(1)

Para seguir el ritmo de la globalización, el desarrollo tecnológico y los nuevos medios de venta, como las ventas en línea, es necesario adaptar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Si bien en virtud del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se presume que todos los operadores económicos de la cadena de suministro están establecidos en la Unión, la experiencia práctica ha demostrado que los operadores económicos establecidos fuera de la Unión venden sustancias químicas en línea directamente al público en general de la Unión. Por lo tanto, las autoridades responsables del cumplimiento no pueden hacer cumplir el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 frente a los operadores económicos no establecidos en la Unión. Es necesario, por tanto, exigir que exista un proveedor establecido en la Unión que garantice que la sustancia o la mezcla cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 cuando se comercializa, incluso mediante ventas a distancia, por ejemplo a través de mercados en línea. Dicha disposición, junto con los requisitos contemplados en los Reglamentos (UE) 2019/1020 (4), (UE) 2022/2065 (5) y (UE) 2023/988 (6) del Parlamento Europeo y del Consejo, mejoraría el cumplimiento y la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y garantizaría así un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. Con el fin de evitar situaciones en las que un consumidor se convierta de iure y de facto en importador al comprar la sustancia o la mezcla a través de ventas a distancia a operadores económicos establecidos fuera de la Unión, es necesario especificar que el proveedor que garantiza que la sustancia o la mezcla en cuestión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 actúa en el marco de una actividad industrial o profesional.

(2)

Las sustancias que contienen más de un componente son sustancias complejas. Desde el punto de vista toxicológico, las sustancias que contienen más de un componente no son diferentes de las mezclas compuestas por dos o más sustancias. De conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), destinado a reducir al mínimo los ensayos con animales, los datos sobre sustancias que contienen más de un componente han de generarse en las mismas condiciones que los datos sobre cualquier otra sustancia, mientras que normalmente no deben generarse datos sobre componentes individuales de una sustancia, excepto cuando los componentes individuales sean también sustancias registradas como tales. Cuando se disponga de datos sobre componentes individuales, las sustancias que contienen más de un componente deben evaluarse y clasificarse con arreglo a las mismas normas de clasificación que las mezclas.

(3)

Los datos científicos sobre algunas sustancias que contienen más de un componente extraídas de plantas han mostrado que determinados componentes considerados de forma aislada pueden tener propiedades peligrosas que podrían no expresarse en la sustancia en su conjunto. Por consiguiente, a fin de disponer de tiempo para una evaluación científica de la conveniencia de exigir que las sustancias que contienen más de un componente extraídas de plantas para que se ajusten a las normas de clasificación de sustancias que contienen más de un componente, debe introducirse una excepción a determinadas normas con el fin de identificar dichas sustancias y examinar la información relativa a ellas. Sin embargo, cuando no se disponga de información pertinente sobre la propia sustancia, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrían aplicar estas normas a sus sustancias extraídas de las plantas con el fin de mantener el nivel actual de protección y las buenas prácticas existentes. La Comisión debe revisar las normas aplicables a la identificación de sustancias que contienen más de un componente extraídas de plantas y al examen de la información sobre dichas sustancias en un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento y presentar, si procede, una propuesta legislativa.

(4)

Según el estado actual de la ciencia, resulta difícil evaluar suficientemente las propiedades de alteración endocrina para la salud humana y el medio ambiente y las propiedades persistentes, bioacumulables y móviles de una sustancia que contiene más de un componente o de una mezcla sobre la base de los datos relativos a dicha sustancia o mezcla. Por lo tanto, deben utilizarse, como norma, los datos relativos a las sustancias individuales de la mezcla o a los componentes individuales de la sustancia que contiene más de un componente como base para la identificación del peligro de dichas sustancias que contienen más de un componente o mezclas. Sin embargo, en algunos casos, también pueden ser pertinentes los datos relativos a las propias sustancias que contienen más de un componente. Este es el caso, en particular, cuando dichos datos demuestren propiedades de alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente, o propiedades persistentes, bioacumulables y móviles, o cuando dichos datos respalden las conclusiones basadas en datos relativos a los componentes individuales. Por lo tanto, es conveniente que en esos casos se utilicen datos relativos a las sustancias que contienen más de un componente.

(5)

Con el fin de mejorar la seguridad jurídica y la aplicación de las normas en lo que respecta a la evaluación de la información sobre el peligro de las mezclas para las que no se dispone de datos de ensayo o estos son inadecuados para la mezcla misma, debe aclararse la interacción entre la aplicación de los principios de extrapolación y la determinación del peso de las pruebas utilizando la opinión de expertos. Esta aclaración debe garantizar que la determinación del peso de las pruebas complementa, pero no sustituye, la aplicación de los principios de extrapolación. También debe aclararse que, si no pueden aplicarse principios de extrapolación para evaluar una mezcla, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben utilizar el método de cálculo u otros métodos descritos en el anexo I, partes 3 y 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. También debe aclararse qué criterios, cuando no se cumplen, determinan cuándo debe realizarse la determinación del peso de las pruebas utilizando la opinión de expertos.

(6)

Para evitar una clasificación excesiva de las mezclas que contengan sustancias clasificadas como peligrosas únicamente debido a la presencia de impurezas, aditivos o componentes individuales, y de mezclas que contengan otras mezclas con dichas sustancias, la clasificación solo debe ser obligatoria si dichas impurezas, aditivos o componentes individuales están contenidos en la mezcla o en la mezcla final en una concentración igual o superior a un determinado límite de concentración mencionado en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(7)

Las estimaciones de la toxicidad aguda se utilizan principalmente para determinar la clasificación de la toxicidad aguda para la salud humana de las mezclas que contienen sustancias clasificadas por su toxicidad aguda. Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de peligro de toxicidad aguda en función de la vía de exposición oral, cutánea o por inhalación con arreglo a determinados criterios numéricos. Los valores de toxicidad aguda se expresan en valores aproximados de la LD50 (oral, cutánea) o LC50 (inhalación) o en estimaciones de la toxicidad aguda. Conviene especificar con mayor detalle el significado de las estimaciones de toxicidad aguda y especificarlas, a fin de aumentar su claridad y coherencia. Dado que las estimaciones de toxicidad aguda son necesarias para la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias clasificadas por toxicidad aguda, deben incluirse en la propuesta, el dictamen y la decisión para la clasificación armonizada de una sustancia por toxicidad aguda. Al igual que los factores M y los límites de concentración, las estimaciones de toxicidad aguda deben notificarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia»), junto con una justificación, para que se las incluya en el catálogo de clasificación y etiquetado.

(8)

En general, las sustancias y mezclas deben clasificarse para cualquier forma o estado físico. Sin embargo, cuando los datos científicos disponibles justifiquen una clasificación diferente vinculada a una forma o estado físico determinados, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben tener la posibilidad, en el proceso de autoclasificación, de clasificar una sustancia o mezcla de modo diferente en función de su forma o estado físico. No obstante, si una sustancia está sujeta a una clasificación armonizada no limitada a una forma o estado físico específicos, dicha clasificación armonizada debe aplicarse a todas sus formas o estados físicos. Si una sustancia está sujeta a clasificación armonizada solo para una determinada forma de dicha sustancia, debe aclararse que la clasificación de la sustancia para las demás formas o estados físicos debe seguir estando sujeta a autoclasificación.

(9)

Si bien la mayor parte de las municiones suele considerarse un artículo, en algunos casos pueden ser sustancias o mezclas. Si se determina que una munición es una sustancia o una mezcla, esta debe llevar una etiqueta fijada a la superficie del envase que contenga inmediatamente la sustancia o la mezcla, es decir el envase interior. No obstante, la fijación de una etiqueta en el envase interior podría causar problemas de seguridad al usuario, ya que la etiqueta podría interferir en el correcto funcionamiento de la munición y dañar el arma de fuego. Por lo tanto, debe permitirse que esas municiones lleven una etiqueta fijada en la siguiente capa del envase en lugar de en el envase interior. Además, las municiones etiquetadas destinadas a su uso por las fuerzas de defensa nacionales podrían constituir, en casos específicos, un riesgo inaceptable para la munición o para el personal militar o el no militar si no puede garantizarse un camuflaje suficiente. En tales casos, es necesario prever una exención de los requisitos de etiquetado y permitir formas alternativas de comunicar la información sobre el peligro.

(10)

En aras de una mayor claridad, todos los requisitos de etiquetado suplementarios deben agruparse en un artículo.

(11)

En el anexo II, parte 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se establecen normas para la inclusión de indicaciones de peligro adicionales en la etiqueta de determinadas mezclas enumeradas en ella. Dado que dichas indicaciones proporcionan información adicional importante en casos específicos, deben aplicarse a todas las mezclas mencionadas en el anexo II, parte 2, independientemente de si están clasificadas y de si contienen alguna sustancia clasificada.

(12)

Para aumentar la aplicabilidad de la obligación impuesta a los proveedores de actualizar sus etiquetas tras una modificación en la clasificación o el etiquetado de su sustancia o mezcla, debe establecerse un plazo para dicha obligación. Una obligación similar impuesta a los solicitantes de registro se establece en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1435 de la Comisión (8). Cuando la nueva clase de peligro sea adicional a una clase de peligro existente o represente una clase o categoría de peligro más grave, o cuando se requieran nuevos elementos de etiquetado suplementarios con arreglo al artículo 25, el plazo para que un proveedor actualice la información del etiquetado en caso de adaptación de la clasificación de acuerdo con el resultado de una nueva evaluación debe fijarse en seis meses a partir de la fecha en que dicho proveedor haya obtenido, o se le hayan comunicado, los resultados de una nueva evaluación de la clasificación de dicha sustancia o mezcla. Cuando una clasificación se actualice para una clase o categoría de peligro menos grave sin que se produzcan o bien la clasificación en una clase de peligro adicional o bien nuevos requisitos de etiquetado suplementarios, el plazo para actualizar las etiquetas debe seguir siendo de dieciocho meses a partir del día en que el proveedor haya obtenido, o se le hayan comunicado, los resultados de una nueva evaluación de la clasificación de dicha sustancia o mezcla. Para garantizar que los resultados de las clasificaciones revisadas de las sustancias y mezclas se comuniquen a lo largo de toda la cadena de suministro, los proveedores deben cooperar para reducir el tiempo total requerido para realizar los cambios necesarios en la clasificación, el etiquetado o el envasado.

(13)

También debe aclararse que, en los casos de clasificación y etiquetado armonizados, el plazo para actualizar la información del etiquetado es la fecha de aplicación de las disposiciones que establecen la clasificación y el etiquetado nuevos o modificados de la sustancia de que se trate, que suele ser de dieciocho meses a partir de la fecha de entrada en vigor de dichas disposiciones. Lo mismo debe ser de aplicación en caso de cambios provocados por otros actos delegados adoptados a la luz de la adaptación al progreso técnico y científico, por ejemplo como resultado de la aplicación de disposiciones nuevas o modificadas del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA) de las Naciones Unidas.

(14)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 permite el uso de etiquetas plegables solo si las normas generales para la aplicación de las etiquetas no pueden cumplirse debido a la forma del envase o a su pequeño tamaño. Como resultado de los avances en las tecnologías de etiquetado, debe darse más flexibilidad a los proveedores mediante la posibilidad de utilizar etiquetas plegables de modo habitual. Procede, por tanto, permitir que las etiquetas se presenten en forma de etiquetas plegables, aplicando las normas sobre aplicación y formato para garantizar una buena legibilidad y los requisitos específicos respecto al contenido de la primera página, las páginas interiores y la última página.

(15)

A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, es necesario que las etiquetas de las sustancias y mezclas sean legibles. Por consiguiente, deben establecerse requisitos mínimos respecto a parámetros importantes como el tamaño, la distancia y el color de las letra s). No obstante, debe adoptarse un enfoque flexible con respecto a los tonos de esos colores a fin de no obstaculizar los esfuerzos por lograr una economía circular mediante el uso de materiales reciclados para el material del envase.

(16)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 debe adaptarse a los cambios tecnológicos y sociales en el ámbito de la digitalización y prepararse para las evoluciones futuras. El etiquetado digital podría mejorar la eficiencia de la comunicación de peligros, especialmente para los grupos de población vulnerables, como personas con deficiencias visuales, y las personas que no hablan la lengua nacional de un Estado miembro. Por lo tanto, es necesario prever un etiquetado digital voluntario y establecer requisitos técnicos que debe satisfacer el proveedor que coloque un soporte de datos que remita a tal etiqueta digital. No obstante, dichos requisitos técnicos referidos a la etiqueta digital no deben afectar a la responsabilidad que tienen todos los proveedores de garantizar el cumplimiento de los requisitos de etiquetado al comercializar una sustancia o mezcla. Para seguir el ritmo de la digitalización, conviene permitir que determinados elementos de la etiqueta exigidos en virtud del presente Reglamento puedan proporcionarse en formato digital únicamente. Esa posibilidad solo debe existir para la información que no sea esencial para la seguridad del usuario o la protección del medio ambiente, sin afectar a los requisitos de etiquetado o las posibilidades de etiquetado digital que establecen otras normas de la Unión, y debe tener en cuenta la necesidad de un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente.

(17)

A fin de adaptar los elementos de la etiqueta que pueden proporcionarse únicamente en formato digital a la evolución del SGA, debe otorgarse a la Comisión la facultad de adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) a fin de modificar la lista de elementos de la etiqueta que pueden proporcionarse únicamente en una etiqueta digital, siempre que el SGA no exija que dichos elementos también se incluyan en la etiqueta física, y teniendo en cuenta el nivel de preparación digital entre todos los grupos de población de la Unión, las necesidades de la sociedad y un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.

(18)

A fin de adaptarse a los cambios tecnológicos y a la evolución en el ámbito de la digitalización, debe otorgarse a la Comisión la facultad de adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del TFUE por los que se complete el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 especificando en mayor medida los requisitos técnicos para el etiquetado digital establecidos en el presente Reglamento.

(19)

En la actualidad, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 no establece normas específicas para el etiquetado y envasado de sustancias o mezclas suministradas al público en general y a usuarios profesionales a través de estaciones de recarga. Teniendo en cuenta la tendencia creciente de vender productos —incluidos determinados productos químicos como los detergentes— sin envase para reducir los residuos y facilitar formas de venta más sostenibles, conviene fijar normas y condiciones específicas para esos tipos de venta y establecer una lista de clases y categorías de peligro para las que se prohíba la venta en estaciones de recarga de sustancias o mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esas clases y categorías de peligro, a fin de garantizar la seguridad y la protección de la salud humana. Deben adoptarse medidas de reducción del riesgo para garantizar que la recarga pueda efectuarse de forma segura, por ejemplo impidiendo la recarga excesiva, la contaminación y, especialmente, cualquier uso incontrolado de la estación de recarga por menores, así como evitando cualquier reacción entre las sustancias o mezclas dispensadas en la estación de recarga, o entre tales sustancias o mezclas y cualquier resto presente en envases que vayan a recargarse.

(20)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 no establece normas sobre el etiquetado de los productos químicos suministrados al público en general sin envasar, excepto en el caso del cemento y el hormigón premezclados húmedos. Con el fin de aumentar la claridad jurídica y garantizar que los ciudadanos estén mejor protegidos, conviene establecer los elementos de etiquetado de determinados productos químicos —como los combustibles, líquidos para sistemas de escape diésel y líquidos lavaparabrisas— suministrados en las estaciones de servicio y destinados a ser bombeados en recipientes de los que normalmente no están destinados a ser retirados. Por la misma razón, en el caso de los combustibles para vehículos suministrados en recipientes portátiles, es necesario garantizar que la información del etiquetado esté disponible para el usuario.

(21)

Dado que las nuevas clases y criterios de peligro introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión (9) permiten la clasificación y el etiquetado armonizados de las sustancias más preocupantes con respecto a la salud humana y el medio ambiente, normalmente deben someterse a una clasificación y etiquetado armonizados y añadirse a la lista de clases de peligro que incluyen la sensibilización respiratoria, la mutagenicidad en células germinales, la carcinogenicidad y la toxicidad para la reproducción. Debe realizarse una subcategorización de la clase de peligro de sensibilización respiratoria en las subcategorías 1A o 1B cuando se disponga de información suficiente para clasificarla en esas subcategorías de peligro, a fin de evitar una clasificación excesiva o insuficiente. Teniendo en cuenta el rápido desarrollo de los conocimientos científicos y la larga experiencia de la Agencia y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad»), por una parte, y los limitados recursos de las autoridades competentes de los Estados miembros para elaborar propuestas de clasificación armonizadas, por otra, la Comisión debe tener derecho a solicitar a la Agencia y a la Autoridad que elaboren una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados.

(22)

Las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados no tienen por qué limitarse necesariamente a sustancias individuales y podrían abarcar un grupo de sustancias similares, cuando tal similitud, basada en una justificación científica, permita una clasificación similar de todas las sustancias del grupo. El proceso de agrupamiento debe ser científicamente robusto, coherente y transparente para todas las partes interesadas. El objetivo de este agrupamiento es aliviar la carga que pesa sobre los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la Agencia y la Comisión en el procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias. También evita la realización de ensayos de sustancias cuando sustancias similares pueden clasificarse como un grupo. Cuando sea posible y esté justificado desde el punto de vista científico, las propuestas de clasificación deben dar prioridad a los grupos de sustancias sobre las sustancias individuales. En el caso de las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de un grupo de sustancias, dichas sustancias deben agruparse sobre la base de un razonamiento científico claro que tenga en cuenta cómo la información disponible respalda el agrupamiento de las sustancias y permite predecir de forma fiable las propiedades de las sustancias a partir de otras sustancias del grupo.

(23)

Para aumentar la transparencia y la previsibilidad de las propuestas presentadas a la Agencia, las autoridades competentes de los Estados miembros, los fabricantes, los importadores y los usuarios intermedios deben estar obligados a notificar a la Agencia su intención de presentar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, mientras que la Comisión debe estar obligada a notificar a la Agencia su solicitud para que esta o la Autoridad preparen dicha propuesta. Además, la Agencia debe estar obligada a publicar información sobre dicha intención o solicitud y a actualizar la información relativa a la propuesta presentada en cada fase del procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias. Por la misma razón, una autoridad competente que reciba una propuesta de revisión de una clasificación y etiquetado armonizados presentada por un fabricante, importador o usuario intermedio debe estar obligada a comunicar su decisión de aceptar o rechazar la propuesta de revisión a la Agencia, que debe compartir dicha información con las demás autoridades competentes. A este respecto, la Comisión debe adoptar actos delegados sin demora indebida, y preferiblemente antes de que finalice el año natural siguiente a la publicación del dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo.

(24)

Los criterios para la inclusión en la lista de posibles sustancias a que se refiere el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 son equivalentes a los de determinadas clases y categorías de peligro incluidas en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Dado el elevado nivel de pruebas requerido para su inclusión en la lista de posibles sustancias, aquellas que figuran actualmente en dicha lista deben incluirse en la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Las sustancias que figuren en la lista de posibles sustancias como sustancias con propiedades de alteración endocrina deben incluirse en el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 como alteradores endocrinos para la salud humana de categoría 1 o alteradores endocrinos para el medio ambiente de categoría 1.

(25)

Dado que los criterios para que las sustancias se clasifiquen como alteradores endocrinos para la salud humana o el medio ambiente incluidos en el anexo II, secciones 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (10) y en el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión (11) y los necesarios para que se clasifiquen como alteradores endocrinos para la salud humana o el medio ambiente incluidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 son equivalentes, las sustancias que cumplen los criterios relativos a las propiedades de los alteradores endocrinos de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (12) y el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 deben incluirse en el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 como alteradores endocrinos para la salud humana de categoría 1 o alteradores endocrinos para el medio ambiente de categoría 1.

(26)

Dado que el artículo 5, apartado 1, letra e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) se refiere a los criterios de clasificación de una sustancia como persistente, bioacumulable y tóxica o como muy persistente y muy bioacumulable incluidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para identificar las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas y muy persistentes y muy bioacumulables de las sustancias activas, y dado que estos criterios son equivalentes a los incluidos en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, las sustancias activas que cumplan los criterios para ser consideradas persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 y al anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 deben incluirse en el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Dado que las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas y muy persistentes y muy bioacumulables incluidas en el anexo II, secciones 3.7.2 y 3.7.3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 son equivalentes a las incluidas en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, las sustancias activas que cumplen los criterios para ser consideradas persistentes, bioacumulables y tóxicas y muy persistentes y muy bioacumulables del anexo II, secciones 3.7.2 y 3.7.3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 deben incluirse en el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(27)

Dado que las sustancias mencionadas en los considerandos 24, 25 y 26 ya han sido evaluadas por la Autoridad o por la Agencia, y que el proceso de evaluación y decisión de la Comisión al respecto ya ha concluido o está en curso, deben incluirse en el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 mediante un acto delegado, sin consultar previamente a la Agencia, tal como se establece en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(28)

Para evitar la duplicación del trabajo en curso de las autoridades en el marco de los Reglamentos (CE) n.o 1907/2006, (CE) n.o 1272/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) n.o 528/2012, la Comisión también debe adoptar actos delegados en un marco temporal adecuado para las sustancias que se pretenda añadir a la lista de posibles sustancias con arreglo al artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006; las sustancias para las que se hayan presentado solicitudes de aprobación o renovación de la aprobación de conformidad con las disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; las sustancias en relación con las cuales la autoridad competente evaluadora haya presentado a la Agencia su proyecto de informe de evaluación sobre la aprobación o renovación de la aprobación de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012, o las sustancias en relación con las cuales se haya presentado una solicitud a efectos de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) y el Estado miembro haya completado su evaluación de conformidad con dicha Directiva a más tardar el 1 de septiembre de 2013 pero no se haya adoptado ninguna decisión sobre la aprobación antes de esa fecha, o sustancias en relación con las cuales la Agencia haya presentado a la Comisión un dictamen con arreglo al artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en el que se concluya que cumplen los criterios en cuestión. Además, con el fin de garantizar que los expedientes nuevos —o expedientes en curso que aún se encuentren en una fase temprana de la evaluación— contengan un expediente relativo a la clasificación y el etiquetado armonizados, las disposiciones transitorias establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse durante un período de tiempo limitado.

(29)

Los fabricantes e importadores suelen notificar información diferente sobre la misma sustancia que ha de incluirse en el catálogo de clasificación y etiquetado de la Agencia. En algunos casos, esas divergencias se deben a diferentes impurezas, estados físicos u otras diferenciaciones y podrían estar justificadas. En otros casos, las divergencias se deben a diferencias en los datos utilizados para la clasificación, o a discrepancias entre los notificantes o solicitantes de registro en caso de presentación conjunta de datos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, o a entradas obsoletas de la clasificación. Como consecuencia de ello, el catálogo de clasificación y etiquetado contiene clasificaciones divergentes, lo que hace que el catálogo sea menos eficaz como herramienta de recogida y comunicación de peligros y dé lugar a clasificaciones incorrectas, lo que, en última instancia, obstaculiza la capacidad del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para proteger la salud humana y el medio ambiente. Por consiguiente, debe exigirse a los notificantes que, sobre la base de los datos disponibles utilizados para la clasificación, expliquen a la Agencia las razones de la divergencia con respecto a la clasificación más estricta o de la introducción de una clasificación más estricta por clase de peligro para la misma sustancia. Para hacer frente a las divergencias entre clasificaciones más recientes y obsoletas, los notificadores deben estar obligados a actualizar sus notificaciones en un plazo de seis meses a partir de la adopción de la decisión de modificar la clasificación y el etiquetado de una sustancia con arreglo a la revisión prevista en el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Además, la Agencia debe poder exigir al notificante que rectifique las entradas incompletas, incorrectas u obsoletas y que lo notifique a la Agencia.

(30)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 establece normas específicas sobre los envases que deben estar provistos de cierres de seguridad para niños y de una advertencia táctil. Es importante que dichas disposiciones garanticen un elevado nivel de protección de la salud humana. Por consiguiente, en un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión debe evaluar la eficacia de esas disposiciones y la necesidad de ampliarlas a otras clases de peligro —en particular, ampliar a la categoría 1 de lesiones oculares los requisitos relativos a los cierres de seguridad para niños— y consultar al grupo de expertos creado de conformidad con el artículo 53 bis, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Si se determina que existe dicha necesidad, la Comisión debe adoptar lo antes posible un acto delegado que modifique el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(31)

Con el fin de aumentar la transparencia de las notificaciones y facilitar la obligación de los notificantes de consensuar una entrada de notificación para la misma sustancia, toda la información notificada al catálogo de clasificación y etiquetado de la Agencia debe ponerse a disposición del público de forma gratuita. Sin perjuicio de la protección de los intereses comerciales, dicha información debe incluir la identidad de los notificantes, ya que el objetivo de consensuar una entrada que se incluiría en dicho catálogo de clasificación y etiquetado se vería facilitado si los notificantes saben a quién dirigirse. En el caso de las notificaciones de un grupo de fabricantes o importadores, debe bastar con poner a disposición del público la identidad del notificante que presenta la información en nombre de los demás miembros del grupo. La Agencia debe proporcionar información sobre las condiciones para que los notificantes soliciten confidencialidad y mostrarlas en el catálogo. Debe establecer medidas adecuadas para prevenir y detectar solicitudes de confidencialidad indebidas, en particular mediante la realización de controles informáticos y comprobaciones manuales aleatorias.

(32)

De conformidad con el artículo 45, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, los organismos designados en los Estados miembros deben recibir la información pertinente relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia presentada por los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas que sean peligrosas por sus efectos físicos o para la salud. Los distribuidores no están obligados a presentar dicha información. En determinados casos de distribución transfronteriza de un Estado miembro a otro, o cuando los distribuidores reetiquetan las mezclas o les cambian la marca, la ausencia de tal obligación de presentación provoca una pérdida de información para los organismos designados, lo que puede impedirles proporcionar una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia. Para hacer frente a dicha situación, también debe introducirse la obligación de presentar información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia para los distribuidores, cuando sigan distribuyendo mezclas peligrosas en otros Estados miembros o cuando reetiqueten las mezclas peligrosas o les cambien la marca.

(33)

De conformidad con el artículo 45, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, los organismos designados deben disponer de toda la información necesaria para proporcionar una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia. La Agencia ha creado y mantiene un portal de notificación de centros toxicológicos a nivel de la Unión, y ha creado, desarrollado y mantiene una base de datos que contiene información relativa a las respuestas sanitarias en caso de urgencia para ayudar a algunos Estados miembros a cumplir el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Por lo tanto, la Agencia estaría en condiciones de cumplir la tarea de recibir dicha información. Para reducir la carga administrativa de los Estados miembros y aprovechar las economías de escala, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 debe prever la posibilidad de designar a la Agencia como organismo responsable de recibir la información pertinente, en caso de que un Estado miembro así lo desee.

(34)

Además de los Estados miembros, la Comisión o la Agencia deben poder utilizar la información estadística relativa a las respuestas sanitarias en caso de urgencia para determinar los casos en los que pueden ser necesarias medidas de gestión del riesgo mejoradas. Esto complementaría de forma útil la información sobre los usos de las sustancias presentada como parte del registro con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006, permitiendo al mismo tiempo una mejor priorización de las sustancias sometidas a clasificación y etiquetado armonizados en virtud del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y alimentar los procesos de gestión del riesgo en virtud del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y posiblemente en virtud de otros actos de la Unión.

(35)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 regula la publicidad de sustancias y mezclas peligrosas de manera general y establece que la publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa debe mencionar las clases o categorías de peligro de que se trate, y la publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa o de una mezcla que contenga una sustancia clasificada debe mencionar los tipos de peligro indicados en la etiqueta cuando dicha publicidad permita celebrar un contrato de compra sin haber visto previamente la etiqueta. Esa obligación debe modificarse para garantizar que la publicidad de sustancias y mezclas peligrosas contenga la información que resulte más importante en términos de seguridad y protección de la salud humana y del medio ambiente. Por lo tanto, dicha publicidad debe contener el pictograma de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y las indicaciones de peligro EUH suplementarias, con excepciones en el caso de la publicidad no visual. En la publicidad no debe proporcionarse la categoría de peligro, ya que esta se refleja en la indicación de peligro.

(36)

A fin de garantizar una correcta comunicación a los consumidores de la información sobre los peligros de las sustancias químicas y el uso seguro de estas, así como la coherencia con las indicaciones y declaraciones permitidas en las etiquetas del producto con arreglo al presente Reglamento, conviene aclarar que la publicidad de una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa no debe contener indicaciones como «no tóxica», «no nociva», «no contaminante», «ecológica» u otras indicaciones que den a entender que dicha sustancia o mezcla no es peligrosa, ni ninguna otra indicación que sea incompatible con la clasificación de la sustancia o mezcla. Este enfoque, junto con otras disposiciones del Derecho de la Unión, garantizaría que los consumidores puedan tomar decisiones de compra con conocimiento de causa como resultado de disponer de información clara, fiable y no engañosa sobre las sustancias y mezclas peligrosas.

(37)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 no hace referencia explícita a las ofertas en general, ni a las ofertas de venta a distancia en particular. Por consiguiente, no aborda problemas específicos derivados de las ventas a distancia, como las ventas en línea. Mientras que se entiende que la publicidad se sitúa en una fase previa a las ofertas —en particular en tanto que información destinada a promocionar un producto o servicio, ya sea a título oneroso o gratuito—, estas se entienden como invitaciones a celebrar un contrato de compra. Como consecuencia de tal distinción, debe exigirse que en las ofertas se proporcione más información sobre el peligro que en la publicidad. A fin de seguir el ritmo del desarrollo tecnológico y de los nuevos medios de venta, es necesario que, en las ventas a distancia, incluidas las que se realizan a través de mercados en línea, se exija la indicación de los elementos de etiquetado. Se aplicará por lo tanto a la indicación de dichos elementos las obligaciones relativas al cumplimiento desde el diseño establecidas para los prestadores de mercados en línea en el artículo 31 del Reglamento (UE) 2022/2065 del Parlamento Europeo y del Consejo. El cumplimiento de dichas obligaciones está sujeto a las normas establecidas en el capítulo IV del Reglamento (UE) 2022/2065.

(38)

Además de proporcionar a la industria herramientas técnicas y científicas para cumplir el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, la Agencia también debe proporcionar a las autoridades competentes tales herramientas, por ejemplo bases de datos, con el fin de fomentar su aplicación. El Reglamento (CE) n.o 12727/2008 debe establecer las competencias de la Agencia a este respecto con mayor detalle. Además, la Agencia, actuando como organismo designado por la autoridad competente de un Estado miembro a efectos de recibir información para la respuesta sanitaria en caso de urgencia, debe facilitar el acceso a dicha información al organismo nacional designado de dicho Estado miembro.

(39)

Previa consulta al grupo de expertos de la Comisión de autoridades competentes para los Reglamentos (CE) n.o 1907/2006 y (CE) n.o 1272/2008, la Comisión adapta periódicamente los anexos del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 al progreso técnico y científico. De conformidad con el artículo 53 quater del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, la Comisión debe adoptar un acto delegado separado respecto de cada uno de los poderes que se le hayan delegado. Ha sido difícil aplicar esta disposición cuando se modifican diferentes partes del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 que están sujetas a diferentes delegaciones de poderes. En particular, en el caso de la introducción simultánea de nuevas notas en la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 relativas a nuevas entradas en el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y de la introducción de nuevas entradas en el mismo anexo, la adopción de actos delegados separados ha dado lugar a una separación artificial de disposiciones intrínsecamente relacionadas, lo que ha afectado negativamente a la coherencia al exigir la adopción simultánea de dos actos delegados diferentes pero relacionados. En tales casos, debe ser posible adoptar un único acto delegado en relación con diferentes poderes delegados.

(40)

De conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (15), es necesario sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales con vistas a eliminar de manera progresiva el uso de animales en los ensayos tan pronto como sea científicamente posible. La aplicación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 debe tender, siempre que sea posible, a la promoción y el uso de enfoques alternativos, en particular métodos de ensayo en los que no se utilicen animales, adecuados para la evaluación dela clasificación para la salud y el medio ambiente de los productos químicos. Con el fin de acelerar la transición a métodos en los que no se utilizan animales, con el objetivo último de sustituir por completo los ensayos con animales, así como de mejorar la eficiencia de las evaluaciones de los peligros químicos, periódicamente debe promoverse la innovación en el ámbito de los métodos en los que no se utilizan animales, realizarse un seguimiento y evaluarse. La Comisión y los Estados miembros deben cooperar con vistas a promover la adaptación de los criterios del SGA a enfoques alternativos, en particular a métodos de ensayo en los que no se utilicen animales, e incluir posteriormente dichos criterios en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 sin demora.

(41)

El anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 establece la información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y las medidas preventivas que deben recibir los organismos designados, y establece los requisitos generales, la información que debe figurar en una presentación, el formato de presentación y determinadas fórmulas normalizadas. A fin de proporcionar seguridad jurídica y claridad sobre la opción de presentar información relativa a mezclas y combustibles normalizados en el contexto del anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, en dicho Reglamento debe introducirse una definición del término «composición conforme a una fórmula estándar» y la obligación de facilitar el nombre y la descripción del producto de la fórmula estándar en la presentación, así como el nombre del combustible, y se debe establecer también la opción de presentar información sobre los componentes aunque no siempre estén presentes en determinados casos.

(42)

En aras de una mayor seguridad jurídica y claridad del anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, dicho Reglamento debe especificar en mayor medida cuándo se requieren actualizaciones de la presentación, así como formas de identificar la mezcla, el remitente y el punto de contacto mediante su identificador de producto.

(43)

En su caso, la Agencia debe proporcionar orientaciones adicionales sobre la aplicación de las disposiciones relativas a las revisiones exigidas por el presente Reglamento.

(44)

Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia.

(45)

Las modificaciones introducidas por el presente Reglamento amplían las tareas, la carga de trabajo y las competencias de la Agencia. Con el fin de que esta pueda ofrecer conocimientos especializados adecuados, apoyo y evaluaciones científicas exhaustivas, se debe garantizar su financiación adecuada y estable.

(46)

Para que los proveedores de sustancias y mezclas tengan tiempo de adaptarse a las nuevas normas de clasificación, etiquetado y envasado, conviene diferir la aplicación de algunas de las disposiciones del presente Reglamento. Con el fin de evitar una carga adicional para los proveedores de sustancias y mezclas, no debe exigirse que las sustancias y mezclas que ya estén introducidas en el mercado antes de que finalice dicho aplazamiento sean reclasificadas o reetiquetadas de conformidad con el presente Reglamento.

(47)

En consonancia con las disposiciones transitorias del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar con carácter voluntario las nuevas disposiciones sobre clasificación, etiquetado y envasado introducidas por el presente Reglamento antes de la fecha de aplicación de este.

(48)

Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros porque la contaminación medioambiental es transfronteriza y los ciudadanos de la Unión deben gozar de la misma protección de la salud y del medio ambiente y porque las sustancias y mezclas deben circular libremente en el mercado de la Unión, sino que, debido a su dimensión, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

1)

En el artículo 1, apartado 1, se añade la letra siguiente:

2)

En el artículo 2 se añaden los puntos siguientes:

3)

El artículo 4 se modifica como sigue:

4)

El artículo 5 se modifica como sigue:

5)

El artículo 6 se modifica como sigue:

6)

En el artículo 9, los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:

7)

El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:

8)

El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:

9)

En el artículo 18, apartado 3, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

10)

En el artículo 23, se añade el punto siguiente:

(*1)  Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, sobre el control de la adquisición y tenencia de armas (DO L 115 de 6.4.2021, p. 1).»."

11)

En el artículo 24, apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«La Comisión establecerá el nivel de las tasas mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 54, apartado 2, del presente Reglamento.».

12)

El artículo 25 se modifica como sigue:

13)

El artículo 29 se modifica como sigue:

14)

El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:

15)

El artículo 31 se modifica como sigue:

16)

En el artículo 32 se suprime el apartado 6.

17)

En el título III se añade el capítulo siguiente:

18)

En el artículo 35, se añade el párrafo siguiente:

19)

En el artículo 36, el apartado 1 se modifica como sigue:

20)

El artículo 37 se modifica como sigue:

21)

En el artículo 38, apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

22)

El artículo 40 se modifica como sigue:

23)

El artículo 42 se modifica como sigue:

24)

El artículo 45 se modifica como sigue:

25)

En el artículo 46 se inserta el apartado siguiente:

26)

El artículo 48 se sustituye por el texto siguiente:

27)

Se añade el artículo siguiente:

28)

El artículo 50 se modifica como sigue:

29)

En el artículo 52, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

30)

El artículo 53 se modifica como sigue:

31)

El artículo 53 bis se modifica como sigue:

32)

El artículo 53 quater se sustituye por el texto siguiente:

33)

El artículo 54 se sustituye por el texto siguiente:

(*2)  Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).»."

34)

Se añade el artículo siguiente:

35)

En el artículo 61 se añaden los apartados siguientes:

(*3)  Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, (DO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."

(*3)  Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, (DO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."

36)

El anexo I se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.

37)

El anexo II se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

38)

El anexo VI se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo III del presente Reglamento.

39)

El anexo VIII se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo IV del presente Reglamento.