(1)

El anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 (2) de la Comisión establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para utilizarse en biocidas. Dicha lista incluye el óxido de etileno (n.o CE: 200-849-9, n.o CAS: 75-21-8) para el tipo de producto 2.

(2)

Se ha evaluado el óxido de etileno para su uso en biocidas del tipo de producto 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas) con arreglo a la descripción del anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y se ha visto que corresponde al tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales) descrito en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Noruega fue designada Estado miembro ponente («la autoridad competente evaluadora»).

(3)

El 1 de diciembre de 2009, se presentó una solicitud para incluir el óxido de etileno para su uso en biocidas del tipo de producto 2 («la solicitud») en el anexo I de la Directiva 98/8/CE. En la solicitud, el solicitante incluyó un único biocida representativo respaldado para la esterilización industrial de productos sanitarios de un solo uso antes de su comercialización. De conformidad con el artículo 90, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora procedió a la evaluación de la solicitud con arreglo a dicho Reglamento.

(4)

El 5 de marzo de 2020, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») el informe de evaluación de la solicitud junto con las conclusiones de su evaluación. La Agencia deliberó en reuniones técnicas sobre el informe de evaluación y las conclusiones.

(5)

De conformidad con el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas debe preparar los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de aprobación de sustancias activas. De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, leído en relación con el artículo 75, apartados 1 y 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas adoptó el dictamen de la Agencia el 3 de diciembre de 2020 (4), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(6)

En su dictamen, la Agencia concluye que el óxido de etileno cumple los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a), b) y c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, y que normalmente no debe aprobarse el óxido de etileno en el tipo de producto 2, a menos que se cumpla, como mínimo, una de las condiciones para la excepción establecidas en el artículo 5, apartado 2, de dicho Reglamento.

(7)

Tras la adopción del dictamen de la Agencia, el solicitante consultó a la Comisión si el producto y el uso representativos presentados en la solicitud entran dentro del ámbito de aplicación previsto en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, teniendo en cuenta el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(8)

El Reglamento (UE) 2017/745 entró en vigor el 25 de abril de 2017, y la mayoría de sus disposiciones, dirigidas a modificar o aclarar el ámbito de aplicación de la legislación de la Unión sobre productos sanitarios, se aplicaron a partir del 26 de mayo de 2021. El óxido de etileno es una sustancia que se utiliza para esterilización en el proceso de fabricación de productos sanitarios que posteriormente se comercializan en condiciones estériles. Este uso del óxido de etileno está regulado por el Reglamento (UE) 2017/745. Por consiguiente, el producto representativo incluido en la solicitud se utiliza para un proceso incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.

(9)

De conformidad con el artículo 2, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, dicho Reglamento no se aplica a los biocidas ni a los artículos tratados que entran en el ámbito de aplicación de las Directivas 90/385/CEE (6) y 93/42/CEE (7) del Consejo, que han sido derogadas y sustituidas por el Reglamento (UE) 2017/745.

(10)

Por consiguiente, el producto representativo incluido en la solicitud no entraba dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(11)

El 21 de junio de 2022, la Comisión se puso en contacto con el solicitante para preguntarle si estaba interesado en presentar algún otro biocida representativo para la evaluación del uso del óxido de etileno en biocidas del tipo de producto 2 dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(12)

El 30 de junio de 2022 y el 25 de agosto de 2022, el solicitante informó a la Comisión de su interés por otros biocidas representativos para la evaluación del uso del óxido de etileno en biocidas del tipo de producto 2 dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012: i) para la esterilización de medicamentos; ii) para la esterilización de envases destinados a medicamentos, pero sin que el propio producto esté presente durante la esterilización, y iii) para la esterilización de los «productos de combinación». El solicitante preguntó a la Comisión si dichos usos se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(13)

Los medicamentos están regulados por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (8), la Directiva 2001/83/CE (9) y el Reglamento (UE) 2019/6 (10) del Parlamento Europeo y del Consejo («la legislación de la Unión sobre medicamentos»).

(14)

La legislación de la Unión sobre medicamentos contiene disposiciones sobre la fabricación de medicamentos y, en particular, establece que el titular de una autorización de fabricación debe cumplir los principios y directrices de las buenas prácticas de fabricación, también en lo que respecta al uso del óxido de etileno para la esterilización de determinados medicamentos. Por consiguiente, se incluyen en el ámbito de aplicación de la legislación de la Unión sobre medicamentos los usos del óxido de etileno previstos por el solicitante para la esterilización de medicamentos y para la esterilización de envases destinados a medicamentos, pero sin que el propio producto esté presente durante la esterilización, siempre que dichas actividades se lleven a cabo en unas instalaciones que hayan recibido una autorización de fabricación de conformidad con el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 88 del Reglamento (UE) 2019/6.

(15)

De conformidad con el artículo 2, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, dicho Reglamento no se aplica a los biocidas ni a los artículos tratados incluidos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, que han sido derogadas y sustituidas por el Reglamento (UE) 2019/6.

(16)

Por consiguiente, los usos del óxido de etileno previstos por el solicitante para la esterilización de medicamentos y para la esterilización de envases destinados a medicamentos, pero sin que el propio producto esté presente durante la esterilización, no se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(17)

Por lo que se refiere al uso del óxido de etileno para la esterilización de «productos de combinación», que contienen elementos especificados tanto en el Reglamento (UE) 2017/745 como en la legislación de la Unión sobre medicamentos, en el artículo 1, apartados 8 y 9 del Reglamento (UE) 2017/745 se establecen las circunstancias en las que un producto que combina un producto sanitario y un medicamento se incluye dentro el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 o en el de la legislación de la Unión sobre medicamentos.

(18)

Por consiguiente, el uso del óxido de etileno previsto por el solicitante para la esterilización de «productos de combinación» no se incluye en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(19)

En conclusión, de conformidad con el artículo 2, apartado 2, letras b) y c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el uso del óxido de etileno incluido en la solicitud y los usos adicionales respaldados o con intención de ser respaldados por el solicitante para su uso en biocidas del tipo de producto 2 no se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012, aunque se considera que forman parte del ámbito de aplicación de la legislación de la Unión sobre medicamentos o del Reglamento (UE) 2017/745.

(20)

Dado que ningún uso del óxido de etileno respaldado o con intención de ser respaldado por el solicitante se incluye en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012, procede no aprobar el óxido de etileno como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 2.

(21)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.