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Diario Oficial
de la Unión Europea

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Serie L


2024/252

17.1.2024

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/252 DE LA COMISIÓN

de 16 de enero de 2024

relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 como aditivo para piensos para todas las especies animales y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1065/2012

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización.

(2)

El preparado de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 (antes identificado taxonómicamente como Lactobacillus plantarum DSM 23375) fue autorizado durante un período de diez años como aditivo para piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1065/2012 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 como aditivo para piensos para todas las especies animales, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría «aditivos tecnológicos» y el grupo funcional «aditivos para ensilaje». Esa solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en su dictamen de 12 de mayo de 2023 (3) que el preparado de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 sigue siendo seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas, incluido el uso propuesto de un nuevo soporte en la formulación del preparado. También concluyó que el aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos, pero que, debido a su carácter proteínico, debe considerarse un sensibilizante respiratorio. La Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de sensibilización cutánea del aditivo. Asimismo, indicó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

A raíz de la renovación de la autorización del preparado de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 como aditivo para piensos, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1065/2012 debe modificarse en consecuencia.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375, conviene establecer un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional «aditivos para ensilaje», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1065/2012

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1065/2012, se suprime la entrada 1k20716, relativa a «Lactobacillus plantarum (DSM 23375)».

Artículo 3

Medidas transitorias

El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2025 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2024 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 16 de enero de 2024.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1065/2012 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2012, relativo a la autorización de preparados de Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 y ATCC 55944) como aditivos en piensos para todas las especies animales (DO L 314 de 14.11.2012, p. 15).

(3)   EFSA Journal 2023;21(6):8054.

(4)  Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de material fresco

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje

1k20716

Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Composición del aditivo

Preparado de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 con un contenido mínimo de 2 × 1010 UFC/g de aditivo.

Forma sólida

Todas las especies animales

-

 

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se indicarán las condiciones de almacenamiento.

2.

Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otro microorganismo como aditivos para ensilaje: 1 × 108 UFC/kg de material fresco.

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Cuando esos riesgos no puedan eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección cutánea y respiratoria.

6 de febrero de 2034

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Método analítico  (1)

Recuento de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 en el aditivo para piensos:

método de extensión en placa con agar MRS (EN 15787)

Identificación de Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:

electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697 o métodos de secuenciación del ADN


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/252/oj

ISSN 1977-0685 (electronic edition)