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Diario Oficial
de la Unión Europea

ES

Serie L


2025/1795

10.9.2025

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2025/1795 DE LA COMISIÓN

de 9 de septiembre de 2025

relativo a la autorización de la riboflavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449 y un preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la riboflavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449 y de un preparado de ribloflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la sustancia riboflavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449 y de un preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo».

(4)

En su dictamen de 28 de enero de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la riboflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449 y el preparado de ribloflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449 son seguros para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó además que los aditivos no irritan la piel ni los ojos, pero sí son sensibilizantes cutáneos y respiratorios. La inhalación y la exposición cutánea se consideran conductas de riesgo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que los aditivos son eficaces para cubrir las necesidades nutricionales de los animales. La Autoridad no consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. También verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la sustancia riboflavina producida por Bacillus Subtilis CGMCC 7.449 y el preparado de riboflavina producida por Bacillus Subtilis CGMCC 7.449 cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de la sustancia y del preparado. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de la sustancia y del preparado especificados en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 9 de septiembre de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2025;23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a825iii

«Riboflavina» o «Vitamina B2»

Composición del aditivo

Riboflavina con un máximo del 1,5 % de agua

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Riboflavina

Fórmula química: C17H20N4O6

Número CAS: 83-88-5

Pureza: mínimo 98 %

Producida por fermentación con Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Método analítico  (1)

Para la determinación de la riboflavina en el aditivo para piensos: monografía 0292 de la Farmacopea Europea o cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Para la determinación de la riboflavina en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución con detección por ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Para la determinación de la riboflavina (como vitamina B2 total) en los piensos compuestos y el agua: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia, HPLC-FLD (EN 14152)

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo puede administrarse a través del agua para beber.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua.

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria y cutánea.

29 de septiembre de 2035


Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a825vi

«Riboflavina» o «Vitamina B2»

Composición del aditivo

Preparado que contiene como mínimo un 80 % de riboflavina y como máximo un 3 % de agua

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Riboflavina

Fórmula química: C17H20N4O6

Número CAS: 83-88-5

Pureza: mínimo 98 %

Producida por fermentación con Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Método analítico  (2)

Para la determinación de la riboflavina en el aditivo para piensos y las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución con detección por ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

Para la determinación de la riboflavina (como vitamina B2 total) en los piensos compuestos y el agua: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia, HPLC-FLD (EN 14152)

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo puede administrarse a través del agua para beber.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua.

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria y cutánea.

29 de septiembre de 2035


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj

ISSN 1977-0685 (electronic edition)