22.12.2005   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 338/1

(1)

Uno de los objetivos fundamentales de la legislación alimentaria es asegurar un nivel elevado de protección de la salud pública, según se establece en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2). Los riesgos microbiológicos de los productos alimenticios constituyen una de las principales fuentes de enfermedades de origen alimentario para las personas.

(2)

Los productos alimenticios no deben contener microorganismos ni sus toxinas o metabolitos en cantidades que supongan un riesgo inaceptable para la salud humana.

(3)

El Reglamento (CE) no 178/2002 establece requisitos generales de seguridad alimentaria, en virtud de los cuales no se comercializarán alimentos que no sean seguros. Los explotadores de las empresas alimentarias tienen la obligación de retirar del mercado alimentario los alimentos que no sean seguros. Para contribuir a la protección de la salud pública y evitar las diferencias de interpretación, es necesario establecer criterios de seguridad armonizados sobre la aceptabilidad de los alimentos, en particular en lo que se refiere a la presencia de ciertos microorganismos patógenos.

(4)

Los criterios microbiológicos sirven también de orientación sobre la aceptabilidad de los productos alimenticios y sus procesos de fabricación, manipulación y distribución. La utilización de criterios microbiológicos debería formar parte integrante de la aplicación de procedimientos basados en los principios de análisis de peligros y puntos de control crítico (HACCP) y de otras medidas de control de la higiene.

(5)

La seguridad de los productos alimenticios se garantiza principalmente mediante un enfoque preventivo, como la adopción de buenas prácticas de higiene y la aplicación de procedimientos basados en los principios HACCP. Los criterios microbiológicos pueden usarse en la validación y verificación de los procedimientos HACCP y otras medidas de control de la higiene. En consecuencia, es conveniente fijar criterios microbiológicos que definan la aceptabilidad de los procesos, así como criterios microbiológicos para la seguridad de los alimentos que establezcan un límite por encima del cual un producto alimenticio deba considerarse contaminado de forma inaceptable con los microorganismos para los que se han fijado los criterios.

(6)

Conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 852/2004, los explotadores de las empresas alimentarias deben cumplir los criterios microbiológicos. Ello implica efectuar pruebas para comparar con los valores establecidos para los criterios, mediante la toma de muestras, la realización de análisis y la aplicación de acciones correctoras, de conformidad con la legislación alimentaria y las instrucciones de la autoridad competente. Conviene, por tanto, establecer medidas de aplicación relativas a los métodos analíticos, incluido, si fuera necesario, el margen de error de la medición, el plan de muestreo, los límites microbiológicos y el número de unidades analíticas que deberían ajustarse a dichos límites. Conviene, asimismo, establecer medidas de aplicación relativas al producto alimenticio al que se aplica el criterio, los puntos de la cadena alimentaria en los que se aplica el criterio y las medidas que deben tomarse cuando se incumpla éste. Entre las medidas que deben adoptar los explotadores de las empresas alimentarias para garantizar el cumplimiento de los criterios que definen la aceptabilidad de un proceso se cuentan, entre otras, controles de las materias primas, de la higiene, de la temperatura y de la vida útil del producto.

(7)

El Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (3), exige a los Estados miembros que garanticen la realización de controles oficiales con regularidad, basándose en los riesgos y con la frecuencia apropiada. Dichos controles deberán realizarse en las fases adecuadas de la producción, la transformación y la distribución de los alimentos, para asegurarse de que los explotadores de las empresas alimentarias cumplan los criterios establecidos en dicho Reglamento.

(8)

La Comunicación de la Comisión sobre la estrategia comunitaria para fijar criterios microbiológicos para los productos alimenticios (4) describe la estrategia para establecer y revisar los criterios en la legislación comunitaria, así como los principios para su desarrollo y aplicación. Dicha estrategia debe aplicarse al establecer los criterios microbiológicos.

(9)

El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (SCVPH) emitió un dictamen el 23 de septiembre de 1999 sobre la evaluación de los criterios microbiológicos para los productos alimenticios de origen animal destinados al consumo humano. El Comité destacó la importancia de basar los criterios microbiológicos en la determinación formal del riesgo y en principios internacionalmente aprobados. El dictamen recomienda que los criterios microbiológicos sean pertinentes y eficaces en lo que se refiere a la protección de la salud de los consumidores. El Comité propuso algunos criterios revisados como medidas provisionales, a la espera de determinaciones formales del riesgo.

(10)

Asimismo, el Comité emitió a la vez otro dictamen sobre Listeria monocytogenes. En él se recomendaba como objetivo que la concentración de Listeria monocytogenes en los alimentos se mantuviera por debajo de 100 ufc/g. El Comité científico de alimentación humana (SCF) respaldó estas recomendaciones en su dictamen de 22 de junio de 2000.

(11)

El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública adoptó un dictamen sobre Vibrio vulnificus y Vibrio parahaemolyticus los días 19 y 20 de septiembre de 2001. El Comité afirmaba que las pruebas científicas disponibles no apoyan el establecimiento de criterios específicos para los patógenos V. vulnificus y parahaemolyticus en el pescado y en el marisco. Recomendaba, sin embargo, que se establecieran códigos de prácticas para garantizar la aplicación de buenas prácticas de higiene.

(12)

Los días 30 y 31 de enero de 2002, el Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública emitió un dictamen sobre los virus de Norwalk (NLV, norovirus) en el que afirmaba que los indicadores fecales convencionales no son fiables para demostrar la presencia o ausencia de NLV, y que basarse en la eliminación de los indicadores bacterianos fecales para determinar los períodos de depuración del marisco no es una práctica segura. El Comité recomendaba asimismo utilizar E. coli, en lugar de coliformes fecales, al aplicar indicadores bacterianos, para indicar la contaminación fecal en las zonas de cría de marisco.

(13)

El Comité científico de alimentación humana adoptó el 27 de febrero de 2002 un dictamen sobre las especificaciones para la gelatina en lo que se refiere a la salud de los consumidores. El Comité afirmaba que los criterios microbiológicos fijados en el anexo II, capítulo 4, de la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE (5), son excesivos respecto a la salud de los consumidores, y consideraba suficiente aplicar un criterio microbiológico obligatorio exclusivamente para la salmonela.

(14)

Los días 21 y 22 de enero de 2003, el Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública emitió un dictamen sobre la E. coli verotoxigénica (ECVT) en los productos alimenticios en el que concluía que es poco probable que la aplicación de normas microbiológicas para ECVT O157 en el producto final produzca reducciones significativas del riesgo asociado para los consumidores. No obstante, el establecimiento de directrices microbiológicas destinadas a reducir la contaminación fecal a lo largo de la cadena alimentaria puede contribuir a reducir los riesgos para la salud pública, incluido el riesgo relacionado con la ECVT. El SCVPH determinó las siguientes categorías de alimentos en los que la ECVT supone un riesgo para la salud pública: carne de vacuno y, posiblemente, carne de otros rumiantes, cruda o poco hecha; carne picada y carne de vacuno fermentada y sus productos derivados; leche cruda y productos a base de leche cruda, y productos frescos, en particular semillas germinadas y zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados.

(15)

Los días 26 y 27 de marzo de 2003, el SCVPH adoptó un dictamen sobre las enterotoxinas estafilocócicas en los productos lácteos, en particular en el queso. El Comité recomendó revisar los criterios para los estafilococos coagulasa positivos en el queso, en la leche cruda destinada a ser transformada y en la leche en polvo. Asimismo, deben establecerse criterios para las enterotoxinas estafilocócicas en el queso y la leche en polvo.

(16)

El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública adoptó un dictamen los días 14 y 15 de abril de 2003 sobre las salmonelas en los productos alimenticios. Según dicho dictamen, entre las categorías de alimentos que pueden plantear un alto riesgo para la salud pública se encuentran la carne cruda y algunos productos destinados a ser consumidos crudos, los productos a base de carne de ave crudos y poco cocinados, los huevos y los productos que contengan huevos crudos, la leche no pasteurizada y algunos productos derivados. Las semillas germinadas y los zumos de fruta no pasteurizados también son fuente de preocupación. El Comité recomendó que la decisión sobre la necesidad de criterios microbiológicos se tome basándose en su capacidad de proteger a los consumidores y su viabilidad.

(17)

El 9 de septiembre de 2004, la Comisión técnica de peligros biológicos (Comisión BIOHAZ) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre los riesgos microbiológicos en los preparados para lactantes y preparados de continuación. La Comisión concluyó que Salmonella y Enterobacter sakazakii son los microorganismos más preocupantes en los preparados para lactantes, preparados para lactantes destinados a usos médicos especiales y preparados de continuación. La presencia de dichos agentes patógenos supone un riesgo considerable si las condiciones después de la reconstitución permiten su multiplicación. Las enterobacteriáceas, presentes más a menudo, podrían usarse como indicador del riesgo. La EFSA recomendó que se efectuaran controles y pruebas de enterobacteriáceas tanto en el entorno de fabricación como en el producto acabado. Sin embargo, además de especies patógenas, la familia de las enterobacteriáceas incluye también especies medioambientales que aparecen con frecuencia en el entorno de fabricación sin plantear ningún riesgo para la salud. Por lo tanto, la familia de las enterobacteriáceas puede usarse para la vigilancia habitual y, en caso de que se manifieste su presencia, pueden iniciarse controles de agentes patógenos específicos.

(18)

Todavía no se han establecido directrices internacionales para los criterios microbiológicos en lo que se refiere a muchos productos alimenticios. Sin embargo, para el establecimiento de los criterios microbiológicos la Comisión ha seguido la directriz del Codex Alimentarius«Principios para el establecimiento y la aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos CAC/GL 21 — 1997», así como las recomendaciones del Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública y del Comité científico de alimentación humana. Se han tenido en cuenta las especificaciones del Codex relativas a los productos lácteos en polvo, alimentos para lactantes y niños de corta edad y los criterios sobre la histamina para algunos peces y productos de la pesca. La adopción de criterios comunitarios debería favorecer los intercambios comerciales, al proponer requisitos microbiológicos armonizados para los productos alimenticios y sustituir los criterios nacionales.

(19)

Los criterios microbiológicos establecidos para algunas categorías de productos alimenticios de origen animal en las directivas que fueron derogadas por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que se derogan determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y la Decisión 95/408/CE del Consejo (6), deben revisarse, y deben fijarse nuevos criterios de acuerdo con las recomendaciones científicas.

(20)

Los criterios microbiológicos establecidos en la Decisión 93/51/CEE de la Comisión, de 15 de diciembre de 1992, relativa a los criterios microbiológicos aplicables a la producción de crustáceos y moluscos cocidos (7), se han incorporado en el presente Reglamento, por lo que conviene derogar la citada Decisión. Dado que la Decisión 2001/471/CE de la Comisión, de 8 de junio de 2001, por la que se establecen normas para los controles regulares de la higiene realizados por los explotadores de establecimientos, de conformidad con la Directiva 64/433/CEE, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carne fresca, y la Directiva 71/118/CEE, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carnes frescas de aves de corral (8), se deroga con efectos a partir del 1 de enero de 2006, conviene incorporar al presente Reglamento los criterios microbiológicos establecidos para las canales.

(21)

El productor o el fabricante de un producto alimenticio debe decidir si el producto está listo para ser consumido como tal, sin necesidad de cocinado u otro tipo de elaboración para garantizar su seguridad y el cumplimiento de los criterios microbiológicos. Según lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (9), el modo de empleo de un producto alimenticio debe figurar obligatoriamente en el etiquetado en caso de que, de no haberlo, no se pudiera hacer un uso adecuado del producto. Los explotadores de empresas alimentarias deben tener en cuenta el modo de empleo en cuestión a la hora de tomar una decisión sobre las frecuencias de muestreo adecuadas para los controles con criterios microbiológicos.

(22)

La toma de muestras del entorno en donde se llevan a cabo los procesos de producción y transformación en la industria alimentaria es un instrumento útil para identificar y prevenir la presencia de microorganismos patógenos en los productos alimenticios.

(23)

Los explotadores de las empresas alimentarias deben decidir por sí mismos, como parte de sus procedimientos basados en los principios de HACCP y otros procedimientos de control de la higiene, la frecuencia necesaria de la toma de muestras y de realización de pruebas. No obstante, en algunos casos puede ser necesario establecer frecuencias de muestreo armonizadas a escala comunitaria, sobre todo para garantizar el mismo nivel de controles en toda la Comunidad.

(24)

Los resultados de las pruebas dependen de los métodos analíticos utilizados y, por lo tanto, cada criterio microbiológico debe asociarse a un método de referencia determinado. No obstante, conviene que los explotadores de empresas alimentarias puedan usar métodos analíticos diferentes de los métodos de referencia, en particular métodos más rápidos, siempre que estos métodos alternativos produzcan resultados equivalentes. Asimismo, a fin de garantizar una aplicación armonizada, debe definirse un plan de muestreo para cada criterio. Es necesario, sin embargo, permitir el uso de otros sistemas de muestreo y de pruebas, incluido el uso de organismos indicadores alternativos, a condición de que proporcionen garantías equivalentes de seguridad alimentaria.

(25)

Deben analizarse las tendencias de los resultados de las pruebas, ya que pueden revelar fenómenos no deseados durante el proceso de transformación, lo que permitirá al explotador de la empresa alimentaria tomar medidas correctivas antes de que el proceso sea ya incontrolable.

(26)

Los criterios microbiológicos establecidos en el presente Reglamento deben poder ser revisados, y ser modificados o complementados, si procede, con el fin de tener en cuenta la evolución en el ámbito de la seguridad alimentaria y la microbiología de los alimentos, lo que incluye los progresos científicos, tecnológicos y metodológicos, los cambios en los niveles de prevalencia y de contaminación, los cambios en la población de consumidores vulnerables, así como los posibles resultados de evaluaciones del riesgo.

(27)

En particular, cuando los métodos analíticos estén suficientemente desarrollados, deberán establecerse criterios para los virus patógenos en los moluscos bivalvos vivos. Asimismo, es preciso elaborar métodos fiables para otros riesgos microbianos, como el Vibrio parahaemolyticus.

(28)

Se ha demostrado que la aplicación de programas de control puede contribuir notablemente a reducir la prevalencia de salmonela en los animales para producción y sus productos. El objetivo del Reglamento (CE) no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos (10), es garantizar que se adopten medidas adecuadas y eficaces para el control de la salmonela en las fases pertinentes de la cadena alimentaria. Los criterios para la carne y sus productos derivados deben tener en cuenta la mejora prevista de la situación en lo que respecta a la salmonela en el nivel de la producción primaria.

(29)

Por lo que se refiere a determinados criterios de seguridad alimentaria, conviene conceder a los Estados miembros una dispensa transitoria que les permita cumplir criterios menos estrictos, siempre que los productos alimentos sólo se comercialicen en el mercado nacional. Los Estados miembros deben notificar a la Comisión y a los demás Estados miembros si hacen uso de dicha dispensa transitoria.

(30)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

«microorganismos»: las bacterias, los virus, los hongos, los mohos, las algas, los protozoos parásitos, los helmintos parásitos microscópicos y sus toxinas y metabolitos;

b)

«criterio microbiológico»: criterio que define la aceptabilidad de un producto, un lote de productos alimenticios o un proceso, basándose en la ausencia, presencia o número de microorganismos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen, superficie o lote;

c)

«criterio de seguridad alimentaria»: criterio que define la aceptabilidad de un producto o un lote de productos alimenticios y es aplicable a los productos comercializados;

d)

«criterio de higiene del proceso»: criterio que indica el funcionamiento aceptable del proceso de producción; este criterio, que no es aplicable a los productos comercializados, establece un valor de contaminación indicativo por encima del cual se requieren medidas correctoras para mantener la higiene del proceso conforme a la legislación alimentaria;

e)

«lote»: grupo o conjunto de productos identificables obtenidos de un proceso determinado en circunstancias prácticamente idénticas y producidos en un lugar dado en un período de producción determinado;

f)

«vida útil»: el período anterior a la fecha de duración mínima o a la «fecha de caducidad», tal como se definen, respectivamente, en los artículos 9 y 10 de la Directiva 2000/13/CE;

g)

«alimentos listos para el consumo»: alimentos destinados por el productor o el fabricante al consumo humano directo sin necesidad de cocinado u otro tipo de transformación eficaz para eliminar o reducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos;

h)

«alimentos destinados a los lactantes»: alimentos específicamente destinados a los lactantes, tal como se definen en la Directiva 91/321/CEE de la Comisión (14);

i)

«alimentos destinados a usos médicos especiales»: alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE de la Comisión (15);

j)

«muestra»: conjunto compuesto de una o varias unidades, o una porción de materia, seleccionada por diversos medios en una población o en una cantidad importante de materia y destinada a proporcionar información sobre una característica dada de la población o la materia estudiada y a servir de base para una decisión relativa a la población o la materia en cuestión, o al proceso que la ha producido;

k)

«muestra representativa»: muestra en la que se mantienen las características del lote del que se ha obtenido; se trata, en particular, de una muestra aleatoria simple en la que cada uno de los elementos o incrementos del lote ha tenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella;

l)

«cumplimiento de los criterios microbiológicos»: la obtención de resultados satisfactorios o aceptables, según lo establecido en el anexo I, al efectuar pruebas comparando con los valores fijados para los criterios, mediante la toma de muestras, la realización de análisis y la aplicación de acciones correctoras, de conformidad con la legislación alimentaria y las instrucciones de la autoridad competente.

a)

el suministro, la manipulación y la transformación de las materias primas y los productos alimenticios bajo su control se realicen de forma que se cumplan los criterios de higiene del proceso, y que

b)

los criterios de seguridad alimentaria aplicables durante toda la vida útil de los productos puedan respetarse en condiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento y utilización.

a)

garantizará que se hayan puesto los medios adecuados, incluido el etiquetado y una marca especial que no puedan ser confundidos con la marca de identificación prevista en el anexo II, sección I, del Reglamento (CE) no 853/2004, para asegurarse de que la excepción se aplique sólo a los productos referidos cuando sean comercializados en el mercado nacional, y que los productos enviados para intercambio comunitario cumplan los criterios establecidos en el anexo I;

b)

dispondrá que los productos a los que se aplique la excepción transitoria lleven una etiqueta en la que se indique claramente que deben ser cocinados completamente antes de su consumo;

c)

se asegurará de que, al efectuar pruebas aplicando los criterios para la Salmonella conforme a lo dispuesto en el artículo 4, y para que el resultado sea aceptable en lo que respecta a dicha excepción transitoria, no resulte positiva más de una de cada cinco muestras.

22.12.2005   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 338/27

(1)

El Reglamento (CE) no 853/2004 establece normas específicas de higiene para los alimentos de origen animal. Es necesario establecer determinadas medidas de aplicación para la carne, los moluscos bivalvos vivos, los productos de la pesca, la leche, los huevos, las ancas de rana y los caracoles, así como para los productos transformados derivados de ellos.

(2)

El Reglamento (CE) no 854/2004 establece normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano. Es necesario desarrollar ciertas normas y precisar otros requisitos.

(3)

El Reglamento (CE) no 882/2004 establece a nivel comunitario un marco armonizado de normas generales para la organización de los controles oficiales. Es necesario desarrollar ciertas normas y precisar otros requisitos.

(4)

Mediante la Decisión 20XX/…/CE de la Comisión (5) se derogan ciertas decisiones por las que se aplicaban medidas previstas en las Directivas derogadas por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que se derogan determinadas Directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y la Decisión 95/408/CE del Consejo (6), por lo que en el presente Reglamento se deben recoger algunas partes de las decisiones pertinentes.

(5)

El Reglamento (CE) no 852/2004 exige a los operadores de empresas alimentarias que lleven y conserven registros y que, previa petición, pongan la información relevante que conste en dichos registros a disposición de las autoridades competentes y del operador de empresa alimentaria que deba recibirla.

(6)

El Reglamento (CE) no 853/2004 exige también que el operador de matadero solicite, reciba, verifique e intervenga en la información sobre la cadena alimentaria en relación con todos los animales, excepto la caza silvestre, que se hayan enviado o que se vayan a enviar al matadero. Impone, asimismo, que el operador de matadero se asegure de que la información sobre la cadena alimentaria facilita toda la información requerida a tenor del Reglamento (CE) no 853/2004.

(7)

La información sobre la cadena alimentaria ayuda al operador de matadero a organizar las operaciones de sacrificio y al veterinario oficial a determinar los procedimientos de inspección necesarios. El veterinario oficial debe analizar la información sobre la cadena alimentaria y utilizarla como parte integrante de los procedimientos de inspección.

(8)

Debe hacerse el mayor uso posible de los sistemas existentes para la circulación de la información, y éstos han de ser adaptados para que cumplan los requisitos relativos a la información sobre la cadena alimentaria que establece el Reglamento (CE) no 854/2004.

(9)

Para mejorar la gestión de los animales en la explotación y conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 854/2004, el veterinario oficial debe registrar y, si fuera necesario, comunicar al operador de empresa alimentaria de la explotación de procedencia y al veterinario que atienda la explotación de procedencia, o a la autoridad competente interesada, cualquier enfermedad o afección observada en el matadero respecto de cada animal, rebaño o manada que pueda afectar a la salud pública o a la sanidad animal, o bien poner en peligro el bienestar de los animales.

(10)

Los Reglamentos (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004 establecen los requisitos aplicables a los controles de parásitos durante la manipulación de los productos de la pesca en tierra firme y a bordo de los buques. Los operadores de empresa alimentaria tienen que realizar sus propios controles en todas las etapas de la producción de productos de la pesca con arreglo a las normas que figuran en el anexo III, sección VIII, capítulo V, parte D, del Reglamento (CE) no 853/2004, de forma que el pescado que esté claramente contaminado con parásitos no se despache para el consumo humano. La adopción de normas detalladas sobre las inspecciones visuales requiere que se definan las nociones de parásitos visibles y de inspección visual, y que se determine el tipo y la frecuencia de las observaciones.

(11)

Los controles previstos en el Reglamento (CE) no 853/2004 para evitar que se comercialicen productos de la pesca impropios para el consumo humano pueden requerir determinadas pruebas químicas, en particular el control del nitrógeno básico volátil total (NBVT). Es necesario fijar los niveles de NBVT que no deben superarse en determinadas categorías de especies y especificar los métodos de análisis que se han de utilizar. Los métodos de análisis científicamente reconocidos para el control del NBVT deben seguir utilizándose de forma habitual, pero conviene establecer un método de referencia utilizable en caso de litigio o de duda sobre los resultados.

(12)

Los valores límite para las toxinas paralizantes de molusco [Paralytic Shellfish Poison (PSP)], las toxinas amnésicas de molusco [Amnesic Shellfish Poison (ASP)] y las toxinas lipofílicas están fijados por el Reglamento (CE) no 853/2004. Los análisis biológicos son el método de referencia para detectar determinadas toxinas y evitar la recolección de moluscos tóxicos. Los Estados miembros deben armonizar y aplicar niveles máximos y métodos de análisis para proteger la salud humana. Además de los métodos de análisis biológicos deben aceptarse métodos de detección alternativos, como son los métodos químicos y los ensayos in vitro, si se demuestra que son tan eficaces como el método biológico y que su aplicación proporciona un nivel equivalente de protección de la salud pública. Los niveles máximos propuestos para las toxinas lipofílicas se basan en datos provisionales y, por lo tanto, deben volver a evaluarse cuando se disponga de nuevas pruebas científicas. La falta de material de referencia y el uso exclusivo de pruebas que no son bioensayos significa que actualmente el nivel de protección de la salud pública que se ofrece con respecto a todas las toxinas especificadas no es equivalente al que proporcionan las pruebas biológicas. Deben tomarse las medidas oportunas para sustituir las pruebas biológicas lo antes posible.

(13)

La carne separada mecánicamente (CSM) producida mediante técnicas que no alteren la estructura de los huesos utilizados en la producción de la CSM debe tratarse de forma diferente que la CSM producida utilizando técnicas que sí alteren la estructura de los huesos.

(14)

La CSM del primer tipo producida en condiciones especificadas y con una composición especificada debe permitirse en preparados de carne que claramente no vayan a destinarse al consumo sin haber sido sometidos antes a un tratamiento térmico. Las condiciones mencionadas se refieren, en particular, al contenido de calcio de la CSM, que debe especificarse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (CE) no 853/2004. El contenido máximo de calcio fijado en el presente Reglamento deberá adaptarse cuando se disponga de información detallada sobre las variaciones que intervienen cuando se utilizan diferentes tipos de materia prima.

(15)

El artículo 31, apartado 2, letra f), del Reglamento (CE) no 882/2004 prevé que los Estados miembros deberán mantener actualizadas las listas de establecimientos autorizados. Conviene establecer un marco común para la presentación de la información pertinente a los demás Estados miembros y al público.

(16)

En el anexo III, sección XI, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen los requisitos aplicables a la preparación de las ancas de rana y los caracoles destinados al consumo humano. Conviene establecer también requisitos específicos, incluidos modelos de certificados sanitarios, para las importaciones de terceros países de ancas de rana y caracoles destinados al consumo humano.

(17)

En el anexo III, secciones XIV y XV, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen las normas para la producción y comercialización de la gelatina y el colágeno destinados al consumo humano. Conviene establecer también requisitos específicos, incluidos modelos de certificados sanitarios, para las importaciones de terceros países de gelatina y colágeno destinados al consumo humano y de las materias primas para su producción.

(18)

Es necesaria cierta flexibilidad para que se puedan seguir produciendo alimentos con características tradicionales. Los Estados miembros ya han concedido excepciones para una gran variedad de alimentos de este tipo en el marco de la legislación en vigor antes del 1 de enero de 2006. Conviene que, después de dicha fecha, los operadores de empresas alimentarias puedan seguir aplicando sin interrupción las prácticas existentes. En los Reglamentos (CE) no 852/2004, (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004 se prevé un procedimiento que permite a los Estados miembros disponer de cierta flexibilidad. Sin embargo, en la mayoría de los casos en los que ya se han concedido excepciones se trata sólo de continuar con prácticas establecidas, por lo que introducir un procedimiento de notificación completa, incluido un exhaustivo análisis de peligros, puede imponer una innecesaria y desproporcionada carga a los Estados miembros. Conviene, por tanto, definir los alimentos con características tradicionales y establecer las condiciones generales aplicables a los mismos, como excepción a lo dispuesto en los requisitos estructurales establecidos en el Reglamento (CE) no 852/2004, teniendo debidamente en cuenta los objetivos sanitarios para los productos alimenticios.

(19)

Teniendo en cuenta que los Reglamentos (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004 fueron adoptados antes del 1 de mayo de 2004, fecha de adhesión de los nuevos Estados miembros, los citados Reglamentos no hacían referencia a estos Estados, por lo que en sus disposiciones pertinentes deben añadirse los códigos ISO de dichos Estados miembros y las abreviaturas de la Comunidad Europea en sus lenguas respectivas.

(20)

En el anexo III, sección I, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen las normas aplicables a la producción y comercialización de carne de ungulados domésticos. Las excepciones al desuello completo de la canal y demás partes del cuerpo destinadas al consumo humano se especifican en el capítulo IV, punto 8, de dicha sección. Deben establecerse las medidas oportunas para extender dichas excepciones a las patas de los bovinos adultos, siempre que cumplan las mismas condiciones que las aplicables a las de los terneros.

(21)

Ciertas prácticas pueden inducir a error al consumidor en lo que respecta a la composición de determinados productos. En concreto, para no decepcionar las expectativas de los consumidores, debe prohibirse la venta como carne fresca de la carne de aves de corral tratada con agentes de retención de agua.

(22)

El dictamen que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria adoptó el 30 de agosto de 2004 demostró que los productos de la pesca pertenecientes a la familia de los Gempylidae, en particular el Ruvettus pretiosus y el Lepidocybium flavobrunneum, pueden tener efectos adversos gastrointestinales si se consumen en determinadas condiciones. Conviene, por tanto, que los productos de la pesca pertenecientes a esta familia estén sujetos a ciertas condiciones de comercialización.

(23)

En el anexo III, sección IX, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen las normas higiénicas específicas para la leche cruda y los productos lácteos. Conforme a lo dispuesto en el capítulo I, parte II, sección B, punto 1, letra e), para la limpieza de los pezones o las ubres únicamente podrán utilizarse productos autorizados por la autoridad competente. Sin embargo, en la citada parte no se prevé ningún régimen de autorización detallado, por lo que, para garantizar un enfoque armonizado de los Estados miembros, conviene precisar los procedimientos de concesión de dichas autorizaciones.

(24)

En virtud del Reglamento (CE) no 853/2004, los operadores de empresa alimentaria deben garantizar que los tratamientos térmicos utilizados para la transformación de la leche cruda y los productos lácteos se ajusten a una norma internacionalmente reconocida. No obstante, debido a la especificidad de ciertos tratamientos térmicos utilizados en este sector y sus efectos en la seguridad de los alimentos y la salud de los animales, deben darse orientaciones más precisas a este respecto a los operadores de empresa alimentaria.

(25)

El Reglamento (CE) no 853/2004 introduce una nueva definición para los productos derivados de los huevos que, tras la retirada de la cáscara, no hayan sido aún transformados. Es necesario, por tanto, precisar las normas aplicables a dichos productos y modificar en consecuencia el anexo III, sección X, capítulo II, del Reglamento (CE) no 853/2004.

(26)

En el anexo III, sección XIV, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen normas sanitarias específicas para la gelatina. Dichas normas incluyen requisitos sobre el tipo de materias primas que pueden utilizarse para la producción de gelatina y su transporte y almacenamiento, y establecen las especificaciones aplicables a la fabricación de gelatina. Conviene, sin embargo, fijar también las normas aplicables al etiquetado de la gelatina.

(27)

El progreso científico ha llevado a adoptar la norma ISO 16649-3 como método de referencia reconocido para el análisis de E. coli en los moluscos bivalvos. Este método de referencia ya está establecido para los moluscos bivalvos vivos de las zonas de producción de la clase A en virtud del Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (7). Conviene, por tanto, especificar también la norma ISO 16649-3 como método de referencia NMP (número más probable) para el análisis de E. coli en los moluscos bivalvos procedentes de las zonas de producción de clase B y C. El uso de métodos alternativos sólo debe permitirse cuando se consideren equivalentes al método de referencia.

(28)

Así pues, conviene modificar en consecuencia los Reglamentos (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004.

(29)

Las medidas contempladas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

reconocidos históricamente como productos tradicionales, o

b)

producidos de acuerdo con referencias técnicas codificadas o registradas al proceso tradicional o siguiendo métodos de producción tradicionales, o bien

c)

protegidos como productos alimenticios tradicionales por una norma comunitaria, nacional, regional o local.

a)

el anexo II, capítulo II, punto 1, del Reglamento (CE) no 852/2004 en lo que se refiere a los locales en los que tales productos estén expuestos a un entorno necesario para el desarrollo de parte de sus características; dichos locales pueden comprender, en particular, paredes, techos y puertas que no sean lisos, impermeables, no absorbentes, o hechos con materiales resistentes a la corrosión, y paredes, techos y suelos geológicos naturales;

b)

el anexo II, capítulo II, punto 1, letra f), y capítulo V, punto 1, del Reglamento (CE) no 852/2004 en lo que se refiere al tipo de materiales de que estén hechos los instrumentos y el equipo usados específicamente para la preparación, el envasado y embalaje de dichos productos.

Las medidas de limpieza y desinfección de los locales contemplados en la letra a) y la frecuencia con la que deberán llevarse a cabo se adaptarán a la actividad en cuestión, con el fin de tener en cuenta la flora ambiental específica.

Los instrumentos y el equipo contemplados en la letra b) serán mantenidos en todo momento en un estado de higiene satisfactorio y serán limpiados y desinfectados periódicamente.

a)

facilitar una breve descripción de los requisitos que se hayan adaptado;

b)

describir los productos alimenticios y los establecimientos a que se refiera, y

c)

facilitar cualquier otra información pertinente.

22.12.2005   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 338/60

(1)

Los Reglamentos (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (2), (CE) no 854/2004 y (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (3), establecen las normas y los requisitos sanitarios relativos a los productos alimenticios de origen animal, así como los controles oficiales requeridos.

(2)

Además de esas normas, procede adoptar requisitos más específicos en relación con las triquinas. La carne de cerdos domésticos, jabalíes, caballos y otras especies animales puede estar infestada por nematodos del género Trichinella. Las personas que consuman carne infestada por triquinas pueden caer gravemente enfermas. Procede adoptar medidas para prevenir la enfermedad humana provocada por el consumo de carne infestada por triquinas.

(3)

El 22 de noviembre de 2001, el Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública adoptó un dictamen sobre triquinosis, epidemiología, métodos de detección y la cría de cerdos libres de triquinas. El 1 de diciembre de 2004, la Comisión técnica de riesgos biológicos (Biohaz) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre la adecuación y las características de los métodos de congelación que permiten el consumo humano de carne infectada por Trichinella o Cysticercus. Los días 9 y 10 de marzo de 2005, Biohaz emitió un dictamen sobre la determinación del riesgo de una inspección revisada de los animales de abasto en las zonas con baja prevalencia de triquinas.

(4)

La Directiva 77/96/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a la detección de triquinas en el momento de la importación, procedente de terceros países, de carnes frescas procedentes de animales domésticos de la especie porcina (4), fue derogada por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que se derogan determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y la Decisión 95/408/CE del Consejo (5).

(5)

Existen diversos métodos de laboratorio autorizados para la detección de triquinas en las carnes frescas. El método de digestión de muestras colectivas con utilización de un agitador magnético es un método recomendable para el uso rutinario. Si no puede extraerse la muestra en el sitio preferido o si el tipo o la especie de animal tienen un riesgo superior de infección, conviene aumentar el tamaño de las muestras para el análisis parasitario. El examen triquinoscópico no consigue detectar las especies de Trichinella no encapsuladas que infectan a animales domésticos y salvajes y a seres humanos, y no es un método adecuado de detección para una utilización estándar. El método triquinoscópico sólo debería usarse en circunstancias excepcionales para examinar un pequeño número de animales sacrificados por semana, a condición de que el operador de la empresa alimentaria someta la carne a un tratamiento tras el cual no presente el menor riesgo para el consumo. Sin embargo, ese método debería sustituirse, tras un período transitorio, por un método de detección más fiable. Otros métodos, como los ensayos serológicos, pueden ser útiles para la vigilancia si han sido validados por un laboratorio comunitario de referencia, cuando la Comisión haya designado uno. Los ensayos serológicos no son adecuados para detectar la presencia de triquinas en animales individuales destinados al consumo humano.

(6)

La congelación de la carne en determinadas condiciones puede matar todos los parásitos, aunque algunas especies de Trichinella que afectan a los animales de caza y los caballos son resistentes cuando la congelación se realiza siguiendo las combinaciones recomendadas de temperatura y tiempo.

(7)

La autoridad competente debe declarar oficialmente libres de triquinas las explotaciones que cumplan una serie de condiciones específicas. Los cerdos de engorde procedentes de tales explotaciones han de quedar eximidos de las inspecciones relativas a las triquinas. La autoridad competente debe declarar oficialmente libres de triquinas las categorías de explotaciones que cumplan una serie de condiciones específicas. Este reconocimiento reduciría el número de inspecciones in situ de la autoridad competente, pero sólo resulta factible en los Estados miembros que tengan antecedentes de muy baja prevalencia de la enfermedad.

(8)

La vigilancia periódica de los cerdos domésticos, jabalíes, caballos y zorros, o de otros animales indicadores, es un instrumento importante para evaluar los cambios en la prevalencia de la enfermedad. Conviene notificar los resultados de esta vigilancia mediante un informe anual con arreglo a la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos (6).

(9)

El Reglamento (CE) no 853/2004 no se aplica a la caza silvestre y sus carnes directamente suministradas al consumidor final o a establecimientos minoristas locales que suministren directamente al consumidor final. Por ello, procede que los Estados miembros tengan la responsabilidad de adoptar medidas nacionales para reducir el riesgo de que llegue al consumidor final carne de jabalí con triquinas.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

el método de detección de referencia que se establece en el capítulo I del anexo I, o

b)

un método de detección equivalente que figure en el capítulo II del anexo I.

a)

las canales podrán ser cortadas en seis trozos como máximo en un matadero o en una sala de despiece dentro de las instalaciones del matadero («las instalaciones»);

b)

sin perjuicio de la letra a) y previa autorización por la autoridad competente, las canales podrán ser cortadas en una sala de despiece contigua al matadero o separada de él, en cuyo caso:

a)

una explotación o categoría de explotaciones que haya sido declarada oficialmente libre de triquinas por la autoridad competente con arreglo al procedimiento que se establece en el capítulo II del anexo IV;

b)

a)

un programa de control de la calidad de las pruebas utilizadas para detectar las triquinas, y

b)

una evaluación periódica de los procedimientos de ensayo, registro y análisis utilizados en el laboratorio.

a)

cuando haya indicios de infestación por triquinas, o

b)

cuando muestras procedentes de la misma explotación hayan dado positivo utilizando el método triquinoscópico que se contempla en el artículo 16, apartado 1.

a)

la trazabilidad de la canal o las canales infestadas y sus partes que contengan tejido muscular;

b)

las medidas para la manipulación de las canales infestadas y sus partes;

c)

la investigación del origen de la infestación y de cualquier propagación entre la fauna salvaje;

d)

las medidas que deban adoptarse a nivel del comercio minorista o del consumo;

e)

las medidas que deban adoptarse en caso de que la canal infestada no pueda ser identificada en el matadero;

f)

la determinación de las especies de Trichinella implicadas.

a)

cuando se trate de explotaciones, los requisitos que se establecen en el capítulo I y en el capítulo II, partes A, B y D, del anexo IV;

b)

cuando se trate de categorías de explotaciones, los requisitos que se establecen en el capítulo II, partes C y D, del anexo IV.

a)

retirar la declaración oficial como libre de triquinas de la explotación;

b)

examinar todos los cerdos domésticos en el momento del sacrificio con arreglo al artículo 2, apartado 1, y efectuar un ensayo serológico de todos los animales sensibles a la infestación por triquinas que se encuentren en la explotación cuando el laboratorio comunitario de referencia haya validado un ensayo adecuado;

c)

seguir la pista de todos los animales de cría que hayan entrado en la explotación y, si es posible, de todos los que hayan salido de ella, al menos en los seis meses anteriores al resultado positivo, y analizar estos animales; a tal fin, se tomarán muestras de carne que se analizarán para detectar la presencia de triquinas utilizando los métodos de detección que se establecen en los capítulos I y II del anexo I; podrá realizarse un ensayo serológico cuando el laboratorio comunitario de referencia haya validado un ensayo adecuado;

d)

en lo posible, investigar la propagación de la infestación parasitaria debida a la distribución de carne de cerdos domésticos sacrificados en el período anterior al resultado positivo;

e)

informar a la Comisión y a los demás Estados miembros;

f)

poner en marcha una investigación epidemiológica para aclarar las causas de la infestación;

g)

incrementar la frecuencia de muestreo y el alcance del programa de vigilancia previsto en el artículo 11;

h)

tomar las medidas oportunas en caso de que alguna canal infestada no pueda ser identificada en el matadero, medidas que incluirán:

i)

deje de cumplirse alguno de los requisitos que se establecen en el capítulo I o en el capítulo II del anexo IV,

ii)

los resultados serológicos o hallazgos de laboratorio obtenidos tras el muestreo de los cerdos sacrificados muestren que la explotación o la categoría de explotaciones ya no pueden ser consideradas libres de triquinas.

a)

la carne ha sido examinada en el tercer país de origen con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, o

b)

la carne cumple los requisitos establecidos en el artículo 14, apartados 1 o 2.

a)

las canales contempladas en el artículo 1 sean analizadas una por una en un establecimiento que no sacrifique más de 15 cerdos domésticos al día o 75 cerdos domésticos por semana ni prepare para la comercialización más de 10 jabalíes al día, y

b)

los métodos de detección establecidos en los capítulos I y II del anexo I no estén disponibles.

a)

la carne lleve un marcado sanitario claramente diferente del contemplado en el artículo 5, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 853/2004 y sea suministrada directamente al consumidor final o a establecimientos minoristas que suministren directamente al consumidor final, y

b)

la carne no se utilice para productos en cuyo proceso de elaboración no mueran las triquinas.