(1)

La pandemia de COVID-19 ha provocado un descenso muy pronunciado del tráfico ferroviario debido a una caída significativa de la demanda. Esta situación ha tenido graves repercusiones para las empresas ferroviarias.

(2)

Estas circunstancias escapan al control de las empresas ferroviarias, que se han enfrentado continuamente a problemas de liquidez considerables y pérdidas importantes y que, en algunos casos, están en riesgo de insolvencia.

(3)

A fin de contrarrestar los efectos económicos negativos de la pandemia de COVID-19 y respaldar a las empresas ferroviarias, el Reglamento (UE) 2020/1429 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) permitió a los Estados miembros que autorizasen a los administradores de infraestructuras a proceder a una reducción, exención o aplazamiento de los cánones para acceder a la infraestructura ferroviaria. Esta posibilidad se concedió para un período de referencia comprendido entre el 1 de marzo de 2020 y el 31 de diciembre de 2020 y fue prorrogada por el Reglamento Delegado (UE) 2021/1061 de la Comisión (4) hasta el 31 de diciembre de 2021.

(4)

La persistencia de la pandemia de COVID-19 y la aparición de variantes muy contagiosas e imprevisibles, como la variante ómicron de COVID-19, conllevan que puedan ser necesarias nuevas medidas restrictivas.

(5)

Persiste el impacto negativo de la pandemia de COVID-19 en el tráfico ferroviario y es posible que las empresas ferroviarias vayan a continuar resultando afectadas. En el empeño de responder a las necesidades urgentes del sector, el período de referencia establecido en el Reglamento (UE) 2020/1429 debe volver a prorrogarse hasta el 30 de junio de 2022.

(6)

La evolución impredecible de la pandemia de COVID-19, la aparición repentina de nuevas variantes y la necesidad de evaluar sus efectos en el sector ferroviario requieren una respuesta normativa rápida y flexible. Con el fin de evitar lagunas en la respuesta a la situación actual, es esencial garantizar que las normas se sigan aplicando después del 31 de diciembre de 2021. Dada la naturaleza de las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2020/1429, la aplicación retroactiva de la prórroga del período de referencia no conlleva una vulneración de las expectativas legítimas de las personas afectadas.

(7)

La Comisión debe analizar continuamente las repercusiones económicas de la pandemia de COVID-19 en el sector ferroviario y la Unión debe estar en condiciones de prorrogar, sin demora indebida, el período de aplicación de las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2020/1429 en caso de que persistan las condiciones adversas.

(8)

A fin de prorrogar, en caso necesario y justificado, la validez de las normas previstas en el Reglamento (UE) 2020/1429, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que respecta a la prórroga del período de referencia durante el cual deben aplicarse las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2020/1429. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (5). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(9)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, ampliar la aplicación de las normas temporales relativas al cobro de los cánones por la utilización de infraestructuras ferroviarias que se establecieron en respuesta a la situación urgente creada por la pandemia de COVID-19, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones o los efectos de la acción, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(10)

Por tanto, procede modificar el Reglamento (UE) 2020/1429 en consecuencia.

(11)

Teniendo en cuenta la urgencia provocada por las circunstancias excepcionales causadas por la pandemia de COVID-19 que justifican las medidas propuestas, y más concretamente con el fin de adoptar con rapidez las medidas necesarias para abordar los problemas graves e inmediatos a los que se enfrenta el sector, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

(12)

A fin de garantizar la continuidad y de permitir la rápida aplicación de las medidas establecidas en el presente Reglamento, su entrada en vigor debe tener lugar con carácter urgente el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y debe aplicarse con efecto retroactivo a partir del 1 de enero de 2022.

1)

El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:

2)

En el artículo 5, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

3)

En el artículo 6, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

(1)

Las relaciones entre la Unión Europea (en lo sucesivo, «Unión») y Ucrania continúan desarrollándose en el marco de la política europea de vecindad y de la Asociación Oriental. El 1 de septiembre de 2017 entró en vigor un acuerdo de asociación entre la Unión y Ucrania (2) (en lo sucesivo, «Acuerdo de Asociación»), que incluye una zona de libre comercio de alcance amplio y profundo (ZLCAP).

(2)

En la primavera de 2014, Ucrania emprendió un ambicioso programa de reformas encaminado a estabilizar su economía y mejorar las condiciones de vida de sus habitantes. Entre las principales prioridades del programa cabe citar la lucha contra la corrupción y las reformas constitucional, electoral y judicial. La ejecución de esas reformas iba respaldada por cinco programas consecutivos de ayuda macrofinanciera, en virtud de los cuales Ucrania ha recibido ayuda en forma de préstamos por un total de 5 000 000 000 EUR. La última ayuda macrofinanciera que se puso a disposición en el contexto de la pandemia de COVID-19 de conformidad con la Decisión (UE) 2020/701 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), proporcionó préstamos a Ucrania por valor de 1 200 000 000 EUR y finalizó en septiembre de 2021.

(3)

En 2020, la economía de Ucrania se ha visto afectada por la recesión, provocada por la pandemia de COVID-19 y por las prolongadas amenazas a la seguridad en su frontera con Rusia. El incesante aumento de la incertidumbre ha dado lugar a una reciente pérdida de confianza, que ha afectado negativamente a las perspectivas económicas, y ha provocado desde mediados de enero de 2022 la pérdida de acceso a los mercados internacionales de capitales. El deterioro de las condiciones de financiación ha contribuido a un considerable y creciente déficit de financiación exterior residual y pesa mucho sobre la inversión, lo que debilita la resiliencia de Ucrania frente a futuras perturbaciones económicas y políticas.

(4)

El Gobierno ucraniano ha demostrado su firme compromiso en ejecutar nuevas reformas que se centren, en la actual coyuntura crítica, a corto plazo en algunos ámbitos políticos clave, como la resiliencia y la estabilidad, la gobernanza y el Estado de Derecho, y la energía.

(5)

El compromiso renovado de llevar a cabo dichas reformas y una firme voluntad política han llevado a las autoridades ucranianas a acelerar la ejecución de las reformas desde el verano de 2021. Ello también ha permitido a Ucrania completar con éxito la operación de ayuda macrofinanciera en el contexto de la pandemia de COVID-19, ya que se habían cumplido todas las medidas de reforma acordadas con la Unión en el memorando de entendimiento.

(6)

Para permitir una mayor flexibilidad política en el contexto de la crisis relacionada con la pandemia de COVID-19, el Fondo Monetario Internacional (FMI) aprobó en junio de 2020 un acuerdo de derechos de giro de dieciocho meses con Ucrania por el equivalente de 5 000 000 000 dólares estadounidenses (USD). Dicho acuerdo se centra en cuatro prioridades: i) mitigar el impacto económico de la crisis, entre otros, apoyando a los hogares y las empresas; ii) garantizar la independencia duradera del banco central y un tipo de cambio flexible; iii) salvaguardar la estabilidad financiera al mismo tiempo que se recuperan los costes derivados de las resoluciones bancarias, y iv) avanzar con las medidas clave de gobernanza y lucha contra la corrupción para preservar y afianzar los logros recientes. Debido al grado de ejecución desigual, la primera revisión del programa, en la que también se convenía en una prórroga del programa hasta finales de junio de 2022, no se concluyó hasta noviembre de 2021. Esto elevó el total de desembolsos en el marco del actual programa del FMI al equivalente de 2 800 000 000 USD hasta la fecha. Se ha previsto que tendrán lugar otras dos revisiones antes del final del segundo trimestre de 2022.

(7)

Habida cuenta de los elevados riesgos de financiación presupuestaria y en el contexto de una lenta recuperación de la crisis relacionada con la pandemia de COVID-19 y de una rápida aceleración de la inflación, el 16 de noviembre de 2021 Ucrania solicitó de la Unión un nuevo programa de ayuda macrofinanciera a largo plazo por un importe de hasta 2 500 000 000 EUR. Dicha ayuda macrofinanciera de emergencia responde, en particular, al fuerte e inesperado aumento de las necesidades de financiación exterior de Ucrania, provocado por la pérdida de facto del acceso a los mercados financieros, y a los retos inmediatos subyacentes.

(8)

Dado que Ucrania es un país al que se aplica la política europea de vecindad, debe considerarse que puede recibir ayuda macrofinanciera de la Unión.

(9)

La ayuda macrofinanciera de la Unión debe ser un instrumento financiero excepcional de apoyo, no vinculado ni asignado, a la balanza de pagos, al objeto de hacer frente a las necesidades inmediatas de financiación exterior del beneficiario, y debe sustentar la aplicación de un programa que contenga medidas firmes y de aplicación inmediata en materia de ajuste y de reformas estructurales, encaminadas a mejorar la posición de la balanza de pagos del beneficiario a corto plazo y la resiliencia económica a medio plazo.

(10)

Habida cuenta de que la pérdida de acceso al mercado y la salida de capital han creado un importante déficit de financiación residual exterior en la balanza de pagos de Ucrania, por encima de los recursos facilitados por el FMI y otras instituciones multilaterales, la rápida concesión de ayuda macrofinanciera de emergencia de la Unión a Ucrania se considera, en las excepcionales circunstancias actuales, una respuesta apropiada a corto plazo ante los importantes riesgos que acechan al país. La ayuda macrofinanciera de la Unión respaldaría la estabilización económica de Ucrania y tendría por objeto reforzar la resiliencia inmediata del país y, en la medida de lo posible en la actualidad, reforzar el programa de reformas estructurales de Ucrania, lo que complementaría los recursos puestos a disposición en el marco del acuerdo financiero con el FMI.

(11)

La ayuda macrofinanciera de la Unión debe estar encaminada a apoyar el restablecimiento de una situación de financiación exterior sostenible para Ucrania y, de esta manera, respaldar su desarrollo económico y social.

(12)

Se espera que la ayuda macrofinanciera de la Unión vaya acompañada de la ejecución de las operaciones de apoyo presupuestario en el marco del Instrumento de Vecindad, Cooperación al Desarrollo y Cooperación Internacional-Europa Global, establecido por el Reglamento (UE) 2021/947 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

(13)

La determinación del importe de la ayuda macrofinanciera de la Unión se basa en una evaluación cuantitativa de las necesidades residuales de financiación exterior de Ucrania, y tiene en cuenta su capacidad de financiarse con sus propios recursos, particularmente con las reservas internacionales de que dispone. La ayuda macrofinanciera de la Unión debe complementar los programas y recursos del FMI y del Banco Mundial. La determinación del importe de la ayuda también tiene en cuenta las contribuciones financieras esperadas de donantes multilaterales y la necesidad de garantizar un reparto equitativo de la carga entre la Unión y los demás donantes, así como el despliegue previo de los demás instrumentos de financiación exterior de la Unión en Ucrania y el valor añadido de la participación global de la Unión.

(14)

La Comisión debe garantizar que la ayuda macrofinanciera de la Unión sea conforme, jurídica y sustancialmente, con los principios y objetivos fundamentales de los distintos ámbitos de la acción exterior y otras políticas pertinentes de la Unión y con las medidas adoptadas en tales ámbitos.

(15)

La ayuda macrofinanciera de la Unión debe apoyar la política exterior de la Unión respecto de Ucrania. La Comisión y el Servicio Europeo de Acción Exterior deben colaborar estrechamente en todas las fases de la operación de ayuda macrofinanciera con el fin de coordinar la política exterior de la Unión y garantizar su coherencia.

(16)

La ayuda macrofinanciera de la Unión debe apoyar el compromiso de Ucrania con los valores compartidos con la Unión, tales como la democracia, el Estado de Derecho, la buena gobernanza, el respeto de los derechos humanos, el desarrollo sostenible y la reducción de la pobreza, así como su compromiso con los principios de un comercio abierto, basado en normas y equitativo.

(17)

Una condición previa para conceder la ayuda macrofinanciera de la Unión debe ser que Ucrania respete unos mecanismos democráticos eficaces, tales como un sistema parlamentario multipartidista, y el Estado de Derecho, y garantice el respeto de los derechos humanos. Por otra parte, la ayuda macrofinanciera de la Unión debe tener como objetivos específicos fortalecer la eficiencia, la transparencia y la rendición de cuentas por parte de los sistemas de gestión de las finanzas públicas y promover las reformas estructurales en favor de un crecimiento sostenible e integrador, la creación de empleo digno y el saneamiento presupuestario. La Comisión y el Servicio Europeo de Acción Exterior deben controlar periódicamente tanto el cumplimiento de las condiciones previas como la consecución de estos objetivos.

(18)

Con objeto de garantizar una protección eficaz de los intereses financieros de la Unión asociados a su ayuda macrofinanciera, es necesario que Ucrania adopte medidas que permitan prevenir y combatir el fraude, la corrupción y cualesquiera otras irregularidades en el marco de dicha ayuda. Además, conviene adoptar disposiciones para que la Comisión realice verificaciones, el Tribunal de Cuentas, auditorías, y la Fiscalía Europea ejerza sus competencias.

(19)

El desembolso de la ayuda macrofinanciera de la Unión debe realizarse sin perjuicio de las facultades del Parlamento Europeo y del Consejo en su calidad de autoridad presupuestaria.

(20)

Los importes de la dotación requerida para la ayuda macrofinanciera de la Unión deben ser compatibles con los créditos presupuestarios previstos en el marco financiero plurianual.

(21)

La ayuda macrofinanciera de la Unión debe ser gestionada por la Comisión. Con objeto de garantizar que el Parlamento Europeo y el Consejo estén en condiciones de seguir la aplicación de la presente Decisión, la Comisión debe informarles periódicamente de la evolución de esa ayuda y facilitarles los documentos pertinentes.

(22)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de la presente Decisión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(23)

La ayuda macrofinanciera de la Unión debe supeditarse a condiciones de política económica, que se deben establecer en un memorando de entendimiento. A fin de garantizar condiciones uniformes de aplicación y por motivos de eficiencia, debe facultarse a la Comisión para negociar tales condiciones con las autoridades ucranianas bajo la supervisión del comité de representantes de los Estados miembros de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011. Según lo dispuesto en dicho Reglamento, en todos aquellos casos que difieran de los previstos en él, debe aplicarse, como norma general, el procedimiento consultivo. Considerando que una ayuda superior a 90 000 000 EUR puede tener efectos importantes, conviene utilizar el procedimiento de examen previsto en el Reglamento (UE) n.o 182/2011 para operaciones superiores a dicho umbral. Considerando el importe de la ayuda macrofinanciera que la Unión concede a Ucrania, debe aplicarse el procedimiento de examen para la adopción del memorando de entendimiento, o para reducir, suspender o cancelar la ayuda.

(24)

Dado que el objetivo de la presente Decisión, a saber, prestar ayuda macrofinanciera de emergencia a Ucrania con el fin de apoyar, en particular, su resiliencia y estabilidad económicas, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(25)

Teniendo en cuenta las circunstancias excepcionales causadas por la pandemia de COVID-19 y sus consecuencias económicas, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al TUE, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

(26)

A fin de permitir la rápida aplicación de las medidas establecidas en la presente Decisión, esta debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(1)

El 22 de junio de 2018, el Consejo autorizó a la Comisión a entablar negociaciones con la Comisión de Pesca del Pacífico Norte para la adhesión de la Unión a la Convención para la Conservación y Ordenación de los Recursos Pesqueros de Alta Mar del Océano Pacífico Norte (en lo sucesivo, «Convención»).

(2)

La Unión tiene competencias para adoptar medidas de conservación de los recursos biológicos marinos en el marco de la política pesquera común y para celebrar acuerdos con terceros países y organizaciones internacionales.

(3)

En virtud de la Decisión 98/392/CE del Consejo (2), la Unión es Parte contratante de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar (CNUDM), de 10 de diciembre de 1982, que exige que todas las Partes contratantes de la CNUDM cooperen en la conservación y administración de los recursos biológicos del mar.

(4)

En virtud de la Decisión 98/414/CE del Consejo (3), la Unión es Parte contratante del Acuerdo sobre la aplicación de las disposiciones de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar, de 10 de diciembre de 1982, relativas a la conservación y ordenación de las poblaciones de peces transzonales y las poblaciones de peces altamente migratorios.

(5)

En su sexta sesión anual, celebrada del 23 al 25 de febrero de 2021, la Comisión de Pesca del Pacífico Norte invitó a la Unión a adherirse a la Convención.

(6)

La adhesión a la Convención debe promover la coherencia del planteamiento de conservación de la Unión en todos los océanos del mundo y reforzar su compromiso con la conservación a largo plazo y el uso sostenible de los recursos pesqueros a nivel mundial. De acuerdo con la Comunicación conjunta del Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad y de la Comisión, de 10 de noviembre de 2016, titulada «Gobernanza internacional de los océanos: una agenda para el futuro de nuestros océanos» y con las conclusiones del Consejo de 3 de abril de 2017 sobre dicha Comunicación conjunta, el fomento de medidas que apoyen e incrementen la eficacia de las organizaciones regionales de ordenación pesquera y, en su caso, mejoren su gobernanza es un elemento central de la actuación de la Unión en dichas organizaciones.

(7)

El Supervisor Europeo de Protección de Datos, a quien se consultó de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), formuló observaciones formales el 27 de agosto de 2021.Los datos de carácter personal procesados por los Estados miembros o por la Comisión en el marco de la Convención deben ser tratados de conformidad con las disposiciones aplicables del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y del Reglamento (UE) 2018/1725.

(8)

En consecuencia, la Unión debe adherirse a la Convención.

(1)

De conformidad con el artículo 22, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (2), los mayoristas deberán desactivar el identificador único de los medicamentos que vayan a distribuir fuera de la Unión.

(2)

El 1 de febrero de 2020, el Reino Unido se retiró de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica. De conformidad con los artículos 126 y 127 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica («el Acuerdo de Retirada»), el Derecho de la Unión era aplicable al y en el Reino Unido durante un período transitorio que finalizaba el 31 de diciembre de 2020 («el período transitorio»).

(3)

De conformidad con el artículo 185 del Acuerdo de Retirada y el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, la legislación de la Unión sobre medicamentos siguió aplicándose en Irlanda del Norte después del período transitorio.

(4)

A falta de una excepción respecto a las normas aplicables, la retirada del Reino Unido de la Unión habría tenido como consecuencia la obligación de desactivar los identificadores únicos de los medicamentos destinados a ser distribuidos en el Reino Unido a excepción de Irlanda del Norte.

(5)

El 13 de enero de 2021 se modificó el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 mediante el Reglamento Delegado (UE) 2021/457 de la Comisión (3) para establecer una excepción al requisito de desactivar los identificadores únicos de los medicamentos exportados al Reino Unido hasta el 31 de diciembre de 2021. Esta excepción tenía por objeto garantizar el suministro de medicamentos a mercados pequeños tradicionalmente dependientes del Reino Unido, en concreto, Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y Malta. En esos mercados pequeños tradicionalmente dependientes del Reino Unido, muchos medicamentos han venido siendo adquiridos en el Reino Unido por mayoristas que no disponen de una autorización de fabricación e importación y, por lo tanto, no cumplen los requisitos de importación establecidos en la Directiva 2001/83/CE y en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161.

(6)

Con el fin de garantizar que los medicamentos sigan comercializándose con un identificador único en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y Malta, es necesario ampliar la excepción temporal de la obligación de desactivar los identificadores únicos en los productos exportados al Reino Unido. Se necesitará un período adicional de tres años para permitir que la industria tenga tiempo suficiente para adaptar las cadenas de suministro de medicamentos destinados a Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y Malta. No obstante, la excepción debe limitarse a los medicamentos destinados únicamente al mercado del Reino Unido o al mercado del Reino Unido conjuntamente con Chipre, Irlanda o Malta. No debe aplicarse a los medicamentos destinados a mercados distintos del Reino Unido o envasados con un etiquetado a escala de la UE o mundial. Esta excepción se entiende sin perjuicio de la aplicación del Derecho de la Unión a y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte del Acuerdo de Retirada, en relación con el anexo 2 de dicho Protocolo.

(7)

A fin de dar cabida a las características específicas de las cadenas de suministro nacionales, el artículo 23 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 permite a los Estados miembros exigir a los mayoristas que verifiquen y desactiven los identificadores únicos en nombre de una lista de personas o entidades a las que se hace referencia en dicho artículo. En muchos casos, esto significaría que los mayoristas establecidos en el Reino Unido, con excepción de Irlanda del Norte, deberían verificar y desactivar los identificadores únicos de los medicamentos suministrados a dichas personas o entidades en Irlanda del Norte. Dado que esos mayoristas no están conectados al sistema de repositorios de la Unión, procede conceder una excepción extraordinaria al requisito de desactivar los identificadores únicos de los medicamentos a fin de permitir que estos mayoristas dispongan de tiempo suficiente para trasladar las operaciones de verificación y desactivación a Irlanda del Norte.

(8)

La finalidad del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 es establecer las especificaciones del identificador único, de los dispositivos de seguridad y del sistema de repositorios con el objeto de crear un sistema fiable de autenticación para los medicamentos de la Unión. Esta confianza mutua se ve socavada si los repositorios de fuera de la Unión pueden cargar contenidos sensibles en el sistema y acceder a ellos, en particular, habida cuenta de los medios limitados para supervisar estos repositorios.

(9)

Con el fin de garantizar que los medicamentos reimportados a la Unión solo se comercializan en los mercados de Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y Malta, es necesario asegurar que el sistema de repositorios genera una alerta cuando el medicamento se verifica en otro lugar de la Unión. Los mayoristas de Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda y Malta también deberán realizar controles de los envíos de medicamentos destinados al mercado del Reino Unido que hayan sido recibidos de fabricantes, titulares de la autorización de comercialización y mayoristas designados por el titular de la autorización de comercialización, para garantizar que los medicamentos que reciben cumplen las normas sobre dispositivos de seguridad.

(10)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en consecuencia.

(11)

Habida cuenta de que el final de la excepción actual es inminente, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia. Dado que la excepción actual expira el 31 de diciembre de 2021, es necesario prever que el presente Reglamento sea aplicable a partir del 1 de enero de 2022.

1)

en el artículo 3, apartado 2, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:

2)

el artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:

3)

en el artículo 22, el párrafo final se sustituye por el texto siguiente:

«No obstante lo dispuesto en la letra a), hasta el 31 de diciembre de 2024, la obligación de desactivar el identificador único en los medicamentos que el mayorista tenga intención de distribuir fuera de la Unión no será aplicable a los medicamentos fabricados y etiquetados para el mercado del Reino Unido o para el mercado del Reino Unido y los mercados de Chipre, Irlanda o Malta, que el mayorista tenga intención de distribuir en el Reino Unido.»;

4)

en el artículo 26 se añade el siguiente apartado 4:

5)

en el artículo 32, apartado 1, letra b), se añade la siguiente frase final:

«Los repositorios que dan servicio a territorios situados fuera de la Unión no estarán conectados a la plataforma.»;

6)

en el artículo 36, se añade la letra p) siguiente:

(1)

La Comisión ha examinado la solicitud de aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Tarragona», remitida por España de conformidad con el artículo 105 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

(2)

La Comisión ha publicado la solicitud de aprobación de la modificación del pliego de condiciones en el Diario Oficial de la Unión Europea (2), con arreglo a lo dispuesto en el artículo 97, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

(3)

No se ha presentado a la Comisión ninguna declaración de oposición con arreglo al artículo 98 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

(4)

Procede, por tanto, aprobar la modificación del pliego de condiciones de conformidad con el artículo 99 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

(1)

De conformidad con el artículo 97, apartados 2 y 3, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, la Comisión ha examinado la solicitud de registro del nombre «Dehesa Peñalba» presentada por España y la ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (2).

(2)

No se ha presentado a la Comisión ninguna declaración de oposición con arreglo al artículo 98 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

(3)

De conformidad con el artículo 99 del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, procede proteger el nombre «Dehesa Peñalba» e inscribirlo en el registro contemplado en el artículo 104 del mismo Reglamento.

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Organización Común de Mercados Agrarios.

(1)

De conformidad con el artículo 50, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la solicitud de registro del nombre «Nijolės Šakočienės šakotis» presentada por Lituania se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (2).

(2)

Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede registrar el nombre citado.

(1)

De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Italia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la indicación geográfica protegida «Trote del Trentino», registrada en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 910/2013 de la Comisión (2).

(2)

Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha publicado la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento.

(3)

Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones.

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El aceite esencial de mandarina fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del aceite esencial de mandarina exprimida como aditivo para piensos para todas las especies animales.

(4)

El solicitante pidió que se autorizara el uso del aceite esencial de mandarina exprimida también en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por consiguiente, no debe permitirse el uso de aceite esencial de mandarina exprimida en el agua para beber.

(5)

El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional de «aromatizantes». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en su dictamen de 5 de mayo de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el aceite esencial de mandarina exprimida no tiene efectos adversos en la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. Sin embargo, no se pudo extraer ninguna conclusión respecto a los animales de compañía y los peces ornamentales que normalmente no están expuestos a subproductos de cítricos. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de mandarina exprimida debe considerarse sensibilizante cutáneo e irritante para la piel, los ojos y las vías respiratorias. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

(7)

Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que el aceite esencial de mandarina exprimida está reconocido como un aromatizante alimentario y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. También verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

La evaluación del aceite esencial de mandarina exprimida pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, autorizar el uso de esta sustancia tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(9)

Aunque no se haya autorizado el uso del aceite esencial de mandarina exprimida como aromatizante del agua para beber, ello no impide su utilización en piensos compuestos administrados a través del agua.

(10)

Dado que no hay razones de seguridad que exijan una aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la sustancia en cuestión, conviene autorizar un período de transición a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

La Decisión (UE) 2020/430 del Consejo (1) estableció una excepción por un período de un mes a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento interno del Consejo (2) por lo que respecta a las decisiones de aplicación del procedimiento escrito ordinario, cuando sea el Comité de Representantes Permanentes de los Gobiernos de los Estados miembros (Coreper) el que tome dichas decisiones. Estaba previsto que dicha excepción durara hasta el 23 de abril de 2020.

(2)

La Decisión (UE) 2020/430 dispone que el Consejo podrá renovar dicha Decisión, si así lo justifica el mantenimiento de las circunstancias excepcionales. El 21 de abril de 2020, mediante la Decisión (UE) 2020/556 (3), el Consejo prorrogó la excepción prevista en el artículo 1 de la Decisión (UE) 2020/430 por un período adicional de un mes a partir del 23 de abril de 2020. La prórroga de dicha excepción estaba prevista hasta el 23 de mayo de 2020. El 20 de mayo de 2020, mediante la Decisión (UE) 2020/702 (4), el Consejo prorrogó la excepción establecida en el artículo 1 de la Decisión (UE) 2020/430 hasta el 10 de julio de 2020. El 3 de julio de 2020, mediante la Decisión (UE) 2020/970 (5), el Consejo prorrogó dicha excepción hasta el 10 de septiembre de 2020.

El 4 de septiembre de 2020, mediante la Decisión (UE) 2020/1253 (6), el Consejo prorrogó dicha excepción hasta el 10 de noviembre de 2020. El 6 de noviembre de 2020, mediante la Decisión (UE) 2020/1659 (7), el Consejo prorrogó dicha excepción hasta el 15 de enero de 2021. El 12 de enero de 2021, mediante la Decisión (UE) 2021/26 (8), el Consejo prorrogó dicha excepción hasta el 19 de marzo de 2021. El 12 de marzo de 2021, mediante la Decisión (UE) 2021/454 (9), el Consejo prorrogó dicha excepción hasta el 21 de mayo de 2021. El 20 de mayo de 2021, mediante la Decisión (UE) 2021/825 (10), el Consejo prorrogó dicha excepción hasta el 16 de julio de 2021.

El 12 de julio de 2021, mediante la Decisión (UE) 2021/1142 (11), el Consejo prorrogó dicha excepción hasta el 30 de septiembre de 2021. El 24 de septiembre de 2021, mediante la Decisión (UE) 2021/1725 (12), el Consejo prorrogó dicha excepción hasta el 30 de noviembre de 2021. El 25 de noviembre de 2021, mediante la Decisión (UE) 2021/2098 (13), el Consejo prorrogó dicha excepción hasta el 28 de febrero de 2022.

(3)

Dado que continúan las circunstancias excepcionales como consecuencia de la pandemia de COVID-19 y que siguen vigentes una serie de medidas extraordinarias de prevención y contención tomadas por los Estados miembros, es necesario prorrogar la excepción prevista en el artículo 1 de la Decisión (UE) 2020/430, prorrogada por las Decisiones (UE) 2020/556, (UE) 2020/702, (UE) 2020/970, (UE) 2020/1253, (UE) 2020/1659, (UE) 2021/26, (UE) 2021/454, (UE) 2021/825, (UE) 2021/1142, (UE) 2021/1725 y (UE) 2021/2098, por un nuevo período limitado hasta el 30 de junio de 2022.

(1)

El Convenio sobre Aviación Civil Internacional (en lo sucesivo, «Convenio de Chicago»), que regula el transporte aéreo internacional, entró en vigor el 4 de abril de 1947. Mediante dicho Convenio se creó la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI).

(2)

Los Estados miembros de la Unión son Estados contratantes del Convenio de Chicago y miembros de la OACI, mientras que la Unión tiene carácter de observadora en determinados órganos de la OACI. Actualmente hay siete Estados miembros representados en el Consejo de la OACI.

(3)

De conformidad con el artículo 54 del Convenio de Chicago, el Consejo de la OACI debe adoptar normas y métodos recomendados internacionales (SARP), y designarlos como anexos del Convenio de Chicago.

(4)

En su 225.° período de sesiones, el Consejo de la OACI debe adoptar la enmienda 178 al anexo 1, la enmienda 47 a la parte I del anexo 6, la enmienda 40 a la parte II del anexo 6, la enmienda 24 a la parte III del anexo 6, la enmienda 7 al anexo 7, la enmienda 109 al anexo 8, la enmienda 29 al anexo 9, la enmienda 91 al volumen IV del anexo 10, la enmienda 17 al volumen I del anexo 14 y la enmienda 18 al anexo 17 del Convenio de Chicago, tal como se establece en las cartas de Estado AN 12/1.1.25-20/112, AN 11/1.1.34-20/75, AN 3/45-20/85, AN 3/1.2-20/76, AN 7/1.3.105-20/42, SP 55/4-20/94, AS 8/2.1-21/48 Confidencial y EC 6/3-21/67.

(5)

El objetivo principal de la enmienda 178 al anexo 1 del Convenio de Chicago es permitir la aplicación de un sistema de licencias electrónicas para el personal con el fin de mejorar la eficiencia.

(6)

El objetivo principal de las enmiendas 47, 40 y 24 a las partes I, II y III del anexo 6 del Convenio de Chicago, respectivamente, es reforzar el marco jurídico para la continuidad del servicio de los registradores de vuelo, aclarar las disposiciones relativas a las operaciones con tiempo de desviación extendido (EDTO) y a los chalecos salvavidas para bebés, exigir sistemas de advertencia de la proximidad del terreno (GPWS) en determinados aviones, añadir una nueva norma para equipar a los aviones en determinadas condiciones con sistemas de aviso y alerta de rebasamiento de pista (ROAAS), otorgar crédito operacional en el contexto de los mínimos de utilización de aeródromo basados en las prestaciones (PBAOM), garantizar la disponibilidad de instalaciones y servicios adecuados de salvamento y extinción de incendios (RFF) en el aeródromo de operación previsto, actualizar las disposiciones relativas a las alternativas mar adentro para operaciones de helicópteros a gran distancia y añadir disposiciones relacionadas con el transporte de mercancías peligrosas en helicóptero, y actualizar las disposiciones relativas a la formación.

(7)

El objetivo principal de la enmienda 7 al anexo 7 del Convenio de Chicago es facilitar la transferencia de aeronaves de un Estado a otro mediante la adaptación del modelo de certificado de matrícula y la introducción de un modelo de certificado de baja del registro de matriculación.

(8)

El objetivo principal de la enmienda 109 al anexo 8 del Convenio de Chicago es mejorar la claridad y garantizar que los Estados que aprueben cualquier modificación y reparación tengan una comprensión clara de su responsabilidad en el mantenimiento de la aeronavegabilidad y aclaren las capacidades de diseño de los sistemas de extinción de incendios del compartimento de carga en aviones grandes, helicópteros y aviones pequeños.

(9)

El objetivo principal de la enmienda 29 al anexo 9 del Convenio de Chicago es mejorar la preparación de los Estados frente a futuras pandemias, aprendiendo de las lecciones extraídas de la pandemia de COVID-19 y estableciendo medidas adecuadas de mitigación ante futuras pandemias. La enmienda 29 aborda además la lucha contra la trata de seres humanos mediante SARP. Además, contiene modificaciones menores, pero útiles, de las disposiciones del anexo 9 del Convenio de Chicago para los vuelos de repatriación y el transporte aéreo de pasajeros con discapacidad, así como una modificación de las notas de la sección de datos de registro de nombres de los pasajeros (PNR) en relación con el término push.

(10)

El objetivo principal de la enmienda 91 al volumen IV del anexo 10 del Convenio de Chicago es introducir el sistema anticolisión de a bordo (ACAS) X y reducir el número de alertas ACAS falsas.

(11)

El objetivo principal de la enmienda 17 al volumen I del anexo 14 del Convenio de Chicago es excluir a la aviación general de las disposiciones de salvamento y extinción de incendios (RFF).

(12)

El objetivo principal de la enmienda 18 al anexo 17 del Convenio de Chicago es introducir nuevas SARP y modificar aquellas SARP ya existentes relacionadas con el tema de la seguridad, los programas de seguridad de los operadores de aeronaves, los métodos para detectar explosivos en el equipaje de bodega y los programas nacionales de control de la calidad de la seguridad de la aviación civil.

(13)

Procede establecer la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el Consejo de la OACI, puesto que la enmienda 178 al anexo 1, la enmienda 47 a la parte I del anexo 6, la enmienda 40 a la parte II del anexo 6, la enmienda 24 a la parte III del anexo 6, la enmienda 7 al anexo 7, la enmienda 109 al anexo 8, la enmienda 29 al anexo 9, la enmienda 91 al volumen IV del anexo 10, la enmienda 17 al volumen I del anexo 14, y la enmienda 18 al anexo 17 del Convenio de Chicago pueden tener una influencia determinante en el contenido del Derecho de la Unión, a saber, en los Reglamentos (UE) n.o 1178/2011 (1), (UE) n.o 1332/2011 (2), (UE) n.o 965/2012 (3), (UE) n.o 139/2014 (4) y (UE) 2015/640 (5) de la Comisión, así como en el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1998 de la Comisión (6) y en el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

(14)

La posición de la Unión en el 225.o período de sesiones del Consejo de la OACI, o en cualquier período de sesiones subsiguiente, con respecto a la adopción de la enmienda 178 al anexo 1, la enmienda 47 a la parte I del anexo 6, la enmienda 40 a la parte II del anexo 6, la enmienda 24 a la parte III del anexo 6, la enmienda 7 al anexo 7, la enmienda 109 al anexo 8, la enmienda 29 al anexo 9, la enmienda 91 al volumen IV del anexo 10, la enmienda 17 al volumen I del anexo 14 y la enmienda 18 al anexo 17 y del Convenio de Chicago, debe ser la de apoyar dichas enmiendas en su totalidad. Dicha posición debe ser expresada en nombre de la Unión por los Estados miembros de la Unión que forman parte del Consejo de la OACI, actuando conjuntamente.

(15)

La posición de la Unión después de que el Consejo de la OACI adopte la enmienda 178 al anexo 1, la enmienda 47 a la parte I del anexo 6, la enmienda 40 a la parte II del anexo 6, la enmienda 24 a la parte III del anexo 6, la enmienda 7 al anexo 7, la enmienda 109 al anexo 8, la enmienda 29 al anexo 9, la enmienda 91 al volumen IV del anexo 10, la enmienda 17 al volumen I del anexo 14 y la enmienda 18 al anexo 17 del Convenio de Chicago, lo que debe ser anunciado por el secretario general de la OACI mediante un procedimiento de carta de Estado de la OACI, debe ser la de no registrar ninguna oposición y notificar su conformidad, siempre que dichas enmiendas se adopten sin cambios sustanciales. Conviene establecer también el procedimiento que debe seguirse para la notificación de diferencias a la OACI, en caso de que la legislación de la Unión se aparte de las SARP recientemente adoptadas después de la fecha prevista de aplicación de dichas SARP. En lo relativo a las diferencias con respecto a las normas contenidas en los anexos 1, 6, 8 y 14 del Convenio de Chicago que entran en el ámbito de competencia exclusiva de la Unión, se aplica la Decisión (UE) 2021/1092 del Consejo (8). Dicha posición debe ser expresada por todos los Estados miembros de la Unión.

(1)

El 8 de abril de 2020, la empresa Sharda Cropchem España SL («solicitante») presentó a Francia una solicitud de reconocimiento mutuo sucesivo, de conformidad con el artículo 33 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, de una autorización nacional del biocida Sojet («biocida») ya obtenida en Alemania. El biocida es un insecticida del tipo de producto 18 para uso por profesionales en interiores, destinado al control de la mosca en instalaciones industriales o comerciales, hogares o zonas privadas, zonas públicas y alojamientos animales. El biocida se diluye en agua y se aplica en láminas de cartón mediante cepillado. Contiene imidacloprid y cis-Tricos-9-eno como sustancias activas.

(2)

El 6 de octubre de 2020, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Francia remitió al grupo de coordinación objeciones, en las que indicaba que las condiciones de autorización establecidas por Alemania no garantizan que el biocida cumpla las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del mencionado Reglamento. Francia considera que, para garantizar la manipulación segura del biocida, es necesario utilizar un equipo de protección individual consistente en guantes protectores resistentes a productos químicos (el titular de la autorización deberá especificar el material de los guantes en la información del producto) y un traje de protección química de un solo uso de, al menos, tipo 6 (norma EN 13034). Según Francia, la aplicación de medidas técnicas y organizativas de conformidad con la Directiva 98/24/CE del Consejo (2), como posible sustituto del uso de equipos de protección individual, tal como se establece en la autorización concedida por Alemania, no garantiza una protección adecuada si dichas medidas no se especifican y evalúan en la evaluación del biocida.

(3)

Alemania considera que la Directiva 98/24/CE establece el orden de preferencia de diferentes medidas de reducción del riesgo para la protección de los trabajadores y da prioridad a la aplicación de medidas técnicas y organizativas sobre el uso de equipos de protección individual para el uso del biocida. Según Alemania, de conformidad con dicha Directiva, el empresario debe decidir qué medidas técnicas y organizativas deben aplicarse y, dado que existe una amplia gama de medidas aplicables, no resulta factible describirlas y evaluarlas en la autorización del biocida.

(4)

Al no haberse alcanzado un acuerdo en el grupo de coordinación, el 3 de marzo de 2021 Alemania remitió la objeción no resuelta a la Comisión, de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Según este procedimiento, presentó a la Comisión una exposición pormenorizada de la cuestión sobre la que los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo, así como de los motivos de su desacuerdo. La exposición se remitió también a los Estados miembros interesados y al solicitante.

(5)

El artículo 2, apartado 3, letras b) y c), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 establece que dicho Reglamento debe entenderse sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 89/391/CEE del Consejo (3) y en la Directiva 98/24/CE.

(6)

En el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se dispone que una de las condiciones para que un biocida sea autorizado es que no produzca, por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inaceptables en la salud de las personas.

(7)

En el punto 9 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se dispone que la aplicación de los principios comunes establecidos en dicho anexo para la evaluación de expedientes de biocidas a que se refiere el artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, junto con las demás condiciones establecidas en su artículo 19, debe permitir a las autoridades competentes o a la Comisión decidir si se puede autorizar o no un biocida. Tal autorización puede incluir restricciones de uso del biocida u otras condiciones.

(8)

En el punto 18, letra d), del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se dispone que la evaluación del riesgo del biocida debe determinar las medidas necesarias para la protección de las personas, los animales y el medio ambiente, tanto durante el uso normal propuesto del biocida como en el caso realista más desfavorable.

(9)

En el punto 56, apartado 2, del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 indica que, al establecer si se cumplen o no los criterios indicados en el artículo 19, apartado 1, letra b), una de las conclusiones por las que debe optar el organismo de evaluación es que, bajo determinadas condiciones/restricciones, el biocida puede cumplir los criterios.

(10)

En el punto 62 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se dispone que el organismo de evaluación debe concluir, si procede, que el criterio establecido en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), de dicho Reglamento únicamente puede cumplirse aplicando medidas de prevención y protección que incluyan el diseño de protocolos de trabajo, controles técnicos, la utilización del equipo y los materiales adecuados, la aplicación de medidas de protección colectiva y, cuando no pueda prevenirse la exposición por otros medios, la aplicación de medidas de protección individual, en particular el uso de equipos de protección individual como respiradores, mascarillas, vestimenta de protección, guantes y gafas de seguridad, para reducir la exposición de los usuarios profesionales.

(11)

Sin embargo, el punto 62 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 no dispone que la evaluación que permite concluir que el criterio contemplado en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), de dicho Reglamento únicamente puede cumplirse aplicando medidas de prevención y protección deba realizarse de conformidad con la Directiva 98/24/CE. Tampoco dispone explícitamente que dicha Directiva no sea aplicable. En consecuencia, no cabe deducir de dichas disposiciones que la Directiva 98/24/CE no sea aplicable. Además, las obligaciones pertinentes en virtud de la Directiva 98/24/CE se imponen a los empleadores, no a las autoridades de los Estados miembros.

(12)

En el artículo 4 de la Directiva 98/24/CE se dispone que, para evaluar todos los riesgos que la presencia de agentes químicos en el lugar de trabajo entraña para la seguridad y la salud de los trabajadores, los empresarios deben recabar del proveedor o de otras fuentes de fácil acceso la información necesaria y que, cuando proceda, dicha información debe incluir la evaluación específica de los riesgos para los usuarios establecida con arreglo a la legislación comunitaria en materia de agentes químicos.

(13)

El artículo 6 de la Directiva 98/24/CE establece la priorización de las medidas que debe adoptar el empresario para la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo. Debe darse prioridad a la sustitución de la sustancia peligrosa y, cuando esto no sea posible, el riesgo que entrañe un agente químico peligroso para la seguridad y la salud de los trabajadores en el trabajo debe reducirse al mínimo aplicando medidas de protección y prevención. Cuando no sea posible evitar la exposición a la sustancia peligrosa por otros medios, debe garantizarse la protección de los trabajadores mediante la aplicación de medidas de protección individual que incluyan un equipo de protección personal.

(14)

Teniendo en cuenta el método de aplicación del biocida y la información aportada por el organismo de evaluación, no se han identificado tales medidas técnicas u organizativas en la solicitud de autorización del biocida ni durante la evaluación de dicha solicitud.

(15)

Por consiguiente, la Comisión considera que el biocida cumple el criterio establecido en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que en la autorización y en la etiqueta del biocida se incluya la siguiente condición relativa a su uso: «Para la manipulación del producto es necesario utilizar guantes protectores resistentes a productos químicos (el titular de la autorización deberá especificar el material de los guantes en la información del producto) y un traje de protección química de un solo uso de, al menos, tipo 6 (norma EN 13034) o equivalente. Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación por parte de los empresarios de la Directiva 98/24/CE del Consejo y de otros actos legislativos de la Unión en el ámbito de la salud y la seguridad en el trabajo».

(16)

No obstante, si el solicitante de la autorización o la autoridad otorgante identifican medidas técnicas u organizativas eficaces que permitan un nivel equivalente o superior de reducción de la exposición, dichas medidas deberán sustituir al uso de equipos de protección individual y especificarse en la autorización y en la etiqueta del biocida.

(17)

El 23 de noviembre de 2021, la Comisión brindó al solicitante la oportunidad de presentar observaciones por escrito con arreglo al artículo 36, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El solicitante presentó observaciones, que la Comisión tuvo en cuenta posteriormente.

(18)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

(1)

En su sentencia en el asunto T-359/19 (2), el Tribunal General anuló la Decisión de Ejecución (UE) 2019/583 de la Comisión (3) en lo tocante al cálculo correspondiente al año natural 2017 de las emisiones medias específicas de CO2 y las reducciones de CO2 consignadas resultantes de las ecoinnovaciones del fabricante Daimler AG y la agrupación Daimler AG.

(2)

Dado que las emisiones medias específicas de CO2 y la reducción de las emisiones de CO2 resultantes de ecoinnovaciones especificadas en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/973 de la Comisión (4) se determinaron de la misma manera que en la Decisión de Ejecución (UE) 2019/583, procede ajustar los valores establecidos en esa Decisión

(3)

La reducción de las emisiones de CO2 resultante de ecoinnovaciones certificada de conformidad con la Decisión de Ejecución (UE) 2015/158 de la Comisión (5), notificada por los Estados miembros y verificada por Daimler AG y la agrupación Daimler AG, debe tenerse en cuenta para el cálculo de las emisiones medias específicas de dichas entidades en el año natural 2019.

(4)

La reducción de las emisiones de CO2 resultantes de ecoinnovaciones consignada en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/973 debe incrementarse, por tanto, en 0,102 g CO2/km por lo que respecta a Daimler AG y en 0,101 g CO2/km por lo que respecta a la agrupación Daimler AG.

(5)

Las emisiones medias específicas de CO2 y la distancia al objetivo determinadas para Daimler AG y la agrupación Daimler AG en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/973 se han recalculado teniendo en cuenta el aumento de la reducción resultante de ecoinnovaciones. Por lo tanto, es necesario adaptar las entradas pertinentes.

(6)

Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/973 en consecuencia,

1)

en el cuadro 1, la entrada correspondiente a Daimler AG se sustituye por el texto siguiente:

2)

en el cuadro 2, la entrada correspondiente a Daimler AG se sustituye por el texto siguiente:

1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

8)

9)

10)

11)

12)

13)

14)

15)

16)

17)

18)

19)

20)

21)

22)

23)

24)

25)

26)

27)

28)

29)

30)

31)

32)

33)

34)

35)

36)

37)

38)

39)

40)

41)

42)

43)

44)

45)

46)

47)

48)

49)

50)

51)

52)

53)

54)

55)

56)

57)

58)

59)

60)

61)

62)

63)

64)

65)

66)

67)

68)

69)

70)

71)

72)

73)

74)

75)

76)

77)

78)

79)

80)

81)

82)

83)

84)

85)

86)

87)

88)

89)

90)

91)

92)

93)

94)