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Diario Oficial |
ES Serie L |
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2026/1417 |
3.7.2026 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2026/1417 DE LA COMISIÓN
de 29 de junio de 2026
por la que se renueva la autorización de comercialización de productos que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente NK603 × T25 o hayan sido producidos a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2026) 4404]
(El texto en lengua neerlandesa es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2279 de la Comisión (2), se autorizó la comercialización de los alimentos y los piensos que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente NK603 × T25, o hayan sido producidos a partir de él. El ámbito de dicha autorización incluye también la comercialización de productos, distintos de los alimentos y los piensos, que contengan o estén compuestos de maíz modificado genéticamente NK603 × T25 para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo. |
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(2) |
El 19 de abril de 2024, Bayer Agriculture BV, con sede en Bélgica, presentó a la Comisión, en nombre de Bayer CropScience LP, con sede en los Estados Unidos («el solicitante»), una solicitud para renovar esa autorización. |
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(3) |
El 27 de noviembre de 2025, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico favorable sobre el maíz modificado genéticamente NK603 × T25 (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. En él se llegaba a la conclusión de que la solicitud de renovación no contenía pruebas de nuevos peligros, exposiciones modificadas o incertidumbres científicas que cambiasen las conclusiones de la evaluación del riesgo original sobre el maíz modificado genéticamente NK603 × T25, adoptadas por la Autoridad en 2015 (4). |
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(4) |
En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes, tal como se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(5) |
La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos que contienen o se componen de maíz modificado genéticamente NK603 × T25. |
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(6) |
Teniendo en cuenta las conclusiones de la Autoridad, procede renovar la autorización de comercialización de los alimentos y los piensos que contengan o estén compuestos de maíz modificado genéticamente NK603 × T25 o se hayan producido a partir de él, y de los productos que lo contengan o se compongan de él para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo. |
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(7) |
Mediante carta de 19 de enero de 2026, Bayer Agriculture B.V., con sede en Bélgica, comunicó a la Comisión que Bayer CropScience LP había modificado su forma jurídica y cambiado su nombre a Bayer CropScience LLC con efectos a partir del 1 de enero de 2026. |
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(8) |
En el marco de la autorización inicial por medio de la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2279, se asignó al maíz modificado genéticamente NK603 × T25 un identificador único de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Dicho identificador único debe seguir utilizándose. |
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(9) |
En lo que respecta a los productos a los que se aplica la presente Decisión, no parece necesario someterlos a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que contengan o estén compuestos de maíz modificado genéticamente NK603 × T25 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de esos productos, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
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(10) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse según los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7). |
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(11) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente NK603 × T25 o hayan sido producidos a partir de él, ni tampoco para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(12) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, al que se hace referencia en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(13) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
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(14) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que el presente acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificador único
Maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asigna a NK603 × T25, especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2.
Artículo 2
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización de comercialización de los productos siguientes:
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a) |
alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 o hayan sido producidos a partir de él; |
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b) |
piensos que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 o hayan sido producidos a partir de él; |
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c) |
productos que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «maíz».
2. En la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 al que se hace referencia en el artículo 1, deberá figurar la indicación «no apto para el cultivo», a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
Artículo 4
Método de detección
Para la detección del maíz modificado genéticamente MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
Artículo 5
Seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro Comunitario
La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, al que se hace referencia en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Bayer CropScience LLC, con sede en los Estados Unidos, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, con sede en Bélgica.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos, representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica.
Hecho en Bruselas, el 29 de junio de 2026.
Por la Comisión
Olivér VÁRHELYI
Miembro de la Comisión
(1) Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj).
(2) Decisión de Ejecución (UE) 2015/2279 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que estén compuestos de maíz modificado genéticamente NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2), lo contengan o se hayan producido a partir de él, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 322 de 8.12.2015, p. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/2279/oj).
(3) EFSA GMO Panel (Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA), 2025: «Scientific Opinion on the Assessment of genetically modified maize NK603 × T25 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003» [«Dictamen científico sobre la evaluación del maíz modificado genéticamente NK603 × T25 para la renovación de la autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés] (expediente GMFF-2023-21252), EFSA Journal, 2025;23:e9745, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9745.
(4) EFSA GMO Panel (Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA), 2014: «Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2010-80) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified maize NK603 × T25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto» [«Dictamen científico sobre la solicitud (EFSA-GMO-NL-2010-80) de Monsanto, relativa a la comercialización de maíz modificado genéticamente NK603 × T25 tolerante a herbicidas, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés], EFSA Journal, 2015;13(7):4165, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4165.
(5) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(6) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(7) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(8) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
ANEXO
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a) |
Solicitante y titular de la autorización:
representado en la Unión por Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Amberes, Bélgica. |
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b) |
Designación y especificación de los productos:
El maíz modificado genéticamente MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 expresa los genes pat y cp4 epsps, que confieren tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio y glifosato. |
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c) |
Etiquetado:
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d) |
Método de detección:
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e) |
Identificador único: MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 |
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f) |
Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica: [Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente cuando se notifique]. |
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g) |
Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos: No se exigen. |
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h) |
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales: Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1). [Enlace: plan publicado en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente]. |
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i) |
Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano: No se exigen.
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(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1417/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)