cuarentena se completarán e insertarán en el anexo III de la presente Directiva, una vez disponible la información técnica necesaria.
Artículo 3
1. Antes del 1 de septiembre de cada año, los Estados miembros enviarán a la Comisión y a los demás Estados miembros una lista del material introducido y transportado, autorizado con arreglo a la presente Directiva, con las cantidades correspondientes, durante el período anual anterior al 30 de junio, y les notificarán todo caso de contaminación de dicho material por organismos nocivos, confirmado tras las medidas de cuarentena y las pruebas efectuadas de acuerdo con el anexo III, durante ese mismo período.
2. Los Estados miembros colaborarán en el ámbito administrativo a través de las autoridades establecidas o designadas de acuerdo con el artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE, en lo que atañe a la determinación de los detalles relativos a las condiciones y medidas de confinamiento en cuarentena impuestas para las actividades autorizadas con arreglo a la presente Directiva.
Artículo 4
Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión todas las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros.
Artículo 5
Queda derogada la Directiva 95/44/CE, modificada por la Directiva indicada en la parte A del anexo IV, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la Parte B del anexo IV.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo V.
Artículo 6
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 7
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/41/CE de la Comisión (DO L 169 de 29.6.2007, p. 51).
(2) DO L 184 de 3.8.1995, p. 34. Directiva modificada por la Directiva 97/46/CE (DO L 204 de 31.7.1997, p. 43).
(3) Véase la parte A del anexo IV.
(4) DO L 61 de 3.3.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 318/2008 de la Comisión (DO L 95 de 8.4.2008, p. 3).
(5) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/27/CE (DO L 81 de 20.3.2008, p. 45).
ANEXO I
|
1. |
A los efectos del artículo 2, apartado 1, se aplicarán las siguientes condiciones generales:
|
|
2. |
A los efectos de la aplicación del punto 1, las condiciones de confinamiento en cuarentena de los locales e instalaciones en el lugar o los lugares en que vayan a llevarse a cabo las actividades deberán ser suficientes para garantizar una manipulación sin riesgo del material de modo que los organismos nocivos en cuestión queden confinados y se elimine el riesgo de propagación de tales organismos nocivos. Para cada una de las actividades especificadas en la solicitud, el organismo oficial responsable determinará el riesgo de propagación de los organismos nocivos mantenidos en condiciones de confinamiento en cuarentena, habida cuenta del tipo de material y de actividad proyectada, de la biología de los organismos nocivos, de sus medios de propagación, de la interacción con el medio ambiente y de otros factores pertinentes relativos al riesgo que plantea el material en cuestión. Como resultado de la evaluación del riesgo, el organismo oficial responsable examinará y establecerá, según proceda:
|
ANEXO II
Modelo de carta de autorización oficial para la introducción o el transporte de organismos nocivos, vegetales, productos vegetales y otros objetos con fines de ensayo o científicos y para actividades de selección varietal
ANEXO III
MEDIDAS DE CUARENTENA, INCLUIDAS LAS PRUEBAS, PARA LOS VEGETALES, PRODUCTOS VEGETALES Y OTROS OBJETOS DESTINADOS A SU PUESTA EN CIRCULACIÓN TRAS UN PERÍODO DE CUARENTENA
PARTE A
Vegetales, productos vegetales y otros objetos recogidos en el anexo III de la Directiva 2000/29/CE
Sección I: Plantas de Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. y sus híbridos, excepto los frutos y las semillas
|
1. |
El material vegetal se someterá, según proceda, a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con lo establecido en las directrices técnicas de la FAO/IPGRI. |
|
2. |
El material vegetal, siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1, será sometido en su totalidad a pruebas de diagnóstico. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas bajo las condiciones de confinamiento en cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que se destine a su puesta en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que cubran un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a inspección visual para signos o síntomas de organismos nocivos, incluidos todos los organismos nocivos relevantes enumerados en la Directiva 2000/29/CE, a su llegada y consecuentemente en los momentos adecuados durante el período de realización de las pruebas de diagnóstico. |
|
3. |
A los efectos del punto 2, el material vegetal deberá ser sometido a pruebas de diagnóstico para la detección de organismos nocivos (analizados e identificados), mediante los procedimientos siguientes:
|
|
4. |
El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación, que incluirá la realización de pruebas, en caso necesario, para determinar con la mayor exactitud posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dichos signos o síntomas. |
Sección II: Plantas de Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. y Pyrus L. y sus híbridos y Fragaria L., destinadas a su plantación, excepto las semillas
|
1. |
El material vegetal se someterá, según proceda, a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con las directrices técnicas de la FAO/IPGRI. |
|
2. |
El material vegetal, siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1, será sometido en su totalidad a pruebas de diagnóstico. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas bajo las condiciones de confinamiento en cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que se destine a su puesta en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que cubran un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a inspección visual para signos o síntomas de organismos nocivos, incluidos todos los organismos nocivos relevantes enumerados en la Directiva 2000/29/CE, a su llegada y, consecuentemente, en los momentos adecuados durante el período de realización de las pruebas de diagnóstico. |
|
3. |
A los efectos del punto 2, el material vegetal deberá ser sometido a pruebas de diagnóstico para la detección de organismos nocivos (analizados e identificados), mediante los procedimientos siguientes:
|
|
4. |
El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación que incluirá la realización de pruebas, en caso necesario, con el fin de determinar con la mayor precisión posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dicho signos y síntomas. |
Sección III: Plantas de Vitis L., excepto los frutos
|
1. |
El material vegetal deberá ser sometido a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con lo establecido en las directrices técnicas de la FAO/IPGRI. |
|
2. |
El material vegetal, siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1, será sometido en su totalidad a pruebas de diagnóstico. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas bajo las condiciones de confinamiento en cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que se destine a su puesta en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que cubran un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a inspección visual para signos y síntomas de organismos nocivos, incluidos los de Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) y todos los demás organismos nocivos relevantes enumerados en la Directiva 2000/29/CE, a su llegada y, posteriormente, en los momentos adecuados durante el período de realización de las pruebas de diagnóstico. |
|
3. |
A los efectos del punto 2 el material vegetal deberá ser sometido a pruebas de diagnóstico para la detección de organismos nocivos (analizados e identificados), mediante los procedimientos siguientes:
|
|
4. |
El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación, que incluirá la realización de pruebas, en caso necesario, para determinar con la mayor exactitud posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dichos signos o síntomas. |
Sección IV: Vegetales de las especies de Solanum L. o de sus híbridos productores de vástagos o de tubérculos, destinados a la plantación
|
1. |
El material vegetal se someterá, según proceda, a los tratamientos terapéuticos adecuados de acuerdo con lo establecido en las directrices técnicas de la FAO/IPGRI. |
|
2. |
Cada unidad de material vegetal será sometida a pruebas de diagnóstico siguiendo los procedimientos en virtud del punto 1. Todo el material vegetal, incluidos los vegetales indicadores, deberá mantenerse en las instalaciones autorizadas en las condiciones de cuarentena establecidas en el anexo I. El material vegetal que esté destinado a ser puesto en circulación oficial, previa autorización, deberá ser mantenido en condiciones que permitan un ciclo vegetativo normal y deberá ser sometido a una inspección ocular durante el período de realización de pruebas de diagnóstico, que se realizará a su llegada y, posteriormente, a intervalos regulares hasta su degeneración, para comprobar si presenta signos o síntomas de organismos nocivos, incluidos todos los enumerados en la Directiva 2000/29/CE y el del amarilleo de los nervios de la patata. |
|
3. |
La finalidad de las pruebas de diagnóstico indicadas en el punto 2, que se efectuarán según las disposiciones técnicas establecidas en el punto 5, será detectar al menos los siguientes organismos nocivos:
No obstante, en el caso de las semillas de patata, las pruebas de diagnóstico se realizarán para detectar, como mínimo, los virus y organismos análogos enumerados en las letras a) a e). |
|
4. |
El material vegetal sometido a las inspecciones oculares mencionadas en el punto 2 que presente signos o síntomas de organismos nocivos deberá ser objeto de una investigación que, en caso necesario, incluirá la realización de pruebas para determinar con la mayor exactitud posible la identidad de los organismos nocivos causantes de dichos signos o síntomas. |
|
5. |
Las disposiciones técnicas indicadas en el punto 3 serán las siguientes:
|
PARTE B
Vegetales, productos vegetales y otros objetos enumerados en los anexos II y IV de la Directiva 2000/29/CE
|
1. |
Las medidas oficiales de cuarentena incluirán el examen o las pruebas adecuadas para la detección de los organismos nocivos relevantes enumerados en los anexos I y II de la Directiva 2000/29/CE y se llevarán a cabo en cumplimiento de los requisitos especiales establecidos en el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE para organismos nocivos específicos, según resulte adecuado. Respecto a tales requisitos especiales, los métodos utilizados para las medidas de cuarentena serán los establecidos en el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE u otras medidas equivalentes autorizadas oficialmente. |
|
2. |
De acuerdo con lo dispuesto en el punto 1, los vegetales, productos vegetales y otros objetos deberán resultar libres de los organismos nocivos relevantes indicados en los anexos I, II y IV de la Directiva 2000/29/CE para los citados vegetales, productos vegetales y otros obssjetos. |
(1) DO L 259 de 18.10.1993, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2006/56/CE de la Comisión (DO L 182 de 4.7.2006, p. 1).
(2) DO L 235 de 21.8.1998, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2006/63/CE de la Comisión (DO L 206 de 27.7.2006, p. 36).
ANEXO IV
PARTE A
Directiva derogada con su modificación
(contempladas en el artículo 5)
|
Directiva 95/44/CE de la Comisión |
|
|
Directiva 97/46/CE de la Comisión |
PARTE B
Plazos de transposición al Derecho nacional
(contemplados en el artículo 5)
|
Directiva |
Plazo de transposición |
|
95/44/CE |
1 de febrero de 1996 |
|
97/46/CE |
1 de enero de 1998 |
ANEXO V
Tabla de correspondencias
|
Directiva 95/44/CE |
Presente Directiva |
|
Artículo 1, apartado 1 |
Artículo 1, apartado 1 |
|
Artículo 1, apartado 2, frase introductoria |
Artículo 1, apartado 2, frase introductoria |
|
Artículo 1, apartado 2, primer guión |
Artículo 1, apartado 2, letra a) |
|
Artículo 1, apartado 2, segundo guión |
Artículo 1, apartado 2, letra b) |
|
Artículo 1, apartado 2, tercer guión |
Artículo 1, apartado 2, letra c) |
|
Artículo 1, apartado 2, cuarto guión |
Artículo 1, apartado 2, letra d) |
|
Artículo 1, apartado 2, quinto guión |
Artículo 1, apartado 2, letra e) |
|
Artículo 1, apartado 2, sexto guión |
Artículo 1, apartado 2, letra f) |
|
Artículo 1, apartado 2, séptimo guión |
Artículo 1, apartado 2, letra g) |
|
Artículo 1, apartado 2, octavo guión |
Artículo 1, apartado 2, letra h) |
|
Artículo 1, apartado 2, noveno guión |
Artículo 1, apartado 2, letra i) |
|
Artículo 1, apartado 2, décimo guión |
Artículo 1, apartado 2, letra j) |
|
Artículos 2 y 3 |
Artículos 2 y 3 |
|
Artículo 4, apartado 1 |
— |
|
Artículo 4, apartado 2 |
Artículo 4 |
|
— |
Artículo 5 |
|
Artículo 5 |
Artículo 6 |
|
Artículo 6 |
Artículo 7 |
|
Anexos I, II y III |
Anexos I, II y II |
|
— |
Anexo IV |
|
— |
Anexo V |
II Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicación no es obligatoria
DECISIONES
Consejo
|
18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/56 |
DECISIÓN DEL CONSEJO
de 16 de junio de 2008
por la que se adaptan las indemnizaciones previstas en las Decisiones 2003/479/CE y 2007/829/CE relativas al régimen aplicable a los expertos y militares nacionales destinados en comisión de servicio en la Secretaría General del Consejo
(2008/451/CE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de la Unión Europea y, en particular, su artículo 28, apartado 1,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 207, apartado 2,
Vista la Decisión 2003/479/CE (1) y, en particular, su artículo 15, apartado 7,
Vista la Decisión 2007/829/CE (2) y, en particular su artículo 15, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El artículo 15, apartado 7, de la Decisión 2003/479/CE y el artículo 15, apartado 6, de la Decisión 2007/829/CE disponen que las indemnizaciones diarias y mensuales se revisarán cada año, sin efectos retroactivos, a la luz de la adaptación de los sueldos base de los funcionarios de la Comunidad destinados en Bruselas y Luxemburgo. |
|
(2) |
El Consejo adoptó, mediante el Reglamento (CE, Euratom) no 420/2008, de 14 de mayo de 2008, por el que se adaptan a partir del 1 de julio de 2007 las retribuciones y pensiones de los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas (3), así como los coeficientes correctores que afectan a dichas retribuciones y pensiones, una adaptación del 1,4 % de las retribuciones y pensiones de los funcionarios de la Comunidad. |
DECIDE:
Artículo 1
1. En el artículo 15, apartado 1, de la Decisión 2003/479/CE, y en el artículo 15, apartado 1, de la Decisión 2007/829/CE, los importes de 29,44 EUR y de 117,74 EUR se sustituyen por los importes de 29,85 EUR y de 119,39 EUR, respectivamente.
2. El cuadro que figura en el artículo 15, apartado 2, de la Decisión 2003/479/CE y en el artículo 15, apartado 2, de la Decisión 2007/829/CE, se sustituye por el siguiente:
|
«Distancia entre el lugar de origen y el lugar de destino (km) |
Importe en EUR |
|
0-150 |
0,00 |
|
> 150 |
76,74 |
|
> 300 |
136,42 |
|
> 500 |
221,71 |
|
> 800 |
358,14 |
|
> 1 300 |
562,80 |
|
> 2 000 |
673,67» |
3. En el artículo 15, apartado 4, de la Decisión 2003/479/CE, el importe de 29,44 EUR se sustituye por el importe de 29,85 EUR.
Artículo 2
La presente Decisión surtirá efecto el primer día del mes siguiente al de su adopción.
Hecho en Luxemburgo, el 16 de junio de 2008.
Por el Consejo
El Presidente
D. RUPEL
(1) Decisión 2003/479/CE del Consejo, de 16 de junio de 2003, relativa al régimen aplicable a los expertos y militares nacionales destinados en comisión de servicio en la Secretaría General del Consejo (DO L 160 de 28.6.2003, p. 72). Decisión derogada por la Decisión 2007/829/CE.
(2) Decisión 2007/829/CE del Consejo, de 5 de diciembre de 2007, relativa al régimen aplicable a los expertos y militares nacionales destinados en comisión de servicio en la Secretaría General del Consejo (DO L 327 de 13.12.2007, p. 10).
(3) DO L 127 de 15.5.2008, p. 1.
Comisión
|
18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/58 |
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 6 de junio de 2008
que modifica la Decisión 2007/27/CE, por la que se adoptan determinadas medidas transitorias relativas al suministro de leche cruda a los establecimientos de transformación y a la transformación de dicha leche cruda en Rumanía con respecto a los requisitos de los Reglamentos (CE) no 852/2004 y (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2008) 2404]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/452/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Tratado de adhesión de Bulgaria y Rumanía,
Vista el Acta de adhesión de Bulgaria y Rumanía y, en particular, su artículo 42,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
En la Decisión 2007/27/CE de la Comisión (1) se establecen listas de establecimientos de transformación de leche en Rumanía que se ajustan a los requisitos estructurales previstos en el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) (establecimientos conformes) y que están autorizados a recibir y transformar leche cruda no conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) (leche no conforme). |
|
(2) |
En el capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE se enumeran los establecimientos conformes autorizados a recibir y transformar sin separación leche conforme y no conforme, mientras que en el capítulo II del anexo se enumeran los establecimientos conformes autorizados a recibir y transformar por separado leche conforme y no conforme. |
|
(3) |
Cinco de los establecimientos enumerados en el capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE han optado por transformar únicamente leche conforme. Uno de los establecimientos ha cesado sus actividades. Por consiguiente, esos establecimientos deben suprimirse de la lista de que figura en el capítulo I de dicho anexo. |
|
(4) |
Por otra parte, otros tres establecimientos han completado su plan de mejora y ahora se ajustan plenamente a lo dispuesto en la legislación comunitaria. Por consiguiente, esos establecimientos deben suprimirse de la lista de establecimientos en fase de transición. Esos establecimientos transforman leche conforme y no conforme sin separación y deben añadirse a la lista del capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE. |
|
(5) |
Procede, por tanto, modificar el anexo de la Decisión 2007/27/CE en consecuencia. |
|
(6) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 6 de junio de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1) DO L 8 de 13.1.2007, p. 45. Decisión modificada por la Decisión 2007/557/CE (DO L 212 de 14.8.2007, p. 15).
(2) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 3.
(3) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 22. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 12543/2007 de la Comisión (DO L 281 de 25.10.2007, p. 8).
ANEXO
El capítulo I del anexo de la Decisión 2007/27/CE queda modificado como sigue:
|
1) |
Se suprimen los establecimientos siguientes:
|
|
2) |
Se añaden los establecimientos siguientes:
|
|
18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/60 |
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 10 de junio de 2008
que modifica la Decisión 2006/139/CE en cuanto a un organismo competente autorizado a llevar un libro genealógico o registro de la especie porcina en Estados Unidos
[notificada con el número C(2008) 2472]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/453/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 94/28/CE del Consejo, de 23 de junio de 1994, por la que se establecen los principios relativos a las condiciones zootécnicas y genealógicas aplicables a la importación de animales, esperma, óvulos y embriones procedentes de terceros países y por la que se modifica la Directiva 77/504/CEE referente a animales de la especie bovina de raza selecta para reproducción (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
La Decisión 2006/139/CE de la Comisión, de 7 de febrero de 2006, por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 94/28/CE en lo que respecta a la lista de organismos competentes de los terceros países autorizados a llevar un libro genealógico o un registro de determinados animales (2), establece que los Estados miembros pueden autorizar la importación de animales reproductores de ciertas especies, y de su esperma, óvulos y embriones, como «de raza selecta» o como «híbridos», solo si dichos animales están inscritos o registrados en un libro genealógico o registro llevado por uno de los organismos competentes que figuran en el anexo de la Decisión. |
|
(2) |
Estados Unidos ha solicitado que se añada un organismo competente para la especie porcina a su lista en el anexo de la Decisión 2006/139/CE. |
|
(3) |
Estados Unidos ha aportado garantías sobre el cumplimiento de los requisitos pertinentes que se establecen en la normativa comunitaria y, en particular, en la Directiva 94/28/CE. |
|
(4) |
Por consiguiente, procede modificar en consecuencia el anexo de la Decisión 2006/139/CE. |
|
(5) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité zootécnico permanente. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión 2006/139/CE se modifica con arreglo al anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de junio de 2008.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 10 de junio de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
(1) DO L 178 de 12.7.1994, p. 66.
(2) DO L 54 de 24.2.2006, p. 34.
ANEXO
En el anexo, parte VII, apartado «Especie: porcina», de la Decisión 2006/139/CE, se añade la entrada siguiente:
|
«PIC (Pig Improvement Company) North America |
|
100 Bluegrass Commons Boulevard |
|
Suite 2200 |
|
Hendersonville |
|
TN 37075 |
|
Tel. (1-615) 265 2700 |
|
Internet: http://www.pic.com» |
RECOMENDACIONES
Comisión
|
18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/62 |
RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN
de 30 de mayo de 2008
sobre las medidas de reducción del riesgo de las sustancias siguientes: cromato de sodio, dicromato de sodio y 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol (tetrabromobisfenol A)
[notificada con el número C(2008) 2256]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/454/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
En el marco del Reglamento (CEE) no 793/93, las siguientes sustancias se han clasificado como sustancias prioritarias para su evaluación de acuerdo con los Reglamentos (CE) no 143/97 (2) y (CE) no 2364/2000 (3) de la Comisión, relativos respectivamente a la tercera y a la cuarta lista de sustancias prioritarias, según establece el Reglamento (CEE) no 793/93:
|
|
(2) |
Siguiendo las disposiciones del Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (4), los Estados miembros designados como ponentes en virtud de los Reglamentos (CEE) no 793/93 y (CE) no 143/97 han llevado a término las actividades de evaluación del riesgo que esas sustancias suponen para el ser humano y el medio ambiente y han propuesto una estrategia para limitarlo. |
|
(3) |
El Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente (CCTEMA) y el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales (CCRSM) han sido consultados y han emitido dictámenes con respecto a las evaluaciones del riesgo efectuadas por los ponentes. Estos dictámenes pueden encontrarse en la página Internet de dichos Comités. |
|
(4) |
Los resultados de la evaluación del riesgo y otros resultados de la estrategia de limitación del riesgo se recogen en la correspondiente Comunicación de la Comisión (5). |
|
(5) |
Sobre la base de dicha evaluación, es conveniente recomendar determinadas medidas de reducción del riesgo en relación con ciertas sustancias. |
|
(6) |
Las medidas de reducción del riesgo recomendadas para los trabajadores deben aplicarse dentro del marco de la legislación sobre protección de los trabajadores, de la que se considera que ofrece el marco adecuado para limitar los riesgos de estas sustancias en la medida necesaria. |
|
(7) |
Las medidas de reducción del riesgo previstas en la presente Recomendación se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93. |
RECOMIENDA:
SECCIÓN 1
CROMATO DE SODIO
(No CAS 7775-11-3; no Einecs 231-889-5)
Medidas de reducción del riesgo para los trabajadores (1) y el medio ambiente (2, 3, 4, 5, 6)
|
1) |
Que los empresarios que utilicen compuestos de cromo (VI) en la fabricación de pigmentos y colorantes, formulación de productos de tratamiento de metales, revestimiento electrolítico de metales y como mordientes en la tinción de lana, tomen nota de las eventuales directrices sectoriales elaboradas a nivel nacional, basadas en las directrices prácticas de carácter no obligatorio, de acuerdo con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 98/24/CE del Consejo (6). |
|
2) |
Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto al cromo (VI) a fin de que las instalaciones de que se trate apliquen las mejores técnicas disponibles (MTD), teniendo en cuenta las características técnicas de dichas instalaciones, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales. |
|
3) |
Que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento cuidadoso de la aplicación de las MTD relativas al cromo (VI) e informen a la Comisión sobre los eventuales cambios importantes, en el marco del intercambio de información sobre las MTD. |
|
4) |
Que, a fin de facilitar la autorización y la supervisión del cromo (VI) según la Directiva 2008/1/CE, esta sustancia debe incluirse en los trabajos en marcha para elaborar orientaciones sobre las MTD. |
|
5) |
Que las emisiones locales al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente. |
|
6) |
Que, en relación con las masas de agua donde las emisiones de cromo (VI) puedan provocar un riesgo, el Estado o Estados miembros correspondientes establezcan normas de calidad medioambiental (NCM) y medidas nacionales de reducción de la contaminación para cumplir tales NCA en 2015 de acuerdo con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
SECCIÓN 2
DICROMATO DE SODIO
(No CAS 10588-01-9; no Einecs 234-190-3)
Medidas de reducción del riesgo para los trabajadores (7) y el medio ambiente (8, 9, 10, 11, 12)
|
7) |
Que los empresarios que utilicen compuestos de cromo (VI) en la fabricación de pigmentos y colorantes, formulación de productos de tratamiento de metales, revestimiento electrolítico de metales y como mordientes en la tinción de lana, tomen nota de las eventuales directrices sectoriales elaboradas a nivel nacional, basadas en las directrices prácticas de carácter no obligatorio, de acuerdo con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 98/24/CE. |
|
8) |
Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE, condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto al cromo (VI) a fin de que las instalaciones de que se trate apliquen las MTD, teniendo en cuenta las características técnicas de dichas instalaciones, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales. |
|
9) |
Que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento cuidadoso de la aplicación de las MTD relativas al cromo (VI) e informen a la Comisión sobre los eventuales cambios importantes, en el marco del intercambio de información sobre las MTD. |
|
10) |
Que, a fin de facilitar la autorización y la supervisión del cromo (VI) según la Directiva 2008/1/CE, esta sustancia debe incluirse en los trabajos en marcha para elaborar orientaciones sobre las MTD. |
|
11) |
Que las emisiones locales al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente. |
|
12) |
Que, en relación con las masas de agua donde las emisiones de cromo (VI) puedan provocar un riesgo, el Estado miembro correspondiente establezca normas de calidad medioambiental (NCM) y medidas nacionales de reducción de la contaminación para cumplir tales NCA en 2015 de acuerdo con la Directiva 2000/60/CE. |
SECCIÓN 3
2,2′,6,6′-TETRABROMO-4,4′-ISOPROPILIDENDIFENOL (TETRABROMOBISFENOL A)
(No CAS 79-94-7; no Einecs 201-236-9)
Medidas de reducción del riesgo para el medio ambiente (13, 14)
|
13) |
Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE, condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto al TBBPA a fin de que las instalaciones de que se trate apliquen las MTD, teniendo en cuenta las características técnicas de dichas instalaciones, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales. |
|
14) |
Que las emisiones locales de TBBPA al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente. |
SECCIÓN 4
DESTINATARIOS
|
15) |
La presente Recomendación se dirige a todos los sectores que importen, produzcan, transporten, almacenen, formulen en preparados o elaboren de otra manera, utilicen, eliminen o recuperen dichas sustancias, así como a los Estados miembros. |
Hecho en Bruselas, el 30 de mayo de 2008.
Por la Comisión
Stavros DIMAS
Miembro de la Comisión
(1) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(2) DO L 25 de 28.1.1997, p. 13.
(3) DO L 273 de 26.10.2000, p. 5.
(4) DO L 161 de 29.6.1994, p. 3.
(5) DO C 152 de 18.6.2008, p. 11.
(6) DO L 131 de 5.5.1998, p. 11. Directiva modificada por la Directiva 2007/30/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 165 de 27.6.2007, p. 21).
(7) DO L 24 de 29.1.2008, p. 8.
(8) DO L 327 de 22.12.2000, p.1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/CE/32 (DO L 81 de 20.3.2008, p. 60).
|
18.6.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 158/65 |
RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN
de 30 de mayo de 2008
sobre las medidas de reducción del riesgo de las sustancias siguientes: trióxido de cromo, dicromato de amonio y dicromato de potasio
[notificada con el número C(2008) 2326]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/455/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
En el marco del Reglamento (CEE) no 793/93, las siguientes sustancias se han clasificado como sustancias prioritarias para su evaluación de acuerdo con el Reglamento (CE) no 143/97 de la Comisión, de 27 de enero de 1997, relativo a la tercera lista de sustancias prioritarias prevista en el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (2):
|
|
(2) |
El Estado miembro ponente designado según dicho Reglamento ha llevado a término las actividades de evaluación del riesgo que suponen estas sustancias para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo (3), y ha sugerido estrategias para limitar los riesgos. |
|
(3) |
El Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CCTEMA) ha sido consultado y ha emitido sus dictámenes con respecto a las evaluaciones del riesgo efectuadas por el ponente. Estos dictámenes pueden encontrarse en la página Internet del Comité Científico. |
|
(4) |
Los resultados de la evaluación del riesgo y otros resultados de la estrategia de limitación del riesgo se recogen en la correspondiente Comunicación de la Comisión (4). |
|
(5) |
Basándose en dicha evaluación, es conveniente recomendar determinadas medidas de reducción del riesgo en relación con ciertas sustancias. |
|
(6) |
Las medidas de reducción del riesgo recomendadas para los trabajadores deben aplicarse dentro del marco de la legislación sobre protección de los trabajadores, de la que se considera que ofrece el marco adecuado para limitar los riesgos de estas sustancias en la medida necesaria. |
|
(7) |
Las medidas de reducción del riesgo previstas en la presente Recomendación se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93. |
RECOMIENDA:
SECCIÓN 1
TRIÓXIDO DE CROMO
(No CAS 1333-82-0; no Einecs 215-607-8)
DICROMATO DE AMONIO
(No CAS 7789-09-05; no Einecs 232-143-1)
DICROMATO DE POTASIO
(No CAS 7778-50-9; no Einecs 231-906-6)
Medidas de reducción del riesgo para los trabajadores (1) y el medio ambiente (2, 3, 4, 5, 6)
|
1) |
Que los empresarios que utilicen compuestos de cromo (VI) en la fabricación de pigmentos y colorantes, formulación de productos de tratamiento de metales, revestimiento electrolítico de metales y como mordientes en la tinción de lana, tomen nota de las eventuales directrices sectoriales elaboradas en el ámbito nacional, basadas en las directrices prácticas de carácter no obligatorio facilitadas por la Comisión de acuerdo con el artículo 12, apartado 2, de la Directiva 98/24/CE (5). |
|
2) |
Que las autoridades competentes de los Estados miembros correspondientes establezcan, en las autorizaciones que concedan en virtud de la Directiva 2008/1/CE (6), condiciones, valores límite de emisión o parámetros o medidas técnicas equivalentes respecto a los compuestos de cromo (VI) a fin de que se apliquen las mejores técnicas disponibles (MTD), teniendo en cuenta las características técnicas de las instalaciones correspondientes, su ubicación geográfica y las condiciones ambientales locales. |
|
3) |
Que los Estados miembros lleven a cabo un seguimiento cuidadoso de la aplicación de las MTD en relación con los compuestos de cromo (VI) e informen a la Comisión sobre los eventuales cambios importantes, en el marco del intercambio de información relativa a las MTD. |
|
4) |
Que las emisiones locales al medio ambiente se controlen, en caso necesario, mediante normas nacionales a fin de que no quepa esperar ningún riesgo para el medio ambiente. |
|
5) |
Que, en particular respecto a la reducción in situ de compuestos de cromo (VI) a sales de curtido de cromo (III) en instalaciones de curtido de cueros y pieles, en la próxima modificación del documento BREF sobre instalaciones para curtido de cueros y pieles se incluyan referencias adecuadas para indicar que no debe considerarse como MTD la reducción in situ de compuestos de cromo (VI) para producir sales de curtido de cromo (III). |
|
6) |
Que, en relación con las masas de agua donde las emisiones de cromo (VI) puedan provocar un riesgo, el Estado miembro correspondiente establezca normas de calidad medioambiental (NCM) y medidas nacionales de reducción de la contaminación para cumplir tales NCA en 2015 de acuerdo con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
SECCIÓN 2
DESTINATARIOS
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7) |
La presente Recomendación se dirige a todos los sectores que importen, produzcan, transporten, almacenen, formulen en preparados o elaboren de otra manera, utilicen, eliminen o recuperen dichas sustancias, así como a los Estados miembros. |
Hecho en Bruselas, el 30 de mayo de 2008.
Por la Comisión
Stavros DIMAS
Miembro de la Comisión
(1) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(2) DO L 25 de 28.1.1997, p. 13.
(3) DO L 161 de 29.6.1994, p. 3.
(4) DO C 152 de 18.6.2008, p. 1.
(5) DO L 131 de 5.5.1998, p. 11. Directiva modificada por la Directiva 2007/30/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 165 de 27.6.2007, p. 21).
(6) DO L 24 de 29.1.2008, p. 8.
(7) DO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/32/CE (DO L 81 de 20.3.2008, p. 60).
