ISSN 1977-0928

doi:10.3000/19770928.C_2012.056.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 56
European flag  

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

55o año
24 de febrero de 2012

Número de información

Sumario

Página

 

IV   Información

 

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

 

Comisión Europea

2012/C 056/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de noviembre de 2011, a 31 de diciembre de 2011(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo)

1

2012/C 056/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de noviembre de 2011, a 31 de diciembre de 2011(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

26

ES

 

IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

24.2.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 56/1

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de noviembre de 2011 a 31 de diciembre de 2011

(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo  (1) )

2012/C 56/01

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC

(código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

3.11.2011

Plenadren

hidrocortisona

DuoCort Pharma AB

Kullagatan 8-10,

S-252 20 Helsingborg,

Sveridge

EU/1/11/715/001-002

Comprimido de liberación modificada

H02AB09

14.11.2011

16.11.2011

IOA

nomegestrol / estradiol

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/11/689/001-002

Comprimido recubierto con película

G03AA14

18.11.2011

16.11.2011

Vyndaqel

tafamidis

Pfizer Specialty UK Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/11/717/001

Cápsula blanda

N07XX08

18.11.2011

22.11.2011

Rasitrio

aliskiren / amlodipino / hidroclorotiazida

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

Comprimido recubierto con película

C09XA54

24.11.2011

24.11.2011

Desloratadine Teva

desloratadina

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/732/001-013

Comprimido recubierto con película

R06AX27

29.11.2011

24.11.2011

Komboglyze

saxagliptina / metformina

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/731/001-012

Comprimido recubierto con película

A10BD

28.11.2011

24.11.2011

Onduarp

Telmisartán / amlodipino

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006

Comprimido

C09DB04

28.11.2011

28.11.2011

Dasselta

desloratadina

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/11/739/001-008

Comprimido recubierto con película

R06AX27

30.11.2011

28.11.2011

EDURANT

rilpivirina

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B 2340 Beerse,

België

EU/1/11/736/001

Comprimido recubierto con película

J05AG05

30.11.2011

28.11.2011

Eviplera

emtricitabina / rilpivirina (como hidrocloruro) / tenofovir disoproxil (como fumarato)

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/11/737/001-002

Comprimido recubierto con película

J05AR08

28.11.2011

5.12.2011

Dificlir

fidaxomicina

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35,

80339 München,

Deutschland

EU/1/11/733/001-004

Comprimido recubierto con película

Pending

7.12.2011

5.12.2011

Levetiracetam Actavis Group

Levetiracetam

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/738/001-003

Solución oral

N03AX14

7.12.2011

7.12.2011

Edarbi

azilsartán medoxomilo

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/734/001-011

Comprimido

C09CA09

9.12.2011

7.12.2011

Ipreziv

azilsartán medoxomilo

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/735/001-011

Comprimido

C09CA09

9.12.2011

14.12.2011

Ameluz

Ácido 5-aminolevulínico

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201,

51377 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/11/740/001

Gel

L01XD04

19.12.2011

14.12.2011

Levetiracetam SUN

Levetiracetam

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/741/001

Concentrado para solución para perfusión

N03AX14

19.12.2011

22.12.2011

Repaglinide Accord

Repaglinida

Accord Healthcare Limited

Sage house,

319 Pinner road,

Harrow,

HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/11/743/001-015

Comprimido

A10BX02

28.12.2011

22.12.2011

Topotecan Eagle

topotecán

Eagle Laboratories Limited

The Clock House,

Station Approach,

Marlow,

Bucks

SL7 1NT,

UNITED KINGDOM

EU/1/11/744/001-002

Concentrado para solución para perfusión

L01XX17

29.12.2011


—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

3.11.2011

Clopidogrel Krka

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/556/001-011

7.11.2011

3.11.2011

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/1/09/555/001-009

7.11.2011

3.11.2011

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd,

Castlebar Road, Westport,

Co. Mayo,

Ireland

EU/1/10/638/001

7.11.2011

3.11.2011

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/452/001

7.11.2011

3.11.2011

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/234/010-012

7.11.2011

3.11.2011

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-004

7.11.2011

10.11.2011

Actraphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/229/030-032

15.11.2011

10.11.2011

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/230/010-012

15.11.2011

10.11.2011

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/99/118/001-010

15.11.2011

10.11.2011

Avamys

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

15.11.2011

10.11.2011

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

France

EU/1/09/559/001-016

15.11.2011

10.11.2011

Clopidogrel Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/540/001-016

15.11.2011

10.11.2011

Clopidogrel Zentiva

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-020

15.11.2011

10.11.2011

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

15.11.2011

10.11.2011

Cyanokit

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain,

69379 Lyon Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-002

15.11.2011

10.11.2011

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/09/522/001

15.11.2011

10.11.2011

Helixate NexGen

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/144/001-005

15.11.2011

10.11.2011

Javlor

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance,

F-92100 Boulogne,

France

EU/1/09/550/001-012

15.11.2011

10.11.2011

Kogenate Bayer

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/143/004-013

15.11.2011

10.11.2011

Levitra

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/03/248/001-023

15.11.2011

10.11.2011

Silgard

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

15.11.2011

10.11.2011

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-003

15.11.2011

10.11.2011

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/025

15.11.2011

10.11.2011

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

15.11.2011

10.11.2011

Zebinix

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.

Mamede do Coronado -

Portugal

EU/1/09/514/001-020

15.11.2011

10.11.2011

Zevalin

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/264/001

15.11.2011

10.11.2011

Zoely

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/11/690/001-002

15.11.2011

10.11.2011

Zomarist

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/483/001-018

15.11.2011

10.11.2011

Zylagren

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/558/001-010

16.11.2011

16.11.2011

Exelon

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/066/013

EU/1/98/066/018

18.11.2011

16.11.2011

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

18.11.2011

16.11.2011

Vivanza

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/03/249/001-015

18.11.2011

21.11.2011

Adrovance

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/364/001-004

EU/1/06/364/006-008

23.11.2011

21.11.2011

Aldurazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/03/253/001-003

23.11.2011

21.11.2011

Celsentri

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

23.11.2011

21.11.2011

Champix

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

23.11.2011

21.11.2011

Copalia

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/372/001-039

22.11.2011

21.11.2011

Dafiro

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/371/001-039

22.11.2011

21.11.2011

Evoltra

Genzyme Europe BV

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/334/001-005

23.11.2011

21.11.2011

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/09/601/001

23.11.2011

21.11.2011

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/06/378/001-017

23.11.2011

21.11.2011

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/06/368/001-168

23.11.2011

21.11.2011

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

23.11.2011

21.11.2011

Rilonacept Regeneron

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

23.11.2011

21.11.2011

Tygacil

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South,

Taplow,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

23.11.2011

22.11.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

24.11.2011

22.11.2011

Afinitor

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

24.11.2011

22.11.2011

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill,

Co. Cork,

Ireland

EU/1/07/430/001-002

24.11.2011

22.11.2011

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

24.11.2011

22.11.2011

Effentora

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

Maisons-Alfort 94700,

France

EU/1/08/441/001-010

24.11.2011

22.11.2011

Exforge

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/370/001-039

24.11.2011

22.11.2011

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/01/188/001-006

25.11.2011

22.11.2011

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

24.11.2011

22.11.2011

Imprida

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/373/001-039

24.11.2011

22.11.2011

Invirase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

24.11.2011

22.11.2011

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

24.11.2011

22.11.2011

Lyrica

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

24.11.2011

22.11.2011

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/333/001-003

24.11.2011

22.11.2011

Norvir

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

24.11.2011

22.11.2011

Onglyza

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

24.11.2011

22.11.2011

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-009

24.11.2011

22.11.2011

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/578/001

24.11.2011

22.11.2011

PecFent

Archimedes Development Ltd

Nottingham,

NGT7 2TN,

United Kingdom

EU/1/10/644/001-006

24.11.2011

22.11.2011

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/453/002

24.11.2011

22.11.2011

Rasilez

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

24.11.2011

22.11.2011

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/03/267/001-006

EU/1/03/267/008-010

24.11.2011

22.11.2011

Riprazo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

24.11.2011

22.11.2011

Riprazo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

24.11.2011

22.11.2011

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

24.11.2011

22.11.2011

Tasigna

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422/001-012

24.11.2011

22.11.2011

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/443/001

24.11.2011

22.11.2011

Trisenox

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

94700 Maisons Alfort, Cedex,

France

EU/1/02/204/001

24.11.2011

22.11.2011

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

25.11.2011

24.11.2011

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg,

Luxembourg

EU/1/08/447/001-012

29.11.2011

24.11.2011

Atriance

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/403/001

1.12.2011

24.11.2011

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

30.11.2011

24.11.2011

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015

29.11.2011

24.11.2011

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-015

29.11.2011

24.11.2011

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

28.11.2011

24.11.2011

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

29.11.2011

24.11.2011

Icandra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

30.11.2011

24.11.2011

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/468/001-002

29.11.2011

24.11.2011

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

29.11.2011

24.11.2011

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/103/001-008

29.11.2011

24.11.2011

Soliris

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

29.11.2011

24.11.2011

Vimpat

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-017

29.11.2011

24.11.2011

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

29.11.2011

24.11.2011

Zomarist

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/483/001-018

29.11.2011

24.11.2011

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

28.11.2011

24.11.2011

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.11.2011

24.11.2011

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.11.2011

28.11.2011

Emend

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-010

30.11.2011

28.11.2011

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

1.12.2011

28.11.2011

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

30.11.2011

28.11.2011

Zutectra

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstr.5,

63303 Dreieich,

Deutschland

EU/1/09/600/001

30.11.2011

28.11.2011

Zyllt

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/553/001-010

30.11.2011

5.12.2011

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-111

7.12.2011

5.12.2011

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/07/419/001-012

7.12.2011

5.12.2011

Clopidogrel Acino

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-007

7.12.2011

5.12.2011

Clopidogrel Hexal

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/534/001-007

7.12.2011

5.12.2011

Controloc Control

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/515/001-004

7.12.2011

5.12.2011

Pantozol Control

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/517/001-004

7.12.2011

5.12.2011

Somac Control

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/516/001-004

7.12.2011

5.12.2011

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/071/001-006

7.12.2011

7.12.2011

Clopidogrel Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/561/001-011

9.12.2011

7.12.2011

Pantecta Control

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/518/001-004

9.12.2011

7.12.2011

Pantoloc Control

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/519/001-004

9.12.2011

7.12.2011

Prometax

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/092/013

EU/1/98/092/018-026

12.12.2011

7.12.2011

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

9.12.2011

8.12.2011

Ceplene

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

12.12.2011

9.12.2011

Rasilamlo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

13.12.2011

9.12.2011

Xarelto

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-021

20.12.2011

9.12.2011

Zeffix

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road,

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/99/114/003

13.12.2011

14.12.2011

Clopidogrel ratiopharm

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-008

19.12.2011

14.12.2011

Emselex

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/04/294/001-028

19.12.2011

14.12.2011

GILENYA

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/677/001-005

20.12.2011

14.12.2011

Glivec

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

19.12.2011

14.12.2011

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/233/010-012

21.12.2011

14.12.2011

Lucentis

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

19.12.2011

14.12.2011

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

19.12.2011

14.12.2011

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/221/001-016

19.12.2011

14.12.2011

Simulect

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

19.12.2011

14.12.2011

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

19.12.2011

14.12.2011

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

19.12.2011

14.12.2011

Volibris

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

19.12.2011

19.12.2011

Advate

Baxter AG

Industriesstrasse 67,

1221 Vienna,

Österreich

EU/1/03/271/001-010

21.12.2011

19.12.2011

APTIVUS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315/001-002

21.12.2011

19.12.2011

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

21.12.2011

19.12.2011

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-007

21.12.2011

19.12.2011

Emend

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

21.12.2011

19.12.2011

Exjade

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/356/001-009

21.12.2011

19.12.2011

Fendrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/04/299/001-003

21.12.2011

19.12.2011

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

21.12.2011

19.12.2011

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/001

21.12.2011

19.12.2011

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead, Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.12.2011

19.12.2011

Kentera

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road,

Coleraine,

BT51 3 RP

Northern Ireland

EU/1/03/270/001-005

21.12.2011

19.12.2011

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

21.12.2011

19.12.2011

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/320/001

21.12.2011

19.12.2011

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/09/571/001

21.12.2011

19.12.2011

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/452/001

21.12.2011

19.12.2011

Silgard

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

21.12.2011

19.12.2011

Somavert

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/240/001-004

21.12.2011

19.12.2011

Synagis

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

21.12.2011

19.12.2011

Tasigna

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422/001-012

21.12.2011

19.12.2011

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

21.12.2011

19.12.2011

Tracleer

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London

W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

21.12.2011

22.12.2011

Actos

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/150/001-030

29.12.2011

22.12.2011

Actos

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/150/001-030

29.12.2011

22.12.2011

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/02/224/001-005

27.12.2011

22.12.2011

Arzerra

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

28.12.2011

22.12.2011

Competact

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/354/001-012

29.12.2011

22.12.2011

Competact

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/354/001-012

3.1.2012

22.12.2011

Glubrava

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

29.12.2011

22.12.2011

Glubrava

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/07/421/001-009

29.12.2011

22.12.2011

Glustin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/151/001-024

29.12.2011

22.12.2011

Glustin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/151/001-024

29.12.2011

22.12.2011

Invanz

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/02/216/001-002

3.1.2012

22.12.2011

Ivemend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/437/001-004

3.1.2012

22.12.2011

Januvia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

5.1.2012

22.12.2011

Multaq

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

28.12.2011

22.12.2011

Multaq

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-004

29.12.2011

22.12.2011

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/07/433/001

3.1.2012

22.12.2011

Norvir

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

28.12.2011

22.12.2011

Onglyza

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

3.1.2012

22.12.2011

Ozurdex

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Ireland

EU/1/10/638/001

4.1.2012

22.12.2011

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/578/001

27.12.2011

22.12.2011

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/453/002

27.12.2011

22.12.2011

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/123/005-013

27.12.2011

22.12.2011

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-007

27.12.2011

22.12.2011

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/621/001-018

3.1.2012

22.12.2011

Tandemact

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/366/005-022

29.12.2011

22.12.2011

Tandemact

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/366/005-022

28.12.2011

22.12.2011

Vidaza

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

28.12.2011

22.12.2011

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

3.1.2012

22.12.2011

Zavesca

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London

W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/238/001

28.12.2011


—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

28.11.2011

Xigris

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/225/001-002

30.11.2011


—   Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

24.11.2011

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/002

28.11.2011

24.11.2011

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-004

28.11.2011

24.11.2011

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-002

28.11.2011

24.11.2011

Vidaza

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

25.11.2011

7.12.2011

Ecalta

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

9.12.2011

7.12.2011

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House –

39 Oxford Street –

Newbury –

Berkshire

RG14 1JG –

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

12.12.2011

12.12.2011

Vistide

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/001

14.12.2011


—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo  (2)]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC

(código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

9.12.2011

Inflacam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea,

Co. Galway,

IRELAND

EU/2/11/134/001-014

Comprimido masticable

Solución inyectable

Suspensión oral

QM01AC06

13.12.2011

9.12.2011

Panacur AquaSol

Fenbendazol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/135/001-003

Suspensión oral

QP52AC13

13.12.2011

14.12.2011

TruScient

Alfa dibotermina

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/136/001

Kit para implante

QM05BC01

19.12.2011


—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

10.11.2011

ProMeris

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

15.11.2011

10.11.2011

ProMeris Duo

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

15.11.2011

10.11.2011

Zulvac 8 Bovis

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/105/001-002

15.11.2011

10.11.2011

Zulvac 8 Ovis

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/104/001-002

15.11.2011

16.11.2011

Prac-Tic

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-012

18.11.2011

24.11.2011

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-002

29.11.2011

24.11.2011

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/07/079/001-008

29.11.2011

28.11.2011

Melosus

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13,

D-31303 Burgdorf,

Deutschland

EU/2/10/116/004-006

30.11.2011

5.12.2011

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/96/001/001-010

7.12.2011

9.12.2011

Masivet

AB Science S.A.

3 avenue George V,

75008 Paris,

France

EU/2/08/087/001-002

13.12.2011

9.12.2011

Zulvac 1 Ovis

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/131/001-006

13.12.2011

14.12.2011

Trocoxil

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

19.12.2011

14.12.2011

Zulvac 1 Bovis

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/130/001-003

19.12.2011

19.12.2011

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/06/070/001-008

21.12.2011

19.12.2011

Ypozane

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. –

06516 Carros –

France

EU/2/06/068/001-004

21.12.2011

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

24.2.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 56/26

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de noviembre de 2011 a 31 de diciembre de 2011

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE  (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE  (2) )

2012/C 56/02

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

16.12.2011

Dianeal, Extraneal, Nutrineal, Monosol and sodium chloride 0,9% solution for haemodialysis

(Baxter)

Véase el anexo I

Véase el anexo I

19.12.2011


—   Suspensión de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

3.11.2011

HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle

Véase el anexo II

Véase el anexo II

7.11.2011

(1)  DO L 311 de 28.11.01, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.01, p. 1.

ANEXO I

LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado Miembro UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Marca de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung

75 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Austria

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Glucosa anhidra 13,6 g/l, cloruro de sodio 5,38 g/l, L-Lactato de sodio 4,48 g/l, cloruro de calcio dihidrato 0,184 g/l, cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Austria

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Glucosa anhidra 22,7 g/l, cloruro de sodio 5,38 g/l, L-Lactato de sodio 4,48 g/l, cloruro de calcio dihidrato 0,184 g/l, cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Austria

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Glucosa anhidra 38,6 g/l, Cloruro de sodio 5,38 g/l, L-Lactato de sodio 4,48 g/l, Cloruro de calcio dihidrato 0,184 g/l, Cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Austria

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren - Peritonealdialyselösung

alanina 951 mg/l, arginina 1 071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1 020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1 393 mg/l, cloruro de sodio 5 380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, S-Lactato de sodio 4 480 mg/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Austria

Baxter Healthcare GmbH,

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Glucosa monohidrato 1,1 g/l, cloruro de sodio 6,43 g/l, L-lactato de sodio 3,36 g/l, Cloruro de calcio dihidrato 0,257 g/l, Cloruro de magnesio hexahidrato 0,152 g/l

Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración

Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis

Austria

Baxter Healthcare GmbH,

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Glucosa monohidrato 1,1 g/l, Cloruro de sodio 6,43 g/l, L-lactato de sodio 3,36 g/l, Cloruro de calcio dihidrato 0,257 g/l, Cloruro de magnesio hexahidrato 0,152 g/l, Cloruro de potasio 0,149 g/l

Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración

Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis

Austria

Baxter Healthcare GmbH,

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Glucosa monohidrato 1,1 g/l, cloruro de sodio 6,43 g/l, L-lactato de sodio 3,36 g/l, Cloruro de calcio dihidrato 0,257 g/l, Cloruro de magnesio hexahidrato 0,152 g/l, Cloruro de potasio 0,298 g/l

Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración

Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis

Bélgica

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale

75,00 g/l Icodextrina

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bélgica

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD1 Glucose 1,36% (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

13,60 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bélgica

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD1 Glucose 2,27% (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale

22,7 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bélgica

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD1 Glucose 3,86% (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

38,6 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bélgica

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 1,36% (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

13,6 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bélgica

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 2,27% (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale

22,7 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bélgica

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 3,86% (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

38,6 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bélgica

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 à 1,1 % d'acides aminés, solution pour dialyse péritonéale

4 to 1,1% Aminoácidos

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bulgaria

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenia

Dianeal PD4 Glucose 1,36%

1,36% w/v/ 13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bulgaria

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenia

Dianeal PD4 Glucose 2,27%

2,27% w/v/ 22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bulgaria

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenia

Dianeal PD4 Glucose 3,86%

38,6% w/v/ 38,6mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bulgaria

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenia

Extraneal

7,50%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Bulgaria

BAXTER d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

1000 Ljubljana,

Slovenia

Nutrineal PD 4 with 1,1 % Amino Acids

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

República Checa

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

EXTRANEAL

7,5 % 75 g/1 000 ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

República Checa

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml

1,36% w/v/13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

República Checa

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml

2,27% w/v/22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

República Checa

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml

3,86% w/v/38,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

República Checa

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

lreland

Nutrineal PD 4 with 1,1 % Amino Acids

1,1 % 300 mg/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Dinamarca

Baxter A/S,

Gydevang 43,

DK-3450 Allerød

Denmark

Natriumklorid Baxter 9 mg/ml

9 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Dinamarca

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Dinamarca

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Dinamarca

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

38,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Dinamarca

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Extraneal

75 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Dinamarca

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Nutrineal PD4 med 1,1 % aminosyrer

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Estonia

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

7,50%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Finlandia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar

County Mayo

Ireland

Natriumklorid Baxter 9 mg/ml

9 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Finlandia

Baxter Oy P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal

7,5%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Finlandia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

CO. Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Finlandia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

CO. Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Finlandia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

CO. Mayo

lreland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Francia

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD1 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Francia

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur

78310 ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD1 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Francia

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

3,86%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Francia

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD1 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Francia

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

2,27%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Francia

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

1,36%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Francia

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale

7,50%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Francia

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

NUTRINEAL PD4 A 1,1 %D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale

1,10%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDl Glucose 1,36% w/v

13,6 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,152 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDl Glucose 2,27% w/v

22,7 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,152 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDl Glucose 3,86% w/v

38,6 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,152 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v

13,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v

22,7 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v

38,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG1 1,36%

13,6 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,0152 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG1 2,27%

22,7 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,0152 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG1 3,86%

38,6 g/l

5,67 g/l

3,92 g/l

0,257 g/l

0,0152 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 1,36%

13,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 2,27%

22,7 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 3,86%

38,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Extraneal

75 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,257 g/l

0,051 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosauren

11,205 g/l

5,38 g/l

0,184 g/l

0,0508 g/l

4,48 g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Monosol

1,1 g / l

6,43 g / l

0,257 g / l

0,152 g / l

3,36 g / l

Solución para hemodiálisis

Hemodiálisis

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Monosol-K mit 2 mmol Kalium/l

1,1 g / l

6,43 g / l

0,257 g / l

0,149 g / l

0,152 g / l

3,36 g / l

Solución para hemodiálisis

Hemodiálisis

Alemania

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Monosol-K mit 4 mmol Kalium/l

1,1 g / l

6,43 g / l

0,257 g / l

0,298 g / l

0,152 g / l

3,36 g / l

Solución para hemodiálisis

Hemodiálisis

Grecia

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

DIANEAL PD1

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Grecia

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

DIANEAL PD4

1,36%

2,27% w/v

3,86% w/v

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Grecia

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

Extraneal

(7,5+0,54+0,45+0,0257+0,0051)% w/v

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Grecia

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

Nutrineal PD4

1,1%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Hungría

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat

7,5% (Icodextrina)

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Hungría

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 1 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat

1,36%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Hungría

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 1 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat

2,27%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Hungría

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 1 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat

3,86%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Hungría

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat

1,36%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Hungría

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat

2,27%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Hungría

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat

3,86%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Islandia

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Ireland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Islandia

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Ireland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Islandia

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Ireland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Irlanda

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration

Glucosa monohidrato Ph. Eur. 1,1, cloruro de sodio Ph. Eur. 6,43, Cloruro de calcio dihidrato Ph. Eur., 0,257, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph. Eur. 0,152, L-lactato de sodio Ph. Eur. 3,36

Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración

Hemodiálisis

Irlanda

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration

Glucosa monohidrato Ph. Eur. 1,1, cloruro de sodio Ph. Eur. 6,43, Cloruro de calcio dihidrato Ph. Eur. 0,257, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph. Eur. 0,152, L-lactato de sodio Ph. Eur. 3,36, Cloruro de potasio Ph. Eur. 0,149

Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración

Hemodiálisis

Irlanda

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration

Glucosa monohidrato Ph. Eur. 1,1, cloruro de sodio Ph. Eur. 6,43, Cloruro de calcio Dihidrato Ph. Eur. 0,257, Cloruro de magnesio Hexahidrato Ph. Eur. 0,152, L-lactato de sodio Ph. Eur. 3,36, Cloruro de potasio Ph. Eur. 0,298

Solución para hemodialisis, Hemodiafiltración y hemofiltración

Hemodiálisis

Irlanda

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD1 Glucose 1,36% w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

1,36% w/v

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Irlanda

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD1 Glucose 3,86% w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

3,86% w/v (38,6 mg/ml)

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Irlanda

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD1 Glucose 2,27% w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

2,27% w/v (22,7 mg/ml)

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Irlanda

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

1,36% w/v (13,6 mg/ml)

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Irlanda

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

2,27% w/v (22,7 mg/ml)

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Irlanda

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

3,86% w/v (38,6 mg/ml)

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Irlanda

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1,1 % Amino Acids

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Irlanda

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Italia

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italy

EXTRANEAL

7,5%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Italia

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italy

NUTRINEAL PD4

1,1%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Italia

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italy

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER

Range compositions

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Letonia

Baxter Oy

P.O. Box 270 Valimotie 15 A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal solution for peritoneal dialysis

75g/l 5,4g/l 4,5g/l 0,257g/l 0,051g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Letonia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Ireland

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

2,27 % w/v

0,538% w/v 0,448% w/v

0,0184% w/v 0,0051% w/v

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Letonia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Ireland

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Letonia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Ireland

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Lituania

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Ireland

Dianeal PD4 Glucose

13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Lituania

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Ireland

Dianeal PD4 Glucose

22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Lituania

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar,

County Mayo

Ireland

Dianeal PD4 Glucose

38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Lituania

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15 A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

75g+5,4g+4,5g+0,257g+0,051g/1 000ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Luxembourgo

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Nutrineal PD4+A.A.1,1 %

1,1% Aminoácidos

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Luxembourgo

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Dianeal PD1 Glucose

1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Luxembourgo

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose

1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Luxembourgo

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Extraneal

75,00 g/l Icodextrina

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Extraneal (Icodextrin 7,5%)

N/A

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Nutrineal PD4 with 1,1% amino acids

N/A

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD1 Glucose 1,36%w/v 13,6mg/ml

1,36%w/v 13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD1 Glucose 2,27%w/v 22,7mg/ml

2,27%w/v 22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD1 Glucose 3,86%w/v 38,6mg/ml

3,86%w/v 38,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36%w/v 13,6mg/ml

1,36%w/v 13,6mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27%w/v 22,7mg/ml

2,27%w/v 22,7mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Malta

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86%w/v 38,6mg/ml

3,86%w/v 38,6mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Malta

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

UK

Monosol

Glucosa monohidrato 1,1 g/l,

Cloruro de sodio 6,43 g/l,

Cloruro de calcio Dihidrato 0,257 g/l,

Cloruro de magnesio hexahidrato 0,152 g/l,

L-lactato de sodio 3,36 g/l

Solución para hemodialisis/hemofiltración

Via intraarterial, Via intravenosa

Malta

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE,

UK

Monosol-K with 2MEQ Potassium/L

Glucosa monohidrato 1,1 g/l,

Cloruro de sodio 6,43 g/l,

Cloruro de calcio Dihidrato 0,257 g/l,

Cloruro de magnesio Hexahidrato 0,152 g/l,

Cloruro de potasio 0,149 g/l,

L-lactato de sodio 3,36 g/l

Solución para hemodialisis/hemofiltración

Via intraarterial, Via intravenosa

Holanda

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD1 Glucose 1,36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

13,6 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Holanda

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD1 Glucose 2,27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

22,7 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Holanda

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD1 Glucose 3,86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

38,6 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Holanda

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 1,36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

13,6 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Holanda

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 2,27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

22,7 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Holanda

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 3,86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

38,6 g/l Glucosa anhidra

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Holanda

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeist of

11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Holanda

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse

75 g/l Icodextrina

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Noruega

Baxter AS

Gjerdrumsvei 11

0484 Oslo

Norway

Natriumklorid Baxter 9 mg/ml

9 mg/ml

Solución para perfusión

Via intravenosa

Noruega

Baxter AS

Gjerdrumsvei 11

0484 Oslo,

Norway

Nutrineal PD4 amino Acids 1,1 %

1,10%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Noruega

Baxter AS

Gjerdrumsvei 11

0484 Oslo,

Norway

Extraneal

75 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Polonia

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Poland

Dianeal PD1 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Polonia

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Poland

Dianeal PD1 (glukoza 2,27%). Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Polonia

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Poland

Dianeal PD1 (glukoza 3,86%). Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Polonia

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Poland

Dianeal PD4 (glukoza 1,36%). Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Polonia

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Poland

Dianeal PD4 (glukoza 2,27%). Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Polonia

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Poland

Dianeal PD4 (glukoza 3,86%). Zestaw do dializy otrzewnowej

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Polonia

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Poland

Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

75 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Polonia

Baxter Polska SP. z.o.o.

Kruczkowskiego 8 st.,

00-380 Warszawa,

Poland

Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Extraneal

75 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd1

Asociación

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd1

Asociación

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd1

Asociación

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Asociación

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Asociación

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Asociación

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Nutrineal PD4

Asociación

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Rumanía

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE,

United Kingdom

EXTRANEAL

75 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Rumanía

Baxter Healthcare SA,

Moneen Road, Castlebar,

Co. Mayo,

Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36% m/v (13,6 mg/ml)

13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Rumanía

Baxter Healthcare SA,

Moneen Road, Castlebar,

Co. Mayo,

Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27% m/v (22,7 mg/ml)

22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Rumanía

Baxter Healthcare SA,

Moneen Road, Castlebar,

Co. Mayo,

Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86% m/v (38,6 mg/ml)

38,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Rumanía

BAXTER d.o.o.

Zelezna cesta 14,

SI-1000 Ljubljana,

Slovenia

NUTRINEAL PD4 cu 1,1% aminoacizi

1,1%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovaquia

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Ireland

Dianeal® PD1 glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml

13,6 mg/1 ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovaquia

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Ireland

Dianeal® PD1 glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml

22,7 mg/1 ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovaquia

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Ireland

Dianeal® PD1 glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml

38,6 mg/1 ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovaquia

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Ireland

Dianeal® PD4 glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml

13,6 mg/1 ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovaquia

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Ireland

Dianeal® PD4 glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml

22,7 mg/1 ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovaquia

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd, Castlebar,

Co. Mayo,

Ireland

Dianeal® PD4 glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml

38,6 mg/1 ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovaquia

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

EXTRANEAL

7,5%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovaquia

Baxter Healthcare SA,

Moneen Rd,

Castlebar, Co. Mayo,

Ireland

Nutrineal PD4 with 1,1% Amino Acids

1,1%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovenia

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI-1000,

Slovenia

Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo

75 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovenia

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenia

Nutrineal PD4 11 mg/ml amino kislin raztopina za peritonealno dializo

11 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovenia

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenia

Dianeal PD1 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovenia

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenia

Dianeal PD1 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovenia

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenia

Dianeal PD1 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

38,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovenia

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenia

Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovenia

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenia

Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Eslovenia

Baxter d.o.o.,

Zelezna cesta 18,

Ljubljana, SI -1000,

Slovenia

Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

38,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

EXTRANEAL

Solución para diálisis peritoneal

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Nutrineal PD4 con 1,1% de aminoácidos. Solución para diálisis peritoneal

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Nutrineal PD4 con 1,1% de aminoácidos. Con sistema de desconexión integrado Solución para diálisis peritoneal

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD1 Glucosa 1,36%

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD1 Glucosa 1,36% con sistema de desconexión integrado

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD1 Glucosa 2,27%

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD1 Glucosa 2,27% con sistema de desconexión integrado

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD1 Glucosa 3,86%

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD1 Glucosa 3,86% con sistema de desconexión integrado

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 1,36%

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 1,36% con sistema de desconexión integrado

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 2,27%

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 2,27% con sistema de desconexión integrado

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 3,86%

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

España

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 3,86% con sistema de desconexión integrado

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Suecia

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Sweden

Natriumklorid Baxter 9 mg/ml

9 mg/ml

Solución para perfusión

Via intravenosa

Suecia

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml

13,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Suecia

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml

22,7 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Suecia

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml

38,6 mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Suecia

Baxter Medical AB

Box 63

16494 Kista

Sverige

Extraneal

7,5%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Suecia

Baxter Medical AB

Box 63

16494 Kista

Sverige

Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror

1,10%

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE

United Kingdom

Monosol

Cloruro de calcio: 0,026% w/v. glucose 0,110%w/v; L-lactato de sodio 0,336%w/v; Cloruro de sodio 0,643%w/v; Cloruro de magnesio 0,015%w/v

Solución para hemodialisis / hemofiltración

Via intraarterial, Via intravenosa

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE

United Kingdom

Monosol-K with 2MEQ Potassium/L

Cloruro de sodio 0,643%w/v; Cloruro de magnesio 0,015%w/v; Cloruro de calcio 0,026%w/v; Glucosa 0,110%w/v; Cloruro de potasio 0,015%w/v; L-lactato de sodio 0,336%w/v

Solución para hemodialisis / hemofiltración

Via intraarterial, Via intravenosa

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk

IP24 3SE

United Kingdom

Monosol-K with 4MEQ Potassium/L

Cloruro de magnesio 0,015%w/v; Cloruro de potasio 0,029%w/v; Cloruro de calcio 0,026%w/v; L-lactato de sodio 0,336%w/v; Cloruro de sodio 0,643%w/v; Glucosa 0,110%w/v

Solución para hemodialisis / hemofiltración

Via intraarterial, Via intravenosa

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD1 Glucose 1,36% w/v /13,6mg/ml

1,36% w/v /13,6mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD1 Glucose 3,86% w/v /38,6mg/ml

3,86% w/v /38,6mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD1 Glucose 2,27% w/v /22,7mg/ml

2,27% w/v /22,7mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v /13,6mg/ml

1,36% w/v /13,6mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v /22,7mg/ml

2,27% w/v /22,7mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v /38,6mg/ml

3,86% w/v /38,6mg/ml

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

United Kingdom

Extraneal (lcodextrin 7,5%) Solution for peritoneal dialysis

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

Reino Unido

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford

IP24 3SE

United Kingdom

Nutrineal PD4 with 1,1% Amino Acids

 

Solución para diálisis peritoneal

Vía intraperitoneal

ANEXO II

RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES DE DESTINO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

Estado miembro de la UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Nombre de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Especie de destino

Austria

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS -

Emulsion zur Injektion für Rinder

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Bélgica

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

República Checa

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Injekční emulze pro skot

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Dinamarca

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Francia

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Alemania

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Grecia

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Hungría

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

vakcina A.U.V.

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Irlanda

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Emulsion for injection for cattle

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Italia

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Emulsion for injection for cattle

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Polonia

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

emulsja do wstrzykiwań dla bydła

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Portugal

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Emulsão para injecção para bovinos

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

República Eslovaca

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

injekčná emulzia pre dobytok

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Países Bajos

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad

Reino Unido

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

ESPAÑA

HIPRABOVIS PNEUMOS

Emulsion for Injection for Cattle

Suspensión acelular inactivada con leucotoxoide de Mannheimia haemolytica Biotipo A, serotipo A1, Ph. Eur. Histophilus somni cepa Bailie inactivada

Emulsión inyectable

Bovino a partir de 2 meses de edad