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2024/2619 |
9.10.2024 |
REGLAMENTO (UE) 2024/2619 DE LA COMISIÓN
de 8 de octubre de 2024
por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de fosetil, fosfonatos de potasio y fosfonato de disodio en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo III, parte A, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de fosetil, fosfonatos de potasio y fosfonato de disodio. |
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(2) |
La Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que revisara todos los LMR vigentes de fosetil, fosfonatos de potasio y fosfonato de disodio, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Dado que estas tres sustancias activas se degradan en ácido fosfónico, era conveniente evaluar conjuntamente sus residuos. |
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(3) |
Además de su uso como sustancias activas en productos fitosanitarios, los fosfonatos de potasio también son componentes de otros productos de importancia agrícola (por ejemplo, fertilizantes, fitofortificantes, estiércol o enmiendas del suelo). Por lo tanto, el tratamiento autorizado de las plantas con dichos productos puede dar lugar a la detección de residuos de ácido fosfónico en los respectivos productos agrícolas, y la contribución de estos usos no fitosanitarios debe tenerse en cuenta a la hora de establecer LMR para estas sustancias. Por consiguiente, la Comisión solicitó a la Autoridad que emitiera, de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, un dictamen motivado sobre la revisión conjunta de los LMR de fosetil, fosfonatos de potasio y fosfonato de disodio, teniendo también en cuenta los residuos procedentes de fuentes distintas del uso de productos fitosanitarios. |
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(4) |
La Autoridad presentó un dictamen motivado sobre la revisión conjunta de los LMR de fosetil, fosfonatos de disodio y fosfonatos de potasio de conformidad con el artículo 12, apartado 1, y el artículo 43 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (2). En su dictamen, propuso cambiar la definición de residuo a efectos de la aplicación de la ley para las tres sustancias activas de «fosetil Al (suma de fosetil, ácido fosfónico y sus sales, expresada como fosetil)» a «ácido fosfónico y sus sales, expresados como ácido fosfónico», y propuso nuevos LMR sobre la base de esta definición de residuo. La Comisión considera adecuado establecer esta nueva definición de residuo y, en consecuencia, fijar los LMR en el nivel determinado por la Autoridad. |
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(5) |
Representantes de laboratorios oficiales y explotadores de empresas alimentarias informaron a la Comisión de que, en determinadas circunstancias, pueden encontrarse residuos de la sustancia original «fosetil» en algunos cultivos y de que, si se suprimiera «fosetil» de la definición de residuo para las tres sustancias activas, a efectos de la aplicación de la normativa, ello tendría como consecuencia no deseada que se aplicase a estos residuos el LMR por defecto. |
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(6) |
Por lo tanto, no deben tenerse en cuenta los resultados relativos al fosetil y no se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg con arreglo al artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005. El LMR se aplica a su metabolito ácido fosfónico. |
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(7) |
Los laboratorios de referencia de la Unión Europea señalaron que los siguientes límites de determinación son técnicamente viables: 0,1 mg/kg en matrices de origen vegetal con alto contenido en agua y ácido, 0,2 mg/kg en matrices de origen vegetal con alto contenido en grasa y en almidón seco, 0,05 mg/kg en leche, 0,2 mg/kg en grasa y 0,5 mg/kg en hígado, riñón y músculo. No obstante, habida cuenta de la persistencia de residuos de estas sustancias y de la posible multitud de fuentes de residuos, se consideró adecuado mantener el LMR más bajo vigente en 2 mg/kg, ajustado a un nivel de 1,5 mg/kg para tener en cuenta la definición revisada de los residuos. En el caso del té, el café, las infusiones de hierbas, el cacao y las algarrobas, es conveniente fijar un LMR inferior a 20 mg/kg para tener en cuenta la presencia de ácido fosfónico procedente de esas otras fuentes. |
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(8) |
La Autoridad llegó a la conclusión de que, por lo que respecta a los LMR de naranjas, pomelos, manzanas, peras, piñas, cucurbitáceas de piel comestible y guisantes secos, no se disponía de cierta información sobre los ensayos de residuos y que, por lo tanto, era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando si podían fijarse o no dichos LMR. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, conviene fijar dichos LMR. Por lo tanto, se revisarán los LMR de esos productos y en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. |
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(9) |
La Autoridad llegó a la conclusión de que, en lo que respecta a los LMR en dátiles, higos, kumquats, carambolas, yambolanas, lichis, frutos de la pasión/maracuyás, higos chumbos (fruto de la chumbera), caimitos, caquis de Virginia, papayas, chirimoyas, guayabas. frutos del árbol del pan, duriones, guanábanas, mandioca, ñames, arruruces, aguaturmas, chirivías, perejil, perejil (raíz), salsifíes, colinabos, nabos, okras/quimbombós, hojas de vid y especies similares, berros, judías frescas (sin vaina), lentejas frescas, cardos, apio, hinojo, brotes de bambú, palmitos, musgos y líquenes, algas y organismos de procariotas, lentejas secas, guisantes secos, altramuces secos, semillas oleaginosas, aceite de almendra de palma, frutos de palma de aceite, miraguano, cebada, maíz, mijo, avena, sorgo, granos de café, infusiones (de flores, raíces), cacao en grano, algarrobas, especias (corteza, raíces y rizomas, capullos, estigma de las flores, arilo), raíces de remolacha azucarera y caña de azúcar, no se disponía de cierta información sobre los datos de seguimiento y que, por lo tanto, era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando si podían fijarse o no esos LMR. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, conviene fijar dichos LMR. Se revisarán los LMR de esos productos y en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los cinco años siguientes a la publicación del presente Reglamento. |
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(10) |
La Autoridad llegó a la conclusión de que, por lo que respecta al LMR en las patatas, no se disponía de cierta información relativa a los estudios de transformación sobre residuos de procesos y pulpa seca y que, por lo tanto, era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando si podía fijarse o no dicho LMR. Dado que no existe ningún riesgo para los consumidores, conviene fijar dicho LMR. Se revisará el LMR para las patatas y en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. |
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(11) |
En su dictamen motivado, la Autoridad no recomendó LMR específicos para las categorías «los demás» de los diversos grupos de productos vegetales y animales. Habida cuenta de la persistencia de los residuos de estas sustancias y de la posible multitud de fuentes de residuos, procede fijar dichos LMR en el límite más bajo aplicable a uno de los productos de ese mismo grupo de productos. |
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(12) |
Por lo que se refiere al LMR de «solanáceas y malváceas, las demás», un Estado miembro informó a la Comisión de que en su territorio nacional existe una autorización para el fosetil en el grupo de frutos y pepónides de solanáceas. Por lo tanto, procede fijar en consecuencia dicho LMR en 70 mg/kg. |
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(13) |
Por lo que se refiere al LMR en «lechugas y otras ensaladas, las demás» un Estado miembro informó a la Comisión de que en su territorio nacional existe una autorización para esas sustancias en el grupo de lechugas y otras ensaladas. Por lo tanto, procede fijar en consecuencia dicho LMR en 150 mg/kg. |
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(14) |
En su dictamen motivado, la Autoridad no recomendó LMR específicos para las categorías «despojos comestibles (distintos del hígado y el riñón)» de los distintos grupos de productos de origen animal. A fin de garantizar que esos LMR se establezcan en un nivel realista, conviene fijarlos en el LMR más elevado aplicable a uno de los productos de ese mismo grupo de productos. |
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(15) |
En su dictamen motivado, la Autoridad no recomendó LMR específicos para el grupo «otros animales de granja terrestres». Dado que estos LMR se fijan normalmente en los mismos valores que para el grupo «bovino», procede , por tanto, fijarlos en consecuencia. |
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(16) |
Dado que no se detectó ningún riesgo para los consumidores, los LMR de fosetil, fosfonatos de potasio y fosfonato de disodio deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(17) |
Mientras estaba en curso la evaluación del fosetil, el fosfonato de disodio y los fosfonatos de potasio de conformidad con el artículo 12, apartado 1, y al artículo 43 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, y antes de que se estableciera la nueva definición de residuo propuesta a efectos de la aplicación de la normativa, se presentaron varias solicitudes con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en las que se solicitaban modificaciones de los LMR vigentes de fosetil, fosfonatos de potasio y fosfonato de disodio en cítricos, albaricoques, cerezas, ciruelas, acelgas, infusiones de hojas y hierbas aromáticas y miel. |
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(18) |
De conformidad con los artículos 8 y 9 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron esas solicitudes y remitieron los informes de evaluación a la Comisión. |
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(19) |
La Autoridad evaluó las solicitudes y los informes de evaluación. Examinó, en particular, los riesgos para los consumidores y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (3). La Autoridad remitió sus dictámenes motivados a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros y los puso a disposición del público. |
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(20) |
En sus dictámenes motivados, la Autoridad concluyó que los datos presentados por el solicitante en relación con esas sustancias activas en los albaricoques eran insuficientes para fijar un nuevo LMR. Por lo que se refiere a los demás productos, la Autoridad llegó a la conclusión de que era necesario tener en cuenta la gestión del riesgo para fijar los LMR adecuados habida cuenta de la definición de residuo que se había establecido a efectos del control del cumplimiento. Dado que la Autoridad propuso cambiar la definición de residuo a efectos de control del cumplimiento para las tres sustancias activas de «fosetil Al (suma de fosetil, ácido fosfónico y sus sales, expresada como fosetil)» a «ácido fosfónico y sus sales, expresados como ácido fosfónico», procede fijar los nuevos LMR sobre la base de esa definición de residuo. |
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(21) |
Además, dado que las evaluaciones se llevaron a cabo en paralelo y se basaron en diferentes buenas prácticas agrícolas y conjuntos de datos, en algunos de sus dictámenes motivados la Autoridad propuso valores de LMR divergentes para el mismo producto. Por tanto, la Comisión pidió orientaciones adicionales a la Autoridad sobre los LMR adecuados que debían tenerse en cuenta para el fosetil, los fosfonatos de potasio y el fosfonato de disodio en los casos en que se obtuvieran valores diferentes en dictámenes motivados separados, y teniendo en cuenta la nueva definición de residuo a efectos del control del cumplimiento, a saber, «ácido fosfónico y sus sales, expresados como ácido fosfónico» propuesta por la Autoridad. También se pidió a la Autoridad que evaluara de nuevo el LMR de fosetil en los kiwis (verdes, rojos y amarillos) establecido recientemente por el Reglamento (UE) 2022/1324 de la Comisión (4), a la vista de la nueva definición de residuo propuesta. |
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(22) |
De conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), la Autoridad presentó una declaración científica (6) sobre los LMR de fosetil, fosfonato de disodio y fosfonatos de potasio para todos los productos cubiertos por los dictámenes motivados pertinentes, con excepción de los albaricoques para los que la Autoridad había llegado previamente a la conclusión de que los datos facilitados eran insuficientes para fijar un nuevo LMR. |
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(23) |
En su declaración, la Autoridad llegó a la conclusión de que, en relación con todas las modificaciones de los LMR de estas sustancias pedidas por los solicitantes para los cítricos, las cerezas, las ciruelas, las acelgas, las infusiones de hojas y hierbas aromáticas y la miel, se habían cumplido todos los requisitos de datos, y que dichas modificaciones eran aceptables en cuanto a la seguridad de los consumidores, sobre la base de una evaluación de la exposición de veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a lo largo de la vida a estas sustancias a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas, ni una exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión ponen de manifiesto que exista un riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. |
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(24) |
Posteriormente, se presentó otra solicitud con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, en la que se pedía la modificación de los LMR vigentes de esas sustancias activas en puerros, cebolletas y cebollinos. |
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(25) |
De conformidad con los artículos 8 y 9 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, el Estado miembro afectado evaluó esta solicitud y remitió el informe de evaluación a la Comisión. |
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(26) |
La Autoridad evaluó la solicitud y el informe de evaluación. Examinó, en particular, los riesgos para los consumidores y, en su caso, para los animales, y emitió un dictamen motivado sobre los LMR propuestos (7). La Autoridad remitió su dictamen al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros y lo puso a disposición del público. |
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(27) |
En su dictamen motivado, la Autoridad llegó a la conclusión de que para todas las modificaciones de los LMR de esas sustancias pedidas por los solicitantes se habían cumplido todos los requisitos en materia de datos y que tales modificaciones eran aceptables en cuanto a la seguridad de los consumidores, sobre la base de una evaluación de la exposición de veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a lo largo de la vida a estas sustancias a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas, ni una exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión ponen de manifiesto la existencia de un riesgo de superar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. |
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(28) |
Sobre la base de los dictámenes motivados y de la declaración de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes enumerados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, se concluye que las modificaciones de los LMR propuestas son aceptables. |
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(29) |
Se ha consultado, a través de la Organización Mundial del Comercio, a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones. |
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(30) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(31) |
Respecto a todas las sustancias activas a las que es aplicable el presente Reglamento, a fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento debe establecer una disposición transitoria para los productos comercializados en la Unión antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores. |
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(32) |
Antes de que los LMR modificados sean aplicables, conviene dejar transcurrir un plazo de tiempo razonable para que los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de las modificaciones. |
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(33) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos comercializados en la Unión antes del 29 de abril de 2025.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 29 de abril de 2025.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de octubre de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Reasoned opinion on the joint review of maximum residue levels (MRLs) for fosetyl, disodium phosphofonate and potassium phosphonates according to Article 12 and 43 of Regulation (EC) No 396/2005 [«Dictamen motivado sobre la revisión conjunta de los límites máximos de residuos (LMR) de fosetil, fosfonato de disodio y fosfonatos de potasio, de conformidad con los artículos 12 y 43 y del Reglamento (CE) n.o 396/2005» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2021;19(8):6782).
(3) Modification of the existing MRLs for potassium phosphonates in lemons, limes and mandarins and in herbal infusions from leaves and herbs [«Modificación de los LMR vigentes de fosfonatos de potasio en limones, limas, mandarinas e infusiones de hojas y hierbas aromáticas» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2021;19(6):6673).
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in citrus fruits from the use of potassium phosphonates [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de fosetil/ácido fosfónico en cítricos resultantes del uso de fosfonatos de potasio» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2021;19(11):6926).
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in chards/beet leaves and honey from the use of potassium phosphonates [«Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes de fosetil/ácido fosfónico en las acelgas y la miel resultantes del uso de fosfonatos de potasio» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2022;20(1):6992).
Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in apricots, cherries and plums resulting from the use of potassium phosphonates [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de fosetil/ácido fosfónico en albaricoques, cerezas y ciruelas resultantes del uso de fosfonatos de potasio» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2022;20(1):7106).
(4) Reglamento (UE) 2022/1324 de la Comisión, de 28 de julio de 2022, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de benzovindiflupir, boscalida, fenazaquina, fluazifop-P, flupiradifurona, fluxapiroxad, fosetil-Al, isofetamid, metaflumizona, piraclostrobina, espirotetramat, tiabendazol y tolclofós-metilo en determinados productos (DO L 200 de 29.7.2022, p. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1324/oj).
(5) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(6) Scientific Statement on the maximum residue levels for potassium phosphonates [«Declaración científica sobre los límites máximos de residuos de fosfonatos de potasio» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2022;20(7):7400).
(7) Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels in leeks and Spring onions/green onions/Welsh onions from the use of potassium phosphonates [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes en los puerros, las cebolletas y los cebollinos resultantes del uso de fosfonatos de potasio» (documento en inglés)] (EFSA Journal 2023;21(5):8033).
ANEXO
Los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
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1) |
En el anexo II se añaden las columnas siguientes correspondientes al fosetil y al ácido fosfónico: «Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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2) |
En la parte A del anexo III, se suprime la columna relativa al fosetil-Al. |
(*1) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2619/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)