DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2143 DE LA COMISIÓN

de 13 de octubre de 2023

por la que se renueva la autorización de comercialización de productos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MIR162 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifican las Decisiones de Ejecución (UE) 2016/1685, (UE) 2019/1305 y (UE) 2019/2087 de la Comisión en lo que respecta al material de referencia

[notificada con el número C(2023) 6736]

(Los textos en lenguas neerlandesa y francesa son los únicos auténticos)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 9, apartado 2, su artículo 11, apartado 3, su artículo 21, apartado 2, y su artículo 23, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1)

Mediante la Decisión de Ejecución 2012/651/UE de la Comisión (2) se autorizó la comercialización de alimentos y piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MIR162. El ámbito de dicha autorización incluía también la comercialización de productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o estén compuestos de maíz modificado genéticamente MIR162 para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.

(2)	El 12 de febrero de 2021, Syngenta Crop Protection NV/SA, con sede en Bélgica, presentó a la Comisión, en nombre de Syngenta Crop Protection AG, con sede en Suiza, una solicitud de renovación de la autorización, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(3)

El 22 de septiembre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen científico favorable (3). En él se llegaba a la conclusión de que la solicitud de renovación no contenía pruebas de nuevos peligros, exposiciones modificadas o incertidumbres científicas que cambiasen las conclusiones de la evaluación del riesgo original sobre el maíz modificado genéticamente MIR162, adoptadas por la Autoridad en 2012 (4).

(4)

En su dictamen científico, la Autoridad tuvo en cuenta todas las preguntas y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se dispone en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)	La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos.

(6)

El 17 de abril de 2023, la Autoridad emitió una declaración que complementaba su dictamen científico (5), en la que tenía en cuenta información adicional facilitada por el público. La Autoridad no vio que la información adicional sobre la seguridad del maíz modificado genéticamente MIR162 tuviera ninguna implicación para los alimentos y piensos ni para el medio ambiente y confirmó que las conclusiones de su dictamen científico seguían siendo válidas.

(7)

Teniendo en cuenta esas conclusiones, procede renovar la autorización de comercialización de alimentos y piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MIR162, y de productos que lo contengan o estén compuestos de él para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo.

(8)	En el marco de su autorización inicial por medio de la Decisión de Ejecución 2012/651/UE, se asignó al maíz modificado genéticamente MIR162 un identificador único de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (6). Ese identificador único debe seguir utilizándose.

(9)

No parece necesario que los productos a los que se aplica la presente Decisión deban someterse a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Sin embargo, para garantizar que los productos que contengan o estén compuestos de maíz modificado genéticamente MIR162 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de esos productos, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo.

(10)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (8).

(11)

El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización, en relación con el consumo de alimentos y piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MIR162, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

El 26 de octubre de 2022, Syngenta Crop Protection NV/SA, en nombre de Syngenta Crop Protection AG, informó a la Comisión de un cambio en el proveedor del material de referencia del maíz modificado genéticamente MIR162. Por consiguiente, deben modificarse las Decisiones de Ejecución (UE) 2016/1685 (9), (UE) 2019/1305 (10) y (UE) 2019/2087 (11) de la Comisión con el fin de actualizar las indicaciones en lo que respecta a los enlaces de los sitios web a través de los que se accede a los correspondientes materiales de referencia certificados para el maíz modificado genéticamente MIR162.

(13)	Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (12).

(15)	El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Organismo modificado genéticamente e identificador único

De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) MIR162, especificado en el anexo, el identificador único SYN-IR162-4.

Artículo 2

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización de comercialización de los siguientes productos en lo que se refiere a:

a)	alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4;

b)	piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4;

c)	productos que contengan o estén compuestos de maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4 para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.

Artículo 3

Etiquetado

1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «maíz».

2. En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos del maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4 a que se refiere el artículo 1 y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos a que se refiere el artículo 2, letra a).

Artículo 4

Método de detección

Para la detección del maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.

Artículo 5

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales

1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.

2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 6

Registro comunitario

La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

Artículo 7

Titular de la autorización

El titular de la autorización será Syngenta Crop Protection AG, representada en la Unión por Syngenta Crop Protection NV/SA.

Artículo 8

Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 9

Modificación de la Decisión de Ejecución (UE) 2016/1685

En el anexo, letra d), el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3)

Material de referencia: ERM®-BF412 (para SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (para SYN-IR162-4) y ERM®-BF423 (para SYN-IR6Ø4-5), accesibles a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea en https://crm.jrc.ec.europa.eu/, y AOCS 0407-A y AOCS 0407-B (para MON-ØØØ21-9), accesibles a través de la American Oil Chemists Society en https://www.aocs.org/crm.».

Artículo 10

Modificación de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1305

En el anexo, letra d), el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3)

Material de referencia: ERM®-BF412 (para SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (para SYN-IR162-4) y ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1) son accesibles a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea en https://crm.jrc.ec.europa.eu/, y AOCS 0407-A y AOCS 0407-B (para MON-ØØØ21-9) son accesibles a través de la American Oil Chemists Society en https://www.aocs.org/crm.».

Artículo 11

Modificación de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/2087

En el anexo, letra d), el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3)

Material de referencia: ERM®-BF412 (para SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (para SYN-IR162-4), ERM®-BF423 (para SYN-IR6Ø4-5) y ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1) son accesibles a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea en https://crm.jrc.ec.europa.eu/, y AOCS 0411-C y 0411-D (para SYN-Ø53Ø7-1) y AOCS 0407-A y 0407-B (para MON-ØØØ21-9) son accesibles a través de la American Oil Chemists Society en https://www.aocs.org/crm.».

Artículo 12

Destinatario

El destinatario de la presente Decisión es Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel (Suiza), representada en la Unión por Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselas (Bélgica).

Hecho en Bruselas, el 13 de octubre de 2023.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2) Decisión de Ejecución 2012/651/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2012, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan de o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MIR162 (SYN-IR162-4) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 290 de 20.10.2012, p. 14).

(3) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2022. «Scientific Opinion on Assessment of genetically modified maize MIR162 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003» [«Dictamen científico sobre la evaluación del maíz modificado genéticamente MIR162 para la renovación de la autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés] (solicitud EFSA-GMO-RX-025). EFSA Journal 2022;20(9):7562, 13 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7562

(4) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2012. «Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-DE-2010-82) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize MIR162 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta» [«Dictamen científico sobre la solicitud (EFSA-GMO-DE-2010-82) de Syngenta relativa a la comercialización de maíz modificado genéticamente MIR162, resistente a los insectos, para su uso en alimentos y piensos, su importación y transformación, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003», documento en inglés]. EFSA Journal 2012; 10(6):2756, 37 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2756

(5) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2023. «Statement on the risk assessment of additional information on maize MIR162» [«Declaración relativa a la evaluación del riesgo de la información adicional sobre el maíz MIR162», documento en inglés]. EFSA Journal 2023;21(4):7935, 8pp https://10.0.11.87/j.efsa.2023.7935

(6) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(7) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(8) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(9) Decisión de Ejecución (UE) 2016/1685 de la Comisión, de 16 de septiembre de 2016, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 y de maíces modificados genéticamente que combinen dos o tres de los eventos Bt11, MIR162, MIR604 y GA21, y por la que se derogan las Decisiones 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE y 2011/894/UE (DO L 254 de 20.9.2016, p. 22).

(10) Decisión de Ejecución (UE) 2019/1305 de la Comisión, de 26 de julio de 2019, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 y las subcombinaciones Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 y MIR162 × 1507, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 204 de 2.8.2019, p. 69).

(11) Decisión de Ejecución (UE) 2019/2087 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2019, por la que se autoriza la introducción en el mercado de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 y de maíz modificado genéticamente que combine dos, tres, cuatro o cinco de los eventos únicos Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 y GA21, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 6.12.2019, p. 94).

(12) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

ANEXO

a) Solicitante y titular de la autorización:

Nombre: Syngenta Crop Protection AG

Dirección: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel (Suiza)

Representado en la Unión por: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruselas (Bélgica)

b) Designación y especificación de los productos:

1)	Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4.

2)	Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4.

3)	Productos que contengan o estén compuestos de maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4 para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo.

El maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4 expresa el gen vip3Aa20, que confiere resistencia contra determinadas plagas de lepidópteros, y el gen pmi, que se utilizó como marcador de selección.

c) Etiquetado:

1)	A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «maíz».

2)	En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4 y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos mencionados en la letra b), punto 1.

d) Método de detección:

1)	Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico, para la detección de maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4;

2)	Validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3)	Material de referencia: ERM®-BF446, accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e) Identificador único:

SYN-IR162-4

f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].

g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente]

i) Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Estas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).