17.2.2023

Diario Oficial de la Unión Europea

L 50/3

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/363 DE LA COMISIÓN

de 31 de octubre de 2022

por el que se modifican y corrigen las normas técnicas de regulación establecidas en el Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 en lo que respecta al contenido y la presentación de la información en relación con la divulgación de información en los documentos precontractuales y los informes periódicos relativos a los productos financieros que invierten en actividades económicas medioambientalmente sostenibles

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/2088 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, sobre la divulgación de información relativa a la sostenibilidad en el sector de los servicios financieros (1), y en particular su artículo 8, apartado 3, párrafo cuarto, su artículo 8, apartado 4, párrafo cuarto, su artículo 9, apartado 5, párrafo cuarto, su artículo 9, apartado 6, párrafo cuarto, su artículo 10, apartado 2, párrafo cuarto, su artículo 11, apartado 4, párrafo cuarto, y su artículo 11, apartado 5, párrafo cuarto,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 de la Comisión (2) establece los pormenores en materia de contenido y presentación que ha de cumplir la información relativa al principio de «no causar un perjuicio significativo». También especifica el contenido, los métodos y la presentación para la información relativa a los indicadores de sostenibilidad y las incidencias adversas en materia de sostenibilidad, así como el contenido y la presentación de la información que debe facilitarse en documentos precontractuales, en sitios web y en informes periódicos, en relación con la promoción de las características medioambientales o sociales y los objetivos de inversión sostenible de los productos financieros. Además, en lo que respecta a los productos financieros que invierten en una actividad económica que contribuye a un objetivo medioambiental en el sentido del artículo 2, punto 17, del Reglamento (UE) 2019/2088, el Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 también especifica la información sobre el grado de adaptación a la taxonomía que debe divulgarse en los documentos precontractuales y en los informes periódicos.

(2)	El 9 de marzo de 2022 se adoptó el Reglamento Delegado (UE) 2022/1214 de la Comisión (3), que hace especial referencia a los sectores del gas fósil y la energía nuclear.

(3)

La Comisión invitó a las Autoridades Europeas de Supervisión a proponer conjuntamente modificaciones del Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 en relación con la información que debe facilitarse en los documentos precontractuales, en los sitios web y en los informes periódicos sobre la exposición de los productos financieros a las inversiones en actividades relacionadas con el gas fósil y la energía nuclear.

(4)

Estas modificaciones son necesarias para aumentar la transparencia y, de este modo, ayudar a los participantes en los mercados financieros y a los inversores a identificar las actividades relacionadas con el gas fósil y la energía nuclear medioambientalmente sostenibles en las que invierten los productos financieros. La provisión de información más detallada sobre las inversiones en esas actividades también debe fomentar la comparabilidad de la información divulgada a los inversores. Por consiguiente, conviene ofrecer transparencia sobre las inversiones en actividades relacionadas con el gas fósil y la energía nuclear medioambientalmente sostenibles a lo largo de toda la vida de los productos financieros pertinentes, en los documentos precontractuales y en los informes periódicos. Dicha información también debe incluirse en la información divulgada en sitios web. Las Autoridades Europeas de Supervisión señalaron que las disposiciones relativas a los informes periódicos en virtud del Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 ya exigen la transparencia sobre las inversiones en sectores y subsectores relativos a las actividades relacionadas con el gas fósil y la energía nuclear.

(5)

Es necesario aclarar que, para activar la aplicación del artículo 6 del Reglamento (UE) 2020/852 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), es irrelevante que un producto financiero se comprometa a invertir en actividades económicas que contribuyan a un objetivo medioambiental en el sentido del artículo 2, punto 17, del Reglamento (UE) 2019/2088.

(6)	Además, las Autoridades Europeas de Supervisión observaron que era necesario introducir dos cambios en las referencias cruzadas de las divulgaciones periódicas, ya que eran erróneas.

(7)	Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 en consecuencia.

(8)

El presente Reglamento se basa en los proyectos de normas técnicas de regulación presentados a la Comisión por la Autoridad Bancaria Europea, la Autoridad Europea de Seguros y Pensiones de Jubilación y la Autoridad Europea de Valores y Mercados (en lo sucesivo, «Autoridades Europeas de Supervisión»).

(9)

El Comité Mixto de las Autoridades Europeas de Supervisión a que se refieren el artículo 54 del Reglamento (UE) n.o 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), el artículo 54 del Reglamento (UE) n.o 1094/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y el artículo 54 del Reglamento (UE) n.o 1095/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) ha solicitado el asesoramiento del Grupo de partes interesadas del sector bancario, establecido de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 1093/2010, del Grupo de partes interesadas del sector de seguros y reaseguros y del Grupo de partes interesadas del sector de pensiones de jubilación, establecidos de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 1094/2010, y del Grupo de partes interesadas del sector de valores y mercados, establecido de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 1095/2010.

(10)

Las modificaciones del Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 son ajustes limitados del marco regulador vigente y son necesarias para adaptar el marco de divulgación de información al Reglamento Delegado (UE) 2022/1214, que debe aplicarse a partir del 1 de enero de 2023. Dado el alcance limitado de las modificaciones y la necesidad de garantizar la seguridad jurídica y la coherencia con la aplicación de los Reglamentos Delegados (UE) 2022/1214 y (UE) 2022/1288, habría sido desproporcionado que las Autoridades Europeas de Supervisión llevaran a cabo consultas públicas abiertas o análisis de los posibles costes y beneficios conexos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento Delegado (UE) 2022/1288

El Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 se modifica como sigue:

En el artículo 15, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. A efectos del apartado 1, letra a), se aplicará todo lo siguiente:

los participantes en los mercados financieros utilizarán:

i)	el mismo indicador clave de resultados para las inversiones agregadas en empresas no financieras;

ii)	el mismo indicador clave de resultados para las inversiones agregadas en el mismo tipo de empresas financieras;

en el caso de las empresas de seguros y reaseguros que lleven a cabo actividades de seguros distintos de los seguros de vida, el indicador clave de resultados podrá combinar el indicador clave de resultados de las inversiones y el indicador clave de resultados de la actividad de suscripción de conformidad con el artículo 6 del Reglamento Delegado (UE) 2021/2178;

cuando los productos financieros inviertan en actividades económicas medioambientalmente sostenibles a que se refieren las secciones 4.26, 4.27 y 4.28 de los anexos I y II del Reglamento Delegado (UE) 2021/2139, o en actividades económicas medioambientalmente sostenibles a que se refieren las secciones 4.29, 4.30 y 4.31 de dichos anexos, las representaciones gráficas ilustrarán por separado la proporción de las inversiones agregadas del siguiente modo:

i)	las actividades económicas medioambientalmente sostenibles a que se refieren las secciones 4.26, 4.27 y 4.28 de dichos anexos;

ii)	las actividades económicas medioambientalmente sostenibles a que se refieren las secciones 4.29, 4.30 y 4.31 de dichos anexos.»

;

El artículo 55 se modifica como sigue:

en el apartado 1, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«En el caso de los productos financieros a que se refiere el artículo 6, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2020/852, los participantes en los mercados financieros incluirán en la sección «¿Cuál ha sido la proporción de inversiones relacionadas con la sostenibilidad?» de la plantilla que figura en el anexo IV toda la información siguiente:»;

en el apartado 2, se añade la letra d) siguiente:

«d)

cuando los productos financieros han invertido durante el período que abarca el informe periódico en actividades económicas medioambientalmente sostenibles a que se refieren las secciones 4.26, 4.27 y 4.28 de los anexos I y II del Reglamento Delegado (UE) 2021/2139, o en actividades económicas medioambientalmente sostenibles a que se refieren las secciones 4.29, 4.30 y 4.31 de dichos anexos, una representación gráfica ilustrará por separado lo siguiente:

i)	el agregado de las actividades económicas medioambientalmente sostenibles a que se refieren las secciones 4.26, 4.27 y 4.28 de dichos anexos;

ii)	el agregado de las actividades económicas medioambientalmente sostenibles a que se refieren las secciones 4.29, 4.30 y 4.31 de dichos anexos.»;

3)	Los anexos II a V se sustituyen por los anexos I a IV del presente Reglamento.

Artículo 2

Correcciones del Reglamento Delegado (UE) 2022/1288

El Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 se corrige como sigue:

En el artículo 55, apartado 1, letra b), el inciso iv) se sustituye por el texto siguiente:

«iv)	la información citada en el artículo 15, apartado 3, letra b);»;

En el artículo 62, apartado 1, letra b), el inciso iv) se sustituye por el texto siguiente:

«iv)	la información citada en el artículo 15, apartado 3, letra b);».

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de octubre de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 317 de 9.12.2019, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 de la Comisión, de 6 de abril de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/2088 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a las normas técnicas de regulación que especifican los pormenores en materia de contenido y presentación que ha de cumplir la información relativa al principio de «no causar un perjuicio significativo», y especifican el contenido, los métodos y la presentación para la información relativa a los indicadores de sostenibilidad y las incidencias adversas en materia de sostenibilidad, así como el contenido y la presentación de información relativa a la promoción de características medioambientales o sociales y de objetivos de inversión sostenible en los documentos precontractuales, en los sitios web y en los informes periódicos (DO L 196 de 25.7.2022, p. 1).

(3) Reglamento Delegado (UE) 2022/1214 de la Comisión, de 9 de marzo de 2022, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2021/2139 en lo que respecta a las actividades económicas en determinados sectores energéticos y el Reglamento Delegado (UE) 2021/2178 en lo que respecta a la divulgación pública de información específica sobre esas actividades económicas (DO L 188 de 15.7.2022, p. 1).

(4) Reglamento (UE) 2020/852 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2020, relativo al establecimiento de un marco para facilitar las inversiones sostenibles y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2019/2088 (DO L 198 de 22.6.2020, p. 13).

(5) Reglamento (UE) n.o 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se crea una Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Bancaria Europea), se modifica la Decisión n.o 716/2009/CE y se deroga la Decisión 2009/78/CE de la Comisión (DO L 331 de 15.12.2010, p. 12).

(6) Reglamento (UE) n.o 1094/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se crea una Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Europea de Seguros y Pensiones de Jubilación), se modifica la Decisión n.o 716/2009/CE y se deroga la Decisión 2009/79/CE de la Comisión (DO L 331 de 15.12.2010, p. 48).

(7) Reglamento (UE) n.o 1095/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se crea una Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Europea de Valores y Mercados), se modifica la Decisión n.o 716/2009/CE y se deroga la Decisión 2009/77/CE de la Comisión (DO L 331 de 15.12.2010, p. 84).

ANEXO I

«ANEXO II

Plantilla para la información precontractual de los productos financieros a que se refieren el artículo 8, apartados 1, 2 y 2 bis, del Reglamento (UE) 2019/2088 y el artículo 6, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2020/852

ANEXO II

«ANEXO III

Plantilla para la información precontractual relativa a los productos financieros a que se refiere el artículo 9, apartados 1 a 4 bis, del Reglamento (UE) 2019/2088 y el artículo 5, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2020/852

ANEXO III

«ANEXO IV

Plantilla de información periódica de los productos financieros a que se refiere el artículo 8, apartados 1, 2 y 2 bis, del Reglamento (UE) 2019/2088 y el artículo 6, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2020/852

ANEXO IV

«ANEXO V

Plantilla de información periódica de los productos financieros a que se refiere el artículo 9, apartados 1 a 4 bis, del Reglamento (UE) 2019/2088 y el artículo 5, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2020/852

17.2.2023

Diario Oficial de la Unión Europea

L 50/28

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/364 DE LA COMISIÓN

de 16 de febrero de 2023

por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «IPA Family 1» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 10 de junio de 2016, Ecolab Deutschland GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «IPA Family 1», de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HN024859-20 en el Registro de Biocidas.

(2)	La familia de biocidas «IPA Family 1» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4.

(3)	El 25 de agosto de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.

(4)

El 23 de marzo de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de «IPA Family 1», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5)

Este dictamen concluye que «IPA Family 1» es una familia de biocidas a tenor del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento.

(6)	El 12 de abril de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7)	La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «IPA Family 1».

(8)

En su dictamen, la Agencia recomienda que, como condición para la concesión de la autorización, el titular de esta realice una prueba de estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente de «Klercide 70/30 IPA Aerosol» del meta-RCP 1.3 en los envases comerciales en los que el producto vaya a ser comercializado. La prueba debe abordar las propiedades físicas, químicas y técnicas pertinentes de dicho producto, tanto antes como después del almacenamiento, a fin de confirmar una vida útil de almacenamiento de veinticuatro meses. El titular de la autorización debe incluir en el informe de ensayo información sobre la estabilidad del envase, las características de la pulverización y la presión interna antes y después del almacenamiento. La Comisión está de acuerdo con esa recomendación y considera que la presentación de los resultados de la prueba debe ser una condición relativa a la comercialización y el uso de la familia de biocidas «IPA Family» 1 en virtud del artículo 22, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La Comisión considera asimismo que el hecho de que los datos se faciliten después de la concesión de la autorización no afecta a la conclusión sobre el cumplimiento de la condición prevista en el artículo 19, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento sobre la base de los datos existentes.

(9)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede la autorización de la Unión número EU-0028425-0000 a Ecolab Deutschland GmbH para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «IPA Family 1», siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo I y de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo II.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 9 de marzo de 2023 hasta el 28 de febrero de 2033.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 16 de febrero de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Dictamen de la ECHA, de 1 de marzo de 2022, relativo a la autorización de la Unión para «IPA Family 1» (ECHA/BPC/316/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

ANEXO I

Términos y condiciones (EU-0028425-0000)

El titular de la autorización realizará una prueba de estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente de «Klercide 70/30 IPA Aerosol» del meta-RCP 1.3 en los envases comerciales en los que el producto vaya a ser comercializado. La prueba de estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente abordará las propiedades físicas, químicas y técnicas pertinentes de dicho producto, tanto antes como después del almacenamiento, de conformidad con la sección 2.6.4 del documento titulado Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume I: Identity of the active substance/physico-chemical properties/analytical methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment [«Directrices sobre el Reglamento sobre biocidas, volumen I: Identificación de la sustancia activa/propiedades fisicoquímicas/metodología analítica. Información obligatoria, evaluación y valoración», documento en inglés] (ECHA, marzo de 2022) (1), a fin de confirmar una vida útil de almacenamiento de veinticuatro meses. El titular de la autorización incluirá en el informe del estudio información sobre la estabilidad del envase, las características de la pulverización y la presión interna antes y después del almacenamiento.

A más tardar el 9 de enero de 2024, el titular de la autorización presentará a la Agencia los resultados del estudio.

(1) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b

ANEXO II

Resumen de las características de una familia de productos biocidas

IPA Family 1

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0028425-0000

Número de referencia R4BP: EU-0028425-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1. Nombre de familia

Nombre

IPA Family 1

1.2. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04-Alimentos y piensos

1.3. Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización	Razón social	Ecolab Deutschland GmbH
	Dirección	Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Alemania
Número de la autorización	EU-0028425-0000
Número de referencia R4BP	EU-0028425-0000
Fecha de la autorización	9 de marzo de 2023
Fecha de vencimiento de la autorización	28 de febrero de 2033

1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas

Nombre del fabricante	Ecolab Europe GmbH
Dirección del fabricante	Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Suiza
Ubicación de las plantas de fabricación	Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Suiza

Nombre del fabricante	Ecolab Limited
Dirección del fabricante	Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Reino Unido
Ubicación de las plantas de fabricación	Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Reino Unido

Nombre del fabricante	Laboratoires Prodene Klint
Dirección del fabricante	Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Francia
Ubicación de las plantas de fabricación	Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Francia

Nombre del fabricante	Ecolab Leeds
Dirección del fabricante	Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Reino Unido
Ubicación de las plantas de fabricación	Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Reino Unido

Nombre del fabricante	Esoform S.p.A.
Dirección del fabricante	Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italia
Ubicación de las plantas de fabricación	Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italia

Nombre del fabricante	Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG
Dirección del fabricante	Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Alemania

Nombre del fabricante	Ecolab NETHERLANDS BV
Dirección del fabricante	Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Holanda
Ubicación de las plantas de fabricación	Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Holanda

Nombre del fabricante	Ecolab Weavergate
Dirección del fabricante	Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Reino Unido
Ubicación de las plantas de fabricación	Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Reino Unido

Nombre del fabricante	Ecolab Mullingar, Ireland
Dirección del fabricante	Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, -Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda
Ubicación de las plantas de fabricación	Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, -Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda

Nombre del fabricante	Ecolab d.o.o.
Dirección del fabricante	Vajngerlova 4, 2000 Maribor Eslovenia
Ubicación de las plantas de fabricación	Vajngerlova 4, 2000 Maribor Eslovenia

Nombre del fabricante	Ecolab Rozzano, Italy
Dirección del fabricante	Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Italia
Ubicación de las plantas de fabricación	Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Italia

Nombre del fabricante	Ecolab B.V.B.A
Dirección del fabricante	Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Bélgica
Ubicación de las plantas de fabricación	Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Bélgica

Nombre del fabricante	Nalco Española Manufacturing, SLU
Dirección del fabricante	C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrá España
Ubicación de las plantas de fabricación	C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrá España

Nombre del fabricante	Ecolab production France SAS
Dirección del fabricante	BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Francia
Ubicación de las plantas de fabricación	BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Francia

Nombre del fabricante	Ecolab Mandra, Greece
Dirección del fabricante	25km Old National Road Athens- Theve, -Mandra Attica Grecia
Ubicación de las plantas de fabricación	25km Old National Road Athens- Theve, -Mandra Attica Grecia

Nombre del fabricante	NALCO FINLAND MANUFACTURING OY
Dirección del fabricante	Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlandia
Ubicación de las plantas de fabricación	Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlandia

Nombre del fabricante	Manufacturing Plant Cisterna Nalco
Dirección del fabricante	Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina, Italia
Ubicación de las plantas de fabricación	Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina Italia

Nombre del fabricante	Manufacturing Plant Fawley Nalco
Dirección del fabricante	One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Reino Unido
Ubicación de las plantas de fabricación	One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Reino Unido

Nombre del fabricante	Nalco Champion Plant, Tooling Plant, Aberdeen Nalco
Dirección del fabricante	Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Reino Unido
Ubicación de las plantas de fabricación	Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Reino Unido

Nombre del fabricante	Microtek Medical B.V.
Dirección del fabricante	Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Holanda
Ubicación de las plantas de fabricación	Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Holanda

Nombre del fabricante	Microtek Medical Malta Ltd.
Dirección del fabricante	Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta
Ubicación de las plantas de fabricación	Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta

Nombre del fabricante	Innovate GmbH
Dirección del fabricante	Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburgo Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburgo Alemania

Nombre del fabricante	CHRISTEYNS FRANCE SA.
Dirección del fabricante	31 rue de la Maladrie, 44120 Vertou Francia
Ubicación de las plantas de fabricación	54 avenue de la Plaine-ZI, 13106 Rousset Francia

Nombre del fabricante	Techtex
Dirección del fabricante	Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Mánchester Reino Unido
Ubicación de las plantas de fabricación	Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Mánchester Reino Unido

1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	Ineos Solvents Germany GmbH
Dirección del fabricante	Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Alemania Romestrasse, 733, D-47443, D-47443 Moers Alemania

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	Shell Chemicals Europe B.V.
Dirección del fabricante	Postbus 2334, 3000 CH Róterdam Holanda
Ubicación de las plantas de fabricación	Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Róterdam-Pernis, Holanda

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	ExxonMobil Chemical Europe
Dirección del fabricante	Hermeslaan 2, 1831 Machelen, Bélgica
Ubicación de las plantas de fabricación	Fawley Refinery and Petrochemical Plant, Fawley, SO45 1TX Southampton Reino Unido Baton Rouge Chemical Plant 4999 Scenic Highway, 70805-3359 LA Estados Unidos

2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	30,3	65,66

2.2. Tipo(s) de formulación

Formulación(es)

AL-Cualquier otro líquido

AE-Aerosol dosificador

XX-Toallita lista para usar impregnada con l’iquido de base acuosa

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

META RCP 1

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1

1.1. Identificador del meta RCP 1

Identificador

Meta-SPC 1.1

1.2. Sufijo del número de autorización

Número

1-1

1.3. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	60,61	65,66

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

Formulación(es)

AL-Cualquier otro líquido

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

Indicaciones de peligro

Líquido y vapores muy inflamables.

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.

Llevar gafas.

Llevar máscara de protección.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1

4.1. Descripción de uso

Tabla 1. Uso # 1 – Uso n.o 1.1-Desinfección de superficies en salas blancas mediante pulverización o fregado

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	-
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre común: Yeasts Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre común: Fungi Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre común: Enveloped viruses Etapa de desarrollo: Sin datos
Ámbito de utilización	Interior Desinfección de superficies duras no porosas en salas blancas en la industria de las ciencias de la vida.
Método(s) de aplicación	Método: Pulverización con gatillo o fregado Descripción detallada: Aplicación directa sobre las superficies mediante pulverización con gatillo tras la cual se pasa una toallita seca para su distribución o fregado.
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: aprox. 18 ml/m2 Dilución (%): 0 Número y frecuencia de aplicación: Según se requiera
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Botella/contenedor de Polivinilpirrolidona (PVP) o (Polietileno de alta densidad (HDPE) de 0,5 litro -10 litros (con y sin pulverizador de gatillo)

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Limpiar y secar las superficies antes de la desinfección.

Aplicar mediante pulverización con gatillo directamente sobre la superficie: Abrir la boquilla antes de usar. Para obtener resultados óptimos, mantener la botella en posición vertical y aplicar desde una distancia de entre 10 y 20 cm. Asegurar la completa humectación de las superficies (máx. 18 ml/m2, lo que se logra con 20 accionamientos del gatillo por m2), y a continuación pasar una toallita seca para su distribución. Dejar actuar durante 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras y virus con envoltura, y 15 minutos para eliminar hongos. Cerrar siempre la boquilla después del uso. No transferir el producto a un pulverizador de gatillo, sino aplicarlo desde su envase con su propio pulverizador de gatillo.

Aplicación en superficies mediante fregado: Impregnar la fregona limpia con el líquido utilizando un cubo de fregar y aplicar sobre la superficie que se desea desinfectar. Asegurarse de humectar completamente la superficie (máx. 18 ml/m2). Dejar actuar durante 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras y virus con envoltura, y 15 minutos para eliminar hongos. No es necesario limpiar más.

No mezclar el producto con otros productos. No verter el producto no utilizado en el envase original.

4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Evítese el contacto con los ojos.

Se deben usar guantes, protección para los ojos y equipo de protección respiratoria (EPR) con factor de protección 10 durante el fregado. Durante la desinfección por fregado no debe haber ningún miembro del personal sin protección en la sala.

4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles efectos sobre la salud

Ojos – Provoca irritación ocular grave.

Piel – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Ingestión –- No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Inhalación – La inhalación puede afectar al sistema nervioso central.

Exposición crónica – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Primeros auxilios

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. De algo de bever, si la persona expuesta es capaz de tragar. NO induzca el vómito. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: Mover a un sitio fresco y mantener en posición cómoda para respirar. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véase instrucciones generales de uso (5.4).

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véase instrucciones generales de uso (5.5).

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1

5.1. Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas para meta-SPC 1

5.2. Medidas de mitigación del riesgo

Consulte las medidas específicas de mitigación de riesgos para meta-SPC 1

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte la información específica para meta-SPC 1

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Producto

Cuando sea posible, se prefiere el reciclado a la eliminación o incineración. Si el reciclado no es factible, eliminar de conformidad con la normativa local. Eliminar los residuos en un centro de eliminación de residuos autorizado.

Envases contaminados

Eliminar como producto no utilizado. Los recipientes vacíos deben llevarse a un sitio aprobado para la gestión de residuos para su reciclaje o eliminación. No reutilizar los envases vacíos. Eliminar conforme a las normativas locales, regionales, nacionales o internacionales.

Residuos del producto

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo…) ni por el desagüe.

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar lejos de la luz solar directa y a una temperatura entre 0 °C y 25 °C

Vida útil: 24 meses

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

La ficha de datos de seguridad y la ficha técnica están disponibles para los usuarios profesionales, previa solicitud.

Para la evaluación de riesgos en el informe de evaluación sobre Propan-2-ol en TP2 se utilizó el límite de exposición aceptable (AEL) aguda/medio plazo/largo plazo de 17,9 mg/kg de peso corporal/día para los trabajadores profesionales y el límite de exposición aceptable aguda/medio plazo/largo plazo de 10,7 mg/kg de peso corporal/día-Alemania-(enero de 2015).

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre comercial	Klercide 70/30 IPA		Área de comercialización: EU
Número de la autorización	EU-0028425-0001 1-1
Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	63,27

META RCP 2

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2

1.1. Identificador del meta RCP 2

Identificador

Meta-SPC 1.2

1.2. Sufijo del número de autorización

Número

1-2

1.3. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 2

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	60,61	65,66

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

Formulación(es)

XX-Toallita lista para usar impregnada con l’iquido de base acuosa

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

Indicaciones de peligro

Líquido y vapores muy inflamables.

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2

4.1. Descripción de uso

Tabla 2. Uso # 1 – Uso n.o 2.1 – Desinfección de superficies en salas blancas con paño/toallita

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	-
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre común: Yeasts Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre común: Fungi Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: sin datos Nombre común: Enveloped viruses
Ámbito de utilización	Interior Desinfección de superficies duras no porosas en salas blancas con paño/toallita, en la industria de las ciencias de la vida.
Método(s) de aplicación	Método: Limpieza con paño/toallita Descripción detallada: Aplicación directa sobre las superficies mediante toallitas previamente humectadas.
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: aprox. 10 ml/m2 Dilución (%): 0 Número y frecuencia de aplicación: Tubo (200 toallitas/paquete, 230x200, mezcla sintética/celulosa): aprox. 0,13 m2 se pueden desinfectar con 1 toallita Tubo (100 toallitas/paquete, 200x230, mezcla sintética/celulosa): aprox. 0,23 m2 se pueden desinfectar con 1 toallita Mopa (10 toallitas/paquete, 420x250, poliéster/celulosa): aprox. 1,1 m2 se pueden desinfectar con 1 toallita Sobre (15 toallitas/paquete, 200x200, poliéster/celulosa): aprox. 0,33 m2 se pueden desinfectar con 1 toallita Sobre (10 toallitas/paquete, 200x200, 100 % poliéster): aprox. 0,51 m2se pueden desinfectar con 1 toallita Sobre (15 toallitas/paquete, 300x300, poliéster/celulosa): aprox. 0,47 m2 se pueden desinfectar con 1 toallita Sobre (10 toallitas/paquete, 300x300, 100 % poliéster): aprox. 0,73 m2 se pueden desinfectar con 1 toallita
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Tubo (HDPE) (100-200 toallitas/paquete, 200x230, mezcla sintética/celulosa) Sobre (10-30 toallitas/paquete, 200x200, poliéster/celulosa, 100 % poliéster) Sobre (10-30 toallitas/paquete, 300x300, poliéster/celulosa, 100 % poliéster) Paño de mopa (10-30 toallitas/paquete, 420x250, poliéster/celulosa)

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Limpiar y secar las superficies antes de la desinfección.

Limpieza con paño/toallita: Limpiar la superficie que se desea desinfectar. Utilizar la toallita una sola vez. Asegurarse de humectar completamente la superficie (máx. 10 ml/m2).

Con una toallita se pueden desinfectar aproximadamente 0,13-1,1 m2, dependiendo de la toallita.

Dejar actuar durante 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras y virus con envoltura, y 15 minutos para eliminar hongos. Desechar las toallitas en el contenedor de residuos cerrado correspondiente inmediatamente después de su uso. No es necesario limpiar más.

En el caso de las toallitas multipack, cerrar el envase después de abrirlo.

No mezclar con otros productos.

4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles efectos sobre la salud

Ojos – Provoca irritación ocular grave.

Piel – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Ingestión –- No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Inhalación – La inhalación puede afectar al sistema nervioso central.

Exposición crónica – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Primeros auxilios

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. De algo de bever, si la persona expuesta es capaz de tragar. NO induzca el vómito. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: Mover a un sitio fresco y mantener en posición cómoda para respirar. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véase instrucciones generales de uso (5.4).

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véase instrucciones generales de uso (5.5).

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2

5.1. Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas para meta-SPC 2

5.2. Medidas de mitigación del riesgo

Consulte las medidas específicas de mitigación de riesgos para meta-SPC 2

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte la información específica para meta-SPC 2

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Producto

Envases contaminados

Residuos del producto

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo…) ni por el desagüe.

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar lejos de la luz solar directa y a una temperatura entre 0 °C y 25 °C

Vida útil: 24 meses

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

La ficha de datos de seguridad y la ficha técnica están disponibles para los usuarios profesionales, previa solicitud.

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre comercial	Klerwipe 70/30 IPA		Área de comercialización: EU
Número de la autorización	EU-0028425-0002 1-2
Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	63,27

META RCP 3

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 3

1.1. Identificador del meta RCP 3

Identificador

Meta-SPC 1.3

1.2. Sufijo del número de autorización

Número

1-3

1.3. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 3

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 3

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	60,61	65,66

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 3

Formulación(es)

AE-Aerosol dosificador

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3

Indicaciones de peligro

Aerosol extremadamente inflamable.

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.

Llevar gafas.

Llevar máscara de protección.

No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.

No perforar ni quemar, incluso después de su uso.

Proteger de la luz del sol.No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 3

4.1. Descripción de uso

Tabla 3. Uso # 1 – Uso n.o 3.1 – Desinfección de superficies en salas blancas mediante aerosoles

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	-
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre común: Yeasts Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre común: Fungi Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: sin datos Nombre común: Enveloped viruses
Ámbito de utilización	Interior Desinfección de superficies duras no porosas en salas blancas en la industria de las ciencias de la vida.
Método(s) de aplicación	Método: Pulverización de aerosoles Descripción detallada: Aplicación directa sobre las superficies mediante pulverización de aerosoles tras la cual se les pasa una toallita seca para su distribución.
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: aprox. 18 ml/m2 Dilución (%): 0 Número y frecuencia de aplicación: Según se requiera
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Lata de aluminio de 0,2-0,5 litros

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Limpiar y secar las superficies antes de la desinfección.

Aplicación mediante pulverización de aerosoles: Para obtener resultados óptimos, mantener la lata en posición vertical y aplicar desde una distancia de entre 10 y 20 cm. Asegurar la completa humectación de las superficies (máx. 18 ml/m2, lo que se logra con 7.2 segundos/m2 de pulverización), y a continuación pasar una toallita seca para su distribución. Dejar actuar durante 5 minutos para eliminar bacterias, levaduras y virus con envoltura, y 15 minutos para eliminar hongos.

No mezclar el producto con otros productos.

4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Evítese el contacto con los ojos.

4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles efectos sobre la salud

Ojos – Provoca irritación ocular grave.

Piel – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Ingestión – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Inhalación – La inhalación puede afectar al sistema nervioso central. El mal uso intencionado por inhalación deliberada puede ser perjudicial o mortal.

Exposición crónica – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Primeros auxilios

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. De algo de bever, si la persona expuesta es capaz de tragar. NO induzca el vómito. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: Mover a un sitio fresco y mantener en posición cómoda para respirar. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véase instrucciones generales de uso (5.4).

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véase instrucciones generales de uso (5.5).

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (3) DEL META RCP 3

5.1. Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas para meta-SPC 3

5.2. Medidas de mitigación del riesgo

Consulte las medidas específicas de mitigación de riesgos para meta-SPC 3

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte la información específica para meta-SPC 3

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Producto

Envases contaminados

Residuos del producto

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo…) ni por el desagüe.

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar lejos de la luz solar directa y a una temperatura entre 0 °C y 25 °C

Vida útil: 24 meses

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

La ficha de datos de seguridad y la ficha técnica están disponibles para los usuarios profesionales, previa solicitud.

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 3

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre comercial	Klercide 70/30 IPA-Aerosol		Área de comercialización: EU
Número de la autorización	EU-0028425-0003 1-3
Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	63,269

META RCP 4

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 4

1.1. Identificador del meta RCP 4

Identificador

Meta-SPC 1.4

1.2. Sufijo del número de autorización

Número

1-4

1.3. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04-Alimentos y piensos

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 4

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 4

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	30,3	30,3

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 4

Formulación(es)

XX-Toallita lista para usar impregnada con l’iquido de base acuosa

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 4

Indicaciones de peligro

Líquidos y vapores inflamables.

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 4

4.1. Descripción de uso

Tabla 4. Uso # 1 – Uso n.o 4.1 – Desinfección de superficies en contacto con alimentos y sin contacto con alimentos mediante toallitas previamente humectadas

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04-Alimentos y piensos
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	-
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre común: Yeasts Etapa de desarrollo: Sin datos
Ámbito de utilización	Interior Desinfección de superficies duras no porosas en contacto con alimentos y sin contacto con alimentos en cocinas comerciales, catering, procesamiento de alimentos y venta al por menor de alimentos, comedores, baños y lavabos en hoteles, restaurantes, tiendas, escuelas, oficinas.
Método(s) de aplicación	Método: Limpieza con paño/toallita Descripción detallada: Aplicación directa sobre superficies duras no porosas con paño/toallita.
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: aprox. 10 ml/m2 a temperatura ambiente Dilución (%): 0 Número y frecuencia de aplicación: Limpieza con dos toallitas superpuestas. Dependiendo del tamaño de la toallita utilizada, con dos toallitas superpuestas se pueden desinfectar aprox. 0,074-0,222 m2.
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Contenedor (PP) (100 toallitas 130x210) Contenedor (HDPE) (150 toallitas 180x300) Cubo (PP) (1 500 toallitas 150x210) Sobre (PET/PE) (200 toallitas 130x210) Material de las toallitas (todos los embalajes): mezcla de pulpa, poliéster y aglutinante

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Limpieza con paño/toallita: Limpiar y secar las superficies antes de la desinfección.

Limpiar la superficie que se desea desinfectar con dos toallitas superpuestas. Utilizar las toallitas una sola vez. Para obtener resultados óptimos, asegurarse de humectar completamente la superficie (máx. 10 ml/m2). Dependiendo del tamaño de la toallita utilizada, con dos toallitas superpuestas se pueden desinfectar aprox. 0,074-0,222 m2. Dejar actuar durante 15 minutos para eliminar bacterias y levaduras. Desechar las toallitas en el contenedor de residuos cerrado correspondiente inmediatamente después de su uso. No es necesario limpiar más.

En el caso de las toallitas multipack, cerrar el envase después de abrirlo.

No mezclar el producto con otros productos.

4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles efectos sobre la salud

Ojos – Provoca irritación ocular grave.

Piel – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Ingestión – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Inhalación – La inhalación puede afectar al sistema nervioso central.

Exposición crónica – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Primeros auxilios

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. De algo de bever, si la persona expuesta es capaz de tragar. NO induzca el vómito. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: Mover a un sitio fresco y mantener en posición cómoda para respirar. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véase instrucciones generales de uso (5.4).

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véase instrucciones generales de uso (5.4).

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (4) DEL META RCP 4

5.1. Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas para meta-SPC 4

5.2. Medidas de mitigación del riesgo

Consulte las medidas específicas de mitigación de riesgos para meta-SPC 4

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte la información específica para meta-SPC 4

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Producto

Envases contaminados

Residuos del producto

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo…) ni por el desagüe.

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar lejos de la luz solar directa y a una temperatura entre 0 °C y 25 °C

Vida útil: 24 meses

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

La ficha de datos de seguridad y la ficha técnica están disponibles para los usuarios profesionales, previa solicitud.

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 4

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre comercial	Eco-Bac Wipes		Área de comercialización: EU
Número de la autorización	EU-0028425-0004 1-4
Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	30,3

META RCP 5

1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 5

1.1. Identificador del meta RCP 5

Identificador

Meta-SPC 1.5

1.2. Sufijo del número de autorización

Número

1-5

1.3. Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

TP04-Alimentos y piensos

2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 5

2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 5

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
					Mín.	Máx.
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	30,3	30,3

2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 5

Formulación(es)

AL-Cualquier otro líquido

3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 5

Indicaciones de peligro

Líquidos y vapores inflamables.

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.

Llevar gafas.

Llevar máscara de protección.

4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 5

4.1. Descripción de uso

Tabla 5. Uso # 1 – Uso n.o 5.1 – Desinfección de superficies en contacto con alimentos y sin contacto con alimentos mediante pulverizador de gatillo

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04-Alimentos y piensos
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	-
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre común: Yeasts Etapa de desarrollo: Sin datos
Ámbito de utilización	Interior Desinfección de superficies duras no porosas en contacto con alimentos y sin contacto con alimentos en cocinas comerciales, catering, procesamiento de alimentos y venta al por menor de alimentos, comedores, baños y lavabos en hoteles, restaurantes, tiendas, escuelas, oficinas.
Método(s) de aplicación	Método: Pulverizador de gatillo Descripción detallada: Aplicación directa sobre superficies duras no porosas mediante pulverización de gatillo.
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: aprox. 18 ml/m2 a temperatura ambiente Dilución (%): 0 Número y frecuencia de aplicación: Según se requiera
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Recipiente de HDPE de 0,5 l-10 litros (con pulverizador de gatillo)

4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico

Aplicación mediante pulverizador de gatillo: Abrir la boquilla antes de usar. Para obtener resultados óptimos, mantener la botella en posición vertical y aplicar desde una distancia de entre 10 y 20 cm. Asegurar la completa humectación de las superficies (máx. 18 ml/m2, lo que se logra con 29 accionamientos del gatillo por m2). Dejar actuar durante 30 segundos para eliminar bacterias y levaduras. Cerrar siempre la boquilla después del uso.

No mezclar el producto con otros productos. No verter el producto no utilizado en el envase original.

4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Evítese el contacto con los ojos.

4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Posibles efectos sobre la salud

Ojos – Provoca irritación ocular grave.

Piel – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Ingestión – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Inhalación – La inhalación puede afectar al sistema nervioso central.

Exposición crónica – No se conocen ni se esperan daños para la salud en condiciones normales de uso.

Primeros auxilios

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. De algo de bever, si la persona expuesta es capaz de tragar. NO induzca el vómito. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: Mover a un sitio fresco y mantener en posición cómoda para respirar. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véase instrucciones generales de uso (5.4).

4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véase instrucciones generales de uso (5.).

5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (5) DEL META RCP 5

5.1. Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas para meta-SPC 5

5.2. Medidas de mitigación del riesgo

Consulte las medidas específicas de mitigación de riesgos para meta-SPC 5

5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte la información específica para meta-SPC 5

5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Producto

Envases contaminados

Residuos del producto

No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo…) ni por el desagüe.

Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.

5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar lejos de la luz solar directa y a una temperatura entre 0 °C y 25 °C

Vida útil: 24 meses

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

La ficha de datos de seguridad y la ficha técnica están disponibles para los usuarios profesionales, previa solicitud.

Para la evaluación de riesgos en el informe de evaluación sobre Propan-2-ol en TP2 se utilizó el límite de exposición aceptable (AEL) aguda/medio plazo/largo plazo de17,9 mg/kg de peso corporal/día para los trabajadores profesionales y el límite de exposición aceptableaguda/medio plazo/largo plazode 10,7 mg/kg de peso corporal/día-Alemania-(enero de 2015).

7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 5

7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre comercial	Sirafan Speed-FR		Área de comercialización: EU
Número de la autorización	EU-0028425-0005 1-5
Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	30,3

(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.

(2) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.

(3) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 3.

(4) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 4.

(5) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 5.

17.2.2023

Diario Oficial de la Unión Europea

L 50/59

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/366 DE LA COMISIÓN

de 16 de febrero de 2023

relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral excepto con fines de puesta, su autorización para aves ornamentales, por el que se modifican el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 306/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 787/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276 y se derogan el Reglamento (UE) n.o 107/2010 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 885/2011 (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2, y su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder, modificar y renovar esa autorización.

(2)

Se autorizó un preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, previamente identificado taxonómicamente como Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, durante un período de diez años como aditivo en piensos para pollos de engorde mediante el Reglamento (UE) n.o 107/2010 de la Comisión (2), para pollos criados para puesta, patos de engorde, codornices, faisanes, perdices, pintadas, palomas, gansos de engorde y avestruces por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 885/2011 de la Comisión (3), para lechones destetados y suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 306/2013 de la Comisión (4), para pavos de engorde y pavos criados para la reproducción por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 787/2013 de la Comisión (5), para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras. por el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020 de la Comisión (6) y para cerdas por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276 de la Comisión (7).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral, excepto con fines de puesta, incluido para una modificación de la concentración mínima del agente activo en el preparado. De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó otra solicitud para un nuevo uso de dicho preparado para aves ornamentales y aves deportivas y de caza. En dichas solicitudes se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de aditivos de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», y las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas, respectivamente, en el artículo 14, apartado 2, y en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(4)

De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de modificación de los términos de la autorización del preparado de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, tal como se establece en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 306/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 787/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276, en relación con el cambio de nombre del aditivo Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, en lo que respecta a la taxonomía de las cepas. Dicha solicitud iba acompañada de los datos pertinentes en apoyo de la solicitud de cambio, tal como se exige en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En su dictamen de 30 de septiembre de 2020 (8), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que el preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 sigue siendo seguro para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral (excepto con fines de puesta) (9), los consumidores y el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta la modificación de la concentración mínima del agente activo en el preparado. También llegó a la conclusión de que el preparado no es irritante para la piel y los ojos y no es un sensibilizante cutáneo. Además, la Autoridad concluyó que el preparado puede ser eficaz como aditivo zootécnico para aves ornamentales, deportivas y de caza. Por otro lado, la Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(6)

En su dictamen de 23 de marzo de 2022 (10), la Autoridad concluyó que el aditivo debía designarse taxonómicamente como Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. También concluyó que el aditivo no es un irritante cutáneo ni ocular, ni un sensibilizante cutáneo, pero que debe considerarse como un sensibilizante respiratorio.

(7)

De conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (11), el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior son aplicables a las solicitudes en curso.

(8)

La evaluación del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 muestra que se cumplen las condiciones de autorización, tal como se establecen en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En cuanto a los patos de engorde, las codornices, los faisanes, las perdices, las pintadas, las palomas, los gansos de engorde y las avestruces, y las aves de caza y deportivas, deben considerarse especies menores de aves de corral y, por tanto, deben incluirse en el ámbito de aplicación de la renovación de la autorización. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de dicho aditivo para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral, excepto con fines de puesta, y debe autorizarse el uso de dicho aditivo para las aves ornamentales.

(9)	La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben cumplir la legislación de la Unión sobre requisitos de seguridad de los trabajadores.

(10)

El nombre del aditivo debe designarse taxonómicamente como Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 306/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 787/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276 deben modificarse en consecuencia.

(11)	Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo en piensos, procede derogar el Reglamento (CE) n.o 107/2010 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 885/2011.

(12)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones para la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización y del cambio de nombre del aditivo.

(13)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral, excepto con fines de puesta, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Autorización

La autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», se autoriza para las aves ornamentales en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 3

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 306/2013

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 306/2013 se modifica como sigue:

1)	En el título, los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

2)	En la tercera columna del anexo, «Aditivo», los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

3)	En la cuarta columna del anexo, «Composición, fórmula química, descripción y método analítico», los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Artículo 4

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 787/2013

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 787/2013 se modifica como sigue:

1)	En el título, los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

2)	En la tercera columna del anexo, «Aditivo», los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

3)	En la cuarta columna del anexo, «Composición, fórmula química, descripción y método analítico», los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Artículo 5

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020

El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020 se modifica como sigue:

1)	En el título, los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

2)	En la tercera columna del anexo, «Aditivo», los términos «Bacillus subtilis ATCC PTA-6737» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

3)	En la cuarta columna del anexo, «Composición, fórmula química, descripción y método analítico», los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Artículo 6

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276

El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276 se modifica como sigue:

1) En el título, los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

2) En la tercera columna del anexo, «Aditivo», los términos «Bacillus subtilis ATCC PTA-6737» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

3) En la cuarta columna del anexo, «Composición, fórmula química, descripción y método analítico», los términos «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» se sustituyen por los términos «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».

Artículo 7

Derogación

Quedan derogados el Reglamento (UE) n.o 107/2010 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 885/2011.

Artículo 8

Medidas transitorias

1. El preparado especificado en el anexo, así como en el Reglamento de Ejecución (UE) 306/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) 787/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276, así como las premezclas que lo contengan y que se hayan producido y etiquetado antes del 9 de septiembre de 2023 de conformidad con las normas aplicables antes del 9 de marzo de 2023, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el preparado especificado en el anexo que se hayan producido y etiquetado antes del 9 de marzo de 2024 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 9 de marzo de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

Artículo 9

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 16 de febrero de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Reglamento (UE) n.o 107/2010 de la Comisión, de 8 de febrero de 2010, relativo a la autorización de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 como aditivo alimentario para pollos de engorde (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.) (DO L 36 de 9.2.2010, p. 1).

(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 885/2011 de la Comisión, de 5 de septiembre de 2011, relativo a la autorización de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo en la alimentación de pollos criados para puesta, patos de engorde, codornices, faisanes, perdices, pintadas, palomas, gansos de engorde y avestruces (titular de la autorización: Kemin Europa NV) (DO L 229 de 6.9.2011, p. 3).

(4) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 306/2013 de la Comisión, de 2 de abril de 2013, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) para lechones destetados y suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.) (DO L 91 de 3.4.2013, p. 5).

(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 787/2013 de la Comisión, de 16 de agosto de 2013, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo en la alimentación de pavos de engorde y pavos criados para la reproducción (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.) (DO L 220 de 17.8.2013, p. 15).

(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020 de la Comisión, de 29 de junio de 2015, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo en piensos para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.) (DO L 163 de 30.6.2015, p. 22).

(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276 de la Comisión, de 8 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) como aditivo para la alimentación de cerdas (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.) (DO L 326 de 9.12.2017, p. 50).

(8) EFSA Journal 2020;18(11):6280.

(9) Pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral, excepto con fines de puesta.

(10) EFSA Journal 2022;20(4):7244.

(11) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1823i

Kemin Europa N.V.

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 con un contenido mínimo de 8 × 1010 UFC/g

Pollos de engorde

Pollitas criadas para puesta

Especies menores de aves de corral excepto especies menores de aves de corral ponedoras

Aves ornamentales

1 x 107

1.	En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2.	El aditivo es compatible con los siguientes coccidiostáticos, siempre que estén autorizados para las especies pertinentes: diclazuril, decoquinato, salinomicina sódica, narasina/nicarbacina, lasalocid A de sodio, maduramicina amónica, monensina sódica, narasina o clorhidrato de robenidina.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

9 de marzo de 2033

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Método analítico (1)

Recuento: método de recuento en placa por extensión utilizando agar triptona soja (EN 15784)

Identificación: método de electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) o métodos de secuenciación del ADN

(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

		ISSN 1977-0685
Diario Oficial de la Unión Europea		L 50

Edición en lengua española	Legislación	66.° año 17 de febrero de 2023

Sumario		II Actos no legislativos	Página
		ACUERDOS INTERNACIONALES
	*	Decisión (UE) 2023/362 del Consejo, de 14 de febrero de 2023, relativa a la firma, en nombre de la Unión, del Acuerdo entre la Unión Europea y Japón sobre determinadas disposiciones de los convenios entre Estados miembros de la Unión Europea y Japón sobre servicios aéreos	1
		REGLAMENTOS
	*	Reglamento Delegado (UE) 2023/363 de la Comisión, de 31 de octubre de 2022, por el que se modifican y corrigen las normas técnicas de regulación establecidas en el Reglamento Delegado (UE) 2022/1288 en lo que respecta al contenido y la presentación de la información en relación con la divulgación de información en los documentos precontractuales y los informes periódicos relativos a los productos financieros que invierten en actividades económicas medioambientalmente sostenibles ( 1 )	3
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2023/364 de la Comisión, de 16 de febrero de 2023, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas IPA Family 1 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 )	28
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2023/365 de la Comisión, de 16 de febrero de 2023, por el que se da por concluida la investigación de la reconsideración por expiración relativa a las importaciones de determinados productos planos laminados en caliente de hierro, de acero sin alear o de los demás aceros aleados, originarios de Ucrania	56
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2023/366 de la Comisión, de 16 de febrero de 2023, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral excepto con fines de puesta, su autorización para aves ornamentales, por el que se modifican el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 306/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 787/2013, el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276 y se derogan el Reglamento (UE) n.o 107/2010 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 885/2011 (titular de la autorización: Kemin Europa N.V.) ( 1 )	59
		DECISIONES
	*	Decisión (UE) 2023/367 del Parlamento Europeo de 19 de enero de 2023 por la que se prorroga la duración del mandato de la Comisión de Investigación encargada de examinar el uso del programa espía de vigilancia Pegasus y otros programas equivalentes	65