21.9.2007   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 247/1

(1)

La Directiva 92/49/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo distinto del seguro de vida (tercera Directiva de seguros distintos del seguro de vida) (4), la Directiva 2002/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, sobre el seguro de vida (5), la Directiva 2004/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, relativa a los mercados de instrumentos financieros (6), la Directiva 2005/68/CE sobre el reaseguro, y la Directiva 2006/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a su ejercicio la adecuación del capital de las empresas de inversión y las entidades de crédito (refundición) (7), regulan situaciones en las que una persona física o jurídica ha decidido adquirir o incrementar una participación cualificada en una entidad de crédito, una empresa de seguros, una empresa de reaseguro o una empresa de inversión.

(2)

El marco legal no ha establecido hasta ahora ni criterios pormenorizados con vistas a la evaluación cautelar de la adquisición propuesta, ni un procedimiento para la aplicación de esos criterios. Es necesario clarificar estos criterios y el procedimiento de la evaluación cautelar para aportar la seguridad jurídica, claridad y previsibilidad necesarias en lo que atañe al proceso de evaluación y su resultado.

(3)

La función de las autoridades competentes, en los casos tanto de alcance nacional como transfronterizo, debe ser la de realizar la evaluación cautelar en un contexto de un procedimiento claro y transparente y de un conjunto limitado de criterios de evaluación claros de naturaleza estrictamente cautelar. Resulta, por tanto, necesario especificar los criterios aplicables con vistas a la evaluación cautelar de los accionistas y la dirección en relación con una adquisición propuesta y especificar asimismo un procedimiento claro de aplicación de esos criterios. La presente Directiva evita que se sustraigan a las condiciones de autorización iniciales a través de la adquisición de una participación cualificada en la entidad destinataria en la que se propone la adquisición. La presente Directiva no debe impedir a las autoridades competentes tener en cuenta los compromisos contraídos por el adquirente propuesto para dar cumplimiento a las disposiciones cautelares con arreglo a los criterios de evaluación establecidos en la presente Directiva, siempre que no se vean afectados los derechos del adquirente propuesto al amparo de la misma.

(4)

La evaluación cautelar de una adquisición propuesta en modo alguno debe suspender o sustituir los requisitos en materia de supervisión cautelar y otras disposiciones pertinentes en vigor a los que la entidad destinataria haya estado sometida desde el momento de su propia autorización inicial.

(5)

La presente Directiva no debe impedir a los participantes del mercado operar de manera efectiva en el mercado de valores. Por consiguiente, la información exigida para evaluar la adquisición propuesta, así como la evaluación del cumplimiento de los distintos criterios, debe ser proporcional, entre otras cosas, al grado de participación del adquirente propuesto en la dirección de la entidad en la que se propone la adquisición. Asimismo, de conformidad con las buenas prácticas administrativas, las autoridades competentes deben llevar a cabo su evaluación sin dilación e informar al adquirente propuesto incluso en el caso de evaluación positiva, al menos cuando así lo solicite dicho adquirente.

(6)

En mercados cuya integración va en aumento y en los que las estructuras grupales pueden abarcar varios Estados miembros, la adquisición de una participación cualificada está supeditada al examen de distintos Estados miembros. Por consiguiente, resulta esencial armonizar al máximo el procedimiento y las evaluaciones cautelares en toda la Comunidad, sin que los Estados miembros establezcan normas más estrictas. Y de ahí que sea preciso armonizar al máximo los umbrales a partir de los cuales debe procederse a la notificación de una adquisición propuesta o cesión de una participación cualificada, el procedimiento de evaluación, la lista de los criterios de evaluación y otras disposiciones de la presente Directiva que deben aplicarse a la evaluación cautelar de las adquisiciones propuestas. La presente Directiva no debe impedir a los Estados miembros exigir que las autoridades competentes sean informadas de las adquisiciones de participaciones por debajo de los umbrales en ella establecidos, siempre que el Estado miembro no imponga a tal efecto más de un umbral adicional inferior al 10 %, como tampoco debe impedir a las autoridades competentes formular orientaciones generales sobre cuándo se considerará que dichas participaciones pueden ocasionar una influencia significativa.

(7)

A fin de garantizar la claridad y la previsibilidad del procedimiento de evaluación debe fijarse un plazo máximo para llevar a cabo la evaluación cautelar. Durante el procedimiento de evaluación, las autoridades competentes solo deben tener la posibilidad de interrumpir el proceso en una sola ocasión y únicamente con el fin de pedir información adicional, tras lo cual las autoridades deben concluir sin falta la evaluación dentro del plazo máximo de evaluación. Ello no debe obstar para que las autoridades competentes puedan pedir aclaraciones aun cuando haya concluido el plazo fijado para completar la información solicitada o permitir al adquirente propuesto que presente datos adicionales en cualquier momento dentro del plazo máximo de evaluación y siempre que no se supere dicho plazo. Tampoco debe impedir a las autoridades competentes oponerse a la adquisición propuesta, si procede, en cualquier momento dentro del plazo máximo de evaluación. Así pues, la cooperación entre el adquirente propuesto y las autoridades competentes debe caracterizar de forma intrínseca todo el plazo de evaluación. Asimismo, el adquirente propuesto y las autoridades competentes de la entidad regulada en la que se propone la adquisición pueden empezar a mantener contactos regulares antes de la notificación oficial. Esta cooperación debe suponer un esfuerzo genuino por prestarse asistencia mutuamente, gracias al cual podrán evitarse, por ejemplo, las solicitudes de información imprevistas o la presentación de información en una fase avanzada del plazo de evaluación.

(8)

En relación con la evaluación cautelar, el criterio sobre la «reputación del adquirente propuesto» conlleva determinar si existe alguna duda en cuanto a la integridad y la competencia profesional del mismo y, en su caso, si tales dudas están fundadas; pueden suscitar dudas, por ejemplo, anteriores conductas empresariales. La apreciación de la reputación reviste especial interés cuando el adquirente propuesto es una entidad no regulada, pero debe ser facilitada si el adquirente está autorizado y es supervisado dentro de la UE.

(9)

La lista establecida por el Estado miembro debe especificar la información que podrá exigirse a efectos de evaluación, que se ajustará estrictamente a los criterios establecidos en la presente Directiva. La información debe ser proporcional y conforme al carácter de la adquisición propuesta, en particular, cuando el adquirente propuesto sea una entidad no regulada o esté establecido en un tercer país. También debe preverse la posibilidad de exigir una información menos detallada en casos justificados.

(10)

Es fundamental que las autoridades competentes trabajen en estrecha cooperación cuando se trate de verificar la idoneidad de un adquirente propuesto que sea una entidad regulada autorizada en otro Estado miembro o en otro ámbito de actividad. Si bien se considera adecuado que la responsabilidad de la decisión definitiva sobre la evaluación cautelar siga recayendo en la autoridad competente responsable de la supervisión de la entidad en la que se propone la adquisición, dicha autoridad debe tener plenamente en cuenta la opinión de la autoridad competente responsable de la supervisión del adquirente propuesto, sobre todo en lo que concierne a los criterios de evaluación directamente relacionados con él.

(11)

La Comisión debe poder controlar, de conformidad con los derechos y obligaciones establecidos en el Tratado, la aplicación de las disposiciones relativas a la evaluación cautelar de las adquisiciones a fin de cumplir las tareas que tiene asignadas en lo que respecta a la ejecución del Derecho comunitario. Habida cuenta del artículo 296 del Tratado, los Estados miembros deben cooperar con la Comisión facilitándole, una vez se haya completado el procedimiento de evaluación, la información relacionada con las evaluaciones cautelares que sus autoridades competentes hayan llevado a cabo, siempre que dicha información se solicite con el único fin de determinar si un Estado miembro ha incumplido sus obligaciones con arreglo a la presente Directiva.

(12)

Los criterios de evaluación pueden necesitar adaptaciones en el futuro, al objeto de atender a la evolución del mercado y a la necesidad de que sean aplicados de manera uniforme en toda la Comunidad. Tales adaptaciones técnicas deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (8).

(13)

Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, el establecimiento de normas procedimentales y criterios de evaluación armonizados en toda la Comunidad, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y efectos, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(14)

La Comunidad pretende mantener sus mercados financieros abiertos al resto del mundo y, con ello, ayudar a que aumente la liberalización de los mercados financieros mundiales en terceros países. Lograr un acceso a la inversión equivalente en todo el mundo redundaría en beneficio de todos los participantes del mercado. Los Estados miembros deben informar a la Comisión de aquellos casos en que entidades de crédito, empresas de inversión, otros entidades financieras o empresas de seguros de la Comunidad que adquieran entidades de crédito, empresas de inversión, otras entidades financieras o empresas de seguros situadas en un tercer país no reciban el mismo trato que los adquirentes nacionales y tengan que hacer frente a serios impedimentos. La Comisión debe proponer medidas para poner remedio a tales situaciones o plantearlas en los foros pertinentes.

(15)

De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (9), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

(16)

Las Directivas 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE y 2006/48/CE deben, por consiguiente, modificarse en consecuencia.

1)

En el artículo 1, el párrafo segundo de la letra g) se sustituye por el texto siguiente:

«A efectos de la aplicación de esta definición, en el contexto de los artículos 8 y 15 y en relación con los otros porcentajes de participación indicados en el artículo 15, se tendrán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (10), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE (11), siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la dirección del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

2)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

3)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 15 bis

1.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación requerida en virtud del artículo 15, apartado 1, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 15 ter, apartado 4, (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

2.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

3.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

4.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

5.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

6.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongarlo cuando proceda.

7.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

Artículo 15 ter

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 15, apartado 1, y la información mencionada en el artículo 15 bis, apartado 2, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la empresa de seguros en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la empresa de seguros, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación a que se refiere el artículo 15, apartado 1. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 15 bis, apartados 1, 2 y 3, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma empresa de seguros, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

Artículo 15 quater

1.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación, siempre que el adquirente propuesto constituya:

2.   Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la empresa de seguros en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.

4)

En el artículo 51 se añade el siguiente guión:

1)

En el artículo 1, el párrafo segundo de la letra j) se sustituye por el texto siguiente:

«A efectos de la aplicación de esta definición, en el contexto de los artículos 8 y 15 y en relación con los otros porcentajes de participación indicados en el artículo 15, se tendrán en cuenta los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (20), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE (21), siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la dirección del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

2)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

3)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 15 bis

Plazo de evaluación

1.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación requerida en virtud del artículo 15, apartado 1, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 15 ter, apartado 4, (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 15 ter, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

2.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

3.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

4.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

5.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

6.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongarlo cuando proceda.

7.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

Artículo 15 ter

Evaluación

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 15, apartado 1, y la información a que se refiere el artículo 15 bis, apartado 2, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la empresa de seguros en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la empresa de seguros, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación a que se refiere el artículo 15, apartado 1. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 15 bis, apartados 1, 2 y 3, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma empresa de seguros, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

Artículo 15 quater

Adquisición por empresas financieras reguladas

1.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación, siempre que el adquirente propuesto constituya:

2.   Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la empresa de seguros en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.

4)

En el artículo 64 se añade el siguiente guión:

1)

En el artículo 4, apartado 1, el punto 27 se sustituye por el texto siguiente:

2)

En el artículo 10, los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:

«3.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de inversión o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de inversión de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de inversión pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de inversión en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 10 ter, apartado 4.

Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de inversión, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes, indicando la cuantía de dicha participación. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de inversión deje de ser su filial.

Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.

Al determinar si se cumplen los criterios indicados en el presente artículo para que una participación se considere cualificada, los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I, siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

4.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación establecida en el artículo 10 ter, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”), siempre que el adquirente propuesto constituya:

Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la empresa de inversión en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.».

3)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 10 bis

Plazo de evaluación

1.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación requerida en virtud del artículo 10, apartado 3, párrafo primero, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 10 ter, apartado 4 (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación.

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

2.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

3.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 2 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

4.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

5.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

6.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongarlo cuando proceda.

7.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

Artículo 10 ter

Evaluación

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 10, apartado 3, y la información a que se refiere el artículo 10 bis, apartado 2, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la empresa de inversión en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la empresa de inversión, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

A fin de atender a la futura evolución y garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva, la Comisión podrá adoptar, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 64, apartado 2, disposiciones de aplicación que adapten los criterios de evaluación cautelar establecidos en el párrafo primero del presente apartado.

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación a que se refiere el artículo 10, apartado 3. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 10 bis, apartados 1, 2 y 3, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma empresa de seguros, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

1)

En el artículo 2, apartado 2, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

«A efectos del apartado 1, letra j), en el contexto de los artículos 12 y 19 a 23 y en relación con los otros porcentajes de participación indicados en los artículos 19 a 23, se tomarán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (35), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE, siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

2)

El artículo 19 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 19

Adquisiciones

1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una empresa de reaseguros o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una empresa de reaseguros de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de reaseguros pase a ser su filial (en lo sucesivo, la “adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la empresa de reaseguros en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.

2.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 3.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 19 bis, apartado 4, (en lo sucesivo, “el plazo de evaluación”) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

3.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

4.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 3 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

5.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

6.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

7.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongar dicho plazo cuando proceda.

8.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

3)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 19 bis

Evaluación

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 19, apartado 1, y la información mencionada en el artículo 19, apartado 3, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la empresa de reaseguros en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la empresa de reaseguros, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación mencionada en el artículo 19, apartado 1. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 19, apartados 2, 3 y 4, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma empresa de reaseguros, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

4)

El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 20

Adquisición por empresas financieras reguladas

1.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación, siempre que el adquirente propuesto constituya:

2.   Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la empresa de reaseguros en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.».

5)

En el artículo 21, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Dicha persona deberá asimismo notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la empresa de reaseguros deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.».

6)

En el artículo 56, se añade la letra siguiente:

1)

En el artículo 12, apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Al determinar si se cumplen los criterios para que una participación se considere cualificada en el contexto del presente artículo, se tomarán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE (39), así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE (40), siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.

2)

El artículo 19 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 19

1.   Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que por sí sola o en concertación con otras (en lo sucesivo, “el adquirente propuesto”) haya decidido adquirir, directa o indirectamente, una participación cualificada en una entidad de crédito o incrementar, directa o indirectamente, tal participación cualificada en una entidad de crédito de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída sea igual o superior al 20 %, 30 % o 50 % o que la entidad de crédito pase a ser su filial (en lo sucesivo, “la adquisición propuesta”), lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes de la entidad de crédito en la que se proponga adquirir o incrementar una participación cualificada, indicando la cuantía de la participación prevista y la información pertinente a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 4. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.

2.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito al adquirente propuesto a la mayor brevedad posible y, en cualquier caso, en el plazo máximo de dos días hábiles a contar desde la fecha de recepción de la notificación, así como desde la fecha de posible recepción ulterior de la información a que se refiere el apartado 3.

Las autoridades competentes dispondrán de un plazo máximo de 60 días hábiles a contar desde la fecha del acuse de recibo por escrito de la notificación y de todos los documentos que el Estado miembro exija que se adjunten a la notificación sobre la base de la lista indicada en el artículo 19 bis, apartado 4, (en lo sucesivo, "el plazo de evaluación) para llevar a cabo la evaluación a que se refiere el artículo 19 bis, apartado 1 (en lo sucesivo, “la evaluación”).

Las autoridades competentes informarán al adquirente propuesto de la fecha en que expira el plazo de evaluación cuando procedan al acuse de recibo.

3.   Si lo consideran necesario, las autoridades competentes podrán solicitar durante el plazo de evaluación, aunque no después de transcurrido el quincuagésimo día hábil del plazo de evaluación, la información adicional que se precise para completar la evaluación. Esta solicitud de información se hará por escrito y en ella se especificará la información adicional necesaria.

El plazo de evaluación quedará interrumpido durante el período comprendido entre la fecha en que las autoridades competentes soliciten información y la fecha de recepción de una respuesta del adquirente propuesto. La interrupción tendrá una duración máxima de 20 días hábiles. Las autoridades competentes podrán efectuar según su criterio otras solicitudes con objeto de que se complete o aclare la información, si bien ninguna de estas solicitudes podrá dar lugar a una interrupción del plazo de evaluación.

4.   Las autoridades competentes podrán prolongar la interrupción mencionada en el párrafo segundo del apartado 3 hasta 30 días hábiles si el adquirente propuesto:

5.   Si, una vez finalizada la evaluación, las autoridades competentes decidieran plantear objeciones a la adquisición propuesta, informarán de ello al adquirente propuesto, por escrito y motivando su decisión, en el plazo de dos días hábiles, sin que, en ningún caso, pueda sobrepasarse el plazo de evaluación. Con arreglo a la legislación nacional, podrá hacerse pública una declaración adecuada de los motivos que justifican la decisión a petición del adquirente propuesto. Lo anterior no impedirá a los Estados miembros autorizar a la autoridad competente a hacer esta publicidad sin que medie la petición del adquirente propuesto.

6.   Si las autoridades competentes no se opusieran por escrito a la adquisición propuesta dentro del plazo de evaluación, tal adquisición se considerará autorizada.

7.   Las autoridades competentes podrán establecer un plazo máximo para la conclusión de la adquisición propuesta y prolongarlo cuando proceda.

8.   Los Estados miembros no podrán imponer condiciones de notificación a las autoridades competentes, o de aprobación por estas, de las adquisiciones directas o indirectas de derechos de voto o capital que sean más rigurosas que las establecidas en la presente Directiva.

3)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 19 bis

1.   Al examinar la notificación contemplada en el artículo 19, apartado 1, y la información mencionada en el artículo 19, apartado 3, las autoridades competentes, con objeto de garantizar una gestión sana y prudente de la entidad de crédito en la que se propone la adquisición, y atendiendo a la posible influencia del adquirente propuesto sobre la entidad de crédito, verificarán la idoneidad del adquirente propuesto y la solidez financiera de la adquisición propuesta de acuerdo con los siguientes criterios:

2.   Las autoridades competentes solo podrán oponerse a la adquisición propuesta cuando haya motivos razonables para ello sobre la base de los criterios establecidos en el apartado 1 o si la información aportada por el adquirente propuesto está incompleta.

3.   Los Estados miembros no impondrán condiciones previas en cuanto al nivel de participación que deba adquirirse, ni permitirán a sus autoridades competentes examinar la adquisición propuesta a la luz de las necesidades económicas del mercado.

4.   Los Estados miembros pondrán a disposición pública una lista en la que se indique la información que será necesaria para realizar la evaluación y que se facilitará a las autoridades competentes en el momento de la notificación a que se refiere el artículo 19, apartado 1. El nivel de información exigido deberá ser proporcional y adaptado a la naturaleza del adquirente propuesto y de la adquisición propuesta. Los Estados miembros solo exigirán información que resulte pertinente a efectos de la evaluación cautelar.

5.   Sin perjuicio del artículo 19, apartados 2, 3 y 4, cuando la autoridad competente reciba notificación de dos o más propuestas de adquisición o incremento de participaciones cualificadas en una misma entidad de crédito, tratará a todos los adquirentes propuestos de forma no discriminatoria.

Artículo 19 ter

1.   Las autoridades competentes se consultarán recíprocamente al realizar la evaluación, siempre que el adquirente propuesto constituya:

2.   Las autoridades competentes se facilitarán recíprocamente, sin retrasos injustificados, toda la información que resulte esencial o pertinente para la evaluación. A este respecto, las autoridades competentes se comunicarán, previa solicitud, toda información pertinente y, a iniciativa propia, toda información esencial. Toda decisión adoptada por la autoridad competente que haya autorizado a la entidad de crédito en la que se propone la adquisición mencionará las posibles observaciones o reservas expresadas por la autoridad competente responsable del adquirente propuesto.

4)

El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 20

Los Estados miembros establecerán que toda persona física o jurídica que haya decidido dejar de tener, directa o indirectamente, una participación cualificada en una entidad de crédito, lo notifique primero por escrito a las autoridades competentes, indicando la cuantía de su participación prevista. Dicha persona deberá también notificar a las autoridades competentes si ha decidido reducir su participación cualificada de tal manera que la proporción de derechos de voto o de capital poseída por la misma sea inferior al 20 %, 30 % o 50 % o que la entidad de crédito deje de ser su filial. Los Estados miembros no necesitarán aplicar el umbral del 30 % cuando, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/109/CE, apliquen un umbral de un tercio.».

5)

En el artículo 21, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Al determinar si se cumplen los criterios para que una participación se considere cualificada en el contexto de los artículos 19 y 20 y del presente artículo, se tomarán en consideración los derechos de voto a que se refieren los artículos 9 y 10 de la Directiva 2004/109/CE, así como las condiciones relativas a su agregación establecidas en el artículo 12, apartados 4 y 5, de dicha Directiva.

Al determinar si se cumplen los criterios indicados en el presente artículo para que una participación se considere cualificada, los Estados miembros no tendrán en cuenta los derechos de voto o acciones que las empresas de inversión o las entidades de crédito puedan poseer por haber proporcionado el aseguramiento de instrumentos financieros y/o la colocación de instrumentos financieros sobre la base de un compromiso firme a que se refiere el punto 6 de la sección A del anexo I de la Directiva 2004/39/CE, siempre que dichos derechos no se ejerzan o utilicen para intervenir en la administración del emisor, por una parte, y se cedan en el plazo de un año desde su adquisición, por otra.».

6)

En el artículo 150, apartado 2, se añade la letra siguiente:

21.9.2007   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 247/17

(1)

En la Directiva 75/106/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previamente preparados (3) y en la Directiva 80/232/CEE del Consejo, de 15 de enero de 1980, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las gamas de cantidades nominales y de capacidades nominales admitidas para ciertos productos en envases previos (4) se establecen cantidades nominales para una serie de productos preenvasados líquidos y no líquidos, con el objeto de garantizar la libre circulación de las mercancías que cumplen lo establecido en dichas Directivas. Para la mayoría de los productos, se permite la existencia de cantidades nominales nacionales junto con las cantidades nominales comunitarias. Sin embargo, para algunos productos, se han establecido las cantidades nominales comunitarias en sustitución de todas las cantidades nominales nacionales.

(2)

Los cambios en las preferencias de los consumidores así como la innovación en el preenvasado y en la venta al por menor en los ámbitos comunitario y nacional hacen necesario determinar si la legislación vigente sigue siendo adecuada.

(3)

En su sentencia de 12 de octubre de 2000 dictada en el asunto C-3/99 Cidrerie/Ruwet (5), el Tribunal de Justicia sostuvo que los Estados miembros no pueden prohibir la comercialización de un envase preparado de un volumen nominal no comprendido en la gama comunitaria, legalmente fabricado y comercializado en otro Estado miembro, salvo que dicha prohibición esté destinada a cumplir una exigencia imperativa relativa a la protección de los consumidores, que sea indistintamente aplicable a los productos nacionales y a los productos importados, que sea necesaria para cumplir la exigencia de que se trata y proporcionada al objetivo perseguido, y que este objetivo no pueda lograrse aplicando medidas que restrinjan en menor medida los intercambios intracomunitarios.

(4)

La legislación adoptada después de las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE, en particular, la Directiva 98/6/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la protección de los consumidores en materia de indicación de los precios de los productos ofrecidos a los consumidores (6), facilitan la protección de los consumidores. Los Estados miembros que aún no lo hayan hecho deben considerar la posibilidad de aplicar la Directiva 98/6/CE a ciertas pequeñas empresas minoristas.

(5)

La evaluación de las consecuencias, que incluyó una amplia consulta a todas las partes interesadas, ha puesto de manifiesto que en muchos sectores la libertad a la hora de establecer las cantidades nominales deja más libertad a los fabricantes para suministrar mercancías acordes con los gustos de los consumidores y mejora la competencia en materia de calidad y precio en el mercado interior. En otros sectores, en cambio, resulta más oportuno, en interés de los consumidores y las empresas, mantener por el momento cantidades nominales obligatorias.

(6)

La aplicación de la presente Directiva debe ir acompañada de una mayor información a los consumidores y la industria con objeto de aumentar la comprensión de los precios unitarios.

(7)

Por consiguiente, las cantidades nominales no deben, en general, estar sujetas a normativa comunitaria ni nacional, y debe ser posible comercializar mercancías preenvasadas en cualquier cantidad nominal.

(8)

No obstante, en determinados sectores, esta desregulación podría traducirse en costes adicionales extremadamente elevados, en particular, para las pequeñas y medianas empresas. Por lo tanto, en estos sectores, la legislación comunitaria vigente debe adaptarse en función de la experiencia, en particular con el fin de garantizar que al menos en el caso de los productos más vendidos a los consumidores se fijen cantidades nominales comunitarias.

(9)

Dado que el mantenimiento de cantidades nominales obligatorias debe considerarse como una excepción — salvo en el caso del sector del vino y las bebidas alcohólicas, que presenta unas características específicas—, conviene reevaluarlo periódicamente en función de la experiencia y a fin de satisfacer las necesidades de los consumidores y los fabricantes. En los sectores en los cuales puedan mantenerse cantidades nominales obligatorias, cuando la Comisión constate una perturbación del mercado o una desestabilización del comportamiento de los consumidores, especialmente de los consumidores más vulnerables, debe considerar si conviene autorizar a los Estados miembros a mantener períodos transitorios, y a mantener, en particular, los tamaños más consumidos de la gama obligatoria.

(10)

En aquellos Estados miembros donde el pan preenvasado representa una elevada proporción del consumo regular, existe una estrecha correlación entre el tamaño del envase y el peso del pan. Al igual que en el caso de otros productos preenvasados, los tamaños existentes de envases de pan preenvasado de uso tradicional no se verán afectados por la presente Directiva y podrán seguir utilizándose.

(11)

A fin de fomentar la transparencia, todas las cantidades nominales para productos preenvasados deben establecerse en un único texto legislativo, por lo que deben derogarse las Directivas 75/106/CEE y 80/232/CEE.

(12)

A fin de aumentar la protección de los consumidores, en particular de los consumidores vulnerables, como los discapacitados y las personas mayores, debe prestarse una atención adecuada para garantizar que las indicaciones sobre peso y volumen en el etiquetado de los productos de consumo sean más fáciles de leer y más visibles en los envases preparados en condiciones normales de presentación.

(13)

Para determinados productos líquidos, la Directiva 75/106/CEE establece requisitos metrológicos idénticos a los de la Directiva 76/211/CEE del Consejo, de 20 de enero de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados (7). Por consiguiente, debe modificarse la Directiva 76/211/CEE para incluir en su ámbito de aplicación los productos actualmente regulados por la Directiva 75/106/CEE.

(14)

De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (8), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de incorporación al Derecho interno, y a hacerlos públicos.

(15)

Dado que los objetivos de la presente Directiva no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la derogación de gamas comunitarias y al establecimiento, allí donde sea necesario, de cantidades nominales comunitarias uniformes, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

21.9.2007   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 247/21

(1)

La Directiva 93/42/CEE del Consejo (3) requiere a la Comisión que, no más tarde de cinco años a contar desde la fecha de su entrada en aplicación, presente un informe al Consejo sobre los siguientes aspectos: i) información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos, ii) las investigaciones clínicas realizadas con arreglo al procedimiento establecido en el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, y iii) el examen del diseño y el examen CE de tipo de los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (4), y que pueda ejercer en el cuerpo una acción accesoria a la del producto.

(2)

La Comisión presentó las conclusiones de dicho informe en su Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo sobre los productos sanitarios, que, a petición de los Estados miembros, se amplió para cubrir todos los aspectos del marco normativo comunitario sobre los productos sanitarios.

(3)

Esta Comunicación fue bien acogida por el Consejo en sus Conclusiones sobre los productos sanitarios de 2 de diciembre de 2003 (5). También fue discutida en el Parlamento Europeo, que el 3 de junio de 2003 adoptó una Resolución sobre las implicaciones para la salud de la Directiva 93/42/CEE (6).

(4)

A raíz de las conclusiones de dicha Comunicación, es necesario y adecuado modificar la Directiva 90/385/CEE del Consejo (7), la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 98/8/CE (8) del Parlamento Europeo y del Consejo.

(5)

Para garantizar la coherencia de la interpretación y la aplicación entre las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, el marco jurídico que regula cuestiones tales como el representante autorizado, la base de datos europea, las medidas de protección de la salud y la aplicación de la Directiva 93/42/CEE a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos, introducidos mediante la Directiva 2000/70/CE (9), debe ampliarse a la Directiva 90/385/CEE. La aplicación de las disposiciones sobre los productos sanitarios que incorporen derivados de la sangre o plasma humanos incluye la aplicación de la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (10).

(6)

Es necesario precisar que los programas informáticos como tales, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de un producto sanitario, son productos sanitarios. Los programas informáticos para usos generales que son utilizados en el marco de la asistencia sanitaria no son productos sanitarios.

(7)

En particular debe garantizarse que el reprocesamiento de productos sanitarios no ponga en peligro la seguridad ni la salud de los pacientes. Por consiguiente, conviene clarificar la definición del término «un solo uso», así como adoptar disposiciones sobre el etiquetado uniforme y las instrucciones de utilización. Además, la Comisión debe iniciar un análisis más pormenorizado, con el fin de examinar si procede adoptar medidas adicionales que garanticen un elevado nivel de protección para los pacientes.

(8)

A la luz de las innovaciones técnicas y del desarrollo de iniciativas a nivel internacional, es necesario mejorar las disposiciones sobre la evaluación clínica, aclarando, entre otras cosas, que los datos clínicos se requieren normalmente para todos los productos, independientemente de su clasificación, y reforzar la posibilidad de centralizar los datos sobre las investigaciones clínicas en una base de datos europea.

(9)

Para proporcionar un mejor cumplimiento por parte de los fabricantes de productos a medida, debe introducirse el requisito explícito de contar con un sistema de vigilancia sobre los incidentes de los productos comercializados con información a las autoridades, tal como existe ya para otros productos, y, para mejorar la información a los pacientes, debe exigirse que la «Declaración» del anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE esté a disposición del paciente y que incluya el nombre del fabricante.

(10)

Teniendo en cuenta el progreso técnico en el ámbito de la tecnología de la información y de los productos sanitarios, debe preverse un sistema para poder acceder por otros medios a la información facilitada por el fabricante.

(11)

A los fabricantes de productos sanitarios estériles y/o de medición pertenecientes a la clase I debe ofrecérseles la posibilidad de optar por el módulo de evaluación de la conformidad basado en el sistema completo de garantía de la calidad para garantizarles mayor flexibilidad en la elección de los módulos de conformidad.

(12)

A fin de apoyar las actividades de control del mercado realizadas por los Estados miembros, es necesario y apropiado que, en lo que respecta a los productos implantables, el plazo de conservación de los documentos para fines administrativos se aumente a 15 años, como mínimo.

(13)

Para un funcionamiento apropiado y eficaz de la Directiva 93/42/CEE en materia de asesoramiento reglamentario sobre cuestiones relativas a la clasificación que surjan a nivel nacional, en particular sobre la aplicabilidad de la definición de producto sanitario a un producto, el establecimiento de un procedimiento decisorio para determinar si un producto entra o no dentro de la definición de producto sanitario es de interés para el control del mercado nacional y para la salud y la seguridad de las personas.

(14)

Para garantizar que, en el caso de un fabricante sin domicilio social en la Comunidad, las autoridades tienen una única persona física autorizada por el fabricante a la que dirigirse para cuestiones relativas a la conformidad de los productos con las Directivas, es necesario establecer la obligación de que el fabricante nombre a un representante autorizado para un producto determinado. Dicha designación debe abarcar, como mínimo, todos los productos del mismo modelo.

(15)

Para garantizar en mayor medida la salud y la seguridad de la población, es necesario prever una aplicación más coherente de las disposiciones relativas a las medidas de protección de la salud. En particular debe garantizarse que, en el momento de usarse, los productos no pongan en peligro la salud ni la seguridad de los pacientes.

(16)

Para apoyar la transparencia de la legislación comunitaria, toda parte interesada y el público en general deben tener acceso a determinada información relativa a los productos sanitarios y a su conformidad con la Directiva 93/42/CEE, en particular, información sobre el registro, los informes en materia de vigilancia y los certificados.

(17)

A fin de coordinar mejor la aplicación y la eficacia de los recursos nacionales utilizados para cuestiones relativas a la Directiva 93/42/CEE, los Estados miembros deben cooperar unos con otros y a nivel internacional.

(18)

Como las iniciativas sobre el diseño al servicio de la seguridad del paciente desempeñan un papel cada vez mayor en la política de salud pública, es necesario señalar expresamente la necesidad de tener en cuenta el diseño ergonómico entre los requisitos esenciales. Además, en los requisitos esenciales se debe prestar mayor atención al nivel de formación y conocimientos de los usuarios, por ejemplo los usuarios no profesionales. El fabricante debe hacer especial hincapié en las consecuencias del mal uso del producto y en sus efectos adversos sobre el cuerpo humano.

(19)

Deben precisarse las obligaciones y las tareas de los organismos notificados y las autoridades, teniendo en cuenta la experiencia adquirida por ambos en la evaluación de los productos que requieren la intervención de las autoridades competentes en materia de medicamentos y derivados de la sangre humana.

(20)

Teniendo en cuenta la importancia cada vez mayor de los programas informáticos en el ámbito de los productos sanitarios, utilizados de manera autónoma o como parte de uno de estos productos, la validación de dichos programas con arreglo al estado actual de la técnica debe ser un requisito esencial.

(21)

Teniendo en cuenta el creciente recurso a terceros para realizar el diseño y fabricar los productos por encargo del fabricante, es importante que este demuestre que lleva a cabo controles adecuados de dichos terceros para seguir garantizando el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

(22)

Las reglas de clasificación se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los posibles riesgos derivados del diseño tecnológico de los productos y de su fabricación. Para los productos pertenecientes a la clase III se requiere una autorización previa explícita sobre la conformidad, que incluye una evaluación de la documentación del diseño, para su comercialización. Cuando desarrollan sus funciones con arreglo a los módulos de evaluación de la conformidad basados en sistemas de garantía de calidad para todas las demás clases de productos, es fundamental y necesario que los organismos notificados examinen la documentación relativa al diseño del producto sanitario para estar seguros de que el fabricante respeta la Directiva 93/42/CEE. La profundidad y amplitud de dicho examen deben ser proporcionados a la vista de la clasificación del producto, la novedad del tratamiento propuesto, el grado de intervención médica, la novedad de la tecnología o de los materiales de construcción, y la complejidad del diseño o la tecnología. Tal examen puede llevarse a cabo tomando un ejemplo representativo de la documentación relativa al diseño de uno o más tipos de productos fabricados. Otros exámenes, en concreto la evaluación de los cambios de diseño que pudiera afectar a la conformidad con los requisitos esenciales, deben formar parte de las actividades de control del organismo notificado.

(23)

Es necesario eliminar incoherencias en las reglas de clasificación que han determinado la no clasificación de los productos invasivos en relación con los orificios corporales que estén destinados a conectarse a un producto sanitario activo de la clase I.

(24)

Las medidas necesarias para la ejecución de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (11).

(25)

En particular deben otorgarse poderes a la Comisión para adaptar las reglas de clasificación de los productos sanitarios, adaptar los medios por los que quepa facilitar la información necesaria para utilizar los productos sanitarios con plena seguridad y adecuadamente, determinar las condiciones en las que se hagan públicas determinadas informaciones, adaptar las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas que figuran en determinados anexos, adoptar requisitos particulares para la comercialización o puesta en servicio de determinados productos sanitarios, adoptar decisiones relativas a la retirada del mercado de dichos productos por razones de protección de la salud o la seguridad. Dado que estas medidas son de ámbito general y tienen por objeto enmendar o completar la Directiva 90/385/CEE y la Directiva 93/42/CEE modificando o añadiendo elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(26)

Cuando, por imperativos de urgencia, no quepa respetar los plazos normales para el procedimiento de reglamentación con control, la Comisión debe poder recurrir al procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE, para la adopción de decisiones sobre la retirada del mercado de determinados productos sanitarios y para la adopción de requisitos particulares para la comercialización o puesta en servicio de estos productos por razones de protección de la salud o la seguridad.

(27)

La Comisión debe conferir un mandato al CEN y/o al Cenelec para la especificación de requisitos técnicos y de un etiquetado específico adecuado para los productos que contengan ftalatos, en un plazo de 12 meses tras la entrada en vigor de la presente Directiva.

(28)

Numerosos Estados miembros han establecido recomendaciones con objeto de reducir o limitar el uso de productos sanitarios que contengan ciertos ftalatos críticos en niños, mujeres embarazadas o lactantes y otros pacientes de riesgo. A fin de permitir a los profesionales sanitarios evitar estos riesgos, los productos que puedan liberar ftalatos en el organismo de los pacientes deben contar con el etiquetado oportuno.

(29)

De conformidad con los requisitos esenciales sobre el diseño y la fabricación de los productos sanitarios, los fabricantes deben evitar el uso de sustancias que puedan comprometer la salud de los pacientes, en particular sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, y aspirar, en su caso, a desarrollar sustancias o productos alternativos con un potencial de riesgo inferior.

(30)

Conviene precisar que, además de los productos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (12), que se regulan en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, también deben excluirse del ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE.

(31)

De conformidad con el punto 34 del Acuerdo Interinstitucional «Legislar mejor» (13), se debe alentar a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre las Directivas y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

(32)

Por consiguiente, las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/8/CE deben modificarse en consecuencia.

1)

El artículo 1 queda modificado como sigue:

2)

El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos solo puedan comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, implantados y/o instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista.».

3)

El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3

Los productos sanitarios implantables activos contemplados en las letras c), d) y e) del artículo 1, apartado 2, en lo sucesivo denominados “los productos”, deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos de que se trate.

Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (16) deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de dicha Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo 1 de la presente Directiva.

4)

En el artículo 4, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:

«1.   Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a la comercialización o puesta en servicio en su territorio de los productos que cumplan las disposiciones de la presente Directiva y ostenten el marcado CE previsto en el artículo 12, lo que indica que han sido objeto de una evaluación de conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9.

2.   Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a que:

Dichos productos no llevarán el marcado CE.

3.   Los Estados miembros no impedirán, especialmente en ferias, exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que exista un cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad de comercializar o poner en servicio estos productos antes de que el fabricante o su representante autorizado hayan hecho que se atengan a las normas.».

5)

El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 5

1.   Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 los productos que se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea; los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de dichas normas nacionales.

2.   A efectos de la presente Directiva, la referencia a las normas armonizadas también comprende las monografías de la Farmacopea Europea, en particular con respecto a la interacción entre los medicamentos y los materiales utilizados en los productos que contienen tales medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.».

6)

El artículo 6 queda modificado como sigue:

7)

El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 8

1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los datos puestos en su conocimiento sobre los incidentes descritos a continuación referentes a un producto se registren y evalúen de forma centralizada:

2.   Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los centros sanitarios la obligación de informar a las autoridades competentes sobre los incidentes a que se hace referencia en el apartado 1, adoptará las medidas necesarias para que el fabricante del producto implicado, o su representante autorizado, sea igualmente informado sobre el incidente.

3.   Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante o su representante autorizado, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las medidas adoptadas o previstas para minimizar la repetición de los incidentes a que hace referencia el apartado 1, incluida la información relativa a los incidentes subyacentes.

4.   Las medidas necesarias para la aplicación del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 6, apartado 3.».

8)

El artículo 9 queda modificado como sigue:

9)

El artículo 9 bis se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 9 bis

1.   Un Estado miembro presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias en las situaciones que se recogen a continuación:

En aquellos casos en que se considere necesaria la adopción de medidas con arreglo al párrafo primero de este apartado, estas se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 6, apartado 3.

2.   La Comisión informará a los Estados miembros sobre las medidas adoptadas.».

10)

El artículo 10 queda modificado como sigue:

11)

Se insertan los siguientes artículos:

«Artículo 10 bis

1.   Todo fabricante que comercialice en su propio nombre productos con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 9, apartado 2, deberá notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la dirección de este domicilio social y la descripción de los productos de que se trate.

Los Estados miembros podrán solicitar que se les informe sobre todos los datos que permitan identificar los productos así como sobre el etiquetado y las instrucciones de utilización cuando los productos se pongan en servicio en su territorio.

2.   Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre un producto carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar un representante autorizado único en la Unión Europea.

Para los productos mencionados en el apartado 1, primer párrafo, el representante autorizado deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social toda la información mencionada en el apartado 1.

3.   Los Estados miembros informarán, previa solicitud, a los demás Estados miembros y a la Comisión de los datos facilitados por el fabricante o por el representante autorizado contemplados en el apartado 1, primer párrafo.

Artículo 10 ter

1.   Los datos reglamentarios conformes a la presente Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.

La base de datos contendrá lo siguiente:

2.   Los datos se enviarán en un formato normalizado.

3.   Las medidas necesarias para aplicar los apartados 1 y 2 del presente artículo y, en particular, el apartado 1, letra c), se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 6, apartado 3.

Artículo 10 quater

Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinados, que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública, tales productos deben retirarse del mercado o que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a condiciones particulares, podrá adoptar cualquier medida necesaria y transitoria que esté justificada.

A continuación el Estado miembro informará a la Comisión y a los otros Estados miembros de dichas medidas transitorias indicando los motivos de su decisión.

Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros. La Comisión adoptará su dictamen indicando si las medidas nacionales están justificadas o no. La Comisión informará a todos los Estados miembros y a las partes interesadas consultadas.

Siempre que sea apropiado, las medidas necesarias destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a la retirada del mercado, la prohibición de comercialización y puesta en servicio de un determinado producto o grupo de productos, o a la restricción o a la introducción de determinadas condiciones en la materia, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 6, apartado 5.».

12)

El artículo 11 queda modificado como sigue:

13)

El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 13

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7:

Estas disposiciones también se aplicarán cuando el marcado CE haya sido colocado de conformidad con los procedimientos establecidos en la presente Directiva, pero de forma indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.».

14)

El artículo 14 queda modificado como sigue:

15)

El artículo 15 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 15

1.   Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes a las que concierna la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión.

Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros ni de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de las advertencias ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.

2.   No se considerará confidencial la siguiente información:

3.   Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a fijar las condiciones en las que se podrá hacer pública otra información distinta de la que se hace referencia en el apartado 2 y, en particular, en lo que se refiere a cualquier obligación que se imponga a los fabricantes de elaborar y facilitar un resumen de la información y de los datos relacionados con el producto, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 4.».

16)

Se inserta el siguiente artículo:

«Artículo 15 bis

Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para velar por que las autoridades competentes de los Estados miembros cooperen entre sí y con la Comisión y se transmitan entre sí la información necesaria para que la presente Directiva pueda aplicarse con uniformidad.

La Comisión dispondrá la organización de un intercambio de experiencias entre las autoridades competentes responsables del control del mercado, con objeto de coordinar la aplicación uniforme de la presente Directiva.

Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, la cooperación podrá formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel internacional.».

17)

Los anexos 1 a 7 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo I de la presente Directiva.

1)

El artículo 1 queda modificado como sigue:

2)

En el artículo 3 se añade el párrafo siguiente:

«Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas en el sentido del artículo 2, letra a) de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (23) deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de esa Directiva, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos en el anexo I de la presente Directiva.

3)

El texto del artículo 4, apartado 2, segundo guión, se sustituye por el texto siguiente:

4)

5)

El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 7

1.   La Comisión estará asistida por el Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE, denominado en lo sucesivo el “el Comité”.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.».

6)

En el artículo 8, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:

7)

En el artículo 9, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   Cuando un Estado miembro considere que las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX deben ser adaptadas habida cuenta del progreso técnico y de cualquier otra información de la que se disponga en virtud del sistema de información previsto en el artículo 10, podrá presentar a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias para la adaptación de las reglas de clasificación. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva en relación con la adaptación de las reglas de clasificación se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.».

8)

El artículo 10 queda modificado como sigue:

9)

El artículo 11 queda modificado como sigue:

10)

El artículo 12 queda modificado como sigue:

11)

Se inserta el siguiente artículo:

«Artículo 12 bis

Reprocesamiento de productos sanitarios

La Comisión deberá presentar, a más tardar 5 de septiembre de 2010, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Comunidad.

A la luz de las conclusiones de dicho informe, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo las propuestas adicionales que considere oportunas para garantizar un nivel adecuado de protección de la salud.».

12)

El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 13

Decisiones sobre la clasificación y la cláusula de excepción

1.   Un Estado miembro presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que adopte las medidas necesarias en las situaciones que se recogen a continuación:

Las medidas a las que se hace referencia en el párrafo primero del presente apartado se adoptarán, en aquellos casos en que sea oportuno, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 7, apartado 2.

2.   La Comisión informará a los Estados miembros sobre las medidas adoptadas.».

13)

El artículo 14 queda modificado como sigue:

14)

El artículo 14 bis queda modificado como sigue:

15)

El artículo 14 ter se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 14 ter

Medidas específicas de control de la salud

Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública, tales productos deben retirarse del mercado o que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a condiciones específicas, podrá adoptar cualquier medida necesaria y transitoria que esté justificada.

A continuación el Estado miembro informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión.

Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros.

La Comisión adoptará su dictamen indicando si las medidas nacionales están justificadas o no. La Comisión informará a todos los Estados miembros y a las partes interesadas consultadas.

Siempre que sea apropiado, las medidas necesarias destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva en lo que se refiere a la retirada del mercado, la prohibición de comercialización y la puesta en servicio de un producto determinado o de un grupo de productos, o a la restricción o a la introducción de determinadas condiciones en la comercialización de dichos productos, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3. Por razones imperativas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 7, apartado 4.».

16)

El artículo 15 queda modificado como sigue:

17)

El artículo 16 queda modificado como sigue:

18)

En el artículo 18, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

19)

En el artículo 19, en el apartado 2, se suprimen las palabras «establecido en la Comunidad».

20)

El artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 20

Confidencialidad

1.   Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en materia de secreto médico, los Estados miembros velarán por que todas las partes a las que concierna la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión.

Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros ni de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de las advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.

2.   No se considerará confidencial la siguiente información:

3.   Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a determinar las condiciones en que se podrá hacer pública otra información y, en particular, en lo que se refiere a la obligación que se imponga a los fabricantes de elaborar y facilitar un resumen de la información y los datos relativos al producto, respecto a los productos de las clases IIb y III, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 3.».

21)

Se añade el siguiente artículo:

«Artículo 20 bis

Cooperación

Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para velar por que las autoridades competentes de los Estados miembros cooperen entre sí y con la Comisión y se transmitan entre sí la información necesaria para que la presente Directiva pueda aplicarse con uniformidad.

La Comisión dispondrá la organización de un intercambio de experiencias entre las autoridades competentes responsables del control del mercado, con objeto de coordinar la aplicación uniforme de la presente Directiva.

Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, la cooperación podrá formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel internacional.».

22)

Los anexos I a X quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo II de la presente Directiva.

«s)

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (25)