COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

5.3.2021

Diario Oficial de la Unión Europea

C 76/1

Comunicación de la Comisión

Tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización duplicada de medicamentos de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004

(2021/C 76/01)

Prefacio

Las solicitudes para obtener autorizaciones de comercialización duplicadas de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) han ido en aumento de forma constante, y es probable que esta tendencia continúe al alza a medida que se intensifica el uso del procedimiento centralizado.

Para garantizar una aplicación fluida del artículo 82, apartado 1, así como para proporcionar más transparencia y previsibilidad a las partes interesadas correspondientes, la Comisión publicó un documento en marzo de 2010 (actualizado en 2011 (2)) sobre los criterios que utilizaría a la hora de valorar una solicitud de autorización de comercialización duplicada. La Comisión seguirá actualizando dicho documento para dar respuesta a nuevas preguntas relativas a la interpretación del artículo 82, apartado 1. La sección III del anexo recoge las fechas y el contenido de las actualizaciones que se han realizado hasta el momento.

El objetivo de la presente Comunicación es proporcionar orientación a quienes deseen presentar una solicitud de autorización de comercialización duplicada. Si bien los documentos de orientación no son jurídicamente vinculantes, la presente Comunicación se basa en la interpretación de la Comisión del artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. En caso de duda, siempre deberá hacerse referencia a las directivas y los reglamentos de la UE que correspondan. Asimismo, solo el Tribunal de Justicia puede proporcionar una verdadera interpretación de la legislación de la Unión.

1. Consideraciones generales

Una autorización de comercialización concedida en el marco del Reglamento (CE) n.o 726/2004 permite a su titular comercializar el medicamento en cuestión en toda la UE. A la vista del carácter exclusivo y la dimensión a escala de la UE de las autorizaciones de comercialización concedidas en el marco del procedimiento centralizado, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 exige que se utilice una única denominación para identificar un medicamento autorizado por medio de dicho procedimiento (3). El Reglamento también limita la capacidad de los solicitantes/titulares para obtener más de una autorización de comercialización por medicamento (las «autorizaciones de comercialización duplicadas»). En concreto, el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 establece lo siguiente:

«Un medicamento sólo podrá ser objeto de una única autorización para un solicitante.

No obstante, cuando existan motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública relativos a la puesta del medicamento a disposición de los profesionales sanitarios o de los pacientes, o por motivos de comercialización conjunta, la Comisión autorizará a un mismo solicitante la presentación en la Agencia de más de una solicitud para dicho medicamento.»

Se evaluará caso por caso si se cumplen las condiciones dispuestas en el artículo 82, apartado 1, analizando los datos de cada solicitud. No obstante, los futuros solicitantes deben tener en cuenta que el segundo párrafo del artículo 82, apartado 1, es una excepción a la regla general dispuesta en el párrafo primero y, por tanto, debe interpretarse de forma restrictiva. También deben tenerse muy presentes los objetivos generales de preservar la salud pública y armonizar los productos autorizados de forma centralizada.

2. Solicitudes de autorización de comercialización incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1

El artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 hace referencia a las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por un solicitante con respecto a un medicamento para el cual ya se haya concedido una autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado.

Cabe señalar que una autorización de comercialización de un medicamento que difiera de un producto autorizado anteriormente no se considera duplicada y, por tanto, no debe valorarse atendiendo al artículo 82, apartado 1. Esto también significa que dichas solicitudes no pueden beneficiarse de ninguna reducción de tasas que resulte aplicable a las solicitudes de autorización duplicada.

Por el contrario, una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento al cual ya se haya concedido una autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado sí se incluye en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, si el solicitante es también el titular (4) de la autorización de comercialización original. Dicha solicitud podría optar a una reducción de tasas aplicable a las solicitudes de autorización duplicada; sin embargo, la autorización solo se podría conceder si se cumplen las condiciones previstas en el artículo 82, apartado 1.

A la hora de evaluar si una solicitud corresponde a un medicamento específico al que ya se haya concedido una autorización de comercialización, y que por tanto esté incluida en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, la Comisión tendrá en cuenta la composición en cuanto a sustancias activas, así como la forma farmacéutica, en consonancia con la «Comunicación de la Comisión sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos» (5). En ella se establece que todos los medicamentos con la misma composición cualitativa y cuantitativa (esto es, la misma concentración) de sustancias activas, y la misma forma farmacéutica, deberán ser considerados el mismo producto.

Asimismo, el artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece que «las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia». Si bien el artículo 10 hace referencia a la evaluación de los medicamentos genéricos, resulta adecuado aplicar el mismo principio a la hora de evaluar las diferencias previstas en el artículo 82, apartado 1.

Cuando la ley exija que se presente una solicitud de autorización de comercialización independiente, queda excluida del ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, lo que significa que el solicitante no debe presentar una solicitud de autorización de comercialización duplicada a la Comisión.

Los apartados 2.1 y 2.2 que figuran a continuación detallan supuestos que quedan excluidos e incluidos, respectivamente, del ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1.

2.1 Solicitudes excluidas del ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1

Las solicitudes que quedan excluidas del ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, incluyen los siguientes casos:

—	Las sustancias activas no son las mismas.

—	La sustancia activa es una sal, un éster, un éter, un isómero, una mezcla de isómeros, un complejo o derivado distintos cuyas propiedades difieren considerablemente en lo que respecta a su seguridad o eficacia.

—	El medicamento contiene excipientes diferentes que provocan diferencias significativas en materia de seguridad o eficacia.

—	El fabricante o el lugar de fabricación es diferente y podría, debido a las características del producto (especialmente en el caso de productos biológicos), dar lugar a diferencias significativas en materia de seguridad o eficacia.

—	Las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 141/2000: esta disposición establece que una indicación huérfana y no huérfana no pueden estar cubiertas por una misma autorización previa a la comercialización.

—

Las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 o las solicitudes de autorizaciones de comercialización para otras indicaciones cuya autorización de comercialización inicial se presentara en el marco del artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. El artículo 30 establece un nuevo tipo independiente de autorización de comercialización denominada «autorización de comercialización para uso pediátrico».

2.2 Solicitudes incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1

Las solicitudes incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, incluyen los siguientes casos:

—	La sustancia activa es una sal, un éster, un éter, un isómero, una mezcla de isómeros, un complejo o derivado distinto cuyas propiedades no difieren considerablemente en lo que respecta a su seguridad o eficacia.

—	El medicamento contiene excipientes diferentes que no provocan diferencias significativas en materia de seguridad o eficacia.

—	Distinto fabricante o lugar de fabricación, salvo que esto conlleve diferencias considerables en materia de seguridad o eficacia.

—

Diferencias en los datos presentados en relación con la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con la misma composición de sustancias activas y forma farmacéutica (por ejemplo, datos que demuestren bioequivalencia), siempre y cuando el producto no difiera considerablemente en materia de seguridad o eficacia.

—

Asimismo, el hecho de que se presente una solicitud de autorización de comercialización de conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE y que la otra solicitud de autorización de comercialización se presente mediante un procedimiento abreviado (por ejemplo, solicitud genérica, biosimilar o híbrida, consentimiento informado) (7) es irrelevante, ya que ambas aplicaciones hacen referencia a un medicamento con la misma composición cualitativa y cuantitativa de sustancias activas, y la misma forma farmacéutica.

—

Una solicitud de autorización duplicada puede contener menos indicaciones o formas farmacéuticas que la solicitud/autorización de comercialización original, cuando esto resulte necesario para comercializar el producto en aquellos Estados miembros donde una determinada indicación o forma farmacéutica esté protegida por el Derecho de patentes.

Sin embargo, a fin de mantener la armonización de los RCP, el solicitante debe presentar una carta de compromiso manifestando su intención de ampliar las indicaciones/formas farmacéuticas de la autorización de comercialización duplicada cuando ya no existan las restricciones impuestas por las patentes. Alternativamente, el solicitante también puede comprometerse a retirar la autorización de comercialización con indicaciones/formas farmacéuticas restringidas cuando las patentes correspondientes dejen de estar en vigor. Puesto que la armonización de los RCP en toda la UE es uno de los pilares básicos del procedimiento centralizado, los solicitantes de autorizaciones de comercialización duplicadas no deben comercializar ambos productos con distintas indicaciones/concentraciones/formas farmacéuticas en un mismo país. La carta de compromiso debe acompañar al expediente de solicitud de autorización de comercialización.

La Comisión considera necesario hacer hincapié en que las solicitudes incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, solo pueden dar lugar a la concesión de una autorización de comercialización si se satisfacen las condiciones previstas en dicho artículo. Por tanto, se aconseja a los futuros solicitantes que informen a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) cuando una solicitud recaiga en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, y que soliciten ayuda en caso de duda (por ejemplo, si se utiliza un lugar de fabricación distinto para un medicamento biológico).

En aras de la claridad, el presente documento no analiza el alcance de la evaluación científica exigida por la Agencia ni a las posibles consecuencias en materia de tasas.

3. Validación de solicitudes de autorización de comercialización duplicada por parte de la Agencia

Las solicitudes de autorización de comercialización, incluidas las duplicadas, se dirigen a la Agencia. Para validar una autorización de comercialización duplicada, la Agencia efectúa las siguientes comprobaciones:

—	Que quien presenta la solicitud duplicada es el mismo solicitante que presentó la solicitud/autorización de comercialización que se duplica (la «solicitud/autorización de comercialización original»). Para más aclaraciones, véase el apartado 5.1.

—

Que la autorización de comercialización original es válida. Para más aclaraciones, véase el apartado 5.2. Este paso no se aplica a solicitudes duplicadas que se presenten de forma paralela a la solicitud de autorización de comercialización original (es decir, cuando la solicitud de la autorización de comercialización original todavía no se haya resuelto).

—

Cuando la autorización de comercialización duplicada se base en una solicitud de consentimiento informado, que existe una carta de consentimiento del titular de la autorización de comercialización al que pertenezca el expediente en cuestión, como ocurre con las solicitudes presentadas en el marco del artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE. Para más aclaraciones, véase el apartado 5.3.

—	Que se haya obtenido una autorización de la Comisión para presentar una solicitud de autorización de comercialización duplicada. Para más aclaraciones, véase el apartado 5.3.

4. Autorización de la Comisión para presentar una autorización de comercialización duplicada

Antes conceder una autorización para presentar una solicitud de autorización de comercialización duplicada de conformidad con el artículo 82, apartado 1, la Comisión debe tener constancia de que se cumplen las condiciones pertinentes. Por tanto, debe verificar lo siguiente:

—	que quien la presenta es «el mismo solicitante», tal y como se explica en el apartado 5.1, y

—	que existen motivos de salud pública o de comercialización conjunta (véanse los criterios previstos en el anexo a la presente Comunicación).

La carta de autorización debe especificar:

—	el nombre del titular de la autorización de comercialización pertinente en relación con la solicitud duplicada;

—	la denominación del medicamento correspondiente a la solicitud duplicada (8);

—

si se alegan motivos de comercialización conjunta, debe facilitarse a la Comisión la documentación que lo demuestre (contrato o carta de acuerdo entre las empresas) al menos un mes antes de que el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés) emita su dictamen sobre la solicitud de autorización de comercialización duplicada, y

—

si se solicita una autorización duplicada alegando la existencia de patentes que protegen ciertas indicaciones terapéuticas o formas farmacéuticas, el solicitante debe presentar una carta de compromiso manifestando su intención de ampliar las indicaciones terapéuticas/formas farmacéuticas de la autorización de comercialización duplicada en cuanto dejen de existir las restricciones impuestas por las patentes. Alternativamente, el solicitante puede comprometerse a retirar la autorización de comercialización con indicaciones/formas farmacéuticas restringidas cuando las patentes correspondientes dejen de estar en vigor. Puesto que la armonización de los RCP en toda la UE es uno de los pilares básicos del procedimiento centralizado, los solicitantes de autorizaciones de comercialización duplicadas no deben comercializar ambos productos con distintas indicaciones/concentraciones/formas farmacéuticas en un mismo país. La carta de compromiso debe acompañar al expediente de solicitud de autorización de comercialización.

5. Requisitos que se comprobarán en todas las solicitudes de autorización de comercialización duplicadas

5.1 «Mismo solicitante»

Cuando la Agencia reciba una solicitud de autorización de comercialización, debe comprobar si el solicitante ya ha presentado u obtenido una autorización de comercialización para el producto en cuestión. De ser así, la Agencia la tramitará como solicitud duplicada a tenor del artículo 82, apartado 1. Antes de emitir una carta de autorización de conformidad con el artículo 82, apartado 1, la Comisión también debe verificar que el solicitante de la autorización de comercialización duplicada es el mismo que ha solicitado u obtenido la autorización de comercialización original. En cualquier caso, podrá pedirse al solicitante que facilite la documentación justificativa adecuada.

En la valoración de las solicitudes de autorización de conformidad con el artículo 82, apartado 1, deben aplicarse los mismos criterios que en:

—	la «Comunicación de la Comisión sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos de 1998» a la hora de definir «misma entidad», y

—	el capítulo 2 de la Nota explicativa para los solicitantes a la hora de definir «mismo solicitante».

Concretamente, esto significa que una empresa que pertenezca a un mismo grupo empresarial, o las empresas que hayan celebrado un acuerdo de licencia o algún otro tipo de acuerdo con el solicitante de la autorización de comercialización original relativo a la comercialización del medicamento correspondiente, pueden solicitar una autorización de comercialización duplicada.

Supuesto	¿Entra en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1?
El solicitante es el mismo que solicitó la autorización de comercialización original.	Sí
El solicitante pertenece al mismo grupo empresarial que quien solicitó la autorización de comercialización original.	Sí (9)
El solicitante es una empresa independiente que ha acordado con el solicitante de la autorización de comercialización original (mediante contrato de licencia u otro contrato demostrable) la comercialización del producto.	Sí
El solicitante es una empresa independiente. Si tiene contratos de licencia con el titular de la autorización de comercialización del producto con respecto a la cual se solicita el duplicado, pero no para comercializar el producto (por ejemplo, las empresas A y B tienen un acuerdo para comercializar los productos x1 y x2, pero el duplicado solicitado es para el producto x3).	No (10)
El solicitante es una empresa independiente que cuenta con un contrato de compra o uso de los datos de la empresa que solicitó una autorización de comercialización para el producto por primera vez. Sin embargo, no existe ningún acuerdo para comercializar el producto.	No (10)

5.2 La autorización de comercialización original es válida

La solicitud duplicada debe guardar relación con una autorización de comercialización original que todavía sea válida. No es posible presentar una solicitud duplicada para una autorización de comercialización: i) que no se haya renovado; ii) que haya sido retirada/revocada o suspendida, o iii) que haya perdido su validez de conformidad con el artículo 24, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE. La Agencia podrá pedir al solicitante que facilite documentación que demuestre que la autorización de comercialización es válida.

5.3. Carta de consentimiento en el caso de «solicitud por consentimiento informado»

Una solicitud duplicada presentada en forma de consentimiento informado de conformidad con el artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE debe ir acompañada de una carta de consentimiento del titular de la autorización de comercialización al que pertenezca el expediente en cuestión, como ocurre con todas las solicitudes presentadas en el marco del artículo 10 quater.

5.4. Autorización de la Comisión para presentar una autorización de comercialización duplicada

Las empresas que soliciten una autorización de comercialización duplicada pueden iniciar actividades previas a la presentación de la solicitud ante la Agencia antes de contar con la aprobación de la Comisión que dispone el artículo 82, apartado 1. Sin embargo, deben tener en cuenta que no se puede conceder la autorización de comercialización duplicada si la Comisión no ha emitido una carta de autorización previa al dictamen del Comité de medicamentos de uso humano o si no se ha cumplido alguno de los requisitos previstos en la misma con anterioridad a dicho dictamen.

Por tanto, resulta extremadamente importante que los solicitantes presenten la petición para obtener una carta de autorización y faciliten toda la información pertinente que se les solicite lo antes posible y al menos un mes antes del dictamen del Comité de medicamentos de uso humano.

Los solicitantes también deben completar la plantilla incluida en la sección II del anexo a la presente Comunicación y presentarla con su carta de solicitud. Dicha plantilla debe utilizarse para todas las solicitudes presentadas a partir del 1 de abril de 2021.

(1) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(2) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.

(3) Artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

(4) Véase el apartado 5.1 más abajo.

(5) 1998 DO C 229 de 22.7.1998, p. 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_es.pdf.

(6) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(7) Los artículos 10 y 10 quater de la Directiva n.o 2001/83/CE hacen referencia a distintos tipos de procedimientos abreviados mediante los cuales una empresa puede remitir a datos incluidos en otros expedientes de autorización de comercialización.

(8) Si el Grupo de Revisión de Denominaciones de la Agencia no acepta la denominación propuesta, podrá modificarse la carta de autorización según corresponda.

(9) Salvo que la solicitud de la autorización de comercialización duplicada se presente por motivos de comercialización conjunta (véase el anexo, sección I B).

(10) Esta solicitud debe tratarse conforme a lo dispuesto en el artículo 6 del Reglamento n.o 726/2004.

ANEXO

SECCIÓN I

Valoración por parte de la Comisión de los motivos de salud pública y comercialización conjunta

A. Motivos de salud pública

En virtud del artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Comisión puede conceder una autorización de comercialización duplicada cuando existan motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública que demuestren que habrá mayor disponibilidad de medicamentos para los profesionales sanitarios o los pacientes.

Disponer de más de una autorización no incrementa necesariamente la disponibilidad de un producto concreto, ya que en ese caso carecería de sentido el artículo 82, apartado 1, por el que se establece que un producto sólo podrá ser objeto de una única autorización de comercialización para un mismo solicitante/titular. Por tanto, cualquier reivindicación de que una autorización de comercialización duplicada aumentaría la disponibilidad de un producto debe evaluarse caso por caso examinando la justificación y las pruebas proporcionadas por el solicitante.

El caso más habitual en el que un duplicado está justificado por motivos de salud pública es cuando una indicación o forma farmacéutica del resumen de las características del producto (RCP) de la solicitud/autorización de comercialización original está protegida por el Derecho de patentes en uno o varios Estados miembros. En este contexto, el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE permite específicamente la presentación de distintos RCP por motivos relacionados con el Derecho de patentes. Si bien este artículo se refiere a los medicamentos genéricos, pueden aplicarse las mismas consideraciones a las solicitudes duplicadas (por ejemplo, la necesidad de garantizar la disponibilidad del producto en Estados miembros donde está protegido por una patente).

En tales casos, y a fin de mantener la armonización de los RCP, el solicitante debe presentar una carta de compromiso donde manifieste su intención de ampliar las indicaciones/formas farmacéuticas de la autorización de comercialización duplicada en cuanto dejen de existir las restricciones impuestas por las patentes. Alternativamente, el solicitante puede comprometerse a retirar la autorización de comercialización duplicada con indicaciones/formas farmacéuticas restringidas cuando las patentes correspondientes dejen de estar en vigor. Puesto que la armonización de los RCP en toda la UE es uno de los pilares básicos del procedimiento centralizado, los solicitantes de autorizaciones de comercialización duplicadas no deben poder comercializar dos productos con distintas indicaciones/formas farmacéuticas en un mismo país.

La carta de compromiso debe acompañar al expediente de solicitud de autorización de comercialización.

En cualquier otro caso, el solicitante debe demostrar el modo en que la autorización de comercialización duplicada aumenta la disponibilidad y el acceso por parte de los pacientes, basándose en pruebas objetivas y verificables, incluyendo, entre otras cosas, la siguiente información:

i)	los Estados miembros en los que se comercializa de forma efectiva el medicamento original;

ii)	los Estados miembros en los que se pretende comercializar el medicamento duplicado;

iii)	los Estados miembros en los que el duplicado no se va a introducir en el mercado, en cuyo caso el solicitante debe explicar el motivo para no comercializar el producto en dichos países.

En el pasado, la Comisión ha concedido autorizaciones de comercialización duplicadas al titular de la autorización de comercialización del medicamento original a fin de incrementar su disponibilidad. Sin embargo, la experiencia demuestra (1) que no existe una correlación directa entre la introducción de una autorización de comercialización duplicada por parte del titular del medicamento original (ya sea un producto químico o un medicamento biológico) y una mayor disponibilidad. Teniendo en cuenta que una autorización de comercialización duplicada solo se puede conceder de forma excepcional, el solicitante debe facilitar a la Comisión pruebas específicas que demuestren que la autorización de comercialización duplicada probablemente conlleve un aumento de la disponibilidad.

Supuesto	¿Cumple el artículo 82, apartado 1?
Patentes sobre indicaciones o formas farmacéuticas	Sí
Consideraciones sobre precios y reembolsos	No
Consideraciones en materia de clasificación (sujeto/no sujeto a receta médica)	No
Consideraciones basadas en legislación nacional consideradas incompatibles con el Derecho de la UE (por ejemplo, denominaciones)	No

B. Motivos de comercialización conjunta

En virtud del artículo 82, apartado 1, la Comisión puede conceder una autorización de comercialización duplicada por motivos de comercialización conjunta cuando el titular de la autorización de comercialización pueda demostrar que celebrará un contrato de comercialización conjunta con una o varias empresas en relación con el producto para el cual se solicita el duplicado. Normalmente, por «contrato de comercialización conjunta» se entiende un acuerdo entre dos partes para comercializar un medicamento específico bajo distintas marcas comerciales.

Cabe señalar que la comercialización conjunta precisa la existencia de dos partes, es decir, no se aceptará una solicitud de autorización de conformidad con el artículo 82, apartado 1, por motivos de comercialización conjunta cuando las dos entidades comercializadoras pertenezcan al mismo grupo empresarial. Del mismo modo, no se aceptará una solicitud de autorización duplicada si las partes participantes en la comercialización conjunta ya comercializan conjuntamente el producto en la UE (es decir, las empresas X e Y comercializan conjuntamente el producto A, y la empresa Y solicita una autorización de comercialización duplicada del producto A por motivos de comercialización conjunta con la empresa X).

La comercialización conjunta puede limitarse a uno o varios Estados miembros o incluir toda la UE. Sin embargo, no debe provocar una división del mercado interior.

Para conceder una autorización de comercialización duplicada por motivos de comercialización conjunta, es necesario que se facilite a la Comisión la documentación que demuestre la comercialización conjunta (contrato o carta de acuerdo entre las empresas) al menos un mes antes de que el Comité de medicamentos de uso humano emita su dictamen.

Supuesto	¿Cumple el artículo 82, apartado 1?
¿Comercialización conjunta con una empresa del mismo grupo?	No
¿Comercialización conjunta con otra empresa independiente?	Sí
Datos requeridos	Nombre de la otra parte de la comercialización conjunta y documentación que demuestre que la comercialización conjunta prevista para dicho producto va a producirse (por ejemplo, contrato o carta de acuerdo entre las empresas). La documentación exigida debe recibirse al menos un mes antes de que el Comité de medicamentos de uso humano emita su dictamen.

SECCIÓN II

Plantilla

Información que un solicitante debe facilitar a la Comisión Europea para solicitar la presentación de una autorización de comercialización duplicada de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004

Nombre del titular de la autorización de comercialización (2) correspondiente a la solicitud de autorización de comercialización duplicada
Denominación del producto original para el que se solicita el duplicado
Denominaciones efectivas o propuestas al Grupo de Revisión de Denominaciones de los productos correspondientes a la solicitud de autorización de comercialización duplicada
Motivos de la solicitud (motivos de salud pública relacionados con la disponibilidad del medicamento o motivos de comercialización conjunta)

En el caso de comercialización conjunta, el nombre de la parte con quien se lleva a cabo dicha comercialización conjunta

En el caso de comercialización conjunta, documentación que demuestre que la comercialización conjunta prevista para dicho producto va a llevarse a cabo (por ejemplo, contrato o carta de acuerdo entre las empresas)

En el caso de motivos de salud pública relacionados con la propiedad intelectual que afecten a las indicaciones o formas farmacéuticas que figuran en el RCP de la solicitud/autorización de comercialización original:

—	el número y los nombres de las indicaciones/formas farmacéuticas que se solicitan para cada producto de la autorización de comercialización duplicada que correspondan a la solicitud;

—	la lista de Estados miembros donde pretende comercializarse el duplicado, aclarando el estado de las patentes (en vigor o sin vigencia) y la fecha de caducidad de la patente para cada Estado miembro y para cada indicación/forma farmacéutica patentada. Esta información debe facilitarse en un cuadro:

Estado miembro

Estado de la patente

Fecha de caducidad de la patente

—

una carta de compromiso en la que se manifieste la intención de:

✓	ampliar las indicaciones terapéuticas/formas farmacéuticas de la autorización de comercialización duplicada en cuanto dejen de existir las restricciones impuestas por las patentes, O

✓	retirar la autorización de comercialización con indicaciones/formas farmacéuticas restringidas cuando la patente correspondiente deje de estar en vigor;

—	una carta de compromiso donde se haga constar que el solicitante no va a comercializar dos productos con distintas indicaciones/concentraciones/formas farmacéuticas en el mismo país

En el caso de motivos de salud pública no relacionados con la propiedad intelectual, las pruebas específicas que demuestren que la autorización de comercialización duplicada probablemente aumente la disponibilidad, incluyendo, entre otras cosas, la siguiente información:

—	la lista de los Estados miembros en los que se comercializa de forma efectiva el «primer» medicamento, Y

—	la lista de los Estados miembros en los que se pretende comercializar el medicamento duplicado, Y

—	la lista de los Estados miembros en los que no se introducirá el duplicado en el mercado y los motivos para no comercializar el producto en dichos países.

SECCIÓN III

Registro de cambios del documento

Versión

Cambios principales

Fecha

Primera comunicación

marzo de 2010

Modificación n.o 1

—	Se añade el apartado «Consideraciones generales».

—	Se añade un apartado sobre la aclaración del ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1.

—	Se proporcionan aclaraciones sobre los «motivos de salud pública» pertinentes para autorizar la presentación de una solicitud duplicada.

octubre de 2011

Modificación n.o 2 (versión actual)

—	Se aclara el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1.

—	Se proporcionan aclaraciones sobre los «motivos de salud pública» pertinentes para autorizar la presentación de una solicitud duplicada.

—	Nuevo anexo «Plantilla: Información que un solicitante debe facilitar a la Comisión Europea para solicitar la presentación de una autorización de comercialización duplicada de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004».

febrero de 2021

(1) Targeted stakeholder consultation on duplicate marketing authorisations for biological medicinal products [«Consulta específica con las partes interesadas sobre las autorizaciones de comercialización duplicadas de medicamentos biológicos», documento en inglés], https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en

(2) Si el solicitante que pide el duplicado no es el mismo que quien solicitó la autorización de comercialización original, pero pertenece al mismo grupo empresarial, debe indicarse aquí.

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

5.3.2021

Diario Oficial de la Unión Europea

C 76/17

Instituto Banco Europeo de Inversiones

Convocatoria de propuestas

El Instituto Banco Europeo de Inversiones propone una nueva beca EIBURS en el marco de su Programa de Conocimiento

(2021/C 76/06)

El Programa de Conocimiento del Instituto Banco Europeo de Inversiones (Instituto BEI) canaliza sus ayudas a la investigación a través de diferentes programas, uno de los cuales es:

EIBURS (EIB University Research Sponsorship Programme), el programa de mecenazgo en favor de la investigación universitaria

EIBURS concede subvenciones a departamentos universitarios o centros de investigación asociados a universidades en la UE, en los países candidatos o en los países candidatos potenciales, que trabajan en temas de investigación de gran interés para el Banco Europeo de Inversiones (BEI). Las becas EIBURS, de hasta 100 000 EUR anuales durante un período de tres años, se conceden, a través de un procedimiento competitivo, a departamentos universitarios o centros de investigación que posean una especialización reconocida en el área seleccionada. Las propuestas elegidas deberán presentar una serie de resultados que se acordarán de forma contractual con el Banco Europeo de Inversiones.

Para el curso académico 2020/2021, el programa EIBURS invita a presentar propuestas relativas a una nueva línea de investigación:

«Impacto de la incorporación de la transversalidad de género en los proyectos de infraestructuras – Datos de un proyecto en el sector del agua en Madagascar»

1. Información general

La Estrategia de Género y Empoderamiento Económico de la Mujer («GS», de Gender Strategy) del Grupo BEI entró en vigor en enero de 2017. Esta estrategia tiene por objeto incorporar la igualdad de género y el empoderamiento económico de la mujer a las actividades del Grupo BEI tanto dentro como fuera de la Unión Europea. La estrategia de género se ejecuta a través de los Planes de Acción de Género (PAG), que sirven de hoja de ruta y especifican las actividades que debe realizar el Grupo BEI para garantizar el cumplimiento de los compromisos contraídos en el marco de la estrategia (2017-2022).

Los PAG abarcan cuatro áreas de actividad, entre las que se encuentra la de reforzar el impacto de las operaciones del BEI en la igualdad de género. Para garantizar que las operaciones del BEI incorporen transversalmente y de forma adecuada las cuestiones de género al proceso de inversión, el Grupo BEI está introduciendo una etiqueta de género, similar a un sistema de clasificación, en la fase de evaluación. El propósito de la etiqueta es identificar fácilmente, ex ante, las operaciones capaces de incidir en la igualdad de género. Dichas evaluaciones ex ante son particularmente importantes para las inversiones que no tienen como objetivo o resultado específico la igualdad de género, pero que podrían, con las características de diseño adecuadas o en las zonas geografías o sectores idóneos, tener efectos significativos en la igualdad de género. Por ejemplo, las pruebas parecen indicar que la incorporación de perspectivas de género al diseño y la ejecución de los proyectos de infraestructuras hace que los beneficios de los proyectos sean más accesibles e inclusivos, y refuerza su impacto en el desarrollo (ADB 2019) (1). De igual manera, se espera que las inversiones en infraestructuras diseñadas teniendo presente las cuestiones de género incrementen la resiliencia económica y el bienestar de las mujeres, por ejemplo, mediante el ahorro de tiempo, una mayor sensación de seguridad, la mejora de la movilidad, el aumento del poder de negociación o al superar normas sociales que generan barreras (por ejemplo: las inversiones digitales superan las normas que limitan la movilidad de la mujer y, por consiguiente, el acceso a los servicios bancarios o la información), etc. (2) Sin embargo, en esta fase piloto, es necesario avanzar en el desarrollo de estimaciones ex ante rigurosas para orientar el diseño de los proyectos y los enfoques de medición en relación con los resultados e impactos en materia de igualdad de género de las operaciones de infraestructuras apoyadas por el BEI.

El BEI está estudiando la posibilidad de recurrir al uso del tiempo de las mujeres como indicador indirecto del impacto que pueden tener las inversiones en infraestructuras en términos de aumentar el tiempo de que disponen las mujeres para dedicarse a actividades productivas y así reducir las diferencias salariales y de pensiones entre hombres y mujeres. No obstante, todavía hay que comprobar la idoneidad y eficacia de utilizar este indicador. Así pues, el BEI ha aprobado una fase piloto durante la cual se estudiará dicho indicador, su utilización y su validez, así como su posible aplicación práctica a las inversiones del BEI en infraestructuras. Esta convocatoria de propuestas se centrará en un proyecto de inversión en el sector del agua y abordará esta cuestión desde este punto de vista.

2. Objetivo del proyecto

El objetivo del presente proyecto de investigación es, antes de la puesta en marcha de la intervención, diseñar e iniciar una evaluación de impacto, que incluya la recopilación de datos de referencia, y ofrecer orientación sobre el mejor indicador o los mejores indicadores que el BEI puede utilizar, en los proyectos de infraestructuras en el sector del agua, como indicador(es) indirecto(s) del impacto de la igualdad de género.

Más concretamente, proponemos centrar la investigación empírica en un proyecto del sector del agua en Madagascar que tiene como objetivo reforzar y mejorar el suministro de agua potable en Antananarivo en términos de disponibilidad, calidad del servicio y cobertura (3). Las mujeres de Antananarivo, en particular en las comunidades de las zonas periurbanas y los asentamientos informales, sufren de forma desproporcionada la falta de acceso al agua potable, ya que soportan la mayor parte de la carga que supone la recogida del agua, lo que implica tiempo, consumo de calorías, lesiones musculoesqueléticas y riesgo de agresiones o ataques. Por lo tanto, la financiación de proyectos de este tipo contribuye a la igualdad de género. Sin embargo, los resultados no son concluyentes, como se muestra en el mapa con los resultados de la brecha de 2018 publicado por 3ie sobre el tema (4). Aunque algunos estudios recientes evalúan intervenciones y resultados que afectan de manera desproporcionada a las mujeres y las niñas, el análisis de género rara vez se utiliza como parte del contexto para comprender los efectos de los programas en materia de género. Esto se debe, en parte, a la falta de datos desglosados por sexo en los informes. El objetivo general de la evaluación de impacto es evaluar rigurosamente el impacto causal general y diferenciado por género del proyecto de agua potable JIRAMA III a partir de variables como el aumento de tiempo, los resultados sanitarios (por ejemplo, enfermedades transmitidas por el agua, mortalidad infantil), los gastos sanitarios y el nivel de vida (que se definirán conjuntamente).

Para sentar las bases de esta futura evaluación de impacto, la actual propuesta de investigación deberá:

—	reconstruir la teoría del cambio sobre la base de la literatura académica pertinente y los resultados esperados del proyecto;

—	preparar un diseño riguroso de evaluación de impacto (incluida la identificación de una hipótesis contrafactual válida en colaboración con el promotor del proyecto);

—

antes de la ejecución de la intervención, realizar una encuesta de referencia de ambos grupos, es decir, de los que se beneficiarán de la intervención y de los hogares con los que se compara (mecanismos adecuados de reunión de datos, identificación de indicadores pertinentes desglosados por sexo para estimar efectivamente los posibles efectos diferenciales en mujeres y hombres, etc.).

Estas acciones deben llevarse a cabo al inicio del proyecto para que el BEI pueda realizar una encuesta coherente de seguimiento/final (5) que permita concluir la evaluación del impacto socioeconómico y las mejoras en la resiliencia económica y el bienestar de las mujeres una vez finalizado el proyecto.

3. Retos y limitaciones

El equipo de investigación deberá abordar tres retos principales. En primer lugar, la identificación de una metodología óptima para estimar ex ante el impacto que tendrán las inversiones en infraestructuras destinadas al sector del agua, en zonas urbanas, en la desigualdad de género dentro de la sociedad en general, y la selección de los indicadores más apropiados que podrían aplicarse en este contexto. Dado que este reto metodológico es recurrente cuando se evalúa el apoyo del BEI, el equipo de investigación deberá desarrollar una metodología rigurosa, respaldada por investigación académica, que pueda ser utilizada de manera sencilla para determinar el etiquetado de género, así como la selección y el diseño de proyectos del BEI cuando sea pertinente.

En segundo lugar, dado el carácter a largo plazo del proyecto en el sector del agua en Madagascar, el plazo de tres años para esta asignación solo permitirá llevar a cabo las etapas iniciales de la evaluación de impacto. Sin embargo, se espera que el trabajo de investigación incluya la recogida de datos al comienzo del proyecto, cuando este todavía no ha influido en las variables de resultados de interés (es decir, en la resiliencia económica y bienestar de las mujeres). Esto, combinado con la designación de un grupo de comparación válido, permitirá contrastar los datos de referencia con los mismos indicadores recogidos ex post. Se espera que el equipo de investigación interactúe con los servicios correspondientes del BEI y con el promotor del proyecto para explicar el enfoque general y sus implicaciones.

Por último, las inversiones en infraestructuras, que incluyen proyectos como este en el sector del agua, tienen igualmente potencial para repercutir de manera indirecta e inducida en las perspectivas de las mujeres, y estas repercusiones son mucho más difíciles de medir. Ahora bien, también es importante considerarlas en términos tanto de riesgos como de oportunidades a la hora de diseñar los proyectos.

4. Entrega de resultados y composición del equipo

Dado el marco temporal de tres años, el trabajo de investigación deberá incluir informes intermedios y finales.

Año 1:

—	Una revisión de la literatura académica sobre la cuestión (6).

—

Análisis empírico:

—

Una teoría del cambio del proyecto JIRAMA en el sector del agua en Madagascar basada en un enfoque participativo y un marco conceptual en el que se investigue cómo la mejora del acceso de las mujeres al agua potable aumenta su resiliencia económica y su bienestar, y la importancia del ahorro de tiempo a este respecto.

—	Formulación de cuestiones precisas relativas a investigación e indicadores correspondientes en colaboración con el BEI.

—

Una nota metodológica sobre el diseño de la evaluación de impacto elaborada a partir de los debates con el equipo del proyecto del BEI y los socios locales, en la que se especifique el enfoque (por ejemplo, cuasiexperimental) y la designación de un grupo de control o comparación válidos, entrevistas preliminares con las partes interesadas pertinentes, la preparación de herramientas cualitativas y cuantitativas de recogida de datos, cuestionarios de encuesta/guías de entrevistas e indicadores necesarios, los métodos de recogida de datos (por ejemplo, la estrategia de muestreo y cálculos de potencia, la misión piloto, la formación de encuestadores, la posible traducción del cuestionario al malgache, la organización de grupos de debate, el uso de tabletas, etc.) y un calendario detallado de las actividades.

Año 2:

—	Recogida de datos de la situación de partida (la programación se adaptará al calendario del proyecto).

—	Desarrollo de los indicadores, depuración de datos y creación de las bases de datos relevantes para el proyecto (por ejemplo, en formato STATA, R o Excel).

Año 3:

—

Un informe en el que se presenten estadísticas descriptivas y análisis de los datos de referencia, y que incluya la triangulación de diversas fuentes de datos (cualitativos y cuantitativos). El análisis deberá comprobar si las características entre los grupos de tratamiento y de control están equilibradas.

—

Una nota metodológica sobre las implicaciones para el BEI en la evaluación de proyectos de infraestructuras relacionadas con el agua, basada en los resultados del estudio. Dicha nota también deberá proporcionar orientación sobre el mejor indicador que puede utilizar el BEI como indicador indirecto del impacto en la igualdad de género a través de las inversiones en infraestructuras, prestando particular atención a la escasez de tiempo (7) como indicador de especial interés para el BEI. Deberá facilitar recomendaciones sobre cómo puede rastrearse dicho indicador (incluidas fuentes de datos para triangulación, etc.).

—	Difusión de los resultados de la investigación con el BEI y las contrapartes pertinentes (como seminarios/conferencias/preparación de infografías o un vídeo corto).

Además, recomendamos incluir en el equipo al menos a una persona que tenga un perfil con experiencia práctica y demostrada en la realización de evaluaciones de impacto rigurosas con un enfoque comparativo. Que haya miembros del equipo con experiencia pertinente en análisis de género o evaluación de proyectos relacionados con el agua sería una ventaja notable. Del mismo modo, disponer de miembros en el equipo con experiencia local o un buen conocimiento del contexto de Madagascar facilitaría la realización de la encuesta de referencia.

Las propuestas deberán presentarse en inglés a más tardar el 30 de abril de 2021 antes de las 24.00 h (hora central europea). Las propuestas presentadas después de esta fecha no serán tomadas en consideración. Las propuestas deberán enviarse por correo electrónico a:

Events.EIBInstitute@eib.org

Para más información sobre el proceso de selección del programa EIBURS y sobre el Instituto BEI, puede visitar la página: http://institute.eib.org/

(1) ADB (2019), «Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia».

(2) Jacobson, J., Mohun, R. y Sajjad, F. (2016, «Infraestructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment», UKaid e ICED.

(3) El proyecto consiste en un aumento de la capacidad de producción y tratamiento de agua, la capacidad de almacenamiento y la capacidad de transporte y distribución. Se espera que con el proyecto se consiga una mejora en el acceso al agua potable de una población de unos 2 millones de habitantes.

(4) 3ie (2018), «Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update», Londres: International Initiative for Impact Evaluation (3ie), está disponible aquí y el resumen de las conclusiones aquí.

(5) La encuesta de seguimiento/final no forma parte de la asignación actual.

(6) Además de un examen de los enfoques de evaluación ex ante de los impactos sociales/de género y de los indicadores indirectos asociados utilizados por otras instituciones financieras, incluidas, entre otras, las instituciones financieras internacionales, los bancos multilaterales de desarrollo, las instituciones de financiación del desarrollo, al igual que instituciones académicas, centros de estudios y grupos de reflexión (por ejemplo, el Instituto Europeo para la Igualdad de Género EIGE y GROW en Canadá).

(7) Dedicar más tiempo a trabajos no remunerados supone menos tiempo tanto para ocio como para actividades productivas y, por consiguiente, una mayor «escasez de tiempo» y a menudo pobreza en términos absolutos. La escasez de tiempo de las mujeres puede deberse a normas sociales y de género que hacen que las mujeres asuman desproporcionadamente ciertas responsabilidades o tareas asistenciales no remuneradas que les quitan tiempo para desarrollar actividades más productivas. Las mismas pueden estar relacionadas con la falta de acceso a servicios de asistencia, a un transporte público seguro y, fuera de la Unión Europea en particular, a la recogida de leña y agua.

5.3.2021

Diario Oficial de la Unión Europea

C 76/23

Publicación del documento único modificado a raíz de la aprobación de una modificación menor con arreglo al artículo 53, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012

(2021/C 76/08)

La Comisión Europea ha aprobado esta modificación menor con arreglo al artículo 6, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento Delegado (UE) n.o 664/2014 de la Comisión (1).

La solicitud de aprobación de la presente modificación menor puede consultarse en la base de datos eAmbrosia de la Comisión.

DOCUMENTO ÚNICO

«JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA»

N.o UE: PGI-CZ-0406-AM02 — 28.8.2020

DOP ( ) IGP (X)

1. Nombre

«Jihočeská Zlatá Niva»

2. Estado miembro o tercer país

Chequia

3. Descripción del producto agrícola o alimenticio

3.1. Tipo de producto

Clase 1.3. Quesos

3.2. Descripción del producto que se designa con la denominación indicada en el punto 1

Aspecto exterior: el queso tiene forma de rueda, con un diámetro de 180 a 200 mm y una altura de unos 10 cm (peso aproximado de 2,8 kg); presenta unas marcas dejadas por el lavado o raspado de la corteza. No se considera defecto el moho azul verdoso que crece por todo el queso y el acabado parcialmente encerado de su superficie. El color de dicha superficie puede variar entre crema y ligeramente castaño.

Aspecto interior: el interior del queso tiene un color que varía entre blanco cremoso y color mantequilla con vetas regulares de moho que oscilan entre el verde y el azul verdoso y orificios típicamente reconocibles.

Consistencia del queso: Más fino que el queso «Jihočeská Niva» (cuyo contenido graso de la materia seca es del 50 %), madurado de forma regular. no está permitida la presencia de moho ajeno al queso.

Sabor y aroma: salado, acre, aromático, acabado picante característico del moho cultivado Penicillium roqueforti.

Forma de comercialización del producto: el queso se comercializa entero, en mitades o en porciones de distintos pesos.

Requisitos físicos y químicos:

Contenido de materia seca: 52 %. tolerancia negativa permitida del contenido de materia seca: – 1 %; las diferencias positivas del contenido de materia seca no se consideran un defecto.

Contenido graso de la materia seca: 60 %. Margen de valores de contenido graso de la materia seca admitido: del 60 % a < 65 %.

Contenido salino: de 2,5 a 6 %.

Propiedades microbiológicas:

Este queso contiene moho cultivado de Penicillium roqueforti PY o PV, CB o PR1 (hasta PR4). A efectos de producción, podrán utilizarse otras cepas de Penicillium roqueforti de otros productores que correspondan a las propiedades mencionadas en el presente documento. Además, en términos de requisitos microbiológicos, el queso cumple los criterios normalizados de seguridad alimentaria e higiene del proceso de producción.

3.3. Piensos (únicamente en el caso de los productos de origen animal) y materias primas (únicamente en el caso de productos transformados)

La materia prima de base utilizada en la producción de este queso natural que contiene moho es leche de vaca transformada. El queso se fabrica exclusivamente a partir de leche de la zona delimitada. Otras materias primas: Moho de Penicillium roqueforti de tipo PY o PV, CB o PR1 (hasta PR4) (u otras cepas de moho de Penicillium roqueforti que provengan de otros productores y que se correspondan a las propiedades mencionadas en este documento), sal de cocina, cultivos lácteos, cuajo y cloruro de calcio.

3.4. Fases específicas de la producción que deben llevarse a cabo en la zona geográfica definida

La materia prima de base, la leche, debe proceder de la zona geográfica delimitada. Todo el proceso de producción y curación debe llevarse a cabo en la zona geográfica delimitada, para que pueda aprovecharse al máximo la larga experiencia local y las bodegas de maduración originales.

La leche sometida a tratamiento en lechería con un contenido de materia grasa de 5,35 %, con una desviación posible de ± 0,15 %, se vierte en la máquina para fabricar queso y se añaden bacterias comúnmente utilizadas, las cuales garantizan una correcta acidificación del queso a lo largo de todo el proceso de producción y maduración. El sabor característico del queso «Jihočeská Zlatá Niva» se debe al moho cultivado Penicillium roqueforti, utilizado durante décadas (la población de cultivo puede encontrarse de manera generalizada para su uso en la industria alimentaria). Tras añadir el cuajo y quedar la leche cuajada, los granos de queso resultantes se depositan en moldes con forma de rueda. Se deja escurrir el suero y se facilita el cultivo de microflora a una temperatura restringida. El queso se sala en dos fases, a saber: inmersión en un baño de salmuera y frotado con sal gruesa, o bien mediante la aplicación de sal a la superficie. Antiguamente, la maduración se realizaba únicamente en bodegas naturales dedicadas a este fin excavadas en piedra caliza. En 2005, como consecuencia del aumento de la producción de este queso azul, se construyeron bodegas de maduración con aire acondicionado equipadas con controles de temperatura y humedad. El queso madura en las bodegas durante un mínimo de seis semanas.

La superficie del queso madurado se lava o se raspa.

3.5. Normas especiales sobre el corte en lonchas, el rallado, el envasado, etc., del producto al que se refiere el nombre registrado

En vista de la naturaleza biotecnológica del producto, el queso azul debe envasarse directamente en las instalaciones de producción, lo cual es también necesario para mantener la calidad, la higiene y la limpieza del producto, para evitar que el queso se confunda con queso de otra región distinta y, por último, aunque no menos importante, para facilitar la trazabilidad del producto.

La rueda entera o una parte de la misma se envasa en hoja de aluminio o un material especial permeable al oxígeno. Parte de la producción se corta en porciones y se envasa en bandejas de plástico cubiertas con un plástico impreso.

El envase debe estar intacto, limpio y marcado debidamente.

3.6. Normas especiales sobre el etiquetado del producto al que se refiere el nombre registrado

La denominación «Jihočeská Zlatá Niva» está claramente marcada en el envase del producto.

4. Descripción sucinta de la zona geográfica

La zona geográfica es la región de Bohemia meridional (Jihočeský kraj), cuyos límites se precisan en la Ley no 36/1960 sobre la división territorial del Estado, modificada posteriormente.

5. Vínculo con la zona geográfica

La región de Bohemia meridional es una de las zonas menos contaminadas de la República Checa. Siempre ha sido considerada una zona predominantemente agrícola y sigue siendo así actualmente.

La leche procede de Bohemia meridional. Los pastos están situados en las zonas protegidas de Novohradské Hory, Blanský les y Šumava y la flora única de la zona tiene una influencia positiva en el sabor de la leche

Este terreno, variado y accidentado, con bosques vírgenes, prados, pastizales y cursos de agua limpia, se caracteriza por su limpísimo medio ambiente, especialmente la región de Český Krumlov y el pie de las montañas de Šumava (declaradas Reserva de la Biosfera por la Unesco en 1990). Demuestra que el entorno natural de Bohemia meridional es muy valioso el hecho de que múltiples paisajes estén oficialmente protegidos, dos de los cuales lo están por la Unesco.

Estos paisajes contienen pastos con una gran riqueza de especies, en particular prados mesofílicos, ricos en flora específica de la región. Son características las plantas de tallo corto (nardo, festuca, etc.) con una gran diversidad de variedades, junto con determinadas variedades raras típicas de la zona: una planta endémica específica es la Phyteuma nigrum, además de Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata, etc.

Naturalmente, la experiencia de la población local en la producción de este queso se ha transmitido de generación en generación, lo cual ha tenido una gran influencia en la calidad y propiedades del «Jihočeská Zlatá Niva».

Estos factores distinguen claramente la zona delimitada de las circundantes.

El queso «Jihočeská Zlatá Niva» se caracteriza por una transformación de muy alta calidad y por su sabor, con un contenido equilibrado de materia seca, grasa y sal; se ha fabricado desde hace décadas según el proceso contemplado en el punto 3.5, que no ha sufrido alteraciones. La base para el producto es la leche de Bohemia meridional.

El queso azul «Jihočeská Zlatá Niva» se produce en la fábrica de Český Krumlov utilizando el mismo método de producción desde 1951. Numerosas referencias impresas certifican la historia de producción del queso Niva. El queso recibe su nombre de los pastos y pastizales de Šumava, de los cuales procede su principal ingrediente: leche de vaca. La flora local única tiene una influencia positiva en el sabor de la leche y, por ende, también en el producto final.

El queso azul «Jihočeská Zlatá Niva» es muy apreciado en el mercado checo, tanto por el público en general como por los especialistas de la industria lechera. Durante muchos años, en certámenes nacionales de quesos el «Jihočeská Zlatá Niva» ha sido considerado por distintos jurados de especialistas uno de los mejores quesos en la categoría de «queso azul». El queso «Jihočeská Zlatá Niva» también goza de una gran apreciación por parte del público en general.

Referencia a la publicación del pliego de condiciones

Artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, del presente Reglamento.

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Diario Oficial no 10 de 4.3.2020, p. 157 y siguientes.

(1) DO L 179 de 19.6.2014, p. 17.

		ISSN 1977-0928
Diario Oficial de la Unión Europea		C 76

Edición en lengua española	Comunicaciones e informaciones	64.° año 5 de marzo de 2021

Sumario		Página
	II Comunicaciones
	COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
	Comisión Europea
2021/C 76/01	Comunicación de la Comisión — Tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización duplicada de medicamentos de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004	1

	IV Información
	INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
	Consejo
2021/C 76/02	Notificación a la atención de las personas sujetas a las medidas restrictivas que figuran en la Decisión 2014/119/PESC del Consejo, modificada por la Decisión (PESC) 2021/394 del Consejo, y en el Reglamento (UE) n.o 208/2014 del Consejo, aplicado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/391 del Consejo, relativos a medidas restrictivas dirigidas contra determinadas personas, entidades y organismos habida cuenta de la situación en Ucrania	11
2021/C 76/03	Notificación a la atención de los interesados a los que se aplican las medidas restrictivas contempladas en la Decisión 2014/119/PESC del Consejo y en el Reglamento (UE) n.o 208/2014 del Consejo relativos a medidas restrictivas dirigidas contra determinadas personas, entidades y organismos habida cuenta de la situación en Ucrania	13
	Comisión Europea
2021/C 76/04	Tipo de cambio del euro — 4 de marzo de 2021	15
	INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LOS ESTADOS MIEMBROS
2021/C 76/05	Comunicación de la Comisión con arreglo al artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) No 1008/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas comunes para la explotación de servicios aéreos en la Comunidad — Licitación para la explotación de servicios aéreos regulares de conformidad con las obligaciones de servicio público ( 1 )	16

	Moneda	Tipo de cambio
USD	dólar estadounidense	1,2034
JPY	yen japonés	129,23
DKK	corona danesa	7,4361
GBP	libra esterlina	0,86270
SEK	corona sueca	10,1595
CHF	franco suizo	1,1114
ISK	corona islandesa	153,30
NOK	corona noruega	10,2595
BGN	leva búlgara	1,9558
CZK	corona checa	26,208
HUF	forinto húngaro	364,53
PLN	esloti polaco	4,5529
RON	leu rumano	4,8813
TRY	lira turca	8,9666
AUD	dólar australiano	1,5449
CAD	dólar canadiense	1,5213
HKD	dólar de Hong Kong	9,3363
NZD	dólar neozelandés	1,6599
SGD	dólar de Singapur	1,6024
KRW	won de Corea del Sur	1 353,89
ZAR	rand sudafricano	18,0926
CNY	yuan renminbi	7,7846
HRK	kuna croata	7,5870
IDR	rupia indonesia	17 166,50
MYR	ringit malayo	4,8828
PHP	peso filipino	58,399
RUB	rublo ruso	88,6563
THB	bat tailandés	36,511
BRL	real brasileño	6,7469
MXN	peso mexicano	25,0615
INR	rupia india	87,5520

	V Anuncios
	PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
	Banco Europeo de Inversiones
2021/C 76/06	Instituto Banco Europeo de Inversiones — Convocatoria de propuestas — El Instituto Banco Europeo de Inversiones propone una nueva beca EIBURS en el marco de su Programa de Conocimiento	17
	PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA APLICACIÓN DE LA POLÍTICA DE COMPETENCIA
	Comisión Europea
2021/C 76/07	Notificación previa de una concentración (Asunto M.9926 - ADI/Maxim) ( 1 )	21
	OTROS ACTOS
	Comisión Europea
2021/C 76/08	Publicación del documento único modificado a raíz de la aprobación de una modificación menor con arreglo al artículo 53, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012	23