(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado fueron autorizados sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos aditivos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado para todas las especies animales.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de aceite esencial de limón obtenido por expresión, fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, destilado de aceite esencial de limón (fracción volátil) y aceite esencial de lima destilado en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por consiguiente, no debe permitirse el uso de aceite esencial de limón obtenido por expresión, fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) ni aceite esencial de lima destilado en el agua para beber.

(5)

El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en su dictamen de 18 de marzo de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que las mascotas (animales de compañía y peces ornamentales) habitualmente no están expuestas al aceite esencial de limón obtenido por expresión, a la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión ni al aceite esencial de lima destilado, por lo que no se puede sacar ninguna conclusión en lo relativo a esas especies. Por consiguiente, estos aditivos no se pueden autorizar para esas especies. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado deben considerarse sensibilizantes cutáneos e irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, así como que el aceite de limón obtenido por expresión y su fracción residual contienen furocumarinas que pueden causar fototoxicidad. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

(7)

La Autoridad concluyó que el aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado están reconocidos como aromatizantes alimentarios y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, por lo que no se considera necesaria más demostración de su eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

La evaluación del aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(9)

El hecho de que el aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado no estén autorizados para su uso como aromatizantes en el agua de beber no impide su uso en piensos compuestos administrados a través del agua.

(10)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Mediante el Reglamento (CE) n.o 1126/2008 de la Comisión (2) se adoptaron determinadas normas internacionales de contabilidad e interpretaciones existentes a 15 de octubre de 2008.

(2)

El 19 de noviembre de 2021, mediante el Reglamento (UE) 2021/2036 de la Comisión (3), esta adoptó la nueva Norma Internacional de Información Financiera (NIIF) 17 - Contratos de Seguro, emitida por el Consejo de Normas Internacionales de Contabilidad (en lo sucesivo, CNIC) en mayo de 2017 y modificada por el propio CNIC en junio de 2020. Dicha norma se aplicará a partir del 1 de enero de 2023. Se permite su aplicación anticipada.

(3)

El 9 de diciembre de 2021, el CNIC publicó una nueva modificación de la NIIF 17. La modificación de los requisitos transitorios de la NIIF 17 permite a las empresas superar las diferencias de clasificación única de la información comparativa del ejercicio de referencia anterior en el momento de la aplicación inicial de la NIIF 17 y la NIIF 9 - Instrumentos Financieros.

(4)

La superposición de la clasificación facultativa introducida por dicha modificación permite a las empresas aumentar la utilidad de la información comparativa presentada en el momento de la aplicación inicial de la NIIF 17 y la NIIF 9. El ámbito de aplicación abarca los activos financieros vinculados a pasivos derivados de contratos de seguro que hasta ahora no han sido modificados a efectos de la NIIF 9.

(5)

Tras consultar al Grupo Consultivo Europeo en materia de Información Financiera, la Comisión concluye que la modificación de la NIIF 17 - Contratos de Seguro cumple los criterios para su adopción, establecidos en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1606/2002.

(6)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1126/2008 en consecuencia.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Reglamentación Contable.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de L-valina producida por Escherichia coli CCTCC M2020321 como aditivo en los piensos para todas las especies animales. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la L-valina producida por Escherichia coli CCTCC M2020321 como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En su dictamen de 27 de enero de 2022 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida por Escherichia coli CCTCC M2020321 utilizada como suplemento alimentario en cantidades adecuadas no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. En cuanto a la seguridad del aditivo para los usuarios, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre su potencial para ser tóxico por inhalación, irritante cutáneo u ocular o su potencial para ser sensibilizante cutáneo o respiratorio; asimismo señaló que la actividad de endotoxina del aditivo no representa un peligro para los usuarios que lo manipulen. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para la alimentación animal y que, para que sea eficaz en rumiantes, el aditivo debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también los informes sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Por consiguiente, a la luz del informe de la Autoridad, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo.

(6)

La evaluación de la L-valina producida por Escherichia coli CCTCC M2020321 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

Por lo tanto, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal.

(2)

De conformidad con el artículo 7, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-metionina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 y Escherichia coli KCCM 80246. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la L-metionina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 y Escherichia coli KCCM 80246 como aditivos en los piensos para todas las especies animales, para su clasificación en la categoría de aditivos «aditivos nutricionales».

(4)

En su dictamen de 23 de marzo de 2022 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, ninguno de los dos productos de L-metionina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 y Escherichia coli KCCM 80246 tiene efecto adverso alguno para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. En cuanto a la seguridad de los usuarios de dicha sustancia, la Autoridad llegó a la conclusión de que en ninguno de los dos productos la sustancia es un irritante cutáneo u ocular ni un sensibilizante cutáneo; asimismo no presenta indicios de toxicidad por inhalación. Sin embargo, si se tiene en cuenta la exposición a las endotoxinas por inhalación, el producto L-metionina ≥ 90 % presenta un riesgo para el usuario. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios de esta forma de la sustancia.

(5)

La Autoridad también llegó a la conclusión de que la L-metionina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 y Escherichia coli KCCM 80246 constituye una fuente eficaz de metionina para todas las especies animales y que, para que pueda ser tan eficaz en las especies rumiantes como en las no rumiantes, dicha sustancia debe estar protegida contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

La evaluación de dicha sustancia muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

El 19 de octubre de 2015, la empresa Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. («solicitante») presentó a las autoridades competentes de varios Estados miembros, entre ellos Francia, una solicitud de reconocimiento mutuo en paralelo, de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, del biocida Mouskito Spray («biocida»). El biocida, cuya sustancia activa es el butilacetilaminopropionato de etilo (IR 3535), es un producto listo para su uso destinado a proteger la piel humana de las picaduras de insectos. Bélgica es el Estado miembro de referencia responsable de la evaluación de la solicitud contemplado en el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

Las alegaciones del solicitante relativas al producto eran: protección en zonas de clima templado contra mosquitos (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), moscas (Stomoxys calcitrans), abejas (Apis mellifera), avispas (Vespula vulgaris), moscas de la arena (Phlebotomus) y ácaros rojos (Trombicula autumnalis).

(3)

El 11 de julio de 2019, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Francia remitió objeciones al grupo de coordinación, en las que indicaba que el biocida no cumplía la condición establecida en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso i), del mencionado Reglamento para el uso contra abejas y avispas. Las objeciones remitidas se debatieron en el grupo de coordinación el 16 de septiembre de 2019.

(4)

Al no alcanzarse un acuerdo en el grupo de coordinación, el 7 de noviembre de 2019 Bélgica remitió la objeción no resuelta a la Comisión, de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Bélgica presentó a la Comisión una exposición pormenorizada de la cuestión sobre la que los Estados miembros no lograban ponerse de acuerdo y de los motivos de su desacuerdo. La exposición se remitió también a los Estados miembros interesados y al solicitante.

(5)

Francia no está de acuerdo con la recomendación del Estado miembro de referencia de autorizar el uso contra avispas y abejas. Más concretamente, Francia considera que la eficacia para el uso específico no se ha demostrado en el ensayo de uso simulado facilitado por el solicitante, ya que el diseño de dicho ensayo no permitía determinar la duración de la protección completa (2) y además el producto no se aplicó en una superficie similar a la piel humana.

(6)

Bélgica argumenta que el solicitante realizó los ensayos exigidos por las orientaciones vigentes en el momento de la presentación de la solicitud y ha señalado que no existe ningún protocolo establecido para las avispas y las abejas. Bélgica considera que una alegación específica no puede rechazarse únicamente porque no exista ningún protocolo de ensayo establecido y que, por lo tanto, debe recurrirse a la opinión de expertos. Aun reconociendo que el ensayo facilitado por el solicitante no determinaba la duración de la protección completa, Bélgica llegó a la conclusión, basándose en la opinión de los expertos, de que la alegación relativa a la repelencia de abejas y avispas estaba suficientemente corroborada.

(7)

El 17 de diciembre de 2021, la Comisión solicitó un dictamen sobre esta cuestión a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 36, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Se pidió a la Agencia que indicara: i) si es necesario determinar la duración de la protección completa para evaluar la eficacia contra las abejas y las avispas, y si el ensayo de uso simulado realizado por el solicitante permite determinar la duración de la protección completa; ii) si los ensayos de uso simulado deben realizarse en una superficie similar a la piel humana, y iii) si el ensayo de uso simulado que se realizó había generado datos que demostraban que el biocida es efectivo contra las avispas y las abejas porque repele esos organismos en la dosis recomendada, corroborando así la alegación de «repele a las avispas y las abejas».

(8)

El 2 de marzo de 2022, el Comité de Biocidas de la Agencia aprobó su dictamen (3).

(9)

Según la Agencia, para justificar las alegaciones sobre el producto se necesitan datos sobre la eficacia que guarden relación con las condiciones reales de uso. La duración de la protección es un parámetro muy importante, especialmente en el caso de los productos destinados a utilizarse contra insectos peligrosos, teniendo también en cuenta que las picaduras de abejas y avispas son una preocupación real para las personas vulnerables debido a las reacciones alérgicas al veneno.

(10)

La Agencia reconoce que no existen protocolos de ensayo de eficacia ni criterios acordados para los repelentes tópicos contra las avispas y las abejas, y considera que es responsabilidad del solicitante facilitar datos sobre la eficacia a partir de estudios destinados a imitar una situación de uso en la práctica con el fin de justificar la alegación.

(11)

Los ensayos que llevó a cabo el solicitante fueron ensayos de campo realizados en plantaciones de árboles frutales. La eficacia como repelente del biocida se investigó utilizando trampas en forma de botellas de plástico, llenas de solución azucarada y detergente para capturar los organismos objetivo. La superficie de las trampas se trató con el producto objeto de ensayo, o bien permaneció sin tratar. Según la Agencia, en el caso de los repelentes contra las abejas y las avispas, un diseño del ensayo que utilice trampas con un atrayente como sujeto de ensayo en lugar de seres humanos podría ser aceptable, debido, en particular, a las cuestiones éticas planteadas por la exposición de seres humanos a picaduras de abejas y avispas inevitables y dolorosas. Sin embargo, los datos recogidos durante el ensayo de campo realizado por el solicitante no permiten establecer la duración completa de la protección.

(12)

La Agencia también señala que la superficie de las botellas utilizadas como trampas, que es un material no poroso, difiere significativamente de cualquier material que simule las propiedades de la piel humana, especialmente en lo que se refiere a la absorbancia y el olor, que pueden afectar a la eficacia del repelente. El diseño del ensayo debe imitar en la medida de lo posible la situación de uso en la práctica; por ejemplo, sería preferible utilizar una superficie o textura absorbente similar a la piel humana, como piel animal, o cualquier material poroso artificial modificado de forma que simule la piel humana.

(13)

Según la Agencia, los datos presentados por el solicitante a partir de los ensayos de campo son, en principio, válidos y podrían demostrar la eficacia de productos destinados a ser utilizados como repelentes de ambiente o de superficie y justificar una declaración de «repele a las avispas y las abejas». Sin embargo, el ensayo facilitado no es apropiado para el uso previsto, a saber, repelente tópico contra las avispas y las abejas que se aplica en la piel humana y que, por tanto, se utiliza para proteger a las personas contra las mordeduras/picaduras de insectos. Los datos generados deberían referirse a este uso previsto. La superficie tratada de las trampas usadas en el ensayo realizado no imita suficientemente la situación de uso en la práctica, por lo que el diseño del ensayo no puede considerarse adecuado para demostrar la eficacia del producto para el uso declarado.

(14)

Teniendo en cuenta el dictamen de la Agencia, la Comisión considera que el biocida no cumple la condición establecida en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso i), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el uso del biocida como repelente contra las avispas y las abejas.

(15)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

(1)

La medetomidina fue aprobada como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 21 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1731 de la Comisión (2), con las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo de dicho Reglamento.

(2)

La aprobación de la medetomidina para su uso en biocidas del tipo de producto 21 («aprobación») expirará el 31 de diciembre de 2022. El 27 de junio de 2021, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación («solicitud»).

(3)

El 10 de diciembre de 2021, la autoridad competente evaluadora de Noruega informó a la Comisión de que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de la solicitud. De conformidad con el artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora debe proceder a una evaluación completa de la solicitud en un plazo de 365 días a partir de su validación.

(4)

De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para efectuar la evaluación. En tal caso, el plazo de 365 días se suspende durante un período que no puede exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

(5)

De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas debe preparar y presentar a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

(6)

Así pues, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar la fecha de expiración de la aprobación el tiempo suficiente para que pueda examinarse la solicitud. Teniendo en cuenta los plazos para la evaluación por parte de la autoridad competente evaluadora y para la preparación y presentación del dictamen por parte de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, así como el tiempo necesario para decidir si puede renovarse la aprobación de la medetomidina para su uso en biocidas del tipo de producto 21, la fecha de expiración debe retrasarse al 30 de junio de 2025.

(7)

Tras el aplazamiento de la fecha de expiración, la aprobación de la medetomidina para su uso en biocidas del tipo de producto 21 debe seguir estando sujeta a las especificaciones y condiciones establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1731.

(1)

El tebuconazol se incluyó como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 8 en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se consideró, pues, aprobado en el marco de este Reglamento hasta el 31 de marzo de 2020, sujeto a los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.

(2)

El 27 de septiembre de 2018, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del tebuconazol para su uso en biocidas del tipo de producto 8 («la solicitud»).

(3)

El 6 de febrero de 2019, la autoridad competente evaluadora de Dinamarca informó a la Comisión de que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de la solicitud. De conformidad con el artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora debe proceder a una evaluación completa de la solicitud en un plazo de 365 días a partir de su validación.

(4)

De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para efectuar la evaluación. En tal caso, el plazo de 365 días se suspende durante un período que no puede exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

(5)

De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») debe preparar y presentar a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

(6)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1951 de la Comisión (3), se retrasó la fecha de expiración de la aprobación del tebuconazol para su uso en biocidas del tipo de producto 8 al 30 de septiembre de 2022, con el fin de disponer de tiempo suficiente para examinar la solicitud.

(7)

El 3 de mayo de 2022, la autoridad competente evaluadora informó a la Comisión de que tiene previsto presentar a la Agencia el informe de evaluación de la renovación en el primer semestre de 2024.

(8)

Así pues, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar la fecha de expiración de la aprobación el tiempo suficiente para que pueda examinarse la solicitud. Teniendo en cuenta los plazos para la evaluación por parte de la autoridad competente evaluadora, para la preparación y presentación del dictamen por parte de la Agencia, y para que la Comisión decida si renueva la aprobación del tebuconazol para su uso en biocidas del tipo de producto 8, la fecha de expiración debe retrasarse al 30 de junio de 2026.

(9)

Tras el aplazamiento de la fecha de expiración de la aprobación, el tebuconazol sigue estando aprobado para su uso en biocidas del tipo de producto 8 con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.

(1)

El 8 de septiembre de 2021, las autoridades de Bélgica pidieron a la Comisión que decidiera si un producto que contiene, como indica el fabricante, «oleorresina de Capsicum prensada por expulsor» y cuyo fabricante lo comercializa en Bélgica como repelente contra gatos y perros («el producto») es un biocida tal como se define en el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

Según la información facilitada por Bélgica, el producto es un aerosol que se aplica en superficies exteriores (como terrazas, caminos, muros, vallas, etc.) para evitar que los gatos y los perros de acerquen a dichas superficies. El uso previsto del producto es distinto del de los aerosoles que contienen los mismos ingredientes o ingredientes similares y están destinados a ser utilizados contra animales agresivos con fines de autodefensa.

(3)

De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la definición de «sustancia» a efectos de dicho Reglamento es la establecida en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), según la cual una sustancia es un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial.

(4)

Según el documento de orientación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (3), todos los organismos vivos o muertos sin procesar o partes de los mismos (por ejemplo, ramas, frutos o flores, etc.) no se consideran sustancias en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(5)

La «oleorresina de Capsicum prensada por expulsor» es una resina orgánica oleosa obtenida mediante el prensado por expulsor de los frutos de las plantas del género Capsicum. Por lo tanto, la «oleorresina de Capsicum prensada por expulsor» está hecha de compuestos de elementos químicos en estado natural, pero no es un organismo vivo o muerto sin procesar o parte del mismo.

(6)

Por tanto, la «oleorresina de Capsicum prensada por expulsor» debe considerarse una sustancia en el sentido del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y, por consiguiente, de conformidad con el artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, también debe considerarse una sustancia en el sentido de dicho Reglamento.

(7)

En determinadas circunstancias, los gatos y los perros pueden ser una presencia no deseada o tener un efecto perjudicial para los seres humanos, sus actividades o los productos que utilizan o producen y, por tanto, podrían incluirse en la definición de «organismo nocivo» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Dado que la finalidad de la «oleorresina de Capsicum prensada por expulsor» que contiene el producto es tener un efecto contra los organismos nocivos, se trata de una sustancia activa en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra c), de dicho Reglamento.

(8)

Habida cuenta de que el producto contiene una sustancia activa y está destinado a ejercer un efecto disuasorio sobre un organismo nocivo mediante un modo de acción que no es meramente físico o mecánico, el producto debe considerarse un biocida tal como se define en el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(9)

El tipo de producto 19 definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012 incluye los productos empleados para el control de los organismos nocivos mediante repulsión o atracción. Dado que el producto se emplea con la intención de repeler los gatos y los perros, dicho uso entra en la descripción del tipo de producto 19.

(10)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.