(1)

Es importante garantizar que la normativa de la Unión en materia de servicios financieros se adapte a la era digital y contribuya a una economía a prueba de acontecimientos futuros y que esté al servicio de los ciudadanos, en particular permitiendo la implantación de tecnologías innovadoras. La Unión tiene interés estratégico en explorar, desarrollar y promover la adopción de tecnologías transformadoras en el sector financiero, incluyendo el uso de la tecnología de registro descentralizado (TRD). Los criptoactivos son una de las principales aplicaciones de la tecnología de registro descentralizado en el sector financiero.

(2)

La mayor parte de los criptoactivos quedan fuera del ámbito de aplicación de la normativa de la Unión en materia de servicios financieros y plantean, entre otras cosas, desafíos en términos de protección de los inversores, integridad del mercado, consumo energético y estabilidad financiera. Por lo tanto, estos criptoactivos requieren un marco normativo específico a escala de la Unión. Por el contrario, otros criptoactivos se consideran instrumentos financieros en el sentido de la Directiva 2014/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). En la medida en que los criptoactivos se consideren un instrumento financiero con arreglo a dicha Directiva, a los emisores y a las empresas que llevan a cabo actividades relacionadas con dichos criptoactivos puede serles de aplicación un conjunto completo de normas de la Unión sobre servicios financieros, entre ellas, los Reglamentos (UE) n.o 236/2012 (5), (UE) n.o 596/2014 (6), (UE) n.o 909/2014 (7) y (UE) 2017/1129 (8) y las Directivas 98/26/CE (9) y 2013/50/UE (10) del Parlamento Europeo y del Consejo.

(3)

Se espera que la llamada «toquenización» de los instrumentos financieros, es decir, la representación digital de instrumentos financieros mediante sistemas basados en tecnología de registro descentralizado o la emisión de activos de tipo tradicional en forma de autenticación por tóquenes para que puedan ser emitidos, almacenados y transferidos empleando un registro descentralizado, genere oportunidades para mejorar la eficiencia en los procesos de negociación y poscontratación. Sin embargo, dado que en un mundo «toquenizado» persisten equilibrios fundamentales relativos al riesgo de crédito y a la liquidez, el éxito de los sistemas basados en tóquenes dependerá de la forma en que interactúen con los sistemas tradicionales basados en cuentas de valores, al menos en el ínterin.

(4)

La normativa de la Unión en materia de servicios financieros no se concibió teniendo en mente la tecnología de registros distribuidos ni los criptoactivos y contiene disposiciones que podrían impedir o limitar el uso de la tecnología de registros distribuidos en la emisión, negociación y liquidación de los criptoactivos que se consideran instrumentos financieros. También existe actualmente una falta de infraestructuras del mercado financiero autorizadas que utilicen tecnología de registro descentralizado para prestar servicios de negociación o liquidación de los criptoactivos que se consideran instrumentos financieros, o una combinación de dichos servicios. El desarrollo de un mercado secundario de tales criptoactivos podría aportar múltiples beneficios, como por ejemplo el aumento de la eficiencia, la transparencia y la competencia en relación con las actividades de negociación y liquidación.

(5)

Al mismo tiempo, existe un vacío legal debido a las particularidades jurídicas, tecnológicas y operativas relacionadas con el uso de la tecnología de registro descentralizado y de los criptoactivos que se consideran instrumentos financieros. Por ejemplo, no se imponen requisitos de transparencia, fiabilidad o seguridad de los protocolos ni de los ‘contratos inteligentes’ que sustentan los criptoactivos que tienen la consideración de instrumentos financieros. La tecnología subyacente también podría plantear algunas formas novedosas de riesgo que las normas existentes no tratan adecuadamente. En la Unión se han desarrollado varios proyectos sobre negociación de criptoactivos que tienen la consideración de instrumentos financieros y sobre los servicios y actividades de poscontratación conexos, pero son pocos los que se encuentran ya en funcionamiento, y los que sí lo están tienen un alcance limitado. Además, como ponen de relieve los Grupos Consultivos del Banco Central Europeo (BCE) de Infraestructura de Mercado para Valores y Activos de Garantía y de Infraestructura de Mercado para Pagos, el uso de tecnología de registro descentralizado conllevaría retos similares a aquellos a los que se enfrentan las tecnologías convencionales (como las cuestiones relativas a la fragmentación y la interoperabilidad) y podría generar nuevos problemas (por ejemplo, relacionados con la validez legal de los tóquenes). Dada la limitada experiencia en cuanto a la negociación de criptoactivos que tienen la consideración de instrumentos financieros y a los servicios y actividades de poscontratación conexos, sería prematuro realizar en este momento modificaciones significativas de la normativa de la Unión en materia de servicios financieros para permitir el pleno despliegue de dichos criptoactivos y su tecnología subyacente. Al mismo tiempo, la creación de una infraestructura del mercado financiero para los criptoactivos que tienen la consideración de instrumentos financieros se ve actualmente constreñida por requisitos imbricados en la normativa de la Unión en materia de servicios financieros que no son apropiados para los criptoactivos que tienen la consideración de instrumentos financieros ni al uso de la tecnología de registro descentralizado. Por ejemplo, las plataformas de negociación de criptoactivos suelen dar acceso directo a los inversores minoristas, mientras que los centros de negociación tradicionales suelen dar acceso a los inversores minoristas solo a través de intermediarios financieros.

(6)

A fin de permitir el desarrollo de los criptoactivos que se consideran instrumentos financieros y el desarrollo de la tecnología de registro descentralizado, al tiempo que se preserva un elevado nivel de protección de los inversores, integridad del mercado, estabilidad financiera y transparencia, y se evita el arbitraje regulatorio y el vacío legal, sería útil crear un régimen piloto de las infraestructuras del mercado basadas en la tecnología de registro descentralizado para poner a prueba dichas infraestructuras del mercado basadas en la TRD (en lo sucesivo, «régimen piloto»). El régimen piloto debe permitir que determinadas infraestructuras del mercado basadas en la TRD queden temporalmente exentas de algunos de los requisitos específicos de la normativa de la Unión en materia de servicios financieros que, de otro modo, podrían impedir que los organismos rectores desarrollen soluciones para la negociación y liquidación de operaciones con criptoactivos que tienen la consideración de instrumentos financieros, sin debilitar ninguno de los requisitos y garantías actualmente aplicados a las infraestructuras del mercado tradicionales. Las infraestructuras del mercado basadas en la TRD y sus organismos rectores deben contar con garantías adecuadas relacionadas con el uso de la tecnología de registro descentralizado para asegurar una protección eficaz de los inversores, incluyendo cadenas de responsabilidad frente a los clientes claramente definidas por toda pérdida debida a fallos operativos. El régimen piloto también debe permitir a la Autoridad Europea de Supervisión (la Autoridad Europea de Valores y Mercados) creada por el Reglamento (UE) n.o 1095/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (11) (AEVM) y a las autoridades competentes extraer conclusiones del régimen piloto y adquirir experiencia sobre las oportunidades y los riesgos específicos relacionados con los criptoactivos que tienen la consideración de instrumentos financieros y con la tecnología subyacente. La experiencia adquirida con el régimen piloto debe ayudar a identificar posibles propuestas prácticas para crear un marco regulatorio adecuado con el fin de introducir ajustes específicos en el Derecho de la Unión en materia de emisión, custodia y administración de activos, negociación y liquidación de instrumentos financieros basados en la TRD.

(7)

Para alcanzar los objetivos del régimen piloto, debe crearse un nuevo tipo de infraestructura de mercado de la Unión basada en la TRD, con el fin de garantizar que la Unión sea capaz de ejercer un liderazgo competitivo en relación con los instrumentos financieros toquenizados y contribuir al desarrollo de un mercado secundario para dichos activos. El tipo de infraestructura del mercado basada en la TRD debe ser opcional y no debe impedir que las infraestructuras de los mercados financieros, como los centros de negociación, los depositarios centrales de valores (DCV) y las entidades de contrapartida central (ECC), desarrollen servicios y actividades de negociación y poscontratación de los criptoactivos que se consideran instrumentos financieros o basados en la tecnología de registro descentralizado, con arreglo a la normativa vigente de la Unión en materia de servicios financieros.

(8)

Las infraestructuras del mercado basadas en la TRD solo deben admitir a negociación o registrar instrumentos financieros basados en la TRD en un registro descentralizado. Los instrumentos financieros basados en la TRD deben ser criptoactivos que tienen la consideración de instrumentos financieros y que se emitan, transfieran y almacenen en un registro descentralizado.

(9)

La normativa de la Unión en materia de servicios financieros tiene vocación de neutralidad en cuanto al uso de una tecnología concreta con respecto a otra. Por lo tanto, deben evitarse las referencias a un tipo específico de tecnología de registro descentralizado. Los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD deben garantizar que están en disposición de cumplir todos los requisitos aplicables, independientemente de la tecnología utilizada.

(10)

Al aplicar el presente Reglamento, deben tenerse en cuenta los principios de neutralidad tecnológica, proporcionalidad, igualdad de condiciones y «misma actividad, mismos riesgos, mismas normas» para garantizar que los participantes en el mercado dispongan de un margen regulatorio para innovar y respetar los valores de transparencia, equidad, estabilidad, protección de los inversores, rendición de cuentas e integridad del mercado, y para garantizar la protección de la intimidad y los datos personales, tal como garantizan los artículos 7 y 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

(11)

El acceso al régimen piloto no debe limitarse a entidades ya autorizadas, sino que ha de estar abierto a nuevos participantes. Una entidad que no esté autorizada con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014 o a la Directiva 2014/65/UE podría solicitar una autorización con arreglo a dicho Reglamento o a dicha Directiva, respectivamente, y, simultáneamente, una autorización específica con arreglo al presente Reglamento. En tales casos, la autoridad competente no debe evaluar si dicha entidad cumple los requisitos del Reglamento (UE) n.o 909/2014 o de la Directiva 2014/65/UE respecto de los que se ha solicitado una exención con arreglo al presente Reglamento. Dichas entidades solo deben poder gestionar infraestructuras del mercado basadas en la TRD de conformidad con el presente Reglamento, y su autorización debe revocarse una vez que haya expirado su autorización específica, a menos que las entidades presenten una solicitud completa de autorización con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014 o a la Directiva 2014/65/UE.

(12)

El concepto de infraestructura del mercado basada en la TRD comprende los sistemas multilaterales de negociación basados en la TRD (en lo sucesivo, «SMN basados en la TRD»), los sistemas de liquidación basados en la TRD (en lo sucesivo, «SL basados en la TRD») y los sistemas de negociación y liquidación basados en la TRD (en lo sucesivo, «SNL basados en la TRD»).

(13)

Un SMN basado en la TRD debe ser un sistema multilateral de negociación gestionado por una empresa de servicios de inversión o un organismo rector del mercado autorizado con arreglo a la Directiva 2014/65/UE, y que ha recibido una autorización específica con arreglo al presente Reglamento. Una entidad de crédito autorizada con arreglo a la Directiva 2013/36/UE que preste servicios de inversión o realice actividades de inversión solo debe tener permitido gestionar un SMN basado en la TRD cuando esté autorizada como empresa de servicios de inversión o un organismo rector del mercado con arreglo a la Directiva 2014/65/UE. Los SMN basados en la TRD y sus organismos rectores deben estar sujetos a todos los requisitos aplicables a los sistemas multilaterales de negociación y a sus organismos rectores con arreglo al Reglamento (UE) n.o 600/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), a la Directiva 2014/65/UE o de cualquier otra normativa de la Unión aplicable en materia de servicios financieros, excepto los requisitos respecto de los cuales la autoridad competente haya concedido una exención de conformidad con el presente Reglamento.

(14)

El uso de la tecnología de registro descentralizado, a través del cual todas las operaciones quedan registradas en un registro descentralizado, puede acelerar y combinar la negociación y liquidación casi en tiempo real, así como permitir la combinación de los servicios y actividades de negociación y poscontratación. Sin embargo, la combinación de actividades de negociación y poscontratación dentro de una única entidad no se contempla en las normas actuales, con independencia de la tecnología utilizada, debido a decisiones políticas relacionadas con la especialización del riesgo y la desagregación para estimular la competencia. El régimen piloto no debe ser un precedente que justifique una reforma fundamental de la separación de las actividades de negociación y poscontratación ni del panorama de las infraestructuras de los mercados financieros. Sin embargo, teniendo en cuenta los beneficios potenciales de la tecnología de registro descentralizado en cuanto a la combinación de la negociación y la liquidación, está justificado ofrecer una infraestructura del mercado basada en la TRD específica en el régimen piloto, a saber, el SNL basado en la TRD, que combine las actividades que normalmente realizan los sistemas multilaterales de negociación y los sistemas de liquidación de valores.

(15)

Un SNL basado en la TRD debe ser o bien un SMN basado en la TRD que combine los servicios prestados por un SMN basado en la TRD y un SL basado en la TRD, y estar gestionado por una empresa de servicios de inversión o un organismo rector del mercado que haya recibido una autorización específica para gestionar un SNL basado en la TRD con arreglo al presente Reglamento, o bien un SL basado en la TRD que combine los servicios prestados por un SMN basado en la TRD y un SL basado en la TRD, y estar gestionado por un DCV que haya recibido una autorización específica para gestionar un SNL basado en la TRD con arreglo al presente Reglamento. Una entidad de crédito autorizada con arreglo a la Directiva 2013/36/UE que preste servicios de inversión o realice actividades de inversión solo debe tener permitido gestionar un SNL basado en la TRD cuando esté autorizada como empresa de servicios de inversión o un organismo rector del mercado con arreglo a la Directiva 2014/65/UE. Una empresa de servicios de inversión o un organismo rector del mercado que gestione un SNL basado en la TRD cumpla los requisitos aplicables a un SMN basado en la TRD, y que los DCV que gestionen un SNL basado en la TRD cumplan los requisitos aplicables a un SL basado en la TRD. Dado que un SNL basado en la TRD permitiría a una empresa de servicios de inversión o un organismo rector del mercado prestar también servicios de liquidación y a un DCV prestar también servicios de negociación, es necesario que las empresas de servicios de inversión o los organismos rectores del mercado cumplan también los requisitos aplicables a un SL basado en la TRD, y que el DCV cumpla los requisitos aplicables a un SMN basado en la TRD. Teniendo en cuenta que los DCV no están sujetos a determinados requisitos de autorización y organización con arreglo a la Directiva 2014/65/UE cuando presten servicios o realicen actividades de inversión de conformidad con del Reglamento (UE) n.o 909/2014, conviene adoptar un enfoque similar en el régimen piloto tanto para las empresas de servicios de inversión como para los organismos rectores del mercado y para los DCV que gestionen un SNL basado en la TRD. Por consiguiente, una empresa de servicios de inversión o un organismo rector del mercado que gestione un SNL basado en la TRD debe quedar exento de un conjunto limitado de requisitos de autorización y organización con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014, ya que la empresa de servicios de inversión o el organismo rector del mercado estará obligado a cumplir los requisitos de autorización y organización con arreglo a la Directiva 2014/65/UE. A la inversa, un DCV que gestione un SNL basado en la TRD debe quedar exento de un conjunto limitado de requisitos de autorización y organización con arreglo a la Directiva 2014/65/UE, ya que el DCV estará obligado a cumplir los requisitos de autorización y organización con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014. Dichas exenciones deben ser temporales y no deben aplicarse a una infraestructura del mercado basada en la TRD que opere fuera del régimen piloto. La AEVM debe poder evaluar las normas técnicas sobre el mantenimiento de registros y los riesgos operativos adoptadas en virtud del Reglamento (UE) n.o 909/2014 con el fin de garantizar que se apliquen proporcionalmente a las empresas de servicios de inversión o los organismos rectores del mercado que gestionan un SNL basado en la TRD.

(16)

Los organismos rectores de SNL basados en la TRD deben poder solicitar las mismas exenciones que las disponibles para los organismos rectores de SMN basados en la TRD y de los SL basados en la TRD, siempre que cumplan las condiciones asociadas a las exenciones y cualesquiera medidas compensatorias requeridas por las autoridades competentes. A las exenciones que están disponibles para los SNL basados en la TRD, a todas las condiciones asociadas a tales exenciones, y a las medidas compensatorias se les deben aplicar consideraciones similares a las que se aplican a los SMN basados en la TRD y a los SL basados en la TRD.

(17)

Para ofrecer una mayor flexibilidad en la aplicación de determinados requisitos del Reglamento (UE) n.o 909/2014 a las empresas de servicios de inversión y a los organismos rectores del mercado que gestionan un SNL basado en la TRD, al tiempo que se garantiza la igualdad de condiciones con los DCV que prestan servicios de liquidación en el marco del régimen piloto, los DCV que gestionen un SL basado en la TRD o un SNL basado en la TRD y las empresas de servicios de inversión o los organismos rectores del mercado que gestionen un SNL basado en la TRD deben disponer de determinadas exenciones de los requisitos de dicho Reglamento en relación con las medidas para prevenir y corregir los fallos en la liquidación, de los requisitos de participación y transparencia, así como de los requisitos de recurrir a determinados procedimientos de comunicación con los participantes y otras infraestructuras del mercado. Dichas exenciones deben estar sujetas a condiciones asociadas, incluidos ciertos requisitos mínimos, y a cualquier medida compensatoria requerida por la autoridad competente, a fin de cumplir los objetivos de las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 909/2014 respecto de las cuales se solicita una exención, o para salvaguardar la protección de los inversores, la integridad del mercado o la estabilidad financiera. El organismo rector de un SNL basado en la TRD debe demostrar que la exención solicitada es proporcionada y está justificada por el uso de la tecnología de registro descentralizado.

(18)

Un SL basado en la TRD debe ser un sistema de liquidación de valores gestionado por un DCV autorizado con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014 que haya recibido una autorización específica para gestionar un SL bastado en la TRD con arreglo al presente Reglamento. El SL basado en la TRD y el DCV que lo gestione deben estar sujetos a todos los requisitos pertinentes con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014 y a cualquier otra normativa aplicable de la Unión en materia de servicios financieros, excepto los requisitos respecto de los cuales se haya concedido una exención de conformidad con el presente Reglamento.

(19)

Cuando el BCE y los bancos centrales nacionales, otras instituciones dirigidas por los Estados miembros que desempeñen funciones similares u otros organismos públicos que se encarguen de la gestión de la deuda pública en la Unión, o que intervengan en dicha gestión, gestionen un SL basado en la TRD, no se les debe obligar a solicitar de una autoridad competente un permiso específico para acogerse a una exención con arreglo al presente Reglamento, puesto que tales entidades no están obligadas a informar a las autoridades competentes ni a cumplir sus instrucciones, y están sujetas a un conjunto limitado de requisitos con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014.

(20)

La creación del régimen piloto debe realizarse sin perjuicio de las funciones y responsabilidades del BCE y de los bancos centrales nacionales en el Sistema Europeo de Bancos Centrales, establecidas en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y en el Protocolo (n.o 4) sobre los Estatutos del Sistema Europeo de Bancos Centrales y del Banco Central Europeo, de promover el buen funcionamiento de los sistemas de pago y garantizar unos sistemas de compensación y de pago eficientes y solventes dentro de la Unión y con terceros países.

(21)

La atribución de responsabilidades de supervisión que prevé el presente Reglamento se justifica por las características y riesgos específicos del régimen piloto. Por consiguiente, la arquitectura de supervisión del régimen piloto no debe entenderse como un precedente para acto futuro alguno de la normativa de la Unión en materia de servicios financieros.

(22)

Los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD deben ser responsables en caso de pérdida de fondos, garantías o instrumentos financieros basados en la TRD. La responsabilidad del organismo rector de una infraestructura del mercado basada en la TRD debe limitarse al valor de mercado del activo perdido en el momento en que se produjo la pérdida. No debe responsabilizarse al organismo rector de una infraestructura del mercado basada en la TRD de eventos que no le sean atribuibles, en particular de cualquier acontecimiento respecto del que el organismo rector pueda probar que se ha producido de forma ajena a sus operaciones, incluidos los problemas derivados de un suceso externo que escapa a su control razonable.

(23)

A fin de permitir la innovación y la experimentación en un entorno normativo sólido, preservando al mismo tiempo la protección de los inversores, la integridad del mercado y la estabilidad financiera, los tipos de instrumentos financieros admitidos a negociación o registrados en una infraestructura del mercado basada en la TRD deben limitarse a acciones, bonos y participaciones en organismos de inversión colectiva que se beneficien de la exención de solo ejecución con arreglo a la Directiva 2014/65/UE. El presente Reglamento debe establecer unos umbrales que puedan reducirse en determinadas situaciones. En particular, para evitar cualquier riesgo para la estabilidad financiera, debe limitarse el valor agregado de mercado de los instrumentos financieros basados en la TRD admitidos a negociación o registrados en una infraestructura del mercado basada en la TRD.

(24)

A fin de aproximarse a la igualdad de condiciones para los instrumentos financieros admitidos a negociación en un centro de negociación tradicional en el sentido de la Directiva 2014/65/UE y para garantizar niveles elevados de protección de los inversores, la integridad del mercado y la estabilidad financiera, los instrumentos financieros basados en la TRD admitidos a negociación en un SMN basado en la TRD o en un SNL basado en la TRD deben estar sujetos a las disposiciones que prohíben el abuso de mercado con arreglo al Reglamento (UE) n.o 596/2014.

(25)

A petición de un organismo rector de un SMN basado en la TRD, debe permitirse a las autoridades competentes que concedan una o varias exenciones temporales si dicho organismo rector cumple las condiciones asociadas a dichas exenciones y otros requisitos establecidos en el presente Reglamento. Un organismo rector de un SMN basado en la TRD también debe cumplir cualquier medida compensatoria requerida por la autoridad competente para alcanzar los objetivos de la disposición respecto de la cual se ha solicitado una exención, o para garantizar la protección de los inversores, la integridad del mercado o la estabilidad financiera.

(26)

A petición de un organismo rector de un SMN basado en la TRD, debe permitirse a las autoridades competentes que concedan una exención de la obligación de intermediación con arreglo a la Directiva 2014/65/UE. Actualmente, los sistemas multilaterales de negociación tradicionales solo pueden admitir como miembros o participantes a empresas de servicios de inversión, entidades de crédito y otras personas que tengan un nivel suficiente de capacidad de negociación y competencia y que mantengan unas disposiciones y unos recursos organizativos adecuados. Por el contrario, muchas plataformas de negociación de criptoactivos ofrecen un acceso sin intermediarios y directo a los inversores minoristas. En consecuencia, la obligación de intermediación con arreglo a la Directiva 2014/65/UE podría ser un obstáculo normativo al desarrollo de un sistema multilateral de negociación para los instrumentos financieros basados en TRD. A petición de un organismo rector de un SMN basado en la TRD, debe permitirse por lo tanto a la autoridad competente que conceda una exención temporal de dicha obligación de intermediación, a fin de proporcionar acceso directo a los inversores minoristas y permitir a estos negociar por cuenta propia, siempre que se establezcan salvaguardias adecuadas en relación con la protección de los inversores, que dichos inversores minoristas cumplan determinadas condiciones y que el organismo rector cumpla con cualquier otra medida de protección de los inversores que imponga la autoridad competente. Los inversores minoristas que tengan acceso directo a un SMN basado en la TRD como miembros o participantes con arreglo a una exención de la obligación de intermediación no deben considerarse empresas de servicios de inversión en el sentido de la Directiva 2014/65/UE por el mero hecho de ser miembros o participantes de un SMN basado en la TRD.

(27)

A petición de un organismo rector de un SMN basado en la TRD, debe permitirse a las autoridades competentes también que concedan una exención de los requisitos de comunicación de operaciones con arreglo al Reglamento (UE) n.o 600/2014, siempre que el SMN basado en la TRD cumpla determinadas condiciones.

(28)

Para que se conceda una exención con arreglo al presente Reglamento, el organismo rector del SMN basado en la TRD debe demostrar que la exención solicitada es proporcionada y se limita al uso de la tecnología de registro descentralizado descrita en su plan de negocio, así como que la exención solicitada se limita al SMN basado en la TRD y no se extiende a ningún otro sistema multilateral de negociación gestionado por la misma empresa de servicios de inversión o el mismo organismo rector del mercado.

(29)

A petición de un DCV que gestione un SL basado en la TRD, debe permitirse a las autoridades competentes que concedan una o varias exenciones temporales si cumple las condiciones asociadas a dichas exenciones y otros requisitos establecidos en el presente Reglamento para hacer frente a nuevas formas de riesgos derivados del uso de la tecnología de registro descentralizado. El DCV que gestione el SL basado en la TRD también debe cumplir cualquier medida compensatoria requerida por la autoridad competente para cumplir los objetivos de la disposición respecto de la cual se ha solicitado la exención o para garantizar la protección de los inversores, la integridad del mercado o la estabilidad financiera.

(30)

Debe permitirse eximir a los DCV que gestionen un SL basado en la TRD del cumplimiento de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) n.o 909/2014 que puedan crear obstáculos normativos para el desarrollo de SL basados en la TRD. Por ejemplo, las exenciones deben ser posibles en la medida en que las normas de dicho Reglamento aplicable a los DCV y que hacen mención a los términos «forma desmaterializada», «cuenta de valores» u «órdenes de transferencia» no sean de aplicación a los DCV que gestionen un SL basado en la TRD, a excepción de los requisitos para los enlaces entre DCV, que sí se aplicarán mutatis mutandis. En cuanto al término «cuenta de valores», la exención se aplicaría para las normas sobre el registro de valores, la integridad de la emisión y la segregación de cuentas. Mientras que los DCV gestionan sistemas de liquidación de valores mediante abonos y adeudos en las cuentas de valores de sus participantes, en el caso de un SL basado en la TRD puede que no siempre sea factible llevar cuentas de valores con contabilidad de partida doble o de anotaciones múltiples. Por consiguiente, debe poder eximirse a los DCV que gestionen un SL basado en la TRD de las normas del Reglamento (UE) n.o 909/2014 relativas al término «anotación en cuenta» en caso de que dicha exención sea necesaria para permitir el registro de los instrumentos financieros basados en la TRD en un registro descentralizado. Sin embargo, un DCV que gestione un SL basado en la TRD sigue teniendo el deber de garantizar la integridad de la emisión de los instrumentos financieros basados en la TRD en el registro descentralizado y la segregación de los instrumentos financieros basados en la TRD pertenecientes a distintos participantes.

(31)

Los DCV que gestionen un SL basado en la TRD deben seguir estando sujetos a las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 909/2014, en virtud del cual un DCV que externalice servicios o actividades a terceros seguirá siendo plenamente responsable del cumplimiento de todas las obligaciones que le incumben con arreglo a dicho Reglamento y estará obligado a garantizar que la externalización no dé lugar a la delegación de su responsabilidad. El Reglamento (UE) n.o 909/2014 solo permite que los DCV que gestionen un SL basado en la TRD externalicen un servicio o actividad básicos previa autorización de la autoridad competente. Los DCV que gestionen un SL basado en la TRD deben poder solicitar una exención de dicho requisito de autorización en los casos en que los DCV puedan demostrar que el requisito es incompatible con el uso de la tecnología de registro descentralizado previsto en su plan de negocio. La delegación de tareas relacionadas con el funcionamiento de un SL basado en la TRD, o con el uso de la tecnología de registro descentralizado, para realizar la liquidación no debe considerarse una externalización en el sentido del Reglamento (UE) n.o 909/2014.

(32)

La obligación de intermediación a través de una entidad de crédito o empresa de servicios de inversión con el fin de impedir que los inversores minoristas accedan directamente a los sistemas de liquidación y entrega gestionados por un DCV podría crear un obstáculo normativo al desarrollo de modelos alternativos de liquidación basados en la tecnología de registro descentralizado que ofrezcan acceso directo a los inversores minoristas. Por consiguiente, debe permitirse una exención para los DCV que gestionen un SL basado en la TRD en el sentido de que el término «participante» de la Directiva 98/26/CE se considera que incluye, bajo determinadas condiciones, a personas distintas de a las que hace referencia dicha Directiva. Cuando soliciten una exención de la obligación de intermediación del Reglamento (UE) n.o 909/2014, los DCV que gestionen un SL basado en la TRD deben garantizar que las personas que vayan a ser admitidas como participantes cumplan determinadas condiciones. Los DCV que gestionen el SL basado en la TRD deben garantizar que sus participantes tengan un nivel suficiente de capacidad, competencia, experiencia y conocimientos en actividades de poscontratación y sobre el funcionamiento de la tecnología de registro descentralizado.

(33)

Las entidades que cumplen los requisitos para participar en un DCV con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014 se corresponden con las entidades que cumplen los requisitos para participar en un sistema de liquidación de valores designado y notificado de conformidad con la Directiva 98/26/CE, ya que el Reglamento (UE) n.o 909/2014 exige que los sistemas de liquidación de valores gestionados por un DCV sean designados y notificados con arreglo a la Directiva 98/26/CE. Por tanto, un organismo rector de un sistema de liquidación de valores basado en la tecnología de registro descentralizado que solicite quedar exento de los requisitos de participación del Reglamento (UE) n.o 909/2014 no cumpliría los requisitos de participación de la Directiva 98/26/CE. Por consiguiente, dicho sistema de liquidación de valores no puede ser designado y notificado con arreglo a dicha Directiva y, por esta razón, en el presente Reglamento no se denomina «sistema de liquidación de valores basado en la TRD», sino «SL basado en la TRD». El presente Reglamento debe permitir a los DCV gestionar un SL basado en la TRD que no pueda considerarse un sistema de liquidación de valores designado con arreglo a la Directiva 98/26/CE, y debe concederse una exención a las normas sobre firmeza de la liquidación del Reglamento (UE) n.o 909/2014, condicionada a determinadas medidas compensatorias, incluidas medidas compensatorias específicas para mitigar los riesgos derivados de la insolvencia, puesto que las medidas de protección frente a la insolvencia establecidas por la Directiva 98/26/CE no son aplicables. Sin embargo, tal exención no impediría que un SL basado en la TRD que cumpla todos los requisitos de la Directiva 98/26/CE sea designado y notificado como un sistema de liquidación de valores de conformidad con la Directiva 98/26/CE.

(34)

El Reglamento (UE) n.o 909/2014 fomenta la liquidación de operaciones en dinero de banco central. Cuando la liquidación de los pagos en efectivo en dinero de banco central no resulte factible o no exista disponibilidad, debe poder efectuarse la liquidación a través de las cuentas propias de la DCV de conformidad con dicho Reglamento o de cuentas abiertas en una entidad de crédito (en lo sucesivo, «dinero de banco comercial»). Esa norma puede resultar difícil de aplicar a un DCV que gestione un SL basado en la TRD, ya que tal DCV tendría que efectuar movimientos en cuentas de efectivo al mismo tiempo que realiza la entrega de valores registrados en el registro descentralizado. Por consiguiente, debe permitirse una exención temporal para los DCV que gestionen un SL basado en la TRD de la disposición de dicho Reglamento sobre la liquidación en efectivo, a fin de desarrollar soluciones innovadoras en el marco del régimen piloto facilitando el acceso al dinero de bancos comerciales o el uso de «tóquenes de dinero electrónico». Puede considerarse que la liquidación en dinero de banco central no es factible o no existe disponibilidad cuando la liquidación en dinero de banco central en un registro descentralizado no esté disponible.

(35)

A diferencia de los requisitos que han demostrado no ser viables en un entorno tecnológico de registro descentralizado, los requisitos relacionados con la liquidación en efectivo de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 909/2014 siguen siendo aplicables fuera del régimen piloto. Por tanto, los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD deben exponer en sus planes de negocio cómo tienen previsto cumplir las disposiciones del título IV del Reglamento (UE) n.o 909/2014 en caso de abandonar el régimen piloto.

(36)

El Reglamento (UE) n.o 909/2014 exige que un DCV dé acceso a otro DCV o a otras infraestructuras del mercado, sin discriminación y de forma transparente. Dar acceso a un DCV que gestione un SL basado en la TRD puede resultar técnicamente más complejo, gravoso o difícil de conseguir, ya que todavía no se han realizado pruebas sobre la interoperabilidad de los sistemas heredados con la tecnología de registro descentralizado. Por tanto, se debe también poder conceder a un SL basado en la TRD una exención de dicho requisito si demuestra que la aplicación de tal requisito es desproporcionada en relación con la dimensión de las actividades del SL basado en la TRD.

(37)

Independientemente del requisito respecto del cual se haya solicitado una exención, todo DCV que gestione un SL basado en la TRD debe demostrar que la exención solicitada es proporcionada y está justificada por el uso de la TRD. La exención debe limitarse al SL basado en la TRD y no abarcar otros sistemas de liquidación gestionados por el mismo DCV.

(38)

Las infraestructuras del mercado basadas en la TRD y sus organismos rectores también deben estar sujetos a más requisitos que las infraestructuras del mercado tradicionales. Los requisitos adicionales son necesarios para evitar los riesgos relacionados con el uso de la tecnología de registro descentralizado o la manera en que la infraestructura del mercado basada en la TRD lleve a cabo sus actividades. Por tanto, el organismo rector de una infraestructura del mercado basada en la TRD debe establecer un plan de negocio claro que detalle cómo se utilizará la TRD y los términos y condiciones de aplicación.

(39)

Los organismos rectores de infraestructuras del mercado basada en la TRD deben establecer o documentar, según proceda, normas sobre el funcionamiento de la tecnología de registro descentralizado que gestionen, incluidas las normas de acceso y admisión a negociación en el registro descentralizado, normas sobre la participación de los nodos validadores y normas para abordar posibles conflictos de intereses, así como medidas de gestión de riesgos.

(40)

El organismo rector de una infraestructura del mercado basada en la TRD debe estar obligado a proporcionar información a los miembros, participantes, emisores y clientes sobre cómo piensa llevar a cabo sus actividades y cómo el uso de la tecnología de registro descentralizado se diferencia de la forma en que normalmente se prestan los servicios por un sistema multilateral de negociación tradicional o por un DCV que gestiona un sistema de liquidación de valores.

(41)

Las infraestructuras del mercado basadas en la TRD deben contar con sistemas informáticos y de ciberseguridad específicos y sólidos relacionados con el uso de la tecnología de registro descentralizado. Tales sistemas deben ser proporcionales a la naturaleza, dimensión y complejidad del plan de negocio del organismo rector de la infraestructura del mercado basada en la TRD. Tales sistemas también deben garantizar la continuidad y la transparencia, la disponibilidad, la fiabilidad y la seguridad continuas de los servicios prestados, incluida la fiabilidad de los contratos inteligentes que puedan utilizarse, con independencia de si dichos contratos inteligentes son creados por la propia infraestructura del mercado basada en la TRD o por un tercero debido a procedimientos contractuales de externalización. Las infraestructuras del mercado basadas en la TRD también deben garantizar la integridad, seguridad, confidencialidad, disponibilidad y accesibilidad de los datos almacenados en el registro descentralizado. La autoridad competente para una infraestructura del mercado basada en la TRD debe poder solicitar una auditoría para garantizar que los sistemas informáticos y de ciberseguridad de la infraestructura de mercado basada en la TRD se ajustan a su finalidad. Los costes de auditoría deben correr a cargo del organismo rector de la infraestructura del mercado basada en la TRD.

(42)

Cuando el plan de negocio de un organismo rector de una infraestructura del mercado basada en la TRD implique la custodia de los fondos de clientes, como el efectivo o sus equivalentes, o de instrumentos financieros basados en la TRD, o los medios de acceso a dichos instrumentos financieros, incluso en forma de claves criptográficas, la infraestructura del mercado basada en la TRD debe contar con mecanismos adecuados para salvaguardar esos activos. Los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD no deben utilizar los activos de clientes por cuenta propia, salvo con el previo consentimiento expreso y por escrito de sus clientes. La infraestructura del mercado basada en la TRD debe segregar los fondos de clientes o los instrumentos financieros basados en la TRD, o los medios de acceso a dichos activos, de sus propios activos u otros activos de sus clientes. Los sistemas informáticos y de ciberseguridad generales de las infraestructuras del mercado basadas en la TRD deben garantizar que los activos de los clientes estén protegidos contra el fraude, los ciberataques u otros casos graves de mal funcionamiento operativo.

(43)

En el momento en que se conceda una autorización específica, los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD también deben contar con una estrategia de salida convincente en caso de que se suspenda el régimen piloto, se revoque la autorización específica o algunas de las exenciones concedidas, o se superen los umbrales establecidos en el presente Reglamento. Dicha estrategia debe incluir la transición o la reversión de sus operaciones de tecnología de registro descentralizado a infraestructuras del mercado tradicionales. A tal fin, los nuevos competidores o los organismos rectores de SNL basados en la TRD que no gestionen una infraestructura de mercado tradicional a la que puedan transferir instrumentos financieros basados en la TRD deben tratar de celebrar acuerdos con los organismos rectores de infraestructuras del mercado tradicionales. Ello reviste especial importancia en cuanto al registro de los instrumentos financieros basados en la TRD. Por consiguiente, para celebrar tales acuerdos, los DCV deben estar sujetos a determinados requisitos. Además, los DCV deben celebrar dichos acuerdos de manera no discriminatoria y deben poder cobrar una tarifa comercial razonable basada en costes reales.

(44)

Una autorización específica concedida a un organismo rector de una infraestructura del mercado basada en la TRD debe seguir en líneas generales los mismos procedimientos que los de autorización con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014 o en la Directiva 2014/65/UE. No obstante, al solicitar una autorización específica con arreglo al presente Reglamento, el solicitante debe indicar las exenciones que solicita. Antes de conceder una autorización específica a una infraestructura del mercado basada en la TRD, la autoridad competente debe proporcionar a la AEVM toda la información pertinente. Cuando proceda, la AEVM debe emitir un dictamen no vinculante sobre las exenciones solicitadas o sobre la idoneidad de la tecnología de registro descentralizado a efectos del presente Reglamento. Dicho dictamen no vinculante no debe considerarse un dictamen en el sentido del Reglamento (UE) n.o 1095/2010. La AEVM debe consultar a las autoridades competentes de otros Estados miembros al elaborar su dictamen. Con su dictamen no vinculante, la AEVM debe procurar garantizar la protección de los inversores, la integridad del mercado y la estabilidad financiera. Para garantizar la igualdad de condiciones y la competencia leal en todo el mercado interior, el dictamen no vinculante de la AEVM y sus directrices deben tener por objeto garantizar la coherencia y proporcionalidad de las exenciones concedidas por las distintas autoridades competentes de la Unión, también al evaluar de aceptabilidad de los distintos tipos de tecnología de registro descentralizado utilizados por los organismos rectores a los efectos del presente Reglamento.

(45)

El registro de valores, el mantenimiento de cuentas de valores y la gestión de sistemas de liquidación son actividades que también se encuentran reguladas por normativa no armonizada del Derecho nacional, como el Derecho de sociedades y la normativa en materia de valores. Por tanto, es importante que los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD cumplan todas las normas aplicables y permitan a sus usuarios hacer lo mismo.

(46)

La autoridad competente que examine una solicitud presentada por un organismo rector de una infraestructura del mercado basada en la TRD debe tener la posibilidad de denegar la concesión de una autorización específica si hubiera motivos para creer que la infraestructura del mercado basada en la TRD no podría cumplir las disposiciones aplicables establecidas por el Derecho de la Unión o con disposiciones del Derecho nacional no comprendidas en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión, si hubiera motivos para creer que la infraestructura del mercado basada en la TRD supondría un riesgo para la protección de los inversores, la integridad del mercado o la estabilidad financiera, o si la solicitud es un intento de eludir los requisitos existentes.

(47)

Una autorización específica concedida por una autoridad competente a una infraestructura del mercado basada en la TRD determinada debe indicar las exenciones concedidas al organismo rector de una infraestructura del mercado basada en la TRD. Dicha autorización debe ser válida en toda la Unión, pero únicamente mientras dure el régimen piloto. La AEVM debe publicar en su sitio web una lista de infraestructuras del mercado basadas en la TRD y una lista de las exenciones concedidas a cada una de ellas.

(48)

Las autorizaciones específicas y las exenciones deben concederse con carácter temporal, por un período máximo de seis años a partir de la fecha de concesión de la autorización específica, y solo deben ser válidas mientras dure el régimen piloto. Dicho período de seis años debería proporcionar a los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD tiempo suficiente para adaptar sus modelos de negocio a cualquier modificación del régimen piloto y operar con arreglo al proyecto piloto de manera comercialmente viable. Permitiría a la AEVM y a la Comisión recopilar un conjunto de datos útil sobre el funcionamiento del régimen piloto tras la concesión de un número relevante de autorizaciones específicas y exenciones conexas, e informar al respecto. Por último, también daría tiempo a las infraestructuras del mercado basadas en la TRD para adoptar las medidas necesarias para cesar sus operaciones o pasar a un nuevo marco regulador a raíz de los informes publicados por la AEVM y la Comisión.

(49)

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 909/2014 y en la Directiva 2014/65/UE, las autoridades competentes deben estar facultadas para revocar una autorización específica o cualquier exención concedida a una infraestructura del mercado basada en la TRD cuando se haya descubierto un defecto en la tecnología subyacente o en los servicios y actividades prestados por el organismo rector de la infraestructura del mercado basada en la TRD, si dicho defecto supera los beneficios del servicio y las actividades en cuestión, o si el organismo rector de la infraestructura del mercado basada en la TRD ha infringido las obligaciones asociadas a las exenciones concedidas por la autoridad competente, o en los casos en que el organismo rector de la infraestructura del mercado basada en la TRD ha registrado instrumentos financieros que superen los umbrales establecidos en el presente Reglamento o que no cumplen otras condiciones aplicables a los instrumentos financieros basados en la TRD con arreglo al presente Reglamento. En el transcurso de su actividad, el organismo rector de una infraestructura del mercado basada en la TRD debe tener la posibilidad de solicitar exenciones adicionales a las solicitadas en el momento de la autorización inicial. En tal caso, las exenciones adicionales deben ser solicitadas a la autoridad competente, del mismo modo que las solicitadas en el momento de la autorización inicial de la infraestructura del mercado basada en la TRD.

(50)

Dado que, en el marco del régimen piloto, los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD pueden acogerse a exenciones temporales de determinadas disposiciones del Derecho vigente de la Unión, deben cooperar estrechamente con las autoridades competentes y con la AEVM durante el período en que su autorización específica es válida. Los organismos rectores de las infraestructuras del mercado basadas en la TRD deben informar a las autoridades competentes de cualquier cambio significativo en su plan de negocio y su personal crítico, de cualquier indicio de ciberataques u otras ciberamenazas, fraude o malas prácticas graves, de cualquier cambio en la información facilitada en el momento de la solicitud inicial de autorización específica, de cualquier dificultad técnica u operativa, en particular de las relacionadas con el uso de la tecnología de registro descentralizado, y de cualquier riesgo para la protección de los inversores, la integridad del mercado o la estabilidad financiera que no se hubiera previsto en el momento en que se concedió la autorización específica. Con el fin de garantizar la protección de los inversores, la integridad del mercado y la estabilidad financiera, cuando se notifique dicho cambio significativo, la autoridad competente que haya concedido la autorización específica debe poder pedir a la infraestructura del mercado basada en la TRD que solicite una nueva autorización específica o exención para adoptar las medidas correctoras que las autoridades competentes consideren oportunas. Los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD también deben facilitar cualquier información pertinente a las autoridades competentes cuando así se les solicite. Las autoridades competentes deben transmitir a la AEVM la información recibida de los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD y la información sobre medidas correctoras.

(51)

Los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD deben presentar informes periódicos a sus autoridades competentes. La AEVM debe organizar debates sobre dichos informes para que todas las autoridades competentes por toda la Unión puedan adquirir experiencia de la incidencia de la tecnología de registro descentralizado y comprender si pueden ser necesarias ulteriores modificaciones de la normativa de la Unión en materia de servicios financieros para permitir el uso de la tecnología de registro descentralizado a mayor escala.

(52)

Durante la vigencia del régimen piloto, es importante que el marco y su funcionamiento sean objeto de seguimientos y evaluaciones frecuentes, a fin de maximizar la información que reciben los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en la TRD. La AEVM debe publicar informes anuales para proporcionar a los participantes del mercado una mejor comprensión del funcionamiento y la evolución de los mercados y para ofrecer aclaraciones sobre la aplicación del régimen piloto. Tales informes anuales deben incluir actualizaciones sobre las tendencias y los riesgos más importantes. Dichos informes anuales deberán ser presentados al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión.

(53)

Tres años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la AEVM debe presentar a la Comisión un informe relativo a la evaluación del régimen piloto. Sobre la base del informe de la AEVM, la Comisión debe informar al Parlamento Europeo y al Consejo. Dicho informe debe evaluar los costes y beneficios de ampliar el régimen piloto por un nuevo período, ampliar el régimen piloto a otros tipos de instrumentos financieros introduciendo otros cambios en el régimen piloto, hacer permanente el régimen piloto proponiendo las modificaciones adecuadas de la normativa de la Unión en materia de servicios financieros o poner fin al régimen piloto. No parece conveniente disponer de dos regímenes paralelos para las infraestructuras del mercado basadas en la TRD y las no basadas en la TRD. De tener éxito, el régimen piloto podría hacerse permanente modificando la normativa pertinente de la Unión en materia de servicios financieros de tal forma que se estableciese un marco único y coherente.

(54)

Se han detectado algunas lagunas potenciales en la normativa vigente de la Unión en materia de servicios financieros en lo que respecta a su aplicación a los criptoactivos que se consideran instrumentos financieros. En particular, las normas técnicas de regulación con arreglo al Reglamento (UE) n.o 600/2014 sobre determinados requisitos de presentación de datos y requisitos de transparencia prenegociación y poscontratación no están bien adaptadas a los instrumentos financieros emitidos con tecnología de registro descentralizado. Los mercados secundarios de instrumentos financieros emitidos con tecnología de registro descentralizado o tecnología similar siguen siendo incipientes, por lo que sus características pueden diferir de las de los mercados de instrumentos financieros que utilizan tecnología tradicional. Las normas establecidas en dichas normas técnicas de regulación deben aplicarse a todos los instrumentos financieros, independientemente de la tecnología utilizada. Por consiguiente, en consonancia con los mandatos existentes en el Reglamento (UE) n.o 600/2014 para elaborar proyectos de normas técnicas de regulación, la AEVM debe llevar a cabo una evaluación exhaustiva de dichas normas técnicas de regulación y proponer cualquier modificación necesaria para garantizar que las normas allí establecidas puedan aplicarse efectivamente a los instrumentos financieros basados en la TRD. Al llevar a cabo esa evaluación, la AEVM debe tener en cuenta las especificidades de los instrumentos financieros basados en la TRD y si requieren la adaptación de normas para permitir su desarrollo sin socavar los objetivos de la normativa establecida por las normas técnicas de regulación adoptadas en virtud del Reglamento (UE) n.o 600/2014.

(55)

Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a los obstáculos regulatorios al desarrollo de infraestructuras del mercado basadas en la TRD de los criptoactivos que se consideran instrumentos financieros incorporados en la normativa de la Unión en materia de servicios financieros, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de conformidad con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(56)

El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo (13). Del mismo modo, con respecto a las entidades autorizadas con arreglo a la Directiva 2014/65/UE, deben utilizarse los mecanismos de notificación de infracciones del Reglamento (UE) n.o 600/2014 o de la Directiva 2014/65/UE, tal como se establece con arreglo a dicha Directiva. Por lo que respecta a las entidades autorizadas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014, deben utilizarse los mecanismos de notificación de infracciones de dicho Reglamento, tal como se establece en él.

(57)

La gestión de infraestructuras del mercado basadas en la TRD puede conllevar el tratamiento de datos personales. Cuando, a efectos del presente Reglamento, sea necesario el tratamiento de datos personales, este debe efectuarse de conformidad con el Derecho de la Unión relativo a la protección de los datos personales. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de los Reglamentos (UE) 2016/679 (14) y (UE) 2018/1725 (15) del Parlamento Europeo y del Consejo. El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725, emitió su dictamen el 23 de abril de 2021.

(58)

El Reglamento (UE) n.o 600/2014 establece un período transitorio durante el cual el acceso no discriminatorio a una ECC o a un centro de negociación con arreglo a dicho Reglamento no se aplica a aquellas ECC o centros de negociación que hayan solicitado a sus autoridades competentes acogerse a disposiciones transitorias en lo que se refiere a derivados negociables en un mercado regulado. El período durante el cual una ECC o un centro de negociación podían quedar exentos, por decisión de su autoridad competente, de las normas de acceso no discriminatorio respecto de los derivados negociables en un mercado regulado expiró el 3 de julio de 2020. La creciente incertidumbre y la mayor volatilidad de los mercados afectaron negativamente a los riesgos operativos de las ECC y los centros de negociación y, por lo tanto, la fecha de aplicación del nuevo régimen de acceso abierto para las ECC y los centros de negociación que ofrecen servicios de negociación y compensación en relación con derivados negociables en un mercado regulado se pospuso un año, hasta el 3 de julio de 2021, en virtud del artículo 95 del Reglamento (UE) 2021/23 del Parlamento Europeo y del Consejo (16). Las razones que llevaron a posponer la fecha de aplicación del nuevo régimen de acceso abierto siguen siendo válidas. Además, el régimen de acceso abierto podría contrarrestar objetivos estratégicos paralelos encaminados a fomentar el comercio y la innovación dentro de la Unión, ya que podría desincentivar la innovación en relación con los derivados negociables en un mercado regulado al permitir que los competidores, que son beneficiarios del acceso abierto, se basen en las infraestructuras y las inversiones de los operadores preexistentes para ofrecer productos competidores con costes iniciales bajos. El mantenimiento de un sistema por el que los derivados se compensan y negocian en una entidad integrada verticalmente también es coherente con las tendencias internacionales tradicionales. Por consiguiente, la fecha de aplicación del nuevo régimen de acceso abierto debe aplazarse dos años más, hasta el 3 de julio de 2023.

(59)

En la actualidad, la definición de «instrumento financiero» de la Directiva 2014/65/UE no incluye explícitamente los instrumentos financieros emitidos mediante una clase de tecnologías que permite el registro descentralizado de datos cifrados, a saber, la tecnología de registro descentralizado. A fin de garantizar que dichos instrumentos financieros puedan negociarse en el mercado con arreglo al marco jurídico vigente, la definición de «instrumento financiero» de la Directiva 2014/65/UE debe modificarse para incluirlos.

(60)

Si bien el presente Reglamento establece el marco normativo para las infraestructuras del mercado basadas en la TRD, incluidas las que prestan servicios de liquidación, el marco normativo general para los sistemas de liquidación de valores gestionados por DCV se establece en el Reglamento (UE) n.o 909/2014, que incluye disposiciones sobre disciplina de liquidación. El régimen de disciplina de liquidación comprende normas para la notificación de fallos en la liquidación, el cobro y la redistribución de las sanciones pecuniarias y las recompras obligatorias. En virtud de los criterios técnicos regulatorios fijados con arreglo al Reglamento (UE) n.o 909/2014, las disposiciones sobre disciplina de liquidación son de aplicación a partir del 1 de febrero de 2022. Sin embargo, las partes interesadas han aportado pruebas de que las recompras obligatorias podrían aumentar la presión sobre la liquidez y los costes de los valores susceptibles de ser recomprados. Tales efectos podrían intensificarse en caso de volatilidad de los mercados. En este contexto, la aplicación de las normas sobre recompras obligatorias establecidas en el Reglamento (UE) n.o 909/2014 podría perjudicar a la eficacia y la competitividad de los mercados de capitales de la Unión, lo que, a su vez, podría dar lugar a diferenciales más amplios entre el precio de compra y el de venta, una menor eficiencia de los mercados y menores incentivos para prestar valores en los mercados de préstamos de valores y de recompras y para liquidar operaciones con DCV establecidos en la Unión. Por lo tanto, se prevé que los costes de aplicación de las normas sobre recompras obligatorias superen los beneficios potenciales. Habida cuenta de tales posibles efectos negativos, el Reglamento (UE) n.o 909/2014 debe modificarse para permitir una fecha de aplicación distinta para cada medida de disciplina de liquidación, de modo que la fecha de aplicación de las normas sobre recompras obligatorias pueda aplazarse aún más. Dicho aplazamiento permitiría a la Comisión evaluar, con ocasión de la próxima propuesta legislativa de revisión del Reglamento (UE) n.o 909/2014, cómo deben modificarse el marco de disciplina de liquidación y, en particular, las normas sobre recompras obligatorias para tener en cuenta y resolver las cuestiones antes mencionadas. Además, dicho aplazamiento garantizaría que los participantes en el mercado, incluidas las infraestructuras del mercado basadas en la TRD que estarían sujetas al régimen de disciplina de liquidación, no incurran dos veces en costes de ejecución en caso de que dichas normas se modifiquen como resultado de la revisión del Reglamento (UE) n.o 909/2014.

(61)

La gestión de una infraestructura del mercado basada en la TRD no debe socavar las políticas climáticas de los Estados miembros. Por ello, es importante seguir fomentando el desarrollo y la inversión en tecnologías de registro descentralizado de bajas emisiones o de emisión cero.

a)

la concesión y revocación de autorizaciones específicas para operar infraestructuras de mercado basadas en TRD de conformidad con el presente Reglamento;

b)

la concesión, modificación y revocación de las exenciones relativas a las autorizaciones específicas;

c)

la imposición, modificación y revocación de las condiciones asociadas a las exenciones, así como la imposición, modificación y retirada de las medidas compensatorias o correctoras;

d)

la gestión de infraestructuras del mercado basadas en TRD;

e)

la supervisión de infraestructuras del mercado basadas en TRD; y

f)

la cooperación entre los organismos rectores de infraestructuras del mercado basadas en TRD, las autoridades competentes y la Autoridad Europea de Supervisión (Autoridad Europea de Valores y Mercados) creada por el Reglamento (UE) n.o 1095/2010 (AEVM).

1)

«tecnología de registro descentralizado» o «TRD»: una tecnología que permite el funcionamiento y el uso de registros descentralizados;

2)

«registro descentralizado»: un repositorio de información que lleva registros de operaciones y se comparte a través de un conjunto de nodos de red TRD y está sincronizado entre dichos nodos, utilizando un mecanismo de consenso;

3)

«mecanismo de consenso»: las normas y procedimientos mediante los cuales se llega a un acuerdo de validación de una operación entre los nodos de red TRD;

4)

«nodo de red TRD»: un dispositivo o proceso que forma parte de una red y que posee una copia completa o parcial de los registros de todas las operaciones en un registro descentralizado;

5)

«infraestructura del mercado basada en la TRD»: un sistema multilateral de negociación basado en la TRD, un sistema de liquidación basado en la TRD o un sistema de negociación y liquidación basado en la TRD;

6)

«sistema multilateral de negociación basado en la TRD» o «SMN basado en la TRD»: un sistema multilateral de negociación que solo admite a negociación instrumentos financieros basados en la TRD;

7)

«sistema de liquidación basado en la TRD» o «SL basado en la TRD»: un sistema de liquidación que liquida operaciones con instrumentos financieros basados en la TRD contra el pago o la entrega, con independencia de que dicho sistema de liquidación haya sido reconocido y notificado de conformidad con la Directiva 98/26/CE, y que permite el registro inicial de instrumentos financieros basados en la TRD o permite la prestación de servicios de custodia en relación con instrumentos financieros basados en la TRD;

8)

«liquidación»: una liquidación, de acuerdo con la definición del artículo 2, apartado 1, punto 7, del Reglamento (UE) n.o 909/2014;

9)

«fallo en la liquidación»: un fallo en la liquidación, de acuerdo con la definición del artículo 2, apartado 1, punto 15, del Reglamento (UE) n.o 909/2014;

10)

«sistema de negociación y liquidación basado en la TRD» o «SNL basado en la TRD»: un SMN basado en la TRD o un SL basado en la TRD que combina los servicios prestados por un SMN basado en la TRD y un SL basado en la TRD;

11)

«instrumento financiero basado en la TRD»: un instrumento financiero que se emite, registra, transfiere y almacena utilizando tecnología de registro descentralizado;

12)

«instrumento financiero»: un instrumento financiero de acuerdo con la definición del artículo 4, apartado 1, punto 15, de la Directiva 2014/65/UE;

13)

«sistema multilateral de negociación»: un sistema multilateral de negociación de acuerdo con la definición del artículo 4, apartado 1, punto 22, de la Directiva 2014/65/UE;

14)

«depositario central de valores» o «DCV»: un depositario central de valores de acuerdo con la definición del artículo 2, apartado 1, punto 1, del Reglamento (UE) n.o 909/2014;

15)

«sistema de liquidación de valores»: un sistema de liquidación de valores de acuerdo con la definición del artículo 2, apartado 1, punto 10, del Reglamento (UE) n.o 909/2014;

16)

«día hábil»: un día hábil de acuerdo con la definición del artículo 2, apartado 1, punto 14, del Reglamento (UE) n.o 909/2014;

17)

«entrega contra pago»: una entrega contra pago de acuerdo con la definición del artículo 2, apartado 1, punto 27, del Reglamento (UE) n.o 909/2014;

18)

«entidad de crédito»: una entidad de crédito de acuerdo con la definición del artículo 4, apartado 1, punto 1, del Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (17);

19)

«empresa de servicios de inversión»: una empresa de servicios de inversión de acuerdo con la definición del artículo 4, apartado 1, punto 1, de la Directiva 2014/65/UE;

20)

«organismo rector del mercado»: un organismo rector del mercado de acuerdo con la definición del artículo 4, apartado 1, punto 18, de la Directiva 2014/65/UE;

21)

«autoridad competente»: una o varias autoridades competentes:

1)

en el artículo 4, apartado 1, el punto 15 se sustituye por el texto siguiente:

2)

en el artículo 93 se inserta el apartado siguiente:

(1)

El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 estableció una nomenclatura de mercancías («NC») para satisfacer, al mismo tiempo, los requisitos del arancel aduanero común, las estadísticas de comercio exterior de la Unión y las demás políticas de la Unión relativas a la importación o exportación de mercancías.

(2)

La NC se basa en la nomenclatura del Sistema Armonizado («SA») de la Organización Mundial de Aduanas, que fue modificada en virtud de la Recomendación del Consejo de Cooperación Aduanera de 28 de junio de 2019 («SA 2022»). El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1832 de la Comisión (2), que sustituyó al anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 a partir del 1 de enero de 2022, aplicó dichas modificaciones en la versión de 2022 de la NC («NC 2022»).

(3)

En el SA de 2022 se creó una subpartida 4421 20 00 separada para los «ataúdes». En la NC de 2021, los «ataúdes de tableros de fibras» se clasificaron en el código NC 4421 99 10 con un tipo de derecho de aduana del 4 %, mientras que «los demás ataúdes» se clasificaron en el código NC 4421 99 91, con exención de derechos de aduana. Con las modificaciones introducidas en el SA de 2022, en la NC de 2022, los «ataúdes de tableros de fibras» se transfirieron al nuevo código NC 4421 20 00, con exención de derechos de aduana.

(4)

Con el fin de imponer en 2022 el mismo tratamiento arancelario que en la NC 2021, es necesario modificar la NC 2022 para tener en cuenta las modificaciones introducidas en el SA 2022 y prever una subdivisión separada para los «ataúdes de tableros de fibras».

(5)

En el SA 2022 se creó una partida 8485 separada para las «Máquinas para fabricación aditiva», también denominadas «impresoras 3D», que se subdividió a su vez en diferentes categorías en función de los distintos depósitos de materiales (por ejemplo, «por depósito de metal», «por depósito de yeso, cemento, cerámica o vidrio», etc.). La creación de la partida 8485 implicaba la transferencia de dichas máquinas a partir de diferentes subpartidas de la NC 2021 (3) y la creación de códigos NC específicos con el fin de conceder el mismo tratamiento arancelario que en la NC 2021.

(6)

En la NC 2021, las «máquinas para fabricación aditiva por depósito de arena, hormigón u otros productos minerales» se clasificaron en la subpartida 8474 80 90, «los demás», con exención de derechos de aduana Tras las modificaciones introducidas en el SA 2022, estos productos se clasifican, en la NC 2022, en la nueva subpartida 8485 80 00, con un tipo de derecho de aduana del 1,7 %.

(7)

Con el fin de seguir concediendo el mismo tratamiento arancelario que en 2021 a las «máquinas para fabricación aditiva por depósito de arena, hormigón u otros productos minerales», es necesario modificar la NC 2022 estableciendo una subdivisión separada exenta de derechos.

(8)

Además, en la NC 2022, las partes de estas máquinas también deberían recibir el mismo tratamiento arancelario que en la NC 2021. Procede, por tanto, modificar la descripción del código NC 8485 90 10 10 para incluir en él las partes de las «máquinas para fabricación aditiva por depósito de arena, hormigón u otros productos minerales».

(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 en consecuencia.

(10)

A fin de garantizar que el tratamiento arancelario en 2022 para las impresoras 3D y sus partes sea el mismo que en 2021, las modificaciones correspondientes deben aplicarse a partir del 1 de enero de 2022.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Código Aduanero.

(1)

De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, la Comisión, a iniciativa propia o basándose en la información facilitada por los Estados miembros, puede iniciar un procedimiento para incluir una sustancia o un ingrediente que contenga una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral en el anexo III del mencionado Reglamento, que establece la lista de sustancias cuyo uso en los alimentos está prohibido, restringido o sujeto a control de la Unión, si dicha sustancia representa un riesgo potencial para la salud de los consumidores, en el sentido del artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento.

(2)

En 2010 se pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiera un dictamen sobre el fundamento científico de una declaración de propiedades saludables presentada con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) relativa a la monacolina K. El 30 de junio de 2011 (3), la Autoridad emitió un dictamen científico sobre el fundamento de una declaración de propiedades saludables relativa a la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja y el mantenimiento de concentraciones normales de colesterol LDL en sangre. La Autoridad concluyó que se había establecido una relación causa-efecto entre el consumo de monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja y el mantenimiento de concentraciones normales de colesterol LDL en sangre con una dosis diaria de 10 mg.

(3)

En 2012 se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre el fundamento científico de una declaración de propiedades saludables presentada con arreglo al artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 relativa a la combinación de ingredientes, entre ellos la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja. El 12 de julio de 2013 (4), la Autoridad emitió un dictamen científico en el que se establecía una relación causa-efecto entre el consumo de un producto que contiene 2 mg de monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja, en combinación con otros ingredientes, y la reducción de concentraciones sanguíneas de colesterol LDL en sangre.

(4)

En los dictámenes científicos mencionados, en relación con las restricciones de uso, la Autoridad se remitió al resumen de las características del producto (RCP) de los medicamentos que contienen lovastatina disponibles en el mercado de la Unión, al considerar que la monacolina K en forma de lactona es idéntica a la lovastatina. El RCP proporciona a los profesionales de la salud información sobre el uso seguro y eficaz de estos medicamentos. El RCP de los medicamentos que contienen lovastatina describe las propiedades y las condiciones de uso aprobadas oficialmente e incluye advertencias y precauciones especiales de empleo que hacen referencia al riesgo de miopatía/rabdomiólisis, que se ve incrementado por el uso concomitante de la lovastatina con otros medicamentos determinados, y desaconseja el uso de la lovastatina por mujeres embarazadas y en período de lactancia.

(5)

Durante los debates del grupo de trabajo sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables relativos a los dictámenes científicos mencionados, los Estados miembros plantearon posibles problemas de seguridad relacionados con el consumo de alimentos que contienen monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja.

(6)

El arroz fermentado con levadura roja se obtiene por fermentación de arroz con levaduras, principalmente Monascus purpureus, que produce monacolinas, de las cuales la más abundante es la monacolina K. Esta se utiliza tradicionalmente en China como colorante alimentario y como remedio tradicional para facilitar la digestión y la circulación sanguínea. En la UE, su uso como colorante alimentario no está autorizado, ya que no figura en la lista de la Unión del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 sobre aditivos alimentarios. Los complementos alimenticios que contienen preparados de arroz fermentado con levadura roja se han comercializado y consumido en gran medida antes del 15 de mayo de 1997, por lo que no están sujetos al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) relativo a los nuevos alimentos. El uso de preparados de arroz fermentado con levadura roja en otras categorías de alimentos está sujeto a una autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283, relativo a los nuevos alimentos. La aplicación de las disposiciones del presente Reglamento se entiende sin perjuicio del Reglamento (UE) 2015/2283 y del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(7)

La Comisión, a iniciativa propia, inició el procedimiento contemplado en el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 para las monacolinas en el arroz fermentado con levadura roja, al considerar que, sobre la base de la información disponible facilitada por los Estados miembros durante una consulta sobre la seguridad de las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, se cumplían las condiciones y los requisitos necesarios establecidos en el artículo 8 de dicho Reglamento y en los artículos 3 y 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012 de la Comisión (7). La información disponible incluía un dictamen de la Agencia Nacional de Seguridad Alimentaria, Medioambiental y Laboral francesa (ANSES) sobre el riesgo asociado a la presencia de «arroz fermentado con levadura roja» en complementos alimenticios (8). En dicho dictamen se llegaba a la conclusión de que «debido a la composición del “arroz fermentado con levadura roja” y, en particular, a: la presencia de monacolina K (también llamada lovastatina cuando se comercializa como medicamento), que tiene los mismos efectos adversos que las estatinas; y la presencia en niveles variables de las demás monacolinas, compuestos cuya seguridad no se ha demostrado, el consumo de “arroz fermentado con levadura roja” expone a algunos consumidores a un riesgo para la salud». La información disponible también incluía un informe científico consultivo adoptado por el Consejo Superior de la Salud belga el 13 de febrero de 2016 (9), en el que se evaluaban los supuestos efectos beneficiosos y la posible toxicidad de los complementos dietéticos basados en arroz fermentado con levadura roja para la población belga. En dicho informe se hace referencia al riesgo asociado a la presencia de monacolinas, en particular la monacolina K, en el arroz fermentado con levadura roja, que incluye efectos adversos idénticos a los observados en pacientes que toman estatinas, y se señala un mayor riesgo de desarrollo de efectos tóxicos para determinados grupos vulnerables, como las mujeres embarazadas, las personas que padecen trastornos hepáticos, renales y musculares, las personas mayores de setenta años y los niños y adolescentes. Otra evaluación científica pertinente la llevó a cabo en 2013 el organismo alemán de financiación de la investigación DFG (10), que concluyó que «el arroz de moho rojo no es un alimento/complemento alimenticio seguro».

(8)

Por consiguiente, en 2017, la Comisión, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, solicitó a la Autoridad que emitiera un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad de las monacolinas en el arroz fermentado con levadura roja.

(9)

El 25 de junio de 2018 (11), la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de las monacolinas en el arroz fermentado con levadura roja. La Autoridad consideró que la monacolina K en forma de lactona era idéntica a la lovastatina, el principio activo de varios medicamentos autorizados en la UE para el tratamiento de la hipercolesterolemia. La monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja se encuentra disponible en complementos alimenticios con distintas ingestas diarias recomendadas por su efecto en el mantenimiento de unos niveles sanguíneos normales de colesterol LDL. Sobre la base de la información disponible, la Autoridad llegó a la conclusión de que la ingesta de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a través de complementos alimenticios podía dar lugar a una exposición estimada a la monacolina K dentro de los límites de las dosis terapéuticas de la lovastatina. La Autoridad señaló que el perfil de los efectos adversos del arroz fermentado con levadura roja era similar al de la lovastatina. Tras consultar cuatro fuentes (12) de informes de casos, informó de que los acontecimientos adversos se producen principalmente en el tejido musculoesquelético y conjuntivo (incluida la rabdomiólisis), el hígado, el sistema nervioso, el tracto gastrointestinal, la piel y el tejido subcutáneo, en orden decreciente de frecuencia. La Autoridad consideró que la información disponible sobre los efectos adversos notificados en seres humanos era suficiente para concluir que las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en su uso como complementos alimenticios planteaban un grave problema de seguridad en el nivel de uso de 10 mg/día. La Autoridad consideró, además, que se habían notificado casos individuales de reacciones adversas graves asociadas con monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles de ingesta de tan solo 3 mg/día durante un período de entre dos semanas y un año, y que se habían producido casos de rabdomiólisis, hepatitis y trastornos cutáneos que requirieron hospitalización.

(10)

Sobre la base de la información disponible y de varias incertidumbres destacadas en su dictamen, la Autoridad no pudo proporcionar asesoramiento sobre ninguna ingesta diaria de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja que no suscitara preocupación por sus efectos nocivos para la salud para la población en general y, en su caso, para subgrupos vulnerables de la población, tal como solicitó la Comisión. La Autoridad explicó que existen incertidumbres en cuanto a la composición y el contenido de las monacolinas en complementos alimenticios que contienen arroz fermentado con levadura roja, y que las monacolinas en el arroz fermentado con levadura roja se utilizan en productos con múltiples ingredientes, cuyos componentes no se han evaluado completamente de manera individual o conjunta. Además, debido a la falta de datos, no puede evaluarse el uso seguro de las monacolinas en determinados grupos vulnerables de consumidores y existe incertidumbre en cuanto a los efectos del consumo concomitante de complementos alimenticios a base de arroz fermentado con levadura roja con alimentos o fármacos inhibidores de la enzima (CYP3A4) que interviene en el metabolismo de las monacolinas.

(11)

De conformidad con el artículo 4, apartado 5, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012 y tras la publicación por la Autoridad de su dictamen sobre las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, la Comisión recibió observaciones de partes interesadas sobre la evaluación científica de los riesgos realizada por la Autoridad. Algunas partes interesadas también presentaron declaraciones en apoyo de un uso seguro de las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en combinación con información adecuada para los consumidores sobre el uso seguro de la sustancia.

(12)

Estas declaraciones de carácter científico fueron aclaradas por la Autoridad durante las teleconferencias posteriores a la adopción celebradas con las partes interesadas. La Autoridad aportó aclaraciones sobre las fuentes de las pruebas para su dictamen científico y explicó por qué determinados estudios proporcionados por las partes interesadas durante una convocatoria pública de presentación de datos no se consideraron lo bastante fiables y científicamente sólidos como para ser incluidos en su evaluación de la seguridad. La Autoridad explicó la justificación científica para considerar que los datos de seguridad de la lovastatina son pertinentes para la evaluación de la seguridad de las monacolinas y aclaró cómo se utilizaron en su evaluación los datos posteriores a la comercialización sobre acontecimientos adversos proporcionados por las partes interesadas.

(13)

La Comisión pidió a la Autoridad asistencia técnica en dos estudios científicos, una revisión sistemática y un metanálisis de la seguridad de los complementos de arroz fermentado con levadura roja (13), así como en una revisión y un dictamen de expertos sobre el papel de los complementos de arroz fermentado con levadura roja en el control del colesterol plasmático (14), presentados a la Comisión por una parte interesada tras la adopción del dictamen científico de la Autoridad. La Autoridad señaló que, independientemente de los resultados de cualquier estudio de intervención o metanálisis sobre la seguridad de los complementos de arroz fermentado con levadura roja, existen informes de efectos adversos asociados al consumo de arroz fermentado con levadura roja en humanos; además, la monacolina K en forma de lactona es idéntica a la lovastatina, cuyos efectos adversos están bien documentados, por lo que los estudios presentados tendrían que considerarse en conjunto con todas las pruebas para extraer una conclusión global. La Autoridad explicó que la existencia de informes de efectos adversos no puede ignorarse ni ser invalidada por los resultados de ensayos relativamente pequeños y no diseñados para detectar estos efectos, y que determinados estudios, como la revisión y el dictamen de expertos presentados, que proporcionan una relación riesgo-beneficio comparativa de los productos que contienen arroz fermentado con levadura roja, no eran pertinentes para evaluar la seguridad de las sustancias deliberadamente añadidas a los alimentos.

(14)

Dado que no pudo determinarse ninguna ingesta diaria de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja que no suscitara preocupación para la salud humana, y habida cuenta de los importantes efectos nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles de 10 mg/día, así como de los casos individuales de reacciones adversas graves para la salud en niveles de tan solo 3 mg/día, debe prohibirse el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles iguales o superiores a 3 mg por porción del producto recomendado para consumo diario. Por consiguiente, esta sustancia debe incluirse en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 y solo debe permitirse su adición a alimentos o su uso en la fabricación de alimentos en las condiciones especificadas en dicho anexo.

(15)

El artículo 6 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15) exige que los complementos alimenticios se etiqueten con la porción del producto recomendada para consumo diario, junto con una advertencia de que no se debe superar la dosis diaria expresamente recomendada. Dado que pueden consumirse simultáneamente diferentes alimentos o complementos alimenticios que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, existe la posibilidad de superar el límite establecido en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, por lo que es necesario establecer requisitos de etiquetado adecuados para todos los alimentos que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja.

(16)

A fin de proporcionar información completa sobre el contenido de monacolinas en las etiquetas de los alimentos que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, es necesario establecer requisitos de etiquetado adecuados para todos los alimentos que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja.

(17)

Dado que la Autoridad detectó un riesgo de efectos adversos debidos a la interacción con medicamentos, es necesario advertir a las personas que toman medicamentos reductores del colesterol de que deben evitar el uso concomitante de alimentos que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja. La Autoridad señaló que el perfil de efectos adversos del arroz fermentado con levadura roja era similar al de la lovastatina, por lo que conviene advertir a los consumidores de que deben buscar asesoramiento médico si experimentan algún problema de salud. Además, dado que la Autoridad no pudo evaluar el uso seguro de las monacolinas en determinados grupos vulnerables de consumidores debido a la falta de datos y, por lo tanto, sigue existiendo la posibilidad de efectos nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, conviene advertir contra el uso de alimentos que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas mayores de setenta años, niños y adolescentes. Teniendo en cuenta lo anterior, es necesario establecer requisitos de etiquetado adecuados para todos los alimentos que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja.

(18)

La Autoridad no pudo determinar una ingesta alimentaria de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja que no suscite preocupación por los efectos nocivos para la salud para la población en general y, en su caso, para subgrupos vulnerables de la población. Dado que sigue habiendo una posibilidad de efectos nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, pero persiste la incertidumbre científica a este respecto, y considerando que las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja solo pueden utilizarse en complementos alimenticios y que la Autoridad no pudo determinar el alcance del uso de esos complementos, el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en complementos alimenticios debe estar sujeto al control de la Unión y, por tanto, debe incluirse en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006. Habida cuenta de las incertidumbres señaladas por la Autoridad en su dictamen científico y las declaraciones de las partes interesadas sobre el perfil de seguridad de las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, dichas partes interesadas, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, tienen la posibilidad de presentar a la Autoridad datos que demuestren la seguridad de las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012. De conformidad con el artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, la Comisión debe decidir, en un plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, si las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja se deben incluir en el anexo III, parte A o parte B, según corresponda, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad sobre cualquier dato presentado.

(19)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 en consecuencia.

(20)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

En el cuadro de la parte B, «Sustancias sujetas a restricción», se añade la entrada siguiente en orden alfabético:

2)

En el cuadro de la parte C, «Sustancias sujetas a control comunitario», se añade la entrada siguiente en orden alfabético:

«Monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja».

(1)

La agresión militar de Rusia contra Ucrania de 24 de febrero de 2022 ha ocasionado una afluencia masiva de desplazados de Ucrania a la Unión, mujeres y niños en su mayoría. Varios Estados miembros se enfrentan a retos sin precedentes para integrar rápidamente a los niños desplazados de Ucrania en sus sistemas educativos.

(2)

El régimen de ayudas para la distribución de frutas y hortalizas y de leche y productos lácteos en los centros escolares («el programa escolar»), establecido por el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, va dirigido a los niños que asisten regularmente a guarderías, centros preescolares o centros de enseñanza primaria o secundaria de los Estados miembros. Por lo tanto, los niños desplazados de Ucrania integrados en los sistemas educativos de los Estados miembros pueden beneficiarse del programa escolar. Debido al aumento del número de niños elegibles, en términos absolutos o en porcentaje de la población, varios Estados miembros situados en la primera línea de la acción en respuesta a la invasión rusa de Ucrania pueden encontrar dificultades para aplicar el programa escolar según lo previsto si no aumenta su asignación de ayuda de la Unión.

(3)

De conformidad con el artículo 3, párrafo primero, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/39 de la Comisión (3), los Estados miembros presentaron a la Comisión, a más tardar el 31 de enero de 2022, sus solicitudes de ayuda de la Unión para las frutas y hortalizas y para la leche destinadas a los centros escolares correspondientes al curso escolar 2022/2023, comprendido entre el 1 de agosto de 2022 y el 31 de julio de 2023. A partir de estas solicitudes, presentadas antes de la invasión de Ucrania por Rusia, la Comisión fijó las asignaciones definitivas de ayuda de la Unión por Estado miembro en la Decisión de Ejecución (UE) 2022/493 de la Comisión (4). La información disponible acerca del nivel de utilización de las asignaciones definitivas de ayuda de la Unión en los últimos años escolares por parte de algunos Estados miembros apunta al riesgo de que algunos Estados miembros no puedan utilizar plenamente su asignación definitiva.

(4)

A la luz de las necesidades recién surgidas y como muestra de solidaridad de la Unión y de los Estados miembros con Ucrania, procede establecer normas excepcionales que permitan a los Estados miembros presentar, a más tardar el 15 de junio de 2022, una segunda solicitud de ayuda de la Unión para las frutas y hortalizas y para la leche destinadas a los centros escolares relativa al período comprendido entre el 1 de agosto de 2022 y el 31 de julio de 2023. Esta posibilidad debe vincularse a la necesidad de atender a los niños desplazados de Ucrania matriculados en los centros educativos de los Estados miembros durante ese período. Los Estados miembros deben poder indicar su voluntad de utilizar un importe superior a su asignación definitiva de ayuda de la Unión establecida en el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2022/493 o el importe de la asignación definitiva que no se solicita, en caso de que no haya voluntad de utilizar el importe total de dicha asignación. La primera posibilidad debe limitarse a los Estados miembros que hayan demostrado una absorción adecuada de su asignación definitiva de ayuda de la Unión, sobre la base de la ejecución financiera en el curso escolar 2018/2019, que fue el último anterior a la pandemia de COVID-19. Sus solicitudes deben basarse únicamente en el número de niños desplazados de Ucrania que pertenezcan al grupo destinatario definido en la estrategia de los Estados miembros de conformidad con el artículo 2, apartado 1, letra f), del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/39, debidamente justificadas a partir de los datos disponibles. Debe considerarse que los Estados miembros que no presenten una segunda solicitud confirman las asignaciones definitivas establecidas en el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2022/493.

(5)

El artículo 7, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/39 establece las normas para la reasignación de la ayuda de la Unión. La Comisión debe fijar el importe definitivo de la ayuda reasignando las asignaciones indicativas no solicitadas o las partes no solicitadas de las mismas. Para que la Comisión también pueda tener en cuenta las nuevas solicitudes vinculadas a la invasión rusa de Ucrania, procede establecer una excepción a dichas normas con el fin de fijar una asignación definitiva revisada de la ayuda de la Unión para el período comprendido entre el 1 de agosto de 2022 y el 31 de julio de 2023. La reasignación de cualquier importe no solicitado de las asignaciones definitivas de la ayuda de la Unión debe basarse en el número de niños de entre seis y diez años en los Estados miembros, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 1370/2013.

(6)

Dado que la fijación de las asignaciones definitivas de la ayuda de la Unión para las frutas y hortalizas y para la leche destinadas a los centros escolares para el período comprendido entre el 1 de agosto de 2022 y el 31 de julio de 2023, teniendo en cuenta la segunda solicitud de ayuda de la Unión, debe tener lugar lo antes posible a fin de que los Estados miembros puedan planificar y llevar a cabo las actividades preparatorias necesarias a su debido tiempo para la ejecución del programa escolar, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

a)

la voluntad de utilizar una asignación superior a la asignación definitiva de ayuda de la Unión para las frutas y hortalizas y/o para la leche destinadas a los centros escolares establecida en el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2022/493 y el importe adicional solicitado, en caso de estar disponible una asignación adicional; o

b)

el importe de la asignación definitiva de ayuda de la Unión para las frutas y hortalizas y/o para la leche destinadas a los centros escolares establecida en el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2022/493 que no se solicita, en caso de que no exista voluntad de utilizar el importe total de dicha asignación.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 474/2006 de la Comisión (2) establece la lista de las compañías aéreas que son objeto de una prohibición de explotación en la Unión.

(2)

Algunos Estados miembros y la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea («Agencia») han comunicado a la Comisión información pertinente para actualizar dicha lista, de conformidad con el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 2111/2005. También han facilitado información pertinente terceros países y organizaciones internacionales. Atendiendo a la información facilitada, procede actualizar la lista.

(3)

La Comisión ha comunicado a todas las compañías aéreas afectadas, directamente o a través de las autoridades responsables de su supervisión normativa, los hechos y argumentos esenciales que podrían conducir a la decisión de imponerles una prohibición de explotación dentro de la Unión o de modificar las condiciones de una prohibición de explotación, en el caso de las compañías ya incluidas en la lista establecida en el anexo A o en el anexo B del Reglamento (CE) n.o 474/2006.

(4)

La Comisión ha brindado a las compañías aéreas afectadas la posibilidad de consultar toda la documentación pertinente, así como de presentar observaciones por escrito y de hacer una presentación oral ante la Comisión y el Comité establecido por el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 2111/2005 («Comité de Seguridad Aérea de la UE»).

(5)

La Comisión ha informado al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre las consultas conjuntas que, en el marco del Reglamento (CE) n.o 2111/2005 y del Reglamento (CE) n.o 473/2006 de la Comisión (3), se están celebrando actualmente con las autoridades competentes y las compañías aéreas de Armenia, Irak, Kazajistán, Moldavia, Pakistán, Rusia y Sudán del Sur. La Comisión también ha informado al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre la situación de la seguridad operacional de la aviación en Congo (Brazzaville), Guinea Ecuatorial, Madagascar y Surinam.

(6)

La Agencia ha informado a la Comisión y al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre las evaluaciones técnicas realizadas para la evaluación inicial y el seguimiento continuo de las autorizaciones de operador de tercer país, expedidas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 452/2014 de la Comisión (4).

(7)

La Agencia también ha informado a la Comisión y al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre los resultados del análisis de las inspecciones en rampa realizado en el marco del Programa de Evaluación de la Seguridad de las Aeronaves Extranjeras (SAFA), de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 965/2012 de la Comisión (5).

(8)

Además, la Agencia ha informado a la Comisión y al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre los proyectos de asistencia técnica realizados en terceros países sujetos a una prohibición de explotación en aplicación del Reglamento (CE) n.o 474/2006. Por otra parte, la Agencia ha facilitado información sobre los planes y las solicitudes para intensificar la asistencia técnica y la cooperación con vistas a mejorar la capacidad administrativa y técnica de las autoridades de aviación civil de los terceros países a fin de ayudarlas a resolver los casos de incumplimiento de las normas internacionales aplicables en materia de seguridad operacional de la aviación civil. Se ha invitado a los Estados miembros a responder a esas solicitudes de forma bilateral, en coordinación con la Comisión y con la Agencia. A este respecto, la Comisión ha reiterado la conveniencia de mantener informada a la comunidad internacional de la aviación, en particular a través de la herramienta de la Alianza para la Asistencia en la Implantación de la Seguridad Operacional de la Aviación de la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI), sobre la asistencia técnica que prestan la Unión y los Estados miembros a terceros países para mejorar la seguridad operacional de la aviación en todo el mundo.

(9)

Eurocontrol ha puesto al día a la Comisión y al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre el estado de las funciones de alarma del SAFA y los operadores de terceros países, incluidas las estadísticas actuales sobre mensajes de alerta relativos a las compañías aéreas prohibidas.

1)

El anexo A se sustituye por el texto del anexo I del presente Reglamento.

2)

El anexo B se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento.

(1)

El Convenio relativo a un régimen común de tránsito (1) (en lo sucesivo, «Convenio»), celebrado por la Unión mediante la Decisión 87/415/CEE del Consejo (2), entró en vigor el 1 de enero de 1988.

(2)

Con arreglo al artículo 15, apartado 3, letra a), del Convenio, la Comisión Mixta establecida mediante el artículo 14, apartado 1, del Convenio (en lo sucesivo, «Comisión Mixta UE-PTC») puede aprobar, mediante decisiones, modificaciones de los apéndices del Convenio.

(3)

A principios de 2022, la Comisión Mixta UE-PTC debe adoptar una decisión relativa a la modificación de los apéndices I, III bis y IV del Convenio.

(4)

Procede determinar la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el seno de la Comisión Mixta UE-PTC, dado que la Decisión tendrá efectos jurídicos en la Unión. Dado que la Comisión Mixta UE-PTC suele reunirse solo una vez al año, conviene permitir que la posición de la Unión se exprese bien en una próxima reunión, bien mediante procedimiento escrito.

(5)

El anexo B del Reglamento Delegado (UE) 2015/2446 de la Comisión (3) y el anexo B del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión (4) han sido modificados mediante el Reglamento Delegado (UE) 2021/234 de la Comisión (5) y el Reglamento Delegado (UE) 2021/235 de la Comisión (6), respectivamente. Esos anexos establecen los requisitos, formatos y códigos comunes relativos a los datos para la declaración de tránsito, a fin de armonizar mejor los elementos comunes en materia de datos para el intercambio y almacenamiento de información entre las autoridades aduaneras, así como entre estas y los operadores económicos. Esas modificaciones eran necesarias para garantizar la interoperabilidad entre los sistemas electrónicos aduaneros utilizados para los diferentes tipos de declaraciones y notificaciones. Por consiguiente, procede modificar en consecuencia el apéndice III bis del Convenio, que reproduce el anexo B del Reglamento Delegado (UE) 2015/2446 y el anexo B del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447.

(6)

Las modificaciones del apéndice III bis del Convenio requieren la renumeración de apartados y secciones. Por lo tanto, las referencias al apéndice III bis en el apéndice I del Convenio deben adaptarse a la nueva numeración.

(7)

El apéndice IV del Convenio establece las normas sobre asistencia mutua en materia de cobro de créditos. Esas normas son importantes, ya que protegen los intereses financieros de los países de tránsito común, de la Unión y de los Estados miembros. Esas normas deben revisarse para adaptarlas a las respectivas normas de la Unión.

(1)

Las cuentas del Banco Central Europeo (BCE) y de los bancos centrales nacionales de los Estados miembros cuya moneda es el euro deben ser controladas por auditores externos independientes recomendados por el Consejo de Gobierno del BCE y aprobados por el Consejo de la Unión Europea.

(2)

El mandato del actual auditor externo del Lietuvos bankas, Ernst & Young Baltic UAB, expiró tras la auditoría del ejercicio de 2021. Por lo tanto, es preciso nombrar auditor externo a partir del ejercicio de 2022.

(3)

El Lietuvos bankas ha seleccionado a UAB ROSK Consulting como auditor externo para los ejercicios de 2022 a 2024.

(4)

El Consejo de Gobierno del BCE ha recomendado que se nombre a UAB ROSK Consulting auditor externo del Lietuvos bankas para los ejercicios de 2022 a 2024.

(5)

A raíz de la recomendación del Consejo de Gobierno del BCE, la Decisión 1999/70/CE (2) del Consejo debe modificarse en consecuencia.

(1)

El artículo 287, punto 7, de la Directiva 2006/112/CE, permite a la República Checa (en lo sucesivo, «Chequia») conceder una franquicia del impuesto sobre el valor añadido (IVA) a los sujetos pasivos cuyo volumen de operaciones anual sea como máximo igual al contravalor en moneda nacional de 35 000 EUR al tipo de conversión del día de su adhesión.

(2)

Mediante carta registrada en la Comisión el 23 de noviembre de 2021, Chequia solicitó autorización para introducir una medida especial de excepción a lo dispuesto en el artículo 287, punto 7, de la Directiva 2006/112/CE y, por tanto, a conceder una franquicia del IVA a los sujetos pasivos cuyo volumen de operaciones anual sea, como máximo igual al contravalor en moneda nacional de 85 000 EUR al tipo de conversión del día de su adhesión (en lo sucesivo, «medida especial»). La medida especial sería aplicable hasta el 31 de diciembre de 2024, fecha en que los Estados miembros deben transponer la Directiva (UE) 2020/285 del Consejo (2). De dicha Directiva se desprende que, a partir del 1 de enero de 2025, los Estados miembros podrán conceder una franquicia del IVA en relación con las entregas de bienes y las prestaciones de servicios efectuadas por los sujetos pasivos cuyo volumen de operaciones anual en un Estado miembro determinado no exceda de un umbral de 85 000 EUR o su contravalor en moneda nacional.

(3)

De conformidad con el artículo 395, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2006/112/CE, la Comisión transmitió la solicitud presentada por Chequia a los demás Estados miembros mediante carta de 16 de diciembre de 2021. Mediante carta de 20 de diciembre de 2021, la Comisión notificó a Chequia que disponía de toda la información necesaria para examinar su solicitud.

(4)

La medida especial se ajusta a la Directiva (UE) 2020/285, cuya finalidad es reducir la carga que supone para las pequeñas empresas el cumplimiento de la normativa y evitar las distorsiones de la competencia en el mercado interior.

(5)

La medida especial seguirá siendo facultativa para los sujetos pasivos, que podrán seguir optando por el régimen normal del IVA, de conformidad con el artículo 290 de la Directiva 2006/112/CE.

(6)

Según la información facilitada por Chequia, la medida especial tendrá una incidencia insignificante sobre el importe global de los ingresos en concepto del IVA que Chequia recauda en la fase de consumo final.

(7)

Tras la entrada en vigor del Reglamento (UE, Euratom) 2021/769 del Consejo (3), Chequia no puede efectuar ningún cálculo de compensación en relación con la declaración de los recursos propios del IVA en el ejercicio 2022 y en los siguientes.

(8)

Dado que Chequia espera que la medida especial dé lugar a una reducción de las obligaciones en materia de IVA y, por tanto, a una reducción de la carga administrativa y de los costes ligados al cumplimiento de la normativa tanto para las pequeñas empresas como para las autoridades tributarias, y dada la ausencia de repercusiones importantes en el total de ingresos generados por IVA, debe autorizarse a Chequia a introducir la medida especial.

(9)

La aplicación de la medida especial debe ser limitada en el tiempo. La duración temporal debe ser suficiente para permitir a la Comisión evaluar la eficacia y la adecuación del umbral. Por otra parte, en virtud del artículo 3, apartado 1, de la Directiva (UE) 2020/285, los Estados miembros deben adoptar y publicar, a más tardar el 31 de diciembre de 2024, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 1 de dicha Directiva, por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE y se establecen normas más simples en materia de IVA para las pequeñas empresas, y aplicar dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2025. Por consiguiente, procede autorizar a Chequia a aplicar la medida especial hasta el 31 de diciembre de 2024.

(1)

El 11 de marzo de 2016, la empresa Lanxess Deutschland GmbH («solicitante») presentó a Francia una solicitud de reconocimiento mutuo en paralelo, de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, del biocida Primer PIP («biocida»). El biocida es un protector para maderas del tipo de producto 8 que se utiliza para el tratamiento preventivo contra los hongos decolorantes de la madera, los basidiomicetos destructores de la madera y los escarabajos barrenadores de la madera (larvas). El biocida se aplica mediante inmersión manual, inmersión automatizada o pulverización automatizada y contiene como sustancias activas propiconazol, IPBC y permetrina. Alemania es el Estado miembro de referencia responsable de la evaluación de la solicitud según se contempla en el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

El 9 de marzo de 2020, con arreglo al artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Francia remitió objeciones al grupo de coordinación en las que indicaba que las condiciones de autorización fijadas por Alemania no garantizan que el biocida cumpla el requisito establecido en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), de ese Reglamento. Francia considera que, a fin de garantizar la manipulación segura del biocida, se requiere, para la aplicación mediante inmersión manual y pulverización automatizada, el uso de equipo de protección individual consistente en guantes protectores resistentes a los productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN 374 (el material de los guantes debe ser especificado por el titular de la autorización en la información sobre el biocida) y un traje completo como mínimo del tipo 6 según se especifica en la norma europea EN 13034; para la aplicación mediante inmersión automatizada, el uso de equipo de protección individual consistente en guantes protectores resistentes a los productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN 374 (el material de los guantes debe ser especificado por el titular de la autorización en la información sobre el biocida); y para la transformación manual subsiguiente de la madera recién tratada, el uso de guantes protectores resistentes a los productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN 374. Según Francia, la posible aplicación de medidas técnicas y organizativas de conformidad con la Directiva 98/24/CE del Consejo (2) en sustitución del uso de equipo de protección individual no garantiza una protección adecuada si esas medidas no se especifican y evalúan en la evaluación del biocida.

(3)

Alemania considera que la Directiva 98/24/CE establece el orden de preferencia de diferentes medidas de reducción del riesgo para la protección de los trabajadores y da prioridad a la aplicación de medidas técnicas y organizativas por encima del uso de equipos de protección individual para utilizar el biocida. Según Alemania, de conformidad con dicha Directiva, el empresario ha de decidir qué medidas técnicas y organizativas deben aplicarse y, dado que existe una amplia gama de tales medidas, no es factible describirlas y evaluarlas en la autorización del biocida.

(4)

Al no haberse alcanzado un acuerdo en el grupo de coordinación, el 28 de octubre de 2020 Alemania remitió la objeción no resuelta a la Comisión, de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Simultáneamente presentó a la Comisión una exposición pormenorizada de la cuestión sobre la que los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo, así como de los motivos de su desacuerdo. La exposición se remitió también a los Estados miembros interesados y al solicitante.

(5)

El artículo 2, apartado 3, letras b) y c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 establece que dicho Reglamento debe entenderse sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 89/391/CEE del Consejo (3) y en la Directiva 98/24/CE.

(6)

En el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se indica, como uno de los criterios para conceder la autorización, que el biocida no produzca, ni por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inaceptables en la salud de las personas.

(7)

Según el punto 9 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la aplicación de los principios comunes que se establecen en dicho anexo para la evaluación de los expedientes de biocidas y a los que se refiere el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, junto con las demás condiciones establecidas en su artículo 19, debe permitir a las autoridades competentes o a la Comisión decidir si se ha de autorizar o no un biocida. Tal autorización puede incluir restricciones de uso del biocida u otras condiciones.

(8)

Según el punto 18, letra d), del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la evaluación del riesgo del biocida debe determinar las medidas necesarias para la protección de las personas, los animales y el medio ambiente, tanto durante el uso normal propuesto del biocida como en el caso realista más desfavorable.

(9)

En el punto 56, subpunto 2, del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se indica que, al establecer si se cumplen o no los criterios indicados en el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento una de las conclusiones por las que debe optar el organismo de evaluación es que, bajo determinadas condiciones/restricciones, el biocida puede cumplir los criterios.

(10)

Según el punto 62 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el organismo de evaluación debe concluir, si procede, que el criterio del artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), de dicho Reglamento únicamente puede cumplirse aplicando medidas de prevención y protección que incluyan el diseño de protocolos de trabajo, controles técnicos, la utilización del equipo y los materiales adecuados, la aplicación de medidas de protección colectiva y, cuando no pueda prevenirse la exposición por otros medios, la aplicación de medidas de protección individual, en particular el uso de equipos de protección individual como respiradores, mascarillas, vestimenta de protección, guantes y gafas de seguridad, para reducir la exposición de los usuarios profesionales.

(11)

Sin embargo, el punto 62 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 no dispone que la evaluación que permite concluir que el criterio contemplado en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), de dicho Reglamento únicamente puede cumplirse aplicando medidas de prevención y protección deba realizarse de conformidad con la Directiva 98/24/CE. Tampoco dispone explícitamente que dicha Directiva no sea aplicable. En consecuencia, no cabe deducir de dichas disposiciones que la Directiva 98/24/CE no sea aplicable. Además, las obligaciones pertinentes en virtud de la Directiva 98/24/CE se imponen a los empresarios, no a las autoridades de los Estados miembros.

(12)

En el artículo 4 de la Directiva 98/24/CE se dispone que, para evaluar todos los riesgos que la presencia de agentes químicos entraña para la seguridad y la salud de los trabajadores, los empresarios deben recabar del proveedor o de otras fuentes de fácil acceso la información adicional necesaria, y que, cuando proceda, dicha información debe incluir la evaluación específica de los riesgos para los usuarios establecida con arreglo a la legislación de la Unión en materia de agentes químicos.

(13)

El artículo 6 de la Directiva 98/24/CE establece la priorización de las medidas que debe adoptar el empresario para proteger a los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos en el trabajo. Debe darse prioridad a la sustitución de la sustancia peligrosa y, cuando esto no sea posible, el riesgo que entrañe un agente químico peligroso para la seguridad y la salud de los trabajadores en el trabajo debe reducirse al mínimo aplicando medidas de protección y prevención. Cuando no sea posible evitar la exposición a la sustancia peligrosa por otros medios, debe garantizarse la protección de los trabajadores mediante la aplicación de medidas de protección individual que incluyan equipos de protección individual.

(14)

Teniendo en cuenta los métodos de aplicación del biocida y la información aportada por el organismo de evaluación, no se han indicado tales medidas técnicas u organizativas ni en la solicitud de autorización del biocida ni durante la evaluación de dicha solicitud.

(15)

Por consiguiente, la Comisión considera que el biocida cumple el criterio establecido en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que en su autorización y en su etiqueta se incluya la siguiente condición relativa a su uso: «Para la aplicación mediante inmersión manual y pulverización automatizada se requiere el uso de guantes protectores resistentes a los productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN 374 (el material de los guantes debe ser especificado por el titular de la autorización en la información sobre el biocida) y un traje completo como mínimo del tipo 6 según se especifica en la norma europea EN 13034; para la aplicación mediante inmersión automatizada se requiere el uso de guantes protectores resistentes a los productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN 374 (el material de los guantes debe ser especificado por el titular de la autorización en la información sobre el biocida); y para la transformación manual subsiguiente de la madera recién tratada se requiere el uso de guantes protectores resistentes a los productos químicos que cumplan los requisitos de la norma europea EN 374 (el material de los guantes debe ser especificado por el titular de la autorización en la información sobre el biocida). Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación por parte de los empresarios de la Directiva 98/24/CE del Consejo y de otros actos legislativos de la Unión en el ámbito de la salud y la seguridad en el trabajo».

(16)

No obstante, si el solicitante de la autorización determina que existen medidas técnicas u organizativas eficaces y la autoridad otorgante conviene en que tales medidas conducen a un nivel equivalente o superior de reducción de la exposición, o si la propia autoridad otorgante determina que existen medidas conducentes a un nivel equivalente o superior de reducción de la exposición, dichas medidas deben sustituir al uso de equipos de protección individual y especificarse en la autorización y en la etiqueta del biocida.

(17)

El 15 de febrero de 2021, la Comisión brindó al solicitante la oportunidad de presentar observaciones por escrito con arreglo al artículo 36, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El solicitante no presentó observaciones.

(18)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

(1)

La Directiva 2009/119/CE del Consejo (1) tiene por objeto garantizar un elevado nivel de seguridad del suministro de petróleo en la Unión mediante mecanismos fiables y transparentes basados en la solidaridad entre los Estados miembros. En particular, establece las normas y los procedimientos que deben aplicarse en caso de emergencia. El 1 de marzo y el 1 de abril de 2022, la Junta de Gobierno de la AIE decidió planes coordinados de movilización de las reservas de petróleo para liberar 60 y 120 millones de barriles de petróleo, respectivamente (2).

(2)

La Comisión y los Estados miembros debatieron si la actuación colectiva de la AIE era oportuna, los beneficios que se esperaban obtener con ella y su impacto en cuatro reuniones del Grupo de Coordinación del Petróleo (los días 22 y 25 de febrero y 2 y 31 de marzo). Mediante cartas de 4 de marzo y 5 de abril de 2022 dirigidas al Grupo de Coordinación del Petróleo, los servicios de la Comisión recordaron a los Estados miembros las disposiciones y obligaciones pertinentes aplicables en virtud del Derecho de la Unión.

(3)

Dieciocho Estados miembros (incluidos dos Estados miembros que no son miembros de la AIE) participaron en acciones colectivas de la AIE y prometieron contribuciones voluntarias para aproximadamente 40 millones de barriles de equivalente de petróleo crudo.

(4)

Las reservas de petróleo de emergencia que existen en la actualidad en la Unión son las más bajas desde 2013. De conformidad con el artículo 3 de la Directiva 2009/119/CE, reflejan las importaciones netas de petróleo crudo y productos petrolíferos durante 2020, que fueron excepcionalmente bajas, debido a la reducción del consumo resultante de las medidas sanitarias para luchar contra la pandemia de COVID-19 (confinamiento y movilidad reducida). Se espera que los volúmenes de petróleo crudo y productos petrolíferos necesarios para cumplir la nueva obligación anual de almacenamiento aplicable a partir del 1 de julio de 2022 para un período de 12 meses aumenten en hasta un 30 % en el caso de algunos Estados miembros.

(5)

En la actual situación de incertidumbre sobre la evolución de la guerra en Ucrania, es de la máxima importancia limitar en la medida de lo posible la demanda de petróleo crudo y de productos petrolíferos y evitar que se ejerzan presiones adicionales en el mercado del petróleo. Por lo tanto, no es deseable que los Estados miembros repongan a corto plazo las reservas de petróleo de emergencia que vayan liberando, o que vayan a liberarse, de conformidad con el artículo 20 de la Directiva 2009/119/CE, a menos que exista un riesgo para su preparación en materia de seguridad de abastecimiento. Sin embargo, es prematuro fijar un calendario definitivo para la reconstitución de las reservas liberadas.

(6)

Los Estados miembros deben evitar la adquisición de petróleo crudo y de productos petrolíferos adicionales como preparación para la próxima nueva obligación anual de almacenamiento a partir de julio de 2022, lo que aumentaría necesariamente la demanda actual de estos productos. En relación con el artículo 20, apartado 6, de la Directiva 2009/119/CE, la Comisión revisará el calendario en el que los Estados miembros deben restablecer sus reservas hasta los niveles mínimos exigidos, en función de la evolución de la crisis actual.

(7)

La Comisión consultó al Grupo de Coordinación del Petróleo acerca de esta Recomendación en la reunión celebrada el 14 de marzo de 2021, en la que participaron representantes de la Secretaría de la AIE.