(1)

Con el fin de evitar una variabilidad indebida de los requisitos de capital entre las entidades y de hacer operativo el enfoque basado en el mandato en situaciones en las que no se dispone de información suficiente, es necesario especificar el método para calcular el importe de la exposición ponderada por riesgo de un organismo de inversión colectiva (OIC) con arreglo al enfoque basado en el mandato en los casos en que la falta de algunos datos no permita calcular tal importe.

(2)

Cuando un OIC realiza operaciones con derivados y se desconocen los subyacentes de los derivados o el riesgo subyacente a las posiciones de los derivados, las entidades no pueden determinar el coste de reposición de las posiciones, ni, por lo tanto, su valor de exposición. En ese caso, las entidades deben basar sus cálculos en el importe nocional de cada posición en derivados, que normalmente se conocerá y será el mejor indicador del tamaño de la posición, proporcionando así una aproximación del valor de la exposición.

(3)

Cuando el mandato del OIC no excluye la suscripción de derivados, pero no incluye información suficiente para determinar si un subyacente constituye una exposición dentro o fuera de balance, no puede excluirse que dicha exposición esté constituida. Por consiguiente, es necesario incluir dicha exposición en el cálculo de las exposiciones ponderadas por riesgo de las exposiciones del OIC.

(4)

Cuando el mandato no proporciona información suficiente sobre el valor de exposición de dicha posición, no puede excluirse que el valor de exposición sea el importe nocional total de la posición en derivados.

(5)

Cuando el mandato no especifica el importe nocional de la posición en derivados, a fin de garantizar un enfoque suficientemente prudente, dicho importe debe obtenerse a partir del importe nocional máximo autorizado para los derivados en virtud del mandato.

(6)

Cuando se desconocen los costes de reposición o la exposición futura potencial a efectos del cálculo del importe de la exposición asociado al riesgo de crédito de contraparte, las entidades deben basar sus cálculos en la suma de los importes nocionales de las operaciones incluidas en el conjunto de operaciones compensables, que es la mejor estimación prudente disponible para permitir el uso del enfoque basado en el mandato.

(7)

Existen casos en los que las entidades no pueden determinar los conjuntos de operaciones compensables pertinentes para un determinado tipo de derivado en el OIC, por no disponerse de información sobre las contrapartes o sobre si las operaciones están sujetas a un acuerdo de compensación bilateral jurídicamente exigible a que se refiere el artículo 272, punto 4, del Reglamento (UE) n.o 575/2013. En esos casos, las entidades deben asumir que no existen ni efectos de compensación ni diversificación de la contraparte para ese tipo de derivado. Por lo tanto, las entidades deben suponer que el OIC ha suscrito un único derivado con el importe nocional máximo autorizado por el mandato para ese tipo de derivado.

(8)

El presente Reglamento se basa en los proyectos de normas técnicas de regulación presentados por la Autoridad Bancaria Europea a la Comisión.

(9)

La Autoridad Bancaria Europea ha llevado a cabo consultas públicas abiertas sobre los proyectos de normas técnicas de regulación en que se basa el presente Reglamento, ha analizado los costes y beneficios potenciales conexos y ha recabado el asesoramiento del Grupo de Partes Interesadas del Sector Bancario, establecido de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(1)

De conformidad con el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la solicitud de aprobación de una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Aceto Balsamico di Modena» presentada por Italia se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (2).

(2)

El 31 de agosto de 2021, la Comisión recibió tres notificaciones de oposición y una declaración motivada de oposición presentadas por Alemania, que presentó otras dos declaraciones motivadas de oposición el 11 de octubre de 2021. El 16 de septiembre de 2021, la Comisión recibió una cuarta notificación de oposición de un oponente radicado en Turquía. La correspondiente declaración motivada de oposición se presentó el 16 de noviembre de 2021.

(3)

Tras examinar las declaraciones motivadas de oposición y considerarlas admisibles, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión invitó, mediante carta de 10 de diciembre de 2021, a Italia y a Alemania así como a Italia y a la parte turca que formuló la oposición, a proceder a las consultas oportunas con vistas a alcanzar un acuerdo.

(4)

El 4 de marzo de 2021, Alemania informó a la Comisión de que una declaración de oposición había sido retirada, pero que otros dos oponentes de Alemania las mantenían.

(5)

Las consultas entre Italia y Alemania, por una parte, e Italia y la parte turca que formuló la oposición, por otra, concluyeron sin que se alcanzara un acuerdo. Por consiguiente, la Comisión debe tomar una decisión sobre la modificación de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 52, apartado 3, letra b), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, teniendo en cuenta los resultados de esas consultas.

(6)

Los oponentes consideraban que las modificaciones del pliego de condiciones darían lugar al incumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, porque romperían el vínculo entre el producto y la zona geográfica. A tal fin, cuestionaban las supuestas modificaciones de las características organolépticas del «Aceto Balsamico di Modena», la modificación de la acidez total mínima del producto envejecido y un procedimiento de corrección para posibles desviaciones de los parámetros. Otro motivo alegado para impugnar las modificaciones es que reducirían la calidad del «Aceto Balsamico di Modena» y se traducirían en un incumplimiento de los requisitos establecidos para los vinagres de vino en el anexo VII, parte II, punto 17, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios (acidez no inferior a 60 gramos por litro = al menos el 6 %).

(7)

Además, los oponentes argumentaban que la supresión de la indicación del organismo de control del «Aceto Balsamico di Modena» implicaría el incumplimiento de los requisitos mínimos aplicables al contenido del pliego de condiciones, en relación con el artículo 7, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012.

(8)

Asimismo, alegaban que el ámbito de protección existente se ampliaba indebidamente y, por tanto, el registro de las modificaciones pondría en peligro la existencia de nombres, marcas o productos, incluidos los vinagres balsámicos de otros orígenes. Esta alegación atañe, en particular, a la supuesta inclusión de la obligación de embotellado en la zona delimitada, a una norma adicional sobre la forma de los recipientes y a la introducción de parámetros de relación isotópica. En consecuencia, los oponentes alegan que las modificaciones previstas perjudicarían supuestamente los intereses de los embotelladores del «Aceto Balsamico di Modena» y de los productores alemanes de otros vinagres.

(9)

Por último, los oponentes argumentaban que la recién introducida reducción de la acidez mínima podría dar lugar a confusión entre la IGP «Aceto Balsamico di Modena» y la DOP «Aceto Balsamico Tradizionale di Modena».

(10)

La Comisión ha evaluado los argumentos expuestos en las declaraciones motivadas de oposición de Alemania y de Turquía a la luz de las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, teniendo en cuenta los resultados de las consultas pertinentes realizadas entre el solicitante y los oponentes, y ha llegado a la conclusión de que debe aprobarse la modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Aceto Balsamico di Modena».

(11)

Italia alegó que los oponentes no habían demostrado su legítimo interés para presentar las oposiciones, como exige el artículo 51, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, ya que impugnaban modificaciones que no se solicitaban o que no ocasionaban obstáculos al comercio o al mercado.

En el marco del procedimiento aplicable a las solicitudes de modificación del pliego de condiciones que no sean de menor importancia, cualquier persona física o jurídica que ostente un interés legítimo puede presentar una notificación de oposición a la solicitud de modificación presentada. En el presente asunto, el riesgo de perjuicio para los intereses de los oponentes no se consideró meramente improbable ni hipotético y, por lo tanto, se concluyó que los oponentes habían demostrado un interés legítimo para presentar las oposiciones.

(12)

El análisis de las reservas expuestas por los oponentes puso de manifiesto que, efectivamente, algunas de las alegaciones se referían a elementos del pliego de condiciones que, de hecho, no sufrían cambios como consecuencia de las modificaciones, sino que consistían en meros cambios de redacción. Estos cambios de redacción tenían como finalidad adaptar el documento único al artículo 8, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012 y reflejar mejor las condiciones establecidas en el pliego de condiciones de la IGP «Aceto Balsamico di Modena». Esto atañe, en particular, a los supuestos cambios en las características organolépticas, los supuestos cambios relativos al uso de aditivos y al uso de recipientes de plástico, así como a la supuesta obligación de efectuar el embotellado en la zona delimitada. Estas normas no han cambiado y la nueva redacción del documento único, que podría haber sido percibida como una modificación del pliego de condiciones, en realidad era el resultado de la rectificación de discrepancias entre el pliego de condiciones y el resumen del pliego de condiciones que se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (4). La evaluación efectuada por la Comisión de la solicitud de modificación de la IGP «Aceto Balsamico di Modena» se ha centrado en las modificaciones sustanciales solicitadas.

(13)

No puede considerarse que los cambios relativos a un porcentaje mínimo de acidez para el tipo «invecchiato» (envejecido) del 6 % al 5,5 % o al procedimiento de corrección autorizado para posibles desviaciones afecten negativamente al vínculo entre el producto y su origen geográfico. Los motivos de estas modificaciones han sido explicados y debidamente justificados en la publicación de la solicitud, y es evidente que la naturaleza y la magnitud de estas modificaciones no alteran las características esenciales de la IGP «Aceto Balsamico di Modena» y, por lo tanto, no pueden hacer que desaparezca el vínculo.

(14)

Por otra parte, la similitud del nivel de acidez no es algo que puede crear confusión entre la IGP «Aceto Balsamico di Modena» y la DOP «Aceto Balsamico Tradizionale di Modena» ni llevar a la evocación de este último. Aunque los productos de ambas denominaciones comparten determinadas características, como el nivel de acidez, se elaboran con materias primas diferentes y siguen un método de elaboración diferente y, por tanto, son distintos.

(15)

Por último, la IGP «Aceto Balsamico di Modena» no se define como vinagre de vino y, por tanto, no está sujeta a las normas aplicables a los vinagres de vino, en particular en lo que se refiere a la acidez mínima.

(16)

Con respecto a las oposiciones relativas a la ampliación de la gama de tamaños de las botellas, no puede considerarse que la modificación imponga ninguna limitación a los operadores que intervienen en el envasado del «Aceto Balsamico di Modena». Por el contrario, puede considerarse que permitir capacidades adicionales de envases como 0,100 l, 0,150 l, 0,200 l o 1,5 l liberaliza las condiciones de embotellado. Un posible efecto de una mayor competencia que podría derivarse de la comercialización del «Aceto Balsamico di Modena» en una gama más amplia de botellas estaría en consonancia con los principios fundacionales de la política de competencia de la Unión y no debería considerarse perjudicial para la reputación de la IGP «Aceto Balsamico di Modena».

(17)

El objetivo de las características de los recipientes con una capacidad inferior a 0,250 litros incluidos en el apartado 3.5 del documento único es garantizar un nivel mínimo de uniformidad entre las botellas en las que se va a comercializar el producto. Esta norma de envasado no está incluida en la descripción del producto, ni se elabora con respecto al carácter específico del producto en la sección del documento único dedicada al vínculo, por lo que no puede considerarse una característica esencial de la presentación del producto. Dado que estos requisitos se establecen únicamente para los envases nuevos con una capacidad inferior a 0,250 litros, que no estaban permitidos antes de la presente modificación, la modificación impugnada no afectará negativamente a las inversiones en envases ya realizadas por los embotelladores de «Aceto Balsamico di Modena» y, por consiguiente, no ocasionará pérdidas económicas.

(18)

La información relativa al organismo de control no se ha facilitado directamente en el documento único ya que, de conformidad con el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 668/2014 (5) de la Comisión, no se exige que figure en él. Sin embargo, esta información sí se ha incluido en el pliego de condiciones, tal como se establece en el artículo 7, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012.

(19)

Respecto a las objeciones de los oponentes al cumplimiento obligatorio de los parámetros de la relación isotópica, estos parámetros se han introducido para detectar mejor la posible adulteración del vinagre de vino y mejorar el sistema de control del «Aceto Balsamico di Modena». En cualquier caso, la verificación de la relación isotópica se lleva a cabo en la fase de producción y, por tanto, únicamente afecta a los productores de «Aceto Balsamico di Modena».

(20)

Por lo tanto, debe aprobarse la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa al nombre «Aceto Balsamico di Modena» (IGP).

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Política de Calidad de los Productos Agrícolas.

(1)

El Reglamento (UE) 2016/429 establece, entre otras cosas, los requisitos zoosanitarios para la entrada en la Unión de partidas de animales, productos reproductivos y productos de origen animal, y se aplica desde el 21 de abril de 2021. Uno de estos requisitos zoosanitarios es que tales partidas procedan de un tercer país o territorio, o de una zona o compartimento de estos, que figure en una lista elaborada de conformidad con el artículo 230, apartado 1, de dicho Reglamento.

(2)

El Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión (2) completa el Reglamento (UE) 2016/429 en lo referente a los requisitos zoosanitarios para la entrada en la Unión de partidas de determinadas especies y categorías de animales, productos reproductivos y productos de origen animal procedentes de terceros países o territorios, o zonas o compartimentos de estos. El Reglamento Delegado (UE) 2020/692 dispone que solo puede permitirse la entrada en la Unión de las partidas de animales, productos reproductivos y productos de origen animal que entran dentro de su ámbito de aplicación si proceden de un tercer país o territorio, o de una zona o compartimento de estos, que figure en la lista de la especie y categoría de animales, productos reproductivos y productos de origen animal de que se trate, de conformidad con los requisitos zoosanitarios establecidos en ese Reglamento Delegado.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404 de la Comisión (3) establece las listas de terceros países o territorios, o zonas o compartimentos de estos, desde los que se permite la entrada en la Unión de las especies y categorías de animales, productos reproductivos y productos de origen animal que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento Delegado (UE) 2020/692. Las listas y determinadas normas generales relativas a dichas listas figuran en los anexos I a XXII de ese Reglamento de Ejecución.

(4)

En el anexo XV, parte 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404 se establece la lista de terceros países, territorios, o zonas de estos, autorizados a introducir en la Unión productos cárnicos de ungulados, aves de corral y aves de caza. En el anexo XIX, parte 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404 se establece la lista de terceros países, territorios, o zonas de estos, autorizados a introducir en la Unión partidas de huevos y ovoproductos.

(5)

Moldavia ha presentado a la Comisión una solicitud de autorización para introducir en la Unión partidas de productos cárnicos de aves de corral distintas de las ratites, así como de huevos, y ha aportado garantías en relación con el cumplimiento de los requisitos en materia de notificación y presentación de informes sobre las enfermedades a las que se hace referencia en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2020/692 pertinentes para las aves de corral, así como garantías relativas al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios de la Unión pertinentes o de requisitos equivalentes. Por consiguiente, y teniendo en cuenta la situación sanitaria de las aves de corral en Moldavia, procede incluir a este tercer país en las listas establecidas en el anexo XV, parte 1, y en el anexo XIX, parte 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404 por lo que respecta a los productos cárnicos de aves de corral distintas de las ratites, así como a los huevos.

(6)

Procede, por tanto, modificar en consecuencia los anexos XV y XIX del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión (2), completa el Reglamento (UE) 2017/625 y tiene por objeto garantizar que las partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano procedentes de terceros países o de regiones de estos cumplan determinados requisitos de seguridad alimentaria de la Unión o requisitos reconocidos al menos como equivalentes. En particular, dicho Reglamento determina qué animales y mercancías destinados al consumo humano están sujetos al requisito de proceder de un tercer país, o una de sus regiones, que figure en la lista contemplada en el artículo 126, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625.

(2)

El artículo 7 del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 establece que determinadas partidas de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos solo pueden entrar en la Unión si proceden de un tercer país incluido en la lista de terceros países autorizados para la entrada en la Unión de esas partidas destinadas al consumo humano.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 de la Comisión (3) establece una lista de terceros países, o regiones de terceros países, autorizados a introducir en la Unión partidas de determinados productos muy refinados destinados al consumo humano.

(4)

Desde la modificación reciente (4) del Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), los productos muy refinados incluyen también los derivados de grasas y los aromas alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) que hayan sido sometidos a tratamientos que excluyan cualquier riesgo para la salud pública o animal. Procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 para que sea coherente con este cambio.

(5)

Azerbaiyán ha presentado un plan de control referido a las huevas y el caviar. Dicho plan ofrece garantías suficientes y, por tanto, debe ser aprobado.

(6)

Líbano ha presentado un plan de control referido a la miel. Dicho plan ofrece garantías suficientes y, por tanto, debe ser aprobado.

(7)

La Isla de Man figura en el cuadro del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en relación con su exportación a la Unión de carne de ovino y caprino. Sin embargo, la Isla de Man ha informado a la Comisión de que ya no está interesada en exportar carne de caprino a la Unión. Por tanto, la entrada correspondiente a la Isla de Man relativa a la carne de ovino y caprino del cuadro del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 debe hacer referencia únicamente a la carne de ovino.

(8)

Japón figura en el cuadro del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en relación con su exportación a la Unión de carne de porcino. Sin embargo, Japón ha informado a la Comisión de que ya no está interesado en presentar un plan de control para la carne de porcino, pero que tiene la intención de utilizar únicamente carne de porcino originaria de Estados miembros o de terceros países desde los que está autorizada la introducción de este producto en la Unión. Por consiguiente, debe adaptarse en consecuencia la entrada correspondiente a Japón relativa a la carne de porcino del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405.

(9)

El Reino Unido figura en el cuadro del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en relación con su exportación a la Unión de carne de conejo. Sin embargo, el Reino Unido ha informado a la Comisión de que ya no está interesado en presentar un plan de control para la carne de conejo, pero que tiene la intención de utilizar únicamente carne de conejo originaria de Estados miembros o de terceros países desde los que está autorizada la introducción de este producto en la Unión. Por consiguiente, debe adaptarse en consecuencia la entrada correspondiente al Reino Unido relativa a la carne de conejo del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405.

(10)

Tailandia no ha presentado a la Comisión un plan de control para la leche. Sin embargo, Tailandia ha ofrecido garantías de que utiliza únicamente leche originaria de Estados miembros o de terceros países desde los que está autorizada la introducción de leche en la Unión. También ha informado a la Comisión de que la leche destinada a ser exportada a la Unión no se limitará a productos compuestos que contengan productos lácteos transformados. Por consiguiente, debe adaptarse en consecuencia la entrada correspondiente a Tailandia relativa a la leche del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405.

(11)

Los Estados Unidos han presentado un plan de control referido a las tripas. Dicho plan ofrece garantías suficientes y, por tanto, debe ser aprobado.

(12)

Ruanda figura actualmente en el cuadro del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en relación con la miel, y Colombia y Siria, en relación con las tripas. Habida cuenta de que estos terceros países no han presentado a la Comisión planes para los productos correspondientes, deben suprimirse del cuadro del anexo las entradas respectivas.

(13)

Moldavia presentó un programa de control de la salmonela en manadas de gallinas ponedoras, a fin de obtener la autorización para introducir en la Unión huevos de categoría A de conformidad con el artículo 7 del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405. La Comisión evaluó este programa de control y lo consideró satisfactorio. El cumplimiento de los requisitos relativos al control de la salmonela de conformidad con el artículo 10, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) fue verificado de nuevo con ocasión de la auditoría realizada por la Comisión en abril de 2022 (8). Procede, por tanto, autorizar a Moldavia a introducir en la Unión huevos de categoría A.

(14)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en consecuencia.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Mediante la Directiva 2008/107/CE de la Comisión (2), se incluyó la abamectina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa abamectina, tal como figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de abril de 2023.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Austria, el Estado miembro ponente, y Malta, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa abamectina dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad y a la Comisión el 17 de abril de 2019. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la abamectina.

(7)

La Autoridad comunicó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 15 de julio de 2020, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) sobre si cabía esperar que la abamectina cumpliera los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad detectó una serie de cuestiones que no pudieron resolverse. En particular, detectó riesgos para las aves y los mamíferos, los organismos acuáticos y los macroorganismos terrestres.

(9)

El 1 de febrero de 2022, la Comisión envió un mandato a la Autoridad con una solicitud de revisión de las evaluaciones de la exposición y del riesgo en lo que respecta a las aves y los mamíferos, los organismos acuáticos y los macroorganismos terrestres. La Autoridad envió a la Comisión una conclusión actualizada el 27 de julio de 2022 (7). En su conclusión actualizada, la Autoridad confirmó los riesgos detectados en la evaluación anterior.

(10)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo a la abamectina el 25 de marzo de 2021, así como versiones revisadas de los dos documentos el 8 de diciembre de 2022, a fin de tener en cuenta los resultados en la conclusión actualizada de la Autoridad.

(11)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones acerca de las dos versiones del informe sobre la renovación, que se han examinado con detenimiento.

(12)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene abamectina, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(13)

La evaluación del riesgo para la renovación de la aprobación de la sustancia activa abamectina se basa en los usos representativos como insecticida y acaricida en cultivos protegidos. Si bien, a la luz de esta evaluación del riesgo, no es necesario mantener la restricción de uso únicamente como insecticida y acaricida, es necesario proporcionar, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, determinadas condiciones y restricciones. Conviene, en particular, restringir los productos fitosanitarios que contengan abamectina a los usos que permitan un intercambio controlado de material y energía con los alrededores, a fin de impedir la liberación de productos fitosanitarios en el medio ambiente y mitigar el alto riesgo detectado para los organismos acuáticos y los organismos terrestres silvestres no objetivo. Por consiguiente, podrán autorizarse los usos en invernaderos permanentes.

(14)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(15)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/378 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de la abamectina hasta el 30 de abril de 2023 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, y teniendo en cuenta que la actual aprobación de la abamectina expira el 30 de abril de 2023, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo antes posible y aplicarse antes de esa fecha.

(16)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2236 de la Comisión (3) establece el modelo de certificado zoosanitario para la entrada en la Unión y los desplazamientos dentro de la Unión de partidas de animales acuáticos y de determinados productos de origen animal procedentes de animales acuáticos.

(2)

En particular, en el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2236 se establece el modelo de certificado zoosanitario para la entrada en la Unión de animales acuáticos destinados a determinados establecimientos de acuicultura, a ser liberados en el medio natural o a otros fines, excluido el consumo humano directo (modelo «AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER») El artículo 166 del Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión (4) fue modificado recientemente por el Reglamento Delegado (UE) 2023/119 (5) para que los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos puedan efectuar inspecciones clínicas de las partidas de animales acuáticos antes de su exportación a la Unión, siempre que estén autorizados a efectuarlas con arreglo a la legislación del tercer país o territorio exportador. Estos nuevos requisitos para la entrada en la Unión de estas partidas deben reflejarse en el punto II.3.2 de dicho modelo de certificado zoosanitario. Procede, por tanto, modificar el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2236 en consecuencia.

(3)

Con el fin de evitar perturbaciones del comercio por lo que respecta a la entrada en la Unión de partidas de animales acuáticos destinadas a determinados establecimientos de acuicultura, a su liberación en el medio natural o a otros fines, excluido el consumo humano directo, debe seguir autorizándose, durante un período transitorio y en determinadas condiciones, el uso del certificado zoosanitario expedido de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2236, en su forma aplicable antes de las modificaciones introducidas por el presente Reglamento de Ejecución.

(4)

Dado que el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2236 es aplicable desde el 21 de abril de 2021, conviene, por seguridad jurídica y para facilitar el comercio, que las modificaciones que el presente Reglamento introduzca en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2236 surtan efecto con carácter de urgencia.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1.

«a)

prepararse frente a las repercusiones que tengan las emergencias de salud pública en los medicamentos y productos sanitarios, y frente a las repercusiones que tengan los acontecimientos graves en los medicamentos y productos sanitarios a escala de la Unión, así como prevenir dichas repercusiones, coordinarse y gestionarlas a escala de la Unión;»,

«a)

prepararse frente a las repercusiones que tengan las emergencias de salud pública en los medicamentos y productos sanitarios, y frente a las repercusiones que tengan los acontecimientos graves en los medicamentos, así como prevenir dichas repercusiones, coordinarse y gestionarlas a escala de la Unión;».

2.

3.

4.

5.

«d)

solicitará información sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, sobre la base del conjunto de información mencionado en el artículo 6, apartado 4, y fijará un plazo para la presentación de dicha información, si esta no estuviera disponible en la Plataforma.»,

«d)

solicitará información sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, párrafo segundo, sobre la base del conjunto de información mencionado en el artículo 6, apartado 4, y fijará un plazo para la presentación de dicha información, si esta no estuviera disponible en la Plataforma.».

6.

7.

«a)

presente el conjunto de información mencionado en el artículo 6, apartado 4, que incluirá los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda, a través del punto de contacto único a que se refiere el artículo 3, apartado 6, y utilizando los métodos y los sistemas de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente;»,

«a)

presente el conjunto de información mencionado en el artículo 9, apartado 2, letra d), que incluirá los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda, a través del punto de contacto único a que se refiere el artículo 3, apartado 6, párrafo segundo, utilizando los métodos y los sistemas de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente;».

8.

9.

«b)

los Estados miembros utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia información relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra d), de conformidad con los artículos 9 y 11.»,

«b)

los Estados miembros utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia información relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, párrafo segundo, de conformidad con los artículos 9 y 11.».

10.

«b)

los Estados miembros utilizarán la Plataforma para informar a la Agencia de toda escasez de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 2, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra e).»,

«b)

los Estados miembros utilizarán la Plataforma para informar a la Agencia de toda escasez de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 2, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, párrafo segundo.».

11.

12.

13.

14.

«a)

presente el conjunto de información mencionado en el artículo 22, apartado 2, que incluirá la información disponible sobre las necesidades relacionadas con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, así como los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda de dichos productos sanitarios, a través del respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), y utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b);»,

«a)

presente el conjunto de información mencionado en el artículo 25, apartado 2, letra d), que incluirá la información disponible sobre las necesidades relacionadas con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, así como los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda de dichos productos sanitarios, a través del respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 21, apartado 5, párrafo segundo, utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b);».

15.

16.

«b)

tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartado 3, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b), y coordinarán sus acciones en relación con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Unión en virtud del artículo 12, letra a);»,

«b)

tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartado 3, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b), y coordinarán sus acciones en relación con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Unión en virtud del artículo 28, letra a);».

1)

2)

«2.3.

“Acondicionamiento”: el almacenamiento de moluscos bivalvos vivos procedentes de zonas de producción, centros de depuración o centros de expedición de clase A, en tanques o en […]»,

«2.3.

“Acondicionamiento”: el almacenamiento de moluscos bivalvos vivos procedentes de zonas de producción de clase A, centros de depuración o centros de expedición, en tanques o en […]».

3)

«2.

No obstante, deberá fijarse una nueva marca en el producto si se desembala o se desenvasa o si se somete a una nueva transformación en otro establecimiento […]»,

«2.

No obstante, deberá fijarse una nueva marca en el producto si se desembala y/o se desenvasa o si se somete a una nueva transformación en otro establecimiento […]».

4)

«12.

En el caso de los productos de origen animal líquidos, granulares o en polvo transportados en grandes cantidades, así como de los productos de la pesca transportados en grandes cantidades, la marca de identificación […]»,

«12.

En el caso de los productos de origen animal líquidos, granulares o en polvo transportados a granel, así como de los productos de la pesca transportados a granel, la marca de identificación […]».

5)

«c)

garantizar la separación, en el espacio y en el tiempo, de las siguientes operaciones:»,

«c)

garantizar la separación, en el espacio o en el tiempo, de las siguientes operaciones:».

6)

«1.

Las ostras se envasarán y embalarán con la concha cóncava hacia abajo.»,

«1.

Las ostras se envasarán o embalarán con la concha cóncava hacia abajo.».

7)

«3.

La etiqueta fijada a los embalajes que no sean envases unitarios de venta al […].»,

«3.

La etiqueta fijada a los embalajes que no sean embalajes unitarios de venta al […].».

8)

«I.5.

Descripción de las mercancías | Acuicultura☐ Bancos naturales☐ | • Código NC o Código alfa-3 de la FAO | especie | cantidad | paquete | lote | fecha de recolección | […].»,

«I.5.

Descripción de las mercancías | Acuicultura☐ Bancos naturales☐ | • Código NC o Código alfa-3 de la FAO | especie | cantidad | embalaje | lote | fecha de recolección | […].».

9)

10)

1)

En el cuadro “A. Personas físicas a que se refiere el artículo 2, apartado 1”, las entradas 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 y 179 se sustituyen por las siguientes:»,

1)

En el cuadro “A. Personas físicas a que se refiere el artículo 2, apartado 1”, las entradas 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 y 195 se sustituyen por las siguientes:».