ISSN 1977-0928 |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
C 199 |
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Edición en lengua española |
Comunicaciones e informaciones |
57° año |
Número de información |
Sumario |
Página |
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IV Información |
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INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
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Comisión Europea |
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2014/C 199/01 |
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ES |
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IV Información
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
Comisión Europea
27.6.2014 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 199/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de mayo de 2014 al 31 de mayo de 2014
[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]
2014/C 199/01
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
2.5.2014 |
Revinty Ellipta |
furoato de fluticasona/vilanterol |
|
EU/1/14/929 |
Polvo para inhalación unidosis |
R03AK10 |
6.5.2014 |
||
8.5.2014 |
Anoro |
umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate |
|
EU/1/14/898 |
Polvo para inhalación unidosis |
R03AL03 |
13.5.2014 |
||
8.5.2014 |
Laventair |
umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate |
|
EU/1/14/899 |
Polvo para inhalación unidosis |
R03AL03 |
13.5.2014 |
||
14.5.2014 |
OLYSIO |
simeprevir |
|
EU/1/14/924 |
Cápsula dura |
J05AE14 |
16.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Ebilfumin |
oseltamivir |
|
EU/1/14/915 |
Cápsula dura |
J05AH02 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Entyvio |
vedolizumab |
|
EU/1/14/923 |
Polvo para concentrado para solución para perfusión |
L04AA33 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Jardiance |
Empagliflozina |
|
EU/1/14/930 |
Comprimido recubierto con película |
A10BX12 |
27.5.2014 |
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22.5.2014 |
Sylvant |
siltuximab |
|
EU/1/14/928 |
Polvo para concentrado para solución para perfusión |
Pending |
27.5.2014 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
2.5.2014 |
Invirase |
|
EU/1/96/026 |
6.5.2014 |
||
6.5.2014 |
NutropinAq |
|
EU/1/00/164 |
9.5.2014 |
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6.5.2014 |
Rivastigmine 1 A Pharma |
|
EU/1/09/585 |
8.5.2014 |
||
6.5.2014 |
Vyndaqel |
|
EU/1/11/717 |
8.5.2014 |
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7.5.2014 |
Tresiba |
|
EU/1/12/807 |
9.5.2014 |
||
7.5.2014 |
Trobalt |
|
EU/1/11/681 |
9.5.2014 |
||
8.5.2014 |
Clopidogrel Teva Pharma |
|
EU/1/09/561 |
14.5.2014 |
||
8.5.2014 |
Zylagren |
|
EU/1/09/558 |
13.5.2014 |
||
14.5.2014 |
Clopidogrel Krka |
|
EU/1/09/556 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
InductOs |
|
EU/1/02/226 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
Isentress |
|
EU/1/07/436 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER |
|
EU/1/09/571 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
16.5.2014 |
||
14.5.2014 |
Zyllt |
|
EU/1/09/553 |
16.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
20.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544 |
20.5.2014 |
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16.5.2014 |
Clopidogrel Teva |
|
EU/1/09/540 |
20.5.2014 |
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16.5.2014 |
Clopidogrel Teva Pharma B.V. |
|
EU/1/10/649 |
20.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Docetaxel Accord |
|
EU/1/12/769 |
20.5.2014 |
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16.5.2014 |
Javlor |
|
EU/1/09/550 |
20.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Vizarsin |
|
EU/1/09/551 |
20.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Adjupanrix |
|
EU/1/09/578 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Busilvex |
|
EU/1/03/254 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Clopidogrel Mylan |
|
EU/1/09/559 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Clopidogrel ratiopharm GmbH |
|
EU/1/09/541 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Clopidogrel TAD |
|
EU/1/09/555 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Docetaxel Kabi |
|
EU/1/12/770 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Fampyra |
|
EU/1/11/699 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Grastofil |
|
EU/1/13/877 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Iasibon |
|
EU/1/10/659 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Ipreziv |
|
EU/1/11/735 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Osseor |
|
EU/1/04/287 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Prepandrix |
|
EU/1/08/453 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Protelos |
|
EU/1/04/288 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Selincro |
|
EU/1/12/815 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
Vaniqa |
|
EU/1/01/173 |
27.5.2014 |
||
22.5.2014 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Clopidogrel Acino |
|
EU/1/09/532 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
GILENYA |
|
EU/1/11/677 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342 |
27.5.2014 |
||
23.5.2014 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359 |
27.5.2014 |
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
16.5.2014 |
Preotact |
|
EU/1/06/339 |
20.5.2014 |
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2)]: Aceptadas
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||
7.5.2014 |
Versican Plus DHPPi/L4 |
Versican Plus DHPPi/L4 |
|
EU/2/14/164 |
Liofilizado y solvente para suspensión inyectable |
QI07AI02 |
9.5.2014 |
||
7.5.2014 |
Versican Plus DHPPi/L4R |
Versican Plus DHPPi/L4R |
|
EU/2/14/163 |
Liofilizado y solvente para suspensión inyectable |
QI07AJ06 |
9.5.2014 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
7.5.2014 |
Recocam |
|
EU/2/11/133 |
8.5.2014 |
||
16.5.2014 |
Circovac |
|
EU/2/07/075 |
20.5.2014 |
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||
6.5.2014 |
Flexicam |
|
EU/2/06/058 |
8.5.2014 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
UK — LONDON E14 4H |
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(2) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.