ISSN 1977-0685
Diario Oficial
de la Unión Europea
L 225
Edición en lengua española
Legislación
66.° año
13 de septiembre de 2023
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ISSN 1977-0685 |
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Diario Oficial de la Unión Europea |
L 225 |
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Edición en lengua española |
Legislación |
66.° año |
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(1) Texto pertinente a efectos del EEE. |
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ES |
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado. Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
II Actos no legislativos
REGLAMENTOS
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13.9.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 225/1 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1761 DE LA COMISIÓN
de 6 de septiembre de 2023
por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel» (IGP)]
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud, presentada por Italia, de aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1855/2005 de la Comisión (2). |
|
(2) |
Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia a tenor del artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión publicó la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea, en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento (3). |
|
(3) |
Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa al nombre «Mela Alto Adige / Südtiroler Apfel» (IGP).
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de septiembre de 2023.
Por la Comisión,
en nombre de la Presidenta,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Miembro de la Comisión
(1) DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n° 1855/2005 de la Comisión, de 14 de noviembre de 2005, que completa el anexo del Reglamento (CE) n° 2400/96 en lo que atañe al registro de determinadas denominaciones en el «Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas» [Mela Alto Adige o Südtiroler Apfel — (IGP), Asperge des Sables des Landes — (IGP), Pâtes d’Alsace — (IGP), Jamón de Trevélez — (IGP), Oliva Ascolana del Piceno — (DOP)] (DO L 297 de 15.11.2005, p. 5.).
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13.9.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 225/3 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1762 DE LA COMISIÓN
de 6 de septiembre de 2023
por el que se registra una indicación geográfica de bebida espirituosa conforme al artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo («Sárréti kökénypálinka»)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre la definición, designación, presentación y etiquetado de las bebidas espirituosas, la utilización de los nombres de las bebidas espirituosas en la presentación y etiquetado de otros productos alimenticios, la protección de las indicaciones geográficas de las bebidas espirituosas y la utilización de alcohol etílico y destilados de origen agrícola en las bebidas alcohólicas, y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 110/2008 (1), y en particular su artículo 30, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
Con arreglo al artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), la Comisión ha examinado la solicitud de registro como indicación geográfica del nombre «Sárréti kökénypálinka» presentada por Hungría el 6 de marzo de 2019. |
|
(2) |
El Reglamento (UE) 2019/787, que sustituye al Reglamento (CE) n.o 110/2008, entró en vigor el 25 de mayo de 2019. Con arreglo al artículo 49, apartado 1, de ese Reglamento, el capítulo III del Reglamento (CE) n.o 110/2008 relativo a las indicaciones geográficas quedó derogado con efecto a partir del 8 de junio de 2019. |
|
(3) |
Tras comprobar que la solicitud se ajusta a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 110/2008, en aplicación de su artículo 17, apartado 6, la Comisión ha publicado las principales especificaciones del expediente técnico en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), de conformidad con lo dispuesto en el artículo 50, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2019/787. |
|
(4) |
No se ha presentado a la Comisión ninguna notificación de oposición con arreglo al artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/787. |
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(5) |
Procede, por tanto, registrar el nombre «Sárréti kökénypálinka» como indicación geográfica. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Queda registrada la indicación geográfica «Sárréti kökénypálinka». Con arreglo al artículo 30, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/787, el presente Reglamento otorga a la indicación geográfica «Sárréti kökénypálinka» la protección prevista en el artículo 21 del Reglamento (UE) 2019/787.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de septiembre de 2023.
Por la Comisión,
en nombre de la Presidenta,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Miembro de la Comisión
(1) DO L 130 de 17.5.2019, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n.o 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de la indicación geográfica de bebidas espirituosas y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 1576/89 del Consejo (DO L 39 de 13.2.2008, p. 16).
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13.9.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 225/5 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1763 DE LA COMISIÓN
de 12 de septiembre de 2023
por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lactic acid Family - Quatchem» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 14 de abril de 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión respecto a una familia de biocidas llamada «Lactic acid Family – Quatchem», del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Letonia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-WC050857-29 en el Registro de Biocidas. |
|
(2) |
La familia de biocidas «Lactic acid Family – Quatchem» contiene como sustancia activa ácido L-(+)-láctico, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 3. |
|
(3) |
El 16 de mayo de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
|
(4) |
El 13 de diciembre de 2022 la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondientes a «Lactic acid Family – Quatchem», así como el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
(5) |
Este dictamen concluye que «Lactic acid Family – Quatchem» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
|
(6) |
El 5 de enero de 2023, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Lactic acid Family – Quatchem». |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se concede a Arrow Regulatory (Ireland) Limited una autorización de la Unión para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Lactic acid Family — Quatchem», con el número de autorización EU-0030143-0000, siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 3 de octubre de 2023 hasta el 30 de septiembre de 2033.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de septiembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Dictamen de la ECHA, de 24 de noviembre de 2022, relativo a la autorización de la Unión de «Lactic acid Family – Quatchem» (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
ANEXO
Resumen de las características de una familia de productos biocidas
Lactic acid Family - Quatchem
Tipo de producto 3 — Higiene veterinaria (desinfectantes)
Número de la autorización: EU-0030143-0000
Número de referencia R4BP: EU-0030143-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
|
Nombre |
Lactic acid Family - Quatchem |
1.2. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
1.3. Titular de la autorización
|
Razón social y dirección del titular de la autorización |
Razón social |
Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
|
Dirección |
The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda |
|
|
Número de la autorización |
EU-0030143-0000 |
|
|
Número de referencia R4BP |
EU-0030143-0000 |
|
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Fecha de la autorización |
3 de octubre de 2023 |
|
|
Fecha de vencimiento de la autorización |
30 de septiembre de 2033 |
|
1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas
|
Nombre del fabricante |
Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
|
Dirección del fabricante |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Reino Unido |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Reino Unido |
1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
|
Sustancia activa |
Ácido L-(+)-láctico |
|
Nombre del fabricante |
Purac Biochem bv |
|
Dirección del fabricante |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holanda |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holanda |
|
Sustancia activa |
Ácido L-(+)-láctico |
|
Nombre del fabricante |
Jungbunzlauer S. A |
|
Dirección del fabricante |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tipo(s) de formulación
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
META RCP 1
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
1.1. Identificador del meta RCP 1
|
Identificador |
meta SPC 1 |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
|
Indicaciones de peligro |
Provoca irritación cutánea. Provoca lesiones oculares graves. |
|
Consejos de prudencia |
Llevar guantes. Llevar gafas. Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un médico. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua. En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
4.1. Descripción de uso
Tabla 1.
Uso # 1 – Uso n.o 1.1 – Desinfección de pezones tras el ordeño – inmersión manual
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - |
||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión manual mediante una copa de inmersión |
||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Inmersión manual mediante una copa de inmersión Descripción detallada: Tiempo de contacto para la inmersión a 30 °C en condiciones de suciedad: - 5 min para bacterias y levaduras. |
||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón Dilución (%): Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: hasta dos veces al día |
||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante una copa de inmersión.
Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito de la copa de inmersión. Al utilizar una copa de inmersión, esta copa se aplica a cada pezón sucesivamente y el operador exprime el producto del depósito, de modo que entre en la copa. La copa tiene una válvula antirretorno para evitar que el producto residual pueda volver al depósito.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 2.
Uso # 2 – Uso n.o 1.2 – Desinfección de pezones tras el ordeño - pulverización
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
|
||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de pezones tras el ordeño utilizando un pulverizador de mano |
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|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización manual usando un pulverizador de mano Descripción detallada: Tiempo de contacto para pulverización a 30 °C en condiciones de suciedad:
|
||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón Dilución (%): Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: hasta dos veces al día |
||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante el uso de un pulverizador de mano.
Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito del pulverizador. El operador aplicará el producto pulverizado a cada animal una vez tras el ordeño.
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
Los usuarios profesionales deberán asegurarse de que no haya otros profesionales presentes en la zona de tratamiento durante el proceso de desinfección por pulverización. Si es necesario que otros profesionales estén presentes, los usuarios profesionales deberán comprobar que estos profesionales llevan el mismo tipo de equipo de protección individual que el operador.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Véanse las instrucciones específicas de uso de meta RCB 1.
Lea siempre la etiqueta o el folleto antes del uso.
Es necesario poner el producto a temperatura ambiente antes de su uso. La cantidad de producto aplicada por pezón depende del animal sujeto a tratamiento. Para mamíferos grandes (vacas, camellos), hasta 10 ml por pezón, y para mamíferos pequeños (ovejas, cabras), hasta 5 ml por pezón. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Para garantizar un tiempo de contacto suficiente, debe evitarse que el producto se retire accidentalmente después de la aplicación (por ejemplo, manteniendo las vacas en pie al menos 5 minutos).
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Es obligatorio el uso de dispositivos de protección ocular conformes a la norma europea EN ISO 16321 o equivalente durante la manipulación del producto.
Evitar que el producto pase de la mano al ojo.
Se deben usar guantes protectores resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (guantes de nitrilo – conformes a las normas europeas EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).
Los títulos completos de las normas europeas indicadas aquí están disponibles en la sección 6.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales. El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales. Evitar su liberación en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
|
Mantener fuera del alcance de los niños. |
|
|
Conservar en el recipiente original cerrado herméticamente. |
|
|
Conservar entre 0 °C y +30 °C. |
|
|
Vida útil: 24 meses |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Los títulos completos de las normas europeas a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:
|
|
EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
|
|
EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
|
|
EN 455 - Guantes médicos para un solo uso |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Synodex |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Lactopost |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Lactopost Y |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactopost Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactopost Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Synodex Y |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Synodex Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Synodex Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Udder X |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Teat Care |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lacto Gold |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lacto Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactogold |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lacto Spray |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030143-0001 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Laxsan |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Hexsan |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Lactopost R |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Laxsan R |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Hexfoam |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Deosan LA1 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Hexsan Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Hexsan Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Laxsan Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Laxsan Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Hexsan R |
Área de comercialización: EU |
||||
|
LA1 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Condition Pink |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030143-0002 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
META RCP 2
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2
1.1. Identificador del meta RCP 2
|
Identificador |
meta SPC 2 |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 2
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 2
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2
|
Indicaciones de peligro |
Provoca irritación cutánea. Provoca lesiones oculares graves. Contiene aceite de menta. Puede provocar una reacción alérgica. |
|
Consejos de prudencia |
Llevar guantes. Llevar gafas. Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un médico. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua. En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2
4.1. Descripción de uso
Tabla 3.
Uso # 1 – Uso n.o 3.1 – Desinfección de pezones tras el ordeño – inmersión manual
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
|
||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión manual mediante una copa de inmersión |
||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Inmersión manual mediante una copa de inmersión Descripción detallada: Tiempo de contacto para la inmersión a 30 °C en condiciones de suciedad:
|
||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón Dilución (%): Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: hasta dos veces al día |
||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante una copa de inmersión.
Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito de la copa de inmersión. Al utilizar una copa de inmersión, esta copa se aplica a cada pezón sucesivamente y el operador exprime el producto del depósito, de modo que entre en la copa. La copa tiene una válvula antirretorno para evitar que el producto residual pueda volver al depósito.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 4.
Uso # 2 – Uso n.o 3.2 – Desinfección de pezones tras el ordeño - pulverización
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
|
||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de pezones tras el ordeño utilizando un pulverizador de mano |
||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización manual usando un pulverizador de mano Descripción detallada: Tiempo de contacto para pulverización a 30 °C en condiciones de suciedad:
|
||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón Dilución (%): Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: hasta dos veces al día |
||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante el uso de un pulverizador de mano.
Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito del pulverizador. El operador aplicará el producto pulverizado a cada animal una vez tras el ordeño.
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
Los usuarios profesionales deberán asegurarse de que no haya otros profesionales presentes en la zona de tratamiento durante el proceso de desinfección por pulverización. Si es necesario que otros profesionales estén presentes, los usuarios profesionales deberán comprobar que estos profesionales llevan el mismo tipo de equipo de protección individual que los operadores.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2
5.1. Instrucciones de uso
Véanse las instrucciones específicas de uso de meta RCB 2.
Lea siempre la etiqueta o el folleto antes del uso.
Es necesario poner el producto a temperatura ambiente antes de su uso. La cantidad de producto aplicada por pezón depende del animal sujeto a tratamiento. Para mamíferos grandes (vacas, camellos), hasta 10 ml por pezón, y para mamíferos pequeños (ovejas, cabras), hasta 5 ml por pezón. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Para garantizar un tiempo de contacto suficiente, debe evitarse que el producto se retire accidentalmente después de la aplicación (por ejemplo, manteniendo las vacas en pie al menos 5 minutos).
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Es obligatorio el uso de dispositivos de protección ocular conformes a la norma europea EN ISO 16321 o equivalente durante la manipulación del producto.
Evitar que el producto pase de la mano al ojo.
Se deben usar guantes protectores resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (guantes de nitrilo – conformes a las normas europeas EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).
Los títulos completos de las normas europeas indicadas aquí están disponibles en la sección 6.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales. El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales. Evitar su liberación en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
|
Mantener fuera del alcance de los niños. |
|
|
Conservar en el recipiente original cerrado herméticamente. |
|
|
Conservar entre 0 °C y +30 °C. |
|
|
Vida útil: 24 meses |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 son los siguientes:
|
|
EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
|
|
EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
|
|
EN 455 - Guantes médicos para un solo uso |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Synoshield |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Lactopost G |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Synoshield P |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactopost P |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Synoshield G |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactoshield |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactoshield Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactoshield Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Synoshield Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Synoshield Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactopost Protect |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Udder Shield |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Teat Care |
Área de comercialización: EU |
||||
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Mint Lacto Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lacto Care G |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactosal |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lacto Care P |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Previoshield |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030143-0003 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.
(2) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.
|
13.9.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 225/21 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1764 DE LA COMISIÓN
de 12 de septiembre de 2023
por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Oxy’Pharm H2O2 » de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 30 de enero de 2017, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, OXY’PHARM presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Oxy’Pharm H2O2», de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HC029658-43 en el Registro de Biocidas. |
|
(2) |
«Oxy’Pharm H2O2» contiene como sustancia activa peróxido de hidrógeno, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4. |
|
(3) |
El 10 de marzo de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
|
(4) |
El 17 de octubre de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de «Oxy’Pharm H2O2», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
(5) |
Este dictamen concluye que «Oxy’Pharm H2O2» es una familia de biocidas a tenor del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
|
(6) |
El 31 de octubre de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
(7) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Oxy’Pharm H2O2». |
|
(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se concede a OXY’PHARM una autorización de la Unión para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Oxy’Pharm H2O2», con el número de autorización EU-0029752-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 3 de octubre de 2023 hasta el 30 de septiembre de 2033.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.
Hecho en Bruselas, el 12 de septiembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Dictamen de la ECHA, de 14 de junio de 2022, relativo a la autorización de la Unión de «Oxy’Pharm H2O2 » (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
ANEXO
Resumen de las características de una familia de productos biocidas
Oxy'Pharm H2O2
Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)
Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)
Número de la autorización: EU-0029752-0000
Número de referencia R4BP: EU-0029752-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
|
Nombre |
Oxy'Pharm H2O2 |
1.2. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04 - Alimentos y piensos |
1.3. Titular de la autorización
|
Razón social y dirección del titular de la autorización |
Razón social |
OXY’PHARM |
|
Dirección |
rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
|
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0000 |
|
|
Número de referencia R4BP |
EU-0029752-0000 |
|
|
Fecha de la autorización |
3 de octubre de 2023 |
|
|
Fecha de vencimiento de la autorización |
30 de septiembre de 2033 |
|
1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas
|
Nombre del fabricante |
OXY'PHARM |
|
Dirección del fabricante |
Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
|
Sustancia activa |
Peróxido de hidrógeno |
|
Nombre del fabricante |
Evonik Resource Efficiency GmbH |
|
Dirección del fabricante |
Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Alemania |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0 |
0,0017 |
2.2. Tipo(s) de formulación
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
META RCP 1
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
1.1. Identificador del meta RCP 1
|
Identificador |
Oxy'Pharm H2O2 6% |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
6,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
0,0017 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
|
Indicaciones de peligro |
Provoca irritación ocular grave. Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
|
Consejos de prudencia |
Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Evitar su liberación al medio ambiente. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
4.1. Descripción de uso
Tabla 1.
Uso # 1 – Uso 1.1: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 6% (FHP).
|
Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||||||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Bacilo de la tuberculosis Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - |
||||||||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:
|
||||||||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Nebulización Descripción detallada: Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente. |
||||||||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: - Actividad bactericida, levaduricida, fungicida, tuberculicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial. Tamaño de la gota: 1-15 μm Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar. |
||||||||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair.Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:
|
— |
Actividad bactericida, levaduricida, fungicida, tuberculicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial.
|
|
Tamaño de la gota: 1-15 μm |
|
|
Humedad relativa: 25% - 75% |
|
|
Temperatura : temperatura ambiente |
Respete el tiempo de contacto recomendado.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación.
El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
Posibles efectos directos o indirectos
|
— |
Provoca irritación ocular grave. |
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
-
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Durante el proceso de difusión, mantenga la habitación cerrada y no entre. El tratamiento debe realizarse sin que haya personas o animales presentes.
Todos los huecos de la habitación (por ejemplo, los marcos de las ventanas) por los que pueda haber fugas del producto nebulizado deben sellarse antes de la difusión.
Asegúrese de que durante todo el procedimiento no se permite el acceso a la zona tratada con nebulización mediante una señal de advertencia.
No debe permitirse el acceso a la zona tratada hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o menor que el valor nacional de referencia correspondiente.
El usuario profesional puede entrar en la habitación en situaciones de emergencia cuando el nivel de peróxido de hidrógeno se haya reducido por debajo de 36 ppm (50 mg/m3) llevando obligatoriamente el siguiente equipo de protección individual (EPI): Equipo de protección respiratoria (EPR) clasificado según la EN 14387 o equivalente con un factor de protección asignado (FPA) de 40 (el tipo de EPR lo especificará el titular de la autorización en la información del producto) y equipo de protección adecuado (guantes clasificados según la norma europea EN 374 o equivalente, protección para los ojos que cumpla la norma europea EN ISO 16321 o equivalente, mono). El titular de la autorización debe indicar el material de los guantes y el mono en la información del producto. Consulte la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas EN.
Se debe usar un dispositivo de medición para garantizar que la concentración de peróxido de hidrógeno se ha reducido por debajo de 0,9 ppm o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior. Los animales y las personas sin equipo de protección pueden volver a entrar en la sala tratada únicamente después de que la concentración de peróxido de hidrógeno en el aire se haya reducido por debajo de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior.
Equipo de protección individual:
Llevar gafas de protección química que cumplan la norma europea EN ISO 16321 o equivalente para proteger los ojos durante la mezcla y carga del producto en el recipiente/contenedor que se usa directamente en el dispositivo de nebulización (como Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
-
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con la normativa local. El excedente de producto en el nebulizador puede verterse en el alcantarillado municipal o en el depósito de estiércol, según la normativa local. No verter en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
— |
Periodo de conservación: 2 años. |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
A continuación se incluyen los nombres completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2:
|
|
EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. |
|
|
EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional. |
|
|
EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Glosair 400 |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0001 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse menthe |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Glosair 400 menthe |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0002 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.3. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse nocodor |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Glosair 400 nocodor |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0003 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
META RCP 2
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2
1.1. Identificador del meta RCP 2
|
Identificador |
Oxy'Pharm H2O2 12% |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 2
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
0,0017 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 2
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2
|
Indicaciones de peligro |
Puede agravar un incendio; comburente. Provoca lesiones oculares graves. Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
|
Consejos de prudencia |
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Mantener alejado de la ropa y otros materiales combustibles. Evitar su liberación al medio ambiente. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un un CENTRO DE TOXICOLÓGIA . Llamar inmediatamente a un médico. Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2
4.1. Descripción de uso
Tabla 2.
Uso # 1 – Uso 2.1: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 12% (FHP).
|
Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||||||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Esporas bacterianas Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Bacilo de la tuberculosis Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - |
||||||||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:
|
||||||||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Nebulización Descripción detallada: Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente. |
||||||||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: -
El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial. Tamaño de la gota: 1-15 μm Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar. |
||||||||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:
|
— |
Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
|
— |
Actividad tuberculicida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial.
|
|
Tamaño de la gota: 1-15 μm |
|
|
Humedad relativa: 25% - 75% |
|
|
Temperatura : temperatura ambiente |
Respete el tiempo de contacto.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación.
El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llame al 112/ambulancia para recibir asistencia médica.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua abundantes inmediatamente. Después de eso, quitarse todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Siga lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado para al menos durante 15 minutos. Llame al 112/ambulancia para recibir asistencia médica.
Posibles efectos directos o indirectos
-
Provoca irritación ocular grave.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2
5.1. Instrucciones de uso
-
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Durante el proceso de difusión, mantenga la habitación cerrada y no entre. El tratamiento debe realizarse sin que haya personas o animales presentes.
Todos los huecos de la habitación (por ejemplo, los marcos de las ventanas) por los que pueda haber fugas del producto nebulizado deben sellarse antes de la difusión.
Asegúrese de que durante todo el procedimiento no se permite el acceso a la zona tratada con nebulización mediante una señal de advertencia.
No debe permitirse el acceso a la zona tratada hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o menor que el valor nacional de referencia correspondiente.
El usuario profesional puede entrar en la habitación en situaciones de emergencia cuando el nivel de peróxido de hidrógeno se haya reducido por debajo de 36 ppm (50 mg/m3) llevando obligatoriamente el siguiente equipo de protección individual (EPI): Equipo de protección respiratoria (EPR) clasificado según la EN 14387 o equivalente con un factor de protección asignado (FPA) de 40 (el tipo de EPR lo especificará el titular de la autorización en la información del producto) y equipo de protección adecuado (guantes clasificados según la norma europea EN 374 o equivalente, protección para los ojos que cumpla la norma europea EN ISO 16321 o equivalente, mono). El titular de la autorización debe indicar el material de los guantes y el mono en la información del producto. Consulte la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas EN.
Se debe usar un dispositivo de medición para garantizar que la concentración de peróxido de hidrógeno se ha reducido por debajo de 0,9 ppm o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior. Los animales y las personas sin equipo de protección pueden volver a entrar en la sala tratada únicamente después de que la concentración de peróxido de hidrógeno en el aire se haya reducido por debajo de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior.
Equipo de protección individual:
Llevar gafas de protección química que cumplan la norma europea EN ISO 16321 o equivalente para proteger los ojos durante la mezcla y carga del producto en el recipiente/contenedor que se usa directamente en el dispositivo de nebulización (como Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
-
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con la normativa local. El excedente de producto en el nebulizador puede verterse en el alcantarillado municipal o en el depósito de estiércol, según la normativa local. No verter en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
— |
Periodo de conservación: 2 años. |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
A continuación se incluyen los nombres completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2:
|
|
EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. |
|
|
EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional. |
|
|
EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse One Shot |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Nocolyse + |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Glosair 600 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0004 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse One Shot menthe |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Nocolyse + menthe |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Glosair 600 menthe |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0005 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.3. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse One Shot nocodor |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Nocolyse + nocodor |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Glosair 600 nocodor |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0006 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
META RCP 3
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 3
1.1. Identificador del meta RCP 3
|
Identificador |
Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-3 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04 - Alimentos y piensos |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 3
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 3
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
7,9 |
7,9 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 3
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3
|
Indicaciones de peligro |
Provoca irritación ocular grave. |
|
Consejos de prudencia |
Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 3
4.1. Descripción de uso
Tabla 3.
Uso # 1 – Uso 3.1: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 7,9% (FHP).
|
Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||||||||||||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
|
||||||||||||||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Esporas bacterianas Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - |
||||||||||||||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:
|
||||||||||||||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Nebulización Descripción detallada: Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente. |
||||||||||||||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación:
Tamaño de la gota: 1-15 μm Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar. |
||||||||||||||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:
|
— |
Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
|
— |
Actividad micobactericida (reducción logarítmica ≥ 4): 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.
|
Respete el tiempo de contacto.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación.
El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico
Posibles efectos directos o indirectos
|
— |
Provoca irritación ocular grave. |
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.2. Descripción de uso
Tabla 4.
Uso # 2 – Uso 3.3: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 7,9% (FHP).
|
Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Esporas bacterianas Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: bacteriófagos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - |
||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de habitaciones mediante nebulización con peróxido de hidrógeno de superficies duras no porosas de equipos y materiales presentes en la habitación tratada, de un tamaño de 4-150 m3:
|
||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Nebulización Descripción detallada: Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente. |
||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación:
Tamaño de la gota: 1-15 μm Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar. |
||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:
|
— |
Actividad bactericida, contra bacteriófagos, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
|
— |
Actividad micobactericida: 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.
|
Respete el tiempo de contacto.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación. El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta SPC.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico
Posibles efectos directos o indirectos
|
— |
Provoca irritación ocular grave. |
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (3) DEL META RCP 3
5.1. Instrucciones de uso
-
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Durante el proceso de difusión, mantenga la habitación cerrada y no entre. El tratamiento debe realizarse sin que haya personas o animales presentes.
Todos los huecos de la habitación (por ejemplo, los marcos de las ventanas) por los que pueda haber fugas del producto nebulizado deben sellarse antes de la difusión.
Asegúrese de que durante todo el procedimiento no se permite el acceso a la zona tratada con nebulización mediante una señal de advertencia.
No debe permitirse el acceso a la zona tratada hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o menor que el valor nacional de referencia correspondiente.
El usuario profesional puede entrar en la habitación en situaciones de emergencia cuando el nivel de peróxido de hidrógeno se haya reducido por debajo de 36 ppm (50 mg/m3) llevando obligatoriamente el siguiente equipo de protección individual (EPI): Equipo de protección respiratoria (EPR) clasificado según la EN 14387 o equivalente con un factor de protección asignado (FPA) de 40 (el tipo de EPR lo especificará el titular de la autorización en la información del producto) y equipo de protección adecuado (guantes clasificados según la norma europea EN 374 o equivalente, protección para los ojos que cumpla la norma europea EN ISO 16321 o equivalente, mono). El titular de la autorización debe indicar el material de los guantes y el mono en la información del producto. Consulte la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas EN.
Se debe usar un dispositivo de medición para garantizar que la concentración de peróxido de hidrógeno se ha reducido por debajo de 0,9 ppm o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior. Los animales y las personas sin equipo de protección pueden volver a entrar en la sala tratada únicamente después de que la concentración de peróxido de hidrógeno en el aire se haya reducido por debajo de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior.
Equipo de protección individual:
Llevar gafas de protección química que cumplan la norma europea EN ISO 16321 o equivalente para proteger los ojos durante la mezcla y carga del producto en el recipiente/contenedor que se usa directamente en el dispositivo de nebulización (como Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
-
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con la normativa local. El excedente de producto en el nebulizador puede verterse en el alcantarillado municipal o en el depósito de estiércol, según la normativa local. No verter en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
— |
Periodo de conservación: 2 años. |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
A continuación se incluyen los nombres completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2:
|
|
EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. |
|
|
EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional. |
|
|
EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 3
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
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Nombre comercial |
Nocolyse Food |
Área de comercialización: EU |
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Glosair 500 |
Área de comercialización: EU |
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Número de la autorización |
EU-0029752-0007 1-3 |
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
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Peróxido de hidrógeno |
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Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
7,9 |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.
(2) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.
(3) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 3.