(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 de la Comisión (2) establece una lista de modificaciones que no exigen evaluación.

(2)

La Agencia Europea de Medicamentos («Agencia») y el Grupo de Coordinación de Medicamentos Veterinarios («CMDv») recomendaron a la Comisión, el 20 de diciembre de 2022, que modificara los puntos B.12 y B.24 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 para reflejar la evolución de la situación. Tanto la Agencia como el CMDv recibieron solicitudes de clasificación de tres cambios en los términos de una autorización de comercialización no incluida en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 que no habían surgido antes como modificaciones que no exigen evaluación. Estos cambios se refieren a los equipos o procesos de producción relacionados con los equipos de producción, y cambios en relación con el fabricante responsable de la liberación de los lotes.

(3)

La Comisión tuvo en cuenta el dictamen de la Agencia y del CMDv, los criterios enumerados en el artículo 60, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6, así como todas las condiciones necesarias y los requisitos de documentación más actuales, para garantizar que las nuevas modificaciones que no exigen evaluación no presentan un riesgo para la salud pública, la salud animal o el medio ambiente.

(4)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 en consecuencia para incluir estos nuevos tipos de modificaciones que no figuran actualmente en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

(1)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó una referencia a la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Dinamarca, el Estado miembro ponente, y los Países Bajos, el Estado miembro coponente, recibieron el 30 de abril de 2016 una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó también los expedientes complementarios exigidos por el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 20 de junio de 2019. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

(7)

La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 27 de septiembre de 2021, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indica que cabe esperar que la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 cumpla los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación relativo a la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 y un proyecto del presente Reglamento el 14 de octubre de 2022 y el 25 de enero de 2023, respectivamente.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

(13)

No obstante, es necesario establecer ciertas condiciones de conformidad con el artículo 14, apartado 1, leído en relación con el artículo 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En particular, como criterio de precaución para la protección de la dieta de los consumidores, procede incluir un período mínimo entre la aplicación de los productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 y la cosecha de cultivos comestibles utilizados para su consumo en fresco, a menos que los datos sobre residuos muestren niveles de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 menores que 105 UFC/g en el momento de la cosecha.

(14)

Además, a fin de aumentar la confianza en la conclusión de que la sustancia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 no afecta a la salud humana, el solicitante debería presentar más datos relativos a la disminución de la densidad de esporas viables de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 en partes comestibles de vegetales desde el momento de la aplicación de un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa hasta el momento de la cosecha o hasta que los niveles detectados sean menores que 105 UFC/g.

(15)

Asimismo, procede exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, presten especial atención a la protección de los operarios y los trabajadores.

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(17)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó una referencia a la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Suecia, el Estado miembro ponente, y España, el Estado miembro coponente, recibieron el 27 de abril de 2016 una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó también los expedientes complementarios exigidos por el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 27 de julio de 2018. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52.

(7)

La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 12 de noviembre de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indicaba que cabe esperar que Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 cumpla los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación relativo a Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 y un proyecto del presente Reglamento el 19 de mayo de 2021 y el 25 de enero de 2023, respectivamente.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (7), acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de la sustancia Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52.

(13)

No obstante, es necesario establecer determinadas condiciones de conformidad con el artículo 14, apartado 1, leído en relación con el artículo 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en caso de solicitudes de autorización de usos para cultivos comestibles. En particular, como criterio de precaución para la protección dietética de los consumidores, conviene exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos que contengan Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 para su uso en cultivos comestibles, establezcan un período mínimo entre la aplicación de estos productos y la cosecha de cultivos comestibles utilizados para su consumo en fresco.

(14)

Asimismo, procede exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52, presten especial atención a la protección de los operarios y los trabajadores.

(15)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(16)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis cepa AM65-52 hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó una referencia a la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024.

(4)

El 29 de abril de 2016, de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), los Países Bajos, el Estado miembro ponente, y Alemania, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó también los expedientes complementarios exigidos por el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 31 de julio de 2018. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91.

(7)

La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 30 de septiembre de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indica que cabe esperar que la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, cumpla los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación relativo a la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, y un proyecto del presente Reglamento el 19 de mayo de 2021 y el 25 de enero de 2023, respectivamente.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (7), acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91.

(13)

No obstante, es necesario establecer ciertas condiciones de conformidad con el artículo 14, apartado 1, leído en relación con el artículo 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En particular, como criterio de precaución para la protección de la dieta de los consumidores, procede incluir un período mínimo entre la aplicación de los productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, y la cosecha de cultivos comestibles utilizados para su consumo en fresco, a menos que los datos sobre residuos muestren niveles de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, menores que 105 UFC/g en el momento de la cosecha.

(14)

Además, a fin de aumentar la confianza en la conclusión de que la sustancia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, no afecta a la salud humana, el solicitante debería presentar más datos relativos a la disminución de la densidad de esporas viables de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, en partes comestibles de vegetales desde el momento de la aplicación de un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa hasta el momento de la cosecha o hasta que los niveles detectados sean menores que 105 UFC/g.

(15)

Además, también procede exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, presten especial atención a la protección de los operarios y los trabajadores, así como a la protección de los polinizadores silvestres.

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(17)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa GC-91, hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Mediante la Directiva 2007/6/CE de la Comisión (2) se incluyó la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa QST 713, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) con la denominación Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa QST 713, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Alemania, el Estado miembro ponente, y Dinamarca, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa QST 713, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó los expedientes complementarios requeridos con arreglo al artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 4 de junio de 2018. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa QST 713.

(7)

La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los demás Estados miembros para que formularan observaciones de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 16 de abril de 2021, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) sobre si cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa QST 713, cumpliera los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo a la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa QST 713, el 13 de octubre de 2022 y el 25 de enero de 2023, respectivamente.

(9)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (7), acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(10)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa QST 713, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de Bacillus amyloliquefaciens, cepa QST 713.

(12)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones para la renovación de la aprobación de esa sustancia activa. En particular, la Comisión considera que Bacillus amyloliquefaciens, cepa QST 713, es un microorganismo en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, para el que se detectó un aspecto especialmente preocupante por lo que respecta a las abejas. Por este motivo, es necesario establecer medidas específicas de reducción del riesgo para garantizar la protección adecuada de las abejas.

(13)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(14)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó una referencia a la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), los Países Bajos, el Estado miembro ponente, y Alemania, el Estado miembro coponente, recibieron el 29 de abril de 2016 una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó también los expedientes complementarios exigidos por el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 11 de octubre de 2018. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857.

(7)

La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los demás Estados miembros para que formularan observaciones, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 30 de septiembre de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indica que cabe esperar que la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, cumpla los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación relativo a la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, y un proyecto del presente Reglamento el 19 de mayo de 2021 y el 25 de enero de 2023, respectivamente.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (7), acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857.

(13)

No obstante, es necesario establecer ciertas condiciones de conformidad con el artículo 14, apartado 1, leído en relación con el artículo 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En particular, como criterio de precaución para la protección de la dieta de los consumidores, procede incluir un período mínimo entre la aplicación de los productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, y la cosecha de cultivos comestibles utilizados para su consumo en fresco, a menos que los datos sobre residuos muestren niveles de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, menores que 105 UFC/g en el momento de la cosecha.

(14)

Además, a fin de aumentar la confianza en la conclusión de que la sustancia Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, no afecta a la salud humana, el solicitante debería presentar más datos relativos a la disminución de la densidad de esporas viables de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, en partes comestibles de vegetales desde el momento de la aplicación de un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa hasta el momento de la cosecha o hasta que los niveles detectados sean menores que 105 UFC/g.

(15)

Además, también procede exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, presten especial atención a la protección de los operarios y los trabajadores, así como a la protección de los polinizadores silvestres.

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(17)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, cepa ABTS-1857, hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó una referencia a la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Dinamarca, el Estado miembro ponente, y los Países Bajos, el Estado miembro coponente, recibieron el 28 de abril de 2016 una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó también los expedientes complementarios exigidos por el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 28 de junio de 2019. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

(7)

La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los demás Estados miembros para que formularan observaciones, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 2 de marzo de 2021, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indica que cabe esperar que la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 cumpla los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación relativo a la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 y un proyecto del presente Reglamento el 5 de julio de 2021 y el 25 de enero de 2023, respectivamente.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348.

(13)

No obstante, es necesario establecer ciertas condiciones de conformidad con el artículo 14, apartado 1, leído en relación con el artículo 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En particular, como criterio de precaución para la protección de la dieta de los consumidores, procede incluir un período mínimo entre la aplicación de los productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 y la cosecha de cultivos comestibles utilizados para su consumo en fresco, a menos que los datos sobre residuos muestren niveles de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 menores que 105 UFC/g en el momento de la cosecha.

(14)

Además, a fin de aumentar la confianza en la conclusión de que la sustancia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 no afecta a la salud humana, el solicitante debería presentar más datos relativos a la disminución de la densidad de esporas viables de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 en partes comestibles de vegetales desde el momento de la aplicación de un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa hasta el momento de la cosecha o hasta que los niveles detectados sean menores que 105 UFC/g.

(15)

Asimismo, procede exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, presten especial atención a la protección de los operarios y los trabajadores.

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(17)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó una referencia a la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Dinamarca, el Estado miembro ponente, y los Países Bajos, el Estado miembro coponente, recibieron el 30 de abril de 2016 una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó también los expedientes complementarios exigidos por el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 11 de enero de 2019. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

(7)

La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 16 de septiembre de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indica que cabe esperar que la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 cumpla los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación relativo a la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 y un proyecto del presente Reglamento el 19 de mayo de 2021 y el 25 de enero de 2023, respectivamente.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.

(13)

No obstante, es necesario establecer ciertas condiciones de conformidad con el artículo 14, apartado 1, leído en relación con el artículo 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En particular, como criterio de precaución para la protección de la dieta de los consumidores, procede incluir un período mínimo entre la aplicación de los productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 y la cosecha de cultivos comestibles utilizados para su consumo en fresco, a menos que los datos sobre residuos muestren niveles de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 menores que 105 UFC/g en el momento de la cosecha.

(14)

Además, a fin de aumentar la confianza en la conclusión de que la sustancia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 no afecta a la salud humana, el solicitante debería presentar más datos relativos a la disminución de la densidad de esporas viables de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 en partes comestibles de vegetales desde el momento de la aplicación de un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa hasta el momento de la cosecha o hasta que los niveles detectados sean menores que 105 UFC/g.

(15)

Asimismo, procede exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, presten especial atención a la protección de los operarios y los trabajadores.

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(17)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Mediante la Directiva 2008/113/CE de la Comisión (2) se incluyó una referencia a la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

De conformidad con el artículo 78, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, según figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de agosto de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Dinamarca, el Estado miembro ponente, y los Países Bajos, el Estado miembro coponente, recibieron el 30 de abril de 2016 una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

El solicitante presentó también los expedientes complementarios exigidos por el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 2 de abril de 2019. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

(7)

La Autoridad transmitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, puso en marcha una consulta pública y remitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 16 de septiembre de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indica que cabe esperar que la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 cumpla los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación relativo a la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 y un proyecto del presente Reglamento el 19 de mayo de 2021 y el 25 de enero de 2023, respectivamente.

(10)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

(11)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12.

(13)

No obstante, es necesario establecer ciertas condiciones de conformidad con el artículo 14, apartado 1, leído en relación con el artículo 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En particular, como criterio de precaución para la protección de la dieta de los consumidores, procede incluir un período mínimo entre la aplicación de los productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 y la cosecha de cultivos comestibles utilizados para su consumo en fresco, a menos que los datos sobre residuos muestren niveles de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 menores que 105 UFC/g en el momento de la cosecha.

(14)

Además, a fin de aumentar la confianza en la conclusión de que la sustancia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 no afecta a la salud humana, el solicitante debería presentar más datos relativos a la disminución de la densidad de esporas viables de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 en partes comestibles de vegetales desde el momento de la aplicación de un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa hasta el momento de la cosecha o hasta que los niveles detectados sean menores que 105 UFC/g.

(15)

Asimismo, procede exigir a los Estados miembros que, al evaluar las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, presten especial atención a la protección de los operarios y los trabajadores.

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(17)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 hasta el 15 de agosto de 2024 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes (1) (en lo sucesivo, «Convenio») entró en vigor el 17 de mayo de 2004 y se celebró en nombre de la Unión mediante la Decisión 2006/507/CE del Consejo (2).

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Convenio, la Conferencia de las Partes puede incluir productos químicos en los anexos A, B y/o C del Convenio y puede especificar medidas de control correspondientes a dichos productos químicos.

(3)

Deben tenerse debidamente en cuenta las recomendaciones del Comité de Examen de los Contaminantes Orgánicos Persistentes (en lo sucesivo, «CECOP») establecidas de conformidad con el Convenio.

(4)

Está previsto que, en su undécima reunión, la Conferencia de las Partes adopte la decisión de incluir productos químicos adicionales en el anexo A del Convenio.

(5)

A fin de proteger la salud humana y el medio ambiente de nuevas emisiones de Dechlorane Plus, metoxicloro y UV-328, es necesario reducir o eliminar la producción y la utilización de dichos productos químicos a escala mundial y apoyar su inclusión en los anexos correspondientes del Convenio.

(6)

Procede establecer la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en la Conferencia de las Partes, ya que las decisiones serán vinculantes para la Unión o pueden influir de forma decisiva en el contenido del Derecho de la Unión, a saber, en el Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(1)

El Convenio de Basilea sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación (1) (en lo sucesivo, «Convenio») se celebró en nombre de la Unión mediante la Decisión 93/98/CEE del Consejo (2) y entró en vigor en 1992.

(2)

De conformidad con el Convenio, la Conferencia de las Partes debe examinar y adoptar, según proceda, las enmiendas al Convenio y sus anexos.

(3)

La Conferencia de las Partes, durante su decimoquinta reunión, en junio de 2022, examinó una propuesta de enmiendas al artículo 6, apartado 2, del Convenio presentada por la Federación de Rusia. Dicha propuesta tiene por objeto establecer un plazo de treinta días para que el Estado de importación responda al notificador de un envío de desechos e incluye otro cambio que se presenta como de redacción. La Conferencia de las Partes decidió aplazar el examen de esta propuesta hasta la próxima reunión de la Conferencia de las Partes.

(4)

Durante la decimoquinta reunión de la Conferencia de las Partes también se presentó en nombre de la Unión y fue debatida una propuesta de enmienda del anexo IV y de determinadas entradas de los anexos II y IX del Convenio. La propuesta tiene por objeto, entre otras cosas, enmendar y aclarar las descripciones de las operaciones de eliminación que figuran en el anexo IV del Convenio y, en particular: incluir una introducción general que distinga claramente los términos «que no son de recuperación» y «de recuperación»; incluir encabezados y textos introductorios que expliquen qué se entiende por «operaciones que no son de recuperación» (anexo IV, sección A) y por «operaciones de recuperación» (anexo IV, sección B); aclarar que están incluidas todas las operaciones de eliminación que se realizan o podrían realizarse en la práctica, independientemente de su situación legal e independientemente de que se considere que se realizan en forma ambientalmente racional, y que también están incluidas operaciones previas a otras operaciones; actualizar y aclarar las descripciones de las operaciones en función de la evolución científica, técnica y de otro tipo desde la adopción del Convenio en 1989; y garantizar, mediante la introducción de disposiciones genéricas, que los requisitos del Convenio se aplican a todas las operaciones no mencionadas específicamente. La Conferencia de las Partes decidió seguir examinando esta propuesta en la próxima reunión de la Conferencia de las Partes.

(5)

En cuanto a la propuesta de enmiendas al artículo 6, apartado 2, del Convenio presentada por la Federación de Rusia, la Unión no debe apoyarla, puesto que las enmiendas no contribuirían a abordar los problemas que la Unión considera prioritarios para el funcionamiento del procedimiento de «consentimiento fundamentado previo» del Convenio. Además, las enmiendas al texto del cuerpo del Convenio requieren un proceso largo y arduo para entrar en vigor, y se antoja desproporcionado iniciar tal procedimiento para una enmienda que ofrece poco o nulo valor añadido.

(6)

En relación con la propuesta de enmienda del anexo IV y de determinadas entradas de los anexos II y IX, la Unión debe seguir apoyando su adopción. Con vistas a obtener un consenso sobre esta propuesta, la Unión podría dar muestras de flexibilidad, en particular en relación con las medidas propuestas que no sean susceptibles de obtener apoyos suficientes para su adopción en la decimosexta reunión de la Conferencia de las Partes. Esto incluye, por ejemplo, el aplazamiento del debate sobre temas controvertidos (como la preparación para la reutilización y las operaciones genéricas), procurando llegar a un acuerdo sobre los demás aspectos de la propuesta y apoyando posibles enmiendas presentadas por otras Partes, siempre que dichas enmiendas puedan alcanzar los mismos objetivos que los que impulsan las propuestas de la Unión relativas al anexo IV del Convenio.

(7)

Procede establecer la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en la decimosexta reunión de la Conferencia de las Partes en lo que a dichas propuestas se refiere, ya que los actos previstos, en caso de adoptarse, constituirían enmiendas tanto al texto como a los anexos del Convenio y, por tanto, serían vinculantes para la Unión y afectarían al contenido del Derecho de la Unión, a saber, en la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y en el Reglamento (CE) n.o 1013/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

(1)

El Reglamento (UE) 2016/794 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) fue adoptado el 11 de mayo de 2016, es de aplicación desde el 1 de mayo de 2017 y fue modificado por el Reglamento (UE) 2022/991 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2)

Las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/794, en particular las relativas a la transferencia de datos de carácter personal de la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) a terceros países y organizaciones internacionales estipulan que Europol podrá transferir datos de carácter personal a una autoridad de un tercer país sobre la base de un acuerdo internacional celebrado entre la Unión y dicho tercer país, en virtud del artículo 218 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que ofrezca garantías adecuadas con respecto a la protección de la privacidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas.

(3)

Procede entablar negociaciones a fin de celebrar un Acuerdo entre la Unión Europea y la República del Ecuador sobre el intercambio de datos de carácter personal entre Europol y las autoridades ecuatorianas competentes en materia de lucha contra la delincuencia grave y el terrorismo (en lo sucesivo, «Acuerdo»).

(4)

Tal como se expone en el considerando 35 del Reglamento (UE) 2016/794, la Comisión debe poder consultar al Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) durante la negociación del Acuerdo y, en cualquier caso, antes de la celebración del mismo.

(5)

El Acuerdo debe respetar los derechos fundamentales y observar los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), especialmente el derecho a la vida privada y familiar, reconocido en el artículo 7 de la Carta, el derecho a la protección de datos de carácter personal, reconocido en el artículo 8 de la Carta, y el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, reconocido en el artículo 47 de la Carta. El Acuerdo debe aplicarse de conformidad con estos derechos y principios.

(6)

El Acuerdo no debe afectar a la transferencia de datos de carácter personal o a otras formas de cooperación entre las autoridades responsables de velar por la seguridad nacional, y debe entenderse sin perjuicio de esas transferencias y otras formas de cooperación.

(7)

Irlanda está obligada por el Reglamento (UE) 2016/794 y, por consiguiente, participa en la adopción de la presente Decisión.

(8)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al TFUE, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y no queda vinculada por la misma ni sujeta a su aplicación.

(9)

El SEPD ha sido consultado sobre la presente Decisión y su adenda, y emitió un dictamen el 19 de abril de 2023.

(1)

El Reglamento (UE) 2016/794 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) fue adoptado el 11de mayo de 2016, es de aplicación desde el 1 de mayo de 2017, y fue modificado por el Reglamento 2022/991 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2)

Las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/794, en particular las relativas a la transferencia de datos de carácter personal de la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) a terceros países y organizaciones internacionales estipulan que Europol podrá transferir datos de carácter personal a una autoridad de un tercer país sobre la base de un acuerdo internacional celebrado entre la Unión y dicho tercer país, en virtud del artículo 218 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que ofrezca garantías adecuadas con respecto a la protección de la privacidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas.

(3)

Procede entablar negociaciones a fin de celebrar un Acuerdo entre la Unión Europea y el Estado Plurinacional de Bolivia sobre el intercambio de datos de carácter personal entre la Europol y las autoridades bolivianas competentes en materia de lucha contra la delincuencia grave y el terrorismo (en lo sucesivo, «Acuerdo»).

(4)

Tal como se expone en el considerando 35 del Reglamento (UE) 2016/794, la Comisión debe poder consultar al Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) durante la negociación del Acuerdo y, en cualquier caso, antes de la celebración del mismo.

(5)

El Acuerdo debe respetar los derechos fundamentales y observar los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), especialmente el derecho a la vida privada y familiar, reconocido en el artículo 7 de la Carta, el derecho a la protección de datos de carácter personal, reconocido en el artículo 8 de la Carta, y el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, reconocido en el artículo 47 de la Carta. El Acuerdo debe aplicarse de conformidad con estos derechos y principios.

(6)

El Acuerdo no debe afectar a la transferencia de datos de carácter personal o a otras formas de cooperación entre las autoridades responsables de velar por la seguridad nacional, y debe entenderse sin perjuicio de esas transferencias y otras formas de cooperación.

(7)

Irlanda está obligada por el Reglamento (UE) 2016/794 y, por consiguiente, participa en la adopción de la presente Decisión.

(8)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al TFUE, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y no queda vinculada por la misma ni sujeta a su aplicación.

(9)

El SEPD ha sido consultado sobre la presente Decisión y su adenda, y emitió un dictamen el 3 de mayo de 2023.

(1)

El Reglamento (UE) 2016/794 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) fue adoptado el 11 de mayo de 2016, es de aplicación desde el 1 de mayo de 2017 y fue modificado por el Reglamento (UE) 2022/991 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2)

Las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/794, en particular las relativas a la transferencia de datos de carácter personal de la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) a terceros países y organizaciones internacionales estipulan que Europol podrá transferir datos de carácter personal a una autoridad de un tercer país sobre la base de un acuerdo internacional celebrado entre la Unión y dicho tercer país, en virtud del artículo 218 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que ofrezca garantías adecuadas con respecto a la protección de la privacidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas.

(3)

Procede entablar negociaciones a fin de celebrar un Acuerdo entre la Unión Europea y la República Federativa de Brasil sobre el intercambio de datos de carácter personal entre Europol y las autoridades brasileñas competentes en materia de lucha contra la delincuencia grave y el terrorismo (en lo sucesivo, «Acuerdo»).

(4)

Como también se expone en el considerando 35 del Reglamento (UE) 2016/794, la Comisión debe poder consultar al Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) durante la negociación del Acuerdo y, en cualquier caso, antes de la celebración del mismo.

(5)

El Acuerdo debe respetar los derechos fundamentales y observar los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, especialmente el derecho a la vida privada y familiar, reconocido en el artículo 7 de la Carta (en lo sucesivo, «Carta»), el derecho a la protección de datos de carácter personal, reconocido en el artículo 8 de la Carta, y el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, reconocido en el artículo 47 de la Carta. El Acuerdo debe aplicarse de conformidad con estos derechos y principios.

(6)

El Acuerdo no debe afectar a la transferencia de datos de carácter personal o a otras formas de cooperación entre las autoridades responsables de velar por la seguridad nacional, y debe entenderse sin perjuicio de esas transferencias y otras formas de cooperación.

(7)

Irlanda está obligada por el Reglamento (UE) 2016/794 y, por consiguiente, participa en la adopción de la presente Decisión.

(8)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al TFUE, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y no queda vinculada por la misma ni sujeta a su aplicación.

(9)

El SEPD ha sido consultado sobre la presente Decisión y su adenda, y emitió un dictamen el 3 de mayo de 2023.

(1)

El Reglamento (UE) 2016/794 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) fue adoptado el 11 de mayo de 2016, es de aplicación desde el 1 de mayo de 2017 y fue modificado por el Reglamento (UE) 2022/991 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2)

Las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/794, en particular las relativas a la transferencia de datos de carácter personal de la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) a terceros países y organizaciones internacionales estipulan que Europol podrá transferir datos de carácter personal a una autoridad de un tercer país sobre la base de un acuerdo internacional celebrado entre la Unión y dicho tercer país, en virtud del artículo 218 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que ofrezca garantías adecuadas con respecto a la protección de la privacidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas.

(3)

Procede entablar negociaciones a fin de celebrar un Acuerdo entre la Unión Europea y los Estados Unidos Mexicanos sobre el intercambio de datos de carácter personal entre Europol y las autoridades mexicanas competentes en materia de lucha contra la delincuencia grave y el terrorismo (en lo sucesivo, «Acuerdo»).

(4)

Tal como se expone en el considerando 35 del Reglamento (UE) 2016/794, la Comisión debe poder consultar al Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) durante la negociación del Acuerdo y, en cualquier caso, antes de la celebración del mismo.

(5)

El Acuerdo debe respetar los derechos fundamentales y observar los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), especialmente el derecho a la vida privada y familiar, reconocido en el artículo 7 de la Carta, el derecho a la protección de datos de carácter personal, reconocido en el artículo 8 de la Carta, y el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, reconocido en el artículo 47 de la Carta. El Acuerdo debe aplicarse de conformidad con estos derechos y principios.

(6)

El Acuerdo no debe afectar a la transferencia de datos de carácter personal o a otras formas de cooperación entre las autoridades responsables de velar por la seguridad nacional, y debe entenderse sin perjuicio de esas transferencias y otras formas de cooperación.

(7)

Irlanda está obligada por el Reglamento (UE) 2016/794 y, por consiguiente, participa en la adopción de la presente Decisión.

(8)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al TFUE, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y no queda vinculada por la misma ni sujeta a su aplicación.

(9)

El SEPD ha sido consultado sobre la presente Decisión y su adenda, y emitió un dictamen el 3 de mayo de 2023.

(1)

El Reglamento (UE) 2016/794 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) fue adoptado el 11 de mayo de 2016, es de aplicación desde el 1 de mayo de 2017 y fue modificado por el Reglamento (UE) 2022/991 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2)

Las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/794, en particular las relativas a la transferencia de datos de carácter personal de la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) a terceros países y organizaciones internacionales estipulan que Europol podrá transferir datos de carácter personal a una autoridad de un tercer país sobre la base de un acuerdo internacional celebrado entre la Unión y dicho tercer país, en virtud del artículo 218 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que ofrezca garantías adecuadas con respecto a la protección de la privacidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas.

(3)

Procede entablar negociaciones a fin de celebrar un Acuerdo entre la Unión Europea y la República del Perú sobre el intercambio de datos de carácter personal entre Europol y las autoridades peruanas competentes en materia de lucha contra la delincuencia grave y el terrorismo (en lo sucesivo, «Acuerdo»).

(4)

Tal como también se expone en el considerando 35 del Reglamento (UE) 2016/794, la Comisión debe poder consultar al Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) durante la negociación del Acuerdo y, en cualquier caso, antes de la celebración del mismo.

(5)

El Acuerdo debe respetar los derechos fundamentales y observar los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), especialmente el derecho a la vida privada y familiar, reconocido en el artículo 7 de la Carta, el derecho a la protección de datos de carácter personal, reconocido en el artículo 8 de la Carta, y el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, reconocido en el artículo 47 de la Carta. El Acuerdo debe aplicarse de conformidad con estos derechos y principios.

(6)

El Acuerdo no debe afectar a la transferencia de datos de carácter personal o a otras formas de cooperación entre las autoridades responsables de velar por la seguridad nacional, y debe entenderse sin perjuicio de esas transferencias y otras formas de cooperación.

(7)

Irlanda está obligada por el Reglamento (UE) 2016/794 y, por consiguiente, participa en la adopción de la presente Decisión.

(8)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al Tratado de la Unión Europea y al TFUE, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Decisión y no queda vinculada por la misma ni sujeta a su aplicación.

(9)

El SEPD ha sido consultado sobre la presente Decisión y su adenda, y emitió un dictamen el 3 de mayo de 2023.

(1)

La Decisión (UE) 2021/1072 del Consejo (1) introdujo una excepción temporal a los artículos 2, 3 y 4 de la Decisión 2013/471/UE del Consejo (2) por lo que respecta al abono de dietas diarias y al reembolso de gastos de viaje a los miembros del Comité Económico y Social Europeo (en lo sucesivo, «Comité») y a sus suplentes (en lo sucesivo denominados conjuntamente «beneficiarios»), que daba derecho a los beneficiarios que asistieran a las reuniones a distancia por medios electrónicos a una dieta diaria.

(2)

La excepción temporal se consideró necesaria para garantizar que las actividades del Comité pudieran llevarse a cabo de manera adecuada y sostenible en todo momento, a fin de asegurar la continuidad institucional mientras se mantuvieran las dificultades para viajar o las restricciones sanitarias para la celebración de reuniones presenciales como consecuencia de la pandemia de COVID-19 en la Unión.

(3)

Los informes presentados por el Comité sobre la aplicación de la excepción temporal han puesto de manifiesto los beneficios presupuestarios y medioambientales que reporta la dieta diaria a los beneficiarios que asisten a las reuniones a distancia por medios electrónicos, así como las ventajas y el aumento de la eficiencia que comporta para la continuidad institucional y de las actividades del Comité. Dichas ventajas siguen siendo pertinentes independientemente de las dificultades para viajar debidas a la pandemia de COVID-19 en la Unión, como demuestra la solicitud del Comité al Consejo de una solución estructural que ofrezca la posibilidad de conceder una dieta diaria a los beneficiarios que asistan a distancia por medios electrónicos a determinados tipos de reuniones del Comité.

(4)

Por tanto, procede sustituir la excepción temporal introducida por la Decisión (UE) 2021/1072 por una solución estructural que permita la posibilidad de conceder una dieta diaria a los beneficiarios que asistan a distancia por medios electrónicos a las reuniones debidamente autorizadas de conformidad con las normas internas del Comité, con excepción de las reuniones de la Mesa, los plenos de la Asamblea, las reuniones de las secciones especializadas y las reuniones de la Comisión Consultiva de las Transformaciones Industriales. Procede asimismo que, en caso de circunstancias excepcionales y debidamente justificadas, cuando sea imposible organizar reuniones del Comité completamente presenciales, se conceda la dieta diaria a beneficiarios por asistencia a distancia por medios electrónicos en relación con cualquier otra reunión del Comité debidamente autorizada y que sea esencial para garantizar la continuidad institucional y de las actividades del Comité.

(5)

Los gastos administrativos reales soportados por un beneficiario que asiste a una reunión a distancia por medios electrónicos son inferiores a la tarifa de la dieta diaria aplicable en la actualidad por asistir en persona a una reunión, mientras que el tiempo dedicado por los beneficiarios no varía. Procede, por tanto, adaptar en consecuencia la dieta diaria concedida a beneficiarios que asistan a reuniones a distancia por medios electrónicos.

(6)

El Comité debe establecer normas detalladas relativas a la concesión de la dieta diaria a los beneficiarios que asisten a las reuniones a distancia por medios electrónicos, a fin de aumentar al máximo los beneficios derivados de la asistencia a distancia, garantizando al mismo tiempo que no haya un aumento injustificado del número de reuniones organizadas por el Comité.

(7)

El Comité debe presentar al Consejo informes periódicos sobre la aplicación de la dieta diaria a los beneficiarios que asisten a las reuniones a distancia por medios electrónicos presente Decisión que permitan al Consejo evaluar sus efectos en consonancia con los requisitos de información establecidos en la Decisión 2013/471/UE. Los informes deben indicar, en particular, la evolución del número de reuniones del Comité a las que se asiste a distancia por medios electrónicos y su duración, así como el ahorro presupuestario y medioambiental que conllevan dichas reuniones.

(8)

La presente Decisión debe formar parte de una futura revisión exhaustiva de la Decisión 2013/471/UE, que se emprenderá antes de que finalice el mandato actual del Comité.

(9)

La Decisión (UE) 2021/1072 debe derogarse.

(1)

De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida.

(2)

El 10 de diciembre de 2019, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2019/2157 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025.

(3)

Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones tras la dimisión de D. Javier VILA FERRERO.

(4)

El Gobierno español ha propuesto a D.a Ana Isabel CÁRCABA GARCÍA, representante de un ente regional que es titular de un mandato electoral de un ente regional, consejera de Hacienda, Gobierno del Principado de Asturias, como suplente del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025.

(1)

El artículo 46, apartado 3, del Tratado de la Unión Europea (TUE) establece que cualquier Estado miembro que desee participar en la cooperación estructurada permanente, debe notificar su intención al Consejo y al Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad (en lo sucesivo, «Alto Representante»).

(2)

El 1 de junio de 2022 se celebró en Dinamarca un referéndum sobre la revocación de la exclusión en la participación en las decisiones y acciones de la Unión con implicaciones en el ámbito de la defensa, establecida en el artículo 5 del Protocolo n.o 22, anejo a los Tratados, sobre la posición de Dinamarca. El resultado de dicho referéndum fue en favor de la revocación.

(3)

De conformidad con el artículo 7 del Protocolo n.o 22, Dinamarca informó a los demás Estados miembros, mediante carta de su ministro de Asuntos Exteriores de 20 de junio de 2022, de que ya no deseaba acogerse al artículo 5 de dicho Protocolo a partir del 1 de julio de 2022.

(4)

El 23 de marzo de 2023, el Consejo y el Alto Representante recibieron una notificación de Dinamarca, de conformidad con el artículo 46, apartado 3, del TUE, según la cual Dinamarca tenía la intención de participar en la cooperación estructurada permanente.

(5)

Dinamarca ha presentado, en su plan nacional de aplicación, su capacidad para cumplir los compromisos más vinculantes, contenidos en el anexo de la Decisión (PESC) 2017/2315 del Consejo (1), que los Estados miembros participantes han contraído entre ellos.

(6)

Dado que se han cumplido las condiciones necesarias, conviene, por lo tanto, que el Consejo adopte una Decisión por la que se confirme la participación de Dinamarca en la cooperación estructurada permanente.

(7)

La Decisión (PESC) 2017/2315 debe modificarse en consecuencia.

(1)

La Decisión 2002/994/CE de la Comisión (2) es aplicable a todos los productos de origen animal importados de China que están destinados al consumo humano o a la alimentación animal.

(2)

En aplicación del artículo 2, apartado 1, de dicha Decisión, los Estados miembros deben prohibir las importaciones de estos productos. El apartado 2 del mismo artículo establece dos excepciones a esta prohibición.

(3)

Con arreglo a la primera excepción, los Estados miembros deben autorizar las importaciones de los productos enumerados en la parte I del anexo de la Decisión 2002/994/CE de conformidad con las condiciones de salud pública y sanidad animal aplicables a los productos en cuestión.

(4)

De conformidad con la segunda excepción, los Estados miembros deben autorizar las importaciones de los productos enumerados en la parte II del anexo de la Decisión 2002/994/CE que vayan acompañados de una declaración de la autoridad competente de China en la que se certifique que cada partida ha sido sometida a un análisis químico con el fin de garantizar que los productos en cuestión no presentan peligro alguno para la salud humana.

(5)

El Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), modificado por el Reglamento Delegado (UE) 2022/2258 de la Comisión (4), introdujo algunos derivados de grasas considerados productos muy refinados, como la vitamina D3 y los precursores utilizados para la producción de vitamina D3. Esa modificación se introdujo porque cualquier riesgo para la salud pública y la sanidad animal se elimina mediante el tratamiento específico de dichos productos de origen animal, tal y como se establece en el Reglamento (CE) n.o 853/2004

(6)

En el anexo XII del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 de la Comisión (5) se establece una lista de terceros países desde los que se autoriza a introducir en la Unión productos muy refinados derivados de ungulados. China figura en la lista de terceros países del anexo XII de dicho Reglamento. En consecuencia, de conformidad con el artículo 22, letra a) de dicho Reglamento, debe permitirse la introducción en la Unión de vitamina D3 y precursores utilizados para su producción procedentes de China.

(7)

La vitamina D3 es un producto altamente purificado y también se utiliza en piensos para satisfacer las necesidades nutricionales de los animales. La vitamina D3 juega un papel esencial para regular los procesos fisiológicos del calcio y del fósforo. Algunos aditivos adaptados específicamente para su uso en alimentación animal se han autorizado para prevenir deficiencias de dicha vitamina. La vitamina D3 también es necesaria para la salud y el bienestar de los animales. Las importaciones pertinentes deben cumplir los requisitos de salud pública, sanidad animal y en materia de alimentación animal. En consecuencia, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), debe autorizarse la introducción en la Unión de vitamina D3 y precursores utilizados para su producción procedentes de China.

(8)

Por tanto, con arreglo al artículo 2, apartado 2 de la Decisión 2002/994/CE, procede prorrogar la excepción de la prohibición de la introducción en la Unión de vitamina D3 y precursores utilizados para su producción procedentes de China.

(9)

Procede, por tanto, modificar la Decisión 2002/994/CE en consecuencia.

(10)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

De conformidad con la Directiva 2003/99/CE, los Estados miembros han de cerciorarse de que la vigilancia arroje datos comparables sobre la aparición de resistencia a los antimicrobianos (RAM) de los agentes zoonóticos y, en la medida en que supongan una amenaza para la salud pública, de otros agentes.

(2)

La Directiva 2003/99/CE establece, asimismo, que los Estados miembros deben evaluar en su territorio las tendencias y las fuentes de la RAM y transmitir a la Comisión un informe cada año con los datos recopilados de conformidad con dicha Directiva.

(3)

La Decisión de Ejecución (UE) 2020/1729 de la Comisión (2) establece las normas de vigilancia y notificación armonizadas de la RAM de las bacterias zoonóticas y comensales. Las normas fijadas en dicha Decisión de Ejecución abarcan el período 2021-2027 y establecen un sistema de rotación anual del muestreo de las especies animales. De conformidad con dicho sistema de rotación, los cerdos de engorde deben ser objeto de muestreo en 2025.

(4)

El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) es un patógeno que causa muchas infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria y extrahospitalarias que son difíciles de tratar en los seres humanos, ya que son resistentes a múltiples antibióticos. En las últimas décadas, la aparición y la creciente prevalencia de SARM asociado al ganado, en particular la secuencia tipo 398, perteneciente al complejo clonal 398, en cerdos se han convertido en una preocupación mundial, ya que su propagación puede comprometer el tratamiento eficaz de las enfermedades infecciosas en los seres humanos. La cría y el sacrificio de cerdos infectados por SARM asociado al ganado también son posibles factores de riesgo de infección en determinadas poblaciones humanas, como los ganaderos y los trabajadores de los mataderos. Por lo tanto, el seguimiento de la prevalencia de SARM asociado al ganado en los cerdos de engorde sería muy valioso para obtener información completa, comparable y fiable sobre el desarrollo y la propagación de SARM a escala de la Unión, con vistas a desarrollar, si se considera necesario, intervenciones adecuadas para prevenir y controlar las infecciones por SARM.

(5)

El 17 de octubre de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó un informe científico acerca de las especificaciones técnicas para un estudio de referencia sobre la prevalencia de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) en cerdos (3) («las especificaciones técnicas de la EFSA»). Dicho informe destaca la conveniencia de llevar a cabo un estudio de un año a escala de la UE en lotes de cerdos de engorde en el momento del sacrificio para estimar la prevalencia de SARM en la población europea de cerdos de engorde, y define un protocolo para este estudio que incluye la población objetivo, los requisitos de muestreo, los métodos analíticos y los requisitos de notificación de datos.

(6)

Las especificaciones técnicas de la EFSA deben tenerse en cuenta al establecer normas para la vigilancia y la notificación armonizadas de SARM en cerdos de engorde en la Unión.

(7)

A fin de aprovechar el muestreo de cerdos de engorde previsto en 2025 para otras bacterias de conformidad con el sistema de rotación anual ya existente, los requisitos para la vigilancia de SARM en cerdos de engorde deben establecerse en la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1729 y aplicarse a partir del 1 de enero de 2025.

(8)

Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1729 en consecuencia.

(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Los deportes y otros eventos en directo, como los conciertos, contribuyen a fomentar una escena cultural europea diversa. También desempeñan un papel importante a la hora de reunir a la ciudadanía y crear un sentimiento de comunidad. La organización de tales eventos, así como su transmisión y retransmisión en directo, requieren inversiones sustanciales y contribuyen al crecimiento económico y a la creación de empleo en la Unión.

(2)

Como se indica en la Resolución del Parlamento Europeo, de 19 de mayo de 2021, con recomendaciones destinadas a la Comisión sobre los desafíos para los organizadores de acontecimientos deportivos en el entorno digital (1), y como demuestran estudios recientes (2), el principal valor de la mayoría de los acontecimientos deportivos en directo reside en la explotación de los derechos de propiedad intelectual durante la transmisión en directo y termina cuando finaliza el acontecimiento. En consecuencia, las retransmisiones no autorizadas de acontecimientos deportivos en directo pueden causar una pérdida significativa de ingresos tanto a los organizadores de acontecimientos deportivos como a los organismos de radiodifusión y, por extensión, socavar la viabilidad de los servicios que ofrecen. El Parlamento Europeo destacó la necesidad de soluciones eficaces en relación con los acontecimientos deportivos en directo y también señaló que, al mismo tiempo, los organizadores de acontecimientos deportivos deben contribuir a un modelo deportivo europeo que contribuya al desarrollo del deporte y esté en consonancia con los objetivos sociales y educativos. La presente Recomendación es un seguimiento de dicha Resolución y recomienda medidas que se anima a los Estados miembros y a los agentes del mercado a adoptar.

(3)

Debe aplicarse la misma atención a las transmisiones en directo de otros eventos que, por sus características, susciten el máximo interés del público y generen la mayor parte de su valor durante su transmisión en directo. Esto se refiere, por ejemplo, a las transmisiones en directo de eventos culturales, como conciertos, óperas, musicales, espectáculos teatrales o programas concurso. El perjuicio económico causado por la piratería de eventos en directo incluye la pérdida de las cuotas de suscripción de los usuarios, la venta de entradas y los ingresos publicitarios, afectando así a todas las partes interesadas que contribuyen a la cadena de valor del evento en directo.

(4)

La piratería se produce con medios cada vez más sofisticados que ponen a disposición de los usuarios en línea retransmisiones no autorizadas de eventos en directo mediante diferentes servicios, como televisión por el protocolo de internet, aplicaciones o sitios web ilegales. Los ingresos procedentes de la piratería en línea de acontecimientos deportivos se han estimado en 522 millones EUR en 2019, teniendo en cuenta únicamente los modelos de negocio ilegales que dependen de las cuotas de suscripción de los usuarios (3). Se trata de un fenómeno mundial, en el que los servicios piratas transmiten eventos en directo cada vez más utilizando empresas de alojamiento «extraterritoriales» para llegar a los usuarios de la Unión, minimizando al mismo tiempo la exposición a los derechos de autor o al Derecho penal (4). En los últimos años, se ha desarrollado un nuevo tipo de servicio que favorece la piratería, denominado «piratería como servicio», mediante el cual se ofrece una serie de servicios listos para usar que facilitan la creación, el funcionamiento y la monetización de actividades piratas plenamente operativas. En algunos casos, estos servicios infractores imitan servicios legítimos de emisión en continuo. Además, los operadores que ponen a disposición retransmisiones no autorizadas han desarrollado estrategias de resiliencia para eludir las medidas coercitivas. Por lo tanto, es necesario supervisar atentamente el desarrollo de nuevas formas de piratería y estrategias de resiliencia, que también pueden afectar a otros tipos de contenidos y a la capacidad de los titulares de derechos para que dichos derechos se hagan respetar de manera efectiva, teniendo en cuenta, en particular, los cambios tecnológicos y los nuevos modelos de negocio.

(5)

Las retransmisiones en línea no autorizadas de eventos en directo comienzan con la interceptación y captura ilícitas de la señal previa o de la señal difundida, que a continuación se transmite a través de diversos proveedores de servicios intermediarios para suministrarla a los usuarios finales a través de diferentes interfaces (sitios web, aplicaciones y televisión por el protocolo de internet). Los servicios de proveedores que ofrecen soluciones de alto rendimiento pueden utilizarse para retransmisiones no autorizadas, como, por ejemplo, los proveedores de servidores especializados. Además, los servicios de las fases iniciales de la cadena de transmisión, como las redes de distribución de contenidos o los proxies inversos, pueden ser utilizados indebidamente por los operadores de retransmisiones no autorizadas para ofrecer dichas retransmisiones u ocultar la fuente de las retransmisiones no autorizadas. Asimismo, en las fases finales de dicha cadena, los proveedores de acceso a internet proporcionan conectividad a la red a los usuarios finales y sirven de puerta de acceso a todos los contenidos disponibles en línea.